Шапка электродная Pamel для измерения биоэлектрических потенциалов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- Оболочка кабеля электрода: Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Краситель желтый Okichrom МВ РЕ Yellow 80139. Противозагибочный протектор: Нейлон 12-политетраметиленгликоль сополимер Grilflex ELG5660; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Ag/AgCl (CAS 7440-22-4 / 7783-90-6). Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Au (CAS 7440-57-5). Лента измерительная для определения размера шапки Пленка из поливинилхлорида PVC gloss Краситель синий Blue, производства San Chemical Краситель желтый Yellow Pes, производства San Chemical Краситель бежевый Beige, производства San Chemical Краситель красный Roe Warm Pes, производства San Chemical Краситель темно-зеленый Daibloc, производства Sun-Chemical Материалы принадлежностей Ремень фиксирующий Полиамид 12 Grilamid L-25, производства EMS- GRIVORY Краситель красный Okichrom MB PE Red 83242. Шнур резиновый каркасный Резиновое уплотнение, скрепляющая резинка : Этилен-пропиленовый каучук ЕРОМ profile, производства Savatech D.o.o.; Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik. --- стр. 10 --- Основные параметры и характеристики медицинского изделия Примечание; допустимое отклонение приведенных величин составляет ±10%, если не указано иначе Общие характеристики шапочек ref размер Масса, г МЕС3237 Шапка электродная Pamel МИНИ ЭЭГ - 32-37 см (детская малая); 32±1 МЕС3742 - 37-42 см (детская средняя); 35±1 МЕС4247 - 42-47 см (детская большая); 36±1 МЕС4752 - 47-52 см (взрослая малая); 37±1 МЕС5257 - 52-57 см (взрослая средняя); 39±1 МЕС5762 - 57-62 см (взрослая большая). 40±1 Характеристики ээг-электродов cdПОО, CD 1= ; сSН о X C Dо он Xн CD е-1C L <Dса о с нО) С С ЗX н CD ОX XоD.X cd о 03 о> X Си :j 1= ^ XX X о XX<D!=:са XноC U о О X2X о оа & ^ 0D CQ С ЗC L . X2X Xо S -е- )Х СО<v biС П Xн CD (Г >сЗо. -е*)Х (D X & SX кG.XсзX соX сЗ 2 э<DX X<D счО-X СЗ X (DX сЗ X Э '=^^ Q- 2 сX СЗ X X СЗ 2>%3 JD о? X CL X X 0> СЗ X X X . C Q С =[ X СЗ X (D 2Оо.^ со g ^X 2 СП <DX X(D[=:X X о S g-d О CD <DОX о с сЗ ОО.НX<DпСП X X X оXшоно с«?2<ио.со оX XX2 D C о. S•U Xа- «X 03 4> Q = О. X t- жcdнI о ьг о; О.DD о\ Аи >30 1,1*10^ 74 24 19 4 *10^ 0,03 >8 Ag/AgCl >30 1,2*10^ 74 24 19 4 *10^ 0,03 >8 Характеристики электродов Вариант электрода Тип электрода Диаметр токосъемной поверхности, мм Длина (с проводом), мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ап (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Обходной Черепной 8±5% 1230±5% 19,35±5% 8,75±5% 8±5% 1 --- стр. 11 --- Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (тип — обходной; цвета — зеленый или красный или Обходной Черепной 8±5% 1230±5% 19,35±5% 8,75±5% 8±5% желтый) Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Характеристики ленты измерительной Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Лента измерительная для определения размера шапки 70±5% 15±5% - - Разноцветная 2±1 Характеристики принадлежностей Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Ремень фиксирующий 1050±5% 35,75±5% 1,85±5% Красный 54±1 Шнур резиновый каркасный 1025±5% - - 5±5% Черный 14±1 Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды 18,7±5% “ “ 6,4±5% Белый 0,16±5% Коннектор Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Коннектор типа Touch Proof 23,8±5% - - 3,45±5% 1,3±5% 10 --- стр. 12 --- 8. Сведения о маркировке Этикетка на упаковке содержит номер шапки по каталогу MECZZZZ, где: - МЕС: тип шапки (в данном случае - MINI EEG САР) - ZZZZ: размер (например, 4247 означает размер 42-47 см по окружности головы) Проект маркировки Шапка электродная Pamel Производитель: Страна происхождения: Представитель производителя в РФ: Место производства: см. на упаковке Регистрационное удостоверение № Дата изготовления: Срок годности: «Памел д.о.о.» Pamel d.o.o. Хорватия ООО «Инфомед-Нейро» от DC с Г \С Г Рисунок 5 П роект эт икет ки на русском язы ке X Пределы температуры Перерабатываемый материал / * Беречь от влаги ф ч Беречь от солнечных лучей наименование грузополучателя наименование пункта назначения наименование грузоотправителя наименование пункта отправления масса (нетто и брутто)/количество упаковок с изделием габаритные размеры 11 --- стр. 13 --- mJ Изготовитель С € Соответствие международным стандартам REF Номер по каталогу Серийный номер С - Знак соответствия ш Обратитесь к инструкции по применению X Пределы температуры Перерабатываемый материал /ijk Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей г *3 |lot | L- J Код партии 9. Сведения об упаковке и комплекте поставки Каждая шапка вместе с эксплуатационной документацией уложена в полиэтиленовый пакет (размер не более 23 х 34 см). Каждая упаковка может включать дополнительные комплектующие, поставляемые при необходимости. Внутри пользовательской упаковки каждое комплектующее упаковано в отдельный полиэтиленовый пакет (размер не более 20 х 30 см). 10. Условия транспортирования и хранения Параметр Условия транспортирования Условия хранения Температура, °С От -40 до +70 От +5 до +40 Влажность, % До 100 До 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 От 700 до 1060 11. Срок службы Срок эксплуатации - 2 года 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Не подключать к устройствам не соответствующим требованиям электробезопасности: класса 1, тип BF 12 --- стр. 14 --- - Гель необходимо наносить непосредственно под электрод, а не около него, чтобы исключить возможность короткого замыкания между соседними электродами. - Рекомендуется доводить импеданс до 5 кОм. - Если импеданс слишком велик, то проверить контакт между кожей и электродом или исправность контактного кабеля (повреждение электропроводки). - Не разрешается проводить запись с использованием разных типов электродов (например, шапка с позолоченными электродами, а ушной или референтный электрод - оловянные). Охрана окружающей среды 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Медицинское изделие с истекшим сроком годности и/или сроком службы относятся к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соответствующим образом. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки По окончании дневной записи промыть щапку в теплой воде с добавлением небольшого количества жидкого дезинфицирующего средства (например, средства для мытья рук), ватной палочкой убрать остатки геля, завернуть щапку в бумажное или тканевое полотенце и оставить в сухом темном месте для высыхания. Важно! Обратите особое внимание на то, чтобы на электродах не оставалось геля, поскольку остатки геля будут создавать высокий импеданс, препятствующий записи. Для смывания высохщей пленки геля используйте ватную палочку, смоченную в спиртовом растворе. Важно! Не допускается очищать контактные поверхности электродов с помощью агрессивных моющих средств (например, стиральных порощков), абразивных паст или острых предметов, поскольку это может привести к необратимому повреждению электродов. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Номер стандарта Название Название на русском языке ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Medical devices - Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN 980 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 16. Требования к монтажу и установке 13 --- стр. 15 --- кг Элек7Электроды расположены в соответствии с международной системой 10 - 20, но для каждого конкретного пациента желательно применять шапку, соответствующую окружности его головы Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Расположение электродов согласно международной системе 10 - 20 Схема наложения дополнительных электродов Соответствие между электродами и контактами разъема D-SUB Номер кон-такта D-SUB Электрод Положение на голове Номер кон-такта D-SUB Электрод Положение на голове 1 Fpl л 14 Fp2 п 2 F3 л 15 F4 п 3 СЗ л 16 С4 п 4 РЗ л 17 Р4 п 5 01 л 18 02 п 6 F7 л 19 F8 п 7 ТЗ л 20 Т4 п 8 Т5 л 21 Тб п 9 Gnd ц 22 Cz _м_________ 10 Fz ц 23 Pz ц 11 Ref ц 24 12 25 13 Л - слева 14 --- стр. 22 --- 4f 6.7. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) (при необходимости) - не более 500 шт. Принадлежности: 1. Ремень фиксирующий - не более 100 шт.; 2. Шнур резиновый каркасный - не более 500 шт.; 3. Коннектор типа Touch Proof - не более 500 шт.; 4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды не более 500 шт. 6.3. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями Медицинское изделие адаптировано под работу с любыми электроэнцефалографами (ЭЭГ), электромиографами (ЭМГ), приборами биологической обратной связи (БОС), включая старые модели. Подключение осуществляется либо через специальный стандартный разъем на 25 контактов, либо с помощью дополнительного адаптера, производимого компанией Pamel. Стандарты разъемов диагностического оборудования, совместимые с шапками Pamel: - D-SUB - DIN 42-802 (через дополнительный кабель-адаптер) Для использования изделия могут потребоваться следующие медицинские аксессуары: 1) Гель контактный электропроводящий, который вводится между электродами шапки и поверхностью головы. 