Очки защитные медицинские APEXMED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- 4 Внешний вид изделия представлен на Рис. 1-2. Рис. 1 Модель HMX-GO01 Рис. 2 Модель HMX-GO02 11 --- стр. 12 --- 9 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ Основные параметры, конструкция и технические характеристики МИ. По основным параметрам и техническим характеристикам очки защитные медицинские APEXMED должен соответствовать следующим нормам, указанным в Таблице 1: Таблица 1. Основные параметры очков защитных медицинских Параметры и технические характеристики Модель HMX-GO01 Модель HMX-GO02 Наименование Очки защитные медицинские HMX-GO01 Очки защитные медицинские HMX-GO02 Размеры, мм 188 X 80 X 60 (±10), клапан 27 х 28 X 8 (±5), внутренняя часть 21 X 21 X 6 (±5) 188 x 80x60 (±10) Поле видения не менее 22 мм в горизонтальной длине и 20 мм в вертикальной ширине перед каждым глазом. не менее 22 мм в горизонтальной длине и 20 мм в вертикальной ширине перед каждым глазом. Коэффициент пропускания, % более 74,4 более 74,4 Рассеивание света (0.50 X cd/m2 1х) Слева 0,16 Справа 0,18 Слева 0,23 Справа 0,25 Конфигурация медицинского изделия Очки защитные медицинские, состоящие из защитного экрана и фиксирующей ленты с клапанами для вентиляции, герметичными при закрытии Очки защитные медицинские, состоящие из защитного экрана и фиксирующей ленты Форма выпуска Индивидуальная упаковка Индивидуальная упаковка Масса штучного изделия без упаковки, г: не более 100 г. Масса клапана для вентиляции не более 5 г. Масса в упаковке: не более 150 г. Характеристики очков защитных медицинских APEXMED: - предназначены для одноразового использования; - изделие нестерильное, одноразовое; - изготовлено из полимерных материалов; - оптический класс - 1; - антизапотевающее покрытие; - покрыты защитной пленкой с обеих сторон экрана, снимающейся перед использованием; 12 --- стр. 13 --- I - материал защитной пленки: полиэтилен - имеются варианты исполнения изделия с клапанами для вентиляции (модель HMX-GO01). Клапаны открываются вручную, при закрытии клапаны полностью герметичны Материал клапана: Полипропилен Усилие на открытие клапана: 12-20 Нм. Материал ленты: Полиэстер Растяжение ленты: 50% от длины Чистота на наружной поверхности изделия: от 300 до 700 люкс при нормальном освещении. Конструкция изделий должна отвечать эргономическим требованиям, позволять осуществлять быстрый и удобный доступ и проводить визуальный контроль при применении. Вид контакта: Кратковременный (менее 24 ч.) контакт с кожей. Категория А. В Таблице 2 и 3 представлены основные параметры, по которым проводится проверка физических свойств очков защитных медицинских. Таблица 2. Преломляющие свойства Свойства Модель HMX-GO01 Модель HMX-GO02 Оптическая мощность Слева Справа Слева Справа Сферическая мощность +0,01 +0,01 +0,02 +0,02 Астигматическая мощность +0,01 +0,02 +0,02 +0,01 Призматическая разница в мощности Модель HMX-GO01 Модель HMX-GO02 Горизонтальная внутри 0,02 0,02 0,03 0,01 снаружи 0,03 0,02 0,02 0,02 Вертикальная 0,02 0,02 0,02 0,03 Таблица 3. УФ устойчивость Испытание Требования Слева Справа Разница в пределах визуального центра фильтра(ов) Р1 (иР2) Световая пропускаемость Допустимое относительное изменение 10,2% 10,6% <,% >% 100 17,8 17,8 0,44 ± 10 0,44 0,023 ± 15 0,023 0,0012 ±20 0,0012 0,000023 ±30 Рассеивание света (0.50 х cd/m2 1х) 0,12 0,16 В Таблице 4 представлены параметры визуальной проверки изделия. 13 --- стр. 14 --- I 1 Таблица 4. Требования к визуальной проверке изделия. Параметры Требования нормативных документов Соответствие изделия упаковке Изделие должно полностью соответствовать информации, заявленной на групповой упаковке. Качество материала и поверхности 1. Защитные очки не должны иметь выступов, острых краев или других дефектов, которые могут вызвать дискомфорт или травму во время использования. 2. За исключением краевой области шириной 5 мм, на линзах не должно быть каких-либо существенны дефектов, которые могут ухудшить зрение при использовании, например таких как пузырьки, царапины, тусклые пятна, изъязвления, следы плесени, соскобы, зернистость, струпья, накипь и волнистость. Фиксирующая лента Фиксируюшие ленты, используемые в качестве основного средства удержания, должны иметь ширину не менее 10 мм на любом участке, который может соприкасаться с головой владельца. Ленты должны быть регулируемыми или саморегулирующимися. Клапаны Клапаны открываются вручную, при закрытии должны быть герметичны. Термическая стабильность Защитные очки не должны иметь видимых деформаций. Г ерметичность Очки должны полностью прилегать к коже лица. Маркировка 1. Маркировка должна быть полностью видна при сборке очков защитных и не должна вторгаться в минимальное поле зрения. За пределами этой зоны маркировка не должна мешать зрению при ношении. 