Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, вари
анты исполнения: plusoptiX А12С, plusoptiX A12R.
1. Наименование медицинского изделия;
I. Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель
12, вариант исполнения plusoptiX А12 С, в составе:
1. Авторефрактор plusoptiX А12 С;
2. Адаптер электропитания медицинский с присоединенным вы
ходным кабелем 12В;
3. Кабель электропитания 110/220В;
4. Батареи перезаряжающиеся типа NiMH/AA HR6 - 6 штук;
5. Карта памяти SD для записи результатов обследований;
6. Руководство пользователя.
II. Принадлежности
1. Принтер для наклеек (этикеток) plusoptiX Р12, ^^омплект в соста
ве:
• Принтер;
• Наклейки (этикетки) - 1 рулон;
• Аккумуляторные перезаряжающиеся батареи типа
NiMH/AAHR6 - 4 шт.
2. Сумка для переноски и транспортировки plusoptiX 12.
III. Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель
12, вариант исполнения: plusoptiX A12R, в составе:
1. Авторефрактор plusoptiX А12R;
2. Адаптер электропитания медицинский с присоединенным вы
ходным кабелем 12В;
3. Кабель электропитания 110/220В;
4. Батареи перезаряжающиеся типа NiMH/AA HR6 - 6 штук;
5. Карта памяти SD для записи результатов обследований;
6. Руководство пользователя.
IV. Принадлежности
1. Принтер для наклеек (этикеток) plusoptiX Р12, комплект в соста
ве:
• Принтер;
• Наклейки (этикетки) - 1 рулон;
• Аккумуляторные перезаряжающиеся батареи типа
NiMH/AAHR6 - 4 шт.
2. Сумка для переноски и транспортировки plusoptiX 12.
- 2 -
--- стр. 3 ---
В зависимости от степени потенциального риска применения в меди
цинских целях, медицинское изделие «Авторефрактор переносной педиатри
ческий plusoptiX модель 12, варианты исполнения: plusoptiX А12С, plusoptiX
A12R.» относится к классу 2а, в соответствии с ГОСТ 31508-2012 «Изделия
медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска при
менения. Общие требования» и Приказом Минздрава России № 4н от
06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицин
ских изделий», зарегистрированным в Минюсте России № 24852 от
09.07.2012 г.
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4240.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной класси
фикацией медицинских изделий: 232390.
Тип контакта с организмом человека: отсутствует.
2. Классификация медицинского изделия
3. Национальные стандарты РФ
Медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандар
тов РФ:
• ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия»
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функцио
нальных характеристик»,
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функци
ональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная
пригодность»
• ГОСТ 31590.1-2012 (ISO 15004-1:2006) «Приборы офтальмологические.
Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам
испытании».
3 -
--- стр. 4 ---
• гост Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) «Приборы офтальмологиче
ские. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и
методы испытаний. Защита от световой опасности»
• ГОСТ Р МЭК 62471-2013 «Лампы и ламповые системы. Светобиологи
ческая безопасность»
• ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспе
чение. Процессы жизненного цикла»
• ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование ме
дицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические.
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функци
ональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость. Требования и испытания».
Подтверждается следующими документами:
1. Протокол 2015.R-55.11MN испытаний на электромагнитную совме
стимость от 26.11.2015г. (Общество с ограниченной ответственно
стью Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор». Атте
стат аккредитации: РОСС Ки.0001.21МП26 от 22.07.2015).
2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изде
лия №1772-Р/15 от 05.04.2016 (Испытательный центр продукции
ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство». Аттестат
аккредитации: № РОСС RU.0001.21P1M54, действительный до
13.04.2016).
4. Перечень международных стандартов, которые применимы к из
делию
- Система управления качеством компании-изготовителя Plusoptix
GmbH сертифицирована по стандарту ISO 13485:2012 (сертификат № Q1N
4-
--- стр. 5 ---
14 11 57883 006, действителен до 31 декабря 2016г., выдан 08 декабря
2014г.);
- Производитель внедрил систему обеспечения качества производства в
соответствии с Директивой ЕС «О медицинских изделиях» (Сертификат
обеспечения качества продукции в соответствии с Директивой 93/42 EEC «О
медицинских изделиях» № G2M 15 12 57883 008, действителен до 22 декаб
ря 2020г., выдан 23 декабря 2015г.);
- Изделие соответствует директиве 93/42/ЕЕС, что подтверждается де
кларацией о соответствии (Декларация о соответствии от 01.08.2016г.).
5. Утилизация
Авторефрактор не содержит опасных для окружающей среды веществ и
материалов. Тем не менее прибор нельзя выбрасывать в обычный мусорный
контейнер. В случае утилизации прибора необходимо обратиться к автори
зованному дистрибьютору производителя.
При утилизации никель - металлогидридных аккумуляторных батарей
следует использовать услуги специализированных служб по утилизации.
6. Требования к охране окружающей среды
Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с
принадлежностями при использовании, транспортировке, хранении и утили
зации в соответствии с руководством по применению, не оказывает негатив
ного воздействия на человека и окружающую среду.
7. Рекламации;
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь в
Закрытое акционерное общество «МОНОЛИТ» (ЗАО «МОНОЛИТ»)
Юр. адрес: 109128, г. Москва, Яузский бульвар, д.13, стр.З, офис 9
Тел./факс: (495) 662-78-62, адрес электронной почты office@monolit-med.ru.
-5
--- стр. 7 ---
МЕДТЕСТПРИБОР
илцмтп
Общество с ограниченной ответственностью
Испытательный лабораторный центр
«Мед ТестПрибор»
Адрес: 123308, Москва г, Мневники ул, дом № 3, корпус 1,
ИНН/КПП 722818581/773401001 ОРГН 1137746807527
Тел/факс 84956467505/84957834217, эл. почта: medtestpribor@mail.ru.
УТВЕРЖДАЮ
•чальник ИЛЦ
ТестПрибор»
В.А. Кочевой
ноября 2015 г.
Испытуемое ТС
Изготовитель,
Адрес
Заявитель,
Адрес
Цель испытаний
ПРОТОКОЛ 2015 .R-5 5 л 1MN
испытаний на электромагнитную совместимость
Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель
12, с принадлежностями.
Plusoptix GmbH, Германия.
Neumeyerstrasse 48, 90411 Niirnberg, Germany
ЗАО «МОНОЛИТ»
109128, г. Москва, Яузский бульвар, д.13, стр.З, офис 9
Подтверждение соответствия
Технические регламенты
Стандарты, на соответствие
которым проверялось ТС
ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость
технических средств»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
Настоящий протокол распространяется только на испытанные ТС.
Протокол испытаний не может быть частично или полностью перепечатан или размножен без разрешения Заказчика
__________________________________или ИЛЦ «МедТестПрибор».____________________________________
Аттестат аккредитации: РОСС RU.0001.21MH26 от 22.07.2015
--- стр. 8 ---
Протокол № 2015.R-55.1 IMN
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ИСПЫТУЕМОГО ТС
Страница 2 из 17
Напряжение электропитания 230 В, =12 В
Частота переменного тока 50 Гц
Классификация ТС
Нормативный документ Г руппа Класс
rOCTP51318.il 1 Б
ГОСТ 30804.3.2 НП
ГОСТ 30804.4.11 1
Перечень испытаний
Параметр Нормативный
документ
Применения
Устойчивость к электростатическим разрядам ГОСТ 30804.4.2 П
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам ГОСТ 30804.4.4 П
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам
большой энергии ГОСТ Р 51317.4.5 П
Устойчивость к кондуктивным помехам,
наведенными радиочастотными электромагнитными полями ГОСТ Р 51317.4.6 П
Устойчивость к динамическим изменениям напряжения
электропитания ГОСТ 30804.4.11 П
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю ГОСТ 30804.4.3 П
Устойчивость к магнитному полю промышленной частотыГОСТ Р 50648-94 п
Измерение напряженности электромагнитного поля ИРП в
полосе частот rO C TP 51318 .il п
Измерение напряжения ИРП входные и выходные порты
электропитания постоянного тока rO C TP 51318 .il НП
Измерение напряжения ИРП входные и выходные порты
электропитания переменного тока rO C TP 51318 .il п
Измерение напряжения ИРП на портах связи ГОСТ 30805.22 НП
Колебания напряжения и фликер, ГОСТ 30804.3.3 НП
Эмиссия гармонических составляющих тока ГОСТ 30804.3.2 НП
Состав ТС при испытаниях
Техничеекое средство Количество Заводской номер
Условный
номер
модели
plusoptiX А12 С 1 1201А-01Е-37152485
1Блок питания 1
plusoptiX A12R 1 1202А-01Е-40151505
2Блок питания 1
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
Аттестат аккредитации: РО ССRU.0001.21MII26 от 22.07.2015^
--- стр. 9 ---
Протокол № 2015.R-55.1 IMN
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
Страница 3 из 17
ИЛЦ «МедТестПрибор» 123308, Москва г, Мневники ул, дом № 3,
корпус 1
УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ
Температура окружающей среды 20+5°С
Относительная влажность 50-80%
Атмосферное давление 84-107 кПа
КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ
Медицинские изделия или системы должны обеспечивать необходимое
качество функционирования и оставаться безопасными при проведении
испытаний.
Перечень
отклонений от
необходимого
качества
функционирова
ния которые
являются
недопустимыми
- отказ элемента системы;
- изменения программируемых параметров;
наличие неисправностей, установленных изготовителем в
эксплуатационной документации;
- изменение рабочего режима;
- ложные тревоги;
- прекращение (отключение) или приостановка выполнения любой
выполняемой функции, даже сопровождаемые сигналом тревоги;
- инициирование выполнения любой непредусмотренной функции, включая
непредусмотренные и неконтролируемые перемещения, даже сопровождаемое
сигналом тревоги;
- достаточно большое значение погрешности отображаемых числовых
значений, которое может влиять на процесс диагностики или лечения;
- наложение шума на физиологический сигнал, при котором нельзя отличить
сигнал от шума, или нарушение процесса интерпретации физиологического
сигнала;
- нарушение работы монитора, при котором изображение, вызванное
физиологическим сигналом, маскируется помехой или невозможно
распознавание физиологического сигнала;
- нарушение процессов автоматической диагностики или выполнения
процедур в ИЗДЕЛИЯХ и СИСТЕМАХ, предназначенных для диагностики или
лечения, даже сопровождаемое сигналом тревоги.
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, выполняющих различные ФУНКЦИИ, критерии
соответствия применяют для каждой отдельной ФУНКЦИИ, параметра и канала.
Допускается УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ (например, отклонение от технических требований
изготовителя), которое не влияет на НЕОБХОДИМОЕ КАЧЕСТВО
_________________ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ или безопасность.
СОКРАЩЕНИЯ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПРОТОКОЛЕ
«С» Соответствует требованиям (выдержал испытания)
«н п » Требования (испытания) не применяются к испытываемому объекту
«НС» Не соответствует требованиям (не выдержал испытания)
«п » Требования (испытания) применяются к испытываемому объекту
« т с » Техническое средство (объект испытания)
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
Аттестат аккредитации: РО С С RU.0001.21MII26 от 22.07.2015
--- стр. 10 ---
ПЕРЕЧЕНЬ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО И ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница4из 17
Тип Номер Сведения о поверке
Имитатор электростатических разрядов ЭСР-
8000К Зав. .№ 165 Атт.№432-4091-13
до 13.12.15
Имитатор импульсных помех ИИП-4000 Зав. .№201 Атт.№432-607-14 до
14.02.16
Имитатор пачек помех ИПП-4000 с емкостными
клещами, типа ЕК-4 Зав. .№ 173 Атт.№432-610-14 до
14.02.16
Система для испытаний технических средств на
устойчивость к кондуктивным помехам,
наведенным радиочастотными
электромагнитными полями в диапазоне частот
(0,15-230) МГц
Зав.№ 05024602 Атт.№27/74-ПЗ/2 до
20.04.16
Имитатор провалов напряжения ИНН-16 Зав. .№103 Атт.№432-4087-13
до 13.12.15
Устройство связи-развязки УСР-4.4-4.5 Зав. .№201 Атт.№432-607-14 до
14.02.16
Система для испытаний ТС на устойчивость к
радиочастотному электромагнитному полю в
полосе частот (80...2000) МГц по ГОСТ
30804.4.3 со специализированным программным
обеспечением RP-LAB Pro 4-3 с испытательным
оборудованием
Зав.№0001
Аттестат
№27/71 -П2/1
до 10.07.16
Имитатор магнитного поля промышленной
частоты ИМППЧ-1000 Зав. № 39 Атт.№432-4089-2013
до 13.12.15
Система для измерения электромагнитного поля
излучения индустриальных радиопомех в
диапазоне частот 30-3000 МГц
Зав. № 0005 Атт.№27/55-П5/1 до
12.03.16
Св. О поверке
№ СП 09009684
До 09.06.2016
Измерительный приемник автоматизированный
тип HMS3000
Зав. .№
018687173
Эквивалент сети тип НМ6050-2 Зав. №
019813198
Св. О калибровке
011/82-14
До 26.03.2016
Пробник напряжения, тип Я6-122/1 Зав. № 584
Св. О поверке
20 000157347
До 13.11.2016
Антенна, тип П6-45 Зав. .№ 162
Св. О поверке
30 000044187
До 22.01.2016
Антенна биконическая П6-62 Зав. № 282
Св. О поверке
СП 0896440
До 09.06.2016
Метеоскоп М Зав. .№ 103513
Св. О поверке
207/13-3630
До 25.12.2015
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
Аттестат аккредитации: РОСС Ки.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 11 ---
I. МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница 5 из 17
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. natdpn i
ПУНКТ ТРЕБОВАНИЯ КОММЕНТАРИЙ ВЫВОД
5.1 Маркировка на наружных поверхностях НП
5.2 ЭСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ С
5.2.1 Руководство по эксплуатации С
5.2.2 Техническое описание С
5.2.2.1 Для всех МИ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
должна содержать следующую информацию:
а) перечень всех кабелей с указанием их максимальных
длин (при применимости), преобразователей и других
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, применением которых
ИЗГОТОВИТЕЛЬ МИ подтверждает соответствие
требованиям, установленным в 6.1 и 6.2
с
Ь) предупреждение о том, что использование
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей и кабелей, не
указанных в перечне, за исключением преобразователей и
кабелей, поставляемых изготовителем МИ в качестве
сменных частей для внутренних деталей, может привести к
увеличению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или
снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МИ
Л
с
с) таблицу 1 с
d) предупреждение о том, что МИ не следует применять в
непосредственной близости или во взаимосвязи с другим
оборудованием и, если такое их применение является
необходимым, должна быть проведена верификация
нормального функционирования МИ в данной
конфигурации;
с
t) таблицу 2 с
5.2.2.2 Для МИ, отличных от предназначенных для применения
только в экранированных помещениях,
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна
содержать информацию, указанную ниже.
таблицы 4 и 6 с
5.2.2.4 Для МИ, которые преднамеренно используют
радиочастотную энергию для диагностики или лечения,
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна
включать указания о том, как исключить или
идентифицировать неблагоприятное влияние на другое
оборудование, которое может возникнуть при
функционировании МИ.
с
5.2.2.5
:
Для ME ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМ, преднамеренно
воспринимающих радиочастотную электромагнитную
энергию для обеспечения их функционирования,
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна
содержать следующую информацию:
а) каждую частоту или полосу частот приема,
предпочитаемые частоты или полосы частот (при наличии),
а также ширину полосы пропускания приемного устройства
У1И в этих полосах частот;
НП
Kivn 1Д" ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
------- А ттестат аккредитации: РОССК1].0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 12 ---
Протокол № 2015.R-55.il MN Страница 6 из 17
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, раздел 5
Ь) предупреждение о том, что нормальное
функционирование МИ может быть нарушено в результате
влияния другого оборудования, даже если оно отвечает
требованиям к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ,
установленным в стандартах СИСПР.
С
5.2.2.7 Для кабелей, преобразователей и других
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые могут влиять на
соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2,
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна
содержать следующую информацию:
а) перечень всех образцов МИ, использование с которыми
указанных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или
кабелей будет, по утверждению ИЗГОТОВИТЕЛЯ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей
обеспечивать соответствие требованиям, установленным в
6.1 и 6.2. В перечне следует давать сведения об
изготовителях и МОДЕЛИ ИЛИ ТИПЕ образца МИ
н п
Ь) предупреждение о том, что использование
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, преобразователей или кабелей с
МИ, не указанными в перечне, может привести к
повышенной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ или
пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ МИ.
с
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»\_1, ГЧ/1 1 1 1 А ттестат аккредитации: РОСС К1/.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 13 ---
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница 7 из 17
II. ИСПЫТАНИЕ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.
Раздел 6.2
Тест
Воздействие Вид Требования
Прямое
Контактный ЭСР на проводящие поверхности
доступные обслуживающему персоналу Степень жёсткости 3
воздействие Воздушный ЭСР на изолирующие поверхности
доступные обслуживающему персоналу Степень жёсткости 3
Непрямое Контактный ЭСР на пластины связи с резисторамиСтепень жёсткости 3воздействие Контактный ЭСР на пластины связи без резисторовСтепень жёсткости 3
Устойчивость к электростатическим разрядам
Схема рабочего места
Источник
ЭЛ е ктропитан ИЯ
Т и п о в о е п о л о а к е н и е
АЛЯ непрям опо рвэряАЯ
н а гори аои тал ч»^у к>
п л а с т ю ч у с а Е Ё Я Э и
Типюаоо лиопоасаняа
Р а а м а р ы а ш ю т р а х
Т и гю а о а г к > л о > « с с 1ч и с 1
А п я н в п р я м о го р а з р я д а
» « а о о р т и 1с а л ь и у 1о
гш а с т и ч ч у с а я а и
В е р т и а а л ь п а я
п л а с ти н а с а я з и
Установки теста
Контактный ЭСР 2, 4,6 кВ
Воздушный ЭСР 2, 4,8 кВ
Количество разрядов для 10каждого испытания:
Полярность: Положительная,
отрицательная
Интервал между
разрядами: 1 сек
Критерии качества функционирования
Условный номер модели
Критерий соответствия
Й О ^0 ilo
Время, не
с о о т в е т с т в и е н е о б х о д и м о м у к а ч е с т в у
ф ун к ц и о н и р о в а н и я
Результат теста____с о о т ве т ст ву ет
*v* « в т И С-ГП »»».»»
1 1 14^1-г п ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
А ттестат аккредитации: РОССШ.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 14 ---
Протокол № 2015.К-55Л 1MN Страница 8 из 17 Л
Устойчивость к наносекундным импульсным помехам
ГОСТ РМЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ 30804.4.4-2013
Порт электропитания
Провода - земля Через устройства связи развязки Степень жесткости 3
Порт ввода/вывода сигналов и порты связи
Линии Емкостные клещи Степень жесткости 3ввода/вывода
Порт заземления
Корпус земля Прямой (через конденсатор ЗЗпФ) Степень жесткости 3
Схема рабочего места
проводник заземления из непроводящего
материала
Заземляющий проводник
в соответствии с техническими
документами на ТС.
Длина проводника должна
быть указана в плане
испытаний
Установки теста
Амплитуда импульса при воздействии на:
порты электропитания и
заземления 2 кВ
ввода/вывода сЛигналов и
порты связи 1 кВ
Частота (f) 5 кГц
Длительность пачки (td): 15 мс
Период (tr): 300 мс
Полярность: Положительная,
отрицательная
Длителвность теста : 4 мин
Длительность пауз: 10 с
Критерии качества функционирования
Условный номер модели
Критерий соответствия
и Имлуяьс
ш :
Пачка импульсов
0.75 мс
при 100 кГц
•5 мс Длительиссть пачки
ицпульш
Париод повторения
п м к имгульа» 300 мс
с о о т в е т с т в и е н е о б х о д и м о м у к а ч ест ву
_____ф ун к ц и о н и р о ва н и я
Результат теста____с о о т ве т ст ву ет
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»ГЧ/Л ~Г ПА ттестат аккредитации: РОСС К1/.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 15 ---
Протокол № 20I5.R-55.I IMN Страница 9 из 17
Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии
ГОСТРМЭК 60601-1-2-2014, РОСТР 51317.4.5
Воздействие Ввод Требования
Порт электропитания
Провод - провод * Через устройства связи развязки Степень жесткости 2
Провод - земля Через устройства связи развязки Степень жесткости 3
Порт ввода/вывода сигналов и порты связи
Схема рабочего места
В »О Д
Т Т Т Т Ь ^
Установки теста
Испытательное напряжение
Провод - земля 0,5; 1,0; 2,0 кВ
Провод- провод 0,5; 1,0; кВ
Режим холостого хода 1/50 МКС
Режим короткого
замыкания 6,4/16 МКС
Интервал между
импульсами 1 Мин.
Количество импульсов: 5
Полярность: Положительная,
отрицательная
Фазовый угол 0° или 180°, 90° и
270°.
Условный номер модели
Критерии качеетва функционирования с о о т в е т с т в и е н е о б х о д и м о м у к а ч е с т в у ф ун кц и о н и р о ва н и я
Критерий соответствия С С
Результат теста____с о о т ве т ст ву ет
“для устройств без провода защитного заземления (класс безопасности II)
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
Аттестат аккредитации: РО С С RU.0001.21MII26 от 22.07.2015
--- стр. 17 ---
г
Протокол № 2015.R-55.11MN Страница 11 из 17
Устойчивость к динамическим изменениям напряжения электропитания
____________ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ 30804,4.11-2013 _________
Тест
Воздействие
Порт
электропитания
Ввод
Через испытательный генератор
Требования
Класс
электромагнитной
обстановки
Схема рабочего места
Фазный
провод
Сеть
электропитания
Нейтральный провод
(фазный провод при O'
испытаниях «фаза-фаза»)
1,2 — попеременно коммутируемые переключатели
Установки теста
Испытательный
уровень
Амплитуда
изменений
напряжения
%и«
Длительность
воздействия,
п е р и о д ы МС
Провалы напряжения
<5 >95 0,5 10
40 60 5 100
70 30 25 500
Прерывания напряжения
<5 >95 1 20
Условный номер модели
Критерий соответствия
) Форма провала напряжения при понижении напряжения до 70 % (У^-в течение 25 периодов
при переходе через нуль
вреыя нарастания иапряжания; 1/ — время понижения напряжения; — время выдержки на пониженном напряжении
t,— время нарастания напряжения; (f— время понижания напряжения; Г, — аремяаыдержки на пониженном напряжании
Рисунок 2 — Кратковременное прерывание напряжения
Критерии качества функционирования с о о т вет ст в и е н е о б х о д и м о м у к а ч е ст в у ф ун к ц и о н и р о ва н и я
Результат теста____с о о т вет ст вует
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
|_| 1Ч/1 ~ г п А ттестат аккредитации: РОСС К11.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 18 ---
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница 12 из 17
Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю
ГОСТ РМЭК 60601-1-2-2014 , ГОСТ 30804.4.3-2013
Воздействие Ввод Требования
Порт корпуса Облучение внешним источником Степень жесткости 2
Схема рабочего места
Плоскость
однородного
поля
Iл
I
I
Стол
Соединительные
кабели длиной
менее 1 м,
уложенные
произвольным
образом
Соединительные кабели
длиной не более 3 м или
не установленной
изготовителем
длины должны
быть установлены
на длине 1 м
радиопоглощающии материал,
применяемый в полубезэховой
камере для уменьшения
отражений от пола
Установки теста
Параметры электромагнитного поля
Полоса частот 80-2500 МГц
Уровень 3
130
В/м
дБ(мкВ/м)
Амплитудная
модуляция частотой 1 кГц
Г лубина модуляции 80%
Условный номер модели
Критерий соответствия
Критерии качества функционирования с о о т в е т с т в и е н е о б х о д и м о м у к а ч е ст в у ф ун кц и он и рован и я
Результат теста____с о о т ве т ст ву ет
гтГ 1 Т iv A ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
А ттестат аккредитации: РОССКи.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 19 ---
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница 13 из 17
Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты
ГОСТ РМЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 50648-94
Тест
Воздействие Ввод Требования
Порт корпуса Облучение внешним источником Степень жесткости 2
Схема рабочего места
Установки теста
Параметры магнитного поля
Частота 50 Гц
Уровень 3 А/м
Параметры катушки
Количество витков 1
Размер 1 м
Условный номер модели
Критерий еоответствия
HllWinl
критерии качества функционирования с о о т в е т с т в и е н е о б х о д и м о м у к а ч е с т в у ф ун к ц и о н и р о ва н и я
Результат теста со о т ве т ст ву ет
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
Аттестат аккредитации: РОССКЦ.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 20 ---
III. ИЗМЕРЕНИЕ ЭМИССИИ ИНДУСТРИАЛЬНЫХ РАДИОПОМЕХ
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница 14 из 17
Измерение напряженности электромагнитного поля ИРП в полосе частот (30^1
МГц
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 51318.11-2006
000)
Техническое средство Группа 1 Класс Б
Порт корпуса
Схема рабочего места
а
VvvvvVfV
1 ) \
Антенна ^
/
"
X
d
I
I
I
I
I___
■* О
А А ft 4 А А Л Л
Ж Ж Ж Ж Ж Ж Ж V i я
W
V V V V
> Испытательный «Si
объем
----------1
80 см О^бъем ТС
кабели ТС
а А и
--1
I 5
\ \ Ферритовые
клещи.2)
л — повоеотная платформа и опора для испытуемого ТС; d — измерительное расстояние, равное 3; 5 или 10 м; 2 Х - 1,5;
Is ; 5 м (при измерит^ьных расстояниях 3; 5 или 10 м соответственно); - средний УР°«|нь
а, Ь, с, в — параметры испытательной установки [рекомендуемые значения а, Ь, с и е г 0,5 м (значения данных р
метров более 1 м могут быть более удобны)]. ___________________________________-_________________________________________
Полоса частот,
МГц
Допустимые значения, дБ(мкВ/м) Результат измерений, дБ(мкВ/м)
Квазипиковое, QP
Квазипиковое, QP
1 2
30-230 30 28 27
230-1000 37 36 35
Распечатка результатов измерений в полосе частот приведена для образца с наибольшими значениями ИРП
Условный номер модели
Критерий соответствия
Результат теста____с о о т ве т ст ву ет
О О О Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
А ттестат аккредитации: РОССКЦ.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 21 ---
Протокол № 2015.R-55.1 IMN Страница 15 из 17
Измерение напряжения ИРП в полосе частот (0,15-^30) МГц
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ Р 51318.11-2006
Техническое средство Г руппа 1 Класс
Порт электропитания
Схема рабочего места
- М«Т^ПГ»ИЧ<|»СМГ«П < rr« « i« S t Ш 9 м ; 9 «— И<М1ЫГу<»МО«> Т С : Э — И *Г*И Ш Н вК <Н»Т4»«»«1ПО> у Г*ОЖ *»М*%*Й ГУН>ОМИ**М П>»ТП 1ЯМИ 9 - i
• Ч<*-С|СкснмаммА мкамч м -ж м : а м»«ям>с:и<»гм.|'М А «u»e«tni»r СЯ — «пш им им чик: Л Я ~ е а о *в и ы « н ч н * а о с м э о м м м ж а ж
__________________________ М — i»j«u a й1**мв|>и*вЛ1»*+ог<» пв#»ммнжнк*; #*• —- мопмтучжмеиго ТС
Установки теста
Полоса
частот,
МГц
Допустимые значения,
дБмкВ
Результат измерений, дБмкВ
>
Квазипико
вое QP
Среднее,
AV
Квазипиковое, QP Среднее, AV
1 2 1-8
0,15-0,50 66-56* 56-46* 46 46 -
0,50-5,0 56 46 42 41 _
5,0-30,0 60 50 37 37 -
*Квазипиковое и среднее значения в полосе частот изменяются линейно с логарифмом частоты:
Uk = 66-19,1 lgf/0,15;Uc = 5 6 -19 ,1 lgf/0,15
Квазипиковое значение кратковременных ИРП не превышает норм длительных ИРП.
Frequency(Hz)
Рдопечатка результатов измерений в полосе частот приведена для образца с наибольшими значениями ИРП
Условный номер модели
Критерий соответствия
Результат теста____со о т вет ст вует
ООО Испытательный лабораторный центр «МедТестПрибор»
Аттестат аккредитации: РОСС К11.0001.21МП26 от 22.07.2015
--- стр. 26 ---
Составлен в Испытательном центре продукции изделий Общества с ограниченной от
ветственностью «Профессиональное Сертификационное Агентство». Аттестат аккреди
тации № РОСС RU.0001.21ИМ54, действительный до 13 апреля 2016 г. Информацион
ное письмо № 02-11231/11 от 31.08.2011 г. Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
1. В период с 01 марта по 05 апреля 2016 года в ИЦП ООО «Профессио
нальное Сертификационное Агентство» проведены приемочные технические испытания
медицинского изделия «Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель
12, с принадлежностями», производства Plusoptix GmbH, Германия в соответствии нор
мативной документацией производителя и ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-
2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ 31590.1-2012, ГОСТ Р 56092-2014, ГОСТ Р
МЭК 62471-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013
2. Для проведения испытаний были представлены:
2.1 Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, вариант
исполнения plusoptiX А12С № 1201А-01Е-37152485 (см. Приложение к Протоколу №
1772-Р/15):
-Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, вариант исполнения
plusoptix А12 С (см. приложение).
Серийный номер: 1201А-01Е-37152485.
-Адаптер электропитания медицинский с присоединенным выходным кабелем 12В. Се
рийный номер: EJ 1636197.
-Термопринтер plusoptiX Р12. Серийный номер: 150264450.
2.2 Техническая документация в комплекте:
- Фотография изделия (ПРИЛОЖЕНИЕ А);
- Инструкция по эксплуатации;
- Нормативный документ;
- Юридические документы изготовителя;
- Протокол на ЭМС от 26 ноября 2015 года за № 2015.R-55.11MN выданный ИЛЦ
«МедТестПрибор», г. Москва (Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21МП26).
АКТ №1772-Р/15
-2-
--- стр. 27 ---
3. ИЦП ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство» провел
оценку результатов технических испытаний изделия медицинского назначения «Авто
рефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принадлежностями», про
изводства Plusoptix GmbH, Германия в соответствии с утвержденной программой-
методикой испытаний № ПМ 1772-Р/15 (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).
3.1 Техническая и юридическая документация представлена в достаточном для
проведения испытаний и оценки соответствия объеме.
Построение и изложение технической документации, соответствует требованиям
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ
31590.1-2012, ГОСТ Р 56092-2014, ГОСТ Р МЭК 62471-2013, ГОСТ Р МЭК 62304-2013,
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Методы и средства контроля технических характеристик, приведенных в докумен
тации, выбраны правильно. Единицы измерений физических величин выражены в соот
ветствии с ГОСТ 8.417-2002.
3.2 Рекомендации по устранению отдельных недостатков.
Замечания к инструкции по эксплуатации отсутствуют.
Замечания к медицинскому изделию «Авторефрактор лереносной педиатрический
plusoptix модель 12, с принадлежностями», производства Plusoptix GmbH, Германия от
сутствуют.
3.3 В соответствии с приказом Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утвер
ждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и приказа Минздрава
РФ от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Мин
здрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации
медицинских изделий», зарегистрированным в Минюсте РФ 09.07.2012 №24852, меди
цинское изделие «Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с
принадлежностями», производства Plusoptix GmbH, Германия, относится к виду меди
цинского изделия 232390
3.4 В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с
ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенци
ального риска применения. Общие требования» и Приказом Минздрава России от
06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изде
лий», зарегистрированным в Минюсте России 09.07.2012 №24852, медицинское изделие
«Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принадлежностя
ми», производства Plusoptix GmbH, Германия, относится к классу 2а.
АКТ № 1772-Р/15
-3 -
--- стр. 28 ---
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4240.
Медицинская техника. Приборы офтальмологические.
4. Краткое изложение результатов испытаний
Результаты испытаний приведены в протоколе испытаний № 1772-Р/15 (Прило
жение В).
5. Выводы по результатам испытаний
Испытания проведены согласно программе - методике испытаний № ПМ 1772-
Р/15 в полном объеме и с требуемой точностью.
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации
Медицинское изделие «Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX мо
дель 12, с принадлежностями», производства Plusoptix GnnbH, Германия соответсвует
требованиям нормативно-технической документации приведенным в программе -
методике испытаний № ПМ 1772-Р/15.
7. Оценка результатов технических испытаний.
Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принадлежно
стями, производства Plusoptix GmbH, Германия приемочные технические испытания вы
держал.
АКТ № 1772-Р/15
-4 -
--- стр. 35 ---
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО
Испытательный центр продукции
ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство»
(ИЦП ООО «ПСА»)
Адрес: 127015, г. Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21MM54
Информационное письмо № 02-11231/11 от 31.08.2011 г.
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Директор
ЗАО «МОН
Б.А. Борисовец
Руководитель ИЦП
ООО-/«ПСА»
__Н.Н. Лопатин
201(<г.
ПРОГРАММА И МЕТОДИКА ПРОВЕДЕНИЯ
ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
№ ПМ 1772-Р/15
Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12,
с принадлежностями
--- стр. 36 ---
Методика № ПМ 1772-Р/15
Лист 2
Всего листов 7
1 Вводная часть
Настоящая программа и методика (ПМ) устанавливает основные лоложения и по
рядок проведения технических испытаний для изделия медицинского назначения
«Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принадлеж
ностями», производства Plusoptix GmbH, Германия
1.1. Испытания проводятся в целях подтверждения соответствия медицинского
изделия требованиям, применяемым к ним нормативным документам.
1.2. Испытания проводиться в Испытательном центре продукции изделий Об
щества с ограниченной ответственностью «Профессиональное Сертификацион
ное Агентство».
1.3. Количество и виды (модели) образцов должно выбираться исходя из сле
дующих принципов:
- на испытания должен предоставляться вид (модель) образца продукции с не
обходимым набором принадлежностей демонстрирующих максимальные пока
затели функциональных характеристик изделия(ий) в работоспособном состоя
нии готовым для отправки потребителю. Данное решение принимается на ос
нове анализа технической документации на продукцию или рассмотрения об
разцов, представленных производителем;
- при наличии более одного завода - изготовителя испытываемой продукции на
основании представленной производителем документации, демонстрирующей
взаимосвязь производителей и лроизводственных ллощадок, а также докумен
тов, подтверждающих качество выпускаемой продукции, принимается решение
о том, какой образец и какого производителя должен быть предоставлен на ис
пытания.
1.4. Приблизительно испытания должны проводиться на протяжении двух
недель.
1.5. Для проведения испытаний должны быть представлены следующие доку
менты:
-документы согласно п.1.3;
- Фотография изделия;
- Инструкция по эксплуатации;
- Справка на медицинское изделие;
--- стр. 37 ---
Методика № ПМ 1772-Р/15
Лист 3
Всего листов 7
Нормативный документ;
Юридические документы изготовителя.
2 Нормативные документы, используемые в методике.
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ 31590.1-2012 (ISO 15004-1:2006) «Приборы офтальмологические. Часть 1.
Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний»,
ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) «Приборы офтальмологические. Часть 2.
Общие требования к офтальмологическим лриборам и методы испытаний. Защи
та от световой опасности»
ГОСТ Р МЭК 62471-2013 «Лампы и ламповые системы. Светобиологическая без
опасность»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
--- стр. 38 ---
Методика № ПМ 1772-Р/15
Лист 4
Всего листов 7
3 Экспериментальные исследования и экспертная оценка образца.
Виды проверок, методика испытаний и применяемое оборудование приведены в
Таблице 1.
Таблица 1
Содержание
технических испытаний
(технических оценок)
Методика и условия
проведения технических
испытаний и измерений
1. Проверка на соответ
ствие комплектности пред
ставленной документации
перечню, утвержденному в
установленном порядке
Проверяется соответствие
комплекта документации
перечню,определенному
в приказе М3 РФ №2н от
9.01.2014 г. Пункт 18.
