Система диагностическая для компьютерной сомнографии Watch-PAT 300 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Данное руководство и содержащаяся в нем информация являются
конфиденциальными и являются исключительной собственностью компании
Itamar Medical Ltd. Только d Itamar Medical Ltd. или ее лицензиаты имеют право
использовать эту информацию. Любое несанкционированное использование,
раскрытие или воспроизведение такой информации является прямым нарушением
прав собственности Itamar Medical.
ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Itamar Medical Ltd. не несет ответственности за какую-либо травму и/или
материальный ущерб в результате эксплуатации или использования данного аппарата
Watch-PAT с нарушением инструкций и мер предосторожности, приводимых в данном
документе и всех приложениях к нему, а также условий гарантии, приводимой в
Лицензионном соглашении, доступном по ссылке www.itamar-
medical.com/lma 2es/licensewp.pdf .
Itamar Medical Ltd.
9 Halamish St., P.O. Box 3579
Caesarea, 3088900, Israel
Тел.: США - 1-888-7 ITAMAR, другие страны мира - + 972-4-617-7000,
Факс:+ 972 4 627 5598
www.itamar-medical.com
ENISO 13485:2016
Контактная информация по регулятивному уполномоченному представителю - см. Приложение D.
Сокращения и аббревиатуры
CSR Дыхание Чейна-Стокса
РАТ Периферический Артериальный Тонус
PAHI PAT индекс Апноэ-Гипопноэ
PAHIc РАТ индекс центрального Апноэ-Гипопноэ
PC Персональный компьютер
PRDI РАТ Индекс Респираторных Нарушений
PSG Полисомнография
PSTAGES РАТ определение стадии сна
REM Быстрое движение глаз
SBP/RESBP Храп и положение тела
SW Программное обеспечение
WP300 WatchPAT 300
WPl WatchPAT ONE
Система Watch-PAT 300 Руководство ПО использованию
--- стр. 5 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕ ..................... Ill
СПИСОК РИСУНКОВ............................................................................ VI
СПИСОК ТАБЛИЦ.................................................................................VII
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ..................................................................1
1.1 Наименование медицинского изделия .................................................1
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия ........................1
1.3 Назначение устройства / Показания к использованию ...................2
1.4 Ограничения использования................................................................... 2
1.5 Критерии исключения................................................................................3
1.6 Дополнительные педиатрические меры предосторожности .......3
1.7 Пользователи................................................................................................ 4
1.8 Принцип действия ......................................................................................4
1.9 Данные, определяемые Watch-РАТЗОО .................................................5
1.10 Классификация оборудования...............................................................6
1.11 Система обеспечения качества: EN ISO 13485 ...................................7
1.12 Соответствие требованиям СЕ и TOV RHEINLAND ...........................8
1.13 Условные обозначения.............................................................................8
1.14 Предупреждения, Предостережения и Примечания .........................9
1.15 Меры предосторожности........................................................................10
1.16 Символы и условные обозначения.....................................................11
1.17 Упаковка и маркировка ...........................................................................12
1.18 Гарантия.......................................................................................................18
1.19 Информация FDA.......................................................................................18
1.20 Нормативные требования и требования к обеспечению
качества........................................................................................................................18
1.21 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия.18
2 ОБЗОР.................................................................................... ..21
2.1 Описание системы................................................................................... 22
2.2 Использование кнопок Watch>PAT ......................................................32
2.3 Функции аппарата Watch-PAT................................................................33
2.4 Встроенные процессы самодиагностики...........................................33
3 ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ СОМНОГРАФИИ .........39
3.1 Подготовка.................................................................................................. 39
3.2 Вставка батарейки.................................................................................... 39
3.3 Подготовка датчика положения тела и храпа ...................................40
3.4 Подготовка ремешка для крепления на запястье ...........................40
Система Watch-PAT 300 Руководство ПО использованию
--- стр. 6 ---
3.5 Установка аппарата Watch-PAT на ремешок на запястье .............40
3.6 Замена датчика иРАТ...............................................................................41
3.7 Подготовка аппарата Watch-PAT к новому исследованию ..........42
3.8 Проверка аппарата Watch-PAT..............................................................42
3.9 Результаты самодиагностики аппарата WP300 и устранение
неисправностей .......................................................................................................42
3.10 Упаковка в чемодан.................................................................................. 42
4 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ ..........................................44
4.1 Использование интегрированного датчика храпа и положения
тела 44
4.2 Защита от несанкционированного доступа с помощью браслета
для идентификации................................................................................................45
4.3 Много-ночное исследование................................................................. 47
5 ЗАГРУЗКА И АНАЛИЗ ДАННЫХ ..........................................49
5.1 Установка ПО zzzPAT...............................................................................49
6 ОБСЛУЖИВАНИЕ .................... 50
6.1 Очистка и стерилизация................................................................... 51
6.2 Транспортировка, эксплуатация и хранение ....................................53
6.3 Замена кабеля датчика иРАТ................................................................. 54
6.4 Установка времени и даты на аппарате Watch-PAT .......................55
6.5 Срок службы/годности.............................................................................55
6.6 Утилизация.................................................................................................. 56
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРИБОРА WATCH-PAT ......................57
7.1 Подготовка к использованию аппарата Watch-PAT .......................57
7.2 Закрепление аппарата Watch-PAT........................................................58
7.3 Крепление датчика сенсорного иРАТ ..................................................59
7.4 Включение аппарата Watch-PAT...........................................................61
7.5 При пробуждении..................................................................................... 62
7.6 Важные примечания.................................................................................63
8 ОБУЧЕНИЕ ПАЦИЕНТА - РЕКОМЕНДАЦИИ .....................64
8.1 Обзор процесса использования аппарата Watch-PAT ...................64
8.2 Ознакомление с аппаратом....................................................................64
8.3 Крепление аппарата Watch-PAT............................................................64
8.4 Включение аппарата Watch-PAT...........................................................65
8.5 Снятие аппарата Watch-PAT................................................................... 66
8.6 Обучение пациента................................................................................... 66
8.7 Безопасность, общие вопросы и функциональность ...................66
9 ДИАГНОСТИКА НЕИСПРАВНОСТЕЙ ......................... 67
Система Watch-PAT 300 IV Руководство по использованию
--- стр. 7 ---
9.1 Сообщения об ошибках для оператора ..............................................67
9.2 Сообщения об ошибках для пациента ................................................68
9.3 Сообщения об ошибках приложения ..................................................68
9.4 Сообщения об ошибках прибора .........................................................71
10 СПЕЦИФИКАЦИИ...................................................................... 72
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ДАТЧИКА ПОЛОЖЕНИЯ ТЕЛА И ХРАПА WATCH-PAT
(SBP/RESBP)......................................................................................................75
ПРИЛОЖЕНИЕ В: ПРОВЕРКА ЗАЩИТЫ ПРИБОРА WATCH-PAT
ОТ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ................80
ПРИЛОЖЕНИЕ С: ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ ..................82
ПРИЛОЖЕНИЕ D: РЕГУЛЯТИВНЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ...........83
ПРИЛОЖЕНИЕ Е: ОПИСАНИЕ ДАТЧИКА СЕНСОРНОГО UPAT
...............................................................................................................................84
ПРИЛОЖЕНИЕ F: ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ О
СООТВЕТСТВИИ МЭК 60601-1 & 60601-1-2 ......................................... 85
ПРИЛОЖЕНИЕ G: ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ SPO 2 АППАРАТОМ
WATCH-PAT300................................................................................... 90
ПРИЛОЖЕНИЕ Н: ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИБОРА WP200U В
ОБНАРУЖЕНИИ СИНДРОМА ЦЕНТРАЛЬНОГО АПНОЭ ВО СНЕ
ПРИ ПОРОГЕ АШС=10 ................................................. 93
ПРИЛОЖЕНИЕ I: ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ ДЛЯ ПО
ZZZPAT..............................................................................................................94
ПРИЛОЖЕНИЕ J: ПЕРЕЧЕНЬ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ .....................95
ПРИЛОЖЕНИЕ К: СПИСОК СТАНДАРТОВ.......................................96
ПРИЛОЖЕНИЕ L: СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ FCC .................98
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 8 ---
Рис. 1 - Общий вид системы WP300 ...................................................................23
Рис. 2 - Аппарат Watch-PAT 300 с датчиками ..................................................23
Рис. 3 - Сервисные порты и периферийные устройства.............................25
Рис. 4 - Аппарат WP ONE с пальцевым датчиком..........................................28
Рис. 5 - Аппарат WP ONE в упаковке ..................................................................29
Рис. 6 - Экран приложения.....................................................................................29
Рис. 7 - Кнопки и дисплей......................................................................................32
Рис. 8 - Отсек батарейки.........................................................................................40
Рис. 9 - Отсоединение датчика.............................................................................41
Рис. 10 - Отсоединенный датчик.........................................................................41
Рис. 11 - Полностью подготовленный аппарат Watch-PAT ........................42
Рис. 12 - AnnapaTWatch-PAT с браслетом для идентификации ................45
Рис. 13 - Браслет для идентификации на руке пациента.............................46
Рис. 14 - Аппарат Watch-PAT с кабелем для браслета ..................................46
Рис. 15 - Аппарат Watch-PAT с браслетом для идентификации ................46
Рис. 16-Браслет для идентификации и аппарат Watch-PAT на руке
пациента.............................................................................................................. 47
Рис. 17 - Срезание браслета................................................................................. 47
Рис. 18 - Чемодан......................................................................................................48
Рис. 19 - Кабель иРАТ............................................................................................. 54
Рис. 20 - Замена датчика сенсорного иРАТ.....................................................55
Рис. 21 - Пальцы руки............................................................................................. 58
Рис. 22 - Ремешок Watch-PAT для крепления на запястье ..........................58
Рис. 23 - Посадка аппарата на браслете ...........................................................59
Рис. 24 - Крепление браслета на запястье .......................................................59
Рис. 25 - Вставка пальца в датчик сенсорный иРАТ.....................................60
Рис. 26 - Снятие язычка ТО Р................................................................................ 61
Рис. 27 - Аппарат Watch-PAT на руке - готовность к исследованию ......61
список РИСУНКОВ
Система Watch-PAT 300 VI Руководство по использованию
--- стр. 9 ---
список ТАБЛИЦ
Таблица 1 - Диагностика и устранение неисправностей оператором 67
Таблица 2 - Диагностика и устранение неисправностей пациентом .......68
Таблица 3 - Характеристики аппарата Watch-PAT 300..................................72
Таблица 4 -Характеристики аппарата Watch-PAT ONE, входящего в
состав системы WP300...................................................................................73
Система Watch-PAT 300 V II Руководство по использованию
--- стр. 10 ---
1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Система диагностическая для компьютерной сомнографии Watch-Pat 300 в составе:
Основной состав:
1. Аппарат диагностический для компьютерной сомнографии Watch-PAT
300
(1 шт.)
2. Браслет для Watch-PAT 300 (1 шт.)
3. Датчики сенсорные иРАТ (12 шт. в упаковке), не более 96 шт.
4. Датчик положения тела и храпа (SBP/RESBP) (1 шт.) (поставляется при
необходимости)
5. Соединительный кабель USB (1 шт.) (поставляется при необходимости)
6. Кабель иРАТ, соединяющий аппарат с сенсорным датчиком, не более
12 шт.
7. Стикеры для датчика положения тела и храпа (12 шт. в упаковке), не
более 96 шт. (поставляется при необходимости)
8. Программное обеспечение ZzzPAT
9. Аппарат WatchPAT ONE с креплением на запястье, (12 шт. в упаковке),
не более 96 шт., (поставляется при необходимости) в составе:
- пальцевой датчик - 1 шт.,
- нагрудный датчик - 1 шт.,
- батарейка - 1 шт.
10. Чемодан 1 шт.
11. Инструкция 1 шт.
12. Браслет для идентификации (24 шт. в упаковке) (поставляется при
необходимости).
13. Кабель для браслета (24 шт. в упаковке) (поставляется при
необходимости).
1.2 Сведения о производителе медицинского изделия
Itamar Medical Ltd. (Итамар Медикал Лтд.)
9 Halamish St., Р.О. Box 3579
Caesarea, 3088900, Israel
Тел.: США - 1-888-7 ITAMAR, другие страны мира - + 972-4-617-7000,
Факс: + 972 4 627 5598
www.itamar-medical.com
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 11 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Медоксима» (ООО «Медоксима»)
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова, д.2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 50, 50а, 50Ь
+7(499)391-54-66
sale@medoxima.ru
1.3 Назначение устройства / Показания к использованию
Система Watch-PAT 300 (WP300) предназначена для неинвазивного обследования на
дому пациентов с предполагаемыми сомнологическими дыхательными нарушениями.
WP300 - диагностическое средство для определения сомнологических дыхательных
нарушений, стадий сна (быстрый сон (REM), легкий сон, глубокий сон и
пробуждение), уровня храпа и положения тела пациента. WP300 определяет индекс
дыхательной недостаточности по тонометрии периферийных артерий ("РАТ"),
индекс респираторных нарушений ("PROP'), индекс апноэ/гипопноэ ("РАНГ'), индекс
центрального апноэ/гипопноэ ("PAHIc"), определяет стадии сна РАТ (PSTAGES) и
опциональные дискретные сигналы уровня храпа и положения тела пациента от
внешнего интегрированного датчика храпа и положения тела. Стадии сна (PSTAGES),
уровень храпа и положение тела обеспечивают дополнительную информацию по
индексам PRDI/PAHl/PAHIc, но не предназначены для использования в качестве
исключительной или единственной основы для диагностики сомнологических
дыхательных нарушений, назначения курса терапии или определения необходимости
дополнительной диагностической оценки.
Определение индексов PRDI и РАШс показано для пациентов 17 лет и старше. Все
другие параметры показаны к применению для пациентов не моложе 12 лет.
1.4 Ограничения использования
1. WP300 необходимо использовать только в соответствии с инструкциями врача.
Критерии исключения см. п. 1.5.
Только квалифицированный медицинский персонал может разрешить
использование системы WP300.
Квалифицированный медицинский персонал должен проинструктировать
пациента (и его помощника при необходимости), как подготавливать и
закреплять устройства WP300 перед использованием системы.
При возникновении неисправности оборудования все ремонтные работы
должны выполняться уполномоченным персоналом Itamar Medical Ltd. или
лицензированными сервисными агентами.
Право на участие пациента в исследовании РАТ определяется исключительно
по усмотрению врача и основана на медицинском статусе пациента.
Система не подлежит изменению, полностью или частично.
Система используется для диагностических целей и не подлежит
использованию для мониторинга.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 12 ---
8. Только должным образом подготовленный и квалифицированный персонал
имеет право подготавливать оборудование WP300 перед использованием.
9. Руководство по использованию WP300 должно быть тщательно изучено
уполномоченными операторами и храниться в легкодоступном месте.
Рекомендуется периодически перечитывать Руководство.
10. Itamar Medical Ltd. не дает какой-либо гарантии, что прочтение Руководства
позволяет использовать, тестировать или выполнять калибровку системы.
11. Заключения и расчеты, генерируемые системой WP300, предназначены как
инструменты для компетентного диагноста. Сами по себе они не могут
рассматриваться в качестве единственного неопровержимого основания для
клинического диагноза.
12. Если система не работает должным образом или не реагирует на сигналы
управления, как описано в Руководстве, следует обратиться к разделу
«Диагностика неисправностей». При необходимости, обратитесь в сервисную
службу с отчетом о неисправности, чтобы получить дополнительные
инструкции.
13. Следует строго соблюдать пошаговые инструкции по креплению устройств
системы.
14. WP300 не предназначена для пациентов с травмами, расстройствами или
нарушениями, которые могут предотвращать правильное применение прибора
WP300.
15. WP300 не предназначена для детей младше 12 лет.
1.5 Критерии исключения
Watch-РАТЗОО не подлежит применению в следующих случаях:
1. Использование одного из следующих лекарственных средств: альфа-
блокаторы, нитраты кратковременного действия (менее, чем за 3 часа до
исследования).
2. Постоянный кардиостимулятор: предсердная стимуляция или однокамерная
желудочковая стимуляция (VVI) без синусового ритма.
3. Продолжительная* не синусовая аритмия сердца.
* В случае пациента с суммарным временем регулярных интервалов R-R менее
1,5 часов, система Watch-РАТЗОО не будет иметь достаточного сигнала РАТ,
необходимого для формирования сомнологического отчета.
4. Watch-PAT 300 не предназначена для детей весом менее 65 фунтов (29,5 кг.).
1.6 Дополнительные педиатрические меры предосторожности
Watch-РАТЗОО предназначена для пациентов не моложе 12 лет.
Следующие меры предосторожности и примечания распространяются на пациентов в
возрасте 12-17 лет.
Меры предосторожности:
1. Педиатрические пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями,
например, синдром Дауна, нервно-мышечные заболевания, заболевание легких
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 15 ---
1.10 Классификация оборудования
WP300 - медицинский прибор Класса Па согласно стандарту MDD 93/42 EEC: 1993
& Amm. 2007/47/ЕС, Приложение IX, Правило 10.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
медицинских изделий - 274140.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической
деятельности - 32.50.50.190.
Классификация безопасности программного обеспечения согласно IEC 62304
относится к классу В.
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 16 ---
1.11 Система обеспечения качества: EN ISO 13485
Система WatchPAT 300 соответствует следующим стандартам.
СТАНДАРТ #
1. Медицинское электрооборудование - Часть I: Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам
IEC 60601-1:2005 +
CORR. 1:2006 +
CORR.2:2007 +
АМ1:2012
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R) 2012 и
AI:2012,C1:2009/(R)
2012и A2:2010/(R)
2012
CAN/CSA -С22.2
№60601-1 :08 +
дополнение 1
2. Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам - Дополнительный стандарт:
Электромагнитные помехи - Требования и испытания
МЭК 60601-1-2:2014
3. Программное обеспечение медицинских приборов -
Процессы жизненного цикла ПО
МЭК 62304:2006 +
AMD1:2015
4. Медицинское электрооборудование - Часть 1-11: Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам - Дополнительный стандарт: Требования
к медицинскому электрооборудованию и медицинским
электрическим системам, используемым для лечения на
дому
МЭК 60601-1-11:2015
Степени защиты, обеспечиваемой корпусами (нормы IP) -
IP22
МЭК 60529 Ed 2.2 +
COR2
5. Медицинские приборы - Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
МЭК 62366:2007 +
А1:2014
6. Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие
требования к безопасности и основным рабочим
характеристикам - Дополнительный стандарт: Удобство в
использовании
МЭК 60601-1-6:2010 +
А1:2013
7. Медицинские приборы. Применение управления риском
для медицинских приборов
EN ISO 14971:2012
8. Медицинские приборы. Условные обозначения,
используемые на этикетках медицинских приборов,
маркировка и предоставляемая информация. Общие
требования
ISO 15223-1:2016
9. Графические обозначения для электрооборудования в
медицинской практике
PD lEC/TR 60878:2015
10. Графические обозначения - Предупредительные цвета и
знаки - Зарегистрированные предупредительные знаки;
ссылка на руководство/ инструкцию
ISO 7010:2011 (M002)
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 17 ---
СТАНДАРТ п
11. Информация, предоставляемая производителем вместе с
медицинскими приборами
EN 1041:2008 +
AL2013
12. Биологическая оценка медицинских приборов - Часть 1:
Оценка и испытание
ISO 10993-1:
2009/Техническая
поправка 1 2010
13. Медицинское электрооборудование - Часть 2-61:
Специальные требования к безопасности и основным
рабочим характеристикам оборудования пульсовой
оксиметрии
ISO 80601-2-61:2011
14. Регулирование систем контроля качества FDA (QSR) 21 CFR раздел 820
15. Медицинские приборы. Системы менеджмента качества.
Нормативные требования
EN ISO 13485:2016
16. Директива комиссии (ЕС) по электронным инструкциям по
использованию медицинских приборов
EU 207/2012
17. Директива по медицинским приборам MDD 93/42 EEC
MDD 2007/47/ЕС
18. Директива по ограничению использования
определенных опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании
Директива RoHS
2011/65/EU (RoHS 2)
1.12 Соответствие требованиям СЕ и TOV RHEINLAND
а
Изделие соответствует требованиям MDD 93/42 EEC: 1993
& Amm. 2007/47/ЕС (Директива по медицинским приборам)
и утверждена ЕС.
Изделие отмечено логотипом ЕС.
Изделие сертифицировано компанией TUV RHEINLAND.
1.13 Условные обозначения
Примечание: В данном документе Watch-РАТЗОО, WP300 служат для обозначения
аппарата Watch-РАТЗОО.
Примечание; В данном документе, ссылка на датчик храпа и положения тела
означает ссылку на датчик храпа и положения тела SBP/RESBP, если не указывается
иное.
Примечание: Central+ - модуль Watch-PAT, который позволяет определить
центральное апноэ. Функции модуля Central+ могут быть обеспечены с помощью
Система Watch-PAT 300 8 Руководство по использованию
--- стр. 18 ---
прибора Watch-PAT с датчиком SBP/RESBP и совместимым программным
обеспечением.
Примечание: В данном документе, WatchPAT ONE, WP ONE служат для обозначения
аппарата WatchPAT ONE, входящего в состав системы W300. ___________________
Предупреждение - указывает на условия или действия, которые
при несоблюдении инструкций могут создавать угрозу
безопасности пациента или приводить к повреждению/
нарушению работы системы с последующей необратимой потерей
данных.
