Рентгеновская диагностическая система X Twin — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 ---
4 Проверка состояния сети и беспроводного соединения
• Убедитесь в правильности настроек сети и готовности подключиться к сетевому соединению.
• Если вы работаете с беспроводной сетью, заранее проверьте беспроводное соединение.
5 Проверка подготовки интеграции DICOM
• Если вы используете рабочий лист DICOM, систему памяти DICOM или другие системы PACS, проверьте состояние сервера DICOM.
6 Проверка готовности лицензии
• Необходимо зарегистрировать лицензию при первом запуске программы VXvue и сервера XIPL.
• Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями для получения онлайн-лицензии.
7 Активация сервера XIPL
• После первой установки программы VXvue, необходимо подключить детектор и активировать сервер XIPL.
• Если не активировать сервер XIPL, нельзя будет обрабатывать изображения.
--- стр. 15 ---
НАЧАЛО РАБОТЫ
4.1 ЗАПУСК ПРОГРАММЫ VXVUE
\|/
1 Запустите программу VXvue.
2 Дождитесь окончания загрузки программы VXvue.
3 Программа VXvue загружается следующим образом;
• Подключение базы данных
• Проверка состояния регистрации лицензии
• Проверка состояния калибровки детектора
• Проверка разрешения
• Запуск пользовательского интерфейса
Инициализация экспозиции
При изменении характеристик ПК, на котором установлена програама VXvue, может появиться окно с новой лицензией.
Подробные инструкции по выдаче и регистрации лицензии узнавайте у представителя Vieworks.
--- стр. 16 ---
! 4.2 ВХОД
i________i& i.— — —
VXvUE
IMAGING EXPERT
Creating Values by Providing Better View
► service
1 Введите идентификатор и пароль и нажмите кнопку «Авторизация» для входа в
систему.
° С истем а хранит д а н н ы е о п о с л е д н е м а в т о р и зи р о в а н н о м и ден ти ф и к атор е.
2 Нажмите на кнопку l-SaJ и введите идентификатор и пароль на виртуальной
(экранной) клавиатуре.
Ф
• Настройте учетную запись пользователя в меню Настройка> Система> Учетная запись.
• Подробнее о виртуальных клавиатурах см. в Руководстве по работе в программе VXvue.
--- стр. 38 ---
Содержание
I
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.....................................................................................................................6
1.1 Используемые термины.........................................................................................................................6
1.2 Объяснение символов............................................................................................................................6
1.2.1 Инструкция по эксплуатации..................................................................................................................6
1.2.2 Предупреждающие таблички..................................................................................................................7
1.3 Общая информация................................................................................................................................8
1.4 Информация о руководстве по эксплуатации, другие используемые документы..................8
1.4.1 Руководство по эксплуатации................................................................................................................8
1.4.2 Другие используемые документы.........................................................................................................9
1.5 Идентификация устройства...................................................................................................................9
1.6 Сертификат соответствия.......................................................................................................................9
2 ДЛЯ ВАШЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................................10
2.1 Безопасность при транспортировке и хранении............................................................................10
2.1.1 Внецентровой центр тяжести................................................................................................................10
2.1.2 Влияние окружающей среды................................................................................................................10
2.2 Безопасность при эксплуатации.........................................................................................................10
2.2.1 Опасность взрыва и пожара.................................................................................................................10
2.2.2 Не предназначен для транспортировки пациентов.......................................................................11
2.2.3 Ограничение нагрузок............................................................................................................................11
2.2.4 Неосторожное управление....................................................................................................................11
2.2.5 Грязь или объекты на пути луча.........................................................................................................12
2.2.6 Неполадки системы управления.........................................................................................................12
2.2.7 Поломка компонент из-за длительной эксплуатации
...................................................................12
2.3 Безопасность при техобслуживании и ремонте...............................................................................12
2.3.1 Отказ от ответственности.....................................................................................................................13
2.3.2 Прекращение гарантии...........................................................................................................................13
2.3.3 Соблюдение интервалов техобслуживания.....................................................................................13
2.3.4 Поражение электрическим током........................................................................................................13
2.4 Безопасность при чистке и дезинфекции
........................................................................................14
2.4.1 Поражение электрическим током........................................................................................................14
2.4.2 Повреждение электрической или механической систем...............................................................14
2.4.3 Повреждение поверхностей..................................................................................................................14
2.5 Безопасность при выводе из эксплуатации и утилизации............................................................14
2.5.1 Внецентровой центр тяжести..............................................................................................................14
2.5.2 Утилизация аккумуляторов.................................................................................................................14
3 ОПИСАНИЕ СТОЛА СЕРИИ X MOBIL
........................................................................................15
3.1 Назначение..............................................................................................................................................15
3.2 Срок эксплуатации устройства...........................................................................................................15
3.3 Комбинация с другими устройствами...............................................................................................15
3.4 Общая конструкция...............................................................................................................................15
4 ТРАНСПОРТИРОВКА......................................................................................................................18
5 ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА К ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................................................19
5.1 Первый запуск.........................................................................................................................................19
5.2 Транспортные защитные устройства................................................................................................20
5.2.1 Транспортный ограничитель...............................................................................................................20
5.2.2 Транспортная скоба...............................................................................................................................20
5.3 Повреждение или загрязнение.............................................................................................................21
6 ЭКСПЛУАТАЦИЯ.............................................................................................................................22
6.1 Шасси.........................................................................................................................................................22
--- стр. 39 ---
6.1.1 Передние маленькие ролики..............................................................................................................23
6.1.2 Задние большие ролики.......................................................................................................................23
6.1.3 Конструкции рычага ролика................................................................................................................24
6.1.4 Ножной переключатель........................................................................................................................24
6.1.5 Области сдавливания и защемления, предупреждения на столе серии X Mobil.................24
6.3.1 Кнопка Аварийная остановка..............................................................................................................27
6.3.2 Зарядка аккумуляторов........................................................................................................................28
6.3.2.1 Общая информация........................................................................................................................28
6.3.2.2 Функциональные испытания во время первоначального запуска
......................................29
6.3.2.3 Зарядка аккумуляторов.................................................................................................................29
6.4.1 Регулировка высоты деки....................................................................................................................30
6.4.2 Снятие блокировки деки стола...........................................................................................................30
6.4.3 Ножной переключатель........................................................................................................................30
6.4.4 Панель управления................................................................................................................................30
6.4.5 Регулировка угла наклона деки стола..............................................................................................31
6.4.6 Кнопка на ручке управления...............................................................................................................32
7 СЪЕМКА СО СТОЛОМ СЕРИИ X MOBIL....................................................................................34
8 ОБЗОР МОДИФИКА1^ИЙ СТОЛА СЕРИИ X MOBIL.................................................................37
9 ОБЗОР АКСЕССУАРОВ..................................................................................................................39
9.1.1 Общая информация................................................................................................................................39
9.1.2 Схема крепления...................................................................................................................................39
9.2.1 Описание дополнительной рейки с ручкой пациента...................................................................40
9.2.2 Размеры дополнительной рейки с ручкой пациента....................................................................40
9.3.1 Описание дополнительных реек.......................................................................................................41
9.3.2 Размеры дополнительных реек...........................................................................................................42
9.4.1 Описание мобильной ручки управления...........................................................................................42
9.4.2 Размеры мобильной ручки управления
............................................................................................42
10 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ........................................................................................................42
10.1 Очистка стола серии X Mobil.................................................................................................................43
10.2 Дезинфекция стола серии X Mobil.......................................................................................................43
11 НЕПОЛАДКИ И РЕМОНТ...............................................................................................................45
11.1 Ремонт стола серии X Mobil..................................................................................................................45
11.2 Неполадки..................................................................................................................................................45
12 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..............................................................................................47
12.1 Обслуживание..........................................................................................................................................47
12.2 Периодичность технического обслуживания.....................................................................................47
13 ВЫВОД УСТРОЙСТВА ИЗ ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................48
14 УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................................................................................49
15 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.......................................................................................................50
15.1 Условия окружающей среды..................................................................................................................50
15.1.1 Транспортировка и хранение.............................................................................................................50
15.1.1 Эксплуатация........................................................................................................................................50
15.2 Электрические параметры.....................................................................................................................50
15.3 Размеры......................................................................................................................................................51
15.4 Чертежи.......................................................................................................................................................52
15.5 Рентгенпрозрачная область...................................................................................................................53
15.6 Центр тяжести...........................................................................................................................................54
--- стр. 40 ---
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 Используемые термины
в данной инструкции по эксплуатации используются следующие термины:
ОПЕРАТОР
Оператор - это любое физическое или юридическое лицо, использующее стол пациента
серии X Mobil \лп\л от имени которого он используется. Правильное обучение пользователей
является обязанностью оператора.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Пользователи - это лица, которым на основе их обучения, опыта или инструктажа
разрешено эксплуатировать стол пациента серии X Mobil. Кроме того, пользователь может
оценить клиническое состояние пациента, а также распознавать и избегать любых
возможных опасностей.
ПАЦИЕНТ
Под пациентом в данной инструкции понимается лицо, подвергающееся визуальной
радиологической диагностике в силу медицинской необходимости.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ПЕРСОНАЛ
Сотрудники производителя, уполномоченные на основе своего обучения или инструктажа,
доставлять, собирать и разбирать стол серии X Mobil.
СЕРВИСНЫЙ ПАРТНЕР RO ESYS M edTec
Компания, уполномоченная производителем Roesys MedTec продавать устройства и
проводить их техобслуживание.
ПЛАВАЮЩАЯ ДЕКА СТОЛА
Данный термин описывает возможность свободного перемещения деки стола во всех
направлениях (вперед, назад, влево и вправо) после снятия ее блокировки.
д е к а
Верхняя горизонтальная или наклонная часть рентгеновского стола для расположения
пациента. Изготавливается с применением прочных рентгенопрозрачных материалов,
таких как меламин или карбон (углеволокно).
1.2 Объяснение символов
1.2.1 Инструкция по эксплуатации
Нижеприведенные графические символы ислользуются в данной инструкции по
эксплуатации:
А
Предупреждение! Характер и источник опасности!
Текст с этим символом обращает внимание на серьезную опасность
возникновения несчастного случая, травмы или риска для жизни.
--- стр. 41 ---
Следующий за символом текст поясняет меры, которые необходимо
принять, чтобы защитить себя от опасности.
А
А
гж
о =
Внимание! Характер и источник опасности!
Текст с этим символом обращает внимание на повышенную опасность
возникновения несчастного случая или получения травмы.
Следующий за символом текст поясняет меры, которые необходимо
принять, чтобы защитить себя от опасности.
Важно! Характер и источник опасности!
Текст с этим символом обращает внимание на опасность повреждения
устройства, возможную функциональную неспособность или ограничение
функции.
Следующий за символом текст поясняет меры, которые необходимо
принять, чтобы защитить себя от опасности.
Ссылка
Этот символ обозначает ссылку на другой раздел инструкции.
Шаг
Отдельные шаги обозначены этим символом.
Подсказка
Данный символ указывает на подсказку, облегчающей эксплуатацию стола
серии X Mobil.
Маркировочный список
За этим символом следует перечень.
1.2.2 П р е д у п р е ж д а ю щ и е таблички
На столе серии X Mobil используются следующие предупреждающие таблички:
Предупреждение об опасности травмирования рук
Опасность размозжения рук.
Предупреждение об опасности травмирования ног
Опасность размозжения пальцев ног или ног.
Максимальная нагрузка 100 кг
Макс нагрузка на деку стола в головной части ограничена 100 кг.
Максимальная нагрузка 250 кг
Макс нагрузка на деку стола ограничена 250 кг.
max. 100 kg
max. 250 kg
--- стр. 42 ---
0
□ а
ее
и1
Следовать указаниям
Следовать инструкции по эксплуатации!
Символ класса безопасности В-типа
Идентификация рабочей части В-типа в соответствии с IEC 60601-1
Маркировка СЕ
Указывает на соответствие устройства основным требованиям,
предъявляемым к медицинской технике, директивы 93/42/ЕЕС,
приложение VII
Дата производства
Указывает на дату производства
Производитель
Указывает на производителя устройства
1.3 Общая информация
Стол серии X Mobil является компонентом рентгеновской системы, который
эксплуатируется и обслуживается только персоналом, обладающим необходимой
технической квалификацией.
Оператор ответственен за соблюдение предписаний, относящихся к настройке и
эксплуатации рентгеновской системы.
Передвижной стол пациента серии X Mobil является медицинским устройством класса 26,
в соответствии с приложением IX директивы 93/42/ЕЕС.
1.4 Информация о руководстве по эксплуатации,
другие используемые документы
1.4.1 Руководство по эксплуатации
В данном руководстве по эксплуатации приведена информация об эксплуатации и
обслуживании столов серии X Mobil (X Mobil Q, X Mobil, X Mobil T). Руководство является
составной частью стола серии X Mobil и должно быть доступной пользователю в любое
время.
Для безопасного и правильного использования устройства, внимательно и полностью
прочитайте руководство по эксплуатации и другие сопроводительные документы к
устройству и сохраните их для дальнейшего использования.
Это поможет избежать травмирования людей или повреждения устройства вследствие
несоответствующего его использования.
Рисунки в данном руководстве по эксплуатации могут отличаться от реальной модели
стола серии X Mobil.
--- стр. 43 ---
1.4.2 Другие используемые документы
В руководство по эксплуатации, со столом серии X Mobil включены следующие инструкции:
• для зарядного устройства;
• для аккумулятора.
1.5 Идентификация устройства
На стол серии X Mobil нанесена следующая заводская идентификационная табличка:
X Mobil
Model 0214 0001
S214 ХХХХ
Мог№/Умг
d
Ro«sys MedTec GmbH
32339 Espelkamp
©
a
riI*Ie]5U5
MedTec GmbH m m J
Передввжной рештенопрозрачный стол X Mobil в
вариантам всполнения
SN
сш
ХХХХ дата изготовления: XX.XX.XXXX
Регастрашюнное улостоверешк № ХХХХХ
Уполноыоченньш представ1гге.п ь проговодителя в РФ: ООО «РМР»
Макет маркировки для РФ
1.6 Сертификат соответствия
СЕ
Данное устройство соответствует требованиям директивы 93/42/ЕЕС
от 14 Июня 1993 г.
Сертификат соответствия может быть получен у производителя по запросу.
--- стр. 44 ---
2 ДЛЯ ВАШЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Следующий раздел содержит инструкции по технике безопасности, которые помогут вам
эксплуатировать устройство безопасно, а также определять и избегать ситуаций,
которые могут навредить вам или пациенту.
Также приведены действия, ограничивающие функциональность устройства или
приводящие к его неработоспособности.
Подробно ознакомиться с инструкциями и действиями можно в соответствующих
разделах. Последующие пункты приведены только с целью ознакомления.
2.1 Безопасность при транспортировке ш хранении
2.1.1 Внецентровой центр тяжести
Центр тяжести стола серии X Mobil смещен из-за односторонней подвески деки стола.
Если стол серии X Mobil поднимается в центре, он может упасть или опрокинуться.
Это может привести к травмированию вас или других лиц, а также к повреждению
оборудования.
При транспортировке стола, учитывайте его смещенный центр тяжести.
2.1.2 Влияние окружающей среды
Если стол серии X Mobil подвергается воздействию определенных условий окружающей
среды, то используемые в нем материалы могут потерять свои свойства. Это может
привести к потере функций или усталости материала стола серии X Mobil
и поставить под угрозу безопасность пациента и пользователя.
Соблюдайте следующие условия транспортировки и хранения:
■ Диапазон температуры от -10°С до +50°С.
• Относительная влажность от 10% - 90% (без конденсата).
• Давление воздуха между 540 ГПа и 1060 ГПа.
■ Хранение только в закрытых помещениях.
2.2 Безопасность при эксплуатации
2.2.1 Опасность взрыва и пожара
Из-за искрения, возникающего при переключении компонент стола, в помещениях,
обогащенных кислородом или вблизи потенциально взрывоопасных веществ (таких как
анестетики) существует опасность возникновения взрыва или пожара.
Не используйте стол серии X Mobil вблизи взрывоопасных веществ (анестетиков).
Не используйте стол серии X Mobil в помещениях, обогащенных кислородом
--- стр. 49 ---
3 ОПИСАНИЕ СТОЛА СЕРИИ X MOBIL
3.1 Назначение и принцип действия
Предназначен для получения медицинских диагностических изображений пациентов в
положении лежа или сидя.
Стол пациента должен использоваться исключительно в помещениях, отвечающих
медицинским требованиям.
Как правило, при транспортировке пациента, стол катится по незначительным
неровностям пола (например, ступеньки, небольшие зазоры пола и пороги). Из-за своего
общего веса и земного просвета, столы серии X Mobil не предназначены для выполнения
таких задач.
Перемещайте стол серии X Mobil только внутри комнаты, где он используется, с
ровным полом.
Столы серии X Mobil не относятся к классу взрывобезопасного оборудования и, поэтому,
их можно использовать только в средах, не содержащих горючие материалы.
Использование столов, отличное от приведённого в данном руководстве, должно быть
проверено и одобрено Roesys MedTec GmbH. Использование, не одобренное Roesys
MedTec GmbH, может привести к потере гарантийных обязательств.
3.2 Срок эксплуатации устройства
Срок эксплуатации столов серии X Mobil составляет 10 лет, при условии его
соответствующего использования и регулярного технического обслуживания.
Гарантийный срок эксплуатации не менее 12 месяцев, если иное не установлено
договорными отношениями с конечным потребителем.
3.3 Комбинация с другими устройствами
Столы пациента серии X Mobil должны использоваться совместно с рентгеновскими
устройствами, одобренными производителем (например, X Twin). Отдельные
компоненты системы должны соответствовать национальным и регламентными
требованиям относительно радиационной защиты и медицинских устройств.
3.4 Общая конструкция
Столы серии X Mobil представляют собой столы пациента с рентгенопрозрачной декой,
предназначенные для позиционирования пациента при получении рентгеновских
снимков.
Серия X Mobil включает в себя столы следующих модификаций:
• X Mobil Q - стол пациента с фиксированной высотой деки.
• X Mobil - стол пациента с регулируемой высотой деки.
• X Mobil Т - стол пациента с регулируемой по высоте и наклону декой.
--- стр. 50 ---
Основные технические характеристики столов приведены ниже в таблице.
Основные харакгперистини столов
......................Ионии»... ' ...........................i■ Х.ШЫИО. ! . 1
Регулируемая по высоте дека стола Нет Моторизированная
Высота, мм 740 610-1010 725-1125
Память высоты Нет Да
Тип подвески Односторонняя
Общая длина, мм 2150
Общая ширина, мм 650
Минимальная высота, мм Нет 610 725
Максимальная высота, мм 740 ± 10 1010 1125
Эквивалент поглощения, мм AL S 1,3
Максимальный вес пациента, кг 250 в середине, 100 на концах
Блокировка колес Да
Тип управления плавающей декой Ножная педаль (опция) / Панель управления
Тип тормозов деки Электромагнитный
Плавающая дека Да
Полезная рентгенпрозрачная область, мм^ 1700x650
Продольное перемещение деки, мм 560
Поперечное перемещение деки, мм 200 (±100) 240 (± 120)
Угол наклона деки, град Нет ± 15°
Беспроводное использование Да
Наличие зарядной станции Нет Да
Ножная педаль для разблокировки деки Да
Дистанционное управление для разблокировки
и подъема
Нет Опция
Вес, кг 150 185 195
Серия столов X Mobil имеет практически идентичную конструкцию, которую можно
разделить на ряд компонентов (рис.3.1);
Рисунок 3.1 - Компоненты конструкции:
1 - шасси; 2 - направляющие рейки; 3 - поднимающая/фиксированная колонна (в зависимости
от версии стола); 4 - блок электроники, 5 - ручка управления, 6 -дека стола
Отличие конструкции стола X Mobil Q, имеющего фиксированную высоту деки, от
конструкций столов X Mobil и X Mobil Т заключается в установке неподвижной колонны
(3), а также отсутствии кнопки Аварийная остановка на блоке электроники.
--- стр. 51 ---
Шасси Ш оснащено двумя парами роликов, предназначенных для перемещения стола
серии X Mobil с использованием ручки управления iS. На шасси расположены
направляющие рейки ®, по которым продольно двигается поднимающая колонна Ш ].
К колонне S) столов серии X Mobil (поднимающей для X Mobil и X Mobil Т и
фиксированной для X Mobil Q) с одной стороны крепится дека стола [И с
грузоподъемностью до 250 кг. Внутри поднимающей колонны (в версиях X Mobil и
X Mobil Т) ® расположен механизм регулирования высоты деки. Панель управления на
ручке управления ® столов серии X Mobil используется для снятия блокировки,
поднятия/опускания (для облегчения пациенту вставания со стола за счет опускания
деки в версиях X Mobil и X Mobil Г), а также изменения наклона деки стола (В (в версии
X Mobil Т). Кроме того, на панели управления предусмотрены кнопки запоминания
заданной рабочей высоты и переключения между режимами поднятия/опускания и
наклоном деки стола .
Дека стола ® изготовлена из рентгенопрозрачного материала. Рентгенопрозрачность
деки ограничивается только ручкой управления ®, поднимающейся/неподвижной
колонной ® и прикрепляемыми аксессуарами.
C T IW 15.4 Рентгенпрозра чная область
Большая рентгенпрозрачная область стола серии X Mobil ограничивает несущую
способность деки и увеличивает риск травмирования из-за усталости материала. Также
односторонняя подвеска деки оказывает большую нагрузку на механизм регулирования
высоты.
Перегрузка деки стола приводит к следующим последствиям:
• Дека стола ломается неожиданно и без видимых причин.
• Мотор перегружается и отключается в целях безопасности.
• Крутой наклон деки стола увеличивает расстояние до приемника изображения и
может привести к геометрическим искажениям.
Не превышайте нагрузку в 100 кг на головную часть деки стола.
Не превышайте распределенную нагрузку в 250 кг.
Система управления и электроника ® стола частично скрыты внутри
поднимающей/неподвижной колонны О , а под ручкой управления СЮ частично видны
Аккумуляторный отсек, кнопка Аварийная остановка и главный переключатель (для
версий X Mobil и X Mobil 7) прикреплены к панели, скрывающей электронные компоненты
0. Столы серии X Mobil питаются от трех батарей, с общим напряжением 36В,
расположенных за металлическим отсеком ®.
[Ц Ж > 6.3 Эксплуатация и электроника
--- стр. 73 ---
9 ОБЗОР АКСЕССУАРОВ
Аксессуары для столов серии X Mobil:
1 - дополнительная рейка с ручкой пациента; 2 - мобильная ручка управления;
3 - дополнительные рейки (разной длины)
9.1 Крепление аксессуаров
9.1.1 Общая информация
В зависимости от характера и применения аксессуаров, они могут или постоянно
находиться на устройстве или, при надобности, прикрепляться пользователем к деке
стола, а затем сниматься.
Ниже приводится подробная информация о способе крепления дополнительных
направляющих и ручек, которые легко прикрепляются к деке с помощью винтовых
зажимов.
^ 9.1.2 Схема крепления
Крепление аксессуаров к столу:
1 - винтовой зажим; 2 - аксессуар
Для крепления аксессуара Ш к кромке деки стола:
Наденьте аксессуар @ на деку стола так, чтобы винтовой зажим Ш оказался под
декой стола.
Л|^ Вручную затяните все винтовые зажимы Ш .
--- стр. 74 ---
А
Внимание! Незатянутый винтовой зажим!
Если винтовые зажимы не затянуты, аксессуар может выпасть, если внезапно
его нагрузить. Если это случится, вы или пациент можете травмироваться.
Убедитесь, что аксессуар жестко закреплен на деке стола.
9.2 Дополнительная рейка с ручкой пациента
9 .2 .1 О п и с а н и е д о п о л н и т е л ь н о й р е й к и с р у ч к о й п а ц и е н т а
Дополнительная рейка(направляющая для дополнительного оборудования) с ручкой
обеспечивает пациента ручкой, за которую можно держаться во время обследования.
При необходимости, ручка пациента может быть непосредственно присоединена к деке
стола.
9.1 Крепление аксессуаров
Однако, следует помнить, что наличие дополнительной рейки (направляющей для
дополнительного оборудования) приводит к уменьшению рентгенпрозрачной области.
А
Внимание! Уменьшение рентгенпрозрачной области!
В отличие от деки стола, дополнительные рейки не рентгенпрозрачны.
Поэтому, область, в которой могут быть сделаны снимки пациента,
уменьшается.
Помните про уменьшенную рентгенпрозрачность.
9 . 2 . 2 Р а з м е р ы д о п о л н и т е л ь н о й р е й к и с р у ч к о й п а ц и е н т а
Длина
Ширина
Диаметр
1200 мм
~ 310 мм
20 мм
--- стр. 75 ---
9.3 Дополнительная рейка
9.3.1 Описание дополнительных реек
К дополнительной рейке (направляющей для дополнительного оборудования) могут
крепиться радиационная защита, штатив для внутривенных вливаний, дополнительные
ручки и т.д. Рейка снабжена крепежными захватами, размерами 25 мм х 10 мм.
Каждая дополнительная рейка выдерживает общий вес аксессуаров до 50 кг.
А
Предупреждение! Перегрузка деки!
Необходимо соблюдать ограничение нагрузки на столы серии X Mobil.
Объекты, прикрепленные к дополнительной рейке, уменьшают допустимый вес
пациента.
Перегрузка деки стола приводит к следующим последствиям:
• Дека стола внезапно ломается и без видимых на то причин.
• Мотор перегревается и отключается для защиты.
Крутой наклон деки может увеличить расстояние до приемника
• изображения, что может привести к геометрическим неточностям
Не превышайте нагрузку на передний край деки в 100 кг.
Не превышайте предельную распределенную нагрузку на деку
стола (вес пациента и аксессуары) в 250 кг.
При необходимости, дополнительная рейка может быть напрямую присоединена в
любом положении на кромке деки стола.
9.1 Крепление аксессуаров
Однако, следует помнить, что наличие дополнительной рейки приводит к уменьшению
рентгенпрозрачной области.
А
Внимание! Уменьшение рентгенпрозрачной области!
В отличие от деки стола, дополнительные рейки не рентгенпрозрачны.
Поэтому, область, в которой могут быть сделаны снимки пациента,
уменьшается.
Помните про уменьшенную рентгенпрозрачность.
--- стр. 76 ---
9.3.2 Р а з м е р ы дополнительных реек
Дополнительная рейка доступна в трех разных длинах:
1 200 мм
Длина 640 мм
460 мм
3 винтовых зажима
9.4 Мобильная ручка управления
9.4.1 Описание мобильной ручки управления
Мобильная ручка управления обеспечивает дополнительную поддержку при
позиционировании и маневрировании стола.
При необходимости, можно присоединять мобильную ручку управления в любом месте
вдоль всего края деки.
9.1 Крепление аксессуаров
Мобильная рукоять управления приводит к уменьшению рентгенпрозрачной области.
А
Внимание! Уменьшение рентгенпрозрачной области!
В отличие от деки стола, ручка управления не рентгенпрозрачна. Поэтому,
область, в которой могут быть сделаны снимки пациента, уменьшается.
Помните про уменьшенную рентгенпрозрачность.
9.4.2 Размеры мобильной ручки управления
Характеристика Значение
Длина 253 мм
Высота ~ 55 мм
Область захвата 150 мм
10 ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
--- стр. 77 ---
10.1 Очистка стола серии X Mobil
А
Предупреждение! Опасность поражения электрическим
током!
Попадание жидкости может, в наихудшем случае, привести к короткому
замыканию. При этом, повышается риск поражения электрическим током.
Перед очисткой, отключите стол серии X Mobil от питания, используя
главный переключатель.
6.3.2 Г павный выкпючатепь
Поверхность стола серии X Mobil и его управляющие элементы можно чистить влажной
губкой или тканью.
Коррозийные, абразивные средства, а также растворители могут повредить
поверхность стола серии X Mobil. Используйте, при необходимости, средства
рекомендованные МУ-287-113.
Используйте только обычные чистящие средства.
Попадание жидкости или ее паров внутрь стола серии X Mobil, может привести к выходу
из строя механической или элetcтpичecкoй систем.
Не используйте аэрозольные чистящие средства.
Убедитесь, что жидкость не попала внутрь стола серии X Mobil.
Не чистите направляющие рейки и подшипники. Смазочная пленка на них необходима
для безфрикционного движения стола серии X Mobil. Очистка и смазка направляющих
реек и подшипников осуществляется при техническом обслуживании и производится
уполномоченным техническим персоналом Roesys MedTec GmbH.
Объекты или грязь на пути рентгеновского луча приводят к искажению изображения и,
как следствие, неправильным результатам диагностики.
Л1^ Убедитесь, что грязь или металлические частицы не искажают изображение.
10.2 Дезинфекция стола серии X Mobil
Предупреждение! Опасность поражения электрическим
А
током!
Попадание жидкости может, в наихудшем случае, привести к короткому
замыканию. При этом, повышается риск поражения электрическим током.
Перед дезинфекцией, отключите стол серии X Mobil от питания,
используя главный переключатель.
б, 3.2 Главный выкпючатепь
Использование коррозийных или абразивных дезинфицирующих средств, а также
растворителей может привести к повреждению поверхностей стола серии X Mobil.
--- стр. 83 ---
14 УТИЛИЗАЦИЯ
Все компоненты стола серии X Mobil должны утилизироваться в соответствии с
местными и национальными нормативными документами. Например, в соответствии с
СанПиН 2.1.3684-21.
Для управления столами серии X Mobil используются аккумуляторы.
Правильно утилизируйте аккумуляторы,
При возникновении вопросов или проблем, свяжитесь с компанией Roesys MedTec
GmbH.
А
Предупреждение! Внецентровой центр тяжести!
Центр тяжести стола серии X Mobil смещен из-за односторонней подвески деки.
При подъеме стола серии X Mobil в центре, он может упасть или опрокинуться.
Это может привести к травме вас, других лиц или повреждение устройства.
Если вы транспортируете устройство, следует помнить о смещенном
центре тяжести.
--- стр. 84 ---
15 ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ
15.1 Условия окружающей среды
15.1.1 Транспортировка и хранение
Температура от -10 ПС до +50 ПС
Относительная влажность от 10% до 90% (без конденсата)
Давление от 540 ГПа до 1060 ГПа
15.1.1 Эксплуатация
Температура OT+10°C до +40 °С
Относительная влажность от 30% до 80% (без конденсата) при +25 “С
Давление от 780 ГПа до 1060 ГПа
15.2 Электрические параметры
Зарядное устройство LINAK CHJ2, 100-240 V АС, 50-60 Гц
Зарядный ток < 650 м А
Время зарядки ~ 4 часа
Макс, время зарядки 10 часов
Тип аккумулятора LINAK ВАЛ
Напряжение 24V DC
Предохранитель 10 АТ
Зарядная емкость 2,9 Ач ~ 180 циклов
Нагрузка при регулировке высоты 10%
При полной нагрузке (250 кг вес пациента) макс. - 2 мин /18 мин пауза
Нагрузка при перемещении деки Без ограничений
Класс защиты в соответствии с DIN EN 60529 IP21
--- стр. 85 ---
15.3 Размеры
Размеры (Д X Ш X В)
Модель
X Mobil ¥ I X Mobil 1 X Mobil f 1
Макс длина, мм -2830
Макс ширина, мм -954
Макс высота, мм -740 - 1010 - 1125
Дека стола
Параметр
. . Ш. ................... .................................
, Модель
; X Mobil Q
..ч' . . . ... V# X Mobil X Mobil Т ;
Моторизированное изменение высоты, мм Нет 400
Полезная рентгенпрозрачная область, мм 1700x650
Расстояние от пола до верхнего края деки (мин),
мм
740 ± 10
610± 10 725 ± 10
Расстояние от пола до верхнего края деки (макс),
мм
110± 10 1125± 10
Поперечное перемещение, мм ±200 ±240
Продольное перемещение, мм 1120± 10
Угол наклона деки, град Нет ± 15
Макс разрешенный вес пациента, кг 250 распределенного веса
Вес стола, кг 150 185 195
Эквивалент поглощения, мм А1
(в соответствии с DIN EN 60601-1-3)
^1,3 @100 кВ
--- стр. 86 ---
т ‘
.^j
:
M iP
j L k =#*9
пв.ЖО
X Mobil
--- стр. 87 ---
15.5 Рентгенпрозрачная область
Дека стола рентгенпрозрачна в передней части.
р. . .
Параметр
Модель :
X Mobil Q X Mobil X Mobil Т
Длина, мм 1700
Ширина, мм Полностью, 650 мм
Высота, мм Толщина деки стола
Рентгенпрозрачность деки стола ограничивается аксессуарами или другими
объектами.
--- стр. 88 ---
15,6 Центр тяжести
Из-за односторонней подвески деки стола, стол серии X Mobil имеет смещенный центр
тяжести.
Это необходимо учитывать как при перевозке стола транспортом, так и при его
хранении.
