Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
t p / I s M
Ф s :) к # Ш { 4 1«
/liongyann H и \ i (liiiiijin) I'li a nii ace 11 li ca I Teeliiiolotjy ( o,, l.td
Инструкция no применению на медицинское
изделие
«Маска медицинская одноразовая
3-х слойная на резинке»
В ы п у с к а е т с я в п е р в ы е
2 0 2 1 г.
--- стр. 4 ---
6. Классификация медицинского изделия...............................................................................................................5
7. Назначение......................................................................................................................................................................5
8. Область применения...................................................................................................................................................5
9. Показания к применению, противопоказания и побочные эффекты ......................................................5
10. Меры предосторожности...........................................................................................................................................5
12. Описание медицинского изделия...........................................................................................................................6
13. Технические и функциональные характеристики...........................................................................................6
14. Комплектность..............................................................................................................................................................7
15. Маркировка....................................................................................................................................................................7
16. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования ...........................................................................15
17. Перечень применяемых стандартов...................................................................................................................16
18. Очистка, дезинфекция, стерилизация................................................................................................................17
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения..................................................................................17
20. Техническое обслуживание и ремонт.................................................................................................................17
21. Гарантийные обязательства...................................................................................................................................17
22. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения,
материалов животного и(или) человеческого происхождения........................................................................18
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия
Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке (далее по тексту - маска).
Ассортимент изделия
Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке, в вариантах исполнения:
1. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 1 шт.
2. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 2 шт.
3. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительекой упаковке по 3 шт.
4. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительекой упаковке по 5 шт.
5. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 10 шт.
6. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 15 шт.
7. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 20 шт.
8. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 25 шт.
9. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 50 шт.
10. Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 100
шт.
2. Сведения о разработчике медицинского изделия.
Наименование: Zhongyang Hexi (Tianjin) Pharmaceutical Technology Co., Ltd (000
«Тяньцзиньская Фармацевтическая Технологическая Компания Чжунян Хэси»)
Адрес: No. w901 Shengyu Building, 50 Tonghe Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Airport
Economic Zone), China (Китай, Тяньцзиньская пилотная зона свободной торговли (экономическая
зона на территории аэропорта), ул. Тунхэ 50, здание Шэнюй, W901)
Тел:+79254501628
3. Сведения о производителе медицинского изделия.
Наименование: Zhongyang Hexi (Tianjin) Pharmaceutieal Technology Co., Ltd (000
«Тяньцзиньская Фармацевтическая Технологическая Компания Чжунян Хэси»)
Адрес: No. w901 Shengyu Building, 50 Tonghe Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone (Airport
Economic Zone), China (Китай, Тяньцзиньская пилотная зона свободной торговли (экономическая
зона на территории аэропорта), ул. Тунхэ 50, здание Шэнюй, W901)
Тел: +79254501628
L
--- стр. 7 ---
6. Классификация медицинского изделия
Климатическое исполнение масок-УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
В зависимости от потенциального риска применения изделия, в соответствии с требованиями
Приказа Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий», относится к классу 1.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий: 367580.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
(ОКПД 2): 32.50.50.190
Тип масок согласно ГОСТ Р 58396: Тип 1.
7. Назначение
Предназначена для наружного закрытия носовой и ротовой полости в целях предупреждения
внешнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в окружающею среду.
8. Область применения
Маски применяются в стационарных и лабораторных ЛПУ, в домащних условиях, в местах
массового скопления людей (улица, транспорт, общественные организации).
9. Показания к применению, противопоказания и побочные эффекты
Показания к применению
Предупреждение внещнего инфицирования человека и передачи инфекции от больного в
окружающею среду
Противопоказания
Наличие индивидуальной непереносимости компонентов, из которых изготовлены изделия.
В случае возникновения аллергической реакции на компоненты изделия, необходимо
обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Аллергическая реакция на компоненты медицинского изделия.
10. Меры предосторожности
Не использовать вторично;
--- стр. 8 ---
Не использовать маску с истекшим сроком годности;
Не использовать маску с видимыми повреждениями;
Не использовать маску в условиях, отличных от условий эксплуатации указанных в
инструкции по применению
11. Способ применения
1) Достать маску из упаковочного материала.
2) Надеть маску на лицо таким образом, чтобы были закрыты носовая и ротовая полости.
3) Зафиксировать маску на голове резинками.
