Контроллер камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Содержание
1.0 Введение...............................................................................................................................1
1.1 Назначение........................................................................................................................1
1.2 Противопоказания.............................................................................................................1
1.3 Предупреждения и меры предосторожности ....................................................................1
1.4 Определения символов......................................................................................................7
1.5 Завершение срока эксплуатации, директивы об охране окружающей среды ....................8
1.6 Первое использование изделия.........................................................................................8
1.7 Распаковка и осмотр изделия............................................................................................9
1.8 Возврат изделия.................................................................................................................9
1.9 Индикаторы системы........................................................................................................10
2.0 Установка системы и эксплуатация с использованием устройства ввода данных
...............12
2.1 Установка.........................................................................................................................12
2.2 Компоненты, поставляемые вместе с системой...............................................................13
2.3 Использование системы...................................................................................................14
3.0 Техническое обслуживание.................................................................................................15
3.1 Ожидаемый срок службы.................................................................................................15
3.2 Периодическое техническое обслуживание....................................................................15
3.3 Очистка и стерилизация...................................................................................................15
3.4 Поиск и устранение неисправностей...............................................................................15
4.0 Техническая информация...................................................................................................16
5.0 ПРИЛОЖЕНИЕ (подробная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС))
......19
--- стр. 5 ---
1.0 Введение
Перед эксплуатацией, очисткой и/или
стерилизацией лазерного источника света
Synergy (AR-3200-1018) и
принадлежностей производства компании
Arthrex персоналу рекомендуется изучить
данное руководство. Безопасное и
эффективное использование этой
системы требует понимания и соблюдения
всех предупреждений, мер
предосторожности и указаний,
приведенных на маркировке изделия и в
настоящем руководстве.________________
1.1 Назначение
Лазерный источник света Synergy
предназначен для использования в качестве
принадлежности к системе эндоскопической
визуализации Synergy®™.
Показания для стран, не
руководствующихся нормативами СЕ
Система эндоскопической визуализации
Synergy® предназначена для обеспечения
оперативной эндоскопической
флуоресцентной визуализации в видимом и
ближнем инфракрасном диапазоне в режиме
реального времени.
Система Synergy® позволяет хирургам
выполнять минимально инвазивные
операции с применением стандартной
эндоскопической визуализации в видимой
части спектра, а также обеспечивает
визуализацию сосудов, кровотока и перфузии
сопутствующих тканей, и как минимум одного
из крупных внепеченочных желчных протоков
(пузырный проток, общий желчный проток
или общий печеночный проток), в ближнем
инфракрасном диапазоне. Флуоресцентная
визуализация желчных протоков с помощью
системы Synergy® предназначена для
использования с белым светом согласно
стандарту лечения, а при наличии показаний,
для интраоперативной холангиографии.
Изделие не предназначено для автономного
применения с целью визуализации желчных
протоков.
Показания для стран, руководствующихся
нормативами СЕ
Система эндоскопической визуализации
Synergy® предназначена для обеспечения
оперативной эндоскопической
флуоресцентной визуализации в видимом и
ближнем инфракрасном диапазоне в режиме
реального времени.
1.2 Противопоказания
Не используйте изделие, если
эндоскопическая операция
противопоказана.
Изделие нельзя использовать, если
условия окружающей среды при его
применении не соответствуют стандартам
или нормам, установленным в
сопроводительных документах.
1.3 Предупреждения и меры
п редосторожности
Слова ГРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПРИМЕЧАНИЕ
имеют особое значение, и обозначенные ими
разделы следует тщательно изучить.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; имеется
риск в отношении безопасности
и/или здоровья пациента,
пользователя или третьих лиц.
Соблюдайте это предупрехщение,
чтобы не допустить нанесения
вреда пациенту, пользователю или
третьим лицам.
Ж
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
____^ содержит информацию о
предусмотренном применении
изделия или принадлежности. При
несоблюдении этих указаний
возможно повреждение
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Примечание добавляется
для сообщения дополнительной
специальной информации.
Тзй ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Данное оборудование
предназначено для использования
медработниками, которые
полностью осведомлены о
необходимых методиках и
указаниях по эксплуатации данного
оборудования. Перед
использованием данного изделия
прочитайте и следуйте всем
предупреждающим и
предостерегающим примечаниям и
--- стр. 6 ---
1.
2.
указаниям, приведенным на
изделии и включенным в это
руководство. Ознакомьтесь со
способами эксплуатации и
функциями данного изделия и
соответствующих
принадлежностей. Несоблюдение
этих указаний может вызывать
последствия, указанные ниже.
Жизнеугрожающее травмирование
пациента.
Тяжелые травмы бригады
хирургов, медсестер или
обслуживающего персонала.
Повреждение или ненадлежащее
функционирование изделия или
принадлежностей.
Внимание! Федеральное
законодательство США разрешает
продажу этого изделия только врачам
или по заказу врачей.
Нельзя вскрывать систему или
пытаться выполнять её
техническое обслуживание, так
как это может привести к
аннулированию гарантии. Внутри
изделия компоненты,
обслуживаемые пользователем,
отсутствуют. Снятие крышки может
создать опасность поражения
электрическим током высокого
напряжения или других рисков. При
возникновении неисправностей в
работе системы её следует
незамедлительно вернуть для
технического обслуживания.
3. Для защиты пациента рекомендуется
проводить регулярное
техобслуживание запасного лазерного
источника света Synergy, который
должен содержаться в чистом
состоянии и в полной готовности к
использованию.
4. Для защиты пациента весьма важно,
чтобы ДО проведения анестезии
пациента было завершено
присоединение лазерного источника
света Synergy к системе
эндоскопического видеонаблюдения
Synergy'^ и её приведение в состояние
готовности к включению лазерного
источника света Synergy в режиме
флуоресценции.
5. Только врач может оценить
клинические факторы, связанные с
каждым пациентом, и определить,
показано ли использование данного
изделия. Врач должен определить
конкретную методику и процедуру,
которые позволят достичь желаемого
клинического эффекта.
6. Данное изделие и его принадлежности
могут использовать только врачи и
средний медперсонал по указаниям
врача, обладающего соответствующей
технической подготовкой.
7. Использование принадлежностей и
кабелей, иных чем оговоренных
техническими условиями, или
произведенных иными фирмами, чем
производитель данного оборудования,
может привести к повышенному
электромагнитному излучению или
снижению электромагнитной
помехоустойчивости оборудования и к
его неправильной работе. Данное
изделие следует использовать с
оригинальными принадлежностями и
запасными частями производителя.
Использование иных запасных частей
или материалов может неблагоприятно
повлиять на безопасность.
8. Нельзя использовать в присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков, газов,
дезинфицирующих средств,
чистящих растворов или
любого материала,
воспламеняющегося под действием
электрических искр.
9. Заземление оборудования является
для безопасной эксплуатации
критически важным. Подключите шнур
питания к надлежащим образом
заземленной розетке, характеристики
напряжения и частоты которой
совместимы с указанными на изделии
или в настоящем руководстве. Не
следует использовать адаптеры или
удлинители: такие устройства
устраняют заземление и могут привести
к травмам.
--- стр. 7 ---
10. Данное оборудование нельзя
подключать к одной электрической
розетке или заземлению с
оборудованием для жизнесохранения
или жизнеобеспечения.
11. Если одно или несколько изделий с
сетевым питанием одновременно
подключены к одному разъему с
помощью распределительной коробки,
сумма отдельных токов утечки может
превышать допустимые пределы.
12. Для защиты обслуживающего
персонала и безопасности при
транспортировке все изделия и
принадлежности, которые
возвращаются для ремонта, должны
быть подготовлены к отправке согласно
разделу руководства «Возврат
изделия». Производитель имеет право
отказать в проведении ремонта, если
изделие загрязнено.
13. Данное оборудование/система может
вызвать радиопомехи или нарушить
работу расположенного рядом
оборудования. Может потребоваться
принятие мер по недопущению
нежелательных последствий, например
переориентация или перестановка
лазерного источника света Synergy,
либо экранирование его
местоположения.
14. Система НЕ предназначена для
использования в среде с высоким
содержанием кислорода.
15. Модификация данного оборудования
НЕ допускается.
16. Подключение к многоместной розетке
какого-либо оборудования, которое не
является частью системы медицинского
оборудования, может привести к
увеличению тока утечки. Для изоляции
таких соединений системы
медицинского оборудования следует
использовать изолирующий
трансформатор, утвержденный
согласно стандарту IEC.
17. Риск ожогов!
Световые механизмы испускают большое
количество световой и термической
энергии. (Примечание. Активация
лазерного источника света Synergy
производится под контролем системы
Synergy®.) В результате:
• Неиспользуемый светодиодный
источник света системы Synergy®
должен находиться в режиме
STANDBY (ОЖИДАНИЕ). В свою
очередь, это обеспечивает
пребывание источник лазерного
света Synergy в выключенном
состоянии. Подключение световода
эндоскопа может сильно разогреться
в результате интенсивной подачи
света, что приведет к повышению
температуры с передней стороны
окна излучения света и может
вызвать ожоги.
• Во время использования возрастает
температура поверхности вводимой
части эндоскопа, а также
соединителей световода на
контроллере видеокамеры системы
Synergy®, источнике лазерного света
Synergy и на эндоскопе
• Возможно термическое повреждение
тканей и кожи пациента при
длительном воздействии
интенсивного освещения небольших
полостей, либо в случае размещения
дистального конца эндоскопа вблизи
тканей. Это может привести к
увеличению температуры тканей
организма до 106 °F (41 °С).
Возможно выгорание или
термическое повреждение
хирургического оборудования.
• Не допускайте длительного
воздействия интенсивного
освещения.
• Для необходимого освещения
целевой зоны используйте
минимальный уровень освещения.
• Не размещайте дистальный конец
эндоскопа или соединитель
световода на коже пациента, на
легковоспламеняемых материалах,
либо на материалах, чувствительных
к нагреванию.
--- стр. 10 ---
какой-либо определенной установки
помехи не возникнут. Если данное
оборудование создает недопустимые
помехи для других изделий, что можно
определить путем выключения и
выключения оборудования,
пользователю рекомендуется попытаться
устранить помехи путем выполнения
одной или нескольких мер, указанных
ниже.
(a) Переориентируйте принимающее
изделие или измените его
расположение.
(b) Увеличение расстояния между
оборудованием.
(c) Подключение оборудования к розетке
другой электрической цепи, к которой
не подключены другие изделия.
(d) Консультация с производителем или
выездным специалистом по
обслуживанию.
Это устройство не оценивали на предмет
возможности использования с
электрохирургическими изделиями,
доступ которых осуществляется с
использованием того же эндоскопа, что и
для источника света и камеры. Если
планируется использовать тот же
эндоскоп, что и для источника света и
камеры, то перед использованием
совместно с элекгрохирургическим
оборудованием следует провести
повторную оценку устройства.
18. После каждого применения тщательно
очищайте устройство и принадлежности
(см. раздел «Очистка и стерилизация»).
ПРИМЕЧАНИЯ
Соблюдайте все национальные
нормативные требования по обращению
с отходами.
Не утилизируйте отработанное
электрическое и электронное
оборудование (WEEE) вместе с
несортированными бытовыми отходами.
19. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: процедуры, проводимые с
использованием данных изделий, могут
применяться в отношении пациентов из
общей совокупности населения.
20. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: клиническая польза,
связанная с применением данных
изделий, превышает известные
клинические риски.
21. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: какие-либо неприемлемые
остаточные риски или неопределенности,
связанные с клиническим применением
данных изделий, отсутствуют.
--- стр. 11 ---
1.4 Определения символов
Все символы, используемые для маркировки, а также название, описание и стандартный номер
можно найти на нашем веб-сайте по адресу www.arthrex.com/svmbolsalossarv.
/ Ш '\
0 3
ж
Знак безопасности
Следуйте инструкции
по эксплуатации
Апертура источника
лазерного излучения
Лазерное излучение
Внимание, см.
сопроводительные
документы
Мера
предосторожности или
предупреждение
Символ WEEE
(отработанное
электрическое и
электронное
оборудование).
Относится к удалению
в отходы оборудования
по окончании срока
службы на территории
стран Европейского
Союза
Опасность поражения
электрическим током,
опасное напряжение.
Не пытайтесь
ремонтировать
оборудование. Снятие
кожуха, а также доступ к
компонентам системы
должны
осуществляться только
специально
обученными
специалистами
сервисной службы.
RX ONLY
Т
г
'Т ^
Внимание! Федеральное
законодательство CUJA
разрешает продажу
этого изделия только
врачам или по заказу
врачей.
Не предназначено для
использования в
присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков
Хрупкое изделие,
обращаться с
осторожностью
Верх
Хранить в сухом
месте
Допустимые пределы
влажности для
хранения и
транспортировки
Ограничения по
температуре при
хранении и
транспортировке
--- стр. 12 ---
Постоянный ток
Не использовать, если
повреждено
Номер по каталогу
1.5 Завершение срока
эксплуатации, директивы об
охране окружающей среды
Директива ЕС об отходах электрического
и электронного оборудования (2012/19/EU)
(Директива WEEE)
Директива ЕС об отходах электрического и
электронного оборудования обязывает
производителей, импортеров и/или
дистрибьюторов электронного оборудования
обеспечивать утилизацию электронного
оборудования по истечении срока его
службы.
Не утилизируйте отработанное
электрическое и электронное оборудование
вместе с несортированными бытовыми
отходами.
Символ WEEE на изделии или его упаковке
указывает на то, что это изделие не должно
утилизироваться вместе с другими отходами.
Вместо этого вам следует утилизировать
отработанное оборудование посредством
сдачи в надлежащий пункт сбора отходов с
целью переработки отработанного
электрического и электронного
оборудования. Раздельный сбор и
утилизация отработанного оборудования по
истечении срока его службы поможет
сохранению природных ресурсов и обеспечит
переработку отходов оборудования
методами, способствующими сохранению
здоровья населения и безопасности
окружающей среды. Чтобы получить
подробную информацию о пунктах сбора
отработанного эндоскопического
видеооборудования для утилизации по
истечении срока его слух^ы, обратитесь в
отдел обслуживания клиентов компании
Arthrex.
1.6 Первое использование изделия
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.А
1. Изделие полностью отключено от
сети, только если разъем
электропитания отсоединен от модуля
питания изделия. Оборудование не
следует размещать так, чтобы
отсоединение вилки питания было
затруднено.
2. Электрооборудование операционной,
в которой используется изделие,
должно соответствовать применимым
национальным нормативным
требованиям.
3. Падение напряжения в сети может
привести к неприемлемому риску из-за
снижения клинической
эффективности. Для снижения риска
рекомендуется использовать источник
бесперебойного питания [ИБП].
--- стр. 18 ---
Шнур электропитания
переменного тока согласно
североамериканскому
стандарту
Шнур электропитания
переменного тока для
медицинского использования
согласно
североамериканскому
стандарту
Шнур длиной 96 дюймов;
тип SJT, проводники
18AWG/3C,
неэкранированный,
температурный номинал
60 X (140 °F)
Номинал: 125 В, 10 А,
цвет оболочки: серый
Вилка; по стандарту
NEMA 5-15 Р для
медицинского
использования(из
прозрачного материала)
Соединительный
разъем: по стандарту
IEC 60320 С-13 (серый)
Шнур электропитания
переменного тока согласно
европейскому стандарту
Шнур электропитания
согласно европейскому
стандарту
Номинал; 10 А/250 В
перем.тока
Температурный
номинал: 60 °С (140 °F)
Вилка на конце А:
СЕЕ7/7
Вилка на конце В:
IEC 320/С13
Кабель управления Кабель управления лазером,
под заказ
32+/-2 дюйма
(81,3 +- 5,1 см)
2.3 Использование системы
Вся активация лазерного источника света Synergy производится под контролем видеосистемы
Synergy®. Автономно лазерный источник света Synergy активировать невозможно. Чтобы
гарантировать активацию системы лазерного света Synergy только в случае необходимости, при
следующих условиях лазер автоматически отключается, если он активен, или блокируется его
активация, если он не активен;
• Отсоединен кабель управления между системой лазерного света Synergy и консолью
системы Synergy®.
• Обесточена консоль системы Synergy®.
• К консоли системы Synergy® подключена не головка видеокамеры Synergy NIR [AR-3210-0033].
• Обесточен блок питания светодиода системы Synergy®.
• Не активирован режим флуоресцентной визуализации системы Synergy®.
• Система Synergy® не используется в проводимой операции.