____
lllllllll
--- стр. 92 ---
Содержание
1 ИНСТРУКЦИИ......................................................................................... 5
1,1 Р ук оводя щ и е полож ения д о к у м ен т а ............................................................................................................................... 5
-1.Л,1 Р уководящ иелодож ения-докум ен-та-........ .........................................................................— ....................................5_
1.1 .2 Ц ел ев ая ауди тор и я ...................................................................................................................................................................5
1.1 .3 Знаки..................................................................................................................................................................................................5
1.1 .4 О б о зн а ч ен и я ................................................................................................................................................................................. 6
1.2 Н а зн а ч ен и е........................................................................................................................................................................................6
1.2.1 Ф ункциональны е в о зм о ж н о ст и ..........................................................................................................................................6
1.3 Р ук оводство по использованию у с т р о й с т в а ..................................................................................................................6
1.3.1 Н а зн а ч е н и е ................................................................................................................................................................................... 7
1.3 .2 З а я в л ен и е о б отказе от о т в ет ст в ен н о ст и ...................................................................................................................7
1 .3 .3 Утилизация у стр о й ств а ...........................................................................................................................................................8
1.3 .4 Т овар н ы е знаки........................................................................................................................................................................... 8
1.4 Инструкции по технике б е зо п а с н о с т и ............................................................................................................................... 8
1.4.1 У п р авл ение и п ол н ом оч и я ................................................................................................................................................... 8
1 .4 .2 Э лек тр оп и тан и е..........................................................................................................................................................................9
1.4 .3 П орядок обр ащ ен и я с у ст р о й ств о м .............................................................................................................................. 10
1.4 .4 Аккумуляторный блок и за р я д н о е у с т р о й с т в о ....................................................................................................... 11
1 .4 .5 С р ед а и сп о л ь зо в а н и я ...........................................................................................................................................................12
1.4 .6 Т ем п ер а т у р а ...............................................................................................................................................................................13
1.4 .7 У стр ан ен и е н еи сп р а в н о ст ей ............................................................................................................................................ 13
1 .4 .8 Т ехн и ч еск ое обсл уж и ван и е и п р ов ер к а......................................................................................................................13
1.5 Р уководство по прим енению у стр ой ств а....................................................................................................................... 14
1.5.1 К ал и бр ов к а................................................................................................................................................................................. 14
1 .5 .2 М аркировочны е отметки сл ев а и с п р а в а .................................................................................................................. 14
1 .5 .3 Р е зе р в н о е копирование и зо б р а ж ен и й ........................................................................................................................14
1.5 .4 О граничения в использовании у ст р о й ст в а .............................................................................................................. 15
1 .5 .5 У т и л и за ц и я .................................................................................................................................................................................15
1.5 .6 У частие п ед и а т р а ....................................................................................................................................................................15
W
Г1
--- стр. 93 ---
1.5 .7 Д о в о з д е й с т в и я ......................................................................................................................................................................... 16
1.5 .8 П о сл е в о з д е й с т в и я .................................................................................................................................................................16
1.5 .9 У словия эксплуатации и хр ан ен и я .................................................................................................................................16
1 .5 .1 0 П рочие р ек о м ен д а ц и и ....................................................................................................................................................... 17
-----------2 -У С Т Р О Й С Т В О-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------— 18
2.1 Характеристики у с т р о й с т в а .................................................................................................................................................. 18
2.1.1 Д ет ек то р ........................................................................................................................................................................................ 18
2 .1 .2 БСУ...................................................................................................................................................................................................19
2 .1 .3 Аккумуляторный б л о к ............................................................................................................................................................19
2 .1 .4 З а р я д н о е устр ой ств о............................................................................................................................................................. 19
2 .2 Д етек тор VIVIX-S 1 4 1 7 /1 7 1 7 N ............................................................................................................................................... 19
2 .3 О сновной БСУ (F X R S -0 2 A )................................................................................................................................................... 22
2 .4 О сновной БСУ (F X R S -0 3 A )................................................................................................................................................... 23
2 .5 Мини БСУ (F X R S -0 4 A )..............................................................................................................................................................24
2 .6 О блегченны й БСУ (F X R S -02A )............................................................................................................................................ 25
2 .7 З а р я д н о е устройство (F X R C -02A ).....................................................................................................................................26
2 .8 З а р я д н о е устройство (F X R C -03A ).....................................................................................................................................26
3 ПОДГОТОВКА К РА БО ТЕ СИСТЕМ Ы ................................................................................................................ 28
3.1 П роверка конфигурации си ст ем ы ...................................................................................................................................... 28
3 .2 И сп ользов ан и е аккумуляторного б л о к а ......................................................................................................................... 29
3.2.1 П орядок установки аккумуляторных б л о к о в ............................................................................................................29
3 .2 .2 П орядок с ъ е м а аккумуляторных бл о к о в .................................................................................................................... 30
3 .2 .3 П орядок зарядки аккумуляторного бл ока (F X R C -02A )..................................................................................... 30
3 .2 .4 П орядок зарядки аккумуляторного бл ока (F X R C -03A )......................................................................................32
3 .3 И сп ользов ан и е БС У ...................................................................................................................................................................33
3.3.1 Загрузка основного БСУ (F X R S-03A )........................................................................................................................... 33
3 .3 .2 Загрузка мини БСУ {F X R S -04A )...................................................................................................................................... 34
3 .3 .3 Загрузка обл егч ен н ого БСУ (FX R P-02A ) и д е т е к т о р а ....................................................................................... 34
3 .4 Загрузка д ет ек т о р а ...................................................................................................................................................................35
3.4.1 П роверка индикаторов состояния д е т е к т о р а ........................................................................................................ 35
--- стр. 94 ---
4 П РО ВЕ РК А И О Ч И С ТК А ...............................................................................................................................................38
4.1 П роверка у ст р о й ст в а .................................................................................................................................................................38
4.1 .1 Е ж едн евн ая п р о в ер к а .......................................................................................................................................................... 38
4 .1 .2 П роверка рабочих характеристик...................................................................................................................................38
^ 2 —О чис-тка-м -дезинф екция................................................
............................................................................ ....................^ „..3 9 -
4.2.1 Р ек о м ен д у ем а я чистящ ая п е н а ...................................................................................................................................... 39
4 .2 .2 П орядок использования чистящ ей п ен ы ................................................................................................................... 39
4 .2 .3 П орядок очистки вставки аккумулятора д е т е к т о р а ............................................................................................. 40
5 НОРМ АТИВНАЯ И Н Ф О РМ А Ц И Я ............................................................................................................................42
5.1 С тандарты б езо п а сн о сти для м едицинской техн и к и ............................................................................................. 42
5.1.1 К лассиф икация м едицинского о б о р у д о в а н и я ........................................................................................................42
5 .1 .2 С тандарты б езо п а сн о сти для у ст р о й ств а .................................................................................................................42
5 .2 Р уководство и декларация п р ои зводи тел я по электром агнитной с о в м е с т и м о с т и ............................43
5.2.1 Э лектром агнитное и зл у ч е н и е ..........................................................................................................................................43
5 .2 .2 Э лектромагнитная устой ч и в ость ....................................................................................................................................44
5 .3 С в ед ен и я о соответствии р а д и о ч а ст о т ы ..................................................................................................................... 47
5.3.1 С оотв етств и е правилам FCC (Ф ед ер а л ь н о й комиссии по с в я зи )..............................................................47
5 .3 .2 FCC S A R ....................................................................................................................................................................................... 48
5 .3 .3 Директива ЕС по р а д и о о б о р у д о в а н и ю и телек ом м уникацион ном у о б о р у д о в а н и ю и взаи м н ом у
признанию их со о т в ет ств и я .............................................................................................................................................. 48
5 .4 Этикетки и о б о зн а ч ен и я .........................................................................................................................................................48
5.4.1 Этикетка........................................................................................................................................................................................49
5 .4 .2 С ерийны й ном ер у ст р о й ств а ............................................................................................................................................ 53
5 .4 .3 О бозн ачен и я на у с т р о й с т в е ............................................................................................................................................. 54
6 ИНФОРМ АЦИЯ..................................................................................................................................................................56
6.1 С в ед ен и я © техническом обсл уж и ван и и ........................................................................................................................56
6.1 .1 Срок служ бы у ст р о й ст в а .................................................................................................................................................... 56
6 .1 .2 Р егулярны е проверки и техн и ч еск ое о б сл у ж и в а н и е..........................................................................................56
6 .1 .3 Р ем о н т ........................................................................................................................................................................................... 56
6 .1 .4 П оставка запасны х ч а с т е й .................................................................................................................................................56
6 .1 .5 Р а сх о д н ы е м атер и ал ы ......................................................................................................................................................... 57
--- стр. 95 ---
6 .2 Г арантия............................................
6 .3 Лист регистрации изм ен ений. .58
м
--- стр. 96 ---
1 ИНСТРУКЦИИ
в данном разделе представлены основные сведения о настоящем руководстве и
безопасной эксплуатации детектора:
• Руководящие положения документа
• Назначение
• Руководство по использованию устройства
-------•— Инструкции по технике безопасности-----------------------------------------------------------------------------------------
• Руководство по применению устройства
1.1 Руководящие положения документа
в настоящем руководстве по эксплуатации объясняется, как пользоваться детектором
VIVIX-S 1417/1717N фирмы Roesys, устройством для рентгенографии и другим
периферийным оборудованием. Воспользуйтесь настоящим руководством, чтобы
настроить детектор VIVIX-S 1417/1717N и ознакомиться с его различными функциями.
1.1.1 Руководящие положения документа
Невнимательное ознакомление пользователя с руководством может привести к
неисправной работе устройства или неожиданным повреждениям из-за небрежного
отношения. Чтобы не допустить несчастных случаев, пользователь должен внимательно
ознакомиться и понять инструкции настоящего руководства до эксплуатации устройства.
1.1.2 Целевая аудитория
Настоящее руководство предназначено для пользователей, которые будут настраивать и
эксплуатировать детектор VIVIX-S 1417/1717N.
1.1.3 Знаки
Данное устройство следует эксплуатировать в соответствии с инструкциями по технике
безопасности, которые представлены в настоящем руководстве в виде предупреждающих
и предостерегающих знаков. Для безопасной эксплуатации устройства важно
внимательно ознакомиться с данным документом.
Символ
А
Описание
Внимание
Этот знак используется для обозначения потенциально опасных ситуаций,
которые могут привести к смерти, травме или серьезной порче имущества,
если не следовать инструкциям по технике безопасности.
Информация
Этот знак используется для обозначения справочной и дополнительной
информации. Пользователям настоятельно рекомендуется внимательной
ознакомиться с этой информацией.
--- стр. 97 ---
Жирный шрифт
Слова, обозначающие термины, а также слова и предложения, которые нужны для четкой
передачи смысла заказчикам, выделены жирным шрифтом. Это помогает легко отличать
данные слова от других технических формулировок, объясняющих функции.
1.2 Назначение
Детектор VIVIX-S 1417/1717N является цифровым оборудованием для рентгеновского
исследования. Детектор сканирует изображения, принимая рентгеновские лучи,
проходящие через организм человека. Когда фотоны рентгеновского излучения проходят
через сцинтиллятор детектора, они преобразуются в видимый луч, который
преобразуется в электронные сигналы через тонкопленочные транзисторы (на основе а-
Si). Затем детектор оцифровывает рентгеновские снимки и передает их на ПК (рабочую
станцию) для диагностики на экране монитора. Современные методы цифровой
обработки изображения также позволяют квалифицированно ставить диагноз, управлять
данными и делиться графическими данными по сети.
О
• Данный детек тор исп ол ь зуется дл я о б щ ей диагностики и сп о с о б е н за м ен и ть
рентгеновские пленки и экраны.
• Данный детек тор н е п р ед н азн ач ен д л я м ам м ограф ич еских и ссл ед о в а н и й .
1.2.1 Функциональные возможности
• Так как детектор V1VIX-S 1417/1717N совместим с простыми рентгеновскими
кассетами, он может заменить аналоговую рентгенографию.
• Новый датчик с шагом пикселя 140 мкм позволяет получать цифровые изображения с
высоким пространственным разрешением (примерно 9,4 мегапикселей).
• Этот детектор разработан и доступен в двух типах в зависимости от рабочих
параметров (Csl и Gadox).
• Он работает по стандарту IEEE 802.1 In и оснащен функцией беспроводной связи,
которая позволяет быстро получить изображение без проводного соединения.
• Устанавливает прямое беспроводное соединение с встроенной функцией
беспроводной связи через точку доступа. (Inside АРТМ)
• Есть функция поддержки стабильного и надежного обнаружения автоматической
экспозиции. (AnytimeTM)
• Детектор тонкий и легкий, что делает его портативным и всегда готовым к работе.
• Он используется при диагностике младенцев, животных, стоматологами, ЛОР-врачам и
Т.Д.
1.3 Руководство по использованию устройства
в этой главе приведены инструкции по использованию устройства, утилизации, а также
ограничению ответственности Roesys MedTec.
-Г1
--- стр. 98 ---
1. Данным устройством может пользоваться только врач или правомерно
аттестованный оператор.
2. Специалисты по техническому обслуживанию должны содержать оборудование в
сохранном и рабочем состоянии.
3. При установке и эксплуатации данного устройства следует соблюдать инструкции из
настоящего руководства.
_ А ___Использовать только компьютеры и мониторы, рекомендованные в настоящем
руководстве.
5. Использовать только соответствующие кабели, поставляемые вместе с данным
устройством.
6. По вопросам установки и эксплуатации устройства обращаться к своему торговому
представителю или дистрибьютору.
4 W
1.3.2 Заявление об отказе от ответственности
1. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за
неисправности или повреждения в результате пожара, землетрясения, любых
действий или обстоятельств у третьих лиц, а также любых намеренных или
халатных действий пользователей.
2. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за
неисправности или повреждения в результате любой пробной эксплуатации или
эксплуатации в нештатном режиме.
3. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за
причинение вреда здоровью физического лица или порчу имущества вследствие
несоблюдения инструкций из настоящего руководства.
4. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности ни за какие
повреждения, если устройство переносилось, модифицировалось, проверялось или
ремонтировалось не инженерами по техническому обслуживанию аттестованными
Roesys MedTec.
5. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за потерю
данных с изображениями по любой причине во время использования данного
устройства.
6. Рентгенография, обработка, считывание и хранение изображений должны
производиться в соответствии с законами страны или региона, где используется
устройство.
7. Пользователь отвечает за защиту данных с изображениями, полученных с этого
устройства, от несанкционированного доступа.
8. За оказание медицинских услуг отвечает лечащий врач. Roesys MedTec не несет
ответственности за неправильные диагнозы.
9. Технические характеристики, дизайн и внешний вид данного устройства могут быть
изменены без предварительного уведомления.
--- стр. 99 ---
Утилизация данного устройства неправомерным способом может отрицательно сказаться
на здоровье людей и состоянии окружающей среды. Поэтому при утилизации данного
устройства необходимо четко соблюдать регламент, соответствующий законам и нормам,
применимым в вашей области.
Только для Европейского союза (и Европейской экономической зоны*)
Э тот знак озн ач ает, что устр ой ств о нел ьзя утилизировать в м ест е с бы товы ми
отходам и согл асн о Д ире ктив е ЕС о б о т х о д а х эл е ктриче ского и электронного
о б ор удов ан и я (2 0 1 2 /1 9 /Е С ) и ваш им государ ственны м законам .
Д а н н о е устройство с л е д у е т п ер ед а т ь в специализированны й пункт приемки,
наприм ер, в порядке санкционированного о б м ен а при покупке нового
аналогичного прибора, или на р азр еш ен н ы й приемный об ъ ек т д л я пер ер аботк и
электрического и электронного о б о р у д о в а н и я .
Н еп р авил ьное о б р а щ ен и е с таким типом о т х о д о в м ож ет негативно отразиться на
состоянии окружающ ей ср ед ы и зд о р о в ь е л ю д ей и з-за потенциал ьно оп асн ы х
вещ еств , которы е обы чно ассоц и и р ую тся с электрическим и электронны м
о б о р у д о в а н и ем . В м есте с тем , есл и вы правильно ути л и зи р уете д а н н о е
устройство, то в н е с е т е вклад в эф ф ек т и в н о е и сп о л ь зо в а н и е природны х
р есу р со в . Д ал ьн ей ш и е св ед ен и я о том , куда сд а т ь о т р а б о та н н о е о б о р у д о в а н и е
дл я утилизации, м ож но получить в м ест н о м городском управлен ии, сл у ж б е по
п ер ер а б о тк е отходов, утвер ж ден н ой организации, р аботаю щ ей по Д ирективе ЕС
о б о т х о д а х электрического и эл ек тр он н ого обор удован и я, или в сл у ж б е по
вы зову и утилизации отходов.
‘ Европейская эконом ическая зона: Н орвегия, И сландия и Л ихтенш тейн
1.3.4 Товарные знаки
Название «Roesys MedTec» и логотип Roesys MedTec являются зарегистрированными
товарными знаками Roesys MedTec.
1.4 Инструкции по технике безопасности
Настоящее устройство разработано и сделано с целью обеспечить максимальную
безопасность эксплуатации и выполнение всех требований к технике безопасности,
применимых к электронному медицинскому оборудованию. Чтобы не допустить
получения серьезной травмы или нанесения значительного ущерба имуществу, во время
использования устройства необходимо соблюдать эти меры предосторожности. Перед
использованием устройства важно внимательно ознакомиться с содержанием настоящего
руководства.
1.4.1 Управление и полномочия
А
У стройство с л е д у е т устанавл ивать, эксплуатировать и обсл уж и вать в
соответствии с порядком технического обслуж ивания R o e sy s M edT ec. который
контролирует сп ец и ал и ст по обсл уж иван ию R o e sy s M edT ec или ди стр и бью тор ,
распространяю щ их устр ой ств а R o e s y s M edT ec.
Эксплуатация и т ех н и ч еск о е о б сл у ж и в а н и е долж ны осущ ествл ять ся в строгом
--- стр. 100 ---
соответствии с инструкциями по эксплуатации из данного руководства.
Нельзя ни полностью, ни частично модифицировать устройство без
предварительного разрешения со стороны Vieworks.
Прежде чем разрешить кому-либо эксплуатировать устройство, следует
убедиться, что этот человек внимательно ознакомился с руководством по
эксплуатации. Владелец устройства должен быть уверен, что только должны
образом обученный и квалифицированный персонал допускается к
обор'удованйя.эксплуатации
авторизированных операторов.
Следует составить 1 ёсти список
Важно, чтобы авторизированные операторы держали под рукой, внимательно
изучили и периодически просматривали настоящее руководство по
эксплуатации.
В случае возникновения неисправности не использовать настоящее устройство,
пока квалифицированный персонал его не отремонтирует.
1.4.2 Электропитание
А
Нельзя эксплуатировать оборудование с источником питания, не указанным на
паспортной табличке. Это может привести к пожару или поражению
электрическим током.
С данным устройством нельзя запитывать никакое оборудование от одной и
той же розетки. Это может привести к пожару или поражению электрическим
током.
Нельзя подсоединять к устройству несколько портативных силовых розеток и
удлинителей. Это может привести к пожару или поражению электрическим
током.
К заземленной сетевой розетке обязательно подсоединять вилку трехжильного
силового кабеля.
Заземлить оборудование с заземленным разъемом в помещении. Подключить
все заземления устройства к общему заземлению.
Нельзя использовать источники питания, отличные от поставляемого вместе с
данным устройством. Иначе из-за утечки может произойти пожар или
поражение электрическим током.
Владелец устройства должен обеспечить постоянную подачу электроэнергии к
прибору с напряжением и силой тока согласно техническим характеристикам
устройства. Если во время эксплуатации электропитание подается с
перебоями, рекомендуется установить БИП (бесперебойный источник питания),
чтобы избежать потери данных.
Чтобы можно было легко и в любой момент вынуть вилку из розетки, не следует
устанавливать никакие помехи рядом с розеткой. Иначе в случае аварии не
удастся вынуть вилку из розетки.
Нельзя устанавливать на кабели и шнуры такие тяжелые предметы, как
медицинское оборудование. Чтобы не повредить защитный кожух, нельзя
тянуть за кабели и шнуры, гнуть их, связывать в узел и наступать на них.
Нельзя переделывать шнуры, Это может привести к повреждению шнуров и
вызвать пожар или поражение электрическим током.
Вставьте силовой кабель в розетку до упора. Если произойдет нарушение
контактов или пыль (металлические объекты) попадут на открытые
металлические участки вилки, может случиться пожар или поражение
электрическим током.
--- стр. 101 ---
ОТКЛЮЧИТЕ элею-ропитание от каждого предмета оборудования перед
подключением или отключением кабелей. Иначе можно получить удар
электрическим током, который способен привести к смерти или серьезной
травме.
Во время отключения кабеля держите вилку или разъем. Если потянуть за
шнур, проводка может повредиться и вызвать пожар или поражение
электрическим током.
Нельзя брать устройство мокрыми руками. Возможно поражение электрическим
током, что может стать причиной смерти или серьезной травмы.
1.4.3 Порядок обращения с устройством
А
Запрещается разбирать и модифицировать прибор. Это может стать причиной
неисправности, пожара или поражения электрическим током.
Разрешается использовать только те детали, которые упомянуты в руководстве
пользователя. Если хотите использовать другие детали, сначала заручитесь
согласием поставщика.
Не допускайте попадания жидкости и металлических предметов, например, игл
и скоб, внутрь прибора, так как возможны повреждения.
Если прибор был подвержен удару или вибрации в связи с ненадлежащим
использованием, обязательно проверьте прибор перед повторным
применением.
Если во время рентгена пациент не находится в неподвижном положении, это
может отразиться на качестве снимка. Убедитесь, чтобы пациент по
возможности не двигался.
Если на поверхности датчика находится опасная жидкость, пациент может
заразиться инфекцией, или у него может появиться сыпь. В этом случае
промойте датчик или используйте одноразовый наконечник. Если у пациента
течет кровь, старайтесь использовать только одноразовые наконечники.
В целях безопасности обязательно ОТКЛЮЧАТЬ оборудование от источника
электропитания, когда намечается проведение проверок, указанных в
настоящем руководстве,
Погружение датчика в воду может вызвать неисправность или поражение
электрическим током. Для очищения датчика следуйте инструкциям пункта
«Очистка и стерилизация» настоящего документа,
Рекомендуется использовать датчик на плоском столе. Особенно если датчик
используется на неровной поверхности, например, на кровати пациента, он
может повредиться, или его срок годности может уменьшиться из-за
нагружения выше указанного предела.
Во время использования прибора разложите соединительные кабели таким
образом, чтобы они не задевались пользователя или пациента. Несоблюдение
этого требования может привести к травме пользователя или пациента, либо
падению прибора с последующей неисправностью.
Прибор с вентиляционным отверстием следует устанавливать в хорошо
проветриваемом помещении. Иначе на вентиляционном отверстии может
скопиться пыпь, которая вызовет неисправность или повреждение во время
перегрева.
--- стр. 104 ---
А
При обычных условиях температура контактной поверхности с пациентом не
должна превышать 48 °С
Нельзя использовать оборудование за пределом диапазона рекомендуемой
рабочей температуры.
1.4.7 Устранение неисправностей
А
При возникновении одного из нижеприведенных условий следует сразу же
ОТКЛЮЧИТЬ питание от каждого предмета оборудования, вынуть из розетки
силовой кабель и связаться с торговым представителем или дистрибьютором.
- Если появился дым, странный запах или необычный звук.
Если на оборудование пролили воду или в отверстие прибора попал
металлический предмет.
- Если оборудование уронили и повредили.
1.4.8 Техническое обслуживание и проверка
Нельзя использовать и хранить оборудование рядом с такими горючими
химическими веществами, как ацетон, бензол, разбавитель и т. д. Если
химические вещества разольются или испарятся, в результате попадания на
anetcrpHHecKne детали, находящиеся внутри оборудования, может возникнуть
пожар или поражение электрическим током.
Если для чистки устройства используется какое-либо горючее чистящее
средство, следует соблюдать осторожность при его применении.
Перед уборкой оборудования необходимо обязательно ОТКЛЮЧИТЬ
электропитание и вынуть силовой кабель из розетки. Ни в коем случае нельзя
использовать разбавитель, ацетон, бензол и другие горючие чистящие
средства. Иначе может возникнуть пожар или поражение электрическим током.
Следует периодически очищать сухой тряпкой вилку силового кабель,
предварительно вынув его из розетки и стряхнув пыль или грязь с вилки,
прилегающих к ней участков и розетки. Если силовой кабель длительное время
включен в розетку в пыльном, влажном или грязном месте, пыль вокруг вилки
притянет влагу, что может привести к повреждению изоляции с последующим
пожаром.
Во время уборки обязательно ОТКЛЮЧАТЬ электропитание. Иначе может
возникнуть пожар или поражение электрическим током.
А
--- стр. 105 ---
1.5 Руководство по применению устройства
А
Во врем я эксплуатации о б о р у д о в а н и я с л е д у е т принять сл ед у ю щ и е м еры
пр едостор ож ности. И наче могут возникнуть неполадки, и о б о р у д о в а н и е
п ер ест а н ет исправно работать.
1.5.1 Калибровка
-г Чтобы устройство работало оптимально, важно проворять, правильно ли выполнено
калибровка.
• Следует проверить, выполнена ли калибровка после готовности оборудования к
установке или ремонту.
• Нельзя пытаться пользоваться устройством без калибровки.
• Если трудно непосредственно выполнить калибровку, следует использовать
параметры калибровки в детекторе.
О
Результаты калибровки могут разл ичаться в зав и си м ости от ср ед ы
использования. П оэтом у, е с л и р езу л ь та т с парам етрам и калибровки в
д ет ек то р е оказал ся неудов л етвор и тел ьн ы м , м ож но получить д а н н ы е
н еп о ср ед ст в ен н о на м е с т е с пом ощ ью калибровочного програм м ного
обесп еч ен и я VIVIX Setup.
1.5.2 Маркировочные отметки слева и справа
• Оператор отвечает за нанесение правильных и четких отметок с левой и правой
сторон изображения.
• Программное обеспечение включает функцию по маркировке изображения буквой L
(слева) или R (справа) во время получения снимка посредством печати или
архивирования.
• Необходимо продумать другой способ маркировки, чтобы избежать путаницы, если
оператор не использует отметки L/R.
1.5.3 Резервное копирование изображений
• Чтобы изображения не пропадали, а пациент не подвергался дополнительному
облучению, важно отправлять изображения в систему передачи и архивации PACS
или делать резервные копии изображений на пленке или внешнем запоминающем
устройстве (CD, DVD, HDD, USB).
• Если жесткий диск рабочей станции близок к переполнению, оператор должен сделать
резервные копии на другом устройстве и удалить старые изображения из памяти
жесткого диска, чтобы освободить место для снимков новых пациентов.
О
Р езер в н ы е копии изобр аж ен и й с л е д у е т д е л а т ь д л я каждого п аци ента и снимка.
--- стр. 106 ---
1.5.4 Ограничения в использовании устройства
• Программное обеспечение Roesys MedTec имеет инженерный режим, который
работает только при вводе пароля администратора.
• В этом режиме должен работать только оператор, аттестованный Roesys MedTec.
1.5.5 Утилизация_________________________________________________________
• Утилизация данного устройства неправомерным способом может негативно
отразиться на здоровье людей и состоянии окружающей среды.
• Обязательно соблюдать регламент, соответствующий законам и нормам, применимым
в вашей области.
1.5.6 Участие педиатра
• Чтобы убедиться в проведении соответствующей диагностики, до начала
обследования каждый запрос должен рассматриваться рентгенологом-педиатром.
• Если технический специалист замечает необычный запрос, он должен связаться с
ответственным рентгенологом. К таким примерам относятся запросы, связанные с
шейным, грудным и поясничным отделами позвоночника. Рентгенолог-педиатр должен
связаться с врачом, отправившим на диагностику, и решить, какое обследование
лучше всего подойдет для пациента педиатра.
• Технический специалист должен пользоваться средствами диагностики,
соответствующими размерам пациента, чтобы уменьшить дозу облучения при
получении диагностических снимков.
• Во время рентгенологического обследования ВСЕ пациенты педиатра должны быть
ограждены экраном, за исключением случаев, когда защитный экран закрывает
нужный участок, например при рентгене тазобедренных или крестцово-подвздошных
суставов в связи с травмой или артритом, либо когда физически или клинически
нерационально ограждать пациента.
• При обычном рентгене тазобедренных суставов у ВСЕХ мальчиков мошонка
закрывается защитным экраном для половых желез, а у девочек не закрывается,
чтобы не загораживать бедра.
• Чтобы младенцы и маленькие дети меньше двигались во время обследования, их
нужно запеленать. Чтобы ребенок не волновался и не нервничал во время
обследования, следует использовать отвлекающие маневры в виде рисунков на
проекторах, музыки, игрушек с мерцающими огнями или цветомузыкой, рисунков на
потолке или стенах, пения, устного счета, чтения и рассказов родителей.
• Обследование сколиоза включает один снимок позвоночника в положении стоя, лицом
вперед. Делать снимок в положении сбоку или лежа на спине нет необходимости, если
ортопед или рентгенолог специально не направил на такое обследование. Если
женскую грудь можно прикрыть, не загораживая позвоночник, следует использовать
накладки.
--- стр. 108 ---
• Нельзя использовать данное оборудование вместе с такими внешними устройствами,
как дефибрилляторы или большие элefcтpoмoтopы, так как это может вызвать помехи в
сети питания или изменение напряжения источника питания. Это может помешать
исправной работе данного оборудования и внешних устройств.
--- стр. 109 ---
2 у с т р о й с т в о
в этом разделе приводятся сведения о составляющих и характеристиках устройства:
• Характеристики устройства
• Детектор VIVIX-S 1717N
! • Основной БСУ fFXRS-02A^
• Основной БСУ (FXRS-03A)
« • 1У1ини ьиу ^1-лкь-и4м;
• Oблeп^eнный БСУ (FXRP-02A)
• Зарядное устройство (FXRC-01A)
• Зарядное устройство (FXRC-03A)
2.1 Характеристики устройства
В этой главе приводятся технические характеристики устройства.
■ 1 ж
2.1.1 Детектор
Наименование Характеристики
Модель
• FXRD-1717NA • FXRD-1717NB
• FXRD-1717NAW • FXRD-1717NBW
Датчик изображения • Тонкопленочный транзистор; на основе a-Si (аморфного кремния)
Тип рентгеновского • FXRD-1717NA(W) : Csl: TI {Иодид цезия, легированный таллием)
сцинтиллятора • FXR0-1717NB(W) : Gd202S:Tb (оксисульфид гадолиния)
Шаг пикселя • 0,14 мм (140 мкм)
Поле обзора ♦ 17 X 17 дюймов
Активная площадь (В х О) • 430,08 мм X 430,08 мм
Активная антенная решетка • 3072 X 3072 пикселей
Эффективная площадь
• FXRD-1717NA(W); 426,72 мм х 426,72 мм
• FXRD-1717NB(W) ; 430,08 мм х 430,08 мм
Эффективная антенная • FXRD-1717NA(W): 3048 х 3048 пикселей
решетка • FXRD-1717NB{W) : 3072 х 3072 пикселей
Рабочее время • 6 часов (при отключенном режиме энергосбережения)
Полутоновое цветовое
• 16 бит
пространство
Пространственное
разрешение
• мин. 3,5 пар линий на мм
Расход электроэнергии • макс. 24 Вт
Габариты (В х Ш х Г) * 460 мм X 460 мм X 15,5 мм
--- стр. 110 ---
Модель Характеристики
• Электропитание
1
FXRS-02A
о На входе: Переменный ток макс. 2,0-0,8 А напряжением от 100 до
240 В, 50/60 Гц
“ На выходе: Постоянный ток 3,25 А напряжением +24 В, 78 Вт
■ • Электоопитанив
FXRS-03A
“ На входе; Переменный ток макс. 2,0-0,8 А напряжением от 100 до
240 В, 50/60 Гц
в На выходе: Постоянный ток 3,25 А напряжением +24 В, 78 Вт
1 FXRS-04A
• Электропитание
“ На входе: Постоянный ток макс. 2 А напряжением +24 В
3
-1
FXRP-02A
• Электропитание
“ На входе: Постоянный ток макс, 1,0 А напряжением +24 В
2.1.3 Аккумуляторный блок
. Модель Характеристики
FXRB-03A ♦ Тип: Литий-ион (на выходе: Постоянный ток напряжением +7,6 В, 3,100 мАч)
1i
J
2.1.4 Зарядное устройство
1 Модель Характеристики
i■ и FXRC-02A
• Номинальное электроснабжение; Постоянный ток макс. 2 А напряжением
+24 В
• Номинальное электроснабжение: Постоянный ток макс. 2 А напряжением
+24 В
* Двойная зарядка
" Два аккумуляторных блока (FXRB-01A (1 шт.) / FXRB-03A (1 шт.))
FXRC-03A
2.2 Детектор VIVIX-S 1417/1717N
Детектор VIVIX-S 1417/1717N - это устройство, получающее рентгеновские сигналы и
цифровые изображения посредством различных преобразований. В зависимости от цели
можно использовать изображения, полученные на пленке размером 14 х 17 / 17 х 17
дюймов.
Функции
• FXRD-1417/1717NAW/ 1417/1717NBW (беспроводная связь)
--- стр. 111 ---
о
: r -
— —
u.o;-. у
I
I
■ iM a)rj
i r i
(41
I
itl
Название Описание .
Используется для затяжки привязного соединения.
А Привязной соединительный разъем • Используется для проводного соединения между
детектором и БСУ.
В
Привязной соединительный Держатель фиксатора (отмычки) на привязном
держатель соединительном кабеле.
С
Рычаг блокировки (разблокировки)
аккумулятора 1
Для аккумуляторного блока FXRB-03A
D
Рычаг блокировки (разблокировки)
аккумулятора 2
Для аккумуляторного блока FXRB-03A
Е Антенна для беспроводной ЛВС Антенны для беспроводной связи (2 шт.)
Индикатор состояния детектора
• ИНДИКАТОР ДАННЫХ (синий): Отображает прием
F Индикатор состояния и передачу данных
ИНДИКАТОР А ктивноаи (оранжевый):
Отображает готовность к работе
• ИНДИКАТОР ПИТАНИЯ (зеленый); Отображает
состояние вкл./выкл.
G Кнопка питания Кнопка включения детектора
Н Кнопка вкл./выкл. точки доступа ВклУВыкл. режима точки доступа
I Индикатор остатка заряда фиксирует остаток заряда аккумулятора на 5 уровнях.
FXRD-1417/1717NA / 1417/1717NB (проводная связь)
Т т
--- стр. 112 ---
Название Описание
А
Привязной соединительный
разъем
Используется для затяжки привязного соединения.
• Используется для проводного соединения между детектором
и БСУ.
В
Привязной соединительный
держатель
Держатель фиксатора (отмычки) на привязном соединительном
кабеле.
Индикатор состояния дете 1аора
* H I 1 ДИКАТв Р - Д А ННЫХ (сужий): О тображ ает прие м и
Индикатор состояния
передачу данных
ИНДИКАТОР АКТИВНОСТИ (оранжевый): Отображает
готовность к работе
ИНДИКАТОР ПИТАНИЯ (зеленый): Отображает состояние
вкл./выкл.
Кнопка питания Кнопка включения детектора
Декоративная накладка
FXRD-1417/1717NAW/1417/1717NBW (беспроводная связь)
Данные показаний Описание
А Точка начала изображения Отображает начальную точку исходного изображения
В Логотип показаний состояния
Отображает рабочее состояние детектора
• Режим АР, ДАННЫЕ, АКТИВНОСТЬ, ПИТАНИЕ
С Центр детектора Отображает центральное положение детектора
D
Логотип беспроводного
соединения
Для FXRD-1717NAW / 1717NBW,
Е Сертификационный логотип
Отображает сертификационные логотипы, относящиеся к
медицинскому устройству.
О
Начальная точка изобр аж ен и я (0 .0 ) в дан н ом д ет ек т о р е р а сп о л о ж ен а
рядом с привязны м соеди н и тел ь н ы м р а зъ ем о м . Н ап р авл ен и е
отобр аж аем ого и зобр аж ен и я м ож но изм енить в програм м е VIVIX
Настройки, но это н е о зн а ч а ет, что изм енятся начальная точка и
напр авл ение и сходн ого изобр аж ен и я.
--- стр. 113 ---
! А '
: в + I
I О .