Les avertissements sont utilises pour identifier les conditions ou les
actions qui- si elies sont ignorees- peuvent porter atteinte a la securite
des patients ou causer des dommages au systeme et resulter a une perte
irreversible des donnees.
Предостережение - указывает на условия или действия, которые
могут помешать сбору данных и/или искажать результаты
исследования.
Les precautions sont utilisees affin d’identifier les conditions ou les
actions qui peuvent interferer avec le ramassage de donnees et
provoquer des resultats equivoque.
Примечание - содержит пояснение
разъяснительную информацию.
или дополнительную
Les notes sont utilisees pour identifier les explications et pour donner des
informations supplementaires dans le but de clarifier. ___________________
1.14 Предупреждения, Предостережения и Примечания
Источником питания Watch-PAT служит одна пригодная для использования
батарейка типа ААА.
Watch-PAT - переносной аппарат с непрерывным режимом работы.
Watch-PAT использует компоненты, применяемые для пациентов BF.
Watch-PAT должен транспортироваться только в оригинальной упаковке.
Кроме кабелей, WP300 не имеет обслуживаемых внутренних компонентов.
Условия окружающей среды при транспортировке и хранении: см. раздел
«СПЕЦИФИКАЦИИ».
Условия окружаюшей среды при использовании: см. раздел СПЕЦИФИКАЦИИ.
Во избежание риска протечки батарейки прибор Watch-PAT не должен длительно
храниться с батарейкой, вставленной в отсек.
Система Watch-PAT 300 Руководство по использованию
--- стр. 19 ---
Специалисты в области сомнологии (не пациенты), использующие систему WP300,
должны ознакомиться с Руководством по использованию.
1.15 Меры предосторожности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Не допускайте попадания влаги на аппарат.
Не допускайте попадания пиши или воды на компоненты системы.
При пожаре используйте только огнетушители, предназначенные для
тушения электрооборудования.
Обращайтесь с прибором осторожно. Данный аппарат чувствителен к
резким движениям и падению.
Не пытайтесь подсоединять или отсоединять компоненты прибора.
Не пытайтесь вводить посторонние предметы в аппарат.
Аппарат Watch-PAT ДОЛЖЕН быть снят с пациента ПЕРЕД его
подсоединением к ПК!
AVERTISSEMENTS
Ne pas mouiller I’unite.
Eloigner le dispositif de toute source d'eau ou nourriture.
En cas d'incendie, utiliser uniquement des extincteurs homologues pour
I'utilisation en cas d’un incendie du a une source electrique.
Manier avec precaution. L’unite est fragile : eviter les mouvements
soudains et chute.
Ne pas tenter de brancher ou debrancher une des parties de I’unite.
Ne pas introduire un corps etranger a I’interieur de I’unite.
Le systeme WP300 doit etre recharge uniquement apres avoir ete detache de
la main du patient.
II est imperatif de detacher le systeme WP300 de la main du patient avant
de le relier a I'ordinateur.
Система Watch-PAT 300 10 Руководство no использованию
--- стр. 20 ---
1.16 Символы и условные обозначения
US
Соблюдайте инструкции по использованию
Компонент типа BF
Изделие сертифицировано компанией TUV RHEINLAND
с с
Изделие отмечен логотипом СЕ
2797 (Британский институт стандартов)
Ю 01
YYYY-M M -DD
Дата изготовления
i . s v D c m Рабочее напряжение батарейки
Одноразовое изделие, не подлежит повторному
использованию
Предельная температура
Срок годности
i l
Производитель медицинского оборудования
REF
Номер по каталогу
SN
Серийный номер
Система Watch-PAT 300 11 Руководство по использованию
--- стр. 21 ---
1Р22 Защита от проникновения
Прибор защищен от проникновения пальцев.
Вертикально капающая вода не повредит прибор,
наклоненный под углом до 15° относительно его
нормального положения.
ЕС REP Уполномоченный представитель ЕС.
l^only
Предостережение: Федеральный закон ограничивает
продажу или заказ прибора - только
дипломированным врачам-практикам или по их
поручению.
ж
В соответствии с Директивой WEEE 2012/19/EU, все
отработавшее электрическое и электронное оборудование
(ЕЕЕ) подлежит сбору и утилизации отдельно от бытовых
отходов. Утилизируйте прибор и все его компоненты
надлежащим экологически благоприятным способом.
1.17 Упаковка и маркировка
Различные упаковочные материалы прошли надлежащую обработку в отношении
электрических, химических и механических повреждений. Используемые материалы
соответствуют требованиям 21 CFR 820.130 и прошли испытания по обеспечению
качества на соответствующих заводах.
Описание упаковки:
1. Внутренняя V
№ Описание упаковочных материалов Использование
1 Сумка на молнии (чемодан) Предметы, которым не нужен
антистатический пакет
2 Обычная пузырчатая упаковка Обтяжка конечного продукта
2. Внешняя упаковка:
№ Описание упаковочных материалов Использование
3-слойная картонная коробка Финальная упаковка
2 Металлические ленты Закрытие картонных коробок,
отправленных на деревянных
поддонах.
3 Клейкая лента Закрытие картонных коробок
4 Прозрачная пластиковая пленка Закрытие картонных коробок
5 Наклейки с предупреждением («Этой
стороной ВВЕРХ», «Хрупкое»)
Предупреждения о транспортировке и
отгрузке
Система Watch-PAT 300 12 Руководство по использованию
--- стр. 22 ---
Упаковка обеспечивает защиту медицинского изделия от воздействия механических
и климатических факторов во время транспортировки и хранения, а также удобство
погрузочно-разгрузочных работ.
Маркировка продукта и инструкции по применению подготовлены в соответствии с
EN 1041 - Информация, предоставляемая производителем с медицинским
устройством, ISO 15223-1 - Медицинские устройства. Символы, используемые на
этикетках медицинских изделий, этикетках и предоставляемой информации.
Общие требования, PD IEC/TR 60878 Графические символы для электрического
оборудования в медицинской практике и ISO 7010 Графические символы - Цвета
безопасности и знаки безопасности - Зарегистрированные знаки безопасности.
На приборе Watch-РАТЗОО имеется маркировка, содержащая информацию о:
- наименовании изделия
- серийном номере
- номере по каталогу
- производителе медицинского устройства
- адресе производителя
- дате производства
/ Ш (01)0 7290109 222455 (111Y Y M M D D (21)X X X X X »хххх'
(__________ W atch-РАТЗОО MI Itamar Medical Ltd. YYYY-MM-OD
9 Halam ish St. Caesarea, Israel 3088900
[RE^ AS2110701
^ IP22 /
Применимые символы:
Соблюдайте инструкции по использованию
Компонент типа BF
V TU V M ieiA land ) Изделие сертифицировано компанией TUV RHEINLAND
С€
Изделие отмечен логотипом СЕ
2797 (Британский институт стандартов)
Система Watch-PAT 300 13 Руководство по использованию
--- стр. 23 ---
1,5VDCrrZ Рабочее напряжение батарейки
id
Производитель медицинского оборудования
I I
Номер по каталогу
SN Серийный номер
IP22 Защита от проникновения
Прибор защищен от проникновения пальцев.
Вертикально капающая вода не повредит прибор,
наклоненный под углом до 15° относительно его
нормального положения.
На упаковке устройства имеется следующая маркировка, содержащая информацию о:
- наименовании изделия
- номере по каталогу
- серийном номере
- дате производства
- сроке использования
- производителе медицинского устройства
EfjAC2110701 REV: 2 IliUlillliiitlliill
WjKb-PAI }00
:o’M5-06 2
tlllllltlliiiriiuniiilllilll llllillllllllR
(0))07:»oio9:::46:(U):oo;o6<:i)i07063
n J Itamar Medical Ltd.
9 Halamish St. P.O Box 3579
Caesarea. 3088900. Israel
T: +972-Л-6177000
F: *972-4-6275598
Система Watch-PAT 300 14 Руководство no использованию
--- стр. 24 ---
I^ o n ly Caution: Federal law restricts this device to sale by
or on the order of a licensed healthcare practitioner
T em p eratu re lim it -2O0C to 40°C
о R efer to Instructions for Use
Technical Inform ation Regarding Labelling
M edical Device M anufacturer
[H El C atalogue N u m b er
I I S e ria l N u m b er
D ate of m anufacture
©
Соблюдайте инструкции по использованию
Компонент типа BF
\ TU V M i«inUi)d ] Изделие сертифицировано компанией TUV RHEINLAND
C€
Изделие отмечен логотипом СЕ
2797 (Британский институт стандартов)
Система Watch-PAT 300 15 Руководство no использованию
--- стр. 25 ---
>001
YYYY-MM-E)D
Дата изготовления
I.SVDCrrZ Рабочее напряжение батарейки
Одноразовое изделие, не подлежит повторному
использованию
i
Предельная температура
2
Срок годности
м
Производитель медицинского оборудования
1 REF 1
Номер по каталогу
SN Серийный номер
IP22 Защита от проникновения
Прибор защищен от проникновения пальцев.
Вертикально капающая вода не повредит прибор,
наклоненный под углом до 15° относительно его
нормального положения.
ЕС REP Уполномоченный представитель ЕС.
l^onty
Предостережение: Федеральный закон ограничивает
продажу или заказ прибора - только
дипломированным врачам-практикам или по их
поручению.
ж
В соответствии с Директивой WEEE 2012/19/EU, все
отработавшее электрическое и электронное оборудование
(ЕЕЕ) подлежит сбору и утилизации отдельно от бытовых
отходов. Утилизируйте прибор и все его компоненты
надлежащим экологически благоприятным способом.
Система Watch-PAT 300 16 Руководство по использованию
--- стр. 26 ---
Перевод маркировки на русский язык
|01)0 7290109 222466 (111ггм м д д(21)ххга Щ х х х х х '
W a tc h -РАТЗОО |ц| Итвмар Мвдикал Лтд. ГГГГММ-ДД
\ 9 Халамиш Ст, Кесария, Израиль 3088900 ^
[r e f ] A S 2 1 1 0 7 0 1 С
1P22 Г 2 7 9 7
m l lU m a r Medical Ltd.
9 Halamish St. P.O Box 3579
Caesarea. 3088900. Israel
T: +972-4-6177000
F: +972-4-6275598
(inly
Предостережение; Федеральный загазн ограничивает продажу
или заказ прибора - только дипломированным врачаы-
пракшкаы или по их поручению- _________
Предельная температура от -20'С до +40°С
о
Обратитесь кинструтщии по пр 1шенению
Техническая информация о маркировке
Производитель медицинского утройства
Номер по каталогу
1Ж1 Серийный номер
Дата производства
Система Watch-PAT 300 17 Руководство по использованию
--- стр. 27 ---
Проект маркировки на русском языке
Система диагностическая для компьютерной сомнографни Watch-PAT 300 в
составе
Производитель: Itamar Medical Ltd. (Итамар Медикал Лтд.)
9 Halamish St., Р.О. Box 3579
Caesarea, 3088900, Israel
Тел.: США - 1-888-7 ITAMAR, другие страны мира - + 972-4-617-7000,
Факс:+972 4 627 5598
www.itamar-medical.com
Уполномоченный представитель на территории РФ:
ООО «Мсдоксима»
121596, Россия, г. Москва, ул. Горбунова д. 2, стр. 3, эт. 6, пом.. II, ком. 50, 50а, 50Ь
Тел.:+7(499) 391-54-66 E-mail: salc@medoxima.ru
РУ: ХХХХ/ХХХХ
1.18 Гарантия
Гарантия на медицинское изделие составляет 12 месяцев.
1.19 Информация FDA
Система Watch-РАТЗОО зарегисзрирована управлением FDA под номером К180775, с
торговым наименованием Watch-PAT 300 (WP300).
Аппарат WatchPAT ONE, входящий в состав системы WP300, зарегистрирован
управлением FDA под номером К183559, с торговым наименованием WatchPAT ONE
(WPl).
1.20 Нормативные требования и требования к обеспечению качества.
Система WP300 классифицируется как класс Па в соответствии с Директивой
Европейского совета 93/42/ЕЕС, правило № 10: «Активные устройства,
предназначенные для диагностики, относятся к классу Па, если они предназначены
для прямой диагностики или мониторинга жизненно важных физиологических
процессов».
Продукция должна быть произведена и проверена в соответствии с требованиями
системы контроля качества Itamar Medical. Деятельность по разработке,
проектированию и производству должна соответствовать ISO 13485 и MDD
93/42/ЕЕС.
1.21 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия
Стандарт
(испытание на
соответствие)
Лаборатория Протокол Результат
Система Watch-PAT 300 18 Руководство по использованию
--- стр. 28 ---
lEC 60601-1-2 ч. 1-2
(Общие требования к
базовой безопасности
и обязательный
стандарт основных
характеристик:
электромагнитная
совместимость)
______
Israel Testing
Laboratories (ITL
(Product Testing)
Ltd.)
E180680.01 от 24.01.2018 Пройдено
ISO 80601-2-61 Ч. 2-61
(Особые требования к
базовой безопасности
и основным
характеристикам
пульсового
оксиметра)___________
Israel Testing
Laboratories (ITL
(Product Testing)
Ltd.)
S187552.01 от 29.01.2019 Пройдено
lEC 60601-1 Ч. 1
(Общие требования к
базовой безопасности
основным
Israel Testing
Laboratories (ITL
(Product Testing)
Ltd.)
S187550.01 от 29.01.2019 Пройдено
характеристикам)
lEC 60601-1-Пч. 1-11
(Общие требования к
базовой безопасности
и основным
характеристикам
Дополнительный
стандарт: Требования
к медицинскому
электрическому
оборудованию и
медицинским
электрическим
системам,
используемым в
домашних условиях
здравоохранения)
Israel Testing
Laboratories (ITL
(Product Testing)
Ltd.)
S187551.01 от 29.01.2019 Пройдено
lEC 60601-1 Ч. 1-6
(Общие требования
безопасности
Дополнительный
стандарт: удобство
использования) _______
Israel Testing
Laboratories (ITL
(Product Testing)
Ltd.)
S187553.0I от29.01.2019 Пройдено
Система Watch-PAT 300 19 Руководство ПО использованию
--- стр. 29 ---
Устройство WP300 соответствует стандартным требованиям по биосовместимости
ISO 10993-1, и является биологически безопасным при использовании в соответствии
с Руководством по эксплуатации.
В составе системы WP300 отсутствуют лекарственные средства, материалы
животного или человеческого происхождения.
Система Watch-PAT 300 20 Руководство по использованию
--- стр. 34 ---
Порт датчика
uPAT (внутрен
Порт браслета
Порт для
дополнительного датчика
храпа и положения тела
Р и с . 3 - С е р в и с н ы е п о р т ы и п е р и ф е р и й н ы е у с т р о й с т в а
2.1.2 Датчик иРАТ
Датчик иРАТ - это пальцевой датчик для
измерения РАТ и пульсовой оксиметрии. Это
функциональное устройство для насыщенной
кислородом артериальной крови,
обеспечивающее непрерывное измерение
насыщения крови кислородом. Датчик иРАТ
сконструирован таким образом, что все
оптические элементы установлены в дистальной
части пальца. Два светодиода пульсоксиметра
расположены на тыльной стороне пальца
(ногтевая сторона пальца), а светодиод РАТ и
фотодиод приемника (для записи данных по 3
каналам) расположены на подущечке пальца.
Возможные помехи между РАТ и каналами
Оксиметра (как R, так и 1R) устраняются за счет
четкого временного разделения временных окон считывания. Временное разделение
показаний сигнала обычно используется в пульсоксиметрах. Три сигнала (РАТ, R и
IR) чередуются, следовательно, непрерывно измеряют РАТ и насыщение кислородом
артериальной крови (Sp02).
Датчик иРАТ (унифицированный датчик РАТ и пульсовой оксиметрии) обычно
используется на указательном пальце, но может быть применен к любому пальцу,
Система Watch-PAT 300 25 Руководство по использованию
--- стр. 35 ---
кроме большого. Пациентам с крупными пальцами датчик можно прикрепить к
мизинцу.
Светодиоды пульсоксиметра подключаются к WP300 через кабель датчика иРАТ.
Пульсоксиметр Itamar определяет насыщение артериальной крови кислородом с
помощью спектрофотометрии поглощения с двумя длинами воли. В пульсовом
оксиметре используются два светоизлучающих диода (LED), длина волны которых
(660 нм (R) и 910 нм (IR)) была выбрана для обеспечения наилучшего разделения
поглощательной способности оксигемоглобина (02НЬ) и дезоксигемоглобина (RHb).
Частоты обычно находятся в диапазоне R и IR. В диапазоне R 02НЬ поглощает
меньше света, чем RHb, тогда как в ИК-диапазоне (IR) наблюдается обратное. Из-за
артериальной пульсации объем крови в артериях и артериолах варьируется между
диастолой и систолой, вызывая различное поглощение света. Использование
пульсирующей части сигналов устраняет зависимость поглощения света от всех
непульсирующих поглотителей, таким образом измеряется только поглощение,
относящееся только к артериальной крови. Насыщение артериальной крови
кислородом (Sp02) в крови рассчитывается из соотношения абсорбционной
способности между двумя длинами волн во время движения вверх.
Отношение поглощающей способности (в диапазоне длин волн) было калибровано
эмпирически по прямым измерениям насыщения артериальной крови кислородом
(Sa02). При производстве измеряется длина волны двух светодиодов, и
соответствующие параметры калибровки сохраняются в микросхеме памяти,
встроенной в датчик, и записываются как часть данных, собранных во время
исследования сна.
Статистика насыщения кислородом, включая индекс десатурации кислородом (ODI),
средний, максимальный и минимальный уровни насыщения кислородом, а также
диапазоны насыщения кислородом, включены в отчет об исследовании сна.
2.1.3 Внешние интегрированные датчики (опция)
И}1тегрированный датчик состоит из двух датчиков: датчика храпа и датчика
положения тела.
Датчик SBP Датчик RESBP
Система Watch-PAT 300 26 Руководство по использованию
--- стр. 36 ---
Интегрированный датчик питается от устройства WatchPAT и не требует батарейки.
Он автоматически активируется устройством WatchPAT при подключении к порту
положения тела и храпа.
Датчик храпа представляет собой акустический детектор децибел. В нем используется
очень чувствительный микрофон, который реагирует на храп и другие звуки в
звуковом диапазоне и преобразует их в небольшое аналоговое напряжение, которое
обеспечивает четкую и надежную индикацию наличия этих звуков.
Датчик положения тела использует 3-осевой акселерометр, который выдает сигнал,
прямо пропорциональный положению пациента во время сна (лежа на спине, лежа на
животе, на правом боку, на левом боку и сидя).
2.1.4 Браслет с
(опция)
защитой от несанкционированного доступа
Браслет с защитой от взлома («браслет») представляет собой тонкий пластиковый
браслет со встроенной электроникой, предназначенный для ношения на запястье
браслета. Браслет защищен разъемом с защитой от несанкционированного доступа,
который гарантирует, что браслет не будет удален без разрезания (рис. 5). Браслет
предназначен для электронной идентификации объекта во время исследования сна.
Браслет получает провайдер исследования сна после подтверждения личности
человека, который проходит исследование. Пациент может носить браслет в течение
нескольких дней, продолжая нормальную повседневную деятельность, пока он или
она не будет готов к исследованию сна. Пациент может ежедневно принимать душ и
мочить браслет без ущерба для его функциональности.
После активации устройства для исследования сна устройство проверяет, что
соответствующий браслет не поврежден и что он подключен к устройству прежде,
чем начать запись. Ночью устройство время от времени проверяет, подключен ли
браслет. Если браслет был снят или разрезан ночью, устройство запишет время
снятия, и эта информация позже будет представлена в программном обеспечении
zzzPAT и в отчете об анализе.
Система Watch-PAT 300 27 Руководство по использованию
--- стр. 48 ---
3 ПОДГОТОВКА к ПРОВЕДЕНИЮ СОМНОГРАФИИ
3.1 Подготовка
Для правильной работы аппарата и оптимального сбора данных необходимо
выполнить описываемые этапы, описанные в этом разделе.
3.2 Вставка батарейки
Вставка батарейки в аппарат WatchPAT300:
1. Выньте аппарат WP300 из ремешка на запястье, отсоединив левую сторону
ремешка WP300 (сторона с поднятым краем).
2. Откройте отсек батарейки на задней стороне прибора (см. Рис. 8) и выньте
батарейку (при наличии) из отсека.
3. Вставьте новую одноразовую (или полностью заряженную перезаряжаемую)
батарейку типа ААА в отсек. Направления ‘+’ и указаны на батарейке и
внутри отсека.
4. Закройте отсек батарейки.
5. Закрепите аппарат WP3 00 на ремешке для запястья, осторожно вставив сначала
правую сторону устройства в ремешок, а затем другую сторону до щелчка.
Вставка батарейки в аппарат WatchPAT ONE: выполнить пункты 2-4.
3.2.1 Информация о батарейках
Источником питания аппарата WatchPAT служит одна пригодная для использования
батарейка типа ААА. Батарейка может быть алкалиновой или перезаряжаемой NiMH.
Используйте новую или полностью заряженную перезаряжаемую батарейку для
каждого исследования.
Примечания/ условия использования батарейки:
1. Длительность записи данных зависит от качества используемой батарейки.
Необходимо всегда использовать качественную батарейку. Убедитесь, что
батарейки соответствуют местным нормам.