Маска должна плотно прилегать к лицу, закрывать рот и нос.
12. Описание медицинского изделия
Маска изготавливается голубого цвета (краситель марка S KY BLU производитель ACECOL
BLEND COLOURS PVJ LJD, Индия);
Маска представляет собой изделие прямоугольной формы, которое по центру имеет три
односторонние складки и носовой фиксатор. По углам маски размещены фиксирующие резинки.
Рисунок 1- Маска на резинке
Фиксация маски осуществляется с помощью резинки.
Изделие однократного применения и повторному использованию не подлежит.
13. Технические и функциональные характеристики
Таблица ЕЕабаритные размеры масок
№
п\п
Допустимый диапазон,
ширина (см)
Допустимый
диапазон,
длина (см)
Шаг
(см)
Длина резинок (см)
1 9-20 15-21 1 14-19
--- стр. 9 ---
Масса изделия в сухом состоянии должна соответствовать допустимому диапазону: 2,0-7,0
Соединение деталей маски должно осуществляться ультразвуковой либо термической
сваркой (ширина шва должна быть от 2 мм до 4 мм).
Маска должна содержать носовой фиксатор. Длина носового фиксатора должна быть от 80
мм до 100 мм.
Воздухопроницаемость масок должна быть не менее 3,5 мг/см2 в час.
Эффективность бактериальной фильтрации должна быть не менее 95%.
Дифференциальное давление должно быть меньше 29,4 Па/см2.
Микробиологическая чистота должна быть не более 30 КОЕ/г.
Маски должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов при
транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Продолжительность использования маски должна быть не более 6 часов.
Срок годности масок должен составлять 7 лет с момента изготовления.
Разрывное усилие резинок должно быть не менее 50 Н.
14v Комплектность
1. Маска медицинская одноразорая 3-х слойная на резинке в потребительской упаковке по 1
шт., 2 шт., 3 шт., 5 шт., 10 шт,, 15 шт., 20 шт., 25 пгг., 50 шт., 100 шт.
2. Инструкция по применению-1 шт.
15. Маркировка
На потребительской упаковке маски должна быть нанесена маркировка, содержащая
следующую информацию:
- Наименование и адрес производителя;
- Наименования и адреса мест производств;
- Наименование изделия;
- Серия (партия)
- Обозначение технических условий;
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
- Количество изделий в упаковке;
- Дата изготовления;
- Годен до .....;
- Способ применения;
--- стр. 10 ---
Запрет на повторное использование
mJ
ООО Тгхиолосичгска» Комплшн Чл.>н»н Хки*
Кя1аЯ. Т1ньии1ны;ю1 ти о 1ил< ообозмс^! 1<>}»овл11 (и.о»10»шч«»л
>з«а ил 1сур;110$иш л>ропор1Л). уя Тунл> 50. илииг Шжк'Л. W90!
ООО «Сииксянсклс Х!сл 11циис« 1г имели» Жумшюнк-
КНР. проБИкии» \>нлнк. уем Члииодннк. ю.»лл» дорога ,'!аоаи оиилг.
иа BociosHofi стороне 30S скоростной зороти
Маска медицинская одноразовая 3-.\ слойная иа резинке
PV W..........
