Бандаж для беременных универсальный Веоmа 4 в 1 — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/14992 | TenderMatch

Бандаж для беременных универсальный Веоmа 4 в 1 по ТУ 32.50.22-001-0203014081-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14992 от 05.08.2021 · класс риска 1

Производитель: ИП (Россия)

Вид изделия: Бандаж абдоминальный, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
1. Введение
Настоящая инструкция по эксплуатации, предназначена для ознакомления 
потребителей с информацией о Бандаже для беременных универсальный Веота 4 в 1  по 
ТУ 32.50.22-001-0203014081-2020, а также для руководства по уходу и хранению.
Бандаж является универсальным -  используется как во время беременности, так и 
после родов (дородовой/послеродовой).
Изделия выпускаются в следующем составе:
1) Абдоминальная часть бандажа;
2) Поясничная часть бандажа;
3) Верхний поддерживающий ремень.
Варианты исполнения: размеры: S, М. L, XL, XXL, цвет: бежевый, черный, 
розовый.
Назначение: для поддержки органов брюшной полости, а также поддержании 
живота, способствуя нормализации положения плода.
Условия применения: изделие предназначено для использования одним 
пациентом.
Потенциальные потребители: беременные женщины.
Показания к применению: профилактика при люмбальных болях в спине во время 
беременности, при беременности близнецами, при болезненной полноте.
Противопоказания к применению: нарушение тока лимфы, опухание мягких 
тканей непонятного происхождения вне области наложения бандажа, потеря 
чувствительности или онемение в месте наложения бандажа, кожные заболевания в этой 
области
Побочные действия: в случае применения изделия более 3 месяцев есть риск 
атрофии мышечных тканей.
Не допускается:
- подвергать изделия процедуре стерилизации перед применением;
- применять изделия в ходе хирургических и других инвазивных процедурах.
2. Описание изделия
Поясничная часть во время беременности поддерживает спину, а абдоминальная - 
поддерживает живот, застегиваясь под ним.
Материалы принимают форму именно вашего тела, создавая максимально 
комфортный обхват. Такой подход помогает сохранять стабильный размер 
универсального бандажа, а эксклюзивный механизм закрытия с мягкой наружной частью 
делает движения свободными, избавляет от сгибания изделия и дискомфорта.
Обратите внимание на его часть, располагающуюся на спине, бандаж в этой части 
гораздо шире, что помогает правильно распределить нагрузку с поясничного отдела 
позвоночника и снять болевые ощущения со спины.


--- стр. 3 ---
2. Технические характеристики
2.1 Основные технические параметры изделия и класс компрессии должны 
соответствовать требованиям, указанным втаблице 1.
Таблица 1
Параметр Показатель
Изменение линейных размеров после первой стирки 
(усадка), %
не более 20
Остаточная деформация изделий до и после стирки, % не более 10
Разрывное удлинение до и после стирки, % не менее значения растяжимости
Растяжимость до и после стирки, % не менее 80
Рабочая растяжимость до и после стирки, % 2-15 (таллия) 
20-50 (бедра)
Поверхностная плотность, г/м2 не менее 550
Прочность при разрыве до и после стирки, Н (кгс) не менее 147 (15)
Изменение значения разрывного удлинения после стирки, % 
(от значения разрывного удлинения до стирки) не более 20
Класс компрессии 0
Таблица 2 - Составные части изделия
Наименование Характеристики
Застежка велькро Размер: 7x6 см, 11x5 см 
Прочность на отрыв - не менее 110 Н
Абдоминальный поддерживающий ремень Размер: 51x8 см
Верхний поддерживающий ремень Размер: см. Приложение А
2.2 Общий вид и типоразмерный ряд изделия должны соответствовать рисунку 1  и 
таблице 2.
D %


--- стр. 4 ---
Поясничная часть
В
Абдоминальная часть
с
Таблица 2
Верхний поддерживающий ремень 
Рисунок 1
Размер
Длина, см
А В С D Е F Нижняя
окружность живота
S 72±1 37±1 39±1
21±0,5 14±0,5 8±0,5
70-100
М 77±1 42±1 44±1 80-110
L 82±1 47±1 49±1 91-120
XI 87±1 52±| 54±1 100-131
XXL 92±1 57±1 59±1 110-140
2.3 Бандажи должны изготавливаться из следующих тканей:
- полотно трикотажное вязаное, состав: хлопок 76%, вискоза 12%, спандекс 12%, 
марка ПЭ-70-30 производства фирмы ИП Хайрулин В.Р. (ГОСТ 28554), окрашенное 
бежевым красителем марки СВ-2КХ (ТУ 2461 -001 -96683937-2009) -  абдоминальная 
часть бандажа, поясничная часть бандажа, абдоминальный поддерживающий ремень, 
верхний поддерживающий ремень;
- полотно трикотажное вязаное, состав: хлопок 76%, вискоза 12%, спандекс 12%, 
марка ПЭ-70-30 производства фирмы ИП Хайрулин В.Р. (ГОСТ 28554), окрашенное 
черным красителем марки 2С (ГОСТ 21810-76) -  абдоминальная часть бандажа, 
поясничная часть бандажа, абдоминальный поддерживающий ремень, верхний 
поддерживающий ремень;


