Набор реагентов для количественного определения цистатина С в сыворотке или плазме человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Kit (CysC II)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Инструкция по применению
, Набор реагентов для количественного определения цистатина С в
сыворотке или плазме человека методом латекс-
иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах
биохимических серии BS (Cystatin С Kit (CysC II))
производства «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», КНР
1/13
--- стр. 6 ---
1. Наименование изделия
Набор реагентов для количественного определения цистатина С в сыворотке или
/олазме человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах
'бвохимических серии BS (Cystatin С Kit (CysC II)):
Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения CYSII0302:
- реагент R1,40 мл -1 шт.;
- реагент R2, 12 мл -1 шт.;
‘ калибратор а (CysC II Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор Ь (CysC II Calibrator b), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор с (CysC II Calibrator с), 0,5 мл ■ 1 шт.;
- калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор е (CysC II Calibrator е), 0,5 мл -1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
2. Вариант исполнения CYSII0303:
- реагент R1, 40 мл ■ 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор а (CysC II Calibrator а), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор Ь (CysC II Calibrator b), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор с (CysC II Calibrator с), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор е (CysC II Calibrator е), 0,5 мл - 1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
3. Вариант исполнения CYSII0304:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R 2,12 мл - 2 шт.;
- калибратор а (CysC II Calibrator а), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор Ь (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор с (CysC II Calibrator с), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор е (CysC II Calibrator е), 0,5 мл -1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: Cystatin С Kit, CysC II, набор
реагентов, набор реагентов CysC II, изделие.
2. Назначение
Предназначен для диагностики in vitro для количественного определения концентрации ци
статина С в сьшоротке или плазме человека методом латекс-иммунотурбидиметрического ана
лиза на анализаторах биохимических серии BS
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Показания
Необходимость определения цистатина С в сыворотке или плазме с целью оценки скорости
2/13
--- стр. 7 ---
^'бoчкoвoй фильтрации (GFR) для помощи в диагностике заболеваний с ограничением функ-
ш почек, циррозе печени, опухолях и т. д.
Противопоказания
При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания
г отсутствуют
Побочные действия
Не применимо
Требования к пользователю
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специа
лист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потен
циальным воздействием.
3. Сведения о научной обоснованности аналита
Цистатин С продуцируется всеми ядросодержащими клетками с постоянной скоростью, и
скорость продуцирования у человека постоянна в течение всей жизни. Предлагалось использо
вать анализ нистатина С в плазме и сыворотке в качестве более чувствительного маркера ско
рости клубочковой фильтрации (GFR). Исследования показывают, что цистатин С превосходит
сывороточный креатинин и мочевину при оценке GFR; повышенные уровни CysC в сыворотке
наблюдаются при заболеваниях с ограничением функции почек, циррозе печени, опухолях и т.
д.
Иммунокомплекс
4. Принцип действия
Латексные частицы, покрытые антителами к CysC + CysC ^
(агглютинация)
Концентрация CysC определяется путем измерения поглощения иммунокомплекса
латекса, покрытого антителами к CysC, и CysC, присутствующего в пробе; повышение
оптической плотности прямо пропорционально концентрации CysC.
5. Химический состав изделия
Реагент:
Компоненты Процентное
содержание
№CAS Концентрация
Реагент R1
Буфер (трис) 1,21 % 77-86-1 100 ммоль/л
NaCl 0,59 % 7647-14-5 100 ммоль/л
Вода 98,20 % / -
Реагент R2
Буфер 0,61 % / 50 ммоль/л
Суспензия частиц латекса, покрытых
поликлональными кроличьими антителами
к цистатину С
0,3 % /
Вода 99,09 % / -
Калибраторы:
Компоненты Процентное
содержание
№CAS
Калибратор CysC II а
Цистатин С (рекомбинантный) 0,03 % /
Трис 0,30 % 77-86-1
3/13
--- стр. 8 ---
99,67 % /
вибратор CysC 11 Ь
Йнстатин С (рекомбинантный) 0,06 % /
1 Г р и с 0,30 % 77-86-1
|Вода 99,64 % /
ЛКялибратор CysC II с
#|Цистатин С (рекомбинантный) 0,13% /
' Трис 0,30 % 77-86-1
Вода 99,58 % /
Калибратор CysC II d
Цистатин С (рекомбинантный) 0,25 % /
Трис 0,30 % 77-86-1
Вода 99,45 % /
Калибратор CysC II е
Цистатин С (рекомбинантный) 0,50 % /
Трис 0,30 77-86-1
Вода 99,20 % /
Калибраторы CysC II представляют собой жидкие калибраторы на основе раствора
нистатина С. Точные концентрации компонентов калибратора специфичны для каждой партии
продукта и указаны в листе значений параметров лота калибратора, который вкладывается в
каждую упаковку.
При производстве данного изделия осуществляется строгий контроль безопасности
материалов.