Данные показаний Описание
А Точка начала изображения Отображает начальную точку исходного изображения
В Логотип показаний состояния
Отображает рабочее состояние детектора
• ДАННЫЕ, АКТИВНОСТЬ, ПИТАНИЕ
С Центр детектора Отображает центральное положение детектора
D Сертификационный логотип
Отображает сертификационные логотипы, относящиеся к
медицинскому устройству.
Предельная нагрузка на детектор
Равномерная нагрузка Местная нагрузка
На всю поверхность Центральный диаметр 40 мм
Макс. 150 кг Макс. 100 кг
А
Н ельзя допускать, чтобы пац и ен т или п р ед м ет т я ж ел ее п р ед ел ь н ой нагрузки
лож ился на детектор. Таким о б р а зо м м ож но повредить детектор,
Зап р ещ ается излиш не нагружать прибор. Э то м ож ет привести к п ов р еж ден и ю
внутреннего датчика и повлиять на качество снимков.
2.3 Основной БСУ (FXRS-02A)
Основной БСУ синхронизирует изображение и рентгеновский сигнал между детектором,
рабочей станцией и генератором рентгеновских лучей. Можно непосредственно
использовать БСУ при подаче к нему электропитания после подключения к устройству
--- стр. 114 ---
Передняя панель
№ Название Описание
1 Выключатель питания
Выключатель (вкл. или выкл.) питания БСУ (включая зеленую
индикторную лампочку)
2 Вентилятор Вытесняет внутренний воздух БСУ
2.4 Основной БСУ (FXRS-03A)
Основной БСУ синхронизирует изображение и рентгеновский сигнал между детектором,
рабочей станцией и генератором рентгеновских лучей. Можно непосредственно
использовать основной БСУ при подаче к нему электропитания после подключения к
устройству VIVIX-S 1417/1717N.
Передняя панель
--- стр. 128 ---
о
Если индикатор н еобы ч н о м игает, с л е д у е т свери ться с руководством по
техническом у обслуж иван ию VIVIX-S 1 4 1 7 /1 7 1 7 N , чтобы узнать, не возникла
ли си стем н ая ош ибка или ош ибка п ер ед а ч и данны х,
--- стр. 129 ---
4 ПРОВЕРКА И ОЧИСТКА
В данной главе приводятся инструкции, касающиеся порядка проверки и очистки
устройства:
• Проверка устройства
• Очистка и дезинфекция
А
Для б езо п а сн о й эксплуатации устр ой ств а ег о с л е д у е т проверить д о н ач ал а
работы . При вы явлении н еи сп р а в н о ст ей во врем я проверки или н ев озм ож н ости
отрем онти ровать устр ой ств о н е о б х о д и м о связаться с торговы м
п р едстав и тел ем V iew orks или квалиф ицированны м инж енером .
4.1.1 Ежедневная проверка
Перед эксплуатацией детектора и других вспомогательных устройств, а также сразу
после их использования рекомендуется ежедневно проверять нижеприведенные детали.
Наименование Описание
Детектор
БСУ
• Убедиться, что нет осла6леннь}х винтов и поломок,
• Убедиться, что на разъеме аккумуляторного отсека нет пыли и инородных веществ.
• Убедиться, что в разъеме аккумуляторного отсека нет поломок и коротких
замыканий.
• Проверить, не повреждена ли антенна.
• Убедиться, что кабель не поврежден, а изоляция не нарушена.
Кабель • Убедиться, что вилки силового кабеля надежно подсоединены к входному и
выходному разъемам переменного тока на оборудовании.
4.1.2 Проверка рабочих характеристик
Следует периодически проверять детектор и другие устройства следующим образом.
Наименование
Периодич
Описание
ность
Са моди агности ки
Каждые • Проводить Самодиагностику программы VIVIX Настройки для
полгода внутренних устройств детектора и проверять их состояние.
Каждые • Проверять разрешение детектора по таблице разрешений или с
полгода помощью призрачного изображения.
Разрешение
Чувствительность
Калибровка
Каждые
полгода
Оценивать характеристики детектора проверкой уровня яркости
изображений, полученных благодаря дозе рентгеновского излучения,
которая дошла до поверхности детектора.
• Обновление калибровочных данных (Поправка -У Усиление -У
Каждые Дефект)
полгода • Выполнять калибровку при смене генератора рентгеновского
излучения, трубки, коллиматора или изменении среды воздействия.
--- стр. 130 ---
L
A
С ам одиагностику и проверку р азр еш ен и я м ож ет проводить п о л ь зо в а т ел ь или
сервисны й инж енер.
Проверку чувствительности и калибровку д о л ж ен п роводить сервисны й
инж енер, уполном оченны й R o e s y s M edT ec.
4.2 Очистка и дезинфекция
После использования генератора и вспомогательного оборудования для проведения
"обследоианин необходимо очистить их поверхность бактерицидной, дезинфицирующей
салфеткой или тряпкой с разведенным, дезинфицирующим чистящим средством.
Ж
* Если поверхность или узкий участок об о р у д о в а н и я запачканы кровью или
другими биологическим и ж идкостями паци ента, их с л е д у е т о б я за т ел ь н о
очистить и п р од ези н ф и ц и р ов ать , чтобы защ итить паци ентов и других
п ол ь зов ател ей от зар аж ен и я.
4.2.1 Рекомендуемая чистящая пена
Рекомендуемые дезинфицирующие салфетки
• Салфетки Super Sani-cloth Plus фирмы PDI
• Многоповерхностные салфетки Sani-cloth Active Wipes (без спирта) фирмы PDI
• Салфетки Sani-cloth CHG 2% фирмы PDI
• Салфетки Cavi Wipes фирмы Kerr Total Care
• Спорицидные салфетки фирмы Clinell
• Универсальные салфетки фирмы Clinell
Рекомендуемые дезинфицирующие средства
• Surfa’safe фирмы Anios.
• Температура хранения: 5 °С - 35° С .
4.2.2 Порядок использования чистящей пены
1. Подготовить дезинфицирующее средство вместе с чистой и сухой тряпкой из
нетканого полотна.
2. Использовать аэрозольный баллончик для распыления чистящего средства на
тряпку для очистки оборудования.
3. Убирать оборудование только при отключенном питании.
4. Проводить уборку еженедельно или по мере загрязнения.
А
Н е использовать сал ф етк и повторно.
С облю дать осторож ность в р а б о т е с дези н ф и ц и р ую щ и м и ср ед ст в а м и , которы е
могут р аздр аж ать глаза и кожу.
П роводить уборку в хор о ш о п р ов етр и в аем ы х пом ещ ен и ях и только в перчатках.
Н е проводить уборку о б о р у д о в а н и я при вклю ченном питании.
Н е использовать а б р а зи в н ы е щетки и скребки дл я очистки устройства.
Н ельзя допускать впитывания ж идкости во врем я очистки аккумуляторного
отсека и р а зъ ем а с боковой стороны устройства.
--- стр. 136 ---
Быстрые электрические переходные процессы или всплески по IEC 61000-4-
4
Ндименование Описание
I
Испытание на устойчивость
* Быстрые электрические переходные процессы или всплески по IEC
61000-4-4
Режим испытаний по 1ЕС * Линии электропередач ±2 кВ
60601 • Вводная / выводная проводка ±1 кВ
1
i Уровень соответствия
• Вводная / выводная проводка ±1 кВ
1
Электромагнитная среда • • Качество электроэнергии должно быть таким же, как в обычном
Указания коммерческом здании или больнице,
1 Проверка импульсными перенапряжениями по IEC 61000-4-5
Наименование Описание
Испытание на устойчивость * Проверка импульсными перенапряжениями по IEC 61000-4-5
(
Режим испытаний по IEC
60601
• Дифференциальный режим ±1 кВ / Синфазный режим ±2 кВ
Уровень соответствия * Дифференциальнь(й режим ±1 кВ / Синфазный режим ±2 кВ
Электромагнитная среда - • Качество электроэнергии должно быть таким же, как в обычном
1 Указания коммерческом здании или больнице.
Падения напряжений, кратковременные прерывания энергоснабжения и
перепады напряжения на линиях электропередач по IEC 61000-4-11
Наименование Описание
а * Падения напряжений, кратковременные прерывания
:
Испытание на устойчивость энергоснабжения и перепады напряжения на линиях
электропередач по IEC 61000-4-11
л • <5% U t (>95% падения Ut) за 0.5 цикла.
j Режим испь<таний по IEC • 40% U t (60% падения Ut) за 5 циклов.
I ш 60601 • 70% U t (30% падения Ut) за 25 циклов.
♦ <5% U t (<95% падения Ut) з э 5 секунд.
♦ <5% U t (>95% падения Ut) за 0,5 цикла.
Уровень соответствия
• 40% U t (60% падения Ut) за 5 циклов.
• 70% U t (30% падения Ut) за 25 циклов.
• <5% U t (<95% падения Ut) за 5 секунд.
* Качество электроэнергии должно быть таким же, как в обычном
коммерческом здании или больнице.
• Если пользователю системы усилителя изображения на
Электромагнитная среда - испытываемом оборудовании необходима непрерывная работа во
ш
Указания время перебоев в линиях электропередач, рекомендуется
запитывать систему усилителя изображения на испытываемом
оборудовании от источника бесперебойного электропитания или
аккумулятора.
--- стр. 137 ---
о
• U t - это питание п ер ем ен н о го тока д о утверж дения контрольного уровня
напряжения.
Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8
Наименование Описание
Испытание на устойчивость • Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8
Режим испьп"аний по IEC
60601
3 А/м
Уровень соответствия 3 А/м
Электромагнитная среда •
Указания
Магнитные поля промышленной частоты должны обладать
характеристиками обыкновенных полей в обычном коммерческом
здании или больнице.
Наведенньге радиоволны по IEC 61000-4-6 / Излучаемые радиоволны по IEC
61000-4-3
Наименование Описание
Испытание на
устойчивость
* Наведенные радиоволны ЗЕС
61000-4-6
Излунземые радиоволны по IEC
61000-4-3
Режим испытаний по 1ЕС
60601
' 3 средкеквадратических
напряжения, от 150 кГц до 80 *3 В/м, от 80 МГц до 2,5 ГГц
МГц
Уровень соответствия
* 3 среднеквадратических
напряжения, от 150 кГц до 80 * 3 В/м. от 80 МГц до 2.5 ГГц
МГц
3,5 _
d VPSDWfcaBOO Ш 80Hiito300 Ut
• Портативная и мобильная радиочастотная аппаратура не должна
использоваться рядом с деталями испьлъ(ваемого оборудования,
включая кабели, ближе чем на рекомендуемом расстоянии,
рассчитанным по нижеприведенным формулам в соответствии с
частотой передатчика,
7
Электромагнитная среда - . • Р - максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным
производителя передатчика, a d - рекомендуемое расстояние между
устройствами в метрах (м).
• Согласно оценке электромагнитного объекта, магнитный поток от
стационарных передатчиков радиосигналов должен быть меньше
уровня соответствия в каждом диапазоне частот Ь.
• Помехи могут быть вблизи оборудования, промаркированного знаком
Указания
--- стр. 138 ---
При 80 МГц и 8 0 0 МГц и сп ол ь зуется д и а п а зо н б о л е е высоких частот.
Д анны е указания могут бы ть неприм еним ы ко в сем ситуациям .
Р асп р о ст р а н ен и е электром агнитны х волн зависит от поглощ ения и отраж ения
от здани й, п р ед м ет о в и л ю дей .
А
Магнитный поток от таких стационарны х передатчиков, как б а зо в ы е станции
дл я (б есп р о в о д н ы х и сотовы х) р а д и о т е л е ф о н о в и н а зем н о й м оби л ь н ой
р адиосвязи , л ю бительской р а д и о св я зи . AM- и Ч М -радиовещ ания и
трпрвмямпннпго рящ яния, н е м ож ет бы ть пр едск азан теоретич ески точно.
Чтобы оценить электром агнитную ср ед у , с о зд а в а е м у ю стационарны м
передатчиком р ади оси гн ал ов, н е о б х о д и м о проверить электром агнитны й
объект. Если изм ерен ны й магнитный поток на м ест е исп ол ьзован и я
испы ты ваем ого о б о р у д о в а н и я превы ш ает указанны е вы ш е уровни
соответствия по р ади ов ол н ам , н ео б х о д и м о н а б л ю д а ть з а испы ты ваемы м
о б о р у д о в а н и ем , чтобы о б есп еч и т ь его исправную р аботу. Если за м еч ен ы
неисправности, м ож ет п о тр еб о в а ться пер еор иен тир овка или п ер е н о с
испы ты ваем ого о б о р уд ов ан и я .
В д и а п а зо н е ч астот от 1 50 кГц д о 8 0 МГц магнитный поток д о л ж ен бы ть
м еньш е [VI] В/м.
5.3 Сведения о соответствии радиочастоты
Страна Наименование
США
• FCC Часть lS.107(b)/ Част* * 15.109(Ь)
• FCC Часть 15 Подраздел е 15.407
• FCC Часть 15 Подраздел С 15.247
• ET5I EN 301 4S9-1 V1.9.2:2011 {Электромагнитная совместимость)
Европейский союз • ETSI EN 301 4S9-17 V2.2.1:2012 (Эле»тромагнитная совместимость)
• EN 300 328 V.1.8.1; EN 301 893 V1.7.1 {Радиочастота)
Южная Корея
* Ш 301 439-1
• KN 301 489-17
i.3.1 Соответствие правилам FCC {Федеральной комиссии по связи)
• Данное оборудование проверено и подтверждено его соответствие пределам для
цифрового устройства класса А в соответствии с частью 15 Правил FCC. Эти пределы
предусмотрены для обеспечения рациональной защиты от вредных помех в жилых
зданиях.
• Эксплуатация устройства возможна при соблюдении двух условий.
» Устройство не вызывает вредных помех.
« Устройство принимает любые помехи, включая те, что могут вызвать неисправную
работу.
» Данное оборудование создает, использует и может излучать радиочастотную энергию,
и если не установить и не эксплуатировать его согласно инструкциям, оно может
создавать помехи для радиосвязи. Однако нет гарантии, что в определенном месте
помех не будет. Если данное оборудование создает помехи для приема радио- или
телевизионного сигнала, что может быть установлено путем выключения и включения
оборудования, то пользователю настоятельно рекомендуется попробовать исправить
положения, предприняв следующие меры.
--- стр. 147 ---
6 ИНФОРМАЦИЯ
В этой главе приводятся общие сведения о техническом обслуживании устройства и
гарантии на него.
• Сведения о техническом обслуживании
• Гарантия
Лист регистрации изменений
6.1 Сведения о техническом обслуживании
6.1.1 Срок службы устройства
Расчетный срок службы устройства может доходить до 7 (семи) лет при
соответствующих, регулярных проверках и техническом обслуживании.
6.1.2 Регулярные проверки и техническое обслуживание
Чтобы обеспечить безопасность пациентам, работающему персоналу и третьим лицам, а
также сохранить работоспособность и надежность оборудования, обязательно проводить
регулярные проверки не реже раза в год. При необходимости очистить оборудования,
отрегулировать или заменить расходные материалы.
В зависимости от обстоятельств могут возникнуть ситуации, когда рекомендуется
капитальный ремонт. Для проведения регулярных проверок и технического обслуживания
следует обращаться к торговому представителю или дистрибьютору.
6.1.3 Ремонт
Если не удается решить проблему даже после принятия мер, указанных в списке по
диагностике неисправностей, следует обратиться к торговому представителю или
дистрибьютору с целью проведения ремонтных работ. См. название модели на этикетке и
будьте готовы предоставить следующие данные.
• Название модели
- FXRD-1417/1717NA/FXRD-1417/1717NB
- FXRD-1417/1717NAW/FXRD-1417/1717NBW
• Серийный номер
- 9-значный номер на этикетке устройства
• Объяснение проблемы
- Как можно более подробное описание.
6.1.4 Поставка запасных частей
Ответственные детали (детали, необходимые для работы устройства) для данного
оборудования будут храниться на складе в течение семи лет после прекращения
производства, чтобы была возможность сделать ремонт.
--- стр. 148 ---
6.1.5 Расходные материалы
Следующие расходные материалы могут портиться из-за своих характеристик и
структуры. Для приобретения расходных материалов следует связаться с торговым
представителем или дистрибьютором,
• Аккумуляторный блок; FXRB-03A
6.2 Гарантия
1 ^
в отношении гарантийного срока эксплуатации прибора компания Roesys MedTec GmbH,
соблюдает требования договора с каждым заказчиком. Если в течение гарантийного
срока в устройстве будут выявлены дефекты, Roesys MedTec на свое усмотрение либо
отремонтирует его бесплатно, либо заменит дефектное устройство. Чтобы получить
гарантийное обслуживание, Заказчик должен уведомить Roesys MedTec о дефекте до
окончания гарантийного срока и подготовить все необходимое для выполнения
технического обслуживания. Заказчик отвечает за упаковку и отгрузку дефектного
устройства в сервисный центр, указанный Roesys MedTec. предварительно оплатив
стоимость доставки.
Roesys MedTec оплачивает возврат устройства заказчику, если доставка осуществляется
в пределах страны нахождения сервисного центра Roesys MedTec. Заказчик отвечает за
оплату всех транспортных расходов, пошлин, налогов и любых других затрат, связанных с
возвратом устройства в любое другое место.
Настоящая гарантия не распространяется ни на какие дефекты, неисправности и
повреждения, вызванные ненадлежащим или несоответствующим обращением с
устройством. По настоящей гарантии Roesys MedTec не обязана предоставлять
ремонтные услуги по устранению повреждений, возникших в результате попыток
установить, отремонтировать или починить данное устройство без участия персонала или
представителей Roesys MedTec, а также в результате ненадлежащей эксплуатации или
подключения к несовместимому оборудованию или источнику питания; либо в результате
конструктивного изменения устройства или встраивания в другие приборы, что привело к
увеличению трудоемкости осуществления ремонта.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ВЫДАНА КОМПАНИЕЙ VIEWORKS НА ДАННОЕ УСТРОЙСТВО
ВЗАМЕН ЛЮБЫХ ДРУГИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ. VIEWORKS И
ЕЕ ПОСТАВЩИКИ НЕ ПРИЗНАЮТ НИКАКИХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ
КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ЦЕЛЕВОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ VIEWORKS ЗА РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНУ ДЕФЕКТНЫХ УСТРОЙСТВ
ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ ЗАКАЗЧИКА ПРИ
НАРУШЕНИИ НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ. VIEWORKS И ЕЕ ПОСТАВЩИКИ НЕ НЕСУТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКОЙ НЕЯВНЫЙ, ОСОБЫЙ. СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ
КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ, НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО, ПОЛУЧАЛА VIEWORKS ИЛИ ЕЕ
ПОСТАВЩИКИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОДОБНОГО
УЩЕРБА ИЛИ НЕТ.
Нет никаких других гарантий за пределами описания, упомянутого в настоящем
документе.
--- стр. 149 ---
6.3 Лист регистрации изменений
Версия Дата Описания
1.0 09.03.2017 г. • Первое издание
1.1 31.08.2017 г. • Изменено) 5.4.1 Этикетка
* Удалено следующее предложение в главе 1.3.2 Заявление об отказе
от ответственности * •
° Ни при каких обстоятельствах Vieworks не несет ответственности
1.2 02.01.2018 г.
за прямые или косвенные случайные убытки, связанные с
эксплуатацией или непригодностью данного устройства.
• Изменено) 1.4 Инструкции по технике безопасности
• Удалены) 1.5.2 Измерения расстояния
• Изменено) 5,2 Руководство и декларация производителя по
электромагнитной совместимости
• Изменено) 6.2 Гарантия
“ Удален гарантийный срок
• Изменен адрес и контактная информация европейского агента
Щ
--- стр. 159 ---
3 ПОДГОТОВКА
Прежде чем запускать VXvue, обязательно проверьте готовность и условия работы
детектора.
См. в руководстве по обсл уж иван ию д ет ек то р а VIVX-S признаки проверки
готовности.
1 Проверка соединения
• Проверьте соединение между детектором VIVIX-S, БСУ и рабочей станцией
(компьютером), прежде чем запускать программу VXvue.
2 Проверка детектора
• Если в детекторе нет данных о калибровке, нельзя будет сделать снимок. Сначала
выполните калибровку в разделе VXSetup.
• Проверьте, подается ли электроснабжение к детектору. В частности, если вы
используете беспроводной детектор, проверьте, вставлен ли в него аккумулятор.
Если детек тор не откалиброван, н ел ь зя б у д е т запустить програм м у V X vu e или
д е л а т ь снимки. См. св ед ен и я о настройках в р у к о в о д с т в е п о э к с п л у а т а ц и и
д е т е к т о р а VIVIX.
П о д р о б н ее о со ед и н ен и и см . в Р у к о в о д с т в е п о с е р в и с н о м у о б с л у ж и в а н и ю
д е т е к т о р а VIVIX-S.
3 Готовность к съемке
• Убедитесь в готовности рентгеновского генератора. Дополнительно проверьте,
созданы ли подходящие условия для того, чтобы сделать снимок пациенту.
4 Проверка состояния сети и беспроводного соединения
• Убедитесь в правильности настроек сети и готовности подключиться к сетевому
соединению.
• Если вы работаете с беспроводной сетью, заранее проверьте беспроводное
соединение.
5 Проверка подготовки интеграции DICOM
• Если вы используете рабочий лист DiCOM, систему памяти DICOM или другие
системы PACS, проверьте состояние сервера DICOM.
6 Проверка готовности лицензии
• Необходимо зарегистрировать лицензию при первом запуске программы VXvue и
сервера X1PL.
• Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями для получения онлайн-лицензии.
7 Активация сервера XIPL
• После первой установки программы VXvue, необходимо подключить детектор и
активировать сервер XIPL.
• Если не активировать сервер XIPL, нельзя будет обрабатывать изображения.
--- стр. 160 ---
4 НАЧАЛО РАБОТЫ
4.1 Запуск программы VXvue
У 1 Запустите программу VXvue.
2 Дождитесь окончания загрузки программы VXvue.
3 Программа VXvue загружается следующим образом;
4 Подключение базы данных
5 Проверка состояния регистрации лицензии
6 Проверка состояния калибровки детектора
7 Проверка разрешения
8 Запуск пользовательского интерфейса
О
При изм енении характеристик ПК, на котором у ст а н о в л ен а п рограам а
V X vue, м ож ет появиться окно с новой л и ц ен зи ей .
П одр обн ы е инструкции по в ы дач е и регистрации л ицензии у зн а в а й т е у
п р едстави тел я R o e sy s M edT ec.
Ш 4.2 Вход
VX vue
IMAGING EXPERT
Creating Values by Providing Better View
■ service
1 Введите идентификатор и пароль и нажмите кнопку «Авторизация» для входа в
систему.
- Система хранит данные о последнем авторизированном идентификаторе.
--- стр. 161 ---
2 Нажмите на кнопку и введите идентификатор и пароль на виртуальной (экранной)
клавиатуре.
• Настройте учетную запись пользователя в меню Настройка > Система > Учетная
Ф
запись.
• Подробнее о виртуальных клавиатурах см. в Руководстве по работе в
программе VXvue.
(реанимации)
=1 W
Нажмите на кнопку ER для входа в систему.
- В экстренных случаях, например, если нужно сделать снимок в реанимации,
можно авторизироваться без дополнительных данных.
- В режиме реанимации некоторые функции ограничены.
©
» Подробнее о режиме реанимации см. в Руководстве по работе в программе
^ VXvue.
--- стр. 173 ---
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
История редактирования
Код Версия Дата Описание
0 2011.19 13.05.2011 Начальный вариант
1 2012.06 06.02.2012 Изменение размеров
2 2012.29 03.09.2012 Новый чертеж
3 2020.01 15.12.2020 Внесение изменений
30179
28.04.2021
--- стр. 174 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ.............................................................................................................................7
1.1 Права собственности.......................................................................................................................7
1.2 Гарантийные обязательства.........................................................................................................7
1.3 Используемые термины.................................................................................................................7
1.4 Символы.............................................................................................................................................8
1.5 Идентификация продукта и его маркировка ............................................................................9
2 БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ.....................................................................................11
2.1 Ответственность............................................................................................................................11
2.2 Директивы и действующие стандарты.....................................................................................11
2.3 Электрическая безопасность.......................................................................................................12
2.4 Риск взрыва или пожара..............................................................................................................12
3 ОПИСАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ............................................................................................................13
3.1 Соответствующее использование оборудования ................................................................15
3.2 Защита от ионизирующего излучения......................................................................................15
3.3 Электромагнитная совместимость............................................................................................15
3.4 Остаточные риски и непредусмотренная опасность ...........................................................15
4 КНОПКИ АВАРИЙНАЯ ОСТАНОВКА И АВАРИЙНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ .................18
4.1 Кнопка Аварийная остановка......................................................................................................18
4.2 Кнопка Аварийный выключатель...............................................................................................18
5 ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ .........................................................19
5.1 Колонна рентгеновского излучателя........................................................................................19
5.2 Колонна приемника изображения.............................................................................................20
5.3 Передвижной рентгеновский стол.............................................................................................21
5.4 Стойка для сшивки........................................................................................................................22
5.5 Подставка для ног..........................................................................................................................24
5.6 Общая спецификация оборудования.......................................................................................26
5.7 Возможная комплектация............................................................................................................27
5.7.1. Рентгеновская колонна.............................................................................................................27
5.7.2. Передвижной рентгеновский стол..........................................................................................27
5.7.3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения ..................27
5.7.4. Рентгеновский генератор.........................................................................................................27
5.7.5. Плоскопанельный рентгеновский детектор........................................................................27
5.7.6. Рентгеновская трубка ............................................................................................................27
5.7.7. Коллиматор ..............................................................................................................................27
5.8 Опциональные аксессуары.........................................................................................................28
30179
28.04.2021
--- стр. 175 ---
5.9 Опциональное изменение конструкции...................................................................................28
5.10 Генератор для рентгенографии...............................................................................................28
5.10.1 Генератор Spellman. Серия Editor HFe...............................................................................29
5.10.1.1 Методы экспозиции...............................................................................................................29
5.10.1.2 Выбор фокусного пятна.......................................................................................................30
5.10.1.3 Основные параметры рентенографии ...........................................................................30
5.10.1.4 Консоль управления.............................................................................................................31
5.10.1.5 Технические характеристики генераторов серии Editor HFe....................................32
5.10.2 Генератор СР! СМР 200DR 65 кВт .....................................................................................34
5.11 Рентгеновский излучатель.......................................................................................................37
5.12 Приемник изображения..............................................................................................................37
5.12.1 Рентгеновский детектор X Vision med DTC-4343 (флюорография).............................39
5.13 DAP / Коллиматор.........................................................................................................................40
5.14 Ионизационная камера АЕС/растр .......................................................................................42
5.15 Визуализационное программное обеспечение...................................................................42
5.15.1 Модуль автоматической сшивки изображений (опция)..................................................51
5.15.2 Ручное сшивание изображений (опция).............................................................................51
5.15.3 Выбор режима съемки............................................................................................................53
5.16 Комплектация системы..............................................................................................................60
6 ДЕКЛАРАЦИИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СТАНДАРТЫ ........................................................61
6.1 Стандарты.......................................................................................................................................61
6.2 Величина поглощения поверхности стола .............................................................................62
6.3 Величина поглощения стойки для сшивки .............................................................................62
6.4 Величина поглощения подставки для ног ..............................................................................62
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ...................................................................................................................62
7.1 Эксплуатационные требования................................................................................................62
7.1.1 Квалификация оператора........................................................................................................63
7.2 Включение системы......................................................................................................................63
7.3 Колонна рентгеновского излучателя........................................................................................63
7.4 Рентгеновский стол.......................................................................................................................66
7.4.2 Меры предусторожности при использовании стола........................................................69
7.5 Подготовка X Twin к использованию..........................................................................................69
7.6 Съемка с использованием передвижного рентгеновского стола.....................................72
7.6.1 Позиционирование пациента................................................................................................72
7.6.2 Процедура съемки.....................................................................................................................72
7.6.3 Регулировка фокусного расстояния......................................................................................73
7.6.4 Позиционирование роликов фиксированного направления .........................................73
30179
28.04.2021
--- стр. 176 ---
7.7 Сшивка снимков (опция)..............................................................................................................73
7.7.1. Настройки для съемки длинных костей нижних конечностей.......................................74
7.7.2. Настройки для съемки всего позвоночника .......................................................................76
7.7.3. Проведение съемки...................................................................................................................77
7.8 Съемка с использованием подставки пациента ..................................................................78
7.8.1 Позиционирование пациента..................................................................................................78
7.8.2 Съемка пациента........................................................................................................................78
7.8.3 Регулировка расстояния объект - приемник изображения.............................................78
7.9 Коллимация рентгеновского луча..............................................................................................79
7.10 Применение съемного держателя..........................................................................................80
8 ОБСЛУЖИВАНИЕ И УХОД..................................................................................................................81
8.1 Уход...................................................................................................................................................81
8.2 Дезинфекция и чистка..................................................................................................................82
8.3 Устранение неполадок XTwin ..................................................................................................82
8.3.1 Коды обозначения элементов устройства и ошибок.........................................................83
8.3.2 Выявление неисправностей при аварийной остановке...................................................85
8.4 Устранение неполадок рентгеновского стола .......................................................................85
8.5 Утилизация......................................................................................................................................86
9.ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.......................................................................................................................86
9.1. Условия эксплуатации и хранения...........................................................................................86
9.1.1. Условия транспортировки и хранения..................................................................................86
9.1.2. Условия эксплуатации...............................................................................................................86
9.2. Электрические характеристики................................................................................................87
9.3. Чертежи............................................................................................................................................88
9.3.1 Рентгеновская система X Twin...............................................................................................88
9.3.2 Съемка на X Twin........................................................................................................................89
30179
28.04.2021
--- стр. 177 ---
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Вся сопроводительная документация, включая данное Руководство, должна храниться и быть
доступной Операторам и техническому персоналу. Её необходимо рассматривать как
неотъемлемую часть соответствующего оборудования.
Описанное тут оборудование предназначено исключительно для использования в
радиодиагностике, любое другое ее использование считается несоответствующим.
Производитель отказывается от любых обязательств, связанных с материальными убытками,
произошедших из-за несоответствующего использования и поэтому все последствия ложатся
исключительно на Пользователя. Соблюдение правил работы, обслуживания и ремонта,
установленных производителем, считаются частью соответствующего использования
оборудования. Самостоятельные модификации, не согласованные с производителем и
приведшие к травмированию людей или повреждению оборудования, освобождают
производителя от ответственности.
Графические изображения рентгеновской системы, передвижного рентгеновского стола и
опциональных устройств, приведенные в данном Руководстве, могут отличаться от фактических
конструкций.
1.1 Права собственности
Данное Руководство, включая рисунки, таблицы и фотографии являются исключительной
собственностью компании Roesys MedTec GmbH. Оно не может быть передано, скопировано,
частично воспроизведено и т.д. без письменного разрешения компании. Компания Roesys
Modlec GmbH оставляет за собой право изменять и обновлять документацию без
предварительного уведомления.
1.2 Гарантийные обязательства
Если нет дополнительного соглашения между сторонами, то гарантийные обязательства,
подтвержденные в письменной форме, составляют 12 месяцев, начиная с даты поставки.
Соблюдение гарантийных условий зависит от соответствующего выполнения инструкций,
содержащихся в Руководстве.
1.3 Используемые термины
в данном Руководстве используются следующие термины:
ОПЕРАТОР
Оператор - это физическое или юридическое лицо, использующее данный аппарат/
оборудование или от имени которого он/они используются. Данное Руководство предназначено
для Оператора.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Пользователь - это лицо, прошедшее обучение/инструктаж или имеющее опыт использования
оборудования, и которое уполномочено эксплуатировать данный аппарат/оборудование.
Пользователь способен оценить клиническое состояние пациента, а также
распознавать/предупреждать любые возможные риски, которые могут возникнуть.
30179
28.04.2021
--- стр. 178 ---
технический персонал
Сотрудники компании-производителя, а также авторизированные сервисные представители,
прошедшие обучение на заводе изготовителе оборудования и уполномоченные доставлять,
проводить монтаж, перевозить и демонтировать данный аппарат/оборудование.
ПАЦИЕНТ
В данном Руководстве, под пациентом понимают лицо, которое в силу медицинских показаний
подлежит проведению радиологической диагностики.
СЕРВИСНЫЙ ПАРТНЕР
Компания, авторизированная производителем продавать и проводить сервисное обслуживание
оборудования.
«ПЛАВАЮЩАЯ» ДЕКА СТОЛА
Термин, описывающий возможность свободного перемещения деки стола (поверхности стола,
на которой размещается пациент) в любом направлении (вперед, назад, влево или вправо)
после снятия блокирующего механизма.
1.4 Символы
графические символы, нанесенные на оборудование, перечислены ниже.
А
ВНИМАНИЕ! Предупреждение!
Соблюдайте правила техники безопасности. Их несоблюдение может привести к
несчастному случаю с пациентом и/или Оператором или повреждению
оборудования.
Предупреждение относительно ионизирующего излучения!
Для задач медицинской диагностики, основанной на получении и анализе
изображений анатомических структур тела пациента, аппарат X Twin использует
рентгеновские лучи. Пожалуйста, используйте ионизирующее излучение только в
случае медицинских показаний.
Лазерное излучение!
Предупреждение относительно удара электрическим током!
Повышенный риск удара электрическим током при отсоединении,
открытии или подсоединении частей устройства, отмеченных этим символом.
Вывод заземления
Предупреждение относительно защемления
Символ, предупреждающий про опасность защемления пальцев рук.
f
max.100 kg]
Предупреждение относительно защемления
Символ, предупреждающий про опасность защемления пальцев ног.
Максимальная нагрузка 100 кг
Максимальная нагрузка на края деки стола ограничена 100 кг
30179
28.04.2021
--- стр. 179 ---
max. 250 kg
« j
©
Максимальная нагрузка 250 кг
Максимальная нагрузка на деку стола ограничена 250 кг
Символ класса безопасности В-типа
Дата производства
Указывает на дату производства
Место производства
Указывает на производителя оборудования
Следуйте Руководству пользователя
Единицы измерения, указанные в данном Руководстве, представлены исключительно в
метрических единицах (Международная система), температура - в градусах Цельсия ^С).
1.5 Идентификация продукта и его маркировка
На каждое оборудование Roesys MedTec GmbH нанесены идентификационные этикетки,
определяющие модель, регистрационный номер, требования по электропитанию, дату
производства и имя производителя.
Внешний вид идентификационных этикеток аппарата X Twin, передвижного рентгеновского
стола X Mobil и стойки для сшивки приведены на рис. 1.1 - 1.2.