Когда головка видеокамеры Synergy NIR используется с системой Synergy®, хирург может
активировать режим флуоресценции вручную с помощью кнопок на головке видеокамеры, или
персонал может вручную активировать режим флуоресценции от имени хирурга через планшет
ввода данных Synergy. Когда активирован режим флуоресценции, система Synergy® будет
автоматически активировать лазер через кабель управления. Со стороны пользователя не
требуется выполнять какие-либо действия, чтобы подать питание на лазер. При выходе из режима
флуоресценции свечение светодиода отключается, или же когда в системе Synergy® определено,
что операция закончена, лазер автоматически выключается.
--- стр. 19 ---
^3.0 Техническое обслуживание
Регулярное и правильное техническое обслуживание лазерного источника света Synergy лучший способ
защитить ваши вложения и избежать негарантийного ремонта.
Рекомендуемый порядок ухода за лазерным источником света Synergy и обращения с ним предполагает
его повседневную эксплуатацию, очистку и стерилизацию в соответствии с правилами, соблюдение
которых чрезвычайно важно для обеспечения ее безопасной и эффективной работы. Важно производить
визуальный осмотр изделия перед каждым использованием.
Уполномоченный центр сервисно-ремонтного обслуживания компании Arthrex в вашем регионе
располагает наиболее полной информацией об изделии и окажет вам необходимые услуги на
профессиональном уровне. Оказание любых услуг и/или ремонт оборудования ремонтным центром, не
имеющим соответствующих полномочий, может привести к ухудшению функциональных характеристик
оборудования и сбоям в его работе.
3.1 Ожидаемый срок службы ___________________________________________________________
Предполагается, что срок службы изделия соответствует этому периоду и превышает его, составляя
приблизительно 5 лет при условии соблюдения правил эксплуатации и стандарта обслуживания.
3.2 Периодическое техническое обслуживание _________________________________________
Изделие необходимо осматривать до и после каждого использования, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений.
3.3 Очистка и стерилизация
При очистке загрязненных инструментов и обращении с ними соблюдайте универсальные меры
предосторожности, связанные с защитной одеждой.
3.3.1 Очистка источника света Synergy, лазерного
1.
2.
3.
4.
Отключите изделие от источника питания.
Воспользуйтесь свежей салфеткой CaviWipe или её эквивалентом, чтобы удались значительные
загрязнения с изделия.
Используя вторую свежую салфетку CaviWipe или её эквивалент, тщательно увлажните
поверхность изделия, при этом она должна оставаться влажной в течение 3 минут. Чтобы
поверхность оставалась влажной в течение 3 минут, могут потребоваться дополнительные
салфетки CaviWipe или эквивалентные им.
Дайте устройству высохнуть на воздухе.
ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте лазерный источник света и не погружайте его в жидкости
или дезинфицирующий раствор.
3.4 Поиск и устранение неисправностей ____________________________________________
Признак Возможная причина Корректирующие действия
Лазер не
включается. Не горит
светодиод
индикатора
электропитания.
• Кабель питания отключен.
• Проблема с кабелем
питания.
• Подключите кабель питания к
лазерному источнику света и/или к
надлежащим образом заземленной
розетке.
• Замените кабель питания.
--- стр. 20 ---
Признак Возможная причина Корректирующие действия
• Проверьте соединение
кабеля управления между • Надежно вставьте кабель
консолью системы Synergy® управления в консоль системы
и лазерным источником Synergy® и в лазерный источник
света. света.
Лазер не
активируется.
• Проблема с кабелем • Замените кабель управления.
управления. • Убедитесь, что кабель управления
• Кабель управления подсоединен к входному разъему
подсоединен к лазера на консоли системы
неправильному разъему на Synergy®.
Synergy®. • Включите светодиод системы
• Обесточен светодиод
системы Synergy®.
Synergy®.
4.0 Техническая информация
ПРИМЕЧАНИЕ. Технические данные могут быть изменены, пересмотрены и улучшены без
предварительного уведомления.
Безопасность, ЭМС и регуляторные требования
Параметр Значение параметра
Классификация системы
Классификация FDA Класс II
Классификация ЕС Класс На
Классификация
Министерства
здравоохранения
Канады
Класс II
Сертификаты
безопасности
Национальная
сертификация
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012,
исключая биосовместимость (п. 11.7),
пригодность к использованию (пп. 12.2
и 15.1), программируемая
электрическая медицинская система
(ПЭМС) (п. 14) и ЭМС (п. 17)
• IEC 60825-1:2007 (2-е издание) и 2014
(3-е издание)
Сертификация
Канады
• CAN/CSA С22.2 № 60601-1: 2014,
исключая биосовместимость (п. 11.7),
пригодность к использованию (пп. 12.2
и 15.1), программируемая
электрическая медицинская система
(ПЭМС) (п. 14) и ЭМС (п. 17).
--- стр. 21 ---
Сертификация ЕС
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2012,
исключая биосовместимость (п. 11.7),
пригодность к использованию (пп. 12.2
и 15.1), программируемая
электрическая медицинская система
(ПЭМС) (п. 14) и ЭМС (п. 17)
• EN 60601-1:2006/А1:2013, исключая
биосовместимость (п. 11.7),
пригодность к использованию (пп. 12.2
и 15.1), программируемая
электрическая медицинская система
(ПЭМС) (п. 14) и ЭМС (п. 17).
• IEC 60825-1:2007 (2-е издание) и 2014
(3-е издание)
Сертификаты по ЭМС
Класс ЭМС по
CISPR11 Класс А
Группа ЭМС по
CISPR11 Группа 1
Сертификация ЭМС Сертификация по EN 60601-1-2:2015,
4-е издание
Маркировка
сертификации
безопасности
Г т ш ]
Маркировка СЕ Маркировка СЕ на соответствие MDD 93/42/ЕЕС, RoHS 2011/65/EU
Классификация безопасности
Классификация оборудования Значение параметра
Согласно защиты от поражения
электрическим током Класс 1 (заземлено)
Согласно степени защиты от вредного
проникновения воды Обычная [IPX-0] (без защиты)
Согласно степени безопасности в Оборудование НЕ предназначено для
присутствии легковоспламеняющихся использования в присутствии
анестетиков легковоспламеняющихся анестетиков
Согласно режима работы Непрерывный
Согласно IEC 60825-1:2007-3 ред.2.0 и
IEC 60825-1:2014-5 ред.3.0 (оптическая
выходная мощность лазера)
3R
--- стр. 22 ---
Технические характеристики
Параметр Значение параметра
Требования к источнику
питания
Номинальное напряжение: 12 В пост, тока, 1,5 А
Плавкие предохранители: плавкие предохранители,
обслуживаемые пользователем,
отсутствуют
Максимальная выходная
мощность лазера 62 мВт
Длина волны лазера 785 нм
Размеры
Приблизительно: 9,0 дюйма [шир.] х 2,6 дюйма [выс.] х
6,0 дюйма [гл.]
22,9 см [шир.] X 6,7 см [выс.] х 15,3 см [гл.]
Условия
транспортировки и
хранения
Температура окружающей среды: от -40 до 138 °F [от -40 до 59 °С]
Относительная влажность от 10 до 90 % без конденсации
Атмосферное давление: от 500 до 1060 гПа
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: от +50 до 95 °F [от 10 до 35 °С]
Относительная влажность: от 30 до 75 % без конденсации
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа
--- стр. 23 ---
iO ПРИЛОЖЕНИЕ
(подробная
информация об
электромагнитной
совместимости (ЭМС))
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ. Оборудование, которое
маркировано символом СЕ, проходит
испытания, в результате которых
подтверждается соответствие нормам в
отношении ЭМС, описанным в Директиве о
медицинских изделиях 93/42УЕЕС [EN 55011,
Класс А и IEC 60601-1-2]. Эти ограничения
разработаны для обеспечения надлежащей
защиты от нежелательных помех в обычных
медицинских учреждениях.
Это оборудование генерирует, использует и
может излучать радиочастотную энергию, а
также может послужить причиной недопустимых
помех для других расположенных рядом
изделий, если установка и эксплуатация
выполняются не в соответствии с инструкциями.
Однако это не гарантирует, что в случае какой-
либо определенной установки помехи не
возникнут. Если данное оборудование создает
недопустимые помехи для других изделий, что
можно определить путем выключения и
выключения оборудования, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи
путем выполнения одной или нескольких мер,
указанных ниже.
• Переориентируйте принимающее изделие
или измените его расположение.
• Увеличьте расстояние между
оборудованием.
• Подключите изделие к розетке в другой
цепи, к которой не подключены другие
изделия.
• Обратитесь за консультацией к
производителю или выездному
специалисту его ремонтной службы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Таблицы электромагнитной
совместимости и другие руководства,
включенные в Руководство пользователя,
содержат информацию для клиента или
пользователя, которая служит для
определения пригодности оборудования или
системы для использования и управления в
электромагнитной среде. Это необходимо
для использования оборудования или
системы в соответствии с предусмотренным
применением без нарушения работы другого
оборудования и систем, либо электрического
оборудования немедицинского назначения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Использование медицинского
электрооборудования требует особых мер
предосторожности для соблюдения ЭМС,
оно должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в
сопроводительных документах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
1. При использовании переносных и
мобильных РЧ устройств связи может
отмечаться влияние на медицинское
электрооборудование.
2. Использование дополнительных
принадлежностей, преобразователей и
кабелей, отличных от указанных, за
исключением тех, которые поставляются
производителем оборудования в
качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести
к увеличению излучения и снижению
помехоустойчивости оборудования или
системы.
3. Видеооборудование/систему не следует
использовать рядом с другим
оборудованием или устанавливать в
стойку. В случае, если такое
использование необходимо, следует
проверить нормальную работу
оборудования или системы согласно
конфигурации, в которой оно
предназначено для использования.
--- стр. 24 ---
Рекомендации и заявление производителя. Электромагнитные излучения
Лазерный источник света Synergy рассчитан на использование в электромагнитной
обстановке, описанной ниже. Клиент или пользователь изделия должен обеспечить его
эксплуатацию в указанных условиях.
Испытание на
помехоэмиссию
РЧ излучение
CISPR 11
Соответствие
Группа 1
Электромагнитная среда
Изделие использует радиочастотную
энергию только для работы внутренних
цепей. Следовательно, радиоизлучение
очень слабое. Внесение им помех в работу
находящегося рядом электронного
оборудования маловероятно.
РЧ излучение
CISPR 11
Эмиссия гармонических
составляющих
EN 61000-3-2
Класс А
Класс А
1
Колебания напряжения/
Фликер
EN 61000-3-3
Соответствует
Изделие OTFI-0570 пригодно для
использования во всех помещениях, не
являющихся жилыми, и может
использоваться в жилых помещения, и в
помещениях, напрямую подключенных к
общественной сети электропитания низкого
напряжения, снабжающей здания жилищно
бытового назначения, при условии
выполнения следующего предупреждения;
Предупреждение. Данное оборудование/
система может использоваться только
медицинскими работниками. Данное
оборудование/система может вызвать
радиопомехи или нарущить работу
расположенного рядом оборудования.
Возможно, потребуется принять меры по
снижению отрицательного воздействия,
такие как переориентация или смена
расположения изделия OTFI-0570, или
экранирование места^го расположения.
--- стр. 25 ---
Изделие OTFI-0570 рассчитано на использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже. Клиент или
пользователь изделия OTFI-0570 должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях.
Испытание
помехоустойчивости
Испьп'ательный
уровень
согласно IEC 60601
Уровень соответствия Электромагнитная среда.
Рекомендации
Электростатический
разряд (ESD) согласно
IEC 61000-4-2
±8 кВ при контакте
±15 кВ в воздухе
±8 кВ при контакте
±15 кВ в воздухе
Полы должны быть деревянными,
бетонными или выложенными
керамической плиткой. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30 %.
Устойчивость к
быстропротекающим
переходным
процессам/выбросам
согласно
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электроснабжения
±2 кВ для линий
электроснабжения
Качество электроснабжения сети
должно отвечать стандарту для
типовых коммерческих или
медицинских учреждений.
Выброс напряжения
согласно
IEC 61000-4-5
±0,5 кВ, ±1 кВ
между линиями
и
±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ
между линией и
заземлением
±0,5 кВ, ±1 кВ
между линиями
и
±0,5 кВ, ±1 кВ, ±2 кВ
между линией и
заземлением
Качество электроснабжения сети
должно отвечать стандарту для
типовых коммерческих или
медицинских учреждений.
Провалы,
прерывания и
колебания
напряжения в сети
электропитания
согласно
IEC 61000-4-11
0%(Л
(провал С /т 100 %)
за 0,5 периода
0% С /т
(провал С /т 100 %)
за 1 период
70 % С /т
(провал С /т 30 %)
за 25/30 периодов
0% С /т
(провал С /т 100 %)
за 5 с
о % Ut
(провал С /т 100 %)
за 0,5 периода
0%СЛ
(провал С /т 100 %)
за 1 период
70 % С /т
(провал С /т 30 %)
за 25/30 периодов
0% СЛ
(провал С /т 100 %)
за 5 с
Качество электроснабжения сети
должно отвечать стандарту для
типовых коммерческих или
медицинских учреждений. Если
требуется, чтобы работа изделия
OTFI-0570 не прекращалась при
прерывании электроснабжения,
рекомендуется обеспечить питание
изделия OTFI-0570 от источника
бесперебойного питания или
аккумулятора.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
согласно
IEC 61000-4-8
ЗОА/м 30/Ум
Характеристики магнитных полей
промышленной частоты должны быть
типичными для коммерческих или
медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАН1ИЕ. С /г — это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
--- стр. 26 ---
Изделие OTFI-0570 рассчитано на
Клиент или пользователь изделия
использование в электромагнитной обстановке, описанной ниже.
OTFI-0570 должен обеспечить его эксплуатацию в таких условиях
Испытание
помехоустой
чивости
Испытательный
уровень
согласно
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда.
Рекомендации
Кондуктивные
РЧ помехи
согласно
IEC 61000-4-6
Излучаемые
РЧ помехи
согласно
IEC 61000-4-3
3 В ср. квадр.
от 150 кГц до
80 МГц
6 В ср. квадр.
в
промышленном,
научном и
медицинском
диапазонах от
150 кГц до
80 МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до
2,7 ГГц
Оборудование
РЧ-связи в
диапазоне от
80 МГц до 6 ГГц
3 В ср. квадр.
от 150 кГц до
80 МГц
6 В ср. квадр.
в
промышленном,
научном и
медицинском
диапазонах от
150 кГц до
80 МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до
2,7 ГГц
Оборудование
РЧ-связи в
диапазоне от
80 МГц до 6 ГГц
Расстояние между используемой
мобильной системой РЧ-связи и любым
элементом изделия OTFI-0570, включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведенным выражением
применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
d = 1,2Vp
d = 1.2yfp От 80 МГц до 800 МГц
d = 2,3Vp О т 800 МГц до 2,7 ГГц
где Р — максимальная номинальная
выходная мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно информации,
предоставленной производителем
передатчика, ad — рекомендуемый
пространственный разнос в метрах (м).
Показатели напряженности полей от
стационарных РЧ-передатчиков,
полученные при проведении исследования
электромагнитной обстановки на месте
эксплуатации оборудования® должны быть
ниже уровня соответствия нормативам для
каждого диапазона частот*"
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы для более высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют
факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и телом человека.
a) Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, вещательных радиостанций AM и
FM, вещательных ТВ-передатчиков не может бьпъ точно предсказана теоретически. Для оценки электромагнитной среды,
создаваемой стационарными РЧ передатчиками, необходимо провести электромагнитное обследование площадки. Если
измеренная напряженность полей в месте установки изделия OTFI-0570 превыщает указанный выше применимый уровень
соответствия для РЧ, необходимо убедиться, что изделие ОТР1-0570(модель № OTFI-0570) работает правильно. При
выявлении отклонений от нормы в работе системы могут потребоваться дополнительные меры, например изменение
ориентации или перемещение изделия OTFI-0570.
b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля должны составлять менее 3 В/м.
___________
--- стр. 27 ---
Рекомендованный пространственный разнос между
переносными и мобильными РЧ устройствами связи и изделием
OTFI-0570 (модель № OTFI-0570)
Изделие OTFI-0570 предназначено для использования в электромагнитном окружении с контролируемыми
помехами, создаваемыми излучением РЧ энергии. Покупатель или пользователь изделия OTFI-0570 может
снизить уровень электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным
радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и изделием OTFI-0570, определяемое
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования в соответствии с приведенными ниже
рекомендациями.