--- стр. 5 ---
- полотно трикотажное вязаное, состав: хлопок 76%, вискоза 12%, спандекс 12%, 
марка ПЭ-70-30 производства фирмы ИП Хайрулин В.Р. (ГОСТ 28554), окрашенное 
розовым красителем марки СВ-С (ГОСТ 22363-77) -  абдоминальная часть бандажа, 
поясничная часть бандажа, абдоминальный поддерживающий ремень, верхний 
поддерживающий ремень.
- полиамид марки 2010AN1511, производства фирмы «Jiashan Jian Во Sports 
Goods Со., Ltd.» (Китай)- застежка велькро.
3. Способ применения.
Абдоминальная часть бандажа надевается под живот и фиксируется сбоку при 
помощи застежки велькро. Поясничная часть бандажа с застежками велькро по бокам 
располагается в области поясницы, обеспечивая поддержку позвоночника и снимая 
нагрузку с мышц. Верхний поддерживающий ремень фиксируется сверху, над животом. С 
помощью боковых застежек велькро он позволяет надежно зафиксировать конструкцию, 
не давая ей съезжать и перекручиваться, а также позволяя регулировать размер и посадку 
бандажа.
Все элементы затягивать таким образом, чтобы возникло комфортное чувство 
поддержки. Избегать при этом чувства затекания или онемения.
4. Инструкция по правильному подбору размера
Для того, чтобы правильно определить 
размер, необходимо измерить обхват 
талии.
обхват талии
Размеры S м L XL XXL
Обхват талии, см 70-100 80-110 91-120 100-131 110-140


--- стр. 7 ---
7. Правила транспортировании и хранения
Бандажи транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с 
ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 
Изделия транспортируется в сухом, темном месте в упаковке производителя при 
температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности 50-70%, избегая 
сдавливания изделий.
Запрещено транспортировать компрессионный трикотаж рядом с нагревательными 
приборами, в местах с повыщенной температурой и рядом с предметами, 
обладающими сильным запахом (бытовая химия).
Не рекомендуется подвергать изделия длительному воздействию прямых 
солнечных лучей.
Условия хранения -  по группе условий хранения 5 ГОСТ 15150, но при 
температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности 50-70%.
8. Утилизация
Использованный бандаж после проведения дезинфекции растворами перекиси 
водорода, согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" (утв. Минздравом РФ 
30.12.1998 N МУ-287-113) могут быть направлены на переработку как вторичное на 
предприятие-изготовитель или утилизировано в порядке, предусмотренном СанПиН 
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий 
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому 
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- 
проти-воэпидемических (профилактических) мероприятий» для отходов класса А


--- стр. 8 ---
(эпидемиологически безопасные отходы).
Бандаж при использовании в домашних условиях утилизируется как бытовые 
отходы.
9. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует следующие эксплуатационные характеристики:
- усадка после первой стирки не более 20% линейных размеров до стирки;
- значения остаточной деформации изделий до и после стирки не более 10% ;
- изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки -  не более 20% от их 
разрывного удлинения до стирки, а также соответствие компрессионного трикотажа 
заявленным свойствам в течение срока годности, при условии соблюдения правил 
хранения, применения и транспортирования.
Гарантийный срок годности - 60 месяцев с момента изготовления.
Для обращений потребителей и рекламаций
Наименование производителя:
ИП Хайрулин Владислав Ренатович
345
Адрес: Республика Удмуртская, район Завьяловский, территория СНТ Хвойный, д.
тел.: 8-906-468-29-64; 8-911-966-05-76 
ЭЛ. почта: dedova.valerya@yandex.ru


--- стр. 9 ---
Всего прошито, пронумеровано 
и с^<реплено 7ечатью
)  листа(ов)
5
личная подпись