M^Vl 0105 00)СХ
SN: S105XXXX
INPUT. 100-240VAC 50-60Hz ЗА
month I year
■ Roesys MedTec GmbH
* * 32339 Espelkamp
Made in Germany
О
C€
fRlaleJSyS ж Twin
М<^е|‘ 0105 ООХХ О
SN; S105XXXX
INPUT, 100-240VAC ЗА
'кmonth < year
■ Roesys MedTec GmbH
32339 Espelkamp C€
Made in Germany
Ha колонне рентгеновского излучателя На колонне приемника изображения
^ I I ^ Рентгеновская диагностическая система X Twin в
I ZD составе
СШ
ХХХХ дата изготовления: XX.XX.XXXX
Регпстрашюнное удостоверешк К® ХХХХХ
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «РМР»________
Рис. 1.1. Идентификационные этикетки колонн аппарата X Twin и макет маркировки для РФ
30179
28.04.2021
--- стр. 180 ---
nOGISUS X Mobil
i>vi» XH*v b,«*T • ^
Model 0214 0001
® S214XXXX
^ w f[ Month/Y«*r
■ RoesysGmbH
32339 Espelkamp
Передвижной рентгеновский стол X Mobil
©
л к
С €
POG5U5 Model: 0506 0004
^ SN:S506 xxxxщ К ом у* GfheH
От Мв> - ■g'te< - Sir 3
333 JS Etpekamp
G«r>non>
С€ htonei. iahr / \
Стойка для сшивки
S U ЬЛ Aid^ulMMplattfenH
Подставка для ног
Рис. 1.2. Идентификационные этикетки передвижного рентгеновского стола X Mobil,
и опциональных устройств: стойки для сшивания, а также подставки для ног
30179
28.04.2021
--- стр. 186 ---
• Не размещайте никаких объектов в зоне перемещений колонн.
• Позаботьтесь про то, чтобы не было никаких объектов в зоне перемещений несущих рычагов.
• Во время позиционирования колонн убедитесь, что ни пациент, ни любое другое лицо, не
касаются колонн.
• Обрыв проволочных тросов в колоннах мгновенно заблокирует любое нисходящее движение
несущих рычагов. В таком случае, дальнейшая эксплуатация системы запрещена.
• Во время перебоев питания или отключения рентгеновского генератора (например, после
нажатия кнопки АВАРИЙНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ), дальнейшая эксплуатация Системы
невозможна. Для освобождения пациента или получения лучшего доступа к нему, рычаги
можно поднять вручную.
• Если несущие рычаги нельзя опустить, возможной причиной этого может быть столкновение
с объектом или включение противоаварийных выключателей.
• Кожухи, держатели и кабельные каналы запрещено снимать Оператору самостоятельно.
• Для защиты против ионизирующего излучения во время получения рентгеновских
изображений, эксплуатирующий персонал и третьи лица должны покинуть комнату для
исследований. Если необходимо успокаивать или поддерживать пациента в комнате для
исследований, необходимо одеть защитную одежду (свинцовые фартуки), в соответствии с
РРЕ директивы 89/686/ЕЕС.
Риск перегрузки
Дека передвижного рентгеновского стола имеет большую рентген-прозрачную площадь,
благодаря конструкции с односторонней подвеской. Такая конструкция ограничивает несущие
возможности стола с одной стороны и может быть потенциальным источником несчастного
случая из-за увеличенной усталости материала, с другой стороны. Также одностороннее
размещение веса вызывает большую нагрузку на механизм регулирования высоты деки.
Перегрузка деки стола может привести к следующим последствиям:
• Тормоза деки стола внезапно перестают функционировать без любых видимых причин.
• Мотор перегружается и отключается для своей защиты.
• Наклон деки может привести к увеличению расстояния до приемника изображения и
геометрическим неопределенностям.
Н е п р е в ы ш а й т е н а г р у з к у в 1 0 0 к г н а г о л о в н у ю ч а с т ь д е к и с т о л а !
Н е п р е в ы ш а й т е р а с п р е д е л е н н у ю н а г р у з к у в 2 5 0 к г !
Перегрузка опорной поверхности платформы пациента может привести к спонтанной поломке
опорной поверхности без видимых на то причин.
Н е п р е в ы ш а й т е р а с п р е д е л е н н у ю о б щ у ю н а г р у з к у н а о п о р н у ю п о в е р х н о с т ь п л а т ф о р м ы п а ц и е н т а в
2 2 5 к г .
Регулярно визуально осматривайте платформу на предмет трещин и повреждений.
Риск защемления или раздробления
Все движущиеся части Системы должны использоваться с осторожностью. Их необходимо
регулярно осматривать и обслуживать в соответствии с рекомендациями производителя. Из-за
взаимосвязанных движущихся частей. Система имеет точки, где возможно раздробление или
защемление частей тела человека. Руки пациента не должны находиться под обшивкой, в
отверстиях направляющих, под рентгеновским столом, под опорной поверхностью подставки и
т.д. (если они используются).
При позиционировании, убедитесь, что ни пациент, ни любое другое лицо не касаются или не
держатся за эти элементы.
30179
28.04.2021
--- стр. 187 ---
Неосторожное позиционирование устройств может привести к травмам оператора, пациента или
третьих лиц вследствие опрокидывания или наезда устройств.
• Не ставьте ноги под шасси.
• Держитесь на достаточном расстоянии от роликов.
• Носите соответствующую обувь для личной защиты.
Система оснащена электронными аварийными ограничителями горизонтального перемещения
двух колонн, а также вертикального перемещения и вращения несущих рычагов. Если нагрузка
превышает заданные параметры, то горизонтальное, вертикальное и вращательное движение
элементов системы прекращается.
30179
28.04.2021
--- стр. 188 ---
4 КНОПКИ аварий ная о стан о вка и аварийны й
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
4.1 Кнопка Аварийная остановка
Система оснащена тремя кнопками АВАРИЙНАЯ ОСТАНОВКА, две из которых размещены по
бокам колонн, а третья - на сенсорном экране. Они предназначены для немедленного
прерывания электропитания двигателей колонн, что приводит к остановке работы Системы.
При возникновении опасности столкновения элементов Системы с пациентом или любым другим
объектом, немедленно нажмите кнопку АВАРИЙНАЯ ОСТАНОВКА. Разблокировка красной
кнопки АВАРИЙНАЯ ОСТАНОВКА осуществляется ее вращением по часовой стрелке. После
нажатия кнопки, на сенсорном экране появится мигающее предупреждающее красное
сообщение (рис. 4.1).
Рис.4.1. Сенсорный экран
После разблокировки кнопки. Оператор должен подтвердить свое действие, нажав на
предупреждающее сообщение на сенсорном экране. Нельзя путать кнопки АВАРИЙНАЯ
ОСТАНОВКА Системы и АВАРИЙНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ комнаты оператора.
4.2 Кнопка Аварийный выключатель
Если комната Оператора оснащена кнопкой АВАРИЙНЫЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, необходимо
придерживаться следующего: при возникновении опасности для Оператора, пациента и/или
третьих лиц, необходимо немедленно нажать данную кнопку. Про неполадки и другие
инциденты необходимо немедленно сообщать производителю.
30179
28.04.2021
--- стр. 189 ---
5 ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
Система построена по модульному принципу и доступна в разных конфигурациях.
5.1 Колонна рентгеновского излучателя
Основные технические характеристики колонны рентгеновского излучателя приведены в
Табл.5.1.
Таблица 5.1 - Характеристики колонны рентгеновского излучателя
К о л о н н а б л о к а р е н т г е н о в с к о г о и з л у ч а т е л я
Тип крепления колонны напольное
Тип выполнения движений моторизированный
Тип регулирования фокусного расстояния моторизированный
Тип торможения продольного перемещения и вращения излучателя электромагнитный
Высота колонны, мм 2330
Продольное движение колонны, мм 1000
Мин расстояние от пола до центра излучателя, мм 350
Макс расстояние от пола до центра излучателя, мм 1950
Вертикальное перемещение несущего рычага излучателя, мм 1600
Угол вращения несущего рычага излучателя. ± 0° ± 135
Точность индикации угла вращения излучателя, ° ± 1
Точность индикации расстояния «Детектор - источник», мм ± 10
Мин фокусное расстояние(ЗЮ), мм 600
Макс фокусное расстояние (SID), мм 2100
Расстояние между колоннами для прохода больничной койки, мм S850
Вес колонны (включая блок рентгеновского излучателя, коллиматор,
аксессуары), кг 400
Наличие вертикального и углового автотрекинга (ATF) Да
Наличие автоматизированной системы позиционирования (APS) с
использованием APR таблицы Да
Возможность дистанционного управления положениями системы Да
Возможность проведения исследований пациента на койке с
использованием мобильного детектора (при наличии) Да
Выполнение стандартных положений Да
Тип управления коллимацией ручной / автоматический
Контроль светового поля электронный таймер
Тип балансирования противовес
П а н е л ь у п р а в л е н и я
Панель управления интегрирована в блок излучателя Да
30179
28.04.2021
--- стр. 190 ---
... ,::с.
Управление перемещением и поворотом блока излучателя Кнопочный
Индикация фокусного расстояния, угла косого положения и т.д. цифровая - сенсорный ЖК
экран
5.2 Колонна приемника изображения
Основные характеристики колонны приемника изображения приведены в Таб.5.2.
Таблица 5.2 - Характеристики колонны приемника изображения
- ПГТ-— З н а ч е н и е *■.'
К о л о н н а п р и е м н и к а и з о б р а ж е н и я
Тип крепления колонны напольное
Наличие вертикального и углового автотрекинга (ATF) Да
Наличие автоматизированной системы позиционирования (APS) с
использованием APR таблицы Да
Высота, мм 2330
Продольное перемещение, мм 1000
Макс расстояние от пола до центра приемника изображения, мм 1770
Мин расстояние от пола до центра приемника изображения, мм 380
Вертикальное перемещение приемника изобра)(юния. мм 1390
Расстояние от пола до края приемника изображения, мм 170
Точность индикации расстояния «Источник > изображение», мм ±10
Угол вращения приемника изображения вокруг горизонтальной оси, “ ±180
Вес колонны (включая рентгеновский детектор), кг 400
Тип кронштейна приемника изображения Прямой / Выгнутый
Тип устройства Букки Электро1иеханический
Диапазон формата детекторов, которые могут использоваться, см от 13x18 до 43x43
Возможность быстрой смены растра Да
Наличие камеры АЕС на три поля Да
Автоматический трекинг Да
Автоматическое позиционирование Да
Возможность использования мобильных детекторов Да
В Системе установлено приемно-фиксирующее устройство (устройство Букки),
предназначенное для установки плоскопанельного детектора (динамического или
статического), ионизационной камеры и растров (подвижных или статических).
30179
28.04.2021
--- стр. 191 ---
На рис.5.1 приведены чертежи конструкции Системы и передвижного рентгеновского стола X
Mobil.
I&00
'(3»
XJ и
Q
т
G
. 1 ...
I
Рис. 5.1. Габаритные размеры рентгеновской системы X Twin
и рентгеновского стола X Mobil
5.3 Передвижной рентгеновский стол
Для получения рентгеновских изображений пациентов в положении лежа, вместе с Системой
могут использоваться передвижные рентгеновские столы следующих модификаций:
30179
28.04.2021
--- стр. 192 ---
• с фиксированной по высоте декой (X Mobil Q);
• с регулируемой по высоте декой (X Mobil);
• с регулируемой по высоте и углу наклона декой (X Mobil Т).
Характеристики передвижных рентгеновских столов, которые могут использоваться вместе с
Системой, приведены в Табл.5.3.
Таблица 5.3-Характеристики рентгеновских столов
Х а р а к т е р и с т и к а
М о д е л ь
X M o b i l Q X M o b i l X M o b i l Т
Регулируемая по высоте дека стола Нет Моторизированная
Высота, мм 740 610-1010 725-1125
Память высоты Нет Да
Тип подвески Односторонняя
Общая длина, мм 2150
Общая ширина, мм 650
Минимальная высота, мм Нет 610 725
Максимальная высота, мм 740 ± 10 1010 1125
Эквивалент поглащения, мм AL 51,3
Максимальный вес пациента, кг 250 в середине. 100 на головной части
Блокировка колес Да
Тип управления плавающей декой Панель управления / Ножная педаль (опция)
Тип тормозов деки Электромагнитный
Плавающая дека Да
Полезная рентгенопроэрачная область, мм^ 1700x650
Продольное перемещение деки, мм 560
Поперечное перемещение деки, мм 200 (±100) 240 (±120)
Угол наклона деки, ® Нет ± 15
Беспроводная работа стола Да
Наличие зарядной станции Нет Да
Ножная педаль для разблокировки деки Да
Дистанционное управление разблокировкой,
подъемом и наклоном деки стола Нет Опция
Вес, кг 150 185 195
5.4 Стойка для сшивки
Представляет собой опциональное у с т р о й с т в о, которое совместно с соответствующим
модулем ПО «DXRS» или программой просмотра изображений «ЕОВ», предназначено для
расширения функциональных возможностей Системы и позволяет получать бесшовные
изображения длинных костей нижних конечностей или всего позвоночника пациента на
протяжении одного высокоавтоматизированного исследования (рис.5.2).
4
Рис.5.2. Стойка для сшивки
Для получения изображения, пациента размещают на стойке для сшивки (далее Стойка),
устанавливают необходимые параметры рентгеновского излучателя и выбирают нужный режим
съемки в ПО «DXRS».
30179
28.04.2021
--- стр. 193 ---
Компоненты конструкции Стойки приведены на рис.5.3
Рис. 5.3. Компоненты Стойки:
1 - стойка; 2 - рентгеновская линейка; 3 - место установки стойки
При установке Системы, на пол наносится прямоугольная маркировка, для обозначения места
размещения Стойки, которая центрируется относительно приемника изображения.
Стойка оснащена выдвижным шасси, работа которого зависит от положения рычага,
размещенного сбоку от ее основы (рис.5.4).
. ' - а
Рис.5.4. Положения рычага Стойки:
1 - положение 1:2- положение 2
Перевод рычага вниз в положение 1, освобождает выдвижение передней части шасси вместе с
ножкой, что позволит свободно перемещать Стойку. В положении 2, Штатив надежно
фиксируется в заданном положении.
Для получения качественного снимка важно, чтобы во время съемки пациент оставался в одном
положении. Поэтому, в конструкции Стойки предусмотрены ручки, за которые пациент может
держаться и сохранять заданное положение относительно приемника изображения (рис.5.5).
30179
28.04.2021
--- стр. 194 ---
Рис.5.5. Расположение ручек для пациента на Стойке
Резкость получаемого изображения зависит от расстояния между приемником изображения и
пациентом, поэтому, необходимо, чтобы дистанция между ними была как можно меньшей.
Над рентгеновской линейкой может быть дополнительно установлена ручка (опция),
предназначенная для латеральной сшивки изображений (рис.5.6).
Рис.5.6. Ручка для латеральной сшивки
Технические данные стойки для сшивки приведены в Табл.5.4.
Таблица 5.4 - Хатактеристики стойки для сшивки
Общая длина, мм 800
Общая ширина, мм 650
Общая высота, мм 2250
Максимальный вес пациента, кг 250
Коэффициент ослабления, мм AL (согласно DIN EN 60601-1-3) <0,45
Общий вес, кг 50
После окончания съемки, необходимо убирать Стойку из рабочей зоны Системы.
5.5 Подставка для ног
Опциональное устройство, предназначенное для облегчения позиционирования пациентов во
время рентгенологического обследования (например, нижних конечностей).
Подставка представляет собой специализированную конструкцию с оптически и
рентгенопрозрачной опорной поверхностью (прозрачность ограничивается алюминиевой
30179
28.04.2021
--- стр. 195 ---
рамкой) и двумя парами роликов, позволяющим легко перемещать подставку, без
необходимости поднимать ее полностью (рис.5.7).
Рис.5.7. Подставка для ног
Технические данные подставки для ног приведены в Табл.5.5.
Таблица 5.5 - Характеристики подставки для ног
- ^ П а р а м е т р З н а ч а н и а
Х а р а к т е р и с т и к и
Общая длина, мм 990
Общая ширина, мм 740
Общая высота, мм 330
О п о р н а я п о в е р х н о с т ь
Материал Полиметилметакрилат (РММА)
Расстояние от пола до нижней части платформы, мм 300
Полезная рентгенпрозоачная площадь, мм 510x510
Грузоподъемность, кг 225
Коэффициент ослабления, мм AL (согласно D1N EN 60601-1-3) <2,35^100 кВ
Вес, кг 21
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о е к и / х р а н е н и я и э к с п л у а т а ц и и
Температура, *С •10-+50
OTHOcvrrenbHafl влажность, %, без конденсации 10-90
Давление воздуха, гПа 540-1060
Хранение Только в закрытых помещениях
Перед использованием подставки убедитесь, что она находится в идеальном состоянии.
Обратите внимание на царапины, вмятины или грязь на устройстве, особенно на опорной
поверхности. Опорная поверхность не должна содержать никаких повреждений, металлических
отложений или грязи, т.к. они могут исказить результаты рентгеновских снимков. Проверьте
также все резьбовые соединения.
В зависимости от типа съемки, подставка может располагаться над приемником изображения
или перед приемником изображения. При этом необходимо учитывать высоту, на которой
располагается приемник изображения. Убедитесь также, что расстояние между приемником
изображения и подставкой соответствует требованиям, указанным производителем.
Опорная поверхность изготовлена из материала с низкой эластичностью, поэтому ее нельзя
перегружать, т.к. это может привести к выходу ее из строя без видимых причин.
После окончания работы с подставкой, приподнимите ее и, используя ролики, переместите на
место ее постоянного хранения (рис.5.8).
30179
28.04.2021
--- стр. 196 ---
л г
Рис.5.8. Транспортировка подставки для хранения
t).6 ОЬи^ая спецификация оЬ-»()удования
Общая спецификация оборудования приведена в Табл.5.6.
Таблица 5.6 - Общая спецификация оборудования
ПараМфтр Зтч9И|м ’
Д е к л а р а ц и я с о о т в е т с т в и я | 93/42/ЕЕС от 14.06.93
С и с т е м а X T w i n
Класс защиты I (тип в согласно EN60601-1)
Тип инсталляции Стационарный, напольный
Возможность непрерывного использования Да
Напряжение, В 230 ± 10%. одна фаза
Потребляемая мощность, ВА 700
Частота, Гц 50-60
Ток, А 3
Статическая нагрузка на пол, Н/м^ S5500
У с т а н о в к а и з а п у с к в с е й с и с т е м ы
Время установки механических компонент, ч ^8
Полная установка системы и ее запуск, дней S3
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и / х р а н в н и я и э к с п л у а т а ц и и Х р а н е н и е Э к с п л у а т а ц и я
Температура, *С 0-50 10-40
Относительная влажность, %, без конденсации 10-90 30-80
Давление воздуха, гПа 540-1060 780-1060
С т о л X Mobil
Класс защиты 1 (согласно директиве 93/42 EEC, прилож. IX)
Зарядное устройство LINAK CHJ2, 100-240 В АС, 50-60 Гц
Зарядный ток, мА <650
Время зарядки, ч -4
Макс, время зарядки, ч 10
Тип батареи LINAK ВАЛ
Напряжение, В 24 ОС
Предохранитель батареи 10 АТ
Зарядная емкость, Ачас 2,9 - 180 циклов
Коэффициент использования при регулировке высоты, % 10
При полной загрузке (пациент весом 250 кг) макс.2 мин /18 мин. перерыв
Перемещение деки стола без ограничений
Класс защиты в соответствии с DIN EN 60529 IP21
У с л о в и я т р а н с п о р т и р о в к и / х р а н в н и я и э к с п л у а т а ц и и Х р а н е н и е Э к с п л у а т а ц и я
Температура, *С -10 - +50 10-40
Относительная влажность, %, без конденсации 10-90 30 - 80 при 25'С
Давление воздуха. гПа 540 - 1060 780-1060
30179
28.04.2021
--- стр. 197 ---
Система может использоваться совместно с медицинским электрическим оборудованием,
перечисленным ниже. Если Пользователь хочет использовать медицинское оборудование, не
перечисленное ниже, его совместимость должна быть проверена и согласована с Roesys
MedTec Gmbf I.
5.7.1. Рентгеновская колонна
Позиция Производитель ' 1‘:.:..с,1Шмодель
1. Roesys MedTec GmbH X Twin Serie
5.7.2. Передвижной рентгеновский стол
Позиция 1 ^ производитель : .Тлп^ОДель
1. Roesys MedTec GmbH X Mobil Serie
5.7.3. Программное обеспечение для визуализации цифрового изображения
-^Позиция > Производитель . Тип/модель
1. Roesys MedTec GmbH DXRS Serie
2. Vieworks Co. Ltd Vxvue
5.7.4. Рентгеновский генератор
' Позиция . ' Tj^iteoaeiib .
1. Spellmann High Voltage Electronics GmbH Editor HFe Series
2. Communication & Power Industries LLC CMP200 DR
5.7.5. Плоскопанельный рентгеновский детектор
Псйиция : , . ПрййвЬдитель . .
1. Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd FDX 4343R
2. NIPK Electron Co. DFP 4343C7
3. Varex Imaging Corporation XRpad 4343 F
4. Varex Imaging Corporation XRpad2 4336 HWC
5. Roesys MedTec GmbH X Vision med STC-4343
6. Roesys MedTec GmbH X Vision med DTC-4343
7. Vieworks Co. Ltd Vivix-S Serie
5.7.6. Рентгеновская трубка
Помция ..................‘-'ripOH3iM№tT*nt‘:''V'i' г ш т д в т в я ш г р т г
1. 1 Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd E7252X(dual speed)
2. 1 Varex Imaging Corporation RAD 14
3. 1 Varex Imaging Corporation RAD 21
4. 1 Varex Imaging Corporation RAD 60
5.7.7. Коллиматор
Позиция :.i~
1. Ralco SRL R302F/A
2. Siemens AL 02 II
3. Ralco SRL R225ACS DHHS
4. Varex Imaging Group Nederland P.V. Optica Serie
А
Внимание! Подвижные части!
Общий вес блока рентгеновского излучателя и коллиматора не должен превышать 45 кг.
В противном случае, правильность работы несущего рычага рентгеновского излучателя не
может быть гарантирована.
30179
28.04.2021
--- стр. 198 ---
в комплектацию системы входит набор высоковольтных соединительных кабелей, набор
разъемов, контактных элементов, переключателей, наборы крепежа (саморезы, планки, винты,
кронштейны, уголки).
5.8 Опциональные аксессуары
По запросу, Система может поставляться вместе со следующими опциональными аксессуарами
(Табл.5.7).
Таблица 5.7 - Дополнительные опциональные аксессуары
№
■ 1,' ' . t ■ , л " , .....................г
Название аксессуара
1 Ручной коллиматор с автоматическим таймером запуска, управляемой диафрагмой и метрическим
контролем фокусного расстояния
2 Автоматический коллиматор / таймер / лазер / метр
3 Ручка для пациента
4 Держатель для ручки пациента
5 Съемная ручка дополнительная
6 Ручка для перемещения стола
7 Ручка для перемещения деки стола
8 Матрац для рентгеновского стола
9 Стойка для сшивания
10 Платформа пациента, высотой 300 мм
11 Платформа пациента, высотой 490 мм
12 Рентгеновская линейка для сшивки
13 Направляющие для дополнительного оборудования
14 Ручка для латерального сшивания
15 Дизайнерский пакет Smart Light
16 Блок гальванической развязки
17 Источник бесперебойного питания
5.9 Опциональное изменение конструкции
Возможные изменения стандартной модели Системы перечислены ниже (Табл.5.8). Они должны
быть запланированы заранее, до начала изготовления оборудования.
Таблица 5.8 - Модификации системы X Twin
N2 Название модификации
1 Рентгеновская диагностическая система X Twin аналоговая
3. Рентгеновская диагностическая система X Twin М (мобильный детектор)
4. Рентгеновская диагностическая система X Twin RF (динамическая визуализация)
5. Рентгеновская диагностическая система X Twin RF (динамичекая визуализация и
томосинтез)
5.10 Генератор для рентгенографии
в Системе могут использоваться две основные модели генераторов, разных производителей.
Генераторы управляются ПО основной рабочей станции (MWS), имеющей двухсторонний
интерфейс, предназначенный как для отправки параметров (кВ, АЕС камера, рабочий режим и
Т.Д.), так и для получения сообщений (режим готовности, сообщения об ошибках, DAP значения,
управление растром и т.д.). Как опция, предлагается полнофункциональная мембранная
консоль генератора.
30179
28.04.2021
--- стр. 199 ---
5.10.1 Генератор Spellman. Серия Editor HFe
SPELLMAN EDITOR HFe - это серия высокочастотных диагностических рентгеновских
генераторов с микропроцессорным управлением и выходной частотой 100 кГц, совместимых с
большинством рентгеновских трубок и плоскопанельных детекторов для рентгенографии.
Генераторы имеют гибкий интерфейс цифровой рентгеносъемки. Благодаря модульной
компоновке, устройства серии HFe легко монтируются, обслуживаются и встраиваются в
существующие системы. Устройства оснащены полнофункциональными консолями управления
рентгенографией или R/F, поддерживают органоанатомические программы с использованием
последних достижений технологии автоматического управления экспозицией (АЕС) и имеют
разнообразные интерфейсы для реализации новейших методов рентгенографии, а также
встроенные интерфейсы для Air kerma и расчета произведения дозы на площадь (DAP). В серии
HFe предусмотрена возможность самодиагностики и управления двойными рентгеновскими
трубками и высокоскоростными стартерами.
Основными областями применения данных генераторов являются:
• Флюороскопия (непрерывная, импульсная).
• Цифровая субстракционная ангиография.
• Цифровая прицельная рентгенография.
• Серийная рентгенография.
• Цифровая рентгенография.
По запросу модели Hfe могут доукомплектовываться:
• высокоскоростным стартером;
• возможностью управления двойной рентгеновской трубкой;
• консолью управления;
• возможностью обеспечения электропитанием коллиматора.
5.10.1.1 Методы экспозиции
Генераторы серии EDITOR Hfe позволяют использовать три основных метода экспозиции:
одноточечный, двухточечный и трехточечный. В табл. 5.10 приведены техники управления
каждого из методов экспозиции.
Таблица 5.10-Основные методы экспозиции
М е т о д э к с п о з и ц и и Т е х н и к а у п р а в л е н и я
Трехточечный Выбор киловольтажа (кВ),
Выбор миллиампер (мА)
30179
28.04.2021
--- стр. 200 ---
Выбор времени (мс)
Двухточечный Выбор миллиампер-секунда (мАс)
Выбор киловольтажа (кВ)
Одноточечный При активации автоматического управления экспозицией (АЕС)
Выбор киловольтажа (кВ)
5.10.1.2 Выбор фокусного пятна
Генераторы серии EDITOR Hfe позволяют выбирать фокусное пятно как в ручном, так и в
автоматическом режимах (Табл. 5.11).
Таблица 5.11 ~ Выбор фокусного пятна
Р е ж и м
у ■ Д 1 * 1 1 ■» ! ■ - г II 1 ■ 1 ................. II
Т е х н и к а в ы б о р а
Автоматический Устройство выбирает фокусное пятно согласно установленному порогу ограничения
значений мА.
Ручной Оператор выбирает необходимый размер фокусного пятна, которое изменяется в
границах ограничений значений мА рентгеновской трубки.
5.10.1.3 Основные параметры рентенографии
Диапазон напряжений (кВ)
Hfe 401 - Hfe 801 от 40 - 150 кВ с шагом 1 кВ
Диапазон токов рентгеновской трубки (мА)
Hfe 401: от 1 о до 650 мА
Hfe 601 и Hfe 801: от 10 до 800 мА.
Максимальное значение мА ограничено уровнем эмиссии рентгеновской трубки.
Выбор миллиампер-секунда (мАс)
Без использования режима Автоматическое управление экспозицией:
Hfe 401 - Hfe 801: от 0,5 до 600 мАс
Максимальное значение мАс ограничено уровнем эмиссии рентгеновской трубки,
теллоемкостью анода и уровнем ограничения мощности генератора.
С использованием режима Автоматическое управление экспозицией:
Ограничение экслозиции - 600 мАс.
Диапазон времени экспозиции
От 1 до 6300 мс.
Значение времени может ограничиваться эмиссией рентгеновской трубки и теплоемкостью
анода.
Автоматическое управление экспозицией (АЕС)
К генераторам серии EDITOR Hfe можно подсоединить до пяти измерительных камер. Как
правило, используются камеры с тремя полями измерения (опционно — пять полей) и
соединяются с рентгеновским генератором через интерфейс.
Система измерения произведения дозы на площадь (DAP)
Система DAP предназначена для измерения и отображения значения накопленной дозы
(мГр см^) для каждой отдельной трубки или, альтернативно, сумму двух рентгеновских трубок во
время проведения радиологических исследований на консоли. Состоит из прозрачной
30179
28.04.2021
--- стр. 201 ---
ионизационной камеры и интегрированной электроники детектора. Данные могут передаваться
через последовательный интерфейс
Анатомически программируемая рентгенография (APR)
Позволяет задавать параметры экспозиции в зависимости от конкретного пациента
(телосложение, возраст и т.д.) и с возможностью сохранения выбранных настроек для
последующего использования.
APR может настраиваться в следующих режимах;
• Автоматически, используя АЕС.
• Полуавтоматически, с возможностью корректировки техник в зависимости от параметров
пациента и сохранения данных для последующего использования.
Сервисное программное обеспечение
Сервисное ПО генератора позволяет быстро и точно
конфигурировать устройство под требования заказчика.
настраивать параметры, а также
5.10.1.4 Консоль управления
Все системы управления, размещенные на консоле управления, выполнены в виде
объединенных групп или модулей, в зависимости от их функций, следующим образом:
• Общая система управления и система управления параметрами радиографического
исследования (система питания, панель управления работой устройства и т.д.).
• Панель, программирующая работу устройства в зависимости от анатомических
особенностей пациента.
• Панель состояния устройства - «Включение рентгеновского излучения» и «Идет
рентгеновское излучение».
Параметры процесса рентгеновского излучения и информация о калибровке устройства
отображается на цифровом дисплее консоли управления (рис.5.9).
Рис.5.9. Консоль управления рентгеновским генератором:
кнопки включения и выключения генератора;
кнопки выбора визуализирующего устройства;
30179
28.04.2021
--- стр. 202 ---
3 - кнопки, обеспечивающие увеличение и уменьшение радиографических
параметров (кВ, мА, мАс, с);
4 - кнопки выбора параметров радиографического исследования;
6 - панель анатомически программируемой рентгенографии;
6 - кнопка состояния устройства;
7 - дисплей, на который выводятся параметры процесса рентгеновского
исследования.
5.10.1.5 Технические характеристики генераторов серии Editor HFe
Основные технические характеристики генераторов SPELLMAN серии EDITOR Hfe приведены в
Табл. 5.12.
Таблица 5.12-Технические характеристики
Параметр Значение
Общие характеристики
Мощность, кВт Hfe 401 40
Hfe 501 50
Hfe 601 65
Нfe801 80
и, Hfe Hfe Hfe Hfe
кв 401 501 601 801
40 400/16 400/16 400/16 400/16
Выходная мощность (мА/кВт @0,1 с)
60 500/30 650/39 800/48 800/48
80 500/40 625/50 800/64 800/64
100 400/40 500/50 650/65 800/80
125 320/40 400/50 520/65 640/80
150 266/40 330/50 430/65 530/80
Рентгенография
Диапазон кВ 40-150 кВ, шаг 1 кВ
Диапазон мА Hfe 401: от 10 до 500 мА
Hfe 501: от 10 до 650 мА
Hfe 601 и Hfe 801: от 10 до 800 мА
Диапазон мАс от 0,5 до 600 мАс
Время экспозиции, мс от 1 до 6300
Цифровая интеграция (без консоли) RS-232 и Ethernet
Режим Standby ж
Защита от тепловой перегрузки рентгеновского
излучателя ____________________________________ Да
Комплект высоковольтных проводов Ж
Возможность работы с кассетами CR и пленкой
при ручном введении настроек__________________ Да
Автоматическое управление экспозицией (опция)
Наличие интерфейса поддержки АЕС Ж
Количество полей, шт
Размеры, мм 450 X 450
Рабочий диапазон анодного
рентгеновского излучателя, кВ
напряжения 40-150
Диапазон мощности излучения, мГр/сек 0.5 ... 1000
Диапазон экспозиционной дозы, мГр 1 ... 100
Диапазон времени экспозиции 1 МКС... 10 с
Коэффициент ослабления < 1,04
Эквивалент ослабления, мм AL < 0,75
30179
28.04.2021
--- стр. 203 ---
Разница чувствительности между полями
сенсора (заводская калибровка) £5%
Диапазон рабочих температур, “С +10...+40
Температура хранения, "С -40...+60
Относительная влажность для хранения и работы < 90%
Номинальное напряжение, 6 ±11,5 ...16
Мощность. Вт макс. 2
Цифровой выходной сигнал дифференциальный сигнал (RS 422),
щирина импульса 2цс)
DAP система (опция)
Ионизационная камера
Отклик. рС / mGy-CM^ 85
Текущее истечение, рА £0,1
Отклик в зависимости от качества излучения:
без поглощения -6% / +0%
с поглощением (0,5 мм AL) -6% / +3%
Качество эквивалентной фильтрации (70 кВ), мм
AL
0,24
Эквивалент ослабления (70 кВ), мм AL 0,44
Прозрачность для видимого света, % >75
Активная зона (макс), мм^ 123X123
Напряжение камеры, В 300
Дистанция между электродами, мм 6
Время стабилизации, мин 3
Измерительная система
Цифровая разрещающая способность 1 мГр-см^
Диапазон измерения (произведение дозы на
площадь), МГр см^
1...99 999 999
Корректирующий коэффициент с
дополнительным поглощением (0,5 мм
алюминия)
0,85
Рабочие диапазоны использования
Качество радиации, кВ 40...150
Диапазон произведения дозы на площадь,
mGvcM^/сек
0,1...3-10^
Диапазон измерения произведения мощности
кермы в воздухе на площадь (Air кегша), мГр/сек
0,1...3-10^ (в положении камеры)
Наличие интерфейса поддержки DAP Да
Атмосферное давление, кПа 80...106
Температура, “С +10...+40
Влажность воздуха, % 10...80 относ, влажности (макс.20 гр/м^)
Анатомическое программирование
Количество техник > 1000
Рентгеновские трубки
Количество, шт 1
Скорость стартера, об/мин 3000
Напряжение сети
Напряжение, В 400/480, три фазы, 50/60 Гц
Условия эксплуатации
Диапазон рабочих температур. *’С 10-40
Относительная влажность, % 15-75
Атмосферное давление, гПа 700-1060
Вес, кг £75
Размеры (В X Ш X Д), мм £ 550 X 420 X 670
30179
28.04.2021
--- стр. 204 ---
в табл. 5.13 приведены характеристики линии и номинальные мощности для генератора
SPELLMAN серии EDITOR Hfe.