2. Проверка внешнего
вида
Визуально
3. Проверка размера и
массы изделия
Прямые измерения
4. Проверка на соответ
ствие характеристик изде
лия
Прямые измерения
5. Проверка устойчивости
к климатическим воздей
ствиям при эксплуатации
Методики проведения
испытаний приведены в
ГОСТ Р 50444-92
6. Проверка устойчивости
к климатическим воздей
ствиям при транспортиро
вании и хранении
Методики проведения
испытаний приведены в
ГОСТ Р 50444-92
7. Проверка устойчивости
к механическим воздей
ствиям при транспортиро
вании
Методики проведения
испытаний приведены в
ГОСТ Р 50444-92
8. Проверка на соответ
ствие технических требо
ваний по ГОСТ Р 50444-92
по пунктам, применимым к
данному изделию
Методики проведения
испытаний приведены в
ГОСТ Р 50444-92
Средства измерений,
вспомогательная аппаратура
и испытательное
оборудование
- Техническая документация;
- Секундомер механический
СОПр-2а-010;
- Установка вибрационная
испытательная УВЭ-5/1000;
- Камера тепла и влаги
12КТВГ-0,4-001;
- Камера тепла и холода
12КТХ-0,063-0,16;
- Шумомер;
- Установка для проверки
параметров электробезопас
ности GPI-735A;
- Мультиметр цифровой АР-
РА-305 USB;
- Измеритель параметров
электробезопасности элек
трооборудования
SECUTEST М7010;
- Палец испытательный
шарнирный ПИ-1;
- Штангенциркуль цифровой
TESA SchopCAL;
- Линейка металлическая 500
мм ГОСТ 427-75;
- Устройство для проверки
остаточного напряжение
УОН;
- Динамометр пружинный
указывающий ДПУ-0,1-2;
--- стр. 39 ---
Методика № ПМ1772-Р/15
Лист 5
Всего листов 7
Продолжение таблицы 1
Содержание
технических испытаний
(технических оценок)
Методика и условия
проведения технических
испытаний и измерений
Средства измерений,
вспомогательная аппаратура
и испытательное
оборудование
9. Проверка на соответ
ствие технических требо
ваний по ГОСТ Р МЭК
60601-1-2010 по пунктам,
применимым к данному из
делию
Методики испытаний
приведены в
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
См. п.п.1-9 и
- Стабилизатор переменного
напряжения "Штиль R6000";
- Весы статического взвеши
вания ВСП-60/10-5;
- Измеритель температуры
электронный
- Автотрансформатор ЛАТР-
2,5;
- Ударное испытательное
устройство УД;
10. Проверка безопасно
сти на соответствие требо
ваний по ГОСТ Р МЭК
60601-1-6-2014 по пунктам
применимым к данному из
делию
Методы испытаний
приведены в
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-
2014
11. Проверка безопасно
сти на соответствие требо
ваний по ГОСТ 31590.1-
2012 по пунктам примени
мым к данному изделию
Методы испытаний
приведены в
ГОСТ 31590.1-2012
(ISO 15004-1:2006)
- Осциллограф
- Частотомер
- Оптоэлектронный
преобразователь
- Спектрофотометр
- Диоптриметр
- Набор оптических мер
12. Проверка безопасно
сти на соответствие требо
ваний по ГОСТ Р 56092-
2014 по пунктам примени
мым к данному изделию
Методы испытаний
приведены в
ГОСТ Р 56092-2014
(ИСО 15004-2:2007)
13. Проверка безопасно
сти на соответствие требо
ваний ГОСТ Р МЭК 62471-
2013 по пунктам примени
мым к данному изделию
Методы испытаний
приведены в
ГОСТ Р МЭК 62471-2013
- Спектрофотометр
- Радиометр многоканальный
- Люксметр
14. Проверка безопасно
сти на соответствие требо
ваний по ГОСТ Р МЭК
62304-2013 по пунктам
применимым к данному из
делию
Методы испытаний
приведены в
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
- Компьютер
- ПО
15. Проверка безопасно
сти на соответствие требо
ваний по ГОСТ Р МЭК
62366-2013 по пунктам
применимым к данному из
делию
Методы испытаний
приведены в
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
--- стр. 40 ---
Методика № ПМ1772-Р/15
Лист 6
Всего листов 7
4. Условия проведения испытаний
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69.
5. Оформление результатов испытаний
Результаты всех видов испытаний должны вылолнять в виде протокола испыта
ний, утвержденного руководителем лаборатории, с указанием лиц, проводивших
испытания.
Протокол испытаний должен содержать:
- Результаты оценки технической, нормативной и эксплуатационной доку
ментации на соответствие требованиям национальных (международных) стандар
тов.
- Результаты оценки полноты и правильности способов выражения метро
логических характеристик, оценки полноты и правильности методов и средств
контроля технических характеристик, оценки эксплуатационной документации, ин
струкции по методам и средствам поверки - перечнем недостатков нормативной,
технической и эксплуатационной документации с конкретными предложениями по
содержанию и срокам корректировки нормативной, технической и эксплуатацион
ной документации;
- Результаты соответствия технических характеристик испытуемого меди
цинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной до
кументации - таблицей соответствия технических характеристик;
- Результаты рассмотрения конструкции медицинских изделий с точки зре
ния безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических по
казателей - перечнем недостатков конструкции медицинских изделий с предложе
ниями по объему и срокам доработки.
--- стр. 41 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
--- стр. 43 ---
1 ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1 Наименование изделия: Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX
модель 12, с принадлежностями (см. приложение).
1.2 Тип/модель изделия: вариант исполнения plusoptiX А12 С.
1.3 Порядковые номера образцов по системе нумерации предприятия-
изготовителя (номера при испытаниях).
А - Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принад
лежностями:
А1 - Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12,
вариант исполнения plusoptiX А12 С (см. приложение).
Серийный номер: 1201А-01Е-37152485.
А2 - Адаптер электропитания медицинский с присоединенным выходным
кабелем 12В. Серийный номер: EJ 1636197.
АЗ - Термопринтер plusoptiX Р12. Серийный номер: 150264450.
Протокол № 1772-Р/15
Лист 2
Всего листов 129
2 КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Прибор plusoptiX 12 является переносным: врач в процессе работы держит
весь прибор в своих руках. Прибор plusoptiX 12 предназначен для выявления у
детей аметропии (близорукости, дальнозоркости, астигматизма) глаз путем про
ведения бинокулярного дистанционного (с расстояния 1 метр) измерения прелом
ляющей силы глаз методом динамической ретиноскопии. Динамическая ретино-
скопия - это объективный метод определения рефракции глаза, основанный на
анализе ретинального рефлекса, возникающего в зрачке при освещении глаза
пучком света при напряжении аккомодации.
Видеокамера, являющаяся частью прибора plusoptiX 12, работает в видимом и
инфракрасном диапазонах спектра. Объектив видеокамеры установлен на фокус
ное расстояние 1,00 м и механически зафиксирован в процессе производства
прибора. Вокруг объектива видеокамеры расположены и зафиксированы инфра
красные светоизлучающие диоды. В приборе нет никаких механически двигаю
щихся деталей, кроме контактной кнопки пуск, при нажатии которой прибор начи
нает проверять наличие в фокусе камеры глаз пациента и автоматически произ
водит измерение в момент, когда оба глаза пациента окажутся в фокусе камеры
на расстоянии 1,00 ± 0,05 м от объектива камеры.
--- стр. 44 ---
При проведении измерения светодиоды прибора plusoptiX 12 проецируют ин
фракрасный свет через зрачок на сетчатку глаза. Отраженные от глазного дна
инфракрасные лучи регистрируются видеокамерой прибора. В зависимости от
рефракционной ошибки глаза отраженный свет формирует специфический яр
костной паттерн (ретинальный рефлекс). Яркостной паттерн фиксируется видео
камерой прибора и оцифровывается. Анализируя распределение яркости и форму
паттерна, прибор определяет сферическую рефракцию.
Для определения оптической силы цилиндрического компонента и его оси те
же измерения повторяются в трех меридианах. Результатом одного обследования
является среднее арифметическое значение восемнадцати измерений, вылол-
ненных прибором в автоматическом режиме в течение 1 секунды.
Кроме того, анализируя полученное видеоизображение, прибор производит
расчет диаметров зрачков, расстояние между ними, а также отклонение зритель
ных осей от общей точки фиксации. Точность измерения этих параметров ± 5%,
что соответствует допустимой погрешности дистанции между камерой прибора и
глазами пациента при проведении измерений (1,00 м ± 0,05 м).
Протокол № 1772-Р/15
Лист 3
Всего листов 129
Таблица характеристик изделия
Характеристики plusoptiX А12С plusoptiX A12R
Вес 1,0 кг 0,8 кг
Габариты 260x140x140 мм 200x150x135 мм
Монитор размер экрана 5,7 дюймов
разрешение 640 х 480
соотношение сторон 4:3
размер экрана 4,3 дюйма
разрешение 640 х 480
соотношение сторон 4:3
Сенсорный экран
управления
Емкостная технология Резистивная технология
USB разъем для под
ключения внешних
устройств
+ +
микро USB разъем
для подключения
внешних устройств
+ +
SD-карта памяти для + -
--- стр. 45 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 4
Всего листов 129
Таблица характеристик изделия
Характеристики plusoptiX А12С plusoptiX A12R
хранения данных из
мерений
WLAN + -
Bluetooth + -
Инфракрасный порт + +
Электропитание Медицинский адаптер Медицинский адаптер
электропитания MES30B-3P1J электропитания MES30B-3P1J
Входное напряжение 110-240 В переменного тока 110-240 В переменного тока
(50 - 60 Гц), 0,8 А (50 - 60 Гц), 0,8 А
Выходное
напряжение
12 В постоянного тока, 2,5 А 12 В постоянного тока, 2,5 А
Аккумуляторные ба- Никель-металлгидридные NiMH / Никель-металлгидридные NiMH
та ре и А.А. HR6 /А.А. HR6,
1900 мАч 1900 мАч
6 штук 6 штук
--- стр. 46 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 5
Всего листов 129
3 ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИИ
3.1 Идентификация изделия.
Наименование, тип, маркировка соответствуют сопроводительной документации.
В результате анализа представленной документации установлено:
• Сопроводительная документация и маркировка изделий подтверждают, что
они изготовлены на одном предприятии-изготовителе, выполнены по одно
му конструктивному принципу, идентичны по схемному решению и приме
няемым компонентам;
• Изделия имеют одинаковое назначение;
• Предприятие-изготовитель имеет сертифицированную систему менеджмен
та качества производства;
На основании вышеизложенного принято решение провести испытания на типе
изделия представленном в пункте 1.3 и распространить результаты испытаний на
варианты исполнения и принадлежности, указанные в Приложении к протоколу.
3.2 Проверка работоспособности.
Работоспособность соответствует требованиям к данному виду изделия.
3.3 Условия проведения испытаний.
Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69.
-температура воздуха 23°С;
- относительная влажность 54 %;
- атмосферное давление 749 мм рт. ст.
3.4 Испытания в соответствии с требованиями ПМ 1772-Р/15.
--- стр. 47 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 6
Всего листов 129
4 ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (ИО) И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)
(с действующими свидетельствами о поверке и аттестатами)
Таблица 1
Наименование ИО и СИ зав. №
1 Секундомер механический СОПр-2а-010 1366
2 Весы лабораторные электронные ВК-1500 004305
3 Линейка измерительная металлическая 500 мм 76
4 Штангенциркуль с цифровым отсчетом «ТЕЗА SCHOP CAL» 2М041106
5 Установка для проверки параметров электрической
безопасности GPI-735A
ЕН904750
6 Мультиметр цифровой АРРА-305 84200724
7 Частотомер GFC-8010H СК911140
8 Измеритель параметров электрооборудования
SECUTESTSIII+
UI4718890001
9 Устройство для проверки остаточного напряжения УОН 002
10 Осциллограф цифровой запоминающий GDS-71102 RJ190162
11 Автотрансформатор ЛАТР-2,5 20199
12 Палец испытательный шарнирный ПИ-1 б/н
13 Термометр контактный цифровой ТК 5.01 734178
14 Термогигрометр электронный «CENTER 310» 130906832
15 Ударное испытательное устройство УД б/н
16 Вибростенд KD 9363М ZX
210237601
17 Камера тепла и влаги 12КТВГ-0,4-001 281
18 Камера тепла и холода 12КТХ-0,063-0,16 217
19 Спектрофотометр ПЭВ-500
20 Линзметр (диоптриметр) автоматический CLM-3100P 3LC10B0014
21 Шумомер TESTO 816 30853567/811
22 Люксметр «ТКА-Люкс» 31 5116
23 Радиометр многоканальный МКР «Аргус» 03/09
24 Термометр контактный цифровой ТК 5.06 в комплекте
837411
с зондом № 853428
--- стр. 48 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 7
Всего листов 129
Наименование ИО и СИ зав. №
25 Набор оптических мер для поверки офтальмологических
приборов НОМ-3
16
26 Набор пробных очковых линз и призм Trial Lens Set-266 10К13
27 Комплект светофильтров КС-105 б/н
28 Преобразователь свет-напряжение, модель ОРТ101 Предоставлен
«Monolithic Photodiode and Transimpedance Amplifier» заявителем
29 Регулируемая черная непрозрачная маска б/н
30 Нагреватель 7688987
31 Черный матовый экран б/н
32 Контрольный макет головы б/н
33 Стальной шарик 0 22 мм, 50 г б/н
34 Стальной пруток длиной (300±3) мм и диаметром 6 мм, с
плоскими торцами, перпендикулярными его продольной оси б/н
5 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИИ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИИ
Условные обозначения: «С» - соответствует требованию НД;
«НП» - требование не применяется;
«Н» - не соответствует требованию НД.
--- стр. 49 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 8
Всего листов 129
5.1 Программа и методика проведения технических испытаний: ПМ 1772-Р/15
Таблица 2
Раздел,
пункт
(подпункт)
ПМ
Программа методика ПМ 1772-Р/15
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
1 Проверка на соответствие комплектности представленной
документации перечню, утвержденному в установленном
порядке.
А - требование выполнено, соответствует приказу М3
РФ №2н от 9.01.2014 г. Пункт 18. _________________________
Проверка внешнего вида
А - внешний вид, конструкции и тип изделия и принад
лежностей соответствует указанному в технической
документации изготовителя. __________________________
Проверка размеров и массы изделия
Масса изделия должна соответствовать указанной в доку
ментации производителя:
Масса изделия < 1 кг
Размеры: 260x140x140 мм
Размер экрана 5,7 дюймов
Габариты упаковки: 430 мм х 260 мм х 240 мм.
А1 - требование выполнено:
Масса изделия -996 г
Размеры - 260x140x140 мм
Размер экрана - диагональ 144 мм
Габариты упаковки: 430x260x240 мм.
А2 - 67x37x108 мм, масса 320 г
АЗ - 159,6 X 89,6 X 45,6 мм, масса 350 г
Используемая бумага: рулонная, ширина 40мм, длина 5,5 м.
Сумка - габариты: 190x410x340 мм, ремень: ширина 40 мм,
длина регулируется: 650 - 1300 мм ________________________
Проверка на соответствие характеристик изделия
4.1 Проверка параметров энергопотребления
Х а р а к т е р и с т и к и З н а ч е н и е
з а я в л е н о п р о в е р е н о
Блок питания Напряжение
питания: 100-240 В 90-264В
Частота 50-60 Гц 50-60 Гц
Ток 0,8 А 0,76 А
Выходное
напряжение 12 В 12,01 В
Выходной ток 2,5 А 2,43 А
Элементы питания Напряжение: 1,2 В 1,2 В
Емкость 1900 мАч 1900 мАч
Количество 6 штук 6 штук
А - требование выполнено
--- стр. 50 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 9
Всего листов 129
Продолжение таблицы 2
Раздел,
пункт
(подпункт)
ПМ
Программа методика ПМ 1772-Р/15
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
4.2 Проверка оптических параметров
Измеряемая
величина Заявлено Проверено
Сфера от -7,00 до +5,00 дптр
с шагом 0,25 дтпр ± 0,25 дптр
от -7,00 до +5,00 дптр
с шагом 0,25 дтпр ± 0,25 дптр
Цилиндр от -7,00 до +5,00 дптр
с шагом 0,25 дтпр ± 0,25 дптр
от -7,00 до +5,00 дптр
с шагом 0,25 дтпр ± 0,25 дптр
Ось 1-180° с шагом в Г ± 15° 1-18 0 ° с шагом в 1 ° ±15°
Диаметр зрачка 4,0 - 8,0 мм с шагом 0,1 мм ± 10% 4 ,0 - 8,0 мм с шагом 0,1 м м±10%
Симметрия
роговичных
рефлексов
с шагом 0,1° ± 5° с шагом 0 ,1° ± 5 °
Межзрачковое
расстояние
с шагом 1,0 мм ± 10 % с шагом 1,0 мм ±10 %
А1 - требование выполнено
4.3 Проверка параметров звукового сигнала для привлечения
внимания пациента
- динамик с максимальной громкостью < 80 дБ
А1 - измеренный уровень сигнала 74 дБА ________________
4.4 Проверка системы защиты пациента
СИД не включаются или принудительно выключаются, бу
дучи активированными, если расстояние от прибора до па
циента меньше 30 см
А1 - при расстоянии до объекта менее 30 см блокирует
ся, включение не производится, во включённом состоя
нии - выключается
4.5 Проверка времени измерения
Время проведения измерений менее 1 с.
А1 - время измерения составило 0,47 с
4.6 Проверка разъемов внешних цепей (устройств)
- USB разъем для подключения внешних устройств
- мини USB разъем для подключения внешних устройств
А1 - соответствует, напряжение на цепи питания
разъёмов ±5В__________________________________________
4.7 Проверка карты SD
А1 - запись информации с устройства на карту происхо-
дит, считывание на PC устойчиво ______________________
4.8 Проверка работы устройств внешней коммутации
WLAN
А1 - подключение устройства к PC через Wi-Fi блок и пе
редача информации происходит устойчиво
Bluetooth
А1 - подключение устройства к PC через IEEE 802.15.1
блок и передача информации происходит устойчиво
--- стр. 51 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 10
Всего листов 129
Продолжение таблицы 2
Раздел,
пункт
(подпункт)
ПМ
Программа методика ПМ 1772-Р/15 Выводы
о соответствии
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки) А
4.8
(продол
жение)
Инфракрасный порт
А1 - подключение устройства к PC через IrDA блок и пе
редача информации происходит устойчиво. Длина волны
860 нм, интенсивность 70 мВт/ср, угол видимости 22°. С
5 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при
эксплуатации
Изделия должны быть исправными в процессе эксплуата
ции при номинальных значениях температуры от +10°С до
+50 °С с влажностью от 20% до 80% и атмосферным дав
лением от 700 до 1060 гПа.
А - устойчиво работает в диапазоне температур от
+10°С до +50 °С, сбоев и ошибок не выявлено. С
6 Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при
транспортировании и хранении
Изделия должны быть исправными в процессе транспор
тирования и хранения при температурном режиме от 0°С
до +50 °С с влажностью от 10% до 85%.
А - после проведения испытания, изделия не имеют де
фектов и повреждений и соответствуют требованиям
нормативно-технической документации производителя С
7 Проверка требований по ГОСТ Р 50444-92 по пунктам при
менимым к данному изделия
А - требование выполнено, см. таблицу 3 с
8 Проверка безопасности на соответствие требований по
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, по пунктам применимым к дан
ному изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 4 с
9 Проверка безопасности на соответствие требований по
ГОСТ IEC 60601-1-6-2014, по пунктам применимым к дан
ному изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 5 с
10 Проверка безопасности на соответствие требований по
ГОСТ 31590.1-2012, по пунктам применимым к данному
изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 6 с
11 Проверка безопасности на соответствие требований по
ГОСТ Р 56092-2014, по пунктам применимым к данному
изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 7 с
12 Проверка безопасности на соответствие требований по
ГОСТ Р МЭК 62471-2013, по пунктам применимым к дан
ному изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 8 с
13 Проверка на соответствие требований по ГОСТ Р МЭК
62304-2013, по пунктам применимым к данному изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 9 с
14 Проверка на соответствие требований по ГОСТ Р МЭК
62366-2013, по пунктам применимым к данному изделию
А - требование выполнено, см. таблицу 10 с
--- стр. 52 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 11
Всего листов 129
5.2 Нормативный документ: ГОСТ Р 50444-92.
Таблица 3
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
3.1 Изделия должны изготовляться в соответствии с требова
ниями настоящего стандарта, стандартов и технических
условий на изделия конкретных видов по рабочим черте
жам, утвержденным в установленном порядке.
Л - требование выполнено, см. таб. 2 С
3.2 Эксплуатационная документация изделий, предназначен
ных для экспорта, должна быть выполнена на русском и
(или), если это указано в условиях договора между пред
приятием и внешнеэкономической организацией, на ан
глийском, французском, немецком или испанском языке
А - требование выполнено
С
3.3 Масса переносных изделий, используемых не только в
пределах медицинского учреждения, но и вне его, не
должна превышать 25 кг, масса, приходящаяся на одну
ручку для переноса, не должна превышать
12,5 кг
А - требование выполнено, см. таб. 2 С
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, исполь
зуемые только в пределах медицинского учреждения,
должны снабжаться колесами для передвижения или быть
пригодными для установки на тележке. нп
3.4 Металлические части изделий должны быть изготовлены
из коррозионностойких материалов или защищены от кор
розии защитными или защитно-декоративными покрытия
ми с
3.5 Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в
течение времени, необходимого для выполнения одного
или нескольких полных циклов обслуживания пациента или
группы пациентов с
Изделия многократного использования должны допускать
повторение циклов работы через интервалы времени, зна
чения которых установлены в стандартах и технических
условиях на изделия конкретных видов с
3.6 Максимально допустимое время установления рабочего
режима, исчисляемое с момента включения, должно быть
выбрано из следующих рядов:
1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30 с;
1; 2; 3; 5; 10; 15; 20; 30; 60; 90; 120 мин
А - не более 30 секунд с
3.7 В стандартах и технических условиях на средства измере
ний медицинского назначения конкретного вида должны
быть установлены необходимые метрологические пара
метры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009. нп
3.8 Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе
источники радиопомех, не должен превышать значений,
установленных:
А -по ГОСТРМЭК 60601-1-2-2014, см. протокол ЭМС с
--- стр. 53 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 12
Всего листов 129
Продолжение таблицы 3
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
3.9 Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным по
лям и помехам в сети. Требования должны быть установ
лены в стандартах или технических условиях на изделия
конкретных видов.
А - по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, см. протокол ЭМС С
3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изде
лия должны удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью,
а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, ука
занных в таблице 1
ГОСТ Р 50444-92
А - Указанные нормативно - технической документации
условия применения по механическим воздействиям со
ответствуют изделиям группы 3. Во время и после ис
пытаний отклонения параметров не выявлено, изделие
работоспособно. С
2) Изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а
изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью С
3) Изделия групп 1 -ь 5 (в транспортной упаковке) должны
быть устойчивы к механическим воздействиям, возникаю
щим при транспортировании, и обладать вибропрочностью
и ударопрочностью в режимах, указанных в таблице 1
ГОСТ Р 50444-92 для изделий групп 3^5
А - требование выполнено, во время и после испытаний
отклонения параметров не выявлено, изделие работо
способно. с
4) Электроды электромедицинской аппаратуры, которые во
время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять
требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0-92 после сво
бодного падения с высоты 1 м нп
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна
быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым об
ращением по ГОСТ Р 50267.0-92
А - соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 с
3.11 Для изделий или их частей, предназначенных для работы
в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве
механических воздействий должны быть приняты воздей
ствия, соответствующие условиям эксплуатации, устанав
ливаемым заказчиком нп
3.12 Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1,
У 1.1, У2, УЗ, У5, Т1, Т1.1, Т2, ТЗ, Т5, 04.1 и 04-2 должны
быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии
температуры и влажности, номинальные значения которых
приведены в табл. 2 и 3 ГОСТ Р 50444-92 нп
3.13 Для изделий или их составных частей, предназначенных
для работы в условиях, отличных от указанных в п.3.12,
номинальные значения этих условий устанавливают по
требованию заказчика
А - требование выполнено, см. таб. 2 с
--- стр. 54 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 13
Всего листов 129
Продолжение таблицы 3
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
3.14 Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и
Т категории 6 должны быть исправными в процессе экс
плуатации при номинальных значениях температуры от 32
до 42°С, остальные требования устанавливают по требо
ванию заказчика НП
3.15 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и
рабочие органы изделий других категорий должны быть, по
требованию заказчика, герметичны. нп
3.16 Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и
рабочие органы изделий других категорий должны быть
устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и вы
делений тканей организма, с которыми они контактируют в
процессе эксплуатации. НП
3.17 Для изделий с токопроводящими цепями или их составных
частей, которые в процессе эксплуатации могут быть под
вергнуты воздействию воды, экссудатов и т. п., в стандар
тах и технических условиях должны быть установлены
требования к защите от этих воздействий. нп
3.18 Изделия должны быть исправными после воздействия
температуры и влажности воздуха в процессе транспорти
рования и хранения в условиях, предусмотренных настоя
щим стандартом
А - требование выполнено, см. таб. 2 с
3.19 Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому
изменению температуры внешней среды, должны быть ис
правными
А - в процессе эксплуатации, в соответствии с эксплу
атационными документами, изделие не подвергается
резкому изменению температуры внешней среды нп
3.20 Изделия или их составные части, подвергаемые дезин
фекции, предстерилизационной очистке, стерилизации,
должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в
нормативно-технической документации на способы дезин
фекции, предстерилизационной очистки, стерилизации
А - требование выполнено с
4
4.1
Требования безопасности
Изделия должны быть безопасными для пациента, меди
цинского и обслуживающего персонала, допущенного в
установленном порядке к эксплуатации, и техническому
обслуживанию, а также для окружающих предметов при
эксплуатации и техническом обслуживании изделий, про
водимыми в соответствии с требованиями эксплуатацион
ной документации с
В эксплуатационной документации на изделия, при необ
ходимости, должны быть указаны возможные виды опас
ности, требования и средства обеспечения безопасности
при эксплуатации и обслуживании изделий с
--- стр. 55 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 14
Всего листов 129
Продолжение таблицы 3
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
4.2 Требования по обеспечению безопасности, указанные на
специальных табличках, а также предупредительные знаки
и надписи должны быть размещены на видных местах из-
дел ИЙ С
4.4 Медицинские электрические изделия, предназначенные
для диагностики, лечения или контроля пациента под
наблюдением медицинского персонала, имеющие физиче
ский или электрический контакт с пациентом и (или) пере
дающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обна
руживающие такую передачу, должны соответствовать
требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р
50267.0-92 и стандартах на частные требования безопас
ности однородных групп продукции; при отсутствии по
следних требования безопасности устанавливают в стан
дартах и технических условиях на продукцию конкретного
вида
А - соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 С
4.5 В стандартах и технических условиях на изделия конкрет
ных видов (кроме подвижных медицинских установок),
имеющих в своем составе источники шума, устанавливают
корректированный уровень звуковой мощности, дБА
нпА - нет источников шума
4.6 Температура наружных частей изделий, не имеющих кон
такта с пациентом, доступных для прикасания, при нор
мальной эксплуатации и температуре окружающей среды
от 10 до 40°С не должна быть более
(измерения проводились при температуре окружающей
среды, указанной в п. 3.3 протокола):
85 °С -для частей изделий, доступных без использования
инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и
ручек, находящихся в руке оператора);
А1-25 °С
55 °С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок ручек
и других подобных частей, изготовленных из металла, ко-
с
торые длительное время находятся в руке оператора;
65 °С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и
нп
стекла;
75 °С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и
пластмассовых материалов, резины и дерева;
нп
А1 - 25 °С
60 °С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ру
чек, и других подобных частей, изготовленных из металла.
с
которые кратковременно находятся в руке оператора;
70 °С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и
нп
стекла;
85 °С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и
нп
пластмассовых материалов, резины и дерева. нп
--- стр. 56 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 15
Всего листов 129
Продолжение таблицы 3
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации
нагреву выше 85 °С (кроме электродов, нагревательных,
нагреваемых и отопительных изделий), должны быть за
щищены от прикасания. Защитные приспособления,
предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям,
следует удалять только инструментом _____________________ НП
5
5.1
Комплектность
Изделия, при необходимости, должны быть снабжены ин
дивидуальными или групповыми комплектами запасных
частей, инструмента и принадлежностей, обеслечивающи-
ми техническое обслуживание изделий в течение времени
не менее гарантийных сроков.
А - комплектность соответствует руководству по экс-
плуатации________________________________________________
5.2 Перечень запасных частей, инструментов и принадлежно
стей, входящих в комплект изделия или группы изделий,
устанавливают в стандартах и технических условиях на
изделия конкретных видов
А - комплектность соответствует документации про
изводителя
Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям
настоящего стандарта, стандартов и технических условий
на эти изделия, а для медицинских приборов - также тре
бованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели)
изделия;
номер изделия по системе нумерации предприятия-
изготовителя, при необходимости;
год изготовления изделия (или две последние цифры);
знак Государственного реестра (для средств измере
ний, внесенных в Государственный реестр) - по ПР
50.2.009;
обозначение стандартов или технических условий на
изделие;
другие данные в зависимости от требований к издели
ям (класс точности для средств измерений, символы об
служивания, номинальное напряжение сети, потребляемая
мощность при номинальном режиме работы, националь
ный знак соответствия ло ГОСТ Р 50460 и т.д.). Для изде
лий с автономным питанием номинальное напряжение се
ти и потребляемую мощность не указывают.
А - маркировка нанесена на упаковку _____________________ НП
--- стр. 57 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 16
Всего листов 129
Продолжение таблицы 3
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
8.1.5 Маркировка потребительской тары или футляров должна
содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели)
С
изделия; С
число изделий (при групповой упаковке); нп
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на
с
изделие; нп
год и месяц переконсервации при необходимости;
знак Государственного реестра* по ПР 50.2.009 (для
нп
средств измерения медицинского назначения); нп
8.2 Упаковка
8.2.1 Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия ме
ханических и климатических факторов во время транспор
тирования и хранения, а также наиболее полное использо
вание грузоподъемности (вместимости) транспортных
средств и удобство выполнения погрузочно-разгрузочных
работ.
А - требование выполнено, см. таб. 2 с
--- стр. 58 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 17
Всего листов 129
5.3 Нормативный документ; ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010.
Таблица 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
4 Общие требования
4.2 Процесс менеджмента риска для ME изделия или ME си
стемы
Должен быть выполнен процесс менеджмента риска в со
ответствии с ИСО 14971.
А - требование выполнено С
4.3 Основные функциональные характеристики
Изготовитель должен определить, какие характеристики
ME изделия или ME системы являются основными функ
циональными характеристиками.
А - требование выполнено С
4.4 Ожидаемый срок службы
Изготовитель должен в файле менеджмента риска указы
вать ожидаемый срок службы ME изделия или ME системы
А - требование выполнено С
4.5 Эквивалентная безопасность ME изделия или ME системы
Даже в случае, когда в настоящем стандарте определены
требования, относящиеся к определенным рискам, допус
каются и альтернативные способы учета этих рисков при
условии, что изготовитель может доказать, что остаточные
риски после применения указанных альтернативных спо
собов не будут превышать остаточные риски, связанные с
применением требований настоящего стандарта
А - требование выполнено с
4.6 Части ME изделия или ME системы, находящиеся в кон
такте с пациентом
Процесс менеджмента риска должен включать оценку того,
должны ли на части, которые могут приходить в контакт с
пациентом, но не подпадают под определение рабочих ча
стей, распространяться требования, предъявляемые к ра
бочим частям.
А - требование выполнено с
4.7 Условие единичного нарушения для ME изделия
ME изделие должно быть сконструировано и изготовлено
таким образом, чтобы оно оставалось безопасным при
условии единичного нарушения или чтобы риск оставался
допустимым.
А - требование выполнено, опасностей не обнаружено с
4.8 Все компоненты, включая проводные соединения, наруше
ния которых могут приводить к возникновению опасной си
туации, должны применяться в соответствии с их номи
нальными характеристиками
А - требование выполнено с
--- стр. 59 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 18
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
4.9 Надежность компонентов, которые используются в каче
стве средства защиты, должна оцениваться при условиях
их эксплуатации в ME изделиях. Компоненты должны соот
ветствовать одному из следующих требований:
А - требование выполнено С
а) они выполнены по требованиям безопасности соответ
ствующих стандартов МЭК или ИСО
А - требование выполнено, см. табл. 2 С
б) в отсутствии соответствующего стандарта МЭК или ИСО
должны применяться требования настоящего стандарта
А - требование выполнено С
4.10 Электропитание с
4.10.1 Источник питания для ME изделия
ME изделие должно быть пригодно для присоединения к
питающей сети, к отдельному источнику питания или пи
таться от внутреннего источника питания. В других вариан
тах может использоваться комбинированное питание от
указанных источников.
А - требование выполнено с
4.10.2 Питающая сеть для ME изделия и ME системы
Для ME изделий, предназначенных для работы от питаю
щей сети, нормируемые напряжения не должны превы
шать следующих значений:
- 250 В для ручных ME изделий; с
- 250 В постоянного тока или однофазного переменного
тока, или 500 В многофазного переменного тока - для ME
изделий и ME систем с номинальной потребляемой мощ
ностью не более 4 кВА; или
А - 100- 240 В переменного однофазного тока, 0,8 А с
- 500 В - для всех других ME изделий и ME систем. нп
В настоящем стандарте предполагается, что питающая
сеть должна иметь следующие характеристики:
- категория II по перенапряжению при переходных процес
сах в сети, если более высокая категория не установлена
изготовителем; с
- отсутствие напряжений свыше 110 % или ниже 90 % от
номинального значения напряжения между любыми про
водами системы или между любым из проводов и землей
(см. 7.9.3.1);
с
- практически синусоидальное напряжение и практически
симметричное при многофазной системе электропитания; с
- частота - не более 1 кГц;
А - 50-60 Гц с
- отклонение частоты - не более 1 Гц при номинальной
частоте до 100 Гц и не более 1 % от номинальной частоты
- в диапазоне от 100 до 1 кГц; с
- средства защиты - согласно МЭК 60364-4-41; с
--- стр. 60 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 19
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
4.10.2
(продол
жение)
- постоянное напряжение (измеренное магнитоэлектриче
ским измерительным прибором с подвижной катушкой или
эквивалентным ему прибором) имеет размах пульсаций не
более 10% от среднего значения напряжения.
Л2- 12 В, 2,5 А С
В случае, когда размах пульсаций превышает 10 % от
среднего значения напряжения, необходимо указывать пи
ковое значение напряжения. нп
4.11 Потребляемая мощность
Установившееся значение потребляемой мощности ME
изделия или ME системы при номинальном напряжении и
установках органов управления, указанных в инструкции по
эксплуатации, не должно превышать более чем на 10 %
значение, указанное на маркировке.
А - требование выполнено, 0,8 А с
6 Классификация ME изделий и ME систем
6.2 Защита от поражения электрическим током
ME изделие, работающее от внешнего источника электро
питания, должно классифицироваться как:
ME изделие класса 1
ME изделие класса II
Все остальные ME Изделия должны классифицироваться
как ME изделие с внутренним источником литания
с
нп
нп
ME изделие с внутренним источником питания, имеющее
средства соединения с питающей сетью, должно соответ
ствовать требованиям к ME изделиям класса 1 или класса
II, когда оно соединено с питающей сетью
нп
Рабочие части должны классифицироваться:
рабочие части типа В
рабочие части типа BF
рабочие части типа CF
рабочие части с защитой от разряда дефибриллятора.
с
нп
нп
нп
6.3 Защита от вредного проникания воды или твердых частиц
Корпуса должны классифицироваться по степени их защи
ты от проникания воды и твердых частиц в соответствии с
МЭК 60529:2001.
А - IPX0 с
6.4 Метод (методы) стерилизации
ME изделие или его части, предназначенные для стерили
зации, должны классифицироваться в соответствии с ме
тодами стерилизации, указанными в инструкции по эксплу
атации. нп
6.5 Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным со
держанием кислорода
ME изделие и ME система, предназначенные для работы в
среде с повышенным содержанием кислорода, должны
классифицироваться в соответствии с таким использова
нием. (см. 7.2.11) нп
--- стр. 61 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 20
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
6.6 ME изделие должно классифицироваться либо для про
должительного режима работы, либо для непродолжи
тельного режима работы.
А - изделие с непродолжительным режимом работы. С
7 Идентификация, маркировка и документация ME изделия
7.1 Общие положения
7.1.2 Различимость маркировки
Маркировка должна быть ясно различимой при следующих
условиях
А - требование выполнено, маркировка различима С
- для предупреждающих надписей, инструкций, знаков без
опасности и рисунков, наносимых на наружные поверхно
сти ME изделия; при наблюдении из заданного инструкци
ей положения персонала, выполняющего соответствую
щую функцию;
А - требование выполнено, надписи, знаки безопасности
видны из заданного положения оператора. С
- для закрепленного ME изделия; из положения, использу
емого при его нормальной эксплуатации смонтируемого
ME изделия; нп
- для транспортируемого и стационарного (но не закреп
ленного) ME изделия; при наблюдении в режиме нормаль
ной эксплуатации или после отодвигания ME изделия от
стены, вблизи которой оно стоит, или после поворачива
ния ME изделия из его положения при нормальной эксплу
атации, а в случае демонтируемых блоков стойки - после
их снятия из стойки; нп
- для маркировки на внутренних частях ME изделия или на
его части; при наблюдении с заданного инструкцией поло
жения персонала, выполняющего соответствующую функ
цию.