2) Для шапок PAMEL СТАНДАРТ ЭЭГ требуются также сами электроды с кабелями. С ними могут применяться либо электроды производства PAMEL (см. п. 6.2. Варианты исполнения, базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей), либо электроды и кабели сторонних производителей. Электроды могут быть любого типа - мостиковые, чашечковые, пр. Другие медицинские изделия не влияют на качество самой функции, которую выполняют шапки PAMEL, а именно - передачу биопотенциала со скальпа в прибор для регистрации. Однако некоторые медицинские изделия могут существенно исказить сами биопотенциалы на скальпе. К ним относятся те приборы, которые в зоне регистрации могут создавать мощные электро-магнитные помехи, например, магнитные стимуляторы, томографы, приборы ИВЛ и т.п., а также бытовые трансформаторы и стабилизаторы питания. Рабочая часть: изделие может стать рабочей частью и классифицироваться по типу защиты от поражения электрическим током как рабочая часть типа BF в составе изделий для ЭЭГ-диагностики. 6.4. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные части Материалы медицинского изделия Вариант исполнения Тип и марка материала. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 32-37 см (детская малая); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 37-42 см (детская средняя); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 42-47 см (детская большая); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 47-52 см (взрослая малая); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 52-57 см (взрослая средняя); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 57-62 см (взрослая большая). Каркас: Этилен-пропиленовый каучук EPDM profile, производства Savatech D.O.O. Коннектор каркаса: Поливинилхлорид Apitlex Т 55-FC; Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Держатель кабелей: Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Держатели застежки (по бокам): Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Застежка-липучка типа Velcro: Нейлон 1200D, производства Pamel D О.О.; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Бандаж для подбородка: Нейлон 1200D, производства Pamel D О.О.; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. ___________________________ --- стр. 23 --- Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Аи (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Оболочка электрода: Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Краситель желтый Okichrom МВ РЕ Yellow 80139. Оболочка кабеля электрода: Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Краситель желтый Okichrom МВ РЕ Yellow 80139. Противозагибочный протектор: Нейлон 12-политетраметиленгликоль сополимер Grilflex ELG5660; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Ag/AgCl (CAS 7440-22-4 / 7783-90- 6). Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Аи (CAS 7440-57-5). Лента измерительная для определения размера шапки Пленка из поливинилхлорида PVC gloss Краситель синий Blue, производства San Chemical Краситель желтый Yellow Pes, производства San Chemical Краситель бежевый Beige, производства San Chemical Краситель красный Roe Warm Pes, производства San Chemical Краситель темно-зеленый Daibloc, производства Sun- Chemical Материалы принадлежностей Ремень фиксирующий Полиамид 12 Grilamid L-25, производства EMS-GRIVORY Краситель красный Okichrom MB PE Red 83242. Шнур резиновый каркасный Резиновое уплотнение, скрепляющая резинка : Этилен-пропиленовый каучук ЕРОМ profile, производства Savatech D.o.o.; Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik. 1. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Примечание: допустимое отклонение приведенных величин составляет ±10%, если не указано иначе Общие характеристики шапочек ref размер Масса, г SEC3237 Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ - 32-37 см (детская малая); 33±1 SEC3742 - 37-42 см (детская средняя); 35±1 SEC4247 - 42-47 см (детская большая); 37±1 SEC4752 - 47-52 см (взрослая малая); 38±1 SEC5257 - 52-57 см (взрослая средняя); 39±1 SEC5762 - 57-62 см (взрослая большая). 40±1 Характеристики ээг-электродов --- стр. 24 --- С З о (D 1=:Г )с S Н 3S О X г0> Uо оF- е-(L) сЗ с J3нооX тоC Lс U 0Q Е S S ^ ё о X X XXж о < DX X(D с;со X оо. и о X 2 X о со э- ^Xd> Xо nOнооX я а. X 3X etО э*X<и 1=;(Г) Xноо XfOл о. -е- )Ха>Q- Е:! С ОX «иX X(L) О.Xсз X 1) Xа X S < D Э ос^ C Lё СX СИ X X(У W ^ 5сс X CL X с 0)C Q ^ з: X 40 С( о <L > XX 03 X g-o Оо (DОX по с X S х"нU оXсооно а>о. со оX т X 3 сссх X Xо- й с ш D ож Q. « 52 Ь(L) ^ Л ? оа ж . оO V Ь й Аи >30 1,1* 10’ 74 24 19 4 ♦ 103 0,03 >8 Ag/AgCl >30 1,2*10’ 74 24 19 4 ♦ 103 0,03 >8 Характеристики электродов Вариант электрода Тип электрода Диаметр токосъемной поверхности, мм Длина(с проводом), мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Аи (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Обходной Черепной 8±5% 1230±5% 19,35±5% 8,75±5% 8±5% Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Обходной Черепной 8±5% 1230±5% 19,35±5% 8,75±5% 8±5% Характеристики пластин контактных Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Характеристики ленты измерительной Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Лента измерительная для определения размера шапки 70±5% 15±5% - - Разноцветная 2±1 Характеристики принадлежностей Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Ремень фиксирующий 1050±5% 35,75±5% 1,85±5% Красный 54±1 Шнур резиновый каркасный 1025±5% - - 5±5% Черный 14±1 --- стр. 25 --- Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды 18,7±5% 6,4±5% Белый 0,16±5% Коннектор Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Коннектор типа Touch Proof 23,8±5% 3,45±5% 1,3±5% 8. Сведения о маркировке Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ Этикетка на упаковке содержит номер шапки по каталогу SECZZZZ, где: - SEC: тип шапки (в данном случае - STANDARD EEG САР) - ZZZZ: размер (например, 5762 означает размер 57 - 62 см по окружности головы) Проект маркировки Шапка электродная Pamel Производитель: Страна происхождения: Представитель производителя в РФ: Место производства: см. на упаковке Регистрационное удостоверение № Дата изготовления: Срок годности: м а «Памел д.о.о.» Pamel d.o.o. Хорватия ООО «Инфомед-Нейро» от Рисунок 5 П роект эт икет ки на русском язы ке V Пределы температуры Перерабатываемый материал 10 --- стр. 26 --- т Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей N наименование грузополучателя наименование пункта назначения наименование грузоотправителя наименование пункта отправления масса (нетто и брутто)/количество упаковок с изделием габаритные размеры 9. Сведения об упаковке и комплекте поставки Каждая шапка вместе с эксплуатационной документацией уложена в полиэтиленовый пакет (размер не более 23 х 34 см). Каждая упаковка может включать дополнительные комплектующие, поставляемые при необходимости. Внутри пользовательской упаковки каждое комплектующее упаковано в отдельный полиэтиленовый пакет (размер не более 20 х 30 см). 11 --- стр. 27 --- 10. Условия транспортирования и хранения Параметр Условия транспортирования Условия хранения Температура, °С От -40 до +70 От +5 до +40 Влажность, % До 100 До 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 От 700 до 1060 11. Срок службы Срок эксплуатации - 2 года 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Не подключать к устройствам не соответствующим требованиям электробезопасности; класса I, тип BF - Гель необходимо наносить непосредственно под электрод, а не около него, чтобы исключить возможность короткого замыкания между соседними электродами. - Рекомендуется доводить импеданс до 5 кОм. - Если импеданс слишком велик, то проверить контакт между кожей и электродом или исправность контактного кабеля (повреждение электропроводки). - Не разрешается проводить запись с использованием разных типов электродов (например, шапка с позолоченными электродами, а ушной или референтный электрод - оловянные). Охрана окружающей среды 12.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 12.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Медицинское изделие с истекшим сроком годности и/или сроком службы относятся к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соответствующим образом. 13. Методы н средства дезинфекции и предстерилизационной очистки По окончании дневной записи промыть шапку в теплой воде с добавлением небольшого количества жидкого дезинфицирующего средства (например, средства для мытья рук), ватной палочкой убрать остатки геля, завернуть шапку в бумажное или тканевое полотенце и оставить в сухом темном месте для высыхания. Важно! Обратите особое внимание на то, чтобы на электродах не оставалось геля, поскольку остатки геля будут создавать высокий импеданс, препятствующий записи. Для смывания высохшей пленки геля используйте ватную палочку, смоченную в спиртовом растворе. Важно! Не допускается очищать контактные поверхности электродов с помощью агрессивных моющих средств (например, стиральных порошков), абразивных паст или острых предметов, поскольку это может привести к необратимому повреждению электродов. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 12 --- стр. 28 --- Номер стандарта Название Название на русском языке ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN980 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 16. Требования к монтажу и установке Электроды расположены в соответствии с международной системой 10 - 20, но для каждого конкретного пациента желательно применять шапку, соответствующую окружности его головы Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Расположение электродов согласно международной системе 10 - 20 Схема наложения дополнительных электродов Соответствие между электродами и контактами разъема D-SUB Номер кон такта D-SUB Электрод Положение на голове Номер кон такта D- SUB Электрод Положение на голове 1 Fpl л 14 Fp2 п 2 F3 л 15 F4 п 13 --- стр. 29 --- 3 СЗ Л 16 С4 п 4 РЗ Л 17 Р4 п 5 01 Л 18 02 п 6 F7 л 19 F8 п 7 ТЗ л 20 Т4 п 8 Т5 л 21 Тб п 9 Gnd ц 22 Cz _Ц_______ 10 Fz Ц 23 Pz ц 11 Ref ц 24 12 25 13 л - слева П - справа Ц - по центру 17. Сведения о техническом обслуживании Не применимо. 18. Гарантийные обязательства Гарантия предоставляется на 3 месяца. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения правил эксплуатации. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, производитель производит замену изделия. 19. Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Инфомед-Нейро» Россия, 125438, Москва, 4-й Лихачевский пер., д. 13 телефон/факс: +7 (495) 645-47-00 e-mail: info@im-neuro.ru 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Версия эксплуатационной документации Дата выпуска эксплуатационной документации 1.0 Г. 1.1. г. 14 --- стр. 42 --- 6.7. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) (при необходимости) - не более 500 шт. Принадлежности: 1. Ремень фиксирующий - не более 100 шт.; 2. Шнур резиновый каркасный - не более 500 шт.; 3. Коннектор типа Touch Proof - не более 500 шт.; 4. Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды - не более 500 шт. 6.3. В озм ож н ост ь и способы инт егрирования с другим и м едицин ским и изделиям и Медицинское изделие адаптировано под работу с любыми электроэнцефалографами (ЭЭГ), электромиографами (ЭМГ), приборами биологической обратной связи (БОС), включая старые модели. Подключение осуществляется либо через специальный стандартный разъем на 25 контактов, либо с помощью дополнительного адаптера, производимого компанией Pamel. Стандарты разъемов диагностического оборудования, совместимые с шапками Pamel: - D-SUB - DIN 42-802 (через дополнительный кабель-адаптер) Для использования изделия могут потребоваться следующие медицинские аксессуары: 1) Гель контактный электропроводящий, который вводится между электродами шапки и поверхностью головы. 2) Для шапок PAMEL СТАНДАРТ ЭЭГ требуются также сами электроды с кабелями. С ними могут применяться либо электроды производства PAMEL (см. п. 6.2. Варианты исполнения, базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей), либо электроды и кабели сторонних производителей. Электроды могут быть любого типа - мостиковые, чашечковые, пр. Другие медицинские изделия не влияют на качество самой функции, которую выполняют шапки PAMEL, а именно - передачу биопотенциала со скальпа в прибор для регистрации. Однако некоторые медицинские изделия могут существенно исказить сами биопотенциалы на скальпе. К ним относятся те приборы, которые в зоне регистрации могут создавать мощные электро-магнитные помехи, например, магнитные стимуляторы, томографы, приборы ИВЛ и т.п., а также бытовые трансформаторы и стабилизаторы питания. Рабочая часть: изделие может стать рабочей частью и классифицироваться по типу защиты от поражения электрическим током как рабочая часть типа BF в составе изделий для ЭЭГ-диагностики. 6.4. М ат ериалы , из кот оры х изгот овлено м еди ц и н ское изделие или его осн овн ы е част и Материалы медицинского изделия Вариант исполнения Тип и марка материала. Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 32-37 см (детская малая); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 37-42 см (детская средняя); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 42-47 см (детская большая); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 47-52 см (взрослая малая); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 52-57 см (взрослая средняя); Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ, размер: 57-62 см (взрослая большая). Каркас: Этилен-пропиленовый каучук EPDM profile, производства Savatech D.O.O. Коннектор каркаса: Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Держатель кабелей: Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Держатели застежки (по бокам): Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Застежка-липучка типа Velcro: Нейлон 1200D, производства Pamel D О.О.; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Бандаж для подбородка: Нейлон 1200D, производства Pamel D О.О.; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. ___________________________ --- стр. 43 --- Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Аи (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Оболочка электрода: Поливинилхлорид Apiflex Т 55-FC; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Краситель желтый Okichrom МВ РЕ Yellow 80139. Оболочка кабеля электрода: Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Краситель желтый Okichrom МВ РЕ Yellow 80139. Противозагибочный протектор: Нейлон 12-политетраметиленгликоль сополимер Grilflex ELG5660; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Ag/AgCl (CAS 7440-22-4 / 7783-90- 6). Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Аи (CAS 7440-57-5). Лента измерительная для определения размера шапки Пленка из поливинилхлорида PVC gloss Краситель синий Blue, производства San Chemical Краситель желтый Yellow Pes, производства San Chemical Краситель бежевый Beige, производства San Chemical Краситель красный Roe Warm Pes, производства San Chemical Краситель темно-зеленый Daibloc, производства Sun- Chemical Материалы принадлежностей Ремень фиксирующий Полиамид 12 Grilamid L-25, производства EMS-GRIVORY Краситель красный Okichrom MB PE Red 83242. Шнур резиновый каркасный Резиновое уплотнение, скрепляющая резинка : Этилен-пропиленовый каучук ЕРОМ profile, производства Savatech D.o.o.; Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Примечание; допустимое отклонение приведенных величин составляет ±10%, если не указано иначе Общие характеристики шапочек ref размер Масса, г SEC3237 Шапка электродная Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ - 32-37 см (детская малая); 33±1 SEC3742 - 37-42 см (детская средняя); 35±1 SEC4247 - 42-47 см (детская большая); 37±1 SEC4752 - 47-52 см (взрослая малая); 38±1 SEC5257 - 52-57 см (взрослая средняя); 39±1 SEC5762 - 57-62 см (взрослая большая). 40±1 Характеристики ээг-электродов --- стр. 44 --- о О) e ; Г) с s Н оз: <D U О о н & s s s s h“о о X X G- cd ^5 “t= .fi Hо о s у оо.с § о со< L ) £ I ^ I ё § ( Т ) S S S X Осо S 0) S д (L> ДСО S н О о . Ми О X I о Ш Xd> со ^ Я. л нC Jо X SО н йпо S -е- ‘ G 3 со ' о t=:Г) к нC J О дсоcd Си -©■ )Д (U о. П 03 X cd Э д (U 05 G . С cd X cd S 3 s 2 s I § a g . ¥ C cd Д 0) s Д a> ^ o; 0? s G Д Д <L> I s . CO 40 X. 0) s Д <D c;CO Д H & 0 P cdCJ (U о Д *=; о С д н CJ од со о н оU о? г D G СО од га 3 G Д п ^& CdД со «и о Д о . « 5 S Ё(U дG g 03 д . О < 34 X Аи >30 1,1*10'’ 74 24 19 4 ♦ 103 0,03 >8 Ag/AgCI >30 1,2*10’ 74 24 19 4 *103 0,03 >8 Характеристики электродов Вариант электрода Тип электрода Диаметр токосъемной поверхности, мм Длина(с проводом), мм Ширина, мм Высота, мм Масса, г Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Аи (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Обходной Черепной 8±5% 1230±5% 19,35±5% 8,75±5% 8±5% Электрод для ЭЭГ с контактной пластиной Ag/AgCl (тип - обходной; цвета - зеленый или красный или желтый) Обходной Черепной 8±5% 1230±5% 19,35±5% 8,75±5% 8±5% Характеристики пластин контактных Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Характеристики ленты измерительной Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Лента измерительная для определения размера шапки 70±5% 15±5% - - Разноцветная 2±1 Характеристики принадлежностей Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Ремень фиксирующий 1050±5% 35,75±5% 1,85±5% Красный 54±1 Шнур резиновый каркасный 1025±5% - - 5±5% Черный 14±1 --- стр. 45 --- Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды 18,7±5% 6,4±5% Белый 0,16±5% Коннектор Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Коннектор типа Touch Proof 23,8±5% ■ 3,45±5% 1,3±5% 8. Сведения о маркировке Pamel СТАНДАРТ ЭЭГ ,1- STANDARD EEG CAP .iiZK!i7*62 (GREEN) m m §m$m . ^Шшт.« MVM40MMMW. ............ ■ -m ' : •'*•.