2. Перезаряжаемая батарейка (NiMH, минимум 700 мАч) должна заряжаться
перед каждой записью данных. Используйте только батарейки,
соответствующие требованиям UL 1642 или UL2054 и МЭК 62133.
3. Алкалиновая батарейка подлежит замене после каждой записи данных.
4. Батарейка проверяется при проверке прибора. Аппарат WP300 уведомляет о
низком уровне заряда батарейки.
5. Если батарейка неправильно вставлена или разряжена, аппарат WP300 не
включится.
6. В случае записи данных за несколько ночей, пациенту может потребоваться
заменять батарейку после каждого ночного исследования.
Система Watch-PAT 300 39 Руководство по использованию
--- стр. 49 ---
7. Во избежание риска протечки, батарейка не должна храниться в аппарате
WatchPAT длительное время.
Б а т арейка О дна, O T S 1,5 В, алкалиновая, типа А А А И Л И
О дна, O T S, перезаряж аем ая, ти п а А А А , 1,2 В
N iM H
Е м кост ь > 700 М А ч
Тип элем ен т а А лкалиновы й И Л И
Н икель-м еталл гибридны й перезаряж аем ы й
(N iM H )
WP300 WP ONE
Р и с . 8 - О т с е к б а т а р е й к и
3.3 Подготовка датчика положения тела и храпа
Прикрепите небольшой круглый двусторонний клейкий стикер к датчику положения
тела и храпа на задней стороне (передняя сторона имеет маркировку), сняв накладку
на одной стороне стикера.
Подробнее см. ПРИЛОЖЕНИЕ А: Инструкции по использованию датчика положения
тела и храпа Watch-PAT (SBP/RESBP)
3.4 Подготовка ремешка для крепления на запястье
Этот ремешок не требует специальной подготовки, кроме обеспечения его чистоты.
Его можно очистить при необходимости. Инструкции по очистке см. п. 6.1.
3.5 Установка аппарата Watch-PAT на ремешок на запястье
Для установки аппарата Watch-PAT на ремешок на запястье:
Установите аппарат WP300 на ремешке на запястье, сначала вставив правую сторону
аппарата, а затем другую сторону до щелчка, указывающего на правильную установку.
Прибор WP ONE закреплен на ремешке изначально.
Система Watch-PAT 300 40 Руководство по использованию
--- стр. 50 ---
3.6 Замена датчика uPAT
Предупреждение
Соединитель датчика иРАТ очень чувствителен и не должен
оставаться открытым. Постоянно держите соединитель
подсоединенным к датчику, особенно при чистке. Замените
датчик непосредственно перед проведением проверки аппарата.
Снимите использованный датчик, нажав на небольшой язычок (зажим), указанный
стрелкой на Рис. 9, а затем, удерживая ползунок соединителя, плавно сместите его с
датчика - не вытягивайте ползунок, когда тянете за шнур, так как это может повредить
проводку. Утилизируйте использованные датчики должным образом.
Р и с . 9 - О т с о е д и н е н и е д а т ч и к а Р и с . 1 0 - О т с о е д и н е н н ы й д а т ч и к
Подсоедините новый датчик, вставив синий ползунок в датчик до защелкивания
синего язычка по месту.
примечание
При вставке синего ползунка будьте осторожны, обеспечьте
надлежащую посадку в датчике.
Система Watch-PAT 300 41 Руководство по использованию
--- стр. 61 ---
6.1.1 Требования к стерилизации
Не применимо - устройство WP300 поставляется нестерильным и не стерилизуется
конечным пользователем. Прибор WP ONE, входящий в состав системы WP300,
поставляется одноразовым нестерильным изделием, не стерилизуется конечным
пользователем и не может использоваться повторно.
6.1.2 Требования по очистке
Требования по очистке зависят от компонента аппарата Watch-PAT:
• Аппарат Watch-PAT
• Браслет для Watch-PAT
• Датчик положения тела и храпа (SBP/RESBP)
А
6.1.3 Очистка аппарата Watch-PAT
Порядок очистки аппарата Watch-PAT и чемодана:
• Протрите детали чистой не волокнистой тканью, слегка смоченной в 70-
процентном этиловом или изопропиловом спирте (IPA)
П редуп реждение
Выполняйте очистку аппарата Watch-PAT только при
присоединенном датчике иРАТ.
6.1.4 Очистка ремешка для Watch-PAT
Браслет можно протирать чистой тканью без ворса, слегка смоченной в
70% этиловом или изопропиловом спирте (IPA).
Процедура дезинфекции ремешка погружением в дезинфицирующую
жидкость:
• Снимите прибор Watch-PAT с ремешка.
• Погрузите ремешок в 70-процентный этиловый или изопропиловый
спирт (IPA).
6.1.5 Очистка датчика сенсорного иРАТ
Датчик сенсорный иРАТ предназначен только для одноразового
использования. Он не подлежит очистке и должен заменяться перед
каждым исследованием.
6.1.6 Очистка датчика положения тела и храпа
Используя 70-процентный этиловый спирт, тщательно очистите датчик и
соединительный кабель USB.
Система Watch-PAT 300 52 Руководство по использованию
--- стр. 62 ---
6.2 Транспортировка, эксплуатация и хранение
6.2.1 Меры предосторожности
Обращаться с осторожностью:
• Используйте только специальную упаковку, предназначенную
для транспортировки (чемодан)
• Храните при комнатной температуре, не подвергайте
воздействию прямого солнечного света
• Не подвергайте прибор Watch-PAT воздействию экстремальных
температур или влажности (например, хранение в автомобиле
или ванной комнате)
• Аппарат Watch-PAT должен храниться чемодане при комнатной
температуре и низкой влажности.
• Во избежание риска протечки батарейка не должна храниться в
аппарате WP в течение длительного времени/в течение
транспортировки.
6.2.2 Условия эксплуатации, хранения и транспортировки
Транспортировка, хранение и эксплуатация не должны отрицательно влиять на
функциональные характеристики упакованного продукта в соответствии со
следующими показателями:
Устройство:
Температура Эксплуатация 0°С-40°С
Хранение (устройство) -20°С-40''С
Хранение (датчик) 0‘^С-40°С
Транспортировка (устройство и
датчик)
-20°С - 60°С
Влажность Эксплуатация 10% - 93% (без
конденсации)
Хранение и транспортировка 0% - 93% (без
конденсации)
Атмосферное
давление
Эксплуатация и хранение 10- 15 psi
Транспортировка 8-15 psi
Дополнительные части (оборудование датчика SBP/RESBP):
Температура Эксплуатация 0°С-40°С
Хранение -20°С-40°С
Т ранспортировка -20°С-60°С
Влажность Эксплуатация, хранение и
транспортировка
0% - 93% (без
конденсации)
Система Watch-PAT 300 53 Руководство по использованию
--- стр. 63 ---
Атмосферное
давление
Эксплуатация и хранение 10 - 15 psi
Транспортировка 8-15 psi
Упаковка должна защищать продукт таким образом, чтобы не повредить, не ухудшить
или отрицательно повлиять на функциональные, визуальные или технические
характеристики продукта. Продукт не должен подвергаться неблагоприятному
воздействию в экстремальных условиях окружающей среды.
Транспортные испытания проводятся в соответствии с IEC 60601-1-11 Медицинское
электрическое оборудование - Часть 1-11: Общие требования к базовой безопасности
и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: Требования к
медицинскому электрическому оборудованию и медицинским электрическим
системам, используемым для лечения на дому.
6.3 Замена кабеля датчика иРАТ
Процедура замены кабеля иРАТ:
1. Откройте крышку отсека иРАТ для кабеля, открутив 2 винта.
Р и с . 1 9 - К а б е л ь и Р А Т
2. Осторожно отсоедините кабель иРАТ от соединителя, вытащив
кабель.
3. Подсоедините новый кабель иРАТ, осторожно вставив
соединитель назад в аппарат Watch-PAT до щелчка. Перед
закрытием крышки убедитесь, что пластиковые выступы на
кабеле вставлены в соответствующие полости на приборе.
4. Убедитесь, что винты плотно затянуты на пластиковой крышке.
Система Watch-PAT 300 54 Руководство по использованию
--- стр. 64 ---
Р и с . 2 0 - З а м е н а д а т ч и к а
с е н с о р н о г о и Р А Т
А
П ред уп рождение
/ ! \ Используйте только оригинальные винты, предназначенные для
аппарата Watch-PAT. Использование других винтов может
привести к повреждению прибора.
6.4 Установка времени и даты на аппарате Watch-PAT
Время и дату можно установить на аппарате Watch-PAT с помощью приложения
zzzPAT. Для подготовки аппарата Watch-PAT к новому исследованию см.
Руководство по использованию программного обеспечения zzzPAT.
6.5 Срок службы/годности
Исходя из срока службы критических компонентов и условий эксплуатации, срок
годности устройства WP300 составляет 5 лет.
Прибор WP ONE, входящий в состав системы WP300, является одноразовым
изделием и не может использоваться повторно.
Система Watch-PAT 300 55 Руководство по использованию
--- стр. 80 ---
Если возникает ошибка и начинает мигать светодиод на крышке прибора WP ONE,
входящего в состав системы WP300, следует принять меры, указанные ниже. Если
проблема сохраняется, можно обратиться в компанию Itamar или ее уполномоченному
представителю.
9.4 Сообщения об ошибках прибора
Состояние светодиода
Не горит
Возможная ишшина
Батарейка разряжена или
неправильно вставлена
или неисправность
аппаратной части.
Проверьте батарейку. Если она в
норме и вставлена правильно,
неисправна аппаратная часть.
Возвратите прибор в компанию
Itamar.
Мигает красным (с интервалом
Юс)
Разряжен мобильный
телефон
Подсоедините зарядное
устройство, перезапустите
приложение и держите прибор
вблизи телефона до передачи
всех сохраненных данных в
приложение.
Мигает красным (с интервалом
Юс)
Мобильный телефон и
прибор расположены
недостаточно близко друг
от друга.
Держите телефон вблизи прибора
до передачи сохраненных данных
в приложение
Мигает красным часто (5 раз в
секунду)
Неисправность
аппаратной части
прибора.
Возвратите прибор поставщику,
который отправит вам новый
прибор.
Горит красным Разрядилась батарейка
прибора.
Вставьте новую алкалиновую
батарейку типа ААА.
Система Watch-PAT 300 71 Руководство по использованию
--- стр. 81 ---
10 СПЕЦИФИКАЦИИ
Таблица 3 - Характеристики аппарата Watch-PAT 300
Характеристика Описание
Датчик иРАТ Датчик компании Itamar. PAT и оксиметрия.
Длительность записи данных Около 10 часов
Каналы 4-7 сигналов: РАТ, частота пульса,
оксиметрия, регистрация активности
(актиграфия), храп (опция), положение тела
(опция), движение грудной клетки (опция)
Разрешение РАТ и актиграфия - 12 бит,
Оксиметрия -1%
Храп - 12 бит.
Движение грудной клетки - 12 бит х 3 оси.
Положение тела - 5 дискретных состояний
Пользовательский интерфейс Дисплей OLED
Точность Частота пульса
Амплитуда
Оксиметрия
30-150 ± 1 ударов в минуту
0-0,5 В ± 10%
Среднеквадратическое значение амплитуды <
3% (в диапазоне 70%-100%)
Канал РАТ Полоса частот 0,1-10 Гц
Хранение данных Носители NOR SPI Flash
Емкость 128 МБ (минимум)
Питание Батарейка Одна OTS, 1,5 В, алкалиновая, типа ААА
ИЛИ
ОднаОТЗ, перезаряжаемая, ААА, 1,2 В NiMH
Рабочее напряжение 3,3 В
Температура Рабочая 0 - 40
Хранение (прибор) -20 °С - 40 “С
Хранение (датчик) 0 - 40 "С
Транспортировка (прибор и
датчик)
-20 К - 60
Влажность Рабочая 10% - 93% (без конденсации)
Хранение и
транспортировка
0% - 93% (без конденсации)
Атмосферное
давление
Рабочее и хранение 690-1034гПа
Транспорт ировка 552-1034гПа
Размеры ДхШхВ 69 мм*59 мм*17 мм
Масса 98 г (исключая датчик иРАТ 20 г)
Таблица 4 - Характеристики аппарата Watch-PAT ONE, входящего в состав системы
Система Watch-PAT 300 72 Руководство по использованию
--- стр. 82 ---
WP300
XapaicrepHCTH кн Описание
Длительность записи Около 10 часов
Каналы РАТ, оксиметрия, регистрация активности,
храп, движение грудной клетки
Разрешение РАТ, регистрация активности, храп: 12 бит
Оксиметрия: 1%
5 дискретных сигналов положения тела: лежа
на спине, на животе, на правом боку, на левом
боку и сидячее положение.
Движение грудной клетки - 12 бит х 3 оси
Пользовательский интерфейс Мобильный телефон: мобильное приложение
Прибор: светодиод
Точность Частота пульса
Амплитуда
Оксиметрия
30-150 ± 1 ударов в минуту
0-0,5 В ±10%
Среднеквадратическое значение амплитуды <
3% (в диапазоне 70%-100%)
Капал РАТ Полоса частот 0,1-10 Гц
Хранение данньЕх Носители NOR SPI Flash
Емкость 16 МБ
Электропитание Батарейка Одна алкалиновая батарейка типа ААА OTS
1,5 В
Рабочее напряжение 3,3 В
Температура Рабочая 0°С - 40
Хранение 0®С - 40 ® С
Транспорт ировка -20®С - 60
Влажность Рабочая 10% - 93% (без конденсации)
Storage & Transport 0% - 93% (без конденсации)
Атмосферное
давление
Рабочее и хранение 690-1034гПа
Транспорт ировка 552-1034гПа
Физические
измерения
(неподвижные
детали)
Рахмеры прибора
(ДхШхВ)
Прибор (корпус): 60мм*55мм»18мм
Масса 85 г
Передатчик прибора Версия BLE 4.0
Рабочая частота 2.4 ГГц
Полоса частот 250 КГц
Мощность 4 дБм
Рабочий диапазон 5 м внутри помещения
Система Watch-PAT 300 73 Руководство по использованию
--- стр. 83 ---
Характеристики Описание
Тип антенны Печатная
Тип профиля BLE UART
Мобильный телефон
Операционная система Android 5.0 минимум
iOS 9.0 минимум
Версия BLE 4.0
Сеть W i-Fi / сотовая
Требуемый объем памяти >120 МБ
Система Watch-PAT 300 74 Руководство по использованию
--- стр. 84 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А: Инструкции по использованию датчика
положения тела и храпа Watch-PAT (SBP/RESBP)
Благодарим за покупку датчика храпа и положения тела. (Далее по тексту; датчик или
SBP/RESBP)
Описание
Датчик состоит из двух интегрированных датчиков: датчик храпа и датчик положения
тела.
А - Интегрированный датчик
SBP/RESBP
А - Крепление датчика SBP/RESBP
В - Надгрудинная ямка
Датчик получает питание от аппарата Watch-PAT и не требует батарейки. Он
автоматически включается аппаратом Watch-PAT при подсоединении к порту
измерения храпа и положения тела.
Датчик храпа - акустический датчик типа децибелометра. Он использует очень
чувствительный микрофон, который реагирует на храп и другие звуки в диапазоне
звуковых частот и преобразует их в сигнал, обеспечивая четкую и надежную
индикацию наличия таких звуков.
Датчик положения тела использует 3-осевой акселерометр, который обеспечивает
сигнал, прямо пропорциональный позе пациента во сне (положение лежа на спине, на
животе, на правом боку, на левом боку и сидячее положение).
Только для RESBP: Для сигнала движения грудной клетки используется тот же
3-осевой акселерометр. Он обеспечивает сырые данные по сигналу движения грудной
клетки для измерения дыхания пациента ночью.
Показания к использованию
Датчик положения тела и храпа является частью системы Watch-PAT для
обследования на дому пациентов с предполагаемыми сомнологическими
дыхательными нарушениями. Он контролирует уровень храпа, что помогает в оценке
Система Watch-PAT 300 75 Руководство по использованию
--- стр. 85 ---
тяжести сомнологических дыхательных нарушении, и положение тела пациента, что
помогает в оценке типа сомнологических дыхательных нарушений. Датчик
SBP/RESBP также обеспечивает сырые сигналы движения грудной клетки для
измерения дыхания пациента ночью.
Подготовка датчика
■ Прикрепите круглый двусторонний клейкий стикер к синей стороне датчика.
Использование датчика
Обеспечьте спокойные условия для сна в течение ночи; выключите все возможные
источники шума. При использовании датчика SBP/RESBP рекомендуется спать в
комнате одному.
■ Датчик крепится на груди пациента, непосредственно под надгрудинной ямкой,
которая имеет П-образную форму и расположена в месте стыка ключиц наверху
грудины.
■ При необходимости, удалите волосы с участка крепления, чтобы закрепить датчик
непосредственно на коже.
■ Чтобы правильно расположить датчик, прикрепите его изображением вверх
(кабелем вниз) после снятия круглого клейкого стикера и прижима к коже.
■ Убедитесь, что датчик плотно посажен на коже.
■ Закрепите датчик по месту медицинской лентой.
Очистка датчика
Используя 70-процентный этиловый спирт, тщательно очистите датчик и кабель.
СПЕЦИФИКАЦИИ
Технология датчика храпа Чувствительный микрофон
Технология датчика Акселерометр с 3 измерительными осями
положения и движения
грудной клетки
Амплитуда сигнала 0-3,3 В
Тип соединителя 1 мм, медицинский безопасный штепсель из
пластика!
Д лина провода: 3,2 фута (100 см)
Физический размер Диаметр 1,3 дюйма (32 мм)
Масса 12г
Гарантия 6 месяцев (хранение)
Температура Рабочая 0 - 40
Хранение -20-40 X
Транспортировка -20-60 "С
Влажность Рабочая, хранение и 0% - 93% (без
транспортировка конденсации)
Система Watch-PAT 300 76 Руководство по использованию
--- стр. 86 ---
Атмосферное давление Рабочее, хранение и 690-1034гПа
транспортировка 552-1034гПа
Храп и точность положения тела.
В этом разделе приведены статистические показатели работы датчика Itamar SBP при
использовании с аппаратом Watch-PAT
I. Положение тела
Данные положения тела, полученные с помощью аппарата Watch-PAT с датчиком
SBP, сравнивались с ручными оценками видеозаписей, полученных в рамках
полисомнографии (PSG - «золотой стандарт» исследования сна). Сравнивались 1-
минутные эпизоды сна для 31 пациента (общее число эпизодов - 7111).
Совпадение между данными прибора и видеозаписями - 90%.
Простое каппа-значение совпадения - 0,8185 (доверительный интервал 95% - 0,8059
и 0,8311).
II. Храм
Уровень храпа, измеренный с аппаратом Watch-PAT с датчиком SBP, сравнивался с
результатами децибелометра PSG, размещенного на расстоянии 1 метра от головы
пациента. Исследование включало 26 пациентов. Анализировались 30-секундные
эпизоды сна.
Коэффициент корреляции рассчитывался по методу Пирсона, при предположении о
линейной зависимости между результатами двух приборов. Рассчитанная корреляция
между двумя приборами является статистически значимой: г=0,65 р-значение <0,0001.
Следующий рисунок показывает график рассеяния значений индекса нарушений сна,
полученных прибором Watch-PAT и децибелометром, при линейной регрессии.
Погрешность на каждом уровне храпа оценивалась путем анализа выборки замеров
аппарата Watch-PAT по результатам децибелометра с интервалами 1 дБ в диапазоне
Система Watch-PAT 300 77 Руководство по использованию
--- стр. 92 ---
ПРИЛОЖ ЕНИЕ D: РЕГУЛЯТИВНЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Уполномоченный регулятивный представитель Itamar Medical:
Arazy Group GmbH
EC REP
The Squaire 12, Am Flughafen,
60549 Frankfurt am Main,
Germany
Система Watch-PAT 300 83 Руководство no использованию
--- стр. 93 ---
Пальцевой датчик сенсорный иРАТ - пневмооптический датчик, закрепляемый на
пальце.
Он предназначен для непрерывного измерения относительного состояния
вазомоторной активности в дистальной части пальца по плетизмографическому
методу. Датчик сенсорный иРАТ обеспечивает покрытие дистальной части пальца
равномерно распределенным полем заданного давления, распространяющимся на
кончик пальца. Его конструкция предотвращает скопление, прилив и застой венозной
крови, что препятствует ретроградному распространению венозной ударной волны и
позволяет частично разгрузить парциальное давление на стенки артерий, что
значительно улучщает динамический диапазон измеряемого сигнала. Оптический
компонент датчика измеряет изменения объема крови в пальцевых артериях,
связанные с каждым сердцебиением и зависящие от оптической плотности. Сужения
периферийных артерий (при наличии) показываются в виде затухания амплитуды
РАТ-сигнала, являющегося графическим маркером активности симпатической
нервной системы.
Датчик сенсорный иРАТ также измеряет изменения спектральной поглощательной
способности пальца при красном и ИК-излучении при пиковых длинах волны около
660 нм и 910 нм, соответственно. Максимальная выходная мощность оптического
излучения - 65 мВт. Такие измерения используются для расчета оксиметрического
сигнала в автономной программе по принципам пульсовой оксиметрии.
Датчик сенсорный иРАТ является составным компонентом аппарата - Watch-PAT и
подлежит использованию только с прибором WP300 или WP200U.
