Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
English /Fran^ais
• Few
• Hematoma at insertion site
» Hemorrtia9e,re9uirin9 transfusion
• Hypotension/hy^enskm
• Risk of restenosis of stented segment(sj
• Infection and/or pain at the insertion site
• Stent migration or embolitadon
» Stent thrombosis/odusion
• Peripheralisdiemia/peripheralnerveinjury
• Rena! failure
» Stroke or transient ischemic attack
» Totalocduslonofcoronaryartery
• Unstable angina
10. HOWSUPPLIED
STERUI Package contents are sterile unless package Is open or damaged. This device is
sterilired via electron beam radiation and is non-pyrogenk. It is intended for single use
onftr. Do not use if package is open or damaged.
COKTENTS: One (1) Chroma Coronary Stent System, and one (1) Instruction for Use.
HORACE; Store in a cool, dark, dry ^ace.
DISPOSAL: Dispose device in accordance with locai regulation.
NOTE: This product does not contain phthalates.
11. SYMBOLS USED IN LABELING
Hi Legal Manufacturer Keep away
from sunlioht or heat
d Date of Manufacture t Keep Dry
Catalog number Do not use if package
bdamaoedorooen
1j£lI Batdicode <— > Stent Length
A
Caution, consult
accompanvino documents 0 Stent Diameter
® Donotr^ster№ 2e 0
Maximum Guidewire
Outer Diameter (00):
Do not reuse 0
Minimum Guiding CaUieter
Inner Diameter (ID):
ItTtW UHl This produa has been
sterfoedusinqirradiaUon m Consult Instruction for use
2
Use by date
Do not use this product
after the inihated date (Year-
Month-Day):
R B P Rated Burst Pressure
N P nominal Pressure
12. WARRANTY
4 Blosensors^Intematuinaf'Wkrrams'-that its products are maqu 6 (tured.|o.U)e:^
li^d fla tfo n s set forth oa1tS:pa(kaging, Instructratis for use^ndjelated Dteraturer n
fjh is waran^Uiil^lleu'^and n cju te a l olfier'^arrar^noLeipressiysetjbrth ~л
^herein, yvhetberpxpressor iti$i(led; b]roperadori of law « otherwis^;Mu(ftn^ but
у not hmlted to. any Implied warranties ^til m erchantabilrty-of fitn ^ for a partlculat
L 'p w p ^ Bkisensors irttemationalndthef. assume^ rMrauthoitzKany other p r ^ : ;
. to aswme for It, any other or iikGbonal lubllty or respbnsMty ip co n iv^^
MODED'EMPLOl
Systeme d'endoprothese coronaire Chroma”
Sommaire
I. DESCRIPTION OUDISPOSITIF
1.1. Oesoiption des composants du disposit'if
I INDiCAHONS
3. CONTRHNMCATIONS
4. TRAITEMENTANTIPLAOUETTAIRE
5. MISESEN6AROE
6. PRECAUTIONS
6.1. Manipulationdusysteme-Preautions
61 Positionnementderendoprothese-Precautions
63. Retrait de I'endoprothbe/systeme d’endoprothese - Precautions
6.4. Post Implantation - Precautions
6i. Informations IRM-Prfcautions
7. UTILISATION SUR LES POPULATIONS PARTICULIERES
8. MANUEL DEL'UTILISATEUR
8.1 Inspection avantutifisation
81 Matfrielregub
83. Preparation de rendoprothese/systeme de mise en place
8.4. Procedure de mise en place de fendoprothese
83. Oeploiementderendoprothese Chroma
8.6. Procedure de retrait du systeme de mtse en place
8.7. DHatatlon additlonnelle des segments d'endoprothese
9. EFFETSINOESIRABIESPOTENTIELS
Ю. presentation
II. SrUBOLES UTILISES POUR L'ETIQUETAGE
12. GARANTIE
€ K t
BIOSENSORS 4-: ч;;...
• FaMcMCMgal:
..BiosensorsEuropeSA ^Ша^ф:Вю$еп505||Кегуепбом1
RuedeLausamre29 Technologies PtelAl
mOMorges BlklOKaklBukkAvenuet
Suisse
T6L +41218048000 r.
ip iF n +4121 ем 8001*
wwwJsiosensorvcom
4 i
' < ■ Fnnct:
Siosensofs France SAS
88 ter Avenue GMral lederc
92100 Boulogne Billancourt
France ____
Тёк +33 1 4609963S^^T4L +41218048000
Тёкgratuit+8009180 01 - - - f n +41218048001
1ш +33173 76 88 39 .wwwltosensoncom
406-01/04
$1пдароиге417942
Тёк v+65 6213 5777
-Fax +6562135737
wwwJHosensors.com:
-iosensots Europe SA
Ruedekausanne29
1110 Merges ,
Suisse
1. DESCRIPTION DU DISPOSITtF
le systeme d'endoprothese coranaire Ovoma* est un sy^eme d'endoprothese metaique
mie (BMS) destine I une uUllsatlon coronarienne com p^ «Tune plate-forme en (hrDm^
cobalt montdf sur le balon et son systeme de mise en i^ce associF.
1.1. Desaiption des composants dudisposittf
ke Chroma comprend:
• Une endoproth^se coronaire en chrom+cobah eicpansible intra-coronaire par ballonnet
sertie surun syslimede mise en place kfaaHonnet semkompfiant к dchange rapide.
• Uh systeme de mise en place contenartt muni de deux margueurs radio-opaques
qui, sous fluoroscopie, indiquent les extrfmitfs de rendopr^hbe pour faciliter son
positionnemenL
• tin raccordconnecteur Liter lock femdesitud к rextrdmiteproadmaledusysikme demise
en place. Ce (onnecteur se raccorde au lumen de gonfiage du ballon.
