Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- f ♦ 10 BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.; +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 Ожидаемые и предсказуемые побочные реакции при применении медицинского из делия: Транзиторные реакции: Как проявление транзиторных реакций возможно появление кратковременного кровотечения (1-2 мин) и появление кровоподтек боли и зуда в момент инъекции на непродолжительное время (10-15 мин.). Возможно появление эритемы, как следствие местнораздражающего или компенсаторного действия, которая, в свою очередь, довольно быстро проходит (не более 2 суток). Проявление уплотнения в месте инъекции (не более 4- 5 суток), изменение цвета кожи и увеличение чувствительности в месте инъекции. При применение для безоперационной интимной контурной пласгшси: ксероза аногенитальной зоны, склерозирующего лихена, лейкоплакии, неоплазий шейки матки и вульвы, диспареунии, вульводинии, вагинизма, анальных трещин, хронической тазовой боли, восстановление естественного увлажнения слизистой оболочки влагалища и аногенитальной зоны.в редких случаях возможно увеличение паховых лимфатических узлов (не более 2 суток). Сразу после процедуры имеет место ощущение распирания или тяжести в области инъекции, которые со временем проходят. Сохранение любых реакций свьппе указанного времени и (или) присоединение воспалительной симптоматики (температура, инфильтрация, флуктуация, отечность и припухлость, гранулема и т.д.) свидетельствуют об осложнениях и требуют ведения больного специалистом соответствующего профилями с применением фармацевтических средств. Меры предосторожности при применении медицинского изделия: Исследований применения медицинского Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) у пациентов с уже имплантированными медицинскими изделиями на основе гиалуроновой кислоты не проводилось. Перед применением медицинского изделия необходимо определить соотнощение «польза - риск» от предполагаемой процедуры. • Перед использованием необходимо проверить срок годности и целостности упаковки медицинского изделия • Использовать только у одного пациента. • Повторно не стерилизовать • Соблюдать санитарно-эпидемиологические требования во выполнения инъекций, так как имеется риск возникновения инфекций. • Не подвергать интенсивному воздействию повьппенных температур (солнечный свет или солярий) или значительному охлаждению места инъекций; • Утилизировать щприц с остатками имплантата после использования. время процед;^^^-'^^ --- стр. 8 --- ♦ о (0 BioPlus Со.,Ltd. #211. «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс; 82 42 671 0292 Технические характеристики медицинского изделия Качественный и количественный состав медицинского изделия в 1 мл изделия Наименование компонента назначение Масса, мг/мл (%) комментарии Натрия гиалуронат Основной компонент 20 мг/мл (2,0 %) Натрия гиалуронат производства компании ХТЛ САС ]ьа Boitardiere Z.I. de L'Aumaillerie, 35133 Javene, France (номер реестровой записи ФС-000226 от 01.11.2011 г.) Фосфатный буфер Хлорид натрия (NaCl) осмотический компонент 7,6 мг/мл «Мерк КГаА», Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт (Г ермания) +496151072-0 Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2- водный (Na2HP04 • 2Н2О) Регулятор pH 0,78 мг/мл Sigma-Aldrich 3050 Spruce Street, Saint Louis, VJ 63106, USA, (3050 Cnpyc Стрит, Сент-Луис, штат Миссури 63103 США)Натрий фосфорнокислый двузамещенный 2- водный (Na2HP04 • 2Н2О) Регулятор pH 0,89 мг/мл Очищенная вода Растворитель 1 мл BioPlus Со., Ltd. Korea, #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 (BioPlus Со., Ltd. Korea, #211, Migun Techno World 2, 187, Techno2-ro,Yuseong-gu, Daejeon, 34025, Korea, tel.: +82 42 671 0228 fax: 82 42 671 0292) Диглицидиловый эфир 1,4- Бутандиола (1,4- Butanediol diglycidyl ether, BDDE) Агент поперечного сшивания Степень поперечного сшивания - 3 % Европейская Фармакопея < 2 м.д. Sigma-Aldrich 3050 Spruce Street, Saint Louis, VJ 63106, USA, (3050 Cnpyc Стрит, Сент-Луис, штат Миссури 63103 США) -T'-F/ --- стр. 9 --- 0 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.; +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 Имплантат интрадермальный с гиалуронатам натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2, 0% ) ♦ 'I Х ара1стеристика П араметры Внешний вид Прозрачная вязкая жидкость Значение pH s 5 ,5 -7 ,0 Концентрация гиалуроната натрия мг/мл 20,0 (допустимое отклонение 19,0^21,0 мг/мл) Осмоляльность, мОсм / кг 250-350 мОсм/кг Номинальный объем, мл > 2,2 мл Усилие, необходимое для вьшолнения инъекции (12 мм / мин при температуре 20 ± 5° С), Н 5-20 Н Молекулярная масса гиалуроната натрия, Dalton 200-2571 Динамическая вязкость Па • с 63,67 (±10%) Содержание бактериальных эндотоксинов, МЕ/ мг не более 0.050 МЕ/мг Тяжелые металлы (такие как свинец (РЬ)), мкг/г < 10 мкг/г Наличие материалов, полученных из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека Не содержат Диглицидиловый эфир 1, 4 -Бутандиола (1,4-ButanedioI diglycidyl ether, BDDE) < 2 м.