Наборы реагентов "ТрихоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Trichomonas vaginalis методом непрямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-005-74487532-2011 (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 939816 «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнвдзора от 20 г . № «УТВЕРЖ ДАЮ » а й директор -Диа^р остикум» О.Н. Поташевская 2011 г . И Н С Т Р У К Ц И Я но прнмененню «Н аборов реагентов «ТрнхоСлайд» для выявления бактериальных антигенов Trichom onas vaginalis методом непрямой иммунофлюоресценции» 1. Назначение. Наборы предназначены для диагностики урогенитальных инфекций, вызываемых Tricliomonas vaginalis. Рекомендуются для клинических диагностических лабораторий, работающих в области урологии, венерологии, андрологии, акушерства и гинекологии. 2. Характернстики набора 2.1. Принцип действия. Метод основан на взаимодействии антивидовых антител, меченных ФИТЦ, с антигеном возбудителя с образованием комплекса АГ-АТ, дающего специфическое ярко-зеленое свечение. 2.2. С остав набора. - Антитела к Trichomonas vaginalis, представляющие собой рабочее разведение сыворотки кролика, иммунизированного рекомбинатным белком р65 Т.vaginalis, лиофилизированные - 2 флакона; - Антивидовые ФИ'ГЦ- меченные антитела, представляющие собой афинно- очищенные Ig-Y - антитела из куриных желтков, специфичные к IgG иммуноглобулину кролика, конъюгированные с флюоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ), лиофилизированные - 2 флакона; - Монтирующая жидкость - 1 флакон. Набор рассчитан на проведение 60 анализов. Растворенные реагенты хранению не подлежат. 3. Аналитические и диагностические характерисгики Наборы реагоггов укомплектованы [юлиююнальными Kpojn)H4bHMH антителами, распознающими поверхностные антигены Г. vaginalis Комплекс антиген-антитело выявляется посредством антивидовых антител, конъюгированных с флюоросцеинизо- тиоцианатом (ФИТЦ). Молярное соотношение Ф И ГЦ/белок в препарате конъюгата составляет от 2 до 5. Примесь свободного Ф И Т Ц не детекч ируется. 4. М еры предосторожности Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2А 1Ю ГОСТ Р 51609- 2000 . При работе с готовыми наборами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (ол делениях, отделах) санитарно-эпидемических учреждений системы здравоохранения СС СР», Москва, 1981 г. Все работы с наборами в лаборатории следует проводить в зан1итных одноразовых резиновых или пластиковых перчатках. 5. Оборудование и материалы. - зонды стерильные одноразовые для взя тия урогени та;н>ных мазков; --- стр. 2 --- - спирт этиловый ректификованный для фиксации мазков; - стекла покровные; - микропипетки однокаиальные с объемом 10 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; - наконечники к микропипеткам; - вода дистиллированная для промывки мазков; - влажная камера; - масло иммерсионное нефлюоресцирующее; - микроскоп люминесцентный или стандартный биологический микроскоп с люминесцентной насадкой с системой фильтров для Ф И Т Ц ; - термостат на 37 °С. 6. Анализируемые образцы Материал со слизистой влагалища и уретры берут одноразовым зондом, имеющим ватный тампон с повышенной адсорбцией или пластиковым зондом с синтетическим ворсом. Непосредственно после взятия материала готовят мазок-отпечаток, касаясь поверхности лунки предметного стекла. Готовые мазки высущивают на возду.хе и фиксируют в этаноле в течение 5мин., либо наносят на мазок 2-3 капли ацетона до гюлного испарения. 7. Проведение анализа. Приготовление реагентов. Вскрывают флаконы реагентов с трихомонадными антителами и ФИТЦ-меченными антивидовыми антителами. Добавляют по 1 мл дистиллированной воды и растворяют содержимое в течение 1-2 минут при комнатной температуре, слегка встряхивая флаконы. 7.1. На мазок клинического материала наносят микропипегкой 30 мк/i раствора трихомонадных антител, стекло помещают во влажную камеру и инкубируют в термостате при 37 °С в течение 20 минут. 7.2. Стекло промывают в проточной водопроводной воде 2 мин, ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. 7.3. На высушенный мазок клинического материала наносят 30 мкл раствора ФИТЦ-меченных антивидовых антител, стекло помещают во влажную камеру и инкубируют в термостате при 37 °С в течение 20 минут. 7.4. Стекло промьшают в проточной водопровод1ЮЙ воде 2 мин, огюласкивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. 7.5. На высушенный мазок наносят каплю монтирующей жидкости, мазок накрывают покровным стеклом и микроскопируют в люминесцентном микроскопе или с исгюльзованием люминесцентной насадки к стандартному биологическому микроскопу. Рекомендуется использовать масляную иммерсию с объективом МИ 90^‘ и окуляром 4 ^ ^ - 7\ либо водно иммерсионную систему с объективами МИ 60'“ -70'‘ и окулярами Т . Микроскоп должен быть укомплектован фильтрами, обеспечивающими возбуждающий свет с длиной волны не более 490 нм и эмиссию с длиной волны 520 нм. 8. Регистрации результатов. Трихомонады выявляются в виде полиморфных, часто грушевидных мембраноо 1'раниченных структур, имеющих ярко-зеленое свечение. У подвижных форм трихомонад могут прокрашиваться жгутики. Неспецифическая бактериальная микрофлора и дрожжи окрашиваются в оранжевый цвет, клетки эпителия и лейкоциты - в оранжевый (ядро) и красно-бурый (цитоплазма) цвет. Допускаются неспецифическое диффузное слабо-зеленое свечение цитоплазмы эпителиальных клеток, слизи и микрофлоры. 9. Учет результатов. Результат считается положительным, если в мазке на стекле наблюдается ярко-зеленое свечение телец включений трихомонадного белка р65 в виде коротких округлых гшючек или кокков в количестве не менее 10 и не более 50 в гюле зрения. Результат считается отрицательным при отсутствии ярко-зеленого свечения в поле зрения. --- стр. 3 --- К). Праиила хранении н использонапии набора. Растворенные реагенты могут храниться в темноте при температуре +2...+8 °С в течение 10 су ток. Замораживание не допускается. Монтирующая жидкость готова к употреблению и может храниться при комнатной температуре. Срок годности набора при t +2...+8ХГ и относительной влажности воздуха 40% - 1 год с даты изготовления. Руководитель производства О О О «Галарт-Диагностикум» «Согласовано» Руководитель ИЛЦ Ф Г У «Н ИИ Ф Х М » Ф М БА России Академик РАМ Н, профессор / Я. И. 1зорисенко В.И. Сергиенко у --- стр. 4 --- i 8 M i m о ^ / - ^ 9 з / ^ л . О применении процедуры регистрации изделия медицинского назначения ООО «Галарт-Диагностикум» Генеральному директору О.Н. Поташевской 2 - й Неопалимовский пер., д. 3/1, офис №8, Москва, 119121 В соответствии с пп. 3.3.1, 3.3.4 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что для целей регистрации изделия медицинского назначения; Набор реагентов "ТрихоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Trichomonas vaginalis методом непрямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-005-74487532-2011, вх. № ЕТ-48315 применена ускоренная процедура рассмотрения документов. Врио руководителя Е.А. Тельнова kOi dtKriA --------Подпись Е.В. Панченко (499) 578 02 67 / / С / /< 1 ^