Таблица 5.13 - Характеристики линии для разных типов генератора (входной ток при
максимальной выходной мощности на фазу длительностью 0,2 с)
Т и п В ы х о д .
м о щ о с т ь
. .i.
Н а п р я
ж а н и е '
А д а п
т а р
М а к с .
м о м а н т .
т о к
В х о д н о й т о к
в р е ж и м а
о ж и д а н и я
П о д к л ю ч е н и е
М г н о в е н .
л о т р е б л .
м о щ н о с т ь
HFe 501 50 кВт
400 В 113А 0,7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
76 кВА
420 В X 110 А 0,7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
440 В X 106 А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
480 В X 97 А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
480 В 97 А 0,7 А 3 фазы,
(нейтраль’), земля
208 В
X
206 А 2,6 А 3 фазы, нейтраль,
земля
HFe 601 65 кВт
400 В 144 А 0,7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
96 кВА
420 В X 140А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
440 В X 136 А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
480 В X 124 А 0,7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
480 В 124 А 0,7 А 3 фазы,
(нейтраль’), земля
208 В X 288 А 2,6 А 3 фазы, нейтраль,
земля
Hfe 801 80 кВт
400 В 180А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
120 кВА
420 В X 173А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
440 В X 167 А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
480 В X 154 А 0.7 А 3 фазы, нейтраль,
земля
480 В 154 А 0.7 А 3 фазы,
(нейтраль’), земля
(нейтраль’): с или без нейтрали
5.10.2 Генератор CPICMP200DR
~ «с о 1» >»0 .. о
А >
30179
28.04.2021
--- стр. 205 ---
Представляет собой высокочастотный генератор, который применяется с пленочными
системами и плоскопанельными детекторами в цифровой рентгенографии и т.д., для получения
диагностических рентгеновских изображений. Используется для проведения рентгенографии
основных частей тела человека, а именно: черепа, лопатки, грудной клетки, плеча, предплечья,
брюшной полости, таза, колена, малой и большой берцовой костей, ступней. Генератор оснащен
микропроцессорным управлением, гарантирующим минимальную дозу облучения пациента,
высокую стабильность и контрастность. Удобное и логичное размещение органов управления
обеспечивает легкость управления оборудованием. Функции APR и АЕС позволяют
контролировать параметры облучения, которое автоматически оптимизируется для выбранного
радиологического исследования.
Основные особенности:
Диапазон выходных мощностей: от 32 до 80 кВт
Выходная мощность 125 или 150 кВ в зависимости от модели.
Меньшая, более легкая модульная конструкция.
Постоянная доза на выходе благодаря возможности регулирования напряжения (кВ) и
силы тока (мА) во время облучения.
Удобные для пользователя органы управления.
Большой ЖК-дисплей для APR и отображения параметров.
Удобная для пользователя конфигурация системы.
Ориентирован на работу в режиме APR, есть также возможность ручного управления
всеми параметрами.
Расширенная самодиагностика с подсказками оператору и наличие функции защиты
рентгеновской трубки от перегрузки.
Выбор параметров времени и мА/мАс должны соответствовать стандартам МЭК.
Ручная кнопка включения высокого напряжения.
Опционные функции:
Дистанционный ручной выключатель экспозиции.
Интерфейс для автоматического контроля экспозиции (ионизационная или
твердотельная). Возможность управления четырьмя устройствами АЕС.
Томография.
Двухскоростное пусковое устройство.
Разные цифровые интерфейсы.
Произведение доза-площадь (DAP).
Основные параметры генератора CPI СМР 200DR приведены в табл. 5.14.
Таблица 5.14 - Выходные параметры генератора CPI СМР 200DR
30179
28.04.2021
--- стр. 206 ---
Параметр Значение
Тип генератора Высокочастотный
Модели СМР 200 DR 40 кВт 50 кВт 65 кВт 80 кВт
Модели СМР 200 Series Energy Assist
Models 32 кВт 40 кВт 50 кВт -
Диапазон напряжений, кВ 40-125
(150 кВ опционно) 40-150
Диапазон токов излучателя, мА: 10-
500 10-630 10-800 10-1000
Диапазон токов излучателя, мА для
СМР 200 Series Energy Assist Models 10-400 10-500 10-630 -
Диапазон мАс (не АЕС) 0,1 -
500 0,1 -630 0,1 -800 0,1 - 1000
Диапазон мАс (не АЕС) для СМР 200
Series Energy Assist Models 0,1-100 0,1-100 0,1-125
Ротор Низкоскоростной (опционно двух скоростной
ротор)
Входные Фаза/Напряжение 1 фаза/
208-230 VAC
215 VAC
(опция)
3 фазы
208-230 VAC
3 фазы/
400-480 VAC
3 фазы / 208-230
VAC (внешний
трансформатор)
3 фазы / 400-480
VAC
3 фазы
/
400-480
VAC
Пульсация напряжения < 1 кВ @ 110 кВ
Количество поддерживаемых
излучателей > 300 моделей трубки
Автокалибровка трубки Стандартная опция
Диапазон времени экспозиции, с Макс. 6,3 (стандарт), 10, 20 или 30 (опция)
Анатомические программы (консоль) 768/20 000 + техники: 1024/20000 + техники
Количество приемников изображения до 5
Выбор техники кВ/АЕС, кВ/мА/мс или толщина кВ/см (только
стандартная консоль)
Томографический режим Стандартная опция
Поддержка питания коллиматора Стандартная опция
Сервисное программное обеспечение
GenWare
Компьютерная диагностика и техническая
поддержка
Опции
Интерфейс АЕС Ионизационный или полупроводниковый
Цифровые радиографические
интерфейсы
CPI RAD Vision, Canon, IDC, IMIX, Cedara,
CMT, ATs, Konica Minolta. Full, Vieworks
Интерфейс DAP Да
Переключение экспозиции Да
Миниконсольный контроллер Да
консоль Да
Томографический режим Да
Тачскрин консоль Да
Условия эксплуатации
Температура, "С 10-40
Относительная влажность (без
конденсата), % 20-80
Атмосферное давление, гПа 700-1100
Высота над уровнем моря, м 700 - 3000
30179
28.04.2021
--- стр. 207 ---
в табл. 5.15 приведены характеристики линии и номинальные мощности для генератора CPI
СМР 200DR, разной мощности.
Таблица 5.15 - Характеристики линии для разных типов генератора
В ы х о д .
м о щ о с т ьН а п р я ж е н и еМ а к с .
м о м е н т , т о кН о м и н а л ь н ы й т о кМ г н о в е н .
п о т р е б л . м о щ н о с т ь
65 кВт 400 В 125А S5A 85 кВА480 В 105А S5A
80 кВт 400 В 155 А S5A 105 кВА480 В 130 А S5A
Номинальный ток = Входному тока генератора в режиме ожидания.
•-.П : Г--НОВС К'
\
В Системе могут устанавливаться рентгеновские трубки двух разных производителей
(Табл.5.16), поддерживающих высокоскоростной режим работы, двойной фокус и
терморегулирование.
Таблица 5.16-М одели рентгеновских трубок
>1*> •.!> • II IIM 1 1 1 ^
П а р а м е т р
уи>^и,, , -------------------------------------------------------
М о д е л ь
C a n o n Е 7 2 5 2 ХV a r a x R A D 1 4V i a r e x R A D 2 1V a r a x R A D М
Средняя длина, мм 476 245,7 247,7 247,7
Средний диаметр, мм 152.4 108 136,5 136,5
Максимальное напряжение, кВ 150
Центральное пятно, мм 0.6/1,2
Макс, мощность низкой скорости
при малом фокусе, кВт
12.2 (50 Гц),
16(60 Гц),
27(180 Гц)
32 36 40
Максимальна мощность низкой
скорости при большом фокусе, кВт
40.6 (50 Гц).
44.6 (60 Гц),
75 (180 Гц)
77 100
Угол наклона анода, ’ 12
Диаметр анода, мм 74 80 100
Материал мишени анода Рений-вольфрам молибден
Скорость вращения анода, об/мин 2700 (50 Гц). 3200
(60 Гц), 9700(180
Гц)
2850 (50 ГЩ. 3450 (60 Гц),
8500 (150 Гц), 10000 (180 Гц)
Теплопроводность, кДж 212(330 KHU) 300 (400 KHU)
5.12 (Триеммик изображения
Держатель детектора со съемным растром для разных фокусных расстояний идет с двумя
нишами для хранения неиспользуемых решеток, ниже корпуса детектора. Положение растра
контролируется ПО основной рабочей станции и влияет на режим работы генератора.
30179
28.04.2021
--- стр. 208 ---
Основные характеристики моделей детекторов, которые могут устанавливаться в
Систему приведены в Табл.5.17 •- 5.18.
Таблица 5.17- Модели фиксированных детекторов
П а р а м е т р
' Л о д е п ь ’ ' '
V a r e x
X R p a d 4 3 4 3 F
X V i s i o n m e d
S J C - 4 W
C a n o n
^ X 4 3 4 3 R
E l e c t r o n
D F P 4 3 4 3 C 7
Тип соединения проводной
Тип установки фиксированный
Размеры.см 43x43 47,7x47,7 51,2x49,5 43x43
Сцинтиллятор Csl Csl Csl Csl
Активная зона, мм 432 X 432 430 X 430 429 X 439 430 X 439
Размер матрицы, пике 4318x4320 3072 X 3072 3008 X 3072 3008 X 3072
MTF: 70% 60% 36% 60%
DQE: 75% 65% 75% 65%
Размер пикселя, мкм 100 140 143 143
АЦП, бит 16 16 14 14
Толщина детектора, мм S 16
Пространственная разрешающая
способность, пл/мм 5,0 3.6 3.7 3,7
Время получения изображения, сек <3
Макс допустимая равномерная нагрузка, кг > 100
Вес, кг 4.1 11 ±0.3 9 9,6 ±0.3
Таблица 5.17 - Модели фиксированных детекторов: продолжение
П а р а м е т р
^ -- - - - -- - Т ' ^ » | I
V i e w o r k s V l v l x - S
1 7 1 7 V
V i e w o r k s V i v i x > S
1 7 1 7 S
V i e w o r k s
V i v i x - S 1 4 1 7 S
Тип со е д и н е н и я п р о в о д н о й
Тип уста н о вки ф и кси р о в а н н ы й
Размеры, см 43x43 43x43 35,8x43
Сцинтиллятор Csl
Активная зона, мм 430 x 430 430 X 432 358 X 430
Размер матрицы, пике 3072 X 3072 3072 X 3072 2560 X 3072
MTF: 70% 70% 72%
DQE: 55% 55% 56%
Размер пикселя, мкм 140 140 140
АЦП, бит 16 14 14
Толщина детектора, мм S 16
Пространственная разрешающая
способность, пл/мм 3,5 3,5 3,5
Время получения изображения, сек 2 1.2
Макс допустимая равномерная нагрузка, кг > 100
Вес, кг 4,5 11,0 3.2
Таблица 5.18 - Модели беспроводных детекторов
n v n V B a B IM L K U IIIM ! JII.IHW
П а р а м е т р i R a y
M a r s 1 4 1 7 V
V i e w o r k s 1 V a r e x
V I v i x - S 1 7 1 7 N 1 X R p a d 4 3 3 6 W l a n
V i e w o r k s
V t v l x - S 1 4 1 7 W
30179
28.04.2021
--- стр. 209 ---
Тип соединения беспроводный
Тип установки мобильный
Беспроводный интерфейс данных Да
Возможность проводного интерфейса
данных Да
Размеры, см 38,4x46 43x43 38,4 X 46.0 35.8x43,0
Сцинтиллятор Csl
Активная зона, мм 350 X 430 355 X 432 350 X 426 358 х 430
Размер матрицы, пике 2304 к 2800 3072 X 3072 3524 X 4288 2560 X 3072
MTF; - 72% 70% 72
DQE: - 55% 75% 56
Размер пикселя, мкм 150 140 100 140
АЦП, бит 14 16 16 14
Толщина детектора, мм й 16
Пространственная разрешающая
способность, пл/мм 3.4 3,5 5,0 3,5
Время получения изображения, сек 3 3 4,5
Макс допустимая равномерная
нагрузка, кг > 100
Вес с батареей, кг 3,6 4,5 3.2 3,4
Таблица 5.18- Модели беспроводных детекторов: продолжение
П а р а м е т р
— — гТ^ГГ-^-т^ ияк'
V l e w o r k s
___________. s
Тип соединения беспроводный
Тип установки мобильный
Беспроводный интерфейс данных Да
Возможность проводного интерфейса данных Да
Размеры, см 25,4x31,7 35,8x43,0
Сцинтиллятор Csl
Активная зона, мм 254 x 317 358 X 430
Размер матрицы, пике 2048 X 2560 2560 X 3072
MTF: 72% 72%
DQE: 57% 55%
Размер пикселя, мкм 124 140
АЦП, бит 16 16
Толщина детектора, мм S 16
Пространственная разрешающая
способность, пл/мм 4,0 3,5
Время получения изображения, сек 3 3
Макс допустимая равномерная нагрузка, кг > 100
Вес с батареей, кг 2,2 2,9
5.12.1 Рентгеновский детектор X Vision med DTC-4343 (динамическая визуализация)
Рентгеновский детектор X Vision med DTC-4343 представляет собой современный цифровой
детектор для статической и динамической визуализации, основанный на TFT технологии с
использованием высокочувствительного Csl сцинтиллятора.
Полученные детектором данные изображения, пересылаются по оптоволоконному кабелю со
скоростью до 30 кадр/сек на плату захвата изображений, установленной в рабочей станции, где
обрабатываются соответствующим ПО.
Основные характеристики детектора приведены в табл. 5.19.
Таблица 5.19-Характеристики X Vision med DTC-4343
П а р а м е т р
Количество, шт 1
Корпус нержавеющая сталь /
углеволоконное покрьггие
30179
28.04.2021
--- стр. 210 ---
Конвертер изображения a-Si TFT с Cst слоем
Сенсор: AED (Опция)
Передача данных кабельная
Тип фиксированный
Размеры,см 47,7x47,7x43
Активная зона, мм 430 X 430
Размер матрицы, пике 3072 X 3072 (9 МР)
Размер пикселя, мкм 140
АЦП, бит 16
Пространственная разрешающая способность, пл/мм 3,6
Скорость передачи, кадр/сек до 80 (в зависимости от режима)
Диапазон энергий: 40- 150 кВ
Макс, доза на входе: > 70 mR/кадр (низкое усиление)
MTF: 60% (1 лин/мм)
DQE: 50% (1 лин/мм)
Вес, кг 11 ±0,3
Условия эксплуатации
Температура, “С от+10 до +40
Относительная влажность, % от 30 до 85
Давление воздуха, гПа от 700 до 1060
Основные режимы работы детектора приведены в табл. 5.20.
Таблица 5.20- Режимы работы детектора
"П -"-' ----------■ ■ ■ ’Т ------
Р е ж и м м а с ш т а б аА к т и в н а я з о н а [ м м ^М а т р и ц а п и к с е л е йM a i№ . с к о р о с т ь [ к а д р / с е к ] j
Биннинг 1 430 X 430 3072 X 3072 10
Биннинг 1 300 x 300 2148x2148 16
Биннинг 1 210x210 1537x1537 21
Биннинг 1 150x150 1024x1024 30
Биннинг2 430 х 430 1536x1536 20
Биннинг 2 300 x 300 1024x1024 30
Биннинг 2 210x210 768 X 768 40
Биннинг 3 430 X 430 1024x1024 30
Биннинг 3 150х 150 358 х 358 60
Биннинг 4 430 X 430 768x768 30 I
5.13 DAP / Коллиматор
Могут быть установлены модели коллиматоров от двух разных производителей, работающих в
ручном или автоматическом режиме и имеющих функции лазерного прицела или светодиодного
индикатора. По запросу коллиматоры могут обеспечиваться дополнительной фильтрацией для
проведения педиатрической диагностики.
Основные технические характеристики моделей коллиматоров, которые могут устанавливаться
на аппарат X Twin приведены в табл.5.21.
Таблица 5.20 - Технические характеристики коллиматоров
30179
28.04.2021
--- стр. 211 ---
Х а р а к т е р и с т и к и
.............................................................................................-
R d o o R 2 2 5 /
A C S
.RalMRMam — э д е т р э т б
Режим управления автоматический ручной автоматический
Радиационная защита 150 кУр-4мА 150 kVp - 4 мА 150 кУр-4мА
Квадратное поле
(фокусное расстояние 100 см), см
00x00 - 48x48 00x00 - 48x48 00x00-48x48
Минимальная собственная фильтрация,
мм эквивалента AL
2
(1 мм по запросу)
2
(1 мм по запросу)
1,2 при 75 кВ
Дополнительные предфильтры 0,1: 0,2:0,3 мм меди (Си) 0; 0,1;0,2;0,3 мм меди
(Си)
Наличие ЖК экрана Да - Сенсорный экран
Световой индикатор рентгеновского
поля
Белый LED Галогеновая
лампа
(LED по запросу)
Белый LED с
возможностью
настройки яркости
Количество заслонок, пар 6 6 Многослойный, 4 пары
заслонок в 2 слоях
Фланцы Свободное
вращение
90° с остановкой
Определение фокусного расстояния автоматическое ручное автоматическое
Контроль светового поля Электронный таймер
Контроль фокусного расстояния Метрический
Коэффициент контрастности по краям >4:1 >4:1 > 4:1
Измерительная лента Выдвижная
Центрирование относительно приемника
изображения
Двойной лазер Свет Линейный лазер
Интерфейс пользователя CAN-Bus - CAN-Bus
Потребление 24В AC/DC -
50/60 Гц - 2 А
24В DC - 50/60
Гц - 6,5 А
24 В DC, 35 VA макс.
Вес, кг 11 9,4 9,0
Таблица 5.21 - Технические характеристики коллиматоров; продолжение
------------------------------------------------------" 7 '.ibJinw i ' '
Режим управления Ручной
Радиационная защита 150 кУр-4мА
Квадратное поле
(фокусное расстояние 100 см), см 00x00-43x43
Минимальная собственная фильтрация, мм эквивалента
AL 1,2 при 75 кВ
Дополнительные предфильтры 0; 1; 0,1: 0,2 мм меди (Си)
Количество заслонок, пар 4 пары в 2 слоях
Наличие ЖК экрана Нет
Световой индикатор рентгеновского поля Белый LED с возможностью настройки
яркости
Количество заслонок, пар Многослойный, 4 пары заслонок в 2 слоях
Определение фокусного расстояния ручное
Контроль светового поля Электронный таймер
Контроль фокусного расстояния Метрический
Коэффициент контрастности по краям > 4:1 при 1 м от фокуса, коллимирование 35
X 35 см
Измерительная лента Да
Центрирование относительно приемника изображения Линейный лазер
Потребление 24 VDC, 24 VA
Вес, кг 8,0
Установленная измерительная система VacuDAP 2004 OEM, предназначена для определения
произведения дозы на площадь (DAP) и используется для стандартных радиологических
процедур. Измерительная камера 157 00 15 состоит из светопрозрачной ионизационной камеры
и встроенной электроники детектора. Камера подключается к импульсному интерфейсу
30179
28.04.2021
--- стр. 212 ---
детектора. Процедура подсчета измеряемых импульсов и отображение измеренных значений
реализована производителем рентгеновского генератора.
С помощью направляющих, измерительная камера вставляется в коллиматор, со стороны
выхода рентгеновского излучения. Для использования дополнительных фильтров используются
соответствующие адаптеры. Благодаря высокой светопрозрачности ионизационной камеры,
функции светового визира не ограничиваются.
Основными эксплуатационными характеристиками DAP камеры являются;
Ионизационная камера
Чувствительность;
Ток утечки:
Эквивалентная фильтрация;
Эквивалент ослабления:
Прозрачность для света:
Полезный размер поля:
Измерительная система
Цифровое разрешение;
Диапазон измерения DFP;
85 рС / мГр-см^.
5 0,1 рА.
0,24 мм А1 (70 кВ).
0,44 мм А1 (70 кВ).
> 70%.
147 X 147 мм^.
1 мГр*см^ = 0,1 мкГр*м^.
10 .... 99 999 999 999 999 999 мГр*см2.
5 14 Ионизационная камера АЕС / растр
В качестве сенсорных элементов для автоматического управления экспозицией (АЕС) в системе
используются ионизационные камеры на 3 поля (как опция - камеры с 5 полями). Основными
эксплуатационными характеристиками АЕС устройства явпяются;
Диапазон энергий:
Диапазон уровней поглощенной дозы:
Диапазон экспозиционных доз:
Цифровое разрешение (избранное):
Диапазон времени экспозиции;
40...150 кВт.
0,5 ... 1000 мкГр/с.
1 ... 100 мкГр.
0,025 цГр.
1 мс ... 10 с.
• Эквивалентный ослабляющий коэффициент: < 0,75 мм AL.
В качестве растров рассеивающего излучения (решетка отсеивающая фокусирующая), в
системе могут использоваться растры со следующими техническими характеристиками (Табл.
5.22).
Таблица 5.22 - Технические характеристики моделей растров
Производитель
. V ' '
СоРтнЫмниё $Ю.СМ Плотность, лн/см KMiHHocTio. UIT
115 70 1180
JPI Healthcare 12:1 115
120 90 1150
180
Выбор растра зависит от типа используемого детектора. Растр с плотностью 70 лн/см
используется с детекторами Varex, а с плотностью 90 лн/см - с детекторами Toshiba и
X Vision med.
5.15 Визуализационное программное обеспечение
Рентгеновская система X Twin поставляется вместе с современной рабочей станцией,
предназначенной для медицинского применения. На рабочих станциях может быть установлено
30179
28.04.2021
--- стр. 213 ---
программное обеспечение (ПО) DXRS или VXvue, которые обладают одинаковой
функциональностью. Ниже приведено описание ПО DXRS. Краткое руководство по работе с ПО
VXvue приведено в Дополнении к данному Руководству по эксплуатации.
ПО DXRS предназначено для получения рентгеновских изображений с цифровых детекторов, а
также обработки, просмотра, печати, хранения и передачи изображений в систему PACS. Кроме
того, DXRS позволяет получать данные пациентов с других информационных систем, таких как
ГИС и РИС.
Вход в программу «DXRS»
ПО «DXRS» используется для получения снимков при следующих исследованиях:
• Органов грудной клетки (рентгенография органов грудной клетки, легких, верхних
дыхательных путей, средостения, сердца и перикарда) и пищевой системы (рентгенография
брюшной полости, глотки, пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки, толстой и тонкой
кишок, печени, желудочно-кишечного тракта, поджелудочной железы).
• Костно-мышечной системы (исследования костно-мышечного аппарата, черепа,
позвоночника, таза, верхних и нижних конечностей, ребер и грудной клетки).
• Урогенитальной области (рентгенография малого таза, почек, мочевыводящих путей,
исследования половых органов).
Функциональность DXRS
• Управление настройками генератора с использованием APR таблицы с соответствующими
настройками органов.
• Управление настройками генератора в зависимости от возраста и веса пациента.
• Управление настройками АЕС в генераторе.
• Контроль настроек детектора в ручном и автоматическом режимах, сообщениями состояния
и ошибок.
• Управление автоматическим коллиматором (при наличии), а именно заслонками и
дополнительной фильтрацией.
• Управление системой позиционирования (расстояние, высота, угол).
• Получение обратной связи от системы позиционирования, использования растра, DAP
измерениями, относительной экспозицией.
Программное обеспечение ответственно за получение изображений, передачу/получение
данных с PACS, ГИС/РИС систем, печать изображений, создание Диска пациента, хранение
изображений, а также за анатомическую пред- и постобработку изображений, а именно:
30179
28.04.2021
--- стр. 214 ---
• Обрезка изображений, изменение яркости и контрастности.
• Выбор органных программ.
• Настройка параметров окна / уровня.
• Увеличение, вращение и отображение изображения, перемещение, выделение области
интереса, текстовые аннотации, добавление комментариев, подавление шумов,
коллимация.
• Повторная обработка изображений с использованием различной фильтрации органов.
• Настройка параметров экспозиции с рабочей станции.
Состав DXRS
• Основное приложение (SW-приложение).
• Модули.
• Утилиты.
Основное приложение обеспечивает заявленную функциональность программы, а модули с
утилитами обеспечивают дополнительную функциональность программы.
Основное приложение
SW приложение предназначено для получения, обработки и передачи рентгеновских
изображений в DICOM сети. Он обеспечивает:
• Поддержка DICOM и Windows принтеров.
• Режим анатомически программируемой радиологии для проведения рентгеновских
исследований.
• Получение изображений с поддерживаемых детекторов.
• Обработку изображений (измерение длин, углов и т.д).
• Просмотр и полноэкранное отображение изображений.
• Интеграцию с ГИС/РИС системами.
• Отправка изображений на хранение в PACS сервер.
• Экспорт изображений.
• Хранение изображений.
• Печать изображений.
• Создание Диска пациента в соответствии с требованиями стандарта DICOM 3.0.
SW приложение поддерживает DICOM 3.0 DX Modality и обеспечивает следующие DICOM
сервисы;
• Сервис верификации, реализующий роль клиента (SCU) - определение того, что
устройство функционирует, находится в DICOM-сети и способно обеспечить DICOM-
соединение.
• Сервис управления «Основным Рабочим листом исследований», реализующий роль
клиента (SCU) - список исследований, который может быть получен запросом
пользователя к ГИС/РИС серверу.
• Сервис хранения, реализующий роль клиента (SCU) - хранение изображений и другой
информации.
• Сервис подтверждения сохранения, реализующий роль клиента (SCU) - подтверждение
сохранения изображения и другой информации.
• Сервис DICOM-печати, реализующий роль клиента (SCU) - печать на специализированных
DICOM-принтерах.
• Сервис хранения на носителях, реализующий роль клиента (SCU) - хранение данных
на носителях информации для обмена данными.
30179
28.04.2021
--- стр. 215 ---
по DXRS поддерживает набор DICOM сервисов для интеграции с PACS, ГИС/РИС системами и
DICOM совместимыми принтерами.
Интерфейс программы DXRS состоит из Панели инструментов, Информационной панели и
Рабочей книги. Внешний вид Рабочей книги в программе DXRS показан на рис.5.10.
;5
Панель
инструментов
Рабочая книга
Рис.5.10 - Рабочая книга в программе DXRS
содержит кнопки для создания протоколов исследований для
новых и уже зарегистрированных пациентов.
отображает протоколы исследований, а также используется
для просмотра, сортировки и других действий с записями.
отображает общее количество протоколов исследований в
рабочей книге, исследуемую часть тела, полученных и
сохраненных снимков. Также содержит информацию о
свободном месте на жестком диске, визуализационные
- параметры выбранного изображения и статусы DICOM-
сервисов. Панель содержит кнопки активации рентгеновского
блока, обрезки изображений, контрольные статусы DICOM-
сервисов, отправки изображений в PACS-сервер, создания
Диска пациента и печати.
В окне программы для просмотра изображений содержатся; Панель миниатюр, Область
просмотра и Панель инструментов изображений (рис. 5.11).
Информационная
панель
Рис.5.11 - Программа для просмотра изображений в ПО DXRS
30179
28.04.2021
--- стр. 216 ---
Панель миниатюр
содержит миниатюры всех изображений определенного
протокола исследований. Нажатие на миниатюру приводит к
открытию изображения в области просмотра.
Область просмотра -
отображает изображение определенного протокола
исследования. Область просмотра имеет заслонки,
позволяющие скрывать неинформативные части открытого
изображения.
Панель
инструментов
изображения
состоит из вертикальной и горизонтальной частей. Панель
используется для настройки параметров визуализации и
позволяет поворачивать изображение, просматривать его в
режимах позитив/негатив, изменять яркость и контраст,
проводить гамму коррекцию и изменение масштаба.
Элементы интерфейса DXRS
Основные элементы управления
Добавляет протокол исследования для нового пациента в Рабочую книгу.
Добавляет протокол исследования для зарегистрированного пациента в Рабочую книгу.
Добавляет изображение для зарегистрированного исследования в Рабочую книгу
Применяет проведенную обработку к изображению
Отправляет изображение в PACS сервис
Создает Диск пациента
Печать изображения
Закрывает окно приложения
Отображает изображение вертикально
Отображает изображение горизонтально
Вращает изображение на 90*^ по часовой стрелке
Вращает изображение на 90° против часовой стрелки
Переключение между режимами Позитив / Негатив (Показан ре)Ю 1м негатива)
Нанесение отметки “R' (право) на изображение (для добавления латерализации органа
или направления рентгеновского луча).__________________________________________________
Нанесение отметки “L” (лево) на изображение (для добавления латерализации органа
или направления рентгеновского луча).
Управление яркостью и контрастом изображения
30179
28.04.2021
--- стр. 217 ---
Команды контекстного меню
Расширить/Уменьшить книгу Расширяет/уменьшает рабочую книгу
Просмотреть данные Выводит атрибуты исследования
Удалить запись Удаляет выбранные протоколы исследований из рабочей книги
Экспортировать рабочую область Экспортировать записи рабочей книги в приложение обработки
электронных таблиц
Фильтр Открыть панель применения фильтра
Поиск Открыть панель поиска протоколов исследований
Основные действия при проведении съемки
Для проведения съемки, необходимо выполнить следующую последовательность действий:
• Создать протокол исследования для нового пациента в Рабочей книге.
• Активировать режим съемки.
• Провести съемку и получить рентгеновское изображение.
• Обработать рентгеновское изображение {настроить Окно / Уровень и гамму).
• Отобразить и повернуть рентгеновское изображение. При необходимости, применить
Правую или Левую латеральную метку.
• Спрятать неинформативную часть изображения, используя заслонки.
• Обрезать изображение и сохранить изменения.
• Отправить изображение в PACS-сервер.
Алгоритм работы с программой
- Ручной ввод данных пациента или их автоматическое получение с Рабочего списка.
- Получение рентгеновского изображения с использованием ПО детектора, поставляемое
вместе с ним. SW приложение отображает рекомендованные значения параметров
экспозиции, которые может использовать Оператор при получении рентгеновского
изображения определенной части тела пациента. Рекомендованные значения только
отображаются и не влияют на экспонирование на практике.
- Обработка изображений проводится вручную с целью подготовки изображения для
проведения диагностики. Обработка включает; изменение масштаба, инверсия,
отображение, вращение, перемещение, использование коллиматора (программные
заслонки) и управление уровнем и шириной Окна. SW приложение также обеспечивает
функции латерализации и отката, который позволяет отказаться от выполненных действий
над изображением и вернуться к исходному состоянию.
- Отправка полученного изображения в систему PACS для хранения.
- Печать изображений или создание Диска пациента (при необходимости).
Языки интерфейса: английский, немецкий, французский, русский, украинский и т.д.
Рабочие станции
30179
28.04.2021
--- стр. 218 ---
по DXRS устанавливается на рабочее место лаборанта {рабочая станция получения снимков),
имеющей следующие минимальные параметры (табл.5.23).
Таблица 5.23 - Минимальные требования к рабочему месту лаборанта*
рт..... 1... р 1.1 1 . I . W и Л1> 1 1 . . . ' .1 1^
П а р а м е т р , З н а ч е н и е
Процессор, не меньше или лучше Core i7
Операционная память, Гб 8DDR4
Жесткий диск, Тб 2
Лицензионная операционная система Windows 10Pr
CD/DVD, клавиатура, мышь Да
Сетевая карта 1 Гб/сек
Время обработки изображений (при полной разрешающей
способности), сек 10
Максимальный размер изображения, полученного SW-
приложением, пикселей 5700 X 5700
Максимальное время обработки сигнала, сек 8
‘Система X Twin RF поставляется с рабочим местом лаборанта, имеющим следующие
повышенные характеристики (Табл.5.24).
Таблица 5.24 - Требования к рабочему месту лаборанта системы X Twin RF
— :------ггггтрггтяЕТГ
З н а ч е н и е
Процессор не меньше или лучше Core 17-8700
Операционная память, Гб 16 DDR4
Жесткий диск, Тб 3
Графическая память , Гб 4
Лицензионная операционная система Windows 10Pr
CD/DVD, клавиатура, мышь Да
Сетевая карта 1 Гб/сек
Время обработки изображений (при полной разрешающей способности), сек 10
Максимальный размер изображения, полученного SW-приложением, пикселей 5700 X 5700
’Система X Twin RF (динамическая визуализация и томосинтез) поставляется с рабочим
местом лаборанта, имеющим следующие характеристики (Табл.5.25).
Таблица 5.25 - Требования к рабочему месту лаборанта системы X Twin RF (динамическая
визуализация и томосинтез)
iL. . . . ------------------------------------------------я---------:-------------------------------
П а р а м е т р
--------i -.U!.' . ... т. . .V'
З н а ч е н и е
Процессор, не меньше или лучше Core i7-8700
Операционная память, Гб 16 DDR4
Жесткий диск, Тб 3
Графическая память . Гб 6
Лицензионная операционная система Windows lOPr
CD/DVD, клавиатура, мышь Да
Сетевая карта 1 Гб/сек
Время обработки изображений (при полной разрешающей способности), сек 10
Максимальный размер изображения, полученного SW-приложением, пикселей 5700 X 5700
Вместе с Системой поставляется специализированный монитор EIZO EV2455 или его аналог.
Основные технические данные монитора EIZO EV2455 приведены в табл. 5.26.
Таблица 5.26 - Технические данные монитора EIZO EV2455
30179
28.04.2021
--- стр. 219 ---
Диагональ экрана 24. г
Тип монитора Жидкокристаллический
(LCD/LED)
Тип матрицы TFT IPS
Разрешающая способность 1920 X 1200(16:10)
Размер пикселя, мм 0.27
Видимая область, мм 518.4x324.0
Угол обзора, * 178 гор./верт.
Яркость, кд/м2 300
Статическая контрастность 1000:1
Время отклика, мс 5
Частота обновления, Гц 60
с Системой X Twin R F 1л X Tw in R F (динамическая визуализация и томосинтез) поставляется
также тачскрин монитор liyama ProLiteTF2415 МС или его аналог, основные технические данные
которого приведены в табл. 5.27.
Таблица 5.27 - Технические данные монитора
шраметр Значение
Д иагональ экрана 23,8 VA LED
Тип экрана тачскрин
Разрешающая способность 1920x 1090 (16:9), full HD
Видимая область, мм 527,04 X 296,46
Угол обзора, “ 178 гор./верт., 89 право/лево, вверх/вниз
Яркость, кд/м^ 315
Статическая контрастность 3000:1
Время отклика, мс 16
Частота обновления, Гц 56-75
Рабочее место лаборанта поддерживает и выполняет следующие функции (табл.5.28).