д. Наличие аминокислот, витаминных препаратов Не содержат Наличие лекарственных веществ Не содержат Наличие растительных экстрактов Не содержат Описание Шприца 3 мл,; объем наполнения 2,2 мл — единое изделие Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) в составе поставляется в стерильном стеклянном шприце 3 мл (объем наполнения 2,2 мл) с адаптером Луэр - Лок Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и ISO 13485. --- стр. 10 --- BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 Внешний вид шприца ы_ ' О -V, 'V// -’& 7 ;iV / - 1. Колпачок наконечника: плотно фиксирует крьпыку наконечника и адаптер Луэр - Лок. 2. Крышка наконечника: предотвращает вытекание гель - имплантата и контаминацию, блокируя конец шприца 3. Адаптер Луэр - Лок: соединяет иглу и шприц 4. Стеклянный цилиндр: контейнер для хранения гель - имплантата 5. Резиновый уплотнитель: удерживает гель - имплантат от вытекания 6. Упор для пальцев: облегчает выполнение инъекции гель - имплантата 7. Поршень: инъекция гель - имплантата осуществляется путем нажатия поршня. Пор шень и цилиндр герметичны. Цилиндры шприца с наконечником Люэра и винтовым колпачком - Цилиндр используется как контейнер для геля. Защитный колпачок защищает винтовой колпачок во время хранения и перевозки. Плунжер (поршень) - Изолирует заднюю часть конца края шприца и действует как барьер от внешних воздействий. Давлением на плунжер с помощью стержня плунжера извлекается содержимое шприца, при давлении на плунжер извлекается содержимое шприца. Упор для пальца используется в качестве пальцевого расширителя края для облегчения применения шприца во время введения. Она предотвращает случайное вьшадение плунжера при извлечении и обеспечивает лучшее управление стержнем плунжера. Используемые материалы Ц илиндр ш прица: Боросиликатное стекло типа I, используемое для производства цилиндров шприца, характеризуется высокой прозрачностью, что обеспечивает визуально безошибочное определение дозировки и контроль содержимого шприца, длина цилиндра выполнена из расчета, что вместимость шприца 3 мл ± 5% больше. Наконечник шприца расположен по центру цилиндра т.е соостно с цилиндром шприца. Диаметр центрального отверстия наконечника шприца не менее 1,2 мм. --- стр. 11 --- 10 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2. Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 М атериал: Боросиликатное стекло типа I Подтверждение соответствия Соответствует требованиям Европейской Фармакопеи (3.2.1 Стеклянные контейнеры для фармацевтического использования), Фармакопеи США (660. Контейнеры - Стекло) и Фармакопеи Японии (7.01 Испытание стеклянных контейнеров для инъекций, растворимой щелочи, метод тестирования 1) в текущих версиях. Ш кала ш прица: Краска для нанесения шкалы шприца высокоточная, контрастная, четкая, несмываемая, нанесена черным цветом. Обеспечивает максимально точную дозировку. Длина, толщи расположение линий, цифровые обозначения полностью соответствуют требованиям национальных стандартов. Линии градуировки равно удалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, обозначающей полную вместимость. При вертикальном положении шприца концы линий градуировки, расположены строго вертикальны один под другим. Градуировка ш калы для шприцев объемом 3 с шагом 0,1 мл с числами от 0.5 до 3. М атериал: Полипропилен , марка ТР 300/65R-NT-111580 (I Краска для нанесения градуировки Н аконечник колпачка: Наконечник колпачка вьшолняет защитную функцию колпачка. Elastomer West 7025/65 серый, краситель IR 305 Подтверждение соответствия эластомера. Состав отвечает тестам на определение подлинности: плотности, золы, спектров УФ и ИК согласно стандарту ISO 8871 (Международной Организации по Стандартизации). Состав определен согласно требованиям Европейской Фармакопеи (3.2.9 Резиновые крьплки, тип I) и согласно биологическим испытаниям Фармакопеи США (381. Эластомерные крьплки для инъекций) в текущих версиях. Защ итны й колпачок: Полипропилен С4220 (бесцветный) Подтверждение соответствия полипропилена. Материалы из пластика бьши квалифицированы согласно Биологическому тестированию по стандартам ISO 10993 (Международной Организации по Стандартизации) в текущем издании: «Биологическая оценка медицинских препаратов». Уплотнительное кольцо: герметичное - воздухонепроницаемое, исключающее утечку вводимых растворов (3 кольца контакта). Линия отсчета у торца поршня - хорошо видимая и четкая кромка на уплотнителе, тесно соприкасающаяся с внутренней поверхностью цилиндра. Для улучшения скольжения уплотнитель покрыт смазкой - Силиконовая жидкость DC 360 М атериал: медицинская резина FM257/2 краситель CarbonBlack Подтверждение соответствия Состав отвечает тестам на определение подлинности: плотности, золы, спектров УФ и ИК согласно стандарту ISO 8871 (Международной Организации по Стандартизации). Состав определен согласно химическим тестам Европейской Фармакопеи (3.2.9 Резиновые крьплки, тип I) и согласно