Головка камеры Arthrex для эндоскопической системы с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Содержание
1.0 Введение............................................................................................................................................4
1.1 Предусмотренное применение...................................................................................................4
1.2 Противопоказания........................................................................................................................4
1.3 Предупреждения и меры предосторожности...........................................................................4
1.4 Определения символов..............................................................................................................11
1.5 Завершение срока эксплуатации, директивы об охране окружаюш,ей среды......................14
1.6 Первое использование изделия................................................................................................14
1.7 Распаковка и осмотр изделия....................................................................................................15
1.8 Возврат изделия..........................................................................................................................15
1.9 Индикаторы сиаемы..................................................................................................................16
2.0 Установка системы и эксплуатация с использованием устройства ввода данных ................24
2.1 Установка.....................................................................................................................................24
2.2 Принадлежности для предусмотренного применения ..........................................................26
2.3 Указание в системных настройках учреждения и имени хирурга.........................................28
2.4 Описание значков.......................................................................................................................37
2.5 Планирование и начало вмешательства ..................................................................................39
2.6 Значки уведомления о состоянии.............................................................................................45
2.7 Эксплуатация системы без планшетного устройства ввода данных ....................................48
3.0 Техническое обслуживание...........................................................................................................50
3.1 Ожидаемый срок службы...........................................................................................................50
3.2 Периодическое техническое обслуживание ...........................................................................50
3.3 Чистка, дезинфекция и стерилизация......................................................................................51
3.4 Поиск и устранение неисправноаей.......................................................................................57
3.5 Устранение сообщений об ошибке ..........................................................................................60
3.6 Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию контроллера камеры ...........61
4.0 Техническая информация.............................................................................................................62
5.0 ПРИЛОЖЕНИЕ (Информация о радиомодуле) ..........................................................................68
6.0 ПРИЛОЖЕНИЕ (подробная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)} ......69
7.0 ПРИЛОЖЕНИЕ (доступ к версии программного обеспечения).................................................74
--- стр. 5 ---
1.0 Введение
Перед эксплуатацией, очисткой и/или
стерилизацией системы Synergy
Synergy^^^^ производства компании
Afthrex и принадлежностей персоналу
рекомендуется изучить данное
руководство. Безопасное и эффективное
использование этой системы требует
понимания и соблюдения всех
предупреждений, мер предосторожности и
указаний, приведенных на маркировке
изделия и в настоящем руководстве.
В состав системы Synergy^^”^
производства компании Arthrex входят
компоненты, указанные ниже.
• AR-3200-0020 (консоль
Synergy^^”®^ с выходом Matrix]
• AR-3200-0021 [консоль
Synergy^^”^
• AR-3200'0022 [консоль
Synergy*^”®^ с выходом Matrix,
высокий индекс цветопередачи
(HCRI)]
• AR-3200-0023 [консоль
Synergy‘^”^, высокий индекс
цветопередачи (HCRI)]
• AR-3210-0018 [головка камеры
HD Synergy'^^^, автоклавируемая]
• AR-3210-0021 [головка камеры HD
Synergy*^”^ с резьбовым
соединением типа C-Mount,
автоклавируемая]
• AR-3210-0022 [головка камеры HD
Synergy^^”®^ с резьбовым
соединением типа C-Mount, с
углом наблюдения 0 градусов,
автоклавируемая]
• AR-3210-0023 [головка камеры 4К
Synergy^^”*^, автоклавируемая]
• AR-3210-0025 [головка камеры 4К
Synergy^^”®^ с резьбовым
соединением типа C-Mount,
автоклавируемая]
• AR-3210-0026 [головка камеры 4К
Synergy‘^^°^ с резьбовым
соединением типа C-Mount, с
углом наблюдения 0 градусов,
автоклавируемая]
• AR-3210-0028 [4К Synergy‘^^°< с
резьбовым соединением типа
C-Mount, с 20-футовым кабелем,
автоклавируемая]
• AR-3210-0029 [головка камеры 4К
Synergy^^”^, автоклавируемая,
широкополосная]
• AR-3210-0030 [широкополосная
головка камеры 4К Synergy^^”‘^ с
резьбовым соединением типа
C-Mount, автоклавируемая]
• AR-3210-0031 [головка камеры 4К
Synergy‘^”^ Ultra,
автоклавируемая]
• AR-3210-0032 [головка камеры 4К
Synergy^^”*^ Ultra с резьбовым
соединением типа C-Mount,
автоклавируемая]
ПРИМЕЧАНИЕ. Консоли AR-3200-0020/AR-
3200-0022 Synergyили контроллеры
камеры (CCU) аналогичны контроллерам AR-
3200-0021/AR-3200-0023, за исключением
того, что в устройствах AR-3200-0020/AR-
3200-0022 используется выход Matrix PWA
для передачи данных UHD4 по
оптоволоконному кабелю.
1.1 Предусмотренное применение
Эта система предназначена для
использования терапевтами и хирургами в
качестве эндоскопической камеры при
различных эндоскопических хирургических
процедурах, включая, помимо прочего,
ортопедические, лапароскопические,
урологические, синускопические и
пластические хирургические процедуры.
Система также предназначена для
использования в качестве
принадлежности для микрохирургии.
1.2 Противопоказания
Не используйте изделие, если
эндоскопическая операция
противопоказана.
Изделие нельзя использовать, если
условия окружающей среды при его
применении не соответствуют стандартам
или нормам, установленным в
сопроводительных документах.
1.3 Предупреждения и меры
предосторожности
Слова ГРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ
--- стр. 6 ---
ПРЕДОСТОРЮЖНОСТИ и ПРИМЕЧАНИЕ
имеют особое значение, и обозначенные ими
разделы следует тщательно изучить.
А
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: имеется
риск в отношении безопасности
и/или здоровья пациента,
пользователя или третьих лиц.
Соблюдайте это предупрех^^ение,
чтобы не допустить нанесения
вреда пациенту, пользователю или
третьим лицам.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
содержит информацию о
предусмотренном применении
изделия или принадлежности. При
несоблюдении этих указаний
возможно поврехщение
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Примечание добавляется для
сообщения дополнительной специальной
информации.
Тзй ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Данное оборудование
предназначено для использования
медработниками, которые
полностью осведомлены о
необходимых методиках и
указаниях по эксплуатации данного
оборудования. Перед
использованием данного изделия
прочитайте и следуйте всем
предупреждающим и
предостерегающим примечаниям и
указаниям, приведенным на
изделии и включенным в это
руководство. Ознакомьтесь со
способами эксплуатации и
функциями данного изделия и
соответствующих
принадлежностей. Несоблюдение
этих указаний может вызывать
последствия, указанные ниже.
• Жизнеугрожающее травмирование
пациента.
• Тяжелые травмы бригады хирургов,
медсестер или обслуживающего
персонала.
• Повреждение или ненадлежащее
функционирование изделия или
принадлежностей.
1.
2.
Внимание! Федеральное
законодательство США разрешает
продажу этого изделия только врачам
или по заказу врачей.
Данное изделие предназначено для
применения квалифицированным
медицинским работником.
Биологически опасные отходы,
например извлеченные из организма
изделия, иглы и загрязненное
хирургическое оборудование, подлежат
безопасной утилизации в соответствии
с правилами, действующими в
медицинском учреждении.
• О серьезных инцидентах необходимо
сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также
органам здравоохранения по месту
произошедшего инцидента.
В странах, руководствующихся
нормами ЕС: процедуры, проводимые
с использованием данных изделий,
могут применяться в отношении
пациентов из общей совокупности
населения.
> В странах, руководствующихся
нормами ЕС: клиническая польза,
связанная с применением данных
изделий, превышает известные
клинические риски.
» В странах, руководствующихся
нормами ЕС: какие-либо
неприемлемые остаточные риски или
неопределенности, связанные с
применением данных изделий в
клинической практике, отсутствуют.
Нельзя вскрывать систему или
пытаться выполнять ее техническое
обслуживание, так как это может
привести к аннулированию
гарантии. Внутри изделия
компоненты, обслуживаемые
пользователем, отсутствуют. Снятие
крышки может создать опасность
поражения электрическим током высокого
напряжения или других рисков. При
возникновении неисправностей в работе
системы ее следует незамедлительно
вернуть для обслуживания.
Для защиты пациента рекомендуется
иметь стерилизованную и готовую к
--- стр. 7 ---
использованию запасную камеру для
видеосистемы Synergy^^^"^ производства
компании Arthrex.
3. С целью защиты пациента необходимо,
чтобы подключение эндоскопической
видеосистемы было полным, а на
хирургическом мониторе наблюдалось
цветное изображение в реальном времени
ДО проведения анестезии пациенту.
4. Перед выполнением дефибрилляции
сердца отсоедините головку камеры от
пациента.
5. Только врач может оценить клинические
факторы, связанные с каждым пациентом,
и определить, показано ли использование
данного изделия. Врач должен определить
конкретную методику и процедуру,
которые позволят достичь желаемого
клинического эффекта.
6. Данное изделие и его принадлежности
могут использовать только врачи и
средний медперсонал по указаниям врача,
обладающего соответствующей
технической подготовкой.
7. Данное изделие следует использовать с
оригинальными принадлежностями и
запасными частями производителя.
Использование других частей или
материалов может неблагоприятно
повлиять на безопасность.
8. Не используйте это изделие в
присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков, газов, дезинфицирующих
средств, чистящих растворов или любого
материала, подверженного
воспламенению под действием
электрических искр.
9. Заземление оборудования является для
безопасной эксплуатации критически
важным. Подключите шнур питания к
надлежащим образом заземленной
розетке, характеристики напряжения и
частоты которой совместимы с
указанными на изделии или в настоящем
руководстве. Не следует использовать
адаптеры или удлинители; такие
устройства устраняют заземление и могут
привести к травмам.
10. Данное оборудование нельзя подключать
к одной электрической розетке или
заземлению с оборудованием для
жизнесохранения или жизнеобеспечения.
11. Если одно или несколько изделий с
сетевым питанием одновременно
подключены к одному разъему с помощью
распределительной коробки, сумма
отдельных токов утечки может превышать
допустимые пределы.
12. Перед каждым применением внешнюю
поверхность эндоскопа и всех
эндоскопически вводимых принадлежностей,
которые предназначены для данного
пациента, следует проверять на отсутствие
непредусмотренных неровных или острых
краев либо выступов, которые могут
создавать угрозу безопасности.
13. В отношении риска для пациентов,
возникающего в результате газовой
эмболии, см. руководство по
инсуффляционным изделиям.
14. Утечка тока через пациента может
увеличиваться при использовании
эндоскопов с принадлежностями,
имеющими собственные источники
электропитания.
15. При применении эндоскопов с
используемыми эндоскопически
принадлежностями, имеющими
собственные источники электропитания,
токи утечки на пациента могут
суммироваться. В частности, это
справедливо в случае использования
рабочей части типа CF. В такой ситуации,
чтобы минимизировать общий ток утечки
на пациента, следует применять
эндоскопически используемую
принадлежность типа CF.
16. Рабочие части других медицинских
электрических изделий, используемые в
конфигурации для эндоскопического
применения, должны относиться к типам
BF или CF.
17. При использовании принадлежностей,
предназначенных для высокочастотной
эндоскопии, опасность могут создавать
взрывоопасные концентрации газа в
организме пациента.
18. Для защиты обслуживающего персонала и
безопасности при транспортировке все
изделия и принадлежности, которые
возвращаются для ремонта, должны быть
--- стр. 8 ---
подготовлены к отправке согласно
разделу руководства «Возврат изделия».
Производитель имеет право отказать в
проведении ремонта, если изделие
загрязнено.
19. Данное оборудование/система может
вызвать радиопомехи или нарушить
работу расположенного рядом
оборудования. Может потребоваться
принятие мер по недопущению
нежелательных последствий, например
переориентация или смена расположения
видеосистемы Synergy^^^^^, либо ее
экранирование.
20. Система НЕ предназначена для
использования в среде с высоким
содержанием кислорода.
21. Модификация данного оборудования НЕ
допускается.
22. Подключение к многоместной розетке
какого-либо оборудования, которое не
является частью системы медицинского
оборудования, может привести к
увеличению тока утечки. Для изоляции
таких соединений системы медицинского
оборудования следует использовать
изолирующий трансформатор,
утвержденный согласно стандарту IEC.
23. Перед каждым использованием или после
изменения режима отображения/настроек
оператор должен удостовериться, что на
эндоскопе представлено верно
ориентированное изображение в
реальном времени, а не сохраненное.
24. Риск ожогов!
Светодиодные механизмы испускают
большое количество световой и
термической энергии. Возникающие в
результате этого явления указаны ниже.
• Неиспользуемый светодиодный
механизм должен находиться в режиме
STANDBY (ОЖИДАНИЕ). Подключение
световода эндоскопа может сильно
разогреться в результате интенсивной
подачи света, что приведет к
повышению температуры с передней
стороны окна излучения света и может
вызвать ожоги.
• Возрастает температура поверхности
вводимой части эндоскопа, а также
соединителей световода,
расположенных на контроллере камеры
и на эндоскопе.
• Возможно термическое повреждение
тканей и кожи пациента при
длительном воздействии интенсивного
освещения небольших полостей, либо в
случае размещения дистального конца
эндоскопа вблизи тканей. Это может
привести к повышению температуры
тканей тела до 106 “F (41 °С).
Возможны ожоги или термическое
повреждение хирургического
оборудования.
• Не допускайте длительного
воздействия интенсивного освещения.
• Для необходимого освещения целевой
зоны используйте минимальный
уровень освещения.
• Не размещайте дистальный конец
эндоскопа или соединитель световода
на коже пациента, на
легковоспламеняемых материалах,
либо на материалах, чувствительных к
нагреванию.
• При отсоединении эндоскопа от кабеля
световода выключите источник света.
• После использования и перед
повторной обработкой позвольте
эндоскопу и кабелю световода остыть.
25. Использование высокочастотных
элекгрохирургических инструментов
может привести к тяжелым травмам
пациента и/или к повреждению эндоскопа.
Чтобы не допустить случайных ожогов,
соблюдайте осторожность; рабочий
элемент должен находиться в поле
зрения. Чтобы не допустить
возникновения ожогов и повреждения
эндоскопа, перед активацией
высокочастотного выхода располагайте
наконечник эндоскопа на достаточном
расстоянии (10 мм (0,39 дюйма)) от других
электропроводящих принадлежностей и
инструментов. Чтобы обеспечить
надлежащее и безопасное использование,
см. руководство по высокочастотному
хирургическому изделию.
--- стр. 9 ---
26. Высокочастотное хирургическое
оборудование может вносить помехи в
видеоизображения. Чтобы предотвратить
возникновение помех, высокочастотное
оборудование и оборудование для
регистрации видеоизображений должны
быть подключены к различным цепям
подачи электропитания.
27. Применение лазеров в хирургии может
привести к повреждению глаз или
эндоскопа в результате воздействия
отраженной энергии лазера. Чтобы
обеспечить надлежащее и безопасное
использование, см. руководство по
лазерному оборудованию.
• При использовании лазера надевайте
защитные очки, разработанные с
учетом длины волны лазерного
излучения.
• Пациент должен закрыть глаза или
надеть защитные очки, разработанные
с учетом длины волны лазерного
излучения.
• Для предотвращения повреждения
эндоскопа лазер следует активировать
только после того, как наконечник
прибора для испускания лазерного
излучения будет виден через эндоскоп.
28. Чтобы обеспечить соблюдение норм
экспозиции радиочастотного излучения
FCC для передающих устройств базовой
станции, между контроллером камеры
(который имеет антенны) и людьми во
время работы расстояние должно
составлять не менее 20 см (7,9 дюйма).
Для обеспечения соблюдения норм не
рекомендуется приближение оператора к
контроллеру камеры ближе чем на 20 см
(7,9 дюйма).
1.3.2 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Согласно федеральному А
законодательству США, данное изделие
подлежит продаже только врачу или по
заказу врача.
2. Использование данного изделия
допускается с совместимым
оборудованием компании Arthrex,
указанным в разделе 2.2.
3. Установка несовместимой головки
камеры в тездо камеры (см. рис. 1)
может привести к повреждению
контроллера камеры.
4. Гарантия на оборудование не
распространяется, и производитель не
несет ответственность за прямой или
опосредованный ущерб в случаях,
указанных ниже.
• Изделие или принадлежности
ненадлежащим образом
используются, подготавливаются или
обслуживаются.
• Не соблюдаются указания,
приведенные в руководстве.
• Ремонт, настройка или
перекомпоновка изделия производится
неуполномоченным персоналом.
• Изделие открывается
неуполномоченным персоналом.
• До проведения любой операции
хирургу рекомендуется
проанализировать хирургическую
технику, применимую к конкретному
устройству. Компания Arthrex
предоставляет подробные сведения о
хирургических техниках в виде
печатных материалов, видео и в
электронной форме. Подробная
информация о хирургической технике
и иллюстративные материалы также
доступны на веб-сайте компании
Arthrex. Вы также можете обратиться к
представителю компании Arthrex с
просьбой о проведении демонстрации
в вашем учреждении.
ПРИМЕЧАНИЕ. Получение технической
документации от производителя не дает
полномочия лицам производить ремонт,
настройку или перекомпоновку изделия
или принадлежностей.
Производить ремонт, настройку или
перекомпоновку изделия и
принадлежностей может производить
только уполномоченный обслуживающий
персонал. Любое нарушение аннулирует
гарантию производителя. Обучение и
сертификацию уполномоченных
специалистов технического обслуживания
выполняет только производитель.
Производитель предоставит по запросу
--- стр. 10 ---
электрические схемы, списки
компонентов, описания, инструкции по
калибровке и другую информацию,
необходимую для обслуживания, любому
уполномоченному сервисному центру
компании Arthrex.
5. Данное изделие должно использоваться
только в соответствии с
предусмотренным применением.
6. Перед использованием контроллер
камеры и все соответствующее
оборудование следует проверить на
предмет надлежащего
функционирования. Линзы визуально
проверяют на отсутствие царапин, сколов
или трещин.
7. Для безопасной эксплуатации
необходимо тщательно следить за
оборудованием и проводить плановое
обслуживание изделия и
принадлежностей. См. раздел
«Обслуживание» данного руководства.
8. Следует убедиться, что доступное
сетевое напряжение соответствует
данным о требуемом сетевом
напряжении, указанным на задней панели
изделия рядом с входным модулем.
9. Данное изделие может быть подключено
только к эндоскопам, которые в
соответствии с предусмотренным
применением и техническими
характеристиками подходят для
использования с изделием для
показанной медицинской процедуры.
Эндоскопы должны соответствовать
требованиям последней версии
стандартов DIN EN 60601-2-18 и
ISO 8600.
10. Не подвергайте контроллер камеры
воздействию влаги, не эксплуатируйте в
зоне повышенной влажности и не
храните над ним жидкости.
11. Не следует чрезмерно сгибать или
перекручивать кабель питания прибора
или кабель головки камеры.
12. При обращении с любым оборудованием
соблюдайте осторожность. Если
контроллер камеры или головка камеры
упали, либо были повреждены каким-
либо образом, их следует немедленно
вернуть для проведения сервисного
обслуживания.
13. Если головка камеры или кабель головки
камеры каким-либо образом повреждены,
либо на кабеле или корпусе коннектора
имеется разрез, не помещайте головку
камеры в паровой стерилизатор и не
погружайте ее в жидкость (воду,
химические дезинфицирующие или
стерилизующие вещества и т.д.).
Уведомите соответствующего торгового
представителя компании Arthrex. Если
головка камеры должна быть возвращена
в компанию Arthrex для обслуживания, то
продезинфицируйте ее перед отправкой
(см. раздел «Возврат изделия»).
14. Чтобы не допустить повреждения при
хранении, храните головку камеры и все
принадлежности в защитном контейнере.
Не храните контроллер камеры в
помещениях, в которых он может
подвергаться воздействию температур
выше 140 “F (60 “С).
15. Дополнительное оборудование,
подключенное к медицинскому
электрическому изделию, должно
удовлетворять требованиям
соответствующих стандартов IEC или ISO
(например, стандарта 60950 для
оборудования для обработки данных).
Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать тр^ованиям,
предъявляемым к медицинским
электрическим системам (см. стандарт
IEC 60601-1). Любое лицо,
подключающее дополнительное
оборудование к медицинскому
электрическому оборудованию,
конфигурирует медицинскую систему и,
следовательно, отвечает за соответствие
системы требованиям, предъявляемым к
медицинским электрическим системам.
Обратите внимание: местные законы
приоритетны по отношению к
требованиям, указанным выше. В
сомнительной ситуации обратитесь к
региональному представителю или в
технический отдел.
16. Любое лицо, подключающее внешнее
оборудование к портам входа/выхода
сигналов или другим коннекторам,
формирует систему и, следовательно,
отвечает за соответствие системы
--- стр. 11 ---
требованиям стандарта IEC 60601-1. В
сомнительной ситуации обратитесь к
инженеру по биомедицинскому
оборудованию или к региональному
представителю.
17. Данное оборудование было
протестировано и признано
соответствующим ограничениям класса А
для медицинских изделий стандарта
IEC 60601-1-2. Эти ограничения
разработаны для обеспечения
надлежащей защиты от нежелательных
помех в обычных медицинских
учреждениях. Это оборудование
генерирует и может излучать
радиочастотную энергию, а также может
создавать вредные помехи для других
расположенных рядом изделий, если
установка и эксплуатация выполняются
не в соответствии с инструкциями.
Однако это не гарантирует, что в случае
какой-либо определенной установки
помехи не возникнут. Если данное
оборудование создает недопустимые
помехи для других изделий, что можно
определить путем выключения и
выключения оборудования,
пользователю рекомендуется попытаться
устранить помехи путем выполнения
одной или нескольких мер. указанных
ниже.
(а) Переориентируйте принимающее
изделие или измените его
расположение.
(b) Увеличение расстояния между
оборудованием.
(c) Подключение оборудования к розетке
другой электрической цепи, к которой
не подключены другие изделия.
(d) Консультация с производителем или
выездным специалистом по
обслуживанию.
Это устройство не оценивали на предмет
возможности использования с
электрохирургическими изделиями,
доступ которых осуществляется с
использованием того же эндоскопа, что и
для светодиодного механизма и камеры.
Если планируется использовать тот же
эндоскоп, что и для источника света и
камеры, то перед использованием
совместно с электрохирургическим
оборудованием следует провести
повторную оценку устройства.
18. После каждого применения тщательно
очищайте устройство и принадлежности
(см. раздел «Очистка, дезинфекция и
стерилизация»),
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Соблюдайте все национальные
нормативные документы по обращению с
отходами.
2. Не утилизируйте отработанное
электрическое и электронное
оборудование вместе с
несортированными бытовыми отходами.
--- стр. 12 ---
1.4 Определения символов
• Все символы, используемые для маркировки, а также название, описание и стандартный
номер можно найти на нашем веб-сайте по адресу www.arthrex.com/svmbolsalossarv .
о
Ш
нПи
Знак безопасности
Следуйте
инструкции по
эксплуатации
Режим ожидания /
включено
ВКЛЮЧЕНО-
ВЫКЛЮЧЕНО
Попеременное
нажатие
Внимание, см.
сопроводительные
документы
Мера
предосторожности
или
предупреждение
Оборудование типа
CF с защитой от
разряда
дефибриллятора
Опасность
поражения
электрическим
током, опасное
напряжение. Не
пытайтесь
R^ONLY
Внимание!
Федеральное
законодательст
во США
разрешает
продажу этого
изделия только
врачам или по
заказу врачей.
Не
предназначено
для
использования
в присутствии
легковоспламе
няющихся
анестетиков
USB-
подключение
планшета
!
Хрупкое
изделие,
обращаться с
осторожностью
п
Верх
# Хранить в сухом
месте
1
Ограничения по
температуре при
хранении и
транспортировке
--- стр. 13 ---
ремонтировать
оборудование.
Снятие кожуха, а
также доступ к
компонентам
системы должны
осуществляться
только специально
обученными
специалистами
сервисной службы.
- -
Переменный ток
Q
Защитное
заземление
Эквипотенциальное
заземление
[выравнивание
потенциалов на
оборудовании]
X
Символ WEEE
(отработанное
электрическое и
электронное
оборудование).
Относится к
удалению в отходы
оборудования по
окончании срока
службы на
территории стран
Европейского Союза
л
Символ баланса
белого
f
5 ^
Ограничения по
давлению при
хранении и
транспортировке
Допустимые
пределы
влажности для
хранения и
транспортировки
Универсальная
последовател ь-
ная шина
Символ РЧ
излучения.