Le fil-guide utdise dans la procedure entrt en Гегтётйе dtslale du catheter et en sort a
273 cm de fenrfmitf dusystkme de pose
a
0344
Modde d'endoprothese ModdeSmat
Vessd(SV)
Modele Medium
Vhsd(MV)
DiamEtrelmm] 225-3.0 IM Il
Lonoueur(mm) 9.14,19,24,29.33*.36*
Materiau AtlaoeCoO
Conception du catheter
de mise en place
Longueur lit ile:142 cm
Echange rapide (RX) compatUe
avechlHiuidesde 0.014'
Compatiblllie de catheter ouide 5F(0/)56'1
Matdriaudu baton Elastomdes de Dolvimide
Presslon de gonfiage du baton
Pressionnominale(PN)
Pression (Fedatement thёorique (PNE)
PN:8atm/811kPa
PNE;16atm/l621kPa
PN:eaim/811kPa
тЕ:14ат1Л418кРа
Temps de deflation du baton par
longueur d'endoprothhe (tableaus)
9et14mm:1Ssecondes
19a29mm:20secondrs
33et36mm:30secondes
4
* (les longueurs de 33 et 36 nwi ne sont pas disponibles pour les diafflitres de stents
21Set4,0nm)
ТаЫеаи2: Spedfkations de rendoprothese Giroma
Codeproduil Olamdre nominal
defendoorotheselmm)
Longueur nomkiale
BCR-2209 2J5 9
BCR-2214 125 14
BCR-2219 2Л 19
BCR-2224 225 24
BCR-2229 225 29
BCR-2S09 2,50 9
BCR-2514 2.50 14
BCR-2S19 2.50 19
BCR-2Q4 2,50 24
BCR-2S29 230 29
BCR-2533 2.50 33
BCR-2536 2.50 36
BCR-2709 275 9
BCR-27M 175 14
BCR-2719 2.75 19
ВСЙ-7724 ITS 24
BCR-2729 175 29
BCB-2733 175 33
BCR-2736 275 36
BCR-3009 ЗЛО 9
BCR-3014 ЗЛО 14
BCR-3019 ЗЛО 19
BCR-3024 ЗЛО 24
BCR-3029 3.00 29
BCR-3033 3.00 33
BCR-3036 3.00 36
BCR-3509 3.50 9
BCR-3514 3.50 14
BCR-3519 3.50 19
BCR-3524 3.50 24
BCR-3S29 3.50 79
BCR-3533 3,50 33
BfR-3536 3,50 16
BCR-4009 4.00 9
BfR-4014 4.00 __________и __________
1 1 1 2 5 -0 0 0 - Rev.01
--- стр. 5 ---
г:-
' i'r V
«Г*.:
- * 4 " r - V ’ '*5‘ ч ; 1
t r . - r v ■,'■■■ ! V ' 4
- I Tiirkge / Русский язык
• Adi когогкг ertr bypass grefti ICAB 6) gerektiren arter yaraianmasi veya stent hasan
• Oliim
• Arterdiseksjyonu,perforas)ronu,niptiirii
• Emboli (tikaniklik), distal (hava, d^u veya trombotik emboli)
• Atf}
• Girijbbigesindehematom
• TransfuzyongerekTirenkanatna
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• Sientlenen segmentte/segmentlerde restenoz risk!
• Giri^bolgesindeenfeksiyonve/veyaagn
• Stent kaymasiya da embolizasyon
• Stent trombozu/okliizyonu
• Periferaliskemi/periferalsinir hasan
• B 6brekyetmezli§i
• Inmeveyagegdiskemikatak
• Koranerarterdetotalokluzyon
• Stabdolmayan angina
10. SA^ANMASEKLl
STERiL; Ambalaj i^erigi ambalaj aqk veya hasarli olmadik^ st^ildit. Cihaz elektron i^jnli
radyasyonia sterdize edilmi^r ve projenik de^ildir. Sadece tek kuflawtnlik olmasi
amadanmirttT.Ambalal agk veya hasarliysa kullanmayin.
I(IN0EKILER: Bit (1) Chroma Koroner Stent ^e m l veblr (1) KudanmaTalimati.
SAKLAUA: Serin, karanlik ve kuru bir yerde saklaym.
ATMA: Qhazi yerel diizenlemelerle uyumlu olarak atm.
NOTiBuurunftaiatlari^erir
11. ETiKETLEMEDE KULLANILAN SEMBOILER
td Vasal Otetid Gune^ip^iveyaisidan
uzBktutun
М OretimTarihl f KuniTutun
ЕЗ Katalognumara» AmbaUjhasargormuiyada
acilmissakulanmavm
|TSfl Serikodu <— > Stent Uzunlugu
А
Dikkat,birliktevenlen
beloelerebakin 0 Stent (api
Yeniden stenlizeetmeyin 0
MaksimumKifavuzTelDi;
Caw (00):
(D Yeniden kullanmayin 0
Minimum KilavuzKateteri^
Cam (ID):
Bu iiriinradyasyon
kuilarularak sterilize edilmistir m
KuQanmaTalimatina
basvurun
Sonkullanmatarihi
BuOriinubelirtilen tarihten
sonra kullanmaym
(Yd-Av-Gun);
RBP AnmaPatlama Basina
NP Nominal Basme
12. GARANTf
Biosensors Intemadohal, lirunierinbi amfa^aj, kuflanma talimathreigili llteratiirde :
belir^en spesifikasyonlan gore Bretlldi^ gararttt eder. 8ii girantir‘|ieHian0 bIr
satilabitlik veya hr atnaca u^urihik zirrml, gararitjleri idahil itpa 1^^^
smrli dmatnak lizere; agk veya zml^b|Mjnen1ifeya.bayt!a’‘$eldllerde burada igkp
belirtilm^ 'iilm .dl^et garantlerin^^iln^ilft W';mU№hari{'tut^ :
. Intemaiional, bu Briinle &a§lantrti Idjlnln h^angf Ыг b^'.veya A
sorumluluk veya r^OmidlQ^ kendi a(№a almayFgn.yed^ vermez yekriHlisialmaz.
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
Коронарная оен1-(иаема Chroma"
Содержание
1. ОЛИиННСУПРОЙГТВА
1.1. Описанме компонентов yctpotkraa
2. ПОКАЗАНИЯ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4. СХЕМА АНТИАГРЕГАНТН0Й1ЕРАПИИ
5. ПРЕЛУПРЕЖДЕНИЯ
6. мЕРыпрЕдоаорожноаи
6.1. Обращение (сиоемой-Меры предооорошон
61 Упансвка стента'Меры предосторожности
6J. Иавлечениеаента/октеиы-Мерыпредоаорожности.