биологическим испытаниям Фармакопеи США (381. --- стр. 12 --- ^ BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025. КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 (I Эластомерные крышки для инъекций), в текущих версиях. Смазываю щ ее вещество: обеспечивают плавное движение (скольжение) поршня без рывков и ощущения «хлопка» (важно при необходимости медленного введения растворов), что делает инъекцию менее болезненной. М атериал: Силиконовая жидкость DC 360 Подтверждение соответствия смазывающего вещества. Смазывающее вещество соответствует применяемым монографиям Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США с Национальным Формуляром, в текущих версиях и предоставляет результаты, которые соответствуют существующим требованиям Фармакопеи США относительно токсичности. Плунжер (поршень): конструкция поршня позволяет приводить его в действие без затруднений и при удерживании шприца одной рукой утопить его большим пальцем этой же руки. Ребристый упор поршня препятствует скольжению пальцев при работе шприца, конструктивная особенность предусматривает его обламывание без особых усилий после использования для невозможности повторного применения шприца. М атериал: полистирол Bormed HD 850 МО Подтверждение соответствия полистирола Материалы из полистирола были квалифицированы согласно Биологическому тестированию по стандартам ISO 10993 (Международной Организации по Стандартизации), в текущем издании: «Биологическая оценка медицинских препаратов». П робка плунжера: конструктивные особенности пробки плунжера позволяют минимализировать « мертвое» пространство менее 0.1 мл. М атериал: эластомер, FM257/2 краситель CarbonBlack Подтверждение соответствия эластомера Материалы из эластомера были квалифицированы согласно Биологическому тестированию по стандартам ISO 10993 (Международной Организации по Стандартизации), в текущем издании: «Биологическая оценка медицинских препаратов». Упор для пальца: Упор для пальцев придают шприцу устойчивость и удерживают его от скатывания и оборота вокруг собственной оси, соответствующего размера и формы, обеспечивающие надежное удерживание шприца одной рукой при его применении. М атериал: Полипропилен РРН5060 Подтверждение соответствия полипропилена Материалы из полипропилена бьши квалифицированы согласно Биологическому тестированию по стандартам ISO 10993 (Международной Организации по Стандартизации), в текущем издании: «Биологическая оценка медацинских препаратов». Адаптер Луер-Лок: адаптер «Луер-Лок» (Luer Lock) обеспечивает крепление иглы непосредственно к цилиндру шприца, когда игла вкручивается прямо в шприц и препятствует смещению иглы под давлением. Специальное устройство поршня обеспечивает отсутствие остатка вещества в шприце. М атериал: поликарбонат (Makrolon 2658) Подтверждение соответствия поликарбоната Сырье соответствует правилам Управления по контролю над продуктами и --- стр. 13 --- (0 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.; +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 лекарствами (FDA) 21 Свода федеральных постановлений США (CFR) относительно материалов, контактирующих с пищеварительной системой. Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и ISO 13485. Стерилизация шприца: стерилизация в автоклаве о Основные технические характеристики шприца объемом 3 мл Номинальный объем шприца 3 мл ± 5% Винтовое соединенеие «Луер-Лок» (Luer Lock) Конусность 6% «Мертвое» пространство - не более 0,1 мл Масса наполненного ш прица-13,5 г ±5% Объем заполнения, мл - не менее 2,2 мл ±5% Выступание шток-поршня - 47 мм ± 10% Градуировка шкалы с числами от 0,5 мл до 3 мл с шагом 0,1 мл Общая длина шкалы до отметки номинальной вместимости - 45 мм ±10% Поршень и цилиндр шприца - герметичны. Усилие впрыска (начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие)- от 15 до 45 Н Извлекаемый объем, мл - не менее 2,2 мл ±5% Размеры цилиндра - 0 1,0 +5% длина 65 мм ±5% Конический наконечник шприца соответствует: Диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 - 3,990 мм Диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм Длина наружного конуса не менее 7,500 мм Длина внутреннего конуса не менее 7,000 мм Внешний диаметр замка - 8,0 (±0,1) мм Внутренний диаметр замка-7,0 (±0,1) мм Упор для пальцев: длина 50 мм ±5% ширина 22 мм±5% Длина штока с манжетой- 65 мм ±5% Диаметр заглушки-10,5 мм ±5% Допуски на градуировочную вместимость: меньше половины номинальной вместимости - ±1,5% номинального объема/равно или больше половины номинального объема - ±5% слитого объема Габаритные размеры колпачка наконечника, мм Длина -15,0 ±5%, Диаметр -10 ±5% Соединение с образцовым конусом герметичное и выдерживает избыточное давление при приложении осевого усилия к поршню шприца в 30 Н М аркировка ш прица - прозрачный стикер, наклеенный на шприц, содержит следующую информацию и символы: Номер партии LOT --- стр. 14 --- 10 BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел,: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 Принадлежности - не применимо. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхожденияу лекарственных средств Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) не содержит материалы, полученные из тканей животных или человека, а также крови или компонентов крови человека, витаминные препараты, лекарственные средства. Несочетаемость Поскольку гиалуронат нария (гиалуроновая кислота) может вызвать вьщеление дезинфицирующего третичного (среднего) аммония, например, бензалкония хлорида или хлоргексидина, препарат не должен находиться рядом с этими веществами или контактировать с приборами, с которыми применялись эти вещества. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями и лекарственными препаратами Применение медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) в сочетании с другими медицинскими изделиями и лекарственными препаратами не изучалось. Примечание 1: Извлечение или замена имплантата невозможна. Для выведения или ускоренного рассасывания возможно на выбор практикующего врача использование различных аппаратных методик (например, дарсонваль, электропорация, терапия микротоками, вапоризация) или введение фермента гиалуронидазы или лонгидазы. Примечание 2: Влияние имплантата интрадермального на зрение и время реакции не анализировалось и поэтому не существует специальных указаний для водителей и/или лиц, эксплуатирующих сложные технологические устройства. Врачу не следует: • использовать совместно с другими препаратами, как в одном щприце, так и в одну --- стр. 20 --- < 1 i 10 BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 При проведении безоперационной интимной контурной пластики используются болюсная, линейно-ретроградная или «веерная», в зависимости от места введения; для используются линейно-ретроградная или «веерная», в зависимости от места введения. Немедленно прекратите процедуру, если возникло подозрение на прокол сосуда. Если в ходе введения геля ощущается значительное сопротивление, следует переместить иглу глубже, чтобы обеспечить более легкое введение имплантата. Если сопротивление осталось, попробуйте ввести гель с другой точки входа. В случае непрерывного сопротивления, возможно необходима замена инъекционной иглы и / или шприца. В любое время во время процедуры не следует применять чрезмерного давления на шприц. Если сразу же после введения геля возникает побледнение, прекратите инъекции и помассируйте обработанную область до возвращения нормального цвета кожи. Если кожа не восстановила обычный цвет, не следует возобновлять процесс введения продукта. Поверхностные инъекции или введение больших доз продукта может привести к изменению цвета и образованию узелков. Аккуратно отверните колпачок, закрывающий Луер-Лок адаптер. Совместите разъем иглы и Луер-Лок адаптер шприца, прижмите иглу и поверните по ходу резьбы на четверть оборота. Убедитесь, что игла надежно зафиксирована в адаптере. Снимите защитный колпачок с иглы. Инструкции для пациентов при применении медицинского изделия: • Пациентам следует придерживаться следующих рекомендаций: избегать чрезмерных физических нагрузок, а также воздействия прямых солнечных лучей и ламп для загара или экстремальных погодных условий в течение 24 часов. • Пациентов следует проинформировать о применении обертывания со льдом или холодного компресса к обработанному участку в течение 24 часов после процедуры. • Пациентам также рекомендуется поменьше говорить, улыбаться и смеяться в течение одной недели после процедуры. • Пациентам, которьпи проводилась процедура в области рта, следует полоскать рот физиологическим раствором каждые 3-4 часа, в течение одной недели после процедуры. \ --- стр. 21 --- ^ BioPlusCo.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 • При необходимости пациенты могут использовать пероральные анальгетики по рекомендации врача. • Если воспалительный процесс длится более недели или появятся другие побочные эффекты, следует немедленно обратиться к врачу. • Следует воздержаться от нанесения макияжа в течение 12 часов после инъекции, в течение 2 недель после инъекции необходимо избегать длительного контакта с солнечными лучами, ультрафиолетом, гелями, не посещать сауну или баню. • Не употреблять алкогольные напитки, противовоспалительные средства, антикоагулянты и препараты без консультации с врачом, ускоряющие метаболизм до и после процедуры. Стерильность медицинского изделия: Стерильно, апирогенно. Метод стерилизации медицинского изделия - стерилизация влажным теплом (автоклавирование). Режим стерилизации: теьтература, С - 121; время, мин. - 7, давление пара Р 1,5 бар Метод стерилизации пшрицев: стерилизация этиленоксидом Характеристики рекомендованных для применения игл Размер иглы 0 ,2 5x 6 mm (31G) 0,3 0 х 6 м м (З Ю ) Материал иглы Нержавеющая сталь A ISI304 Нержавеющая сталь A ISI304 Состав стали Углерод - 0.08 Марганец - 2.0 Фосфор - 0.045 Сера-0.015 Кремний -1 .0 Хром - 19.5 Никель - 8.0 Канюля - полипропилен Колпачок иглы - полипропилен Углерод - 0.08 Марганец - 2.0 Фосфор - 0.045 Сера — 0.015 Кремний -1 .0 Хром-1 9 .5 Никель - 8.0 Канюля - полипропилен Колпачок иглы - полипропилен Размер иглы, мм (внешний диаметр) 0,25 мм 0,30 Изгиб иглы Прямая Форма поперечного сечения круглое Длина иглы 6 мм Угол наклона острия иглы 11° Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки медицинского --- стр. 22 --- (io^ BioPlusCo.