2. Маркировка очков должна содержать соответствующую техническую информацию. 3. Маркировка должна содержать полную информацию и любые соответствующие символы для области применения. Требования к параметрам физических характеристик МИ. Физические и химические свойства: 1. Физическая структура: твердый 2. Цвет: прозрачный или прозрачный с бледно-голубым оттенком 3. Запах: нет 4. Растворимость в воде: не растворимый 5. Самовозгорание: неприменимо Требования к используемым материалам, марки материалов, красителей и пигментов, используемых для изготовления МИ. В Таблице 4 представлены материалы, используемые при производстве изделия. 14 --- стр. 15 --- Таблица 4. Марки материалов, применяемые для медицинских APEXMED. изготовления очков защитных Наименование Материал Марка Изготовитель Очки защитные медицинские Линзы Поликарбонат - СЫ Mei Corporation Обод Поливинилхлорид “ Dongguan Sinstars New Materials Technologies Co., Ltd Фиксирующая лента Полиэстер — Dongguan Sinstars New Materials Technologies Co., Ltd Клапан Полипропилен - Basel! Asia Pacific Ltd. Защитная пленка Полиэтилен Basell Asia Pacific Ltd. Упаковка Индивидуальная упаковка Хлорированный полиэтилен Shenzhen Henchuangyuan Package Products Co., Ltd Транспортная коробка Строительный картон К535А Shenzhen Henchuangyuan Package Products Co., Ltd Чернила Маркировка GC02 Zhuhai Letong chemical products Co.,Ltd., Китай ф 15 --- стр. 16 --- 10 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Изделие не подлежит стерилизации. 16 --- стр. 17 --- i 11 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Порядок работы 1. Извлечь изделие из упаковки. 2. Отрегулировать размер фиксирующей ленты. 3. Надеть очки на голову так, чтобы защитный экран плотно прилегал к лицу, а фиксирующая лента была на затылке. Если очки не плотно прилегают к лицу или вызывает дискомфорт, отрегулировать размер фиксирующей ленты 4. После использования очки подлежат утилизации в установленном порядке. Способ (метод) применения Изделие должно применяться медицинским работником в условиях ЛПУ. Ткани животного или человеческого происхождения Данное медицинское изделие не содержит тканей животного либо человеческого происхождения и поэтому данный раздел не применим. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия - медицинский работник, для использования в лечебно-профилактических учреждениях с риском распространения опасных инфекций. 17 --- стр. 18 --- t * На упаковку изделия нанесена следующая информация: Наименование медицинского изделия; Наименование и адрес изготовителя; Дата изготовления; Срок годности медицинского изделия; Серийный номер медицинского изделия; Указано, что медицинское изделия предназначено для однократного применения; Дата и номер РУ и т.д. Таблица 3. Символы, присутствующие на индивидуальной упаковке изделия медицинского - очки защитные медицинские: 12 МАРКИРОВКА LOT REF 2 Код партии Номер по каталогу Использовать до Дата изготовления Хрупкое, обращаться с осторожностью т п f Обратитесь к инструкции по применению Нестерильно Запрет на повторное применение Верх Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света Не использовать при повреждении упаковки Утилизация по установленным правилам 18 --- стр. 19 --- (I <1 ы Л Температурный диапазон от 0° до +45° С Производитель Дата и номер РУ Знак сертификации (при необходимости) Таблица 4. Символы, присутствующие на транспортной упаковке изделия медицинского - очки защитные медицинские: LOT Код партии REF Номер по каталогу Использовать до d] Дата изготовления ! Хрупкое, обращаться с осторожностью m Обратитесь к инструкции по применению ® Запрет на повторное применение / n o n \ / s t e r i l e X Нестерильно 11 Верх T Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света ■°-T Температурный диапазон от 0° до +45° С Ml Производитель 19 --- стр. 23 --- 15 СРОК ГОДНОСТИ 1) Температура: О ° С ~ 45 ° С; 2) влажность: относительная влажность не превышает 80%; 3) Чистые и сухие места с хорошей вентиляцией и без агрессивных газов. Дата производства / номер партии указаны на этикетке: Срок годности продукта - три года. Избегайте солнечного света. Не использовать, если упаковка повреждена. 