А - требование выполнено с
7.1.3 Долговечность маркировки
Маркировка, требуемая согласно 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 и 7.6
должна удаляться только с применением инструмента или
с приложением значительных усилий и быть достаточно
долговечной, оставаясь ясно различимой на протяжении
всего ожидаемого срока службы ME изделия.
А - требование выполнено, маркировка различима с
7.2 Маркировка на наружных поверхностях ME изделия или
его частях
--- стр. 62 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 21
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
7.2.1 Минимальные требования к маркировке ME изделия и его
взаимозаменяемых частей
Если размеры ME изделия, его частей или принадлежно
стей, или конструкция корпуса не позволяют наносить на
них маркировку согласно 7.2.2 до 7.2.20 включительно, то
маркировка должна наноситься по крайней мере согласно
7.2.2, 7.2.5 и 7.2.6 (не для ME изделий с постоянным при
соединением к питающей сети), 7.2.10 и 7.2.13 (если при
менимо), а остальную маркировку необходимо полностью
приводить в эксплуатационных документах.
А - требование выполнено, имеется расшифровка мар
кировки в эксплуатационной документации С
В случае, когда нанесение маркировки на ME изделие не
является целесообразным, она может наноситься на инди
видуальную упаковку ME изделия. нп
Любые материалы, компоненты, принадлежности или ME
изделия, предназначенные для одноразового применения,
или их упаковки, должны маркироваться надписью "Не для
многократного использования” или символом по ИСО 7000-
1051 (6в:2004-01) (см. таблицу D.1, символ 28) нп
7.2.2 Идентификация.
ME изделие и его съемные компоненты должны маркиро
ваться с использованием его наименования или торговой
марки изготовителя, и с указанием модели или типа, за ис
ключением случая.
А - требование выполнено с
Программное обеспечение PEMS, должно идентифициро
ваться с помощью индивидуального идентификатора. Эти
идентификационные данные не обязательно наносить на
наружных поверхностях ME изделий.
А - требование выполнено, версии программного обеспе
чения доступны на сайте производителя с
7.2.3 Обращение к эксплуатационным документам
Символ по ИСО 7000-1641 (DB:2004-01) (см. таблицу D.1,
символ 11) можно использовать для того, чтобы дать совет
оператору обратиться к эксплуатационным документам.
Если это обращение является обязательным, то знак без
опасности по ИСО 7010-М002 (см. таблицу D.2 знак без
опасности 10) должен использоваться
нп
с
7.2.4 Маркировка принадлежностей
Принадлежности должны маркироваться с указанием их
наименования или торговой марки их изготовителя или по
ставщика, а также модели или типа. <
А1, А 2- требование выполнено с
В случае, когда маркировка принадлежностей не является
целесообразной, она может наноситься на индивидуаль
ную упаковку нп
--- стр. 63 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 22
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
(подпункт)
нд А
7.2.5 Если ME изделие предназначено для питания от другого
изделия, в том числе от ME изделия, в составе ME систе
мы, и соединение с непредназначенным источником пита
ния может приводить к недопустимому риску, то должна
наноситься маркировка с указанием модели или типа
предназначенного источника вблизи точки его соединения. НП
7.2.6 Соединение с питающей сетью
ME изделие должно маркироваться с указанием следую
щей информации.
А1, А 2- требование выполнено С
- номинального напряжения источника питания или номи
нального диапазона напряжения источника. Номинальный
диапазон напряжений питания должен иметь дефис (-)
между минимальным и максимальным значениями напря
жения. При указании нескольких номинальных напряжений
или нескольких номинальных диапазонов напряжений пи
тания они должны разделяться косой чертой (/); с
- особенностей электропитания, например, числа фаз (за
исключением однофазного) и вида тока. Для этой цели мо
гут использоваться символы по МЭК 60417-5032, 5032-1,
5032-2, 5031 и 5033 (все DB:2002-10), см. также таблицу
D.1, символы 1, 2, 3, 4 и 5;
А1 - постоянный ток (символ 4 табл. D.1)
А2 - однофазный ток (символ 1 табл. D.1) с
- номинальной частоты электропитания или диапазона но
минальных частот в Гц;
А2 - 50-60 Гц с
-для ME изделия класса II - символа по МЭК60417-5172
(DB:2003-02) (см. таблицу D.1, символ 9). НП
За исключением ME изделий с постоянным присоединени
ем к питающей сети эта маркировка должна наноситься на
наружные поверхности частей ME изделия, которые со
держат соединение с питающей сетью и желательно вбли
зи места соединения. с
Для ME изделия с постоянным присоединением к питаю
щей сети маркировка номинального напряжения или диа
пазона напряжений может наноситься на внутренних или
наружных поверхностях вблизи места соединения
НП
7.2.7 Потребляемая от питающей сети мощность
Номинальная потребляемая мощность должна указывать
ся в амперах, вольт-амперах или ваттах, если коэффици
ент мощности превышает 0,9.
А - требование выполнено, в амперах с
Если ME изделие работает в одном или нескольких диапа
зонах номинального напряжения, номинальная потребля
емая мощность должна быть указана для высшей и низ
шей границ диапазона или диапазонов, если границы от
личаются от их среднего значения более чем на ± 10%. НП
--- стр. 64 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 23
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
7.2.7
(продол
жение)
Если границы диапазонов не отличаются более чем на
10% от среднего значения, достаточна маркировка вход
ной мощности для среднего значения диапазона. С
Маркировка должна содержать как длительное, так и
наиболее характерное кратковременное значение мощно
сти в ВА, с четкой идентификацией и указанием в эксплуа
тационных документах, если необходимо. нп
Маркировка потребления ME изделия, снабженного сред
ствами для питания другого электрического изделия,
должна включать номинальную выходную мощность этих
средств.
А2 - требование выполнено с
7.2.8 Выходные соединители нп
7.2.8.1 Выходная мощность
О маркировке многорозеточного сетевого соединителя, ко
торый является неотъемлемой частью ME изделия. нп
7.2.8.2 Другие источники мощности нп
7.2.9 Классификация IP
ME изделие или его части должны маркироваться симво
лом, использующим буквы IP, за которыми должны следо
вать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно
классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2).
Изделия, классифицированные как IPX0 или IP0X, марки
ровать этими символами не обязательно
А1 - требование выполнено, IPX0 с
7.2.10 Рабочие части
Степень защиты от поражения электрическим током со
гласно классификации 6.2 для всех рабочих частей должна
маркироваться соответствующим символом.
А1 - символ типа В с
7.2.11 Режим работы
При отсутствии на ME изделии специальной маркировки
предполагается, что оно предназначено для продолжи
тельного режима работы.
А1 - требование выполнено, специальная маркировка
отсутствует. с
Для ME изделия, не предназначенного для продолжитель
ного режима работы, должен указываться рабочий цикл нп
7.2.12 Плавкие предохранители
В случае, когда держатель плавкого предохранителя явля
ется доступной частью, тип и полные характеристики плав
кого предохранителя должны быть указаны нп
7.2.13 Физиологические эффекты
ME изделия, вызывающие физиологические эффекты, ко
торые не очевидны для оператора и могут наносить вред
пациенту или оператору, должны иметь соответствующий
знак безопасности (см. 7.5) на видном месте, чтобы он был
ясно различим при нормальной эксплуатации с
--- стр. 65 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 24
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
В инструкции должен быть описан характер опасности и
меры предосторожности С
7.2.14 Присоединительные устройства высокого напряжения,
находящиеся на внешней стороне ME изделия и доступ
ные без помощи инструмента, должны маркироваться сим
волом по МЭК 60417-5036 (DB;2002-10) (см. таблицу D.1,
символ 24).
нп
7.2.15 Условия охлаждения
Требования к охлаждению ME изделия (например, подача
воды или воздуха) должны содержаться в маркировке нп
7.2.16 Механическая устойчивость
О требованиях к маркировке ME изделий с ограниченной
устойчивостью см. 9.4. нп
7.2.17 Защитная упаковка
Если при транспортировании или хранении ME изделия
необходимо предпринимать специальные меры, то упаков
ку необходимо соответствующим образом маркировать
(см. ИСО 780).
А - требование выполнено с
Допустимые условия транспортирования и хранения ME
изделия должны содержаться в маркировке, наносимой на
внешней стороне упаковки (ИСО 15223).
А - требование выполнено с
В случае, когда преждевременная распаковка ME изделия
или его части может приводить к недопустимому риску,
упаковку необходимо маркировать соответствующим зна
ком безопасности. нп
Упаковка ME изделия или его принадлежностей, поставля
емых в стерильном состоянии, должна маркироваться как
стерильная (см. ИСО 15223). нп
7.2.18 Внешний источник давления
На ME изделие должна наноситься маркировка вблизи
каждого входного соединителя, содержащая сведения от
носительно максимального номинального давления, со
здаваемого внешним источником. нп
7.2.19 Зажим рабочего заземления должен маркироваться сим
волом по МЭК 60417-5017 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1,
символ 7). нп
7.2.20 Съемные защитные средства нп
7.3 Маркировка внутри ME изделия или частей ME изделия
7.3.1 Нагревательные элементы или ламподержатели
Максимальная мощность нагревательных элементов и па
тронов нагревательных ламп должна указываться в марки
ровке, наносимой вблизи нагревателя или на нем самом
Для нагревательных элементов и патронов нагреватель
ных ламп, которые могут заменяться только обслуживаю
щим персоналом с помощью инструмента, достаточна
идентифицирующая маркировка со ссылкой на информа
цию, содержащуюся в эксплуатационных документах.
нп
нп
--- стр. 66 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 25
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
1.2.2 Части под высоким напряжением
Наличие частей под высоким напряжением ME изделия
должно маркироваться символом по МЭК 60417-5036
(DB:2002-10) (см. таблицу D.1, символом 24) или знаком
безопасности (см. таблицу D.2, знак безопасности 3). НП
7.3.3 Батареи и аккумуляторы
Тип батареи или аккумулятора и порядок их установки (ес
ли применимо) должны быть указаны на маркировке. нп
Для батарей или аккумуляторов, предназначенных для за
мены только обслуживающим персоналом с помощью ин
струмента, достаточна идентифицирующая маркировка со
ссылкой на информацию в эксплуатационных документах. с
В случае использования литиевых батарей или аккумуля
торов, или воспламеняющихся элементов, неправильная
замена которых могла бы привести к недопустимому риску,
дополнительно к идентифицирующей маркировке со ссыл
кой на эксплуатационные документы должно быть дано
предупреждение, указывающее, что их замена недоста
точно обученным персоналом может привести к опасности
(такой как повышение температуры, возгорание или
взрыв). нп
7.3.4 Плавкие предохранители, сменные термовыключатели и
автоматические выключатели максимального тока, кото
рые становятся доступными только с помощью инструмен
та, должны идентифицироваться либо по типу и своим
полным характеристикам, либо путем ссылки на эксплуа
тационные документы нп
7.3.5 Зажимы защитного заземления должны маркироваться
символом в соответствии с МЭК 60417-5019 (DB:2002-10)
(см. таблицу D.1, символ 6) нп
за исключением случая, когда зажим защитного заземле
ния находится в приборной вилке согласно МЭК 60320-1.
А - питание через адаптер нп
Маркировка, наносимая на зажимы защитного заземления
или рядом с ними, не должна наноситься на части ME из
делия, которые могут сниматься для выполнения соедине
ний. нп
Маркировка должна быть видна после выполнения соеди
нений. нп
7.3.6 Зажимы рабочего заземления должны маркироваться сим
волом в соответствии с МЭК 60417- 5017 (DB:2002-10) (см.
таблицу D.1, символ 7) нп
7.3.7 Зажимы питания нп
--- стр. 67 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 26
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
о соответствии
(подпункт)
нд А
7.3.8 Если температура любой точки в распределительной ко
робке или в отсеке для проводов питания, ME изделия с
постоянным присоединением к питающей превышает 75 °С
ME изделие должно маркироваться с использованием сле
дующей или эквивалентной ей надписи:
“Для подключения питания используйте провода, предна
значенные для работы при температурах не менее X °С”.
где “X” должно превышать максимальную температуру,
возникающую в распределительной коробке или отсеке
для проводов при нормальной эксплуатации и в нормаль-
НПном состоянии
7.4 Маркировка органов управления и измерительных прибо
ров
7.4.1 Выключатели, используемые для коммутации питания ME
изделия или его частей, включая сетевые выключатели.
должны иметь положения «вкл» и «выкл», которые:
- промаркированы символами согласно МЭК 60417-5007
(DB:2002-10) и МЭК 60417-5008 (DB:2002-10) (см. таблицу
D.1 символы 12 и 13); или С
- индицируются установленным рядом световым индикато
ром; или с
- указаны иными однозначно воспринимаемыми средства
ми. НП
При использовании нажимной кнопки с двумя фиксирован
ными положениями:
- она должна маркироваться символом согласно МЭК
60417-5010 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1, символ 14);и её
состояние должно индицироваться установленным рядом
световым индикатором; или состояние этого выключателя
должно указываться иными однозначно воспринимаемыми
средствами. НП
При использовании нажимной кнопки без фиксации поло-
жения:
- она должна маркироваться символом по МЭК 60417-5011
(DB:2002-10) (см. таблицу D.1, символ 15); или
- её состояние должно индицироваться установленным ря
дом световым индикатором; или
- состояние этого выключателя должно указываться иными
однозначно воспринимаемыми средствами.
А - требование выполнено с
7.4.2 Различные положения органов управления и выключате
лей ME изделия должны индицироваться пиктограммами,
буквами или другими визуальными средствами, например,
символами, согласно МЭК 60417- 5264 (DB:2002-10) и
МЭК 60417-5265 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1, символы
16 и 17). с
--- стр. 68 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 27
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
7.4.2
(продол
жение)
Если при нормальной эксплуатации изменение установки
органа управления может приводить к возникновению не
допустимого риска для пациента, то этот орган должен
быть также снабжен:
- соответствующим устройством индикации, например, из
мерительным прибором или шкалой, или
А - имеется индикация параметров на панели управле
ния
- указателем направления изменения значения данной
функции.
С
нп
7.4.3 Единицы измерений
Числовые значения параметров должны выражаться в
единицах системы СИ в соответствии с ИСО 31, за исклю
чением величин в перечне таблицы 1
Для применения единиц измерения СИ, кратных им вели
чин и некоторых других единиц измерений см. ИСО 1000
с
нп
7.5 Знаки безопасности
В рамках настоящего пункта маркировка, используемая
для лредупреждений, запретов или вылолнения обяза
тельных операций, снижающих вероятность риска, который
недостаточно очевиден для оператора, должна выпол
няться в виде знаков безопасности, выбираемых в соот
ветствии с ИСО 7010.
А - требование выполнено с
7.6 Символы
7.6.1 Объяснение символов
Смысл символов, используемых для маркировки, должен
быть объяснен в инструкции по эксплуатации.
А - требование выполнено с
7.6.2 Символы, используемые в настоящем стандарте, должны
соответствовать требованиям, приведенным в цитируемых
публикациях МЭК или ИСО.
А - требование выполнено с
7.6.3 Символы, используемые для маркировки органов управле
ния и функций, должны, где это применимо, соответство
вать требованиям стандартов МЭК и ИСО
А - требование выполнено с
7.7 Цвета изоляции проводов
7.7.1 Изоляция провода защитного заземления должна иденти
фицироваться по всей его длине изоляцией желтого и зе
леного цветов.
нп
7.7.2 Изоляция любых проводников ME изделия, которые фор
мируют соединения с защитным заземлением, должна
маркироваться желтым и зеленым цветами, по крайней
мере, на концах проводников.
нп
--- стр. 69 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 28
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
7.7.3 Идентификация проводов с помощью изоляции желтого и
зеленого цветов должна использоваться только для:
- проводов защитного заземления;
- проводов, указанных в 7.7.2;
- проводов выравнивания потенциалов;
- проводов рабочего заземления.
НП
нп
НП
нп
7.7.4 Изоляция проводов в шнурах питания, предназначенных
для соединения с нулевым проводом системы электропи
тания, в соответствии с МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1
должна иметь светло-голубой цвет.
нп
7.7.5 Цвета проводов в шнурах питания должны соответство
вать МЭК 60227-1 или МЭК 60245-1.
А - требование выполнено с
7.8 Световые индикаторы и органы управления с
7.8.1 Цвета световых индикаторов и их значение должны соот
ветствовать указанным в таблице 2. Стандарта нп
7.8.2 Красный цвет органов управления должен использоваться
только для тех органов, с помощью которых выполнение
какой-либо функции должно прерываться в случае возник
новения срочной необходимости.
нп
7.9 Эксплуатационные документы с
7.9.1 ME изделие должно комплектоваться документацией, со
держащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации
и техническое описание, эксплуатационные документы
должны рассматриваться как часть ME изделия.
А - имеется требуемая документация с
Эксплуатационные документы должны идентифицировать
ME изделие путем включения в них следующих сведений
(если применимо):
- наименование или торговая марка изготовителя, а также
адреса, по которым ответственная организация может об
ращаться к нему;
- Модель или тип ME изделия.
с
с
Эксплуатационные документы могут предоставляться на
электронных носителях, например, на CD ROM. нп
7.9.2 Инструкция по эксплуатации с
7.9.2.1 Общие положения
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
- назначение ME изделия, предусмотренное изготовите
лем,
- наиболее часто используемые функции, и
- любые известные противопоказания к применению дан
ного ME изделия.
А - требование выполнено, имеется необходимая ин
формация с
--- стр. 70 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 29
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
7.9.2.1
(продол
жение)
Инструкция по эксплуатации должна включать все приме
нимые классификации, указанные в разделе 6, все марки
ровки, указанные в 7.2, и пояснения знаков безопасности и
символов, нанесенных на ME изделие.
А - требование выполнено С
Инструкция по эксплуатации должна быть написана на
языке, понятном для предполагаемого оператора.
А - на русском языке С
7.9.2.2 Инструкция по эксплуатации должна содержать все преду
преждения и указания по безопасности
А - требование выполнено С
7.9.2.3 Если ME изделие предназначено для подсоединения к от
дельному источнику питания
Если ME изделие предназначено для подсоединения к от
дельному источнику питания, то в этом случае либо источ
ник питания должен считаться частью ME изделия, либо их
сочетание должно считаться ME системой, что должно
указываться в инструкции по эксплуатации.
А - требование выполнено, используется для подключе
ния блок питания как часть изделия. с
7.9.2.4 Для работающего от сети ME изделия с дополнительным
источником питания, не обеспечивающего автоматическое
поддержание его работоспособности, инструкция по экс
плуатации должна содержать предупреждение относи
тельно необходимости периодической проверки или заме
ны этого дополнительного источника питания. нп
7.9.2.5 Описание ME изделия
Инструкция по эксплуатации должны включать:
- краткое описание ME изделия;
- порядок функционирования ME изделия; и
- наиболее важные физические и функциональные харак
теристики ME изделия.
А - требование выполнено, имеется необходимая ин
формация с
Когда это применимо, в описании должны указываться
возможные положения оператора, пациента и других лиц
относительно ME изделия
А - требование выполнено с
Инструкция по эксплуатации должна включать в себя ин
формацию, относительно материалов или компонентов,
воздействию которых может подвергаться пациент или
оператор, если это воздействие может приводить к возник
новению недопустимого риска. с
В инструкции по эксплуатации должны указываться все
ограничения на использование других изделий или сете-
вых/информационных средств связи, к которым может
подсоединяться сигнальный вход/выход, кроме тех, кото
рые формируют ME системы.
А - требование выполнено с
--- стр. 71 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 30
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
7.9.2.6 При необходимости монтажа ME изделия инструкция
должна содержать ссылки на документ, в котором может
быть найдена инструкция по монтажу или контактную ин
формацию относительно квалифицированного персонала,
определенного изготовителем для выполнения монтажа
НП
7.9.2.7 При использовании приборного соединителя или съемного
штепселя в качестве средства изоляции, удовлетворяюще
го требованиям 8.11.1, перечисление а) инструкция по экс
плуатации должна содержать указание о размещении ME
изделия таким образом, чтобы не создавать трудностей
при работе с разъединительным устройством.
А - требование выполнено С
7.9.2.8 Инструкция по эксплуатации должна содержать необходи
мую для оператора информацию относительно порядка
ввода ME изделия в эксплуатацию
А - требование выполнено с
7.9.2.9 Инструкция по порядку работы должна содержать все све
дения, необходимые для обеспечения работы ME изделия
в соответствии с его характеристиками.
А - требование выполнено с
В инструкции по эксплуатации должны поясняться значе
ния рисунков, символов, предупреждающих надписей, со
кращений и световых индикаторов, имеющихся на ME из
делии
А - требование выполнено с
7.9.2.10 Инструкция по эксплуатации должна содержать перечень
всех системных сообщений, с указанием наиболее важных
причин, а также возможных действий оператора, которые
необходимы для устранения ситуаций, указанных в сооб
щениях.
А - требование выполнено с
7.9.2.11 Инструкция по эксплуатации должна содержать необходи
мую оператору информацию для безопасного завершения
работы ME изделия.
А - требование выполнено с
7.9.2.12 Для частей ME изделия или принадлежностей, которые
могут быть загрязнены в инструкции по эксплуатации
должны содержаться
- подробные сведения относительно методов очистки и
дезинфекции или стерилизации, которые могут при этом
использоваться; и
А - требование выполнено
- перечень допустимых параметров, таких как температура,
давление, влажность, временные пределы и число рабо
чих циклов, которые данные части ME изделия или при
надлежности могут выдерживать
с
НП
--- стр. 72 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 31
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
7.9.2.13 В инструкции по эксплуатации должны сведения относи
тельно профилактического осмотра, технического обслу
живания и калибровки ME изделия, включая периодич
ность такого обслуживания,
А - имеются требуемые сведения. С
В инструкции по эксплуатации должны содержаться сведе
ния относительно безопасности работ при профилактиче
ском техническом обслуживании. С
Инструкция по эксплуатации должна определять те части
ME изделия, профилактический осмотр и техническое об
служивание которых должно выполняться обслуживающим
персоналом. С
Для ME изделия, содержащего аккумуляторы, которые не
требуют технического обслуживания силами обслуживаю
щего персонала, инструкция по эксплуатации должна со
держать указания, гарантирующие адекватное обслужива
ние. нп
7.9.2.14 Инструкция по эксплуатации должна включать перечень
принадлежностей, съемных частей и материалов, которые,
как определил изготовитель, предназначены для примене
ния совместно с ME изделием.
А - имеется требуемая информация о принадлежностях с
Если ME изделие предназначено для получения
электропитания от другого изделия ME системы, то в ин
струкции по эксплуатации должно быть приведено доста
точно полное описание последнего с
7.9.2.15 Инструкция по эксплуатации должна идентифицировать
любые риски, связанные с утилизацией отходов, остатков
и Т.Д., а также ME изделий и принадлежностей по оконча
нии их ожидаемого срока службы; и давать рекомендации
относительно снижения подобных рисков
А - требование выполнено с
7.9.2.16 Инструкция по эксплуатации должна содержать сведения,
указанные в 7.9.3, или же ссылку, где указанный в 7.9.3 ма
териал может быть найден (например, на руководство по
обслуживанию).
А - требование выполнено с
7.9.3 Техническое описание с
7.9.3.1 Техническое описание должно включать:
- допустимые условия внешней среды, включая условия
транспортирования и хранения (см. также 7.2.17);
- все характеристики ME изделия, включая область(и) при
менения, точность и достоверность индицируемых значе
ний или показаний, если применимо;
- все специальные требования к монтажу, например, мак
симально допустимый полный импеданс питающей сети;
- если для охлаждения используется жидкость, то - допу
стимый диапазон значений давления и расхода на входе,
а также химический состав охлаждающей жидкости;
с
с
с
нп
нп
--- стр. 73 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 32
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
7.9.3.1 - описание средств изоляции ME изделия от питающей се-
(продол- ти, если они не входят в состав ME изделия [см. 8.11.1 Ь)]; НП
жение) - описание средств контроля уровня масла в частично за
полненных маслом ME изделиях или его частях (см.
15.4.9), если применимо;
- предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям,
которые могут стать следствием не авторизованной моди-
нп
фикации ME изделия;
Если техническое описание не объединено с инструкцией
НП
по эксплуатации, то оно должно содержать:
- сведения, требуемые согласно 7.2;
с
А - требование выполнено
- все применимые классификации, указанные в разделе 6,
а также все предупреждающие надписи и знаки безопасно
сти (вместе с их пояснениями), нанесенные на ME изде
лие;
с
А - требование выполнено
- краткое описание ME изделия, принцип действия и
наиболее важные физические и эксплуатационные харак
теристики.
с
А - требование выполнено с
7.9.3.2 Техническое описание должно содержать, если примени
мо, следующие сведения:
- требуемые типы и номинальные параметры плавких
предохранителей, используемых в питающей сети для ME
нпизделия с постоянным присоединением к питающей сети,
- должен ли шнур питания заменяться обслуживающим
персоналов с инструкцией по подсоединению и креплению
этого шнура питания;
- инструкции по замене взаимозаменяемых или съемных
частей ME изделия, которые изготовитель указал как за
меняемые обслуживающим персоналом;
нп
А - требование выполнено, батареи питания
- в случае, когда замена компонента может приводить к
возникновению недопустимого риска, то должны быть со-
с
ответствующие предупреждения. нп
7.9.3.3 В техническом описании должно быть указано, что изгото
витель по запросу будет предоставлять электрические
схемы, спецификации на компоненты, инструкции по ка-
либровке и другие сведения нп
7.9.3.4 В техническом описании должны быть четко указаны все
средства, используемые для обеспечения соответствия
требованиям 8.11.1. нп
8 Защита от опасностей поражения электрическим током с
8.1 Предельные значения, указанные в 8.4, не должны превы
шаться для доступных частей и рабочих частей ME изде
лия в нормальном состоянии или при условии единичного
нарушения.
А - требование выполнено с
--- стр. 74 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 33
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания НП
8.2.1 Если ME изделие предназначено для соединения с от
дельным источником питания, а не с питающей сетью, то
либо этот отдельный источник питания должен рассматри
ваться как часть ME изделия и должны применяться все
соответствующие требования настоящего стандарта, либо
источник и ME изделие должны рассматриваться как ME
система.
А - требование выполнено С
8.2.2 Если предусмотрено питание ME изделия от внешнего ис
точника питания постоянного тока, то никакие опасные си
туации, кроме как отсутствие работоспособности, не долж
ны возникать при подсоединении ME изделия при непра
вильно выбранной полярности.
При подсоединении ME изделия при правильной полярно
сти должно быть обеспечено отсутствие риска.
Допускается использование защитных устройств, которые
могут устанавливаться в исходное состояние любым ли
цом без использования инструмента при условии
НП
НП
НП
8.3 Классификация рабочих частей с
а)* рабочая часть, которая определена в эксплуатацион
ных документах как пригодная для прямого применения на
сердце, должна быть рабочей частью типа CF. НП
Ь)* рабочая часть, которая содержит соединение с пациен
том, предназначенное для передачи электрической энер
гии или электрофизиологических сигналов к пациенту или
от него, должна быть рабочей частью типа BF или рабочей
частью типа CF. НП
с) рабочая часть, не подпадающая под определение пере
числение а) или Ь), должна быть рабочей частью типа В,
рабочей частью типа BF или рабочей частью типа CF.
А - тип В с
d)* Для части, которая согласно 4.6 должна соответство
вать требованиям, предъявляемым к рабочим частям (за
исключением маркировки), должны применяться требова
ния для рабочей части типа В, за исключением случая, ко
гда процесс менеджмента риска указывает на необходи
мость предъявления к ней требований для рабочей части
типа BF или рабочей части типа CF.
НП
8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии с
8.4.1 Соединения с пациентом, предназначенные для передачи
тока. НП
8.4.2 Доступные части, включая рабочие части
а) Токи, протекающие от, к или между соединениями с па
циентом, не должны превышать предельные значения,
установленные для токов утечки на пациента и дополни
тельных токов в цепи пациента.
А - требование выполнено с
--- стр. 75 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 34
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
8.4.2
(продол
жение)
Ь) Токи утечки, протекающие от, к или между доступными
частями, за исключением соединений с пациентом, не
должны превышать предельные значения, установленные
для токов утечки на доступную часть.
А - требование выполнено_______________________________
с) Предельные значения, указанные в перечислении Ь), не
применимы к нижеперечисленным частям, через которые
может протекать ток, превышающий предельные значения
для тока утечки на доступную часть если вероятность их
соединения с пациентом незначительна:
- доступных контактов соединителей;
- контактов держателей плавких предохранителей, которые
могут становиться доступными при их замене;
- контактов ламповых патронов, которые могут становиться
доступными после удаления лампы;
- частей ME изделия под смотровой крышкой, которая мо
жет открываться без помощи инструмента, или при помо
щи инструмента, если в инструкции по эксплуатации име
ются указания любому оператору, за исключением обслу
живающего персонала, по открытию соответствующей
смотровой крышки.________________________________________
d) Предельные значения напряжения и энергии, указанные
в с), также относятся к:
- внутренним частям, за исключением контактов вилок, со
единителей и розеток.
- внутренним частям, которых может касаться металличе
ский испытательный стержень диаметром 4 мм и длиной
100 мм
е) Если смотровая крышка может открываться без исполь
зования инструмента и обеспечивать доступ к частям,
находящимся под напряжениями.__________________________
НП
НП
НП
8.4.3 ME изделие или его части, предназначенные для соедине
ния с источником питания с помощью вилки, должны быть
сконструированы так, чтобы через 1 с после отсоединения
вилки напряжение между штырями вилки или между каж
дым штырем и корпусом не превышало 60 В или, если это
значение будет превышено, то запасенный заряд не будет
превышать 45 мкК.
А - в серии из десяти последовательных измерений
напряжение не превысило 5 В _____________________________
8.4.4 Внутренние емкостные цепи
Проводящие части емкостных цепей, которые могут стано
виться доступными не должны иметь остаточное напряже
ние свыше 60 В, или, в случае превышения этого значения
не должны иметь запасенный заряд более 45 мкК. НП
--- стр. 76 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 35
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
8.4.4
(продол
жение)
Если автоматический разряд конденсаторов практически
нереализуем, то должно быть предусмотрено устройство
для ручного разряда конденсаторов с соответствующим
указанием в инструкции. Конденсаторы при этом должны
маркироваться символом согласно МЭК 60417-5036
(DB:2002-10) (см. таблицу D. 1, символ 24), НП
8.5 Разделение частей
8.5.1 Средства защиты (МОР)
8.5.1.1 Общие положения
ME изделие должно иметь два средства защиты для
предотвращения превышения предельных значений, ука
занных в 8.4, на рабочих частях и других доступных частях.
А - Средства защиты включают изоляцию, воздушные
зазоры, пути утечки. С
Каждое средство защиты должно быть отнесено либо к ка
тегории средств защиты пациента, либо к категории
средств защиты оператора. с
Покрытия лаком, эмалью, оксидирование и другие подоб
ные защитные покрытия, так же как покрытия герметизи
рующими компаундами, которые могут размягчаться при
температурах, имеющих место при эксплуатации (включая
его стерилизацию), не должны рассматриваться как сред
ства защиты.
с
8.5.1.2 Средства защиты пациента (МОРР)
Твердая изоляция, образующая средство защиты пациен
та, должна выдерживать испытание на электрическую
прочность с
Пути утечки и воздушные зазоры, образующие средства
защиты пациента, должны соответствовать требованиям
таблицы 12.
А - требование выполнено, см. п 8.9.4 с
Соединения с защитным заземлением, образующее сред
ство защиты пациента, должны соответствовать требова
ниям и подвергаться испытаниям согласно 8.6. НП
8.5.1.3 Средства защиты оператора (МООР)
Твердая изоляция, образующая средства защиты операто
ра, должна:
- выдерживать испытание на электрическую прочность со
гласно 8.8 при испытательном напряжении, указанном в
таблице 6; или
А - изоляция выдерживает, пробоя не обнаружено,
рабочее напряжение менее 50 В, испытательное напря
жение 500 В (для А1)
рабочее напряжение 110-240 В, испытательное напряже
ние 1500 В, 3000 В (для А2)
- соответствовать требованиям МЭК 60950-1, предъявляе
мым к координации изоляции.
А - требование выполнено
с
с
--- стр. 77 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 36
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
8.5.1.3 Пути утечки и воздушные зазоры, образующие средства
(продол- защиты оператора, должны:
жение) - соответствовать требованиям, указанным в таблицах 13 -
16 (включительно); или
А - одно МООР: воздушные зазоры >2,0 мм
два МООР: воздушные зазоры >4,0 мм;
пути утечки >2,5 мм (степень загрязнения II, материал
111а)
- соответствовать требованиям МЭК 60950-1, предъявля-
С
емым к координации изоляции.
Соединения с защитным заземлением, образующие сред-
нп
ства защиты оператора, должны или: нп
- соответствовать требованиям 8.6; или
- соответствовать требованиям и подвергаться испытани
ям согласно МЭК 60950-1, предъявляемым к защитному
нп
заземлению. нп
8.5.2 Разделение соединений с пациентом
8.5.2.1 Рабочая часть типа F .
Соединения с пациентом любой рабочей части типа F
должны быть отделены от всех других частей, включая
соединения с пациентом другой рабочей части, с помо
щью эквивалента одного средства защиты пациента для
рабочего напряжения, равного максимальному сетевому
нпнапряжению.
Они также должны соответствовать требованиям к допу
стимому току утечки на пациента при приложении напря
жения, равного 110 % от максимального сетевого напря-
жения.
Одна рабочая часть типа F может выполнять много функ
ций, и в этом случае разделение между такими функциями
нп
не требуется.
В отсутствие электрического разделения между соедине
ниями с пациентом для одной или разных функций) эти
соединения с пациентом должны рассматриваться как од-
нп
на рабочая часть.
Рассматривать ли много функций как одну рабочую часть
или как несколько рабочих частей, определяет изготови-
нп
тель.
Классификацию тип BF, тип CF или с защитой от разряда
дефибриллятора применяют в целом к одной рабочей ча-
нп
сти.
Любое защитное устройство, включенное между соедине
ниями с пациентом рабочей части типа F и корпусом для
обеспечения защиты от повышенных напряжений, не
должно срабатывать при напряжении ниже 500 В (средне-
нп
квадратическое значение). нп
8.5.2.2 Рабочая часть типа В
--- стр. 78 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 37
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
8.5.2.2
(продол
жение)
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Соединения с пациентом рабочей части типа В, которые
не являются заземленными с целью защиты, должны быть
отделены одним средством защиты пациента от металли
ческих доступных частей, которые не являются заземлен
ными с целью защиты, за исключением случаев, когда:
А - нет соединения с пациентом _________________________
- металлическая доступная часть физически соприкасает
ся с рабочей частью и может считаться частью рабочей
части;____________________________________________________
Риск того, что металлическая доступная часть войдет в
контакт с источником напряжения или ток утечки будет
превышать допустимые пределы, достаточно низок. _______
Выводы
о соответствии
НП
нп
НП
8.5.2.3 Отведения пациента
Любой соединитель, предназначенный для электрических
соединений с отведением пациента, который:
- находится на конце отведения, удаленном от пациента;
- содержит проводящую часть, которая электрически не
отделена от всех соединений с пациентом одним сред
ством защиты пациента при рабочем напряжении, равном
максимальному сетевому напряжению;
- должен быть сконструирован так, чтобы названная часть
не могла приходить в контакт с землей или, возможно, с
опасным напряжением, когда соединения с пациентом
находятся в контакте с пациентом.
