Кровать медицинская электрическая функциональная модель SKD-A с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- ^ iJ;1^^200098 йЫ Й il H J Щ [ Ш 3t ± Ф ffl $ ^Р Ш 1= Я ^ 7- л ( S а ) fH ] ^ Ш Ф о :0'0^;^> ^Д В 00992049 Консульский отдел Посольства Российской Федерации в КНР удоаоверяет подлинность предстоящей подписи и печати Консульского департамента МИД КНР Регистрационный номер ^t>« хиойЛ Головань М.В. --- стр. 5 --- ^ИМЕНОВАНИЕ И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МЕДЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...................3 РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................3 [ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................4 I! ПОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................................................4 I ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...............................................................4 Г Я ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................4 J0. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................4 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ....................................................................................4 12. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ И УПРАВЛЕНИЕ ЭТИМИ РИСКАМИ В ЦЕЛЯХ СНИЖЕНИЯ ИХ ДОПУСТИМОГО УРОВНЯ.........................................................................................................................5 13. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..............................................................................................5 14. РУКОВОДСТВО ПО УСТАНОВКЕ...................................................................................................7 14.1. УСТАНОВКА КОЛЕС.....................................................................................................................7 14.2. УСТАНОВКА СПИНОК ТОРЦЕВЫХ ГОЛОВНОЙ И НОЖКИ..........................................7 14.3. УСТАНОВКА ОГРАЖДЕНИЯ БОКОВОГО ............................................................................8 14.4. СТОЙКА ИНФУЗОРНАЯ..............................................................................................................8 15. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................................9 15.1. РЕГУЛИРОВКА ПОЛОЖЕНИЯ...................................................................................................9 15.2. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПИНОК ТОРЦЕВЫХ ГОЛОВНОЙ И НОЖКИ ............9 15.3. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОГРАЖДЕНИЯ .......................................................................10 15.4. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТОЙКИ ИНФУЗОРНОЙ.....................................................10 15.5. МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОЛЁС.......................................................................................10 15.6. ДРЕНАЖНЫЙ КРЮК.................................................................................................................11 16. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ..........................................................................................................................11 16.1. ВНИМАНИЕ....................................................................................................................................11 16.2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И ОСТОРОЖНОСТЬ..........................................................................11 17. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................................12 17.1. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ .... 12 17.2. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТВЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПРОЦЕССЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ................................................................................13 17.3. ЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ ПЕРЕД НОВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.......................14 18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ......................................14 19. УПАКОВКА.............................................................................................................................................18 20. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ.............................................................................................18 21. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ...........................................................................................................18 22. МАРКИРОВКА.......................................................................................................................................18 23. УТИЛИЗАЦИЯ.......................................................................................................................................19 24. СРОК СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................20 25. ГАРАНТИЯ И СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.........................................................................20 26. ТРЕБОВАНИЯ ПО ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ............................................................20 27. СЕРТИФИКАЦИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СТАНДАРТОВ........................................................20 28. ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА.........................................................................................................21 Страница 2 из 21 6 --- стр. 6 --- ,1 f«.* *^*1Цч* f.^ "^-<*т*' 1ТЬ медицинская электрическая функциональная модель SKD>A в составе с мдлежностями: I. Основание кровати - 1 шт. I Спинка торцевая головная -1 шт. 3. Спинка торцевая ножная -1 шт. 4. Колесо с тормозом - 4 шт. 5. Стойка инфузионная - 1 шт. 6. Дренажные крючки - 4 шт. 7. Ограждение боковое - 2 шт. 8. Комплект крепежа - 1 шт. 9. Руководство по применению - I шт. 10. Матрас - 1 шт. (при необходимости) 11. Пульт управления - 1 шт. 12. Стойка для подтягивания - 1 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. Принадлежности: 1. Тумбочка прикроватная модель SKS002 - 1 шт. 2. Держатель для пульта вертикальный - 1 шт. • Разработчик: Наименование: «Jiangsu Saikang Medical Equipment Со., Ltd.» (Цзянсу Сайканг Медикал Экуипмент Ко., Лтд.); Адрес: No. 35 Lehong Road, Modem Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China (Китай); Телефон: +86- 512-56385683; Факс: +86- 512-56385681; E-mail: bessie@zjgsaikang.com • Производитель: Наименование: <Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd.» (Цзянсу Сайканг Медикал Экуипмент Ко., Лтд.); Адрес: No. 35 Lehong Road, Modem Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China (Китай); Телефон: +86- 512-56385683; Факс:+86- 512-56385681; E-mail: bessie@zjgsaikang.com Наименование: «Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd» Адрес: No. 35 Lehong Road, Modem Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, China (Китай). 4. HA ТЕРРИТОРИИ РФ Наименование: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "Р-ФАРМ" (АО "Р-ФАРМ"); Адрес: 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19 к 1; Тел: +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38; E-mail: info@rpharm.ru Страница 3 из 21 --- стр. 7 --- ^ W V ■ •* A ■ ' медицинская электрическая функциональная модель SKD-A в составе с тежностями (далее - кровать/изделие) предназначена для отдыха/сна в больничной е/комнате, работающая от электрической сети, позволяющая медицинскому )налу/пациенту регулировать положение касанием кнопки. /I * т 'Кровать предназначена для использования в больницах, санаториях, на домашнем уходе. Кровать используется в следующих ситуациях: • В больничных условиях во время интенсивной терапии при критических состояниях пациента, когда требуется круглосуточное медицинское наблюдение и постоянный мониторинг; • Уход при острых состояниях, обеспечиваемый в больницах или других медицинских учреждениях, когда требуется медицинское наблюдение или мониторинг; • Уход за пациентами с ожирением 3-4 степени; • Долговременный медицинский уход, когда необходимо медицинское наблюдение и мониторинг; • Профилактика и лечение пролежней и ожогов; • Улучшение циркуляции крови в тканях; • Нейтрализация мышечного напряжения в момент отдыха. Абсолютные: • При вытяжении шейного отдела позвоночника; • Нестабильный перелом позвоночника. Относительные: • Гемодинамическая нестабильность; • Сильное возбуждение; • Беременность; • Прочие нестабильные переломы; • Мониторинг ВЧД или внутричерепные дренажные устройства. При соблюдении правил хранения, транспортировки и эксплуатации согласно эксплуатационной документации побочных действий не выявлено. Кровать должна эксплуатироваться только под наблюдением квалифицированного медперсонала. 11. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Данная кровать является современным и удобным решением для ухода за лежачими пациентами и позволяет существенно упростить комплекс мероприятий при интенсивной терапии, реабилитации, лечении и уходе за пациентом. Кровать облегчает состояние пациента, помогая в присмотре и восстановлении, придавая удобную физиологическую позу больного в Страница 4 из 21 --- стр. 8 --- 5Й зоне, поддерживая наиболее комфортное положение определённых частей тела за ^смены углов наклона без нарушения покоя остальных частей тела, уменьшает олжительное сдавливание на мягкие ткани, улучшает кровоток и препятствует появлению 1ей. )механическая конструкция открывает широкие возможности для врача или (алиста по уходу, с учётом индивидуальных рекомендаций и степени неподвижности 1ента. Медицинское изделие оснащено несколькими типами приводов ради удобства щента, что даёт возможность приподняться, поменять положение тела, избежать падения. ^Дополнительные приспособления делают нахождение больного в кровати комфортным и безболезненным, позволяя решить вопрос гигиены, снижая риск появления пролежней, уменьшая интенсивность болей и дискомфорта за счёт поднимающих опорных секций. Медицинское изделие обладает следующими свойствами: • Возможность электрической регулировки высоты кровати; • Спинная секция и секция бёдер с электрическим управлением; • Возможность электрической регулировки Кровати в положение Т ренделенбург/антиТ ренделенбург; • Возможность электрической регулировки секции голени (икры) в необходимом для сосудов положении; • Матрасное основание; • Одинарные колеса-ролики. ШРЁЧЕНЬ Ш скбв Й УШ’АВШ Ш этиХш РЙСЮШЙ 6 ЩЛЯХ ' ' ! . ■ СНШСЕ1ШЯ их JpnSrCTHMOrO УРОВНЯ Оценка менеджмента рисков была проведена и документирована в рамках основного плана и отчёта по менеджменту рисков, включая: • Анализ рисков, связанных с применением изделия; • Назначение изделия и характеристики, влияющие на безопасность; • Потенциальные опасности; • Потенциальный клинический вред и сопутствующие серьёзные последствия; • Анализ соотношения клинического риска и пользы. Был разработан анализ видов и последствий применения для оценки рисков, связанных с изделием с целью определения возможности его использования по назначению. В рамках процедуры производителем были определены опасности, связанные с использованием, конструкцией и процедурами. Опасности с неприемлемым уровнем риска были сокращены до приемлемого уровня путём изменения конструкции, проведения испытаний и других взаимоприемлемых мер. В настоящее время производитель использует процедуру оценки степени тяжести клинических рисков по шкале от незначительных до критических рисков. При выявлении неприемлемых уровней индекса рисков требовались меры для сокращения рисков. На основании анализа были выявлены и сокращены до приемлемых уровней все установленные и предвидимые заранее опасности, и сопутствующие риски. Требования к менеджменту рисков соответствуют основным требованиям Директивы 93/42/ЕЕС. 13/ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Поверхность кровати - сталь, марки 303 с порошковым покрытием, с отверстиями. • Спинки головная и ножная - доски из АБС легко собираются и разбираются. • Пульт управления - Пластик марки Delrin ЮОР. • Матрас - Ткань, марки Pentaflex, Simuflex, ComformX • Складные ограждения - сталь, марки 303, Полиуретан марки Jotun Hardtop ХР. Страница 5 из 21 а --- стр. 9 --- гпень угла наклона секций головы и ноги можно регулировать с помощью пульта 1ения, чтобы пациент чувствовал себя комфортно, высоту кровати так же можно ^'лировать электроприводом с помощью пульта управления. колёса с тормозом имеют диаметр 12,7 см. Они обеспечивают стабильное движение )вати и не оставляют следов на полу. Характеризуется безопасностью в использовании, простотой очистки и дезинфекции. юные характеристики медицинского изделия: ^Модель №. SKD-A f/^Угол подъёма коленного упора 0®-35®(±5®) ' / Угол подъёма спинки 0®-75®(±5®) Регулирование высоты 400-710 мм М аксимальная нагрузка 135 кг Общий размер (Д х Ш х В) 2110 X 960 X (400-710) мм М асса кровати 226 кг (±5“ /о) Входная мощность, не более 1,6А при 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц Защ ита от электрического удара Класс 2, тип В Тумбочка прикроватная: Габариты (±5%) М асса (±5% ) 465х 475 X 760 мм 10,5 кг Держатель для пульта вертикальны й: 171 X 62 мм Габариты (±5®/о) М асса (±5®/о) 0,3 кг Кабель питания: 2980 мм Длина (±5®/«) М асса (±5% ) 0,15 кг Стойка для подтягивания: 1475 X 410 мм Габариты (±5®Л) Масса (±5®/«) 1,35 кг П ульт управления: Габариты (±5®/о) 169 X 59 мм Масса (±5%) 0,3 кг М атрас: 