КОЯ БО J0 ИТ
l^wsTj 3о 05 2020 SN 2423250
Способ применени»
I Лостатк ыас»л и> ут1акс«очного материата
1 Ндзетк uacw иа ятшо таким обратом, чтобы были такрыты носоаа» и ротоаа» паяости
3 За^тксироаагк маол' на голове реишжлми
Маска асстама плотно npiuieratk к лтшу. икрыаата рот и иос
2
30 05 2027 Тип масок согласно ГОСТ Р 58396-2019: Тип 1
Рис.2. Макет маркировки потребительской упаковки. Место производства: ООО
«Синьсянские Медицинские изделия Жунцзюнь»
it J
ООО «фарматтеБтическл» Теигологичеекда Компами» Чл^м»н .\х‘и»
Китай. TiKkuuiKkCKju гоиотна» юна сБобозной торговли (жономическа»
юна иа терригории лтроперта), >я Туис» 50, маитте Шжюй W901
ООО •Медишшские млгериаты Цлнсу Г'..жзл Групп< •
226631. Китай, провинци» Цмнеу. уезз .ХаЛаик. поселок Либло,
северный проспект Ьаоч.ит. 1S
Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке
PV N 6____
Кол-во 10 тэт
^ЛАлГ| ,:9 05 2020 SN 2020509:
Способ применени*
1 Достатк маску и> упаковочного материала
2 Назетк маску на л>шо таыш обратом, чтобы бкми морыты Носова» и ротова» полосттт
3 Зафнксироватк мгкку на голове ретиккдми
Маска золжиа плотно прилетатк к ятпту. такркшатк рот и иос
2
29 05 2027
Тип масок согласно ГОСТ Р 58396-2019: Тип 1
Рис.З. Макет маркировки потребительской упаковки. Место производства: ООО
«Медицинские материалы Цзянсу Гуанда Групп»
--- стр. 11 ---
d l
ООО «фл(шаит>1Чго.и ТсАИсаослчгс>..и Компаиш Чж'.и«и Хки»
КкиЛ. TiMujuiKkOLU пилотнал юнд cccoo^HOfi торговли (мсо«оыичсскл 1
хчга Н4 irppiitoptui дтропортл), >л Ъих» 50, тланио Шжюй. W901
ООО «Технологии мектроевти! \ж>ань Чжхитуан»
Китай, город Хнолнк, тона эконом ического и кл'.чн ого рагвитил к
lorv от улицы Кму, к Еостокл- от дороги Сииье. тдагтие С. второй >тд.к
Маска мелиипнекая одноразовая 3-.\ слоГжая на резинке
pv^fг__
Колко 10 от
|ОАлГ|з51 05 :020 SN 13052029
Способ приыеиеии!
! Лостлтк и л е к ч ' И ) >пако»очи<хо мдтеридлл
2 Надеп. маску ил яйцо тлмш обратом, чтобы были км^жтты носова» и ротевм пожкти
3 Зафиксттроватк маску на тол<же решнками
Маска должна плотно гтрилетатк к лицу, икрыаатк рот и нос
2
31 05 2021
Тип масок согласно ГОСТ Р 58396-2019: Тип 1.
Рис.4. Макет маркировки потребительской упаковки. Место производства: ООО
«Технологии электросвязи Хэюань Чжунгуан»
i J
ООО «Фармацевтическаа Техиллотическаа Компакт Чжхкти Ххи»
Китай. TtHKuniHvcKU лилотнаа хжа свободной тортов.ти (жономическ
тона на территории аэропорта). \я Тчнхэ 50, тдание Шэнэой. W901
ООО «Медиштиское оборчдование Гуаид;.н Цитхуа-
Китай, 13-1. Цдихуа-Роул. г Хуанган. окрчт /каопин, Чаочжоу. Гуандун
Маска .медицинская одноразовая 3-х слонная на резинке
PVfi?
Кол-во 10 CI
|/уучГ 28 05 2020 5N 20205082
Способ прэтменемт
1 Достатк маску it> упаковочного матерттата
2 Надета маскх- на .лицо таким обраэоы. чтобы были такрыты Hocoaai и poiosai полости
3 Зафиксттроватв маскх- на голове реитнклми
Маска дсхтжна плотно прилетэтв к лицу, ик^чыватв рот и нос
2
28 05 202‘
Тип масок согласно ГОСТ Р 58396-2019: Тип 1.
Рис.5. Макет маркировки потребительской упаковки. Место производства: ООО
«Медицинское оборудование Гуандун Цзихуа».
--- стр. 12 ---
i i J
ОСЮ «Фармаигвтичл'км Техиологичечсю* К^паки* Чж>-н»н Хки»
Китай, Тлиип 11Ш гС»-м пилошд* »на c*o6o3Hofi тортовяи <э»»ко14ическа1
тока иа территории ajjTonopTa). ул Тухт» 50, uaiciic Ш»нтоЙ. \V901
ООО •Мелишшсите осор.довлиие Цшбо Синлуа.