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 <) II изделия: В процессе производства Имплантата интрадермального с гиалуронатом натрия и SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) гиалуроновая кислота проходит несколько ступеней очистки от примесей остаточных протеинов и эндотоксинов, присущих бактериальной клетке. Благодаря низкой концентрации остаточных ингридиентов бактериального происхождения, Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW ч. 20 мг/мл (2,0%) не проявляет аллергенных свойств и перед процедурой не требуется проведения аллергопробы. Список международных стандартов, гарантирующих безопасность, эффективность и качество медицинского изделия № Стандарт Наименование 1 ISO 13485: 2012 ( заменен на ISO 13485: 2016) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению 2 EN ISO 14971: 2007 (заменен HaENISO 14971:2012) Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 3 Директива по медицинским приборам 93/42/ЕЕС с по правками согласно 2007/47/ЕС Директива Совета 93/42/ЕЕС с поправками согласно Ди рективе 2007/47/ЕС по медицинским изделиям 4 ISO 14644-1:1999 (заменен на ISO 14644-1:2002) Чистые комнаты и прилежащие контролируемые поме щения. Часть 1 : классификация чистоты воздуха 5 EN ISO 11607 -1-2009 (заме нен на EN ISO 11607 -1-2011) Упаковка для полностью стерилизованных медицинских изделий. Требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки 6 EN ISO 10993-1:2009 ( заме нен EN ISO 10993-1:2011) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1 : Оценка и исследования 7 EN ISO 10993-3:2009 (заме нен на EN ISO 10993-3:2014) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность 8 EN ISO 10993-5:2009 (заме нен HaENISO 10993-5:2011) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 9 EN ISO 10993-6:2007 (заме нен на EN ISO 10993-6:2007) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплан тации 10 EN ISO 10993-10:2010 (заме нен HaENISO 10993-10:2011) Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизи рующего действия 1 1 EN ISO 10993-11:2006 (заме нен HaENISO 10993-11:2011) Оценка биологичесюзго действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия --- стр. 23 --- 10 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс; 82 42 671 0292 12 EN ISO 15223-1:2012 (заме нен HaENISO 15223-1:2016) Символы, применяемые при маркировании на медицин ских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку ментации 13 ENISO 14971:2012 Применение менеджмента риска к медицинским издели ям 14 ENISO 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая сфактика. 15 ISO 17665-1:2006 Стерилизация продуктов здравоохранения - Влажное те пло- Часть 1 16 EN ISO 14630:2009 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требо вания Хранение и действия после использования медицинского изделия: После завершения применения шприц должен, быть утилизирован в соответствии с установленными правилами. Необходимо утилизировать шприц с остатками медицинского изделия и иглу, так как они являются потенциально инфицированными. Медицинское изделие по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 отно сится к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и является потенциально инфици рованными отходами. Использованное медицинское изделие, в том числе и иглы для инъекций, не полностью использованные шприцы утилизируют согласно указанному классу опасности медицин ских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. Медицинские изделия с истекшим сроком годно сти, медицинские изделия в поврежденной упаковке утилиз 1фовать как медицинские отхо ды класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10. Условия хранения медицинского изделия Условия хранения: Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) хранится с соблюдением следующих параметров: температура от + 2 до +25 °С; относительной влажности 35-85% атмосферном давлении 795 - 1060 гПа без конденсации, вдали от солнечных лучей. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Условия транспортирования медицинского изделия: Транспортировать имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) при температуре от + 2 до +25 °С относительная влажность: 35 - 85 %, без конденсации; атмосферное давление: 795 - 1060 Гпа. Не замораживать. Транспортная упаковка с медицинским изделием не должна подвергаться механическим воздействиям во время погрузки, разгрузки, транспортировки. --- стр. 24 --- <1 @ BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.; +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 Для транспортарования и хранения медицинские изделия в потребительской упаковке по мещаются в картонную коробку из гофрированного картона. Упаковка медицинского изделия: Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) предварительно заполненном шприце, упакован в блистерную упаковку, прозрачную с одной стороны, после чего упакован картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Комплект поставки медицинского изделия: Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) в составе; • Шприц объемом 3 мл с имплантатом интрадермальным - 1 шт. • Инструкция по применению - 1 шт. Упаковка МИ Блистерная упаковка Блистерная упаковка Материалы Контурный лоток Полиэтилентерефталат А РЕТ Крышка Полиэтилен высокой плотности низкого давления Tyvek 1073В Предварительно заполненный шприц упаковывают в блистерную упаковку и герметично укупоривается блистерной упаковочной машиной термически в среде автоматизированного производства («чистая зона»). Блистерная упаковка является воздухонепроницаемой, для чего используется нетканый синтетический материал, изготовленный из полиэтиленовых нитей высокой плотности, марка Tyvek 1073В. Блистерная упаковка помещается в картонную коробку вместе с Инструкцией по применению. Блистерная упаковка позволяет сохранить стерильность шприца в процессе транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Данная упаковка не позволяет повторно запечатать вскрытую упаковку. В упаковке отсутствуют любые повреждения (дыры, трещины, морщины и местные утолщения или уплотнения). Плотность упаковочных материалов не менее 60 г/м^. Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов, дефекты склеивания отсутствуют. Клеевой слой 8,0- 10,0 мм. Прочность склеивания (усилие на отрывание) 25- 50 Н. При вскрытии упаковки, расслаивание непрерывно, равномерно, однородно, эффект --- стр. 25 --- 10 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс; 82 42 671 0292 деламинирования отсутствует. Разрыва материала нет. Под образцом пятен красителя нет. Внешний вид блистерной упаковки. 4 4 Имплактат гепрадермалышн с гяалуронатом натрия SKIN DNAGLOW 20 >сг/мл (2,0%) Размеры блистерной упаковки Тип упаковки Размеры, мм Блистерная упаковка Высота - 20,0±2,0 Длина - 195,0 ±2,0 Ширина - 75,0±2,0 Символы на блистерной упаковке: На упаковку наносится название изделия, объем в шприце, наименование и адрес производителя, способ стерилизации шприца, использовать до..., номер партии, дата изготовление Картонная коробка ( потребительская упаковка) Тип упаковки Размеры, мм Материал --- стр. 26 --- 0 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юс»н-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тея.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 Картонная коробка Высота - 80,0±2,0 Двусторонний мелованный Длина- 200,0 ±2,0 складной картон FBB (Frovi Ширина - 30,0±2,0 white FBB) Толпщна - 0,1 - 0,4 мм ПРОЕКТ МАРКИРОВКИ УПАКОВКИ ДЛЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ % Г /м -^/ • Т ~ Символы на упаковке: На упаковку наносится название изделия, объем в шприце, наименование и адрес производителя и уполномоченного представителя производителя на территории РФ, указание что изделие стерильное, способ стерилизации шприца, срок годности, номер партии, условия хранения и дата изготовление, назначение медицинского изделия и рекомендации по утилизации. Наименование медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) в составе Объём заполнения 2,2 мл 1 Название и адрес производителя m l --- стр. 27 --- 0 BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 «I / '/ ^ Ч > 7 --- стр. 28 --- 10 BioPlus Co.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон. 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 изделия « о Транспортная упаковка (тара) Картонный короб Материал — гофрированный картон. Длина, м м -610; Ширина, мм - 410; Высота, мм - 470. Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг. ! „ Г М 1 BioPlus Со., Ltd. Korea Манипуляционные знаки: t t верх ! хрупкое, осторожно • о ' 6 - беречь от солнечных лучей беречь от влаги П ^ 2 5 “С температурные ограничения d предприятие-изготовитель V у Утилизация медицинского изделия: Утилизация медицинского изделия - Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKJN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) на территории РФ осуществляется согласно СанПиН --- стр. 29 --- 10 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон, 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 изделия Транспортная упаковка (тара) Картонный короб Материал - гофрировашшй картон. Длина, м м -610; Ширина, мм - 410; Высота, мм - 470. Транспортная упаковка имеет массу коробки не более 5 кг. Манипуляционные знаки: 4 t t верх ! хрупкое, осторожно беречь от солнечных лучей беречь от влаги fl^25°C температурные ограничения ^ d предприятие-изготовитель Ж / Утилизация медицинского изделия: Утилизация медицинского изделия - Имплантат рштрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) на территории РФ осуществляется согласно СанПиН --- стр. 30 --- щ 0 BioPlus Со.,Ltd. #211, «Мигун Техно Ворлд 2», 187, район Техно 2, Юсон-гу, Тэджон. 