6.4. Послешплантационныйпериод-Мерыпредосторожностм
6i- Магнмтно-реаонанснал томография (МР1) - Меры предоаоромгоак
7. ПРИМЕНЕНИЕУОСОБЫХКАТЕГОРИЙПАЦИЕНТОВ
S. РУКОВОДСТВОПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
5.1. Осиотрпередиспользованием
81 Необходимые материалы
8J. Подготовка стента/сиаемы доставки
8.4. Техника уаановхиаента
8i. РаскрытиестентаChroma
8.6. Техника извлечения системы доставки
81 Допойкительнаядилатацияаентнрованныхучааков
9. ВОЗМОЖНЫЕНЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕЯВЛЕКИЯ
ТО . СПОСОБЫ ПОСТАВКИ
11. УСЛОВНЫЕОБОЗНАЧЕНИЯНАЗТИХЕТКАХ
12. ГАРАНТИЯ
rlllOM orges
' Ш вейцария
Hen: ’<Н1218048000
^^Ф а1Й ‘+41218048001
ш
#06*01/04
;.^Япдарснг(Сингаг^)417^2
Т ёп : 46562135777
Ф акс4^562135737
’ wwwJHo$ensors.oom - ^
V/ i v'ij?4sr :
" sensors Europe SA
щ».'-
!hieiielausanne29
Г Д Щ М р ^ у -' Г г Ш
'Ш веЙцамя' ^ . . . >
+41218048000
:Ф акс;44Г21 WfWi;,
«w vriiosensoticbin
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Коронарная аеит^аема Chroma*' - зто сиаема с непогфытым металлическим стентом
|НМС), предназначенная для устанонси в коронарные сосуды, с использованием основы из
хромированного кобальта. Стент заранее смонтирован на баллонной системе доставки.
1.1. О писаниеком покентовуаройства
Chmna включает
• Раскрываемый баллоном интракоронарный стент из хромированного кобальта, который
заранее смонтирован на соответствующей баллонной сиаеме доставки, предназначенной
для быстрой замены.
• Сиаема допавки имеет две ректгеноконтрастные метки, которые отмечают концы аента во
время ренттенкхопни для облегчения соответовующесо расположения стента.
• Напрок(ииальномконцесиаемыдоаавкиниеетсялюзр-коннек1ортипа«мама>(гнеадовая
часть]. Его присоединяют к порту для раздувания баллона.
Гибкий проводник вводят через диоальный кончик катетера, и он выходит на 27,5 см
проксимально от конца сиаеиы дооавки.
Таблица 1; Описание Chroma
се
0344
Ш
BIOSENSORS
.С
Официаяы1ый ^ 'Служба поддержки KflueiTTOt:
' яроизаодитмь: 'Blosereorsliitervenfloriar' ^
BrosensoTSbnopeSA ^ "^^.«.TedmologtePteLtd -
' 8uedeLau«nr«29 '^«-^*^«к101(ак!ВиЙГАувгЙ1ёД '
’1й
Модель стента Модель для мелких
сосудов (МО
Модельдляфедних
сосудов (СО
Диаметры стента (мм) 12S-3.0 з м о
Длина стента (мм) 9.14.19, Н 29. ЗГ, 36*
Материал пента Кобальноомовый сплав
Конфигурация системы допавки
катетера
Рабочая длина; 142 см
Система быстрой замены (БЗ)совмепима с
проводниками 0.014 дюйма.
Проводниковый катетер,
сммепимость 5Г (0,056 дюйма)
Матеонал баллона Полиамидные злапомеры
Давление раздувания баллона
Номинальное давление раздувания
1НД).
оасчеткое давление оазрыва (РДР)
НД;8атм/811кЛа
РДР;16атиЛ621кПа
НД;8атм/811кПа
РДР;14атмЛ418кЛа
Время раздувания баллона на
рину стента (Таблица 3)
9и14мм;15сех
19-29мм:20сек
33 и 36 мм: 30 сек
' (стенты длиной 33 мм и 36 мм доступны только для артерий диаметром 2,^ мм и 4,0 нм)
ТабянцаНехническиехарактериаикн пента Chroma
Код изделия Номинальный диаметр
стента (мм)
Номинальная длина пента
(мм)
BCR-2209 2,25 9
BCR-2214 125 И
BCR-2219 215 19
BCR-2224 215 И
8CR-2229 Z25 29
6CR-2509 2iO 9
BCR-2ST4 250 И
BCR-2S19 250 19
BCR-2S24 250 24
BC8-2S29 250 29
BCR-2533 250 33
BCR-2S36 250 36
BCR-27D9 2.75 9
BCR-27U 175 И
BCR-2719 ITS 19
BCR-2724 ITS 24
flCfi-2729 2,7S 29
BCR-Z733 175 33
BCR-2736 ITS 36
8СН-31Ю 9 3.00 9
ВОТ-ЗОИ 3,00 И
BCR-3019 3,00 19
BCR-3024 3,00 24
BCR-3029 3.00 29
BCR-3033 3.00 33
BCR-3036 3.00 36
BCR-3S09 350 9
BCR-3514 350 И
BCR-3519 3.S0 19
1 1 1 2 5 * 0 0 0 -Rev.01 37
--- стр. 6 ---
Русский язык
Код изделия Наминальный диаметр
лента (мм)
Номинадыилдяша стента
(ИИ)
8СЯ-3524 3^0 24
BCR-3S29 ЗЛ Л
BCR-3533 зл 33
B(R-3S36 3^0 36
ВОИОЮ т 9
BCR-4014 4,00 И
воион 4,00 19
ВОИ!» 4Л0 24
воиоя 4.00 S
б. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Обращение (ааемой - Меры предшорожноаи
• Уоройом п о а м н ш перияьным, при условии жршом и неповрежденной упокоем.
Не номлиуите уаройово, еаи упокоем олфыто или повреждено. Обротмте внимонке но
ЯккгоАнопнОтто.
• Поем onpwnui умковкн прштнровлъ CTtptlibHecTb к аобмныюоь crei№
шаемы Oiroma исвозмокно, и (интому макльзовоть ее НЕОбХОДИМО (розу после
олфытил упокоем. Неиакйьзовотие устройство следует утшзнровотъ мм eosapoTHib но
предприятие компошм Biosenson Intemotionol'': хронеиие для лоследуимесо иапльзовоиия
2. ПОКАЗАНИЯ
Стент Опто лрииенмот для увеличения диометро просвето коронорныиртерм при лечении
потодогнчеош измененных хоронорных артерий диаметром от 2JS до 4Д ш . (тенты длиной
В им и им датупны тоиько длй артерий рометром й мм и 3.S мм.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование стента Chroma противопоказано в следутощих случаях:
• лациентыспротивопоказанилАмктералйионтафегантамии/илиантикоагуялтаии;
• поциеиты с патологическиии нзмененмми, которые не позволяют лотмстъю раздуть
анптопластическнй баллон;
■ поциенше известной повышенной чувствйтешюстью к коитростнымвечествоч которую
нельзя яонтролнровоть лробнлоктичесхими мерами до уаоновки аента Chnxno;
• пациенты с известной аллергией к кобояыу, хрому, никем, молибдену мм любым другим
металлом, которые содержатся в сплаве СоСг АПМ Р $62;
• применение не по покозонилм (т.е. npHMaieiHie в случаях, не предуооотренных инструщией).