Китай, провимшч Шаньлух зона >»»но«ического рааити» Цтыбо, село Шили. .Vt 1006
Маска медииинская одноразовая 3-х слойная на резинке
РУ W
Кол-во 10 ИТ
^ЛАлГ 21 5 0 5 2 0 2 0 SN 1 3 4 5 0 9 S S
Способ примеиеииж
1 Достать M3KKV' ит упаковочного материала
2 Надеть маску на лицо таким обратом, чтобы были такрыты иосежа* и ротова* палоепт
3 Зафиксировать маску иа голове реэииюми
Маска лояжиа плотно прилегать к лицу, эатрмвать рот и нос
2
2 5 0 5 2 0 2
Тип масок согласно ГОСТ Р 58396-2019: Ттш 1,
Рис.6. Макет маркировки потребительской упаковки. Место производства: ООО
«Медицинское оборудование Цзыбо Синхуа»
i J
ООО «Фл}»маиев1ическ41 Те.иихтотическд* Компани* Ч*\м*н Хктт*
Китатт. Т*ньиа(нкс>л* пилотиаа тона своболной терговли (ккономическл*
тона иа терртиории атроперта), уя Т>хх> 50, тлаиие Шжтой W901
ООО «Фармаиевтичеекд* гртппа Шахклух Ч.к\тзи-
Китай. провттици* Шаиьлух. тона те.читтко-жокомического рлтвиш* \етла Шаль,
протпводствехиый парк пигаевьт.х npoл>к^oв и ыелик-тыехтов. vniiua Шаньле 6
Маска .медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке
РУ W
Кол-во 10 тэт
|ЛЛлГ31 05 2020 SN 33291022
Способ принеиени*
1 Достать маску ит упакзовочноео матерттааа
2 Надегк маскл на лицо таким образом чтобы были такрыты хосова* и ротова* полости
3 Зафикс 1тр<«лть маску иа голове реатнками
Маска лолжиа алотио прилетать к лии\, татрыеать рот и нос
31 05 202-
Тип масок согласно ГОСТ Р 58396-2019: Тип 1.
Рис.7. Макет маркировки потребительской упаковки. Место производства ООО
«Фармацевтическая группа Шаньдун Чжуши»
10
--- стр. 13 ---
/
(
На транспортной упаковке масок должна быть нанесена маркировка, содержащая
следующую информацию;
- Наименование и адрес производителя;
- Наименования и адреса мест производств;
- Наименование изделия;
- Серия (партия);
- Номер и дата регистрационного удостоверения;
- Количество изделий в упаковке;
- Дата изготовления;
- Срок годности;
- Запрет на повторное использование;
На транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие
значениям: «Хрупкое, осторожно!», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Диапазон
влажности».
Информация, указанная на маркировке, может быть представлена в виде символов согласно
ГОСТРИСО 15223-1-2014.
ООО Т?хнапоп 1чсчКД* К‘оммдии« Чжлх1н Хк*и-
КитаЛ. TiH^uumvcKax тьпотнд! к>иа свсбозноЛ
юнл иа TfvjHiTopHJi лтропорта), Т>хх> 50. uamte W ^l
О О О ««Синьсянскз!с McqnuitHCMtc 1пделия Жч^ншгонь-
К}{Р. npoBHHUiti Хэнанк, уезд Чанъюгичнк, южная дорога Лаоан шицзы.
на БосточиЫ! стороне 30$ скоростной дороги
Маска медицинская одноразовая 3-х слонная на резнике
^л^члГ| хх.хх хххх
pv № ____
Kat-»o iOOci?
SN
.X X .X X .хххх
.xxxxxxx
Тип масок согласно
rOCTP5S396-2019: Тип Г
H I л -!УС
%
«!СУ
Рис.8. Макет маркировки транспортной упаковки. Место производства: Место
производства: ООО «Синьсянские Медицинские изделия Жунцзюнь»
11
--- стр. 14 ---
mJ
ООО К>>мл^и« 4 a.vk*m Х к-и-
Ки1д^| T*K».tiamv<»-« шиошдж эоиз саоболиоА тс^^ошли
уонл нл 4>v'^4is>p*^). >л Т>нх> ? 0, 5зани< Шн<к*й. W9')l
0(Х > -M rjuuH M C M tf u jT C fH txtvi Ц иису Г\аю л Г ^ » > тш -
2266U. Ки 1л ^1. прошжиид Циису. v tu X a j'i w i ., пс<ело*. niV4nr»:t bAi-M AH. IS
Маска медицинская одноразовая 3-х слопная на резинке
^/У ЧлГ| X X X X хххх
р\ № ,
К«х1»о IOO b t
SN
X X X X хххх
ххххххх
Тип масок согласно
rOCTP5S396-2019: Тип 1.