Неионизирующее
электромагнитное
излучение
Цветная
видеокамера
--- стр. 15 ---
1.5 Заверш ение срока
эксплуатации, директивы об
охране окружающей среды
Директива ЕС об отходах электрического
и электронного оборудования (2012/19/EU)
(Директива W EEE)
Директива ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования обязывает
производителей, импортеров и/или
дистрибьюторов электронного оборудования
обеспечивать утилизацию электронного
оборудования по истечении срока его
службы.
Не утилизируйте отработанное
электрическое и электронное оборудование
вместе с несортированными бытовыми
отходами.
Символ WEEE на изделии или его упаковке
указывает на то, что это изделие не должно
утилизироваться вместе с другими отходами.
Вместо этого вам следует утилизировать
отработанное оборудование посредством
сдачи в надлежащий пункт сбора отходов с
целью переработки отработанного
электрического и электронного
оборудования. Раздельный сбор и
утилизация отработанного оборудования по
истечении срока его службы поможет
сохранению природных ресурсов и обеспечит
переработку отходов оборудования
методами, способствующими сохранению
здоровья населения и безопасности
окружающей среды. Чтобы получить
подробную информацию о пунктах сбора
отработанного эндоскопического
видеооборудования для утилизации по
истечении срока его слух^ы, обратитесь в
отдел обслуживания клиентов компании
Arthrex.
Контроллер камеры содержит
литиевую БАТАРЕЮ монетного типа.
БАТАРЕЮ следует переработать или
утилизировать надлежащим образом.
ПРИМЕЧАНИЕ для штата Калифорния,
США
Требования штата Калифорния; литиевые
батареи содержат перхлораты. При
обращении соблюдайте осторожность. См.
www.dtsc.ca.Qov/HazardousWaste/Perchlora
te
Список компаний США, осуществляющих
переработку в вашем регионе, приведен на
веб-сайте
www.eiae.org/
А
1.6 П ервое использование
изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
1. Изделие полностью отключено от
сети, только если разъем
электропитания отсоединен от модуля
питания изделия. Оборудование не
следует размещать так, чтобы
отсоединение вилки питания было
затруднено.
2. Электрооборудование операционной,
в которой используется изделие,
должно соответствовать применимым
национальным нормативным
тре^ваниям .
3. Падение напряжения в сети может
привести к неприемлемому риску из-за
снижения клинической
эффективности. Для снижения риска
рекомендуется использовать источник
бесперебойного питания [ИБП].
4. Это изделие не предназначено для
использования во взрывоопасных
местах. При использовании
взрывоопасных газов, содержащих
азот, контроллер камеры не должен
применяться в опасной зоне.
5. Не прикасайтесь одновременно к
контроллеру камеры и пациенту.
Контроллер камеры предназначен для
использования вне зоны
непосредственной близости к
пациенту.
6. Дополнительное периферийное
оборудование, подключенное к
эндоскопической видеосистеме,
--- стр. 16 ---
8.
должно соответствовать требованиям
документов, указанных ниже.
• EN 60950 для оборудования для
информационных технологий.
• EN 60601-2-18 для эндоскопических
изделий.
• 1EC 60601-1 для медицинского
электрооборудования.
Все готовые эндоскопические
видеосистемы должны
соответствовать требованиям
стандарта IEC 60601-1.
Лицо, подключающее дополнительное
оборудование ко входу или выходу
сигнала, должно соответствовать
требованиям стандарта EN 60601-1.
А ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте
изделие вблизи источников тепла, таких
как воздуховоды или радиаторы, и не
подвергайте изделие воздействию
прямых солнечных лучей, чрезмерного
количества пыли или механической
вибрации.
1.7 Распаковка и осм отр изделия
После получения системы, соблюдая
осторожность, распакуйте контроллер
камеры Synergy^^^ и принадлежности.
Убедитесь в комплектности содержимого и в
отсутствии повреждений. При наличии
повреждений обращайтесь в отдел
обслуживания клиентов компании Arthrex.
Обращайтесь к изготовителю за
разрешением на возврат ДО отправки
изделия в сервисный центр. Сохраняйте ВСЕ
упаковочные материалы; они могут
потребоваться для подтверждения того, что
повреждение произошло по вине
перевозчика.
1.8 В озвр ат изделия
Если возникла необходимость возврата
изделия, всегда используйте оригинальную
упаковку. Изготовитель не несет
ответственности за повреждения,
полученные при транспортировке, если они
бьши обусловлены ненадлежащей
транспортной упаковкой. Убедитесь, что вся
необходимая информация указана.
Обратитесь в компанию Arthrex, чтобы
получить номер разрешения на возврат для
обслуживания.
• Название владельца
• Адрес владельца
• Номер телефона владельца в
рабочие часы.
• Тип и модель изделия.
• Серийный номер
• Подробное описание повреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ
1. Перед возвратом на
обслуживание очистите
контроллер камеры в
соответствии с указаниями,
приведенными в разделе
«Очистка, дезинфекция и
стерилизация».
2. Перед возвратом на
обслуживание очистите и
простерилизуйте головку
камеры в соответствии с
указаниями, приведенными в
разделе «Очистка,
дезинфекция и
стерилизация». Головка
камеры должна иметь
отчетливую маркировку Sterile
(Стерильно).
Если перед возвратом производителю
оборудование не прошло деконтаминацию
описанным выше образом, ремонт
оборудования производиться не будет.
--- стр. 17 ---
0 0 0
Рисунок 1 • Передняя панель системы Synergy^^^ [AR-3200-002X]
1.9 Индикаторы систем ы
1.9.1 Передняя панель системы
____________Synergyt^^P^_______________________
1. Переключатель между режимами
включения/ожидания. Переключатель
между режимами включения/ожидания
позволяет осуществлять переключение
между режимами контроллера камеры
«ВКЛЮЧЕНО» (рабочий режим] и
«РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ». Если контроллер
камеры находится в режиме
«ВКЛЮЧЕНО», загорается зеленый СИД.
Для переключения между режимами
«ВКЛЮЧЕНО» и "РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ"
нажмите и УДЕРЖИВАЙТЕ
переключатель.
2. Поворотное устройство световода.
Поворотное устройство для входного
отверстия световода.
• Вход для устройств Wolf
• Вход для устройств Storz
• Вход для устройств ACMI
• Вход для устройств Olympus
ПРИМЕЧАНИЕ. Вращайте поворотное
устройство световода до тех пор,
пока соответствующий
порт не совместится со
светодиодным
ИНДИКАТОРОМ, затем
вставьте световод.
- 'б -
3. USB-порт. Используется для
подключения USB-изделий.
4. USB* *nopT для iPAD. Используется для
подключения iPAD к данному порту.
5. Кнопка БАЛАНС БЕЛОГО. Нажатием
устанавливается баланс белого для
камеры.
6. Соединение на вводе «КАМЕРА».
Используется для подключения разъема
головки камеры. Разъем и гнездо головки
камеры имеют специальные обозначения
для предотвращения неправильного
подключения. При подключении
убедитесь, что обозначение «ВВЕРХ» на
разъеме головки камеры направлено
вверх.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. За
15 минут до подключения
убедитесь, что контакты головки
камеры чистые, сухие и
охлажденные.
7. Переключатель между режимами
ожидания/ включения источника света.
Переключатель между режимами
ожидания/ включения источника света
позволяет осуществлять переключение
между режимами источника света
«ВКЛЮЧЕНО» [рабочий режим] и
«РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для обеспечения надлежащей работы
светодиодного механизма используйте
только световоды из ПЛАВЛЕНОГО
КВАРЦА.
--- стр. 31 ---
ArthretT^ ивг.4чр ^
n ‘t - * • 3 • -
System Ti •
Print Settings Ser. •
Network Storage 0 gentoo pool ntp org
Network 1 gentoo pool ntp org
Logging
DICOM
Adjust Time Select Time
BioOptico
Tim;; Zone Santa Barbara ▼ *
Cancel ^ a v ^
Рисунок 16- Экран установки даты и времени
2.3.3 Выбором экрана Date & Time (Дата и время) в системе Synergy^^^^ а 1сгивируется
настройка даты и времени.
• Пользователь может установить сетевое серверное время, либо выбрать дату и
время вручную.
--- стр. 32 ---
Рисунок 17- Экран настроек печати
2.3.4 Выбором экрана Print Settings (Настройки печати) активируется настройка
параметров печати системы Synergy^^^.
• Пользователь может настроить использование локального принтера и выбрать
размер бумаги для печати.
--- стр. 33 ---
Arthrex*^ .0
System
Daie&Time
Print Settings
ir ' •• • '■ *^ACAudres3 jirri- -
Network Storage '• ■ fi.ime dmS 16x-evm
Logging
' ■" ; DHCP static
DICOM 192 168.12
BioOptico
Etherr-.i; • 255 255 255.0
Cancel Save
Рисунок 18- Обслуживание системы. Сеть
2.3.5 Выбор экрана Network (Сеть) позволяет подключить систему Synergy^^”^ к сети
учреждения. Поля указаны ниже.
• Режим Ethernet IP
• Host Name (Имя хоста)
• Ethernet IP Address (IP-адрес в сети Ethernet)
• Ethernet Subnet Mask (Маска подсети Ethernet)
• Ethernet Default Gateway (Основной шлюз в сети Ethernet)
Примечание. Если выбран вариант DHCP, адрес в сети Ethernet присваивается автоматически, и
поля не заполняются.
--- стр. 34 ---
Рисунок 19- Список управления данными хирургов
2.3.6
2.3.7
2.3.8
В систему Synergy^^^ могут добавляться хирурги с собственными системными
предпочтениями.
Чтобы добавить хирургов и их предпочтения, нажмите значок «Обслуживание»
на планшетном устройстве ввода данных Synergy^^^^, а затем выберите меню
Surgeon Management (Управление данными хирургов). Отобразится список
хирургов.
Чтобы добавить нового хирурга нажмите кнопку + Add New Surgeon (Добавить
нового хирурга), введите имя и фамилию хирурга и нажмите кнопку Preferences
(Предпочтения). Примечание. При создании новой учетной записи автоматически
будут внесены все процедуры и предпочтения, связанные с учетной записью хирурга
по умолчанию.
Рисунок 20- Управление данными хирургов. Предпочтения
--- стр. 35 ---
в»ск Arthrex*^ . Q
Capture Still ▼ m Capture Video »
Pfinlef Senmgs
---- /
Print Settings /
\\
Multimedia \
I .....
Zoom ^ Brightness »
Display Auto Exposure WindOM
BioOptico Button A. Light Source Starxlby
White Balance
PiP Toggle
BioOptico Toggle
BioOptico Spectral
BioOptico Texture
None
Рисунок 21- Настройки предпочтений хирурга
2.3.9 Предпочтения хирургов можно устанавливать для параметров, указанных ниже.
• Camera Button Settings (Настройки кнопок камеры)
• Printer Settings (Настройки принтера)
• Print Settings (Параметры печати)
• Multimedia (Мультимедиа)
• Web Server Access (Доступ к веб-серверу)
• Display (Дисплей)
• BioOptico (Примечание: BioOptico является дополнительной функцией Synergy^^”^**.)
--- стр. 36 ---
Add New Surgeon
PrefereocM
Artict(A(ttV0SCOpy
Elbow Arthroscopy
Frtdoscopic Smus Sur^My
Hip Arthroscopy
Knee Arthroscopy
Create new procedure
Procedure Setting» R
Procedi^e SettKtgs ■ R
Procedure Setting*
Procedure Settings П
Procedure Settings О
Рисунок 22- Управление данными хирургов. Выбор процедур
2.3.10 В индивидуальные предпочтения хирурга могут быть внесены предпочтения по
процедурам. В списке управления данными хирургов выберите хирурга. Отобразится
список процедур
2.3.11 Выберите для хирурга соответствующую процедуру. Если процедура в списке отсутствует,
выберите в раскрывающемся списке Procedures (Процедуры) опцию Create New
Procedure (Создать новую процедуру) и введите имя новой процедуры.
--- стр. 37 ---
Pretet • PfM« 7 Prntt 3
Medn«n High
Рисунок 23> Настройки процедуры, выполняемой хирургом
2.3.12 После добавления процедуры выберите Procedure Settings {Настройки процедуры)
рядом с ее названием, чтобы настроить используемые в ходе данной процедуры
параметры камеры, насоса и шейвера.
--- стр. 38 ---
2.4 О писание значков
2.4.1 На Рисунок 24 показано то, что отображается на хирургическом мониторе при первом
включении системы Synergy^^^.
ч Synergy'*'’
SUft Сме to
И A .
II
Рисунок 24- Значки подключения
2.4.2 В левом нижнем углу экрана отображаются значки, обозначающие подключения к системе
Synergy^^^. Значки, представленные ниже, обозначают подключения к планшету, сети и
Synergy.net.
и А - К
2.4.3 Значки, отображаемые в правом нижнем углу монитора, обозначают подключение к
локальным и внешним периферийным устройствам (например, к принтеру, USB-порту,
iPad, DICOM и для экспорта по сети), как показано на рисунках ниже.
t й А
принтер USB-nopT iPad DICOM Сеть Synergy.net
--- стр. 43 ---
2.5.6 Отобразится окно Case Confirmation (Подтверждение вмешательства), в котором
представлены данные о пациенте и вмешательстве. Если информация верна, нажмите
значок Start (Начать).
--- стр. 44 ---
о о
Capture Still Capture Video О 0 ^ 0
Ы1
Brightness
Light Source On / Standby White Balance
О
End Case
Рисунок 29 - Кнопка корректировки настроек головки камеры во время вмешательства * •
2.5.7 Изменение НАСТРОЕК во время процедуры может быть выполнено нажатием значка
«Обслуживание». Изменения могут быть внесены в параметры, указанные ниже.
• Camera Head Button Functions (Функции кнопок головки камеры)
• Print Settings (Параметры печати)
--- стр. 45 ---
Orientation 0 Landscape P Portrait
Format □ 169 П Crop
Auto print to Pnntef .-'У
j _ *
IBPV4
End Case
Рисунок 30 • Изменение настроек печати во время вмешательства
Рисунок 31 • Завершение вмешательства
2.5.8 Завершение вмешательства. Чтобы завершить вмешательство, нажмите значок End Case
(Завершить вмешательство).
ПРИМЕЧАНИЕ. Отобразится подтверждающее сообщение End Case? (Завершить вмешательство?). После
подтверждения вмешательство завершается, а на планшетном устройстве ввода данных Synergy^^^^
выполняется переход к экрану анализа вмешательства.
--- стр. 50 ---
11. Нажмите любую кнопку головки камеры,
чтобы начать настройку баланса белого.
12. На хирургическом мониторе отобразится
что-либо из указанного ниже.
• После успешной настройки баланса
белого на экране будет отображаться
зеленая метка с сообщением БАЛАНС
БЕЛОГО ниже.
Если баланс белого не настроен, на
экране будет отображаться красный
крест с ссюбщением БАЛАНС БЕЛОГО
ниже.
Рисунок 37 - Баланс белого установить не
удалось
13. Если настройка баланса белого
выполнена успешно, камера перейдет
в режим готовности к оперативному
вмешательству.
14. Если настройка баланса белого
успешно не выполнена, перемещайте
кончик эндоскопа ближе к белой
марлевой салфетки или дальше от
нее белой марли до успешного
завершения настройки.
15. После успешного завершения
настройки баланса белого кнопки на
головке камеры будут
функционировать в соответствии с
отображением на начальном экране
Synergy*^”^ (Рисунок 3535).
--- стр. 51 ---
3.0 Техническое
обслуживание
Регулярное и правильное техническое
обслуживание системы Synergy^^^^'^ и/или
головок камеры AR-3210 — лучший способ
защитить ваши вложения и избежать
негарантийного ремонта.
Рекомендуемый порядок ухода за
контроллером камеры Synergy^^^^^ и
головкой камеры и обращения с ними
предполагает их правильную повседневную
эксплуатацию, а также чистку и
стерилизацию в соответствии с правилами,
соблюдение которых чрезвычайно важно для
обеспечения их ^зопасной и эффективной
работы. Важно производить визуальный
осмотр головки камеры, кабеля и краевого
соединителя перед каждым использованием.
Уполномоченный отдел технического
обслуживания компании Arthrex в вашем
регионе располагает наиболее полной
информацией о системах медицинских камер
и головках камер компании Arthrex и
эффективно окажет вам необходимые услуги
на профессиональном уровне. Оказание
любых услуг и/или ремонт оборудования
ремонтным центром, не имеющим
соответствующих полномочий, может
привести к ухудшению функциональных
характеристик оборудования и сбоям в его
работе.
3.1 О жидаемы й срок службы _________
Предполагается, что срок службы изделия
соответствует этому периоду и превышает
его, составляя приблизительно 5 лет при
условии соблюдения правил эксплуатации и
стандарта обслуживания.
3.2 П ериодическое техническое
________обслуживание ______________________
Перед каждым использованием, а также
после использования изделие следует
осматривать для выявления повреждений
или признаков износа головки камеры,
кабеля, эластичной муфты, кабельного
фитинга и контактов разъема. Если возникла
необходимость возврата головки камеры в
компанию Arthrex для обслуживания,
простерилизуйте изделие перед отправкой.
--- стр. 52 ---
3.3 Чистка, дезинф екция и стерилизация
При очистке загрязненных инструментов и обращении с ними соблюдайте универсальные меры
предосторожности, связанные с защитной одеждой.
3.3.1 Очистка светодиодного механизма
1. Перед очисткой светодиодный механизм должен остывать в течение % часа.
2. Смочите один конец ватной палочки изопропиловым спиртом.
3. Круговыми движениями удалите остатки загрязнений с оптической системы.
4. Чтобы высушить лицевую сторону оптической системы, воспользуйтесь СУХИМ КОНЦОМ
ватной палочки.
5. Осмотрите оптическую систему на предмет отсутствия загрязнений или волокон ваты. При
необходимости удалите их.
6. Перед использованием ВЫСУШИТЕ НА ВОЗДУХЕ в течение 5 минут.
3.3.2 Очистка м дезинфекция блока контроллера видеокамеры (CCU) и планшета
1.
2.
3.
4.
5.
Выключите питание блока контроллера камеры. Отключите кабель питания от источника
электропитания и задней панели контроллера камеры.
Отсоедините головку камеры от блока контроллера камеры.
Протрите блок контроллера видеокамеры дезинфицирующей салфеткой или чистой, не
оставляющей волокна тканью, увлажненной дезинфицирующим раствором.
С помощью второй (свежей) влажной салфетки или ткани тщательно смочите поверхность
и убедитесь в том, что она остается визуально влажной на протяжении времени контакта,
рекомендованного производителем дезинфицирующего средства. Чтобы убедиться в том.
что поверхность остается визуально влажной в течение всего времени контакта, могут
потребоваться дополнительные влажные салфетки или ткань.
Если требует производитель дезинфицирующего средства, промойте в соответствии с
инструкцией; в противном случае следует дать поверхностям высохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте контроллер камеры / планшет и не погружайте изделие в
жидкости или дезинфицирующий раствор.
ВНИМАНИЕ! Нельзя очищать контроллер камеры / планшет абразивными чистящими
или дезинфицирующими средствами, растворителем или другими материалами,
которые могут его поцарапать или повредить.
Обязательно соблюдайте инструкции изготовителя очищающего дезинфицирующего
средства в отношении концентрации, времени воздействия, температуры и совместимости
с материалами.
--- стр. 53 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если головка камеры деформирована или повреждена либо имеется разрез на
силиконовой оболочке кабеля, то НЕ автоклавируйте головку камеры и не
погружайте ее в жидкость (воду, химические дезинфицирующие или стерилизующие
вещества и т^.). Уведомите соответствующего торгового представителя компании
Arthrex.
• Не помещайте головку камеры или принадлежности в ультразвуковой очиститель
или ультразвуковую моечно-дезинфекционную машину.
Перед использованием или повторным использованием изделия следует очищать и стерилизовать
надлежащим образом. Все устройства подлежат очистке и стерилизации перед каждым
использованием; это также требуется перед первым использованием нестерильных изделий после
их доставки. Эффективная очистка является необходимым условием действенной стерилизации
устройств.
При возможности для очистки инструментов следует использовать автоматизированную
процедуру очистки (моечно-дезинфекционную мащину). Ручную процедуру очистки следует
использовать только при невозможности выполнения автоматизированного процесса, при этом
следует учитывать значительно более низкую эффективность и воспроизводимость результатов
при использовании ручного процесса. Ручная очистка может потребовать валидации медицинским
учреждением. Чтобы не допустить варьирования результатов по причине субъективного фактора,
следует предусмотреть соответствующие процедуры.
3.3.3.1 Подготовка, герметизация и перемещение изделий в зоне эксплуатации
3.3.3.2
Головки камеры рекомендуется подвергать повторной обработке не позднее чем через
2 часа после использования. Чтобы предотвратить высыхание загрязнений, перед
транспортировкой для процедур очистки в зону повторной обработки рекомендуется
извлекать загрязненные устройства из лотка и замачивать их. Замачивание в
ферментных растворах облегчает очистку, особенно многофункциональных изделий с
труднодоступными зонами (просветы и т. д.). Данные ферментные растворы и
с^рментные распыляемые пены расщепляют белковые субстанции и не допускают
высыхания на изделии крови и белковых материалов. Должны соблюдаться все
указания производителя по приготовлению и использованию данных растворов. Чтобы
обеспечить безопасность, изделия должны содержаться и транспортироваться в
закрытых проколостойких контейнерах.
Выбор моющего средства
При выборе моющего средства следует учитывать факторы, указанные ниже;
1. Пригодность чистящего средства для очистки (отсутствие пенообразования).
2. Совместимость моющего средства с устройствами. Компания Arthrex рекомендует
использовать чистящие средства с нейтральным pH или ферментные чистящие
средства. Щелочные средства могут использоваться для очистки изделий в странах,
где это требуется по закону или местными регламентами, или там, где имеются
подозрения на появление прионных заболеваний, таких как трансмиссивная губчатая
энцефалопатия (ТГЭ) или болезнь Крейтцфельдта - Якоба (БКЯ) (применимо только за
пределами США). Компания Arthrex не дает рекомендаций относительно применения
какого-либо конкретного бренда чистящего средства. В процессе валидации данных
инструкций использовались средства Enzol® и neodisher^ MediClean forte. Внимание!
Не рекомендуется использовать слабокислые или слабощелочные растворы, так
как они вызывают коррозию металлических частей и могут привести к
разрушению полимерных компонентов.
--- стр. 54 ---
Как при ручной, так и при автоматизированной очистке следует соблкэдать указания
производителя моющего средства относительно используемой концентрации и
температуры. Необходимо использовать только свежеприготовленные растворы, а
также только очищенную (крайне важно; например, при помощи обратного осмоса или
деионизированную) воду, как минимум, для заключительного промывания.
3.3.3.3 Автоматизированная очистка
1. Загрузите устройства в моечно-дезинфекционную машину таким образом, чтобы все
конструктивные элементы устройства было доступным для очистки.
2. Убедитесь, что головка камеры надежно закреплена в лотках или в корзинах устройства.
Убедитесь, что головка камеры не соприкасается с другими инструментами.
3. Запустите цикл автоматической мойки моечно-дезин(|№кционной машины, эффективность
которой имеет фундаментальное подтверждение (например, маркировку СЕ в
соответствии со стандартом ISO 15883 или одобрение/разрешение/регистрацию PDA).
РЕКОМЕНДУЕМЫ Е ПАРАМЕТРЫ ЦИКЛА МОЙКИ
Фаза Время
рециркуляции
( м и н у т ы )
Температура Моющее средство
Предварительная
промывка 1
02:00 ХОЛОДНАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
Не применимо
Промывка с
моющим
средством
03:00 В СООТВЕТСТВИИ с
РЕКОМЕНДАЦИЯМИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
МОЮЩЕГО СРЕДСТВА
Ферментное или
щелочное моющее
средство
Промывка 1 00:15 ГОРЯЧАЯ ВОДА Не применимо
Сушка 06:00 90 ”С [194^1 Не применимо
4. После окончания автоматизированной процедуры мойки немедленно извлеките головки
камеры.
5. Для высушивания оборудования следует применять мягкую неворсистую ткань и (или)
фильтрованый воздух, применяемый для медицинских целей. Протрите краевой
соединитель 70 % изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть на воздухе. Чтобы не
допустить возникновения на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно наносить 70 % изопропиловый
спирт. После нанесения спирта тщательно высушите поверхности с помощью
ватной палочки.
6. После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель головки камеры на предмет
чистоты и отсутствия повреждений. При наличии видимых загрязнений повторите очистку и
проверьте еще раз. Если загрязнения не обнаружены, перейдите к разделу
«Стерилизация».