4. СХЕМА АНТИАГРЕГАНТНОИ ТЕРАПИИ
Врачи и/нли медмэемте работники должны использовать существующую в литературе
информацию о системе с непокрытым иетаяличеомм стентом (НМС), а также учитывать
конкретные лотребносп отдельных пациентов дяя опредеяеми аитиагрегатиого/
актикоагуляционного режима, который будет использоваться для пациентов в общей практике
(ссылка: Практичесю1е рекомендации АСС/АНАЛСА1РО
Необходимо также учитывать риск аитиагрегатной т^пии. Дяя пациентов с повышенным
риском хровлеченмя (например, пациентов с недавней исприеи острого тастрита или
язвы желудка) стетоирование обычно не применяется, поскольку в таком случае будет
противопоказана антикоагупционная терапнл.
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• 12гбор пациентов дяя сшировакия должен быть рациональным, поскольку применение
данного устройства несет piKK громбоя сосудистых ослолпений и/клн кровотечешл. ()о згой
причине после вмешательства пациентам необходимо назначать клинически адекватную
аятиагрегактную терапию (см. раздел 4.0: Схема актиагрегантнойтерапии).
• Установку пента должны npoeniHTb только врачи, прошедшие специальную лодготовку.
Сгенгароваине следует провадктъ только л тех больмщах, где можно без проблем выполнить
экстренное коронарное шунтирование.
• 8случаепоследующеголовгорногоаенозаы(1жетяо^1ебоватъсядилаташиучасткаар1ерии,
содч1жащего стент. Отдаленные результаты ловпфной дилатацнн стентов, покрытых
зидогЕнием, на сегодняшний день неизвестны.
• Использование упройсти у пациентов с репенозамн, иножепвеннымн стентамн и
/Шабетоы в анамнезе может привели к увеличению риска репеноза.
• Ветчина опаточного пеиоза и неправильное расположение стента могут привести н
бмьшему риску возинкновенил реоенозов.
• Убедитесь, что внутреннял упаковка не noepeicieHa и не открыта и тем самым не нарушен
барьер, обеспечивающий лерильнопь.
• Данную силену двставки пента иепьзл применять повторив. Еехннческие
характерилнки батона в процессе ислользованил ухудшаются.
• Данный продукт не npeднaзн^eк и не су(о6рен для применения в периферических сосудах.
• Не проводите ловторнуюаершшзацию и не используйте повторно данное улройлво или
связанную с ним снлему долавки, лосхолысу зто можп повлиять на его ^фпгтивноль,
привелм к отказу устройлва/енлемы должи и прнвелн к осяомзениям в течение
процедуры, включая серьезные травмы иян смерть пациента. Повторное использование,
обработка и стерилизация повышают риск перехрелного заражения и передачи шфекции
от пациента кпациенту.
I ГкОвкХ б. Kiehnn ( а1 ?009 Гфом О Update of A((/AIIA/S(AI. CncUatm 2009, D0J27T-2306
? WiRiam Мркб al. GuHltlinn on tnyoearikal revascularuation. European Heart lourtial (20Ю) 31.2S0V-
2SSS
• Снлема долавки разработана дм раскрытия стента одни раз и не может быть испоиьи вана
повторно.
• Не подвергайте проеодннковый катетер воздейлвию ортаническнх ралворнтелей,
например, изопропнповый спирт. 1акое воздейовие может ухудшить рабочие
характернлики проводникового катетара.
• Бдотеолорожныприизкпеченииулроилванзупаковки,чтобь1неперег>|утьл1ол.
• Не используйте лент, если он подвергся чрезмерному трению н т контакту с какими-либо
предметами, хроме проводникового катетера и т открытого гемопатичеосого клапана до
егоулаиовки.
• Не снимайте лент с проводнакового катетера, так как зто можп привесп к повреждению
лента и/«и его зибояизации. Стеннилема Chroma предназначена для использования в
виде целостной системы.
• Даннупсилемудолавшнельзяиспользоватьсдррмнлгнтамн.
• Сяедуетсобйюдать особую олсфожнолъ, чтобы не касаться лента на баяяоне и не повредить
его на баллоне.
• Не манипулируйте (т.е.: «не крутите») смонтированным на силеме пентом, лоскотку такие
нанипуялцни могут привели к амлзаиию лента с баялоиа к последующему его смещению.
• Раздувайте баллон только соответствующимн средами. Не используйте дяя раздувания
воздух ми другие газовые среды, так как зто может привели к неравномерному раздуванию
баллона и труднолям при раскрытии стента.
• Не пытайтесь ржпрямить проксимальный сегмент (гилотьюб) катетера, таи к» т^и
случном (гибаини катетер может переломитьа.
• а случае неудачи при раскрытии лента лент вмеле с уланом<мой силеной
следует вернуть в компанию аНнепмгз htemationiL
• Иоюльзование механических уоройлв для атерзктомии (прямых атерктомических
катетеров) или лазерных ангиопвасттескнх хатперов для лечения леноза внутри лента
неизучена
• При необходииопм использования нескольких лентов, материал лектов должен быть
оюдиого (олава. Установка нескольких пентсе нз разлитых металлов в контапе друг с
другом можп увеличить вероятность коррозии.
6J. Установка аекта-Меры лредоаорожности
• Подготовка снлемы долавки, создание отрицательного давления и предварительное
раздувание баиона перед улановкой лента производится в соотвллвии с иилрую|1ей.
Способ опорожнения баллона описан в разделе 83. Подготовка системы долавки.
• Указанный на зткклке диаметр лента означал виутренн1м диамлр лента в раофыгои
состоянии при номинальном давлеиин.
