Наконечник универсальный для автоматических дозаторов по ТУ 32.50.50-001-33793949-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ч^ Щ Щ ^ ^ 2 0 2 0 год бСервис» З.Ш. Туйгунова Инструкция по применению Наконечник универсальный для автоматических дозаторов по ТУ 32.50.50-001-33793949-2019 2020 --- стр. 2 --- Назначение и область применения медицинского изделия. Наконечник универсальный для автоматических дозаторов (далее - наконечник или изделие), предназначен для использования при осуществлении объемного дозирования мик роколичеств биожидкостей и реактивов в процессе проведения различных исследований, в том числе in vitro. По своему функциональному назначению наконечник является вспомогательным средством в диагностике. Область применения - клинические лаборатории медицинских учреждений, медицин ские научно-исследовательские институты. Наконечник предназначен для использования в лабораториях лаборантами, медицин скими лабораторными техниками, врачами-лаборантами, врачами-биологами, врачами кли нико-лабораторной диагностики, врачами-биохимиками, врачами-генетиками, научными со трудниками в медицинской деятельности, связанной с молекулярной диагностикой и моле кулярной генетикой, химиками, химиками-технологами. Наконечник эксплуатируется в нормальных условиях соответствующих климатиче скому исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 (от плюс 10 °С до плюс 35 °С). Наконечник выпускается нестерильным для однократного применения. Наконечник выпускается для дозаторов объемом (0,5 - 250) мкл и (100 -1000) мкл. Наконечник выпускается без фильтра. Наконечник совместим с дозаторами марок Biohit, Ленпипет, Eppendorf, Gilson, Bio- San, Sartorius, Термо Фишер Сайентифик. Показания для применения медицинского изделия. Для использования при осуществлении объемного дозирования микроколичеств биожидко стей и реактивов в процессе проведения различных исследований, в том числе in vitro. Противопоказания для применения медицинского изделия. Не применять не по назначению. Не использовать поврежденные изделия и изделия с истекпгам сроком годности. Хранить в местах недоступных для детей. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия. При правильном хранении, транспортировании и использовании согласно данной ин струкции - побочные действия отсутствуют. Технические характеристики медицинского изделия. Габаритные и основные размеры изделия соответствуют указанным на рисунках 1 и 2. (Допуски на линейные размеры и диаметры: ± 0,05 мм. Допуски на углы: ± 0,5°). 1 - Ф 7 9 0 09,65 Г Рисунок 1 Наконечник универсальный для автоматических дозаторов объемом (0,5 - 250) мкл Рисунок 2 Наконечник универсальный для автоматических дозаторов объемом (100-1000) мкл -2- --- стр. 3 --- Масса одного наконечника: - для дозаторов объемом (0,5 - 250) мкл - (0,23 ± 0,02) г; - для дозаторов объемом (100 - 1000) мкл - (0,96 ± 0,09) г. Объем одного наконечника: - не более 300 мкл - для дозаторов объемом (0,5 - 250) мкл; - не более 1000 мкл - для дозаторов объемом (100 - 1000) мкл. Допустимое отклонения от номинальной вместимости, определяемой верхней марки ровочной линией, а также от любой ее части отмеченной оцифрованной отметкой ± 10%. На поверхности наконечника не должно быть внешних дефектов: вырывов, вмятин, заусенцев и посторонних включений, выступающих над поверхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 мм^ каждое. Края наконечника ровно обрезаны, оплавлены или зашлифованы. Края шлифованных поверхностей не должны иметь сколы более 1 мм. Наконечник обрезан от облоя. Допускают ся незначительные усадочные раковины на нижней части основания, волосные риски и цара пины, следы от стыка потоков литьевого материала. Заходной конец наконечника закруглен и не имеет острых кромок. Наконечник плот но присоединяется к дозатору. Цвет материала, из которого изготовлен наконечник, однородный и такой, чтобы че рез его стенку было видно содержимое. Наконечник изготавливается из прозрачного полипропилена бесцветным или окра шенным в желтый или в голубой цвет. Наконечник устойчив к однократной стерилизации методом автоклавирования при температуре 121 °С в течение (15'*’^) минут. Комплект поставки должен соответствовать указанному в Таблице 1. Таблица 1 Наименование Количество Наконечник • (0,5 - 250) мкл или • (100-1000) мкл 100, или 200, или 500, или 1000 шт. 100, или 200, или 500, или 1000 шт. Потребительская упаковка 1 шт. Инструкция по применению 1 экз. на потребительскую упаковку Порядок работы с медицинским изделием. 1. Выбрать наконечник для необходимого дозатора. 2. Распаковать потребительскую упаковку, проверить целостность изделия. 3. Надеть наконечник на штуцер дозатора до плотного его вхождения в штуцер. 4. Применить по назначению. Рекомендуется. При транспортировании наконечника при отрицательной температуре, перед использованием, изделие в транспортной упаковке выдержать при комнатной температуре в течении 2 часов. Маркировка медицинского изделия. Маркировка потребительской упаковки нанесена на этикетку и содержит следующие данные: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя; - адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; - количество изделий в потребительской упаковке; - номер партии; - дата изготовления; - гарантийный срок годности; - надпись «Не стерильно»; -3- --- стр. 4 --- - надпись «Не использовать повторно»; - надпись «Не допускать воздействия солнечного света»; IVD СИМВОЛ «медицинское изделие для диагностики in vitro» по ГОСТ Р ИСО 15223-1; - условия хранения. На маркировке могут быть использованы соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. Упаковка медицинского изделия. Изделия вместе с инструкцией по применению, в количестве указанном в таблице 1, уложены в потребительскую упаковку — прозрачные пакеты с замком типа Гриппер «Zip- lock» из полиэтиленовой пленки. Транспортирование и хранение медицинского изделия. Наконечники, упакованные в транспортную тару, транспортируются в крытых транс портных средствах в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами грузов, дей ствующих на каждом виде транспорта. Группа условий транспортирования 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150 (с ограничением по тем пературе транспортирования и хранения от минус 30 °С до плюс 50 ®С). Наконечники в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в сухих про ветриваемых помещениях на расстоянии не менее 1 м от теплоизлучающих приборов, в со ответствии с условиями хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150 (с ограничением по температуре транспортирования и хранения от минус 30 °С до плюс 50 °С). Утилизация медицинского изделия. Утилизация наконечника осуществляется в соответствии с инструкциями действую щими в лечебно-профилактическом учреждении, а также СанПиН 2.1.7.2790: - для не использованных наконечников - как отходы класса «А»; - для наконечников после применения - как отходы класса «Б». Гарантии медицинского изделия. Производитель гарантирует соответствие изделия техническим требованиям при условии соблюдения потребителем правил эксплуатации, хранения, транспортирования, установленных настоящей инструкцией по применению. Гарантийный срок годности изделия составляет 5 лет с даты изготовления. Производитель не несет ответственности за ненадлежащий выбор исполнения нако нечника, за ненадлежащее обращение и не соблюдение инструкции по применению. Сведения о производителе медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «МедЛабСервис» (ООО «МедЛабСервис») Адрес места нахождения: 450106, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Менделеева, д.114, корпус А, тел. 89374802313 Изделие соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические усло вия»; ГОСТ Р ИСО 18113-3 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ИСО 10993-2 и серии ГОСТов ISO 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий», части 1, 5, 10, 12. Инструкция выпущена впервые (2020 год) -4- --- стр. 5 --- ДиpeктopДvf^l^ut^;”^"'ч ООО у » : ЗЛЦ. Т^Дгунова i \ ® о \ ^ УУ УУ.Прошв^о^1^^онумерюванЬ, ......" листов