7. ВНИМАНИЕ! Осмотрите кабель головки камеры на наличие повреждений и порезов. Не
стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с поврежденными кабелями.
Возвращайте головки камеры с поврежденными кабелями в компанию Arthrex для ремонта.
8. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель головки камеры в петли
диаметром не менее шести дюймов. Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
--- стр. 55 ---
ВНИМАНИЕ! При очистке загрязненного оборудования используйте защитные перчатки, защитную
одежду и маску для лица.
1. Непосредственно после использования промойте головку камеры в проточной прохладной
водопроводной воде, чтобы удалить основную части загрязнений. Для удаления
загрязнений используйте щетку с мягкой щетиной, обращая особое внимание на
труднодоступные места.
2. Воспользовавшись водопроводной водой, подготовьте раствор ферментного моющего
средства с нейтральным значением pH.
3. Полностью погрузите головку камеры в приготовленный раствор не менее чем на 10 минут.
Тщательно промойте труднодоступные участки, чтобы удалить все загрязнения. Во время
замачивания приводите в движение подвижные части.
4. После замачивания используйте мягкую щетинную нейлоновую щетку, чтобы удалить все
видимые остатки и загрязнения. Обратите особое внимание на краевой соединитель.
5. Промойте головку камеры, погрузив ее в емкость с теплой водопроводной водой.
Замачивайте головку камеры в воде не менее 1 минуты. Во время замачивания приводите
в движение подвижные части.
a. Повторите шаг 5 еще два раза, используя каждый раз новую теплую
водопроводную воду.
b. Промойте проточной водопроводной водой, чтобы вода достигла труднодоступных
мест. Во время полоскания приводите в движение части, пока все видимые
признаки моющего средства не будут удалены.
6. Визуально проверьте головку камеры на наличие видимых загрязнений и при
необходимости удалите их. При наличии видимых загрязнений повторите очистку и еще
раз осмотрите изделие.
7. Для высушивания оборудования следует применять мягкую неворсистую ткань и/или
фильтрованый воздух, применяемый для медицинских целей. Протрите краевой
соединитель 70 % изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть на воздухе. Чтобы не
допустить возникновения на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно наносить 70 % изопропиловый
спирт. После нанесения спирта тщательно высушите поверхности с помощью
ватной палочки.
8. После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель головки камеры на предмет
отсутствия повреждений.
9. ВНИМАНИЕ! Осмотрите кабель головки камеры на наличие повреждений и порезов. Не
стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с поврежденными кабелями.
Возвращайте головки камеры с поврежденными кабелями в компанию Arthrex для ремонта.
10. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель головки камеры в петли
диаметром не менее шести дюймов. Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
3.3.4 Стерилизация головок камеры AR-3210-XXXX
3.3.4.1 Стерильное упаковывание
По отдельности. Упаковка для отдельного изделия должна быть достаточно
велика, чтобы находящееся в ней изделие не создавало угрозу герметичности.
Упаковывание должно выполняться с использованием пакета или обертки,
соответствующих рекомендуемым спецификациям стерилизации паром,
приведенным ниже. Если используется обертывание, оно должно выполняться в
соответствии с руководством AAMI по двойному обертыванию или аналогичными
--- стр. 56 ---
руководствами с использованием соответствующей обертки (разрешенной к
использованию FDA или местными регуляторными органами).
Наборы. Если применимо, очищенные и прошедшие осмотр изделия должны быть
помещены в специальные лотки/биксы или в стерилизационные лотки общего
назначения. Общая масса лотков/биксов не должна превышать 11,4 кг/25 фунтов
(возможно применение других предельных значений, не достигающих
11,4 кг/25 фунтов). Лотки/биксы следует оборачивать двойным слоем в
соответствии с руководством AAMI или аналогичными руководствами с
использованием соответствующей обертки (разрешенной к использованию FDA
или местными регуляторными органами).
3.3.4.2 Стерилизация
А,
Соблюдайте местные или национальные спецификации, если предъявляемые ими
требования к стерилизации паром являются более строгими или более
консервативными, чем перечисленные в таблице ниже. Стерилизаторы отличаются
по конструкции и функциональным характеристикам. Всегда следует сверять
параметры цикла и схему загрузки с указаниями производителя стерилизатора.
> МЕРЫ ПРРЛПСТррожНОСТИ. После стерилизации отложите головки камеры AR-3210,
чтобы оборудование остыло перед подключением к контроллеру камеры или эндоскопу.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Цикл
Минимальная
температура
воздействия
Минимальное
время
воздействия
Минимальное
время сушки^
Минимальное
время
охлаждения^
ПредварителЬ'
ное вакууми
рование
132 “С (270 Т) 4 минуты 30 минут 30 минут
Гравитационно-
паровая
стерилизация
(с оберткой)
132 “С (270 “F) 15 минут 30 минут 30 минут
Гравитационно
паровая
стерилизация
(без обертки)
132 "С (270 Т) 10 минут Не применимо Не применимо
^ Продолжительность сушки зависит от объема загрузки и должна увеличиваться при
увеличении загрузки.
2 Время охлаждения зависит от используемого стерилизатора, конструкции изделия,
температуры и влажности окружающей среды, а также от типа используемой упаковки.
Процесс охлаждения должен соответствовать требованиям стандарта ANSI/AAMI ST79.
--- стр. 57 ---
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПЕРЕКИСЬЮ ВОДОРОДА
Для головок кам^ы AR-3210-XXXX были валидированы следующие циклы для обеспечения
уровня гарантии стерильности (SAU, равного 10^.
Система Циклы
Системы Steris* • Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 1 [стандартный цикл]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 1 Plus [циклы для инструментов с
просветами и без просветов]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® та Х [циклы для инструментов с
просветами и без просветов, а также для гибких инструментов]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 60 (циклы для инструментов с
поосаетами и без просветов)
Системы
Sterrad*
• Система Sterrad* 100S [короткий цикл]
• Система Sterrad* NX [стандартный цикл]
• Система Sterrad* 100NX [стандартный цикл]
3.3.5 Совместимость материалов
В дополнение к перечисленным выше стерилизующим химическим веществам, изделия Camera
Heads (головки камеры) AR-3210-XXXX совместимы по материалам с Cidex ОРА. При
использовании Cidex ОРА претензии к гарантированному уровню стерильности не поступали.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование стерилизующих или химических веществ, не
указанных в разделе «Очистка и стерилизация», может привести к снижению уровня
безопасности и эффективности изделия. В случае использования стерилизующих или
химических веществ, которые не указаны в разделе «Очистка, дезинфекция и
стерилизация», гарантия на изделие аннулируется.
--- стр. 59 ---
На мониторе отсутствует
видеоизображение.
Контроллер камеры и/или
монитор НЕ включены или
НЕ подключены.
Оборудование не
подключено должным
образом или кабель(-и)
поврежден.
Проблема с головкой
камеры и/или кабелем.
Разъем кабеля головки
камеры вставлен неверно
или не до конца.
Подключите контроллер
камеры и/или монитор
и/или включите источник
питания.
Убедитесь, что кабель
подключен. При
необходимости измените
подключения видеокабелей
согласно схеме
подключений. Проверьте
видеокабели для на
наличие повреждений, при
необходимости замените
кабели.
Замените головку камеры
на исправную и проверьте
изображение на мониторе.
Если изображение
появилось, то
оригинальная головка
камеры и/или кабель были
неисправны, верните их в
компанию Arthrex для
ремонта.
Полностью вставьте
разъем кабеля головки
камеры в соответствующее
гнездо на передней панели
головки камеры
контроллера.
Проверьте монитор,
используя цветные полосы
контроллера камеры.
Попытайтесь использовать
контроллер камеры с
другим монитором.
Некачественная
цветопередача.
Проблемы с балансом
белого.
Настройте баланс белого
головки камеры.
Проверьте настройки
монитора, используя
цветные полосы
контроллера камеры.
Попытайтесь использовать
контроллер камеры с
другим монитором.
--- стр. 60 ---
Система не загружает
коррекцию/ Баннеры не
отображаются или
отображаются неправильно.
Контроллер был выключен
неправильно.
выключите изделие,
подождите 3 минуты и
перезапустите систему.
Планшет AR-3200-1013 не
подключен к контроллеру
камеры.
Несовместимость
программного обеспечения.
Обновите программное
обеспечение Synergy^^”^
до версии V4.13.1 или
более поздней.
Планшет постоянно
перезагружается, либо
процесс загрузки не идет
дальше начального экрана
Samsung.
Повреждение планшета.
Использование
ненадлежащего зарядного
устройства
Использование
ненадлежащего
удлинительного кабеля для
зарядки через USB-порт.
Проверьте кабель
планшета и соединитель на
отсутствие повреждений. В
случае наличия
повреждения обратитесь за
помощью в слу)(^у
технической поддержки
компании Arthrex.
Убедитесь, что в качестве
зарядного устройства
используется Samsung ЕР-
ТА10JWE с силой тока
заряда не менее 2,0 А. При
несоответствии зарядное
устройство следует
заменить. Если проблема
не устранена, обратитесь в
службу технической
поддержки компании
Arthrex.
Убедитесь что кабель
зарядного устройства
представляет собой кабель
USB 3.0 (оба разъема),
длина которого не
превышает 6 футов
(1,83 метра). При
несоответствии кабель
следует заменить. Если
проблема не устранена,
обратитесь в службу
технической поддержки
компании Arthrex.
--- стр. 61 ---
Сообщение об ошибке Корректирующие действия
Невозможно установить соединение с Synergy.
Прикоснитесь, чтобы повторить попытку.)
Если проблема не устранена, обратитесь
за помощью в слух^у технической
поллеожки компании Arthrex.
User account is locked. (Учетная запись
пользователя заблокирована.)
Обратитесь к администратору веб-сайта за
помощью.
User not assigned to valid network group.
(Пользователю не назначена допустимая
сетевая группа.)
Обратитесь к администратору веб-сайта за
помощью.
The software update to <new version> failed and
was automatically rolled back to <original version>.
(He удалось обновить программное
обеспечение до <новая версия>, и оно было
автоматически возвращено к <исходная
версия>.)
Обновление программного обеспечения не
было успешным. Перед попыткой
обновления на устройстве автоматически
осталась прежняя версия программного
обеспечения. Обратитесь за помощью в
службу технической поддержки компании
Arthrex.
Camera head is not compatible and should not be
used in any surgical procedures with the current
system (Головка камеры несовместима и не
должна использоваться в хирургических
процедурах с имеющейся системой)
См. список совместимых головок камеры в
руководстве по эксплуатации.
Unfortunately, we were unable to restore the
following items and they have been reset back to
their default values. (K сожалению, мы не можем
восстановить следующие элементы, и они
были возвращены к своим значениям по
умолчанию.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
Ап error occurred while fetching version info: (При
получении доступа к информации о версии
произошла ошибка;)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
The Synergy console cannot be reached.
(Соединение c консолью Synergy отсутствует.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
Failed to install updated controller. (He удалось
установить обновленный контроллер.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
--- стр. 62 ---
3.6 Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию контроллера
_______камеры_________________________________________________________________________
Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию контроллера камеры
Тип испытания Испытуемый параметр
Импеданс заземления
ZG < 100 мОм от штыря заземления на модуле входа
питания до незащищенных металлических частей
контроллеоа камеры.*
Испытание тока утечки
(шасси)
IL < 100 мкА при НОРМАЛЬНЫХ условиях.
IL < 500 мкА при условии единичного нарушения (отклонение
300 мкА (отклонение согласно классификации США))*
Испытание тока утечки на
землю
IL < 5 мА при НОРМАЛЬНЫХ условиях
IL < 10 мА при условии единичного нарушения.*
Испытание электрической
прочности диэлектрика
Испытание линии и нейтрали на заземление при V = 1500 В
переменного тока без пробоя.*
* Методы испытаний см. в стандарте IEC 60601'1.
--- стр. 63 ---
4.0 Техническая информация
ПРИМЕЧАНИЕ. Технические данные могут быть изменены, пересмотрены и улучшены без
предварительного уведомления.
Безопасность, ЭМС и регуляторные требования
Параметр Значение параметра
Классификация системы
Классификация FDA Класс II
Классификация ЕС Класс Па
Классификация
Министерства
здравоохранен ия
Канады
Класс II
Сертификаты
безопасности
Национальная
сертификация • ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
Сертификация
Канады
• CAN/CSA-C22.2 № 601.1-МЭ0
• CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:2014
Сертификация ЕС
• ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
• lEC 60601 -1 ;2005 + Поправка 1 ;2006 +
Поправка 2:2007 + AM1:2012 (lEC
60601-1:2012)
Сертификация ЭМС
Класс ЭМС по
CISPR 11 Класс A
Группа ЭМС CISPR 11
Группа 1 (внутреннее генерирование
радиочастотного излучения для работы
устройства)
Сертификация ЭМС Сертификация по стандарту IEC 60601-1-
2:2014, класс А
Маркировка
сертификации
безопасности
!0 .
Маркировка СЕ Маркировка СЕ для MDD 93/42/ЕЕС. RoHS 2011/65/EU и
(REDX2014/53/EU)
--- стр. 64 ---
Классификация безопасности
Классификация оборудования Значение параметра
Согласно защиты от поражения
электрическим током Класс 1 (заземлено)
Согласно степени защиты от поражения
электрическим током
Рабочая часть с защитой от разряда
дефибриллятора типа CF
Согласно степени защиты от вредного
воздействия воды
Контроллер камеры обычно не защищен
(IPX-0).
Головка камеры относится к типу IXP-7
(защита при временном погружении в воду)
Согласно степени безопасности в
присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков
Оборудование НЕ предназначено для
использования в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков
Согласно режима работы Непрерывный
--- стр. 65 ---
Технические характеристики
Параметр Значение параметра
Требования к источнику
питания
Номинальное напряжение; 100-240 В переменного тока
Частота источника питания; 50-60 Гц
Мощность на входе; 160 ВА
Плавкие предохранители; плавкие предохранители,
обслуживаемые пользователем, отсутствуют
Видеовыход Описание
Порт для дисплея (2х)
3840 X 2160 пикселов [4K/UHD], с
10-разрядной глубиной представления
цвета
DVI (2)
1920 X 1080 пикселов [1080р], с
8‘разрядной глубиной представления
цвета
Видеовыходы
3G-SDI (4)
1920 X 1080 пикселов [1080р], с
8-разрядной глубиной представления
цвета
Видеосигнал
Matrix (2х)
3840 X 2160 пикселов [4K/UHD1, с
8-разрядной глубиной представления
цвета (AR-3200-0020 [CCU (контроллер
камеры), Syneгgy^^”^, Matrix] и AR-3200-
0022 [ССи (контроллер камеры),
Synergy*^”^, Matrix, HCRI ])
Частота кадровой
развертки по вертикали 59,94 Гц
Отношение сигнал/шум > 52 дБ [4К]
> 48 дБ [HD]
Диапазон баланса
белого
(при использовании
источника света
контроллера камеры)
2500 - 9000 К [4К]
2000 - 9000 К [HD]
Размеры контроллера
камеры
Приблизительно; 17 дюймов [ширина] х 3,5 дюйма [высота]
X 13,5 дюйма [глубина]
43.2 см [ширина] х 8,9 см [высота] х
34.3 см [глубина]
Масса контроллера
камеры Приблизительно: 15 фунтов (6,8 кг)
--- стр. 66 ---
AR-3210-0018
4 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1,8 дюйма [высота]
Приблизительно 10,1 см [длина] X 4,5 см [ширина] х 4,5 см
[высота]
AR-3210-0021
Приблизительно
2,7 дюйма [длина] х 1,2 дюйма [ширина] х
1,3 дюйма [высота]
6,9 см [длина] X 3,0 см [ширина] х 3,3 см
[высота]
AR-3210-0022
Приблизительно
2.7 дюйма [длина] х 1,7 дюйма [ширина] х
1.7 дюйма [высота]
6,9 см [длина] X 4,3 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0023
Приблизительно;
4,1 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1.8 дюйма [высота]
9.9 см [длина] х 4,6 см [ширина] х 4,6 см
[высота]
AR-3210-0025
Приблизительно;
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
Размеры головки
камеры AR-3210-0026
Приблизительно;
2,9 дюйма [длина] х 1,2 дюйма [ширина] х
1.3 дюйма [высота]
7.3 см [длина] х 3,0 см [ширина] х 3,3 см
[высота]
AR-3210-0028
Приблизительно:
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0029
Приблизительно;
4,1 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1.8 дюйма [высота]
9.9 см [длина] х 4,6 см [ширина] х 4,6 см
[высота]
AR-3210-0030
Приблизительно;
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0031
Приблизительно:
4,5 дюйма [длина] х 2,0 дюйма [ширина] х
2,0 дюйма [высота]
11,4 см [длина] X 5,1 см [ширина] х 5,1 см
[высота]
AR-3210-0032
Приблизительно;
3,5 дюйма [длина] х 2,0 дюйма [ширина] х
2,0 дюйма [высота]
8,9 см [длина] х 5,1 см [ширина] х 5,1 см
[высота]
--- стр. 67 ---
AR-3210-0018
Приблизительно
19,6 унции [0,6 кг]
AR-3210-0021
Приблизительно
17,1 унции [0,5 кг]
AR-3210-0022
Приблизительно
17,9 унции [0,5 кг]
AR-3210-0023
Приблизительно
21,0 унции [0,6 кг]
AR-3210-0025
Приблизительно
17,4 унции [0,5 кг]
Масса головки
камеры
AR-3210-0026
Приблизительно
17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0028
Приблизительно;
27,4 унции [0,8 кг]
AR-3210-0029
Приблизительно:
21,0 унции [0,6 кг]
AR-3210-0030
Приблизительно:
17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0031
Приблизительно:
20,8 унции [0,6 кг]
AR-3210-0032
Приблизительно:
17,5 унции [0,5 кг]
Условия
транспортировки и
хранения
Температура окружающей среды; от -40 "F до 122 ®F [от -40 ®С до
50 X ]
Относительная влажность; от 10 до 90 % без конденсации
Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
Температура окружающей среды; от +50 “F до 73 ”F [от 10 X до
23 X ]
Относительная влажность: от 30 до 75 % без конденсации
Атмосферное давление; высота й 3000 м
--- стр. 68 ---
Параметр Значение параметра
Светоотдача
Стандартное Минимум; 1600 лм типичное
значение; 1800 Люмен
Индекс высокой
цветопередачи
{HCRI)
Минимум: 1000 лм типичное
значение; 1125 Люмен
Цветовая
температура
Стандартное 70 CRI типичное значение,
65 минимум 5500--8500К
Индекс высокой
цветопередачи
(HCRI)
92 CRI типичное значение,
90 минимум 5200-6700К
Срок службы
светодиодного
источника света
> 30 000 ч
Поворотное
устройство порта
световода
ACMI™, Storz™, Wolf™ и Olympus™
Технические
характеристики
светодиодного механизма
Технические характеристики стандарта DICOM
Положение DICOM
DICOM совместим с устройством ключа AR-3200-1020 DICOM Key
--- стр. 69 ---
5.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(Информация о
радиомодуле)
Информация
Федеральной комиссии
связи США (FCC)
Присвоен идентификатор FCC; RYK-261ACNBT
Данное изделие соответствует части 15
Правил FCC. Эксплуатация допускается при
соблюдении следующих двух условий; (1) это
изделие не может генерировать недопустимые
помехи и (2) это изделие должно принимать
любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут вызвать сбой в работе.
А ВНИМАНИЕ! Изменения или
модификации, прямо не одобренные компанией
Arthrex, лишат пользователя права
эксплуатировать это оборудование.
Информация
Министерства
промышленности
Канады:
Присвоен идентификационный код;
6158A-261ACNBT
Код модели: WPEQ-261ACN(BT)
Данное изделие соответствует стандарту(-ам)
Министерства промышленности Канады в
отношении стандартных технических
требований к радиоприемникам без лицензии.
Эксплуатация допускается при соблюдении
следующих двух условий: (1) это изделие не
может генерировать недопустимые помехи и (2)
это изделие должно принимать любые
полученные помехи, включая помехи, которые
могут вызвать сбой в работе.
Информация
Европейского союза
Соответствует (RED)(2014/53/EU)
--- стр. 70 ---
6.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(подробная
информация об
электромагнитной
совместимости (ЭМС))
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ. Оборудование, которое
маркировано символом СЕ, проходит
испытания, в результате которых
подтверждается соответствие нормам в
отношении ЭМС, описанным в Директиве о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС [EN 55011,
Класс А и IEC 60601-1-2]. Эти ограничения
разработаны для обеспечения надлежащей
защиты от нежелательных помех в обычных
медицинских учреждениях.
Это оборудование генерирует, использует и
может излучать радиочастотную энергию, а
также может послужить причиной недопустимых
помех для других расположенных рядом
изделий, если установка и эксплуатация
выполняются не в соответствии с инструкциями.
Однако это не гарантирует, что в случае какой-
либо определенной установки помехи не
возникнут. Если данное оборудование создает
недопустимые помехи для других изделий, что
можно определить путем выклкмения и
выключения оборудования, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи
путем выполнения одной или нескольких мер,
указанных ниже.
• Переориентируйте принимающее изделие
или измените его расположение.
• Увеличьте расстояние между
оборудованием.
• Подключите изделие к розетке в другой
цепи, к которой не подключены другие
изделия.
• Обратитесь за консультацией к
производителю или выездному
специалисту его ремонтной службы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Таблицы электромагнитной
совместимости и другие руководства,
включенные в Руководство пользователя.
содержат информацию для клиента или
пользователя, которая служит для
определения пригодности оборудования или
системы для использования и управления в
электромагнитной среде. Это необходимо
для использования оборудования или
системы в соответствии с предусмотренным
применением без нарушения работы другого
оборудования и систем, либо электрического
оборудования немедицинского назначения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Использование медицинского
электрооборудования требует особых мер
предосторожности для соблюдения ЭМС,
оно должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в
сопроводительных документах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
1. При использовании переносных и
мобильных РЧ устройств связи может
отмечаться влияние на медицинское
электрооборудование.
2. Использование дополнительных
принадлежностей, преобразователей и
кабелей, отличных от указанных, за
исключением тех, которые поставляются
производителем оборудования в
качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести
к увеличению излучения и снижению
помехоустойчивости оборудования или
системы.
3. Видеооборудование/систему не следует
использовать рядом с другим
оборудованием или устанавливать в
стойку. В случае, если такое
использование необходимо, следует
проверить нормальную работу
оборудования или системы согласно
конфигурации, в которой оно
предназначено для использования.
4. В экстремальных условиях
кратковременного падения напряжения
основного источника питания (основное
напряжение менее 60 % от сетевого) для
восстановления потерянного
изображения на устройстве может
потребоваться вмешательство
оператора. Устройство можно
перезапустить нажатием переключателя
включения / режима ожидания.
--- стр. 71 ---
FtKOMtuntiiHM M wn»HW прои»«одитшт. Этстромашитны» юлу<«#имя
Видеосистем а Arthrex S y n e rg y ^ ^ ^ р ассчитана на использование в электромагнитной ср е д е, описанной ниже.
П окупатель или пользователь видеосистем ы A rthrex S y n e rg y ^ ^ ^ долхю н обеспечить е е эксплуатацию в таких
Испытание на
помехоэмиесию
Соответствие
РЧ излучение Группа 1
C IS P R 11
РЧ излучение К ласс А
C IS P R 1 1
Э м и сси я гармонических
составляю щ их
К ласс А
IE C 61000-3-2
Колебания напряжения и
фликер
С о о тв етств уе т
IE C 61000-3-3
Электромагнитная среда. Рекомендации
Видеосистем а Arthrex Synergy^^^^'^ использует радиочастотную
энергию только д л я внутренних функций. Поэтому уровень РЧ-
иэлучения от данного изделия очень низок и. вероятнее всего,
не приведет к возникновению помех в оборудовании,
находящ емся вблизи него.____________________________________________
Видеосистем а Arthrex S y rre rg y ^ ^ ^ пригодна д л я
использования
во всех помещ ениях, кроме ж илы х, и может быть использована
в жилых помещ ениях, напрямую подключенных
к общественной сети с электропитания низкого напряжения,
обеспечивающей электроэнергией жилые здания,
при условии соблюдения предупреждения, указанного ниже.
П редупрехгдеиие. Данное оборудованиеУсистема
предназначено д л я
использования только медицинскими работниками. Данное
оборудование/система может вы звать радиочастотные помехи,
либо
наруш ать работу находящ егося рядом оборудования. В таком
случае
могут потребоваться меры по снижению отрицательного
воздействия,
например, переориентация или см ена расположения
видеосистемы
Arthrex^^^^. либо экранирование.