ПРИЛОЖ ЕНИЕ Е: ОПИСАНИЕ ДАТЧИКА СЕНСОРНОГО UPAT
Система Watch-PAT 300 84 Руководство по использованию
--- стр. 94 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ F: ЗАЯВЛЕНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ О
СООТВЕТСТВИИ МЭК 60601-1 & 60601-1-2
примечания
• Использование аппарата Watch-PAT требует соблюдения особых мер предосторожности, связанных
с электромагнитной совместимостью.
• Он должен быть установлен и подготовлен к использованию, как описывается в Разделе И -
Подготовка к проведению сомнографии.
• Определенные типы мобильных телекоммуникационных устройств, например, мобильные
телефоны, могут создавать помехи для работы аппарата WP300.
• Поэтому, необходимо соблюдать расстояния между устройствами, рекомендуемые в данном
разделе.
• Аппарат WP300 не должен использоваться вблизи или наверху другого устройства. Если этого нельзя
избежать - перед клиническим использованием - проверьте работу оборудования в таких условиях
использования.
• Использование вспомогательных устройств, отличных от указанных или продаваемых компанией
Itamar Medical в качестве запасных частей, может приводить к повышению уровня излучений или
снижению уровня защищенности прибора от электромагнитных полей.
• Чтобы обеспечить “Средства изоляции”, отсоедините источник питания.
Электромагнитная совместимость
Электромагнитные излучения
• Ус гройс! во WP300 разработано в соответствии со стандартами безопасности и электромагнитной
совместимости, чтобы обеспечить безопасность пациента и пользователя.
Устройство WP300 разработано в соответствии с IEC 60601-1 Медицинское электрическое
оборудование-Часть 1: Общие требования по базовой безопасности и основным характеристикам, IEC
60601-1-2 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования по базовой
безопасности и основным характеристикам производительности - Дополнительный стандарт:
Электромагнитные помехи - Требования и испытания, IEC 60601-1-6 Медицинское электрическое
оборудование - Часть 1 -6: Медицинское электрическое оборудование - Часть 1 -6 Общие требования к
базовой безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт: Удобство
использования, IEC 60601-1-11 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-11: Общие
требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Дополнительный стандарт:
Требования к медицинскому электрическому оборудованию и медицинским электрическим системам,
используемым для лечения на дому, и ISO 80601-2-61 Медицинское электрическое оборудование -
Часть 2-61: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам пульсового
оксиметра. •
• Watch-PAT предназначен дня использования в электромагнитной среде, указанной в таблицах 1,2, 4
и 6 ниже.
• Пользователь и/или установщик должен обеспечить использование прибора в такой среде.
Система Watch-PAT 300 85 Руководство по использованию
--- стр. 95 ---
Таблица 1 - из МЭК 60601-1-2:2014
Руководящие указания и заявление изготовителя - электромагнитные излучения - WP300
WP300 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже; заказчик или пользователь должен
обеспечить использование прибора WP300 в такой среде.
Контроль излучений Соответствие Электромагнитная среда -руководящие указания
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1
WP300 использует радиочастотную энергию только для его внутренних
компонентов. Поэтому, его радиоиэлучения имеют очень низкий уровень и
не могут создавать помех для работы соседнего электронного
оборудования.
Радиоизлучение
CISPR11
Класс В
Прибор WP300 пригоден для использования во всех зданиях, включая
жилые здания и здания, подключенные непосредственно к коммунальным
низковольтным электросетям, которые используются для питания жилых
зданий.
Излучение на гармонике
МЭК 61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения/
фликер-излучение
МЭК 61000-3-3 Не применимо
Таблица 2 - из МЭК 60601-1-2:2014
руководящие указания и заявление изготовителя - защита от электромагнитных полей - WP300
WP300 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже: заказчик или пользователь должен
обеспечить использование прибора WP300 в такой среде.
Проверка защиты
от
электромагнитных
полей
МЭК в0в01-1-2
Контрольный
уровень
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководящие
указания
Электростатический
разряд (ESD) МЭК
61000-4-2
±8 кВ контактный
±2 кВ,+4 кВ,+ 8 кВ.
+15 кВ воздушный
±8 кВ контактный
±2 кВ, +4 кВ, + 8кВ,
+15 кВ воздушный
Полы должны быть деревянными, бетонными или
из керамической плитки. В случае покрытия пола
из синтетического материала, относительная
влажность должна быть не менее 30%.
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50/60 Гц)
МЭК 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Магнитные поля с частотой питающей сети
должны быть на уровне, характерном для
стандартной коммунальной низковольтной
электросети питания жилых зданий,
коммерческих зданий, больниц и клиник.
ПРИМЕЧАНИЕ: UT - напряжение сети переменного тока до применения контрольного уровня.
Система Watch-PAT 300 86 Руководство по использованию
--- стр. 104 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ J: ПЕРЕЧЕНЬ ЗАПАСНЫХ ЧАСТЕЙ
Следующие элементы могут быть заказаны и закуплены индивидуально:
• Датчик сенсорный иРАТ (коробка с 12 датчиками иРАТ)
• Соединительный кабель иРАТ
• Браслет для Watch-PAT 300
• Датчик храпа и положения тела (SBP/RESBP)
• Стикеры для датчика храпа и положения тела (упаковка 12 шт.)
• Кабель для браслета с защитой от несанкционированного доступа
• Браслет для идентификации (коробка с 24 браслетами)
• Кабель USB
• Справочное пошаговое руководство WP300
• Краткие справочные карты WP300 Unified
• Чемодан
Система Watch-PAT 300 95 Руководство по использованию
--- стр. 105 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ К: СПИСОК СТАНДАРТОВ
Производитель заявляет, что продукция проектируется и производится в соответствии
со следующими стандартами:
# Критерий Стандарты
1. Медицинское электрооборудование - Часть 1:
Общие требования по базовой безопасности и
основным характеристикам
МЭК 60601-1:2005+
КОРР. 1:2006+
КОРР. 2:2007+АМ1:2012
(3^^* ред.+АМ1)
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R) 2012иА1:2012,
C1:2009/(R) 2012 и
A2:20I0/(R) 2012
CAN/CSA-C22.2
No.60601-1 :08 + поправка 1
2. Медицинское электрооборудование - Часть 1-
2: Общие требования по базовой безопасности
и основным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Электромагнитные
помехи - Требования и испытания
МЭК 60601-1-2:2014
3. Медицинское электрооборудование - Часть 1-
11: Общие требования по базовой безопасности
и основным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Требования к
медицинскому электрооборудованию и
медицинским электрическим системам,
используемым в домащних условиях
здравоохранения
МЭК 60601-1-11 :2015
4. Степень защиты, обеспечиваемая корпусами
(код1Р)-1Р22
МЭК 60529 Ред. 2.2 + КОР2
5. Программное обеспечение для медицинских
устройств - Процессы жизненного цикла
программного обеспечения
МЭК 62304 : 2006 +
+AMD1:2015
6. Медицинское оборудование. Системы
менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
EN ISO 13485:2016
7. Медицинское оборудование. Применение
управления рисками к медицинским изделиям
ENISO 14971 :2012
8. Медицинское оборудование. Символы,
используемые на этикетках медицинских
ISO 15223-1 :2016
Система Watch-PAT 300 96 Руководство по использованию
--- стр. 106 ---
изделий, маркировке и предоставляемой
информации. Основные требования
9. Г рафические символы для
электрооборудования в медицинской практике
PD IEC/TR 60878 : 2015
10. Графические символы - Цвета безопасности и
знаки безопасности - Зарегистрированные
знаки безопасности
ISO 7010:2011 (М002)
11. Информация, предоставленная производителем
медицинских изделий
EN 1041 :2008 + А1;2013
12. Биологическая оценка медицинских изделий -
Часть 1: Оценка и тестирование
ISO 10993-1 :
2009/Техническое
Исправление 1 2010
13. Медицинское оборудование - Применение
юзабилити-инженерии к медицинским
устройствам
МЭК 62366:2007 +
А1:2014
14. Медицинское электрооборудование - Часть 1-
6: Общие требования по базовой безопасности
и основным характеристикам -
Дополнительный стандарт: Эксплуатационная
пригодность
МЭК 60601-1-6:2010 +
А1:2013
15. Директива по медицинскому оборудованию MDD 93/42 EEC : 1993
16. Директива по медицинскому оборудованию MDD 2007/47/ЕС : 2007
17. Регламент Комиссии (ЕС) об электронных
инструкциях по использованию медицинских
устройств
EU 207/2012
18. Регулирование систем качества FDA (OSR) 21 CFR часть 820
19. Медицинское электрооборудование - Часть 2-
61: Особые требования к базовой безопасности
и основным характеристикам пульсового
оксиметра
ISO 80601-2-61:2011
20. Директива об ограничении использования
определенных опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании
Директива RoHS 2011/62/EU
(RoHS 2)
Система Watch-PAT 300 97 Руководство по использованию
--- стр. 107 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ L: СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ FCC
Согласно результатам испытаний, прибор WP ONE признан соответствующим
ограничениям для цифровых устройств класса В, в соответствии с частью 15 правил
FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения разумной зашиты от вредных
помех в жилых помещениях. Это оборудование генерирует, использует и может
излучать радиочастотную энергию и, если оно установлено и используется не в
соответствии с инструкциями, может создавать вредные помехи для приема радио и
телевидения. Прибор использует и излучает радиочастотную энергию. Установка и
использование прибора с нарушением инструкций могут приводить к созданию
вредных помех для приема радио и телевизионного сигнала.
Однако нет гарантии, что помехи не будут возникать в конкретном месте установки
прибора. Если прибор создает такие помехи, что можно проверить путем его
выключения и включения, пользователю следует устранить помехи одним или
несколькими из следующих способов:
- Изменение ориентации или местоположения приемной антенны.
- Увеличение расстояния между прибором и приемником.
Подключение прибора к розетке в цепи, отличной от цепи питания приемника.
- Получение консультации у продавца или квалифицированного радио-/ТВ-
техника.
ПРЕДУПРЕЖ ДЕНИЕ
Изменение или модификация данного прибора без явного
разрешения стороны, ответственной за соблюдение требований,
может лишить пользователя права использовать прибор.
Данный прибор соответствует требованиям раздела 15 Правил FCC. Прибор подлежит
использованию на следующих условиях: (1) данный прибор не должен создавать
вредных помех, и (2) прибор должен принимать любые помехи, включая помехи,
которые могут нарушать его нормальную работу.
При использовании оборудования должно выдерживаться минимальное расстояние
0,5 см между оборудованием и людьми.
Система Watch-PAT 300 98 Руководство по использованию
--- стр. 109 ---
Itamar Medical Ltd.
Данное Руководство и приведенная в нем информация являются конфиденциальными и
исключительной собственностью компании Itamar Medical Ltd. Только Itamar Medical Ltd
или обладатель лицензии имеют право использовать данную информацию.
Несанкционированное использование, разглашение и воспроизведение являются прямым
нарушением прав собственности компании Itamar Medical Ltd.
ОГОВОРКА ОБ ОТКАЗЕ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Itamar Medical Ltd. не несет ответственности в какой-либо форме за причинение телесного
вреда и/или ущерба собственности, возникших по причине использования данного
продукта иным образом, чем это предписано инструкциями и соблюдением правил
безопасности, изложенных в данном документе и приложениях к нему, а также с
соблюдением гарантийных условий, указанных в Лицензионном Соглашении, доступном
на сайте: https://www.itamar-medical.com/lmages/licensewp.pdf.
Itamar Medical Ltd.
9 Halamish St., P.O. Box 3579
Caesarea Ind. Park 3088900, Israel
Tel: International + 972-4-617-7000, US 1-888-7 ITAMAR
Fax + 972 4 627 5598
www.itamar-medical.com
supDort@itamar-medical.com
C €
2797
EN ISO 13485:2016
Cm. Приложение D, где приводится контактная информация авторизованного законного
представителя.
Руководство по zzzPAT
--- стр. 110 ---
Itamar Medical Ltd.
Содержание
1 ВВЕДЕНИЕ В ZZZPAT..........................................................................................................................1 2
1.1 Целевое использование/ Показания к применению Watch-PAT200 ...........................1 2
1.2 Целевое использование/ Показания к применению Watch-PAT200U и WP300.......12
1.3 Целевое использование/ Показания к применению WatchPATONE (WP1) .............12
1.4 Определение программного обеспечения zzzPAT S/W .....................................................13
1.5 Общий обзор....................................................................................................................................13
2 УСТАНОВКА ...........................................................................................................................................1 5
2.1 Общее описание ПО zzzPAT....................................................................................................15
2.2 Параметры аппаратных средств.............................................................................................15
2.3 Параметры программных средств..........................................................................................16
2.4 Установка ПО zzzPAT................................................................................................................16
2.5 Определение драйвера WatchPAT (только WP200(U)) ....................................................23
2.6 Использование ПО zzzPAT в безопасном режиме .............................................................24
3 УСТАНОВКА КОНФИГУРАЦИИ ZZZPAT............................................................. ....................2 9
3.1 Setup>Directories ...(Настройка>Дирек’тории) .....................................................................29
3.2 Setup>User Settings ....(Настройка>Настройки пользователя) .....................................29
3.3 Setup>General Settings .(Настройка>Общие настройки)................................................35
4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО ZZZPAT............................................. ........................................................5 3
4.1 Подготовка нового обследования..........................................................................................53
4.2 Управление исследованием пациента...................................................................................64
4.3 Экран дисплея...............................................................................................................................71
4.4 Сигнальные опции дисплея....................................................................................................77
4.5 Просмотр, анализ и отчет об обследовании ........................................................................81
Руководство по zzzPAT
--- стр. 111 ---
4.6 Отчеты..............................................................................................................................................87
5 ЭКСПОРТИРОВАНИЕ ДАННЫХ........................... ......................................................................1 03
5.1 File>Export data (Файл>Экспорт данных).........................................................................103
5.2 File>Export Events (Файл>Экспорт событий) - Создание файла *.txt ........................103
5.3 4.1File>Export Manual Events (Файл>Экспорт события, введенного вручную).... 103
5.4 Тоо15>Ехрог1/Не1е1е.(Инструменты>Экспорт/Удаление)...............................................103
5.5 Tools>Export General Settings (Инструменты>Экспорт/Общие настройки) ...........103
5.6 Передача исследования компании Itamar Medical.........................................................103
5.7 Показ на дисплее данных с устройства WatchPAT(WP200(U)AVP300)....................107
5.8 Обновление прошивки устройства WatchPAT (WP200(U)/WP300) ..........................107
6 ИНСТРУМЕНТЫ.................... ..............................................................................................................1 08
6.1 Tools>Export/Delete ....(Инструменты>Экспорт/Удаление)............................................108
6.2 Tools>Import (Инструменты>Импорт)...............................................................................Ill
6.3 Tool$>Backup. (Инструменты>Резервное копирование)..............................................113
6.4 Tools>Restore (Инструменты>Восстановление) ..............................................................113
6.5 Tools>Movc Files to New Location (И| 1Струмеиты>Переместить файлы в новое место).... 114
6.6 Tools>Export General Settings (И 1 1Струменты>Экспорт Общих настроеки ............115
6.7 Tools>Import General Settings (Инструмеиты>Импорт Общих настроек) ............115
6.8 Tools>User Administration (И 1 1струменты>Управлеиие пользователем) .............115
6.9 Tools>Export Activity log (Инструменты>Журнал регистрации операций) ...........116
6.10 Для WP1: Tools>Manage WatchPAT - единая регистрация устройств.....................116
7 БАЗА ДАННЫХ WIZARD...................................................................................................................118
7.1 Инструменты базы данных......................................................................................................118
7.2 Управление пользователем.....................................................................................................120
Itamar Medical Ltd.
Руководство по zzzPAT
--- стр. 112 ---
7.3 Инструменты конфигурирования............................................................................................120
8 НЕПОЛАДКИ ............................................................................................................................................122
ПРИЛОЖЕНИЕ А: ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ............................................. .................1 27
ПРИЛОЖЕНИЕ В: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ................................................................1 28
ПРИЛОЖЕНИЕ С: БЫСТРЫЕ КЛАВИШИ НА КЛАВИАТУРЕ ..............................................1 33
ПРИЛОЖЕНИЕ D: ЗАКОННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ....................................................................1 34
ПРИЛОЖЕНИЕ Е: УКАЗАТЕЛЬ..............................................................................................................1 35
Itamar Medical Ltd.
Руководство по zzzPAT
--- стр. 113 ---
Itamar Medical Ltd.
С п и с о к и л л ю с т р а ц и й
Илл. 1 - Диалоговое окно установки ПО zzzPAT........................................................................................1 7
Илл. 2 - Лицензионное соглашение пользователя ПО zzzPAT .............................................................1 8
Илл. 3 - Диалоговое окно с информацией для клиента ...........................................................................1 8
Илл. 4 - Диа.юговое окно характеристик базы данных ...........................................................................19
Илл. 5 - Диалоговое окно предназначения базы данных.........................................................................20
Илл. 6 - Диалоговое окно выбора папки.........................................................................................................20
Илл. 7 - Диалоговое окно папки приложений...............................................................................................21
Илл. 8 - Диалоговое окно готовности к установке......................................................................................21
Илл. 9 - Диалоговое окно выбора драйвера WatchPAT.............................................................................2 3
Илл. 10- Диалоговое окно базы данных Wizard ПО zzzPAT................................................................25
Илл. 11 - Диалоговое окно управления пользователем ...........................................................................26
Илл. 12 - Диалоговое окно данных пользователя.......................................................................................2 7
Илл. 13 - Диалоговое окно установки директорий ....................................................................................29
Илл. 14 - Сохранить настройки по запросу текущего пользователя..................................................30
Илл. 15 - Произвести монтаж* дисплея программы zzzPAT....................................................................3 0
Илл. 16 - Настройка цвета в программе zzzPAT........................................................................................32
И.1Л. 17 - Настройка функции "Опции"..........................................................................................................33
Илл. 18 - Отображение данных сегмента.........................................................................................................3 5
Ил.1. 19 - Диалоговое окно установки общих настроек - закладка "События".............................36
И лл. 20 - Сохранить настройки для запросов текущего пользоват еля ..............................................36
И лл. 2 1 -Д иалоговое окно общ их наст роек - клинические данны е .....................................................37
Илл. 22 - Диалоговое окно общих настроек - закладка настраиваемых полей ..............................3 9
И лл. 23 - Диалоговое окно списка определяемых ве ли ч и н .....................................................................39
Илл. 24 - Диалогвое окно общих настроек - закзадка "Общие параметры" ...................................40
Илл. 25 - Пример метки..........................................................................................................................................42
Илл. 26 - Диалоговое окно общих настроек - метка безопасности .....................................................43
Илл. 27 - Диалоговое окно общих настроек - закладка параметров анализа/статистики ........44
Илл. 28 - Диалоговое окно общих настроек - метка (рормы от чет а ...................................................46
Илл. 29 - Диалоговое окно общих настроек - метка перевода отчета ...............................................4 8
Илл. 30 - Диалоговое окно общих настроек - конфигурация H L7 ....................................................49
Илл. 31 - Диалоговое окно общих настроек -диалоговое окно полей конфигурацнк/ишенсния сервиса HL7.. 51
И лл. 32-Д иалоговое окно общ их наст роек-кон(ригурацияуст ройст ва WP Device ...............52
Илл. 33 - Диалоговое окно авторизации.......................................................................................................53
Илл. 34 - Диалоговое окно нового исследования с WP300.....................................................................5 5
Илл. 35 - Диалоговое окно результатов тестирования устройства WP300....................................57
Илл. 36 - Диалоговое окно незагруженных данных W P ...........................................................................57
Илл. 37 - Запрос о подготовке нового исследования..................................................................................58
Илл. 38 - Диалоговое окно по WP1 для нового исследования................................................................5 9
Илл. 39 - Запрос об отказе от подготовки нового исследования............................................................6 0
Илл. 40 - Диалоговое окно по демографическим данным........................................................................61
Илл. 41 - Диалоговое окно клинических данных пациента.....................................................................62
Илл. 42 - Диалоговое окно: более подробные данные исследования .................................................63
Илл. 43 - Список пациентов, зарегистрированных в WP1.....................................................................6 5
Илл. 44 - Диалоговое окно загрузки исследования....................................................................................66
Илл. 45 - Диалоговое окно выбора исследования пациента.....................................................................67
Илл. 46 - Диалоговое окно выбора анализа.....................................................................................................67
Руководство по zzzP AT
--- стр. 114 ---
Itamar Medical Ltd.