1910 X 830 X 100 мм Габариты (^5®/®) М асса (±5®/о) 5,8 кг Стойка инфузионная: 1010 мм Высота (±5®/®) М асса (±5®/®) 0,8 кг Наибольш ее усилие, необходимое для перемещения Не более 150Н (15кгс) медицинского изделия: Классификация медицинского изделия: В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие Кровать медицинская электрическая функциональная модель SKD-A в составе с принадлежностями относится к классу 2а, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС. Защита от электрического удара: Класс 2, тип В. Радиоизлучение CISPR 11: Класс А. Гармонические излучения IEC 61000-3-2: Класс А. Класс по IPX4 Страница 6 из 21 iO --- стр. 10 --- ^экономии объёма упаковки и безопасной транспортировки полученная медицинская не собрана. Возможно, вам придётся установить торцевые спинки головную и ножную, и пр. говодство по установке поставляется вместе с Руководством Пользователя. Пожалуйста, шательно прочитайте это руководство и строго следуйте инструкциям. Четыре части ^/становки должны быть закончены перед использованием кровати. Внимание: Убедитесь, что кровать собрана полностью перед использованием. Ш . УСТАНОВКА КОЛЕС Этап 1: Переверните кровать и держите её горизонтально. Этап 2: Вставьте винт в отверстие колёс, как показано на рисунке, привинтите ролики винтами к ножке кровати и установите колёса. 14.2. УСТАНОВКА СПИНОК ТОРЦЕВЫХ ГОЛОВНОЙ И НОЖКИ Этап 1: Поднимите вращающийся крюк на спинках торцевых головной и ножной Этап 2: С двух сторон есть два крючка, держите спинки торцевые головную и ножную, чтобы закрепить их на двух стальных стойках. Страница 7 из 21 Н --- стр. 16 --- Снимите с Кровати матрас и все вспомогательное оборудование. Для чистки необходимо снять головные/ножные спинки. • Надев подходящую защитную одежду, протрите все поверхности одноразовой тканью, смоченной в тёплой воде и нейтральном моющем средстве. • Начните чистку с верхних секций Кровати и обработайте все горизонтальные поверхности. • Проводите чистку методически, начиная с верней секции и к нижней секции Кровати, и чистку колес производите в последнюю очередь. • Будьте особенно внимательны, чтобы очистить области, в которых могут собираться пыль или грязь. • Протрите ещё раз новой одноразовой тканью, смоченной в чистой воде, и осущите, используя одноразовые бумажные полотенца. • Промойте чистой водой и высушите бумажными полотенцами, прежде чем класть матрас, дождитесь полного высыхания вымытых поверхностей. Дезинфекция: • Рекомендуется проводить дезинфекцию путём протирания 70 % спиртовым раствором или раствором гипохлорита в концентрации 1000 ppm. • Хотя применение гипохлорита для дезинфекции путём протирания допустимо, следует помнить, что при интенсивном его использовании возможно обесцвечивание и выцветание тканей и ярлыков. • Запрещается использовать гипохлориты при стирке чехлов. • Блок управления надувным матрасом следует мыть и дезинфицировать еженедельно и перед размещением каждого нового пациента. Не рекомендуется использовать дезинфекторы типа йодофора (например, бетадин и т.п.), они будут оставлять пятна на ткани. Следите за тем, чтобы не намочить ви. 1ку и кабель питания. Не используйте абразивные составы или губки, или дезинфицирующие растворы на основе фенола. Не применяйте чистку струёй ши моечные туннели. 17.2. ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТВЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ПРОЦЕССЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Далее приведены рекомендации по очистке и дезинфекции медицинского изделия в процессе использования. Перед применением рекомендуется изучить все разделы настоящего руководства. Во избежание перекрёстного загрязнения и повреждения оборудования рекомендуется производить очистку и мытье медицинского изделия во время эксплуатации, а также перед новым использованием, согласно приведённым ниже инструкциям. При условии выполнения инструкций изготовителя допускается применение установленных в медицинском учреждении протоколов и правш, касающихся уничтожения переносимых с кровью патогенных микроорганиз.мов. Всегда отсоединяйте медицинское изделие от сетевой розетки перед очисткой. Несоблюдение этой рекомендации может привести к повреждению оборудования и (ши) поражению э.