■; Ч'Г ^ '4 1- iji-4 ' Этикетка на упаковке содержит номер шапки по каталогу SECZZZZ, где: - SEC: тип шапки (в данном случае - STANDARD EEG CAP) - ZZZZ: размер (например, 5762 означает размер 57 - 62 см по окружности головы) Проект маркировки Шапка электродная Pamel Производитель: Страна происхождения: Представитель производителя в РФ: Место производства: см. на упаковке Регистрационное удостоверение № Дата изготовления: Срок годности: Pamel d.o.o. ООО «Инфомед-Нейро» «Памел д.о.о.» Хорватия от ■SR С Рисунок 5 П роект эт икетки на русском язы ке J : Пределы температуры Перерабатываемый материал 10 --- стр. 46 --- Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей наименование грузополучателя наименование пункта назначения наименование грузоотправителя наименование пункта отправления масса (нетто и брутто)/количество упаковок с изделием габаритные размеры t J Изготовитель а Соответствие международным стандартам r e f I Номер по каталогу ■§FT Серийный номер L J Код партии Знак соответствия ш Обратитесь к инструкции по применению Пределы температуры Перерабатываемый материал J Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей L J Код партии 9. Сведения об упаковке и комплекте поставки Каждая шапка вместе с эксплуатационной документацией уложена в полиэтиленовый пакет (размер не более 23 х 34 см). Каждая упаковка может включать дополнительные комплектующие, поставляемые при необходимости. Внутри пользовательской упаковки каждое комплектующее упаковано в отдельный полиэтиленовый пакет (размер не более 20 х 30 см). 11 --- стр. 47 --- 10. Условия транспортирования и хранения Параметр Условия транспортирования Условия хранения Температура, °С От -40 до +70 От +5 до +40 Влажность, % До 100 До 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 От 700 до 1060 11. Срок службы Срок эксплуатации - 2 года 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Не подключать к устройствам не соответствующим требованиям электробезопасности: класса I, тип BF - Гель необходимо наносить непосредственно под электрод, а не около него, чтобы исключить возможность короткого замыкания между соседними электродами. - Рекомендуется доводить импеданс до 5 кОм. - Если импеданс слишком велик, то проверить контакт между кожей и электродом или исправность контактного кабеля (повреждение электропроводки). - Не разрешается проводить запись с использованием разных типов электродов (например, шапка с позолоченными электродами, а ушной или референтный электрод - оловянные). Охрана окружающей среды 12.1. Т ребования к охран е окруж аю щ ей среды при прим енен ии м еди ц и н ского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 12.2. П орядок осущ ест вления ут и ли зац и и и ун и чт ож ен и я, указан и е, при необходим ост и, сп ец и альн ы х м ер предост орож ност и при ун и чт ож ен и и н еи сп ользован н ы х м еди ц и н ски х изделий Медицинское изделие с истекшим сроком годности и/или сроком службы относятся к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соответствующим образом. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки По окончании дневной записи промыть шапку в теплой воде с добавлением небольшого количества жидкого дезинфицирующего средства (например, средства для мытья рук), ватной палочкой убрать остатки геля, завернуть шапку в бумажное или тканевое полотенце и оставить в сухом темном месте для высыхания. Важно! Обратите особое внимание на то, чтобы на электродах не оставалось геля, поскольку остатки геля будут создавать высокий импеданс, препятствующий записи. Для смывания высохшей пленки геля используйте ватную палочку, смоченную в спиртовом растворе. Важно! Не допускается очищать контактные поверхности электродов с помощью агрессивных моющих средств (например, стиральных порошков), абразивных паст или острых предметов, поскольку это может привести к необратимому повреждению электродов. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 12 --- стр. 48 --- Номер стандарта Название Название на русском языке ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN980 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 16. Требования к монтажу и установке Электроды расположены в соответствии с международной системой 10-20, но для каждого конкретного пациента желательно применять шапку, соответствующую окружности его головы Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Схема наложения дополнительных электродов Соответствие между электродами и контактами разъема D-SUB Номер кон такта D-SUB Электрод Положение на голове Номер кон такта D- SUB Электрод Положение на голове 1 Fpl л 14 Fp2 п 2 F3 л 15 F4 п 13 --- стр. 49 --- 3 СЗ Л 16 С4 П 4 РЗ Л 17 Р4 П 5 01 Л 18 02 П 6 F7 л 19 F8 П 7 ТЗ л 20 Т4 П 8 Т5 л 21 Тб П 9 Gnd ц 22 Cz ц 10 Fz Ц 23 Pz ц 11 Ref Ц 24 12 25 13 л - слева П - справа Ц - по центру 17. Сведения о техническом обслуживании Не применимо. 18. Гарантийные обязательства Гарантия предоставляется на 3 месяца. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения правил эксплуатации. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, производитель производит замену изделия. 19. Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Инфомед-Нейро» Россия, 125438, Москва, 4-й Лихачевский пер., д. 13 телефон/факс: +7 (495) 645-47-00 e-mail: info@im-neuro.ru 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Версия эксплуатационной документации Дата выпуска эксплуатационной документации 1.0 Г. 1.1. г. 14 --- стр. 57 --- Противопоказания к проведению регистрации вызванных потенциалов головного мозга и тестов с биологической обратной связью зависят от применяемых воздействий на организм в данных видах диагностики. 1.5, В озм ож н ы е п обочн ы е дейст вия при использовании м едицин ского изделия Побочные действия ЭЭГ-диагностики не выявлены в клинической практике. Возможные побочные эффекты при регистрации вызванных потенциалов головного мозга и тестов с биологической обратной связью зависят от применяемых воздействий на организм в данных видах диагностики. 1.6. У словия эксплуат ации Условия эксплуатации Диапазон температур, °С От 10 до 35 Диапазон влажности, % До 80% Диапазон давления, гПа От 700 до 1067 1.7. У словия прим енен ия м едицин ского изделия в м еди ц и н ски х организациях, в подвиж н ы х т ран сп орт н ы х средст вах, в полевы х или дом аш них услови ях, для общ его или индивидуального прим енения Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебных или лечебно профилактических учреждениях медицинским персоналом, должным образом ознакомленным с методикой проведения процедуры. 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1. Н аим ен ован ие «Памел д.о.о.»/Рате1 d.o.o. 2.2. А дрес м ест а нахож дения Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia (Хорватия) 2.3. А др ес м ест а п роизводст ва м едицин ского изделия Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia (Хорватия) 3. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 1 Стерильность МИ Не стерильное МИ Инвазивность МИ Неинвазивное МИ Кратность применения Многоразовое Вид контакта Контакт с кожей Длительность контакта Кратковременный (до 24 часов) 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Принцип действия шапки для ЭЭГ заключается в регистрации выходящих на поверхность скальпа суммарных компенсаторных токов, возникающих в ответ на постсинаптические потенциалы пирамидных клеток коры головного мозга, и передаче сигнала на блок ЭЭГ-аппарата. Шапки Pamel КОМБИ ЭЭГ имеют предустановленные электроды для проведения электроэнцефалографии. Конструктивные особенности шапок Pamel КОМБИ ЭЭГ: --- стр. 58 --- 1. Прутья из эластичной вспененной резины связаны в каркас при помощи пластиковых фиксаторов. Шапки изготавливаются в 6-ти различных размерах в зависимости от окружности головы пациента. 2. Электроды имеют диаметр 8 мм и предлагаются в двух модификациях, которые отличаются материалом контактной поверхности, формируемой либо путем напыления золота, либо из спеченого серебра-хлорида серебра. 3. Электроды располагаются на каркасе в соответствии с международной системой 10-20. Провода соединены с электродами посредством пайки, место пайки изолировано и закрыто пластиковым корпусом, что обеспечивает его герметичность и исключает возможность контакта с проводящим гелем. Провода продёргиваются сквозь отверстия в пластиковых корпусах других электродов и сводятся в единый жгут, закрытый пластиковой трубкой. На противоположном конце трубки провода подключаются к 25-пиновому коннектору типа D-SUB. 4. Простота использования, доступность электродов и возможность их перемещения при необходимости (в случае, например, повреждения черепа, наличия свежей раны или родимого пятна). 5. Шапки имеют исключительную воздухопроницаемость, поэтому при их использовании практически отсутствуют артефакты потоотделения. 