34025, КОРЕЯ Тел.: +82 42 671 0228 Факс: 82 42 671 0292 2.1.7.2790-10 относится к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и является потенциально инфицированными отходами. Использованное медицинское изделие, в том числе и иглы для инъекций, не полностью использованные шприцы утилизируют согласно указанному классу опасности медицшских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. Медицинские изделия с истекшим сроком годности, медицинские изделия в поврежденной упаковке утилизировать как мещщинские отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10. Требования безопасности и требования по охране окружающей среды Медицинский персонал должен неукоснительно соблюдать санитарно- эпидемиологические требования во время выполнения инъекций, так как они сопряжены с риском возникновения инфекций. Следует соблюдать осторожность при присоединении иглы к шприцу. Для использования данного медицинского изделия никакие другие специальные требования, касающиеся безопасности, не установлены. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) не оказывает неблагоприятного воздействия на окружающую среду, так как все компоненты являются биодеградируемыми в естественных условиях. Стеклянный шприц и его компоненты биологически инертны и не оказывают неблагоприятного воздействия на окружающую среду. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Медицинское юделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. Срок годности медицинского изделия Срок годности - 3 года с момента стерилизации при соблюдении условий транспортирования и хранения. Вскрытое медицинское изделие следует немедленно использовать и утилизировать сразу же после использования. Гарантийные обязательства Гарантийные обязательства производителя распространяются на медицинское издели^/\Д^^ > Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0^^^^^ до истечения срока годности, указанного на упаковке, при условии сохранения целостно- сти упаковки и соблюдении условий транспортирования и хранения. Официальный представитель по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации: ООО “ЭС э н э й БЬЮТИ”, 107140, Москва г, г. Москва, Верхняя Красносельская Па, стр1, каб. 1-13 --- стр. 38 --- • Метод последовательных линейных инъекций сочетает элементы обоих описанных выше вариантов • Метод поперечной сетки заключается в создании серии параллельных линейных инъекций, отстоящих друг от друга на 5-10 мм с последующим вьтолнением другой серии линейных инъекций под прямым углом к линиям первой серии, что приводит к образова нию сетки. Данная методика является особенно действенной при проведении контурной пластики лица, когда требуется максимально увеличить площадь обрабатываемого участ ка. • Болюсная техника введения - Иша при этой технике введения проникает глубоко, при соприкосновении конца иглы с надкостницей вводится большое количество вещества за раз, благодаря чему происходит восполнение объемов ткани. Угол инъекции определя ется в зависимости от дефекта (от прямого до острого) Компания производитель обращает особое внимание, что техника введения, схе ма повторного применения, определяется исходя из индивидуальных особенноегей паци ента и оказывает критически важное влияние на оптимальный результат коррекции. При проведении безоперационной интимной контурной пластики используются болюсная, линейно-ретроградная или «веерная», в зависимости от места введения; для используются линейно-ретроградная или «веерная», в зависимости от места введения. Немедленно прекратите процедуру, если возникло подозрение на прокол сосуда. Если в ходе введения геля ощущается значительное сопротивление, следует переместить иглу глубже, чтобы обеспечить более легкое введение имгшантата. Если сопротивление осталось, попробуйте ввести гель с другой точки входа. В случае непрерывного сопротивления, возможно необходима замена инъекционной иглы и / или шприца. В любое время во время процедуры не следует применять чрезмерного давления на шприц. Если сразу же после введения геля возникает побледнение, прекратите инъекции и помассируйте обработанную область до возврашения нормального цвета кожи. Если кожа не восстановила обычный цвет, не следует возобновлять процесс введения продукта. Поверхностные инъекции или введение больших доз продукта может привести к изменению цвета и образованию узелков. Аккуратно отверните колпачок, закрывающий Луер-Лок адаптер. Совместите разъем иглы и Луер-Лок адаптер шприца, прижмите иглу и поверните по ходу резьбы на четверть оборота. Убедитесь, что ш ла надежно зафиксирована в адаптере. Снимите защитный колпачок с иглы. Инструкции для пациентов при применении медицинского изделия: Страница S из 12 --- стр. 39 --- • Пациентам следует придерживаться следующих рекомендаций: избегать чрезмерных физических нагрузок, а также воздействия прямых солнечных лучей и ламп для загара или экстремальных погодных условий в течение 24 часов. • Пациентов следует проинформировать о применении