В частности:
- названная часть не должна входить в контакт с плоской
проводящей пластиной диаметром не менее 100 мм;
- воздушный зазор между контактами соединителя и плос
кой поверхностью не должен быть менее 0,5 мм;
- если названную часть можно вставить в сетевую розет
ку, то она должна быть защищена от контакта с частями,
находящимися под сетевым напряжением, средствами
изолирования, обеспечивающими путь утечки не менее 1
мм, электрическую прочность 1 500 В и выполнение тре
бований 8.8.4.1;
- прямой нешарнирный испытательный палец с теми же
размерами, что и у стандартного испытательного пальца,
изображенного на рисунке 6, не должен создавать элек
трический контакт с названной частью при его вводе в
наименее благоприятном положении в доступные отвер
стия с усилием 10 Н, за исключением случая, когда про
цесс менеджмента риска указывает на отсутствие недопу
стимого риска от контакта с объектами, кроме сетевой ро-
зетки и плоской поверхности.______________________________
НП
НП
НП
НП
НП
НП
8.5.3 Определение максимального сетевого напряжения в соот
ветствии с требованиями данного пункта
Максимальное сетевое напряжение должно определяться
следующим образом: _____________________________________
--- стр. 79 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 38
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
- для питающей сети однофазного или постоянного тока
для питания ME изделия, включая ME изделие с внутрен
ним источником питания, которое также имеет средства
подсоединения к питающей сети, за максимальное сете
вое напряжение принимают максимальное номинальное
напряжение питания, но если оно меньше 100 В, то мак
симальное сетевое напряжение принимают равным 250 В;
А - требование выполнено
С
- для питающей сети многофазного тока за максимальное
сетевое напряжение принимают максимальное номи
нальное фазовое напряжение относительно нулевого про
вода; нп
- для других ME изделий с внутренним источником пита
ния максимальное сетевое напряжение принимают рав
ным 250 В. с
Определение рабочего напряжения в соответствии с тре
бованиями данного пункта с
Рабочее напряжение для каждого средства защиты долж
но определяться следующим образом: с
- входное напряжение питания ME изделия должно быть
номинальным напряжением или напряжением в пределах
номинального диапазона, при котором измеряемая вели
чина имеет максимальное значение;
А - требование выполнено с
- для постоянных напряжений с наложенными пульсация
ми за рабочее напряжение принимают среднее значение,
если размах пульсаций не будет превышать 10 % от сред
него значения, или пиковое напряжение, если размах
пульсаций будет превышать 10 % от среднего значения
напряжения; нп
- рабочее напряжение для каждого средства защиты,
формирующего двойную изоляцию, принимают равным
напряжению, которому в целом подвергается двойная
изоляция;
А - требование вылолнено с
- для рабочего напряжения в соединении с пациентом,
изолированном от земли, заземление пациента (предна
меренное или случайное) считают нормальным состояни
ем; нп
- рабочее напряжение между соединениями с пациентом
для рабочей части типа F и корпусом принимают равным
максимальному напряжению, приложенному к изоляции
при нормальной эксплуатации, включая заземление лю
бой части рабочей части. См. также 8.5.2.1; нп
- для рабочей части с защитой от разряда дефибриллято
ра рабочее напряжение определяют без учета наличия
напряжения дефибрилляции. См. также 8.5.5 и 8.9.1.15; нп
8.5.3
(продол
жение)
8.5.4
--- стр. 80 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 39
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты о соответствии
(подпункт) измерений(проверки) д
нд м
8.5.4 - в случае двигателей, снабженных конденсаторами, в ко-
(продол- торых резонансное напряжение может возникать между
жение) точкой соединения обмотки с конденсатором с одной сто
роны и любым зажимом для внешнего провода с другой
стороны, рабочее напряжение принимают равным напря
жению при резонансе. нп
8.5.5 Рабочая часть с защитой от разряда дефибриллятора нп
8.6 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнива
ние потенциалов ME изделия нп
8.6.1 Применимость требований нп
Применяют требования 8.6.2 - 8.6.8 (включительно), за
исключением случая, когда рассматриваемые части соот
ветствуют требованиям и испытаниям согласно МЭК
60950-1 для защитного заземления и служат в качестве
средства защиты оператора, но не в качестве средства
защиты пациента.
8.6.2 Зажим защитного заземления
Зажим защитного заземления ME изделия должен быть
нп
пригоден для присоединения к внешней системе защитно-
го заземления либо с помощью провода защитного зазем
ления в шнуре питания и вилки (если имеется), либо с по
мощью закрепленного провода защитного заземления.
Должна быть исключена возможность отсоединения
средств крепления без использования инструмента.
Винты для внутренних соединений с защитным заземле
нием должны быть полностью закрыты или защищены от
нп
нп
случайного ослабления с внешней стороны ME изделия.
В случае, когда соединение с питанием ME изделия обес
печивает приборная вилка, контакт заземления приборной
нп
вилки должен рассматриваться как зажим защитного за-
нпземления.
Зажим защитного заземления не следует использовать
для механического соединения различных частей ME из
делия или крепления какого-либо компонента, не связан
ного с защитным или рабочим заземлением. нп
8.6.3 Защитное заземление движущихся частей нп
Соединение с защитным заземлением не должно исполь
зоваться для движущихся частей, если только изготови
тель не докажет, что это соединение будет оставаться
надежным в течение всего срока службы ME изделия
нп
8.6.4 Импеданс и токонесущая способность
а) Соединения с защитным заземлением должны надежно
выдерживать токи при нарушении без чрезмерного паде
ния напряжения.
Для ME изделия с постоянным присоединением к питаю
щей сети импеданс между зажимом защитного заземления
и любой заземленной с целью защиты частью не должен
превышать 100 мОм, за исключением случая, указанного в
8.6.4 Ь).
нп
нп
--- стр. 83 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 42
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
(подпункт)
нд А
- нормальное состояние 100 мкА
- единичное нарушение 500 мкА
НП
100 мкА
На пациента (внешнее напряжение на сигнальном вхо-
нп
де/выходе)
Полный на пациента (с рабочими частями соединенными
НП
вместе)
Полный на пациента (внешнее напряжение на сигнальном
нп
входе/выходе) нп
Дополнительный ток в цепи пациента
Специальные условия испытания:
На пациента (внешнее напряжение на соединении пациен-
нп
том для рабочей части типа F ) - 1000 мкА
На пациента (внешнее напряжение на металлической до-
нп
ступной части, незаземленной с целью защиты) - 500 мкА
Полный на пациента (внешнее напряжение на соединении
нп
пациентом для рабочей части типа F ) - 100 мкА
Полный на пациента (внешнее напряжение на металличе
ской доступной части, незаземленной с целью защиты) -
1000 мкА
Испытания после воздействия влажностью
Допустимые значения
Измерение тока утечки на землю (максимальные значения)
- нормальном состоянии не более 5000 мкА
нп
А - 1,4 мкА
- условия единичного нарушения 1000 мкА
с
А - 1,2мкА с
Измерение тока утечки на доступную часть
- нормальное состояние 100 мкА
с
А -0,8 мкА
- единичное нарушение 500 мкА
с
А - 4,8 мкА
Измерение тока утечки на пациента (от соединения с па
циентом к земле)
с
- нормальное состояние 100 мкА нп
- единичное нарушение 500 мкА
На пациента (внешнее напряжение на сигнальном вхо-
нп
де/выходе)
Полный на пациента (с рабочими частями соединенными
нп
вместе)
Полный на пациента (внешнее напряжение на сигналь-ном
нп
входе/выходе) нп
Дополнительный ток в цепи пациента
Специальные условия испытания:
На пациента (внешнее напряжение на соединении с паци-
нп
ентом для рабочей части типа F ) - 1000 мкА
На пациента (внешнее напряжение на металлической до-
нп
ступной части, незаземленной с целью защиты) - 500 мкА нп
--- стр. 84 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 43
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
Полный на пациента (внешнее напряжение на соединении
пациентом для рабочей части типа F ) - 100 мкА
Полный на пациента (внешнее напряжение на металличе
ской доступной части, незаземленной с целью защиты) -
1000 мкА
НП
НП
8.8 Изоляция
8.8.1 Общие положения
Испытаниям должна подвергаться следующая изоляция
- изоляция, которая является средством защиты, включая
усиленную изоляцию;
А - требование выполнено_______________________________
- изоляция между частями противоположной полярности в
сетевой части на стороне питающей сети до любого сете
вого до средства защиты
А - требование выполнено _______________________________
8.8.2 Расстояние сквозь твердую изоляцию или использование
тонкого листового материала______________________________ НП
8.8.3 Электрическая прочность твердой электрической изоляции
ME изделия должна быть такова, чтобы она была способна
выдерживать испытательные напряжения, указанные в
таблице 6.
Таблица 6 (выписка)________
Средства защиты
Защита
сетевой части
Защита от
вторичных
цепей
Защита
сетевой
части
Защита от
вторичных
цепей
Одно
МООР
Два
МООР
Одно
МООР
Два
МООР
Одно
МОРР
Два
МОРР
Одно
МОРР
Два
МОРР
Для пикового рабочего напряжения <U^60
1 0 0 0 в 2000 В - - 1500В ЗОООВ 500В 1000В
Для пикового рабочего напряжения 212<U^354
1500 в 3000 В 1261В 2018В 1500В ЗОООВ 1000В 2000В
Средства защиты
пациента
А - пробоя и перекрытия изоляции нет
8.8.4 Изоляция, за исключением изоляции проводов
8.8.4.1 Механическая прочность и теплостойкость изоляции
Теплостойкость должна сохраняться всеми типами изоля
ции, включая изолирующие перегородки, в течение всего
ожидаемого срока службы ME изделия.
Испытание методом вдавливания шарика
А - отпечаток менее 1,15 мм _____________________________
С
С
8.8.4.2 Любые средства защиты должны быть сконструированы и
защищены таким образом, чтобы на характеристики изо
ляции и механическую прочность не могли влиять факторы
внешней среды, включая отложения грязи или пыли, при
водящие к износу частей ME изделия до такой степени, что
пути утечки и воздушные зазоры будут ниже значений, ука
занных в 8.9.
НП
--- стр. 85 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 44
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
8.8.4.2
(продол
жение)
Недостаточно обожженный керамический материал, а так
же одни лишь изоляционные бусы не должны использо
ваться в качестве дополнительной изоляции или усилен
ной изоляции. НП
Изоляционный материал, в который встроены нагрева
тельные элементы, считают одним средством защиты, но
он не должен использоваться как два средства защиты. нп
8.9 Пути утечки и воздушные зазоры с
8.9.1 Общие положения с
8.9.1.1 Пути утечки и воздушные зазоры в ME изделии должны
быть не менее значений, указанных в таблицах 11-16.
Л - требование выполнено с
8.9.1.2 Значения, приведенные в таблицах 11-16, не применяются
к путям утечки и воздушным зазорам, образующим сред
ства защиты оператора, которые соответствуют требова
ниям МЭК 60950-1
нп
8.9.1.3 Для путей утечки по стеклу, слюде, керамике и другим не
органическим изоляционными материалам с характеристи
ками указанное минимальное значение воздушного зазора
должно быть применено как минимальный путь утечки. нп
8.9.1.4 Если минимальный путь утечки, приведенный в таблицах
11-16 меньше применимого минимального воздушного за
зора, то значение минимального воздушного зазора долж
но быть применено как минимальный путь утечки.
А - требование выполнено с
8.9.1.5 ME изделие, предназначенное для работы на больших вы
сотах над уровнем моря
А - Высота над уровнем моря не более 2000м с
8.9.1.6 Интерполяция нп
8.9.1.7 Классификация групп материалов
А - ть с
8.9.1.8 Классификация степеней загрязнения
А - Степень загрязнения 3 с
8.9.1.9 Классификация по категориям перенапряжения
Применимое значение сетевого переходного напряжения
должно определяться по категориям перенапряжения со
гласно МЭК 60664-1 и используемому номинальному сете
вому напряжению переменного тока согласно данным таб
лицы 10.
А - категория II с
8.9.1.10 Для сетевых частей, работающих при номинальных сете
вых напряжениях до 300 В, требуемый воздушный зазор
должен определяться с помощью данных таблицы 13 для
среднеквадратического или постоянного значения плюс
дополнительный воздушный зазор, указанный в таблице
14 для пикового рабочего напряжения.
А - 4,0 мм с
8.9.1.12 Вторичные цепи с
--- стр. 86 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 45
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
(подпункт)
нд А
8.9.1.12 Вторичная цепь по отношению к питающей сети обычно,
(продол- согласно МЭК 60664-1, должна принадлежать к категории
жение) перенапряжения I, если сетевая часть принадлежит к ка
тегории перенапряжения II; максимальные переходные
напряжения при различных напряжениях питающей сети
для категории перенапряжения I указаны в заголовках
столбцов таблицы 15.
В случае, когда вторичная цепь заземлена или ME изде
лие является изделием с внутренним источником питания.
С
применяют данные таблицы 15.
В случае, когда вторичная цепь не заземлена и является
вторичной по отношению к питающей сети, на нее должны
распространяться требования, предъявляемые к первич-
нп
ным цепям согласно данным таблиц 13 и 14.
Если вторичная цепь отделена от сетевой части с помо
щью функционально заземленного или заземленного с
целью защиты металлического экрана, или переходные
напряжения во вторичной цепи оказываются ниже уров
ней, ожидаемых для категории перенапряжения I (напри
мер, за счет ослабления при подсоединении компонентов
типа конденсаторов между вторичной цепью и землей), то
с
применяют значения таблицы 15. нп
8.9.1.13 Пиковые рабочие напряжения выше 1400 В пикового зна
чения или значения постоянного тока
Значения, приведенные в таблице 15 для пиковых рабо
чих напряжений выше 1400 В пикового значения или зна
чения постоянного тока, не применяют, если выполняются
все следующие условия: нп
- воздушный зазор составляет не менее 5 мм;
- применяемая изоляция выдерживает испытание на
электрическую прочность согласно 8.8.3 с использовани
ем:
• испытательного переменного напряжения, средне
квадратическое значение которого должно быть в 1,06 ра
за больше пикового рабочего напряжения, или
• испытательного постоянного напряжения, равного пи
ковому значению переменного испытательного напряже-
нп
ния, указанному выше, и
- путь воздушного зазора частично или полностью прохо
дит по воздуху или по поверхности изоляционного мате
риала группы 1.
Если путь воздушного зазора также частично проходит по
поверхности материала, который не относится к группе 1,
то испытанию на электрическую прочность изоляции под
вергают только часть (части) пути, проходящую по возду-
нп
j<y^_________________________________________________ нп
--- стр. 88 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 47
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
8.10.2
(продол
жение)
Скрученный многожильный кабель не должен пропаивать
ся, если он зафиксирован какими-либо зажимными
устройствами, некачественный контакт которых может
приводить к возникновению опасной ситуации. НП
8.10.3 Соединения между различными частями ME изделия
Гибкие шнуры, отсоединяемые без использования инстру
мента, которые используются для взаимного соединения
различных частей ME изделия, должны быть оснащены
такими соединительными устройствами, чтобы доступные
для прикосновения металлические части доступных частей
требованиям 8.4 не нарушалось из-за разъединения одно
го из средств соединения.
А - требование выполнено С
8.10.4 Ручные и ножные, органы управления, присоединяемые
шнурами
8.10.4.1 Ограничение рабочих напряжений
Соединяемые шнуром ручные и ножные органы управле
ния ME изделия и их соединительные шнуры должны со
держать только провода и компоненты, работающие при
напряжениях не более 42,4 В пикового значения перемен
ного тока или 60 В постоянного тока в цепях, изолирован
ных от сетевой части двумя средствами защиты.
Предельное значение для постоянного тока 60 В относит
ся к току с размахом пульсации не более 10%, в против
ном случае применяют 42,4 В пикового значения перемен
ного тока.
с
НП
8.10.4.2 Соединительные шнуры
Соединение и закрепление гибких шнуров ручных и нож
ных органов управления ME изделия на обоих концах
должны отвечать требованиям, указанным в 8.11.3 для
шнуров питания, если отсоединение проводов или корот
кое замыкание между ними может приводить к возникно
вению опасной ситуации.
А - требование выполнено с
Это требование также относится и к другим ручным ча
стям, если нарушение или обрыв одного или нескольких
соединений может приводить к возникновению опасной
ситуации. НП
8.10.5 Механическая защита проводных соединений
a) Внутренние кабели соединения должны защищаться от
контакта с подвижной частью ME изделия или от трения об
острые углы и грани
А - требование выполнено
b) ME изделие должно быть сконструировано таким обра
зом, чтобы проводные соединения, шнуры или компоненты
не могли повреждаться при сборке или при откры-
тии/закрытия смотровых крышек
А - требование выполнено
с
с
--- стр. 89 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 48
Всего листов 129
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты о соответствии
(подпункт)
нд
измерений(проверки)
А
8.10.6 Направляющие ролики для изолированных проводов
должны быть сконструированы таким образом, чтобы изо
лированные провода подвижные не изгибались с радиу
сом, меньшим пятикратного значения внешнего диаметра
провода НП
8.10.7 Изоляция внутренних проводных соединений
а) Изолирующее трубки на внутренних проводах должны
быть закреплены. нп
Ь) Внутри ME изделия оболочка гибкого шнура не должна
использоваться в качестве средства защиты, если она
подвергается механическим или тепловым воздействиям. с
с) Изолированные провода ME изделия, которые подвер
гаются действию температур, превышающих 70°С, должны
иметь изоляцию из термостойкого материала с
8.11 Сетевые части, компоненты и их расположение
8.11.1 Отделение от питающей сети
а) ME изделие должно обладать устройствами для элек
трического отделения его цепей от всех полюсов питаю-
щей сети одновременно.
А - требование выполнено с
Ь) Устройства для отделения либо должны встраиваться в
ME изделие, либо, если они внешние, то должны быть ука
заны в эксплуатационных документах (см. 7.9.3.1).
А - требование выполнено с
c) Выключатель питающей сети, который используется для
выполнения требований согласно 8.11.1 а), должен отве
чать требованиям к путям утечки и воздушным зазорам,
определенным в МЭК 61058-1 для напряжений переходных
процессов в сети 4 кВ.
А1 - требование выполнено
d) Выключатель питающей сети не должен встраиваться в
с
шнур питания или в любой другой внешний гибкий провод.
А1 - требование выполнено
с
е) Направление движения приводных частей выключате
лей питающей сети, которые удовлетворяют требованиям
с
8.11.1 а), должно отвечать требованиям МЭК 60447
f) В ME изделиях без постоянного присоединения к питаю
щей сети подходящее вилочное устройство, используемое
для отделения ME изделия от питающей сети, должно от
вечать требованиям 8.11.1 а). Может использоваться при
борный соединитель или гибкий шнур с сетевой вилкой.
нп
А 2- шнур и сетевая вилка
д) Плавкий предохранитель или полупроводниковый при-
с
бор не должны использоваться как средство отделения,
h) ME изделие не должно иметь устройств, отключающих
ME изделие от питающей сети за счет короткого замыка-
с
ния, в результате которого будут срабатывать устройства
защиты от перегрузки.
А - требование выполнено с
--- стр. 90 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 49
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
8.11.1
(продол
жение)
i) Любые части внутри корпуса ME изделия с напряжением
в цепях, превышающем 42,4 В АС или 60 В DC , которые
не могут быть отсоединены от питания, должны быть за
щищены от прикосновения дополнительным кожухом даже
после снятия корпуса, или четко маркироваться____________
НП
8.11.2 Многорозеточный сетевой соединитель, который является
неотъемлемой частью ME изделия, должен отвечать тре-
бованиям 16.2 d) _________________________________________ НП
8.11.3 Шнуры питания
8.11.3.1 К сетевой вилке ME изделия не должно подсоединяться
более одного шнура питания.
А 2- один шнур___________________________________________
8.11.3.2 Любой шнур питания ME изделия должен быть не менее
жестким, чем обычный гибкий шнур с резиновой оболочкой
(МЭК 60245-1:2003, Приложение А, обозначение 53), или
обычный гибкий шнур с полихлорвиниловой оболочкой
8.11.3.3 Номинальная площадь поперечного сечения жил проводов
любого шнура питания ME изделия не должна быть не
Номинальный
ток (1), А
Номинальная площадь
поперечного сечения, мм^
1<6 0,75 мм
А - требование выполнено
8.11.3.4 Приборные соединители, отвечающие требованиям стан
дарта МЭК 60320-1, считаются соответствующими требо
ваниям 8.11.3.5 и 8.11.3.6.
А - требование выполнено_______________________________
8.11.3.5 Закрепление шнура.
a) Провода шнура питания должны быть свободны от
натяжения и скручивания;
А2 - требование выполнено, провода шнуров-кабелей
блоков питания свободны от натяжения и скручивания
изоляция проводов должна быть защищена от истирания
в месте ввода в ME изделие или приборную розетку
устройством закрепления шнура.
А2 - изоляция имеет защиту от истирания
b) Если полное нарушение изоляции шнура питания может
приводить к превышению предельных значений, указан
ных в 8.4 для доступных частей, незаземленных с целью
защиты, то закрепление шнура питания должно быть вы
полнено:
- из изоляционного материала, или
А2 - требование выполнено
- из металла, изолированного от проводящих доступных
частей, незаземленных с целью защиты, средством защи
ты или НП
--- стр. 91 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 50
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
8.11.3.5 - из металла, снабженного изолирующей прокладкой, ко-
(продол- торая должна быть зафиксирована на устройстве крепле-
жение) ния шнура, за исключением случая, когда шнур имеет гиб
кую втулку, являющуюся частью защиты шнура, указанной
в 8.11.3.6, которая соответствует требованиям для одного
средства защиты
с) Крепление шнура питания должно быть сконструирова
но таким образом, чтобы шнур не зажимался винтом, ко
торый непосредственно касался бы изоляции шнура.
НП
А2 - требование выполнено
d) Винты, используемые для замены шнура питания, не
должны служить для крепления каких-либо компонентов,
С
кроме устройства закрепления шнура,
е) Провода шнура питания должны располагаться таким
образом, чтобы при повреждении устройства крепления
шнура провод защитного заземления не подвергался
натяжению, пока фазные провода соединены со своими
НП
зажимами.
f) Закрепление шнура должно предотвращать проталкива
ние шнура питания в ME изделие или в приборную розет
ку.
А2 - требование выполнено, проталкивание отсут-
НП
ствует с
8.11.3.6 Шнуры питания, за исключением шнуров для стационарно
го ME изделия, должны быть защищены от чрезмерного
изгиба вблизи входного устройства изделия или приборной
розетки
А2 - требование выполнено с
8.11.4 Сетевое присоединительное устройство
8.11.4.1 Общие требования к сетевому присоединительному
устройству
ME изделие с постоянным присоединением к питающей
сети и ME изделие, имеющее несъемный шнур питания,
который может заменяться обслуживающим персоналом,
должны оснащаться сетевыми присоединительными
НП
устройствами, которые гарантируют надежное соединение.
Для фиксации проводов недостаточно одних зажимов, за
исключением случаев, когда имеются перегородки, обес
печивающие в случае обрыва любого провода значения
путей утечки и воздушных зазоров, являющихся сред
ствами защиты не менее указанных в 8.9. См. также
НП
8.10.2.
Зажимы компонентов могут использоваться в качестве за
жимов, предназначенных для подсоединения внешних
проводов, если они соответствуют требованиям настоя-
НП
щего подпункта и маркированы согласно 7.3.7. НП
--- стр. 98 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 57
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
9.4.3.1 Неустойчивость при транспортировании
a) Тормоза передвижного ME изделия с механическим
приводом от двигателя должны быть сконструированы та
ким образом, чтобы они приводились в действие только
путем непрерывного воздействия на орган управления.
b) передвижное ME изделие должно быть оснащено
устройствами (например, устройством блокировки), пред
назначенными для предотвращения любых нежелатель
ных перемещений ME изделия или его частей при транс
портировании.
c) Нежелательные поперечные перемещения передвижно
го ME изделия, предназначенного для эксплуатации на
полу, не должны приводить к недопустимому риску.
НП
нп
НП
нп
9.4.3.2 Неустойчивость в других положениях, исключая положе
ние транспортирования
а) передвижное ME изделие должно быть снабжено бло
кировками колес или системой тормозов, обеспечивающих
предусмотренные режимы эксплуатации и достаточных
для предотвращения непредусмотренного перемещения
по поверхности с углом наклона 5° относительно горизон
тальной плоскости. нп
Ь) Нежелательное поперечное перемещение транспорти
руемого или стационарного ME изделия, предназначенно
го для эксплуатации на полу, не должно приводить к недо
пустимому риску. нп
9.4.4 Ручки и другие приспособления для переноса
а) Все ME изделия или их части имеющие массу более 20
кг и должны быть снабжены подходящими подъемно
погрузочными приспособлениями (например, ручками, ры
мами и Т.П.), либо в эксплуатационных документах должны
указываться места, за которые ME изделие может быть
безопасно поднято. нп
9.5 Опасность, создаваемая выбрасываемыми частями.
Любая электронно-лучевая трубка должна отвечать соот
ветствующим требованиям МЭК 60065:2001 (раздел 18)
или МЭК 61965
А - изделие не содержит таких частей нп
9.6 Акустическая энергия (включая инфра - и ультразвук) и
вибрации
А - изделие не генерирует акустическую энергию или
вибрацию нп
9.7 Сосуды давления и части, находящиеся под пневматиче
ским и гидравлическим давлением | нп
--- стр. 99 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 58
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
9.7.1 Общие положения
Требования данного подпункта распространяются на
находящиеся под давлением сосуды и части ME изделия,
взрыв которых может приводить к недопустимому риску.
Части пневматической или гидравлической системы, кото
рые используются в качестве опорной системы, кроме то-
го, должны соответствовать требованиям 9.8. НП
9.7.2 Пневматические и гидравлические части
Пневматические и гидравлические части ME изделия или
принадлежностей должны быть сконструированы таким
образом, чтобы:
- сброс давления или вакуума не приводил к недопустимо-
н п
му риску;
- струя жидкости, вызываемая утечкой или неисправностью
какого-либо компонента, не приводила к недопустимому
НП
Р И С К У ;
- элементы ME изделия или принадлежностей, в особенно
сти трубы и шланги, которые могут приводить к недопусти
мому риску, были защищены от вредных внешних воздей-
н п
ствий;
- с резервуаров и аналогичных им сосудов (например, гид
равлических или пневматических аккумуляторов), которые
могут создавать недопустимый риск, автоматически сни
малось давление после отключения ME изделия от пита
ния (например, путем отсоединения пневматического
штепселя на соединителе, установленном на стене поме
щения). Если это невозможно, то должны быть предусмот
рены средства изолирования (например, отключатели пе
риферийных цепей) или местного снятия давления с ре
зервуаров и аналогичных им сосудов с индикацией давле-
н п
ния;
- все элементы, которые могут оставаться под давлением
после изолирования ME изделия или принадлежности от
питания и которые могут приводить к недопустимому рис
ку, должны быть снабжены четко идентифицируемыми
предохранительными устройствами и предупреждающими
ярлыками, указывающими на необходимость снятия дав
ления с этих элементов перед любой установкой парамет
ров или техническим обслуживанием ME изделия или при-
н п
надлежностей. н п
9.7.3 Максимальное давление
За максимальное давление, которому может подвергаться
часть ME изделия при нормальном состоянии и при усло
вии единичного нарушения, должно приниматься
наибольшее из следующих значений давлений:
а) номинальное максимальное давление, создаваемое
внешним источником;
Ь) давление, устанавливаемое на предохранительном
н п
устройстве, входящем в состав системы; н п
--- стр. 100 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 59
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
9.7.4 с) максимальное давление, которое может создавать ис-
(продол- точник давления, являющийся частью системы, за исклю-
жение) чением случая, когда давление ограничено предохрани-
тельным устройством. НП
9.7.4 Номинальное значение давления в частях ME изделия
Максимальное давление, которому может подвергаться
часть ME изделия в нормальном состоянии и при условии
единичного нарушения, не должно превышать для этой
части максимально допустимого рабочего давления, за
исключением допускаемых значений для предохранитель-
ных устройств согласно 9.7.7. нп
9.7.5 Сосуды под давлением
Сосуд под давлением должен выдерживать гидравличе
ское испытательное давление при выполнении двух сле
дующих условий:
- давление должно превышать 50 кПа;
- произведение давления и объема должно превышать
НП
200 кПа л. нп
9.7.6 Регулятор давления
В ME изделии, для которого согласно 9.7.7 требуется
предохранительное устройство, любой регулятор давле
ния должен выдерживать 100000 циклов работы при но
минальной нагрузке и предотвращать превышение давле
ния до уровня 90%, устанавливаемого на предохрани
тельном устройстве, в любом состоянии при нормальной
эксплуатации. нп
9.7.7 Предохранительное устройство
ME изделие должно включать в себя предохранительное
устройство (устройства) в тех случаях, когда максимально
допустимое рабочее давление может быть тем или иным
способом превышено.
Предохранительное устройство должно соответствовать
всем нижеперечисленным требованиям:
а) присоединяться как можно ближе к сосудам под давле
нием или к частям системы, для защиты которых оно
нп
предназначено;
Ь) устанавливаться таким образом, чтобы оно оставалось
легко доступным для осмотра, технического обслуживания
нп
и замены;
с) не допускать регулировки или отключения без помощи
нп
инструмента;
d) иметь такие размещение и направление выпускных от
верстий, чтобы выделяющиеся вещества не направлялись
нп
на человека;
е) иметь такие размещение и направление выпускных от
верстий, чтобы выделяющиеся вещества не попадали на
части ME изделия, что могло бы приводить к возникнове-
нп
нию недопустимого риска; нп
--- стр. 101 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 60
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
9.7.7 f) обладать достаточной пропускной способностью, гаран-
(продол- тирующей, что давление не будет превышать максимально
жение) допустимого рабочего давления в системе, к которой это
устройство присоединено, более чем на 10% в случае воз
никновения нарушения в системе регулирования давления
питания;
д) не содержать перекрывающих клапанов между предо
хранительным устройством и частями, для защиты кото-
НП
рых оно предназначено;
h) обеспечивать минимальное число рабочих циклов
нп
100000, за исключением разрывных мембран. НП
9.7.8 Номинальное максимальное давление питания
См. 7.2.18. нп
9.8 Опасности, связанные с опорными системами нп
10 Защита от опасностей воздействия нежелательного или
чрезмерного излучения
нп
10.1 Рентгеновское излучение нп
10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и
излучения других частиц нп
10.3 Микроволновое излучение нп
10.4 Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)
К лазерам и светодиодам применимы требования МЭК
60825-1:1993.
А - Изделие содержит светодиоды, согласно области
распространения ГОСТ Р МЭК 60825-1-2013 светоизлу
чающие диоды (СИД) исключены из области применения
IEC 60825-1. См. также таблицы 7,8 нп
10.5 Другие видимые электромагнитные излучения нп
10.6 Защита от инфракрасного излучения
А1 - требования выполнены. См. так же таблицы 7,8
с
10.7 Защита от ультрафиолетового излучения нп
11 Защита от чрезмерных температур и других опасностей
11.1 Чрезмерные температуры в ME изделии
11.1.1 В случае, когда ME изделие при нормальной эксплуатации
работает в наименее благоприятных условиях, то:
- части ME изделия не должны нагреваться до температур.
превышающих значения, приведенные в таблицах 22 и 23;
- ME изделие не должно нагревать поверхности испыта-
с
тельного угла до температуры свыше 90°С; и
- термовыключатели в нормальном состоянии не должны
с
срабатывать. нп
11.1.2.1 Рабочие части, предназначенные для подвода тепла к па
циенту
Температура (горячих или холодных поверхностей) или
(когда это уместно) клинические эффекты от применения
должны указываться и регистрироваться в файле менедж
мента риска, а также указываться в инструкции по эксплуа-
тации. нп
--- стр. 102 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 61
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
11.1.2.2 Рабочие части, не предназначенные для подвода тепла к
пациенту С
11.1.3 Измерения
В случае, когда технические оценки изготовителя указыва
ют на то, что предельные значения температуры не могут
быть превышены, никаких измерений не потребуется.
А - требование выполнено С
При использовании испытательного угла температура его
поверхностей не должна превышать 90 °С.
А - требование выполнено, температура не превысила
90 °С. С
11.1.4 Ограждения, предназначенные для предотвращения кон
такта с горячими или холодными доступными для прикос
новения поверхностями ME изделия, должны удаляться
только при помощи инструмента. нп
11.2 Защита от возгорания
11.2.1 Корпуса должны обладать прочностью и жесткостью, необ
ходимыми для предотвращения возгорания.
А - требования выполняются, соответствие проверя
ют испытаниями на механическую прочность корпусов
(см. 15.3). с
11.2.2 ME изделия и ME системы, используемые для работы в
средах с повышенным содержанием кислорода нп
11.3 Конструктивные требования к противопожарным корпусам
ME изделий нп
11.4 ME изделия и ME системы для эксплуатации с воспламе
няющимися анестетиками должны соответствовать приме
нимым требованиям, указанным в приложении G. нп
11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или
твердых частиц, при очистке, дезинфекции, стерилизации,
а также совместимость с веществами, используемыми
вместе с ME изделием.
А - требования выполняются с
11.6.1 Конструкция ME изделия и ME систем должна обеспечи
вать достаточную степень защиты от перелива, расплес
кивания, утечки, проникания воды или других жидкостей,
используемых при очистке, дезинфекции, стерилизации, а
также совместимость с веществами, используемыми вме
сте с ME изделием.
А - требование выполнено: IPX0. с
11.6.2 Перелив жидкостей в ME изделии нп
11.6.3 Расплескивание жидкостей нп
11.6.5 Корпуса ME изделий и ME систем, разработанные для
обеспечения определенной степени защиты, должно иметь
защиту в соответствии с классификацией, приведенной в
МЭК 60529. См. также 7.2.9.
А - IPX0 с
--- стр. 103 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 62
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
11.6.6 Очистка и дезинфекция ME изделия и ME систем
ME изделие, ME системы и их части, включая рабочие ча
сти и принадлежности, должны быть способны выдержи
вать процессы очистки или дезинфекции, указанные в ин
струкции по эксплуатации. См. также 7.9.2.12.
А - изделие и принадлежности выдерживают процессы
очистки согласно РЭ С
11.6.7 Стерилизация ME изделия и ME системы нп
11.6.8 Совместимость с веществами, используемыми вместе с
ME изделием нп
11.7 Биологическая совместимость ME изделий и ME систем,
предназначенных для прямого или косвенного контакта с
биологическими тканями, клетками или жидкостями орга
низма, должны оцениваться и документироваться согласно
рекомендациям и принципам, приведенным в серии стан
дартов ИСО 10993. нп
11.8 Прерывание питающей сети/электропитания ME изделия
Конструкция ME изделия должна быть такова, что преры
вание и восстановление питания не будут приводить к воз
никновению опасной ситуации, кроме прерывания выпол
нения предусмотренной функции.
А - при пробном выключении питания опасности отсут
ствуют. с
12 Точность рабочих характеристик и защита от представля
ющих опасность выходных характеристик
12.1 Точность органов управления и измерительных приборов.
Если применимо, изготовитель должен в процессе ме
неджмента риска рассмотреть риски, связанные с точно
стью органов управления и измерительных приборов.
А - требование выполнено с
12.2 Эксплуатационная пригодность
Изготовитель в процессе проектирования эксплуатацион
ной пригодности должен рассмотреть риски, связанные с
низкой эксплуатационной пригодности должен рассмотреть
риски, связанные с идентификацией, маркировкой и доку
ментацией.
А - требование выполнено с
12.3 Система тревожной сигнализации
Если применимо, изготовитель в процессе менеджмента
риска должен рассмотреть риски, связанные с их работой
или выходом из строя. нп
12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
--- стр. 104 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 63
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
12.4.1 Намеренное превышение безопасных предельных значе
ний.
Если применимо, изготовитель в процессе менеджмента
риска должен рассмотреть риски, связанные с опасными
значениями выходных характеристик, являющимися ре
зультатом преднамеренного превышения безопасных пре
дельных значений.
А - требование выполнено С
12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности.
Если применимо, изготовитель в процессе менеджмента
риска должен рассмотреть необходимость индикации па
раметров, связанных с опасными значениями выходных
характеристик.
А - требование выполнено С
12.4.3 Случайная установка чрезмерных значений выходных ха
рактеристик.
В случае, когда ME изделие является многоцелевым, т.е.
предназначенным для работы как при низких, так и при вы
соких значениях выходных характеристик для различных
видов воздействий, изготовитель в процессе менеджмента
риска должен рассмотреть риски, связанные со случайной
установкой чрезмерных значений выходных характеристик. нп
12.4.4 Отклонение выходных характеристик от установленных
значений
Если применимо, изготовитель в процессе менеджмента
риска должен рассмотреть риски, связанные с отклонени
ем выходных характеристик от установленных значений. нп
12.4.5 Излучение для диагностических или лечебных целей нп
12.4.6 ME изделия, создающие акустическое давление для диа
гностических или лечебных целей. нп
13 Опасные ситуации и условия нарушения
13.1 Специальные опасные ситуации
13.1.1 При применении условий единичного нарушения, никакая
из опасных ситуаций в ME изделии не должна возникать.
А - требование выполнено, опасных ситуация не обна
ружено с
13.1.2
13.1.3
Не должны возникать следующие опасные ситуации:
- выделение пламени, расплавленного металла, ядовитых
или воспламеняющихся веществ в опасных количествах;
А - требование выполнено, выделение пламени, расплав
ленного металла, ядовитых или воспламеняющихся ве
ществ в опасных количествах отсутствует
- деформация корпуса до такой степени, при которой
нарушается соответствие 15.3.1;
А - требование выполнено, деформация корпуса отсут
ствует
- превышение допустимых значений температуры рабочих
частей;
А - температуры не превышает допустимых значений
с
с
с
--- стр. 105 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 64
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
- превышение допустимых значений температуры для
«других компонентов и материалов».