Кабали сметвв1Ы
Тип Назначение Экранировано Ферритовый Максимальная
длина
Кабель
электропитания
Подача сетевого
напряжения питания к
Koonvcv
О тсутствует О тсутств у е т 2 .0 м (6 .6 ф у та )
Штырьковый
разъем —
штырьковый
разъем
(байонетны е)
Композитный
видеовыход к
монитору
Да О тсутств у е т 1.8 м (5 .9 ф у та )
П орт дисплея Вы ход порта дисплея
на видеомонитор
Да Д а 2 .0 м (6 ,6 ф у та )
DVI Видеовыход OVI к
монитору
Да Д а 2 ,0 м (6 .6 ф у та )
3-х штырьковый
мини ste re o
Вспомогательный порт Да О тсутств у е т 1,8 м (5 .9 ф у та )
Ethernet Контроллер камеры —
компьютер
Да О тсутств у е т 5 ,0 м (1 6 .4 ф у та )
U S B Контроллер камеры —
принтер
Да О тсутств у е т 1,8 м (5 .9 ф у та )
--- стр. 72 ---
ГЕС 60601-1-2
Рекомендации и заявление производителя. Электромагаитнея помехоустойчивость
Видеосистем а A ith rex S y n e rg y ^ ^ ^ р ассч итана на использование в эл е ю р о м а ти тн о й ср еде, описанной ниже. П окупатель или
п ользователь видеосистемы A rthtex S y n e rg y ^ ^ ^ должен обеспечить е е эксплуатацию в таки х условиях.
Испытание
помехоустойчивости
Уровень испытания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка.
Рекомендации
Электростатический разряд
(E S D )
IE C 61000-4-2
±8 кВ при контакте
±15 кВ в воздухе
±8 кВ при контакте
±15 кВ в воздухе
Полы должны быть деревянны ми, бетонными
или выложенными керамической плиткой. Если
пол покрыт синтетическим м атериалом ,
относительная влажность должна со ста в л ять не
м енее 30 % .
Устойчивость к
наносекундным импульсным
помехам
± 2 кВ в
диф ф еренциальном
режиме
± 2 к В в
дифференциальном
режиме
Электроснабж ение сети должно отвечать
стан д ар ту д л я типовых коммерческих или
медицинских учреждений.
IE C 61000-4-4 ± 1 кВ д л я линий
входа/вы хода
± 1 кВ д л я линий
входа/выхода
Циклическая часто та
100 кГц
Циклическая ч астота
100 кГц
Вы брос напряжения
IE C 61000-4-5
±1 кВ в
дифф еренциальном
режиме
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
Электроснабж ение сети должно о твечать
стан дар ту д л я типовых коммерческих или
медицинских учреждений.
± 2 кВ в обычном
режиме
± 2 кВ в обычном
режиме
П ровалы , прерывания и
перепады напряжения в сети
электропитания
IE C 61000-4-11
(Л= 0 % . 0 .5 цикла
(0 . 4 5 , 90, 135, 180,
225. 270 и 315°)
(/т= 0 % ; 1 цикл
Lh= 70 % : 25/30
циклов(при 0
градусов)
(Л= 70 250/300
циклов
0 % . 0 .5 цикла
(0 , 4 5 , 90. 135, 180.
225. 270 и 315°)
(А = 0 % ; 1 цикл
(Л= 70 % : 25/30
циклов (при 0
градусов)
(Л= 70 % ; 250/300
циклов
Электроснабж ение сети дол)№о отвечать
стан дар ту д л я типовых коммерческих или
медицинских учреждений. Е сл и тр еб уется,
чтобы работа видеосистемы Arthrex
S y n e rg y ^ ^ ^ не прекращ алась при прерывании
электроснабж ения, рекомендуется обеспечить
питание видеосистемы Arthrex Synergy^ ^ ^ ^ от
источника бесперебойного питания.
В случ ае падения напряжения или
кратковременных прерываний в питании
контроллер ка1иеры восстановится в течение
м енее 5 секунд, но светодиодный источник
св е та может находиться в режиме ожидания.
Пользователю сл е д уе т включить светодиодный
м еханизм с помощью кнопки, расположенной на
передней панели.
М агнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-в
ЗА /м ЗА /м при 50 и 60 Гц Характеристики магнитных полей
промышленной частоты должны бы ть
типичными д л я коммерческих или лечебны х
учреждений.
П РИ М ЕЧ А Н И Е, — напряжение в сети переменного тока до применения испы тательного уровня.
--- стр. 73 ---
Р»КОМ§11ЛМ|НМ Ы ЗаЯВЛ»Н11> ПРОИЗВОДИТИЯ. Эп»КГрОМТИ11ТН«1 помюоустойчнвость
С и стем а A rthrex S y n e rg y ^ ^ ^ рассчитана на использование в электромагнитной среде, описанной ниже.
П окупатель или п ользователь A rthrex S y n e rg y ^ ^ ^ долж ен обеспечить ее эксплуатацию в таки х у сл о в и я х.
Испьлаиие
помехоустойчивости
Уровень
испьлания
IEC 60601
Уровень
соответствия
Элекгромагаитная среда. Рекомендации
Кондуктивные РЧ
помехи
I Е С 61000-4-6
3 В СКВ
О т 150 кГц до
80 МГц
У1»ЗВскв
При использовании переносных и мобильны х РЧ
устр ой ств связи расстояние между ними и любой
частью видеосистемы Arthrex S y n e rg y ^ ^ ^ , в том
ч исле ее кабелями, не должно бы ть меньш е
рекомендованного пространственного разноса,
рассчитанного по ф орм уле, соответствую щ ей
ч асто те передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
с? = [3.5/П]л/р = 1 ,1 7 V?
Радиочастотное
электромагнитное
поле
I Е С 61000-4-3
ЗВ /м
О т 80 М Гц до
2 ,5 ГГц
E l s З В /м
d = [3.5/V \}Jp =a.u Jp О т 80 М Гцдо
800 МГц
d = [VEl]Jp = 2 ,3 3 Jp 800 М Гц — 2 ,7 ГГц
Г д е Р — н а к с ш а л ь н а я номинальнгм вы ходная
мощ ность передатчика в в а тта х (В т ) согласно
информацм г, предоставленной производителем
передатчика, a d — рекомендуемый
лростр ан ствеж ы й разнос в м етрах (м ).
П оказатели нагч>яженности полей от
стационарных РЧ передатчиков, полученны е при
проведении исследования электромагнитной
обстановки на м есте эксплуатации оборудования.*
должны быть ниже уровня со о тветстви я
нормативам д л я каждого диапазона частот.*’
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
маркированного следующ им сим волом:
(«:>))
ПРИМ ЕЧАНИ Е 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 М Гц применяю тся нормативы д л я более высокого
частотного диапазона.
П РИ М ЕЧАНИ Е 2. Д анны е рекомендации могут бьль применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияю т факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектам и и
телом человека.
* Напряженность полей от стационарных передатчиков, таки х как базовые станции д л я радиотелеф онов
(сотовы х/беспроводны х) и наземных мобильных радиостанций, лю бительских радиостанций, вещ ательны х
радиостанций AM и FM , вещ ательны х ТВ-передатчиков не может быть точно предсказана теоретически. Для
оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными РЧ передатчиками, необходимо провести
электромагнитное обследование площ адки. Е сл и измеренный показатель напряженности поля в м есте
эксплуатации видеосистем ы Arthrex Synergy U H D 4превы ш ает применимый к ней уровень со о тветстви я
нормативам д л я Р Ч излучения, необходимо наблю дать за состоянием видеосистемы A rthrex Synergy^ ^ ^ ^ с
целью проверки кач ества ее работы. Е сл и в процессе наблю дения вы является отклонение от нормального
функционирования систем ы , могут потребоваться дополнительны е меры, например изменение ориентации
или перемещ ение видеосистемы Arthrex S y rre rg y ^ ^ ^ .
В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля долхогы со ста в л я ть менее
З В /м . ______________
--- стр. 74 ---
lEC 6060М-2
Рекомендованный пространственный разнос между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и
видеосистемой Arthrex Synergy^^^
Видеосистем а A rthrex S y n e rg y ^ ^ ^ рассчитана на эксплуатацию в эхтектром атитной обстановке с
контролируемыми пом ехам и, создаваем ы м и излучением Р Ч энергии. П окупатель или пользователь
видеосистемой A rthrex S y n e rg y ^ ^ ^ может снизить уровень электром агнитны х пом ех, соблю дая минимальное
расстояние между портативным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием
(передатчиками) и видеосистемой A rthrex S y n e rg y ^ ^ ^ , определяем ое максимальной выходной мощностью
коммуникационного оборудования в соответствии с приведенными ниже рекомендациями.
Максимальная
номинальная
выходная
мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d = \i.5IV\\Jp
От 80 МГц до 800 МГц
d = \i.SIE\\[p
От 800 МГц до 2,7 ГГц
d = [llE \]jP
0.01 0 .1 2 0 .1 2 0,23
0.1 0 .3 7 0.37 0,74
1.17 1.14 2,33
10 3 .7 0 3 .7 0 7,37
100 11.70 11.70 23,3
Д ля передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ ностью , не указанной вы ш е, рекомендованный
пространственный разнос d в м етрах (м ) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте
передатчика, где Р — ном инальная максимальная вы ходная мощ ность передатчика в ва тта х (В т) по данным
изготовителя передатчика,
ПРИМ ЕЧАНИ Е 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц прим еняется пространственный разнос д л я более
высокого частотного диапазона.
ПРИМ ЕЧАНИ Е 2 . Данны е рекомендации могут быть применимы не во в се х ситуациях. Н а распространение
электромагнитных волн влияю т факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектам и и
телом человека.
--- стр. 75 ---
7.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(доступ к версии
программного
обеспечения)
ДОСТУП к версии программного
обеспечения в системе Synergy UHD4
1.
2.
3.
При ВКЛЮЧЕНИИ отображается экран,
представленный ниже.
Дважды щелкните экран, чтобы
отобразить версию программного
обеспечения.
Нажмите About (Информация).
Рисунок 38 - Вход в приложение в системе
Android
Рисунок 40 - Экран версии программного
обеспечения
Рисунок 39 - Экран информации
--- стр. 91 ---
Очистка головки видеокамеры AR-3210-XXXX ________________
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• Если головка камеры деформирована или
повреждена либо имеется разрез на корпусе
разъема, то НЕ автоклавируйте головку камеры и не
погружайте ее в жидкость (воду, химические
дезинфицирующие или стерилизующие вещества и
TJX')’ Уведомите соответствующего торгового
представителя компании Arthrex.
• Не помещайте головку камеры или прингиц 1ежности
в ультразвуковой очиститель или ультразвуковую
моечную машину/стерилизатор.
Подготовка к очистке и стерилизации
Сразу после использования поместите головку камеры в сборе в
контейнер и замочите ее в ферментативном очищающем растворе с
нейтральным pH (pH б,0-8,0) (например, Enzol, Metrizyme или
аналогичном, разбавленном до соответствующих концентраций в
соответствии с инструкциями производителя), чтобы предотвратить
засыхание крови, белков и другие загрязнений на головке камеры.
Автоматизированная очистка
• Используйте только моечные машины,
соответствующие стандарту ISO 15883.
• См. руководство пользователя моечной
машиной.
1.
2.
3.
4.
5.
Поместите головку камеры для обработки в моечную
машину.
Убедитесь, что головка камеры надежно закреплена в
лотках или в корзинах устройства. Убедитесь, что
головка камеры не соприкасается с другими
инструментами.
Не перегружайте моечную машину.
После окончания автоматизированной процедуры мойки
немедленно извлеките головки камеры.
Настройте указанный ниже цикл мойки для моечной
машины и запустите ее.
--- стр. 92 ---
Настройки цикла автоматичвской мрачной машины
Фаза Время
рециркуляции
(минуты)
Температура Тип и
концентрация
моющего средства
Предваритегъная
npohueial
02:00 ХОЛОДНАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ
ВОДА
Не применимо
Ферментативная
очистка
03:00 ГОРЯЧАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ
ВОДА
Enzol*, 1 унция на
галлон
Промывка 1 00:15 ГОРЯЧАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ
ВОДА С
ТЕМПЕРАТУРОЙ
60“C(140'’F)
Не лрименимо
Сушка 06:00 90®C(194'’F) Не поименимо
6. Протрите оборудование мягкой безворсовой салфеткой.
Протрите краевой соединитель 70 % изопропиловым
спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть
на воздухе. Чтобы не допустить возникновения
на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно
наносить 70 % изопропиловый спирт. После
нанесения спирта тщательно высушите
поверхности с помощью ватной палочки.
7. После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель
головки камеры на предмет чистоты и отсутствия
повреждений.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Осмотрите кабель головки
камеры на наличие повреждений и порезов. Не
стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с
поврежденными кабелями. Возвращайте головки камеры с
поврежденными кабелями в компанию Arthrex для ремонта.
9. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель
головки камеры в петли диаметром не менее шести дюймов
(15,2 см). Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
--- стр. 93 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. При очистке загрязненного
оборудования используйте защитные перчатки, защитную одежду и
маску для лица.
1. Непосредственно после использования промойте
головку камеры в проточной прохладной водопроводной
воде, чтобы удалить основную части загрязнений. Для
удаления загрязнений используйте щетку с мягкой
щетиной, обращая особое внимание на
труднодоступные места.
2. Приготовьте нейтральное ферментативное моющее
средство, например раствор Enzol®, в водопроводную
воду в концентрации 1 унция/галлон (7,5 г/л).
3. Полностью погрузите головку камеры в приготовленный
раствор не менее чем на 10 минут. Тщательно промойте
труднодоступные участки, чтобы удалить все
загрязнения. Во время замачивания приводите в
движение подвижные части.
4. После замачивания используйте мягкую щетинную
нейлоновую щетку, чтобы удалить все видимые остатки
и загрязнения. Обратите особое внимание на краевой
соединитель.
5. Промойте головку камеры, погрузив ее в емкость с
теплой водопроводной водой. Замачивайте головку
камеры в воде не менее 1 минуты. Во время
замачивания приводите в движение подвижные части.
a. Повторите шаг 5 еще два раза, используя каждый
раз новую теплую водопроводную воду.
b. Промойте проточной водопроводной водой,
чтобы вода достигла труднодоступных мест. Во
время полоскания приводите в движение части,
пока все видимые признаки моющего средства не
будут удалены.
6. Визуально проверьте головку камеры на наличие
видимых загрязнений и при необходимости удалите их.
7. Протрите оборудование мягкой безворсовой салфеткой.
Протрите краевой соединитель 70 % изопропиловым
спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть
на воздухе. Чтобы не допустить возникновения
на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно
наносить 70 % изопропиловый спирт. После
950-0046-02ГО fmt ru-RU 10 из 14
--- стр. 94 ---
нанесения спирта тщательно высушите
поверхности с помощью ватной палочки.
8. После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель
головки камеры на предмет чистоты и отсутствия
повреждений.
9. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Осмотрите кабель головки
камеры на наличие повреждений и порезов. Не
стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с
поврежденными кабелями. Возвращайте головки камеры с
поврежденными кабелями в компанию Arthrex для ремонта.
10. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель
головки камеры в петли диаметром не менее шести дюймов
(15,2 см). Не допускайте образования заломов и
скручивания кабеля.
Стерилизация головок видеокамеры AR-3210-XXXX
А ,^МЁРЫ ПРРЛОСТОРОЖНОСТИ. После стерилизации
отложите головки видеокамеры AR-3210 на 15 минут, чтобы
оборудование остыло перед подключением к контроллеру
видеокамеры или эндоскопу.
ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Метод Цикл
Минимальная
температура
воздействия
Продолжитель
ность
воздействия
Время
сушки
Пар
(в завернутом
виде)
Предварительное
вакуу1УВ1рование 132 *С (270 *Р) 4
минуты
30 минут
Пар
(в завернутом
виде)
Гравига 1д<онная
стерилизация 132 *С (270 *F) 15
минут
30 минут
Пар
(в незаеернутом
виде)
Гравитационная
стерилизация 132*С (270 *F) 10
минут
Не
применимо
--- стр. 95 ---
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ УСТРОЙСТВА
Для изделий Camera Heads (головки камеры) AR-3210-XXXX
были валидированы следующие циклы для об^лечения уровня
гарантии стерильности (SAL), равного 10-®.
Система 11МЙЫ
Системы
STERIS®
• Система низкотемпературной стерилизации
V-PRO® 1 [стандартный цикл]
Система низкотемпературной стерилизации
V-PRO® 1 Plus [циклы для инструментов с
просветами и без просветов]
Система низкотемпературной стерилизации
V-PRO® max (циклы для инструментов с
просветами и без просветов, а также для
гибких инструментов]
Система низкотемпературной стерилизации
V-PRO® 60 [циклы для инструментов с
поосветами и без просветов]
Системы
STERRAD®
• Система STERRAD® 100S [короткий цикла]
Система STERRAD® NX (короткий цикл]
Система STERRAD* 100NX [стандартный
цикл]
Совместимость материалов
В дополнение к перечисленным выше Стерилизация
химическим веществам, головки AR-3210 видеокамеры
совместимы по материалам с Cidex ОРА. При использовании
Cidex ОРА претензии к гарантированному уровню стерильности
не поступали.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование стерилизующих
или химических веществ, не указанных в разделе «Очистка и
стерилизация», может привести к снижению уровня
безопасности и эффективности изделия. В случае
использования стерилизующих или химических веществ,
которые не указаны в разделе «Очистка и стерилизация»,
гарантия на изделие аннулируется.
--- стр. 105 ---
Рисунок 1. Передняя панель системы Synergy® (AR-3200-00251...............................................................14
Рисунок 2. Задняя панель системы Synergy®............................................................................................ 15
Рисунок 3. AR-3210-0023 4К SynergyUHD4 Camera Head, autoclavable (головка камеры с разрешением
4К SynergyUHD4 автоклавируемая)............................................................................................................ 16
Рисунок 4. AR-3210-0029 4К SynergyUHD4 Broadband Camera Head, autoclavable (широкополосная
головка камеры с разрешением 4К SynergyUHD4 автоклавируемая).......................................................16
Рисунок 5. AR-3210-0018 HD, SynergyUHD4 Camera Head, autoclavable (формат HD, головка камеры
SynergyUHUM автоклавируемая)................................................................................................................ 17
Рисунок 6. AR-3210-0031 4К Ultra SynergyUHD4 Camera Head, autoclavable (головка камеры 4К
SynergyUHD4 Ultra, автоклавируемая)........................................................................................................17
Рисунок 7. AR-3210-0033 4К Synergy® 4MOS Camera Head, autoclavable (головка камеры системы
Synergy® с разрешением 4К, типа 4MOS, автоклавируемая)....................................................................18
Рисунок 8. АР-3210-(Ю25 4К SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, autoclavable (головка камеры AR-3210-
0025 с резьбовым соединением типа С для системы с разрешением 4К SynergyUHD4,
автоклавируемая), AR-3210-0028 4К SynergyUHD4 C-Mount w/20 foot cable, autoclavable (кабель AR-
3210-0028 для системы 4К SynergyUHD4 с резьбовым соединением типа С w/20 футов,
автоклавируемый) и AR-3210-0026 4К SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, 0 Degree, autoclavable
(головка камеры с резьбовым соединением типа С AR-3210-0026 для системы 4К SynergyUHD4 с углом
наблюдения 0 градусов, автоклавируемая) (на изображении отсутствует)................................................19
Рисунок 9. AR-3210-0030 4К SynergyUHD4 C-Mount Broadband Camera Head, autoclavable
(широкополосная головка камеры с разрешением 4К системы SynergyUHD4 с резьбовым соединением
типа С, автоклавируемая)...........................................................................................................................19
Рисунок 10. AR-3210-0021 HD SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, autoclavable (головка камеры
системы SynergyUHD4, формат HD, с резьбовым соединением типа С, автоклавируемая) и AR-3210-
0022 HD SynergyUHD4 C-Mount Camera Head. 0 Degree, autoclavable (головка видеокамеры системы
SynergyUHD4, сармат HD, с резьбовым соединением типа С, углом наблюдения 0 градусов,
автоклавируемая) (на изображении отсутствует)......................................................................................20
Рисунок 11. AR-3210-0032 4К Ultra SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, autoclavable (головка камеры с
разрешением 4К системы SynergyUHD4 с креплением типа С, автоклавируемая).................................20
Рисунок 12. Synergy® Типичная схема подключений системы с использованием ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
планшетного устройства для ввода данных [интегрированные оптические головки]..............................23
Рисунок 13. Synergy® Типичная схема подключений системы с использованием ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
планшетного устройства ввода данных [головки с резьбовым соединением типа С]..............................24
Рисунок 14. Обслуживание системы...........................................................................................................26
Рисунок 15. Экран обслуживания системы................................................................................................ 27
Рисунок 16. Экран установю1 даты и времени............................................................................................ 28
Рисунок 17. Экран настроек печати............................................................................................................29
Рисунок 18. Обслуживание системы. Сеть................................................................................................. 30
Рисунок 19. Список управления данными хирургов...................................................................................31
Рисунок 20. Управление данными хирургов. Предпочтения......................................................................31
Рисунок 21. Настройки предпочтений хирурга........................................................................................... 32
Рисунок 22. Управление данными хирургов. Выбор процедур................................................................... 33
Рисунок 23. Настройки процедуры, выполняемой хирургом......................................................................34
Рисунок 24. Значки подключения.................................................................................................................. 35
Рисунок 25. Планирование вмешательства................................................................................................37
Рисунок 26. Планирование вмешательства................................................................................................38
Рисунок 27. Начало вмешательства...........................................................................................................39
Рисунок 28. Подтверждение вмешательства.............................................................................................40
Рисунок 29. Кнопка корректировки настроек головки камеры во время вмешательства..........................41
Рисунок 30. Завершение вмешательства...................................................................................................42
Рисунок 31. Значки уведомления о состоянии........................................................................................... 43
Рисунок 32. Состояние экспорта.................................................................................................................44
Рисунок 33. Состояние экспорта и печати в ходе вмешательства.............................................................45
Рисунок 34. Начальный экран системы Synergy®....................................................................................... 46
Рисунок 35. Баланс белого установлен......................................................................................................47
Рисунок 36. Баланс белого не установлен................................................................................................. 47
Рисунок 37. Вход в систему.........................................................................................................................68
Рисунок 38. Экран About (Информация).....................................................................................................68
Рисунок 39. Экран версии программного обеспечения.............................................................................. 68
--- стр. 106 ---
1.0 Введение
Перед эксплуатацией, очисткой и/или
стерилизацией системы Зупегду'^и
принадлежностей Arthrex персоналу
рекомендуется изучить данное
руководство. Безопасное и эффективное
использование этой системы требует
понимания и соблюдения всех
предупреждений, мер предосторожности и
указаний, приведенных на маркировке
изделия и в настоящем руководстве.
В состав системы Synergy'^ производства
компании Arthrex входят компоненты,
указанные ниже.
• AR-3200-0025 [Консоль Synergy'®]
• AR-3210-0018 [HD. SynergyUHD4
Camera Head, autoclavable
(формат HD, головка камеры
SynergyUHD4 автоклавируемая)]
• AR-3210-0021 [HD SynergyUHD4
C-Mount Camera Head,
autoclavable (головка камеры с
резьбовым соединением типа С
для регистрации видео в HD-
с^рмате SynergyUHD4
автоклавируемая)]
• AR-3210-0022 [HD SynergyUHD4
C-Mount Camera Head. 0 Degree,
autoclavable (головка камеры с
резьбовым соединением типа С
для регистрации видео в HD-
(^рмате SynergyUHD4, с углом
наблюдения 0 градусов
автоклавируемая)]
. AR-3210-0023 [4К SynergyUHD4
Camera Head, autoclavable
(головка камеры 4К SynergyUHD4
автоклавируемая)]
• AR-3210-0025 [4К SynergyUHD4 С-
Mount Camera Head, autoclavable
(головка камеры с резьбовым
соединением типа С с .