5. Способ применения Инструкция по применению шапок Pamel КОМБИ ЭЭГ - шапки с предустановленными электродами. Если электрод необходимо передвинуть, то это должно быть отражено в протоколе проведения записи, и по ее завершении электрод обязательно должен быть возвращён на место. Гель следует наносить следующим образом: осторожно наклонить электрод влево или вправо относительно проходящего через его корпус резинового прута, раздвинуть волосы пациента пластиковым наконечником шприца и поводить им по скальпу, производя мягкое абразивное воздействие на кожу. При необходимости следует очистить кожу с помощью абразивного геля NuPrep, нанесенного на ватную палочку, и затем выдавить из шприца порцию контактного геля под электрод. Стандартные шапки КОМБИ ЭЭГ, используемые для рутинной записи ЭЭГ, обычно содержат 20 - 23 электрода, включая такие дополнительные электроды, как референтный (REF) и ушные (А1, А2). По индивидуальному заказу могут поставляться шапки КОМБИ ЭЭГ с другим количеством электродов, например: - для записи вызванных потенциалов головного мозга (3-10 электродов); - для записи смерти мозга (10 электродов); - для работы с малоканальными системами ЭЭГ (16 - 19 электродов); - для записи в соответствии с международной системой 10-10 (до 42 электродов). Шапки Pamel КОМБИ ЭЭГ могут подключаться к любым регистрирующим устройствам. Это можно делать как напрямую (если устройство имеет стандартный 25-контактный разъём D-SUB для электродных шапок), так и при помощи штатного кабеля-адаптера, производимого фирмой Pamel. Стандартные схемы расположения электродов представлены в разделах 6.2. О бщ ая схем а и 16. Требования к м онт аж у и уст ановке Для получения записи наилучшего качества необходимо соблюдать следующие требования: 1. Выбрать правильный размер шапки. Для этого необходимо измерить окружность головы с помощью прилагаемой измерительной ленты. 2. Перед самой первым использованием шапки или в случае, если между записями был большой перерыв, необходимо протереть электроды ватой, смоченной в физиологическом растворе. 3. Закрепить шапку под подбородком пациента или с помощью нагрудного ремня и убедиться, что все электроды плотно прилегают к голове пациента. 4. С помощью пластикового наконечника шприца убрать волосы с места нанесения геля и осторожными движениями влево-вправо поводить наконечником по скальпу, производя мягкое абразивное воздействие на кожу. 5. В случае необходимости использовать абразивную пасту NuPrep. Когда гель высыхает на контактах электродов, он образует изолирующий слой, мешающий записи, т.к. образуется высокое сопротивление. После каждой записи гель необходимо удалять с поверхности электродов. --- стр. 59 --- Прижмите электрод к скальпу 6. Техническое описание медицинского изделия 6.1. О бщ ая схем а Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Схема наложения дополнительных электродов --- стр. 67 --- f сополимер Grilflex ELG5660; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Ag/AgCI (CAS 7440-22-4 / 7783- 90-6). Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Au (CAS 7440-57-5). Лента измерительная для определения размера шапки Пленка из поливинилхлорида PVC gloss Краситель синий Blue, производства San Chemical Краситель желтый Yellow Pes, производства San Chemical Краситель бежевый Beige, производства San Chemical Краситель красный Roe Warm Pes, производства San Chemical Краситель темно-зеленый Daibloc, производства Sun- Chemical Материалы принадлежностей Ремень фиксирующий Полиамид 12 Grilamid L-25, производства EMS- GRIVORY Краситель красный Okichrom MB PE Red 83242. Шнур резиновый каркасный Резиновое уплотнение, скрепляющая резинка : Этилен-пропиленовый каучук ЕРОМ profile, производства Savatech D.o.o.; Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik. 13 --- стр. 68 --- 7. Основные параметры и характеристики медицинского Примечание: допустимое отклонение приведенных величин составляет ± изделия 10%, если не указано иначе ref размер Масса, г Количество ЭЭГ- электродов Количество дополнительных электродов СЕС2032732 Шапка электродная Pamel КОМБИ ЭЭГ с - 27-32 см (неонатальная); 70±1 3 2-10 СЕС2042732 предустановленными электродами Аи, - 27-32 см (неонатальная); 85±1 4 2-10 СЕС2052732 - 27-32 см (неонатальная); 100±1 5 2-10 СЕС2062732 - 27-32 см (неонатальная); 115±1 6 2-10 СЕС2072732 - 27-32 см (неонатальная); 130±1 7 2-10 СЕС2082732 - 27-32 см (неонатальная); 145±1 8 2-10 СЕС2092732 - 27-32 см (неонатальная); 160±1 9 2-10 СЕС2102732 - 27-32 см (неонатальная); 175±1 10 2-10 СЕС2112732 - 27-32 см (неонатальная); 190±1 11 2-10 СЕС2122732 - 27-32 см (неонатальная); 205±1 12 2-10 СЕС2132732 - 27-32 см (неонатальная); 220±1 13 2-10 СЕС2142732 - 27-32 см (неонатальная); 235±1 14 2-10 СЕС2152732 - 27-32 см (неонатальная); 250±1 15 2-10 СЕС2033237 - 32-37 см (детская малая); 75±1 3 2-10 СЕС2043237 - 32-37 см (детская малая); 90±1 4 2-10 СЕС2053237 - 32-37 см (детская малая); 105±1 5 2-10 СЕС2063237 - 32-37 см (детская малая); 120±1 6 2-10 СЕС2073237 - 32-37 см (детская малая); 135±1 7 2-10 СЕС2083237 - 32-37 см (детская малая); 150±1 8 2-10 СЕС2093237 - 32-37 см (детская малая); 165±1 9 2-10 СЕС2103237 - 32-37 см (детская малая); 180±1 10 2-10 СЕС2113237 - 32-37 см (детская малая); 195±1 11 2-10 СЕС2123237 - 32-37 см (детская малая); 210±1 12 2-10 СЕС2133237 - 32-37 см (детская малая); 225±1 13 2-10 СЕС2143237 - 32-37 см (детская малая); 240±1 14 2-10 СЕС2153237 - 32-37 см (детская малая); 255±1 15 2-10 СЕС2163237 - 32-37 см (детская малая); 270±1 16 2-10 14 --- стр. 69 --- СЕС2173237 - 32-37 см (детская малая); 285±1 17 2-10 СЕС2183237 - 32-37 см (детская малая); 300±1 18 2-10 СЕС2193237 - 32-37 см (детская малая); 315±1 19 2-10 СЕС2203237 - 32-37 см (детская малая); 330±1 20 2-10 СЕС2213237 - 32-37 см (детская малая); 345±1 21 2-10 СЕС2223237 - 32-37 см (детская малая); 360±1 22 2-10 СЕС2233237 - 32-37 см (детская малая); 375±1 23 2-10 СЕС2243237 - 32-37 см (детская малая); 390±1 24 2-10 СЕС2033742 - 37-42 см (детская средняя); 77±1 3 2-10 СЕС2043742 - 37-42 см (детская средняя); 92±1 4 2-10 СЕС2053742 - 37-42 см (детская средняя); 107±1 5 2-10 СЕС2063742 - 37-42 см (детская средняя); 122±1 6 2-10 СЕС2073742 - 37-42 см (детская средняя); 137±1 7 2-10 СЕС2083742 - 37-42 см (детская средняя); 152±1 8 2-10 СЕС2093742 - 37-42 см (детская средняя); 167±1 9 2-10 СЕС2103742 - 37-42 см (детская средняя); 182±1 10 2-10 СЕС2113742 - 37-42 см (детская средняя); 197±1 11 2-10 СЕС2123742 - 37-42 см (детская средняя); 212±1 12 2-10 СЕС2133742 - 37-42 см (детская средняя); 227±1 13 2-10 СЕС2143742 - 37-42 см (детская средняя); 242±1 14 2-10 СЕС2153742 - 37-42 см (детская средняя); 257±1 15 2-10 СЕС2163742 - 37-42 см (детская средняя); 272±1 16 2-10 СЕС2173742 - 37-42 см (детская средняя); 287±1 17 2-10 15 --- стр. 85 --- СЕС1145762 - 57-62 см (взрослая большая); 251±1 14 2-10 СЕС1155762 - 57-62 см (взрослая большая); 266±1 15 2-10 СЕС 1165762 - 57-62 см (взрослая большая); 281±1 16 2-10 СЕС 1175762 - 57-62 см (взрослая большая); 296±1 17 2-10 СЕС 1185762 - 57-62 см (взрослая большая); 311±1 18 2-10 СЕС 1195762 - 57-62 см (взрослая большая); 326±1 19 2-10 СЕС 1205762 - 57-62 см (взрослая большая); 341±1 20 2-10 СЕС 1215762 - 57-62 см (взрослая большая); 356±1 21 2-10 СЕС 1225762 - 57-62 см (взрослая большая); 371±1 22 2-10 СЕС 1235762 - 57-62 см (взрослая большая); 386±1 23 2-10 СЕС 1245762 - 57-62 см (взрослая большая); 401±1 24 2-10 СЕС1255762 - 57-62 см (взрослая большая); 416±1 25 2-10 СЕС 1265762 - 57-62 см (взрослая большая); 431±1 26 2-10 СЕС 1275762 - 57-62 см (взрослая большая); 446±1 27 2-10 СЕС 1285762 - 57-62 см (взрослая большая); 461±1 28 2-10 СЕС 1295762 - 57-62 см (взрослая большая); 476±1 29 2-10 СЕС 1305762 - 57-62 см (взрослая большая); 491±1 30 2-10 СЕС1315762 - 57-62 см (взрослая большая); 506±1 31 2-10 СЕС 1325762 - 57-62 см (взрослая большая); 521±1 32 2-10 СЕС 1335762 - 57-62 см (взрослая большая); 536±1 33 2-10 СЕС 1345762 - 57-62 см (взрослая 551±1 34 2-10 31 --- стр. 86 --- L> Э^ g > HsП я — о СГ » U) NJ to; U § g g 1?; aaЧ X оsc W 0 ШXw о =C $ о ® sc j::aT3оs X о Sc ^ § S s E ■§ sc Ps-" оs2sc CO b a s HQ3 CO 7 ^I Э CO g Г Р 2 ia S CD О w S SC О E - g О sc i S S О О g 0\ sc S X > 03 sc Чsоsc ^ Iо g sc О Xa>"Oa> X X о sc Ы U) о H-С-Л f3uo О H-С-Л 2 s § i s - Ю CO i iU) uo ^ S Lfi С-Л T3 H- ff s С-Л СУ4 oo j50 2 CD X ■o03 X4 a> ■o s n Ч X Xs D D S 03 g ■o g g H 03 о C Ob ГР ?:H■aоta 03 ^ 5 2 2 4оXоо ft 25 О sc 2 E >Q Q >O Qn >с Тип электрода 00 00 Диаметр токосъемной поверхности, мм VU)о VU)о Электрическая прочность изоляции, В To* оsO * оso Сопротивление изоляции, Ом --J 4г^Разность электродных потенциалов, мВ K) to43^Дрейф разности электродных потенциалов(дрейф наппяжения'). мкВ CO СО 5. Напряжение шума,, мкВ 1 6. Напряжение шума движения (напряжение электоомеханического шума) * -U ОЫ * -U ОU) Полное сопротивление электрода Ом ооU) о оU) Время готовности, мин V00 Vоо 9. Время непрерывного контактирования, ч X 03 “T303 X H ft “Пs C Oia ft X H"Oо)aО CO 04 О b V В 03 -ta 03- - aa 5•T3 g b-> О 2 'X' 'g 5S T3 5 gга 03 о — » 2 0\ 'Zr G ®t; C O I °i g га 03 'X'Q C O C C OS "O C о b 203 Ь aa 03 