А - температуры не превышает допустимых значений С
- превышение предельных значений для тока утечки при
условии единичного нарушения;
А- не превышает С
- превышение предельных значений напряжения для до
ступных частей, включая рабочие части.
А - не превышает С
13.2 Условия единичного нарушения
13.2.1 При применении условий единичного нарушения, перечне-
ленных в 13.2.2 - 13.2.13 (включительно), нормальные со
стояния, указанные в 8.1 а), также должны применяться в
наименее благоприятном сочетании
А - требование выполнено с
13.2.2- Внесение неисправности в соответствии с пунктами. 13.2.2
13.2.12 - 3.2.12 настоящего стандарта с
13.2.13 Перегрузка нп
14 Программируемые электрические медицинские системы
(PEMS) с
Требования данного пункта должны применяться к PEMS,
за исключением случаев, когда:
- программируемая электронная подсистема (PESS) не за
действована в обеспечении основной безопасности или
основных функциональных характеристик; или
А1 - требование выполнено с
- применение ИСО 14971 показывает, что отказ PESS не
приводит к возникновению недопустимого риска.
А1 - требование выполнено с
14.2 Документирование с
В дополнение к записям и документам, требуемым ИСО
14971, разработанные при применении пункта 14 докумен
ты должны сохраняться в файле менеджмента риска, со
ставляя его часть.
А1 - требование выполнено с
Документы, требуемые в соответствии с пунктом 14,
должны рассматриваться, утверждаться, выпускаться и
изменяться в соответствии с документированной процеду
рой управления документацией.
А1 - требование выполнено с
14.3 План менеджмента риска
План менеджмента риска, требуемый согласно 3.5 ИСО
14971, должен также включать ссылку на план проверки
соответствия PEMS (см. 14.11).
А1 - требование выполнено. План менеджмента риска,
включает ссылку на план проверки соответствия PEMS с
--- стр. 106 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 65
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
14.4 Жизненный цикл разработки PEMS
А1 - требование выполнено, указан жизненный цикл
разработки С
14.5 Решение проблем
А1 - требование выполнено, указано решение проблем С
14.6 Процесс менеджмента риска
14.6.1 Идентификация известных и прогнозируемых опасностей
При составлении перечня известных или прогнозируемых
опасностей изготовитель должен учитывать те из них, ко
торые связаны с программным обеспечением и особенно
стями аппаратных средств PEMS, включая связанные с
сетевыми/информационными средствами связи, компо
нентами сторонних изготовителей и стандартными подси
стемами.
А1 - требование выполнено, учитываются опасности,
связанные с программным обеспечением С
14.6.2 Управление риском
Нижеследующие требования к PEMS дополняют требова
ния, содержащиеся в 6.1 ИСО 14971.
Для выполнения каждого мероприятия по управлению
риском должны выбираться и идентифицироваться соот
ветствующим образом обоснованные методы и процеду
ры.
А1 - требование выполнено с
Эти методы и процедуры должны быть пригодны для га
рантии того, что каждое мероприятие по управлению
риском уменьшает идентифицированные риск(и) в доста
точной степени.
А1 - требование выполнено с
14.7 Перечень требований
Для любой PEMS и каждой из ее подсистем (например,
для PESS) должен быть разработан и задокументирован
перечень требований.
А1 - требование выполнено, разработан и задокумен
тирован перечень требований с
Перечень требований к системе или подсистеме должен
включать и характеризовать все основные функциональ
ные характеристики и все мероприятия по управлению
риском, реализуемые в этой системе или подсистеме.
А1 - требование выполнено с
14.8 Структура
Для любой PEMS и каждой из ее подсистем должна быть
определена структура, удовлетворяющая перечню требо
ваний.
А1 - требование выполнено, определена структура,
удовлетворяющая перечню требований с
14.9 Проектирование и реализация PEMS
--- стр. 107 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 66
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
14.9
(продол
жение)
Когда это целесообразно, проектирование должно прово
диться для отдельных подсистем, каждая из которых
должна иметь собственные требования к разработке и
требования к испытаниям.
А1 - требование выполнено, проектирование прово
диться для отдельных подсистем С
Пояснения относительно условий проектирования должны
включаться в файл менеджмента риска.
А1 - требование выполнено, пояснения относительно
условий проектирования включены в файл менедж
мента риска С
14.10 Верификация
Верификация требуется для всех функций, которые обес
печивают основную безопасность, основные функцио
нальные характеристики или управление риском. С
План верификации должен формироваться для указания
способов проверки этих функций и включать: с
- указания о том, на каком этапе (этапах) каждая функция
должна проходить верификацию; с
- выбор и документирование принципов, мероприятий, ме
тодов и соответствующего уровня независимости персо
нала, выполняющего верификацию; с
- выбор и использование методов верификации; с
- критерии верификации. с
Верификация должна выполняться в соответствии с пла
ном верификации, а ее результаты должны документиро
ваться. с
14.11 Проверка соответствия (валидация) PEMS
План проверки соответствия (валидации) PEMS должен
включать проверку основной безопасности и основных
функциональных характеристик, а также проверки на не
предусмотренное функционирование PEMS.
А1 - требование выполнено с
14.12 Модификация
Если часть или весь существующий проект является мо
дификацией более раннего проекта, то к нему следует ли
бо применять требования всего настоящего пункта так, как
если бы эта модификация была новым проектом, либо с
помощью задокументированной процедуры модификации
в процессе внесения изменений оценивать возможность
дальнейшего использования предыдущей проектной до
кументации. нп
14.13 Соединение PEMS с другим изделием с помощью сете-
вых/информационных средств связи
Если PEMS предназначена для соединения с помощью
сетевых/информационных средств связи с другим издели
ем, которое не может контролироваться изготовителем
PEMS, то в техническом описании: с
--- стр. 108 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 67
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
14.13 а) должны указываться характеристики сете-
(продол- вых/информационных средств связи, необходимые для
жение) предусмотренного применения PEMS;
Ь) должен содержаться перечень опасных ситуаций, воз
никающих из-за отказов сетевых/информационных
средств связи, связанных с обеспечением их установлен-
С
ных характеристик;
с) должны содержаться указания ответственной организа-
С
ции относительно того, что;
- соединение PEMS с сетевыми/информационными сред
ствами связи, которое производится с использованием
другого оборудования, может приводить к ранее непреду
смотренным рискам для пациентов, операторов или тре-
С
тьих лиц;
- ответственная организация должна идентифицировать.
с
анализировать, оценивать эти риски и управлять ими;
- последующие изменения сетевых/информационных
средств связи могут приводить к появлению новых рисков
с
и требовать дополнительного анализа;
- последующие изменения сетевых/информационных
средств связи могут включать:
изменения в их конфигурации;
подсоединение к ним дополнительных элементов;
отсоединение от них отдельных элементов;
модификацию соединенного с ними изделия;
с
модернизацию соединенного с ними изделия. с
15 Конструкция ME изделия
15.1 Расположение органов управления и индикаторов в ME
изделии
15.2 Удобство обслуживания
Части ME изделия, подвергающиеся механическому изно
су, электрической и экологической деградации или старе
нию, которые могут приводить к возникновению недопу
стимого, должны быть доступными для осмотра, замены и
технического обслуживания.
А - требование выполнено
Части ME изделие, которые, возможно, должны заменять
ся или регулироваться, должны располагаться и защи
щаться для удобства их осмотра, технического обслужива
ния, замены и регулирования без повреждений или побоч
ных воздействий на близлежащие части или проводные
соединения ME изделия.
с
А - требование выполнено с
15.3 Механическая прочность ME изделия
--- стр. 109 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 68
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
15.3.1 Общие положения
ME изделие или его части должны иметь достаточную ме
ханическую прочность, чтобы деформирующие напряже
ния или иные механические напряжения, возникающие
при толчках, ударах, бросаниях и грубом обращении, не
приводили к возникновению недопустимого риска.
Критерии оценки, которые могут быть полезны в случаях,
когда испытания согласно таблице 28 могут приводить к
возникновению недопустимого риска, включают:
А - Испытание давлением, ударом, падение, на влияние
остаточных механических напряжений
А - Испытание давлением, ударом, на грубое обращение.
С
на влияние остаточных механических напряжений С
- указанные в пункте 8 и в 11.6;
- испытание на электрическую прочность изоляции, про
водимое согласно 8.8.3 для оценки целостности твердой
С
дополнительной изоляции или усиленной изоляции;
- измерение путей утечки или воздушных зазоров для
сравнения полученных значений с минимальными рассто
яниями, определенными в 8.9. Небольшие сколы, кото
рые не оказывают неблагоприятного воздействия на за
щиту от поражения электрическим током, или увлажнение.
с
обычно могут не приниматься во внимание. с
15.3.2 Испытание давлением
Корпуса ME изделий должны иметь достаточную жест
кость, обеспечивающую защиту от недопустимого риска
А - требование выполнено, опасностей после испытания
не обнаружено с
15.3.3 Испытание ударом
Корпуса ME изделий должны иметь достаточную проч
ность, обеспечивающую защиту от недопустимого риска
при ударе.
А - требование выполнено, опасностей после испыта-
ния не обнаружено с
15.3.4 Испытание на падение
15.3.4.1 Ручное ME изделие
Свободное падение ручного ME изделия и частей ME из
делия, которые являются ручными, не должно приводить к
возникновению недопустимого риска.
А1 - после падения с высоты 2 метра не возникло недо-
пустимого РИСКА при эксплуатации с
15.3.4.2 Переносное изделие ME изделие
Переносное ME изделие и ME изделие, части которого яв
ляются переносными, должно выдерживать механические
напряжения, вызванные свободным падением с высоты,
указанной в таблице 29, на твердую поверхность
А - требование выполнено, опасностей после испытания
не обнаружено. с
--- стр. 110 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 69
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
15.3.5 Испытание на грубое обращение
Грубое обращение и перемещение передвижного ME из
делия и ME изделия, части которого являются передвиж
ными, которые должны выдерживать механические напря
жения, не должны приводить к возникновению недопусти
мого риска. НП
15.3.6 Испытание на снятие механических напряжений
Корпуса из литых или прессованных термопластических
материалов должны быть сконструированы таким образом,
чтобы любая усадка или деформация из-за высвобожде
ния внутренних напряжений, вызываемых операциями ли
тья или формовки, не приводили к возникновению недопу
стимого риска.
А - требование выполнено, опасностей после испытания
не обнаружено, С
15.3.7 Воздействия факторов окружающей среды.
При выборе и обработке материалов, используемых в кон
струкции ME изделия, должны приниматься во внимание
предусмотренное применение, ожидаемый срок службы,
условия транспортирования и хранения
А - требование выполнено, опасностей после испытания
не обнаружено, с
15.4 Компоненты ME изделий и общая сборка
15.4.1 Конструкция и исполнение соединительных выводов долж
ны исключать возможность неправильного присоединения
доступных соединителей без помощи инструмента, кото
рое может приводить к возникновению недопустимого рис
ка. В особенности это относится к;
а) Вилкам для присоединения проводов пациента, которые
должны иметь такую конструкцию, которая не позволяет
производить присоединение к другим выходным гнездам
того же самого ME изделия, предназначенным для выпол
нения других функций. НП
Ь) Медицинским газовым соединителям на ME изделии,
предназначенным для подачи различных газов, которые
при нормальной эксплуатации не должны быть взаимоза
меняемыми. НП
15.4.2 Устройства управления температуры и защита от пере
грузки с
15.4.2.1 Применение
a) В ME изделии не допускается применение термовыклю
чателей и автоматических выключателей максимального
тока с самовосстановлением, если при самовосстановле
нии этих устройств может возникать опасная ситуация.
b) термовыключатели с функцией безопасности, восста
навливаемые пайкой, которая может влиять на их рабочие
параметры, не должны применяться в ME изделии.
НП
НП
--- стр. 111 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 70
Всего листов 129
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты о соответствии
(подпункт)
нд
измерений (проверки)
А
15.4.2.1 с) Если неисправность терморегулятора в ME изделии мо-
(продол- жет вызывать опасность, то дополнительно должен быть
жение) предусмотрен отдельный несамовосстанавливающийся
термовыключатель, температура срабатывания которого
должна находиться вне диапазона уставок основного тер
морегулятора, но в пределах диапазона безопасных тем
ператур, определенного для выполнения предназначенной
функции.
А - требование выполнено
d) Прекращение функционирования ME изделия, вызван
ное срабатыванием термовыключателя или автоматиче-
С
ского выключателя максимального тока, не должно приво
дить к возникновению опасной ситуации.
А - требование выполнено С
е) Конденсаторы или другие искрогасящие устройства в
ME изделии не должны включаться между контактами тер-
мовыключателя нп
f) Использование термовыключателя или автоматического
выключателя максимального тока не должно влиять на
безопасность ME изделия.
А - требование выполнено с
д) ME изделие, содержащее заполняемый жидкостью кон
тейнер с нагревательным устройством, должно снабжаться
устройством защиты от перегрева в случае включения
нагревателя при незаполненном контейнере. Перегрев не
должен приводить к возникновению недопустимого риска,
h) В ME изделии, содержащем трубчатые нагревательные
элементы, должна быть защита от перегрева в обоих про-
нп
водах, соединение которых с землею может приводить к
перегреву. нп
15.4.2.2 Уставки температуры
В случае, когда в ME изделии предусмотрены устройства
изменения уставок температуры терморегуляторов, эти
уставки должны четко индицироваться. нп
15.4.3 Батареи и аккумуляторы
15.4.3.1 Отсеки для батарей и аккумуляторов
В ME изделии отсеки для батарей и аккумуляторов, из ко
торых при заряде или разряде могут выделяться пред
ставляющие опасность газы, должны вентилироваться для
сведения к минимуму риска скопления и возгорания этих
газов. нп
Конструкция отсеков в ME изделии должна предотвращать
возможность случайного короткого замыкания, которое
может приводить к возникновению опасной ситуации.
А - нет опасности короткого замыкания, которое мо
жет приводить к возникновению опасной ситуации с
--- стр. 112 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 71
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
15.4.3.2 Присоединение
Если опасная ситуация может возникать из-за неправиль
ного присоединения батареи и аккумулятора, то в ME из
делии должно быть предусмотрено устройство, исключа
ющее установку при неправильной полярности соедине
ния. См. также 7.3.3 и 8.2.2
А - нет опасности из-за неправильного присоединения
батареи и аккумулятора НП
15.4.3.3 Защита от избыточного заряда аккумуляторов
В случае, когда избыточный заряд любого аккумулятора в
ME изделии может приводить к возникновению недопусти
мого риска, конструкция ME изделия должна предотвра-
щать его. нп
15.4.3.4 Использование литиевых аккумуляторов и батарей
Литиевые аккумуляторы и батареи в ME изделии, которые
могут представлять опасность, должны соответствовать
требованиям МЭК 60086-4. См. также 7.3.3. НП
15.4.3.5 Защита от чрезмерных токов и напряжений
Внутренний источник питания в ME изделии должен быть
снабжен защитным устройством с соответствующими но
минальными характеристиками для защиты от возгорания
из-за чрезмерного тока, если площадь поперечного сече
ния и расположение внутренних проводных соединений
или номинальные характеристики присоединенных компо
нентов в случае короткого замыкания могут приводить к
возгоранию.
Эти защитные устройства должны обладать достаточной
разрывной мощностью для прерывания максимального то
ка при возникновении неисправности (включая ток коротко-
нп
го замыкания).
Обоснование отсутствия плавких предохранителей или ав
томатических выключателей максимального тока должно
нп
включаться в файл менеджмента риска. нп
15.4.4 Индикаторы
В случаях, когда оператор в его нормальной рабочей пози
ции не может определять готовность ME изделия к нор
мальной эксплуатации, оно должно снабжаться световыми
индикаторами
Если ME изделие способно работать в режиме ожидания
или прогрева в течение более 15 с, то оно должно быть
оснащено дополнительным световым индикатором, за ис
ключением случая, когда эти режимы индицируются дру
гими средствами, четко видными оператору в его нормаль
ной рабочей позиции.
нп
А - другими средствами (экран) с
--- стр. 113 ---
Продолжение таблицы 4
Протокол № 1772-Р/15
Лист 72
Всего листов 129
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
15.4.4
(продол
жение)
Световые индикаторы должны устанавливаться на ME из
делия, имеющие в своем составе несветящиеся нагрева
тели, для индикации их включенного состояния, если от
сутствие такой индикации может приводить к опасной си
туации. Исключение составляет случай, когда включенное
состояние индицируется другими средствами, четко вид
ными оператору в его нормальной рабочей позиции.
АЗ - термопринтер, установлен светодиод С
15.4.5 Предварительные установки органов управления
Когда это применимо, изготовитель должен рассматривать
в процессе менеджмента риска риски, связанные с пред
варительными установками органов управления.
А - требование выполнено С
15.4.6 Приводные части органов управления ME изделия
15.4.6.1 Фиксация, предотвращение неправильной регулировки
а) Все приводные части органов управления ME изделия
должны закрепляться так, чтобы при нормальной эксплуа
тации их нельзя было снять или ослабить. нп
b) Органы управления, регулировка которых может приво
дить к возникновению опасной ситуации для пациента или
оператора при работающем ME изделии, должны защи
щаться так, чтобы показания по любой шкале всегда соот
ветствовали положению этого органа управления.
Показания в этом случае будут относиться к положению
"вкл." или "выкл.", маркировкам шкал или к другим отмет
кам положения органов управления.
c) Неправильное присоединение индикаторного устрой
ства к соответствующему компоненту должно быть исклю
чено конструкцией, если это устройство может сниматься
без помощи инструмента.
нп
нп
15.4.6.2 Ограничители перемещений
На поворотных или подвижных частях органов управления
ME изделия должны быть предусмотрены ограничители
соответствующих механических перемещений, исключаю
щие случайный переход от максимального значения пара
метра к минимальному и наоборот, если это может приво
дить к возникновению опасной ситуации. нп
15.4.7 Ручные и ножные органы управления, соединяемые шну
рами
15.4.7.1 Механическая прочность
a) Ручные органы управления ME изделием должны соот
ветствовать требованиям 15.3.4.1.
b) Ножные органы управления ME изделием должны вы
держивать вес взрослого человека.
нп
нп
15.4.7.2 Случайное срабатывание ME изделия
Ручные и ножные органы управления не должны приво
дить к недопустимому риску из-за изменения уставок
вследствие случайного перемещения этих органов в не
нормальное положение.
нп
--- стр. 114 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 73
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты о соответствии
(подпункт)
нд
измерений(проверки)
А
15.4.7.3 Проникание жидкостей
а) Ножные органы управления ME изделием должны отно-
НП
ситься по крайней мере к классу IPX1 согласно МЭК
60529. нп
Ь) Корпуса ножных органов управления ME изделием, ко
торые содержат электрические цепи, должны относиться
по крайней мере к классу IPX6 согласно МЭК 60529, если
они предназначены для нормальной эксплуатации в по
мещениях, где вероятно могут находиться жидкости,
например в реанимационном отделении или в операцион
ной.
Вероятность должна оцениваться в процессе управления
риском НП
15.4.8 В ME изделии не должны использоваться алюминиевые
провода с площадью поперечного сечения менее 16 мм^. с
15.4.9 Контейнеры для масла нп
15.5 Сетевые трансформаторы ME изделий и трансформаторы,
обеспечивающие разделение частей согласно 8.5
15.5.1 Перегрев
15.5.1.1 Трансформаторы ME изделия должны быть защищены от
перегрева в случае возникновения короткого замыкания
или перегрузки любой выходной обмотки трансформатора.
Л - импульсные блоки питания нп
15.5.1.2 Испытание на короткое замыкание
А - срабатывает автоматический прерыватель, тем
пература корпуса и проводов не превысила предельных
значений (менее 70°С). с
15.5.1.3 Испытание на перегрузку
А - температура корпуса и проводов не превысила пре
дельных значений (менее 103°С). с
15.5.2 Электрическая прочность изоляции
Обмотки трансформатора в ME изделии должны иметь до-
статочную изоляцию для предотвращения внутренних ко
ротких замыканий, которые могут приводить к перегреву и,
соответственно, к возникновению опасной ситуации. нп
15.5.3 Конструкции трансформаторов, используемых для элек
трической развязки согласно 8.5
Трансформаторы ME изделий, которые образуют средства
защиты согласно 8.5, должны отвечать требованиям МЭК
61558-1. нп
16 ME системы
16.1 Требования к ME системам в соответствии с содержанием
раздела настоящего стандарта
А - система и принадлежности с
Монтаж или последующая модификация ME системы не
должны приводить к возникновению недопустимого риска. с
--- стр. 115 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 74
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
16.1 Должны рассматриваться только те опасности, которые
(продол- возникают в результате объединения различных изделий в
жение) ME систему.
А - требование выполнено С
ME система должна обеспечивать:
- в пределах среды пациента - уровень безопасности, эк
вивалентный уровню для ME изделия, соответствующему
требованиям настоящего стандарта;
А - Изделие и принадлежности соответствуют требо-
С
ваниям, распространяющихся на него стандартов
- вне среды пациента - уровень безопасности, эквивалент
ный уровню для изделий, соответствующих требованиям
распространяющихся на них стандартов безопасности
С
МЭКи ИСО.
Испытания должны выполняться:
с
А - требование выполнено с
- в нормальном состоянии, если не оговорено иное;
- при условиях эксплуатации, определенных изготовителем
с
ME системы.
Испытания на безопасность, которые уже были проведены
на отдельных изделиях, составляющих данную ME систе
му, согласно соответствующим стандартам, не должны по-
с
вторяться.
Изготовитель ME системы, которая конфигурируется (ре
конфигурируется) ответственной организацией или опера
тором, может использовать методы менеджмента риска
для определения того, какие конфигурации приводят к
максимальным рискам и какие средства необходимы для
гарантии того, что ME система в любой возможной конфи
гурации не будет приводить к возникновению недопустимо
го риска.
нп
А - требование вылолнено
Немедицинские изделия, используемые в составе ME си
стемы, должны соответствовать требованиям распростра
няющихся на них стандартов безопасности МЭК или ИСО.
с
А - требование выполнено
В составе ME системы не должны использоваться изде
лия, в которых защита от поражения электрическим током
обеспечивается только основной изоляцией.
с
А - требование выполнено с
16.2 Эксплуатационные документы ME системы
ME системы (включая модифицированные ME системы)
должны поставляться вместе с документами, содержащи
ми все необходимые для ME системы данные, чтобы экс
плуатировать ее в соответствии с указаниями изготовите
ля, а также адрес, по которому ответственная организация
может обращаться, эксплуатационные документы должны
рассматриваться в качестве части ME системы. с
А - имеется требуемая информация с
--- стр. 116 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 75
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
16.2 Эти документы должны включать:
(продол- а) эксплуатационные документы на каждое ME изделие,
жение) которое поставляется изготовителем (см. 7.8.2);
А - требование выполнено
Ь) эксплуатационные документы на каждое немедицинское
С
изделие, которое поставляется изготовителем; нп
с) следующую информацию:
- характеристики ME системы, включая указания изготови
теля по ее эксплуатации, а также перечень всех изделий,
формирующих ME систему;
с
А - требование выполнено
- инструкции по монтажу, сборке и модификации ME си
стемы, гарантирующие длительное соответствие настоя
щему стандарту;
с
А - требование выполнено
- инструкцию по очистке и, когда это применимо, - ин
струкцию по дезинфекции и стерилизации каждого изделия
или его части, формирующего часть ME системы (см.
11.6.6 и 11.6.7);
с
А - требование выполнено
- дополнительные меры по обеспечению безопасности, ко-
с
торые должны применяться при монтаже ME системы;
- какие части ME системы пригодны для использования в
пределах среды пациента;
нп
А - требование выполнено
- дополнительные меры, которые должны предпринимать
ся при профилактическом обслуживании;
с
А - требование выполнено
- при наличии многорозеточного сетевого соединителя,
являющегося отдельным изделием, - предупреждение о
с
том, что он не должен находиться на полу;
- предупреждение о том, что дополнительный многорозе-
точный сетевой соединитель или удлинительный шнур не
нп
должны подсоединяться к ME системе;
- предупреждение о том, что соединять нужно только изде
лия, которые определены как часть ME системы или указа-
нп
ны как совместимые с ME системой;
- максимально допустимую нагрузку на любой многорозе-
нп
точный сетевой соединитель, используемый в ME системе;
- указание о том, что многорозеточные сетевые соедини
тели, поставляемые с ME системой, должны использо
ваться только для питания изделий, входящих в состав ME
нп
системы;
- пояснение рисков, возникающих в результате подсоеди
нения немедицинского изделия, которое поставляется в
составе ME системы, непосредственно к настенной розет
ке, тогда как это немедицинское изделие предназначено
для питания от многорозеточного сетевого соединителя с
нп
разделительным трансформатором; нп
--- стр. 117 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 76
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
О соответствии
(подпункт)
нд А
16.2 - пояснение рисков, возникающих в результате подсоеди-
(продол- нения любого изделия, которое не поставлялось как часть
жение) ME системы, к многорозеточному сетевому соединителю;
- допустимые условия окружающей среды при эксплуата
ции ME системы, включая условия транспортирования и
НП
хранения;
А - требование выполнено
- инструкции оператору, чтобы он одновременно не касал
ся частей, указанных в 16.4, и пациента.
С
А - требование выполнено с
d) рекомендации ответственной организации:
А - требование выполнено с
- по выполнению всех процедур регулировок, очистки, сте
рилизации и дезинфекции;
- относительно того, что сборка ME системы и ее модифи-
с
кация в течение фактического срока службы требует оцен
ки соответствия требованиям настоящего стандарта. НП
16.3 Питание
Если ME изделие предназначено для питания от другого
изделия ME системы, то в инструкции по эксплуатации
должно быть указано это другое изделие для гарантии
обеспечения соответствия требованиям настоящего стан
дарта (см. 4.10.1, 5.5, перечисление f) и 7.9.2.3). См. также
рисунок F.5. с
16.4 Корпуса
Части немедицинского изделия в среде пациента, которых
может касаться оператор при стандартном техническом
обслуживании, калибровке и т. д. после удаления крышек,
соединителей и т. д. без помощи инструмента, должны
работать при напряжении, не превышающем указанного в
8.4.2 с), от источника, который электрически отделен от
питающей сети с помощью двух средств защиты операто-
ра (см. 8.5.1). НП
16.5 Разделительные устройства
Если функциональное соединение между ME изделием и
другими изделиями ME системы или другими системами
может вызывать превышение допустимого тока утечки, то
должны применяться меры обеспечения безопасности в
виде разделительных устройств.
Разделительное устройство должно иметь электрическую
прочность изоляции, пути утечки и воздушные зазоры, со
ответствующие одному средству защиты оператора, при
максимальном напряжении, действующем в разделитель-
НП
ном устройстве при условии возникновения неисправно-
сти. НП
Рабочим напряжением должно быть максимальное
напряжение, действующее в разделительном устройстве,
при условии возникновения неисправности, но не менее
максимального сетевого напряжения. НП
--- стр. 119 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 78
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд А
16.9.1 Конструкция вилок для присоединения проводов пациента
(продол- должна быть такова, чтобы она исключала возможность их
жение) соединения с другими выходами той же самой ME систе
мы, которые, вероятно, могут находиться в среде пациен
та, за исключением случая, когда может быть доказана
невозможность возникновения опасной ситуации. НП
16.9.2 Сетевые части, компоненты и монтаж
16.9.2.1 Многорозеточный сетевой соединитель
а) многорозеточный сетевой соединитель должен:
- обеспечивать соединение только с помощью инструмен-
нп
та (см. рисунок 1.1); или
- быть такого типа, который будет предотвращать соеди
нение с сетевыми вилками, указанными в МЭК/TR 60083;
НП
или
- питаться через разделительный трансформатор. См.
нп
16.9.2.1, перечисление d) и приложение 1. нп
Ь) многорозеточный сетевой соединитель:
- должен маркироваться знаком безопасности ИСО 7010-
W001 (см. таблицу D.2, знак безопасности 2) таким обра-
нп
зом, чтобы он был заметен при нормальной эксплуатации;
- должен маркироваться либо отдельно, либо в сочетании
с указанием максимально допустимого тока или выходной
нп
мощности в амперах или вольт-амперах; или
- должен маркироваться путем указания изделий или ча
стей изделий, которые могут быть безопасно присоедине-
нп
ны;
- может быть либо отдельным изделием, либо встроенной
нп
частью ME изделия или немедицинского изделия,
с) многорозеточный сетевой соединитель должен соот
ветствовать требованиям МЭК 60884-1, а также следую-
нп
щим дополнительным требованиям:
- пути утечки и воздушные зазоры должны соответство-
нп
вать 8.9;
- конструкция должна быть выполнена по классу 1, а про
вод защитного заземления должен соединяться с контак-
нп
тами заземления розеток;
-* зажимы защитного заземления и соединения с защит
ным заземлением должны соответствовать 8.6, за исклю
чением того, что полный импеданс защитного заземления
для ME системы может быть не более 400 мОм или выше.
нп
если выполняются условия 8.6.4, перечисление Ь); нп
- корпуса должны соответствовать 8.4.2 d);
- сетевые присоединительные устройства и проводные
соединения должны соответствовать 8.11.4 по примени-
нп
мым требованиям;
- номиналы компонентов не должны противоречить уело-
нп
ВИЯМ их применения (см. 4.8); нп
--- стр. 120 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 79
Всего листов 129
Продолжение таблицы 4
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
о соответствии
(подпункт)
нд А
16.9.2.1 - конструкция электрических соединителей, которые могут
(продол- сниматься без помощи инструмента, должна предотвра-
жение) щать неправильное соединение НП
- требования к шнуру питания - согласно 8.11.3 нп
d)* Если многорозеточный сетевой соединитель объеди
нен с разделительным трансформатором, то предъявля
ются следующие дополнительные требования:
- разделительный трансформатор должен соответство
вать требованиям МЭК 61558-2-1, за исключением требо
ваний к максимальной номинальной выходной мощности 1
НП
кВА и степени защиты IPX4. нп
- конструкция разделительного трансформатора должна
соответствовать классу 1;
- степень защиты от проникания влаги должна быть со-
нп
гласно МЭК 60529;
- разделительный трансформатор в сборе должен марки-
нп
роваться в соответствии с требованиями 7.2 и 7.3;
- многорозеточный сетевой соединитель должен быть по-
нп
стоянно соединен с разделительным трансформатором
либо его розетки должны быть такого типа, который не
предусматривает соединение с сетевыми вилками любого
вида, указанного в МЭК/TR 60083 (см. рисунки 1.1 и 1.2). нп
16.9.2.2 Соединения с защитным заземлением в ME системах
Соединения с защитным заземлением должны выпол
няться так, чтобы удаление любого изделия в ME системе
не приводило к отсоединению защитного заземления лю
бой другой части ME системы без прерывания электропи
тания этой части. нп
Дополнительные провода защитного заземления должны
отсоединяться только с помощью инструмента. нп
16.9.2.3 Защита проводов
Провода, соединяющие различные изделия в ME системе,
должны быть защищены от механических повреждений.
/\2 - требование выполнено с
17 Электромагнитная совместимость ME изделий и ME си-
стем
А - См. протокол ЭМС с
--- стр. 121 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 80
Всего листов 129
5.4 Нормативный документ: ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Таблица 5
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
4 Общие требования
4.1 Условия применения требований к ME изделиям
ME изделия должны обеспечить достаточный уровень экс
плуатационной пригодности, при котором риски, связанные
с нормальной эксплуатацией и ошибками эксплуатации,
будут допустимыми. См. Также 7.1.1 и 12.2 общего стан
дарта. С
4.2 Процесс проектирования с учетом эксплуатационной при
годности для ME изделий
Должен быть выполнен процесс проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности, установленный в МЭК
62366:2007.
А - см. настоящий протокол, таблицу 11 С
5 Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007
В дополнение к требованиям МЭК 62366:2007 должны
быть применены следующие изменения:
Инструкции по эксплуатации должны включать краткое
описание ME изделия, принципы его функционирования, а
также существенные физические и функциональные ха
рактеристики, применимые в отношении эксплуатационной
пригодности. Также эта информация должна быть включе
на в техническое описание, если оно является отдельным
документом
Инструкции по эксплуатации должны содержать краткие
сведения из спецификации применения.
С
--- стр. 122 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 81
Всего листов 129
5.5 Нормативный документ: ГОСТ 31590.1-2012.
Таблица 6
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
4 Общие требования
4.1 Общие положения
4.1.1 При отличии требований, содержащихся в ГОСТ Р 50267.0
и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, от требований настоящего стан
дарта следует руководствоваться требованиями настоя
щего стандарта.
А - требование выполнено С
4.1.2 Общие требования к офтальмологическим приборам, при
веденные в настоящем стандарте, следует применять
совместно с требованиями нормативных документов на
конкретный тип офтальмологических приборов.
А - требование выполнено С
4.1.3 Изготовитель офтальмологических приборов должен про
водить процедуру менеджмента риска в соответствии с
требованиями ГОСТ ISO 14971, целью которой являются:
- оценка вероятности возникновения риска для пациента;
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести
нанесения).
А - требование выполнено, имеется документ анализа
рисков С
4.1.4 Общие требования к классификации офтальмологических
приборов в зависимости от потенциального риска приме
нения - по ГОСТ 31508.
А - требование выполнено, класс риска 2а с
4.2 Требования к конструкции
4.2.1 Офтальмологические приборы должны быть сконструиро
ваны так, чтобы при выполнении предполагаемых функций
в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изго
товителем, риски, связанные с данным применением, сни
жались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска
в данной области.
А - требование выполнено, конструкция прибора обеспе
чивает требуемую безопасность. При испытании опас
ностей не обнаружено. с
4.3 Требования к характеристикам
4.3.1 Офтальмологический прибор должен иметь характеристи
ки, предусмотренные изготовителем для выполнения
предполагаемых функций в предполагаемых условиях экс
плуатации.
А - требование выполнено, прибор имеет характери
стики, определенные изготовителем, см. табл. 2 и 3
настоящего протокола с
--- стр. 123 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 82
Всего листов 129
Продолжение таблицы 6
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами
4.4.1 При использовании с офтальмологическим прибором дру
гого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная
система не должна ухудшать заданные характеристики
каждого прибора.
А - нет таких приборов НП
4.4.2 При подключении активных офтальмологических приборов
к источнику питания следует применять общие требования
безопасности по ГОСТ IEC 60601-1-1 и требования экс
плуатационной пригодности по ГОСТ IEC 60601-1-6.
А - требование выполнено С
4.5 Требования к материалам
4.5.1 Компоненты офтальмологического прибора, которые пред
назначены для непосредственного контакта с кожей паци
ента или оператора, должны быть изготовлены из неток
сичных материалов, не вызывающих аллергических реак
ций при использовании по назначению, предполагаемому
изготовителем, и быть разрешенными к применению орга
нами Роспотребнадзора.
А - нет таких компонентов НП
4.5.2 Материалы, используемые в офтальмологическом прибо
ре, не должны воспламеняться.
А - воспламенение отсутствует с
При проведении испытания по 7.1 горение не должно про
должаться после удаления накаленной проволоки.
А - лри проведении испытаний горение после удаления
накаленной проволоки отсутствует с
4.6 Требования к защите от загрязнений
4.6.1 Детали офтальмологического прибора, которые предна
значены для непосредственного контакта с кожей пациента
и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку
и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с
пациентом и/или оператором.
А - нет таких деталей НП
4.7 Требования к шкалам и индикаторам
4.7.1 Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необ
ходимо конструировать и размещать в соответствии с эр
гономическими принципами с учетом предполагаемого
назначения прибора.
А - требование выполнено с
4.8 Требования термической безопасности
4.8.1 Температура деталей офтальмологического прибора, ко
торые доступны оператору и/или пациенту, не должна
превышать значений максимально допустимых темпера
тур, указанных в ГОСТ Р 30324.0 (подразделы 42.1-42.3,
таблица ХЬ).
А - требование выполнено, температура не превыша
ет указанных максимальных значений, с
4.9 Требования механической безопасности
--- стр. 124 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 83
Всего листов 129
Продолжение таблицы 6
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
4.9.1 Риск физического увечья в процессе выполнения оф
тальмологическим прибором предполагаемых функций в
соответствии с инструкциями для потребителя должен
быть минимальным.
