Набор реагентов для определения гаптоглобина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Haptoglobin (Atellica СН Hapt)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH Hapt
Содержит реакционную массу: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он и 2-метил-2Н-
изотиазол-З'Он (3:1). Может вызвать аллергическую реакцию. (R1 и R2)
ОСТОРОЖНО! /
В материале содержатся материалы животного происхождения, поэтому с ним следует
обращаться как с потенциальным носителем и переносчиком заболеваний.
Содержит азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия может вступать в реакцию с
медными и свинцовыми трубами, образуя взрывоопасные азиды металлов. 8 ходе
утилизации смывайте реагенты большим количеством воды, чтобы предотвратить
образование азидов. Утилизация в канализационную систему должна производиться в
соответствии с действующими нормативными требованиями.
Утилизируйте опасное вещество или биологически загрязненные материалы в
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями.
Примечание Информацию о подготовке реагентов см. в Подготовка реагентов в разделе
Процедура.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты сохраняютстабильность до даты истечения срока годности,
указанного на изделии, при хранении при температуре 2-8“С.
Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного на этикетке
изделия.
Стабильность на борту анализатора
Реагенты в отдельных упаковках на борту системы анализатора сохраняют стабильность в
течение 30 дней. Рекомендованными для этого диапазона стабильности на борту
анализатора. Запрещено использовать изделия по истечении срока годности, указанного
на этикетке изделия.
Отбор и обработка образцов
Рекомендуемым типом пробы для данного метода является сыворотка.
Отбор образца
• При отборе образцов соблюдайте общие меры предосторожности. Обращайтесь со
всеми образцами как с потенциальными переносчиками заболевания.^
• Следуйте рекомендованным процедурам отбора образцов крови для диагностики
методом венопункции.^
• Следуйте инструкциям по применению и обработке, прилагающимся к устройству для
отбора образцов.^
• Прежде чем начать центрифугирование, необходимо дождаться полного свертывания
образцов.^
• Всегда держите пробирки закрытыми.®
11417281 RU Rev. 03. 2020-03 ЗМб
--- стр. 5 ---
Atellica СН Hapt Atellica CH Analyzer
Хранение образца
Образцы можно хранить в замороженном состоянии не более 14 дней при температуре
-20°и ,
Приведенная здесь информация об обращении с продуктом и его хранении основана на
имеющихся у производителя данных или справочных материалах. С целью обеспечения
соответствия конкретным потребностям каждая отдельная лаборатория самостоятельно
отвечает за использование всех доступных справочных материалов и/или собственных
исследований при установлении альтернативных критериев стабильности.
Транспортировка образца
При упаковке и маркировке образцов для транспортировки соблюдайте все применимые
государавенные и международные требования, регулирующие транспортировку
клинических образцов и этиологических агентов.
Подготовка проб
Для одного определения в рамках данного метода требуется 3,4 мкл пробы. В этот
объем не входит неиспользуемый объем пробирки для проб и дополнительный объем,
необходимый при проведении повторных или иных тестов с применением одной и той
же пробы. Для получения информации об определении минимального необходимого
объема см. Краткое справочное руководство.
Примечание Запрещается использовать образцы с признаками заражения. Перед
помещением проб в систему удостоверьтесь, что в них отсутствуют;
• Пузырьки или пена.
• Фибрин или другие механические примеси.
Примечание Удалите примеси с помощью центрифугирования в соответствии с
руководством CLSI и рекомендациями производителя устройства для забора образцов.®
Примечание Полный список соответствующих пробирок для проб см. в справочной
системе.