Илл. 47
Илл. 48
Илл. 49
Илл. 50
Илл. 51
Илл. 52
Илл. 53
Илл. 54
Илл. 55
Илл. 56
Илл. 57
Илл. 58
Илл. 59
Илл. 60
Илл. 61
Илл. 62
Илл. 63
Илл. 64
Илл. 65
Илл. 66
Илл. 67
Илл. 68
Илл. 64
Илл. 70
Илл. 71
Илл. 72
Илл. 73
Илл. 74
Илл. 75
Илл. 76
Илл. 77
Илл. 78
Илл. 79
Илл. 80
Илл. 81
Илл. 82
Илл. 83
Илл. 84
Илл. 85
Илл. 86
Илл. 87
Илл. 88
Илл. 89
Илл. 90
Илл. 91
Илл. 92
Илл. 93
Илл. 94
- Диалоговое окна выбора опции исследования........................................................................68
> Экран дисплея программы zzzPAT..............................................................................................71
- Выбор окна "Вся ночь".....................................................................................................................7 2
- Всплывающее меню опции "Вся ночь"......................................................................................73
- Характеристики сигнала в окне "Вся ночь"............................................................................74
- Всплывающее меню "Вся ночь"....................................................................................................7 5
- Всплывающее меню активного канала......................................................................................76
- Экран zzzPAT - строка состояния..................................................................................................7 6
- Настройка диалогового окна y-Scale ...........................................................................................78
- Настройка y-Scale-диалоговое окно на каждый канал ......................................................79
- Изменение цвета для обозначения события .............................................................................82
- Диалоговое окно добавления события.........................................................................................8 3
- Щелкнуть правой клавишей по событию.................................................................................84
- Щелкнуть правой клавишей по сегменту................................................................................84
- Опции поиска по типу события....................................................................................................85
- Диалоговое окно выбора события...............................................................................................85
- Вывод фона событий.........................................................................................................................86
- Редактирование стадий сна............................................................................................................87
• Панель инструментов отчетов......................................................................................................87
- Диалоговое окно клинических диагнозов................................................................................8 8
- Предупреждающее сообщение "Новый анализ" ...................................................................89
- Статистика храпа и положений тела во сне ............................................................................91
- График жесткости AHI.....................................................................................................................91
• Первая страница отчета по сну......................................................................................................92
- Вторая страница отчета по сну.......................................................................................................93
- Третья страница отчета по сну.......................................................................................................94
- Отчет по сну, выбранный по длительности сна......................................................................95
- Отчет о событии.....................................................................................................................................97
- Подробный отчет о событии............................................................................................................97
- Отчет по показателям сна.................................................................................................................9 7
> Отчет по наблюдению за пациентом.............................................................................................99
- Отчет по пациенту..............................................................................................................................1 01
- Диалоговое окно распечатки........................................................................................................102
> Запуск операции передачи файлов............................................................................................1 04
- Диалоговое окно подготовки и отправки исследования ................................................104
- Сохранение анализа исследования............................................................................................105
• Отправка подтверждения исследования................................................................................1 06
- Процесс передачи данных..............................................................................................................1 06
- Успешное завершение процесса передачи данных .............................................................106
-Диалоговое окно характеристик устройства........................................................................107
- Диалоговое окна экспорта данных ..........................................................................................108
- Диалоговое окно опций удаления исследований................................................................109
- Диалоговое окно выбора исследования..................................................................................110
- Диалоговое окно импорта данных............................................................................................111
- Диалоговое окно выбора архива................................................................................................112
- Диалоговое окно восстановления.............................................................................................113
-Диалоговое окно перемещения файлов...................................................................................114
- Диалоговое окно экспорта общих настроек...........................................................................115
Руководство по zzzP AT
--- стр. 115 ---
Itamar Medical Ltd.
Илл. 95 > Диалоговое окно импорта общих настроек............................................................................115
Илл. 96 - Окно регистрации операций экспорта......................................................................................116
Илл. 97 - Окно зарегистрированных устройств WP1 - видимых в списке ..................................117
Илл. 98 - Окно зарегистрированных устройств WP1 - скрытых из списка................................117
Илл. 99 - Авторизация входа в базу данных Wizard ..............................................................................118
Илл. 100 - Диалоговое окно инструментов базы данных W izard......................................................119
Илл. 101 * Конфигурации инструментов Wizard ........................................................................................1 20
СПИСОКТАБЛИЦ
Таблица 1 - Полномочия пользователя..................................................................................................................28
Таблица 2 - Возможные неполадки • Установка...............................................................................................122
Таблица 3 - Возможные неполадки - Программа zzzPAT............................................................................124
Таблица 4 > Возможные неполадки, режим совместного доступа в zzzPAT.........................................1 25
Таблица 5 - Возможные неполадки, служебные средства.............................................................................1 26
Руководство по zzzP AT
--- стр. 116 ---
Itamar Medical Ltd.
1 Введение в zzzPAT
Примечание: В данном документе ссылки WatchPAT, WatchPAT и WP относятся ко
всем 4 устройствам (WP200, WP200U, WP300 и WP-ONE (WP1)), если отсутствует иное
указание.
1.1 Ц е л е в о е н а з н а ч е н и е /П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю W a tc h -P A T 2 0 0
Watch-PAT200 (‘'WP200”) является устройством домашнего применения для
неинвазивной терапии пациентов с подозрениями на нарушения функции дыхания во
время сна. Устройство WP200 применяется для диагностики таких нарушений
дыхания на разных стадиях сна человека (быстрый сон (REM), легкий сон и глубокий
сон). Устройство генерирует тонометрию периферической артерии ("РАТ"),
показатель респираторного нарушения ("PRDI"), индекс апноэ-гипопноэ ("РАШ"),
РАТ-идентификацию стадии сна ("PSTAGES"), опциональный уровень храпа,
дискретные уровни положения тела спящего по внешним датчикам храпа и
положения тела (SBP). Функции "PSTAGES" и SBP дают дополнительную
информацию по PRDI/РАШ.Эти функции ("PSTAGES" и SBF) не предназначены для
использования в качестве единственной или основной базы для диагностики
расстройства дыхания во сне, назначения терапии, или определения, необходимы ли
дополнительные средства диагностирования.
WP200 не показан для применения к пациентам моложе 17 лет,
1.2 Ц е л е в о е и с п о л ь з о в а н и е /П о к а з а н и я д л я п р и м е н е н и я W a tc h > P A T 2 0 0 U и W P 3 0 0
Устройства Watch-PAT200U (WP200U) и Watch-РАТЗОО (WP300) являются
приборами домашнего применения для неинвазивной терапии пациентов с подозре
ниями в нарушении функции дыхания во время сна. WP200U и WP300 являются
вспомогательными средствами диагностики нарушения функции дыхания во время
сна с определением стадий сна (быстрый сон (REM), легкий сон, глубокий сон и
момент пробуждения), уровня храпа и положения тела. Устройства генерируют
тонометрию периферической артерии ("РАТ"), показатель респираторного
нарушения ("PRDI"), индекс апноэ-гипопноэ ("РАШ"), индекс центрального апноэ-
гипопноэ, РАТ-идентификацию стадии сна ("PSTAGES"), опциональный уровень
храпа, дискретные уровни положения тела спящего по внешним датчикам храпа и
положения тела. PSTAGES, уровень храпа и положение тела дают дополнительную
информацию по PRDl/PAHI/PAHIc. Показатели PSTAGES, уровеня храпа и положе
ния тела не предназначены для использования в качестве единственной или важне
йшей базы для диагностики расстройства дыхания во сне, назначения терапии или
определения, необходимы ли дополнительные средства диагностирования.
РАШс показан для пациентов 17 лет и старше. Все прочие параметры пригодны для
пациентов 12 лет и старше.
Примечание: Применение pAHIc должно быть разрешено регуляторным органом
страны.
1.3 Ц е л е в о е и с п о л ь з о в а н и е /П о к а з а н и я д л я п р и м е н е н и я W a tc h P A T O N E (W P 1)
WatchPATONE (WP1) является прибором домашнего применения для
неинвазивной терапии пациентов с подозрением в нарушении функции дыхания
во время сна. WP1 диагностирует расстройства дыхательной функции во время
сна с определением стадий сна (быстрый сон (REM), легкий сон, глубокий сон и
момент пробуждения), уровня храпа и положения тела спящего.
12 Руководство по zzzPAT
--- стр. 117 ---
Itamar Medical Ltd.
WP1 генерирует тонометрию периферической артерии ("PAT"), показатель
респираторного нарушения ("PRDI"), индекс апноэ-гипопноэ ("РАШ"), индекс
центрального апноэ-гипопноэ, РАТ-идентификацию стадии сна ("PSTAGES"),
опциональный уровень храпа, дискретные уровни положения тела спящего по
внешним датчикам храпа и положения тела. PSTAGES, уровень храпа и
положение тела дают дополнительную информацию по PRDI/PAHI/PAHIc. Эта
функция ("PSTAGES") не предназначена для использования в качестве
единственной или важнейшей базы для диагностики расстройства дыхания во
сне, назначения терапии или определения, необходимы ли дополнительные
средства диагностирования.
PAHIc показана для пациентов 17 лет и старше.Все прочие параметры показаны
для пациентов 12 лет и старше.
1.4 О п р е д е л е н и е п р о гр а м м н о го о б е с п е ч е н и я z z z P A T S /W
zzzPAT - пакет аналитических программ, используемых с устройствами WP в
качестве помощи в диагностировании дыхательных нарушений во время сна,
определения стадий REM, легкого сна, глубокого сна и момента пробуждения с
измерением уровня храпа и положения тела. zzzPAT S/W выводит на дисплей
сигналы, зафиксированные устройствами WP, автоматически выявляет событие
нарушения дыхания, стадии сна, уровни храпа и положения тела и генерирует
полный отчет по этим показателям для лечащего врача.
1.5 О б щ и й о б з о р
Синдром обструктивного апноэ сна (OSAS) считается важной проблемой в
здравоохранении. Наличие такого синдрома выявлено у 2% - 5% взрослого населения.
Синдром характеризуется рецидивирующими событиями полной или частичной
непроходимости верхнего отдела дыхательных путей во время сна, часто ведущей к
гипоксемии и/или инсомнии, связанной с активностью симпатической нервной системы.
Диагноз и апноэ сна пациента основывается на индексе респираторного нарушения (RDI),
частоте апноэ, гипопноэ и ЭЭГ-активаций в результате респираторного усилия (RERA) за
час сна и/или на индексе апноэ-гипопноэ (AHI) по всей архитектуре сна. Обычными
последствиями становятся сонливость в дневное время, пониженная работоспособность и
низкая сопротивляемость человека в обстановке высокого риска. Сердечно-сосудистые
осложнения - соматическая/легочная гипертензия, ишемическая болезнь сердца и аритмия
обычно являются главными последствиями для взрослого населения, страдающего
синдромом OSAS.
Прибор WP носят на запястье, а на палец надевается плетизмографический датчик для
замера сигнала РАТ (тона артериальной периферии). Сигнал РАТ является показателем
изменений в наполнении пульса в сосуде на кончике пальца, что отражает состояние
артериальной вазомоторной активности и уровень симпатической активации,
Вазоконстрикция артериальной периферии, отражающая симпатическую активацию,
показана как уменьшение интенсивности в амплитуде сигнала РАТ. Сигнал РАТ
регистрируется непрерывно и сохраняется в приборе вместе с частотой пульса
(выведенной из сигнала РАТ) вместе с другими данными от оксиметрических каналов,
интегрированных в датчик иРАТ (WP200U/WP300/WP1), или от встроенного датчика
пульсометрии (WP200) и от актиграфа, встроенного в прибор. Сигналы храпа и
положения тела генерируются встроенным датчиком SBP/RESBP. Датчик RESBP
(дыхательное усилие при храпе) фиксирует сигнал подвижности грудной клетки в
добавление к сигналам храпа и положения тела, которые регистрирует датчик SBP.
13 Руководство по zzzP AT
--- стр. 118 ---
сна автоматически
программы zzzPAT.
Результаты исследования дыхания пациента во время
загружаются в компьютер и анализируются с использованием
Алгоритмы zzzPAT используют четыре канала WP: РАТ,частота пульса, актиграфия и
насыщение кислородом (регистрируются в WP200 или выводятся из WP200UA/VP300/WP1)
для выявления нарушений дыхания во сне с определением стадий сна (быстрый сон, легкий
сон, глубокий сон и момент пробуждения). В WP200U, WP300 и WP1, использование канала
дыхательного движения RESBP дополнительно к другим каналам WP позволяет и далее
идентифицировать наличие центрального апноэ.
Программа zzzPAT использует канал WP регистрации сна и положения тела для генерации
дискретных состояний уровня храпа и положения тела. Программа создает исчерпывающие
отчеты по исследованию с приведением статистических и графических данных результатов.
Данные за всю ночь можно просмотреть и автоматически выявить события, которые можно
скорректировать в ручном режиме.
Примечание; В данном документе под датчиками храпа и положения тела имеются в
виду как датчики SBP, так и датчики RESBP, если не указано иное. В WP200(U)/
WP300 использование датчиков храпа и положения тела является опциональным и
решение принимается лечащим врачом. Применение датчика RESBP должно быть
санкционировано регуляторным органом страны.
Данное Руководство дает информацию, необходимую для рутинного применения ПО
zzzPAT.
О гр а н и ч е н и я
Предоставляемые системами WP графики и расчеты предназначены в качестве помощи
при диагностирования нарушений дыхания во сне. Ни в коем случае не следует считать
их единственно бесспорной основой для постановки диагноза.
• ПО zzzPAT должно использоваться только на совместимых компьютерах,
отвечающих техническим требованиям, указанным в данном Руководстве.
• Прогон других программ (коммерческих или специальных) одновременно с
zzzPAT может помешать выполнению функций этой программы.
• При использовании общей базы данных функции Sleep/Hibernate
следует отключать.
Itamar Medical Ltd.
14 Руководство по zzzP AT
--- стр. 121 ---
Itamar Medical Ltd.
• Если CD-ROM настроен на автозапуск, установка начнется
автоматически. Если не начнется, см. указания ниже.
• Следуйте указаниям на экране дисплея.
Если установка не началась в автоматическом режиме:
• Щелкните дважды по пиктограмме Му Computer на вашем рабочем столе,
• Щелкните дважды по пиктограмме CD-ROM, обозначающей zzzPAT.
• Щелкните дважды 'Setup.exe'.
• Далее следуйте указаниям на экране дисплея.
Загрузка с веб-сайта:
• Войдите на веб-сайт Itamar {itamar-medical.com) и закачайте ПО
zzzPAT. В случае какой-либо проблемы с загрузкой или установкой
программы просим обращаться к представителю службы Clinical
Account Specialist в вашем регионе.
Теперь вы готовы запустить ПО zzzPAT. См. Раздел Using zzzPAT Software in a
secure wav.
2.4.1 Инструкции no поэтапной установке программы
До установки следует убедиться, что у вас есть полномочия системного администратора
с соотвестсвующими привилениями..
1 . В дисковод CD вставьте установочный диск zzzPAT. Программа установки
активируется и на экране появится следующее диалоговое окно. Если установка не
началась автоматически, см. Раздел 2.4.
ш РАТ ■ |nit«USh«B(d Wi£«rd
iitamar
medical
>
Wekoote to the InstalShield Wizard for
zzzPAT
Thf Wirerd wt real mPAT on y q u
cancuter. ToconOiue. d A N c it
EARNING: Tb$ s t o le n a m tected by ovvnghl >«*• <nd
ncert^oonal rcaocf
в-Л [ H b*l> I
Илл, 1 - Диалоговое окно установки zzzPAT
2. Щелкните Next. На экране появится Лицензионное Соглашение.
17 Руководство по zzzPAT
--- стр. 122 ---
ttamar Medical Ltd.
License Agreement
Please read the foiOMng Icerse agreement carefully,
LICENSE AGREEMENT
License To User From Itamar
□
IMPORT.\.\T - PLEASE RLU) THIS LICENSE AGREEMENT C.AREFUXY BEFORE
INST.UJJNC OR OTHERWISE USING THE UCINSED SOFTW.MtE (AS DEFINED
BELOW” ) OR THE PRODUCT WITH WHICH VOU RECEHED THIS UCENSE
AGREEMENT. THIS UCENSE AGREEMENT .APPLIES TO (■) .ALL UCENSED
SOmV.ARE, (b) .ALL UCENSED PRODUCTS CAS DEUNTD BELOW),-ANT) (c) ALL
THIRD P.ARTT’ PRODUCTS INTO WHICH A UCENSED PRODUCT OR UCENSED
G I accept the terms in the kense agreement
O' I do rwt accept the terms In the license agreement
InstallShield---------------------------------------------------------------------------------------
<Bad( Next > Cancel
Илл. 2 - Лицензионное Соглашение по zzzPAT
3. После прочтения Соглашения выберите I accept the terms in the license (Я
принимаю условия Лицензионного Соглашения) и 1целкните Next.
х»РАТ - InstaltSfuetd Wizard
Cuslunier InfornialKm
Иеаве enter yw fifbrmatwi.
user Name:
[Й5 —
^garwabon;
InstaK ^aetd
Next > C*Kd~71
Илл. 3 - Диалоговое окно с информацией о клиенте
4. Введите имя пользователя, название компании и для продолжения щелкните Next. На
экране появится диалоговое окно ‘Database Properties" (Характеристики базы данных).
18 Руководство по zzzPAT
--- стр. 123 ---
Itamar Medical Ltd.
Илл. 4 - Диалоговое окно характеристик базы данных
2.4.2 Типы установки программы
ПО zzzPAT может устанавливаться как автономная программа (Standalone), так и в
конфигурации клиент/сервер.
• "Автономно" - для пользователей, у которых нет необходимости делиться этой
базой данных с другими станциями zzzPAT.
• "Клиент/Сервер" предназначен для сетевых установок с несколькими станциями
zzzPAT, имеющими доступ к центральной базе данных zzzPAT через сеть. Если вам
нужно установить этот режим, настоятельно рекомендуем согласовать установку с
представителем компании Itamar Medical. Для корректной работы пользователю по
требуется дополнительное обучение.
Режим "Server" выбирается только непосредственно перед установкой
режима "Clients". Такую установку надо произвести на специально
выделенном компьютере, который будет служить сервером для клиентов
zzzPAT,
Q Режим "Client" выбирается только после установки "Server" и повторяется для
всех клиентов.
2.4.2.1 Стандарт • установка только автономного режима
Установщик zzzPAT поможет выбрать путь для локализации базы данных zzzPAT (файлы
с сигналами). При отсутствии необходимой папки для базы данных ее создаст программа-
установщик zzzPAT.
1 9 Руководство по zzzPAT
--- стр. 124 ---
Itamar Medical Ltd.
zz^AT • Wizard
DaUbJM D«»tin«bim
OA Neit v> rwtai to 9ч ftMcf, tr ЛА Очпде to ratal to e drfftocnt foUv
Im ul nzPAT dauoese to:
::^tamar medci(\zzBi*t№tab«e\
ThufoUitr 4di holdiht deuafil4s (S0M5p«riniei^) Pl*<st <<vur< that
th i^ о tnough duk ipoctfery ourfiiturt itudlts
7D
Irw U dShdd
<B*d Nut> Cancel
Илл. 5 - Диалоговое окно локализации базы данных
Если вы захотите изменить папку по умолчанию, щелкните кнопку Change. На экране
появится диалоговое окно 'Choose Folder' (выбрать папку).
Choose Folder
Please choose the database folder
DO NOT USE MAPPED DRIVES!!!
o^tamar medical\zzzpatVdatabdse
Directories;
> Network -
J Libraries □
> ^ Music
> § Videos
> ! Documents
> Pictures
Ч Р Recvde Bin
4 1 m .....1
OK Cancel
Илл, 6 - Диалоговое окно выбора папки
Проследите, чтобы не выбрать подключенный накопитель. Для продолжения щелкните ОК.
20 Руководство по zzzPAT
--- стр. 132 ---
Itamar Medical Ltd.
Пользователь-Администратор Рядовой пользователь+;
• Добавление пользователей zzzPAT и
определение их полномочий.
Таблица 1 - Полномочия пользователя
2.6.3 Деактивация пользователя:
• Щелкните имя пользователя в диалоговом окне ‘User Administration'.
• Щелкните Deactivate User.
« ь примечание
Удалить пользователя из системы без возможности
восстановления нельзя: данные пользователя являются
частью документации исследования и не могут быть удалены.
(ШРа »
Примечание
Исходного пользователя (назовем его “Super User” ) нельзя
* деактивировать. Ему можно только изменить имя и пароль,
чтобы сохранить доступ к привилегиям Системного
Администратора. Изменение пароля "Супер-пользователя"
следует производить осторожно.
28 Руководство по zzzPAT
--- стр. 133 ---
Itamar Medical Ltd.
3 Установка конфигурации zzzPAT
3.1 Setup>Directories
Отображена рабочая директория zzzPAT, название подключенной в данный момент
базы данных, директория файлов (данные файлов сигналов) и накопитель USB.
3.2
Directories Setup
Working Directory j\Program Files (s86]\lt3mar medicai\zz 2PAT\Data\
Database
OK
Files Directory
USB Drive
|LDIANA-SSD-LT\ZZZSQL
|C:\temp\
DB Logged Users
Илл. 13 - Диалоговое окно настройки директорий
Выберите “DB Logged Users”, чтобы видеть, кто подключен к общей базе данных. В
списке все названия компьютеров, использующих ту же разделенную базу данных и
которые работают в функционирующей программе zzzPAT.
Настройкипользователя Setup>User
Пользователь может изменить следующие параметры Настройки, открыв диалоговое
окно ‘User Settings’ в опции Setup>User Settings. Параметры настройки ‘User
Settings' каждого пользователя сохраняются в базе данных zzzPAT (либо в
локальной базе данных при автономной установке ПО или в разделенной базе данных
д а
Примечание
В режиме разделенного доступа, когда пользователь регистри-
руется из нескольких станций zzzPAT одновременно, изменения
нескольких конфигурируемых настроек пользователя в zzzPAT
могут не сохраниться после завершения сессии zzzPAT.
Когда изменение всех настроек завершено, щелкните ОК, чтобы закрыть диалоговое
окно Settings. Откроется следующее диалоговое окно:
29 Руководство по zzzPAT
--- стр. 134 ---
Itamar Medical Ltd.
Are you sure you want to save the changes?
Yes No Cancel
Илл. 14 - Сохранить настройки по запросу текущего пользователя
Щелкнув Yes, вы сохраните изменения.