Максимальная
номинальная выходная
мощность передатчика
пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика
м
От 150 кГц до 80 МГц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,7 ГГц
Вт
d = 1,2 V p d = 1,2 V p d = 2,Зл/Р
0,01 0,12 0,12 0,24
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1.2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный
пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте
передатчика, где Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для более
высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации применимы не ко всем ситуациям. На распространение
электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и
телом человека.
--- стр. 28 ---
--- стр. 37 ---
Рисунок 1. Передняя панель системы Synergy® [AR-3200-0025].............................................................14
Рисунок 2. Задняя панель системы Synergy®..........................................................................................15
Рисунок 3. AR-3210-0023 4К SynergyUHD4 Camera Head, autoclavable (головка камеры с разрешением
4К SynergyUHD4 автоклавируемая)..........................................................................................................16
Рисунок 4. AR-3210-0029 4К SynergyUHD4 Broadband Camera Head, autoclavable (широкополосная
головка камеры с разрешением 4К SynergyUHD4 автоклавируемая) .....................................................16
Рисунок 5. AR-3210-0018 HD, SynergyUHD4 Camera Head, autoclavable (формат HD, головка камеры
SynergyUHD4 автоклавируемая)..............................................................................................................17
Рисунок 6. AR-3210-0031 4К Ultra SynergyUHD4 Camera Head, autoclavable (головка камеры 4К
SynergyUHD4 Ultra, автоклавируемая).....................................................................................................17
-Риеунок-7тАР-32- 10-0033-4К Synergy® 4MOS Сат ег-а-Неа4-,-аи1оо1 ауаЫе-(г-9яовка-камеры-сиетемы----------
Synergy® с разрешением 4К, типа 4MOS, автоклавируемая) ..................................................................18
Рисунок 8. AR-3210-0025 4К SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, autoclavable (головка камеры AR-3210-
0025 с резьбовым соединением типа С для системы с разрешением 4К SynergyUHD4,
автоклавируемая), AR-3210-0028 4К SynergyUHD4 C-Mount w/20 foot cable, autoclavable (кабель AR-
3210-0028 для системы 4К SynergyUHD4 с резьбовым соединением типа С w/20 футов,
автоклавируемый) и AR-3210-0026 4К SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, 0 Degree, autoclavable
(головка камеры с резьбовым соединением типа С AR-3210-0026 для системы 4К SynergyUHD4 с углом
наблюдения 0 градусов, автоклавируемая) (на изображении отсутствует)
..............................................19
Рисунок 9. AR-3210-0030 4К SynergyUHD4 C-Mount Broadband Camera Head, autoclavable
(широкополосная головка камеры с разрешением 4К системы SynergyUHD4 с резьбовым соединением
типа С, автоклавируемая)........................................................................................................................19
Рисунок 10. AR-3210-0021 HD SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, autoclavable (головка камеры
системы SynergyUHD4, формат HD, с резьбовым соединением типа С, автоклавируемая) и AR-3210-
0022 HD SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, 0 Degree, autoclavable (головка видеокамеры системы
SynergyUHD4, формат HD, с резьбовым соединением типа С, углом наблюдения 0 градусов,
автоклавируемая) (на изображении отсутствует)....................................................................................20
Рисунок 11. AR-3210-0032 4К Ultra SynergyUHD4 C-Mount Camera Head, autoclavable (головка камеры с
разрешением 4К системы SynergyUHD4 с креплением типа С, автоклавируемая) ................................20
Рисунок 12. Synergy® Типичная схема подключений системы с использованием ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
планшетного устройства для ввода данных [интегрированные оптические головки]..............................23
Рисунок 13. Synergy® Типичная схема подключений системы с использованием ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО
планшетного устройства ввода данных [головки с резьбовым соединением типа С]..............................24
Рисунок 14. Обслуживание системы........................................................................................................26
Рисунок 15. Экран обслуживания системы..............................................................................................27
Рисунок 16. Экран установки даты и времени..........................................................................................28
Рисунок 17. Экран настроек печати.........................................................................................................29
Рисунок 18. Обслуживание системы. Сеть...............................................................................................30
Рисунок 19. Список управления данными хирургов..................................................................................31
Рисунок 20. Управление данными хирургов. Предпочтения.....................................................................31
Рисунок 21. Настройки предпочтений хирурга.........................................................................................32
Рисунок 22. Управление данными хирургов. Выбор процедур
.................................................................33
Рисунок 23. Настройки процедуры, выполняемой хирургом.....................................................................34
Рисунок 24. Значки подключения................................................................................................................35
Рисунок 25. Планирование вмешательства.............................................................................................37
Рисунок 26. Планирование вмешательства.............................................................................................38
Рисунок 27, Начало вмешательства........................................................................................................39
Рисунок 28. Подтверждение вмешательства...........................................................................................40
Рисунок 29. Кнопка корректировки настроек головки камеры во время вмешательства..........................41
Рисунок 30. Завершение вмешательства.................................................................................................42
Рисунок 31. Значки уведомления о состоянии.........................................................................................43
Рисунок 32. Состояние экспорта..............................................................................................................44
Рисунок 33. Состояние экспорта и печати в ходе вмешательства
...........................................................45
Рисунок 34. Начальный экран системы Synergy®.....................................................................................46
Рисунок 35. Баланс белого установлен...................................................................................................47
Рисунок 36. Баланс белого не установлен...............................................................................................47
Рисунок 37. Вход в систему......................................................................................................................68
Рисунок 38. Экран About (Информация)..................................................................................................68
Рисунок 39. Экран версии программного обеспечения
............................................................................68
--- стр. 38 ---
1.0 Введение
Перед эксплуатацией, очисткой и/или
стерилизацией системы Зупегду'^и
принадлежностей Arthrex персоналу
рекомендуется изучить данное
руководство. Безопасное и эффективное
использование этой системы требует
понимания и соблюдения всех
предупреждений, мер лредосторожности и
(кабель для системы 4К
SynergyUHD4 с резьбовым
соединением типа С w/20 футов
(6,1 м) автоклавируемый)]
AR-3210-0029 [4К SynergyUHD4
Broadband Camera Head,
autoclavable (широкополосная
головка камеры с разрешением 4К
SynergyUHD4 автоклавируемая)]
AR-3210-0030 [4К SynergyUHD4 С-
MoLint Broadband Camera Head,
___
указании, приведенных на маркировке
изделия и в настоящем руководстве.
В состав системы Synergy® производства
компании Arthrex входят компоненты,
указанные ниже.
• AR-3200-0025 [Консоль Synergy'^
. AR-3210-0018 [HD, SynergyUHD4
Camera Head, autoclavable
(формат HD, головка камеры
SynergyUHD4 автоклавируемая)]
. AR-3210-0021 [HD SynergyUHD4
C-Mount Camera Head,
autoclavable (головка камеры с
резьбовым соединением типа С
для регистрации видео в HD-
формате SynergyUHD4
автоклавируемая)]
. AR-3210-0022 [HD SynergyUHD4
C-Mount Camera Head, 0 Degree,
autoclavable (головка камеры с
резьбовым соединением типа С
для регистрации видео в HD-
формате SynergyUHD4, с углом
наблюдения 0 градусов
автоклавируемая)]
• AR-3210-0023[4KSynergyUHD4
Camera Head, autoclavable
(головка камеры 4К SynergyUHD4
автоклавируемая)]
. AR-3210-0025 [4К SynergyUHD4 С-
Mount Camera Head, autoclavable
(головка камеры с резьбовым
соединением типа С с
разрешением 4К SynergyUHD4
автоклавируемая)]
• AR-3210-0026 [4К SynergyUHD4 С-
Mount Camera Head, 0 Degree,
autoclavable (головка камеры с
резьбовым соединением типа С с
разрешением 4К SynergyUHD4, с
углом наблюдения 0 градусов
автоклавируемая)]
• AR-3210-0028 [4К SynergyUHD4 С-
Mount w/20 foot cable, autoclavable
autoclavable (широкополосная
головка камеры с разрешением 4К
SynergyUHD4 с резьбовым
соединением типа С
автоклавируемая)]
. AR-3210-0031 [4К SynergyUHD4
Ultra Camera Head, autoclavable
(головка камеры с разрешением
4К SynergyUHD4 Ultra
автоклавируемая)]
• AR-3210-0032 [4К SynergyUHD4
Ultra C-Mount Camera Head,
autoclavable (головка камеры с
разрешением 4К SynergyUHD4
Ultra с резьбовым соединением
типа С автоклавируемая)]
• AR-3210-0033[4K Synergy® 4MOS
Camera Head, autoclavable
(головка видеокамеры системы
Synergy® с разрешением 4К, типа
4MOS, автоклавируемая)]
1.1 Назначение
Показания для стран, не
руководствующихся нормативами СЕ:
Система эндоскопической визуализации
Synergy® предназначена для обеспечения
оперативной эндоскопической
флуоресцентной визуализации в видимом и
ближнем инфракрасном диапазоне в режиме
реального времени.
Система Synergy® позволяет хирургам
выполнять минимально инвазивные
олерации с лрименением стандартного
эндоскопа в видимой части спектра, а также
обеспечивает визуализацию сосудов,
кровотока и перфузии сопутствующих тканей,
и как минимум одного из крупных
внепеченочных желчных протоков (пузырный
проток, общий желчный проток или общий
--- стр. 39 ---
печеночный проток), в ближнем
инфракрасном диапазоне. Флуоресцентная
визуализация желчных протоков с помощью
системы Synergy® предназначена для
воздействия белым светом согласно
стандарту лечения, а при наличии показаний,
для интраоперативной холангиографии.
Изделие не предназначено для автономного
применения с целью визуализации желчных
протоков
________________________________
А
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
содержит информацию о
предусмотренном применении
изделия или принадлежности. При
несоблюдении этих указаний
возможно повреждение
оборудования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Примечание добавляется для
сообщения дополнительной специальной
информации.
______________________________
Показания для стран,
руководствующихся нормативами СЕ:
Система эндоскопической визуализации
Synergy® преднезначена для обеспечения
оперативной эндоскопической
флуоресцентной визуализации в видимом и
ближнем инфракрасном диапазоне в режиме
реального времени.
1.2 Противопоказания
Не используйте изделие, если
эндоскопическая операция
противопоказана.
Изделие нельзя использовать, если
условия окружающей среды при его
применении не соответствуют стандартам
или нормам, установленным в
сопроводительных документах.
1.3 Предупреждения и меры
предосторожности
Слова ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПРИМЕЧАНИЕ
имеют особое значение, и обозначенные ими
разделы следует тщательно изучить.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: имеется
риск в отношении безопасности
и/или здоровья пациента,
пользователя или третьих лиц.
Соблюдайте это предупреждение,
чтобы не допустить нанесения
вреда пациенту, пользователю или
третьим лицам.
1.3.1 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1.
2.
• Данное оборудование
предназначено для использования
медработниками, которые
полностью осведомлены о
необходимых методиках и
указаниях по эксплуатации данного
оборудования. Перед
использованием данного изделия
прочитайте и следуйте всем
предупреждающим и
предостерегающим примечаниям и
указаниям, приведенным на
изделии и включенным в это
руководство. Ознакомьтесь со
способами эксплуатации и
функциями данного изделия и
соответствующих
принадлежностей. Несоблюдение
этих указаний может вызывать
последствия, указанные ниже.
• Жизнеугрожающее травмирование
пациента.
• Тяжелые травмы бригады
хирургов, медсестер или
обслуживающего персонала.
• Повреждение или ненадлежащее
функционирование изделия или
принадлежностей.
Согласно федеральному
законодательству США, данное изделие
подлежит продаже только врачу или по
заказу врача.
Изделие предназначено для применения
квалифицированным медицинским
работником.
--- стр. 40 ---
3. Нельзя вскрывать систему или пытаться
выполнять её техническое
обслуживание, так как это может
привести к аннулированию
гарантии. Внутри изделия
компоненты, обслуживаемые
пользователем, отсутствуют.
Снятие крышки может создать опасность
поражения электрическим током высокого
напряжения или других рисков. При
йп.чникнпйенмм неисправностей в работе
воспламенению под действием
электрических искр.
11. Заземление оборудования является для
безопасной эксплуатации критически
важным. Подключите шнур питания к
надлежащим образом заземленной
розетке, характеристики напряжения и
частоты которой совместимы с
указанными на изделии или в настоящем
руководстве. Не следует использовать
системы её следует незамедлительно
вернуть для технического обслуживания.
4. Для защиты пациента рекомендуется
иметь стерилизованную и готовую к
использованию запасную камеру для
видеосистемы Synergy'^ производства
компании Arthrex.
6. С целью защиты пациента необходимо,
чтобы подключение эндоскопической
видеосистемы было полным, а на
хирургическом мониторе наблюдалось
цветное изображение в реальном времени
ДО проведения анестезии пациенту.
6. Перед выполнением дефибрилляции
сердца отсоедините головку камеры от
пациента.
7. Только врач может оценить клинические
факторы, связанные с каждым пациентом,
и определить, показано ли использование
данного изделия. Врач должен определить
конкретную методику и процедуру,
которые позволят достичь желаемого
клинического эффекта.
8. Данное изделие и его принадлежности
могут использовать только врачи и
средний медперсонал по указаниям врача,
обладающего соответствующей
технической подготовкой.
9. Данное изделие следует использовать с
оригинальными принадлежностями и
запасными частями производителя.
Использование других частей или
материалов может неблагоприятно
повлиять на безопасность.
10. Не используйте это изделие в
присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков, газов, дезинфицирующих
средств, чистящих растворов или любого
материала, подверженного
адаптеры или удлинители: такие
устройства устраняют заземление и могут
привести к травмам.
12. Данное оборудование нельзя подключать
к одной электрической розетке или
заземлению с оборудованием для
жизнесохранения или жизнеобеспечения.
13. Если одно или несколько изделий с
сетевым питанием одновременно
подключены к одному разъему с помощью
распределительной коробки, сумма
отдельных токов утечки может превышать
допустимые пределы.
14. Перед каждым применением внешнюю
поверхность эндоскопа и всех
эндоскопически вводимых принадлежностей,
которые предназначены для данного
пациента, следует проверять на отсутствие
непредусмотренных неровных или острых
краев либо выступов, которые могут
создавать угрозу безопасности.
15. В отношении риска для пациентов,
возникающего в результате газовой
эмболии, см. руководство по
инсуффляционным изделиям.
16. Утечка тока через пациента может
увеличиваться при использовании
эндоскопов с принадлежностями,
имеющими собственные источники
электропитания.
17. При применении эндоскопов с
используемыми эндоскопически
принадлежностями, имеющими
собственные источники электропитания,
токи утечки на пациента могут
суммироваться. В частности, это
справедливо в случае использования
рабочей части типа CF. В такой ситуации,
чтобы минимизировать общий ток утечки
на пациента, следует применять
--- стр. 41 ---
эндоскопически используемую
принадлежность типа CF.
18. Рабочие части других медицинских
электрических изделий, используемые в
конфигурации для эндоскопического
применения, должны относиться к типам
BF или CF.
19. При использовании принадлежностей,
предназначенных для высокочастотной
------эндоскопии, опасность могут создавать -----
взрывоопасные концентрации газа в
организме пациента.
20. Для защиты обслуживающего персонала и
безопасности при транспортировке все
изделия и принадлежности, которые
возвращаются для ремонта, должны быть
подготовлены к отправке согласно
разделу руководства «Возврат изделия».
Производитель имеет право отказать в
проведении ремонта, если изделие
загрязнено.
21. Данное оборудование/система может
вызвать радиопомехи или нарушить
работу расположенного рядом
оборудования. Может потребоваться
принятие мер по недопущению
нежелательных последствий, например
переориентация или смена расположения
видеосистемы Synergy^^, либо ее
экранирование.
22. Система НЕ предназначена для
использования в среде с высоким
содержанием кислорода.
23. Модификация данного оборудования НЕ
допускается.
24. Подключение к многоместной розетке
какого-либо оборудования, которое не
является частью системы медицинского
оборудования, может привести к
увеличению тока утечки. Для изоляции
таких соединений системы медицинского
оборудования следует использовать
изолирующий трансформатор,
утвержденный согласно стандарту IEC.
25. Перед каждым использованием или после
изменения режима отображения/настроек
оператор должен удостовериться, что на
эндоскопе представлено верно
ориентированное изображение в
реальном времени, а не сохраненное.
26. Риск ожогов!
Светодиодные механизмы испускают
большое количество световой и
термической энергии. Возникающие в
результате этого явления указаны ниже.
• Неиспользуемый светодиодный
механизм должен находиться в
режиме STANDBY (ОЖИДАНИЕ).
________Подключение световода эндоскопа
может сильно разогреться в
результате интенсивной подачи
света, что приведет к повышению
температуры с передней стороны
окна излучения света и может
вызвать ожоги.