• В процессе улановки лента возможны расслоение ленки сосуда дилально и/нм
проксимально л лента и, следовательно, олрое загфытие сосуда, что может потребовать
допояннтельного вмешательлва (коронарного шунтирования, дополнительнт дилатации,
улановки доп1Житеяыш леит(« и прочих нанн1туяяц1м).
• При лечении по поводу иесколькнх пораженных учалкое в первую очередь иуиио
лентнровать диланьные учалки, а потом лроксиммыние. Стеитированне в таком
порядке нзбавмет л необходимолн пропщить через проксимальный лент при установке
дистального и огкщвл риск оищенил лроксимаяыгого лента.
• Не раскрывайте стент, если он неправильно расположен! участке гюраженм. Не исгмльц|йте
улройлво, если кетзя долигнуть необходимло расположения в участке поражения.
• Нспрсвышайтедввяеиверазрыва,уишносиватшетнепрвдуктв.Давлениевьгше
указанного на зтикетке может привели к разрыву баллона с возможным повреждением и
отслоением интимы.
• Не пытайтеа вытягнвать наружу нераскрытый лент через проводниковый катлер,
поскольку при зтом стект может сместиться с баллона. Извлекайте всю смлему целиком как
описано в раздепе 63. Извлечение пеита/силе1А1 - Меры предолорожиоли.
б J. Извлечение аента/сиаемы - Меры предосторожности.
• Если вы почувлвуле необычное сопротивление на каком-либо этапе в процессе долупа к
пораженному улгалку и т при извлечении системы доставки лента до его окончательной
улановки, нужно извлечь всю силему целиком единым блоком. Зто должно быть выполнено
под прямой ренттеносколической визуализацией.
При извлечеми упаиовочиой смлемы аента единым бяком:
• Не пытайтеа втянуть нераскрытый стент в проводниковый катетер в момент нахождения
в коронарных артеркя!
• При извлечении ултовочной шлемы лента и проводникового катлера единым блоком,
следующие этапы должны выполняться под прямой рентгеиосколичесхой визуализацией:
• Убедитеа в потом сдутни баллона. Ест ощущается необычное сопротивление во
времл умлекид системы доетшш стента, обратите особое внимание на расшяожение
проводникового катетера В некоторых случаях может бьпь необходимым немного
вытянуть проводниковый «тетер, чтобы гщедотвраптъ незапланированное
движение проводиикового катетера к последуницее повреждение сосуда В случае
незаплатроваиного движения проводникового катетера, необходимо выполнить
ангиографическую о«нку коронарного русла чтобы убедшш
коронарных сосудов
• НЕ втягивайте силему долавки о промдинковый катетер.
• Улаиовите лромимальиую метку батона чуть щкшьиее кончика проводткового
катетера.
• Ороаедите гибкий лрова#ик в коронарный сосуд как можно дилальнее, обеспечив
безопасноль. ПРИМ ЕЧАНИЕ: Ест требупся сохранить положение гибкого лровотика,
следует тбо исяользовать гибкий проводник в качелве обменнога либо ввести второй
гибкий проводник.
• Закрутите поворотный гемостатический клапан, чтобы скрепить вмеле систему долавш
в проводниковый катетер. Извлеките провщ|никовый катетер и систему долавки лента
единымбяоком.
• Не пытвйткь извлечь нераскрытьм лент через имтродьюсер. 1осда
длпальный конец прмодинкового мтетерв достигнет конца рукава
MTpoAwocefia, uuem e рукав, лроввдииновый катетер ■ (маему доликм
едкным блоком к замените рукав пв метедике. лркнлтой в двинон больнице.
• Различные методики извлечения лента (использование дополнительных гибких
проводников, корзинок к/нт зажимов] могут привещить к доволиителыюй травме
коронарных сосудов иАин учалка, через который осущелвмется сосудилый долуп.
Возможные осложнения: щювотечение, гематома нли ломил аневризма.
Несоблюдение вышеописанных правил и/шн приложение чрезмерных уотш к шлеме
долавш лента может привести к его смещению или повреждению самого лента и/нт
иыгм1ненто1 шлемы долавш
6.4. Послеимплантациоиный период - Меры предоаорожности
Сдедует соблюдать олорожиостъ врн проведенм через вновь установленный лент
вспомогательных улройлв во избежание нарушений геометрии лента и/или его размещения.
6i. Магнитно-резоиажнм томограф (М РТ) - Меры предоаорожности
Хобальт-хромовьм сплав, который используется в лейте Chroma лвляетсл неферромапытным
ояавоч на который не влиял WI. Пациента со летом Отгони моми безогиою оинировать
тотчас после улаиоош данного имгшаита Была вьлолнена следующая оценка:
• ВовремяпроведенияМПвзаимодейлвнемагиитногопалясимляангироваинымстенюмне
нрнводило к двнженню кигмаита к поврпкденио тканей нт смещению лента, при 1i тесла
i(ooTBei(TBHN(ASIMF2l)S2.
• Набяюдаякь линь минимальное нагревапк импланта после 1S минрт воздействия на
него U тжва оглемы UPT. В дюднем удельный козффициет поглощеим (SAR) всего тела
солавнл ЮВт/ю в (оответлвнн с F2IS2.
■ (гейт не лрнводит к лробммам визуатзацин. Chroma не создал артефактов в резуяыате
искажения магштного П О Л Л во щгемя 1#Т при 15 тесла в (оответовин с ASFM F2119.
7. ПРИМЕНЕНИЕУОСОБЫХ КАТЕГОРИЙ ПАЦИЕНТОВ
Безопашоль и зффектнмолъ пента Опта не K^fueHa у (ледуюишх категорий пациетов;
• беременные пациентм1
• Иамньзованнеудлен
При решении вопроса о лентированм указанных выше яатегорнй пациентов нуми особая
ттцательность.
8. РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
8.1. Осмотр перед использованием
1. Проверьте целолнолъ угиковки силемы долавки лента и убедитесь, что не нарушен
барьер, обеспечнвающий лерильиость. Не используйте после илечення срока годиоли.
Ест целолнолъ перильной упаковки была нарушена (например, повреждение упакавт).
шяжитесь с Biosensors huemationaL Не используйте, если замечены какие-либо дефекты.
2. ()лорожноизвяеккте(нае1гфгизупаковкнносм(1тритекатетершаеныдоаав1«яапредил
изти^, перегибов к других повреждений.