Процедура
Поставляемые материалы
Поставляются следующие материалы:
Содержимое Количество тестов
11097643 Упаковка 1 (Р1)
Лунка 1 (W1) 18.0 мл Реагента 1 Atellica СН Hapt
Лунка 2 (W2) Пустая
Упаковка 2 (Р2)
Лунка 1 (W1) 5,3 мл Реагента 2 Atellica СН Hapt
Лунка 2 (W2) Пустая
Флакон (Hapt R2)
2 X 1,04 мл Atellica СН Hapt R2
2x150
4/16 11417281 RU Rev. 03. 2020-03
--- стр. 6 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH Hapt
Требуемые материалы, не входящие в комплект поставки
О
Для применения этого метода необходимы следующие материалы, не входящие в
[Н Е ]
комплект поставки:
Описание
Atellica СН Analyzer»
11099434 Atellica СН LSP CAL (калибратор) i х 1,0 мл калибратора уровня 1 Ce*L
1 X 1,0 мл калибратора уровня 2
1 X 1,0 мл калибратора уровня 3 I
1 X 1,0 мл калибратора уровня 4
1 X 1.0 мл калибратора уровня 5 lf:*^ I *,
1 X 1,0 мл калибратора уровня 6
Лист знамений параметров серии калибратора I сц | ют) удГ|
Коммерческие материалы для контроля качества
» Для функционирования системы необходимы следующие дополнительные системные жидкости; Atellica
СН Diluent, Atellica СН Wash, Atellica СН Conditioner, Atellica СН Cleaner, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 1,
Atellica CH Reagent Probe Cleaner 2, Atellica CH Reagent Probe Cleaner 4, Atellica CH Lamp Coolant и Atellica CH
Water Bath Additive. Инструкцию no применению системных жидкостей см. в библиотеке документов.
Проведение метода
Система автоматически выполняет следующие действия:
1. В случае работы с сывороткой, внесение 50 мкл основной пробы и 200 мкл Atellica СН
Diluent в кювету для разведения.
2. Внесение 84 мкл Реагента 1 в реакционную кювету.
3. Внесение 3,4 мкл предварительно разведенной пробы в реакционную кювету.
4. Измерение поглощения света после добавления пробы.
5. Внесение 16,8 мкл Реагента 2 в реакционную кювету.
6. Перемешивание и инкубирование смеси при 37°С.
7. Измерение поглощения света после добавления Реагента 2.
8. Сообщение результатов.
Продолжительность теста: 10 минут
Подготовка реагентов
Подготовьте Hapt Реагента 2:
1. Разбавьте содержимое одного флакона Hapt R2, содержащего концентрат Реагента 2, с
помощью буфера, содержащегося в лунке 1 упаковки Р2.
2. Хорошо перемешайте до получения гомогенного содержимого.
3. Перенесите раствор обратно в лунку 1 упаковки Р2 и хорошо перемешайте.
4. Несколько раз тщательно промойте флакон Hapt R2 содержимым лунки 1, после чего
перенесите содержимое обратно в лунку 1 упаковки Р2.
Подготовка системы
Убедитесь, что в отсек реагентов системы загружено достаточное количество упаковок
реагентов. Для получения информации о загрузке упаковок реагентов см. Краткое
справочное руководство.
11417281 RU Rev. 03, 2020-03 5Л6
--- стр. 7 ---
Atellica CH Hapt Atellica CH Analyzer
Выполнение калибровки
Для калибровки метода Atellica CH Hapt используйте Atellica CH LSP CAL. Используйте
калибраторы в соответствии с инструкцией по их npимeнe^^ию.
Частота калибровки
Выполняйте калибровку при наличии одного или нескольких из нижеперечисленных
условий:
• Изменение номера лота реагента первичной упаковки.
• В конце интервала калибровки лота для конкретного лота, прошедшего калибровку
реагента в системе.
• В конце интервала калибровки упаковки для прошедших калибровку упаковок
реагентов в системе.
• Если того требуют результаты контроля качества.
• После технического или сервисного обслуживания, если рекомендуется в результате
проведения контроля качества.
По истечении периода стабильности заложенных реагентов замените пакет реагента в
системе на новый. Требуется повторная калибровка.
Интервал стабильности Дней
Калибровка серии 30
Калибровка упаковки 30
Заложенная стабильность реагента 30
о
Информацию об интервалах калибровки серии и упаковки см. в справочной системе.
Придерживайтесь рекомендаций нормативных актов или аккредитационных требований
касательно периодичности проведения калибровки. Программы и процедуры контроля
качества отдельных лабораторий могут требовать более частого проведения калибровки.