Возрастает температура поверхности
вводимой части эндоскопа, а также
соединителей световода,
расположенных на контроллере
камеры и на эндоскопе.
Возможно термическое повреждение
тканей и кожи пациента при
длительном воздействии
интенсивного освещения небольших
полостей, либо в случае размещения
дистального конца эндоскопа вблизи
тканей. Это может привести к
увеличению температуры тканей
организма до 106 °F (41 °С).
Возможно выгорание или
термическое повреждение
хирургического оборудования.
Не допускайте длительного
воздействия интенсивного
освещения.
Для необходимого освещения
целевой зоны используйте
минимальный уровень освещения.
Не размещайте дистальный конец
эндоскопа или соединитель
световода на коже пациента, на
легковоспламеняемых материалах,
либо на материалах, чувствительных
к нагреванию.
При отсоединении эндоскопа от
кабеля световода выключите
источник света.
--- стр. 42 ---
• После использования и перед
повторной обработкой позвольте
эндоскопу и кабелю световода
остыть.
27. Использование высокочастотных
электрохирургических инструментов
может привести к тяжелым травмам
пациента и/или к повреждению эндоскопа.
Чтобы не допустить случайных ожогов,
-----соблюдайте осторожность: рабочий ----------
элемент должен находиться в поле
зрения. Чтобы не допустить
возникновения ожогов и повреждения
эндоскопа, перед активацией
высокочастотного выхода располагайте
наконечник эндоскопа на достаточном
расстоянии {10 мм) от других
электропроводящих принадлежностей и
инструментов. Чтобы обеспечить
надлежащее и безопасное использование,
см. руководство по высокочастотному
хирургическому изделию.
28. Высокочастотное хирургическое
оборудование может вносить помехи в
видеоизображения. Чтобы предотвратить
возникновение помех, высокочастотное
оборудование и оборудование для
регистрации видеоизображений должны
быть подключены к различным цепям
подачи электропитания.
29. Применение лазеров в хирургии может
привести к повреждению глаз или
эндоскопа в результате воздействия
отраженной энергии лазера. Чтобы
обеспечить надлежащее и безопасное
использование, см. руководство по
лазерному оборудованию.
• При использовании лазера
надевайте защитные очки,
разработанные с учетом длины
волны лазерного излучения.
• Пациент должен закрыть глаза или
надеть защитные очки,
разработанные с учетом длины
волны лазерного излучения.
• Для предотвращения повреждения
эндоскопа лазер следует
активировать только после того,
как наконечник прибора для
испускания лазерного излучения
будет виден через эндоскоп.
30.
_Чтобы обеспечить соблюдение норм
экспозиции радиочастотного излучения
FCC для передающих устройств базовой
станции, между контроллером камеры
(который имеет антенны) и людьми во
время работы расстояние должно
составлять не менее 20 см. Для
обеспечения соблюдения норм
приближение оператора к контроллеру
камеры ближе чем на 20 см не
рекомендуется.
_______________________
31. Данное изделие предназначено для
применения обученным медицинским
специалистом.
32. Биологически опасные отходы, например
извлеченные из организма изделия, иглы
и загрязненное хирургическое
оборудование, подлежат безопасной
утилизации в соответствии с правилами,
действующими в медицинском
учреждении.
33. О серьезных инцидентах необходимо
сообщать компании Arthrex Inc. или ее
представителю в стране, а также органам
здравоохранения по месту
произошедшего инцидента.
1.3.2 МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ А
1. До проведения любой операции хирургу
рекомендуется проанализировать
хирургическую технику, применимую к
конкретному устройству. Компания
Arthrex предоставляет подробные
сведения о хирургических техниках в
виде печатных материалов, видео и в
электронной форме. Подробная
информация о хирургической технике и
иллюстративные материалы также
доступны на веб-сайте компании Arthrex.
Вы также можете обратиться к
представителю компании Arthrex с
просьбой о проведении демонстрации в
вашем учреждении.
2. Использование данного изделия
допускается с совместимым
оборудованием компании Arthrex,
указанным в разделе 2.2.
3. Установка несовместимой головки камеры
в гнездо камеры (см. рис. 1) может
привести к повреждению контроллера
камеры.
--- стр. 43 ---
4. Гарантия на оборудование не
распространяется, и производитель не
несет ответственность за прямой или
опосредованный ущерб в случаях,
указанных ниже.
• Изделие или принадлежности
ненадлежащим образом
используются, подготавливаются или
обслуживаются.
------•— Не соблюдаются указания, ---------------
приведенные в руководстве.
♦ Ремонт, настройка или
перекомпоновка изделия
производится неуполномоченным
персоналом.
• Изделие открывается
неуполномоченным персоналом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Получение технической
документации от производителя не дает
полномочия лицам производить ремонт,
настройку или перекомпоновку изделия
или принадлежностей.
Производить ремонт, настройку или
перекомпоновку изделия и
принадлежностей может производить
только уполномоченный обслуживающий
персонал. Любое нарушение аннулирует
гарантию производителя. Обучение и
сертификацию уполномоченных
специалистов технического обслуживания
выполняет только производитель.
Производитель предоставит по запросу
электрические схемы, списки
компонентов, описания, инструкции по
калибровке и другую информацию,
необходимую для обслуживания, любому
уполномоченному сервисному центру
компании Arthrex.
5. Перед использованием контроллер
камеры и все соответствующее
оборудование следует проверить на
предмет надлежащего
функционирования. Линзы визуально
проверяют на отсутствие царапин, сколов
или трещин.
6. Для безопасной эксплуатации
необходимо тщательно следить за
оборудованием и проводить плановое
обслуживание изделия и
принадлежностей. См. раздел
«Обслуживание» данного руководства.
7. Следует убедиться, что доступное
сетевое напряжение соответствует
данным о требуемом сетевом
напряжении, указанным на задней панели
изделия рядом с входным модулем.
8. Данное изделие может быть подключено
только к эндоскопам, которые в
------соответствии с предусмотренным -------------
применением и техническими
характеристиками подходят для
использования с изделием для
показанной медицинской процедуры.
Эндоскопы должны соответствовать
требованиям последней версии
стандартов DIN EN 60601-2-18 и ISO 8600.
9. Не подвергайте контроллер камеры
воздействию влаги, не эксплуатируйте в
зоне повышенной влажности и не
храните над ним жидкости.
10. Не следует чрезмерно сгибать или
перекручивать кабель питания прибора
или кабель головки камеры.
11. При обращении с любым оборудованием
соблюдайте осторожность. Если
контроллер камеры или головка камеры
упали, либо были повреждены каким-
либо образом, их следует немедленно
вернуть для проведения сервисного
обслуживания.
12. При использовании тонких эндоскопов
(т.е. с диаметром менее 4,8 мм),
рекомендуется применять световоды
меньшего диаметра (например, 3,5 мм),
чтобы не создавать избыточную
освещенность и перегрев в месте
соединения эндоскопа и световода.
13. Если головка камеры или кабель головки
камеры каким-либо образом повреждены,
либо на кабеле или корпусе коннектора
имеется разрез, не помещайте головку
камеры в паровой стерилизатор и не
погружайте ее в жидкость (воду,
химические дезинфицирующие или
стерилизующие вещества и т.д.).
Уведомите соответствующего торгового
представителя компании Arthrex. Если
головка камеры должна быть возвращена
в компанию Arthrex для обслуживания, то
продезинфицируйте ее перед отправкой
(см. раздел «Возврат изделия»).
--- стр. 44 ---
14. Чтобы не допустить повреждения при
хранении, храните головку камеры и все
принадлежности в защитном контейнере.
Не храните контроллер камеры в
помещениях, в которых он может
подвергаться воздействию температур
выше 140 Т(+ 60 °С).
15. Дополнительное оборудование,
подключенное к медицинскому
электрическому изделию, должно
удовлетворять требованиям
соответствующих стандартов IEC или ISO
(например, стандарта 60950 для
оборудования для обработки данных).
Кроме того, все конфигурации должны
соответствовать требованиям,
предъявляемым к медицинским
электрическим системам (см. стандарт
IEC 60601-1). Любое лицо,
подключающее дополнительное
оборудование к медицинскому
электрическому оборудованию,
конфигурирует медицинскую систему и,
следовательно, отвечает за соответствие
системы требованиям, предъявляемым к
медицинским электрическим системам
Обратите внимание: местные законы
приоритетны по отношению к
требованиям, указанным выше. В
сомнительной ситуации обратитесь к
региональному представителю или в
технический отдел.
16. Любое лицо, подключающее внешнее
оборудование к портам входа/выхода
сигналов или другим коннекторам,
формирует систему и, следовательно,
отвечает за соответствие системы
требованиям стандарта IEC 60601-1. В
сомнительной ситуации обратитесь к
инженеру по биомедицинскому
оборудованию или к региональному
представителю.
17. Данное оборудование было
протестировано и признано
соответствующим ограничениям класса А
для медицинских изделий стандарта IEC
60601-1-2. Эти ограничения разработаны
для обеспечения надлежащей защиты от
нежелательных помех в обычных
медицинских учреждениях. Это
оборудование генерирует и может
излучать радиочастотную энергию, а
также может создавать вредные помехи
для других расположенных рядом
изделий, если установка и эксплуатация
выполняются не в соответствии с
инструкциями. Однако это не
гарантирует, что в случае какой-либо
определенной установки помехи не
возникнут. Если данное оборудование
создает недопустимые помехи для других
изделий, что можно определить путем
выключения и выключения оборудования,
пользователю рекомендуется попытаться
устранить помехи путем выполнения
_____
одной или нескольких мер, указанных
ниже.
(a) Переориентируйте принимающее
изделие или измените его
расположение.
(b) Увеличение расстояния между
оборудованием.
(c) Подключение оборудования к розетке
другой электрической цепи, к которой
не подключены другие изделия.
(d) Консультация с производителем или
выездным специалистом по
обслуживанию.
Это устройство не оценивали на предмет
возможности использования с
электрохирургическими изделиями,
доступ которых осуществляется с
использованием того же эндоскопа, что и
для светодиодного механизма и камеры.
Если планируется использовать тот же
эндоскоп, что и для источника света и
камеры, то перед использованием
совместно с электрохирургическим
оборудованием следует провести
повторную оценку устройства.
18. После каждого применения тщательно
очищайте устройство и принадлежности
(см. раздел «Очистка и стерилизация»).
ПРИМЕЧАНИЯ
Соблюдайте все национальные
нормативные документы по обращению с
отходами.
Не утилизируйте отработанное
электрическое и электронное
оборудование вместе с
несортированными бытовыми отходами.
--- стр. 45 ---
19. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: процедуры, проводимые с
использованием данных изделий, могут
применяться в отношении пациентов из
общей совокупности населения.
20. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: клиническая польза, связанная
с применением данных изделии, превышает
известные клинические риски.
21. В странах, руководствующихся
нормами ЕС: какие-либо неприемлемые
остаточные риски или неопределенности,
обусловленные клиническим применением
данных изделий, отсутствуют.
--- стр. 46 ---
1.4 Определения символов
Все символы, используемые при маркировке, а также название, описание и стандартный номер
представлены на нашем веб-сайте по адресу www.arthrex.com/svmbolsqlossarv.
ш
Знак безопасности
Следуйте
инструкции по
эксплуатации
Режим ожидания /
включено
ВКЛЮЧЕНО-
ВЫКЛЮЧЕНО
Попеременное
нажатие
Внимание, см.
сопроводительные
документы
Мера
предосторожности
или
предупреждение
Опасность
поражения
электрическим
током,опасное
напряжение. Не
пытайтесь
ремонтировать
оборудование.
Снятие кожуха, а
также доступ к
RX ONLY
Внимание!
Федеральное
законодательство
США разрешает
продажу этого
изделия только
врачам или по
заказу врачей.
Не
предназначено
для
использования
в присутствии
легковоспла
меняющихся
анестетиков
USB-
подключение
планшета
Хрупкое
изделие,
обращаться с
осторожностью
Верх
Ограничения по
температуре при
хранении и
транспортировке
--- стр. 47 ---
н П г а
компонентам
системы должны
осуществляться
только специально
обученными
специалистами
сервисной службы.
Оборудование типа
—CF с защитой от—
разряда
дефибриллятора
Переменный ток
Защитное
заземление
Эквипотенциальное
заземление
[выравнивание
потенциалов на
оборудовании]
Символ WEEE
(отработанное
электрическое и
электронное
оборудование).
Относится к
удалению в отходы
оборудования по
окончании срока
службы на
территории стран
Европейского
Союза
Символ баланса
белого
Хранить в сухом
_____месте_____
Ограничения по
давлению при
хранении и
транспортировке
Допустимые
пределы
влажности для
хранения и
транспортировки
Универсальная
последователь
ная шина
Символ РЧ
излучения.
Неионизирующее
электромагнитное
излучение
Цветная
видеокамера
--- стр. 49 ---
следует размещать так, чтобы
отсоединение вилки питания было
затруднено.
2. Электрооборудование операционной,
в которой используется изделие,
должно соответствовать применимым
национальным нормативным
требованиям.
3. Падение напряжения в сети может
привести к неприемлемому риску из-за
А
ВНИМАНИЕ! Не устанавливайте
изделие вблизи источников тепла,
таких как воздуховоды или
радиаторы, и не подвергайте изделие
воздействию прямых солнечных лучей,
чрезмерного количества пыли или
механической вибрации.
1.7 Распаковка и осмотр изделия
снижения клинической
эффективности. Для снижения риска
рекомендуется использовать источник
бесперебойного питания [ИБП].
4. Это изделие не предназначено для
использования во взрывоопасных
местах. При использовании
взрывоопасных газов, содержащих
азот, контроллер камеры не должен
применяться в опасной зоне.
5. Не прикасайтесь одновременно к
контроллеру камеры и пациенту.
Контроллер камеры предназначен для
использования вне зоны
непосредственной близости к
пациенту.
6. Дополнительное периферийное
оборудование, подключенное к
эндоскопической видеосистеме,
должно соответствовать требованиям
документов, указанных ниже.
• IEC 60950 для оборудования для
информационных технологий.
• IEC 60601-2-18 для
эндоскопических изделий.
• IEC 60601-1 для медицинского
электрооборудования.
7. Все готовые эндоскопические
видеосистемы должны
соответствовать требованиям
стандарта IEC 60601-1.
8. Лицо, подключающее дополнительное
оборудование ко входу или выходу
сигнала, должно соответствовать
требованиям стандарта IEC 60601-1.
После получения системы, соблюдая
осторожность, распакуйте контроллер
камеры Synergy^^ и принадлежности.
Убедитесь в комплектности содержимого и в
отсутствии повреждений. При наличии
повреждений обращайтесь в отдел
обслуживания клиентов компании Arthrex.
Обращайтесь к изготовителю за
разрешением на возврат ДО отправки
изделия в сервисный центр. Сохраняйте ВСЕ
упаковочные материалы: они могут
потребоваться для подтверждения того, что
повреждение произошло по вине
перевозчика.
--- стр. 50 ---
1.8 Возврат изделия
Если возникла необходимость возврата
изделия, всегда используйте оригинальную
упаковку. Изготовитель не несет
ответственности за повреждения,
полученные при транспортировке, если они
были обусловлены ненадлежащей
транспортной упаковкой. Убедитесь, что вся
необходимая информация указана.
Обратитесь в компанию Arthrex, чтобы
получить номер разрешения на возврат для
обслуживания.
• Название владельца
• Адрес владельца
• Номер телефона владельца в
рабочие часы.
• Тип и модель изделия.
• Серийный номер
• Подробное описание повреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ
1.
2.
Перед возвратом на
обслуживание очистите
контроллер камеры в
соответствии с указаниями,
приведенными в разделе
«Очистка и стерилизация».
Перед возвратом на
обслуживание очистите
головку камеры в
поответствии с указаниями,
Приведенными в разделе
«Очистка и стерилизация».
Головка камеры должна иметь
отчетливую маркировку Sterile
(Стерильно),
Если до возврата производителю
оборудование не прошло деконтаминацию,
ремонт оборудования не производится.
--- стр. 51 ---
Рисунок 1. Передняя панель системы Synergy^^ [AR-3200-0025]
1.9 Индикаторы системы
1.9.1 Передняя панель системы
__________Synergy^^______________________
1. Переключатель между режимами
включения/ожидания. Переключатель
между режимами включения/ожидания
позволяет осуществлять переключение
между режимами контроллера камеры
«ВКЛЮЧЕНО» (ON) [рабочий режим] и
«РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ» (STANDBY). Если
контроллер камеры находится в режиме
«ВКЛЮЧЕНО», загорается зеленый СИД.