чектрическим током. Страница 13 из 21 --- стр. 17 --- са медицинского изделия в процессе использования: Не допускайте проникновения жидкостей в панели управления медицинского изделия. • По возможности переместите пациента с Кровати перед очисткой. • Ежедневный уход и очищение предполагают протирание всех поверхностей и боковых ограждений (при необходимости) во время купания пациента. • Следуйте инструкциям по очистке и уходу для той опорной поверхности, которую использует пациент. • Отключите медицинское изделие от сетевой розетки. • Осмотрите кабель питания на предмет износа или наличия повреждений. • Если кабель электропитания медицинского изделия изношен или поврежден, эксплуатация системы недопустима. • При обнаружении повреждений обратитесь в компанию (Jiangsu Saikang Medical Equipment Со., Ltd.». • Протрите поверхности медицинского изделия влажной тканью, смоченной в теплом мыльном растворе или растворе разрешённого к применению в медицинском учреждении дезинфицирующего средства (при приготовлении раствора следуйте указаниям производителя). • Ополосните наматрасник чистой водой и дайте ему полностью высохнуть. • Перед возобновлением эксплуатации Кровати дождитесь полного высыхания всех её компонентов. • Перед возобновлением эксплуатации медицинского изделия проверьте все её компоненты на предмет наличия повреждений. • Свяжитесь с компанией «Jiangsu Saikang Medical Equipment Со., Ltd», если требуются сервисное обслуживание или замена. • Подключите Кровать к сетевой розетке и настройте параметры. 17.3. ЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ ПЕРЕД НОВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ • Отключите раму от розетки. • Протрите поверхности матрас влажной тканью, предварительно смоченной в теплом мьшьном растворе или растворе разрешённого к применению в медицинском учреждении дезинфицирующего средства (при приготовлении раствора следуйте указаниям производителя). • Ополосните протёртые поверхности чистой водой. • Перед возобновлением эксплуатации системы дождитесь полного высыхания всех её компонентов. • Перед возобновлением эксплуатации матраса проверьте все его компоненты на предмет наличия повреждений. • Свяжитесь с компанией «Jiangsu Saikang Medical Equipment Со., Ltd», если требуются сервисное обслуживание или замена. Использование неутверждённого вспомогательного оборудования может приводить к усилению излучения или снижению устойчивости оборудования. При использовании данного МИ вблизи других э.чектронных приборов пользователь должен осмотреть оборудование для проверки того, что оно работает нормально. Страница 14 из 21 --- стр. 18 --- Ьдство и заявление изготовителя — электромагнитные помехи щинское изделие предназначено для использования в элеюромагнитной среде, указанной 1!е. Заказчик или пользователь медицинского изделия должен удостовериться в том, что )вать эксплуатируется именно в таких условиях. ТТест на электромагнитное излучение Соответствие Указания по эксплуатации в электромагнитной среде Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Медицинское изделие использует РЧ- энергию только для выполнения внутренних функций. Поэтому уровень ее радиочастотного излучения является минимальным и Радиоизлучение CISPR 11 Класс А Медицинское изделие подходит для использования в любых помещениях, кроме бытовых и тех, которые напрямую подключены к коммунальной низковольтной системе электроснабжения, поставляющей электроэнергию в бытовые помещения. Гармонические излучения ШС 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения и импульсное излучение IEC 61000-3-3 Соответствует Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная защищенность Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь медицинского изделия должен удостовериться в том, что Кровать эксплуатируется именно в таких условиях. И спытание на защ ищ енность IEC 60601 Уровень по данным испытаний Уровень по нормативам Указания по эксплуатации в электромагнитной среде Электростатически й разряд (ESD), IEC 61000-4-2 ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух ± 6 кВ контакт ± 8 кВ воздух Устройство должно располагаться в помещении с деревянным, бетонным либо облицованным керамической плиткой полом. Если пол покрыт синтетическим материалом, относительная влажность воздуха должна составлять не менее 30%. Руководство и заявление изготовителя — электромагнитные помехи Быстрые электрические переходные процессы или всплески IEC 61000-4-4 ± 2 кВ для линий электроснабжения ± 2 кВ Качество сети питания должно соответствовать типовым требованиям для сетей жилых домов или больниц. ± 1 кВ для входных и выходных линий Не применимо Импульсы IEC 61000-4-5 ± 1 кВ между фазами ± 1 кВ Качество сети питания должно соответствовать типовым требованиям для сетей жилых домов или больниц. ± 2 кВ между фазой и землей ± 2 кВ Падения напряжения, краткие прерывания и изменения напряжения входных линий сети питания, IEC 61000-4-11 70 % и Т (падение 30 % по иТ ) за 25 циклов 70 % входного напряжения за 500 мс Качество сети питания должно соответствовать типовым требованиям для сетей жилых домов или больниц Если пользователю медицинского изделия требуется постоянная работа во время перебоев подачи питания, рекомендовано питать медицинское 40 % иТ (падение 60 % по иТ ) за 5 циклов 40 % входного напряжения за 100 мс < 5 % и Т (падение > 95 % по иТ) за 0,5 цикла <5 % входного напряжения за 10 мс Страница 15 из 21 --- стр. 20 --- На частотах 80 МГц и 800 МГц применяются требования для более высокого частотного диапазона. Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях'. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение конструкций, объектов и людей. ^а) Напряженность полей неподвижных радиопередатчиков, например, базовых станций мобильной связи (беспроводных и сотовых телефонов), мобильных радиостанций, любительских передатчиков, радиостанций в AM- и FM-диапазонах и телепередатчиков теоретически не поддается точному прогнозированию. Для оценки электромагнитной среды стационарных радиочастотных радиопередатчиков следует проводить электромагнитное исследование на месте. Если измеренная напряженность поля в месте использования медицинского изделия превышает соответствующий уровень совместимости с РЧ-излучением, следует установить наблюдение за функционированием медицинского изделия, чтобы убедиться в правильности ее работы. При наличии сбоев в работе могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или изменение местоположения медицинского изделия. (б) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность электромагнитных полей должна быть менее 3 В/м. Рекомендованные разделяющие расстояния между переносным оборудованием для радиочастотной связи и медицинского изделия и мобильным Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитной среде контролируемых излучаемых РЧ-помех. Покупатель или пользователь медицинского изделия может предотвратить воздействие электромагнитных помех. Для этого требуется поддерживать минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ-связи (передатчиками) и медицинским изделием в соответствии с приведенными ниже рекомендациями, ориентируясь на максимальную мощность выходного сигнала оборудования связи. Расчетная максимальная выходная мощность передатчика W Разделяющ ие расстояния, соответствующ ие частоте работы передатчика, м от 150 кГц до 80 М Гц d-1,2 Р от 80 М ГU до 800 М Гц d = i,2 Р от 800 М Гц до 2,5 ГГц d = 2,3 Р 0,01 0,12 0,12 0,23 0,10 0,38 0,38 0,73 1,00 1,20 1,20 2,30 10,00 3,80 3,80 7,30 100,00 12,00 12,00 23,00 Для передатчиков, расчетная мощность которых отсутствует в списке ниже, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) может быть оценено исходя из уравнения, в котором используется мощность передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя. На частотах 80 МГц и 800 МГц применяются требования для более высокого частотного диапазона. Эти рекомендации применимы не во всех ситуациях. На распространение электро.магнитных волн влияет поглощение и отражение конструкций, объектов и людей. Страница 17 из 21 У --- стр. 21 --- (овка кровати ?тавные части и принадлежности МИ фиксируются и поставляются в деревянных ящиках с тоженной эксплуатационной документацией. Габариты, не более: ДхШхВ = 2170ммх 1030 мм 1390 мм Транспортирование упакованного изделия осуществляется всеми видами сухопутного и водного транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с действующими правилами перевозок при температуре от -15 °С до +60 ®С, относительной влажности воздуха не более 80 % и атмосферном давлении от 500 до 1060 кПа. При хранении изделие устойчиво к воздействию климатических факторов при температурном режиме от -15 °С до +60°С при относительной влажности воздуха от 20% до 90% и атмосферном давлении от 500 гПа до 1060 гПа. Температура окружающей среды: от 14 ®С до 35 ®С Относительная влажность воздуха: от 20 % до 80 %, без образования конденсата Высота над уровнем моря: до 2000 м (6562 фута) 22. МАРКИРОВКА --- стр. 22 --- «ставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не ^срывая её, медицинское изделие маскируется локальным стикером, который имеет Г"" К ровать м едицинская электрическая ф ункциональная модель SKD-A в составе с принадлеж ностями SN □ и Производитель: Страна происхождения: Уполномоченный представнте.1ь производителя в РФ: Цзянсу Сайканг Медика.