Проведение контроля качества
Для контроля качества метода Atellica СН Hapt используйте соответствующий материал для
контроля качества с известной концентрацией аналита как минимум двух уровней
(низкого и высокого). Используйте материал для контроля качества в соответствии с
инструкцией по применению контроля качества.
Назначенные значения см. в предоаавленном листе значений для конкретной серии.
Измерение контрольного материала будет считаться удовлетворительным, если
полученное значение будет укладываться в ожидаемый диапазон контрольного материала
для системы или в диапазон, полученный согласно регламенту внутрилабораторного
контроля качества. Следуйте процедурам контроля качества вашей лаборатории, если
полученные результаты выходят за допустимые пределы. Для получения информации о
вводе определений контроля качества см. Краткое справочное руководство.
Выполняйте контроль качества с частотой, указанной в нормативных актах или
требованиях к аккредитации. Программы и процедуры контроля качества отдельных
лабораторий могут требовать более частого тестирования в рамках контроля качества.
Корректирующие действия
Если результаты контроля качества не соответствуют назначенным значениям, то не
вносите их в отчет. Выполняйте корректирующие действия согласно протоколу, принятому
в вашей лаборатории. Предполагаемый протокол см. в справочной системе.
6/16 11417281 RU Rev. 03. 2020-03
--- стр. 8 ---
Ate///co СН Analyzer Atellica CH Hapt
Результаты
Расчет результатов ^
Система определяет результат, используя схему расчетов, описанную в справочной
системе. Система сообщает результаты в мг/дл (общие ЕИ) или г/л (единицы системы СИ) в
зависимости оттого, какие единицы измерения были выбраны при настройке метода.
Формула преобразования: мг/дл х 0,01 = г/л
Для получения информации о результатах, находящихся за пределами указанного
интервала измерений, см. Диопазон измерения.
Интерпретация результатов
в каждом случае результаты данного метода следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ограничения
Метод Atellica СН Hapt ограничивается обнаружением гаптоглобина в сыворотке крови
человека.
Концентрация гемоглобина выше 15,6 мг/дл может привести к появлению отрицательной
систематической ошибки в образцах сыворотки. Гемоглобин в концентрации 31,3 мг/дл
уменьшает показатель содержания гаптоглобина в сыворотке, составляющий 59 мг/дл
(0,59 г/л), на 12 %. Гемоглобин в концентрации 250 мг/дл уменьшает показатель
содержания гаптоглобина в сыворотке, составляющий 191 мг/дл (1,91 г/л), на 14%.
Запрещается использовать гемолизированные пробы.
Физиологические изменения в концентрации аналита в сыворотке обусловлены наличием
ряда веществ. Всестороннее рассмотрение возможных мешающих веществ, их
концентраций в сыворотке и возможных физиологических эффектов не входит в
настоящий документ. Подробные сведения об известных потенциально мешающих
веществах см. в указанной справочной информации.®
Как и при любой химической реакции, необходимо учитывать, что результаты могут быть
подвержены воздействию ранее неизвестного мешающего влияния со стороны
лекарственных препаратов или эндогенных веществ. Сотрудники лаборатории и врач
должны оценивать все результаты анализов пациента в свете его общего клинического
состояния.
Ожидаемые значения
Референтный интервал
Референтный интервал для здоровых взрослых был установлен в соответствии с
документом ЕР28-АЗс CLSI и проверен на Atellica СН Analyzer.®
Референтный интервал гаптоглобина составляет 40-280 мг/дл (0,40-2,80 г/л) для
взрослых.’®
Как и в случае всех диагностических методов in vitro, каждая лаборатория должна
определить свой собственный референтный интервал для диагностической оценки
результатов анализов пациентов. Представленные значения следует использовать
исключительно для справки.®
11417281 RU Rev. 03. 2020-03 7Л6
--- стр. 9 ---
t
Atellica CH Hapt Atellica CH Analyzer
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Метод Atellica CH Hapt выдает результаты в диапазоне от 1 мг/дл (0,01 г/л) до 340 мг/дл
(3,40 г/л). Система помечает все значения, выходящие за пределы указанного интервала
измерения.