3. Опорожно снимите чехол, покрывающий лентУбаллон. При этом авгоматнчесшизвлечлея
и заярепяе1иый тонкий пияет.
4. Осмолите стент и убедитеа, что он не поврежден и не смещен из исходного положения
отнооттельио балл^. ^остоверыеа, что лент располагается между проксимальной и
дилальиой метками на баллоне.
5. Отметьте для себя положение лента относительно проксимальной и дисталыюй меток,
используемых как ориентиры при ренттеноскопш.
Не используйте, если заигечены кaки^лll6o дефекты.
I'. . ■
j.:- -
К
38 1 1 1 2 5 -0 0 0 - Rev.OI
--- стр. 7 ---
~ т - -
Русский язык
8 1 Нео 6хй|имы« ш териам
I Соотвеппупц|п напр^имощин um tp ( минимяьным дмимтром 0,0Si дюйш
I Шпрнц 10- 20м11
ЮООМЕ rriupmiuSOOwi^3MOMni4eo(oro[M(TM(ii
1 npo»oдиш(ижишllЫftlMp]зм(pмu: 0.()ИJpolM/ 0J6
] Вращаедикйгснктатичммшпи
1 Упром( 1МВ|ищ(ния
I Контраонм (ptfl] рааведмия 1:1 ( ^}м<»огич;оа 1и раствором.
1 Упройгтводмратдувапи
1 1рггад(«ой краник
SJ. Подготоиваектв/о 1аеиыдоаама 1
1. Паг 0тошера1ду1аши|(о)промство/11лр1чсраждйтыни)мраспьыври|ктвом.
I Присоедините pauytMuiet jfnpoicm ми шприц к трпюдпому кранму; присоедините
его к порту дм pauyUHtu баямма Н( СО^Д^АЙТЕ о 1рнцатеАЬиое ми помюлельное
даваение в бамоне I }тот момент, так как )ю может нривести к смешению пента
}. Открсйтепартамсктемыдопамктентв.
4. 0павктеего1нентра1шйоипоаожеиии.
8.4. le m n u установки аеита
1. Есм врач считает, что поврежденный участок требует лредваритеньной подтотовкн до
установки стента: Подготовьте учалок дм сосудистого доступа, как прн лаидартной
чреешмой трансммина1Ы1ом коронарной ангнотшлике.
2. Предваритеньно расширьте пораженный участок бамоном виаметром fa 0J им меньше
лента к дпинон, равной двкие (ираженного участи нм короче его, но меньше ДВИНЫ л е т,
который оредоонт улан овить.
3. Непосредственно перед теч как надеть силему доставки лента на гмбой проводник,
промойте просвет енлемы долавкн фитмологичесхим ралвором с гепарином согласно
больничному протоколу. Старайтеа не ucaiwi лена
ПРИМЕЧАНИЕ: Времв котаста с жидхопью не должно превышать времени, необходимого
дм надеванил мтетера октемь долавкм на гибпм проводник. Прн промывании катлера
силемы долавки ларамтеа не повредить лент.
4. HaieHbiec№eMyAooaBiaaeHratanpoKoiMaibHbMy4acioKni6Keronpoe(iAHiHu,)iaepn
гибкий проводник I том положенни, в каком он был введен в пораженный участок.
5. Откройте поворотный гемостатический клапан на распределительном уале проводшкового
катетера до ьшеииума N шройте его. кшда лект войдл в просвет лроводинкового итлера
6. Введите систему долавп стента м гибкому проводнику в гцражениый учалок под
контролем рентгеноскопии. Длл коитрокв положекм лента в этом fuen» миьауйтесь
реитгенокон1ралныи 1 метиин на багиюне. Выполните ангиографию дм подтвержденив
положеннв лента.
ПРИМЕЧАНИЕ: Есм вы почуктвуете сопротивление ПРИ ВВЕДЕНИИ ОЮЕМЫ, НЕ
ПРИЛАГАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНЕЛ УСИЛИЙ, (опроглвлемм может уишвать на определенную
проблему к обусловливать твреждпме сосуда, л е т вян смещение лента при
форсированной улановке. Извлеките октему доставки л е т н проводниковый «тетер
единым блоком (см. раздел 6.3. Извлечение леяп/снл(ии- Меры предоаорвшал|.
8i . Ралфытие стента Chroma
I Для олрепеяенкя давления раздуванм баллона, соответлвующего диамлру целевой
емколн, обратитесь к таблице соответствнл баллона, приведенной на карте соответствия
характерилм предъявляемым требоваиням млн на обратной лороне упаковш нзделкв.
ПРЕДООЕРЕШИЕ: Рииьи таблицы (оответпвня привтеияются для разных дяпн
лента.
I Перед раскрытием стет убедитесь, что он гаходится в соотвеглвующем положении в
пораженном участке, пользуясь нетими на бав/кме.
I Убедитесь, что гретходовой краинк на снлеме долавкн олфыт дм улройства дм
раздувания, и создайте отрицлеяьиое давяеике дм удаяеннд воздуха из бавяона.
4 Закрай1ена1ре1виоммкраинкепортдмбалпонасилемыдоаавшиуаавнтеиуаройлва
для раздувания воздут Откройте боковой порт дм системы долавкн на треподовом
кранике.
$. Пса контролем рентгеноепш раздуйте баллон минимум до ивленм 8 аш. чтобы
расправшь лент, но не яревышайте давление разрыва, умзанное и зпкетке. Оптимальное
раофьпие означает, что стент дояжен наидшя в полном коитаггте со Ленкой артеркм, ярм
пом внутенннй диаметр лента должен (оопетаюоать диаметру nw ^utoro сосуда.
УБШСЬВТОМ,что СТЕНТ РККРЫТПОЙНОСТЬЮ.
6. (дуйте балмн, создав вакуум в улройлве дм раздувания. Прежде чем гдюводить
дальнейшие манипуляции ссилемой, убедитесь в полном отсутавии воздуха вбаяпоне. (ы.
ниже таблицу Время сдувания балл она в завнсииоли от диаметра/длины л е т.
Таблица 3: Время сдувания баллона Chroma в завнеимоли от техничесш характерилик
7. Проверыелравияьиолърас1фытнялеипксдування 6ая1юиа(помощьюангиографин.
8. Еспн дм заполнения пораженного и расширенного баллоном учалка требуетсп несколько
лентов Chroma, обеспечьте адекватное перекрытие лентов на лротпжении минимум 2 мм во
избежание развили леноза в промежутке между летмн.