f>C
Рис.9. Макет маркировки транспортной упаковки. Место производства: ООО
«Медицинские материалы Цзянсу Гуанда Групп»
ы Л
ООО «Флрылп<‘еш'1с»:кл1 Тсхнологичгчкд* Коипония Чж\><*и Ххи-
KnioTt. TiKvuutHkCK^J поглотал зона с1о6озной торговли (>»^оиичес>а1
зона на leppniopiui аэропорта), ул Тухх» 50. злание Шжюй. W 90I
ООО **Тсхж>лоп!и злск7росвязи Хэюлнь Чжукгуан-
КигаЛ. горол Х>юлнь. зона экономического и научного развития, к югу
от улицы КXIV, к востока от л<^гз1 Синье, злаиие С. второй этаж
Маска .медицинская одноразовая 3-х слопная на резинке
^АЛлГ| XX .X X хххх
РУ №
Кол-во 100 шт
5N
.хххх.хххх
Т 1
.xxx.xx.xx
Тип масок согласно
rOCTP5S596-2019: Timl.
«/С
Рис. 10. Макет маркировки транспортной упаковки. Место производства: ООО «Технологии
электроевязи Хэюань Чжунгуан»
--- стр. 15 ---
iJ
ООО-'t Тгисллч^нчгол Kiwtuwu Ч».\ти \vit-
Т*нкиишк»л* т1Л*-'ТИ^ ХЧ<Л ^■ О^ДКч'^ торг^лли (Ж 0И*-*»ЛГЛГЧ'к-Ы
v*M4 и* .Difx<£!o^»Ta). >л Tn v\ » ^0. :лдип? ШжкЛ, W9 0I
С Ч Ю ■Мгд1щцис»л'с ocwp:.3 0«jHiir Гчакл.х Uan-.».
Китай, 13-1. Цти.хуа Роул. г Хуаигаи, округ Жаопин, Чаочжоу, Гулидух
Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке
^л у у4~ | Х Ч .XX Х Х Ч Х
pv W...
Кол «О 100 DI
SN
XX .XX Х.ХХХ
Т 1
.vxxxxxx
Тип масок согласно
rOCTP5S396-20I9: Тип 1.
^>C
Рис.11. Макет маркировки транспортной упаковки. Место производства: ООО
«Медицинское оборудование Гуандун Цзихуа».
mJ
ООО "Фармацевтическая Технологическая Компания Чк’.нян Хаси-
Китай, Тянкиишвекая пилотная лона свобозттой торговли (акономическ.и
тона на территории ааропорта). ул Тунха 50, иание Шанюй, W901
ООО ".Мелицинское оборузоваттие Цтт.10о Сик-ху а-
Китай, провинция Ш.лнклух.юна акономичестсогоразития Цтктбо . село Шили, Х' 1006
Маска медицинская одноразовая 3-х слойная на резинке
^ЛЛлГ| .XX .ХХ..ХХХХ
PVNS
Кол-во 1 0 0 шт
SN
.ХХ..ХХ..ХХ.ХХ
Т I
.ххххххх
Тип масок согласно
rOCTP5S396-2019: Тип 1
л * 5 0 С
Рис. 12. Макет маркировки транспортной упаковки. Место производства; ООО
«Медицинское оборудование Цзыбо Синхуа»
13
--- стр. 16 ---
ш 1
ООО -Флрмл; 1е*Т11Ч1‘<»аи1 Тсхиол<иичсо:.и Ko«n;mtit Чжмин Хки-
Kiitju'i Т*нкиашкС14л» гшлотнд» юна слоболноЛ юрювли (««юноинчсола
юна на ifj>}>ntotnu! ajponc»pia,1, ул Tnu > 50, илиис ШжюО. W001
ООО "Фарыацсв 1! 1чссюя группа Шаньдуп Ча-чтаи»
Кшай, npoBtiHuiia Шаньдун, юна технньо-жономнческого ра:ви 1ш vfwa Шань.
прошволствснный парк пишсвых продудлов >1 медпкамгнюв. улица Шаньдс. 6
Маска медицинская одноразовая 3-х слонная на резинке
РУ №_______
Кол-во 100 шг
т
^Л/УчГ[ хх.хх ххх\
.ЧХ.ЧХХ.ХХ.Х
SN ххххххх
Тип масок согласно
ГОСТ Р 53396-2019: Tim l,
♦?ос
Рис. 13. Макет маркировки транспортной упаковки. Место производства: ООО
«Фармацевтическая группа Шаньдун Чжуши»
Таблица 2. Используемые символы на маркировках
Символ Расшифровка
m J
Наименование и адрес производителя
|ЛллГ| Дата производства
SN Серийный номер
Годен до....