Щелкнув No. вы выйдете из диалогового окна ‘User Settings’.
Щелкнув Cancel, вы вернетесь в предыдущее диалоговое окно.
3.2.1 Монтаж Setup>User Settings>Manage
Монтаж определяет, какие каналы будут представлены на экране zzzPAT, в каком
порядке и в каких размерах, какой канал отобразится в окне “ АП Night” (Вся ночь) и
прочие параметры.
Количество комбинаций может быть определено и использовано сообразно конкретным
задачам. Выбор текущего монтажа легко сделать с помощью инструментов, которые
расположены на главном экране (см. 4.3).
User Settings
Manage Montage | Cotois | Options |
Current Montage
Itamar Morrtage
Save as..._ _I
Montage List
m s m m DeW V'"""i|
SelasDetaci |
OK Cancel Help
Figure 15- Окно управления монтажом в zzzPAT
30 Руководство по zzzPAT
--- стр. 135 ---
Itamar Medical Ltd.
Для сохранения текущего монтажа:
• Щелкните опцию “Save”.
n w примечание
Если в текущем монтаже произведены какие-либо изменения
и пользователь хочет перейти к новому монтажу, система в
автоматическом режиме запросит пользователя: хочет ли он
сохранить текущий монтаж.
Для создания нового монтажа:
• Щелкните “Save as,..”, чтобы дать название новому монтажу.
Текущий монтаж будет сохранен и его можно будет
редактировать (см. 4.3.1 и 4.4).
Для удаления монтажа:
• Выберите монтаж и щелкните “Delete".
Примечание
Монтаж Itamar не может быть изменен или удален. Если
все же вы рискнете его изменить и попытаетесь сохранить,
откроется следующее диалоговое окно;
ntTft Ш
•м U .—
гиРАТ-Error S3
О
hamar montage can’t be modified.
Press 'Yes' to save the changes as another montage
Press 'No' to cancel the changes.
Yes No
Если нажмете YES монтаж будет сохранен в качестве нового] монтажа.
Настроить монтаж как монтаж по умолчанию:
• Выберите монтаж и щелкните “Set as Default”. С этого момента монтаж
будет активен при открытии программы zzzPAT.
3.2.2 (Настройки > Настройки пользователя > Цветность
Страница настройки цвета (Илл. 16) состоит из перечня всех элементов дисплея,
которые можно окрашивать, позволяя пользователю оформлять экраны по своему
вкусу. В зоне примеров есть функция предварительного просмотра палитры цветов
для выбора.
Для изменения цвета:
31 Руководство по zzzPAT
--- стр. 138 ---
Itamar Medical Ltd.
Примечание
Если исследование было сохранено с другой опцией,
которая в данный момент уже использована (ASDA или
Medicare), при повторном анализе вы получите следующее
сообщение;
There i? а differerces between the AHI% as defined in this study (AHI
3%) and your system (AHI 4%).
Press 'Yes' to keep the 3%
or
'NO' to move to 4%.
Press 'Cancel' to abort running Analysis
Its N o Cancel
В этом случае вы можете выбрать функцию изменения
опции, по которой будет произведен расчет показателей.
Вы можете выбрать 'Enable Manual Scoring" (Разрешить ручную обработку данных),
если хотите редактировать в ручном режиме событие и стадии сна (см. 4.5.8).
Вы можете выбрать "Enable Export Manual Events", если хотите экспортировать
изменения в событии в ручном режиме (эта функция использована специалистами в
области изучения сна, работающими с веб-сервисом CloudPAT),
Вы можете выбрать "Show Segment lnformation"(riOKa3aTb информацию в
сегменте), если хотите в автоматическом режиме просмотреть данные по
выбранному активному сигналу сегмента, т.е. начало, конец и длительность
сегмента, а также - максимальное и минимальное значения, когда они релевантны.
34 Руководство по zzzPAT
--- стр. 139 ---
Itamar Medical Ltd.
Active Signal; PulseRate
Begn: 04:06:13.7S
End: 04;06;30,53
Dur: 0:00:16.75
Mirrimuffli 102
Maximjm: 105
e s a Й 8 ^
д л / ч л
Илл. 18 - Отображение данных в сегменте
3.3 Setup>General Settings (Настройки>Общие настройки)
Только пользователь с разрешения ‘User Administration' может изменять следующие
параметры настройки, открыв диалоговое окно ‘General Settings’ в опции
Setup>General Settings, ‘General Settings’ сохраняются в базе данных zzzPAT (либо в
локальной базе данных при автономной установке или в базе данных общего
доступа в установке Разделенного доступа [Shared Access]).
Эти настройки являются общими. Измененные настройки становятся действительными
для всех пользователей.
35 Руководство по zzzPAT
--- стр. 140 ---
Itamar Medical Ltd.
General Settings
Report Appearance | Repat Ttanslalion | HL7 Conligualbn | WP Device CorJIguetion
_ Clinical Data | Custon Felds | General Options | Seculy | Ana^ws/Slalislics Parameters
Event 1 Lena Name 1 Short Name
--------------------1АД1 central A/H central A/H cent ■
АЛН obstructive A M obstructive A/H obst Add...
А/Н undassibed A/H undassied A/H ird --------------------1
Wake Wake Wake
Desaturation Desalualion Oesal. i_j
Push Button Push В 1
Excluded Excluded Excld. Undo Refriove
Resp. Event Resp. Event RE Г|
REM REM REM De(diil Settings
LSIeep LigH Sleep LSIeep S
O.SIeep Deep Sleep O.SIeep
Accept Signal Accept Signal AcpiSig
Reject Signal Rejed Signal Rjct.Sig
Sleep Sleep Sleep
CSR CSR CSR
Apnea Apnea Apnea
Hypopnea Hypopr^ea Hypopnea
Movement Movement Movement
S2 S2 S2 '
S4 S4 S4
MT MT MT
Lighl-Otf Light-Off L. Off
Lighl-On Light-On L On
Leg Movement Leg Movement Leg.M.
PI u PI u PI kl
<• DesplayLongName Display £hal Name
OK j Carcel H ek)
Илл. 19 - Диалоговое окно установки общих настроек - Закладка "События"
После завершения всех изменений настроек щелкните ОК, чтобы закрыть диалоговое
окно Общих Настроек. На экране появится следующее диалоговое окно:
Are you sure you want to save the changes?
Yes No Cancel
Илл. 20 - Сохранить настройки для запросов текущего пользователя
Для сохранения изменений настроек щелкните Yes.
Для выхода из диалогового окна "Общие Настройки" щелкните No.
Для возвращения в предыдущее диалоговое окно щелкните Cancel.
36 Руководство по zzzPAT
--- стр. 143 ---
Itamar Medical Ltd.
R«poitAppee(ance I Repocl T tanslalion | HL7Conflguielion
Events I ClinieelOela Custom Fields I General Optiors ] Seeuii()i
V/P Device ConfiguiMn
Anaiysis/Stelistics Paiaireteis
ly” jyseCtiiontFiei^Samrt [CaseNurnbet Values...|
iy и$еСи51отР1вИ2М«л^А* *' ]Site Values...[
iv UseCustomFieldSNemedAs: |SWversion Values...!
Cancel H eb
Илл. 22 - Диалоговое окно общих настроек - закладка настраиваемых полей
Для активации настраиваемого поля:
• Щелкните ячейку в левой части настраиваемого поля. Активируется
кнопка Values.
• В ячейку текста введите в это поле название по вашему выбору (например: CHF).
• Щелкните кнопку Values (Элементы), откроется следующее диалоговое окно;
Define Values List
г Values For Medical AsL-
•ftlifcir
List of Values
Value to Add
IfC4
Add ->
Remo'/e <-
FC1
FC2
FC3
La J'
OK
Cancel
Cleat List
Илл. 23 - Диалоговое окна списка определяемых элементов
Чтобы вставить элемент в поле ‘List of Values’:
• Наберите нужный элемент и вставьте в текстовое поле опции ‘Value to
add’, кнопки Add и Remove станут активными.
• Щелкните Add.
39 Руководство по zzzPAT
--- стр. 144 ---
Itamar Medical Ltd.
Для удаления элемента из списка созданных вами элементов:
• Щелкните по элементу, а затем - Remove.
• Для сохранения настроек щелкните ОК.
Примечание
Определение элементов может помочь вам при вводе данных
в эти поля во время подготовки нового исследования, но вы
также можете набрать в этих поля нужный произвольный текст.
3.3.4 Setup>General Settings>General Options (Общие параметры)
Опция "Общие параметры" используется для напоминания оператору произвести
резервное копирование базы данных, для предупреждения о том, что свободного
пространства на диске осталось менее 1 ГБ и для реализации ряда функций, которые
не заданы по умолчанию (импорт упакованных исследований, исследований за
несколько ночей (WP200{U), WP300), тестирование защиты от копирования
(WP200(U).WP300) и опции авторизации).
Report Appeeience | Report Trendetion | HL7 Conllguiebon | WP Device Configuration
EverKt I ClncatOale | CuttomFleldi GerMial Optiont | Secuily | Ar>alyM/Stab$bct Pssnelert
oornpt for backt» every ||30
P EnabieAuiometioQetdbeseBeckup*
Г* Piorrptforgrcfivewhen d«k «pace lenlhan 1GB (*^ttudies)
P Enable Pecked Stude* Import
f Temper-Plod Biaeelel-
j P Enade'Temper-PiodTeding"option
MJtple Night» •
DeiedtSeltoOn OsfadtSettoOlf
P Enable'UdtipleNi^s"flplicn T' Up to 2 night* |6 Iv per nidit end no need to charge between nighit)
^ Up to 3 ragNi (10 hr per ni(^ end need to charge between ni^t)
Logn - " ' ■ —
P EnedeAgtrveDfedoryServicelADSIILogh
Г Defeie Ei<tendedPent»«iora U«ngADSI
PabenI (D Modficetion Group |
FhaSang Bepertj Gioif): |
P Enable sz^AT Database Lo$fi
Label Pinter ----------------------------------------------
zzzPAT y«en Group:
Database Martenance Group. |гггРАТ06
U*eiAdiirtslratoi5ior<>. I
r~ Prht label durhg New Study Рпп{ег«; ^ Buttibeid label». |T ”
O K Caned H eti
Илл. 24 - Диалоговое окно общих настроек - Закладка "Общие параметры"
Поставьте галочку в ячейке “Prompt for backup every ...” и установите
через сколько дней после резервного копирования базы данных
программе следует напоминать вам о необходимости очередного
резервного копирования.
40 Руководство по zzzPAT
--- стр. 145 ---
Itamar Medical Ltd.
• Поставьте галочку в ячейке “Enable Automatic Database Backups” для процедуры
автоматического резервного копирования файлов базы данных в работе с zzzPAT
{см. Tools>Backup). Такая процедура производится очень быстро (файлы сы ры х
данных при этом не копируются). При вы ходе снимать галочку не рекомендуется.
• Поставьте галочку в ячейке “Prompt for archive when disk space чтобы ПО
предупредило о том, что на диске осталось менее 1 ГБ свободного места.
• Поставьте галочку в ячейке “Enable Packed Studies Im port", если у вас есть доступ к
упакованным исследованиям, полученным по протоколу FTP. Активировав эту опцию
вы сможете импортировать исследования, полученные по протоколу FTP, вы бором
опции Tools>lmport Packed studies option из главного меню.
• WP200(U)/WP300: Разрешите "Tamper-Proof Testing", если хотите использовать
Браслет идентификации пациента. С активацией этой опции вы сможете вы брать
применение браслета при подготовке нового исследования (см. Подготовку нового
исследования).
о Выберите “Default Set to On”, если нужна опция "Тестирование защиты
от копирования", выбранную по умолчанию,
о Выберите “Default Set to Off, если вам не нужна эта опция ("Tamper-
Proof Testing"), выбранная по умолчанию.
• WP200(U)/WP300: Поставьте галочку в опции “Enable Multiple Nights", если хотите
вести регистрацию WP до 3 ночей подряд при подготовке нового исследования (см.
Подготовка нового исследования). Есть две опции исследования в течение нескольких
ночей;
о Только WP200(U): до двух ночей без загрузки между ночами
(предельная длительность исследования - около 8 часов).
о До 3 ночей с загрузкой между ночами, когда это необходимо (длительность
исследования - около 10 часов).
■ Энергоснабжение WP200(U) должно обеспечиваться пациентом.
• Для WP300 потребуются дополнительные батареи.
Примечание
Опции "Enable Tamper-Proof Testing" и "Enable Multiple Nights"
будут доступны только когда WP внутренний S/W будет
представлен версией 2.2182 и выше.
Выберите “Enable Active Directory Service (ADSI) Login”, если хотите
использовать услуги Активной Директории для авторизации в zzzPAT
(используя ваше название домена и пароль). Групповое имя пользователей
zzzPAT должно быть определено при выборе этой опции.
Выберите ячейку “Define Extended permissions Using ADSI”, если хотите
управлять расширенными полномочиями пользователя посредством ADSI, а
не базой данных zzzPAT. В ПО zzzPAT предусмотрены 4 внутренних группы
для полномочий (см. 2.6.2).
41 Руководство по zzzPAT
--- стр. 147 ---
Itamar Medical Ltd.
о символы и знаки (' - ! @ и т.д.)
Поставьте галочку в опции Password will expire in X days (между 1 и 365),
чтобы установить время, по истечении которого пользователю напомнят о
необходимости сменить пароль. Новый пароль должен существенно
отличаться от трех последних паролей.
гшг» Примечание
Опция сложного пароля и срока его действия не будет влиять
на процедуру авторизации пользователей, использующих
услуги Активной Директории (ADSI).
Поставьте галочку в опции Use Patient ID only, чтобы при запуске устройства программа не учитывала никаких данных пациента, кроме его 1и, которое
сохраняется в памяти устройства. При сохранении галочки вам придется
пользоваться той же базой данных для поиска персональных данных
пациента (кроме ID), вводимых при инициализации устройства.
Поставьте галочку в опции Use а new System generated ID only, чтобы обеспечить
полную анонимность данных, сохраненных в устройстве при его инициализации.
Система будет создавать уникальный номер для его использования вместо
введенного ID пациента. Если галочка сохраняется, вам придется пользоваться той
же базой данных и для загрузки исследования, иначе попытка загрузки завершится
неудачей.
iBoB
Р Botect wKh Password
Г~ ^tomatic zz?PAT ScreervLock with Login Window every [l0 ^ minutes
r гггРАТ Login Password Po6q>.........................— --------------------------------------
Г itrong Password (8-20 characteis.lower/uppet case/digils/non-alphaniinefic)
F Password will Expie in (эо day(s)
Patient Inlormation Security-------------------------------------------------------------------
Default settings: Patient information inserted during device initiation is stored on the
device.
You may ^ out by selecting from the following settings.
■ Patient info will no longer be stored on the device.
■ Full patient data retrieval contii^enl upon use of the same OB (shared or local), used
for device preparation.
P Use a new System generated ID
■ Unique System ID wi be anonymous and rwividenitfiable and wl not correspond
with other pre-existing patient idei^iers.
' Note; The study carmot be uploaded in cases where device initiation ^ tpbad
ate performed usrg two different DBs.
OK ] Cancel | Help
Илл. 26 - Диалоговое окно общих настроек - меры безопасности
43 Руководство по zzzPAT
--- стр. 148 ---
3.3.6 Setup>General Settings>Analysis/Statistics Parameters (Паоаметры
статистики
Используется для изменения параметров, влияющих на анализ или на отчет.
Itamar Medical Ltd.
Report Appearei^ce WP Device Cor^iguretion
Events I Clinical Data ) Custom Fields | General Options | Security Are^sis/Slalistics Parameters
inoring Threshold: P~ dB
AHI Index according to: C 3^^SDA] 4S; [Medicate)
Oxygen Saturation (in Report): (* <»08 <88
AHI Severity Graph ------
(* UseAASM values
Г' Manually Defined:
Normal
Normal
Mild
15
fs ”--------ПТI Mild I
Moderate
Moder^e
30
Severe
F Severe
ОК 1 Cancel Help
Илл. 27 - Диалоговое окно общих настроек - Параметры анализа и статистики
Выберите пороговую величину храпа, используемую при
расчете статистики храпа (3-я страница отчета).
Выберите протокол ASDA или Medicare для расчета рАН1 и pRDl.
Автоматический анализ будет рассчитывать дыхательные события по
показателям рАН1 и pRDI, используя десатураторы от 3% и выше
(определение ASDA) или от 4% и выше (определение Medicare) для всех
исследований на этой площадке. В отчете по сну будут показаны
рассчитанные показатели рА Н 1 и pRD\ с указанием показать протокол,
использованный в расчетах.
44 Руководство по zzzPAT
--- стр. 149 ---
Itamar Medical Ltd.
(да
примечание
Настройки по умолчанию для использования протоколов ASDA
или Medicare при расчете pAHI/pRDI соответствуют клинической
базе (s\ie levelj и определены в Общих настройках {Параметры
Анализа/Статистики). Пользователь может вносить изменения в
этот протокол (но только для своего использования) путем выбора
одного из протоколов в поле 'User defined AHI according to'
Настройки Пользователя. Для специального исследования
пользователь может изменить этот протокол при подготовке
нового исследования выбрав один из протоколов ‘AHI index
according to’ на экране Study details (Детали исследования). Для
применения этого изменения к существующему исследованию в
базе данных следует повторно запустить анализ. ______________
Примечание
Если исследование было сохранено в другой опции, которая
используется в данный момент (ASDA или Medicare), при
повторном изучении исследования вы получите следующее
сообщение:
о
There 1} е differences betuveen the AHI^i as defined in this study (AHI
3% ) and your system (AHI 4%).
Press Ves' to keep the 3%
or
’NO'to move to 4%.
Press 'Cancel' to abort running Analysis
Y«s M o Cancel
Тогда вы можете выбрать изменение опции, по которой будут
рассчитываться показатели. _____________________________
• Выберите операцию сравнения для значения уровня насыщения
кислородом 88 {<88 или <=88).
Выберите показатели AASM или вручную определите диапазон величин, которые
• будут использованы при расчете графика жесткости AHI (3-я страница отчета). См.
Раздел Report>Sleep Report (Отчет>Отчет по сну), где приведены детали.
3.3.7 Setup>General Settings>Report Appearance (Индикация отчета)
Используется для изменения базовой индикации отчета путем добавления логотипа, данных
об авторах, заголовка и сносок.
45 Руководство по zzzPAT
--- стр. 150 ---
Itamar Medical Ltd.
Events I Cknicel Date
Report Арреагагюе
Logo----------------------------
Custom Fields | General Options j Security | Analysis/Statistics Parameters
Report Transtation ) HL7 CorViguration ) WP Device Configuration
Current Logo:
Jet L r ^
Clear Logo
Headers and Footer
Headers:
Footer:
^ fine page Sleep Report (results only)
^ Two pages Sleep Report (2-3 pages]
(* Threepages Sleep Report (al 3 pages)
- Printer Page S i2e----------
<• A i ^ Letter
W Draw Report Title 6ack^oui>d
l~ ^omaticaly Generate Report File on “ Set as Reported* Selection
The Report File w i be created under folder c VilamarmedicaldbVOalabaseSArchive
C RTF r PDF
l~ Djstomized geport
OK Cancel Help
Ипл. 28 - Лиалоговое окно общих настроек-Индикация отчета
Как добавить логотип к отчету по сну:
• Щелкните Set Logo... {чтобы пролистать файл с нужным логотипом, этот файл может
быть в растровом изображении (с расширением BMP) или JPEG {расширение JPG
или JPEG). Выделите файл логотипа и щелкните Open для добавления
пиктограммы. Размер пиктограммы в отчете не должен пpeвышamь^40X^00
пикселей, поэтому более крупные картинки при печати будут отредактированы на
меньший размер.
• Для удаления выбранногологитипащелкнитеС\еаг Logo.
Как добавить в отчет заголовок и сноски:
• Наберите название заголовка в поле Header.
• Наберите текст нужной сноски в поле Footer.
Как пронумеровать страницы в отчете по сну:
• Выберите опцию "One page Sleep Report" для просмотра страницы
результатов {статистика и сигналы).
• Выберите "Two pages Sleep Report" {по умолчанию) для просмотра информации о
пациенте, враче и исследовании в дополнение к опции "One page Sleep Report".
• Выберите "Three pages Sleep Report" для просмотра графиков состояний
сна/пробуждения, стадий сна и работы дыхательного тракта в дополнение к
onuuu"Two pages Sleep Report".
46 Руководство по zzzPAT
--- стр. 151 ---
Itamar Medical Ltd.
Настройка размера страницы для печати отчета по сну:
• Выберите "А4" или Tetter” как размер страницы.
Выберите “Draw Report Title Background” для показа битовой матрицы в верхней части
отчета по сну. Выберите “Customized Report" для показа заказного отчета по сну вашей
компании (предоставлен компанией Itamar в соответствии с вашими спецификациями).
Если поставить галочку в этой опции, заказной отчет заменит отчет по умолчанию в
программе zzzPAT.
Как генерировать файл Отчета при выборе опции ‘Set as Reported’:
• Поставьте галочку в ячейке опции "Automatically generate report file on ‘Set as
Reported’ selection”,
Галочка позволит сохранить одну из 2 опций сохранения исследования: в формате RTF
или в формате PDF (опция по умолчанию). Это значит, что каждый раз исследование
будет сохранено в архивной папке в формате ‘Set as reported’ автоматической копией
опубликованного исследования (обнаруженного в папке базы данных, адрес по
умолчанию; C;\ltamar Medical\zzzpat\database\Archive) iB выбранном вами формате.