8.6. Техника извлечения сиаемы доставки
1. Убедитесь, что баллон полнопью сдут.
I Полностью откройте гемолатичеспй клапан.
3. Удермвап гибкий проводник в исходном положенни и поддерживая отрицатеяьное
давление в улройлве для раздувания, извлеките си лему долавки.
4. Загфугитегемопатичеспшк11алви.
5. Псютсямтеанги(ирафию,что6ыаценн1ъсолояниелент1фованиогоучаока.
8.7. Допояиитеяы 1аядш 1апфиаентированныхучастко 8
Если лент раскрыт не полностью, снова введите систему доставки им замените баллонный
катетер на другой с диаметром баллока, который обеспечит соответлвукхцее прнлегание лента
ксосудктой стенке.
ППШЕЧАНИЕ: Допалмтельную дилатацию следует проводить только в пределах
легпированного сегыента. НЕ ПРОВЦДКТЕ шиатапно за кралми л е т.
Вновь проконтролируйте положение пента и анпмграфнческую картину. Попоряйте раздувание
до тех лор, пока лент не расправится в долаточной лелени. Окоичтьиыб диаметр стет
должен соответлвовать диаметру контрольного сосуда.
9. ВОЗМОЖНЫЕНЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕЯВЛЕНИЯ
Первичное лентнровакм коронарных артерий может вызывать различные нежелательные
лвленил, в том числе (перечислены в алфавитном порядке):
• Внеипноезакрытненлиспазмсосуда
• Олрый инфаркт миокарда
• Амергичесюк реакщги на антнкоагупяты и/нни антнагреганты, контрастные вещества и
матернаяы л е т нян сиаемы долавки
• Анецжзма,ломия 1иеврн}иа1имаргериовенозиаяфнауяа
• Арит1мл,вхлюча1фн6ршляциюхелудочковижеяуяоч1ш вую тапка^
• Заилоиадаордца
• Кардиогенныйшок
• Н ео^м оль зкоренного коронарного шунтирования в результате повреждения лента
mcocyia
• Смерть
• Расслоение, лерфораша ми разрыв артернн
• Змболиядилальны1сод||ов(воздушная,фрагиен1аыиткаяейилитроибозм6о1мя)
• Лихорадка
• Гематома в меле введения
• Кровотечение, требующе* переливания кроен
» Гилотензня/гипертензня
• Повышенный риск повторного стеной лентнрованного учалка
• Инфекцкяи/нлн боль в меле введения
• Мшраря HIM змбализация лента
■ Зромбоз/ошюзия лента
• Периферическаяишемияилнповреждениепермфернческихнервов
• Поче^иедостаточиость
• Инсуяьтнлнпргходящиенарушенкяиозговогокровообращення
• Полнаяотлюзнякороиарнонартерин
• Нестабильная ленокардия
10. СПОСОБЫ ПОСТАВКИ
(ТЕРИЛЬНО: (одержимое упаковки лерилыю, если упаковка закрыта и не повреждена. Данное
устройство стерилизуется с помощью ионизирующего нзпучеиия и лвляется алирогенныы
Помназначенв только ши миооазового использованвл. Не исломзуйте улройлво,
если улакови открыта или повреждена.
С0Ш)КАНИЕ: Одна (1) коронарная ленкипема Окота и одна (1) Инлрухши по применению.
XPAHEfKt Хранить в прохладгюм, темном и сухом меле.
УТМИИЗАЦИЯ: Утмизация улройства осущелвАлею) согласно нелиоиу закоиодательпву.
ПРИМЕЧАНИЕ: Данный продукт не содержкт фталаты.
11. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА 9ТИКЕТКАХ
у Официальный производитель
Хранить в меле, защищенном
отсолнечногоаетаи
источников тепла
1атанзгогов1енш т Храни тъвсухом меле
Катаяожтм номер
Не используйте улройлво.
если упаковка открыта или
повкждена
Г ^ г | Кодгартш <— >Длина стента
А
Виинанне! Прочтите
сопроводительную
документацию 0 Диаметр ленп
® Нелернтзуйтеповторно 0
Максимальный наружный
диаметр гибкого лроводника
(ИД|:
®
Повторное применение
запрещено 0
Минимальный внутренний
диаметр лроводткового
катетера (8Д):
1 STTPULf 1 и t
Данный продукт лерилизоваи
с использованием
ионизкоушцегоизлученил
т
Прочтите инлрухцию для
пользовагеяя
S
Срок годности
Не используйте данный
продукт позже указанной даты
(год-меелц-декь);
R B P Расчетное давление разрыва
N P Номинальное давление
12. ГАРАНТИЯ
|}:1Ыашц Шкепягз taterrei^’rap^p^^ к продукцм i^ xw e^ согшо
^<';;уен1че(шм 13ржтё^.^м. укюмньм Ki'ynii^ ггрггрнменению и' -
|.'соот№Спу1мцМяктгратуре.Дм«игарйтмзамк^
ч не описании в ‘
иным образо1д м я т в тмчмияабиеяо||р13]м«аеыые гарантии гфнго^^
соответпм Kowperuoiqf »взпченао. Компания Нрзекбп Intetutioiat не приншиет
' на себя и ие уполномочивает какоеЫо мцо принимать на себя iHifae другие или
..допол1«тельныеоб1оатеяьствашо1ветпвепюаь1(мзи(дан^улройпвм '.
Дяииа лента |мм| Время с«ггм1с1
9&М 1S
от 19 до 29 20
ВА36
1 1 1 2 5 -0 0 0 -R e v.0 1 39
--- стр. 8 ---
Chroma is trademark of Biosensors International Group, Ltd.