разрешением 4К SynergyUHD4
автоклавируемая)]
. AR-3210-0026 [4К SynergyUHD4 С-
Mount Camera Head, 0 Degree,
autoclavable (головка камеры с
резьбовым соединением типа С с
разрешением 4К SynergyUHD4, с
углом наблюдения 0 градусов
автоклавируемая)]
. AR-3210-0028 [4К SynergyUHD4 С-
Mount w/20 foot cable, autoclavable
1.1
(кабель для системы 4К
SynergyUHD4 с резьбовым
соединением типа С w/20 футов
(6,1 м) автоклавируемый)]
• AR-3210-0029[4KSynergyUHD4
Broadband Camera Head,
autoclavable (широкополосная
головка камеры с разрешением 4К
SynergyUHD4 автоклавируемая)]
• AR-3210-0030 [4К SynergyUHD4 С-
Mount Broadband Camera Head,
autoclavable (широкополосная
головка камеры с разрешением 4К
SynergyUHD4 с резьбовым
соединением типа С
автоклавируемая)]
• AR-3210-0031 [4KSynergyUHD4
Ultra Camera Head, autoclavable
(головка камеры с разрешением
4К SynergyUHD4 Ultra
автоклавируемая)]
• AR-3210-0032 [4К SynergyUHD4
Ultra C-Mount Camera Head,
autoclavable (головка камеры с
разрешением 4К SynergyUHD4
Ultra с резьбовым соединением
типа С автоклавируемая)]
• AR-3210-0033[4K Synergy® 4MOS
Camera Head, autoclavable
(головка видеокамеры системы
Synergy® с разрешением 4К, типа
4MOS, автоклавируемая)]
Назначение
Показания для стран, не
руководствующихся нормативами СЕ:
Система эндоскопической визуализации
Synergy® предназначена для обеспечения
оперативной эндоскопической
флуоресцентной визуализации в видимом и
ближнем инфракрасном диапазоне в режиме
реального времени.
Система Synergy® позволяет хирургам
выполнять минимально инвазивные
операции с применением стандартного
эндоскопа в видимой части спектра, а также
обеспечивает визуализацию сосудов,
кровотока и перфузии сопутствующих тканей,
и как минимум одного из крупных
внепеченочных желчных протоков (пузырный
проток, общий желчный проток или общий
--- стр. 107 ---
печеночный проток), в ближнем
инфракрасном диапазоне. Флуоресцентная
визуализация желчных протоков с помощью
системы Synergy'^ предназначена для
воздействия белым светом согласно
стандарту лечения, а при наличии показаний,
для интраоперативной холангиографии.
Изделие не предназначено для автономного
применения с целью визуализации желчных
протоков.
П оказания для стран,
руководствую щ ихся нормативами СЕ:
Система эндоскопической визуализации
Synergy'^ преднезначена для обеспечения
оперативной эндоскопической
флуоресцентной визуализации в видимом и
ближнем инфракрасном диапазоне в режиме
реального времени.
1.2 Противопоказания
Не используйте изделие, если
эндоскопическая операция
противопоказана.
Изделие нельзя использовать, если
условия окружающей среды при его
применении не соответствуют стандартам
или нормам, установленным в
сопроводительных документах.
1.3 Предупреждения и меры
предосторожности
Слова ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПРИМЕЧАНИЕ
имеют особое значение, и обозначенные ими
разделы следует тщательно изучить.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: имеется
риск в отношении безопасности
и/или здоровья пациента,
пользователя или третьих лиц.
Соблюдайте это предупреждение,
чтобы не допустить нанесения
вреда пациенту, пользователю или
третьим лицам.
А
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
содержит информацию о
предусмотренном применении
изделия или принадлежности. При
несоблюдении этих указаний
возможно повреждение
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Примечание добавляется для
сообщения дополнительной специальной
информации.
1.3.1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Данное оборудование
предназначено для использования
медработниками, которые
полностью осведомлены о
необходимых методиках и
указаниях по эксплуатации данного
оборудования. Перед
использованием данного изделия
прочитайте и следуйте всем
предупреждвющим и
предостерегающим примечаниям и
указаниям, приведенным на
изделии и включенным в это
руководство. Ознакомьтесь со
способами эксплуатации и
функциями данного изделия и
соответствующ их
принадлежностей. Несоблюдение
этих указаний может вызывать
последствия, указанные ниже.
• Жизнеугрожающее травмирование
пациента.
• Тяжелые травмы бригады
хирургов, медсестер или
обслуживающего персонала.
• Повреждение или ненадлежащее
функционирование изделия или
принадлежностей.
1. Согласно федеральному
законодательству США, данное изделие
подлежит продаже только врачу или по
заказу врача.
2. Изделие предназначено для применения
квалифицированным медицинским
работником.
--- стр. 108 ---
3. Нельзя вскрывать систему или пытаться
выполнять её техническое
обслуживание, так как это может
привести к аннулированию
гарантии. Внутри изделия
компоненты, обслуживаемые
пользователем, отсутствуют.
Снятие крышки может создать опасность
поражения электрическим током высокого
напряжения или других рисков. При
возникновении неисправностей в работе
системы её следует незамедлительно
вернуть для технического обслуживания.
4. Для защиты пациента рекомендуется
иметь стерилизованную и готовую к
использованию запасную камеру для
видеосистемы Synergy^^ производства
компании Arthrex.
5. С целью защиты пациента необходимо,
чтобы подключение эндоскопической
видеосистемы было полным, а на
хирургическом мониторе наблюдалось
цветное изображение в реальном времени
ДО проведения анестезии пациенту.
6. Перед выполнением дефибрилляции
сердца отсоедините головку камеры от
пациента.
7. Только врач может оценить клинические
факторы, связанные с каждым пациентом,
и определить, показано ли использование
данного изделия. Врач должен определить
конкретную методику и процедуру,
которые позволят достичь желаемого
клинического эффекта.
8. Данное изделие и его принадлежности
могут использовать только врачи и
средний медперсонал по указаниям врача,
обладающего соответствующей
технической подготовкой.
9. Данное изделие следует использовать с
оригинальными принадлежностями и
запасными частями производителя.
Использование других частей или
материалов может неблагоприятно
повлиять на безопасность.
10. Не используйте это изделие в
присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков, газов, дезинфицирующих
средств, чистящих растворов или любого
материала, подверженного
воспламенению под действием
электрических искр.
11. Заземление оборудования является для
безопасной эксплуатации критически
важным. Подключите шнур питания к
надлежащим образом заземленной
розетке, характеристики напряжения и
частоты которой совместимы с
указанными на изделии или в настоящем
руководстве. Не следует использовать
адаптеры или удлинители; такие
устройства устраняют заземление и могут
привести к травмам.
12. Данное оборудование нельзя подключать
к одной электрической розетке или
заземлению с оборудованием для
жиэнесохранения или жизнеобеспечения.
13. Если одно или несколько изделий с
сетевым питанием одновременно
подключены к одному разъему с помощью
распределительной коробки, сумма
отдельных токов утечки может превышать
допустимые пределы.
14. Перед каждым применением внешнюю
поверхность эндоскопа и всех
эндоскопически вводимых принадлежностей,
которые предназначены для данного
пациента, следует проверять на отсутствие
непредусмотренных неровных или острых
краев либо выступов, которые могут
создавать угрозу безопасности.
15. В отношении риска для пациентов,
возникающего в результате газовой
эмболии, см. руководство по
инсуффляционным изделиям.
16. Утечка тока через пациента может
увеличиваться при использовании
эндоскопов с принадлежностями,
имеющими собственные источники
электропитания.
17. При применении эндоскопов с
используемыми эндоскопически
принадлежностями, имеющими
собственные источники электропитания,
токи утечки на пациента могут
суммироваться. В частности, это
справедливо в случае использования
рабочей части типа CF. В такой ситуации,
чтобы минимизировать общий ток утечки
на пациента, следует применять
--- стр. 109 ---
эндоскопически используемую
принадлежность типа CF.
18. Рабочие части других медицинских
элехтрических изделий, используемые в
конфигурации для эндоскопического
применения, должны относиться к типам
BF или CF.
19. При использовании принадлежностей,
предназначенных для высокочастотной
эндоскопии, опасность могут создавать
взрывоопасные концентрации газа в
организме пациента.
20. Для защиты обслуживающего персонала и
безопасности при транспортировке все
изделия и принадлежности, которые
возвращаются для ремонта, должны быть
подготовлены к отправке согласно
разделу руководства «Возврат изделия».
Производитель имеет право отказать в
проведении ремонта, если изделие
загрязнено.
21. Данное оборудование/система может
вызвать радиопомехи или нарушить
работу расположенного рядом
оборудования. Может потребоваться
принятие мер по недопущению
нежелательных последствий, например
переориентация или смена расположения
видеосистемы Synergy'^, либо ее
экранирование.
22. Система НЕ предназначена для
использования в среде с высоким
содержанием кислорода.
23. Модификация данного оборудования НЕ
допускается.
24. Подключение к многоместной розетке
какого-либо оборудования, которое не
является частью системы медицинского
оборудования, может привести к
увеличению тока утечки. Для изоляции
таких соединений системы медицинского
оборудования следует использовать
изолирующий трансформатор,
утвержденный согласно стандарту IEC.
25. Перед каждым использованием или после
изменения режима отображения/настроек
оператор должен удостовериться, что на
эндоскопе представлено верно
ориентированное изображение в
реальном времени, а не сохраненное.
26. Риск ожогов!
Светодиодные механизмы испускают
большое количество световой и
термической энергии. Возникающие в
результате этого явления указаны ниже.
• Неиспользуемый светодиодный
механизм должен находиться в
режиме STANDBY (ОЖИДАНИЕ).
Подключение световода эндоскопа
может сильно разогреться в
результате интенсивной подачи
света, что приведет к повышению
температуры с передней стороны
окна излучения света и может
вызвать ожоги.
• Возрастает температура поверхности
вводимой части эндоскопа, а также
соединителей световода,
расположенных на контроллере
камеры и на эндоскопе.
• Возможно термическое повреждение
тканей и кожи пациента при
длительном воздействии
интенсивного освещения небольших
полостей, либо в случае размещения
дистального конца эндоскопа вблизи
тканей. Это может привести к
увеличению температуры тканей
организма до 106 “F (41 “С).
Возможно выгорание или
термическое повреждение
хирургического оборудования.
• Не допускайте длительного
воздействия интенсивного
освещения.
• Для необходимого освещения
целевой зоны используйте
минимальный уровень освещения.
• Не размещайте дистальный конец
эндоскопа или соединитель
световода на коже пациента, на
легковоспламеняемых материалах,
либо на материалах, чувствительных
к нагреванию.
• При отсоединении эндоскопа от
кабеля световода выключите
источник света.
--- стр. 110 ---
• После использования и перед
повторной обработкой позвольте
эндоскопу и кабелю световода
остыть.
27. Использование высокочастотных
электрохирургических инструментов
может привести к тяжелым травмам
пациента и/или к повреждению эндоскопа.
Чтс^ы не допустить случайных ожогов,
соблюдайте осторожность: рабочий
элемент должен находиться в поле
зрения. Чтобы не допустить
возникновения ожогов и повреждения
эндоскопа, перед активацией
высокочастотного выхода располагайте
наконечник эндоскопа на достаточном
расстоянии (10 мм) от других
электропроводящих принадлежностей и
инструментов. Чтобы обеспечить
надлежащее и безопасное использование,
см. руководство по высокочастотному
хирургическому изделию.
28. Высокочастотное хирургическое
оборудование может вносить помехи в
видеоизображения. Чтобы предотвратить
возникновение помех, высокочастотное
оборудование и оборудование для
регистрации видеоизображений должны
быть подключены к различным цепям
подачи электропитания.
29. Применение лазеров в хирургии может
привести к повреждению глаз или
эндоскопа в результате воздействия
отраженной энергии лазера. Чтобы
обеспечить надлежащее и безопасное
использование, см. руководство по
лазерному оборудованию.
• При использовании лазера
надевайте защитные очки,
разработанные с учетом длины
волны лазерного излучения.
• Пациент должен закрыть глаза или
надеть защитные очки,
разработанные с учетом длины
волны лазерного излучения.
• Для предотвращения повреждения
эндоскопа лазер следует
активировать только после того,
как наконечник прибора для
испускания лазерного излучения
будет виден через эндоскоп.
30. Чтобы обеспечить соблюдение норм
экспозиции радиочастотного излучения
FCC для передающих устройств базовой
станции, между контроллером камеры
(который имеет антенны) и людьми во
время работы расстояние должно
составлять не менее 20 см. Для
обеспечения соблюдения норм
приближение оператора к контроллеру
камеры ближе чем на 20 см не
рекомендуется.
31. Данное изделие предназначено для
применения обученным медицинским
специалистом.
32. Биологически опасные отходы, например
извлеченные из организма изделия, иглы
и загрязненное хирургическое
оборудование, подлежат безопасной
утилизации в соответствии с правилами,
действующими в медицинском
учреждении.
33. О серьезных инцидентах необходимо
сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также органам
здравоохранения по месту
произошедшего инцидента.
1.3.2 МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ А
1. До проведения любой операции хирургу
рекомендуется проанализировать
хирургическую технику, применимую к
конкретному устройству. Компания
Arthrex предоставляет подробные
сведения о хирургических техниках в
виде печатных материалов, видео и в
электронной форме. Подробная
информация о хирургической технике и
иллюстративные материалы также
доступны на веб-сайте компании Arthrex.
Вы также можете обратиться к
представителю компании Arthrex с
просьбой о проведении демонстрации в
вашем учреждении.
2. Использование данного изделия
допускается с совместимым
оборудованием компании Arthrex,
указанным в разделе 2.2.
3. Установка несовместимой головки камеры
в гнездо камеры (см. рис. 1) может
привести к повреждению контроллера
камеры.
--- стр. 111 ---
4. Гарантия на оборудование не
распространяется, и производитель не
несет ответственность за прямой или
опосредованный ущерб в случаях,
указанных ниже.
• Изделие или принадлежности
ненадлежащим образом
используются, подготавливаются или
обслуживаются.
• Не соблюдаются указания,
приведенные в руководстве.
• Ремонт, настройка или
перекомпоновка изделия
производится неуполномоченным
персоналом.
• Изделие открывается
неуполномоченным персоналом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Получение технической
документации от производителя не дает
полномочия лицам производить ремонт,
настройку или перекомпоновку изделия
или принадлежностей.
Производить ремонт, настройку или
перекомпоновку изделия и
принадлежностей может производить
только уполномоченный обслуживающий
персонал. Любое нарушение аннулирует
гарантию производителя. Обучение и
сертификацию уполномоченных
специалистов технического обслуживания
выполняет только производитель.
Производитель предоставит по запросу
электрические схемы, списки
компонентов, описания, инструкции по
калибровке и другую информацию,
необходимую для обслуживания, любому
уполномоченному сервисному центру
компании Arthrex.
5. Перед использованием контроллер
камеры и все соответствующее
оборудование следует проверить на
предмет надлежащего
функционирования. Линзы визуально
проверяют на отсутствие царапин, сколов
или трещин.
6. Для безопасной эксплуатации
необходимо тщательно следить за
оборудованием и проводить плановое
обслуживание изделия и
принадлежностей. См. раздел
«Обслуживание» данного руководства.
7. Следует убедиться, что доступное
сетевое напряжение соответствует
данным о требуемом сетевом
напряжении, указанным на задней панели
изделия рядом с входным модулем.
8. Данное изделие может быть подключено
только к эндоскопам, которые в
соответствии с предусмотренным
применением и техническими
характеристиками подходят для
использования с изделием для
показанной медицинской процедуры.
Эндоскопы должны соответствовать
требованиям последней версии
стандартов DIN EN 60601-2-18 и ISO 8600.
9. Не подвергайте контроллер камеры
воздействию влаги, не эксплуатируйте в
зоне повышенной влажности и не
храните над ним жидкости.
10. Не следует чрезмерно сгибать или
перекручивать кабель питания прибора
или кабель головки камеры.
11. При обращении с любым оборудованием
соблюдайте осторожность. Если
контроллер камеры или головка камеры
упали, либо были повреждены каким-
либо образом, их следует немедленно
вернуть для проведения сервисного
обслуживания.
12. При использовании тонких эндоскопов
(т.е. с диаметром менее 4,8 мм),
рекомендуется применять световоды
меньшего диаметра (например, 3,5 мм),
чтобы не создавать избыточную
освещенность и перегрев в месте
соединения эндоскопа и световода.
13. Если головка камеры или кабель головки
камеры каким-либо образом повреждены,
либо на кабеле или корпусе коннектора
имеется разрез, не помещайте головку
камеры в паровой стерилизатор и не
погружайте ее в жидкость (воду,
химические дезинфицирующие или
стерилизующие вещества и т.д.).
Уведомите соответствующего торгового
представителя компании Arthrex. Если
головка камеры должна быть возвращена
в компанию Arthrex для обслуживания, то
продезинфицируйте ее перед отправкой
(см. раздел «Возврат изделия»).
--- стр. 112 ---
14. Чтобы не допустить повреждения при
хранении, храните головку камеры и все
принадлежности в защитном контейнере.
Не храните контроллер камеры в
помещениях, в которых он может
подвергаться воздействию температур
выше 140 °F (+ 60 “С).
15. Дополнительное оборудование,
подключенное к медицинскому
электрическому изделию, должно
удовлетворять требованиям
соответствующих стандартов IEC или ISO
(например, стандарта 60950 для
оборудования для обработки данных).
Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать требованиям,
предъявляемым к медицинским
электрическим системам (см. стандарт
IEC 60601-1). Любое лицо,
подключающее дополнительное
оборудование к медицинскому
электрическому оборудованию,
конфигурирует медицинскую систему и,
следовательно, отвечает за соответствие
системы требованиям, предъявляемым к
медицинским электрическим системам
Обратите внимание: местные законы
приоритетны по отношению к
требованиям, указанным выше. В
сомнительной ситуации обратитесь к
региональному представителю или в
технический отдел.
16. Любое лицо, подключающее внешнее
оборудование к портам входа/выхода
сигналов или другим коннекторам,
формирует систему и, следовательно,
отвечает за соответствие системы
требованиям стандарта IEC 60601-1. В
сомнительной ситуации обратитесь к
инженеру по биомедицинскому
оборудованию или к региональному
представителю.
17. Данное оборудование было
протестировано и признано
соответствующим ограничениям класса А
для медицинских изделий стандарта IEC
60601-1-2. Эти ограничения разработаны
для обеспечения надлежащей защиты от
нежелательных помех в обычных
медицинских учреждениях. Это
оборудование генерирует и может
излучать радиочастотную энергию, а
также может создавать вредные помехи
для других расположенных рядом
изделий, если установка и эксплуатация
выполняются не в соответствии с
инструкциями. Однако это не
гарантирует, что в случае какой-либо
определенной установки помехи не
возникнут. Если данное оборудование
создает недопустимые помехи для других
изделий, что можно определить путем
выключения и выключения оборудования,
пользователю рекомендуется попытаться
устранить помехи путем выполнения
одной или нескольких мер, указанных
ниже.
(a) Переориентируйте принимающее
изделие или измените его
расположение.
(b) Увеличение расстояния между
оборудованием.
(c) Подключение оборудования к розетке
другой электрической цепи, к которой
не подключены другие изделия.
(d) Консультация с производителем или
выездным специалистом по
обслуживанию.
Это устройство не оценивали на предмет
возможности использования с
электрохирургическими изделиями,
доступ которых осуществляется с
использованием того же эндоскопа, что и
для светодиодного механизма и камеры.
Если планируется использовать тот же
эндоскоп, что и для источника света и
камеры, то перед использованием
совместно с электрохирургическим
оборудованием следует провести
повторную оценку устройства.
18. После каждого применения тщательно
очищайте устройство и принадлежности
(см. раздел «Очистка и стерилизация»).
ПРИМЕЧАНИЯ
Соблюдайте все национальные
нормативные документы по обращению с
отходами.
Не утилизируйте отработанное
электрическое и электронное
оборудование вместе с
несортированными бытовыми отходами.
--- стр. 113 ---
19. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: процедуры, проводимые с
использованием данных изделий, могут
применяться в отношении пациентов из
общей совокупности населения.
20. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: клиническая польза, связанная
с применением данных изделии, превышает
известные клинические риски.
21. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: какие-либо неприемлемые
остаточные риски или неопределенности,
обусловленные клиническим применением
данных изделий, отсутствуют.
--- стр. 114 ---
1.4 О пределения сим волов
Все символы, используемые при маркировке, а также название, описание и стандартный номер
представлены на нашем веб-сайте по адресу www.arthrex.com/svfnbolsQlossarv .
Знак безопасности
Следуйте
инструкции по
эксплуатации
(Ь
Режим ожидания /
включено
©
ВКЛЮЧЕНО-
ВЫКЛЮЧЕНО
Попеременное
нажатие
ш
Внимание, см.
сопроводительные
документы
А
Мера
предосторожности
или
предупреждение
д
Опасность
поражения
электрическим
током, опасное
напряжение. Не
пытайтесь
ремонтировать
оборудование.
Снятие кожуха, а
также доступ к
RXONLY
Внимание!
Федеральное
законодательство
СШ А разрешает
продажу этого
изделия только
врачам или по
заказу врачей.
Не
предназначено
для
использования
в присутствии
легковоспла
меняющихся
анестетиков
USB-
подключение
планшета
Хрупкое
изделие,
обращаться с
осторожностью
Верх
Ограничения по
температуре при
хранении и
транспортировке
--- стр. 115 ---
иЦи
компонентам
системы должны
осуществляться
только специально
обученными
специалистами
сервисной службы.
Оборудование типа
CF с защитой от
разряда
дефибриллятора
Переменный ток
Защитное
заземление
Эквипотенциальное
заземление
[выравнивание
потенциалов на
оборудовании]
Символ WEEE
(отработанное
электрическое и
электронное
оборудование).
Относится к
удалению в отходы
оборудования по
окончании срока
службы на
территории стран
Европейского
Союза
Символ баланса
белого
f
5 ^
Хранить в сухом
месте
Ограничения по
давлению при
хранении и
транспортировке
Допустимые
пределы
влажности для
хранения и
транспортировки
Универсальная
последователь
ная шина
Символ РЧ
излучения.
Неионизирующее
электромагнитное
излучение
Цветная
видеокамера
--- стр. 117 ---
следует размещать так, чтобы
отсоединение вилки питания было
затруднено.
2. Электрооборудование операционной,
в которой используется изделие,
должно соответствовать применимым
национальным нормативным
требованиям.
3. Падение напряжения в сети может
привести к неприемлемому риску из-за
снижения клинической
эффективности. Для снижения риска
рекомендуется использовать источник
бесперебойного питания [ИБП].
4. Это изделие не предназначено для
использования во взрывоопасных
местах. При использовании
взрывоопасных газов, содержащих
азот, контроллер камеры не должен
применяться в опасной зоне.
5. Не прикасайтесь одновременно к
контроллеру камеры и пациенту.
Контроллер камеры предназначен для
использования вне зоны
непосредственной близости к
пациенту.
6. Дополнительное периферийное
оборудование, подключенное к
эндоскопической видеосистеме,
должно соответствовать требованиям
документов, указанных ниже.
• IEC 60950 для оборудования для
информационных технологий.
• IEC 60601-2-18 для
эндоскопических изделий.
• IEC 60601-1 для медицинского
электрооборудования.
7. Все готовые эндоскопические
видеосистемы должны
соответствовать требованиям
стандарта IEC 60601-1.
8. Лицо, подключающее дополнительное
оборудование ко входу или выходу
сигнала, дол)Ю10 соответствовать
требованиям стандарта IEC 60601-1.
А
ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте
изделие вблизи источников тепла,
таких как воздуховоды или
радиаторы, и не подвергайте изделие
воздействию прямых солнечных лучей,
чрезмерного количества пыли или
механической вибрации.
1.7 Распаковка и осм отр изделия
После получения системы, соблюдая
осторожность, распакуйте контроллер
камеры Synergy^^ и принадлежности.
Убедитесь в комплектности содержимого и в
отсутствии повреждений. При наличии
повреждений обращайтесь в отдел
обслуживания клиентов компании Arthrex.
Обращайтесь к изготовителю за
разрешением на возврат ДО отправки
изделия в сервисный центр. Сохраняйте ВСЕ
упаковочные материалы: они могут
потребоваться для подтверждения того, что
повреждение произошло по вине
перевозчика.
--- стр. 118 ---
1.8 Возврат изделия
Если возникла необходимость возврата
изделия, всегда используйте оригинальную
упаковку. Изготовитель не несет
ответственности за повреждения,
полученные при транспортировке, если они
были обусловлены ненадлежащей
транспортной упаковкой. Убедитесь, что вся
необходимая информация указана.
Обратитесь в компанию Arthrex, чтобы
получить номер разрешения на возврат для
обслуживания.
• Название владельца
• Адрес владельца
• Номер телефона владельца в
рабочие часы.
• Тип и модель изделия.
• Серийный номер
• Подробное описание повреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ
1.
2.
Перед возвратом на
обслуживание очистите
контроллер камеры в
соответствии с указаниями,
приведенными в разделе
«Очистка и стерилизация».