А - опасностей (ризического увечья в процессе выпол
нения офтапьмологическим прибором предполагаемых
функций в соответствии с инструкциями по эксплуа
тации не обнаружено. С
5 Требования к внешним воздействующим факторам
5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации
5.1.1 Офтальмологический прибор при эксплуатации должен
быть устойчив к воздействию климатических факторов по
таблице 1
А - требование выполнено, изделие и принадлежности
устойчивы к климатическим воздействиям, см. табл. 2 С
5.2 Требования к условиям хранения
5.2.1 Условия хранения офтальмологических приборов приве
дены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмоло
гических приборов после хранения должны соответство
вать заданным изготовителем при адаптации к климати
ческим факторам эксплуатации по таблице 1.
А - требование выполнено, изделие и принадлежности
устойчивы к климатическим воздействиям. С
5.2.2 Некоторые офтальмологические приборы при условиях
хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной
температуры хранения вследствие ухудшения своих ра
бочих характеристик. В этом случае офтальмологический
прибор считают соответствующим требованиям настоя
щего стандарта, если изготовитель дополнительно к ин
формации по 8.1 укажет информацию, приведенную на
рисунке 1
нп
5.3 Требования к условиям транспортирования
5.3.1 Условия транспортирования офтальмологического прибо
ра должны соответствовать условиям, указанным в таб
лице 3
А - требование выполнено с
5.3.2 Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на
условия транспортирования в транспортной таре, разра
ботанной по чертежам изготовителя и утвержденной в
установленном порядке.
А - требование выполнено с
5.3.3 Рабочие характеристики офтальмологических приборов
после испытания на условия транспортирования должны
соответствовать заданным изготовителем при адаптации к
климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.
А - требование выполнено, изделие и принадлежности
устойчивы к климатическим воздействиям, см. табл. 2 с
6 Частные требования к активным офтальмологическим
приборам
--- стр. 125 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 84
Всего листов 129
Продолжение таблицы 6
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
6.1 Требования электробезопасности
6.1.1 Требования электробезопасности должны соответство
вать требованиям ГОСТ 30324.0 и ГОСТ 60601-1-6. Соот
ветствие требованиям должно быть проверено по 7.4
настоящего стандарта.
А - требование выполнено, см. таблицу 4, 5 С
6.2 Требования механической прочности
6.2.1 Требования механической прочности раздела 4, подразде
ла 21 ГОСТ Р 30324.0 к активным офтальмологическим
приборам не применяют.
А - требование выполнено, см. таблицу 4, 5 С
6.3 Требования безопасности оптического излучения
6.3.1 Возможность возникновения опасности оптического излу
чения будет иметь место только для типов офтальмологи
ческих приборов с очень высоким радиационным выходом,
которые способны вызвать сильную облученность сетчатки
и другой глазной ткани.
А - требование выполнено, опасности высокого радиа
ционного выхода отсутствуют С
Требования безопасности оптического излучения для оф
тальмологических приборов установлены в [1], и предель
ные значения, указанные в стандарте, считаются допусти
мыми в отношении рисков при оценке на соответствие
предполагаемым характеристикам. с
--- стр. 126 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 85
Всего листов 129
5.6 Нормативный документ: ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007)
Таблица 7
Раздел,
пункт Нормативные технические требования и результаты
Выводы
о соответствии
(подпункт)
нд
измерений(проверки) А
5.1 Общие положения
Офтальмологические приборы должны быть сконструиро
ваны таким образом, чтобы энергия излучения на всех
длинах волн при использовании прибора по назначению
была бы максимально ослаблена. С
Если какое-либо устройство используется совместно с оф
тальмологическим прибором, то соединительная система
не должна увеличивать световую опасность прибора и
опасность, связанная с излучением объединенной систе
мы, не должна превышать уровней, указанных в настоя
щем стандарте
С
Приборы со сканирующим лазерным излучением следует
оценивать с помощью критериев, применимых к импульс
ным приборам, когда длина пути сканирования больше
диаметра апертуры прибора. Когда длина пути сканирова
ния меньше или равна апертуре прибора, их следует оце
нивать с помощью критериев, применимых к непрерывно
му излучению
нп
5.2 Прибор должен быть отнесен к Группе 1, если применимы
один или все следующие критерии:
a) международный и/или национальный стандарт на тип
прибора существует, но требования к световой опасности
в него не включены;
А1 - есть требования
b) компоненты, применяемые в конструкции прибора, такие
как лампы, светоизлучающие диоды, постоянно установ
ленные фильтры, линзы, волоконная оптика и т.д. не поз-
нп
воляют получить излучение, превышающее предельные
значения, установленные для приборов Группы 1 и суще
ствует подтверждение этого. Такие приборы должны клас
сифицироваться как приборы Группы 1 в силу удостовере
ния изготовителем самих компонентов без необходимости
проведения дальнейших испытаний. Если подобные ком
поненты предотвращают частично, но не полностью все
излучения, установленные для Группы 1, то проведение
испытаний потребуется только для незаблокированных
длин волн;
А1 - в приборе есть компоненты препятствующие излу
чению, но излучение не заблокировано нп
с) единственным источником излучения являются лазеры
Класса 1 согласно классификации по ГОСТ Р МЭК 60825-1.
А1 - см. таблицу 8 по ГОСТ Р МЭК 62471-2013 с
--- стр. 127 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 86
Всего листов 129
Продолжение таблицы 7
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
5.2 d) уровни излучения не должны превышать предельных
значений, указанных в 5.4. Методы испытаний для опреде
ления соответствия должны соответствовать 6.2.
А1 - требования выполнены, см. п.п. 5.4.2 С
5.3 Требования к приборам классификационной Группы 2
А1 - относятся к приборам группы 1 нп
5.3.1 Уровни излучения приборов Группы 2 должны соответ
ствовать предельным значениям, приведенным в 5.5. нп
5.3.2 Методы испытаний для определения соответствия этим
требованиям должны отвечать требованиям 6.3 и 6.4. Од
нако, если применяемые в конструкции прибора компонен
ты, такие как лампы, светоизлучающие диоды, постоянно
установленные фильтры, линзы, волоконная оптика и др.,
блокируют частично, но не полностью все излучения, уста
новленные для Группы 2, то при условии наличия докумен
тов, удостоверяющих испытания соответствующих компо
нентов в заблокированных длинах волн, испытания не
проводят. Испытания потребуются только на незаблокиро-
ванных длинах волн. нп
5.3.3 В случае если имеются указания по изменению энергети
ческой яркости прибора Группы 2, на приборе должны
быть указаны максимальная интенсивность излучения и ее
доли.
нп
5.3.4 Предоставляемая информация по приборам Группы 2
должна соответствовать требованиям раздела 7. нп
5.4 Предельные излучения для приборов Группы 1
5.4.1 Приборы непрерывного излучения
Предельные значения излучения, приведенные в таблице
2, относящиеся к наибольшей облученности роговицы и
хрусталика или сетчатки, либо к энергетической яркости
прибора, непосредственно применимы к критериям прибо
ров непрерывного излучения. Для оценки соответствующих
критериев световой опасности следует использовать урав
нения, приведенные в таблице 2 (см. таблицу 1 для пояс
нения величин и единиц измерения).
Если длины волн от 250 до 400 нм не излучаются источни
ком или блокированы фильтрами, проведение измерений
по 5.4.1.1 и 5.4.1.2 таблицы 2 не требуется.
А1 - приборы импульсного излучения нп
--- стр. 128 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 87
Всего листов 129
Продолжение таблицы 7
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
Спектральная Чувствительность
шж
5
Ш
Фа п :
Ф
с(СX
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
5к
2
Ш
5 0.1
-Ультрафийлвт
Исполь:зование
Внутреннего
1*MD Резистора
200 300 400 500 600 700 800 900 1000
Длина волны (нм)
0.7 ^
0,6 I
g
0.5 §
ои
0,4
0,3
и
£
Ни
л л0,2 с;
* Ф
X
0.1 ^
о т
5.4.2 Импульсные приборы
Предельные значения ультрафиолетового излучения для
импульсных приборов Группы 1, которые могут работать в
режиме непрерывного излучения, те же, что для приборов
непрерывного излучения Группы 1. В таких случаях крите
рии для приборов непрерывного излучения должны быть
изменены путем учета усредненных по времени значений
для приборов импульсного действия. Усредненное по вре
мени значение определяют как отношение максимальной
энергии, которая может быть произведена за определен-
ный промежуток времени, к величине этого промежутка.
5.4.2.1 Взвешенная энергетическая экспозиция сетчатки видимым
и инфракрасным излучениями.________________________
--- стр. 129 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 88
Всего листов 129
Продолжение таблицы 7
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
5.4.2.1
(продол
жение)
Предельные значения, приведенные в перечислениях а) и
Ь) эквивалентны. Оценку опасности взвешенной энергети
ческой экспозиции сетчатки видимым и инфракрасным из
лучением проводят в соответствии с перечислением а) или
перечислением Ь)
Взвешенная энергетическая экспозиция сетчатки видимым
и инфракрасным излучениями HVIR-R (380 нм-1400нм)
Предел:
6 f J/cm^
См. Примечание 1 и 2
1400
380
Примечание 1
Для импульсных приборов предельные значения должны
быть оценены во всех интервалах времени t (в сек), мень
ших или равных 20 с. Для времени экспозиции большего
20с, предельные значения будут те же, что для приборов
непрерывного излучения Группы 1, как указано в таблице 2
(см. 5.3.1.4, 5.4.1.5, и 5.4.1.6).
Примечание 2
Для импульсно-периодических лазеров предельные значе
ния для сетчатки глаза по 5.4.2.1, перечисления а) и Ь),
снижаются путем введения поправочного коэффициента N'
1/4 где N - число импульсов.
П р о в е р к а
Рассматривается два случая:
1) Применение прибора по назначению. Проведение обследования с расстояния 1
метр. Для обследования максимальной продолжительности в 20 секунд, 1200 им
пульсах (60 импульсов в секунду, с шириной импульса 4мс или коэффициентом запол
нения 0,25) максимальный предел:
6 • см‘ = 6 • 0 , 0 0 4 ^ Дж/см^ = 16,21 кДж/см’
dA
Вт1т1 dll !в ГВт1 Дж
-\ = IsJT = - = Ati— ]- J dA
130 OmBt нДж
0,004c ■ 9 = 4S6 -----:r‘ Eftroih C 7’* ClO Oc m) ^ CM"
H HDD H PUiJg N = 486 нДж/см^ -1200 = S83 мкДж/ c^f"
Предел: 40,7мДж/см^ -^0,091 мДж/см2 > 486 нДж/см^ Группа 1
--- стр. 132 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 91
Всего листов 129
5.8 Нормативный документ: ГОСТ Р МЭК 62471-2013.
Таблица 8
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А1
Пределы облучения
4.1 Общие положения
Люди вблизи ламп и ламповых систем не должны облучаться
до уровней, превышающих предельные значения, указанные
в нижеследующих разделах
Значения пределов облучения берут из разных руководств
ICNIRP, которые в свою очередь основаны на информации
по экспериментальным исследованиям (обзор публикаций
см. приложение А).
Пределы облучения представляют собой такие условия, при
которых люди могут быть многократно облучены без вреда
своему здоровью. Однако, они не распространяются на лю
дей, склонных к светочувствительности или людей, облучае
мых в средах, которые делают людей чувствительными к
вредному воздействию оптического излучения на здоровье.
Такие люди более чувствительны к воздействию к вредным
воздействиям оптического излучения на здоровье, чем люди,
которые ненормально чувствительны и попутно облучающи
еся в светочувствительных средах. Восприимчивости свето
чувствительных людей сильно отличаются друг от друга, по
этому невозможно установить пределы облучения для этой
категории.
Пределы облучения в настоящем стандарте применимы к
источникам непрерывного действия, у которых продолжи
тельность облучения от 0,01 с до 8 ч и должны быть исполь
зованы как руководства для контроля облучения. Значения
не являются точными границами между опасными и безопас
ными уровнями.
Пределы облучения широкополосным видимым и ИК-А излу
чением для глаза требует знания спектральной энергетиче
ской яркости источника Lx и полной энергетической осве
щенности Е, измеренных в облученном глазу человека. Такие
подробные спектральные данные источника света в основ
ном необходимы только, когда яркость источника более Ю"*
кд м'^. При яркости менее этого значения пределы облуче
ния, вероятно, не будут превышены. Пределы облучения
приведены в 4.3.
______________________________________
4.3 Пределы опасного облучения
4.3.1 Предел опасного актиничного УФ облучения для кожи и глаз
Пределы облучения УФ излучением, падающим на незащи
щенную кожу или глаза, определяют в пределах любого 8 ча
сового периода. Непрерывное облучение более 8 ч в сутки не
рассматривают. Предел облучения для эффективной энерге
тической экспозиции составляет 30 Дж м
А1 - чет УФ излучения ________________________________ НП
--- стр. 133 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 92
Всего листов 129
Продолжение таблицы 8
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
4.3.1
(продол
жение)
Для защиты глаз и кожи от повреждения облучением УФ из
лучением, создаваемого широкополосным источником, эф
фективная суммарная спектральная энергетическая осве
щенность Es , Дж мисточника света не должна превышать
уровней, определенных по формуле (4.1)________________ НП
4.3.2 Предел облучения для глаз от ближнего опасного УФ
Для спектральной области от 315 до 400 нм (УФ-А) полное
облучение для глаз должно быть не более 10000 Дж м'^ при
времени облучения менее 1000 с. При облучении более 1000
с (около 16 мин) энергетическая освещенность УФ-А для
незащищенного глаза не более 10 Вт м'^.
А1 - излучают на длинах волн 400 нм - 2000 нм ___________ НП
4.3.3 Предел облучения сетчатки опасным синим светом
Для защиты сетчатки от светохимического повреждения по
стоянным облучением синим светом суммарная спектральная
энергетическая яркость источника света, оцененная по функ
ции опасности от синего света В(А), т.е. взвешенная энерге
тическая яркость синего света Lb должна быть не более
уровней, определенных по формулам (4.5)
Спектральная взвешенная функция синего света В(А), и теп
ловая взвешенная функция R(A), для сетчатки показаны гра
фически на рисунке 4.2. Как и на рисунке 4.1, функция охва
тывает множество числовых значений, поэтому значения ор
динат показаны логарифмически
См. п. 4.3.4
Кроме того, спектральные значения В(А) и R(A) приведены в
таблице 4.2.
Длина волны,
нм В(А) R(A)
600-700 0,001 1,0
700-1050 - .|q(700-A/500)
См. п. 4.3.4
НП
4.3.4 Предел облучения сетчатки опасным синим светом - неболь
шой источник
Для источников света с углом менее 0,011 радиан пределы по
4.3.3 приводят к упрощению уравнения, основанного скорее
на спектральной энергетической освещенности, чем на спек
тральной эффективной яркости. Применяя формулу (5.4)
можно показать, что зависимость между L и Е для угла 0,011
радиан - это коэффициент около Ю'*. Таким образом, спек
тральная энергетическая освещенность глаза Е, взвешенная
по функции опасного синего света В(А) (см. таблицу 4.2), не
должна превышать уровней, определенных по формулам 4.7 НП
--- стр. 134 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 93
Всего листов 129
Продолжение таблицы 8
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
4.3.5 Предел опасного теплового облучения для сетчатки
Для защиты сетчатки от теплового повреждения суммарную
спектральную энергетическую яркость источника L Вт м'^ ср"
^■нм'\ определяют по взвешенной функции опасности от ожо
га R(A) , (см. рисунок 4.2 и таблицу 4.2) т.е. взвешенная энер
гетическая яркость опасности ожога не должна превышать
уровней, определенных по формуле 4.9
А1 - излучают на длинах волн 400 нм - 2000 нм
1400
380
где Тг(я) = 1 \л АЛ = 5 нм
Отсюда рассчитав, получаем:
, 0,03 Вт_
0,043
L r == 318 Вт-м'^ ср'^
Сравнение с предельным значением:
50000
■ср^-нм ^
a -t
0,25
где а = ± 22° « 0,78 рад и t= 10 с, отсюда допустимое
Lr < 36 кВт-м'^ ср~^
Полученное значение примерно в 100 раз меньше допусти
мого
А1 - соответствуют требованиям ____________________
4.3.6 Предел опасного теплового облучения для сетчатки - слабый
визуальный стимул
Для ИК тепловой лампы или любого источника с ближним ИК
излучением, у которого слабый визуальный стимул недоста
точен для возникновения неприятного ощущения ближним ИК
(от 780 нм до 1400 нм) излучением, энергетическая яркость L
Вт м'^ ср'^ нм \ при рассматривании более 10 с должна быть
ограничена (4.10)
Для периода облучения более 10 сек, энергетическая яркость
определяется ближним ИК излучением (слабый визуальный
стимул 780-1400нм), и должна быть ограничена следующим
пределом
780 а
Что в результате расчётов показывает допустимое
L/r< 7,7 кВт-м'^-ср^
Полученное значение (см. пункт 4.3.6) примерно в 200 раз
ниже требуемого предела.
А1 - соответствуют требованиям __________________
--- стр. 135 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 94
Всего листов 129
Продолжение таблицы 8
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
4.3.6
(продол
жение)
Замечание: все расчеты были выполнены с предположени
ем, что все ИК излучатели LED работают с эффективно
стью 100%. Фактическая эффективность примерно 40-
50%. Поэтому реальные значения излучения ниже требуе
мых предельных значений с высокой степенью гарантиро
ванности
4.3.7 Пределы облучения опасным для глаз инфракрасным излу
чением
Во избежание теплового повреждения роговицы и возможных
замедленных воздействий на хрусталики глаз (катарактогене-
зис) облучение глаза ИК излучением, в диапазоне длин волн
от 780 до 3000 нм не более 1000 с не должно превышать:
А1 - случайное воздействие на глаза не может превышать
1000 секунд (см. РЭ) ___________________________________
4.3.8 Предел опасности теплового облучения для кожи
Видимое и ИК облучение (от 380 до 3000 нм) кожи должно
быть ограничено значением (4.12)
Примечание - Этот предел облучения установлен для повре
ждения кожи из-за повышения температуры ткани и приме
ним только к небольшой площади облучения. Пределы об
лучения более 10 с не рассматривают. При температурах
ниже температур, повреждающих кожу, возникают некоторые
болезненные ощущения, и для комфорта отдельных людей
облучение обычно должно быть ограничено. Большие пло
щади облучения и теплового воздействия не оценивают, так
как для разных людей изменение тепла вызванного воздей
ствием окружающей среды, физической активностью и дру
гими различными факторами, которые не могут быть изложе
ны в стандарте на требования безопасности изделия, но
должны быть оценены по критериям теплового воздействия
окружающей среды.
А1 - опасности теплового облучения нет ________________ НП
Классификация ламп
Этот стандарт был разработан ТК 6-47 МКО и представлен
ПК 34А МЭК. Эти объединенные усилия являются важным
фактом в согласовании вопросов, касающихся классифика
ции групп риска и расстояний на которых возникают свето
биологические опасности от излучения ламп. Так как лампы
могут быть опасными по нескольким критериям, то необходи
ма их классификация.
В настоящем стандарте установлены следующие значения:
-для ламп общего назначения (ЛОН) (п.3.11), опасные значе
ния должны быть указаны в виде значений энергетической
освещенности или энергетической яркости на расстоянии, при
котором освещенность составит 500 люкс, но не менее 200
мм;
- для других источников света, включая импульсные, опасные
значения должны быть определены на расстоянии 200 мм.
НП
С
--- стр. 136 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 95
Всего листов 129
Продолжение таблицы 8
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
Таблица 6 1 - Пределы облучения для групп риска ламп с непрерывной волной
Рпск Спектр
действия
Символ Пределы облучения Единица
измерения
Небольшой
риск
Средний
риск
Большой
риск
Актин ичный
УФ %¥ С^)
0,001 0 003 0,03 Вт м
Ближний УФ 10 33 100 Вт м -2
Синий свет В ( Х ) 10Q 10000 4000000 Вт м -2 ср
-I
Синий свет,
небольшой
источник
В ( Х ) 1,0* 1,0 400 Вт м "2
Тепловой для
сетчатки
Ш Х ) h .. 28000/а йООО/а 7!йСЮ/а Вт м ср
-1
Тепловой для
сетчатки,
слабый
визуальный
стимул**
R ( X ) 6000/а 6000/а 6000/а Вт м ср
-I
ИК излучение
для глаз ^IR
100 570 3200 Вт м-2
' Небольшим определен ггсточник с « < 0,011 радиан Усредненное поле зрения при 10000 с
составляет 0,1 радиан.
*■' Не включает оценку для ламп общего назначения.
6.1 Лампы непрерывной волны НП
6.2 Импульсные лампы
К импульсным относят лампы с единичным или несколькими
импульсами в течение 0,25 с.
Импульсные лампы следует оценивать при максимальном
номинальном значении энергии, указанным изготовителем.
Определение группы риска ламп проверяют следующим об
разом:
- лампы с превышенным пределом облучения относят к груп
пе риска 3 (большой риск);
- лампы с единичным импульсом, у которых взвешенная доза
облучения или взвешенной энергетической яркости ниже
предела облучения, относят к группе без риска;
- лампы с повторяющимися импульсами, у которых взвешен
ная доза облучения или взвешенная доза энергетической яр
кости ниже предела облучения, оценивают по критерию риска
непрерывной волны, указанного в 6.1, используя усреднен
ные значения времени импульсного излучения.
А1 - относятся к группе без риска ______________________
С
С
НП
НП
--- стр. 137 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 96
Всего листов 129
5.9 Нормативный документ: ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Таблица 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
4 Общие требования С
4.1 Система менеджмента качества С
Изготовитель программного обеспечения медицинских из
делий должен быть способен продемонстрировать его со
ответствие требованиям потребителя и применимым регу
лирующим требованиям.
Примечание 1 - Демонстрация этой способности может
быть осуществлена с помощью системы менеджмента ка
чества, которая соответствует следующим требованиям
ИСО 13485 (раздел 7), или национальному стандарту на
систему менеджмента качества, или системе менеджмента
качества, требуемой национальным регулированием.
Примечание 2 - Руководство, как применить требования
менеджмента качества к программному обеспечению,
можно найти в ИСО/МЭК 90003 [11].
А - требование выполнено, имеется сертификат си
стемы менеджмента качества на соответствие требо
ваниям ИСО 13485
С
4.2 Менеджмент риска с
Изготовитель должен применять процесс менеджмента
риска в соответствии с ИСО 14971. с
4.3 Классификация программного обеспечения в отношении
безопасности. с
а) Каждой программной системе изготовитель должен при
своить класс безопасности (А, В или С) согласно возмож
ным воздействиям на пациента, пользователя или иных
лиц, исходя из опасности, возникновению которой может
способствовать система программного обеспечения.
А - требование выполнено, класс А с
Классы безопасности программного обеспечения должны
быть разделены по степени тяжести следующим образом:
класс А: Невозможны никакие травмы или ущерб здоро
вью; класс В: Возможны незначительные травмы;
класс С: возможны серьезные травмы или смерть.
А - требование выполнено, согласно отчету по рискам -
класс А : риски травм и ущерба здоровью отсутствуют. с
Если опасность может происходить из-за отказа в работе
программной системы, то вероятность такого отказа долж
на быть принята как стопроцентная. нп
--- стр. 140 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 99
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
О соответствии
А
5.1.2 Поддержание плана разработки программного обеспече
ния в актуальном состоянии
Изготовитель должен обновлять план по мере того, как
осуществляется разработка (классы А, В, С).
А - требование выполнено С
5.1.3 План разработки программного обеспечения относительно
проектирования и разработки системы
a) В плане разработки программного обеспечения в каче
стве входных данных изготовитель должен указать требо
вания системы;
А - требование выполнено
b) В плане разработки программного обеспечения изгото
витель должен включить или дать ссылки, на процедуры
для координации проектирования и разработки программ
ного обеспечения, а так же на деятельность по валидации,
необходимой для соответствия требованиям 4.1 (классы А,
В, С).
А - требование выполнено
С
С
5.1.4 Стандарты, методы и инструменты планирования разра
ботки программного обеспечения
В плане разработки программного обеспечения изготови
тель должен включать или дать ссылки:
- на стандарты,
- методы,
- инструменты, связанные с разработкой программных
элементов класса С (класс С). нп
5.1.5 Программная интеграция и планирование тестирования
интеграции
В плане развития программного обеспечения изготовитель
должен указать или дать ссылки на план интеграции про
граммных элементов (включая ПОНП) и осуществление
тестирования во время интеграции (классы В, С)
Примечание - Возможно комбинирование тестирования
интеграции и тестирования программной системы в еди
ный план и совокупность деятельности. нп
5.1.6 Планирование верификации программного обеспечения
В плане разработки программного обеспечения изготови
тель должен включать или дать ссылки, на следующую ве
рифицируемую информацию:
a) результаты, требующие верификации;
b) требуемые верификации задачи для каждой деятельно
сти в жизненном цикле;
c) контрольные точки, на которых результаты верифициро
ваны;
d) критерии приемки для верификации результатов (клас
сы А, В, С).
А - требование выполнено с
--- стр. 141 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 100
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.1.7 Планирование менеджмента риска программного обеспе
чения
В плане разработки программного обеспечения изготови
тель должен включать или дать ссылки на план осуществ
ления процесса менеджмента риска программного обеспе
чения, в отношении деятельности и задач, включая ме
неджмент риска, применяемый к ПОНП (классы А, В, С).
А - требование выполнено ___________________________
5.1.8 Документация планирования
В план разработки программного обеспечения изготови
тель должен включать или дать ссылки на информацию о
документации, которая будет создана во время жизненного
цикла разработки программного обеспечения. Каждому
идентифицированному документу или типу документа
должна быть присвоена (или содержаться непосредствен
но) следующая информация:
a) титульный лист, наименование или обозначение,
b) цель,
c) предусмотренные пользователи документа;
d) процедуры и ответственность за разработку, анализ,
одобрение и модификацию (классы А, В, С).
А - требование выполнено ___________________________
5.1.9 Планирование менеджмента конфигурации программного
обеспечения
В план разработки программного обеспечения изготови
тель должен включать или дать ссылки на информацию о
менеджменте конфигурации программного обеспечения.
Эта информация должна содержать или ссылаться:
a) на классы, типы, категории или списки элементов, под
лежащих управлению,
b) деятельность и задачи по менеджменту конфигурации
программного обеспечения,
c) организационную структуру (структуры), отвечающие за
осуществление менеджмента конфигурации программного
обеспечения и деятельности;
d) их взаимосвязь с другими структурами, такими как раз
работка или техническая поддержка программного обеспе
чения;
e) случаи, когда элементы должны находиться под управ
лением конфигурации,
f) случаи, когда следует использовать процесс решения
проблем (классы А, В, С).
А - требование выполнено ___________________________
5.1.10 Поддержка элементов, подлежащих управлению
Элементы, подлежащие управлению, должны включать в
себя инструменты, элементы или параметры, используе
мые для разработки программного обеспечения медицин
ских изделий, которые могут воздействовать на программ-
ное обеспечение медицинских изделий (классы В, С)._____ НП
--- стр. 142 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 101
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
о соответствии
(подпункт)
нд А
5.1.11 Управление элементами конфигурации программного
обеспечения до верификации
Изготовитель должен запланировать размещение элемен
тов конфигурации под управление документированного
менеджмента конфигурации, прежде чем они будут вери
фицированы.
А - требование выполнено С
5.2 Анализ требований к программному обеспечению
5.2.1 Определение и документирование требований к про
граммному обеспечению от требований системы
Для каждой программной системы к медицинскому изде
лию изготовитель должен определить и документировать
требования программной системы, исходя из требований
уровня системы (классы А, В, С).
А - требование выполнено С
5.2.2 Содержание требований к программному обеспечению
Как применимые и подходящие в отношении программного
обеспечения медицинских изделий изготовитель должен
включать в требования к программному обеспечению:
а) требования к потенциальным возможностям и функци-
ональности С
b) входные и выходные данные программной системы;
А - требование выполнено
c) средства взаимодействия между программной систе-
с
мой и другими системами.
А - требование выполнено
d) программные средства управления предупреждением
с
и оповещением оператора.
А - требование выполнено с
e) требования к защищенности,
А - требование выполнено
f) требования к разработке требований к удобству и про
стоте использования (эксплуатационной пригодности), ко
торые чувствительны к человеческим ошибкам и обуче-
с
нию.
А - требование выполнено с
д) определение данных и требований к базе данных.
А - требование выполнено
h) установление и принятие требований к поставляемому
программному обеспечению медицинских изделий для ра-
с
бот и технической поддержки сайта или сайтов,
А - требование выполнено с
i) требования, относящиеся к методам работы и техниче
ской поддержки; с
j) разрабатываемая документация для пользователя. с
k) требования пользователя к технической поддержке,
l) регулирующие требования (классы А, В, С).
с
А - требование выполнено с
--- стр. 143 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 102
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел, Выводы
пункт Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
О соответствии
(подпункт)
нд А
5.2.3 Включение мер управления риском в требования к про
граммному обеспечению
Изготовитель должен включить в требования меры управ
ления риском, осуществленные в отношении программного
обеспечения, как соответствующие программному обеспе
чению медицинских изделий (классы В, С), на случай отка
за аппаратных средств и потенциальных дефектов про
граммного обеспечения. НП
5.2.4 Переоценивание анализа риска медицинского изделия
Изготовитель должен осуществить переоценивание анали
за риска медицинского изделия, когда требования к про
граммному обеспечению установлены и, соответственно,
обновить эти требования по результатам переоценки
(классы А, В, С).
А - требование выполнено С
5.2.5 Обновление требований к системе
Изготовитель должен удостовериться, что существующие
требования, включая требования к системе, переоценены
и обновлены, в соответствии с результатами деятельности
по анализу требований к программному обеспечению
(классы А, В, С).
А - требование выполнено с
5.2.6 Проверка требований к программному обеспечению
Изготовитель должен проверить и документировать, что
требования к программному обеспечению:
а) выполняют требования к системе, включая требования,
относящиеся к управлению риском,
А - требование выполнено с
b) не противоречат друг другу,
А - требование выполнено
c) выражены в терминах, которые не допускают двусмыс-
с
ленности;
А - требование выполнено
d) сформулированы в терминах, которые позволяют уста
новить критерии испытаний и осуществить их, а также
определить, были ли удовлетворены установленные кри-
с
терии испытаний; А - требование выполнено с
е) могут быть идентифицированы уникальным образом; А -
требование вылолнено с
f) обеспечивали прослеживаемость в отношении требова
ний к системе или к другому источнику (классы А, В, С).
А - требование выполнено с
5.3 Проектирование архитектуры программного обеспечения
--- стр. 144 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 103
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
5.3.1 Преобразование требований к программному обеспечению
в архитектуру
Изготовитель должен преобразовать требования про
граммного обеспечения медицинских изделий в докумен
тированную архитектуру, которая описывает структуру про
граммного обеспечения и идентифицирует программные
элементы (классы В, С). НП
5.3.2 Разработка архитектуры для интерфейсов программных
элементов.
Изготовитель должен раз работать и документировать ар
хитектуру для интерфейсов между программными элемен
тами и компонентами, внешними по отношению к про
граммным элементам (как к программному обеспечению,
так и к аппаратным средствам) и между программными
элементами (классы В, С). нп
5.3.3 Определение требований к функциональным и эксплуа
тационным характеристикам элементов ПОНП
Если программный элемент идентифицирован как
ПОНП, изготовитель должен определить требования к
функциональным и эксплуатационным характеристикам
элемента ПОНП, которые необходимы для использования
его согласно предусмотренном/ назначению (классы В, С). НП
5.3.4 Определение требований к аппаратным и программным
средствам системы, требуемых элементами ПОНП
Если программный элемент идентифицирован как
ПОНП, изготовитель должен определить аппаратные и
программные средства системы, необходимые для под
держания правильной работы элемента ПОНП (классы В,
С).
нп
5.3.5 Идентификация обособленности, необходимой для управ
ления риском
Изготовитель должен указать обособленность программ
ных элементов, которые существенны для управления
риском, и установить, как можно удостовериться в том, что
такая обособленность результативна (класс С).
Примечание - В качестве примера разделения можно взять
программные элементы, выполняемые другими процессо
рами. В результативности обособленности можно удосто
вериться путем отсутствия общих ресурсов у разных про
цессоров. нп
5.3.6 Проверка архитектуры программного обеспечения
Изготовитель должен проверить и документировать, что:
a) архитектура программного обеспечения выполняет тре
бования к системе и программному обеспечению, включая
требования, относящиеся к управлению риском,
b) архитектура программного обеспечения способна под
держивать взаимодействие между программными элемен
тами, а также между программными элементами и аппа
ратными средствами;
с
с
--- стр. 145 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 104
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
5.3.6
(продол
жение)
с) архитектура медицинских изделий поддерживает пра
вильную работу любых элементов ПОНП (классы В, С).
НП
5.4 Детализированная разработка программного обеспечения
5.4.1 Развитие архитектуры программного обеспечения в про
граммные модули
Изготовитель должен развивать архитектуру программного
обеспечения, пока она не будет представлена в виде про
граммных модулей (классы В, С). нп
5.4.2 Разработка детализированного проекта для каждого про
граммного модуля
Изготовитель должен разработать и документировать
детализированный проект для каждого программного мо
дуля программного элемента (класс С). НП
5.4.3 Разработка детализированного проекта для интерфейсов
Изготовитель должен разработать и документировать
детализированный проект для всех интерфейсов между
программными модулями и внешними компонентами (ап
паратными или программными средствами), а также для
интерфейсов между программными модулями (класс С).
нп
5.4.4 Проверка детализированного проекта
Изготовитель должен проверять и документировать, что
детализированный проект программного обеспечения:
a) соответствует архитектуре программного обеспечения;
b) не вступает в противоречия с архитектурой программно
го обеспечения (класс С)
с
нп
5.5 Исполнение и проверка программных модулей
5.5.1 Исполнение каждого программного модуля
Изготовитель должен исполнять каждый программный мо
дуль (классы А, В, С) с
5.5.2 Установление процесса верификации программного моду
ля
Изготовитель должен определить стратегии, методы и
процедуры для верификации каждого программного моду
ля. там, где верификация осуществляется с помощью ис
пытаний, правильность их процедур его проведения долж
на быть оценена (классы В, С).
Примечание - Возможно объединение общего испытания и
испытания программной системы в единый план деятель
ности.
нп
5.5.3 Критерии приемки программных модулей
Изготовитель должен установить критерии приемлемости
для программных модулей до их объединения в более
крупные программные элементы соответствующим обра
зом и удостовериться, что программные модули соответ
ствуют критериям приемки (классы В, С). нп
--- стр. 148 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 107
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
5.7.4 Верификация испытаний системы программного обеспече
ния
Изготовитель должен удостовериться, что:
а) стратегии верификации и используемые процедуры ис
пытаний являются соответствующими.
б) процедуры испытаний системы программного обеспече
ния прослеживаются до требований программного обеспе
чения:
с) все требования программного обеспечения были под
вергнуты испытаниями или верифицированы любым иным
способом:
д) результаты испытаний отвечают требуемым критериям
приемки (классы В, С) НП
5.7.5 Содержание отчета по испытаниям системы программного
обеспечения
Изготовитель должен:
а) документировать результаты испытаний (соответствует
или не соответствует список аномалий)
б) сохранить отчеты, важные для обезличения возможно
сти повторения испытаний;
с) идентифицировать лицо, проводившее испытания (клас
сы В, С) нп
5.8 Выпуск программного обеспечения
5.8.1 Обеспечение полного завершения верификации про
граммного обеспечения
Изготовитель до выпуска программного обеспечения в об
ращение должен обеспечить, что верификация программ
ного обеспечения была полностью завершена, а результа
ты оценены (классы В, С). НП
5.8.2 Документированное известных остаточных аномалий
Изготовитель должен задокументировать все известные
остаточные аномалии (классы В, С). нп
5.8.3 Оценивание известных остаточных аномалии
Изготовитель должен удостовериться, что все известные
остаточные аномалии были оценены с целью обеспечения
отсутствия их способности содействовать возникновению
недопустимых рисков (классы В, С). нп
5.8.4 Документирование выпущенных версий
Изготовитель должен документировать версию программ
ного продукта, которая будет выпущена (классы А, В, С).
А - требование выполнено с
5.8.5 Документирование создания выпущенного программного
обеспечения
Изготовитель должен документировать процедуру и про
граммную среду, которые использовались при создании
выпущенного программного обеспечения (классы В, С). нп
--- стр. 149 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 108
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
5.8.6 Обеспечение полного завершения деятельности и задач
Изготовитель должен обеспечить, что вся деятельность и
все задачи полностью завершены, а также связанная с ни
ми документация (классы В, С).