w aa 0 C O 2 CO 1 °I gга 03W' so 'X' ' g sp ■§ 'Г' P О O *'03 ia ^ io 03 о 2 g s ^g "g 7" Л p I= I ba 03 о — га 2 g s I g ^ га 03 о ■ ' » 2 --- стр. 87 --- обходной или запасной; цвета - зеленый или красный или желтый) Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) - - 0,5±5% 10±5% 0,29±5% Характеристики ленты измерительной Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Лента измерительная для определения размера шапки 70±5% 15±5% - - Характеристики принадлежностей Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Ремень фиксирующий 1050±5% 35,75±5% 1,85±5% Красный 54±1 Шнур резиновый каркасный 1025±5% - - 5±5% Черный 14±1 Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды 18,7±5% • “ 6,4±5% Белый 0,16±5% Коннектор и адаптеры Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-25 280±5% 53,15±5% 21,85±5% * * 51±1 Кабель-адаптер с разъемом D-Sub-37 370±5% 69,3 5±5% 23,65±5% 11,35±5% (кабель) 147±1 Коннектор типа Touch Proof 23,8±5% “ “ 3,45±5% 1,3±5% 33 --- стр. 88 --- 8. Сведения о маркировке Этикетка на шапке рядом с 25-контактым разъемом содержит уникальный серийный номер шапки. С01ШУЕ60СД» ЫШ A § / j ^ : t t E C r i W i § •“ i готшшптм^ т л 0лг цт ш щ с • • t ■ n(i , ш. тш t uftm *т *Ш % т*ш : т т т $<ИШ^Ы, *• * Ш Ь - * '>"5 ‘ шШ-S' Этикетка на упаковке содержит номер шапки по каталогу CECXYYZZZZ, где: - СЕС: тип шапки (в данном случае - COMBY EEG САР) - X: тип материала контактной поверхности электрода (1 - спеченое Ag/AgCl, 2 - напыленное золото) - YY; число установленных электродов (от 10 до 42) - ZZZZ: размер (например, 5762 означает размер 57 - 62 см по окружности головы) Проект маркировки Шапка электродная Pamel Производитель: Страна происхождения: Представитель производителя в РФ: Место производства: см. на упаковке Регистрационное удостоверение Дата изготовления: Срок годности: «Памел д.о.о.» Pamel d.o.o. Хорватия ООО «Инфомед-Нейро» от REF о Рисунок 5 П роект эт икет ки на русском язы ке \ Пределы температуры О Перерабатываемый материал Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей наименование грузополучателя наименование пункта назначения наименование грузоотправителя наименование пункта отправления масса (нетто и брутто)/количество упаковок с изделием габаритные размеры 34 --- стр. 89 --- 9. Сведения об упаковке Каждая шапка вместе с эксплуатационной документацией уложена в полиэтиленовый пакет (размер не более 23 х 34 см). Каждая упаковка может включать дополнительные комплектующие, поставляемые при необходимости. Внутри пользовательской упаковки каждое комплектующее упаковано в отдельный полиэтиленовый пакет (размер не более 20 х 30 см). 10. Условия транспортирования и хранения Параметр Условия транспортирования Условия хранения Температура, °С От -40 до +70 От +5 до +40 Влажность, % До 100 До 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 От 700 до 1060 35 --- стр. 90 --- у " 11. Срок службы Срок эксплуатации - 2 года 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Не подключать к устройствам не соответствующим требованиям электробезопасности: класса I, тип BF - Гель необходимо наносить непосредственно под электрод, а не около него, чтобы исключить возможность короткого замыкания между соседними электродами. - Рекомендуется доводить импеданс до 5 кОм. - Если импеданс слишком велик, то проверить контакт между кожей и электродом или исправность контактного кабеля (повреждение электропроводки). - Не разрешается проводить запись с использованием разных типов электродов (например, шапка с позолоченными электродами, а ушной или референтный электрод - оловянные). Охрана окружающей среды 12.1. Т ребования к охран е окруж аю щ ей среды при прим енении м еди ц и н ского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 12.2. П орядок осущ ест вления ут и ли зац и и и ун и чт ож ен и я, указан и е, при необ.ходим ост и, специальн ы х м ер п редост орож н ост и при ун и чт ож ен и и н еи спользован н ы х м еди ц и н ски х изделий Медицинское изделие с истекшим сроком годности и/или сроком службы относятся к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соответствующим образом. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки По окончании дневной записи промыть шапку в теплой воде с добавлением небольшого количества жидкого дезинфицирующего средства (например, средства для мытья рук), ватной палочкой убрать остатки геля, завернуть шапку в бумажное или тканевое полотенце и оставить в сухом темном месте для высыхания. Важно! Обратите особое внимание на то, чтобы на электродах не оставалось геля, поскольку остатки геля будут создавать высокий импеданс, препятствующий записи. Для смывания высохшей пленки геля используйте ватную палочку, смоченную в спиртовом растворе. Важно! Не допускается очищать контактные поверхности электродов с помощью агрессивных моющих средств (например, стиральных порошков), абразивных паст или острых предметов, поскольку это может привести к необратимому повреждению электродов. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Номер стандарта Название Название на русском языке ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Medical devices -- Quality Изделия медицинские. 36 --- стр. 91 --- management systems — Requirements for regulatory purposes Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN 980 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 16. Требования к монтажу и установке Электроды расположены в соответствии с международной системой 10-20, но для каждого конкретного пациента желательно применять шапку, соответствующую окружности его головы Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Л Схема наложения дополнительных электродов Соответствие между электродами и контактами разъема D-SUB Номер кон такта D-SUB Электрод Положение на голове Номер кон такта D- SUB Электрод Положение на голове 1 Fpl Л 14 Fp2 П 2 F3 Л 15 F4 П 3 СЗ л 16 С4 п 37 --- стр. 92 --- 4 РЗ Л 17 Р4 П 5 01 Л 18 02 П 6 F7 Л 19 F8 П 7 ТЗ Л 20 Т4 п 8 Т5 л 21 Тб п 9 Gnd ц 22 Cz ц 10 Fz ц 23 Pz ц И Ref ц 24 12 25 13 л - слева П - справа Ц - по центру 17. Сведения о техническом обслуживании Не применимо. 18. Гарантийные обязательства Гарантия предоставляется на 3 месяца. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения правил эксплуатации. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, производитель производит замену изделия. 19. Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: ООО «Инфомед-Нейро» Россия, 125438, Москва, 4-й Лихачевский пер., д. 13 телефон/факс: +7 (495) 645-47-00 e-mail: info@im-neuro.ru 20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации Версия эксплуатационной документации Дата выпуска эксплуатационной документации 1.0 Г. 1.1. г. 38 --- стр. 100 --- Противопоказания к проведению регистрации вызванных потенциалов головного мозга и тестов с биологической обратной связью зависят от применяемых воздействий на организм в данных видах диагностики. 1.5. В озм ож н ы е побочн ы е дейст вия при использовании м еди ц и н ского изделия Побочные действия ЭЭГ-диагностики не выявлены в клинической практике. Возможные побочные эффекты при регистрации вызванных потенциалов головного мозга и тестов с биологической обратной связью зависят от применяемых воздействий на организм в данных видах диагностики. 1.6. У словия эксплуат ации Условия эксплуатации Диапазон температур, °С От 10 до 35 Диапазон влажности, % До 80% Диапазон давления, гПа От 700 до 1067 1 .7. У словия прим енения м еди ц и н ского изделия в м еди ц и н ски х организациях, в п одви ж н ы х т ран сп орт н ы х средст вах, в п олевы х или дом аш них услови ях, для общ его или индивидуального прим енения Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебных или лечебно профилактических учреждениях медицинским персоналом, должным образом ознакомленным с методикой проведения процедуры. 2. Сведения о производителе медицинского изделия 2.1. Н аим ен ован ие «Памел д.о.о.»/Рате1 d.o.o. 2.2. А дрес м ест а нахож дения Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia (Хорватия) 2.3. А дрес м ест а п роизводст ва м едицин ского изделия Mesekov put 16, 10090 Zagreb, Croatia (Хорватия) 3. Классификация медицинского изделия Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия 1 Стерильность МИ Не стерильное МИ Инвазивность МИ Неинвазивное МИ Кратность применения Многоразовое Вид контакта Контакт с кожей Длительность контакта Кратковременный (до 24 часов) 4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их особенности Принцип действия шапки для ЭЭГ заключается в регистрации выходящих на поверхность скальпа суммарных компенсаторных токов, возникающих в ответ на постсинаптические потенциалы пирамидных клеток коры головного мозга, и передаче сигнала на блок ЭЭГ-аппарата. Электроэнцефалография также является основным методом дополнительного обследования, доказывающим и обосновывающим диагноз эпилепсии, в том числе позволяющим уточнить конкретную форму заболевания. --- стр. 101 --- Полисомнография — исследование сна пациента с использованием специализированных компьютерных комплексов, включающих, в том числе, функцию записи электроэнцефалограммы. Шапки Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ имеют предустановленные электроды для проведения длительного мониторинга эпилепсии и полисомнографии. Конструктивные особенности шапок Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ; 1. Эластичные ленты соединяются в каркас, формирующий шапку. Шапки изготавливаются в 6-ти различных размерах в зависимости от окружности головы пациента. В нескольких местах пересекающиеся ленты скрепляются не жестко с помощью ниток, а посредством «липучей» ленты, что обеспечивает возможность смещения электродов шапок КОМБИ ДМЭ / ПСГ в зависимости от потребностей каждого конкретного пациента. 