Перед возвратом на
обслуживание очистите
головку камеры в
соответствии с указаниями,
приведенными в разделе
«Очистка и стерилизация».
Головка камеры должна иметь
отчетливую маркировку Sterile
(Стерильно).
Если до возврата производителю
оборудование не прошло деконтаминацию,
ремонт оборудования не производится.
--- стр. 119 ---
Рисунок 1. Передняя панель системы Synergy^^ [AR-3200-0025]
1.9 И ндикаторы систем ы
1.9.1 Передняя панель системы
__________Synergy^° _____________________
1. Переключатель между режимами
включения/ожидания. Переключатель
между режимами включения/ожидания
позволяет осуществлять переключение
ме>* *щу режимами контроллера камеры
«ВКЛЮЧЕНО» (ON) [рабочий режим] и
«РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ» (STANDBY). Если
контроллер камеры находится в режиме
«ВКЛЮЧЕНО», загорается зеленый СИД.
Для переключения между режимами
«ВКЛЮЧЕНО» и "Р Е:^М ОЖИДАНИЯ"
нажмите и УДЕРЖИВАЙТЕ переключатель.
2. Поворотное устройство световода.
Поворотное устройство для входного
отверстия световода.
• Вход для устройств Wolf
• Вход для устройств Storz
• Вход для устройств ACMI
• Вход для устройств Olympus
ПРИМЕЧАНИЕ.
устройство
до тех пор,
соответствующий
не совместится
светодиодным
ИНДИКАТОРОМ, затем
вставьте световод.
Вращайте поворотное
световода
пока
порт
со -О-
3. USB-nopT. Используется для
подключения USB-изделий.
4. USB>nopT для iPAD. Используется для
подключения iPAD к данному порту.
5. Кнопка БАЛАНС БЕЛОГО. Нажатием
устанавливается баланс белого для
камеры.
6. Соединение на вводе «КАМЕРА».
Используется для подключения разъема
головки камеры. Разъем и гнездо головки
камеры имеют специальные обозначения
для предотвра 1цения неправильного
подключения. При подключении убедитесь,
что обозначение «ВВЕРХ» на разъеме
головки камеры направлено вверх.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. За 15
минут до подключения убедитесь,
что контакты головки камеры
чистые, сухие и охлажденные.
7. Переключатель между режимами
ожидания/ включения источника света.
Переключатель между режимами
ожидания/ включения источника света
позволяет осуществлять переключение
между режимами источника света
«ВКЛЮЧЕНО» [рабочий режим] и
«РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для обеспечения надлежащей работы
светодиодного механизма используйте
только световоды из ПЛАВЛЕНОГО
КВАРЦА
--- стр. 133 ---
Arthre/*^
6/02/2020 7 34 AM
Print Settings
Surgical Timeout
Network Storage
0 gentoo pool ntp org
1 gemoo.poolntp org
Augmented Reality
Synergy Matrix
Software Update
Select Time
Dale Forma! MM/DO,'YYYY
Рисунок 16. Экран установки даты и времени
2.3.3 Выбором экрана Date & Time (Дата и время) в системе Synergy'^ активируется
настройка даты и времени.
• Пользователь может установить сетевое серверное время, либо выбрать дату и
время вручную.
--- стр. 134 ---
tnab':: Local
Surgical Timeout
Network Storage
Augmented Reality
Synergy Matrix
Software Update
5 > M A4
Рисунок 17. Экран настроек печати •
2.3.4 Выбором экрана Print Settings (Настройки печати) активируется настройка
параметров печати системы Synergy'^.
• Пользователь может настроить использование локального принтера и выбрать
размер бумаги для печати.
--- стр. 135 ---
SurgK:a< Timeout
Network Storage
Augmented Reality
Synergy Matrix
Software Update
255 26S 255 0
64 CF D 9 96 AD за
Рисунок 18. Обслуживание системы. Сеть
2.3.5 Выбор экрана Network (Сеть) позволяет подключить систему Synergy'^ к сети
учреждения. Поля указаны ниже.
Host Name (Имя хоста)
Show Network Status (Показать сетевой статус)
IP Address (IP-адрес)
Subnet Mask (Маска подсети)
Default Gateway (Шлюз по умолчанию)
Primary DNS (Основной DNS)
Enable Wi-Fi (Разрешить соединение Wi-Fi)
Wi-Fi Security Certificate Upload (Загрузка сертификата безопасности Wi-Fi)
Wi-Fi Network Selection (Выбор сети Wi-Fi)
Примечание. Если выбран вариант Ethernet IP Mode, адрес в сети Ethernet присваивается
автоматически, и поля не заполняются.
--- стр. 136 ---
Рисунок 19. Список управления данными хирургов
2.3.6
2.3.7
2.3.8
В систему Synergy'^ могут добавляться хирурги с собственными системными
предпочтениями.
Чтобы добавить хирургов и их предпочтения, нажмите значок «Обслуживание»
на планшетном устройстве ввода данных Synergy'^, а затем выберите меню
Surgeon Management (Управление данными хирургов). Отобразится список
хирургов.
Чтобы добавить нового хирурга нажмите кнопку * Add New Surgeon (Добавить
нового хирурга), введите имя и фамилию хирурга и нажмите кнопку Preferences
(Предпочтения). Примечание. При создании новой учетной записи автоматически
будут внесены все процедуры и предпочтения, связанные с учетной записью хирурга
по умолчанию.
Рисунок 20. Управление данными хирургов. Предпочтения
--- стр. 137 ---
Рисунок 21. Настройки предпочтений хирурга
2.3.9 Предпочтения хирургов можно устанавливать для параметров, указанных ниже.
Camera Buttons (Кнопки камеры)
NIR Camera Buttons (Кнопки камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR))
Printer Settings (Настройки принтера)
Print Settings (Параметры печати)
Multimedia (Мультимедиа)
Web Server Access (Доступ к веб-серверу)
Display (Дисплей)
DICOM
Augmented Reality (Дополненная реальность)
Доступны два варианта настроек для кнопок управления камерой. Один вариант — для
головок камеры 4MOS, а другой — для любой другой головки, присоединенной к блоку
управления камерой.
--- стр. 138 ---
Add New Surgeon
Pr«4«encM
Anktf Aithroscopy
ER)ow Arthroscopy
Endoscopic Smus Sur<}ery
Hip Arthroscopy
Kne« Arthroscopy
Create new procedure
Procedure Settings ГИ1
Procedure Settings ■ ГЙ1
Procedure Sen»f>gs T S 1
Procedure Settings □
Procedure Settings □
Рисунок 22. Управление данными хирургов. Выбор процедур
2.3.10 В индивидуальные предпочтения хирурга могут быть внесены предпочтения по
процедурам. В списке управления данными хирургов выберите хирурга. Отобразится
список процедур
2.3.11 Выберите для хирурга соответствующую процедуру. Если процедура в списке отсутствует,
выберите в раскрывающемся списке Procedures (Процедуры) опцию Create New
Procedure (Создать новую процедуру) и введите имя новой процедуры.
--- стр. 139 ---
^ Preset :
1 1 Gerwal
fcughtness
Рпл1
О " "
Zoom
^ Pump
Highlight
(^ ) Shaver
Scene
Insufflator ■idin
Color Filters
Auto Fxp Win
idin Low Medium High
Рисунок 23. Настройки процедуры, выполняемой хирургом
2.3.12 После добавления процедуры выберите Procedure Settings (Настройки процедуры)
рядом с ее названием, чтобы настроить используемые в ходе данной процедуры
параметры камеры, насоса и шейвера.
--- стр. 140 ---
2.4 Описание значков
2.4.1 На рис. 24 представлено изображение, отображаемое на хирургическом мониторе после
запуска системы Synergy'^.
Arthfix*'
Synergy
- !<€асSun Си* to tw qm
ft
о
• i
^Syneiyy-*”
Рисунок 24. Значки подключения
2.4.2 В левом нижнем углу экрана отображаются значки, обозначающие подключения к системе
Synergy'^. Значки, представленные ниже, обозначают подключения к планшету, сети и
Synergy.net.
Е] А
2.4.3 Значки, отображаемые в правом нижнем углу монитора, обозначают подключение к
локальным и внешним периферийным устройствам (например, к принтеру, ивВ-порту,
iPad, DICOM и для экспорта по сети), как показано на рисунках ниже.
'1' и л > и
Принтер USB-порт iPad DICOM Сеть Synergy.net
--- стр. 145 ---
2.5.6 Отобразится окно Case Confirmation (Подтверждение вмешательства), в котором
представлены данные о пациенте и вмешательстве. Если информация верна, нажмите
значок Start (Начать).
--- стр. 146 ---
Ь ш ш ш
ig i > о о п
5
■t- 0 <•>0 ^ 0
а . .
Sr.<>np Scene 4 ▼
«в*
^ О
Gam Low t.V-JiL.r’. High
О
О Aulo Win Large
о
rnhaiHr'm cnt 3
о
@
Lifjhi Souire
Output Standard High
Light Source On / Standby
' 1-----------------
White Balance End Case
Рисунок 29. Кнопка корректировки настроек головки камеры во время вмешательства
2.5.7 Изменение НАСТРОЕК во время процедуры может быть выполнено нажатием значка
«Обслуживание». Изменения могут быть внесены в параметры, указанные ниже.
Камера/Системные настройки
Настройки кнопок камеры
Настройки выхода системы/дисплея
Параметры регистрации изображения в системе
Параметры печати
Параметры интеграции резекции Arthrex
Параметры интеграции РЧ Arthrex
Параметры интеграции управления жидкостями Arthrex
Параметры интеграции инсуффляции Arthrex
Дополненная реальность — настройки
Параметры подсветки в ближней инфракрасной области (NIR)
--- стр. 147 ---
Рисунок 30. Завершение вмешательства
2.5.8 Завершение вмешательства. Чтобы завершить вмешательство, нажмите значок End Case
(Завершить вмешательство).
ПРИМЕЧАНИЕ. Отобразится подтверждающее сообщение End Case? (Завершить
вмешательство?). После подтверждения вмешательстео завершается, а на планшетном
устройстве ввода данных Synergy'^ выполняется переход к экрану анализа
вмешательства.
--- стр. 152 ---
приблизительно 1 дюйм (2,54 см) от
салфетки до тех пор, пока ее
изображение не заполнит экран
полностью.
11. Нажмите любую кнопку головки камеры,
чтобы начать настройку баланса белого.
12. На хирургическом мониторе отобразится
что-либо из указанного ниже.
• После успешной настройки баланса
белого на экране будет отображаться
зеленая метка с сообщением WHITE
BALANCE (БАЛАНС БЕЛОГО) ниже.
> / * •
Рисунок 35. Баланс белого установлен
• Если баланс белого не настроен, на
экране будет отображаться красный
крест с сообщением WHITE BALANCE
(БАЛАНС БЕЛОГО) ниже.
Рисунок 36. Баланс белого не установлен
13. Если настройка баланса белого
выполнена успешно, камера перейдет в
режим готовности к оперативному
вмешательству.
14. Если настройка баланса белого успешно
не выполнена, перемещайте кончик
эндоскопа ближе к белой марлевой
салфетки или дальше от нее белой
марли до успешного завершения
настройки.
15. После успешного завершения настройки
баланса белого кнопки на головке камеры
будут функционировать в соответствии с
отображением на начальном экране
Synergy'^ (см. рис. 34).
--- стр. 153 ---
3.0 Техническое
обслуживание
Регулярное и правильное техническое
обслуживание системы Synergy'^ и/или
головок камеры AR-3210 — лучший способ
защитить ваши вложения и и^ежать
негарантийного ремонта.
Рекомендуемый порядок ухода за
контроллером камеры Synergy^^ и головкой
камеры и обращения с ними предполагает их
повседневную эксплуатацию, а также чистку
и стерилизацию в соответствии с правилами,
соблюдение которых чрезвычайно важно для
обеспечения их ^зопасной и эффективной
работы. Важно производить визуальный
осмотр головки камеры, кабеля и краевого
соединителя перед каждым использованием.
Уполномоченный отдел технического
обслуживания компании Arthrex в вашем
регионе располагает наиболее полной
информацией о системах медицинских камер
и головках камер компании Arthrex и
эффективно окажет вам необходимые услуги
на профессиональном уровне. Оказание
любых услуг и/или ремонт оборудования
ремонтным центром, не имеющим
соответствующих полномочий, может
привести к ухудшению функциональных
характеристик оборудования и сбоям в его
работе.
3.1 Ожидаемый срок службы ________
Предполагается, что срок службы изделия
соответствует этому периоду и превышает
его, составляя приблизительно 5 лет при
условии соблюдения правил эксплуатации и
стандарта обслуживания.
3.2 Периодическое техническое
_______обслуживание ____________________
Перед каждым использованием, а также
после использования изделие следует
осматривать для выявления повреждений
или признаков износа головки камеры,
кабеля, эластичной муфты, кабельного
фитинга и контактов разъема. Если возникла
необходимость возврата головки камеры в
компанию Arthrex для обслуживания,
простерилизуйте изделие перед отправкой.
--- стр. 154 ---
При очистке загрязненных инструментов и обращении с ними соблюдайте универсальные меры
предосторожности, связанные с защитной одеждой.
3.3.1 Очистка светодиодного механизма
1. Перед очисткой светодиодный механизм должен остывать в течение Уг часа.
2. Смочите один конец ватной палочки изопропиловым спиртом.
3. Круговыми движениями удалите остатки загрязнений с оптической системы.
4. Чтобы высушить лицевую сторону оптической системы, воспользуйтесь СУХИМ КОНЦОМ
ватной палочки.
5. Осмотрите оптическую систему на предмет отсутствия загрязнений или волокон ваты. При
необходимости удалите их.
6. Перед использованием ВЫСУШИТЕ hlA ВОЗДУХЕ в течение 5 минут.
3.3.2 Очистка контроллера камеры
1.
2.
3.
4.
5.
Выключите питание контроллера камеры. Отключите кабель питания от источника
электропитания и задней панели контроллера камеры.
Отсоедините головку камеры от блока контроллера камеры.
Воспользуйтесь свежей салфеткой CaviWipe или её эквивалентом, чтобы удались
значительные загрязнения с изделия.
Используя вторую свежую салг^тку CaviWipe или её эквивалент, тщательно увлажните
поверхность изделия, при этом она должна оставаться зрительно влажной в течение 3
минут. Чтобы поверхность оставалась зрительно влажной в течение 3 минут, могут
потребоваться дополнительные салфетки CaviWipe или эквивалентные им.
Дайте устройству высохнуть на воздухе.
3.3.3 Очистка планшета
1. Отключите планшет от источника питания.
2. Протрите сенсорный экран планшета чистой мягкой салфеткой, смоченной мягким моющим
средством с нейтральным pH.
ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте контроллер камеры / планшет и не погружайте изделие
в жидкости или дезинфицирующий раствор.
--- стр. 155 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если головка камеры деформирована или повреждена либо имеется разрез на
силиконовой оболочке кабеля, то НЕ автоклавируйте головку камеры и не
погружайте ее в жидкость (воду, химические дезинфицирующие или стерилизующие
вещества и т.д.). Уведомите соответствующего торгового представителя компании
Arthrex.
• Не помещайте головку камеры или принадлежности в ультразвуковой очиститель
или ультразвуковую моечную машину/стерилизатор.
Подготовка к очистке и стерилизации
Сразу после использования поместите головку камеры в сборе в контейнер и замочите ее в
ферментативном очищающем растворе с нейтральным pH (pH 6,0-8,0) (например, Enzol, Metrizyme
или аналогичном, разбавленном до соответствующих концентраций в соответствии с инструкциями
производителя), чтобы предотвратить засыхание крови, белков и другие загрязнений на головке
камеры.
3.3.4.1 Автоматизированная очистка
• Используйте только моечные машины, соответствующие стандарту ISO 15883.
• См. руководство пользователя моечной машиной.
1. Поместите головку камеры для обработки в моечную машину.
2. Убедитесь, что головка камеры надежно закреплена в лотках или в корзинах устройства.
Убедитесь, что головка камеры не соприкасается с другими инструментами.
3. Не перегружайте моечную машину.
4. После окончания автоматизированной процедуры мойки немедленно извлеките головки
камеры.
5. Настройте указанный ниже цикл мойки для моечной машины и запустите ее.
Наспюйки цикла автоматической моечной машины
Фаза Время
рециркуляции
(минуты)
Температура Тип и концентрация
моющего средства
Предварительная
промывка 1
02:00 ХОЛОДНАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
Не применимо
Ферментативная
очистка
03:00 ГОРЯЧАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
Enzol® 1 унция/галлон
Ополаскивание 1 00:15 ГОРЯЧАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
60 “С И 40 "F1
Не применимо
Сушка 06:00 90 “С [194Т1 Не применимо
6. Протрите оборудование мягкой безворсовой салфеткой. Протрите краевой соединитель
70 % изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть на воздухе. Чтобы не
допустить возникновения на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно наносить 70 % изопропиловый
--- стр. 156 ---
спирт. После нанесения спирта тщательно высушите поверхности с помощью
ватной палочки.
7. После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель головки камеры на предмет
чистоты и отсутствия повреждений.
8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Осмотрите кабель головки камеры на наличие
повреждений и порезов. Не стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с
поврежденными кабелями. Возвращайте головки камеры с поврежденными кабелями в
компанию Arthrex для ремонта.
9. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель головки камеры в петли
диаметром не менее шести дюймов (15,2 см). Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
3.3.4.2 Ручная очистка
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. При очистке загрязненного оборудования используйте защитные
перчатки, защитную одежду и маску для лица.
1. Непосредственно после использования промойте головку камеры в проточной прохладной
водопроводной воде, чтобы удалить основную части загрязнений. Для удаления
загрязнений используйте щетку с мягкой щетиной, обращая особое внимание на
труднодоступные места.
2. Приготовьте нейтральное ферментативное моющее средство, например EnzoP, используя
водопроводную воду из расчета 1 унция средства на галлон воды (7,8 мл на литр).
3. Полностью погрузите головку камеры в приготовленный раствор не менее чем на 10 минут.
Тщательно промойте труднодоступные участки, чтобы удалить все загрязнения. Во время
замачивания приводите в движение подвижные части.
4. После замачивания используйте мягкую щетинную нейлоновую щетку, чтобы удалить все
видимые остатки и загрязнения. Обратите особое внимание на краевой соединитель.
5. Промойте головку камеры, погрузив ее в емкость с теплой водопроводной водой.
Замачивайте головку камеры в воде не менее 1 минуты. Во время замачивания приводите
в движение подвижные части.
a. Повторите шаг 5 еще два раза, используя каждый раз новую теплую
водопроводную воду.
b. Промойте проточной водопроводной водой, чтобы вода достигла труднодоступных
мест. Во время полоскания приводите в движение части, пока все видимые
признаки моющего средства не будут удалены.
6. Визуально проверьте головку камеры на наличие видимых загрязнений и при
необходимости удалите их.
7. Протрите оборудование мягкой безворсовой салфеткой. Протрите краевой соединитель
70 % изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть на воздухе. Чтобы не
допустить возникновения на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно наносить 70 % изопропиловый
спирт. После нанесения спирта тщательно высушите поверхности с помощью
ватной палочки.
8. После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель головки камеры на предмет
чистоты и отсутствия повреждений.
9. МЕРЫ ПРРЛ^^стпрож нО СТИ . Осмотрите кабель головки камеры на наличие
повреждений и порезов. Не стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с
поврежденными кабелями. Возвращайте головки камеры с поврежденными кабелями в
компанию Arthrex для ремонта.
10. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель головки камеры в петли
диаметром не менее шести дюймов (15,2 см). Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
--- стр. 157 ---
А МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. После стерилизации оставьте изделия Camera Heads
(головки камеры) AR-3210 на 15 минут, чтобы позволить оборудованию остыть перед подключением
к контроллеру камеры или эндоскопу.
ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Метод Цикл
Минимальная
температура
воздействия
Продолжитель
ность
воздействия
Время сушки
Пар (в завернутом
виде)
Предвари
тельное
вакуумиро
вание
132 X (270 Т ) 4 минуты 30 минут
Пар (в завернутом
виде)
Гравитацион
ная
стерилизация
132 X (270 “F) 15 минут 30 минут
Пар (в
незавернутом виде)
Гравитацион
ная
стерилизация
132 X (270 Т ) 10 минут Не применимо
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ УСТРОЙСТВА
Для изделий Camera Heads (головки камеры) AR-3210-XXXX были валидированы следующие
циклы для обеспечения v o o b h b гарантии стерильности (SAL), оавного 10^.
Система Циклы
Системы
Steris®
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 1 [стандартный цикл]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 1 Plus [циклы для инструментов с
просветами и без просветов]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO* таХ [циклы для инструментов с
просветами и без просветов, а также для гибких инструментов]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 60 [циклы для инструментов с
просветами и без просветов]
Системы
Sterrad®
• Система Sterrad® 100S [короткий цикл]
• Система Sterrad* NX [короткий цикл]
• Система Sterrad® 100NX [стандартный цикл]
3.3.6 Совместимость материалов
В дополнение к перечисленным выше стерилизующим химическим веществам, головки AR-3210-
ХуОСХ видеокамеры совместимы с Cidex® ОРА. При использовании Cidex® ОРА претензии к
гарантированному уровню стерильности не поступали._____________________________________
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование стерилизующих или химических веществ, не
указанных в разделе «Очистка и стерилизация», может привести к снижению уровня
безопасности и эффективности изделия. В случае использования стерилизующих или
химических веществ, которые не указаны в разделе «Очистка и стерилизация», гарантия на
изделие аннулируется.
--- стр. 158 ---
Камера не
включается.
Индикатор режима
ожидания не
загорается.
• Кабель питания отключен.
• Проблема с кабелем
питания.
Подключите кабель питания к
контроллеру камеры и/или к
надлежащим образом заземленной
розетке.
Замените кабель питания.
Неустойчивое
изс^ражение.
Убедитесь, что краевой
соединитель головки камеры
полностью вставлен в
гнездо контроллера камеры.
Проблема с кабелем для
видео и/или питания.
Проблема с головкой
камеры или кабелем.
Повторно вставьте краевой
соединитель головки камеры.
Пошевелите кабели видеосигнала и
питания. Если изображение
изменяется, проверьте кабели и при
необходимости замените их.
Пошевелите кабель камеры. Если
изображение изменяется,
отправьте производителю для
ремонта или замены.
На камере не
настраивается
баланс белого.
Слишком светлое
изображение.
Слишком темное
изображение.
Неверная установка
цветовой температуры.
Если на мониторе отображается
сообщение White Balance Fail (Сбой
настроек баланса белого),
переместите эндоскоп дальше от
белой салфетки при настройке
баланса белого или уменьшите
яркость источника света.
Если на мониторе отображается
сообщение White Balance Fail (Сбой
настроек баланса белого),
приблизьте эндоскоп к белой
салфетке при настройке баланса
белого или увеличьте яркость
источника света.
Кнопки головки
камеры не работают
согласно программе.
• Неверно
запрограммированы кнопки
головки камеры.
Перепрограммируйте кнопки
головки камеры. ПРИМЕЧАНИЕ.
Только при использовании
планшетного устройства ввода
данных.
--- стр. 159 ---
На мониторе отсутствует
видеоизображение.
Контроллер камеры и/или
монитор НЕ включены или
НЕ подключены.
Оборудование не
подключено должным
образом или кабель(-и)
поврежден.
Проблема с головкой
камеры и/или кабелем.
Разъем кабеля головки
камеры вставлен неверно
или не до конца.
• Подключите контроллер
камеры и/или монитор и/или
включите источник питания.
• Убедитесь, что кабель
подключен. При необходимости
измените лодключения
видеокабелей согласно схеме
подключений. Проверьте
видеокабели для на наличие
повреждений, при
необходимости замените
кабели.
• Замените головку камеры на
исправную и проверьте
изображение на мониторе.
Если изображение появилось,
то оригинальная головка
камеры и/или кабель были
неисправны, верните их в
компанию Arthrex для ремонта.
• Полностью вставьте разъем
кабеля головки камеры в
соответствующее гнездо на
передней панели головки
камеры контроллера.
• Проверьте монитор, используя
цветные полосы контроллера
камеры.
• Попытайтесь использовать
контроллер камеры с другим
монитором.
Некачественная
цветопередача.
Проблемы с балансом
белого.
Настройте баланс белого
головки камеры.
Проверьте настройки монитора,
используя цветные полосы
контроллера камеры.
Попытайтесь использовать
контроллер камеры с другим
монитором.
Система не загружает
коррекцию./ Баннеры не
отображаются или
отображаются неправильно.