Для переключения между режимами
«ВКЛЮЧЕНО» и "РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ"
нажмите и УДЕРЖИВАЙТЕ переключатель.
2. Поворотное устройство световода.
Поворотное устройство для входного
отверстия световода.
• Вход для устройств Wolf
• Вход для устройств Storz
• Вход для устройств ACMI
• Вход для устройств Olympus
ПРИМЕЧАНИЕ. Вращайте поворотное
устройство световода
до тех пор, пока
соответствующий порт
не совместится со
светодиодным
ИНДИКАТОРОМ, затем
вставьте световод.
''т ^
3. USB-порт. Используется для
подключения USB-изделий.
4. USB-порт для iPAD. Используется для
подключения iPAD к данному порту.
5. Кнопка БАЛАНС БЕЛОГО. Нажатием
устанавливается баланс белого для
камеры.
6. Соединение на вводе «КАМЕРА».
Используется для подключения разъема
головки камеры. Разъем и гнездо головки
камеры имеют специальные обозначения
для предотвращения неправильного
подключения. При подключении убедитесь,
что обозначение «ВВЕРХ» на разъеме
головки камеры направлено вверх.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. За 15
минут до подключения убедитесь,
что контакты головки камеры
чистые, сухие и охлажденные.
7. Переключатель между режимами
ожидания/ включения источника света.
Переключатель между режимами
ожидания/ включения источника света
позволяет осуществлять переключение
между режимами источника света
«ВКЛЮЧЕНО» [рабочий режим] и
«РЕЖИМ ОЖИДАНИЯ».
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Для обеспечения надлежащей работы
светодиодного механизма используйте
только световоды из ПЛАВЛЕНОГО
КВАРЦА.
--- стр. 65 ---
Camera Controller 6/02/2020 7:34 AM
Print Settings Network Time Servers
Surgical Timeout
Network Storage
0. gentoo.pool.ntp.org
1. genloo.pool.ntp.org
lest I imeservers
Augmented Reality
Synergy Matrix
Software Update
Adjust Time f SeldctTime
Date Format Г MM/DD'/VYYY
Рисунок 16. Экран установки даты и времени
2.3.3 Выбором экрана Date & Time (Дата и время) в системе Synergy'^ активируется
настройка даты и времени.
• Пользователь может установить сетевое серверное время, либо выбрать дату и
время вручную.
--- стр. 66 ---
Print Settings
Enable Local Printer
Paper Size ' 8.5x11 ' M
Surgical Timeout
Network Storage
Augmented Reality
Synergy Matrix
Software Update
C&nbfel 1
Рисунок 17. Экран настроек печати * •
1
2.3.4 Выбором экрана Print Settings (Настройки печати) активируется настройка
параметров печати системы Synergy'^.
• Пользователь может настроить использование локального принтера и выбрать
размер бумаги для печати.
--- стр. 67 ---
General : Ethernet WI*Fj
System
Date & Time
Show Network Status « CSSS^* O n
Print Settings IP Address MAC Address 64:CRD9:96:AD;34
Surgical Timeout
Netwwk Storage
Ethernet IP Mode f DHCP '' Static
Network
IP Address 192..168.1.2
Support
DICOM Subnet Mask 255.255.255.0
Augmented Reality
Synergy Matrix
Default Gateway 192.168.1.1
Software Update Primary DNS
Scriots
Рисунок 18. Обслуживание системы. Сеть
2.3.5 Выбор экрана Network (Сеть) позволяет подключить систему Synergy'^ к сети
учреждения. Поля указаны ниже.
Host Name (Имя хоста)
Show Network Status (Показать сетевой статус)
IP Address (IP-адрес)
Subnet Mask (Маска подсети)
Default Gateway (Шлюз по умолчанию)
Primary DNS (Основной DNS)
Enable Wi-Fi (Разрешить соединение Wi-Fi)
Wi-Fi Security Certificate Upload (Загрузка сертификата безопасности Wi-Fi)
Wi-Fi Network Selection (Выбор сети Wi-Fi)
Примечание. Если выбран вариант Ethernet IP Mode, адрес в сети Ethernet присваивается
автоматически, и поля не заполняются.
--- стр. 68 ---
ВАЛ ^ 9 у п ^ ,
Surgeons
A r t N e X ^
N a m p ^
Surgeon ■
Рисунок 19. Список управления данными хирургов
2.3.6
2.3.7
2.3.8
В систему Synergy"^ могут добавляться хирурги с собственными системными
предпочтениями.
Чтобы добавить хирургов и их предпочтения, нажмите значок «Обслуживание»
на планшетном устройстве ввода данных Synergy®, а затем выберите меню
Surgeon Management (Управление данными хирургов). Отобразится список
хирургов.
Чтобы добавить нового хирурга нажмите кнопку + Add New Surgeon (Добавить
нового хирурга), введите имя и фамилию хирурга и нажмите кнопку Preferences
(Предпочтения). Примечание. При создании новой учетной записи автоматически
будут внесены все процедуры и предпочтения, связанные с учетной записью хирурга
по умолчанию.
Add New Surgeon
Namf )'ir«Nin)r Prefwencee
Em ail Ema*i
Procedures i ----------
АлИе Arthroscopy
Arttiroseopy
Elbow Arthroscopy
EixSoscopic Sinus Surgery
Hip Arthroscopy
ProcedureSettirtgB
-----• ' ■ ■‘■'1
Procedure Sellings
Procedure Sett»n^|
Procedure S«tirt$s^
Procedure Settings '
Рисунок 20. Управление данными хирургов. Предпочтения
--- стр. 69 ---
Printer Settings
Print Settings
Web Server Access
Long Press Long Press
Augmented Reality
Рисунок 21. Настройки предпочтений хирурга
2.3.9 Предпочтения хирургов можно устанавливать для параметров, указанных ниже.
Camera Buttons (Кнопки камеры)
NIR Camera Buttons (Кнопки камеры ближнего инфракрасного диапазона (NIR))
Printer Settings (Настройки принтера)
Print Settings (Параметры печати)
Multimedia (Мультимедиа)
Web Server Access (Доступ к веб-серверу)
Display (Дисплей)
DICOM
Augmented Reality (Дополненная реальность)
Доступны два варианта настроек для кнопок управления камерой. Один вариант — для
головок камеры 4MOS. а другой — для любой другой головки, присоединенной к блоку
управления камерой.
--- стр. 70 ---
Name iiciUMfne Prefaencee
Email Cmtil
Pfocedutej
AfvWe Afthfoscopy
Elbow Arthroscopy
Erkdoscopic Sinus Surgery
H ip Arthroscopy
Krwe Arihroscopy
Create new procedue
Рисунок 22. Управление данными хирургов. Выбор процедур
2.3.10 В индивидуальные предпочтения хирурга могут быть внесены предпочтения по
процедурам. В списке управления данными хирургов выберите хирурга. Отобразится
список процедур
2.3.11 Выберите для хирурга соответствующую процедуру. Если процедура в списке отсутствует,
выберите в раскрывающемся списке Procedures (Процедуры) опцию Create New
Procedure (Создать новую процедуру) и введите имя новой процедуры.
--- стр. 71 ---
Laparoscopy
I _ I General
Q rf
Pump
(^ ) Shaver
Insufflaiot
Color Filters
^ NIR
—■ ^.p m r *■ I ^
'*■ if Caned
Brghmess
Zoom
Auto Exp Wm
Low Medium High
Large
иге St"'.riu>s39
•sjre- Ш
ur? f>s»-:rt5tis
•ijiv
тг-7ттг-т^ rsi?"hjreSeU.r^gc ijg
lur; ..'"t-Tgs П
Рисунок 23. Настройки процедуры, выполняемой хирургом
2.3.12 После добавления процедуры выберите Procedure Settings (Настройки процедуры)
рядом с ее названием, чтобы настроить используемые в ходе данной процедуры
параметры камеры, насоса и шейвера.
--- стр. 72 ---
2.4 Описание значков
2.4.1 На рис. 24 представлено изображение, отображаемое на хирургическом мониторе после
запуска системы Synergy'^.
Рисунок 24. Значки подключения
2.4.2 В левом нижнем углу экрана отображаются значки, обозначающие подключения к системе
Synergy'°. Значки, представленные ниже, обозначают подключения к планшету, сети и
Synergy.net.
Ш А > £
2.4.3 Значки, отображаемые в правом нижнем углу монитора, обозначают подключение к
локальным и внешним периферийным устройствам (например, к принтеру, USB-порту,
iPad, DICOM и для экспорта по сети), как показано на рисунках ниже.
t И
Принтер USB-порт iPad DICOM Сеть Synergy.net
--- стр. 77 ---
'•:5>пегду' ArlhreX*^ " 'ГНП/ШП!
Add New Case
Surgeon ▼
^ - - - _ Preferences
Confirm Case Details
'I
Patient Case, Test Surgeon Surgeon
Patient ID 3322П
i'OB
Procedure Arthroscopy
Gender Female Accession Number 253416
DOB 7/25/1964
Start Test Case's Case? 1 No I : ■ - j ► Start !' '
Cancel Save , ► -Start
Рисунок 28. Подтверждение вмешательства
2.5.6 Отобразится окно Case Confirmation (Подтверждение вмешательства), в котором
представлены данные о пациенте и вмешательстве. Если информация верна, нажмите
значок Start (Начать).
--- стр. 78 ---
Bnghtness
Highltght
э о
Ueir Q а*ГЖГви«И
О О
о о ^ 0
Scene Scene 4
Gam I Lo w
AuloExpWm Large
О_______ ✓
High I Q
^ О
Enhancem ent 3
Output
Light Source O n / Standby i | W hite Balance
En d Case
Рисунок 29. Кнопка корректировки настроек головки камеры во время вмешательства
2.5.7 Изменение НАСТРОЕК во время процедуры может быть выполнено нажатием значка
«Обслуживание». Изменения могут быть внесены в параметры, указанные ниже.
Камера/Системные настройки
Настройки кнопок камеры
Настройки выхода системы/дисплея
Параметры регистрации изображения в системе
Параметры печати
Параметры интеграции резекции Arthrex
Параметры интеграции РЧ Arthrex
Параметры интеграции управления жидкостями Arthrex
Параметры интеграции инсуффляции Arthrex
Дополненная реальность — настройки
Параметры подсветки в ближней инфракрасной области (NIR)
--- стр. 79 ---
О О О
End Ihe Case?
Nd'll ' ‘ En a ca se
' I Surged
Г , . Слое. Test
Laparoscuoy
Ehii Case''
Рисунок 30. Завершение вмешательства
2.5.8 Завершение вмешательства. Чтобы завершить вмешательство, нажмите значок End Case
(Завершить вмешательство).
ПРИМЕЧАНИЕ. Отобразится подтверждающее сообщение End Case? (Завершить
вмешательство?). После подтверждения вмешательство завершается, а на планшетном
устройстве ввода данных Synergy'^ выполняется переход к экрану анализа
вмешательства.
--- стр. 84 ---
приблизительно 1 дюйм (2,54 см) от
салфетки до тех пор, пока ее
изображение не заполнит экран
полностью.
11. Нажмите любую кнопку головки камеры,
чтобы начать настройку баланса белого.
12. На хирургическом мониторе отобразится
что-либо из указанного ниже.
После успешной настройки баланса
салфетки или дальше от нее белой
марли до успешного завершения
настройки.
15. После успешного завершения настройки
баланса белого кнопки на головке камеры
будут функционировать в соответствии с
отображением на начальном экране
Synergy'^ (см. рис. 34).
белого на экране будет отображаться
зеленая метка с сообщением WHITE
BALANCE (БАЛАНС БЕЛОГО) ниже.
Если баланс белого не настроен, на
экране будет отображаться красный
крест с сообщением WHITE BALANCE
(БАЛАНС БЕЛОГО) ниже.
Рисунок 36. Баланс белого не установлен
13. Если настройка баланса белого
выполнена успешно, камера перейдет в
режим готовности к оперативному
вмешательству.
14. Если настройка баланса белого успешно
не выполнена, перемещайте кончик
эндоскопа ближе к белой марлевой
--- стр. 85 ---
3.0 Техническое
обслуживание
Регулярное и правильное техническое
обслуживание системы Synergy^° и/или
головок камеры AR-3210 — лучший способ
защитить ваши вложения и избежать
негарантийного ремонта.
Рекомендуемый порядок ухода за
контроллером камеры Synergy^^ и головкой
камеры и обращения с ними предполагает их
повседневную эксплуатацию, а также чистку
и стерилизацию в соответствии с правилами,
соблюдение которых чрезвычайно важно для
обеспечения их безопасной и эффективной
работы. Важно производить визуальный
осмотр головки камеры, кабеля и краевого
соединителя перед каждым использованием.
Уполномоченный отдел технического
обслуживания компании Arthrex в вашем
регионе располагает наиболее полной
информацией о системах медицинских камер
и головках камер компании Arthrex и
эффективно окажет вам необходимые услуги
на профессиональном уровне. Оказание
любых услуг и/или ремонт оборудования
ремонтным центром, не имеющим
соответствующих полномочий, может
привести к ухудшению функциональных
характеристик оборудования и сбоям в его
работе.
3.1 Ожидаемый срок службы
______
Предполагается, что срок службы изделия
соответствует этому периоду и превышает
его, составляя приблизительно 5 лет при
условии соблюдения правил эксплуатации и
стандарта обслуживания.
3.2 Периодическое техническое
______обслуживание _________________
Перед каждым использованием, а также
после использования изделие следует
осматривать для выявления повреждений
или признаков износа головки камеры,
кабеля, эластичной муфты, кабельного
фитинга и KOHTaiaoB разъема. Если возникла
необходимость возврата головки камеры в
компанию Arthrex для обслуживания,
простерилизуйте изделие перед отправкой.
--- стр. 86 ---
При очистке загрязненных инструментов и обращении с ними соблюдайте универсальные меры
предосторожности, связанные с защитной одеждой.
3.3.1 Очистка светодиодного механизма
1. Перед очисткой светодиодный механизм должен остывать в течение Уг часа.
?, Смочите один конец ватной палочки изопропиловым спиртом. ______________
3. Круговыми движениями удалите остатки загрязнений с оптической системы.
4. Чтобы высушить лицевую сторону оптической системы, воспользуйтесь СУХИМ КОНЦОМ
ватной палочки.
5. Осмотрите оптическую систему на предмет отсутствия загрязнений или волокон ваты. При
необходимости удалите их.
6. Перед использованием ВЫСУШИТЕ НА ВОЗДУХЕ в течение 5 минут.
3.3.2 Очистка контроллера камеры
1.
2.
3.
4.
5.
Выключите питание контроллера камеры. Отключите кабель питания от источника
электропитания и задней панели контроллера камеры.
Отсоедините головку камеры от блока контроллера камеры.
Воспользуйтесь свежей салфеткой CaviWipe или её эквивалентом, чтобы удались
значительные загрязнения с изделия.
Используя вторую свежую салфетку CaviWipe или её эквивалент, тщательно увлажните
поверхность изделия, при этом она должна оставаться зрительно влажной в течение 3
минут. Чтобы поверхность оставалась зрительно влажной в течение 3 минут, могут
потребоваться дополнительные салфетки CaviWipe или эквивалентные им.
Дайте устройству высохнуть на воздухе.
3.3.3 Очистка планшета
1. Отключите планшет от источника питания.
2. Протрите сенсорный экран планшета чистой мягкой салфеткой, смоченной мягким моющим
средством с нейтральным pH.
ВНИМАНИЕ! Не стерилизуйте контроллер камеры / планшет и не погружайте изделие
в жидкости или дезинфицирующий раствор.
--- стр. 87 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если головка камеры деформирована или повреждена либо имеется разрез на
силиконовой оболочке кабеля, то НЕ автоклавируйте головку камеры и не
погружайте ее в жидкость (воду, химические дезинфицирующие или стерилизующие
вещества и т.д.). Уведомите соответствующего торгового представителя компании
Arthrex.
• Не помещайте головку камеры или принадлежности в ультразвуковой очиститель
или ультразвуковую моечную машину/стерилизатор.
Подготовка к очистке и стерилизации
Сразу после использования поместите головку камеры в сборе в контейнер и замочите ее в
ферментативном очищающем растворе с нейтральным pH (pH 6,0-8,0) (например, Enzol, Metrizyme
или аналогичном, разбавленном до соответствующих концентраций в соответствии с инструкциями
производителя), чтобы предотвратить засыхание крови, белков и другие загрязнений на головке
камеры.
3.3.4.1
1.
2.
3.