Запрет на повторное использование
ё* *
' Т
Беречь от влаги
14
--- стр. 17 ---
Символ Расшифровка
• Осторожно! Хрупкое
л
ш
Беречь от солнечных лучей
. 0
Диапазон влажности
I
Температурный диапазон
16. Условия эксплуатации, хранения и транспортирования
Маски должны эксплуатироваться в условиях, соответствующих условиям для группы УХЛ
4.2 по ГОСТ 15150-69.
Перед применением изделия необходимо изучить инструкцию по применению.
Специальных навыков для применения изделия не требуется.
Таблица 3. Условия эксплуатации.
Характеристика Значение
Температура от -40°С до +50°С
Относительная влажность От 40% до 80%
Маска должна хранится в упаковке изготовителя по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ
15150.
Хранение изделий в местах с прямым попаданием солнечных лучей, а также в одном
помещении е летучими, едкими веществами, вызывающими разрушение изделий, не допускается.
Таблица 4. Условия хранения
Характеристика Значение
Температура от -40°С до +50°С
Относительная влажность От 40% до 80%
15
--- стр. 18 ---
/
Маска транспортируется всеми видами крытого транспорта, кроме неотапливаемых отсеков
самолетов и морского транспорта, в соответствии с требованиями наетоящих ТУ и правилами
перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Размещение и крепление упаковок е маеками в транспортных средствах должно
обеспечивать их устойчивое положение, иеключая возможность их смещения, ударов друг о друга
и о стенки транепортных ередств.
Условия транспортирования масок - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Таблица 5. Условия транспортирования
Характеристика Значение
Температура от -40°С до +50°С
Отноеительная влажность От 40% до 80%
17. Перечень применяемых стандартов
EN ISO 13485:2012/ АС:2012. Медицинские изделия-системы управления качеством-
требования для целей нормативного регламентирования (ISO 13485:2003).
EN ISO 14971:2012. Медицинские изделия-управления рисками применимыми к
медицинским изделиям.
ISO 15223-1:2016. Медицинские устройства. Символы, используемые на этикетках
медицинеких изделий, с маркировкой и информацией, которая должна быть предоставлена.
Общие требования
EN 1041:2008+А1:2013. Информация, предоставленная производителем медицинекого
оборудования.
EN ISO 10993-1:2009/ АС:2010. Биологичеекая оценка медицинских устройств - Часть 1:
Оценка и тестирование в рамках процеееа управления риеками (ISO 10993-1:2009).
EN ISO 10993-5:2009. Биологичеекая оценка медицинских изделий-Часть 5. Тесты на цито
токсичность in vitro (ISO 10993-5:2009).
ISO 10993-10:2013. Биологическая оценка медицинеких изделий. Тесты на раздражения и
сенсибилизации кожи.
ГОСТ Р 58396-2019. Маски медицинские. Требования и методы испытаний.
ГОСТ ISO 9237-2013. Материалы текстильные. Метод определения воздухопроницаемости
ГОСТ 15150-69. Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для
различных климатических районов. Категории, уеловия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.
16
--- стр. 19 ---
гост 3282-74. Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические
условия.
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качеетва. Требования
для целей регулирования.
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов.
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Основные требования.
ГОСТ Р 52901-2007. Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия.
ГОСТ 20477-86. Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия.
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех-нические
условия.
СанПин 2.1.7.2790-10. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с ме
дицинскими отходами.
I
18. Очистка, дезинфекция, стерилизация
Изделие не подлежит очистке и дезинфекции. Не стерильное, не стерилизуемое медицинское
изделие.
19. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
После применения изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-
1 о, как медицинские отходы класса Б.
Неиспользованные изделия утилизируются в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10, как
медицинские отходы класса А. Возможна утилизация с бытовыми отходами.
20. Техническое обслуживание и ремонт
Изделие неремонтопригодно. Техническому обслуживанию не подлежит.
21. Гарантийные обязательства
Изготовитель гарантирует соответствие масок при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок, при соблюдении условий хранения и целостности упаковки - 7 лет.
17
--- стр. 20 ---
22. Наличие в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского
применения, материалов животного и(или) человеческого происхождения
В составе изделия отсутствуют лекарственные средетва для медицинского применения,
материалы животного и(или) человеческого происхождения.
18