3.3.8 Setup>General Settings>Report Translation (Передача Отчета)
Используется для изменения заголовков в отчете по сну.
Delauli Repoil Label
Sleep Study Report Sleep Study Report
PetienI Information Patient Information
First Name: First Name:
Last Name: Last Name.
Ю: ID:
Birth Date: Birth Date:
Age: Age:
Gender: Gender:
Insurer: Insuer:
BMI: BMI:
Address: Address:
Sleep Study Information Sleep Study Information
Study Date: Study Date:
S/4M Version: S/H/A Version;
Study #: Study П:
Referring Physician Information Referring Pt^ician Iriormation
Patient МатеЛО: Patient Name/IO:
Patient Name: Pabent Name:
E-mail: E-mail.
Work Phone: Wofk Phone:
Mobile Phone' Mobile Phone:
Fax: Fax:
Medical Information Medicai Information
Medical History Medical HisIrvy
Medications Medicelions
Convnents Comments
OK Cancel 1 Help
47 Руководство zzzPAT
--- стр. 152 ---
Itamar Medical Ltd.
Илл. 29 - Диалоговое окно общих настроек- Перевод Отчета
Для перевода заголовков Отчета на другие языки:
Все метки в поле отчета могут быть изменены выбором нужного поля отчета
и щелчком по Modify.... В открывшемся диалоговом окне вы можете
набрать новый текст, который должен быть использован в отчете.
Щелкните Default Settings для возврата к тексту по умолчанию для всех пометок в полях отчета.
Примечание
Щелкнув Defauit Settings вы вернетесь к настройкам по
умолчанию и потеряете все введенные пользователем
текстовые пометки.
3.3.9 Setup>General Settings>HL7 Configuration
Используется для конфигурирования коммуникации с LIS (Лаборатория информационных
систем). Если опция LIS активна, файлы результатов и отчета в формате PDF можно будет
экспортировать в LIS через посредство экспортного диалога, см. “Tools>Export/Delete”,
(Ш Г»
ГУ-? Примечание
Чтобы разрешить этот диалог, сервисная программа HL7 уже
должна быть установлена на ПК с zzzPAT DB.
Примечания
Свяжитесь с компанией Itamar Medicalin для обеспечения
поддержки при конфигурировании HL7.
48 Руководство по zzzPAT
--- стр. 153 ---
Itamar Medical Ltd.
Events I Clinical Data
Report Appearance
Custom Fields | General Options | Security I Analysis/Slatistics Parameters
Report Translation j ................................................| WP Device Configuration
LIS Application Name: LIS Facility: j
Application Name: zzzPAT Facility: jltamar-Medical
Sending Port: 2575 US Host: jlocalhost
Listener Port: 3085 Polling Freg.: |30 seconds
Num. of Retries: 5
Enable HL^
Clear History Data
Define Fields
^endA.rt
F ■ • ■ ■ ■ i-A C K
r~ Log TSKt to System Event Viewer
F Basic Security
p Report PDF File
Browse
HIPAA warning: Please note that report PDF contains protected health information (PHI). By
selecting this option, report PDF files will be saved under this path and it is under your
responsibility to manage these files.
' Cndei Number
HL7 Service Status: Not Installed
Note: LIS ■ Laboratory Inforrrwtion System
OK 1 Cancel Help
Илл. 30 - Диалоговое окно общих настроек - Конфигурация L7
“LIS Application Name” - идентификатор LIS, используемый в сообщениях HL7. При
выборе опции "Basic Security" это поле обязательно и только входящие сообщения с
таким идентификатором захватываются приложением zzzPAT.
“LIS Application Name” - идентификатор LIS, используемый в сообщениях HL7. При
выборе опции ’’Basic Security" это поле обязательно и только входящие сообщения с
таким
идентификатором захватываются приложением zzzPAT. (такой повтор в англ,
оригинале)
“Sending Port” - сетевой порт для коммуникации с LIS.
“Listener Port” - сетевой порт, контролируемый приложением zzzPAT.
“Num. of Retries” определяет число попыток отправки сообщений.
“Polling Freq.” определяет, как долго ждать перед повторной отправкой.
Опция “Send АСК” определяет, отправлять или не отправлять подтверждение
(АСК).
Опция “Receive АСК” определяет, поступило ли подтверждение (АСК) о
получении исходящего сообщения.
49 Руководство по zzzPAT
--- стр. 154 ---
Itamar Medical Ltd.
Опция “Send Report PDF File” определяет, надо ли отправлять отчет по сну в
формате zzzPAT с файлом PDF и результатами тестов. При выборе этой
опции путь должен вводиться через функцию “Browse”, позволяющую
оперирование файлами в формате PDF. Ренкомендуется использовать
сетевой путь. При этом удостоверьтесь, что причастные пользователи имеют
письменные разрешения использовать этот путь.
Опция “Show Order number” позволяет в диалоговом окне “New study”
вести поиск пациента по его порядковому номеру.
Предупреждение
HIPPA (закон о преемственности и подотчетности медицинского
страхования) предупреждает: отчет в формате PDF содержит
защищенную информацию о здоровье человека (PHI). При выборе
этой опции файлы отчета PDF будут сохранены по выбранному пути
и под вашу ответственность при обращении и защите этих файлов.
Примечание
ППТ'•ь
Отчет об исследовании должен проверяться на соответствие
файлов PDF стандартам. Рекомендуем воспользоваться опцией
‘Орел report after "Load Study and Analyze" для автоматического
откпывания отчета, см. Setuo>User Settinas>Ootions. Если
исследование подвергается повторному анализу и вручную
исправленные параметры изменены, отчет следует просмотреть
после того как эти изменения и файлы PDF будут обновлены.
Опция “Log Text to System Event Viewer” определяет, надо или не надо
регистрировать полный текст сообщения.
Опция "Basic Security” о определяет, надо ли усилить меры безопасности.
При выборе этой опции программой zzPAT будут захватываться только
сообщения, поступающие от “L1S Application Nam и "LIS Facility".
Функция “Disable HL7” прекращает работу сервиса HL7 Она
поддерживается только автономным приложением zzzPAT и только если
пользователь наделен полномочиями администратора действующего ПК.
zzzPAT запускается опцией “Run As Administrator ". В случае разделенной
базы данных вашему сотруднику IT следует связаться с Itamar Medical для
консультаций.
Функция "Clear History Data” удаляет все сообщения поочередно и должна иcпoльзoвaтьcяf в случае нарушения очередности с перезагрузкой сервиса
HL7.
“Define Fields” позволяет выбрать, какие поля будут отправлены в
сообщении-результате, а также изменять названия полей.
50 Руководство по zzzPAT
--- стр. 155 ---
Itamar Medical Ltd.
Илл. 31 - Диалоговое окно общих настроек - диалоговое окно полей конфигурации/изменения
сервиса HL7
• Функция "Mod ify ” может изменить название поля.
• “Default Settings” вернет прежние названия по умолчанию.
• “Select Air выберет все поля, которые надо отправить в сообщении-
результате.
• “Clear АП” удалит все поля так, что ни одно из полей будет нельзя отправить
в сообщении-результате (следует всё же выбрать минимум одно поле).
• “Save” сохранит все изменения.
• “Cancel" отменит все изменения.
»» Примечание
В исходящих сообщениях (результаты исследования) название
приложения LIS будет “ zzzPAT” аппаратуры - "Itamar-Medical”.
3.3.10 Setup>General Settings>WP Device Configuration
Используется для выбора типов устройства WatchPAT, которые предполагается и для
установки настроек конфигурации WP1.
51 Руководство по zzzPAT
--- стр. 175 ---
Заголовок
Титул
канала
Статус
Itamar Medical Ltd.
4.3 Экран дисплея
Главный экран отображает временные диаграммы WP с событиями, выявленными в
процессе автоматического анализа. Трассировка отображена синхронизиоованной с
единой временной осью.
Монтажный список Лист оси времени Дисплей зоны
Окно диспле?
"Вся ночь"
Окно диспле
сигналов
Илл. 48 -Экран дисплея zzzPAT
Опция ‘Screen Header’ состоит из ‘zzzPAT, имени пациента, номера ID, Статуса анализа, даты,
времени и имени пользователя приложения zzzPAT.
События, выявленные автоматическим анализом, отображены в окне ‘Signals Display Window’.
Поставив курсор на событие, увидите всплывающую посказку, в которой:
• Наименование события
• Источник события (Анализ или пользователь)
• Время начала события
• Длительность события
4.3.1 Окно "Вся ночь" и просмотр каналов
Можно просмотреть выбранный вами канал на дисплее окна "Вся ночь", даже если вы
смените ось времени для просмотра всех каналов исследования.
• Для отображения окна "Вся ночь" пройдите путь View>AII Night Window, поставив
галочку на опции ‘А Н Night’ или
View>Channels,
Откроется следующее
диалоговое окно:
71 Руководство по zzzPAT
--- стр. 176 ---
Itamar Medical Ltd.
Set Channels View щ£2т
г Channels-
-All Night-
W Visible
Total Size: 100.02
Name Area Name Area
PAT fm92 I? PAT Amplitude|6.49
PulseRale [Таз2 17 Sa02 fl^ 2
W WP Stages |6.49 f7 Actigraph |18.92
Iv* Body Position |5"G8 17 Snore |5.68~
-Attached Channel for General Events---------------------------------
|fm T ]
OK
Cancel
Select All
Clear All
Make Same Size
1Илл. 49 - выбор окна "Вся ночь"
• Поставьте галочку в ячейке слева om'V\^\b\Q'в секции fK\\ Night.
• Выберите нужный канал для его отображения в окне ‘АП Night Window’.
Секция AW UigWt применяется для активации/деактивации функции дисплея'А\\и\дЫ’
и для выбора канала просмотра.
Постановка галочек в ячейках с названиями каналов определяет канал, который
отобразится наэкранеприложениягггР АТ.
Параметры, введенные в поля ‘Area’, определяют относительный размер экрана
дисплея. Общая сумма параметров в полях Area должна составить 100. Щелчком по
кнопке Маке Same Size можно можно привести все каналы к одному размеру.
(ШР Примечание
Пользователь может изменить размер активного сигнала и с
помощью мыши настройкой в главном окне.
72 Руководство по zzzPAT
--- стр. 177 ---
Itamar Medical Ltd.
(m Примечание
Пользователь может изменить порядок сигналов путем
W' перемещения активного сигнала в нужное место с помощью
мыши в главном окне приложения.
Примечание
Г" Порядок и размер каналов сохраняются как элемент монтажа.
Секция Attached Channel for General Events предназначена для установки канала, на
котором отображаются события общего характера. Под такими событиями имеются в
виду события, генерируемые автоматическим анализом в zzzPAT.
Для удаления функции ‘АН N'Remove from VIewMght Window’:
Используйте для этого упомянутые выше две опции или щелкните правой клавишей мыши
по. титульному окну 'Ail Night WindoW^^g 3 ) чего выберите опцию
"Remove from View".
Функции окна ‘All Night’:
• ‘Display Area Marker’, который появится как выделенный прямоугольник ‘А Н
Night Window’ (см. Илл. 48 ), - это секция, которая просматривается в окне
'Signals Display Window’.
• Пройдите через записанные данные в окне ‘АП Night, щелкнув по точке в окне
или перетащенному мышью выделенному прямоугольнику.
• В окне ‘А П Night Window’ щелчком правой клавишей мыши откройте
следующее всплывающее меню;
Fit to Window
Invert Data
Show Channel Events
V Show Respiratory Events
V Events as Short Lines
Show REM periods
Show Wake periods
Grid On/Off
Properties
Илл. 50 - Всплывающее меню All Night
73 Руководство по zzzPAT
--- стр. 178 ---
Itamar Medical Ltd.
Fit to Window
Invert Data
Show Channel
Events
Show
Respiratory
Events
Events as
Short Lines
Show REM
periods
Show Wake
periods
Grid On/Off
Properties
- Автоподгонка сигнала All Night window’s так, чтобы его высота не
превышала 80% всей высоты окна.
- Инвертирует y-Scale сигнал в окне А П Night.
- Показ событий в каналах окна АП Night.
- Показ дыхательных событий в окне А П Night.
- Опция показа всей вертикальной строки на событии в окне "Вся ночь"
или только коротких строк - данных канала которые не будут охвачены
строками событий.
- Пометка периодов REM в окне "Вся ночь" с предысторией независимо
от выбранного канала в окне.
- Пометка периодов пробуждения в окне "Вся ночь" с предысторией
независимо от канала, выбранного в окне.
- Переключение сетки в окне "Вся ночь".
- Открытие диалогового окна ‘Signal Properties - All Night’ (см. Илл. 51).
jenefal | y-Scale ^^ew I
Channel name: PAT Amplitude
Sampling rate: 1.00 Hz
Recording еуйегл: WP2O0
Derived from: PAT
OK I Cancel Apply
Илл. 51- Характеристики ситала - Окно АП Night
Щелчком правой клавиши мыши по левой стороне канала АП Night вы откроете
всплывающее меню со следующими опциями;
74 Руководство по zzzPAT
--- стр. 179 ---
Itamar Medical Ltd.
Select Channel to Display
Fit to Window
Invert Data
Remove from View
Show Channel Events
V Show Respiratory Events
V Events as Short Lines
Show REM Periods
Show Wake Periods
V Show Y-axis
Properties...
CtrkF
Илл. 52 - Всплывающее меню All Night
- Для выбора пользователя канала, который будет
отображаться в окне ‘А П Night Display Window’.
Остальные опции - те же, что и перечисленные на Илл. 50.
Select
Channel to
Display
1 Ш Г ^ Примечание
“Show REM Periods" (Показать периоды REM) и "Show Wake Periods"
(Показать периоды пробуждения) тоже доступны для сигнала WP
Stages signal (выбираются из меню Properties).
4.3.2 /^тивный канал
Щелчок по каналу или по титулу канала активирует этот канал (цвета активного
сигнала и титула будут изменены).
д а Примечание
Пользователь может изменить размер активного сигнала и его
локацию тоже с использованием мыши.
Такие данные будут сохранены в качестве элемента монтажа.
Щелчком правой клавиши мыши по каналу А П Night вы откроете всплывающее меню
со следующими опциями:
75 Руководство по zzzPAT
--- стр. 180 ---
Itamar Medical Ltd.
Fit to Window
Invert Data
Remove from View
Active Signal
Show Channel Events
Grid On/Off
Show Values
Show Y-axis
Properties...
Ctri* *F
Илл. 53 - Всплывающее меню активного канала
- Автоподстройка сигнала активного канала, чтобы он занимал
около 80% высоты окна.
- Инверсия y-Scale и сигнала активного канала.
- Удаление с экрана текущего активного канала.
- Возможность деактивации сигнала.
- Опция: показать или нет события на активном канале.
- Переключение сетки в активном канале.
- Показ параметров по каждой точке на графике активного канала.
Адаптировать к окну
Инвертировать данные
Удалить из просмотра
Активный сигнал
Показать события на
канале
Вкл/Выкл сетки
Показать параметры
(эффективно только при максимальном увеличении).
Показать свойства оси Y - Показ параметров по оси Y для активного канала.
- Открывает диалоговое окно со свойствами General, y-Scale и View
активного канала.
Примечание
Настройка канала сохраняется как часть монтажа
4.3.3 Строка состояния
Строка состояния внизу экрана содержит следующую информацию:
• Подключенная база данных (общая или локальная)
• Часы реального времени
• Начальное время выделенного сегмента
• Конечное время выделенного сегмента
• Длительность
• Временной режим (REL/ABS)
Илл. 54 ■ Экран zzzPAT Screen - строка состояния
76 Руководство по zzzPAT
--- стр. 181 ---
Itamar Medical Ltd.
4.4 Опции отображения сигнала
4.4.1 View>Define Channels in Montage (Определение канала в монтаже)
Экран монтажа состоит из списка всех каналов сигналов, доступных для просмотра:
РАТ- сигнал РАТ.
Частота пульса - выведена из сигнала РАТ.
Амплитуда РАТ - огибающая сигнала РАТ.
ЗаОг- Уровень насыщения артериальной крови кислородом.
Актиграф - Сигнал актиграфа.
Стадии WP - REM, легкий сон, глубокий сон и стадия пробуждения.
Положение тела (опционально)
Храп (опционально)
Дыхательное движение (опционально)
Montage-Shifted
АН Channels
t£3m
Resp. Mov
Add ->
<•• Remove
Channels In Montage
PAT Amplitude
PulseRale
Sa02
fWP Stages
[Acligtaph
Body Position
Snore
□K
J L J
Move
Jtj
Cancel
Чтобы добавить канал:
• Выберите канал в окне ‘А П Channels’n щелкните Add.
Чтобы удалить канал:
• Выберите канал в окне ‘Channels In Montage’ и щелкните Remove.
Чтобы изменить порядок появления каналов:
• Выберите канал, а затем стрелками Ф и Ф перемещайте его в нужную позицию.
(Ш Г>
Примечание
77 Руководство по zzzPAT
--- стр. 183 ---
Itamar Medical Ltd.
Minimum Maxitnuin
| Ш 3 |1519 3
AmpHude Change
P Ignoie fit to Window Mode'
Илл. 56 - Установка y-Scale - в диалоговом окне каждого канала
• Выберите пределы минимума/максимума для y-Scale или управляйте
операцией с помощью кнопок’ • » I - [.
• Определите, надо ли игнорировать функцию ‘Fit to Window Mode’ (Адаптировать к
режиму окна. (См. Раздел 4.4.7).
Редактировать y-Scale с использованием экрана zzzPAT:
• Активируйте канал щелчком мыши..
Щелкните кнопки в нижнеи части титульной строки каналов.
Для повышения или снижения масштаба канала:
• Щелкните по титульной строке канала и протащите номера шкалы масштаба.
Для увеличения особого диапазона канала:
• Щелкните правой клавишей и протащите нужный диапазон.
4.4.4 View>Time Base (Просмотр>Временная ось
Функция позволяет выбрать временную ось по которой просматривается исследование
на экране приложения zzzPAT.
Можно также выбрать временную ось используя меню ‘Time Base Drop Down Menu' на
панели инструментов приложения zzzPAT,
4.4.5 View>Activate Channel Fit to Window (Активировать адаптацию канала к окну)
Дисплей сигналов автоматически настраивается на захват 80% высоты выбранного
окна сигнала. Размер сигнала автоматически подстраивается за захват 80% поля
окна дисплея по вертикальной оси дисплея.
Автоматический режим 'Fit to Window' (Адаптация к окну) применим только для секции,
просматриваемой на экране. Он отключается при постраничном просмотре
исследования (используя клавиши Страница Выше и Страница Ниже (Раде Up и
Раде Down) на клавиатуре) или при прокручивании (используя стрелки вправо и
влево на клавиатуре).
4.4.6 View > Night Channel Fit to Window (Адаптация к окну канала "Вся ночь")
Активация режима адаптации к окну канала "Вся ночь".
79 Руководство по zzzPAT
--- стр. 184 ---
4.4.7 View>Fit To Window Mode (Режим адаптации к окну)
Эта команда активирует режим ‘Fit То Window’Ha всех отображаемых каналах. В
этом режиме размер сигнала автоматически регулируется на захват не более 80%
по вертикальной оси дисплея.
Все каналы останутся в режиме ‘Fit to Window’ при постраничном просмотре
исследования (с помощью клавиш Раде Up и Раде Down на клавиатуре) или при
прокручивании (используя стрелки вправо и влево на клавиатуре).
Примечание: Рекомендуем отключать режим 'Fit to Window’Ha канале актиграфии.
Подробные указания вы найдете в Разделе 4.4.3.
4.4.8 View>Grid On/Off (Вкл./Выкл. координатную сетку)
Отображение линий координатной сетки параметров канала. Пользователь может
включать или отключать координатную сетку (Grid On/Off) по конкретным каналам
щелчком правой клавиши мыши по выделенному каналу.
4.4.9 View>Relative Time (Относительная продолжительность)
Выбирая эту опцию щелчком © на панели инструментов zzzPAT производится
переключение времени просматриваемого исследования между режимом Абсолютного
времени и режимом Относительного времени.
в режиме Относительного времени начало исследования всегда определяется как 00:00:00 на х-
шкале в экране приложения zzzPAT и отсчет времени ведется с момента начала исследования.
В режиме Абсолютного времени абсолютное время появляется на шкале экрана приложения
zzzPAT, т.е. отсчет времени исследования ведется устройством WP.
4.4.10 View>Zoom In (Увеличение масштаба)
Для активации этой функции выделите секцию волновой формы щелчком мыши. Опция
View>Zoom In и соответствующая кнопка ‘ ^% на панели инструментов станут активными.
Активация опции ‘Zoom In’ изменяет временную ось для адаптации выделенной
секции ко всей ширине окна дисплея сигналов (надо иметь в виду, что окно временной
оси и содержимое строки состояния обновляются в автоматическом режиме).
Когда временной осью является одна секунда, опция zoom in отключена.
4.4.11 View>Zoom Out (Уменьшение масштаба)
View>Zoom Out и корреспондирующая кнопка на панели инструментов активны,
когда текущий просмотр ведется в режиме увеличенного масштаба времени.
Активация этой опции возвращает режим просмотра к прежнему масштабу времени, в
данном случае - к его уменьшению.