4.
5.
Автоматизированная очистка
• Используйте только моечные машины, соответствующие стандарту IS015883.
• См. руководство пользователя моечной машиной.
Поместите головку камеры для обработки в моечную машину.
Убедитесь, что головка камеры надежно закреплена в лотках или в корзинах устройства.
Убедитесь, что головка камеры не соприкасается с другими инструментами.
Не перегружайте моечную машину.
После окончания автоматизированной процедуры мойки немедленно извлеките головки
камеры.
Настройте указанный ниже цикл мойки для моечной машины и запустите ее.
Настоойки цикла автоматической моечной машины
Фаза Время
рециркуляции
(минуты)
Температура Тип и концентрация
моющего средства
Предварительная
промывка 1
02:00 ХОЛОДНАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
Не применимо
Ферментативная
очистка
03:00 ГОРЯЧАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
Enzol® 1 унция/галлон
Ополаскивание 1 00:15 ГОРЯЧАЯ
ВОДОПРОВОДНАЯ ВОДА
60 °С F140 Т1
Не применимо
Сушка 06:00 90 X [194 Т1 Не применимо
6. Протрите оборудование мягкой безворсовой салфеткой. Протрите краевой соединитель
70 % изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть на воздухе. Чтобы не
допустить возникновения на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно наносить 70 % изопропиловый
--- стр. 88 ---
8.
9.
спирт. После нанесения спирта тщательно высушите поверхности с помощью
ватной палочки.
После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель головки камеры на предмет
чистоты и отсутствия повреждений.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Осмотрите кабель головки камеры на наличие
повреждений и порезов. Не стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с
поврежденными кабелями. Возвращайте головки камеры с поврежденными кабелями в
компанию Arthrex для ремонта.
Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель головки камеры в петли
диаметром не менее шести дюймов {15,2 см). Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
Ручная очистка3.3.4.2
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. При очистке загрязненного оборудования используйте защитные
перчатки, защитную одежду и маску для лица.
1.
2.
3.
4.
5.
Ь.
Непосредственно после использования промойте головку камеры в проточной прохладной
водопроводной воде, чтобы удалить основную части загрязнений. Для удаления
загрязнений используйте щетку с мягкой щетиной, обращая особое внимание на
труднодоступные места.
Приготовьте нейтральное ферментативное моющее средство, например Enzol®, используя
водопроводную воду из расчета 1 унция средства на галлон воды (7,8 мл на литр).
Полностью погрузите головку камеры в приготовленный раствор не менее чем на 10 минут.
Тщательно промойте труднодоступные участки, чтобы удалить все загрязнения. Во время
замачивания приводите в движение подвижные части.
После замачивания используйте мягкую щетинную нейлоновую щетку, чтобы удалить все
видимые остатки и загрязнения. Обратите особое внимание на краевой соединитель.
Промойте головку камеры, погрузив ее в емкость с теплой водопроводной водой.
Замачивайте головку камеры в воде не менее 1 минуты. Во время замачивания приводите
в движение подвижные части.
а. Повторите шаг 5 еще два раза, используя каждый раз новую теплую
водопроводную воду.
Промойте проточной водопроводной водой, чтобы вода достигла труднодоступных
мест. Во время полоскания приводите в движение части, пока все видимые
признаки моющего средства не будут удалены.
Визуально проверьте головку камеры на наличие видимых загрязнений и при
необходимости удалите их.
Протрите оборудование мягкой безворсовой салфеткой. Протрите краевой соединитель
70 % изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки моющего средства.
а. Не оставляйте стеклянные поверхности сохнуть на воздухе. Чтобы не
допустить возникновения на стеклянных поверхностях полос и пятен, с
помощью мягкой ватной палочки можно наносить 70 % изопропиловый
спирт. После нанесения спирта тщательно высушите поверхности с помощью
ватной палочки.
После очистки осмотрите головку камеры в сборе и кабель головки камеры на предмет
чистоты и отсутствия повреждений,
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. Осмотрите кабель головки камеры на наличие
повреждений и порезов. Не стерилизуйте и не дезинфицируйте головки камеры с
поврежденными кабелями. Возвращайте головки камеры с поврежденными кабелями в
компанию Arthrex для ремонта.
10. Перед стерилизацией и/или дезинфекцией сверните кабель головки камеры в петли
диаметром не менее шести дюймов (15,2 см). Не перегибайте и не перекручивайте кабель.
6.
7.
8.
9.
--- стр. 89 ---
А,- ^ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. После стерилизации оставьте изделия Camera Heads
(головки камеры) AR-3210 на 15 минут, чтобы позволить оборудованию остыть перед подключением
к контроллеру камеры или эндоскопу.
ПАРАМЕТРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ
Метод Цикл
М^^мальная
температура
воздействия
Продолжитель
ность
воздействия
Время сушки
Пар (в завернутом
виде)
предвари
тельное
вакуумиро
вание
132 X (270 Т) 4 минуты 30 минут
Пар (в завернутом
виде)
Гравитацион
ная
стерилизация
132 X (270 Т) 15 минут 30 минут
Пар (в
незавернутом виде)
Гравитацион
ная
стерилизация
132 X (270 Т) 10 минут Не применимо
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ УСТРОЙСТВА
Для изделий Camera Heads (головки камеры) AR-3210-XXXX были валидированы следующие
циклы для обеспечения у р о в н я гарантии стерильности (SAL), равного 10*® .
Система Циклы
Системы
Steris®
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 1 [стандартный цикл]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® 1 Plus [циклы для инструментов с
просветами и без просветов]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO® таХ [циклы для инструментов с
просветами и без просветов, а также для гибких инструментов]
• Низкотемпературная система стерилизации V-PRO®60 [циклы для инструментов с
просветами и без просветов!
Системы
Sterrad®
• Система Sterrad® 100S [короткий цикл]
• Система Sterrad® NX [короткий цикл]
• Система Sterrad® 100NX [стандартный цикл]
3.3.6 Совместимость материалов
В дополнение к перечисленным выше стерилизующим химическим веществам, головки AR-3210-
ХХХХ видеокамеры совместимы с Cidex® ОРА. При использовании Cidex® ОРА претензии к
гарантированному уровню стерильности не поступали.
______________________________________
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Использование стерилизующих или химических веществ, не
указанных в разделе «Очистка и стерилизация», может привести к снижению уровня
безопасности и эффективности изделия. В случае использования стерилизующих или
химических веществ, которые не указаны в разделе «Очистка и стерилизация», гарантия на
изделие аннулируется.
--- стр. 90 ---
Признак
Камера не
включается.
Индикатор режима
ожидания не
загорается.
Возможная причина
Кабель питания отключен.
Проблема с кабелем
питания.
Убедитесь, что краевой
соединитель головки камеры
Корректирующие действия
Подключите кабель питания к
контроллеру камеры и/или к
надлежащим образом заземленной
розетке.
Замените кабель питания.
Повторно вставьте краевой
соединитель головки камеры.
Пошевелите кабелР! видеосижала и
питания. Если изображение
изменяется, проверьте кабели и при
необходимости замените их.
Пошевелите кабель камеры. Если
изображение изменяется,
отправьте производителю для
ремонта или замены.
Неустойчивое
изображение.
лолностью вставлен в
гнездо контроллера камеры.
Проблема с кабелем для
видео и/или питания.
Проблема с головкой
камеры или кабелем.
На камере не
настраивается
баланс белого.
Кнопки головки
камеры не работают
согласно лрограмме.
Слишком светлое
изображение.
Слишком темное
изображение.
Неверная установка
цветовой темлературы.
Если на мониторе отображается
сообщение White Balance Fail (Сбой
настроек баланса белого),
переместите эндоскоп дальше от
белой салфетки при настройке
баланса белого или уменьшите
яркость источника света.
Если на мониторе отображается
сообщение White Balance Fail (Сбой
настроек баланса белого),
приблизьте эндоскоп к белой
салфетке при настройке баланса
белого или увеличьте яркость
источника света.
Неверно
запрограммированы кнопки
головки камеры.
Перепрограммируйте кнопки
головки камеры. ПРИМЕЧАНИЕ.
Только при использовании
планшетного устройства ввода
данных.
--- стр. 91 ---
Признак
На мониторе отсутствует
видеоизображение.
Некачественная
цветопередача.
Возможная причина
Контроллер камеры и/или
монитор НЕ включены или
НЕ подключены.
Оборудование не
подключено должным
образом или кабель(-и)
поврежден.
Проблема с головкой
камеры и/или кабелем.
Разъем кабеля головки
камеры вставлен неверно
или не до конца.
Проблемы с балансом
белого.
Система не загружает
коррекцию./ Баннеры не
отображаются или
отображаются неправильно.
Планшет постоянно
перезагружается, либо
процесс загрузки не идет
дальше начального экрана
Samsung.
Контроллер был выключен
неправильно.
Повреждение планшета.
Использование
ненадлежащего зарядного
устройства
Использование
ненадлежащего
удлинительного кабеля для
зарядки через USB-порт.
Корректирующие действия
Подключите контроллер
камеры и/или монитор и/или
включите источник питания.
Убедитесь, что кабель
подключен. При необходимости
измените подключения
видеокабелей согласно схеме
подключений. Проверьте
видеокабели для на наличие
повреждений, при
необходимости замените
---------
кабели.
Замените головку камеры на
исправную и проверьте
изображение на мониторе.
Если изображение появилось,
то оригинальная головка
камеры и/или кабель были
неисправны, верните их в
компанию Arthrex для ремонта.
Полностью вставьте разъем
кабеля головки камеры в
соответствующее гнездо на
передней панели головки
камеры контроллера.
Проверьте монитор, используя
цветные полосы контроллера
камеры.
Попытайтесь использовать
контроллер камеры с другим
монитором.
Настройте баланс белого
головки камеры.
Проверьте настройки монитора,
используя цветные полосы
контроллера камеры.
Попытайтесь использовать
контроллер камеры с другим
монитором.
Выключите изделие, подождите
3 минуты и перезапустите
систему.
Проверьте кабель планщета и
соединитель на отсутствие
повреждений. В случае наличия
повреждения обратитесь за
помощью в службу технической
поддержки компании Arthrex.
Убедитесь, что в качестве
зарядного устройства
используется Samsung ЕР-
--- стр. 92 ---
i
1 Признак Возможная причина Корректирующие действия
TA10JWE с силой тока заряда
не менее 2,0 А. При
несоответствии зарядное
устройство следует заменить.
Если проблема не устранена,
обратитесь в службу
технической поддержки
компании Arthrex.
• Убедитесь что кабель
зарядного устройства
поедставляет собой кабель
i
1
USB 3.0 (оба разъема), длина
которого не превышает 6 футов
(1,83 метра). При
несоответствии кабель следует
заменить. Если проблема не
устранена, обратитесь в службу
технической поддержки
компании Arthrex.
--- стр. 93 ---
Сообщение об ошибке Корректирующие действия
Невозможно установить соединение с Synergy.
Прикоснитесь, чтобы повторить попытку.)
Если проблема не устранена, обратитесь
за помощью в службу технической
поддержки компании Arthrex.
User account is locked. (Учетная запись
пользователя заблокирована.)
Обратитесь к администратору веб-сайта за
помощью.
User not assigned to valid network group.
(Пользователю не назначена допустимая
сетевая группа.)
Обратитесь к администратору веб-сайта за
помощью.
Обновление программного обеспечения неThe software update to <new verston> failed and—
was automatically rolled back to <original version>.
(He удалось обновить программное
обеспечение до <новая версия>, и оно было
автоматически возвращено к<исходная
версия>.)
было успещным. Перед попыткой
обновления на устройстве автоматически
осталась прежняя версия программного
обеспечения. Обратитесь за помощью в
службу технической поддержки компании
Arthrex.
Camera head is not compatible and should not be
used in any surgical procedures with the current
system (Головка камеры несовместима и не
должна использоваться в хирургических
процедурах с имеющейся системой)
См. список совместимых головок камеры в
руководстве по эксплуатации.
Unfortunately, we were unable to restore the
following items and they haye been reset back to
their default values. (K сожалению, мы не можем
восстановить следующие элементы, и они
были возвращены к своим значениям по
умолчанию.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
Ап error occurred while fetching version info: (При
получении доступа к информации о версии
произошла ощибка:)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
The Synergy console cannot be reached.
(Соединение c консолью Synerqy отсутствует.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex.
Failed to install updated controller. (He удалось
установить обновленный контроллер.)
Обратитесь за помощью в службу
технической поддержки компании Arthrex,
3.6 Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию контроллера камеры
Рекомендуемые требования к ежегодному обслуживанию контроллера камеры
Тип испытания Испытуемый параметр
Импеданс заземления
ZG < 100 мОм от штыря заземления на модуле входа
питания до незащищенных металлических частей
контроллера камеры.*
Испытание тока утечки
(щасси)
1L < 100 мкА при НОРМАЛЬНЫХ условиях.
IL < 500 мкА при условии единичного нарушения (отклонение
300 мкА (отклонение согласно классификации США))*
Испытание тока утечки на
землю
IL < 5 мА при НОРМАЛЬНЫХ условиях
IL < 10 мА при условии единичного нарушения.*
Испытание электрической
прочности диэлектрика
Испытание линии и нейтрали на заземление при V = 1500 В
переменного тока без пробоя.*
* Методы испытаний см. в стандарте IEC 60601-1.
--- стр. 94 ---
4.0 Техническая информация
ПРИМЕЧАНИЕ. Технические данные могут быть изменены, пересмотрены и улучшены без
предварительного уведомления.
Безопасность, ЭМС и регуляторные требования
Параметр Значение параметра
Классификация FDA Класс
Классификация ЕС Класс На
Классификация системы
Сертификаты
безопасности
Сертификация ЭМС
Маркировка
сертификации
безопасности
Маркировка СЕ
Классификация
Министерства
здравоохранения
Канады
Класс II
Национальная
сертификация ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
Сертификация
Канады
CAN/CSA-C22.2 № 601.1-М90
CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:2014
Сертификация ЕС
ANSI/AAMI ES60601-1/A1:2012
IEC 60601-1:2005 + Поправка 1:2006 +
Поправка 2:2007 + АМ1:2012 (IEC
60601-1:2012)
Класс ЭМС по
CISPR11 Класс А
Группа 3MCCISPR11
Группа 1 (внутреннее генерирование
радиочастотного излучения для работы
устройства)
Сертификация ЭМС Сертификация по стандарту IEC 60601-1-
2:2014, класс А
Маркировка СЕ для MDD 93/42/ЕЕС, RoHS 2011/65/EU и
(RED)(2014/53/EU)
--- стр. 95 ---
Классификация безопасности
Классификация оборудования Значение параметра
Согласно защиты от поражения
электрическим током Класс 1 (заземлено)
Согласно степени защиты от поражения
элею-рическим током
Рабочая часть с защитой от разряда
дефибриллятора типа CF
Согласно степени защиты от вредного
воздействия воды
Контроллер камеры обычно не защищен
(IPX-0).