т Экунпмент Ко., Лтд. Китай Jiangsu Saikang Medical Equipment Со.. Ud. China AO «Р-Фарм», I23IS4, Москва, ул. Берзарина, д. 19. корп. 1. тел. 8-495-956-79-37 факс: 8-495-956-79-38 e-mail: info@rpharm.ru Л Г _ л □ _) U Класс по IPX4 Входная мощность, не более 1,6А при 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц Радиоизлучение CISPR 11: Класс А. Гармонические излучения IE C 61000-3-2: Класс А &ГС Т J Регистрационное удостоверение Ле______от г. ё 4 ^ ЕН[ *Итоговый вариант этикетки может быть изменен по усмотрению производитечя. е.=;> ............... • I • -* При неправильной утилизации данного оборудования и его составных частей могут вырабатываться вредные вещества, загрязняющие окружающую среду. Основание кровати Подлежит вторичной переработке по отдельности Матрас • В случае загрязнения следует утилизировать как потенциально опасные медицинские отходы и сжечь при температуре выше 1100 ®С. • Незагрязненный матрас может быть утилизирован через общественную свалку отходов. МИ должно быть утилизировано согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21 (Класс А). МИ необходимо сдать в соответствующий пункт приёма для утилизации электрического и электронного оборудования. Таким образом Вы поможете предотвратить потенциальные негативные последствия для окружающей среды и здоровья человека, которые могут быть Страница 19 из 21 --- стр. 23 --- <ы неправильной утилизацией настоящего МИ. Повторная переработка материалов мсет сохранить природные ресурсы. Для получения более подробной информации по работке настоящего МИ, пожалуйста, обратитесь в Ваш местный муниципальный совет, сбу по утилизации бытового мусора или в организацию, где было Приобретено МИ. 'Срок службы Кровати составляет: • Основание кровати - 10 лет • Матрас - 5 лет «Срок службы» определяется как период, во время которого МИ поддерживает установленные эксплуатационные показатели и показатели безопасности при условии, что оно обслуживалось и эксплуатировалось в обычных условиях в соответствии с требованиями этих инструкций. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия: 12 месяцев. Стандартные сроки и условия продаж применяются ко всем МИ. Копия предоставляется по запросу. В ней содержатся все детали условий гарантии, и она не ограничивает законных прав потребителя. По вопросам сервисного обслуживания, ремонта и любым другим вопросам относительно данного МИ обращайтесь в местное представительство компании «Jiangsu Saikang Medical Equipment Со., Ltd.» или к её официальному дистрибьютору. При обращении в компанию «Jiangsu Saikang Medical Equipment Со., Ltd.» по вопросам сервисного обслуживания, запасных частей или аксессуаров имейте под рукой номер модели и серийный номер оборудования. Данное изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Заголовок С ертификат № Сертификат ЕС Сертификат ISO 13485 СЕ 15086461 001 34290 Стандарт № Заголовок [SO 13485:2012 Требования системы управления качеством к иедицинским устройствам EN ISO 14971:2012 Применение процедуры управления рисками к иедицинским устройствам ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских устройств. Оценка и тестирование. lEC 60601-1:2005 + CORK. 1 (2006) + CORR.2(2007) + AM1:2012 Медицинское электрооборудование. Общие требования по базовой безопасности и основным эксплуатационным карактеристикам. lEC 60601-2-52:2009 Медицинское электрооборудование. Общие требования по базовой безопасности и основным эксплуатационным карактеристикам. IEC6060I-1-2: 2007 Медицинское электрооборудование. Общие требования по базовой безопасности и основным эксплуатационным карактеристикам. Вспомогательный стандарт. Страница 20 из 21 --- стр. 24 --- ^ р т № Заголовок f Электромагнитная совместимость. Требования и гестирование. •3/42/EEC M DD c дополнениями 2007/47/EC Директива по медицинским устройствам CAN/CSA-C22.2 No.60601-1 (2008) [М едицинское электрооборудование - Часть 1: Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам) (вклю чая национальные отличия для Канады) V \.,.7p'..^ • лД, * * 4 -'•• I.».'.-• По вопросам обращения медицинского изделия обращаться: Уполномоченный представитель производителя на территории РФ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "Р-ФАРМ" (АО "Р-ФАРМ"); 123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19 к 1; Тел; +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38; E-mail: info@roharm.ru Страница 21 из 21 . ^ --- стр. 25 --- / Перевод с английского и китайского языков на русский язык Штамп: 200098691-001 1/1 Ф РОССИЯ RDC 070 28.06.2020 г. СЕРТИФИКАТ Китайский комитет содействия развитию международной торговли — Китайская палата международной торговли