Контроллер был выключен
неправильно.
Выключите изделие, подождите
3 минуты и перезапустите
систему.
Планшет постоянно
перезагружается, либо
процесс загрузки не идет
дальше начального экрана
Samsung.
Повреждение планшета.
Использование
ненадлежащего зарядного
устройства
Использование
ненадлежащего
удлинительного кабеля для
зарядки через USB-порт.
Проверьте кабель планшета и
соединитель на отсутствие
повреждений. В случае наличия
повреждения обратитесь за
помощью в слух^у технической
поддержки компании Arthrex.
Убедитесь, что в качестве
зарядного устройства
используется Samsung ЕР-
--- стр. 160 ---
TA10JWE с силой тока заряда
не менее 2,0 А. При
несоответствии зарядное
устройство следует заменить.
Если проблема не устранена,
обратитесь в службу
технической поддержки
компании Arthrex.
Убедитесь что кабель
зарядного устройства
представляет собой кабель
USB 3.0 (оба разъема), длина
которого не превышает 6 футов
(1,83 метра). При
несоответствии кабель следует
заменить. Если проблема не
устранена, обратитесь в службу
технической поддержки
компании Arthrex.
--- стр. 161 ---
Сообщение об ошибке Корректирующие действия
Невозможно установить соединение с Synergy.
Прикоснитесь, чтобы повторить попытку.)
Если проблема не устранена, обратитесь
за помощью в слу)1^ у технической
поддержки компании Arthrex.
User account is locked. (Учетная запись
пользователя заблокирована.)
Обратитесь к администратору веб-сайта за
помощью.
User not assigned to valid network group.
(Пользователю не назначена допустимая
сетевая группа.)
Обратитесь к администратору веб-сайта за
помощью.
The software update to <new version> failed and
was automatically rolled back to <original version>.
(He удалось обновить программное
обеспечение до <новая вврсия>, и оно было
автоматически возвращено к <исходная
версия>.)
Обновление программного обеспечения не
было успешным. Перед попыткой
обновления на устройстве автоматически
осталась прежняя версия программного
обеспечения. Обратитесь за помощью в
службу технической поддержки компании
Arthrex.
Camera head is not compatible and should not be
used in any surgical procedures with the current
system (Головка камеры несовместима и не
должна использоваться в хирургических
процедурах с имеющейся системой)
См. список совместимых головок камеры в
руководстве по эксплуатации.
Unfortunately, we were unable to restore the
following items and they have been reset back to
their default values. (K сожалению, мы не можем
восстановить следующие элементы, и они
были возвращены к своим значениям по
умолчанию.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
Ап error occurred while fetching version info: (При
получении доступа к информации о версии
произошла ошибка:)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
The Synergy console cannot be reached.
(Соединение c консолью Synergy отсутствует.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
Failed to install updated controller. (He удалось
установить обновленный контроллер.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
3.6 Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию коктроллера камеры
Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию контроллера камеры
Тип испытания Испытуемый параметр
Импеданс заземления
ZG < 100 мОм от штыря заземления на модуле входа
питания до незащищенных металлических частей
контроллера камеры.*
Испытание тока утечки
(шасси)
IL < 100 мкА при НОРМАЛЬНЫХ условиях.
IL < 500 мкА при условии единичного нарушения (отклонение
300 мкА (отклонение согласно классификации США))*
Испытание тока утечки на
землю
IL < 5 мА при НОРМАЛЬНЫХ условиях
IL < 10 мА при условии единичного нарушения.*
Испытание электрической
прочности диэлектрика
Испытание линии и нейтрали на заземление при V = 1500 В
переменного тока без пробоя.*
* Методы испытаний см. в стандарте IEC 60601-1.
--- стр. 162 ---
4.0 Техническая информация
ПРИМЕЧАНИЕ. Технические данные могут быть изменены, пересмотрены и улучшены без
предварительного уведомления.
Безопасность, ЭМС и регуляторные требования
Параметр Значение параметра
Классификация PDA
Классификация ЕС
Классификация системы Классификация
Министерства
здравоохранения
Канады
Класс II
Класс Па
Класс II
Сертификаты
безопасности
Национальная
сертификация ANSI/AAMI ES60601-1/A1;2012
Сертификация
Канады
CAN/CSA-C22.2 №601.1-М90
CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:2014
Сертификация ЕС
ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
IEC 60601-1:2005 + Поправка 1:2006 +
Поправка 2:2007 + АМ1:2012 (IEC
60601-1:2012)
Сертификация ЭМС
Класс ЭМС по
CISPR11 Класс А
Группа ЭМС CISPR11
Группа 1 (внутреннее генерирование
радиочастотного излучения для работы
устройства)
Сертификация ЭМС Сертификация по стандарту IEC 60601-1-
2:2014, класс А
Маркировка
сертификации
безопасности
Маркировка СЕ Маркировка СЕ для MDD 93/42/ЕЕС, RoHS 2011/65/EU и
(RED)(2014/53/EU)
--- стр. 163 ---
Классификация безопасности
Классификация оборудования Значение параметра
Согласно защиты от поражения
электрическим током Класс 1 (заземлено)
Согласно степени защиты от поражения
электрическим током
Рабочая часть с защитой от разряда
дефибриллятора типа CF
Согласно степени защиты от вредного
воздействия воды
Контроллер камеры обычно не защищен
(IPX-0).
Головка камеры относится к типу IXP-7
(обеспечена защита при временном
погружении в воду]
Согласно степени безопасности в
присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков
Оборудование НЕ предназначено для
использования в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков
Согласно режима работы Непрерывный
Технические характеристики
Параметр Значение параметра
Требования к источнику
питания
Номинальное напряжение: 100-240 6 переменного тока
Частота источника питания: 50-60 Гц
Мощность на входе; 160 ВА
174 ВА (только AR-3200-0025)
Плавкие предохранители; плавкие предохранители,
обслуживаемые пользователем, отсутствуют
Видеовыходы
Видеовыход Описание
Порт для дисплея (2х)
3840 X 2160 пикселов [4K/UHD], с
10-разрядной глубиной представления
цвета
DVI (1х) 1920 X 1080 пикселов [1080р], с
8-разрядной глубиной представления цвета
3G-SDI (4) 1920 X 1080 пикселов [1080р], с
8-разрядной глубиной представления цвета
Частота кадровой
развертки по вертикали 59,94 Гц
Отношение сигнал/шум > 52 дБ [4К]
>48 дБ [HD]
Диапазон баланса
белого
(при использовании
источника света
контроллера камеры)
2500 - 9000 К [4К]
2000 - 9000 К [HD]
Размеры контроллера
камеры
Приблизительно; 17 дюймов [ширина] х 3.5 дюйма
[высота] X 13,5 дюйма [глубина]
43.2 см [ширина] х 8,9 см [высота] х
34.3 см [глубина]
Масса контроллера
камеры Приблизительно; 15 фунтов (6,8 кг)
--- стр. 164 ---
Размеры головки
камеры
AR-3210-0018
Приблизительно
4 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1,8 дюйма [высота]
10,1 см [длина] X 4,5 см [ширина] х 4,5 см
[высота]
AR-3210-0021
Приблизительно
2,7 дюйма [длина] х 1,2 дюйма [ширина] х
1,3 дюйма [высота]
6,9 см [длина] X 3,0 см [ширина] х 3,3 см
[высота]
AR-3210-0022
Приблизительно
2.7 дюйма [длина] х 1,7 дюйма [ширина] х
1.7 дюйма [высота]
6,9 см [длина] X 4,3 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0023
Приблизительно;
4,1 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1.8 дюйма [высота]
9.9 см [длина] х 4,6 см [ширина] х 4,6 см
[высота]
AR-3210-0025
Приблизительно:
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0026
Приблизительно;
2,9 дюйма [длина] х 1,2 дюйма [ширина] х
1.3 дюйма [высота]
7.3 см [длина] X 3,0 см [ширина] х 3,3 см
[высота]
AR-3210-0028
Приблизительно;
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0029
Приблизительно:
4,1 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1.8 дюйма [высота]
9.9 см [длина] х 4,6 см [ширина] х 4,6 см
[высота]
AR-^210-0030
Приблизительно;
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0031
Приблизительно:
4,5 дюйма [длина] х 2,0 дюйма [ширина] х
2,0 дюйма [высота]
11,4 см [длина] X 5,1 см [ширина] х 5,1 см
[высота]
AR-3210-0032
Приблизительно;
3,5 дюйма [длина] х 2,0 дюйма [ширина] х
2,0 дюйма [высота]
8,9 см [длина] х 5,1 см [ширина] х 5,1 см
[высота]
AR-3210-0033
Приблизительно:
5,5 дюймов [длина] х 2,5 дюймов [ширина]
X 2,5 дюймов [высота]
14,0 см [длина] X 6,4 см [ширина] х 6,4 см
[высота]
--- стр. 165 ---
Масса головки
камеры
AR-3210-0018
Приблизительно
19,6 унции [0,6 кг]
AR-3210-0021
Приблизительно 17,1 унции [0,5 кг]
AR-3210-0022
Приблизительно 17,9 унции [0,5 кг]
AR-3210-0023
Приблизительно
21,0 унции [0,6 кг]
AR-3210-0025
Приблизительно
17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0026
Приблизительно
17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0028
Приблизительно;
27,4 унции [0,8 кг]
AR-3210-0029
Приблизительно:
21,0 унции [0,6 кг]
AR-3210-0030
Приблизительно; 17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0031
Приблизительно: 20,8 унции [0,6 кг]
AR-3210-0032
Приблизительно: 17,5 унции [0,5 кг]
AR-3210-0033
Приблизительно; 30,0 унций [0,9 кг]
Температура окружающей среды: от -40 °F до 122 ”F [от -40 "С до 50 ®С]
Относительная влажность; от 10 до 90 % без конденсации
Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Температура окружающей среды; от +50 “F до 73 °F [от 10 X до 23 °С]
Относительная влажность: от 30 до 75 % без конденсации
Атмосферное давление: высота й 3000 м
Условия
транспортировки и
хранения
Условия
эксплуатации
--- стр. 166 ---
Технические хара 1сгеристики светодиодного механизма
Параметр Значение параметра
Светоотдача Стандартное
Минимум: 1600 Люмен
типичное значение;
1800 Люмен
Технические
xapaicrepncTHKH
светодиодного механизма
Цветовая
температура Стандартное
70 CRI типичное значение,
65 минимум 5506^500К
70 CRI типичное значение,
60 минимум 5500-8500К
(только AR-3200-0025)
Срок службы
светодиодного
источника света
> 30 000 ч
Поворотное
устройство порта
световода
ACMI™, Storz™. Wolf™ и Olympus™
Технические харакгермстикн стандарта DICOM
Положение DICOM
РЮОМ совместим с устройством ключа AR-3200-1020 DICOM Key
--- стр. 167 ---
5.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(Информация о
радиомодуле)
Информация
Федеральной комиссии
связи США (FCC)
Присвоен идентификатор FCC: RYK-261ACNBT
Данное изделие соответствует части 15
Правил FCC. Эксплуатация допускается при
соблюдении следующих двух условий: (1) это
изделие не может генерировать недопустимые
помехи и (2) это изделие должно принимать
любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут вызвать сбой в работе.
ВНИМАНИЕ! Изменения или
модификации, прямо не одобренные компанией
Arthrex, лишат пользователя права
эксплуатировать это оборудование.
Информация
Министерства
промышленности
Канады;
Присвоен идентификационный код;
6158A-261ACNBT
Код модели: WPEQ-261ACN(BT)
Данное изделие соответствует стандарту(-ам)
Министерства промышленности Канады в
отношении стандартных технических
требований к радиоприемникам без лицензии.
Эксплуатация допускается при соблюдении
следующих двух условий; (1) это изделие не
может генерировать недопустимые помехи и (2)
это изделие должно принимать любые
полученные помехи, включая помехи, которые
могут вызвать сбой в работе.
Информация
Европейского союза
Соответствует (RED)(2014/53/EU)
--- стр. 168 ---
6.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(подробная
информация об
электромагнитной
совместимости (ЭМС))
ПОДРОБНАЯ ИНФОРРЙАЦИЯ ОБ ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ. Оборудование, которое
маркировано символом СЕ, проходит
испытания, в результате которых
подтверждается соответствие нормам в
отношении ЭМС, описанным в Директиве о
медицинских издели51Х 93/42/ЕЕС [EN 55011,
Класс А и IEC 80601-1-2]. Эти ограничения
разработаны для обеспечения надлежащей
защиты от нежелательных помех в обычных
медицинских учреждениях.
Это оборудование генерирует, использует и
может излучать радиочастотную энергию, а также
может послужить причиной недопустимых помех
для других расположенных рядом изделий, если
установка и эксплуатация выполняются не в
соответствии с инструкциями.
Однако это не гарантирует, что в случае какой-
либо определенной установки помехи не
возникнут. Если данное оборудование создает
недопустимые помехи для других изделий, что
можно определить путем выключения и
выключения оборудования, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи
путем выполнения одной или нескольких мер,
указанных ниже.
• Переориентируйте принимающее изделие
или измените его расположение.
• Увеличьте расстояние мехщу
оборудованием.
• Подключите изделие к розетке в другой
цепи, к которой не подключены другие
изделия.
• Обратитесь за консультацией к
производителю или выездному
специалисту его ремонтной службы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Таблицы электромагнитной
совместимости и другие руководства,
включенные в Руководство пользователя.
содержат информацию для клиента или
пользователя, которая служит для
определения пригодности оборудования или
системы для использования и управления в
электромагнитной среде. Это необходимо для
использования оборудования или системы в
соответствии с предусмотренным
применением без нарушения работы другого
оборудования и систем, либо электрического
оборудования немедицинского назначения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Использование медицинского
электрооборудования требует особых мер
предосторожности для соблюдения ЭМС,
оно должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в
сопроводительных документах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
1. При использовании переносных и
мобильных РЧ устройств связи может
отмечаться влияние на медицинское
электрооборудование.
2. Использование дополнительных
принадлежностей, преобразователей и
кабелей, отличных от указанных, за
исключением тех, которые поставляются
производителем оборудования в
качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести
к увеличению излучения и снижению
помехоустойчивости оборудования или
системы.
3. Видеооборудование/систему не следует
использовать рядом с другим
оборудованием или устанавливать в
стойку. В случае, если такое
использование необходимо, следует
проверить нормальную работу
оборудования или системы согласно
конфигурации, в которой оно
предназначено для использования.
4. В экстремальных условиях
кратковременного падения напряжения
основного источника питания (основное
напряжение менее 60 % от сетевого) для
восстановления потерянного
изображения на устройстве может
потребоваться вмешательство
оператора. Устройство можно
перезапустить нажатием переключателя
включения / режима ожидания.
--- стр. 169 ---
lE C e0e01-1-2
PmcoMMUuiuiM и заявляй и * п оо и зм аи таля. Элм тоом апитгны * иэлучания
Видеосистем а Arthrex*^ рассчитана на использование в электромагнитной обстановке, описанной низю.
П окупатель или п ользователь видеосистемы Arthrex*^ долж ен обеспечить е е эш ш уатац и ю в таки х усло ви ях.
Испытание на
помехоэмиссию
Соответствие Электромагнитная среда. Рекомендации
РЧ излучение
C IS P R 1 1
Группа 1 Видеосистем а Arthrex^^ использует радиочастотную энергию
только д л я внутренних функций. Поэтому уровень РЧ-
излучения о тд а н н о го изделия очень низок и, вероятнее
всего, не приведет к возникновению помех в оборудовании,
находящ ем ся вблизи него.
РЧ излучение
C IS P R 1 1
К ласс А
Видеосистем а Arthrex*^ пригодна д л я использования
во всех пом ещ ениях, кроме жилых, и может быть
использована в жилых помещениях, напрямую
подключенных к общественной сети с электропитания
низкого напряжения, обеспечивающей
электроэнергией жилые здания, при условии
соблю дения предупреждения, указанного ниже.
П р едуп р еж ден и е. Данное оборудованиеУсистема
предназначено д л я использования только
медицинскими работниками. Данное
оборудование/систем а может вы звать
радиочастотны е помехи, либо наруш ать работу
находящ егося рядом оборудования. В таком случае
м огут потребоваться меры по снижению
отрицательного воздействия, например,
переориентация или смена расположения
видеосистем ы Видеосистем а Arthrex*^, либо
экранирование.
Эм иссия гармонических
составляю щ их
IE C 61000-3-2
К ласс А
Колебания напряжения и
фликер
IE C 61000-3-3
С оо тветствует
Кабели систем ы
Тип Назначение Экранировано Ферритовый
Фильтр
Максимальная
длина
Кабель
электропитания
Подача сетевого
напряжения питания к
корпусу
О тсутств уе т О тсутствует 2 м
Штырьковый
разъем —
опырьковый
оазъем
Композитный
видеовы ход к
монитору
Да О тсутствует 1.8 М
Порт дисплея Вы ход порта дисплея
на видеомонитор
Да Да 2 .0 м
DVI Видеовы ход DVI к
монитору
Да Да 2 .0 м
3-х штырьковый
мини ste re o Вспом огательны й порт Да О тсутствует 1.6м
Ethernet Контроллер камеры —
компьютер Да О тсутствует 5 м
U SB Контроллер камеры —
принтер Да О тсутствует 1.8 м
--- стр. 170 ---
IEC 60М1-1-2
Рм оиендации и за я в л в н м проиаводитвля. Э л м тр о ы агн и ткм помехоустойчивость
Видеосистем а Arthrex^^ рассчитана на испо/ъэование в электромагнитной о б стан о ею . описанной ниже. Покупатель
или пользователь видеосистем ы Аг№гех^^должен обеспечить ее эксплуатацию в таких условиях.
Испьл'ание Уровень испьп’ания Уровень Электромагнитная обстановка.
помехоустойчивости iE C 60601 соответствия Рекомендаф1и
Электростатический разряд ±8 кВ при контакте t 8 кВ при контакте Полы должны быть деревянны ми,
(E S D ) ±15 кВ в воздухе ±15 кВ в воздухе
бетонными или выложенными
IE C 61000-4-2
керамической плиткой. Е с л и пол
покрыт синтетическим материалом ,
относительная влаж ность должна
со став лять не менее 30 %.
Устойчивость к ± 2 кВ в ± 2 кВ в Электроснабжение сети долхою
наносекундным импульсным диф ф еренциальном диф ф еренциальном отвечать стан дар ту д л я типовых
помехам режиме режиме коммерческих или медицинских
IE C 6100СМ-4 ± 1 кВ д л я линий ± 1 кВ д л я линий
входа/вы хода входа/вы хода
Циклическая частота Циклическая ч асто та
100 кГц 100 кГц
Вы брос напряжения ±1 кВ в ±1 кВ в Электроснабжение сети должно
IE C 61000-4-5 диф ф еренциальном дифф еренциальном отвечать стан дар ту д л я типовых
режиме режиме коммерческих или медицинских
± 2 к8 в обычном ± 2 кВ в обычном
учреждений.
режиме режиме
П ровалы , прерывания и Ur= 0 %. 0 .5 цикла 1 М 0 % . 0 ,5 цикла Электроснабжение сети должно
перепады напряжения в сети
электропитания (0 , 4 5 , 90, 1 3 5 .1 8 0 . (0 .4 5 , 9 0 .1 3 5 , 160.
отвечать стан дар ту д л я ти п о в ьк
коммерческих или медицинских
1 Е С 61000-4-11
22 5 . 27 0 и 315“) 225, 270 и 315®) учреждений. Если тр е б уе тся, чтобы
работа видеосистем ы Arthrex*^ не
L/t* 0 % ; 1 цикл L/r= 0 %; 1 цикл прекращ алась при прерывании
электроснабж ения, реком ендуется
Uj= 70 %; 25/30 1Л= 70 %; 25/30 обеспечить питание видеосистем ы
циклов (при 0 циклов(при 0 Arthrex*^^ от источника
градусов) градусов) бесперебойного питания.
U t- 70 %; 250/300 I M 70 %; 250/300 В случае падения напряжения или
кратковременных прерываний в
питании контроллер камеры
восстановится в течение менее 5
секунд, но светодиодный источник
света может находиться в режиме
ожидания. Пользователю сл е д уе т
включить светодиодный м еханизм с
помощью кнопки, расположенной на
передней панели.
М агаитное попе 3 А/м 3 А/м при 50 и 60 Гц Характеристики магнитных полей
промышленной частоты промышленной частоты должны быть
(50/60 Гц) типичными д л я коммерческих или
IE C 61000-4-8 лечебны х учреждений.
П РИ М ЕЧАНИ Е, — напряжение в сети переменного тока до применения испы тательного уровня.
--- стр. 171 ---
lE C 60601-1-2
P tt OMWIflU WI M М ЯИЦЦ!» ПРРМ380Д11ТИЯ. 3ntlCTPOIi«rHlfTH«<l ПОМ>ХОУСТОЙ«1»ОСТЬ
С истем а Arthrex^^ рассчитана на использование в эле ктр о м ати тн о й обстановке, описанной нюме. П окупатель или
пользователь систем ы Агруех^^должен обеспечить е е a K c n n y a ra ifo в таки х условиях._________________________________
И сп ы гти е
помехоу
стойчивости
Уровень
испытания
IE C 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка. Рекомендации
Кондуктивные
РЧ помехи
IE C 61000-
4-6
3 В СКВ
О т 150 к Гц д о
80 МГц
V1»3 в СКВ
При использовании переносных и мобильных РЧ устройств
связи расстояние между ними и любой частью
видеосистемы Arthrex*^, в том числе ее кабелям и, не
должно бы ть меньш е рекомендованного
пространственного разн оса, рассчитанного по ф орм уле,
соответствую щ ей ч асто те передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
c/ = [3.5/Fiy?=i,i7 V ?
Радиочастот
ное
электромаг
нитное поле
IE C 61000-
4-3
З В /м
О тв О М Г ц д о 2 .5 ГГц
Е 1 8 3 В/м
d = [ i . 5 I V l \ / P , : .1 7 - J p О т 8 0 М Г ц д о 8 0 0 М Г ц
d = [7IEl}[P = 2 ,3 3 - f p 800 МГц — 2 .7 ГГц
Гд е Р — м аксим альная номинальная вы ходная мощность
передатчика в в а тта х (В т ) согласно информации,
предоставленной гфоизводителем передатчика, а d
рекомендуемый пространственны й разнос в м етрах (м ).
П оказатели напряженности полей от стационарных РЧ
передатчиков, полученные при проведении исследования
электромагнитной обстановки на м есте эксплуатации
оборудования.* должны бы ть ниже уровня соответствия
нормативам д л я каждого диапазона ч асто т.*
Помехи м огут возникать вблизи оборудования,
маркированного следую щ им символом;
П РИ М ЕЧАНИ Е 1. При значениях ч астоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы д л я более высокого
частотного диапазона.
ПРИМ ЕЧАНИ Е 2 . Данны е рекомендации м огут бы ть применимы не во всех си туац и ях. На распространение
электромагнитных волн влияю т факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и
телом человека.
* Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовы е станции д л я радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и назем ны х мобильных радиостанций, лю бительских радиостанций, вещ ательны х
радиостанций AM и FM , вещ ательн ы х ТВ-передатчиков не может бы ть точно предсказана теоретически. Д ля
оценки электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными РЧ передатчиками, необходимо провести
электромагнитное обследование площ адки. Е сл и измеренный п оказатель напряженности поля в м есте
эксплуатации видеосистем ы АЛЬгех’ ^превыш ает применимый к ней уровень соответствия нормативам д л я РЧ
излучения, необходимо наблю дать за состоянием видеосистемы Arthrex^^c целью проверки качества ее
работы. Если в процессе наблю дения вы является отклонение от нормального функционирования систем ы ,
могут потребоваться дополнительны е меры, например изменение ориентации или перемещение
видеосистемы Arthrex*^.
* В пределах диапазона ч асто т от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля д о л х« ы со став лять менее
З В /м .
--- стр. 172 ---
IE C 60601-1-2
Рекомендованный пространственны й разнос между переносными и мобильными РЧ устройствам и связи и
видеосистемой Arthrex*^
С и сте м а Arthrex*^ рассчитана на эксплуатацию в электромагнитной обстановке с контролируемыми помехами.
создаваемым и излучением РЧ энергии. Покупатель или пользователь видеосистем ы Аг1>1гех*^может снизить
уровень электромагнитных пом ех, соблю дая минимальное расстояние между портативным и мобильным
радиочастотны м коммуникационным оборудованием (передатчиками) и видеосистем ой Arthrex*^. определяем ое
максимальной выходной мощ ностью коммуникационного оборудования в соответствии с приведенными ниже
рекомендататями.
