Наборы реагентов "УреаСлайд" для выявления бактериальных антигенов Ureaplasma urealyticum методом прямой иммунофлюоресценции _x000D_ по ТУ 9398-002-74487532-2010 _x000D_ в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 939816 «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнвдзора «УТВЕРЖ ДАЮ » от 20 г. № ьныи директор арт-Д^гностикум» О.Н. Поташевская июня 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов «ВагиСлайд» для выявлепи)! антигенов Gardnerella vaginalis методом непрямой иммунофлюоресценции 1. Назначение. Набор предназначен для диагностики урогенитальных инфекций, вызываемых Gardnerella vaginalis. Рекомендуется для клинических диагностических лабораторий, работающих в области урологии, венерологии, андрологии, акушерства и гинекологии. 2. Характеристики набора 2.1. Принцип действия. Метод основан на взаимодействии антивидовых антител, меченных ФИТЦ, с антигеном возбудителя с образованием комплекса АГ-АТ, дающего специфическое ярко-зеленое свечение. 2.2. Состав набора. - Антитела к Gardnerella vaginalis, представляющее собой рабочее разведение сыворотки кролика, иммунизированного антигенами Gardnerella vaginalis, лиофилизированные - 2 флакона; - Антивидовые ФИТЦ- меченные антитела, представляющие собой афинно- очищенные Ig-Y - антитела из куриных желтков, специфичные к IgG иммуноглобулину кролика, конъюгированные с флюоресцеинизотиоцианатом (ФИ'ГЦ), лиофилизированные - 2 флакона; - Монтирующая жидкость - 1 флакон. Набор рассчитан на проведение 60 анализов. Растворенные реагенты хранению не подлежат. 3. Аналитические и диагностические характерисгики Набор реагентов укомплектован поликлональными крольичьими антителами, распознающими поверхностные антигены G. vaginalis Комплекс антиген-антитело выявляется посредством антивидовых антител, конъюгированных с флюорохромом (ФИТЦ). Молярное соотношение ФИТЦ/белок в препарате конъюгата составляет от 2 до 5. Примесь свободного ФИТЦ не детектируется. 4. Меры иредосторожиости Класс в зависимости от потенциального риска применения - 2 А 1ю ГОСГ Р 51609- 2000. При работе с готовыми наборами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной сани тарии противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемических учреждений системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. Все работы с набором в лаборатории следует проводить в защитных одноразовых рези?ювых или пластиковых перчатках. 5. Оборудование и материалы. - зонды стерильные одноразовые для взятия урогенитальных мазков; --- стр. 2 --- - спирт этиловый ректификованный для фиксации мазков; - стекла покровные; - микропипетки одноканальные с объемом 10 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; - наконечники к микропипеткам; - вода дистиллированная для промывки мазков; - влажная камера; - масло иммерсионное нефлюоресцирующее; - микроскоп люминесцентный или стандартный биологический микроскоп с люминесцентной насадкой с системой фильтров для ФИТЦ ; - термостат на 37 °С. 6. Анализируемые образцы Материал со слизистой влагалища и уретры берут одноразовым зондом, имеющим ватный тампон с повышенной адсорбцией или пластиковым зондом с синтетическим ворсом. Непосредственно после взятия материала готовят мазок-отпечаток, касаясь поверхности лунки предметного стекла. Готовые мазки высушивают на воздухе и фиксируют в 96’этаноле в течение 5мин., либо наносят на мазок 2-3 капли ацетона до полного испарения. 7. Проведение анализа. Приготовление реагентов. Вскрывают флаконы реагентов с гарднереллезными антителами и ФИТЦ-меченными антивидовыми антителами. Добавляют по 1 мл дистиллированной воды и растворяют содержимое в течение 1-2 минут при комнатной температуре, слегка встряхивая флаконы. 7.1. На мазок клинического материала наносят микропипеткой 30 мкл раствора гарднереллезных антител, стекло помещают во влажную камеру и инкубируют в термостате при 37 °С в течение 20 минут. 7.2. Стекло промывают в проточной водопроводной воде 2 мин, ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. 7.3. На высушенный мазок клинического материала наносят 30 мкл раствора ФИТЦ-меченных антивидовых антител, стекло помешают во влажную камеру и инкубируют в термостате при 37 °С в течение 20 минут. 7.4. Стекло промывают в проточной водопроводной воде 2 мин, ополаскивают дистиллированной водой и высушивают на воздухе. 7.5. На высушенный мазок наносят каплю монтирующей жидкости, мазок накрывают покровным стеклом и ми крое копируют в люминесцентном микроскопе или с использованием люминесцентной насадки к стандартному биологическому микроскопу. Рекомендуется использовать масляную иммерсию с объективом МИ 9 0 ^ * и окуляром 4* - Т , либо водно иммерсионную систему с объективами МИ 60’ ‘ -70' и окулярами Т . Микроскоп должен быть укомплектован фильтрами, обеспечивающими возбуждающий свет с длиной волны не более 490 нм и эмиссию с длиной волны 520 нм. 8. Регистрация результатов. Гарднереллы выявляются в виде коротких округлых палочек, имеющих ярко-зеленое свечение. Неспецифическая бактериальная микрофлора и дрожжи окрашиваются в оранжевый цвет, клетки эпителия и лейкоциты - в оранжевый (ядро) и красно-бурый (цитоплазма) цвет. Допускаются неспецифическое диффузное слабо-зеленое свечение цитоплазмы эпителиальных клеток, слизи и микрофлоры. 9 . Учет результатов. Результат считается положительным, если в мазке на стекле выявлено не менее 10 специфических окрашенных объектов в виде коротких округлых палочек. Результат считается отрицательным при отсутствии ярко-зеленого свечения в поле зрения.