®20B - Biosensors International Group, Ltd. All rights reserved
--- стр. 12 ---
BIOSENSORS
INTERNATIONAL™
A sticker for a medical device
Chroma coronary cobalt-chromium stent mounted on the delivery system
Draft
Chroma coronary cobalt-chromium stent mounted on the
delivery system
Manufactured in Singapore: Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd., 36 Jalan Tukang, 619266 Singapore
Refer to the instructions for use prior use
The Manufacturer's Authorized Representative:
Limited Liability Company "RAYMED TRADING GROUP PVT"
(LLC "Raymed TG PVT")
129626 Moscow, Grafskiy Per., 12 A, bid. 2
Phone (495) 956-83-16; raymedoffice@mail.ru
Transportation conditions: minus 10°C for 11 hours to 35°C
for 11 hours
Registration certificate
********
D3ted*********
( D
Standard mark of Russia (for declaration)
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
C H -1110M O R G ES
SWITZERLAND
Tel. +41 (0) 21 804 80 00
Fax +41 (0) 21 804 80 02
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel (65)6213 5777
Fax (65)6213 5737
Biosensors International Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel (65)6213 5777
Fax; (65) 6213 5737
WWW blosensort com 3-1:
--- стр. 13 ---
BIOSENSORS
INTERNATIONAL*
Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки
Проект маркировки для рынка Российской Федерации на медицинское изделие
Маркировка на индивидуальной упаковке изделия содержит следующую информацию:
Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки
Производитель: «Биосенсорс Юроуп СА», Рю де Лозанна 29, 1110 Морж, Швейцария Тел.
+41(0) 21 804 80 00, Факс: +41 (0) 21 804 80 01;
- Изготовитель: Биосенсорс Интервеншнл Текнолоджис Пте, Лтд., 36 Джалан Туканг, Сингапур,
619266;
-Товарный знак производителя;
-Место вскрытия упаковки;
-Графическое изображение изделия размерами, указанные в метрической системе мер;
«Использовать до....» с указанием срока;
Код партии;LOT
REF
А
as
Номер по каталогу;
Данный продукт стерилизован с использованием ионизирующего излучения;
Знак «Внимание! Прочтите сопроводительную документацию»;
Знак «Обращайтесь к руководству по эксплуатации»;
Знак «Не стерилизовать повторно»;
Знак «Повторное применение запрещено»;
Знак маркировки «СЕ»;сс
- 1 -------1 Знак «Дата производства» с указанием даты;
- Диаметр стента;
-Длина стента;
- Минимальный внутренний диаметр проводникового катетера;
- Максимальный внутренний диаметр проводникового катетера;
- Штриховой код; Уменьшенный штрих-код для идентификации изделия; Длинный штрих-код для
идентификации изделия, номер партии и срок годности;
- Знак «Температурный диапазон»;
- Знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- Знак «Беречь от влаги»;
- Знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
C H -1110M O R G E S
SWITZERLAND
Tel M l ( 0) 21 804 80 00
Fax +41 (0) 21 804 80 02
B iosensors Interventional Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel: (65) 6213 5777
Fax (65) 6213 5737
B iosensors International Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel: (65) 6213 5777
Fax: (65) 6213 5737
ivww biosensors com 4/6
--- стр. 14 ---
BIOSENSORS
INTERNATIONAL'
- Сделано в Сингапуре;
- Условия транспортировки: минус 10°С в течение 11 часов до 35°С в течение 11 часов.
- Утилизировать:
Стенты и ситемы, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациентов,
подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими
отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными нормативно-правовыми
актами Российской Федерации.
Неиспользованные стенты и системы (не имевшие контакта с биологическими жидкостями
пациентов) должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых
отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790.
-Уполномоченный представитель производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «РАЙМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ»
(ООО «Раймед ТГ ПВТ»), 129626 г.Москва, Графский пер., д.12 А, стр.2
Тел. (495) 956-83-16; ravmedofficeg)mail.ru;
- Регистрационное удостоверение № 0000000000 дата
Декларация соответствия № 000000000 дата
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ НА ЭТИКЕТКАХ
ill
Производитель
«Биосенсорс Юроуп СА», Рю де Лозанна 29, 1110
Морж, Швейцария Тел. +41(0) 21 804 80 00
Факс: +41 (0)21804 80 01
Хранить в месте, защищенном от
солнечного света и источников
тепла
cj Дата производства f Хранить в сухом месте
REF Каталожный номер Не использовать, если упаковка
повреждена или открыта
1 LOT ' Код партии <--> Длина стента
Ж
Внимание! Прочтите сопроводительную
документацию 0
Диаметр стента
Не стерилизуйте повторно 0 Максимальный наружный диаметр
гибкого проводника
Повторное применение запрещено 0
Минимальный внутренний диаметр
проводникового катетера
Данный продукт стерилизован с использованием
t
Температурные пределы - хранить
при температуре от 0 °С до 30 °С.{STtM tE' Й 1 ионизирующего излучения
8
Использовать до
Не применять устройство после указанной даты
(год-месяц-день): С®
Прочтите инструкцию по
применению
НД Номинальное давление РДР Расчетное давление разрыва
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
CH-1110MORGES
SWITZERLAND
Tel +41 (0) 21 604 80 00
Fax +41 (0) 21 804 80 02
Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel (65)6213 5777
Fax: (65) 6213 5737
Biosensors international Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel (65) 6213 5777
Fax (65)6213 5737
WWW biosensors com 5/6
--- стр. 15 ---
BIOSENSORS
INTERNATIONAL"
Стикер для медицинского изделия
Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma) на системе доставки
ПРОЕКТ
Стент коронарный кобальт-хромовый Хрома (Chroma)
на сиаеме доставки
Произведено в Сингапуре: Биосенсорс Интервеншнл
Текнолоджис Пте, Лтд., 36 Джалан Туканг, Сингапур,
619266
Перед использованием прочитать инструкцию по
применению
Уполномоченный представитель производителя
Общество с ограниченной ответственностью
«РАИМЕД ТРЕЙДИНГ ГРУПП ПВТ» (ООО «РаймедТГ ПВТ»)
129626 г. Москва, Графский пер., д.12 А, стр.2
Тел(495) 956-83-16: ravmedoffice@mail.ru
Условия транспортировки:
минус 10°C в течение 11 часов до 35°С в течение 11 часов.
Регистрационное
удостоверение
Д ата****** Ф
Знак РСТ (для декларирования)
Morges, 2'"‘ of November-2015,.
Marc-0li^ier Berthotef-
Finance Director
Biosensors Europe SA
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
C H - 1110 MORGES
SWITZERLAND
Tel +41 (0)21 804 80 00
Fax +41 (0)21 804 80 02
B iosensors Interventional Technologies Pte Ltd
36 JalanTukang
SINGAPORE 619266
Tel (65)6213 5777
Fax (65) 6213 5737
B iosensors International Pte Ltd
36 Jalan Tukang
SINGAPORE 619266
Tel (65)6213 5777
Fax (65) 6213 5737
kvww biosensors com й в