Максимальная
номинальная
выходная
мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d = ^.5IV\\[p
О тЗО М Гц до 800 МГц
d = [3.5IE\}JP
От 800 МГц до 2,7 ГГц
d = [VE\lfP
0.01 0.12 0.12 0.23
0,1 0 .3 7 0,37 0.74
1 1.17 1.14 2.33
10 3.70 3.70 7,37
100 11,70 11.70 23.3
Д л я передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной вы ш е, рекомендованный
пространственный разнос d в м етрах (м ) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте
передатчика, где Р — номинальная м аксим альная вы ходная мощность передатчика в ва тта х (В т) по данным
изготовителя передатчика.
П РИ М ЕЧА Н И Е 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется пространственны й разнос д л я более
высокого частотного диапазона.
П РИ М ЕЧА Н И Е 2. Данны е рекомендации м огут быть применимы не во в се х си туац и ях. Н а распространение
электромагнитных волн влияю т ф акторы поглощения и отражения волн различными структурами, обьектам и и
тело м человека.
--- стр. 173 ---
7.0 ПРИЛОЖЕНИЕ [доступ к версии программного
обеспечения]
ЮДОСТУП к версии программного обеспечения в системе Synergy
1. При ВКЛЮЧЕНИИ отображается экран, представленный ниже.
2. Дважды щелкните экран, чтобы отобразить версию программного обеспечения.
3. Нажмите About (Информация).
Afthrex*^
Рисунок 37. Вход в систему
Рисунок 38. Экран About (Информация)
Рисунок 39. Экран версии программного обеспечения
--- стр. 185 ---
2.3. Официальный представитель в России.
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
123317, г.Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2
Тел.: + 7 499 643 86 11, + 7 499 643 86 13
2.4. Адреса производственных площадок.
1. Arthrex California Technology, Inc., 460 Ward Drive, Santa Barbara, California 93111, USA
2. QINGDAO O-MEC MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., No. 100 Keyuanweisi Rd. Qingdao
266100 Shandong, China
3. W.O.M. World of Medicine GmbH, Salzufer 8, 10587 Berlin, Germany
3. Сведения о конструкции.
3.1. Варианты исполнения и принадлежности.
Головка камеры Arthrex для эндоскопической системы с принадлежностями:
1. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы автоклавируемая;
2. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа
c-mount автоклавируемая;
3. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа
c-mount и кабелем;
4. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа
c-mount. О®;
5. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы автоклавируемая,
разрешения: 4К; HD;
6. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением
типа c-mount автоклавируемая, разрешения: 4К; HD;
7. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением
типа c-mount и кабелем, разрешение: 4К;
8. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением
типа c-mount, 0®, разрешения: 4К; HD;
9. Головка камеры Synergy ID для эндоскопической системы, автоклавируемая, разрешения:
4К.
Принадлежности:
1. Переходник с переменным фокусным расстоянием с резьбовым креплением типа c-mount.
2. Переходник с резьбовым креплением типа c-mount, 90®.
4. Описание используемого программного обеспечения.
Не применимо. Программное обеспечение в изделие отсутствует.
--- стр. 186 ---
5. Основные номинальные технические характеристики.
Таблица 2
Параметр Значение параметра
SvnerffYUHD4
Допустимое отклонение всех неуказанных размеров составляет ± 5%.
Частота вертикального сканирования 59,94 Гц
Отношение сигнал:шум > 52 дБ (4К)
> 48 дБ (HD)
Диапазон баланса белого; встроенная
оптическая головка
От 2 500 до 9 000 К (4К)
От 2 000 до 9 000 К (HD)
Диапазон баланса белого; головка C-Mount От 3 053 до 10 000 К
Размеры
головки
камеры
Головка камеры для
эндоскопической системы
автоклавируемая
AR-3210-0023
Примерно
9.9 см (Д) X 4,6 см (Ш) X 4,6
см (В)
4.1” [Д1х 1.8” ШЛ.х 1.8 ГВ1
AR-3210-0018
Примерно
10,1 см (Д) X 4,5 см (Ш) X 4,5
см (В)
4” ГД1х1,8” full, X 1,8 [В1
AR-3210-0029
Примерно
9,9 см (Д) X 4,6 см (Ш) X 4.6
см (В)
4,1” ГД1х1,8” [Ш1,х1,8 [В1
Г оловка камеры для
эндоскопической системы с
резьбовым креплением типа c-mount
автоклавируемая
AR-3210-0025
Примерно
7,1 см (Д) X 4,2 см (Ш) X 4,3
см (В)
2.8” Ш1 X 1.65” [Ш1, X 1,7 [В1
AR-3210-0021
Примерно
6,9 см (Д) X 3,0 см (Ш) X 3.3
см (В)
2,7” ГД1х1.2” [Ш],х1,3 [В]
AR-3210-0030
Примерно
7,1 см (Д) X 4,2 см (Ш) X 4.3
см (В)
2.8” [Д1х1.65” [Ш1,х1,7 ГВ1
Головка камеры для
эндоскопической системы с
резьбовым креплением типа c-mount
и кабелем
AR-3210-0028
Примерно
7.1 см (Д) X 4.2 см (Ш) X 4,3
см (В)
2,8” [Д]х1.65” [Ш].х1.7”
[В]
Г оловка камеры для
эндоскопической системы с
резьбовым креплением типа c-mount,
0“^
AR-3210-0026
Примерно
7,3 см (Д)х3,0 см(Ш)хЗ,3
см (В)
2.9” Ш1х1,2” ГШ1,х1,3 ГВ1
AR-3210-0022
Примерно
6,9 см (Д) X 4,3 см (Ш) X 4.3
см (В)
2.7” ГД1х1,7” [Ш], х_1,7 [В1
Масса
головки
камеры
AR-3210-0018 (приблизительно): 0,5 кг
19,6 унций
AR-3210-0021 (приблизительно): 0,5 кг
17,1 унций
AR-3210-0022 (приблизительно): 0,5 кг
17,9 унций
AR-3210-0023 (приблизительно): 0,58 кг
20,4 унций
AR-3210-0025 (приблизительно): 0,5 кг
17,1 унций
AR-3210-0026 (приблизительно): 0,5 кг
17,1 унций
AR-3210-0028 (приблизительно): 0,5 кг
27,4 унций
AR-3210-0029 (приблизительно): 0,58 кг
20,4 унций
--- стр. 187 ---
Тип
матрицы
в камере
Параметр Значение параметра
SynerKyUHD4
AR-3210-0030 (приблизительно): 0,5 кг
17,1 унций
Головка камеры для
эндоскопической системы
автоклавируемая
AR-3210-0023 3 МОП (3 MOS)
AR-3210-0018 1 КМОП 0 CMOS)
AR-3210-0029 3 МОП (3MOS)
Г оловка камеры для
эндоскопической системы с
резьбовым креплением типа c-mount
автоклавируемая
AR-3210-0025 3 КМОП (3CMOS)
AR-3210-0021 IMOnOMOS)
AR-3210-0030 3 МОП (3MOS)
Г оловка камеры для
эндоскопической системы с
резьбовым креплением типа c-mount
и кабелем
AR-3210-0028 3 КМОП (3CMOS)
Г оловка камеры для
эндоскопической системы с
резьбовым креплением типа c-mount,
0^
AR-3210-0026 3 КМОП (3CMOS)
AR-3210-0022 IMOn (IMOS)
Стандарт DICOM
Поддержка стандарта D1COM
Изделие поддерживает стандарт DICOM в случае, если установлен ключ
DICOM
Принадлежности
Допустимое отклонение всех неуказанных размеров составляет ± 5%.
Переходник с переменным фокусным расстоянием с резьбовым креплением типа c~mount
Вес без учета упаковки: 120 г
Габаритные размеры: 65 мм х 55 мм х 50 мм
Вес с учетом упаковки: 290 г
Габаритные размеры с учетом упаковки: 235 мм х 90 мм х 160 мм
Переходник с резьбовым креплением типа c-mount, 90°
Вес без учета упаковки: 125 г
Габаритные размеры: 70 мм х 70 мм х 50 мм
Вес с учетом упаковки: 270 г
Габаритные размеры с учетом упаковки: 300 мм х 105 мм х 205 мм
--- стр. 188 ---
6. Сведения
Используемые
О маркировке.
для маркировки условные обозначения и их расшифровка.
у
□S
А
вЦв
Изготовитель
Обратитесь к инструкции
по применению
Осторожно! Обратитесь
к инструкции по
применению
Пиктограмма WEEE
[отходы электронного и
электрического
оборудования - Waste
Electronics and Electrical
Equipment]. Касается
правил окончания
эксплуатации изделия в
Европейском Союзе.
Пиктограмма
безопасности
Соблюдайте инструкции
по эксплуатации
Режим ожидания /
Включение питания
Нажимная кнопка
включения/выключения
Рабочая часть типа CF с
защитой от разряда
дефибриллятора
RX ONLY
ЕС REP
л
Таблица 3
Предостережение:
Согласно федеральному
законодательству США
данное изделие может
быть реализовано только
по заказу врача.
Эксплуатация в
присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков запрещена.
Уполномоченный
представитель в
Европейском
Сообществе
Оборудование типа BF
USB-подключение
планщетного
компьютера
Хрупкое, обращаться
осторожно
Верх
Беречь от влаги
--- стр. 189 ---
-'O'-
Made for
iPad
QTY
C l
NON
^STEMLE^
Опасность
электротравмы, опасное
напряжение. Не
пытайтесь выполнять
ремонт оборудования.
Вскрытие корпуса для
получения доступа к
компонентам устройства
допускается только
квалифицированными
специалистами по
техническому
обслуживанию __________
Переменный ток
Защитное заземление
Эквипотенциальная
шина
Пиктограмма
белого
баланса
Светодиод
MFi
Сделано для iPad
Количество изделий в
упаковке
Европейский сертификат
качества
Не стерильно
Нижняя граница
температурного
диапазона
Ограничение
атмосферного давления
0
Диапазон влажности
Универсальная
последовательная шина
(to))
Пиктограмма РЧ.
Неионизирующее
электромагнитное
излучение
й р о
Цветная видеокамера
Не использовать при
повреждении упаковки
IPX? Степень защиты от
проникновения воды и
твёрдых частиц
SN
Серийный номер
REF
Номер по каталогу
--- стр. 190 ---
7.1. Описание пользовательской (транспортной) упаковки, комплект поставки.
Пользовательская упаковка для головки камер представляет собой картонную упаковку с
нанесенной на нее маркировкой и манипуляционными знаками. В упаковку уложена защитная
упаковка, изготовленная из вспененного полиуретана, которая покрывает и предостерегает
головку камеры от возможных повреждений. Совместно с головкой камеры в упаковку
вложена инструкция по эксплуатации.
8. Требования к транспортированию и хранению.
Таблица 4
Требования к окружающей среде при транспортировке и хранении
Температура воздуха, °С От -40 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без
образования конденсата От 10 до 90%
Атмосферное давление, гПа От 500 до 1060
9. Соответствие нормативным документам.
В таблице ниже приведён список нормативных документов, которым соответствует изделие.
Нормативный
документ Описание
Директива Совета
Европы 93/42/ЕЕС:
Приложение I
Приложение II
The Medical Device Directive (Директива для медицинского
оборудования)
основные требования - общие требования декларация соответствия
ЕС (соответствие ISO 13485)
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
IEC 60601-2-18 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные
требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии
IEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
BS EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских
приборов
IEC 62336 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для
эксплуатации к медицинским изделиям
Директива RoHS
2011/65/EU Ограничение содержания вредных веществ
--- стр. 191 ---
Нормативный
докумевт Описание
EN 50581
Техническая документация для оценки электрических и
электронных изделий, в части ограничения использования опасных
веществ
EN 62321
Изделия электротехнического назначения. Определение содержания
некоторых веществ. Часть 6. Определение содержания
полибромированных дифенилов и полибромированных эфиров в
полимерах с помощью газовой хроматографии и масс-
спектрометрии (GC-MS)
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, приме-няемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
10. Гарантийные обязательства.
Гарантия на изделие
Компания Arthrex в явной форме предоставляет гарантию на отсутствие производственных
дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом изделиях компании Arthrex в
течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex обязуется произвести ремонт или
замену изделий, в которых обнаружены дефекты материалов или производственные дефекты.
Претензии по поводу дефектов материалов и производственных дефектов любого изделия
принимаются компанией Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) суток с
момента обнаружения дефекта. Не принимаются претензии по изделиям, которые были
повреждены, модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались
небрежному обращению. Компания Arthrex обязуется своевременно произвести ремонт или
замену любого изделия, которое не функционирует, функционирует неправильно, не
соответствует техническим характеристикам либо имеет иные дефекты.
Гарантия на изделие аннулируется в случае использования стерилизующих средств или
химикатов, которые не входят в перечень в разделе «Чистка и стерилизация».
Гарантия не распространяется на изделия, которые использовались ненадлежащим образом
или были модифицированы пользователем.
Настоящее гарантийное обязательство компании Arthrex перед пользователем
ограничивается ремонтом или заменой дефектного изделия.
ИЗЛОЖЕННЫЕ ВЫШЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАМЕНЯЮТ ЛЮБЫЕ ИНЫЕ
ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, ИЗЛОЖЕННЫЕ
УСТНО ИЛИ ПИСЬМЕННО (В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ
ПРОДАЖИ И ДЛЯ ИНОЙ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ).
КОМПАНИЯ ARTHREX, INC. НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ФАКТИЧЕСКИЙ,
НЕПРЯМОЙ, СЛУЧАЙНЫЙ, КОСВЕННЫЙ И НЕПРЕДВИДЕННЫЙ УЩЕРБ, ВНЕ
ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛА ЛИ КОМПАНИЯ ARTHREX ИЗВЕЩЕНА О
ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА.
--- стр. 192 ---
Стандартный гарантийный срок данного изделия составляет двенадцать месяцев. Ожидаемый
срок эксплуатации изделия составляет 5 лет с момента окончания гарантийного срока при
условии нормальной эксплуатации и соблюдения требований по техническому
обслуживанию.
12. Требования охраны окружающей среды.
12.1. Требования безопасного уничтожения и утилизации.
Директива WEEE [2002/96/ЕС] об отходах электрического и электронного оборудования.
Директива об отходах электрического и электронного оборудования обязывает
производителей, импортеров и (или) дистрибьюторов электронного оборудования
обеспечивать вторичную переработку электронного оборудования после завершения срока
эксплуатации.
Не выбрасывайте отходы электронного и электрического оборудования вместе с
несортированными бытовыми отходами.
Пиктограмма WEEE на изделии или на его упаковке указывает, что данное изделие не
следует выбрасывать вместе с другим мусором. Вы несете ответственность за правильную
передачу отходов оборудования в место сбора и вторичной переработки отходов
электрического и электронного оборудования. Раздельный сбор и вторичная переработка
отходов оборудования во время утилизации способствует сохранению естественных ресурсов
и предотвращает вред для здоровья человека и состояния окружающей среды. Подробные
сведения о местах сбора и вторичной переработки медицинского эндоскопического
видеооборудования с истекшим сроком эксплуатации можно получить в отделе
обслуживания клиентов компании Arthrex.
Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21, отходы класса А.
Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-
21, отходы класс А.
13. Рекламация
Если возникнет необходимость возврата устройства, используйте для этого оригинальную
упаковку. Производитель не несет ответственности за повреждения во время
транспортировки вследствие ненадлежащей транспортной упаковки. Убедитесь в том, что
предоставлена вся необходимая информация. Обратитесь в компанию Arthrex, чтобы
получить номер разрешения на возврат устройства в ремонт (номер RMA).
• Фамилия владельца
• Адрес владельца
• Номер телефона владельца для звонков в рабочее время
• Тип и модель устройства.
• Серийный номер
• Подробное описание повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Перед возвратом в ремонт головку камеры следует очистить и простерилизовать в
соответствии с указаниями в разделе «Чистка и стерилизация». Головка камеры должна быть
отчетливо маркирована «Стерильно».
Компания Arthrex не проводит ремонт оборудования, которое доставлено с загрязнениями и в
нестерильном виде.
Рекламаиия:
--- стр. 200 ---
2.3. Официальный представитель в России.
Общество с ограниченной ответственностью «Артрекс» (ООО «Артрекс»)
123317, г.Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2
Тел.: + 7 499 643 86 11, + 7 499 643 86 13
2.4. Адреса производственных площадок.
1. Arthrex California Technology, Inc., 460 Ward Drive, Santa Barbara, California 93111, USA;
2. QINGDAO 0-MEC MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD., No. 100 Keyuanweisi Rd. Qingdao
266100 Shandong, China;
3. W.O.M. World of Medicine GmbH, Salzufer 8, 10587 Berlin, Germany.
3. Сведения о конструкции.
3.1. Варианты исполнения и принадлежности.
Головка камеры Arthrex для эндоскопической системы с принадлежностями:
1. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы автоклавируемая;
2. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа
c-mount автоклавируемая;
3. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа
c-mount и кабелем;
4. Головка камеры Synergy HD3 для эндоскопической системы с резьбовым креплением типа
c-mount, 0°;
5. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы автоклавируемая,
разрешения: 4К; HD;
6. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением
типа c-mount автоклавируемая, разрешения: 4К; HD;
7. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением
типа c-mount и кабелем, разрешение: 4К;
8. Головка камеры Synergy UHD4 для эндоскопической системы с резьбовым креплением
типа c-mount, 0°, разрешения: 4К; HD;
9. Головка камеры Synergy ID для эндоскопической системы, автоклавируемая, разрешения:
4К.
Принадлежности:
1. Переходник с переменным фокусным расстоянием с резьбовым креплением типа c-mount.
2. Переходник с резьбовым креплением типа c-mount, 90°.
4. Описание используемого программного обеспечения.
Не применимо. Программное обеспечение в изделие отсутствует.
--- стр. 201 ---
5. Основные номинальные технические характеристики.
Таблица 2
Параметр
Значение параметра
Головка камеры Synergy ID для
эндоскопической системы, автоклавируемая,
разрешения: 4К
Допустимое отклонение всех неуказанных размеров составляет ± 5%.
Частота вертикального сканирования 59,94 Гц
Отношение сигнал/шум >52 дБ
Диапазон баланса белого;
встроенная оптическая головка От 2 500 до 9 000 К
Размеры головки камеры 12,0 см [длина] х 5,5 см [ширина] х 5,5 см
[высота]
Масса головки камеры 0,65 кг
Тип
матрицы
в камере
Головка камеры Synergy
ID для эндоскопической
системы,
автоклавируемая,
разрешения: 4К
AR-3210-
0033 КМОП (CMOS)
Стандарт DICOM
Поддержка стандарта DICOM
Изделие поддерживает стандарт DICOM в случае, если установлен ключ DJCOM
6. Сведения о маркировке.
Используемые для маркировки условные обозначения и их расшифровка.
Изготовитель
□S
Обратитесь к
инструкции по
применению
ж
Пиктограмма
WEEE [отходы
электронного и
электрического
оборудования -
Waste Electronics and
Electrical
Equipment].
Касается правил
RX ONLY
предостережение:
Согласно
федеральному
законодательству
США данное
изделие может
быть реализовано
только по заказу
врача.
EC REP
Уполномоченный
представитель в
Европейском
Сообществе
|m d| Медицинское
изделие
--- стр. 202 ---
окончания
эксплуатации
изделия в
Европейском Союзе.
п
Верх
Нижняя граница
тем перату рного
диапазона
Диапазон
влажности
REF
Номер по каталогу
QTY
Количество
изделий в упаковке
Европейский
сертификат качества
/ *>**\ /miiiLeX
Не стерильно
7. Сведения об упаковке.
7.1. Описание пользовательской (транспортной) упаковки, комплект
поставки.
Пользовательская упаковка для головки камер представляет собой картонную упаковку
с нанесенной на нее маркировкой и манипуляционными знаками. В упаковку уложена
защитная упаковка, изготовленная из вспененного полиуретана, которая покрывает и
предостерегает головку камеры от возможных повреждений. Совместно с головкой
камеры в упаковку вложена инструкция по эксплуатации.
8. Требования к транспортированию и хранению.
Таблица 4
Требования к окружающей среде при транспортировке и хранении
Температура воздуха. °С От -40 до +50
Влажность воздуха, (относительная), без
образования конденсата От 10 до 90%
Атмосферное давление, гПа От 500 до 1060
--- стр. 203 ---
9. Соответствие нормативным документам.
В таблице ниже приведён список нормативных документов, которым соответствует
изделие.
Нормативный
яокумеп- Описание
Директива Совета
Европы 93/42/ЕЕС:
Приложение 1
Приложение II
The Medical Device Directive (Директива для медицинского оборудования)
основные требования - общие требования декларация соответствия ЕС
(соответствие ISO 13485)
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
EN 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
IEC 60601-2-18 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные требования к
безопасности аппаратуры для эндоскопии
IEC 60601-1-6
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
BS EN 1041 Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
IEC 62336 Изделия медицинские. Применение технологий по пригодности для эксплуатации к
медицинским изделиям
Директива RoHS
2011/65/EU Ограничение содержания вредных веществ
EN 50581 Техническая документация для оценки электрических и электронных изделий, в
части ограничения использования опасных веществ
EN 62321
Изделия электротехнического назначения. Определение содержания некоторых
веществ. Часть 6. Определение содержания полибромированных дифенилов и
полибромированных эфиров в полимерах с помощью газовой хроматографии и масс-
спектрометрии (GC-MS)
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
10. Гарантийные обязательства.
Гарантия на изделие
Компания Arthrex в явной форме предоставляет гарантию на отсутствие
производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом
изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex
обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты
материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов материалов
и производственных дефектов любого изделия принимаются компанией Arthrex в
письменной форме в течение 30 (тридцати) суток с момента обнаружения дефекта. Не
принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены, модифицированы,
хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались небрежному обращению.
Компания Arthrex обязуется своевременно произвести ремонт или замену любого
изделия, которое не функционирует, функционирует неправильно, не соответствует
техническим характеристикам либо имеет иные дефекты.
Гарантия на изделие аннулируется в случае использования стерилизующих средств или
химикатов, которые не входят в перечень в разделе «Чистка и стерилизация».
--- стр. 204 ---
Гарантия не распространяется на изделия, которые использовались ненадлежащим
образом или были модифицированы пользователем.
Настоящее гарантийное обязательство компании Arthrex перед пользователем
ограничивается ремонтом или заменой дефектного изделия.
ИЗЛОЖЕННЫЕ ВЫШЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАМЕНЯЮТ ЛЮБЫЕ
ИНЫЕ ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА,
ИЗЛОЖЕННЫЕ УСТНО ИЛИ ПИСЬМЕННО (В ТОМ ЧИСЛЕ ГАРАНТИИ
ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И ДЛЯ ИНОЙ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ).
КОМПАНИЯ ARTHREX, INC. НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ФАКТИЧЕСКИЙ, НЕПРЯМОЙ, СЛУЧАЙНЫЙ, КОСВЕННЫЙ И НЕПРЕДВИДЕННЫЙ
УЩЕРБ, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛА ЛИ КОМПАНИЯ ARTHREX
ИЗВЕЩЕНА О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА.
11. Срок службы.
Стандартный гарантийный срок данного изделия составляет двенадцать месяцев.
Ожидаемый срок эксплуатации изделия составляет 5 лет с момента окончания
гарантийного срока при условии нормальной эксплуатации и соблюдения требований по
техническому обслуживанию.
12. Требования охраны окружающей среды.
12.1. Требования безопасного уничтожения и утилизации.
Директива WEEE [2002/96/ЕС] об отходах электрического и электронного
оборудования.
Директива об отходах электрического и электронного оборудования обязывает
производителей, импортеров и (или) дистрибьюторов электронного оборудования
обеспечивать вторичную переработку электронного оборудования после завершения
срока эксплуатации.
Не выбрасывайте отходы электронного и электрического оборудования вместе с
несортированными бытовыми отходами.
Пиктограмма WEEE на изделии или на его упаковке указывает, что данное изделие не
следует выбрасывать вместе с другим мусором. Вы несете ответственность за
правильную передачу отходов оборудования в место сбора и вторичной переработки
отходов электрического и электронного оборудования. Раздельный сбор и вторичная
переработка отходов оборудования во время утилизации способствует сохранению
естественных ресурсов и предотвращает вред для здоровья человека и состояния
окружающей среды. Подробные сведения о местах сбора и вторичной переработки
медицинского эндоскопического видеооборудования с истекшим сроком эксплуатации
можно получить в отделе обслуживания клиентов компании Arthrex.
Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса А.
Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21, отходы класс А.