Способность обнаружения
Способность обнаружения определялась в соответствии с документом CL5I ЕР17-А2.''’
Возможный предел холостой пробы (LoB) метода должен быть s предела обнаружения
(LoD), а LoD < 1 мг/дл (< 0,01 г/л).
LoD — это минимальная концентрация гаптоглобина, которая может быть выявлена с
вероятностью 95 %. LoD для метода Atellica СН Hapt составил 1 мг/дл (0,01 г/л) и был
определен на основании 480 определений с 240 холостыми повторами и 240 репликами с
низким уровнем, при этом LoB составлял 0 мг/дл (0,00 г/л).
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Точность
Точность определялась в соответствии с документом CLSI ЕРОБ-АЗ.’’^ Образцы
тестировались на системах Atellica СН Analyzer в дубликатах 2 раза в день в течение 20
дней (N > 80 для каждого образца).
Метод обладает следующими характеристиками точности;
Воспроизводимость: Коэффициент вариации < 6,0 % при 50-110 мг/дл
(0,50-1,10 г/л) и коэффициент вариации < 5,0 % при 111-300 мг/дл (1,11 -3,00 г/л)
Внутрилабораторный КВ: Коэффициент вариации s 8.0 % при 50-110 мг/дл
(0,50-1,10 г/л) и коэффициент вариации s 7,0 % при 111-300 мг/дл (1,11-3,00 г/л)
были получены следующие результаты;
Тип пробы N
Среднее
мг/дп (г/л)
Воспроизводимость Внутрилабораторная сходимость
SD^
мг/дл (г/л)
Суь
(%)
SD
мг/дл (г/л)
CV
(%)
Контроль качества 80 80 (0,80) 0,6 (0,006) 0,7 1,8 (0,018) 2.2
Контроль качества 80 125(1,25) 0,8 (0,008) 0.7 2,7 (0,027) 2.2
Сыворотка 80 214(2,14) 2.5 (0.025) 1.2 6,2 (0,062) 2,9
® Стандартное отклонение.
Коэффициент вариации.
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
8П6 11417281 RU Rev. 03, 2020-03
i
--- стр. 10 ---
Atellico CH Analyzer Atellica CH Hapt
0
Сравнение метода
Возможный коэффициент корреляции метода Atellica СН Hapt составляет > 0,950, а
угловой коэффициент— 1,00 ± 0,10 в сравнении с ^DVIA® Chemistry НАРТ. Сравнение
метода определялось с помощью модели линейной регрессии Деминга в соответствии с
документом CL5I ЕР09-АЗ.’^ Были получены следующие результаты:
Образец Сравнительный метод (х) Уравнение регрессии Интервал выборки проб № г*’
Сыворотка ADVIA Chemistry 1800 НАРТ у = 1,06х + 0 мг/дл
(у= 1,06х + 0,00г/я)
8-310 мг/дл 105 0,997
(0,08-3,10 г/л)
^ Количество протестированных проб.
Коэффициент корреляции.
Соответствие метода может отличаться в зависимости от плана исследования,
сравнительного метода и совокупности выборки проб. Результаты, полученные в
индивидуальных лабораториях, могут отличаться от предоставленных данных.
Интерференции
Гемолиз, иктеричность, липемия (HIL)
Возможная интерференция для метода Atellica СН Hapt, обусловленная гемоглобином,
билирубином и липемией, составляет <10%. Интерферирующие вещества при уровнях,
указанных в таблице ниже, были протестированы в соответствии с документом CLSI
ЕР07-А2 с использованием метода Atellica СН Hapt.’^
Систематическая ошибка — это разница в результатах между контрольной пробой (не
содержит мешающего вещества) и анализируемой пробой (содержит мешающее
вещество), выраженная в процентах. Систематическая ошибка > 10 % рассматривается
как интерференция. Результаты исследования аналита не следует корректировать на
основании этой систематической ошибки.