4.4.12 View>Zoom Original (Исходный масштаб)
View>Zoom Original и кнопка ^ на панели инструментов активны, когда текущий
просмотр ведется в увеличенном масштабе времени. Эта опция вернет режим
просмотра к исходному масштабу времени.
4.4.13 View>AII Night Window (Окно "Вся ночь")
Включение/Выключение окна "Вся ночь" (см. Раздел 4.3.1).
Itamar Medical Ltd.
80 Руководство по zzzPAT
--- стр. 185 ---
4.5 Изучение, Анализ исследования и составление отчета
4.5.1 Анализ данных
ПО zzzPAT проводит автоматический анализ зафиксированных WP сигналов, формируя
широкий объем информации по сну пациента. В анализе дается оценка дыхательных
событий во сне, насыщенности кислородом, частоты пульса и статистики на разных
стадиях сна. Приводится статистика храпа и положения тела, когда применяется датчик
SBP/RESBP.
4.5.1.1 Генерирование анализа
Данные записанного исследования автоматически анализируются после загрузки из
устройства. Вы тоже можете провести автоматический анализ данных, щелкнув по
функции Analyze>Reload study and analyze. Эта функция перезагрузит данные
сохраненного исследования и проведет их автоматический анализ. Если пользователь
ввел изменения в файл (добавил / удалил / изменил события),эти изменения будут
стерты и не окажут влияния на результаты анализа.
При применении этой функции к файлу, который ранее был проанализирован и сохранен
с прежней версией ПО zzzPAT, эта функция создаст новый анализ с использованием
текущей версии программного обеспечения zzzPAT.
Анализ REM (Быстрого сна) является частью описанного выше автоматического
анализа. При некоторых условиях анализ REM является невозможным в отношении
доказательных подтверждений периодов REM по зарегистрированным сигналам.
Когда это случается, на дисплее отобразятся только стадии сна и пробуждения, а отчет
по REM и статистике стадий сна окажется заблокированным с пометкой: “Отсутствие
достоверных данных по определению REM”.
4.5.2 Управление событиями
События, отмеченные при автоматическом анализе, показаны в цветных затененных
ячейках. Поставьте курсор на событие, появится всплывающая подсказка со следующей
информацией;
• Наименование события
• Событие создано...(например, автоматическим анализом или
пользователем)
• Время начала события
• Длительность события
Itamar Medical Ltd.
События и цвет фона окрашены по их типу. Для изменения цвета конкретного типа
выберите событие того типа, какой намерены изменить, щелкните по нему правой
клавишей мыши и выберите опцию Event Properties (Характеристики события). Затем
выберите другой цвет, которым хотите заменить окраску всех событий этого типа. См.
Илл. 57. Текущий выбранный цвет помечен знаком ‘V'.
81 Руководство по zzzPAT
--- стр. 186 ---
Itamar Medical Ltd.
Odei« Event
Odete Resp. Event Events m Mjrked Segment
Drew Event Beckground
Event Properties...
Илл. 57 - Замена цвета события
Примечание
Изменение цвета дыхательного события изменит и цвет строки,
которая относится к этому событию при просмотре в окне “ А П
night”.
Изменение цвета событий Пробуждение и REM изменит цвет
этих событий в окне “ А П Night” и в канале WP Stages, если
произведен выбор этих опций.
Для маркировки фона события конкретного типа или для удаления существующего
фона выберите событие этого же типа, щелкните по нему правой клавишей мыши и
этим выберете нужный вам фон события.
Ш 1И Примечание
Выберите Events>Remove Background йз опции АП Events для
удаления фона, маркированного во всех событий на
изображении.
4.5.3 Добавление событий
Дыхательные события, десатурация и события, определенные пользователем, могут
быть добавлены пользователем к исследованию. Для добавления события:
• Пометьте место, куда вы хотите вставить событие, щелчком по нему. •
• Щелкните правой клавишей по этому месту и выберите команду
‘Add tvenf. Или, пользуясь панелью инструментов zzzPAT;
Events>Add Event. Откроется диалоговое окно ‘Add Event’.
82 Руководство по zzzPAT
--- стр. 187 ---
Itamar Medical Ltd.
Add Event
Select Channel jSa02
Desaturation
Long Name Short Name Event
A/H central A/H cent A/H central
A/H obstructive A/H obst A/H obstruct
A/H unclassifi... A/H unci A/H unclassi...
Wake Wake Wake
Desaturation Desat. Desaturation
Excluded Excld. Excluded
Resp. Event RE. Resp. Event
REM REM REM
Light Sleep L.SIeep L.SIeep
Deep Sleep D.Sleep D.Sleep
Accept Signal Acpt.Sig Accept Signal
Reject Signal Rjct.Sig Reject Signal
CSR CSR CSR
OK
Cancel
Илл. 58 - Диалоговое окно добавления событий
• Опция ‘Select Channel’ позволит пользователю выбрать канал для новых
событий. По умолчанию они будут размещены на активном канале, если в поле
опции 'Select Channel' не будет выбран другой канал.
• Чтобы добавить событие, щелкните дважды по типу события в списке
событий. Для продолжения щелкните ОК.
• Можно также добавить событие в текстовой форме на дисплей сигнала
zzzPAT, используя поле ввода Free Text, Такой текст появится в сигнале
как событие, но не отобразится в отчете.
Изменения в базе данных сохраняются нажатием кнопки Save study results.
примечание
Ш- > > Если у пациента стоит кардиостимулятор, врач обязан в
ручном режиме отредактировать сегменты ‘отказа’ от события
в которых импульсы РАТ следует регулировать, например, при
очень низком уровне вариаций частоты пульса (близком к
устойчивому).
83 Руководство по zzzPAT
--- стр. 210 ---
Itamar Medical Ltd.
General computer information will be saved with the data.
You can find this information in C:\Program Files (x86)Mtamar
medical\zzzPAT\Data\SystemInfo,txt.
Do you want to continue?
Yes No
i
Илл. 83 - Отправка подтверждения исследования
о Для продолжения щелкните YES.
(ТО *' примечание
В пересылаемый файл будут включены общие сведения о
конфигурации компьютера. Такая информация не содержит в
себе никаких данных о пациенте.
Процедура пересылки файла будет отображена на следующем экране;
3 Upload Data : S
Fil« to upload: jC.'\Uaen\lOiana\^DaaMi>eal\Tenp\uzPATPad(.(W_0
Uploading:
C^UaaraU.[>ana'App0alaloca^Talтv'uzPATPacl(.M_04_201б_16_40_31.
up
File Sza’ 161.97 KB
Spe«j 2222 23 КШа
Upload completed aucceaafuliy
Илл. 84 - Процесс передачи данных
После завершения передачи файла на экране появится;
Илл. 85 - Успешное завершение процесса передачи данных
о Для продолжения щелкните ОК.
106 Руководство по zzzPAT
--- стр. 211 ---
Itamar Medical Ltd.
• Для отправки исследования в Itamar в ручном режиме:
Если станция zzzPAT не имеет доступа в интернет или автоматическая отправка
прошла неудачно, файл можно отправить в ручном режиме следующим образом:
• Сохраните файл, как указано в Разделе 5.6
• Скопируйте файл и передайте вручную методом, какой считаете подходящим.
5.7 Отображение данных устройства WatchPAT (WP200(U)/WP300)
BzzzPAT щелкните Help>Devlce Information для вывода информации на дисплей. Появится
диалоговое окно со следующей информацией:
• Число исследований, проведенных с этим подключенным устройством
(которые поддерживались ПО устройства версии >2,2191 или выше).
• Датчик S/N (поддерживался ПО устройства версии >2.2191 или выше)
• S/N устройства
Такую информацию можно взять либо из открытого исследования, либо из подключенного
устройства WP. Но при отсутствии поддержки версий ПО такая информация будет помечена
как‘‘М/А” (недоступна).
From Current Opened Study (• From Connected Device
Device Seital Number: 515Э6
Probe Serial NumbertWP200): 650051113
Recorded Studies With Device{WP200): 7
Refresh
OK
Илл, 86 - Диалоговое окно характеристик устройства
5.8 Обновление ПО устройства WatchPAT (WP200{U)/WP300)
В ПО zzzPAT щелкните Help>Vlslt our Web Page for Upgrading Watch-PAT200 Device для
открытия ссылки на связь с веб-страницей Itamar и загрузите последнюю версию
программного обеспечения.
107 Руководство по zzzPAT
--- стр. 212 ---
Itamar Medical Ltd.
6 Инструменты
6.1 Tools>Export/Delete
Это диалоговое окно позволяет пользователю выбрать данные конкретных
исследований из базы данных zzzPAT и перенести их в архивную базу данных. Это
позволит освободить пространство на жестком диске ПК, если это потребуется, и
архивировать данные в другие локации. При выборе этой опции откроется
диалоговое окно ‘Export’:
Cuirent Selection: All Studies
I First Name | Last Name | Study Date I Load Date I SletuTID CHF i Hypeftensi... I S Select All |
546546546 John
124325161 Sara
Snow
Яогеп
2014-03-22 2016-03-14 Reviewed
2002-06-22 2016-03-14 Reviewed
In2312 Itamat
Unselect All
Study Selection..
SliowAIStyl-
Stait Export..
Stall Aichive..
Start Delete.
0 selected out ot 2 total studies. 0 K6 out ot 40960 Kfi total (estimeled) Export to CSV..
Name: ]
Comment j
OB Comeclion: Local
Expoit Foi
Interpretation.
Exil
В этом диалоговом
исследования;
Илл. 87 - Диалоговое окно Export
окне можно экспортировать, архивировать или удалять данные
Функция Export; Создает файл, содержащий копии выбранных данных
исследования и данные Пользователя для пользователей, связанных с
экспортируемыми файлами. Оригиналы файлов из базы данных при этом не
удаляются.
Функция Archive; Создает архивный файл выбранных данных исследования
и данные Пользователя для пользователей, связанных с экспортируемыми
файлами. Оригиналы файлов из базы данных при этом удаляются.
Функция Delete; Удаляет выбранные файлы из базы данных.
Функция Export to CSV: Создает файл с названием zzzPAT.csv, который
в одной строке содержит все поля с данными Пациента, Исследования, Врача
и Анализа. Если в исследовании были проведены два разных анализа,
данные будут экспортированы в двух строках, по одной строке для каждого
ввода.
108 Руководство по zzzPAT
--- стр. 215 ---
Itamar Medical Ltd.
• Щелкните Exit для закрытия диалогового окна Export.
• Экспорт для функции интерпретации: Готовит и копирует файлы
сырых данных в виде одного архивированного файла для дальнейшей
загрузки по протоколу передачи файлов (ftp) на безопасный сервер для
услуг интерпретации.
6.2 Тоо1в>1тро1^нструменты>Импорт)
Для импорта предварительно архивированных исследований, удаленных из базы данных
zzzPAT, обратно в эту базу данных. При выборе этой опции откроется диалоговое окно
‘Import’.
(Н Т П Примечание
••
Й ' Вместе с импортируемыми исследованиями ПО zzzPAT получает
данные пользователей, связанных с импортируемыми файлами, если
эти пользователи не определены в ПО zzzPAT. Такие данные
импортируются только с разрешения Основного Пользователя (Basic
User Permissions) (см. Раздел 2.6.2).
lapotl F iO fft --------------------
fi Fokdw [C
'' Deleted CiuU»i
r (M A K bvB iL cw eO nO elebM e
В го и««
Aicbvtt Log0id n 0*i*b*i« lS«»ci(d p*ih 1
Nan» 1 I 0«M CiMladbv 1 Corniw*
nam#5
1
1
1
2
5
2015'12'2}
20151223
2015'12'24
2015'12'2t
2Q15-12-24WIC 14 44
Siipei Uw
SupwU*»
SupwU»*
Sk««< Um >
Um(
ccrwHd
3
9
_
«^rtd
S laii Inpcr)
I sele<(ed eu d \ toLd siud»i
O e C cr< ^« < ln п Uxd
2СМЮ KB ou Ы 2(M8C PJ totd teirrnewjj
Ed
Илл 90 -Диалоговое окно импорта данных
Можно находить архивированные исследования, которые хотите импортировать,
используя опцию Browse или выбирая файлы из списка зарегистрированных в базе
данных архивов. Если ранее удаленные файлы были удалены с применением опции
“Save а temporary сору” (Сохранить временную копию), выбор опции последних
удаленных исследований (Last Deleted Studies) позволит легко их отыскать.
Поиск архива с помощью браузера:
• Выберите "радиокнопку" ‘Folder’ в диалоговом окне ‘Import’. Кнопка
Browse станет активной.
111 Руководство по zzzPAT
--- стр. 216 ---
Itamar Medical Ltd.
• Щелкните no кнопке Browse и выберите файл, который хотите импортировать.
Вывод архива из списка зарегистрированных в базе данных активов
По умолчанию все активы будут отображены в списке ‘Old Archives Logged in
Database’. Пользователю останется только выбрать архив по своим критериям.
Примечание
Если база данных была перезаписана при обновлении zzzPAT
или стерта по причине восстановления прежней версии, никакие
архивы в поле “Old Archives Logged in Database’ не будут
отображаться.
Для фильтрования архивов, которые будут отображаться в поле ‘Old Archives
Logged in Database’:
• Выберите кнопку “Old Archives Logged in Database’.
• Щелкните кнопку Archive Selection. Откроется следующее диалоговое окно:
W By Study Time Between ]2016-03-14 ^ and |201S-03-14
P By Patient ID
r~ By Ctealof
P By Comment
P By Name
H
Apply
All Archives
Dose
Илл. 91 - Диалоговое окно выбора архива
• Поставьте галочку в ячейке критерия, по которому хотите выбирать архив.
• Внесите желаемые параметры выбора.
• Щелкните Apply.
• Щелкните Close, чтобы закрыть диалоговое окно ‘Import’.
• Вы можете восстановить режим по умолчанию для показа всех архивов,
щелкнув кнопку АН Archives.
• Выберите архив, который намерены импортировать.
Сразу после выбора архива все находящиеся в нем исследования будут показаны в
полях ‘Selected exported studies’ диалогового окна ‘Import’. •
• Вы можете выбрать отдельные исследования, которые хотите отыскать,
щелчком по ним мышью, держа нажатой клавишу the Ctrl на клавиатуре,
или импортировать их всех, щелкнув кнопку Select All.
112 Руководство по zzzPAT
--- стр. 217 ---
Itamar Medical Ltd.
Для начала операции щелкните Start Import.
Примечание
Вы не можете импортировать исследование, уже доступное в
базе данных
6.3 Tools>Backup
Позволяет пользователю копировать всю базу данных в другую локацию для
резервирования. При выборе ‘Backup’ откроется диалоговое окно.
• Выберите путь для директории резервной копии, щелкнув по кнопке Browse,
или принимая для этого настройки системы по умолчанию.
• Для начала операции щелкните Start Backup. Автоматическое резервное
копирование Backup
Автоматическое резервное копирование базы незаметно для вас будет производиться
каждый день недели. Это сводит до минимума угрозу потери данных в случае
повреждения базы данных. Резервное копирование базы данных будет сохранено как
zzPATdayl.bak for Sunday, 2zPATday2.bak for Monday, и т.д. Файл zzPATdayl.bak будет
перезаписан в следующее воскресенье. Эти ф айлы будут сохраняться в папке резервирования
параллельно папке Files {путь по умолчанию: C;\itamar medical\zzzpat\backup).
6.4 Tools>Restore (Инструменты>Восстановление)
Применяется для восстановления резервированной базы данных путем
перезаписывания ее поверх текущей базы данных. Эта функция полезна при сбое в
работе главной базы данных. При выборе 'Restore' откроется диалоговое окно.
Илл. 92 - Диалоговое окно "Восстановление"
ИЗ Руководство по zzzPAT
--- стр. 231 ---
Itamar Medical Ltd.
Приложение A; ЛИЦЕНЗИОННОЕ СОГЛАШЕНИЕ
Данное Лицензионное соглашение представляет полное и исключительное понимание
между Вами и компанией Itamar Medical. Этот документ можно увидеть на веб-сайте по
следующему aflPecv: https://www.itamar-medical.com/lmagcs/licenscwp.pdf
В случае возникновения у Вас каких-либо вопросов по данному Лицензионному
соглашению или если Вы хотите обратиться в Itamar Medical по каким-либо
причинам, просим писать нам по следующим адресам:
Из США:
Itamar Medical Inc.
3290 Cumberland Club Drive, Suite 100
Atlanta, Georgia 30339, USA
Tel: 1 888 748 2627
Из прочих стран мира:
Itamar Medical Ltd.
9 Halamish St., P.O.Box 3579
Caesarea Ind. Park, 3088900, Israel
Tel: +972 4 617 7000
127 Руководство no zzzPAT
--- стр. 232 ---
Itamar Medical Ltd.
Приложение В: ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ПО zzzPAT использует набор алгоритмов и представляет следующие показатели и
события в автоматическом режиме;
• События сна-пробуждения с применением Алгоритма сна-пробуждения (ASWA).
• Алгоритмы оксиметрии для расчета уровня насыщения (только WP200U/WP300).
• Индекс дыхательных событий с включением апноэ, гипопноэ и RERA: pRDI
(Индекс дыхательной недостаточности РАТ).
• Индекс апноэ и гипопноэ: рАН1 (Индекс апноэ-гипопноэ РАТ).
• Индекс центрального апноэ-гипопноэ: pAHIc (Индекс центрального апноэ- гипопноэ
РАТ).
• Алгоритм детекции дыхания Чейна-Стокса для расчета %CSR во время сна,
• Индекс десатурации кислорода ODI.
• События быстрого сна (REM) с применением алгоритма автоматической детекции REM
(ARDA).
• Глубокий и легкий сон (стадии 1 и 2 - легкий сон, а стадии 3 и 4 - глубокий сон).
Сон-Пробуждение
Показатели сна-пробуждения, полученные черех 30-секундные интервалы,
использованы тремя другими алгоритмами для применения расчетов только в секциях
сна с пропуском секций пробуждения.
pRDI и рАН1
pRDI выражает число дыхательных событий РАТза час сна. Индекс включает
следующие события: Апноэ, Гипопноэ и RERA (ЭЭГ-активация в результате
респираторного усилия).
рАН1 выражает число апноэ и гипопноэ за час сна,
Эти события выводятся из следующих физиологических параметров, измеренных
устройством WatchPAT.
• Амплитуда сигнала РАТ - полученная пневмооптическим датчиком на пальце,
изменяет вазомоторные изменения в артериальных сосудах пальца. Это отражает
изменения в симпатической активности нервов мышечной ткани.
• Частота пульса выводится из упомянутого выше сигнала РАТ.
• Уровень насыщения крови кислородом определяется встроенным пульсоксиметром.
Первые два параметра связаны с симпатической активностью в контексте
эпизодов дыхания. Третий параметр - с понижением уровня насыщения
кислородом (десатурацией) в течение дыхательного события. Актиграфию
движения часто связывают с эпизодами дыхания. Эти четыре физиологических
параметра инкорпорированы в два различных процесса принятия решения для
каждого момента - момента сна и момента расстройства дыхания. Эти процессы
отображены в прилагаемой схеме.
pAHIc and CSR%
128 Руководство по zzzPAT
--- стр. 233 ---
Itamar Medical Ltd.
pAHIc выражает число событий центрального апноэ и гипопноэ за час сна. Такие
события классифицируются как центральные из всех событий апноэ-гипопноэ.
Эти события идентифицируются на базе показаний датчика RESBP
• уровней храпа, оксиметрии, волновой формы РАТ и по анализу актиграфии.
%CSR выражает относительное время, в котором периодическое дыхание было
зафиксировано датчиком RESBP, оксиметром, волновой формой РАТи анализом
актиграфии.
Примечание: Расчет рАШс и %CSR регулируется законодательством страны.
001
Этот индекс отражает число событий десатурации кислорода за час сна. Событие
десатурации определяется снажением на 4% исходного уровня насыщения кислородом.
Этот индекс включает события, которые происходят во время сна, и в нем не учитываются
события в период пробуждения.
REM (Быстрый сон)
События REM определяются только в моменты сна и опираются на данные,
извлеченные из локальных окон, применяемых к амплитуде частоты пульса и
временному ряду сигнала РАТ.По каждому моменту извлекаются четыре параметра:
• Средняя величина временного ряда амплитуды РАТ;
• Экспонента масштабирования временного ряда амплитуды с помощью Анализа
флуктуации с исключенным трендом (DFA);
• Соотношение между полосой пиковой низкой частоты и полосой высокой частоты в
спектре временного ряда амплитуды РАТ;
• Соотношение между полосой пиковой низкой частоты и полосой высокой частоты в
спектре временного ряда частоты пульса РАТ.
В клинических исследованиях эти алгоритмы были оптимизированы с
применением параллельного изучения Watch-PAT с автоматизированным
анализом zzzPAT и записями стандартной лабораторной полисомнографии (PSG),
результаты которых оценивались по критериям Американской Академии
медицины сна (AASM). Такой комплекс исследований сна был определен в
соответствии с выверенной практикой как обучающая выборка. После их
завершения отдельный комплекс исследований был использован для оценки
алгоритмов.
ГЛУБОКИЙ сон и легкий сон
Моменты глубокого и легкого сна определены с применением того же преобразования
амплитуды РАТ и частоты пульса в отличие от REM. Это позволяет получить полную
гипнограмму (Нурподгат) РАТ.
129 Руководство по zzzPAT
--- стр. 234 ---
Itamar Medical Ltd.
Схема анализа, проводимого ПО ZZZPAT
130 Руководство по zzzPAT