2. Электроды диаметром 8 мм имеют контактную поверхность из спеченого серебра-хлорида серебра (Ag/AgCl) или напыленного золота (Аи) и располагаются на каркасе в соответствии с международной системой 10-20. Корпуса электродов шапок КОМБИ ДМЭ / ПСГ имеют высоту менее 7 мм, кроме того, они защищены сверху от механических воздействий эластичной лентой каркаса. Это обеспечивает не только комфорт пациента во время сна, но и стабильность контакта 3. Отводящие провода соединены с электродами посредством пайки, место пайки изолировано и закрыто пластиковым корпусом. Провода продёргиваются сквозь специальные проушины на лентах каркаса и сводятся в районе затылка в единый жгут, закрытый пластиковой трубкой. На противоположном конце трубки провода подключаются к 25-контактному разъему типа D-SUB. 4. Простота использования, доступность электродов и возможность их перемещения при необходимости (в случае, например, повреждения черепа, наличия свежей раны или родимого пятна). 5. Шапки имеют исключительную воздухопроницаемость, поэтому при их использовании практически отсутствуют артефакты потоотделения. 5. Способ применения Инструкция по применению шапок Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ- шапки с предустановленными электродами. Гель / пасту следует наносить следующим образом: - осторожно приподнять электрод от скальпа и наклонить его влево или вправо; - раздвинуть волосы пациента пластиковым наконечником шприца или шпателем и поводить им по скальпу, производя мягкое абразивное воздействие на кожу; - при необходимости очистить кожу с помощью абразивного геля NuPrep; - выдавить из шприца порцию контактного геля под электрод. - если электрод необходимо передвинуть, то это должно быть отражено в протоколе проведения записи, и по ее завершении электрод обязательно должен быть возвращён на место. Шапки КОМБИ ДМЭ / ПСГ могут подключаться к любым регистрирующим устройствам. Это можно делать как напрямую (если устройство имеет стандартный 25-контактный разъём D-SUB для электродных шапок), так и при помощи штатного кабеля-адаптера, производимого фирмой Pamel. Стандартные схемы расположения электродов представлены в разделах 6.2. О бщ ая схем а и 16. Требования к м онт аж у и уст ановке Для получения записи наилучшего качества необходимо соблюдать следующие требования: 1. Выбрать правильный размер шапки. Для этого необходимо измерить окружность головы с помощью прилагаемой измерительной ленты. 2. Перед самой первым использованием шапки или в случае, если между записями был большой перерыв, необходимо протереть электроды ватой, смоченной в физиологическом растворе. 3. Закрепить шапку под подбородком пациента или с помощью нагрудного ремня и убедиться, что все электроды плотно прилегают к голове пациента. 4. С помощью пластикового наконечника шприца убрать волосы с места нанесения геля и осторожными движениями влево-вправо поводить наконечником по скальпу, производя мягкое абразивное воздействие на кожу. 5. В случае необходимости использовать абразивную пасту NuPrep. Когда гель высыхает на контактах электродов, он образует изолирующий слой, мешающий записи, т.к. образуется высокое сопротивление. После каждой записи гель необходимо удалять с поверхности электродов. --- стр. 102 --- Прижмите электрод к скальпу 6. Техническое описание медицинского изделия 6.1. О бщ ая схем а Расположение электродов согласно международной системе 10-20 Расположение электродов согласно международной системе 10-20 --- стр. 107 --- 80139. Оболочка кабеля электрода: Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik; Краситель красный Okichrom МВ РЕ Red 83242. Краситель зеленый Okichrom МВ РЕ Green 80552. Краситель желтый Okichrom МВ РЕ Yellow 80139. Противозагибочный протектор: Нейлон 12-политетраметиленгликоль сополимер Grilflex ELG5660; Краситель черный Schwarz Pes, производства Sun Chemical. Пластина контактная Ag/AgCl (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Ag/AgCI (CAS 7440- 22-4 / 7783-90-6). Пластина контактная Аи (типы - с выводом или без вывода) Пластина электрода: Au (CAS 7440-57-5). Лента измерительная для определения размера шапки Пленка из поливинилхлорида PVC gloss Краситель синий Blue, производства San Chemical Краситель желтый Yellow Pes, производства San Chemical Краситель бежевый Beige, производства San Chemical Краситель красный Roe Warm Pes, производства San Chemical Краситель темно-зеленый Daibloc, производства Sun-Chemical Материалы принадлежностей Ремень фиксирующий Полиамид 12 Grilamid L-25, производства EMS-GRIVORY Краситель красный Okichrom MB PE Red 83242. Лента эластичная каркасная Полиамид 12 Grilamid L-25, производства EMS-GRIVORY скрепляющая резинка : Этилен-пропиленовый каучук EPDM profile, производства Savatech D.o.o.; Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды Поливинилхлорид Schaltlitze, производства Kabeltronik. 10 --- стр. 108 --- 7. Основные параметры и характеристики медицинского изделия Примечание; допустимое отклонение приведенных величин составляет ±10%, если не указано иначе Общие характеристики шапочек ________ ref LPC2033237 LPC2043237 LPC2053237 LPC2063237 LPC2073237 LPC2083237 Шапка электродная Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ с предустановленными электродами Аи, LPC2093237 LPC2103237 LPC2113237 LPC2123237 LPC2133237 LPC2143237 LPC2153237 LPC2163237 LPC2173237 LPC2183237 LPC2193237 LPC2203237 LPC LPC размер Масса, г Количество ЭЭГ- электродов Количество дополнительных электродов - 32-37 CM (детская малая); 75±1 3 2-10 - 32-37 см (детская малая); 90±1 4 2-10 - 32-37 см (детская малая); 105±1 5 2-10 - 32-37 см (детская малая); 120±1 6 2-10 - 32-37 см (детская малая); 135±1 7 2-10 - 32-37 см (детская малая); 150±1 8 2-10 - 32-37 см (детская малая); 165±1 9 2-10 - 32-37 см (детская малая); 180±1 10 2-10 - 32-37 см (детская малая); 195±1 11 2-10 - 32-37 см (детская малая); 210±1 12 2-10 - 32-37 см (детская малая); 225±1 13 2-10 - 32-37 см (детская малая); 240±1 14 2-10 - 32-37 см (детская малая); 255±1 15 2-10 - 32-37 см (детская малая); 270±1 16 2-10 - 32-37 см (детская малая); 285±1 17 2-10 - 32-37 см (детская малая); 300±1 18 2-10 - 32-37 см (детская малая); 315±1 19 2-10 - 32-37 см (детская малая); 330±1 20 2-10 LPC LP( LP( LP< LP L LP LP LF LF LI LI t.Ll 11 --- стр. 109 --- LPC2213237 - 32-37 см (детская малая); 345±1 21 2-10 LPC2223237 - 32-37 см (детская малая); 360±1 22 2-10 LPC2233237 - 32-37 см (детская малая); 375±1 23 2-10 LPC2243237 - 32-37 см (детская малая); 390±1 24 2-10 LPC2033742 - 37-42 см (детская средняя); 77±1 3 2-10 LPC2043742 - 37-42 см (детская средняя); 92±1 4 2-10 LPC2053742 1 - 37-42 см (детская средняя); 107±1 5 2-10 LPC2063742 - 37-42 см (детская средняя); 122±1 6 2-10 LPC2073742 - 37-42 см (детская средняя); 137±1 7 2-10 LPC2083742 - 37-42 см (детская средняя); 152±1 8 2-10 LPC2093742 - 37-42 см (детская средняя); 167±1 9 2-10 LPC2103742 - 37-42 см (детская средняя); 182±1 10 2-10 LPC2113742 - 37-42 см (детская средняя); 197±1 11 2-10 рС2123742 - 37-42 см (детская средняя); 212±1 12 2-10 LPC2133742 - 37-42 см (детская средняя); 227±1 13 2-10 LPC2143742 - 37-42 см (детская средняя); 242±1 14 2-10 LPC2153742 - 37-42 см (детская средняя); 257±1 15 2-10 LPC2163742 - 37-42 см (детская средняя); 272±] 16 2-10 LPC2173742 - 37-42 см (детская средняя); 287±1 17 2-10 LPC2183742 - 37-42 см (детская средняя); 302±1 18 2-10 12 --- стр. 120 --- LPC1045762 LPC1055762 LPC 1065762 LPC1075762 LPC1085762 LPC 1095762 LPC 1105762 LPCl 115762 LPCl 125762 LPCl 135762 LPCl 145762 LPCl 155762 LPCl 165762 LPCl 175762 LPCl 185762 LPCl 195762 LPC1205762 LPC 1215762 LPC1225762 LPC1235762 LPC 1245762 - 57-62 CM (взрослая большая); 101±1 4 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 116±1 5 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 131±1 6 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 146±1 7 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 161±1 8 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 176±1 9 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 191±1 10 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 206±1 11 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 221±1 12 