обертывания со льдом или холодного компресса к обработанному участку в течение 24 часов после процедуры. • Пациентам также рекомендуется поменьше говорить, улыбаться и смеяться в течение одной недели после процедуры. • Пациентам, которым проводилась процедура в области рта, следует полоскать рот физиологическим раствором каждые 3-4 часа, в течение одной недели после процедуры. • При необходимости пациенты могут использовать пероральные анальгетики по рекомендации врача • Если воспалительный процесс длится более недели или появятся другие побочные эффекты, следует немедленно обратиться к врачу. • Следует воздержаться от нанесения макияжа в течение 12 часов после инъекции, в течение 2 недель после инъекции необходимо избегать длительного контакта с солнечными лучами, ультрафиолетом, гелями, не посещать сауну или баню. • Не употреблять алкогольные напитки, противовоспалительные средства, антикоагулянты и препараты без консультации с врачом, ускоряющие метаболизм до и после процедуры. Стерильность медицинского изделия: Стерильно Метод стерилизации медицинского изделия - стерилизация влажным теплом (автоклавирование). Режим стерилизации: температура, ® С - 121; время, мин. - 7, давление пара Р 1,5 бар Метод стерилизации шприцев: стерилизация этиленоксидом Период сохранения стерильности - 3 года. Характеристики рекомендованных для применения игл Размер иглы 0,25 x 6 mm (31G ) 0,30х6мм(ЗЮ) Материал иглы Нержавеющая сталь A ISI304 Нержавеющая сталь A ISI304 Состав стали Углерод - 0.08 Марганец - 2.0 Фосфор - 0.045 Сера - 0.015 Кремний - 1.0 Хром - 19.5 Никель - 8.0 Канюля - полипропилен Колпачок иглы - полипропилен Углерод - 0.08 Марганец - 2.0 Фосфор - 0.045 Сера-0.015 Кремний-1 .0 Хром-1 9 .5 Никель - 8.0 Канюля - полипропилен Колпачок ишы - полипропилен Размер иглы, мм (внешний диаметр) 0,25 мм 0,30 Изгиб иглы Прямая Форма поперечного сечения круглое Длина иглы 6 мм Угол наклона острия иглы 11° Страница 9 из 12 --- стр. 40 --- Г' Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки медицинского изделия: В процессе производства Имплантата интрадермальнотх) с гаалуронатом натрия и SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) гаалуроновая кислота проходит несколько ступеней очистки от примесей остаточных протерпюв и эндотоксинов, присущих бактериальной клетке. Благодаря низкой концентрации остаточных ингридиентов бактериального происхождения, Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) не проявляет аллергенных свойств и перед процедурой не требуется проведения аллергопробы. Хранение и действия после использования медицинского изделия: После завершения применения пшриц должен быть утилизирован в соответствии с установленными правилами. Необходимо утилизировать шприц с остатками медицинского изделия и ищу, так как они являются потенциально инфицированными. Медицинское изделие по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 отно сится к Классу Б (эпидемиологически опасные отходы) и является потенциально инфици рованными отходами. Использованное медицинское изделие, в том числе и иглы для ивгьекций, не полностью использованные шприцы утилизируют согласно указанному классу опасности медицин ских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. Медицинские изделия с истекшим сроком годно сти, медицинские изделия в поврежденной упаковке утилизировать как медицинские отхо ды класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10. Условия хранения медицинского изделия Условия хранения: Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) хранится с соблюдением следующих параметров: / - О /, температура от + 2 до +25 °С; относительной влажности 35-85% атмосферном давлении 795 - 1060 гПа без конденсации, вдали от солнечных лучей. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Условия транспортирования медицинского изделия: Транспортировать имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) при температуре от + 2 до +25 °С относительная влажность: 35 - 85 %, без конденсации; атмосферное давление: 795 - 1060 Гпа. Не замораживать. ‘ Транспортная упаковка с медицинским изделием не должна подвергаться механическим воздействиям во время погрузки, разгрузки, транспортировки. Для транспортирования и хранения медицинские изделия в потребительской упаковке по мешаются в картонную коробку из гофрированного картона. Упаковка медицинского изделия: Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия SKIN DNA GLOW 20 мг/мл (2,0%) предварительно заполненном шприце, упакован в блистерную упаковку, прозрачную с одной стороны, после чего упакован картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Символы на упаковке: На упаковку наносится название изделия, объем в шприце, наименование и адрес производителя и уполномоченного представителя производителя на территории РФ, /+7 с Страница 10 из 12 --- стр. 41 --- указание что изделие стерильное, способ стерилизации шприца, срок годности, номер партии, условия хранения и дата изготовление. -Сг-Ь, Страница 11 из 12