НП
5.8.7 Архивирование программного обеспечения
Изготовитель должен хранить в архиве о течение как ми
нимум срока службы изделия, установленного изготовите
лем, или в течение срока, установленного соответствую
щими регулирующими требованиями, следующее:
a) программные продукты и элементы конфигурации;
b) документацию (классы В, С). нп
5.8.8 Обеспечение воспроизводимости выпуска программного
обеспечения
Изготовитель должен установить процедуры, обеспечива
ющие. что выпущенный программный продукт будет по
ставлен пользователю (к месту его применения) без иска
жения или несанкционированного изменения.
Эти процедуры должны распространяться на производство
и обращение со средствами, содержащими программный
продукт, и включать в себя, если применимо:
- создании копии
- средства маркировки
- упаковку;
- защиту;
- хранение;
- поставку (классы В, С). НП
6 Процесс технической поддержки программного обеспече
ния
6.1 Установление плана технической поддержки
Программного обеспечения изготовитель должен устано
вить план (или планы) технической поддержки программ
ного обеспечения, для выполнения деятельности и задач
процесса технической поддержки.
с
--- стр. 150 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 109
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
6.1
(продол
жение)
Этот план должен включать в себя.
a) процедуры:
1) для получения (установления);
2) документирования;
3) оценивания;
4) принятия решения;
5) отслеживания;
6) по обратной связи, возникающей (устанавливаемой) по
сле выпуска программного обеспечения медицинских из
делий:
b) критерии для определения проблем с обратной связью;
c) использование процесса менеджмента риска программ
ного обеспечения;
d) использование программного процесса решения про
блем для анализа и принятия решений по проблемам, воз
никающим после выпуска программного обеспечения ме
дицинских изделий;
e) использование программного процесса менеджмента
конфигурации (см. раздел 8) для управления модификаци
ями существующей системы;
f) процедуры по оцениванию и осуществлению:
1) обновления;
2) местоположения ошибок;
3) исправления, вносимые в коды («заплатки», «патчи»);
4) устаревания;
5) ПОНП (классы А, В, С).
А - требование выполнено ___________________________
6.2 Анализ модификации и проблем
6.2.1 Документирование и оценивание обратной связи
6.2.1.1 Мониторинг обратной связи
Изготовитель должен осуществлять мониторинг обратной
связи выпущенного программного продукта как внутри сво
ей собственной организации, так и от пользователей
(классы А, В, С)._____________________________________
6.2.1.2 Документирование обратной связи
Обратная связь должна быть документирована и оценена с
целью определения существования проблемы в выпущен
ном программном продукте. Любая такая проблема должна
быть зарегистрирована в отчете о проблемах (см. раздел
9). Отчет о проблемах должен включать в себя фактиче
ские или потенциальные неблагоприятные события и от
клонения от спецификации (классы А, В, С).
А - требование выполнено ___________________________
6.2.1.3 Оценивание влияния отчета о проблемах на безопасность
Каждый отчет о проблемах должен быть оценен с целью
определения его влияния на безопасность выпущенного
программного продукта и необходимость изменений в вы
пущенном программном продукте (классы А, В, С).
А - требование выполнено ___________________________
--- стр. 151 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 110
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
6.2.2 Использование программного процесса решения проблем
Изготовитель должен использовать программный процесс
решения проблем (см. раздел 9) в отношении отчетов о
проблемах (классы А, В, С).
А - требование выполнено С
6.2.3 Анализ запросов на изменение
В дополнение к анализу, требуемому в разделе 9. изгото
витель должен анализировать каждый запрос на измене
ние с целью определения его влияния на конструкцию вы
пущенных программных продуктов и систем, с которыми он
взаимодействует (классы В, С).
нп
6.2.4 Одобрение запроса на изменение
Изготовитель должен оценить и одобрить запросы на из
менения, которые модифицируют выпущенные программ
ные продукты (классы А, В, С).
А - требование выполнено с
6.2.5 Информирование пользователей и регулирующих органов
Изготовитель должен идентифицировать одобренные за
просы на изменения, которые влияют на выпущенные про
граммные продукты.
Если предусмотрено региональными регулирующими тре
бованиями. изготовитель должен информировать пользо
вателей и регулирующие органы:
a) О любых проблемах в отношении выпущенных про
граммных продуктов и последствиях длительного исполь
зования неизмененного продукта;
b) О характере любых доступных изменений в выпущенных
программных продуктах и о том, как получить и установить
эти изменения (классы А, В, С).
А - требование выполнено
с
с
6.3 Осуществление модификации
6.3.1 Использование установленного процесса осуществления
модификации
Изготовитель должен использовать программный процесс
разработки (см. раздел 5) или установленный процесс тех
нической поддержки для осуществления модификации
(классы А, В, С).
А - требование выполнено с
6.3.2 Повторный выпуск модифицированной программной си
стемы
Изготовитель должен выпускать модифицированные про
граммные системы согласно 5.8. Модификации могут быть
реализованы как часть полной повторно выпущенной про
граммной системы или как набор модификаций, включаю
щий измененные программные элементы, а также инстру
менты, необходимые для установки изменений, как моди
фикации существующей программной системы (классы А,
В, С).
с
7 Процесс менеджмента риска программного обеспечения
--- стр. 152 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 111
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
7.1 Анализ программного обеспечения, способствующего воз-
никновению опасных ситуаций________________________
7.1.1 Идентификация программных элементов, которые могут
способствовать возникновению опасных ситуаций
Изготовитель должен идентифицировать программные
элементы, которые могут способствовать возникновению
опасных ситуаций, идентифицированных при осуществле
нии деятельности по анализу риска медицинского изделия,
которая должна быть проведена в соответствии с ИСО
14971 (см. 4.2) (классы В, С).
________________________ НП
7.1.2 Идентификация потенциальных причин, приводящих к
опасным ситуациям
Изготовитель должен идентифицировать потенциальные
причины в программном элементе, которые определены в
предыдущем пункте как содействующие возникновению
опасных ситуаций.
Изготовитель должен рассматривать потенциальные при
чины, включая, если применимо;
a) неправильную или неполную спецификацию функ
циональности;
b) дефекты программного обеспечения, идентифици
рованные в определенных функциях программного эле
мента;
c) отказы или неожидаемые результаты, исходящие
от ПОНП;
д) отказы аппаратных средств или другие дефекты про
граммного обеспечения, которые могут привести к непред
сказуемым операциям программного обеспечения;
е) обосновано прогнозируемое неправильное применение
(классы В, С)._______________________________________ НП
7.1.3 Оценка опубликованных списков аномалий ПОНП
Если отказ или неожидаемые результаты, исходящие от
ПОНП. являются потенциальной причиной того, что про
граммный элемент может содействовать возникновению
опасных ситуаций, изготовитель должен оценивать, как
минимум, любой список аномалий, опубликованный по
ставщиком элементов ПОНП, используемых в медицин
ском изделии, чтобы определить, приводит ли любая из
известных аномалий к последовательности событий, кото-
рые могут привести к опасной ситуации (классы В, С)._____ НП
7.1.4 Документирование потенциальных причин
Изготовитель должен документировать в файле менедж
мента риска потенциальные причины возникновения про
граммного элемента, который может содействовать воз
никновению опасных ситуаций (см. ИСО 14971) (классы В,
CL________________________________________________ НП
--- стр. 153 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 112
Всего листов 129
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
7.1.5 Документирование последовательности событий
Изготовитель должен документировать в файле менедж
мента риска последовательности событий, идентифициро
ванных в 7.1.2 которые могут привести к опасной ситуации
(классы В, С). НП
7.2 Меры по управлению риском
7.2.1 Выбор мер по управлению риском
В отношении каждой потенциальной причины в программ
ном элементе, зарегистрированной в файле менеджмента
риска, которая может содействовать возникновению опас
ных ситуаций, изготовитель должен определить и докумен
тировать меры по управлению риском (классы В, С). нп
7.2.2 Меры по управлению риском, осуществляемые в про
граммном обеспечении
Если меры по управлению риском осуществляются как
часть функций программного элемента. Изготовитель дол
жен:
a) включить меры по управлению риском в требования к
программному обеспечению:
b) назначить класс безопасности программного обеспече
ния для программного элемента, основанный на возмож
ных последствиях опасности, которой управляет мера по
управлению риском:
c) разработать программный элемент в соответствии с
разделом 5 (классы В, С). НП
7.3 Верификация мер по управлению риском
7.3.1 Проверка мер по управлению риском
Выполнение каждой меры по управлению риском, доку
ментированной в 7.2 должно быть верифицировано, а са
ма верификация должна быть документирована (классы В,
С).
нп
7.3.2 Документирование любых новых последовательностей со
бытий
Если мера по управлению риском осуществляется как про
граммный элемент, изготовитель должен оценить меру по
управлению риском с целью идентифицировать и докумен
тировать в файле менеджмента риска любые новые по
следовательности событий, которые могут привести к воз
никновению опасной ситуации (классы В, С). нп
--- стр. 158 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 117
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
4.1.3 Примечание 1: Информация, касающаяся безопасности,
является одним из элементов в иерархическом подходе к
управлению риском, при котором изготовитель использует
одно или несколько действий, указанных ниже в порядке
уменьшения приоритетности (см. ИСО 14971. Подраздел
6.2):
A) внутреннюю безопасность, обеспечиваемую конструк
цией;
B) средства зашиты, имеющиеся в самом медицинском из
делии, или защитные меры, предусмотренные в процессе
его изготовления, например, аварийная сигнализация;
C) информацию по безопасности, например, предупрежде
ния в инструкции по эксплуатации, отображение контроли
руемых переменных, обучение и обучающие материалы,
обслуживание элементов.
Примечание 2: Информация, касающаяся безопасности,
которую необходимо учитывать, может являться входом в
процесс проектирования с учетом эксплуатационной при
годности (например, приведенная в некоторых других
стандартах) или обнаруживаться во время процесса проек
тирования с учетом эксплуатационной пригодности.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы
эксплуатационного документа и файла проектирования с
учетом эксплуатационной пригодности. ____________________
4.2 Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригод
ности
Результаты выполнения процесса проектирования с уче
том эксплуатационной пригодности должны быть зареги
стрированы в файле проектирования с учетом эксплуата
ционной пригодности. Записи и другие документы, форми
рующие файл проектирования с учетом эксплуатационной
пригодности, могут являться частью других документов и
файлов.__________________________________________________
4.3 Изменение объема проектирования с учетом эксплуатаци
онной пригодности
Процессы проектирования с учетом эксплуатационной при
годности могут отличаться по виду п объему работ, осно
вываясь на природе медицинского изделия, его предпола
гаемого пользователя и его предполагаемого использова
ния (см. Приложение D, D.3.2). В случае изменения кон
струкции медицинского изделия. Процессы проектирова
ния с учетом эксплуатационной пригодности могут быть
расширены или уменьшены, основываясь на существенно
сти изменений, определенной на основании результатов
анализа рисков (см. Приложение D, D.3.2.2).
______________
--- стр. 159 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 118
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
Примечание 1. Изготовитель может придерживаться ите
ративных методов разработки и развития. Проектирование
с учетом эксплуатационной пригодности, включая валида
цию эксплуатационной пригодности. Должно быть начато
как можно раньше и продолжаться в течение всего жиз
ненного цикла разработки и развития медицинского изде
лия.
Примечание 2. В связи с итеративным характером проце
дур проектирования с учетом эксплуатационной пригодно
сти действия, описанные в разделе 5, могут проводиться в
любом удобном порядке (см приложение D, D.2). С
5 Процесс проектирования с учетом эксплуатационной
пригодности
5.1 Спецификация применения
Изготовитель должен определить применение медицинско
го изделия в файле проектирования с учетом эксплуатаци
онной пригодности.
Эта спецификация должна включать:
- предполагаемые медицинские показания.
- предполагаемая популяция пациентов.
- предполагаемая часть тела или тип тканей, с которыми
медицинское изделие применяется или взаимодействует; -
- предполагаемый профиль пользователя; предполагае
мые условия использования.
- * принципы работы.
Примечание. Требования к отображению сводки по специ
фикации применения медицине кого изделия в эксплуата
ционном документе можно прицелены в разделе 6. С
5.2 Часто используемые функции
Изготовитель должен определить часто используемые
функции, которые включают взаимодействие пользователя
с медицинским изделием, и зафиксировать их в файле
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. С
5.3 Идентификация опасностей и опасных ситуаций, связан
ных с эксплуатационной пригодностью с
--- стр. 160 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 119
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.3.1 Идентификация характеристик, относящихся к безопасно
сти
Идентификация характеристик, относящихся к безопасно
сти (часть анализа рисков), касающаяся эксплуатационной
пригодности, должна быть проведена в соответствии с
ИСО 14971, подраздел 4.2.
При идентификации характеристик, относящихся к без
опасности, следует учитывать следующее:
- спецификацию применения, включая профиль пользова
теля (пользователей) (см 5.1) и часто используемые функ
ции (см. 5.2).
Результаты данного определения характеристик, относя
щихся к безопасности, должны быть зарегистрированы В
ФАЙЛЕ проектирования с учетом эксплуатационной при
годности.
Примечание 1. См. также D.4.3, D.4.6.4, D.5.2 и D.5.4 при
ложения D на предмет обсуждения методов, которые могут
быть полезными при определении характеристик, относя
щихся к безопасности.
Примечание 2. См. 4.3 на предмет изменения объема про-
ектирования с учетом эксплуатационной пригодности. ______
5.3.2 Идентификация известных или прогнозируемых опасно
стей, или опасных ситуаций
Изготовитель должен идентифицировать известные или
прогнозируемые опасности (как часть анализа рисков), от
носящиеся к эксплуатационной пригодности в соответ
ствии с ИСО 14971, подраздел 4.3. Идентификация опас
ностей должна учитывать опасности для пациента, поль
зователя и других лиц (см. приложения Е и F).
Должны быть идентифицированы логично предсказуемые
последовательности или комбинации событий, затрагива
ющие пользовательский интерфейс, которые могут приве
сти к опасным ситуациям, связанным с медицинским изде
лием. Должна быть определена тяжесть последующего
возможного вреда.
При идентификации опасностей и опасных ситуации, необ
ходимо учитывать следующее:
спецификацию применения, включая профиль пользовате
лей (см.5.1):
- * требования, относящиеся к поставленным задачам:
- * условия применения;
- информацию по опасностям и опасным ситуациям, из
вестную для существующих опасностям медицинских из
делий сходного типа, если доступна;
- предварительный сценарий применения:
- возможные ошибки эксплуатации/применения (см. С.2
приложения С на предмет некоторых примеров вероятных
ошибок эксплуатации/применения); _______________________
--- стр. 161 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 120
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.3.2
(прило
жение)
* ситуации, когда некорректная модель восприятия функ
ционирования медицинского изделия может вызвать ошиб
ку эксплуатации / применения, приводящую к опасным си
туациям*.
* результаты обзора пользовательского интерфейса (см.
С.4 приложения С и D.2.2 приложения D).
Результаты идентификации опасностей, опасных ситуаций
и тяжести вреда должны быть зарегистрированы в файле
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
Примечание 1. См. также D.5.9, D.5.14, D.5.17 приложения
D на предмет обсуждения методов, которые могут быть
полезными при идентификации известных и прогнозируе
мых опасностей и опасных ситуаций.
Примечание 2. Идентификация опасностей и опасных си
туаций для медицинских изделии или для общего тина из
делий является входными данными для спецификации
эксплуатационной пригодности, как требуется для процес
са проектирования с учетом эксплуатационной пригодно
сти.
Примечание 3. При идентификации опасностей и опасных
ситуаций могут быть идентифицированы условия ненор
мальной эксплуатации/применения. См. также В.1 прило
жения В.
Примечание 4. Оценка постпроизводственной информации
(послепродажное наблюдение) должна включать эксплуа
тационную пригодность (см. ИСО 14971, раздел 9).
Примечание 5. См. 4.3 на предмет изменения объема про
ектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
5.4 Основная рабочая функция
Изготовитель должен определить основные рабочие функ
ции и зарегистрировать их в файле проектирования с уче
том эксплуатационной пригодности.
Входные параметры основных рабочих функций должны
учитывать следующее:
часто используемые функции (см. 5.2) и функции, относя-
щиеся к безопасности медицинского изделия. _____________
--- стр. 162 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 121
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.4
(продол
жение)
Примечание 1. См. также D.5.7 приложения D на предмет
обсуждения методов, которые могут быть полезными при
определении основных рабочих функций.
Примечание 2. См. Н.2.2 приложения Н на предмет приме
ров основных рабочих функций для гипотетического меди
ц и н с к о го !'^____________
5.5 Изготовитель должен разработать спецификацию эксплуа
тационной пригодности. Спецификация эксплуатационной
пригодности должна содержать:
- контролируемые требования для верификации эксплуа
тационной пригодности;
- контролируемые требования для эксплуатационной при
годности основной рабочей функции, включая критерии
определения достаточности управления рисками, достига
емые при выполнении процедур проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности.
Примечание 1 - контролируемые требования для эксплуа
тационной пригодности основной рабочей функции могут
быть выражены как цели эксплуатационной пригодности.
Например, см. таблицы D.5 и D.6 приложения D и прило
жение G.
Примечание 2 - критерии определения достаточности со
ответствуют критериям приемлемости риска по ИСО
14971, подраздел 3.4, перечисление d).
Примечание 3 - руководство по оценке достаточности
средств управления рисками можно найти в ИСО 14971,
раздел D.4 приложения D.
Спецификация эксплуатационной пригодности должна
быть зарегистрирована в файле проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности. Спецификация эксплуата
ционной пригодности может быть включена в другие спе
цификации.
Входные данные для спецификации эксплуатационной
пригодности должны включать следующее:
- спецификацию применения (см. 5.1);
- основную рабочую функцию (см. 5.4);
- опасности и опасные ситуации, относящиеся к эксплуата
ционной пригодности (см. 5.3);
- известные или прогнозируемые ошибки эксплуата-
ции/применения, связанные с медицинским изделием.
--- стр. 163 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 122
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.5
(продол
жение)
Спецификация эксплуатационной пригодности должна
описывать по крайней мере:
a) сценарии использования, относящиеся к основной рабо
чей функции, включая:
1) * частые сценарии использования;
2) разумно ожидаемый худший случай сценария исполь
зования;
b) требования к пользовательскому интерфейсу для ос
новной рабочей функции, включая снижающие риск;
c) требования для определения, является ли основная ра
бочая функция легко понимаемой для пользователя.
Примечание 4 - См. также D.2.6, D.3.3 и D.4.4 приложения
D на предмет руководства по подготовке спецификации
эксплуатационной пригодности.
Примечание 5 - Спецификация эксплуатационной пригод
ности должна описывать контекст использования (см.
обоснование в 5.3 и D.4.1.2.4 приложения D).
Примечание 6 - См. приложение I на предмет примеров
спецификации эксплуатационной пригодности для гипоте
тического медицинского изделия.
Примечание 7 - См. 4.3 на предмет изменения объема
проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
5.6 План валидации эксплуатационной пригодности
изготовитель должен подготовить и придерживаться плана
валидации эксплуатационной пригодности. План валида
ции эксплуатационной пригодности должен предусматри
вать:
- любые методы, используемые для валидации эксплуата
ционной пригодности основной рабочей функции;
- критерии определения успешности валидации основной
рабочей функции, основываясь на спецификации эксплуа
тационной пригодности.
Примечание 1 - Контролируемые требования для валида
ции основной рабочей функции соответствуют критериям
приемлемости риска по ИСО 14971, подраздел 3.4, пере
числение d);
- участие представителей предполагаемых пользователей.
Методы валидации эксплуатационной пригодности могут
быть количественными и качественными. Валидация экс
плуатационной пригодности может быть проведена в ла
бораторных условиях, в моделируемой окружающей среде
или в реальной среде использования. _____________________
--- стр. 164 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 123
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.6
(продол
жение)
Примечание 2 - см. Также D.4.4 и D.4.7.3 приложения D на
предмет руководства по подготовке плана валидации экс
плуатационной пригодности.
Примечание 3 - изготовитель должен использовать один
или более методов валидации эксплуатационной пригод
ности основной рабочей функции медицинского изделия в
зависимости от предполагаемого использования. Примеры
этих методов можно найти в D.5.
Примечание 4 - выводы, основанные на одном методе, мо
гут быть недостаточными, например при клинической
оценке может быть невозможно исследовать некоторые
ситуации с высоким риском.
План валидации эксплуатационной пригодности должен
рассматривать;
- частые сценарии использования и
- разумно ожидаемый худший случай сценария использо
вания, которые определены в спецификации эксплуатаци
онной пригодности.
Примечание 5 - см. 4.3 на предмет изменения объема про
ектирования с учетом эксплуатационной пригодности.
План валидации эксплуатационной пригодности должен
быть зарегистрирован в файле проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности. ___________________________
--- стр. 165 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 124
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
5.7 Разработка и внедрение пользовательского интерфейса:
Изготовитель должен разработать и внедрить пользова
тельский интерфейс, как описано в спецификации эксплуа
тационной пригодности, используя, если необходимо, ме
тоды и техники проектирования с учетом эксплуатационной
пригодности.
Примечание 1 - см. также D.4 и D.5 приложения D на пред
мет руководства по подготовке разработки и внедрения
пользовательского интерфейса.
Примечание 2 - изготовитель должен придерживаться ите
ративных методов проектирования и разработки. Проекти
рование и разработка с учетом эксплуатационной пригод
ности, включая валидацию эксплуатационной пригодности,
должны быть начаты как можно раньше и продолжаться в
течение всего жизненного цикла разработки и развития
медицинского изделия.
Примечание 3 - при рассмотрении параметров управления
рисками по ИСО 14971, подраздел 6.2, требуется, чтобы
изготовитель использовал одно или несколько действий,
указанных ниже в порядке уменьшения приоритетности;
a) внутреннюю безопасность, обеспечиваемую конструкци
ей;
b) средства защиты, присутствующие в самом медицин
ском изделии, или защитные меры, предусмотренные в
процессе его изготовления, например, аварийную сигнали
зацию;
c) информацию по безопасности, например, предупрежде
ния в инструкции по эксплуатации, отображение контроли
руемых переменных, обучение и обучающие материалы,
обслуживание элементов. _________________________________
5.8 Верификация эксплуатационной пригодности
Изготовитель должен верифицировать внедрение пользо
вательского интерфейса медицинского изделия как часть
процесса верификации проекта медицинского изделия в
соответствии с требованиями спецификации эксплуатаци
онной пригодности. Результаты верификации должны быть
зарегистрированы в файле проектирования с учетом экс
плуатационной пригодности.
Примечание 1 - см. Также D.5.2, D.5.4, D.5.6, D.5.8 и D.5.15
приложения D на предмет руководства по верификации
эксплуатационной пригодности.
Примечание 2 - см. 4.3 на предмет изменения объема про-
ектирования с учетом эксплуатационной пригодности. ______
--- стр. 166 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 125
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
5.9 Валидация эксплуатационной пригодности
Изготовитель должен валидировать эксплуатационную
пригодность медицинского изделия в соответствии с пла
ном валидации эксплуатационной пригодности. Результа
ты должны быть зарегистрированы в файле проектирова
ния с учетом эксплуатационной пригодности.
Примечание 1 - см. Также D.5.13 и D.5.15 приложения D на
предмет руководства по проведению валидации эксплуа
тационной пригодности.
Примечание 2 - ИСО 14971, подраздел 6.6, требует, чтобы
были рассмотрены изменения проекта, связанные с про
цессом проектирования с учетом эксплуатационной при
годности, на предмет возникновения других опасностей и
опасных ситуаций.
Примечание 3 - эксплуатационный документ является ча
стью пользовательского интерфейса медицинского изде
лия, и на него направлены действия по валидации эксплу
атационной пригодности.
Примечание 4 - к валидации эксплуатационной пригодно
сти должны быть привлечены лица, которые не были непо
средственно ответственны за проектирование пользова
тельского интерфейса.
Если не выполняются критерии допустимости, документи
рованные в плане валидации эксплуатационной пригодно
сти:
- должны быть проведены дальнейшие действия по разра
ботке и внедрению пользовательского интерфейса (см.
5.6); или
- если дальнейшее улучшение не представляется практи
чески осуществимым, изготовитель может собрать и про
анализировать данные и литературу, чтобы установить,
превышает ли ожидаемая медицинская польза при преду
смотренном применении риски, вытекающие из проблем с
эксплуатационной пригодностью. Если собранные доказа
тельства не свидетельствуют о том, что медицинская
польза превышает риск, то риск является недопустимым.
Примечание 5 - для выполнения данного этапа изготови
тель должен оценить риск от проблем с эксплуатационной
пригодностью.
Примечание 6 - результаты процесса проектирования с
учетом эксплуатационной пригодности следует использо
вать при оценке остаточного риска (см. ИСО 14971, под-
раздел 6.4). ______________________________________________
--- стр. 167 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 126
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
Эксплуатационный документ
При наличии эксплуатационного документа он должен со
держать основную информацию по спецификации приме
нения медицинского изделия (см. 5.1).
Примечание 1 - основная информация по спецификации
применения медицинского изделия в некоторых норматив
ных документах называется "заявление о предполагаемом
применении".
При наличии эксплуатационного документа он должен
включать краткое описание медицинского изделия, которое
содержит, если это применимо:
- принцип работы;
- существенные физические характеристики;
- существенные рабочие характеристики;
- предполагаемый профиль пользователя.
Примечание 2 - важной целью данного описания является
помощь пользователю в получении корректного понимания
медицинского изделия (см. Обоснование 5.3.2 и D.5.14.3
приложения D).
При наличии эксплуатационного документа он должен
быть написан на уровне, соответствующем профилю поль
зователя.
Эксплуатационный документ может быть приведен в элек
тронном виде. Если эксплуатационный документ приведен
в электронном виде, процесс проектирования с учетом
эксплуатационной пригодности должен включать рассмот
рение вопроса, какая информация также должна быть вы
полнена на бумажном носителе или в качестве маркировки
на самом медицинском изделии.
Пример - информация, относящаяся к работе в ава-
рийных условиях. __________________________________
--- стр. 168 ---
Протокол № 1772-Р/15
Лист 127
Всего листов 129
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
Обучение и обучающие материалы
Если для безопасного и эффективного использования ос
новной рабочей функции предполагаемым пользователем
требуется обучение на данном медицинском изделии, из
готовитель должен сделать, по крайней мере, одно из сле
дующего:
- предоставить материалы, необходимые для обучения;
- убедиться, что материалы, необходимые для обучения,
доступны или
- обеспечить обучение.
Если требуется такое обучение, в эксплуатационном доку
менте должны быть описаны параметры обучения и вклю
чены предполагаемая продолжительность и частота по
добного обучения.
Если требуется такое обучение, обучение и обучающие
материалы должны быть основаны на предполагаемом ис
пользовании и профиле(профилях) пользователей.
Примечание 1 - обучение на конкретном медицинском из
делии может использоваться для обеспечения знаний и
навыков, необходимых для безопасного и эффективного
использования медицинского изделия, выходящих за пре
делы знаний и навыков, определенных для предполагае
мого профиля (профилей) пользователей.
Примечание 2 - см. МЭК 61258 [3]. ________________________
--- стр. 169 ---
6 ЗАКЛЮЧЕНИЕ
6.1 Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX модель 12, с принад
лежностями, производства Plusoptix GmbH, Германия в части проверенных харак
теристик соответствует требованиям, указанным в программе методике ПМ 1772-
Р/15, выполненной в соответствии с требованиями:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех
нические условия»
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность»
ГОСТ 31590.1-2012 (ISO 15004-1:2006) «Приборы офтальмологические. Часть 1.
Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний»,
ГОСТ Р 56092-2014 (ИСО 15004-2:2007) «Приборы офтальмологические. Часть 2.
Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защи
та от световой опасности»
ГОСТ Р МЭК 62471-2013 «Лампы и ламповые системы. Светобиологическая без
опасность»
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение.
Процессы жизненного цикла»
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
Протокол № 1772-Р/15
Лист 128
Всего листов 129
На основании предоставленной информации, изложенной в пункте 3.1, ре
зультатов испытаний и сделанных выводов данное заключение можно
распространить на варианты исполнения и принадлежности, указанные в
Приложении к протоколу.
--- стр. 170 ---
6.2 Классификация
В зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с
ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по
тенциального риска применения. Общие требования» и Приказом Минздрава Рос
сии от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации меди
цинских изделий», зарегистрированным в Минюсте России 09.07.2012 №24852,
медицинское изделие «Авторефрактор переносной педиатрический plusoptiX мо
дель 12, с принадлежностями», производства Plusoptix GmbH, Германия относит
ся к классу 2а.
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4240.
Медицинская техника. Приборы офтальмологические.
Протокол № 1772-Р/15
Лист 129
Всего листов 129
Ведущий по испытаниям
инженер
--- стр. 174 ---
Пожалуйста, прочитайте данное руководство прежде чем использовать прибор.
Руководство объясняет функции прибора. Когда прибор включен, дополнительная
информация может быть вызвана нажатием голубой кнопки «i» на экране.
Выводимая по этой команде информация детально описывает текущий вид экрана.
Содержание
1 Эксплуатация прибора и ответственность пользователя...............................................................4
2 Подключение и первый запуск прибора..........................................................................................6
2.1 Проверка комплектации поставки............................................................................................6
2.2 Знакомство с прибором.............................................................................................................7
г
2.3 Замена и зарядка аккумуляторов..............................................................................................9
2.4 Включение и выключение прибора........................................................................................10
2.5 Окна программы и текстовая помощь....................................................................................11
3 Выполнение измерений...................................................................................................................12
3.1 Соображения по обстановке в кабинете для измерений .....................................................12
3.2 Подготовка к измерениям.....................................................................,...............................13
3.3 Ввод данных пациента (только для plusoptiX А12С)...............................................................14
3.4 Начало измерений и позиционирование камеры..................................................................17
3.5 Проверка и документирование результатов измерений ......................................................20
3.6 Выполнение следующего обследования ................................................................................25
4 Практические рекомендации...........................................................................................................26
4.1 Вспомогательные функции.......................................................................................................26
4.1.1 Изменение настроек.........................................................................................................26
4.1.2 Изменение базовых настроек ..........................................................................................27
4.1.3 Установка блокировки экрана .........................................................................................28
4.1.4 Активация беспроводной сети (только для plusoptiX А12С) .........................................29
4.1.5 Подключение к БД (EMR) пациентов (только для plusoptiX А12С) ...............................33
4.1.6 Экспорт данных (только для plusoptiX А12С) ..................................................................37
4.1.7 Импорт данных пациента (только для plusoptiX А12С) .................................................39
4.1.8 Получение данных о пациенте из базы данных............................................................40
4.1.9 Сохранение и распечатка отчета об обследовании .......................................................41
4.1.10 Совместимые принтеры и печать через сеть.................................................................42
4.1.11 Карта SD и Порты USB.......................................................................................................44
4.1.12 Порт mini-USB....................................................................................................................45
4.1.13 Загрузка обновления ПО..................................................................................................45
4.1.14 Внешняя мышка или клавиатура.....................................................................................49
4.2 Решение проблем.....................................................................................................................50
4.2.1 Неисправности во время включения прибора............................................. 50
' plusaptlj(
--- стр. 175 ---
4.2.2 Неисправности при использовании сенсорного экрана .............................................50
4.2.3 Сообщения об ошибках во время проведения измерения ........................................52
5 Поддержка, Калибровка, Обслуживание и Гарантия...................................................................60
6 Технические спецификации............................................................................................................61
6.1 Измерения.................................................................................................................................61
6.2 Интерфейсы и стандарты.........................................................................................................61
6.3 Электропитание и аккумуляторы............................................................................................61
6.4 Требования к окружающей среде и хранению.......................................................................62
6.5 Размер и вес в упаковке и без нее ....................................................................<..................62
6.6 Электромагнитное излучение/безопасность.........................................................................62
7 plusoptiX Р12 (опциональный ленточный принтер)......................................................................64
Список рисунков:
Рис.1. Прибор в картонной коробке (plusoptiX А12С)
Рис. 2. Фронтальный вид прибора (plusoptiX А12С)
Рис. 3. Задняя сторона прибора (plusoptiX А12С)
Рис.4. Нижняя сторона прибора (plusoptiX А12С)
Рис. 5: Переключение между окном программы и текстовой помощью
Рис.6. Обстановка в кабинете для измерений
Рис. 7. Обзор ввода данных о пациенте
Рис. 8. Способ держания камеры и управления кнопкой «Пуск»
Рис. 9. Выравнивание прибора
Рис. 10. Определение правильного расстояния для измерений
Рис. 11. Обзор окон результатов измерений
Рис. 12. Пример CSV-таблицы
Рис. 13. Отчет об обследовании (plusoptiX А12С)
Рис. 14. Пример самоклеящейся этикетки
Рис. 15. Обновление ПО через сеть WLAN
Рис. 16. Обновление ПО через mini-USB соединение с компьютером
Рис. 17. Вид на верхнюю сторону plusoptiX Р12
Рис. 17. Вид на верхнюю сторону plusoptiX Р12
Рис. 18. Нижняя сторона plusoptiX Р12
Рис. 20. Очистка принтера
6
7
8
9
11
12
14
17
17
18
20
39
41
43
47
48
64
65
66
67
plusopti](
--- стр. 176 ---
1 Эксплуатация прибора и ответственность пользователя
Пожалуйста ознакомьтесь с указаниями данного руководства. Следуя им, вы избежите рисков
поломки, и получите правильные результаты измерений. Символы, используемые в руководстве и
их значение:
Прочитайте данное руководство.
Важные моменты руководства, на которые надо обратить вниман^ 1е, отмечены
данным значком.А
С €
Переносные Педиатрические Авторефракторы «plusoptiX А12С» и «plusoptiX A12R»
отвечают требованиям Директивы 2007/47/EG для медицинских изделий
Европейского Парламента и Совета.
t
Переносные Педиатрические Авторефракторы «plusoptiX А12С» и «plusoptiX A12R»
отвечают требованиям для Рабочей части (части медицинского изделия,
находящегося в контакте с пациентом) типа В из стандарта EN 60601-1.
12V Подключайте приборы «plusoptiX А12С» и «plusoptiX A12R» только к входящему в
комплект медицинскому адаптеру питания MES30B-3PIJ.
(!) Кнопка включения/выключения
|^50»С
°с-4
Прибор следует хранить и транспортировать только при температуре от 0°С до +50°С.
Для использования прибора требуется температура воздуха от 10°С до +50°С
с влажностью от 20% до 80% без конденсации.
Не выбрасывайте прибор вместе с бытовым мусором. Пожалуйста, отправьте
Ж
прибор в PlusoptiX (PlusoptiX GmbH, Neumeyerstrasse 46, 90411 Nuremberg, Germany)
для утилизации безопасной для окружающей среды. Компания PlusoptiX
компенсирует ваши расходы по пересылке прибора.
plusopll)(
--- стр. 177 ---
Эксплуатация в соответствии с назначением
Переносной Педиатрический Авторефрактор «plusoptiX А12С» (также «plusoptiX A12R») измеряет
сферический компонент, цилиндр, ось, направление взгляда и диаметр зрачков обоих глаз
одновременно (бинокулярно) в состоянии узкого зрачка (миоза). На основании этих данных
рассчитываются асимметрия направления взгляда (косоглазие) и расстояние между зрачками.
Анизометропия может быть надежно обнаружена в состоянии миоза только при бинокулярном
исследовании. При этом не имеет значения, аккомодирует ли ребенок во время исследования,
поскольку разница в рефракции между глазами будет величиной постоянной.
При расчете значения сферического компонента учитывается одна диоптрия для компенсации
аккомодации при исследовании на расстоянии 1 метр. Дополнительная коррекция вручную не
требуется.
А
Внимание:
| \ Оценка полученных данных и назначение лечения должно выполняться только
специалистом по глазным болезням.
А
Внимание:
Полученные данные не могут быть использованы непосредственно для назначения очков
или контактных линз. '
Ответственность пользователя
- Пользователь должен обеспечить, что прибором будут пользоваться только обученные
специалисты.
- По меньшей мере обучение должно включать в себя прочтение данного руководства и Инструкции
по обращению с прибором. Обучение по использованию прибора должен проводить опытный
специалист. Также обучение предлагается компанией PlusoptiX и ее официальными
дистрибьюторами.
- Пользователь должен обеспечить что внешние устройства, подключенные к прибору,
соответствуют требованиям стандартов EN60601-1 и EN 60601-1-1.
- Пользователь должен обеспечить, что прибор открывается только специалистом PlusoptiX или
официального дистрибьютора PlusoptiX. Самостоятельное открытие прибора подвергает вас риску
удара электрическим током. Также в этом случае гарантия на прибор становится недействительной,
и прибор теряет статус медицинского аппарата.
plusopti)(
--- стр. 178 ---
2 Подключение и первый запуск прибора
Спасибо что Вы выбрали Переносной Педиатрический Авторефрактор plusoptiX. Компания Plusoptix
- мировой лидер в разработке, производстве и распространении медицинских приборов для
педиатрического офтальмологического обследования. Пожалуйста, обращайтесь к нам, если у вас
останутся вопросы после прочтения данного руководства.