Таблица 5.28 - Функции ПО DXRS
Полная совместимость с DICOM Да
Ведение базы пациентов, просмотра и обработки полученных изображений Да
Сертифицирован по MDD Да
Репроцессинг с RAW данными о доступности Да
Управление положениями системы с APR таблицей Да
Управление настройками генератора с APR таблицей Да
Двунаправленная связь для сообщений об ошибках значений DAP Да
Управление растром - правильность установки Да
Связь с серверами DICOM (DICOM MWL SCU) Да
Возможность работы с несколькими серверами DICOM (DICOM store SCU для разных
направлений)
Да
Возможность подключения принтеров DICOM (DICOM print SCU) Да
Наличие сервисного режима Да
Возможность изменения локализации программы Да
Защита трудоспособности системы электронным ключом Да
Наличие функций хранения, печати, записи на магнитные или оптические носители
диагностических изображений в стандарте DICOM 3
Да
Критерий поиска пациента по личным данным, номеру пациента и исследования,
даты исследования
Да
Наличие анатомических программ > 100
Возможность дистанционной диагностики и настройки системы заводом - Да
изготовителем
Хранение изображений (> 25 000) Да
Дополнительно с рабочему месту лаборанта, рентгеновская система X Twin /X Twin R F может
доукомплектовываться рабочим местом врача рентгенолога (опция), минимальные
характеристики которой приведены в табл. 5.29.
30179
28.04.2021
--- стр. 220 ---
Таблица 5.29 - Минимальные требования к рабочему месту врача рентгенолога
таив-— ----------- __шмы
Диагональ монитора," 21,1
Тип монитора жидкокристаллический
Процессор, не меньше или лучше Core i5
Операционная память, Гб 4
Жесткий диск, Тб 4
Лицензионная операционная система Windows 10
CD/DVD, клавиатура, мышь Да
USB-интерфейс Да
Сетевая карта 1 Гб/сек
Мультимодальная визуализация и сравнение DICOM
изображений Да
Дополнительная рабочая станция врача с функцией хранения снимков (опция)
По запросу заказчика, рентгеновская система X Iw in может также поставляться с
дополнительной рабочей станцией врача с функцией хранения снимков (опция), оснащенного
жидкокристаллическим монитором с диагональю не меньше 21’’. ПО рабочей станции обладает
полной совместимостью с DICOM 3.0 и позволят записывать исследования на CD/DVD диски и
USB-носители со встроенной программой для просмотра и работы со снимками. Для хранения
рентгеновских снимков используется дополнительный модуль XIPL.Server - своего рода
локальный PACS сервер, на который перебрасываются снимки с основной рабочей станции. При
отправке на глобальный сервер хранения снимков можно настроить автоматическое их
удаление за определенный период. Дополнительной функцией системы является возможность
открытия снимков пациентов на удаленных рабочих местах врачей, которые находятся в одной
сети (подсети) со станцией с функцией хранения снимков, с помощью просмотрищиков. На
компьютеры, где будут просматривать снимки, устанавливается ПО и настраиваются
подключения к рабочей станции. Максимально можно подключить от 3 до 25 дополнительных
компьютеров для удаленного просмотра снимков - АРМ врачей (эти компьютеры должны быть в
одной сети (подсети) с главным компьютером для хранения снимков).
Медицинский принтер
Рентгеновская система X Twin может дополнительно оснащаться медицинским DICOM-
совместимым принтером для автоматической печати сухих медицинских пленок. Примеры
технических характеристик принтеров, которые могут поставляться вместе с рентгеновской
системой X Twin, приведены в таблице 5.30.
Таблица 5.30-Технические характеристики принтеров
№; Характеристика — я д а г п ---------------------------
.йм1х Smart eODO
1 Тип принтера настольный, компактный
2 Технология печати прямая термографическая печать
3 Емкость жесткого диска, Гб - 18 -
4 Графическая память, Гб - 64 Мб 1
5 Форматы использующихся пленок, дюйм 8x10, 10x12, 11x14, 14x14, 14x17
8x10, 10x12,
10x14, 14x14,
14x17
6 Тип пленки не светочувствительная
7 Возможность загрузки пленки при
дневном освещении Да
8 Размер пикселя, мкм 78,6
(320 dpi)
78,6
(320 dpi)
78,6
(320 dpi)
50 (508 dpi) /
100 (254 dpi)
9 Градиент, бит 12 12 14 14
10 Продуктивность работы, пленок/час 75 75 180 80
30179
28.04.2021
--- стр. 221 ---
11 Цикл получения первой пленки для
пленок формата 35x43 см, сек 80 77 50
12 Количество лотков для загрузки пленки 2 2 2
(опционально) 2
13
Наличие функции печати изображений в
медицинской сети лечебного
учреждения
Да
Модель и характеристики медицинского принтера могут быть изменены по требованию
заказчика.
5.15.1 Модуль автоматической сшивки изображений (опция)
Данный модуль «DXRS» предназначен для автоматической сшивки изображений.
Если процесс сшивки прошел успешно, на экран будет выведено следующее сообщение:
Пожалуйста, проверьте результат сшивания. Если результат приемлемый, нажмите
кнопку «ОК», в лротивном случае - кнопку «Отмена» и сшейте снимки вручную!
Если результат автоматической сшивки приемлемый, подтвердите это нажатием кнопки «ОК».
ВНИМАНИЕ!
А
Ответственность за правильное оценивание результатов сшивки несет Оператор.
После каждой сшивки проверяйте, является ли полученное изображение полным и
безупречным относительно структуры костной ткани. Неправильно сшитые
изображения могут привести к результатам, имеющим разрушительные
последствия.
Если результат сбора неверен, нажмите кнопку «Отмена», при этом автоматически сшитое
изображение не будет сохранено. Для подтверждения удаления автоматически сшитого
изображения, нажмите кнопку «ОК» (рис.5.12).
i h Stitched «гиде в dekted iwcccsshily
OK
]
Рис.5.12. Подтверждение удаления сшитого изображения
5.15.2 Ручное сшивание изображений (опция)
Если результат автоматической сшивки был отменен, можно воспользоваться возможностями
программы для просмотра изображений EDB для ручной сшивки изображений. Для этого,
используется следующая последовательность действий:
Выбор изображений
• Запустите программу для просмотра изображений EDB (рис.5.13).
30179
28.04.2021
--- стр. 222 ---
Рис.5.13. Окно программы для просмотра изображений EDB
Для ручной сшивки отдельных изображений, выберите удобный для вас вид представления
изображений. На рис.5.14 представлено разделение главного окна для трех изображений.
W erkm ige Oftho
□ В ш
вши
Рис.5.14. Варианты разделения главного окна для представления изображений
• Нажмите левой кнопкой мыши (ЛКМ) на окно, в которое вы намереваетесь вставить первое
изображение.
• Выберите необходимое изображение в базе данных двойным щелчком ЛКМ (изображение
откроется в активном окне).
• Если вы намереваетесь редактировать изображение, нажмите ЛКМ в окне первого
изображения.
Процедура сшивки
• Выберите функцию «Сшивка изображений» на панели Инструментов (рис.5.15). При этом в
активном окне появится знак перекрестия.
I □ ш
Рис.5.15. Функция объединения на панели Инструментов
• Воспользуйтесь перекрестием, чтобы отметить точку на изображении, используя при этом
ЛКМ.
• В следующем изображении, щелкните ЛКМ для выбора той же точки. Изображение появится
в окне.
• Передвиньте вручную первое изображение на второе.
• С помощью кнопок CTRL + ЛКМ, подтвердите правильность сшивки.
• Повторите эти шаги для сшивки следующего изображения.
ПРОВЕРЬТЕ СШИТОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ
Чтобы получить лучшее представление про сшитое изображение:
30179
28.04.2021
--- стр. 223 ---
• Отмените выбранное разделение главного окна. Композитный снимок появится в активном
окне.
• Проверьте снимок на полноту и правильность.
ОБЪЕДИНЕННЫЙ СНИМОК
• Запомните номер записи в верхней части сшитого изображения (рис.5.16).
Рис.5.16. Номер сшитого изображения
• Выберите в базе данных необходимое изображение, щелкнув правой кнопкой мыши (ПКМ).
• Нажмите «Сохранить модификацию как новую» (ЛКМ).
• Объединенное изображение будет сохранено под именем Modif 01 (рис.5.17).
1т«9с Mved as ModiT 01
OK
Рис.5.17. Сохранение сшитого изображения
Подтвердите сохранение нажатием кнопки «ОК».
А
ВНИМАНИЕ!
Ответственность за правильное оценивание результатов сшивки несет Оператор.
После каждой сшивки проверяйте, является ли полученное изображение полным и
безупречным относительно структуры костной ткани. Неправильно сшитые
изображения могут привести к результатам, имеющим разрушительные последствия.
5.15.3 Выбор режима съемки
После того, как пациент создан/открыт, вызывается меню выбора режима съемки (рис.5.18).
Рис.5.18. Меню выбора режимов съемки
Меню выбора режима съемки позволяет выбрать один из следующих режимов съемки;
• Единичное изображение.
• Серия снимков.
• Серия снимков по протоколу.
• Режим динамической визуализации (опция).
• Цифровой томосинтез (опция).
• СВ томография (опция).
• Сшивка изображений (опция):
30179
28.04.2021
--- стр. 224 ---
- CBR сшивка (опция).
- SBR сшивка (опция).
- SBL сшивка (опция).
Единичное изображение
Для получения единичного снимка, необходимо выбрать соответствующий режим в меню
выбора режима съемки (рис.5.19).
Для выбора налеред запрограммированных настроек съемки, можно воспользоваться моделью
человека (рис.5.20).
Рис.5.20. Выбор головы на модели человека
Для примера, на рис.5.20 показан выбор головы. Соответствующие параметры съемки
отображаются в правом нижнем углу. После выбора и подтверждения съемки с помощью кнопки
ОК, рентгеновский аппарат можно переместить в необходимое положение нажатием
«волшебной» кнопки и расположить пациента в соответствии с указанными параметрами. Если
в области записи изображения появится сообщение об ошибке, это означает, что рентгеновский
аппарат находится не в требуемом положении. Готовность к съемке сопровождается
предупреждающим сигналом. После получения снимка, в верхней части области записи
изображения появляется символ, что указывает на начало обработки текущего снимка. Через
некоторое время, полученный снимок отображается в области записи изображений.
Серия снимков
В меню выбора режима съемки можно также выбрать режим непрерывной съемки, чтобы
получить неограниченное количество последовательных снимков с одинаковыми настройками.
В этом случае, сначала выбирается интересующая область на модели человека, аналогично,
30179
28.04.2021
--- стр. 225 ---
как и при единичном снимке. Затем рентгеновский аппарат приводится в необходимое
положение. После завершения съемки, обработанный снимок через некоторое время
отображается в области записи изображений и аппарат готовится к следующей съемке. Серию
снимков можно закончить в любое время, нажатием кнопки. После этого, все полученные снимки
становятся доступны для просмотра и обработки в левой части галереи, рядом с областью
записи изображений.
Серия снимков по протоколу
Существует возможность выполнять определенную последовательность снимков, для чего
используются различные определенные пользователем серии снимков. После выбора серии
снимков по протоколу, необходимо также выбрать соответствующий протокол съемки из
выпадающего списка (рис.5.21).
Рис.5.21. Выбор серии снимков по протоколу
Кнопка «+». рядом с раскрывающимся списком, используется для создания определенной серии
снимков по протоколу. В соответствующее меню можно добавлять и сохранять части тела и
проекции под указанным пользователем именем.
После выбора и подтверждения протокола, в область записи изображения загружаются и
отображаются параметры первой съемки. После чего загружаются настройки следующего
изображения и снимок выводится с соответствующим сообщением. После завершения серии
снимков по протоколу, все изображения становятся доступны для просмотра и дальнейшей
обработки.
Режим динамической визуализации (опция)
Импульсная динамическая визуализация используется для получения рентгеновских снимков в
режиме реального времени с изменяемой частотой повтора кадров. Режим динамической
визуализации дает возможность исследовать две области тела - грудную клетку и брюшную
полость (рис.5.22), которые отображаются на модели человека в АР проекции.
Рис.5.22. Выбор области исследования
Для примера, на рис. 5.22 выбран пищевод. Для вышеприведенных областей тела
соответствующие параметры съемки подгружаются автоматически, хотя предусмотрена
возможность и ручного ввода параметров. После завершения настроек и нажатия кнопки ОК,
может быть произведена съемка. После чего, программа автоматически вернет вас на главный
экран.
30179
28.04.2021
--- стр. 226 ---
А
ВНИМАНИЕ!
В режиме динамической визуализации, нет опроса касательно положения X Twin.
Убедитесь, что рентгеновская трубка и детектор правильно выравнены, а пациент
правильно размещен.
Последовательно может быть выполнено несколько рентгеновских снимков, в то время как
единичный снимок завершает текущее исследование. Последний полученный снимок или
последние усредненные изображения отображаются в окне просмотра.
Если после проведения единичной съемки, необходимо сделать еще один снимок, процедуру
необходимо повторить, открыв новое изображение. После проведения единичной съемки, для
текущей сессии больше не может быть проведено дополнительной съемки.
Цифровой томосинтез (опция)
Рентгеновский цифровой томосинтез (ЦТ) является новым и быстро развивающимся методом
ЗО-обследования в рентгенологии, предлагающий дополнительные возможности как при
анализе, так и при измерении параметров 3D - рентгеновских образов. При ЦТ в течении
нескольких секунд создаются мультисрезовые послойные изображения высокого разрешения и
малой дозовой нагрузкой. Это позволяет восстанавливать объемные изображения с конечного
числа 20-проекций, сделанных при разном угле наклона рентгеновской трубки, что достигается
за счет отделения процесса сбора данных от процесса визуализации.
Использование ЦТ позволяет визуализировать труднодоступные места, диагностировать
мелкие структурные нарушения при отсутствии эффекта «перекрытия тканей», проводить
обследования пациентов не снимая гипс или корсет и т.д. Данный вид исследования является
более информативным, чем обычная рентгенография и линейная томография, а по ряду
параметров даже приближается по информативности к компьютерной томографии.
Основные параметры цифрового томосинтеза, используемого в рентгеновской системе X Twin,
приведены в табл. 5.31.
Таблица 5.31 - Основные параметры томосинтеза
П а р а м е т р . ' З н а ч е н и е
Углы томосинтеза, * макс. 60
Разрешение среза, лн/мм 1.5
Толщина среза, мм 0.5-10
Сшивка изображений (опция)
Функция сшивки (как правило используется при сканировании позвоночника и ног) необходима
для автоматической реконструкции рентгеновского изображения из серии изображений,
полученных с фиксированной частотой во время сканирования пациента.
Изображение реконструируется с сохранением всех исходных пикселей и может быть
просмотрено на мониторе, обработано, распечатано или отправлено в PACS.
Как и при стандартном рентгеновском снимке, сшивка выполняется по команде с панели
управления генератора - система автоматически генерирует необходимые экспозиции каждый
30179
28.04.2021
--- стр. 227 ---
раз, когда облучает другую часть пациента. После экспонирования система автоматически
обрабатывает полученные изображения, а затем компонует их, создавая одно изображение,
отображаемое на мониторе приблизительно через 30 секунд.
В рентгеноской системе X Twin используются следующие виды
ститчинга:
• CBR сшивка (опция); вертикальная и горизонтальная
- SBR сшивка (опция).
- SBL сшивка (опция).
Основные параметры функции сшивки, используемой в рентгеновской
системе X Twin, приведены в табл. 5.30.
Таблица 5.32 - Основные параметры функции сшивки
Т и п с ш и в к и У т о в о й Л и н е й н ы й
CBR до 5 изображений
SBL - до 60 изображений
SBR до 60 изображений -
Направление съемки Голова - ноги Ноги - голова
Интерфейс Высокочастотный генератор, коллиматор и детектор
Cone-Beam Radial Stitching (CBR)
CBR-сшивка используется для получения составного изображения ног/позвоночника и
выбирается в меню режима съёмки. После этого из выпадающего списка выбирается готовая
процедура. Для примера на рис.5.23 показано сшивку двух снимков ног в положении стоя.
Рис.5.23. Выбор СВР<шивки
Данный тип сшивки зависит от угла наклона рентгеновской трубки, поэтому до нажатия кнопки
ОК убедитесь, что трубка поворачивается. Если трубка неправильно ориентирована, например,
направлена вверх, а не вниз, то появится сообщение об ошибке:Сообщение об ошибке [Неправильное вращение трубки: отрицательный угол]
Если угол наклона трубки недостаточно велик, то также появляется сообщение об ошибке:
30179
28.04.2021
--- стр. 228 ---
■ Mhftnwirkd ist Ш kl«n. Fiit d«n gtwlhllKi (6rp«ft(ri reicK
4.1^ eine Ajfrwhine! Bttc 6*s м тпб* Otgtn une dw ProjHtion
waW«ri
Oit
Сообщение об ошибке [Угол трубки слишком мал. Для выбранной части тела достаточно одного снимка.
Пожалуйста, выберите необходимый орган и проекцию]
После корректировки угла наклона трубки, необходимо снова ввести параметры съемки. После
нажатия кнопки ОК, на экране отобразится текущий этап съемки :
ST lof2
После завершения первой съемки, рентгеновский аппарат автоматически переместится в
следующую позицию и через некоторое время выполнит следующую съемку. После завершения
последней съемки, происходит автоматическая обработка снимков и полученные отдельные
снимки, а также сшитое изображение становятся доступны для последующего просмотра и
обработки.
Slot-Beam Radial Stitching (SBR)
Для сшивания снимков позвоночника и ноги, в меню режима съемки можно также выбрать SBR-
сшивку. После этого, необходимо выбрать исследуемую область в модели человека. Для
примера, на рис.5.24 выбрана правая нога в АР проекции.
Рис.5.24. Выбор правой ноги на модели человека
Кроме того, можно загрузить автоматические настройки съемки или ввести их в ручную в
раскрывающемся списке под иконкой с изображением человека
Перед началом съемки необходимо убедиться, что рентгеновская трубка находиться в
правильном положении, относительно высоты и угла, для первой, т.е. самой нижней позиции
съемки. Для этого, трубка сначала устанавливается на высоте центра исследуемого органа.
Затем угол наклона трубки регулируется таким образом, чтобы центр коллиматора
приблизительно совпадал с нижним краем исследуемой области. Поскольку этот же угол будет
использоваться и для самой верхней позиции съемки, следует убедиться в том, чтобы этот угол
не был слишком большим. При необходимости, вертикальное положение рентгеновской трубки
можно уменьшить или увеличить.
А
ВНИМАНИЕ! При использовании аппарата X Twin, угол наклона рентгеновской трубки
должен составлять 10°, для предотвращения появления сообщения об ошибке.
Для адаптации параметров излучения к объему тела пациента, с правой стороны экрана можно
выбрать одну из четырех предустановок (Худой, Нормальный, Толстый и Жирный).
30179
28.04.2021
--- стр. 229 ---
Если положение детектора и/или угол наклона трубки не позволяют проводить непрерывную
съемку, появляется следующее сообщение об ошибке:
л 0(г ftohiertMnnk«l 1Л zu gro6! Detelctomathlauf i$t nicM
moglicft dieAufnjhtn<ohncPatienttn-Podfst
durcMuhren
OK
Сообщение об ошибке [Угол трубки слишком велик. Запуск детектора невозможен.
Пожалуйста, проведите съемку без платформы пациента]
В данном случае, необходимо откорректировать положение рентгеновской трубки и детектора.
После подтверждения сообщения об ошибке, снова выбирается режим съемки и нажимается
кнопка ОК. Также вводятся необходимые параметры съемки в ПО и в генератор. В зависимости
от настроек, процесс занимает несколько секунд. После завершения первой съемки, полученный
снимок выводится в области записи изображений. Следующее положение детектора и угол
наклона рентгеновской трубки устанавливаются автоматически.
А
А
ВНИМАНИЕ1
Проинформируйте пациента, что компоненты рентгеновской системы автоматически
перемещается при съемке, для предотвращения столкновений и обеспечения
беспрепятственного движения.
ВНИМАНИЕ!
Порекомендуйте пациенту избегать любых движений во время съемки, так как это
приводит к образованию артефактов и тогда съемку, возможно, придется повторить.
После перемещения компонент рентгеновской системы в следующее положение, на экран
монитора выводится полученный снимок.
После того, как все снимки, необходимые для сшивания, получены, они автоматически
обрабатываются и сшиваются. Данный процесс может занять некоторое время. Сшитое
изображение отображается в области записи изображения и, при необходимости, может быть
повторно обработано.
Slot-Beam Linear Stitching (SBL)
Для сшивания позвоночника и ноги можно также выбрать SBL-сшивку в меню съемки. После
этого, на модели человека выбирается исследуемая область. Для примера, на рис.5.25 выбран
позвоночник в АР-проекции.
30179
28.04.2021
--- стр. 230 ---
Рис.5.25. Выбор позвоночника в модели человека
Можно загрузить автоматические настройки съемки или ввести их в ручную в раскрывающемся
списке под иконкой с изображением человека.
Для съемки рентгеновский аппарат должен быть установлен в виде настенного штатива с
фокусным расстоянием растра 180 см. Если все необходимые настройки не были сделаны до
нажатия кнопки ОК, появятся следующие сообщения об ошибке:
Сообщение о выборе неправильного фокусного расстояния
Сообщение о неправильной высоте расположения рентгеновской трубки
Перед подтверждением начала съемки убедитесь, что рентгеновская трубка находиться в
правильном положении для первой съемки, т.е. в самом низком положении. Для этого, трубку
сначала располагают на высоте самой нижней области, подлежащей исследованию. При съемке
ног может потребоваться увеличить рост пациента с помощью платформы пациента. При
необходимости, вертикальное положение рентгеновской трубки может быть уменьшено или
увеличено. Как только снимок готов, в области записи изображения появится соответствующий
знак. После этого, снимки автоматически сшиваются, а затем выводятся в области записи
изображения. Этот процесс может занять несколько секунд.
А
А
ВНИМАНИЕ!
Проинформируйте пациента, что во время съемки детектор и рентгеновская трубка
автоматически перемещаются из самого верхнего в самое нижнее положение. Перед
началом процесса съемки, убедитесь в беспрепятственной траектории перемещения
компонент системы.
ВНИМАНИЕ!
Порекомендуйте пациенту избегать любых движений во время съемки, так как это
приводит к возникновению артефактов и съемку, возможно, придется повторить.
Языки интерфейса; английский, немецкий, французский, русский, украинский и т.д.
5.16 Комплектация системы
• Рентгеновская диагностическая система X 7 win с рентгеновским штативом,
правосторонняя/левосторонняя версия, с прямым/выгнутым держателем детектора.
• Передвижной рентгеновский стол с вышеприведенными характеристиками.
• Рентгеновская трубка с вышеприведенными характеристиками.
• Коллиматор ручного/автоматического управления с вышеприведенными характеристиками.
• Рентгеновский генератор с вышеприведенными характеристиками.
30179
28.04.2021
--- стр. 231 ---
Плоскопанельный детектор с вышеприведенными характеристиками.
Рабочее место лаборанта с вышеприведенными характеристиками.
Специализированный монитор с вышеприведенными характеристиками.
Тачскрин монитор с вышеприведенными характеристиками (для X Twin R h ).
Рабочее место врача-рентгенолога с вышеприведенными характеристиками (опция).
Дополнительная рабочая станция врача с функцией хранения снимков (опция)
Медицинский DICOM-совместимый принтер (опция).
Комплект высоковольтных кабелей.
6 ДЕКЛАРАЦИИ и ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СТАНДАРТЫ
С€
Этот продукт соответствует требованиям Директивы Совета ЕС 93/42,
Приложение VII, от 14 июня 1993 года,
Декларацию о соответствии можно получить у завода-изготовителя по запросу.
6.1 Стандарты
Аппарат X Twin соответствует следующим нормативным требованиям и стандартам:
IEC 60601-1 (3 редакция) Электрическая безопасность.
30179
28.04.2021
--- стр. 232 ---
lEC 60601-1-2
lEC 60601-1-3
lEC 60601-1-6
lEC 60601-2-54
ISO 14971
Эле 1аромагнитная совместимость.
Общие нормативы по защите от радиационного излучения.
Электромагнитная совместимость.
Специальные нормативы безопасности относительно
радиологического оборудования.
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям.
6.2 Величина поглощения поверхности стола
Коэффициент ослабления, в мм AL, поверхности передвижного рентгенологического стола из
углеволокна / меланина составляет менее 1,3 согласно DIN EN 60601-1-3.
6.3 Величина поглощения стойки для сшивки
Коэффициент ослабления, в мм AL, стойки для сшивки составляет менее 0,45 согласно DIN EN
60601-1-3.
6.4 Величина поглощения подставки для ног
Коэффициент ослабления, в мм AL, опорной поверхности платформы пациента составляет
менее 2,35 согласно DIN EN 60601-1-3.
7 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
7.1 Эксплуатационные требования
Оборудование устанавливается и официально вводится в эксплуатацию компетентным
персоналом, уполномоченным производителем.
Оборудование, которое тут описано, является частью рентгеновской системы, дополнительно
содержащее генератор для рентгенографии, блок рентгеновского излучателя, коллиматор и
приемник изображения. Все составляющие системы должны соответствовать требованиям
Директивы по медицинским приборам и стандартам, которые к ним относятся.
30179
28.04.2021
--- стр. 239 ---
Рис.7.9. Кнопка на ручке управления
Пока нажата кнопка, можно свободно перемещать деку стола. Блокировка деки не включится до
тех пор, пока не отпущена кнопка.
7.4.2 Меры предусторожности при использовании стола
Перед использованием стола. Оператор должен убедиться, что стол функционирует нормально,
работает блокировка деки и регулировка высоты деки стола.
Неосторожное маневрирование/позиционирование стола может привести к повреждению
пациента/других лиц или оборудования. Неосторожное использование высоты стола может
привести к защемлению/других повреждений пациента или к повреждению оборудования
{рис.7.10).
Рис.7.10. Возможные места защемления при поднятой и опущенной колонне:
1 - место между рамой и подъемной колонной; 2 - место под рамой; 3 - место под декой стола
Оператор должен следить за положением механизма блокировки роликов, чтобы избежать
нежелательного движения стола.
Лишние объекты или грязь на поверхности стола могут привести к искажению изображения,
поэтому Оператору необходимо следить за состоянием стола.
Запрещается превышать распределенную нагрузку на стол (более 250 кг) и подвергать его
поверхность концентрированным нагрузкам (более 100 кг).
Оператору необходимо следить за правильностью проведения очистки и дезинфекции в
соответствии с требованиями протоколов и сообщать об обнаруженных неполадках
ответственному персоналу. Правила очистки и дезинфекции приведены в соответствующем
разделе данного Руководства.
7.5 Подготовка X Twin к использованию
Перед запуском X T w in Оператору необходимо убедиться, что все функции генератора работают
в штатном режиме. Пожалуйста, придерживайтесь инструкций, изложенных в Руководстве к
генератору.
Оператор должен убедиться, что никакие объекты (рентгеновский стол, стулья и т.д.) не
блокируют и потенциально не смогут заблокировать перемещение. Не должно быть людей
позади системы и между детектором и рентгеновским излучателем.
Выделяют автоматическое и ручное позиционирование рентгеновской системы.
7.5.1 Автоматическое позиционирование
30179
28.04.2021
--- стр. 240 ---
Аппарат X T w in имеет три запрограммированных положения, отображаемых на тачскрин экране;
• «Горизонтальный стол», фокусное расстояние 120 см.
• «Вертикальный рентгеновский луч», фокусное расстояние 120 см.
• «Горизонтальный рентгеновский луч», фокусное расстояние 180 см.
Для выбора одного из положений, нажмите соответствующую кнопку на тачскрин экране. При
этом кнопка окрасится зеленым цветом.
Если после этого нажать «волшебную кнопку» на пульте управления, соответствующие
элементы переместятся в выбранное положение съемки. Нажмите и не отпускайте «волшебную
кнопку» до тех пор, пока компоненты системы не достигнут выбранного положения. При
отпускании кнопки, позиционирование элементов прекратится. Если это произошло, вы должны
снова нажать кнопку.
При достижении заданного положения, соответствующая кнопка будет дезактивирована. Вы
также можете вручную ее дезактивировать в любой момент.
Система X T w in так же может получать информацию о целевом положении с других систем, что
отображается в статусном поле.
7.5.2 Ручное позиционирование
Аппарат X T w in позволяет вручную устанавливать любое желаемое положение съемки и
перемещать туда соответствующие элементы. Можно выбирать между управлением
положением детектора и управлением положением рентгеновской трубки.
Для управления положением детектора, переместите его в необходимое положение
(см. пп.7.3) и нажмите «волшебную кнопку» на боку детектора. При этом будет активирована
функция отслеживания излучателя, т.е. излучатель будет отцентрирован над рентгеновским
детектором.
Для управления положением излучателя, переместите блок излучателя в заданное положение.
Для этого, можно воспользоваться или панелями управления, или вручную вести значение угла
на тачскин экране (см. пп.7.3). Если использовать для позиционирования панели управления, то
блок излучателя повернется на желаемый угол. Если нажать «волшебную кнопку» на панели
управления, расположенной на рукоятке управления, блок излучателя будет отцентрировано
над приемником изображения.
Для ручного введения значения угла, необходимо сначала активировать кнопку угла и затем
ввести необходимый угол, используя кнопки «+» и «-». Если после этого нажать «волшебную
кнопку», блок излучателя разместится согласно введенным параметрам. Для дополнительного
центрирования излучателя над детектором, необходимо нажать «волшебную кнопку» еще раз.
Во время ручного задания параметров (угол, фокусное расстояние), на тачскрин экране появится
сообщение: [Не готов] (рис.7.11).
Рис.7.11. Тачскрин экран - [статус: Не готов]
30179
28.04.2021
--- стр. 241 ---
Во время перемещения компонент системы, сообщение изменится на: «Ready - XX cm
decentered» [Готов - XX см децентровано]. Это означает, что излучатель необходимо еще
переместить на определенное количество сантиметров [см].
Если на сенсорном экране отображается сообщение «Ready», это означает, что заданное
положение достигнуто, т.е. X 7 w in готов к съемке (рис.7.12).
Рис.7.12. Тачскрин экран - [статус: Готов]
Используя световой визир коллиматора, проверьте правильность центрирования блока
излучателя относительно приемника изображения. Исходя из этого, вы сможете соответственно
разместить пациента.
7.5.3 Смещенные относительно центра снимки
Если необходимо получить изображения блоком излучателя, который не отцентрирован над
детектором, нажмите кнопку [Смещение с детектором системы] (см. пп.7.3). После этого можно
в ручном режиме перемещать излучатель в продольном и поперечном направлениях до 10 см
от центра детектора.
7.5.4 Смещенные относительно центра снимки, сделанные отдельным
детектором
Аппарат X Tw in позволяет получать изображения с помощью отдельного детектора или кассеты.
Для этого, необходимо переместить детектор системы на самый верх колонны, а саму колонну
- в самое отдаленное боковое положение. Это делается для того, чтобы получить как можно
больше свободного пространства под блоком рентгеновского излучателя. После этого,
необходимо нажать кнопку смещения с отдельным детектором (см. пп.7.3). Теперь можно в
ручном режиме перемещать блок излучателя в любое необходимое положение.
7.5.5 Позиционирование пациента
Для получения изображений в вертикальном положении или в положении сидя, поместите
пациента рядом или напротив приемника изображения. При необходимости, разверните
пациента в необходимое положение. Выполните съемку с центрированием.
Для получения изображений пациента в положении лежа, подготовьте Систему для
использования вертикальных рентгеновских лучей. Положите пациента на рентгеновский стол и
разместите стол над приемником изображения.
Во время позиционирования пациента следите за диапазоном перемещения излучателя и
приемника, особенно при съемках косых проекций.
А
Обратите внимание на то, что детектор не оснащен электронным аварийным
ограничителем перемещения при движении вверх. При использовании
рентгеновского стола детектор может с ним столкнуться.
7.5.6 Центрирование
30179
28.04.2021
--- стр. 243 ---
• Опустите деку стола, чтобы пациенту было легче встать со стола. Присматривайте при этом
за пациентом и, при необходимости, помогите ему.
7.6.3 Регулировка фокусного расстояния
Контрастность изображения сильно зависит от фокусного расстояния. Поэтому, желательно,
чтобы промежуток между декой стола и приемником изображения был как можно меньшим
(рис.7.13).
а D
Неправильное фокусное расстояние Правильное фокусное расстояние
Рис.7.13. Правильность размещение деки и приемника изображения
Рекомендованная величина максимального промежутка составляет 1 см. Можно регулировать
величину промежутка между приемником изображения и декой стола путем осторожного
поднятия приемника изображения и осторожного опускания деки стола.
А
Внимание! Предупреждение о возможном защемлении или столкновении!
Неосторожное использование регулировки высоты может привести к защемлению или
других повреждений пациента, других устройств или стола серии X Mobil. Убедитесь,
что никакие объекты (стулья, приемник изображения, излучатель и т.д.) не находятся
под или над декой стола до начала регулировки высоты.________________________________
7.6.4 Позиционирование роликов фиксированного направления
Для получения изображений нескольких частей тела пациента вдоль одной оси можно
использовать функцию роликов «фиксированное направление» (рис.7.14)
Рис.7.14. Движение с роликами фиксированного направления
После задействования данной функции, стол серии X M o b il будет передвигаться только вперед
или назад. В результате, центральный луч будет оставаться позиционированным вдоль одной
оси.
7.7 Сшивка снимков (опция)
Для получения снимков длинных костей нижних конечностей или всего позвоночника,
необходимо выполнить следующую последовательность действий;
30179
28.04.2021
--- стр. 244 ---
• Выбрать на тачскрин экране аппарата X T w in положение «Горизонтальный луч» с фокусным
расстоянием 180 см (см. пп.7.3). Также данное положение можно выбрать, нажав
«волшебную» кнопку.
• Поместите стойку для сшивки так, чтобы был небольшой промежуток между задней стенкой
и приемником изображения, и чтобы он размещался на одной прямой с рентгеновским
излучателем (рисунок на приемнике изображения служит для ориентира).
• Поместите пациента спиной к прозрачной задней стенки стойки для сшивки.
• Поместите рентгеновскую линейку вдоль исследуемого органа.
• Разместите рентгеновский излучатель на необходимой высоте.
Для расчета диапазона перемещений аппарата X T w in во время процедуры сшивания,
необходимо определить два параметра:
• Высоту размещения рентгеновского излучателя в положении «Горизонтальный луч».
• Максимальную величину угла отклонения рентгеновского излучателя.