Вещество
Тестируемая концентрация
вещества
Стандартные единицы
(Единицы СИ)
Концентрация
аналита
мг/дл (г/л)
Систематическая
ошибка
в процентах
Гемоглобин 15,6 мг/дл (0,010 ммоль/л) 59 (0,59) 0
125 мг/дл (0,078 ммоль/л) 191 (1,91) 1
Билирубин, конъюги- 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 56 (0,56) 2
рованный 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 194(1,94) 0
Билирубин, неконъю- 25 мг/дл (428 мкмоль/л) 57 (0.57) 0
тированный 25 мг/дл (428 мкмоль/п) 194 (1,94) 0
Липемия (Intralipid®) 250 мг/дл (2,8 ммоль/л) 58 (0,58) 0
250 мг/дл (2,8 ммоль/л) 195 (1,95) 0
Липемия (триглице- 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 55 (0,55) 0
риды) 1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) 186(1.86) 2
Результаты, полученные в индивидуальных лабораториях, могут отличаться от
предоставленных данных.
Хук-эффект при высокой дозе
Эффект прозоны (хук-эффект при высокой дозе) наблюдался при концентрациях
гаптоглобина 600 мг/дл (6,0Q г/л) и выше.
11417281 RU Rev. 03. 2020-03 9 /16
--- стр. 12 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH Hapt
4
14. Clinical and Laboratory Standards Institute, /nterference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline—Second Edition. Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute;
2005. CLSI Document EP07-A2.
15. Данные на файл в Siemens Healthcare Diagnostics.^
Расшифровка символов
На этикетку изделия могут наноситься следующие символы.
Символ Название и описание символа
□ 3
т
Rev.ff1
r T i] siemens axn/healtftcare
f T i| semens oonVdoajnert-i*rafy
Rev.
A
Ф
REVISION
< s >
Ф
Cm . инструкцию no применению
Версия инструкции по применению
URL-адрес в интернете для доступа к электронным инструкциям по
применению
Редакция
Осторожно!
Для получения информации по технике безопасности, которая по различным
причинам не может быть представлена на медицинском устройстве,
например, о предупреждениях и мерах предосторожности, см. инструкцию по
применению или сопроводительную документацию.
Биологическая опасность
Потенциальные биологические риски, связанные с устройством медицинского
назначения.
Корродирующее вещество
Опасен для окружающей среды
Раздражающее вещество
Представляет опасность при попадании внутрь, на кожу или при вдыхании
Опасность при вдыхании
Заболевания органов дыхания или внутренних органов
Легковоспламеняющееся вещество
Легковоспламеняющееся или чрезвычайно легковоспламеняющееся
вещество
Окислитель
Взрывчатое вещество
Токсичное вещество
Сжатый газ
11417281 RU Rev. 03, 2020-03 11/16
--- стр. 13 ---
Atellica СН Hapt Atellica CH Analyzer
Символ Название и описание символа
♦
о'"—
tt
i „ t
Qy^
W { n )
RxOnly
rc
mL
- I -
mJ
EC REP
[Й Ё Ё ]
ГЕ8 W T T N
INK
Ci
c c
OOB8
Y YY Y-M M -D D
He допускать попадания солнечных лучей
Не допускать воздействия солнечных лучей и типла.
8ерх
Хранить в вертикальном положении.
Не замораживать
Температурные ограничения
Верхний и нижний пределы температурных показателей находятся рядом с
верхними и нижними горизонтальными линиями.
Ручной сканер штрих-кода
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Содержимого достаточно для <п> тестов
Общее количество тестов IVD, которое может выполнить система с наборами
реагентов IVD, указано рядом с символом.
Назначение устройства (только для США)
Применимо только для анализов IVD, зарегистрированных в США.
ОСТОРОЖНО!: В соответствии с федеральным законом (США) продажа
данного устройства может осуществляться только медицинским работником с
соответствующей лицензией или по его предписанию.
Смешивание веществ
Перемешайте продукт перед использованием.
Разведите и перемешайте лиофилизированный продукт перед
использованием.
Цель
Интервал
Официальный производитель
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
Срок годности
Использовать до указанной даты.
Код партии
Номер по каталогу
Знак вторичной переработки
Отпечатано соевыми чернилами
Маркировка СЕ
Маркировка СЕ и ID номер уполномоченного органа
Идентификационный Номер уполномоченного органа может отличаться.