2.1 Проверка комплектации поставки
Прибор поставляется в картонной коробке с мягким уплотнителем, который защищает прибор от
повреждений. Если упаковка имеет следы повреждений, пожалуйста, немедленно
проинформируйте об этом продавца прибора.
Очки +3 Дптр
(опционально)
Карта SD
6 аккумуляторов АА
m v
Кабель питания"
110В/220В
■'! Адаптер питания с
12В кабелем зарядки
Рис.1. Прибор в картонной коробке (plusoptix А12С)
Пожалуйста, проверьте, что комплектация поставки полная во время получения прибора. В состав
поставки входят:
- Переносной Педиатрический Авторефрактор «plusoptix А12С» или «plusoptix A12R»;
- Адаптер питания (медицинский) с кабелем зарядки 12В;
- 110В/220В кабель питания (в отделении под авторефрактором);
- 6 аккумуляторов АА;
- карта SD (вставлена в прибор).
Очки - опциональный элемент, их наличие зависит от вашего заказа. Очки имеют силу 3 Дптр,
используются для выполнения контрольных измерений по определению аккомодации.
Если комплект поставки не полон, немедленно проинформируйте об этом продавца прибора.
plusopH](
--- стр. 183 ---
2.5 Окна программы и текстовая помощь
Все окна выполнены в одном стиле. Наверху расположен заголовок. Информационная область - в
центре, и панель навигации - внизу.
Рис. 5: Переключение между окном программы и текстовой помощью
Заголовок содержит:
Дату и время (слева)
Статус сети (1) и Статус заряда аккумуляторов (2) (справа).
Статус сети (1) отображается только когда «Сеть» активирована в Настройках. Эта функция
доступна только для plusoptiX А12С. Символ статуса аккумуляторов (2) загорается, когда
подключен адаптер, и идет заряд аккумуляторов.
Символ тревоги (3) появляется, когда требуется заряд аккумуляторов или связь с сетью
прервалась.
На панели навигации активные кнопки отображаются в цвете, а неактивные в серо-черном виде. В
их состав входят:
Настройки (4)
Блокировка экрана (5). Видна только если «Блокировка экрана» активирована в
«Настройках».
Кнопка для подтверждения или для сохранения (6)
Кнопка отмены, отказа от изменений (7)
Кнопка перехода к окну текстовой помощи (8)
Окно текстовой помощи объясняет значение кнопок окна программы. Для экономии места в тексте
помощи кнопки заменены номерами (как и в данном тексте), а внизу приведены кнопки и
соответствующие им номера. Список кнопок внизу окна помощи - показывает их в цветном виде,
но это не активные кнопки, а иллюстрация.
1) 2) 3) 4)1 5)1 6)1 7)1
11
8)1
plusoptli(
--- стр. 184 ---
3 Выполнение измерений
Переносные Педиатрические Авторефракторы «plusoptiX А12С», «plusoptiX A12R» проводят
измерения обоих глаз одновременно (бинокулярно) в течение 0,5 секунды с расстояния в один
метр. Благодаря этому даже маленькие дети, которые не могут долго фокусироваться на одной
точке, могут быть обследованы начиная с возраста 6 месяцев. Одновременное измерение обоих
глаз также обеспечивает надежное сравнение параметров обоих глаз.
3.1 Соображения по обстановке в кабинете для измерений
г
Прибор использует инфракрасный диапазон для выполнения измерений. Такое же инфракрасное
излучение входит в состав солнечного света, а также испускается всеми лампами накаливания. Это
излучение невидимо для человеческого глаза и безопасно. Чтобы получить точные результаты
измерений, важно избегать совмещения света прибора и инфракрасного света от других
иаочников. Занавески, жалюзи, должны быть закрыты, чтобы исключить проникновение
солнечного света. Выключите все источники света, которые нагреваются. Но в кабинете не должно
быть темно. Холодные источники света, такие как энергосберегающие ламы, неоновые
светильники не влияют на измерения. ■'
Рис.6. Обстановка в кабинете для измерений
Чтобы измерения были возможны, ребенок должен смотреть в камеру прибора. Убедитесь, что
ребенок сиди прямо и не крутит головой. Колени ребенка и лицо должны быть направлены в
сторону камеры.
Внимание ребенка привлекается звуком трели, издаваемым прибором. Но вниманию ребенка
могут помешать люди или отвлекающие предметы в кабинете. Убедитесь, что дверь в кабинет
закрыта, и избегайте активностей, которые могут отвлечь ребенка, например, хождения по
кабинету или щелканья пальцами. Не используйте вспомогательные предметы для привлечения
внимания!
Период внимания у маленьких детей чрезвычайно короткий. Используйте преимущество что
кабинет в новинку для ребенка. Необычный звук трели в незнакомой обстановке обязательно
пробудит интерес. Вводите данные пациента в прибор до того, как позовете ребенка в кабинет, или
после проведения измерений. Избегайте длительных обсуждений с родителями перед
измерением.
12
plusoptii(
--- стр. 185 ---
3.2 Подготовка к измерениям
После того как, дата и время установлены, каждый раз, когда вы запускаете прибор, вы увидите
стартовое окно.
Снимок экрана 2. Стартовый экран (plusoptiX А12С)
Кнопки
OS ,
a i подсвечены оранжевым, это означает, что прибор настроен на
бинокулярное измерение. Чтобы выполнить монокулярное измерение, нажмите одну из этих
кнопок.
Кнопки I не отображаются на приборе plusoptiX A12R.
Вы можете начать анонимное измерение, нажав кнопку «Пуск» (смотрите раздел 3.4. «Начало
измерений и позиционирование камеры»).
plusoptiX А12С ведет базу данных пациентов. Чтобы ввести данные нового пациента (смотрите
раздел 3.3 «Ввод данных пациента»), или чтобы открыть данные пациента, которые уже были
введены (смотрите раздел 4.1.8 «Получение данных о пациенте из базы данных»), нажмите кнопку
I, чтобы перейти к записи о пациенте.
13
plusopti<
--- стр. 190 ---
Выровняйте камеру так, что оба глаза видны на экране. Затем медленно двигайтесь к пациенту,
пока изображение из камеры на экране не станет сфокусированным. В начале зрачки будут
окружены белыми квадратами (пока изображение размыто), потом красными кружками, и
наконец, зелеными кружками. Остановите движение, как только зеленая линия появится между
зрачками и раздастся второй звук трели. Измерение начнется в этот момент автоматически.
Одиночный звук сигнализирует о завершении измерений. В дополнение к изображению с камеры
на экране появляются результаты измерений.
Изображение на экране размыто. Голова пациента видна почти полностью, потому что камера
находится далеко от него. Двигайте прибор в сторону пациента, пока изображение не
сфокусируется (смотрите следующий рисунок).
Изображение теперь в фокусе. Оба зрачка обведены зелеными кружками, появилась зеленая линия
между зрачками и раздался дополнительный звук трели. Прибор теперь находится на расстоянии
одного метра от ребенка, и измерение начинается автоматически. Этот второй звук трели помогает
удержать внимание ребенка на камере во время измерений. Держите прибор неподвижно, и
ждите завершения измерений.
'Л i о < • ■ • > ^ f
Это изображение размыто. Глаза близки к краям экрана, потому что расстояние до пациента
слишком маленькое. Двигайте прибор от пациента, пока изображение не станет четким (смотрите
предыдущий рисунок).
Рис. 10. Определение правильного расстояния для измерений
18
plusoptl](
--- стр. 191 ---
Если вам не получилось получить результаты измерений, проверьте все ли необходимые условия
выполнены:
A) Расстояние между камерой и пациентом правильное: расстояние должно быть между 95 см и
105 см. Проверьте, сфокусировано ли изображение с камеры на экране. Вы должны видеть
отдельные реснички среди ресниц и отдельные волоски в бровях.
Б) Пациент смотрит в объектив камеры. Прибор и глаза пациента должны быть на одном уровне.
Пациент должен смотреть на шестигранный «нос» на «лице» прибора. Поэтому избегайте других
привлекающих внимание объектов. Проверьте, что на картах взгляда появились зеленые точки.
B) Оба зрачка пациента видны полностью. Зрачок может быть закрыт веками, ресницами,
волосами, например. Убедитесь, что вы видите оба зрачка полностью, и что оба зрачка обведены
зелеными кружками.
Г) Размеры зрачков от 4 до 8 мм. Каждый зрачок должен иметь диаметр от 4 до 8 мм.
Внимание:
■|\ Если на экране появляется красное сообщение об ошибке, то читайте раздел 4.2.3
А «Сообщения об ошибках во время проведения измерения».
19
plUS4
--- стр. 192 ---
3.5 Проверка и документирование результатов измерений
Размеры экрана ограничены, поэтому результаты измерений выводятся в трех окнах прибора
plusoptiX А12С (в двух окнах прибора plusoptiX A12R). Три окна результатов измерений:
1. Результаты измерений
2. Просмотр видео
3. Записи базы данных (только для plusoptiX А12С)
Внимание:
К
Чтобы выйти из окон результатов измерений, и вернуться к стартовому окну, чтобы
выполнить новое измерение, вам следует нажать кнопку «Пуск».А
Нажимайте на оранжевые стрелки и ■ ■ на панели навигации чтобы переключаться между
окнами результатов измерений. Оранжевая точка между этими стрелками показывает, какое:
первое, второе или третье окно - находится сейчас на экране.
Результаты измерений
Просмотр видео
Записи базы
данных
Рис. 11. Обзор окон результатов измерений
Если были выполнены анонимные измерения, отчет об обследовании может быть сохранен
Е Лвручную нажатием кнопки «Принтер» ШЯ.
После нажатия кнопки «Принтер» окно записи данных пациента отображается на экране
прибора plusoptiX А12С (смотрите раздел 3.3. «Ввод данных пациента»). plusoptiX A12R показывает
поле ввода. Введенная информация сохраняется нажатием зеленой кпопки «галочка» plusoptiX
А12С также сохраняет введенную информацию в базе данных.
20
plusoptii(
--- стр. 195 ---
Окно просмотра видео
□Нажмите кнопку «Воспроизвести» ЬыЛ на панели навигации чтобы воспроизвести все видео
измерений в замедленном режиме. Когда идет воспроизведение, кнопка «Воспроизвести»
заменяется кнопкой «Пауза» I mJ. Нажмите кнопку «Пауза» в1^, чтобы остановить воспроизведение
и изучить отдельный кадр внимательнее. Изучение отдельного кадра обычно применяется для
обнаружения помутнения оптических сред, которые не препятствуют измерениям и не приводят к
их прерыванию. Нажмите кнопку «Воспроизвести» ^3, чтобы продолжить просмотр видео.
В н и м а н и е :
А
Убедитесь после каждого обследования, что оба зрачка одинаково яркие, и что в зрачках не
видно посторонних структур. Если есть отклонения, то следует обследовать глаз
внимательнее.
Снимок экрана 6. Просмотр видео.
Видео-изображение может помочь определить причину прерывания измерений. Обращайте
внимание на оба зрачка. Они должны быть видны полностью, их не должны закрывать ни
полноаью, ни частично, никакие объекты: например, ресницы, волосы, веки.
23
plusopll](
--- стр. 196 ---
Обзор записей базы данных (только для прибора plusoptiX А12С)
Каждое обследование автоматически сохраняется в базе данных в хронологическом порядке.
Список обследований позволяет увидеть, как меняются характеристики глаз пациента в течение
времени. Желтые записи означают прерванные обследования, а зеленые и красные - успешные
обследования.
Database entries of Emity Smith
OD (Right eye) OS (Left eye)
Date ■ SPH i CVl I A I 0 5PH I CYl 1 A | 0 PD ASY
Снимок экрана 7. Обзор записей базы данных
Вы можете распечатать или удалить результаты измерений из базы данных. Коснитесь
обследования, кнопки «Печать» Ш1и «Удалить» В 1 станут активными.
Database entries of Emily Smith Database entries bf Emily Smith
OS (Rigm'sye) ' , 05 ..Lett eyey
QStt SPH i CYL i A \ 9 SPH ! CYL j A i ^ ' PD
DO eye) fiS (Le?C eye)
SPH f CYL I A I g SPH } CYL i A \ 0 ?D
n st n -j, ^ -i m e m к 1 гц « 1 «ij
f Гй: f
Снимок экрана 8. Печать или удаление обследования из базы данных
Нажмите кнопку «Печать» ЕЯ, чтобы добавить задание на печать в очередь печати. Несколько
копий может быть отправлено на печать, нажатием кнопки «Печать» повторно 1Ш Как только
совместимый принтер будет подключен к прибору, все задания на печать из очереди печати будут
распечатаны.
Нажатие на кнопку «Удалить» отмечает данную запись на удаление. Слева от записи появляется
иконка Ш1. Можно отметить несколько записей на удаление. Удаление отмеченных записей
выполняется кнопкой «галочка» ^9. Нажмите кнопку «Отмена» SI, чтобы отказаться от удаления.
24
plusopti)(
--- стр. 197 ---
3.6 Выполнение следующего обследования
Сохраните или распечатайте результаты измерений, прежде чем приступать к новому
обследованию.
Внимание:
А
Как только вы нажмете на кнопку «Пуск», вы удалите видео и результаты измерений
последнего обследования из оперативной памяти прибора (RAM). Их больше нельзя будет
просмотреть, распечатать или сохранить. Поэтому сохраняйте или распечатывайте
результаты обследования, если вы хотите к ним вернуться позже.
Нажмите кнопку «Пуск» однократно, чтобы вернуться к стартовому окну прибора. Вы можете
вернуться к стартовому окну из любого окна результатов измерений, окна текстовой помощи или
настроек.
Когда вы находитесь на стартовом экране прибора, новое обследование начинается по нажатию
кнопки «Пуск»:
После выполнения анонимного обследования, начинается новое анонимное обследование
После отмененного обследования с введенными данными пациента (только для plusoptiX
А12С) прибор «запоминает» данные пациента и кнопка ИИЯ8 активна. Эта «функция
запоминания» делает возможной выполнения серии обследований одного пациента, без
повторного ввода данных пациента. По нажатию кнопки «Пуск» начинается новое
обследование данного пациента.
«Функция запоминания» может быть деактивирована нажатием кнопки
нажатие кнопки «Пуск» начнет новое анонимное обследование.
. Следующее
После успешного выполнения обследования с введенными данными пациента (только для
plusoptiX А12С) «функция запоминания» и кнопка не активна. Нажатие кнопки «Пуск»
начинает новое анонимное обследование.
Если надо вводить данные нового пациента, или надо вернуться к пациенту из базы данных
(только для plusoptiX А12С), в обоих случаях и после отмененного, и после успешного
обследования, нажмите кнопку
25
p \ U S i
--- стр. 198 ---
4 Практические рекомендации
Данные рекомендации разделены на две категории: Вспомогательные функции и Решение
проблем. Вы можете прочитать все рекомендации последовательно или выборочно, находя
нужный вам раздел.
4.1 Вспомогательные функции
Этот раздел описывает вспомогательные функции, которые не являются необходимыми для
выполнения измерений.
4.1.1 Изменение настроек
В настройках вы можете изменить параметры прибора под свои потребности. Нажмите кнопку
«Нааройки» ^ 3 на панели навигации, чтобы войти в настройки и кнопку «Отмена» 1^3, чтобы
выйти из них. Кнопка «Отмена» возвращает вас в то окно, откуда вы перешли в настройки.
plusoptiX А12С
Снимок экрана 9. Экран настроек.
Доступные настройки:
ш
Изменение базовых настроек (смотрите раздел 4.1.2)
Настройка даты и времени (смотрите раздел 2.4)
Выбор языка (смотрите страницу текстовой помощи
Настройка блокировки экрана только для plusoptiX А12С (смотрите раздел 4.1.3)
Конфигурирование ПО (смотрите раздел 4.1.14)
Активация сети только для plusoptiX А12С (смотрите раздел 4.1.4 )
Подключение к БД пациентов только для plusoptiX А12С (смотрите раздел 4.1.5)
Экспорт данных только для plusoptiX А12С (смотрите раздел 4.1.6)
Импорт данных пациента только для plusoptiX А12С (смотрите раздел 4.17)
Удаление базы данных только для plusoptiX А12С (смотрите текстовую помощь
26
plusopti\
--- стр. 199 ---
4.1.2 Изменение базовых настроек
Нажмите кнопку ^Ед, чтобы перейти к этому экрану:
Базовые настройки включают:
Снимок экрана 10. Базовые настройки
Отображение астигматизма. Цилиндрический компонент может отображаться как
со знаком плюс, так и со знаком минус.
Настройка громкости звука.
Значение 0% выключает звук трели.
Яркость экрана.
Низкая ярость экрана бережет энергию и позволяет аккумуляторам работать
дольше.
Время в секундах через которое прибор переходит в режим ожидания, выключает
монитор, когда остается не активным. Чем быстрее прибор переходит в режим
ожидания, тем больше экономия заряда аккумуляторов. По прикосновению к
экрану, прибор возвраш,ается в активное состояние. При этом в памяти сохраняются
последнее видео, результаты измерений, очередь печати.
Время в минутах через которое прибор выключается, когда остается не активным.
Чем быстрее прибор выключается, тем больше экономия заряда аккумуляторов.
Включение прибора выполняется кнопкой Вкл/Вьжл. Когда прибор выключается, из
оперативной памяти стираются последняя видеозапись, результаты измерений и
очередь печати.
Только для прибора plusoptiX А12С:
Использовать запяту'ю или точку с запятой как разделитель в файле CSV.
Выбранный разделитель используется в файлах, которые сохраняет прибор. Только
CSV файлы которые используют выбранный разделитель могут быть
импортированы. Использование CSV файлов описано в разделе 4.1.5 «Подключение
к БД пациентов», в разделе 4.1.6 «Экспорт данных» и разделе 4.1.7 «Импорт
данных».
27
plusoptl](
--- стр. 213 ---
4.1.9 Сохранение и распечатка отчета об обследовании
Отчет об обследовании содержит отчеты измерений и последний кадр, снятый камерой во время
измерений. Если были проведены анонимные измерения, тогда отчет об обследовании должен
быть сохранен вручную нажатием кнопки «Печать» на панели навигации. По этому действию
в случае прибора А12С будет выведен на экран шаблон записи пациента (смотрите раздел 3.3.
«Ввод данных пациента (для plusoptiX А12С)»). В случае же прибора A12R появится поле ввода.
Заполните данные о пациенте, которые должны попасть в отчет об обследовании и нажмите
зеленую галочку @1. Теперь отчет об обследовании сохранен.
А
Внимание:
Для прибора plusoptiX A12R для ввода данных требуется подключение внешней клавиатуры.
Чтобы иметь возможность соотнести PDF-файл отчета с конкретным пациентом, часть данных
пациента входит в название файла. Если в данных был указан ID пациента, то ID будет отражен в
названии файла. Также включается дата и время обследования.
Пример: neTpoB_MBaH_20160127-114102.pdf >
В случае прибора plusoptiX А12С, когда данные пациента были введены, отчет об обследовании
автоматически сохраняется на подключенную карту SD по завершению измерений.
Measurement results
Name: Emily smith
Patient ID: 123680
Date of birth; --------------
Contact Information:
Measurement date and location; 2015-02-17
Данные '
пациента
OD
Vfer. 6.1,7.0
ftefraction [dpt!
-1.75 4)25150* -1.75-025143*
Gxie asymmetry n
2Д
Pupil size (mm);
7.6 m
Pupil distance imm!
68
______www.plusoptiK. com
OS
Рис. 13. Отчет об обследовании (plusoptiX А12С)
41
plusoptf](
--- стр. 214 ---
4.1.10 Совместимые принтеры и печать через сеть
Для документирования отчета может быть распечатана самоклеящаяся этикетка или бумажный
отчет.
Для печати самоклеящейся этикетки в приборе предустановлены драйверы двух принтеров. Эти
принтеры совместимы с технологией plug-and-play. При подключении одного из этих принтеров к
прибору, прибор автоматически распознает принтер, и после перезапуска прибора, принтер готов
к работе. Установка программного обеспечения не требуется.
Внимание:
Другие принтеры не совместимы, и нет возможность установить их драйверы в систему
прибора. Попытка установить драйверы принтера отменяет гарантию на прибор, и отменяет
лицензию прибора как медицинского измерительного оборудования.
Принтер DYMO LabelWriter 450 и 450 TURBO
Чтобы выполнить печать с помощью принтера DYMO LabelWriter 450 (450 TURBO), вам следует
подключить принтер к электросети, затем подключить принтер к прибору с помощью USB-кабеля.
Используйте DYMO этикетки размеров 54x70 мм.
Принтер plusoptiX Р12
plusoptiX Р12 — это принтер питающийся от аккумуляторов, соединяется с прибором по
инфракрасному каналу. Держите прибор, направленным на инфракрасный передатчик принтера
plusoptiX Р12 на расстоянии в 1 метр. Используйте рулоны бумаги с диаметром не более 31 мм и
шириной 57 мм.
Внимание:
1 \ принтера plusoptiX Р12 через инфракрасный канал возможно только с
приборами, которые имеют в серийном номере символы «01D» (пример SN: 120xA-01D-xxxx
хххх).
Внимание:
Используйте только оригинальную бумагу, которую можно заказать в PlusoptiX или у
авторизованного дистрибьютора.
42
plus«
--- стр. 215 ---
Пример информации, печатаемой на самоклеящейся этикетке:
*> Иван Петров 31/12/2013 >
OD OS
+0.75dpt Sphere +0.25dpt
-0.75dpt Cylinder -2.25dpt
*17б" Axis 87 ■,
5.8мм 0 pupil 4.5mm
Pupil distance 56mm
Gaze asymmetry 7.6'
-Ver 6.1.10.0 17/07/2015 .
www.plusoptix.de
ро>едения/^ ‘
Рис. 14. Пример самоклеящейся этикетки
После каждого успешного обследования отчет об обследовании сохраняется на карту SD в виде PDF-
файла (смотрите раздел 4.1.9 «Сохранение и распечатка отчета об обследовании»). С целью
распечатать отчет об обследовании с помощью сетевого принтера или принтера на рабочем месте
вам следует открыть PDF-файл с отчетом об обследовании на вашем рабочем компьютере.
Для этого есть три способа связи с прибором:
Связь через сеть WLAN, для plusoptiX А12С (смотрите раздел 4.1.4)
Доступ к файлу через URL:
\\plusoptixl2\pdf (windows explorer)
smb://plusoptixl2/pdf (apple finder)
Связь через mini-USB кабель - смотрите раздел 4.1.12
Доступ к файлу через URL: removable medium:\pdf
Подключите карту SD напрямую к вашему компьютеру
Запустите Проводник Windows или Apple Finder и откройте файл для печати, как любой другой
документ со своего компьютера.
Внимание:
Г|^ Связь через кабель mini-USB возможна для приборов plusoptiX А12С с серийными
номерами, заканчивающимися на -1621; для приборов plusoptiX A12R с серийными
номерами, заканчивающимися на -1247.
Внимание:
Если рабочий компьютер показывает сообщение «Access denied», закройте Проводник
Windows или Apple Finder и перезапустите программу.
43
--- стр. 226 ---
Б ) Patient does not focus on camera! - Пациент не фокусируется на камере
В этом примере пациент смотрит налево от камеры (с его стороны).
Красные точки на карте взгляда показывают направление его взгляда.
Причина: Это сообщение об ошибке появляется, когда пациент не смотрит в шестиугольник
«нос» на «лице» камеры.
Чтобы избежать неправильных измерений рефракции на периферии глаза оба глаза
должны быть направлены в центр объектива камеры.
Совет; Расположите ребенка так, чтобы его колени и нос смотрели на камеру. Не
используйте никакие дополнительные объекты для привлечения внимания ребенка.
Оба отражения от сетчатки должны быть расположены в центре зрачков. В окне
результатов измерений ни на одной карте взгляда ни должно быть красных точек,
только зеленые точки.
54
plus<
--- стр. 227 ---
в) Pupils too big! - Зрачки слишком расширены
В этом примере зрачки в диаметре больше чем 8мм.
Причина: Это сообщение об ошибке выводится, если один или оба зрачка имеют диаметр
больше чем 8мм.
В случае слишком больших зрачков, отражение в зрачке может быть слишком
ярким, что приводит к прерыванию измерений без результата. В тех случаях, когда
результаты, не смотря на большие зрачки, показываются на экране, такие
результаты имеют большую погрешность.
Совет: Увеличьте количества света в помещении, чтобы зрачки пациента стали меньше.
Г) Pupils too small! - Зрачки слишком сужены
EmusU s -i v-S р Г Г ;niO :
OD
-0.25 . s ; ^
■ +0.25 +0.25
o s
■ 1
131 14 ......'
iO ‘
■ 20
■ 0 _ ;
^ [rnm ]
c-y PD -i ASV о Л ___p f fmmll П __
10 :
'• !
2й ■ . ^
Pupils too small!
В этом примере диаметр зрачков меньше чем 4 мм.
Причина: Это сообщение об ошибке выводится, когда один или оба зрачка имеют диаметр
меньше 4 мм.
В случае маленьких зрачков, отражения в зрачке имеет недостаточно света, что
приводит к прерыванию измерений без результата. В тех случаях, когда результаты,
не смотря на маленькие зрачки, показываются на экране, такие результаты имеют
большую погрешность.
Совет: Затемните кабинет так, чтобы зрачки стали больше. Избегайте делать кабинет
слишком темным, так как дети чувствуют дискомфорт и много вертятся. В кабинете
должно быть достаточно светло, чтобы была возможность читать газету.
55
plusopti^
OD
1
0.00
+0.25
SPH
fiipti +2.25
+0.25
ИГ+*
OS
■
100 171 0 ^
m 0
{rnn-il 13
20 59 PD AS'(
mm] I”! 0.9 20
Pupils too big! ^ H
--- стр. 228 ---
Д) Pupils not found! - Зрачки не обнаружены
iy Smith If*-»,
OD
n/a SPH n/a
OS
n/a CYL
fdpf^ n/a
i n/a A
. . . n/a
ID 7,2 rmmt 7.2
:;p n/a FD I ASY-
w | П 1.5 20 ■ ;
Pupils not found!
В данном примере оба зрачка не поместились полностью в зоне видимости камеры.
В данном примере на пациенте надеты очки и зрачки частично закрыты из-за бликов в очках.
Внимание:
Сообщение об ошибке «Не обнаружены зрачки» может иметь много причин (шрамы
сетчатки, помутнение оптических сред, катаракта, отслоение сетчатки и другие).
Программное обеспечение не может определить конкретную причину не обнаружения
зрачков. По этой причине важно просмотреть запись камеры в случае такой ошибки.
Причина: Это сообщение об ошибке выводится, если программа не может обнаружить зрачок
в видеоизображении. Отражение в зрачке выглядит нестандартным или зрачки
частично перекрыты посторонними объектами (веками, ресницами, волосами).
Чтобы измерение было возможным, оба зрачка должны быть полностью видимы и
инфракрасный свет должен отражаться от сетчатки.
Совет: Прежде чем выполнять измерения уберите с глаз длинные волосы. Попросите
ребенка широко открыть глаза или поднять подбородок, если он стесняется и
смотрит вниз. Когда вы выполняете измерения через очки, поднимите дужки очков
выше, так чтобы линзы очков повернулись вниз, и блики от них не попали в камеру.
56
p lU S i
--- стр. 232 ---
5 Поддержка, Калибровка, Обслуживание и Гарантия
Переносной Педиатрический Авторефрактор plusoptiX А12С (и plusoptiX A12R) - оптико
электронный измерительный прибор. Техническое устройство и режимы работы сравнимы с видео
камерой. Чтобы прибор служи вам долго, обращайтесь с ним бережно как с видео-камерой.
Поддержка и калибровка
Прибор не требует технического обслуживания и калибровки. Когда прибор не используется,
храните его в упаковке, в которой вы его получили, для сохранности от повреждений и пыли.
г
Используйте слегка влажную тряпку для очистки.
Сервис
Если аппарат не работает правильно, изучите 4 главу «Практические рекомендации» для
обнаружения причины неисправности. При необходимости свяжитесь с компанией PlusoptiX или ее
официальным дистрьютором.
Гарантийное обслуживание
Устройство имеет гарантию 12 месяцев с даты покупки. Вы можете приобрести более длительный
период гарантийного обслуживания. Для этого свяжитесь с компанией PlusoptiX или
авторизованным дилером. Гарантийное обслуживание не выполняется в случае внешнего
повреждения, несоблюдения правил эксплуатации, неправильной очистки или транспортировки
аппарата без коробки, либо в случае нарушения целостности (вскрытия) аппарата. Просьба учесть,
что гарантия не распространяется ни на аккумулятаоры, ни на SD-карту, ни на внешние устройства
(принтер, клавиатура и мышка).
Возврат аппарата для ремонта
При необходимости проведения сервиса или гарантийного обслуживания мы убедительно просим
Вас переслать аппарат в коробке за свой счет. После ремонта мы вернем аппарат для дальнейшей
эксплуатации за свой счет.
Наш адрес в Европе: В Северной и Южной Америке:
PlusoptiX GmbH
Neumeyerstrasse 46
90411 Nuremberg
Germany
Tel: -t-49-911-59 83 99-10
PlusoptiX, Inc.
2850 Paces Ferry Road, Suite 440
Atlanta, GA 30339
USA
Tel: -(-1-800-488-6436
60
plusopt*n(
J
--- стр. 233 ---
6 Технические спецификации
6.1 Измерения
Исследуемый параметр Диапазон исследования и погрешность
Сферический компонент От -7 до +5 Дптр с шагом 0,25 Дптр, ±0,25 Дптр
Цилиндрический компонент От -7 до +5 Дптр с шагом 0,25 Дптр, ±0,25 Дптр
Оси От 1 до 180° с шагом в 1°, ±15°
Сферический эквивалент От -7 до +5 Дптр, с шагом 0,25 Дптр, ±0,25 Дптр
Размер зрачка От 4 до 8 мм, с шагом 0,1 мм, ±10%
Ассиметрия взгляда С шагом 0,1°, ±5°
Расстояние между зрачками С шагом в 0,1 мм, ±10%
6.2 Интерфейсы и стандарты
Интерфейсы входов Карта SD, USB, mini-USB
WLAN (только у plusoptiX А12С)
Монитор plusoptiX А12С Размер 5,7 Дюйма. Соотношение сторон 4:3
Разрешение: 640 х 480 пикселей
Емкостной сенсорный экран
Монитор plusoptiX A12R Размер 4,3 Дюйма. Соотношение сторон 5:3
Разрешение: 800 х 480 пикселей
Резистивный сенсорный экран
Стандарт EN 60601-1
Стандарты WLAN интерфейса (только для plusoptiX А12С);
Физический уровень Поддерживает 802.11 Ь и g стандарты
Типы архитектуры сети Подключение к проводным сетям через точки доступа
Безопасность WPA и WPA2
Передаваемая мош,ность 802.11 b/g: 50 мВт (+17 дБм)
Диапазон частот 2.400 - 2.4897 ГГц
Рабочие каналы I- 11 для Северной Америки,
II- 13 для Европы
Каналы Поддерживается 802.lid . Соединение с любой точкой доступа
совместимой с 802.11d, вне зависимости от используемого канала.
RX чувствительность -86 дБм обычная @ 11Мб/с,
-82 дБм @ 6 Мб/с,
-68 дБм @ 54 Мб/с
Скорости передачи 802.11g: 6, 9,12,18, 24, 36, 48, 54 Мб/с
802.11b: 1, 2, 5.5,11 Мб/с
6.3 Электропитание и аккумуляторы
Для зарядки аккумуляторов используйте только адаптер MES30B-3P1J, который входит в комплект
авторефрактора plusoptiX А12х.
Адаптер питания
(MES30B-3P1J)
Вход 110 до 240 VAC (50 до 60 Гц), 0.8А
Выход 12VDC, 2.5А
Аккумуляторы
(Sanyo HR-3UTGB 1,2В)
Тип/Размеры Никель-метал-гидридный аккумулятор
NiMH/AA HR6
Заряд/количество 1900 мА-ч / 6 штук
61
plusoptii(
--- стр. 234 ---
Требования к окружающей среде и хранению
Устройство может храниться в коробке. Не рекомендуется располагать коробку возле источников
тепла (радиаторы, обогреватели). Аппарат не должен находиться под прямыми солнечными
лучами вне коробки.
Хранение Температура От 0 до +50°С
Влажность От 10 до 80% без конденсата
Использование Температура От 0 до +50°С
Влажность От 10 до 80% без конденсата
Максимальная высота Максимальная высота хранения 2 метра
Максимальная высота использования 2 метра
Размер и вес в упаковке и без нее
plusoptiX А12С Размеры 260 X 140 X 140 мм
без упаковки Вес 1,0 кг
plusoptiX А12С Размеры 240 X 430 X 270 мм
в упаковке Вес 2,5 кг
plusoptiX A12R Размеры 150 X 200 X 135 мм
без упаковки Вес 0,8 кг
plusoptiX A12R Размеры 270 X 430 X 250 мм
в упаковке Вес 2,4 кг
6.6 Электромагнитное излучение/безопасность
Прибор предназначен для использования в электромагнитном окружении в соответствии с
приведенными ниже параметрами. Пользователь и владелец прибора несут персональную
ответственность за обеспечение приведенных условий.
Данный прибор соответствует ЕМС стандарту (IEC 60601-1-2).
Внимание:
Данное оборудование было протестировано и соответствует ограничениям для цифрового
устройства класса В, в соответствии с частью 15 Правил FCC. Эти ограничения разработаны,
чтобы обеспечить надлежащую защиту от вредной интерференции при установке в жилом
помещении. Это оборудование генерирует, использует и может испускать энергию в
диапазоне радиочастот и, если оно установлено и применяется не в соответствии с
инструкцией, может стать причиной помех в радиокоммуникациях. Однако, нет гарантии,
что помехи не возникнут при определенных условиях. Если данное оборудование станет
причиной помех в приеме радио или тв-сигнала, что может быть выявлено включением и
выключением прибора, то пользователю следует попробовать исправить проблемы одним
из следующих действий:
Переориентировать или изменить местоположение антенны радио-, тв-приемника
Увеличить расстояние между оборудованием и приемником
Включить оборудование в другую розетку, другого контура электросети отличного
оттого, к которому подключен приемник.
Проконсультироваться с поставщиком или со специалистом радио- или тв-
приемника.
62
plusopti](
--- стр. 235 ---
Испытание электромагнитной
эмиссии Соответствие Электромагнитное окружение -
Рекомендации
Радиочастотная эмиссия CISPR 11Группа 1
Радиочастотная эмиссия очень низкая и не
может быть причиной интерференции с
находящимся рядом оборудованием.
Радиочастотная эмиссия CISPR 11Класс В Прибор пригоден для использования в
учреждениях любого типа, включая
местные учреждения, с применением сетей
стандартного предназначенных для общего
использования.
г
Гармоническая эмиссия IEC
61000-3-2 Класс В
Колебания напряжения / 1ЕС
61000-3-3 Класс В
Испытания на
устойчивость
IEC 60601 уровень
теста Соответствие
Электромагнитное
окружение -
Рекомендации
ESD 1 ЕС 61000-4-2± 6 kV контакт
± 8 kV воздух
± 6 kV контакт
± 8 kV воздух
Деревянный, бетонный
либо кераЛ1ический пол.
При наличии
синтетического покрытия,
уровень относительной
влажности должен
превышать 30%.
Электропитание
IEC 61000-4-4
± 2 kV для кабеля
электропитания
± 2 kV для кабеля
электропитания
Основное электропитание
должно осуществляться от
стандартной
коммерческой, либо
госпитальной сети.
Э/м волны
IEC 61000-4-5
± 1 kV
дифференциальный
режим
± 2 kV общий
режим
± 1 kV
дифференциальный
режим
± 2 kV общий
режим
Основное электропитание
должно осуществляться от
стандартной
коммерческой, либо
госпитальной сети.
Перепады
напряжения, и
колебания
вольтажа на
кабелях
электропитания IEC
61000-4-11
0% 0.5 периодов 0°
40% 5 периодов 0°
70% 25 периодов 0°
0% 250 периодов 0°
0% 0.5 периодов 0°
40% 5 периодов 0°
70% 25 периодов 0°
0% 250 периодов 0°
Основное электропитание
должно осуществляться от
стандартной
коммерческой, либо
госпитальной сети.
Частота (50/60 Hz)
магнитное поле IEC
61000-4-8
3 А/т 3 А/т
Электрическая частота
магнитного поля должно
соответствовать
стандартной
коммерческой, либо
госпитальной сети.
63
plusoptii(
1