Для этого, сначала устанавливается среднее положение каждой сессии съемки. Рентгеновский
излучатель центрируется относительно вертикального стенда (перекрытие детектора). Потом
устанавливается верхнее положение, путем вращения рентгеновского излучателя
(регулирование угла отклонения). Таким образом, можно рассчитать как перемещение
излучателя, так и количество изображений.
А
В н и м а н и е ! Н е п р а в и л ь н о е р а з м е щ е н и е ш т а т и в а и л и р е н т г е н о в с к о й л и н е й к и !
Неправильное размещение штатива для сшивания может привести к повреждению
приемника изображения или штатива. Неправильное размещение рентгеновской
линейки приведет к ошибке при анализе рентгеновского изображения и
необходимости повторного облучения пациента _______________________________________
7.7.1. Настройки для съемки длинных костей нижних конечностей
Перед началом съемки, пользуясь кнопками управления на сенсорном экране, необходимо
провести настройку следующего:
• Высоту размещения блока рентгеновского излучателя с центральным лучом по центру зоны
съемки (рис.7.15).
Рис.7.15. Регулировка высоты рентгеновского излучателя
Это составляет приблизительно высоту, которая на 2 см выше коленной чашечки (в зависимости
от конституции пациента).
• Угол наклона рентгеновского излучателя, путем вращения блока рентгеновского излучателя
и размещением центрального луча немного выше бедра. Это будет самая высокая точка
изображения (рис.7.16).
30179
28.04.2021
--- стр. 245 ---
Рис.7.16. Регулирование угла наклона рентгеновского излучателя
Высота коллимации рассчитывается автоматически, исходя из настроек (рис.7.17).
Рис.7.17. Настройка коллиматора
Ширина рентгеновского поля устанавливается вручную. Ограничивайтесь только необходимой
зоной исследования и не забывайте про рентгеновскую линейку во время коллимирования!
После проведения всех настроек, можно приступить к проведению съемки;
• Выберите в поле «Процедура», режим съемки ST_LEG (рис.7.18). Остальные параметры ПО
установит в автоматическом режиме.
г - а
ы
Рис.7.18. Выбор типа съемки
Подтвердите свой выбор, нажав кнопку «ОК».
Если данные были успешно отправлены ПО DXRS, на экране появится сообщение «Ожидайте
съемку». В некоторых исключительных случаях, соотношение между коленом, бедром и стопой
ноги пациента может быть настолько неудачным, что приемник изображения не может достичь
самого нижнего положения. Тогда появится следующее сообщение об ошибке:
30179
28.04.2021
--- стр. 246 ---
Высота размещения излучателя слишком мала. Приемник изображения может
столкнуться с землей. Пожалуйста, воспользуйтесь подставкой для пациента.
В зависимости от конструкции стоки для сшивки, подставка может быть интегрированной или
нет. Для уменьшения величины верхнего и нижнего положения, уменьшите угол наклона
рентгеновского излучателя - это даст возможность исправить вышеприведённую ошибку.
7.7.2. Настройки для съемки всего позвоночника
Для получения изображения всего позвоночника, высота размещения блока рентгеновского
излучателя определяется следующим образом:
• Центральный рентгеновский луч направляют в центр зоны снимка. Ориентиром для этого
является солнечное сплетение, но следует помнить, что пациенты имеют разную
конституцию тела.
Для регулирования высоты размещения блока рентгеновского излучателя, используйте
соответствующие кнопки на панели управления (рис.7.19).
Рис.7.19. Регулирование высоты размещения блока рентгеновского излучателя
После этого, устанавливается угол наклона блока рентгеновского излучателя.
• Для определения самой высокой точки съемки, горизонтальный рентгеновский луч
направляют снизу вверх на подбородок (рис.7.20).
Рис.7.20. Регулирование угла наклона блока рентгеновского излучателя
Это можно сделать, используя соответствующие кнопки вращения блока рентгеновского
излучателя на панели управления системой X T w in или воспользовавшись тачскрин экраном.
После этого, настраивают коллиматор (рис.7.21).
30179
28.04.2021
--- стр. 247 ---
Рис.7.21. Настройка коллиматора
Необходимая зона коллимации определяется автоматически, в зависимости от настроек.
Ширина рентгеновского поля устанавливается вручную.
Ограничивайтесь только необходимой зоной исследования и не забывайте про рентгеновскую
линейку во время коллимирования!
После проведения всех настроек, приступают к проведению съемки;
• Выберите в поле «Процедура», режим съемки ST_SPINE (рис.7.22). Остальные параметры
ПО установит в автоматическом режиме.
Рис.7.22. Выбор типа съемки
Подтвердите свой выбор, нажатием кнопки «ОК».
Если данные были успешно отправлены ПО DXRS, на экране появится сообщение «Ожидайте
съемку». В некоторых исключительных случаях, рост пациента может быть слишком высоким,
поэтому приемник изображения может не достигнуть самого высокого положения. Тогда
появится следующее сообщение об ошибке:
Слишком большой угол наклона! Приемник изображения не может достичь заданного
положения. Пожалуйста, не используйте подставку для пациента или увеличьте фокусное
расстояние.______________________________________________ ______________________
В зависимости от конструкции штатива для сшивания, платформа может быть интегрированной
или нет. Для уменьшения значения верхнего и нижнего положения, уменьшите угол наклона
рентгеновского излучателя - это позволит исправить вышеприведенную ошибку.
7.7.3. Проведение съемки
Для проведения съемки используйте следующую процедуру:
• Перед началом съемки проведите инструктаж пациенту относительно его поведения во
время съемки (например, как вдыхать, как задерживать воздух и т.д.).
• На первом этапе, нажмите кнопку «Подготовка».
30179
28.04.2021
--- стр. 248 ---
• На втором этапе, нажмите кнопку «Съемка».
• Держите кнопку нажатой, пока все снимки не будут сделаны.
Если во время съемки отпустить кнопку «Съемка», серия снимков будет прервана после
следующего снимка. Процедура будет продолжена при повторном нажатии кнопки «Съемка» на
ручном переключателе. Это увеличит время съемки и риск того, что пациент уйдет, не
дождавшись окончания процедуры съемки.
7.8 Съемка с использованием подставки пациента
7.8.1 Позиционирование пациента
При позиционировании пациента обратите внимание на следующее;
• Убедитесь, достаточно ли свободного места для пациента.
• Приемник изображения не должен оставаться без присмотра.
• Наблюдайте за пациентом во время перемещения рентгеновской трубки, особенно при
непрямых снимках.
• Не оставляйте пациента без присмотра и при необходимости помогайте ему.
• Не перегружайте опорную поверхность платформы.
• Всегда обращайте внимание на средства индивидуальной радиационной защиты пациента.
7.8.2 Съемка пациента
Вследствие разнообразия рентгеновских снимков и различных требований, предъявляемых к
рентгеновским снимкам, здесь невозможно привести стандартизированный подход, поэтому
приведенную ниже процедуру следует рассматривать в качестве руководства;
• Установите рентгеновский излучатель и приемник изображения в нужное положение.
• Поместите подставку над приемником изображения
• Наблюдайте за пациентом и, при необходимости, помогите ему.
• Обратите внимание на расстояние между приемником изображения и объектом.
• Соблюдайте меры радиационной защиты.
• Сделай снимок.
• Наблюдайте за пациентом и, при необходимости помогите ему.
7.8.3 Регулировка расстояния объект - приемник изображения
Резкость изображения в значительной степени зависит от расстояния между объектом и
приемником изображения. Рекомендуется, чтобы зазор между опорной поверхностью и
приемником изображения был как можно меньше. Рекомендуемое максимальное расстояние -1
см.
□ X
D ^
Неправильное расстояние Правильное расстояние
Следует помнить, что позиционирование тяжелых пациентов может привести к увеличению
прогиба опорной поверхности.
30179
28.04.2021
--- стр. 255 ---
Излучатель смещено Отцентрируйте снова
H H IB Аппарат не готов относительно центра в излучатель в
горизонтальном горизонтальном
направлении направлении
8.3.2 Выявление неисправностей при аварийной остановке
Если центральным пультом управления обнаружена ошибка, электропитание всех приводов
будет прервано. Если это произошло, выключите аппарат и снова включите его приблизительно
через одну минуту. В случае повторного появления сообщения об ошибке, дальнейшая
эксплуатация аппарата X T w in запрещена.
8.4 Устранение неполадок рентгеновского стола
в случае технических проблем со столом серии X M o b il необходимо обращаться к сервисным
партнерам компании R o e s y s M e d T e c G m b H . Основные технические проблемы и возможные пути
их решения приведены в Табл.8.4.
Таблица 8.4 - Основные проблемы и пути их решения
П р о б л е м а В о з м о ж н а я п р и ч и н а Р е ш е н и я
Не регулируется высота деки
стола (для столов серии
X Mobil/X Mobil Т)
• Включена кнопка Аварийная
остановка.
- Разрядилась батарея.
- Отказ электрической системы.
- Дефект панели управления.
- Перегрев мотора
- Выключите кнопку Аварийная
остановка.
- Зарядите батарею (мин. 5 ч ).
• Перезапустите стол серии X
M o b il или свяжитесь с сервисным
партнером Roesys M e d Te c.
- Свяжитесь с сервисным
партнером R o e s ys M e d Te c.
■ Подождите; мотор имеет защиту
против перегрева
Дека стола не перемещается
продольно/поперечно
- Заблокированы тормоза.
. Дефект элемента управления;
• Кнопки.
• Ножного переключателя.
- Не снята транспортная
скоба/фиксатор.
' Свяжитесь с сервисным
партнером R o e sys M e d Te c.
• Свяжитесь с сервисным
партнером R o e sys M e d T e c или
используйте другой элемент
управления.
Дека стола не фиксируется
поперечно
• Не фиксируются поперечные
тормоза.
- Дефект элемента переключения
ножного переключателя.
• Свяжитесь с сервисным
партнером R o e s ys M e d Te c.
Дека стола не фиксируется
продольно
- Не фиксируются продольные
тормоза.
- Дефект элемента переключения
ножного переключателя.
■ Свяжитесь с сервисным
партнером R o e s ys M e d Te c.
Батарея не заряжается
- Зарядное устройство не
подключено к электросети.
- Выключен переключатель
зарядного устройства
• Во время зарядки включен
выключатель электропитания.
■ Включите зарядное устройство,
зарядите батарею.
- Включите переключатель,
зарядите батарею.
- Выключите выключатель
электропитания, зарядите
батарею
Стол серии X Mobil не
двигается (ролики)
• Заблокировано ролики
- Дефект роликов
- Ролики заблокированы
- Если не снимается блокировка
роликов - свяжитесь с сервисным
партнером R o e s ys M e d Te c.
■ Свяжитесь с сервисным
партнером R o e s ys M e d Te c.
30179
28.04.2021
--- стр. 256 ---
П р о б л е м а В о з м о ж н а я п р и ч и н а Р в ш а н и я
Передние (маленькие)
ролики не удается
заблокировать
- Дефект роликов • Свяжитесь с сервисным
партнером R o o s y s M c d lc c .
Задние (большие) ролики не
переключаются
• Дефект роликов
■ Не достигается точка
схватывания роликов
- Свяжитесь с сервисным
партнером R o c s y s M e d Tc c .
■ Поворачивайте ролики до
достижения точки схватывания
Плохое качество
изображения
- Дека стола слишком наклонена
из-за перегрузки
- Слишком большое фокусное
расстояние
- Помните про максимальную
нагрузку (учитывайте
вспомогательные рейки и
аксессуары)
- Уменьшите фокусное расстояние
Искаженные изображения • Грязная дека стола
- Повреждение деки стола
- Очистите деку стола
• Свяжитесь с сервисным
партнером R o e s y s M e d le c .
Сигнал бипера - Низкий заряд батареи • Зарядите батарею
Дека стола поднимается и
опускается без нажатия
кнопок (для столов серии
X Mobil/X Mobil!)
- Отказ управления - Включите кнопку аварийной
остановки
Шум во время регулирования
высоты столов серии
X Mobil / X Mobil Т (клацанье,
трение)
- Дефект подъемной колонны - Свяжитесь с сервисным
партнером R o e s y s M e d Te c.
Шум во время перемещения
деки стола (клацанье,
трение) - продольного и
поперечного
- Дефект направляющих
подъемной колонны
- Свяжитесь с сервисным
партнером Roesys M e d Te c.
8.5 Утилизация
Все части системы X T w in , рентгеновского стола, а также опциональных устройств (штатив для
сшивания и т.д.) должны утилизироваться в соответствии с местными и национальными
нормативами. Необходимо помнить, что противовесы несущих рычагов в колоннах X T w in и
рентгеновская линейка штатива для сшивания содержат свинец. Проводите утилизацию
например, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
9.ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
9.1. Условия эксплуатации и хранения
9.1.1. Условия транспортировки и хранения
Температура, 'С от 0 до + 60
Относительная влажность воздуха. % от 10 до 90 (без конденсации)
Давление. гПа от 540-до 1060
9.1.2. Условия эксплуатации
Температура X от + 10 до ♦ 40
Относительная влажность воздуха. % от 30 до 80 (без конденсации), при 25Х
Давление. ГПа от 780 - до 1060
30179
28.04.2021
--- стр. 257 ---
9.2. Электрические характеристики
Класс защиты 1
Напряжение сети. В 110-240, одна фаза, ±10%
Частота сети, Гц 50-60
Потребляемая мощность, Вт 700
30179
28.04.2021
--- стр. 258 ---
9.3. Чертежи
9.3.1 Рентгеновская система X Twin
000-200> 8ID
- ^
4
о
М
(82Ю 1ва
—Сам cbannal
КМмвшпа!
30179
28.04.2021
--- стр. 262 ---
Содержание
1 ИНСТРУКЦИИ.....................................................................................................................................5
1.1 Руководящие положения документа.........................................................................................................5
1.1.1 Руководящие положения документа.....................................................................................................5
1.1.2 Целевая аудитория...................................................................................................................................5
1.1.3 Знаки............................................................................................................................................................5
1.1.4 Обозначения..............................................................................................................................................6
1.2 Назначение....................................................................................................................................................6
1.2.1 Функциональные возможности..............................................................................................................6
1.3 Руководство по использованию устройства...........................................................................................6
1.3.1 Назначение................................................................................................................................................7
1.3.2 Заявление об отказе от ответственности............................................................................................7
1.3.3 Утилизация устройства............................................................................................................................8
1.3.4 Товарные знаки.........................................................................................................................................8
1.4 Инструкции по технике безопасности......................................................................................................8
1.4.1 Управление и полномочия......................................................................................................................8
1.4.2 Электропитание........................................................................................................................................9
1.4.3 Порядок обращения с устройством.....................................................................................................10
1.4.4 Аккумуляторный блок и зарядное устройство...................................................................................11
1.4.5 Среда использования ....................................................................... 12
1.4.6 Температура.............................................................................................................................................13
1.4.7 Устранение неисправностей.................................................................................................................13
1.4.8 Техническое обслуживание и проверка...............................................................................................13
1,5 Руководство по применению устройства...............................................................................................14
1.5.1 Калибровка...............................................................................................................................................14
1.5.2 Маркировочные отметки слева и справа............................................................................................14
1.5.3 Резервное копирование изображений................................................................................................14
1.5.4 Ограничения в использовании устройства.........................................................................................15
1.5.5 Утилизация...............................................................................................................................................15
1.5.6 Участие педиатра....................................................................................................................................15
30179
28.04.2021
--- стр. 263 ---
1.5.7 До воздействия........................................................................................................................................16
1.5.8 После воздействия.................................................................................................................................16
1.5.9 Условия эксплуатации и хранения.......................................................................................................16
1.5.10 Прочие рекомендации.........................................................................................................................17
2 УСТРОЙСТВО....................................................................................................................................18
2.1 Характеристики устройства.....................................................................................................................18
2.1.1 Детектор....................................................................................................................................................18
2.1.2 БСУ............................................................................................................................................................19
2.1.3 Аккумуляторный блок.............................................................................................................................19
2.1.4 Зарядное устройство..............................................................................................................................19
2.2 Детектор VIVIX-S 1417/1717N..................................................................................................................19
2.3 Основной БСУ (FXRS-02A)......................................................................................................................22
2.4 Основной БСУ (FXRS-03A)......................................................................................................................23
2.5 Мини БСУ (FXRS-04A)..............................................................................................................................24
2.6 Облегченный БСУ (FXRS-02A)................................................................................................................25
2.7 Зарядное устройство (FXRC-02A)..........................................................................................................26
2.8 Зарядное устройство (FXRC-03A)..........................................................................................................26
3 ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ СИСТЕМЫ...........................................................................................28
3.1 Проверка конфигурации системы...........................................................................................................28
3.2 Использование аккумуляторного блока................................................................................................29
3.2.1 Порядок установки аккумуляторных блоков......................................................................................29
3.2.2 Порядок съема аккумуляторных блоков.............................................................................................30
3.2.3 Порядок зарядки аккумуляторного блока {FXRC-02A) ....................................................................30
3.2.4 Порядок зарядки аккумуляторного блока (FXRC-03A).....................................................................32
3.3 Использование БСУ..................................................................................................................................33
3.3.1 Загрузка основного БСУ (FXRS-03A)..................................................................................................33
3.3.2 Загрузка мини БСУ (FXRS-04A)...........................................................................................................34
3.3.3 Загрузка облегченного БСУ (FXRP-02A) и детектора......................................................................34
3.4 Загрузка детектора..................................................................................................................................35
3.4.1 Проверка индикаторов состояния детектора...................................................................................35
30179
28.04.2021
--- стр. 264 ---
4 ПРОВЕРКА И ОЧИСТКА................................................................................................................. 38
4.1 Проверка устройства................................................................................................................................ 38
4.1.1 Ежедневная проверка............................................................................................................................38
4.1.2 Проверка рабочих характеристик........................................................................................................ 38
4.2 Очистка и дезинфекция...........................................................................................................................39
4.2.1 Рекомендуемая чистящая пена...........................................................................................................39
4.2.2 Порядок использования чистящей пены............................................................................................39
4.2.3 Порядок очистки вставки аккумулятора детектора...........................................................................40
5 НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................................................................42
5.1 Стандарты безопасности для медицинской техники ..........................................................................42
5.1.1 Классификация медицинского оборудования...................................................................................42
5.1.2 Стандарты безопасности для устройства..........................................................................................42
5.2 Руководство и декларация производителя по электромагнитной совместимости ......................43
5.2.1 Электромагнитное излучение..............................................................................................................43
5.2.2 Электромагнитная устойчивость.........................................................................................................44
5.3 Сведения о соответствии радиочастоты............................................................................................47
5.3.1 Соответствие правилам FCC (Федеральной комиссии по связи) .................................................47
5.3.2 FCCSAR...................................................................................................................................................48
5.3.3 Директива ЕС по радиооборудованию и телекоммуникационному оборудованию и взаимному
признанию их соответствия..................................................................................................................48
5.4 Этикетки и обозначения.........................................................................................................................48
5.4.1 Этикетка....................................................................................................................................................49
5.4.2 Серийный номер устройства................................................................................................................53
5.4.3 Обозначения на устройстве.................................................................................................................54
6 ИНФОРМАЦИЯ..................................................................................................................................56
6.1 Сведения о техническом обслуживании................................................................................................56
6.1.1 Срок службы устройства.......................................................................................................................56
6.1.2 Регулярные проверки и техническое обслуживание........................................................................56
6.1.3 Ремонт.......................................................................................................................................................56
6.1.4 Поставка запасных частей....................................................................................................................56
6.1.5 Расходные материалы...........................................................................................................................57
30179
28.04.2021
--- стр. 265 ---
6.2 Гарантия ...................................
6.3 Лист регистрации изменений.
30179
28.04.2021
--- стр. 266 ---
1 ИНСТРУКЦИИ
в данном разделе представлены основные сведения о настоящем руководстве и
безопасной эксплуатации детектора:
• Руководящие положения документа
• Назначение
• Руководство по использованию устройства
• Инструкции по технике безопасности
• Руководство по применению устройства
1.1 Руководящие положения документа
в настоящем руководстве по эксплуатации объясняется, как пользоваться детектором
VIVIX-S 1417/1717N фирмы Roesys, устройством для рентгенографии и другим
периферийным оборудованием. Воспользуйтесь настоящим руководством, чтобы
настроить детектор VIVIX-S 1417/1717N и ознакомиться с его различными функциями.
1.1.1 Руководящие положения документа
Невнимательное ознакомление пользователя с руководством может привести к
неисправной работе устройства или неожиданным повреждениям из-за небрежного
отношения. Чтобы не допустить несчастных случаев, пользователь должен внимательно
ознакомиться и понять инструкции настоящего руководства до эксплуатации устройства.
1.1.2 Целевая аудитория
Настоящее руководство предназначено для пользователей, которые будут настраивать и
эксплуатировать детектор VIVIX-S 1417/1717N.
1.1.3 Знаки
Данное устройство следует эксплуатировать в соответствии с инструкциями по технике
безопасности, которые представлены в настоящем руководстве в виде предупреждающих
и предостерегающих знаков. Для безопасной эксплуатации устройства важно
внимательно ознакомиться сданным документом.
Символ
А
ф
Описание
Внимание
Этот знак используется для обозначения потенциально опасных ситуаций,
которые могут привести к смерти, травме или серьезной порче имущества,
если не следовать инструкциям по технике безопасности.
Информация
Этот знак используется для обозначения справочной и дополнительной
информации. Пользователям настоятельно рекомендуется внимательной
ознакомиться с этой информацией.
30179
28.04.2021
--- стр. 267 ---
1.1.4 Обозначения
Жирный шрифт
Слова, обозначающие термины, а также слова и предложения, которые нужны для четкой
передачи смысла заказчикам, выделены жирным шрифтом. Это помогает легко отличать
данные слова от других технических формулировок, объясняющих функции.
1.2 Назначение
Детектор VIVIX-S 1417/1717N является цифровым оборудованием для рентгеновского
исследования. Детектор сканирует изображения, принимая рентгеновские лучи,
проходящие через организм человека. Когда фотоны рентгеновского излучения проходят
через сцинтиллятор детектора, они преобразуются в видимый луч, который
преобразуется в электронные сигналы через тонкопленочные транзисторы (на основе а-
Si). Затем детектор оцифровывает рентгеновские снимки и передает их на ПК (рабочую
станцию) для диагностики на экране монитора. Современные методы цифровой
обработки изображения также позволяют квалифицированно ставить диагноз, управлять
данными и делиться графическими данными по сети.
©
Данный детектор используется для общей диагностики и способен заменить
рентгеновские пленки и экраны.
Данный детектор не предназначен для маммографических исследований.
1.2.1 Функциональные возможности
• Так как детектор VIVIX-S 1417/1717N совместим с простыми рентгеновскими
кассетами, он может заменить аналоговую рентгенографию.
• Новый датчик с шагом пикселя 140 мкм позволяет получать цифровые изображения с
высоким пространственным разрешением (примерно 9,4 мегапикселей).
• Этот детектор разработан и доступен в двух типах в зависимости от рабочих
параметров (Csl и Gadox).
• Он работает по стандарту IEEE 802.1 In и оснащен функцией беспроводной связи,
которая позволяет быстро получить изображение без проводного соединения.
• Устанавливает прямое беспроводное соединение с встроенной функцией
беспроводной связи через точку доступа. (Inside АРТМ)
• Есть функция поддержки стабильного и надежного обнаружения автоматической
экспозиции. (AnytimeTM)
• Детектор тонкий и легкий, что делает его портативным и всегда готовым к работе.
• Он используется при диагностике младенцев, животных, стоматологами, ЛОР-врачам и
т.д.
1.3 Руководство по использованию устройства
в этой главе приведены инструкции по использованию устройства, утилизации, а также
ограничению ответственности Roesys MedTec.
30179
28.04.2021
--- стр. 268 ---
1.3.1 Назначение
1. Данным устройством может пользоваться только врач или правомерно
аттестованный оператор.
2. Специалисты по техническому обслуживанию должны содержать оборудование в
сохранном и рабочем состоянии.
3. При установке и эксплуатации данного устройства следует соблюдать инструкции из
настоящего руководства.
4. Использовать только компьютеры и мониторы, рекомендованные в настоящем
руководстве.
5. Использовать только соответствующие кабели, поставляемые вместе с данным
устройством.
6. По вопросам установки и эксплуатации устройства обращаться к своему торговому
представителю или дистрибьютору.
1.3.2 Заявление об отказе от ответственности
1. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за
неисправности или повреждения в результате пожара, землетрясения, любых
действий или обстоятельств у третьих лиц, а также любых намеренных или
халатных действий пользователей.
2. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за
неисправности или повреждения в результате любой пробной эксплуатации или
эксплуатации в нештатном режиме.
3. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за
причинение вреда здоровью физического лица или порчу имущества вследствие
несоблюдения инструкций из настоящего руководства.
4. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности ни за какие
повреждения, если устройство переносилось, модифицировалось, проверялось или
ремонтировалось не инженерами по техническому обслуживанию аттестованными
Roesys MedTec.
5. Ни при каких обстоятельствах Roesys MedTec не несет ответственности за потерю
данных с изображениями по любой причине во время использования данного
устройства.
6. Рентгенография, обработка, считывание и хранение изображений должны
производиться в соответствии с законами страны или региона, где используется
устройство.
7. Пользователь отвечает за защиту данных с изображениями, полученных с этого
устройства, от несанкционированного доступа.
8. За оказание медицинских услуг отвечает лечащий врач. Roesys MedTec не несет
ответственности за неправильные диагнозы.
9. Технические характеристики, дизайн и внешний вид данного устройства могут быть
изменены без предварительного уведомления.
30179
28.04.2021
--- стр. 269 ---
1.3.3 Утилизация устройства
Утилизация данного устройства неправомерным способом может отрицательно сказаться
на здоровье людей и состоянии окружающей среды. Поэтому при утилизации данного
устройства необходимо четко соблюдать регламент, соответствующий законам и нормам,
применимым в вашей области.
Т о л ь к о д л я Е в р о п е й с к о г о с о ю з а ( и Е в р о п е й с к о й э к о н о м и ч е с к о й з о н ы * )
Ж
Этот знак означает, что устройство нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами согласно Директиве ЕС об отходах электрического и электронного
оборудования (2012/19/ЕС) и вашим государственным законам.
Данное устройство следует передать в специализированный пункт приемки,
например, в порядке санкционированного обмена при покупке нового
аналогичного прибора, или на разрешенный приемный объект для переработки
электрического и электронного оборудования.
Неправильное обращение с таким типом отходов может негативно отразиться на
состоянии окружающей среды и здоровье людей из-за потенциально опасных
веществ, которые обычно ассоциируются с электрическим и электронным
оборудованием. Вместе с тем. если вы правильно утилизируете данное
устройство, то внесете вклад в эффективное использование природных
ресурсов. Дальнейшие сведения о том, куда сдать отработанное оборудование
для утилизации, можно получить в местном городском управлении, службе по
переработке отходов, утвержденной организации, работающей по Директиве ЕС
об отходах электрического и электронного оборудования, или в службе по
вызову и утилизации отходов.
*Европейская экономическая зона: Норвегия. Исландия и Лихтенштейн
1.3.4 Товарные знаки
Название «Roesys MedTec» и логотип Roesys MedTec являются зарегистрированными
товарными знаками Roesys MedTec.
1.4 Инструкции по технике безопасности
Настоящее устройство разработано и сделано с целью обеспечить максимальную
безопасность эксплуатации и выполнение всех требований к технике безопасности,
применимых к электронному медицинскому оборудованию. Чтобы не допустить
получения серьезной травмы или нанесения значительного ущерба имуществу, во время
использования устройства необходимо соблюдать эти меры предосторожности. Перед
использованием устройства важно внимательно ознакомиться с содержанием настоящего
руководства.
1.4.1 Управление и полномочия
А
Устройство следует устанавливать, эксплуатировать и обслуживать в
соответствии с порядком технического обслуживания Roesys MedTec, который
контролирует специалист по обслуживанию Roesys MedTec или дистрибьютор,
распространяющих устройства Roesys MedTec.
Эксплуатация и техническое обслуживание должны осуществляться в строгом
30179
28.04.2021
--- стр. 270 ---
соответствии с инструкциями по эксплуатации из данного руководства.
Нельзя ни полностью, ни частично модифицировать устройство без
предварительного разрешения со стороны Vieworks.
Прежде чем разрешить кому-либо эксплуатировать устройство, следует
убедиться, что этот человек внимательно ознакомился с руководством по
эксплуатации. Владелец устройства должен быть уверен, что только должны
образом обученный и квалифицированный персонал допускается к
эксплуатации оборудования. Следует составить и вести список
авторизированных операторов.
Важно, чтобы авторизированные операторы держали под рукой, внимательно
изучили и периодически просматривали настоящее руководство по
эксплуатации.
В случае возникновения неисправности не использовать настоящее устройство,
пока квалифицированный персонал его не отремонтирует.
1.4.2 Электропитание
А
Нельзя эксплуатировать оборудование с источником питания, не указанным на
паспортной табличке. Это может привести к пожару или поражению
электрическим током.
С данным устройством нельзя запитывать никакое оборудование от одной и
той же розетки. Это может привести к пожару или поражению электрическим
током.
Нельзя подсоединять к устройству несколько портативных силовых розеток и
удлинителей. Это может привести к пожару или поражению электрическим
током.
К заземленной сетевой розетке обязательно подсоединять вилку трехжильного
силового кабеля.
Заземлить оборудование с заземленным разъемом в помещении. Подключить
все заземления устройства к общему заземлению.
Нельзя использовать источники питания, отличные от поставляемого вместе с
данным устройством. Иначе из-за утечки может произойти пожар или
поражение электрическим током.
Владелец устройства должен обеспечить постоянную подачу электроэнергии к
прибору с напряжением и силой тока согласно техническим характеристикам
устройства. Если во время эксплуатации электропитание подается с
перебоями, рекомендуется установить БИП (бесперебойный источник питания),
чтобы избежать потери данных.
Чтобы можно было легко и в любой момент вынуть вилку из розетки, не следует
устанавливать никакие помехи рядом с розеткой. Иначе в случае аварии не
удастся вынуть вилку из розетки.
Нельзя устанавливать на кабели и шнуры такие тяжелые предметы, как
медицинское оборудование. Чтобы не повредить защитный кожух, нельзя
тянуть за кабели и шнуры, гнуть их, связывать в узел и наступать на них.
Нельзя переделывать шнуры. Это может привести к повреждению шнуров и
вызвать пожар или поражение электрическим током.
Вставьте силовой кабель в розетку до упора. Если произойдет нарушение
контактов или пыль (металлические объекты) попадут на открытые
металлические участки вилки, может случиться пожар или поражение
электрическим током.
30179
28.04.2021
--- стр. 271 ---
ОТКЛЮЧИТЕ электропитание от каждого предмета оборудования перед
подключением или отключением кабелей. Иначе можно получить удар
электрическим током, который способен привести к смерти или серьезной
травме.
Во время отключения кабеля держите вилку или разъем. Если потянуть за
шнур, проводка может повредиться и вызвать пожар или поражение
электрическим током.
Нельзя брать устройство мокрыми руками. Возможно поражение электрическим
током, что может стать причиной смерти или серьезной травмы.
1.4.3 Порядок обращения с устройством
А
Запрещается разбирать и модифицировать прибор. Это может стать причиной
неисправности, пожара или поражения электрическим током.
Разрешается использовать только те детали, которые упомянуты в руководстве
пользователя. Если хотите использовать другие детали, сначала заручитесь
согласием поставщика.
Не допускайте попадания жидкости и металлических предметов, например, игл
и скоб, внутрь прибора, так как возможны повреждения.
Если прибор был подвержен удару или вибрации в связи с ненадлежащим
использованием, обязательно проверьте прибор перед повторным
применением.
Если во время рентгена пациент не находится в неподвижном положении, это
может отразиться на качестве снимка. Убедитесь, чтобы пациент по
возможности не двигался.
Если на поверхности датчика находится опасная жидкость, пациент может
заразиться инфекцией, или у него может появиться сыпь. В этом случае
промойте датчик или используйте одноразовый наконечник. Если у пациента
течет кровь, старайтесь использовать только одноразовые наконечники.
В целях безопасности обязательно ОТКЛЮЧАТЬ оборудование от источника
электропитания, когда намечается проведение проверок, указанных в
настоящем руководстве.
Погружение датчика в воду может вызвать неисправность или поражение
электрическим током. Для очищения датчика следуйте инструкциям пункта
«Очистка и стерилизация» настоящего документа.
Рекомендуется использовать датчик на плоском столе. Особенно если датчик
используется на неровной поверхности, например, на кровати пациента, он
может повредиться, или его срок годности может уменьшиться из-за
нагружения выше указанного предела.
Во время использования прибора разложите соединительные кабели таким
образом, чтобы они не задевались пользователя или пациента. Несоблюдение
этого требования может привести к травме пользователя или пациента, либо
падению прибора с последующей неисправностью.
Прибор с вентиляционным отверстием следует устанавливать в хорошо
проветриваемом помещении. Иначе на вентиляционном отверстии может
скопиться пыль, которая вызовет неисправность или повреждение во время
перегрева.
30179
28.04.2021
--- стр. 274 ---
1.4.6 Температура
А
• Устройство не предназначено для передачи тепла пациенту.
• При обычных условиях температура контактной поверхности с пациентом не
должна превышать 48
• Нельзя использовать оборудование за пределом диапазона рекомендуемой
рабочей температуры.
1.4.7 Устранение неисправностей
А
При возникновении одного из нижеприведенных условий следует сразу же
ОТКЛЮЧИТЬ питание от каждого предмета оборудования, вынуть из розетки
силовой кабель и связаться с торговым представителем или дистрибьютором.
Если появился дым, странный запах или необычный звук.
- Если на оборудование пролили воду или в отверстие прибора попал
металлический предмет.
- Если оборудование уронили и повредили.
1.4.8 Техническое обслуживание и проверка
Нельзя использовать и хранить оборудование рядом с такими горючими
химическими веществами, как ацетон, бензол, разбавитель и т. д. Если
химические вещества разольются или испарятся, в результате попадания на
электрические детали, находящиеся внутри оборудования, может возникнуть
пожар или поражение электрическим током.
Если для чистки устройства используется какое-либо горючее чистящее
средство, следует соблюдать осторожность при его применении.
Перед уборкой оборудования необходимо обязательно ОТКЛЮЧИТЬ
электропитание и вынуть силовой кабель из розетки. Ни в коем случае нельзя
использовать разбавитель, ацетон, бензол и другие горючие чистящие
средства. Иначе может возникнуть пожар или поражение электрическим током.
Следует периодически очищать сухой тряпкой вилку силового кабель,
предварительно вынув его из розетки и стряхнув пыль или грязь с вилки,
прилегающих к ней участков и розетки. Если силовой кабель длительное время
включен в розетку в пыльном, влажном или грязном месте, пыль вокруг вилки
притянет влагу, что может привести к повреждению изоляции с последующим
пожаром.
