Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- f «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 Инструкция по применению 2021г. --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 6. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 7. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. 8. УКАЗАНИЕ ВОЗМОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТЕЙ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЛЮДЕЙ С ИМПЛАНТИРУЕМЫМИ В ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН, ЖЕНЩИН В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ, ДЕТЕЙ, ВЗРОСЛЫХ, ИМЕЮЩИХ ХРОНИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. 9. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. 11. СРОК ГОДНОСТИ И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ --- стр. 3 --- 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 (далее по тексту - Маска/Изделие) представляет собой Изделие, изготовленное из внешнего, фильтрующего и внутреннего слоев нетканого материала, прошитых между собой с помощью ультразвука. Внешний и внутренний слои Маски изготовлены из гидрофобного нетканого материала; фильтрующий слой Маски выполнен из нетканого материала мельтблаун. Фильтрующий слой Маски располагается между внешним и внутренним слоями Маски. Изделие имеет носовой фиксатор, представляющий собой полипропиленовую ленту с металлическим основанием, который вшивается между слоями нетканого материала в верхней части Маски. Носовой фиксатор располагается на переносице для улучшения прилегания Изделия за счет повторения формы носа пользователя. Изделие имеет средство фиксации в виде эластичных элементов, с помощью которых оно облегает нос, рот и подбородок пользователя и обеспечивает плотное прилегание Маски к лицу по бокам. Эластичные элементы расположены справа и слева по краям Маски в верхней и нижней частях (в углах) для фиксации Маски за ушами пользователя. На каждом эластичном элементе присутствует надпись «ореп» («открыть») с указанием направления надписи. Также, на Маске расположены три складки, позволяющие изменять площадь ее соприкосновения с лицом пользователя. 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 предназначена для ограничения передачи инфекционных агентов воздушно-капельным путем во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения, а также для сокращения выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. Область применения: медицинское изделие широкого применения, используется в различных областях медицинского применения медицинских изделий. Условия применения: Маска может применяться может применяться во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно-профилактических учреждениях (кроме операционных блоков и других медицинских помещениях с аналогичными требованиями), в общественных организациях, на транспорте, в домашних условиях, а также во время эпидемий и пандемий с целью снижения риска заражения инфекциями, передаваемыми воздушно-капельным путем. 3. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 предназначена для ограничения передачи инфекционных агентов воздушно-капельным путем во время ситуаций, представляющих опасность для здоровья населения, а также для сокращения выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами. --- стр. 5 --- 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019; • Убедитесь, что Изделие не просрочено, а Изделие и/или упаковка не повреждено(а). • Вскрыв упаковку, извлеките Маску. • Разверните и расправьте Маску. • Направьте Маску к лицу стороной с эластичными элементами для крепления, чтобы носовой фиксатор находился сверху. • Разверните оба боковых эластичных элемента с надписью «ореп» («открыть»), потянув их вверх согласно направлению надписи. • Наденьте Маску на лицо, придерживая ее, и закрепите Маску с помощью эластичных элементов, надевая их на уши. • С помощью носового фиксатора зафиксируйте верхний край Маски на носу. • Все края Маски должны прилегать к лицу, закрывая нос, рот и подбородок. • Время использования Маски: не более 2 (двух) часов. Заменять Маску следует по необходимости, в зависимости от загрязнения или повреждений во время использования, а также если Маска стала мокрой или дыхание затрудненным. • После использования по назначению утилизируйте. • Применение данного Изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению. • Применять в соответствии с данной инструкцией. 11. СРОК годности и УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА ГОДНОСТИ. Срок годности указан на упаковке и не должен превышать 5 лет с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности. 12. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Изделие должно храниться в упаковке изготовителя по условиям хранения по группе 1 (Л) по ГОСТ 15150, в температурном диапазоне от +5 °С до +40 °С. Хранить в месте, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Маска должна храниться отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, или должна храниться в таре, защищенной от этих паров. Не хранить в загрязненных помещениях и помещениях с ядовитыми химикатами. При складском хранении Изделие должно находится в условиях, предотвращающих механические повреждения, не допускающие попадание влаги на изделия, а также в условиях отсутствия действия прямых солнечных лучей. Условия транспортирования Изделия по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. Допускается транспортирование по условиям хранения 2(C) по ГОСТ 15150 - не более 48 часов. При транспортировании не допускается попадание влаги на --- стр. 6 --- Изделия, a также прямых солнечных лучей. 13. УКАЗАНИЕ, ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ, СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности), а равно использованные Изделия относятся к отходам класса А и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Изделие не взрывоопасно, не способно самовозгораться, при поднесении открытого огня горит без взрыва. При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла»), ИНН 5011021499, Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс: (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-qlobal.com Адрес места производства. ООО «Белла», Российская Федерация, 140301, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, дом 9 тел./факс; (8-49640) 48370/(8-49640) 49017, e-mail: ooo.bella@tzmo-qlobal.com 15. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Варианты комплектации в соответствии с Нормативным документом на медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019». 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 58396-2019, предъявляемым к маскам, имеющим класс защиты: тип II, Нормативному документу на медицинское изделие «Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019» и изготавливаться с соблюдением санитарных норм и правил. При изготовлении Маски применяют материалы, указанные в таблице 1. --- стр. 7 --- Таблица 1. № Название материала Производитель/поставщик, нормативная документация Назначение в составе Изделия 1 2 3 4 1 Нетканый материал Спанбонд марки TEXFIL (цвет: голубой, краситель REMAFIN-BLAU PP52077055-ZT: поверхностная плотность: 17 г/ kF ) «TEXTON S.A., CREATIVE WEB Sp. z О.О.», Польша Внешний слой 2 Нетканый материал типа Спанбонд марки CREATEX-МЕД (цвет: голубой, краситель LIGHT В Ш Е Arnerichem; повеохностная плотность: 17 г/м^) ООО «Нетканика», Россия, ТУ 13.95.10-001-28566401- 18 3 Нетканый материал мельтблаун марки Sawascreen8605 (цвет: белый, натуральный (краситель отсутствует): поверхностная плотность: 25 г/ ь уЕ ) «Sandler», Германия Фильтрующий слой4 Нетканый материал мельтблаун марки PM1ZZ-003 025NN (цвет: белый, натуральный (краситель отсутствует): поверхностная плотность: 25 г/м7) «Fitesa Germany GmbH», Г ермания 5 Материал нетканый "Мельтблоун" марки М (цвет: белый, натуральный (краситель отсутствует); поверхностная плотность: 25 г/м ) ОАО «СветлогорскХимволокно», Республика Беларусь, ТУ BY 400031289.094-2020 6 Нетканый материал Спанбонд марки TEXFIL (цвет: белый, натуральный (краситель отсутствует): поверхностная плотность: 17 г/ kF ) «TEXTON S.A., CREATIVE WEB Sp. z 0.0.», Польша Внутренний слой 7 Нетканый материал типа Спанбонд марки CREATEX-МЕД (цвет: белый, краситель WHITE Clariant или краситель WHITEAmerichem; поверхностная плотность: 17 г/нЕ) ООО «Нетканика», Россия, ТУ 13.95.10-001-28566401- 18 8 Эластичный ламинат марки РК6530.220/.230 (состав: нетканый материал, полиэтилен; цвет: белый, натуральный (краситель отсутствует); повеохностная плотность: 75 г/м^) «MONDI», Германия Средства фиксации (эл а сти ч н ы е 9 Эластичный ламинат марки FlexAire (состав: нетканый материал, полиэтилен; цвет: белый, натуральный (краситель отсутствует); повеохностная плотность: 98 г/м^, 118 г/кЕ) «Tredegar», США э л е м е н ты ) 10 Полипоопилен марки Twistband 1/44 DANTOM Sp. Z О.О., Польша 11 Полипропилен марки twist band ООО «КОМПАНИЯ КЛИП ЛЕНТА», Россия, ТУ 224520- 001-27518972-2014 Носовой фиксатор Основные линейные размеры готового Изделия, представлены в таблице 2. --- стр. 8 --- Таблица 2. Наименование Изделия: Длина (А), мм Ширина (В), мм Г лубина складки (С), мм Средства фиксации в виде эластичных элементов, мм (для каждого эластичного элемента в свободном расправленном состоянии) Длина носового фиксатора (F), мм Длина (D), мм Ширина (Е), мм Маска медицинская одноразовая нестерильная под товарным знаком matopat по ГОСТ Р 58396-2019 175,00±10,00 95,00±10,00 10,00±5,00 >150,00 15,00±5,00 >85,00 Маска выпускается в нестерильном виде. В комплект поставки должны входить: • Маски одного варианта исполнения, одного размера, от 1 до 500 шт., кратно 1 - исходя из конкретного заказа потребителя, в потребительской упаковке с маркировкой (с указанием количества штук): - из полиолефиновой пленки АО «ТИКО-Пластик» или АО «Артпласт» или ООО «ЕВРОФИЛМ» или ООО «ТД Авантпак»; - картонные коробки ОАО «Упаковка» или АО «АР Пэкэджинг» или ООО «Эксперт»; • Инструкция по применению. 17. ТРЕБОВАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие применяется во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно профилактических учреждениях (кроме операционных блоков и других медицинских помещениях с аналогичными требованиями), в общественных организациях, на транспорте, в домашних условиях, а также во время эпидемий и пандемий с целью снижения риска заражения инфекциями, передаваемыми воздушно-капельным путем. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Изделие имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации в соответствии со стандартами медицинского учреждения. 19. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ. Обращение с отходами производства осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 24.06.1998г. № 89-ФЗ «Об отходах производства и --- стр. 9 --- потребления», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Непригодные к использованию Изделия (неиспользованные Изделия с истекшим сроком годности), а равно использованные Изделия относятся к отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым отходам согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 20. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. Изделие должно быть безопасным для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к использованию. В эксплуатационной документации на Изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации изделия. В процессе производства Изделия в окружающую среду не должны выделяться токсичные вещества, оказывающие раздражающее или сенсибилизирующее действие на организм человека. В условиях эксплуатации. Изделие должно быть нетоксично и не^ вызывать местно-раздражающих или аллергических реакций при контакте с.кожей. Все работы по производству Изделия должны проводиться в помещениях, оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией по ГОСТ 12.4.021, обеспечивающей состояние воздуха рабочей зоны по СанПиН 2.2.4.548.96. Применение открытого огня в этих помещениях запрещается. Общие требования по обеспечению пожарной безопасности должны соответствовать ГОСТ 12.1.004-91, а также ФЗ^ от 22 июля 2008 г. № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности». Производственные и складские помещения должны быть обеспечены необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При тушении пожара и выполнении мероприятий по спасению людей и материальных ценностей следует использовать средства защиты органов дыхания. . Охрана окружающей среды осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 10.01.2002г. №7-ФЗ «Об охране окружающей среды». Федеральным законом от 04.05.1999г. №96-ФЗ «Об охране атмосферного воздуха», СанПиН 2 2.1/2.1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов», СанПиН 2.^684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению. --- стр. 10 --- * атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». При производстве Маски, образующиеся отходы складируются в контейнеры и утилизируются в установленном порядке. Допускается утилизацию отходов материалов в процессе производства производить на договорной основе с организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов. Запрещается неорганизованное сжигание бывшего в употреблении Изделия. 21. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» (ООО «Белла») не имеет уполномоченного представителя. 22. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Маркировка Изделия сопровождается графическими символами, которые должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. Расшифровка графических символов, используемых при маркировке Изделия, представлена в таблице 3. Таблица 3. Графический символ Описание /ты \ Не стерильно Ф Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки 2 Использовать до [lot Код партии (номер партии) iJ Изготовитель Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги П _ +40°С Температурный диапазон +5”С --- стр. 11 --- А Символ переработки Зарегистрированный товарный знак ф Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ Р Схематичное изображение Изделия Подготовка к применению Количество слоев Изделия |ЛДлГ Дата изготовления 23. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ. Национальные стандарты РФ, регламентирующие требования безопасности, качества и методы контроля соответствия Изделия этим требованиям: - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 №670 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"; - Постановление Правительства РФ от 10.02.2017 №160 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416"; - Постановление Правительства РФ от 31.05.2018 №633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 18.03.2020 N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 01.09.2020 N 1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий»; - Постановление Правительства РФ от 24.11.2020 N 1906 «О внесении изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий»; - ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»; - ГОСТ Р 58396-2019 «Национальный стандарт Российской Федерации. Маски