Головка камеры относится к типу 1ХР-7
[обеспечена защита при временном
Согласно степени безопасности в
присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков
Оборудование НЕ предназначено для
использования в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков
Согласно режима работы Непрерывный
Технические характеристики
Параметр Значение параметра
Требования к источнику
питания
Номинальное напряжение: 100-240 В переменного тока
Частота источника питания: 50-60 Гц
Мощность на входе: 160 ВА
174 ВА (только AR-3200-0025)
Плавкие предохранители: плавкие предохранители,
обслуживаемые пользователем, отсутствуют
Видеовыходы
Видеовыход Описание
Порт для дисплея (2х)
3840 X 2160 пикселов [4K/UHD], с
10-разрядной глубиной представления
цвета
DVI (1х) 1920 X 1080 пикселов [1080р], с
8-разрядной глубиной представления цвета
3G-SDI (4) 1920 X 1080 пикселов [1080р], с
8-разрядной глубиной представления цвета
Частота кадровой
развертки по вертикали 59,94 Гц
Отношение сигнал/шум > 52 дБ [4К]
> 48 дБ [HD]
Диапазон баланса
белого
(при использовании
источника света
контроллера камеры)
2500 - 9000 К [4К]
2000 - 9000 К [HD]
Размеры контроллера
камеры
Приблизительно: 17 дюймов [ширина] х 3,5 дюйма
[высота] X 13,5 дюйма [глубина]
43.2 см [ширина] х 8,9 см [высота] х
34.3 см [глубина]
Масса контроллера
камеры Приблизительно: 15 фунтов (6,8 кг)
--- стр. 96 ---
AR-3210-0018
Приблизительно
4 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1,8 дюйма [высота]
10,1 см [длина] X 4,5 см [ширина] х4,5 см
[высота]
AR-3210-0021
Приблизительно
2,7 дюйма [длина] х 1,2 дюйма [ширина] х
1,3 дюйма [высота]
6,9 см [длина] X 3,0 см [ширина] х 3,3 см
[высота]
AR-3210-0022
2.7 дюйма [длина] х 1,7 дюйма [ширина] х
1.7 дюйма [высота]
[высота]
AR-3210-0023
Приблизительно:
4,1 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1.8 дюйма [высота]
9.9 см [длина] х 4,6 см [ширина] х 4,6 см
[высота]
AR-3210-0025
Приблизительно;
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
Размеры головки
камеры
AR-3210-0026
Приблизительно:
2,9 дюйма [длина] х 1,2 дюйма [ширина] х
1.3 дюйма [высота]
7.3 см [длина] х 3,0 см [ширина] х 3,3 см
[высота]
AR-3210-0028
Приблизительно;
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0029
Приблизительно:
4,1 дюйма [длина] х 1,8 дюйма [ширина] х
1.8 дюйма [высота]
9.9 см [длина] х 4,6 см [ширина] х 4,6 см
[высота]
AR-3210-0030
Приблизительно:
2,8 дюйма [длина] х 1,65 дюйма [ширина] х
1,7 дюйма [высота]
7,1 см [длина] X 4,2 см [ширина] х 4,3 см
[высота]
AR-3210-0031
Приблизительно;
4,5 дюйма [длина] х 2,0 дюйма [ширина] х
2,0 дюйма [высота]
11,4 см [длина] X 5,1 см [ширина] х 5,1 см
[высота]
AR-3210-0032
Приблизительно:
3,5 дюйма [длина] х 2,0 дюйма [ширина] х
2,0 дюйма [высота]
8,9 см [длина] х 5,1 см [ширина] х 5,1 см
[высота]
AR-3210-0033
Приблизительно:
5,5 дюймов [длина] х 2,5 дюймов [ширина]
X 2,5 дюймов [высота]
14,0 см [длина] х 6,4 см [ширина] х 6,4 см
[высота]
--- стр. 97 ---
AR-3210-0018
Приблизительно
19,6 унции [0,6 кг]
AR-3210-0021
Приблизительно
17,1 унции [0,5 кг]
AR-3210-0022
Приблизительно 17,9 унции [0,5 кг]
AR-3210-0023
Приблизительно
21,0 унции [0.6 кг]
AR-3210-0025 17,4 унции [0,5 кг]
Масса головки
камеры
AR-3210-0026
Приблизительно
17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0028
Приблизительно:
27,4 унции [0,8 кг]
AR-3210-0029
Приблизительно:
21,0 унции [0,6 кг]
AR-3210-0030
Приблизительно: 17,4 унции [0,5 кг]
AR-3210-0031
Приблизительно: 20,8 унции [0,6 кг]
AR-3210-0032
Приблизительно: 17,5 унции [0,5 кг]
AR-3210-0033
Приблизительно: 30,0 унций [0,9 кг]
Условия
транспортировки и
хранения
Температура окружающей среды: от -40 °F до 122 °F [от -40 °С до 50 °С]
Относительная влажность: от 10 до 90 % без конденсации
Атмосферное давление: от 500 гПа до 1060 гПа
Условия
эксплуатации
Температура окружающей среды: от +50 Т до 73 °f [от 10 °С до 23 °С]
Относительная влажность: от 30 до 75 % без конденсации
Атмосферное давление: высота ^ 3000 м
--- стр. 98 ---
Параметр Значение параметра
Светоотдача Стандартное
Минимум: 1600 Люмен
типичное значение:
1800 Люмен
Цветовая Станляртное
70 CRI типичное значение,
65 минимум 5500-8500К
Технические
характеристики
светодиодного механизма
температура
60 минимум 5500-8500К
(только AR-3200-0025)
Срок службы
светодиодного
источника света
> 30 000 ч
Поворотное
устройство порта
световода
ACMI™, Storz™, Wolf™ и Olympus™
Технические характеристики стандарта DICOM
Положение DICOM
DICOM совместим с устройством ключа AR-3200-1020 РЮОМ Key
--- стр. 99 ---
5.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(Информация о
радиомодуле)
Информация
связи США (FCC)
Присвоен идентификатор FCC: RYK-261ACNBT
Данное изделие соответствует части 15
Правил FCC. Эксплуатация допускается при
соблюдении следующих двух условий: (1) это
изделие не может генерировать недопустимые
помехи и (2) это изделие должно принимать
любые полученные помехи, включая помехи,
которые могут вызвать сбой в работе.
ВНИМАНИЕ! Изменения или
модификации, прямо не одобренные компанией
Arthrex, лишат пользователя права
эксплуатировать это оборудование.
Информация
Министерства
промышленности
Канады:
Присвоен идентификационный код;
6158A-261ACNBT
Код модели: WPEQ-261ACN(BT)
Данное изделие соответствует стандарту(-ам)
Министерства промышленности Канады в
отношении стандартных технических
требований к радиоприемникам без лицензии.
Эксплуатация допускается при соблюдении
следующих двух условий: (1) это изделие не
может генерировать недопустимые помехи и (2)
это изделие должно принимать любые
полученные помехи, включая помехи, которые
могут вызвать сбой в работе.
Информация
Европейского союза
Соответствует (RED)(2014/53/EU)
--- стр. 100 ---
6.0 ПРИЛОЖЕНИЕ
(подробная
информация об
электромагнитной
совместимости (ЭМС))
содержат информацию для клиента или
пользователя, которая служит для
определения пригодности оборудования или
системы для использования и управления в
электромагнитной среде. Это необходимо для
использования оборудования или системы в
соответствии с предусмотренным
применением без нарушения работы другого
оборудования и систем, либо электрического
оборудования немедицинского назначения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Использование медицинского
ПОДРОБНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭМС
ПРИМЕЧАНИЕ. Оборудование, которое
маркировано символом СЕ, проходит
испытания, в результате которых
подтверждается соответствие нормам в
отношении ЭМС, описанным в Директиве о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС [EN 55011,
Класс А и IEC 60601-1-2]. Эти ограничения
разработаны для обеспечения надлежащей
защиты от нежелательных помех в обычных
медицинских учреждениях.
Это оборудование генерирует, использует и
может излучать радиочастотную энергию, а также
может послужить причиной недопустимых помех
для других расположенных рядом изделий, если
установка и эксплуатация выполняются не в
соответствии с инструкциями.
Однако это не гарантирует, что в случае какой-
либо определенной установки помехи не
возникнут. Если данное оборудование создает
недопустимые помехи для других изделий, что
можно определить путем выключения и
выключения оборудования, пользователю
рекомендуется попытаться устранить помехи
путем выполнения одной или нескольких мер,
указанных ниже.
• Переориентируйте принимающее изделие
или измените его расположение.
• Увеличьте расстояние между
оборудованием.
• Подключите изделие к розетке в другой
цепи, к которой не подключены другие
изделия.
• Обратитесь за консультацией к
производителю или выездному
специалисту его ремонтной службы.
ПРИМЕЧАНИЕ. Таблицы электромагнитной
совместимости и другие руководства,
включенные в Руководство пользователя,
электрооборудования требует особых мер
предосторожности для соблюдения ЭМС,
оно должно быть установлено и введено в
эксплуатацию в соответствии с
информацией по ЭМС, приведенной в
сопроводительных документах.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.
1. При использовании переносных и
мобильных РЧ устройств связи может
отмечаться влияние на медицинское
электрооборудование.
2. Использование дополнительных
принадлежностей, преобразователей и
кабелей, отличных от указанных, за
исключением тех, которые поставляются
производителем оборудования в
качестве запасных частей для
внутренних компонентов, может привести
к увеличению излучения и снижению
помехоустойчивости оборудования или
системы.
3. Видеооборудование/систему не следует
использовать рядом с другим
оборудованием или устанавливать в
стойку. В случае, если такое
использование необходимо, следует
проверить нормальную работу
оборудования или системы согласно
конфигурации, в которой оно
предназначено для использования.
4. В экстремальных условиях
кратковременного падения напряжения
основного источника питания (основное
напряжение менее 60 % от сетевого) для
восстановления потерянного
изображения на устройстве может
потребоваться вмешательство
оператора. Устройство можно
перезапустить нажатием переключателя
включения / режима ожидания.
--- стр. 101 ---
Рекомендации и заявление производителя. Электромагнитные излучения
Испытание на
помехоэмиссию
РЧ излучение
CISPR 11
Соответствие
Группа 1
Электромагнитная среда. Рекомендации
Видеосистема Arthrex^ использует радиочастотную энергию
только для внутренних функций. Поэтому уровень РЧ-
излучения отданного изделия очень низок и. вероятнее --------
всего, не приведет к возникновению помех в оборудовании.
находящемся вблизи него. _________________________________
РЧ излучение
CISPR 11
Класс А
Эмиссия гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания напряжения и
фликер
IEC 61000-3-3
Соответствует
Видеосистема Arthrex^ пригодна для использования
во всех помещениях, кроме жилых, и может быть
использована в жилых помещениях, напрямую
подключенных к общественной сети с электропитания
низкого напряжения, обеспечивающей
электроэнергией жилые здания, при условии
соблюдения предупреждения, указанного ниже.
Предупреждение. Данное оборудование/система
предназначено для использования только
медицинскими работниками. Данное
оборудование/система может вызвать
радиочастотные помехи, либо нарушать работу
находящегося рядом оборудования. В таком случае
могут потребоваться меры по снижению
отрицательного воздействия, например,
переориентация или смена расположения
.IDвидеосистемы Видеосистема Arthrex
экранирование.
либо
Кабели системы
Тип Назначение Экранировано Ферритовый
Фильто
Максимальная
длина
Кабель
электропитания
Подача сетевого
напряжения питания к
корпусу
Отсутствует Отсутствует 2 м
Штырьковый
разъем —
штырьковый
оазъем
Композитный
видеовыход к
монитору
Да Отсутствует 1,8 м
Порт дисплея Выход порта дисплея
на видеомонитор
Да Да 2,0 м
DVi Видеовыход DVI к
монитору
Да Да 2,0 м
3-х штырьковый
мини stereo Вспомогательный порт Да Отсутствует 1,8 м
Ethernet Контроллер камеры —
компьютер Да Отсутствует 5 м
USB Контроллер камеры —
принтер Да Отсутствует 1,8 м
--- стр. 102 ---
Рекомендации и заявление производителя. Электромагнитная помехоустойчивость
Испытание
помехоустойчивости
Электростатический разряд
Уровень испытания
■ЕС 60601
±8 кВ при контакте
Уровень
соответствия
±8 кВ при контакте
Электромагнитная обстановка.
Рекомендации
Полы должны быть деревянными.
(ESD)
1ЕС 61000-4-2
±15 кВ в воздухе ±15 кВ в воздухе
бетонными или выложенными
керамической плиткой. Если пол
покрыт синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30 %.
Устойчивость к
наносекундным импульсным
помехам
IEC 61000-4-4
± 2 кВ в
дифференциальном
режиме
± 1 кВ для линий
входа/выхода
Циклическая частота
100 кГц
± 2 кВ в
дифференциальном
режиме
± 1 кВ для линий
входа/выхода
Циклическая частота
100 кГц
Электроснабжение сети должно
отвечать стандарту для типовых
коммерческих или медицинских
учреждений.
Выброс напряжения
IEC 61000-4-5
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном
режиме
±1 кВ в
дифференциальном
режиме
± 2 кВ в обычном
режиме
Электроснабжение сети должно
отвечать стандарту для типовых
коммерческих или медицинских
учреждений.
Провалы,прерывания и
перепады напряжения в сети
электропитания
1ЕС 61000-4-11
Lh= о %, 0,5 цикла
{0, 45, 90, 135, 180,
225, 270 и 315“)
Uj= о %; 1 цикл
Ut= 70 %; 25/30
циклов (при о
градусов)
Ut= 70 %: 250/300
циклов
Ut= о %, 0.5 цикла
(0, 45, 90, 135, 180,
225, 270 и 315“)
Uj= О %: 1 цикл
70 %; 25/30
циклов (при о
градусов)
Ut= 70 %: 250/300
циклов
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м
Электроснабжение сети должно
отвечать стандарту для типовых
коммерческих или медицинских
учреждений. Если требуется, чтобы
работа видеосистемы Arthrex*^^ не
прекращалась при прерывании
электроснабжения, рекомендуется
обеспечить питание видеосистемы
Arthrex’*^ от источника
бесперебойного питания.
В случае падения напряжения или
кратковременных прерываний в
питании контроллер камеры
восстановится в течение менее 5
секунд, но светодиодный источник
света может находиться в режиме
ожидания. Пользователю следует
включить светодиодный механизм с
помощью кнопки, расположенной на
передней панели.
3 А/м при 50 и 60 Гц Характеристики магнитных полей
промышленной частоты должны быть
типичными для коммерческих или
лечебных учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ, и"' — напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня.
--- стр. 103 ---
lEC 60601-1-2
Рекомендации и заявление производителя. Эле>стромагнитная помехоустойчивость
JD
Испытание
помехоу
стойчивости
Уровень
испытания
1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка. Рекомендации
При использовании переносных и мобильных РЧ устройств
связи расстояние между ними и любой частью
видеосистемы Arthre)?^ в том числе ее кабелями, не
должно быть меньше рекомендованного
пространственного разноса, рассчитанного по формуле,
соответствующей частоте передатчика.
Рекомендуемый пространственный разнос
rf = [3.5/Fl]V? = 1,17^7
Кондуктивные
РЧ помехи
IEC 61000-
4-6
3 В СКВ
От 150 кГц до
80 МГц
V I=3 в С К В
Радиочастот
ное
электромаг
нитное поле
IEC 61000-
4-3
3 В/м
От 80 МГц до 2,5 ГГц
Е1»ЗВ/м
rf = [3.5/Fl]V?=i ,17 л /Р ОтЗОМГцдобООМГц
d = \llE \\[p = 2,33 -JP 800 МГц — 2,7 ГГц
Где Р — максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) согласно информации,
предоставленной производителем передатчика, ad —
рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м).
Показатели напряженности полей от стационарных РЧ
передатчиков, полученные при проведении исследования
электромагнитной обстановки на месте эксплуатации
оборудования,® долины быть ниже уровня соответствия
нормативам для каждого диапазона частот.*’
Помехи могут возникать вблизи оборудования,
маркированного следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяются нормативы для более высокого
частотного диапазона,
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях, На распространение
электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и
телом человека.
Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(сотовых/беспроводных) и наземных мобильных радиостанций, любительских радиостанций, вещательных
радиостанций AM и FM, вещательных ТВ-передатчиков не может быть точно предсказана теоретически. Для
оценки электромагнитной обстановки, создаваемой стационарными РЧ передатчиками, необходимо провести
электромагнитное обследование площадки. Если измеренный показатель напряженности поля в месте
эксплуатации видеосистемы Arthrex^'^npeebimaeT применимый к ней уровень соответствия нормативам для РЧ
излучения, необходимо наблюдать за состоянием видеосистемы Arthrex**^c целью проверки качества ее
работы. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования системы,
могут потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или перемещение
видеосистемы Arthrex**^.
В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля должны составлять менее
ЗВ/м.
--- стр. 104 ---
Рекомендованный пространственный разнос между переносными и мобильными РЧ устройствами связи и
видеосистемой Arthrex*^
Система Arthrex**^ рассчитана на эксплуатацию в электромагнитной обстановке с контролируемыми помехами.
создаваемыми излучением РЧ энергии. Покупатель или пользователь видеосистемы Аг1Игех**^может снизить
уровень электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным
радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и видеосистемой Arthrex*^, определяемое
максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования в соответствии с приведенными ниже
рекомендациями.
Максимальная
номинальная
выходная
мощность
передатчика (Вт)
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика (м)
От 150 кГц до 80 МГц
d = [3 .5 in y p
0,01 0,12
0.1 0,37
1,17
10 3,70
100 11,70
От 80 МГц до 800 МГц
^/ = [3.5/£l]^/P
0,12
0,37
1,14
3,70
11,70
От 800 МГц до 2,7 ГГц
d = \llE \\IP
0,23
0,74
2,33
7,37
23,3
Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованный
пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте
передатчика, где Р — номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным
изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. При значениях частоты 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для более
высокого частотного диапазона.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть применимы не во всех ситуациях. На распространение
электромагнитных волн влияют факторы поглощения и отражения волн различными структурами, объектами и
телом человека,
--- стр. 105 ---
7.0 ПРИЛОЖЕНИЕ [доступ к версии программного
обеспечения]
ДОСТУП к версии программного обеспечения в системе Synergy
1. При ВКЛЮЧЕНИИ отображается экран, представленный ниже.