Во время уборки обязательно ОТКЛЮЧАТЬ электропитание. Иначе может
возникнуть пожар или поражение электрическим током.
А
30179
28.04.2021
--- стр. 275 ---
1.5 Руководство по применению устройства
А
Во время эксплуатации оборудования следует принять следующие меры
предосторожности. Иначе могут возникнуть неполадки, и оборудование
перестанет исправно работать.
1.5.1 Калибровка
• Чтобы устройство работало оптимально, важно проверять, правильно ли выполнена
калибровка.
• Следует проверить, выполнена ли калибровка после готовности оборудования к
установке или ремонту.
• Нельзя пытаться пользоваться устройством без калибровки.
• Если трудно непосредственно выполнить калибровку, следует использовать
параметры калибровки в детекторе.
О
• Результаты калибровки могут различаться в зависимости от среды
использования. Поэтому, если результат с параметрами калибровки в
детекторе оказался неудовлетворительным, можно получить данные
непосредственно на месте с помощью калибровочного программного
обеспечения VIVIX Setup.
1.5.2 Маркировочные отметки слева и справа
• Оператор отвечает за нанесение правильных и четких отметок с левой и правой
сторон изображения.
• Программное обеспечение включает функцию по маркировке изображения буквой L
(слева) или R (справа) во время получения снимка посредством печати или
архивирования.
• Необходимо продумать другой способ маркировки, чтобы избежать путаницы, если
оператор не использует отметки L/R.
1.5.3 Резервное копирование изображений
• Чтобы изображения не пропадали, а пациент не подвергался дополнительному
облучению, важно отправлять изображения в систему передачи и архивации PACS
или делать резервные копии изображений на пленке или внешнем запоминающем
устройстве (CD, DVD, HDD, USB).
• Если жесткий диск рабочей станции близок к переполнению, оператор должен сделать
резервные копии на другом устройстве и удалить старые изображения из памяти
жесткого диска, чтобы освободить место для снимков новых пациентов.
Резервные копии изображений следует делать для каждого пациента и снимка.
30179
28.04.2021
--- стр. 276 ---
1.5.4 Ограничения в использовании устройства
• Программное обеспечение Roesys MedTec имеет инженерный режим, который
работает только при вводе пароля администратора.
• В этом режиме должен работать только оператор, аттестованный Roesys MedTec.
1.5.5 Утилизация
• Утилизация данного устройства неправомерным способом может негативно
отразиться на здоровье людей и состоянии окружающей среды.
• Обязательно соблюдать регламент, соответствующий законам и нормам, применимым
в вашей области.
1.5.6 Участие педиатра
• Чтобы убедиться в проведении соответствующей диагностики, до начала
обследования каждый запрос должен рассматриваться рентгенологом-педиатром.
• Если технический специалист замечает необычный запрос, он должен связаться с
ответственным рентгенологом. К таким примерам относятся запросы, связанные с
шейным, грудным и поясничным отделами позвоночника. Рентгенолог-педиатр должен
связаться с врачом, отправившим на диагностику, и решить, какое обследование
лучше всего подойдет для пациента педиатра.
• Технический специалист должен пользоваться средствами диагностики,
соответствующими размерам пациента, чтобы уменьшить дозу облучения при
получении диагностических снимков.
• Во время рентгенологического обследования ВСЕ пациенты педиатра должны быть
ограждены экраном, за исключением случаев, когда защитный экран закрывает
нужный участок, например при рентгене тазобедренных или крестцово-подвздошных
суставов в связи с травмой или артритом, либо когда физически или клинически
нерационально ограждать пациента.
• При обычном рентгене тазобедренных суставов у ВСЕХ мальчиков мошонка
закрывается защитным экраном для половых желез, а у девочек не закрывается,
чтобы не загораживать бедра.
• Чтобы младенцы и маленькие дети меньше двигались во время обследования, их
нужно запеленать. Чтобы ребенок не волновался и не нервничал во время
обследования, следует использовать отвлекающие маневры в виде рисунков на
проекторах, музыки, игрушек с мерцающими огнями или цветомузыкой, рисунков на
потолке или стенах, пения, устного счета, чтения и рассказов родителей.
• Обследование сколиоза включает один снимок позвоночника в положении стоя, лицом
вперед. Делать снимок в положении сбоку или лежа на спине нет необходимости, если
ортопед или рентгенолог специально не направил на такое обследование. Если
женскую грудь можно прикрыть, не загораживая позвоночник, следует использовать
накладки.
30179
28.04.2021
--- стр. 278 ---
1.5.10 Прочие рекомендации
Нельзя использовать данное оборудование вместе с такими внешними устройствами,
как дефибрилляторы или большие электромоторы, так как это может вызвать помехи в
сети питания или изменение напряжения источника питания. Это может помешать
исправной работе данного оборудования и внешних устройств.
30179
28.04.2021
--- стр. 279 ---
2 устройство
в этом разделе приводятся сведения о составляющих и характеристиках устройства;
• Характеристики устройства
• Детектор VIVIX-S 1717N
• Основной БСУ {FXRS-02A)
• Основной БСУ (FXRS-03A)
• Мини БСУ (FXRS-04A)
• Облегченный БСУ (FXRP-02A)
• Зарядное устройство (FXRC-01A)
• Зарядное устройство (FXRC-03A)
2.1 Характеристики устройства
в этой главе приводятся технические характеристики устройства.
2.1.1 Детектор
Наименование Характеристики
Модель
• FXRD-1717NA • FXRD-1717NB
• FXRD-1717NAW • FXRD-1717NBW
Датчик изображения * Тонкопленочный транзистор: на основе a-Si (аморфного кремния)
Тип рентгеновского * FXRD-1717NA(W) : Csl: Т1 (Иодид цезия, легированный таллием)
сцинтиллятора • FXRD-1717NB(W) : Gd202S;Tb (оксисульфид гадолиния)
Шаг пикселя * 0,14 мм (140 мкм)
Поле обзора * 17 X 17 дюймов
Активная площадь (В х О) • 430,08 мм к 430,08 мм
Активная антенная решетка • 3072 X 3072 пикселей
Эффективная площадь
• FXRD-1717NA(W): 426,72 мм х 426,72 мм
• FXRD-1717NB(W) : 430,08 мм х 430,08 мм
Эффективная антенная • FXRD-1717NA(W): 3048 х 3048 пикселей
решетка • FXRD-1717NB(W) : 3072 ж 3072 пикселей
Рабочее время * 6 часов (при отключенном режиме энергосбережения)
Полутоновое цветовое
• 16 битпространство
Пространственное
* мин. 3,5 пар линий на ммразрешение
Расход электроэнергии • макс. 24 8т
Габариты (В х Ш х Г) * 460 мм X 460 мм ж 15,5 мм
30179
28.04.2021
--- стр. 280 ---
2.1.2 БСУ
М о д е л ь Х а р а к т е р и с т и к и
• Электропитание
FXRS-02A
» На входе: Переменный ток макс. 2,0-0,8 А напряжением от 100 до
240 В, 50/60 Гц
» На выходе: Постоянный ток 3,25 А напряжением +24 В, 78 Вт
• Электропитание
FXRS ОЗА * На входе: Переменный ток макс. 2,0-0,8 А напряжением от 100 до
240 В, 50/60 Гц
" На выходе: Пocтoянньtй ток 3,25 А напряжением +24 В, 78 Вт
FXRS-04A • Электропитание
■ На входе: Постоянный ток макс. 2 А напряжением +24 В
FXRP 02А
• Электропитание
■ На входе: Постоянный ток макс 1,0 А напряжением +24 В
2.1.3 Аккумуляторный блок
М о д е л ь Х а р а к т е р и с т и к и
FXRB-03A • Тип: Литий-ион (на выходе: Постоянный ток напряжением +7,6 В, 3,100 мАч)
2.1.4 Зарядное устройство
М о д е л ь Х а р а к т е р и с т и к и
FXRC-02A * Номинальное электроснабжение: Постоянный ток макс. 2 А напряжением
+24 В
• Номинальное электроснабжение: Постоянный ток макс. 2 А напряжением
FXRC ОЗА
+24 В
* Двойная зарядка
• Два аккумуляторных блока (FXRB-01A (1 шт.) / FXRB-03A (1 шт.))
2.2 Детектор VIVIX-S 1417/1717N
Детектор VIVIX-S 1417/1717N - это устройство, получающее рентгеновские сигналы и
цифровые изображения посредством различных преобразований. В зависимости от цели
можно использовать изображения, полученные на пленке размером 14x17/17x17
дюймов.
Ф у н к ц и и
• FXRD-1417/1717NAW / 1417/1717NBW (беспроводная связь)
30179
28.04.2021
--- стр. 281 ---
Ндзвани<> Описание
ИсПОЛКЧУ*^ТСЯ Д.ПЯ Э.ЭТЯЖКИ ПРИРЯЧНОГО ГОр!ДИНеНлЯ.
А Привязной соединительный разъем • Используется для проводнс>го соединения ме>ду
детектором и БСУ
В
Привязной соединительный Держатель фиксатора (отмычки) на привязном
держатель соединительном кабеле.
С
Рычаг блокировки ^разблокировки)
аккумулятора 1 Для амумулжорист блока rXRB-C’.A
D
Рычаг блокировки ураз6локир>овки]
аккумуляюра 2 Дпя а»>уму.пяторнсго блока l-XKB-CiJA.
Е Антонна для беспроводной ЛВС Антенны дня беспрюводной связи (2 llt)
Mt^»“K3Top СОСТОЯНИЙ детектора
• ИНДИК.АТОР ДАННЫХ (синий): С>тобра'кзет прием
F Индикатор состояния и передачу даннь1х
• ИНДИКАТОР АКТИВНСМГТИ (оранжеьый):
Отабражает готовность к работе
• ИНДИКАТОР ПИТАНИЯ (зеленый): Отображает
ссхтояние вклувькл.
G Кнопка питания Кнс»пка Еьлмзиения детектора
Н Кнопка □к.п./вык,'!, точки доступа Вкл./Выкл. режима точки доступа
I Индикаюр оспатка Зс^рнда фиксирует силаток заряда аккумулятора на 5 урозннс
FXRD-1417/1717NA / 1417/1717NB (проводная связь)
! ?
30179
28.04.2021
--- стр. 282 ---
Н а з в а н и е О п и с а н и е
^ Привязной соединительный
разъем
Используется для затяжки привязного соединения.
• Используется для проводного соединения между детектором
и БСУ.
^ Привязной соединительный
держатель
Держатель фиксатора (отмычки) на привязном соединительном
кабеле.
Индикатор состояния
Индикатор состояния детектора
• ИНДИКАТОР ДАННЫХ (синий): Отображает прием и
передачу данных
• ИНДИКАТОР АКТИВНОСТИ (оранжевый): Отображает
готовность к работе
• ИНДИКАТОР ПИТАНИЯ (зеленый): Отображает состояние
ВКЛ./ВЫКЛ.
о Кнопка питания Кнопка включения детектора
Декоративная накладка
FXRD-1417/1717NAW / 1417/1717NBW (беспроводная связь)
Д а н н ы е п о к а з а н1т О п и с а н и е
А Точка начала изображения Отображает начальную точку исходного изображения
В Логотип показаний состояния
Отображает рабочее состояние детектора
• Режим АР. ДАННЫЕ, АКТИВНОСТЬ. ПИТАНИЕ
С Центр детектора Отображает центральное положение детектора
D
Логотип беспроводного
соединения Для FXRD-1717NAW / 1717NBW.
Е Сертификационный логотип Отображает сертификационные логотипы, относящиеся к
медицинскому устройству.
Начальная точка изображения (0.0) в данном детекторе расположена
рядом с привязным соединительным разъемом. Направление
отображаемого изображения можно изменить в программе VIVIX
Настройки, но это не означает, что изменятся начальная точка и
направление исходного изображения.
30179
28.04.2021
--- стр. 283 ---
Д а н н ы е п о к а з а н и йО п и с а н и е
А Точка начала изображения Отображает начальную точку исходного изображения
В Логотип показаний состояния
Отображает рабочее состояние детектора
• ДАННЫЕ, АКТИВНОСТЬ, ПИТАНИЕ
С Центр дете*стора Отображает центральное положение детектора
D Сертификационный логотип Отображает сертификационные логотипы, относящиеся к
медицинскому устройству.
Предельная нагрузка на детектор
Р а в н о м е р н а я н а г р у з к а М е с т н а я н а г р у з к а
На всю повержностъ Центральный диаметр 40 мм
Макс 150 кг Макс. 100 кг
А
Нельзя допускать, чтобы пациент или предмет тяжелее предельной нагрузки
ложился на детектор. Таким образом можно повредить детектор.
Запрещается излишне нагружать прибор. Это может привести к повреждению
внутреннего датчика и повлиять на качество снимков.
2.3 Основной БСУ (FXRS-02A)
Основной БСУ синхронизирует изображение и рентгеновский сигнал между детектором,
рабочей станцией и генератором рентгеновских лучей. Можно непосредственно
использовать БСУ при подаче к нему электропитания после подключения к устройству
30179
28.04.2021
--- стр. 284 ---
Передняя панель
№ Название Описание
1 Выключатель питания
Выключатель (екл. или выкл.) питания БСУ (включая зеленую
индикторную лампочку)
2 Вентилятор Вытесняет внутренний воздух БСУ
2.4 Основной БСУ (FXRS-03A)
Основной БСУ синхронизирует изображение и рентгеновский сигнал между детектором,
рабочей станцией и генератором рентгеновских лучей. Можно непосредственно
использовать основной БСУ при подаче к нему электропитания после подключения к
устройству VIVIX-S 1417/1717N.
Передняя панель
towor
л ' fV“o
( UOOC)
STATUS
30179
28.04.2021
--- стр. 298 ---
Если индикатор необычно мигает, следует свериться с руководством по
техническому обслуживанию VIVIX-S 1417/1717N, чтобы узнать, не возникла
ли системная ошибка или ошибка передачи данных.
30179
28.04.2021
--- стр. 299 ---
4 ПРОВЕРКА И ОЧИСТКА
В данной главе приводятся инструкции, касающиеся порядка проверки и очистки
устройства;
• Проверка устройства
• Очистка и дезинфекция
4.1 Проверка устройства
А
Для безопасной эксплуатации устройства его следует проверить до начала
работы. При выявлении неисправностей во время проверки или невозможности
отремонтировать устройство необходимо связаться с торговым
представителем Vieworks или квалифицированным инженером.
4.1.1 Ежедневная проверка
Перед эксплуатацией детектора и других вспомогательных устройств, а также сразу
после их использования рекомендуется ежедневно проверять нижеприведенные детали.
Н а и м е н о в а н и е О п и с а н и е
Дете«аор
БСУ
* Убедиться, что нет ослабленных винтов и поломок.
* Убедиться, что на разъеме аккумуляторного отсека нет пыли и инородных веществ.
• Убедиться, что в разъеме аккумуляторного отсека нет поломок и коротких
замыканий.
• Проверить, не повреждена ли антенна.
* Убедиться, что кабель не поврежден, а изоляфтя не нарушена.
Кабель * Убедиться, что вилки силового кабеля надежно подсоединены к входному и
выходному разъемам переменного тока на оборудовании.
4.1.2 Проверка рабочих характеристик
Следует периодически проверять детектор и другие устройства следующим образом.
Н а и м е н о в а н и е
П е р и о д и ч
н о с т ъО п и с а н и е
Каждые * Проводить Самодиагностику программы VIVIX Настройки для
полгода внутренних устройств детектора и проверять их состояние.
Са модиагности ки
Каждые * Проверять разрешение детектора по таблице разрешений или с
полгода помощью призрачного изображения.
Разрешение
* Оценивать характеристики детектора проверкой уровня яркости
изображений, полученных благодаря дозе рентгеновского излучения,
которая дошла до поверхности детектора.
Чувствительность
Каждые
гюлгода
• Обновление калибровочных данных (Поправка Усиление -)
Каждые Дефект)
гюлгода * выполнять калибровку при смене генератора рентгеновского
излучения, трубки, коллиматора или изменении среды воздействия.
Калибровка
30179
28.04.2021
--- стр. 300 ---
А
Самодиагностику и проверку разрешения может проводить пользователь или
сервисный инженер.
Проверку чувствительности и калибровку должен проводить сервисный
инженер, уполномоченный Roesys MedTec.
4.2 Очистка и дезинфекция
После использования генератора и вспомогательного оборудования для проведения
обследования необходимо очистить их поверхность бактерицидной, дезинфицирующей
салфеткой или тряпкой с разведенным, дезинфицирующим чистящим средством.
А
* Если поверхность или узкий участок оборудования запачканы кровью или
другими биологическими жидкостями пациента, их следует обязательно
очистить и продезинфицировать, чтобы защитить пациентов и других
пользователей от заражения.
4.2.1 Рекомендуемая чистящая пена
Рекомендуемые дезинфицирующие салфетки
• Салфетки Super Sani-cloth Plus фирмы PDI
• Многоповерхностные салфетки Sani-cloth Active Wipes (без спирта) фирмы PDI
• Салфетки Sani-cloth CHG 2% фирмы PDI
• Салфетки Cavi Wipes фирмы Kerr Total Care
• Спорицидные салфетки фирмы Cllnell
• Универсальные салфетки фирмы Cllnell
Рекомендуемые дезинфицирующие средства
• Surfa’safe фирмы Anios.
• Температура хранения: 5 °С - 35“ С .
4.2.2 Порядок использования чистящей пены
1. Подготовить дезинфицирующее средство вместе с чистой и сухой тряпкой из
нетканого полотна.
2. Использовать аэрозольный баллончик для распыления чистящего средства на
тряпку для очистки оборудования.
3. Убирать оборудование только при отключенном питании.
4. Проводить уборку еженедельно или по мере загрязнения.
А
Не использовать салфетки повторно.
Соблюдать осторожность в работе с дезинфицирующими средствами, которые
могут раздражать глаза и кожу.
Проводить уборку в хорошо проветриваемых помещениях и только в перчатках.
Не проводить уборку оборудования при включенном питании.
Не использовать абразивные щетки и скребки для очистки устройства.
Нельзя допускать впитывания жидкости во время очистки аккумуляторного
отсека и разъема с боковой стороны устройства.
30179
28.04.2021
--- стр. 301 ---
о
при соблюдении положений соответствующей инструкции можно
использовать и другие дезинфицирующие чистящие средства, отвечающие
нижеприведенным условиям.
Европейские биоцидные средства, предназначенные для дезинфекции
поверхностей (Директива 98/8/ЕС)
Чистящие средства, в составе которых есть дидецилдиметламмония хлорид,
полигексаметиленбигуамид гидрохлорид.
4.2.3 Порядок очистки вставки аккумулятора детектора
1. Смочить ватную палочку рекомендуемым чистящим раствором.
О
• Ватная палочка должна быть такой длины, чтобы достать до внутренней
поверхности вставки аккумулятора. Подходящая длина будет не менее 15 см.
• Если ватная палочка слишком короткая, следует использовать держатель.
2. Открыть крышку аккумулятора и положить ватную палочку во вставку.
3. Совершать ватной палочкой поступательные движения взад-вперед и вправо-
влево для очищения вставки.
30179
28.04.2021
--- стр. 302 ---
А
Следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить соединительные
контакты аккумуляторного блока.
Нельзя использовать ватную палочку повторно.
Нельзя разливать чистящий раствор внутри вставки.
При попадании чистящего раствора на кожи и в глаза может возникнуть
раздражение.
Рекомендуется использовать чистящий раствор в перчатках, в хорошо
проветриваемом помещении.
Не проводить уборку оборудования при включенном питании.
30179
28.04.2021
--- стр. 306 ---
Быстрые электрические переходные процессы или всплески по IEC 61000-4-
4
Н а и м е н о в а н и е О п и с а н и е
Испытание на устойчивость
* Быстрые электрические переходные процессы или всплески по IEC
61000-4-4
Режим испьп^аний по IEC * Линии электропередач ±2 кВ
60601 * Вводная / выводная проводка ±1 кВ
Уровень соответствия
* Линии электропередач ±2 кВ
* Вводная / выводная проводка ±1 кВ
Злектромагнитная среда - * Качество электроэнергии должно быть таким же, как в обычном
Указания коммерческом здании или больнице.
Проверка импульсными перенапряжениями по IEC 61000-4-5
Н а и м е н о в а н и е О п и с а м 4 е
Испытание на устойчивость * Проверка импульсными перенапряжениями по IEC 61000-4-5
Режим испытаний по IEC
60601
• Дифференциальный режим ±1 кВ / Синфазный режим ±2 кВ
Уровень соответствия * Дифференциальный режим ±1 кВ / Синфазный режим ±2 кВ
Электромагнитная среда - * Качество электроэнергии должно быть таким же, как в обычном
У к а з а н и я коммерческом здании или больнице.
Падения напряжений, кратковременные прерывания энергоснабжения
перепады напряжения на линиях электропередач по IEC 61000-4-11
Н а и м е н о в а н и е О п и с а н и е
* Падения напряжений, кратковременные прерывания
Испытание на устойчивость энергоснабжения и перепады напряжения на линиях
электропередач по IEC 61000-4-11
• <5% Ut (>95% падения Ur) за 0,5 цикла.
Режим испытаний по ШС • 40% Цт (60% падения Ur) за 5 циклов.
60601 • 70% От (30% падения Ut) за 25 циклов.
• <5% Ut (<95% падения Цт) за 5 секунд.
• <5% Ut (>95% падения Ur) за 0,5 цикла.
Уровень соответствия
• 40% Цт (60% падения Цт) за 5 циклов.
• 70% Цт (30% падения Цт) за 25 циклов.
• <5% Цт (<95% падения Цт) за 5 секунд.
* Качество электроэнергии должно быть таким же, как в обычном
коммерческом здании или больнице.
* Если пользователю системы усилителя изображения на
Электромагнитная среда - испытываемом оборудовании необходима непрерывная работа во
У к а з а н и я время перебоев в линиях электропередач, рекомендуется
запитывать систему усилителя изображения на испытъгваемом
оборудовании от источника бесперебойного электропитания или
аккумулятора.
30179
28.04.2021
--- стр. 307 ---
• U t - это питание переменного тока до утверждения контрольного уровня
напряжения.
Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по IEC 61000>4>8
Наименование Описание
Испытание на устойчивость • Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8
Режим испытаний по IEC
60601
• 3 А/м
Уровень соответствия • 3 А/м
Электромагнитная среда •
Указания
* Магнитные поля промышленной частоты должны обладать
характеристиками обыкновенных полей в обычном коммерческом
здании или больнице.
Наведенные радиоволны по IEC 61000-4-6 / Излучаемые радиоволны по IEC
61000-4-3
Наименование Описание
Испытание на * Наведенные радиоволны IEC * Излучаемые радиоволны по IEC
устойчивость 61000-4-6 61000-4-3
•
Режим испытании по IEC
60601
3 среднеквадратических
напряжения, от 150 кГц до 80
МГц
• 3 В/м. от 80 МГц до Z5 ГГц
• 3 среднеквадратических
Уровень соответствия напряжения, от ISO кГц до 80
МГц
• 3 В/м, от 80 МГц до Z5 ГГц
* Портативная и мобильная радиочастотная аппаратура не должна
использоваться рядом с деталями испытываемого оборудования
включая кабели, ближе чем на рекомендуемом расстоянии,
рассчитанным по нижеприведенным формулам в соответствии с
частотой передатчика
3 5 _ fiSi ^ 1 7
№ 800» <1= [^]v^80№to800№
Электромагмитнав среда -
* Р - максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) по данным
Указания
производителя передатчика, ad* рекомендуемое расстояние между
устройствами в метрах (м).
* Согласно оценке электромагнитного объекта, магнитный поток от
стационарных передатчиков радиосигналов должен быть меньше
уровня соответствия в каждом диапазоне частот Ь.
* Помехи могут быть вблизи оборудования, промаркированного знаком
30179
28.04.2021
--- стр. 308 ---
о
При 80 МГц и 800 МГц используется диапазон более высоких частот.
Данные указания могут быть неприменимы ко всем ситуациям.
Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения
от зданий, предметов и людей.
А
Магнитный поток от таких стационарных передатчиков, как базовые станции
для (беспроводных и сотовых) радиотелефонов и наземной мобильной
радиосвязи, любительской радиосвязи, AM- и ЧМ-радиовещания и
телевизионного вещания, не может быть предсказан теоретически точно.
Чтобы оценить электромагнитную среду, создаваемую стационарным
передатчиком радиосигналов, необходимо проверить электромагнитный
объект. Если измеренный магнитный поток на месте использования
испытываемого оборудования превышает указанные выше уровни
соответствия по радиоволнам, необходимо наблюдать за испытываемым
оборудованием, чтобы обеспечить его исправную работу. Если замечены
неисправности, может потребоваться переориентировка или перенос
испытываемого оборудования.
В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц магнитный поток должен быть
меньше [VI] В/м.
5.3 Сведения о соответствии радиочастоты
Стршм HawimioMiiw
США
• FCC Часть 15 107(b) / Часть 15 109(b)
• FCC Часть 15 Подраздел Е 15.407
• FCC Часть 15 Подраздел С 15.247
* ET5I EN 301 489-1 V1.9.2:2011 (Электромагнитная совместимость)
Европейским со»оэ * ET5I EN 301 489-17 V2.2 12012 (Электромагнитная совместимость)
• EN 300 328 V.1.8.1, EN 301 893 V1.7.1 {Радиочастота)
Южная Корея
• KN 301 489-1
• KN 301 489-17
5.3.1 Соответствие правилам FCC (Федеральной комиссии по связи)
• Данное оборудование проверено и подтверждено его соответствие пределам для
цифрового устройства класса А в соответствии с частью 15 Правил FCC. Эти пределы
предусмотрены для обеспечения рациональной защиты от вредных помех в жилых
зданиях.
• Эксплуатация устройства возможна при соблюдении двух условий.
• Устройство не вызывает вредных помех.
• Устройство принимает любые помехи, включая те, что могут вызвать неисправную
работу.
• Данное оборудование создает, использует и может излучать радиочастотную энергию,
и если не установить и не эксплуатировать его согласно инструкциям, оно может
создавать помехи для радиосвязи. Однако нет гарантии, что в определенном месте
помех не будет. Если данное оборудование создает помехи для приема радио- или
телевизионного сигнала, что может быть установлено путем выключения и включения
оборудования, то пользователю настоятельно рекомендуется попробовать исправить
положения, предприняв следующие меры.
30179
28.04.2021
--- стр. 317 ---
6 ИНФОРМАЦИЯ
В этой главе приводятся общие сведения о техническом обслуживании устройства и
гарантии на него.
• Сведения о техническом обслуживании
• Гарантия
• Лист регистрации изменений
6.1 Сведения о техническом обслуживании
6.1.1 Срок службы устройства
Расчетный срок службы устройства может доходить до 7 (семи) лет при
соответствующих, регулярных проверках и техническом обслуживании.
6.1.2 Регулярные проверки и техническое обслуживание
Чтобы обеспечить безопасность пациентам, работающему персоналу и третьим лицам, а
также сохранить работоспособность и надежность оборудования, обязательно проводить
регулярные проверки не реже раза в год. При необходимости очистить оборудования,
отрегулировать или заменить расходные материалы.
В зависимости от обстоятельств могут возникнуть ситуации, когда рекомендуется
капитальный ремонт. Для проведения регулярных проверок и технического обслуживания
следует обращаться к торговому представителю или дистрибьютору.
6.1.3 Ремонт
Если не удается решить проблему даже после принятия мер, указанных в списке по
диагностике неисправностей, следует обратиться к торговому представителю или
дистрибьютору с целью проведения ремонтных работ. См. название модели на этикетке и
будьте готовы предоставить следующие данные.
• Название модели
- FXRD-1417/1717NA/FXRD-1417/1717NB
- FXRD-1417/1717NAW/FXRD-1417/1717NBW
• Серийный номер
- 9-значный номер на этикетке устройства
• Объяснение проблемы
- Как можно более подробное описание.
6.1.4 Поставка запасных частей
Ответственные детали (детали, необходимые для работы устройства) для данного
оборудования будут храниться на складе в течение семи лет после прекращения
производства, чтобы была возможность сделать ремонт.
30179
28.04.2021
--- стр. 318 ---
6.1.5 Расходные материалы
Следующие расходные материалы могут портиться из-за своих характеристик и
структуры. Для приобретения расходных материалов следует связаться с торговым
представителем или дистрибьютором.
• Аккумуляторный блок; FXRB-03A
6.2 Гарантия
в отношении гарантийного срока эксплуатации прибора компания Roesys MedTec GmbH,
соблюдает требования договора с каждым заказчиком. Если в течение гарантийного
срока в устройстве будут выявлены дефекты. Roesys MedTec на свое усмотрение либо
отремонтирует его бесплатно, либо заменит дефектное устройство. Чтобы получить
гарантийное обслуживание, Заказчик должен уведомить Roesys MedTec о дефекте до
окончания гарантийного срока и подготовить все необходимое для выполнения
технического обслуживания. Заказчик отвечает за упаковку и отгрузку дефектного
устройства в сервисный центр, указанный Roesys MedTec, предварительно оплатив
стоимость доставки.
Roesys MedTec оплачивает возврат устройства заказчику, если доставка осуществляется
в пределах страны нахождения сервисного центра Roesys MedTec. Заказчик отвечает за
оплату всех транспортных расходов, пошлин, налогов и любых других затрат, связанных с
возвратом устройства в любое другое место.
Настоящая гарантия не распространяется ни на какие дефекты, неисправности и
повреждения, вызванные ненадлежащим или несоответствующим обращением с
устройством. По настоящей гарантии Roesys MedTec не обязана предоставлять
ремонтные услуги по устранению повреждений, возникших в результате попыток
установить, отремонтировать или починить данное устройство без участия персонала или
представителей Roesys MedTec, а также в результате ненадлежащей эксплуатации или
подключения к несовместимому оборудованию или источнику питания; либо в результате
конструктивного изменения устройства или встраивания в другие приборы, что привело к
увеличению трудоемкости осуществления ремонта.
НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ ВЫДАНА КОМПАНИЕЙ VIEWORKS НА ДАННОЕ УСТРОЙСТВО
ВЗАМЕН ЛЮБЫХ ДРУГИХ ЯВНЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ. VIEWORKS И
ЕЕ ПОСТАВЩИКИ НЕ ПРИЗНАЮТ НИКАКИХ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ
КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ЦЕЛЕВОГО НАЗНАЧЕНИЯ.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ VIEWORKS ЗА РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНУ ДЕФЕКТНЫХ УСТРОЙСТВ
ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ПРАВОВОЙ ЗАЩИТЫ ЗАКАЗЧИКА ПРИ
НАРУШЕНИИ НАСТОЯЩЕЙ ГАРАНТИИ. VIEWORKS И ЕЕ ПОСТАВЩИКИ НЕ НЕСУТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКОЙ НЕЯВНЫЙ, ОСОБЫЙ, СЛУЧАЙНЫЙ ИЛИ
КОСВЕННЫЙ УЩЕРБ, НЕЗАВИСИМО ОТ ТОГО, ПОЛУЧАЛА VIEWORKS ИЛИ ЕЕ
ПОСТАВЩИКИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОДОБНОГО
УЩЕРБА ИЛИ НЕТ.
Нет никаких других гарантий за пределами описания, упомянутого в настоящем
документе.
30179
28.04.2021
--- стр. 319 ---
6.3 Лист регистрации изменений
Версия Дата Списаииг]
1.0 09.03.2017 г. • Первое издание
11 3103.2017 г. * Изменено) 5.4.1 ттикетка
• Уд.-1Л^НС> слндукиц^-р (1р^|.^^ЛГ»ЖвНИ^- Р r.i;»F> ’^■аЯРЛРН.^^ of^ OIK.-1-ie
от отоетствённости
“ Ни при кёких обсюнтельствзу, ViBwor<s нь* несет о 1вегстиеннос 1и
за грямы 0 или юсвеимые случайные убытки, связанные с
эксплуатацией или непригодностью данного устройства
* Изменено) 1.4 Инарукции по технике безопасности
• Удалены) 1.5,2 Измерения расстояния
* Измененс*) 5 2 Руководство и декларация производителя по
электромагнитной сс»Е;мест>1мс<ти
• Изменено) 6.2 Гарантия
" Удален гарантийньй грс»к
* Изменен адрес и контактная информация европейского агента
1,2 02.01.201&Г
30179
28.04.2021
--- стр. 333 ---
4 Проверка состояния сети и беспроводного соединения
• Убедитесь в правильноаи настроек сети и готовности подключиться к сетевому соединению.
• Если вы работаете с беспроводной сетью, заранее проверьте беспроводное соединение.
5 Проверка подготовки интеграции DICOM
• Если вы используете рабочий лист DICOM, систему памяти DICOM или другие системы PACS, проверьте состояние сервера DICOM.
6 Проверка готовности лицензии
* Необходимо зарегистрировать лицензию при первом запуске программы VXvue и сервера XIPL.
• Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями для получения онлайн-лицензии.
7 Активация сервера XIPL
• После первой установки программы VXvue, необходимо подключить детектор и активировать сервер XIPL.
• Если не активировать сервер XIPL, нельзя будет обрабатывать изображения.
30179
28.04.2021
--- стр. 334 ---
НАЧАЛО РАБОТЫ
4.1 ЗАПУСК ПРОГРАММЫ VXVUE
ч 1 /
40% 3CS
1 Запустите программу VXvue.
2 Дождитесь окончания загрузки программы VXvue.
3 Программа VXvue загружается следующим образом;
• Подключение базы данных
• Проверка соаояния регистрации лицензии
• Проверка состояния калибровки детектора
• Проверка разрешения
• Запуск пользовательского интерфейса
Инициализация экспозиции
Ф
При изменении характеристик ПК, на котором установлена програама VXvue, может появиться окно с новой лицензией.
Подробные инарукции по выдаче и регистрации лицензии узнавайте у предаавителя Vieworks.
30179
28.04.2021
--- стр. 335 ---
4.2 ВХОД
VXvUE
IMAGING EXPERT
Creating Values by Providing Better View
► service
1 Введите идентификатор и пароль и нажмите кнопку «Авторизация» для входа в
систему.
о Система хранит данные о последнем авторизированном идентификаторе.
2 Нажмите на кнопку C=J и введите идентификатор и пароль на виртуальной
(экранной) клавиатуре.
©
• Настройте учетную запись пользователя в меню Н а с т р о й к а > С и с т е м а > У ч е т н а я з а п и с ь .
• Подробнее о виртуальных клавиатурах см. в Р у к о в о д с т в е п о р а б о т е в п р о г р а м м е V X v u e .
30179
28.04.2021