Формат даты (год-месяц-день)
12М6 11417281 RU Rev. 03. 2020-03
--- стр. 14 ---
Atellica СН Analyzer Atellica CH Hapt
Правовая информация
Atellica и ADVIA являются товарными знаками компании Siemens Healthcare Diagnostics.
Все остальные товарные знаки являются собственностью их владельцев.
© 2017-2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Все права защищены.
Дополнение к Инструкции по применению медицинского
изделия
Набор реагентов для определения гаптоглобина на анализаторах биохимических
серии Atellica (Atellica СН Haptoglobin (Atellica СН Hapt))
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гаптоглобина на анализаторах биохимических серии
Atellica (Atellica СН Haptoglobin (Atellica СН Hapt)):
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН Hapt) - 2 шт.:
-Лунка1 (W1)-18,0 мл
- Лунка 2 (W2) * пустая
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН Hapt) - 2 шт.:
- Лунка 1 (Wl)-5,3 мл
• Лунка 2 (W2) - пустая
3. Флакон (Atellica СН Hapt R2,1,04 мл) - 2 шт.
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания и противопоказания к применению медицинского изделия
Показания
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания
Не применимо для данного медицинского изделия.
11417281 RU Rev, 03, 2020-03 13/16
J
--- стр. 15 ---
Atellica СН Hapt Atellica CH Analyzer
Возможные побочные действия при использовании медицинского
изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия,
конкретные требования к профессиональному уровню потенциальных
пользователей
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских
центрах или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом
или клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского
изделия, месте (местах) производства медицинского изделия
Сведения о производителе (изготовителе)/разра6отчике медицинского изделия
Наименование
«Сименс Хелскеа Диагностике Инк.» (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Адрес места нахождения
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA (США)
Телефон: +1-914-631-8000
www.siemens.com/healthineers
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование;
Randox Laboratories Limited.
Адрес места нахождения:
55 Diamond Road, Crumlin, Country Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Условия использования, хранения и транспортировки
Следует осуществлять хранение в соответствии с местными нормами. Хранить материал
следует в оригинальном контейнере, защищенном от попадания прямых солнечных
лучей, в сухом, прохладном месте с хорошей вентиляцией, вдали от несовместимых
материалов, а также вдали от пищевых продуктов. До начала использования материала
контейнеры должны быть плотно и герметично закрыты. Открытые контейнеры должны
быть вновь герметично закрыты и храниться в вертикальном положении для
предотвращения возможности утечек. Не хранить материал в контейнерах без
маркировки. Использовать соответствующие меры для предотвращения загрязнения
окружающей среды.
Транспортировка
Транспортировать в закрытом транспорте в вертикальном положении, в упаковке
производителя при температуре 2-8°С.
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°С) до истечения
срока годности, указанного на упаковке.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
14/16 11417281 RU Rev. 03, 2020-03
--- стр. 16 ---
Atellica СН Analyzer AtelHca CH Hapt
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского
изделия
Не применимодля данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
законодательству.
Утилизация излишков продукта и продуктов, не подлежащих переработке, должна
осуществляться подрядной организацией, имеющей лицензию на утилизацию отходов.
Запрещено спускать необработанные сточные воды в канализацию, за исключением
случаев, когда это не противоречит всем применимым требованиям полномочных
органов.
Класс Б - Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия,
необходимо классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские
эпидемиологически опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться;
000 «Сименс Здравоохранение»
1 15093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96.
Телефон: +7 (495) 737-12-52
Электронная почта: hdx.ru@siemens.com
Веб-сайт: https://www.siemens-healthineers.com/ru/
Примечание:
в тексте инструкции по применению может встречаться следующая ссылка: «см.
справочную систему». Справочная система - это функция онлайн поддержки оператора,
доступная в меню анализатора Atellica. Порядок получения доступа и работы со
справочной системой описан в Руководстве пользователя на анализатор Atellica.
П417281 RU Rev. 03, 2020-03 15/16