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 236±1 13 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 251±1 14 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 266±1 15 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 281±1 16 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 296±1 17 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 311±1 18 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 326±1 19 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 341±1 20 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 356±1 21 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 371±1 22 2-10 - 57-62 см (взрослая большая); 386±1 23 2-10 - 57-62 см (взрослая 401±1 24 2-10 Xai (ЯHc H ”a 23 --- стр. 121 --- О ^^ S а > ^ g-s га g £0 Яг Ь 2 сг "О 05 05 ^ а 5с7 ^ S NJ ПЭ& 5 СО XО Роэп>нд £55 S X и > 7iн ■о SонS??Staгоднс г 2о»■аднаь доSC I Е^ S -Ояд05 2 Н 2 оi= Вяд £55 2 ta соfOч со я о д а 05 ч ^ ёW 20 § >Р CfQ_ >C T Q О Ш S’ § ■ а& 57iЧ ■О Я О чя я itд &5 Я■Uядр 2 CD 2 Е о Очр 1 ^2 я р 2а»ч'ТЗ П3 оэ4 5 3\ г^Г” Sж ^ 09О > g и а - I S I Q 5я«ясоЛч р Яс S г12= 5= ? чр Ч ® 5S2« 2 яс Со? g О -3 оJa UJ О р is:д о\ “ Iо I» S Xа >•оа3дояс ю юЮ U)о он- н-С-Л илчОоч лЧ К) — ь— 40 ^ н-ил "и— VjC V 1н- н-С-Л U\ чо чое>ч вч S -Э W Щ Зч'Н I Р I я .. а ~ 1 - й о. 5 ш 2 tj=t S I g а: " I » § <ь S Я Sя я ю ья q S р г> Ч Ч Р я ?? д § < § > “я и; я о -3 о со о р is: Я 0 р я д § о 5яс Я 51 JCГО■Огоэдояс Ю К) bJ Ск)о он- н-U\ ил^ чО е > ч е , ч Гч) — — ЧО ^ н-(-П ©Ч' Р®— ^ и л и л н- н-и л и лЧ© Чв 2 ГО 5 Р 2 -Sо *т- ТЗ Р ч тзяочят:я С5 ьгот; оt5Осо 2 э ^ СО го“ОXдооч I Е^ я тз я д р 2 03 2 Z о Оч р ----^45,>00о с Хип электрода оо оо Диаметр токосъемной поверхности , мм VUJо VСч)о Электрическая прочность изоляции, В К)* о-о * оо Сопротивление изоляции, Ом 4:^ >445^Разность электродных потенциалов, мВ К)4^ К)45^Дрейф разности электродных потенциалов(дрейф напояжения'). мкВ ЧО ЧО5. Напряжение шума,, мкВ 1 6. Напряжение шума движения (напряжение электромеханического шума) * 4^ Оы * 4^ Ои> Полное сопротивление электрода Ом о ОСк) ооU) Время готовности, мин Vоо V00 9. Время непрерывного контактирования, ч тзрXчготзяочяXя го "Йоt3осо о\оьс г Е р ос --- стр. 122 --- Длина, мм Ширина, мм Толщина, мм Диаметр, мм Цвет Масса, г Ремень фиксирующий 1050±5% 35,75±5% 1,85±5% Красный 54±1 Лента эластичная каркасная 1915±5% 25±5% 1±5% - Черный 25±1 Наконечник шприца пластиковый для нанесения геля на электроды 18,7±5% 6,4±5% Белый 0,16±5% Коннекторы и адаптеры Длина, мм Ширина, мм Высота, мм Диаметр, мм Масса, г Коннектор типа Touch Proof 23,8±5% 3,45±5% 1,3±5% Кабель-адаптер с разъемом D- Sub-25 280±5% 53,15±5% 21,85±5% 51±1 Кабель-адаптер с разъемом D- Sub-37 370±5% 69,35±5% 23,65±5% 11,35±5% (кабель) 147±1 Пр( 8. Сведения о маркировке Pamel КОМБИ ДМЭ/ПСГ Этикетка на шапке рядом с 25-контактым разъемом содержит уникальный серийный номер шапки. Этикетка на упаковке содержит номер шапки по каталогу CECXYYZZZZVVV, где: - СЕС: тип шапки (в данном случае - COMBY EEG САР) - X: тип материала контактной поверхности электрода (1 - спеченое Ag/AgCI, 2 - напыленное золото) - YY: число установленных электродов (от 10 до 24) - ZZZZ: размер (например, 5257 означает размер 52 - 57 см по окружности головы) - VVV: принадлежность шапки к одному из типов мониторинга (LTR - длительный мониторинг при эпилепсии, PSG - длительный мониторинг для полисомнографии). М i 25 --- стр. 123 --- Шапка электродная Pamel Производитель: Страна происхождения: Представитель производителя в РФ: Место производства: см. на упаковке Регистрационное удостоверение № Дата изготовления: Срок годности: Проект маркировки «Памел д.о.о.» Pamel d.o.o. Хорватия ООО «Инфомед-Нейро» от С ' Рисунок 5 П роект эт икет ки на русском язы ке Макет транспортной маркировки \ t Пределы температуры Перерабатываемый материал ж ^ т Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей 4 наименование грузополучателя наименование пункта назначения наименование грузоотправителя наименование пункта отправления масса (нетто и брутто)/количество упаковок с изделием габаритные размеры mJ Изготовитель С € Соответствие международным стандартам REF Номер по каталогу ■5 FT Серийный номер Знак соответствия ш Обратитесь к инструкции по применению t Пределы температуры Перерабатываемый материал 26 --- стр. 124 --- 7~* т Беречь от влаги Беречь от солнечных лучей 9. Сведения об упаковке Каждая шапка вместе с эксплуатационной документацией уложена в полиэтиленовый пакет (размер не более 23 х 34 см). Каждая упаковка может включать дополнительные комплектующие, поставляемые при необходимости. Внутри пользовательской упаковки каждое комплектующее упаковано в отдельный полиэтиленовый пакет (размер не более 20 х 30 см). 10. Условия транспортирования и хранения Параметр Условия транспортирования Условия хранения Температура, °С От -40 до +70 От +5 до +40 Влажность, % До 100 До 100 Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060 От 700 до 1060 11. Срок службы Срок эксплуатации - 2 года 12. Требования безопасности и меры предосторожности - Не подключать к устройствам не соответствующим требованиям электробезопасности: класса I, тип BF - Гель необходимо наносить непосредственно под электрод, а не около него, чтобы исключить возможность короткого замыкания между соседними электродами. - Рекомендуется доводить импеданс до 5 кОм. - Если импеданс слищком велик, то проверить контакт между кожей и электродом или исправность контактного кабеля (повреждение электропроводки). - Не разрещается проводить запись с использованием разных типов электродов (например, шапка с позолоченными электродами, а ушной или референтный электрод - оловянные). Охрана окружающей среды 12.1. Т ребования к охран е окруж аю щ ей среды при прим енении м еди ц и н ского изделия Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружаюшую среду. 12.2. П оря док осущ ест влен ия ут и ли зац и и и ун и чт ож ени я, указан и е, при необходим ост и, сп ециальн ы х м ер п редост орож н ост и при ун и чт ож ен и и неиспользован н ы х м еди ц и н ски х изделий Медицинское изделие с истекшим сроком годности и/или сроком службы относятся к медицинским отходам класса А и должны утилизироваться соответствуюшим образом. 13. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки 27 По 01 дези 1 завер 14. Не I 15. ст 1SC 1SC EN 16 Эг па --- стр. 125 --- По окончании дневной записи промыть шапку в теплой воде с добавлением небольшого количества жидкого дезинфицирующего средства (например, средства для мытья рук), ватной палочкой убрать остатки геля, завернуть шапку в бумажное или тканевое полотенце и оставить в сухом темном месте для высыхания. Важно! Обратите особое внимание на то, чтобы на электродах не оставалось геля, поскольку остатки геля будут создавать высокий импеданс, препятствующий записи. Для смывания высохщей пленки геля используйте ватную палочку, смоченную в спиртовом растворе. Важно! Не допускается очищать контактные поверхности электродов с помощью агрессивных моющих средств (например, стиральных порощков), абразивных паст или острых предметов, поскольку это может привести к необратимому повреждению электродов. 14. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Не применимо. 15. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие iГ Номер стандарта Название Название на русском языке ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования IN 980 Symbols for use in the labelling of medical devices Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств 16. Требования к монтажу и установке Злектроды расположены в соответствии с международной системой 10-20, но для каждого конкретного ициента желательно применять шапку, соответствующую окружности его головы Расположение электродов согласно международной системе 10 - 20 i Расположение электродов согласно международной системе 10 - 20 28 --- стр. 126 --- ooc Росс теле e-m< 20. Вер 1.0 1.1. Схема наложения дополнительных электродов Соответствие между электродами и контактами разъема D-SUB Номер кон такта D-SUB Электрод Положение на голове Номер кон такта D- SUB Электрод Положение на голове 1 Fpl л 14 Fp2 П 2 F3 л 15 F4 П 3 СЗ л 16 С4 П 4 РЗ л 17 Р4 П 5 01 л 18 02 П 6 F7 л 19 F8 П 7 ТЗ л 20 Т4 П 8 Т5 л 21 Тб П 9 Gnd ц 22 Cz ц 10 Fz ц 23 Pz ц 11 Ref ц 24 12 25 13 Л - слева П - справа Ц - по центру 17. Сведения о техническом обслуживании Не применимо. 18. Гарантийные обязательства Гарантия предоставляется на 3 месяца. Гарантируется, что изделие не имеет дефектов, связанных с производством и качеством производственных материалов. Удостоверьтесь, что любой сбой в работе не происходит из-за неадекватного ухода за изделием или несоблюдения правил эксплуатации. В случае возникновения неисправности при соблюдении требований по эксплуатации в соответствии с инструкцией по применению, производитель производит замену изделия. 19. Рекламация По всем вопросам, включая жалобы на продукцию, обращаться к Уполномоченному Представителю в Российской Федерации: 29