23 --- стр. 24 --- 16 УТИЛИЗАЦИЯ Использованные очки защитные медицинские должны быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Класс опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы). В целях защиты окружающей среды изделия подлежат утилизации отдельно от бытового мусора. Изделия с истекшим сроком годности могут быть утилизированы в соответствии с требованиями к утилизации медицинских отходов. Придерживайтесь национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. 24 --- стр. 25 --- 17 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ- ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ И УДОВЛЕТВОРЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ В ОТНОШЕНИИ ТОВАРА НЕНАДЛЕЖАЩЕГО КАЧЕСТВА Производитель гарантирует, что при разработке и производстве данного изделия были соблюдены разумные меры предосторожности. Производитель гарантирует соответствие изделий заявленным в документации показателям качества и характеристикам. Производитель гарантирует сохранность всех свойств медицинского изделия в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и соблюдений условий транспортировки и хранения. В случае применения изделий за пределами параметров спецификации не может быть гарантирована правильность работы изделий. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Уполномоченный представитель: Общество с ограниченной ответственностью "Апексмед Рус" Почтовый адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Юридический адрес - Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская д.24, стр. 1, ком. 606. Телефон - 8-495-108-03-64, Веб.сайт - apexmed.ru e-mail - info@apexmed.ru, quality@apexmed.ru ИНН-7717777072 Производитель: Apexmed International B.V., Апексмед Интернэшнл Б.В. Keizersgracht 62-64, 1015CS Amsterdam, The Netherlands, Кайзерсграхт 62-64, 1015 CS г. Амстердам, Нидерланды Место производства: Shenzhen Homed Medical Device Со., Ltd. (Шеньчжень Хомед Медикал Девайс Ко., Лтд.), 3rd Floor, Blockl, Longquan Industrial Zone, Huarong Road, Dalang Street, Longhua New District, Shenzhen 518109, People’s Republic of China Рекламации В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к уполномоченному представителю в Российской федерации компании. Организация, уполномоченная 25 --- стр. 26 --- производителем на принятие и удовлетворение требований от потребителей в отношении товара ненадлежащего качества: Общество с ограниченной ответственностью «Апексмед Рус» ООО «Апексмед Рус» Почтовый адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Юридический адрес: 107023, Россия, г. Москва, Электрозаводская улица, дом 24 строение 1, комната 606 Тел.: +7(495)108-03-64, www.apexmed.ru, info@apexmed.ru ИНН 7717777072 26 --- стр. 27 --- 18 ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ MDD 93/42/ЕЕС (М5,2007) Директива по медицинским изделиям EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию. EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к изделиям медицинским (ISO 14971:2007, версия с правками от 2007-10-01). EN ISO 15223.1: 2016 Символы, используемые на этикетках медицинских изделий. EN 1041:2008+А1:2013 Информация, предоставленная изготовителем для медицинских изделий. EN ISO 10993-1:2009/АС:2010 Биологическая оценка изделий медицинских. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками. EN ISO 10993-3:2014 ISO Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную токсичность. EN ISO 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro. EN ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на раздражение и сенсибилизацию. EN 166-2001 Средства индивидуальной защиты глаз. Технические характеристики. EN 167 Средства индивидуальной защиты глаз. Оптические методы испытаний. EN 168 Средства индивидуальной защиты глаз. Неоптические методы испытаний. ISO 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. MEDDEV 2.7.1 REV4:2016 Клиническая оценка: Руководство для производителей и нотифицированных органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС. MEDDEV 2.12-1 R£V8:2013 Система бдительности изделий медицинских. Техническая и эксплуатационная документация 27 --- стр. 28 --- Seen for authentication of the signature of: - R. Biktogirov By me, mr Henri Marc Francois Neve, civil law notary in Leiderdorp. This authentication certifies the signature of the above-mentioned person. However, the undersigned does not accept any liability with respect to the further contents of the document. Leiderdorp (The Netherlands),