Наборы реагентов "ХламиСлайд" для выявления бактериальных антигенов Chlamydia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-001-74487532-2010 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 939816 «УТВЕРЖ ДЕНА» Приказом Росздравнвдзора от________________ 20 г. № «УТВЕРЖДАЮ» ^У Ш 20»роал ьн ы й директор ^аларт-Ди^ностикум» О.Н. Поташевская ИНСТРУКЦИЯ по применению наборов реагентов «ХламиСлайд» для выявления антигенов Chlamydia trachomatis методом прямой иммунофлюоресценции. 1. Назначение. Наборы предназначены для диагностики in vitro в клинической медицине, включая урогенитальные хламидиозы, инфекции неясной этиологии у венерических больных, при бесплодии, патологии беременности и у групп лиц с повышенным риском заболеваемости инфекциями, передаваемыми половым путем, а также НИР. 2. Характеристика наборов. 2.1. Прицип действия. Метод основан на взаиомодействии моноспецифических антител, меченных флюоросцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), с поверхностным антигеном Chlamydia trachomatis (М ОМ Р) с образованием комплекса АГ-АТ, дающего специфическое ярко-зеленое свечение. 2.2. Состав наборов 2.2.1. «ХламиСлайд» (2x30) - набор реагентов для выявления антигенов Chlamydia trachomatis. - Куриные антитела к Chlamydia trachomatis, конъюгированные с флюоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком наружной мембраны Chlamydia trachomatis (М ОМ Р) и дающие флуоресцентное окрашивание хламидийных клеток - 2 флакона; - Монтирующая жидкость для монтирования покровного стекла на предметном перед люминисцентной микроскопией окрашенного образца - 1 флакон. - Предметные стекла с лунками для внесения образцов - 20 штук; - Положительный контрольный образец (К0+), содержащий зафиксированный мазок клеток Hela и культуру Chlamydia trachomatis - Отрицательный контрольный образец (КО-), содержащий зафиксированный мазок клеток Hela. (Последк^ие прилагаются по заявке потребителя) 2.2.2. «ХламиСлайд» (5x30) - нйбор реагентов для выявления антигенов Chlamydia trachomatis. - Куриные антитела к Chlamydia trachomatis, конъюгированные с флюоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с белком наружной мембраны Chlamydia trachomatis (М ОМ Р) и дающие флуоресцентное окрашивание хламидийных клеток^ 5 флаконов; - Положительный контрольный образец (К0+), содержащий зафиксированный мазок клеток Hela и культуру Chlamydia trachomatis - Отрицательный контрольный образец (КО-), содержащий зафиксированный мазок клеток Hela. (Последние прилагаются по заявке потребителя) Каждый из вариантов набора рассчитан на проведение 60 или 150 анализов, включая контрольные образцы. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Антитела к Chlamydia trachomatis представляют собой аффинно очищенные поликлональные антитела яичного желтка кур (IgY иммуноглобулины), иммунизированные рекомбинантным белком М ОМ Р --- стр. 2 --- Chlamydia trachomatis. 4. Меры предосторожности. Несмотря на то, что биологический материал, используемый для контрольных образцов, подвергается инактивации этанолом, а сыворотка крупного рогатого скота, используемая для приготовления положительного и отрицательного контрольных образцов, пропускается через бактериальный фильтр, эти компоненты набора являются потенциально инфицированным материалом, поэтому при работе с наборами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. Все работы с наборами в лаборатории следует проводить в защитных одноразовых резиновых или пластиковых перчатках. 5. Оборудование и материалы. зонды стерильные одноразовые для взятия урогенитальных мазков; спирт этиловый ректификованный для фиксации мазков; стекла покровные; микропипетки одноканальные с объемом 10 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; наконечники к микропипеткам; вода дистиллированная для промывки мазков; влажная камера; масло иммерсионное нефлюоресцирующее; микроскоп люминесцентный или стандартный биологический микроскоп с люминесцентной насадкой с системой фильтров для ФИТЦ ; термостат на 37 °С. 6. Анализируемые образцы Для исследований берут материал со слизистой влагалища и уретры одноразовым зондом, имеющим ватный тампон с повышенной адсорбцией или пластиковым зондом с синтетическим ворсом. Непосредственно после взятия материала готовят мазок-отпечаток, касаясь поверхности лунки предметного стекла. Готовые мазки высушивают на воздухе и фиксируют в 96”этаноле в течение 5мин., либо наносят на мазок 2-3 капли ацетона до полного испарения. 7. Проведение анализа. 7.1. Набор реагентов вынуть из холодильника и выдержать при комнатной температуре (18- ^ 20°)С не менее 1 часа. 7.2. Во флакон с антителами добавить 1,0 мл дистиллированной воды. Выдержать в течение 2 минут и тщательно перемешать, избегая вспенивания. 7.3. Монтирующая жидкость готова к использованию. 7.4. Предметные стекла с положительными и отрицательными контрольными образцами готовы для использования. 7.5. В чашку Петри поместить круг из фильтровальной бумаги, смоченной водопроводной водой. 7.5.1. Пакете положительными и отрицательными контрольными образцами вскрыть. 7.5.2. Внести по 30 мкл антител в лунки «+» и «-» и равномерно распределить по поверхности лунок. 7.5.3. Предметные стекла поместить во влажную камеру и инкубировать в термостате при 37°С в течение 20 минут. 7.5.4. После окончания инкубации стекла промыть в проточной водопроводной воде в течение 2 минут, ополоснуть дистиллированной водой и высушить на воздухе при комнатной температуре в течение 10 минут.