ю
2. Дважды щелкните экран, чтобы отобразить версию программного обеспечения.
3. Нажмите About (Информация).
Synergy
Ьу ArthreK*^
Рисунок 37. Вход в систему
Synergy
Рисунок 38. Экран About (Информация)
Рисунок 39. Экран версии программного обеспечения
--- стр. 117 ---
3. Сведения о конструкции
3.1. Варианты исполнения и принадлежности
I. Контроллер камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений с
принадлежностями, варианты исполнения:
1. Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений с
планшетом для ввода данных.
2. Контроллер камеры Synergy HD3 для визуализации эндоскопических изображений.
3. Контроллер камеры Synergy UHD4 для визуализации эндоскопических изображений.
4. Контроллер камеры Synergy UHD4 для визуализации эндоскопических изображений
со встроенным матричным кодером.
5. Контроллер камеры Synergy ID для визуализации эндоскопических изображений
II. Принадлежности:
1. Планшеты цифровые для ввода данных для контроллера камеры Synergy, не более
20 шт.
2. Кабели для вьшода цифрового сигнала, не более 20 шт.
3. Кабели электропитания контроллера, не более 20 шт.
4. Обеспечение программное Synergy.net., не более 20 шт.
5. Обеспечение программное Synergy Matrix, не более 20 шт.
6. Ключи лицензионные на бумажном носителе, не более 20 шт.
7. Источники света Synergy, лазерные, не более 50 шт.
3.2. Внешний вид медицинского изделия
Описание Фото
Контроллеры камеры Synergy для визуализации эндоскопических изображений
Контроллер
камеры Synergy
для визуализации
эндоскопических
изображений
Контроллер камеры Synergy ID для визуализации эндоскопических
_______________________изображений_______________________
Принадлежности
Источник света
Synergy, лазерный
--- стр. 118 ---
4. Описание используемого программного обеспечения.
Внутренние программное обеспечения контроллера камеры Synergy ID для
визуализации эндоскопических изображений:
Версия программного обеспечения: v 4.16.0;
Дата релиза: 08.07.2020.
5. Основные номинальные технические характеристики
Параметр
Значение параметра
Контроллер камеры Synergy ID
Допуск составляет ± 5% для всех значений указаны ниже, если не указано иное.
Питание
Напряжение
сети: 100 - 240 В, переменный ток
Частота в
сети питания: 50-60 Гц
Входная
мощность: 174 В А
Плавкие
предохраните
ли:
плавкие предохранители, обслуживаемые пользователем,
отсутствуют
Видеовыхо
ДЫ
Дисплейный
порт (2х)
3480 X 2160 пикселей (4КУиНВ), 10 -разрядной глубиной
представления цвета
DVI (1х) 1920 X 1080 пикселей (1080р), 8-разрядной глубиной
представления цвета
3G-SDI (4х) 1920 X 1080 пикселей (1080р), 8-разрядной глубиной
представления цвета
Частота вертикального
сканирования 59,94 Гц
Отношение сигнал/шум > 52 дБ (4К)
> 48 дБ (HD)
Диапазон баланса белого;
встроенная оптическая
головка
От 2 500 до 9 000 К (4К)
От 2 000 до 9 000 К (HD)
Размеры контроллера
камеры 43,2 см [17”] (Ш) X 8,9 см [3,5”] (В) х 34,3 см [13,5”] (Г)
Масса контроллера камеры 6,8 кг
Технические
характеристики
светодиодного источника
света
Входное напряжение 12 В постоянного тока
Входная мош,ность 60-90 Вт
Световой
поток
Стандар
тное
Минимальное значение: 1600 лм
Среднее значение; 1800 лм
Индекс
цветопередачи
Стандар
тное
Среднее значение:70 CRI
Минимальное значение: 60 CRJ
Цветовая
температура
Стандар
тное 5500 - 8500 К
Срок службы
светодиодного источника
света
> 30 000 ч
Поворотное устройство
порта световода
ACMI™ Standard, Storz™ ,
WolH’^ and Olympus™
--- стр. 119 ---
Стандарт DICOM
Поддержка стандарта DICOM
DICOM совместим с устройством югюча AR-3200-1020 DICOM Key
Параметр | Значение параметра
Допуск составляет ± 5% для всех значений указаны ниже, если не указано иное.
Источник света
Synergy,
лазерный
Требования к
источнику
питания
Номинальное
напряжение: 12 В постоянного тока, 1,5 А
Плавкие
предохранители
плавкие предохранители,
обслуживаемые
пользователем, отсутствуют
Максимальная выходная
мощность лазера 62 мВт
Длина волны лазера 785 нм
Габаритные размеры (Длина х
Высота X Ширина), см 22.9 X 6.7 X 15.3
Масса, кг 2,75
Следующие компоненты поставляются вместе с лазерным источником света Synergy:
Компонент i Описание { Попюбности
Лошгск составляет ± 10% для всех значений vnu ВЦ НИЖ& если не упвано иное.
Источник света Synergy,
лазерный
Источник света,
лазерный, основной
блок
Не применимо
Адаптер
электропитания
Внешний адаптер
электропитания, класс
I
Вход: 100-240 В перем. тока, 50/60 Г
ц, 1,0-0,5 А Выход: 12 В пост, тока,
3,34 А, макс. 40 Вт
Шнур электропитания
переменного тока
согласно
североамериканскому
стандарту
Шнур электропитания
переменного тока для
медицинского
использования
согласно
североамериканскому
стандарту
Длина шнура: 2438,4 мм (96
дюймов): тип SJT, проводники
18AWG/3C, неэкранированный,
температурный номинал 60 °С (140
ор)
Номинал: 125 В, 10 А, цвет
оболочки: серый Вилка: по
стандарту NEMA 5-15 Р для
медицинского использования (из
прозрачного материала)
Соединительный разъем :по
стандарту IEC 60320 С-13 (серый)
Шнур электропитания
переменного тока
согласно европейскому
стандарту
Шнур электропитания
согласно
европейскому
стандарту
Номинал: 10 А/250 В перем. тока
Температурный номинал: 60 °С (140
°Е) Вилка на конце А: СЕЕ7/7
Вилка на конце В:
IEC 320/С13
Кабель управления Кабель управления
лазером, под заказ Длина: 81,3 +- 5,1 см (32+/-2 дюйма)
--- стр. 120 ---
6. Сведения о маркировке.
6.1. Используемые для маркировки условные обозначения и их расшифровка.
Знак безопасности
Следуйте
инструкциям по
эксплуатации_____ i J
1!
Изготовитель
О
Включение
питания/режим
ожидания 1J
С ®
Обратитесь
инструкции
применению
к
по
Осторожно!
Обратитесь
инструкции
применению
к
по
Указывает на то, что
электрическое и
электронное изделие
(ЭЭИ) содержит
токсичные и опасные
вещества или элементы
в концентрациях,
превышающих
максимальные значения.
Число «1О» в
обозначении относится к
сроку безопасного для
окружающей среды
использования; после
истечения срока
безопасного для
окружающей среды
использования они
должны быть помещены
в систему утилизации.
Хрупкое, обращаться
осторожно
Эксплуатация в
присутствии
легковоспламеняющихся
анестетиков запрещена.
Ж
Опасность
поражения
электрическим
током, опасное
напряжение. Не
пытайтесь
ремонтировать
оборудование.
Снятие кожуха, а
также доступ к
компонентам
системы должны
осуществляться
только специально
обученными
специалистами
Rx ONLY
Предостережение.
Согласно федеральному
законодательству,
данное изделие
подлежит продаже
только врачу или по
заказу врача
--- стр. 121 ---
ши
П У Т
сервисной службы
Переменный ток
Защитное
заземление
У полномоченный
представитель
Европейском
сообществе
Номер по каталогу
Эквипотенциальная
шина
Символ WEEE
(отработанное
электрическое и
электронное
оборудование).
Относится к
удалению в отходы
оборудования по
окончании срока
службы на
территории стран
Европейского
Союза
Символ
белого
баланса
Маркировка
сертификации
безопасности
Количество
изделий в упаковке
Код партии
((|»)
Made for
iPad
-О -
Ограничение
атмосферного давления
Ограничение
атмосферного давления
Беречь от влаги
Серийный номер
USB-подключение
планшета
Символ РЧ излучения.
Неионизирующее
электромагнитное
излучение
Цветная видеокамера
Можно использовать с
iPad
Светодиодный механизм
Дата изготовления
--- стр. 122 ---
ш
Медицинское
изделие (Medical
Device)
Т емпературный
диапазон
Ф
ВКЛЮЧЕНО-
ВЫКЛЮЧЕНО
Попеременное
нажатие
О
Оборудование типа CF с
защитой от разряда
дефибриллятора
Не стерильно
С€
Conformite Europeenne
— «европейское
соответствие») —
специальный знак,
наносимый на изделие,
который удостоверяет,
что изделие
соответствует основным
требованиям директив
ЕС и
гармонизированным
стандартам
Европейского союза, а
также то, что продукт
прошёл процедуру
оценки соответствия
директивам.
___________
Австралийский
знак соответствия
требованиям к
радиосвязи и ЭМС (Ж
Апертура источника
лазерного излучения
/ ^ \
Предупреждение о
воздействии
лазерного
излучения т
Верх здесь
Постоянный ток
7. Сведения об упаковке.
7.1. Описание потребительской упаковки.
Контроллеры камеры Synergy ID для визуализации эндоскопических изображений
поставляются в потребительских картонных коробках.
Контроллеры камеры Synergy ID для визуализации эндоскопических изображений
упаковывается в полиэтиленовый мешок, затем помещается между двух
полиуретановых защитных накладок.
--- стр. 123 ---
/
8. Требования к транспортированию и хранению.
Требования к окружающей среде при транспортаровке и хранении
Контроллер камеры Synergy
ID для визуализации
эндоскопических
изображений
Источник света Synergy,
лазерный
Температура воздуха от -40°С до +50°С от -40°С до +59°С
Влажность воздуха,
(относительная), без
образования конденсата
от 10% до 90% от 10% до 90%
Атмосферное давление от 500 гПа до 1060 гПа от 500 гПа до 1060 гПа
9. Соответствие нормативным документам.
В таблице ниже приведён список нормативных документов, которым соответствует
изделие
Нормативный
документ Описание
Директива Совета
Европы
93/42/ЕЕС:
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ПРИЛОЖЕНИЕ II
The Medical Device Directive (Директива для медицинского
оборудования)
основные требования - общие требования
декларация соответствия ЕС (соответствие ISO 13485)
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования
к регулированию.
ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
EN 1041 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая
изготовителем
EN 60601-2-18 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-18. Частные
требования к безопасности аппаратуры для эндоскопии
EN 60601-1-2
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
lEC 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
lEC 62304 Программное обеспечение для медицинских приборов. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения
lEC 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
lEC 60601-1-6
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования
безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий
стандарт. Возможность использования
ISO 15223-1
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Общие требования
lEC 60825-1 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация и
требования к аппаратуре
--- стр. 124 ---
10. Гарантийные обязательства.
Гарантия на изделие
Компания Arthrex в явной форме предоставляет гарантию на отсутствие
производственных дефектов и дефектов материалов в приобретенных клиентом
изделиях компании Arthrex в течение 1 года с даты приобретения. Компания Arthrex
обязуется произвести ремонт или замену изделий, в которых обнаружены дефекты
материалов или производственные дефекты. Претензии по поводу дефектов
материалов и производственных дефектов любого изделия принимаются компанией
Arthrex в письменной форме в течение 30 (тридцати) суток с момента обнаружения
дефекта. Не принимаются претензии по изделиям, которые были повреждены,
модифицированы, хранились в ненадлежащих условиях либо подвергались
небрежному обращению. Компания Arthrex обязуется своевременно произвести
ремонт или замену любого изделия, которое не функционирует, функционирует
неправильно, не соответствует техническим характеристикам либо имеет иные
дефекты.
Г арантия на изделие аннулируется в случае использования стерилизующих средств
или химикатов, которые не входят в перечень в разделе «Чистка и стерилизация».
Гарантия не распространяется на изделия, которые использовались ненадлежащим
образом или бьши модифицированы пользователем.
Настоящее гарантийное обязательство компании Arthrex перед пользователем
ограничивается ремонтом или заменой дефектного изделия.
ИЗЛОЖЕННЫЕ ВЫШЕ ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ЗАМЕНЯЮТ
ЛЮБЫЕ ИНЫЕ ЯВНЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИЙНЫЕ
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, ИЗЛОЖЕННЫЕ УСТНО ИЛИ ПИСЬМЕННО (В ТОМ ЧИСЛЕ
ГАРАНТИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ И ДЛЯ ИНОЙ ОПРЕДЕЛЕННОЙ
ЦЕЛИ).
КОМПАНИЯ ARTHREX, INC. НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА
ФАКТИЧЕСКИЙ, НЕПРЯМОЙ, СЛУЧАЙНЫЙ, КОСВЕННЫЙ И
НЕПРЕДВИДЕННЫЙ УЩЕРБ, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, БЫЛА ЛИ
КОМПАНИЯ ARTHREX ИЗВЕЩЕНА О ВОЗМОЖНОСТИ ТАКОГО УЩЕРБА.
11. Срок службы.
Ожидаемый срок службы контроллера камеры Synergy ID для визуализации
эндоскопических изображений
Предполагается, что срок службы изделия соответствует этому периоду и
превышает его, составляя приблизительно 5 лет при условии соблюдения правил
эксплуатации и стандарта обслуживания.
Ожидаемый срок службы источника света Synergy, лазерный
Предполагается, что срок службы изделия соответствует этому периоду и
превышает его, составляя приблизительно 5 лет при условии соблюдения правил
эксплуатации и стандарта обслуживания.
12. Требования охраны окружающей среды.
Чтобы свести к минимуму возможные последствия для окружающей среды и
здоровья людей, необходимо надлежащим образом перерабатывать или утилизировать
все устройства, содержащие батареи. Проводите утилизацию согласно применимым
нормативным требованиям и правилам учреждения.
--- стр. 125 ---
12.1. Требования безопасного уничтожения и утилизации.
Директива WEEE [2002/96/ЕС] об отходах электрического и электронного
оборудования
Директива об отходах электрического и электронного оборудования обязывает
производителей, импортеров и (или) дистрибьюторов электронного оборудования
обеспечивать вторичную переработку электронного оборудования после завершения
срока эксплуатации.
Не выбрасывайте отходы электронного и электрического оборудования вместе с
несортированными бытовыми отходами.
Пиктограмма WEEE на изделии или на его упаковке указывает, что данное изделие
не следует выбрасьшать вместе с другим мусором. Вы несете ответственность за
правильную передачу отходов оборудования в место сбора и вторичной переработки
отходов электрического и электронного оборудования. Раздельный сбор и вторичная
переработка отходов оборудования во время утилизации способствует сохранению
естественных ресурсов и предотвращает вред для здоровья человека и состояния
окружающей среды. Подробные сведения о местах сбора и вторичной переработки
медицинского эндоскопического видеооборудования с истекшим сроком эксплуатации
можно получить в отделе обслуживания клиентов компании Arthrex.
Использованные изделия следует утилизировать в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21, отходы класса А.
Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21, отходы класс А.
Контроллер камеры содержит литиевую батарею монетного типа. Эта батарея
должна быть отправлена на вторичную переработку или правильно утилизирована.
13. Рекламация
Если возникла необходимость возврата изделия, всегда используйте оригинальную
упаковку. Изготовитель не несет ответственности за повреждения, полученные при
транспортировке, если они бьши обусловлены ненадлежащей транспортной упаковкой.
Убедитесь, что вся необходимая информация указана.
Обратитесь в компанию Arthrex, чтобы получить номер разрешения на возврат для
обслуживания.
• Название владельца
• Адрес владельца
• Номер телефона владельца в рабочие часы.
• Тип и модель изделия.
• Серийный номер
• Подробное описание повреждения.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Перед возвратом в ремонт контроллер камеры Synergy ID для визуализации
эндоскопических изображений следует очистить в соответствии с указаниями в
разделе «Чистка и стерилизация».
Компания Arthrex не проводит ремонт оборудования, которое доставлено в
загрязненном виде.
Рекламация:
ООО "Артрекс"
123317, г. Москва, Пресненская Набережная, д. 6, стр. 2
Тел.: + 7 499 643 86 11, + 7 499 643 86 13