Перечень материалов биологического происхождения
Материалы микробного происхождения • рекомбинантный человеческий нистатин С,
полученный от кишечной палочки, в составе калибратора.
Материалы животного происхождения - поликлональные кроличьи антитела к
нистатину С в составе реагента.
Материалы человеческого происхождения - не содержит материалов человеческого
происхождения.
Биологические материалы, такие как рекомбинантный человеческий нистатин С,
полученный от кишечной палочки, в составе калибратора, а также поликлональные кроличьи
антитела к нистатину С в составе реагента, являются готовыми продуктами. Все материалы
отбирались согласно действующему законодательству. Риск использования оценивается перед
применением. После анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных рисков.
Результаты контрольных испытаний на антитела к HBs-Ag, ВИЧ I/II и ВГС были
отрицательными.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосред
ственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
Не применимо.
Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом пациента ни
напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в перчатках.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
6. Условия хранения, использования и транспортировки
Условия хранения и использования
Срок годности набора реагентов составляет 18 месяцев с даты изготовления.
4/13
--- стр. 9 ---
хранить в нераспечатанных флаконах до истечения срока годности, указанного на
(е , при температуре 2-8°С в защищенном от света месте в холодильных камерах или в
]ьниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия упаковки реагенты R1 и R2 стабильны в течение 28 дней при хранении на
анализатора или при температуре 2-8°С в защищенном от света месте в холодильных
к а м е р а х или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
После вскрытия упаковки калибратор стабилен в течение 30 дней при плотно закрытой
[|ры ш ке и исключении микробного загрязнения при температуре 2~8 °С в холодильных камерах
'й л и в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Необходимо избегать загрязнения.
Не замораживайте реагенты и калибратор.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не
подлежат.
Условия транспортировки
Изделие следует перевозить при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке
производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
7. Требования безопасности. Предупреждения и меры предосторожности
• Только для диагностики in vitro.
• При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые меры
предосторожности.
• Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта с кожей и
слизистьп^1и оболочками.
• При случайном попадании реагента или калибратора в глаза или ротовую полость, а
также на кожу немедленно обильно промойте это место водой. При необходимости обратитесь
к врачу для получения медицинской помощи.
• Исключите воздействие на реагенты прямого солнечного света и их замораживание.
При несоблюдении соответствующих условий хранения реагентов получение корректных
результатов анализов не гарантируется.
• Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по запросу.
• Весь человеческий материал следует считать потенциально инфекционным.
• Калибратор бьш проверен по методике ИФА на антитела к вирусу ВИЧ и гепатита С, а
также на поверхностный антиген вируса гепатита В с отрицательными результатами. Однако, в
связи с тем, что существующие методы определения не исключают с абсолютной
достоверностью потенциальный риск наличия инфекции, с данным материалом следует
обращаться как с пробой, полученной от больного человека;
• Не допускайте смешивания реагентов и калибраторов из разных партий.
• Все образцы и материалы, используемые для проведения теста, подлежат утализации
как содержащие инфекционные агенты. При обращении с лабораторными, химическими или
биологически опасными отходами и их удалении необходимо соблюдать местные,
региональные и национальные правила.
• К работе с изделием допускается только квалифицированный персонал, владеющий
методикой лабораторных исследований и знакомый с возможными опасностями при обращении
с данным набором. Необходимо использовать защитную одежду, перчатки и средства защиты
глаз и лица и обращаться с набором в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной
практики.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
5/13
--- стр. 11 ---
1. B качестве пробы используется сыворотка или гепаринизированная плазма человека. Не
«омендуется использовать цельную кровь и гемолизат в качестве пробы. По возможности
}ведите испытание образцов как можно скорее после сбора.
Следуйте рекомендованным общелабораторным процедурам сбора образцов крови для
[диагностики методом венопункции. При центрифугировании необходимо следовать
'рекомендациям производителя пробирок для отбора проб крови.
2. Используйте подходящие пробирки или контейнеры и соблюдайте инструкции
изготовителя, чтобы исключить влияние материалов пробирок или контейнеров.
3. Пробы с осадком обработайте в центрифуге, прежде чем выполнять анализ.
4. Стабильность проб:
- 7 дней при температуре 2-8 °С;
- 6 месяцев при температуре от -15 до -25 °С. Допускается только однократный цикл
замораживания-оттаивания проб.
5. Для одного анализа требуется 4 мкл пробы (без учета мертвого объема пробирки).
9.3 Проведение исследования
Порядок выполнения анализа
Холостая проба Проба
R1
Дистиллированная вода
Проба
240 мкл
4 мкл
240 мкл
4 мкл
Смешать, инкубировать в течение 3-5 мин при 37 °С, затем добавить:
R2 60 мкл 60 мкл
Тщательно перемешать, инкубировать в течение 20 с при 37 °С и снять показания
оптической плотности; через 4-5 мин повторно снять показания оптической плотности.
___________________ДА = ГА А пробы] — ГА А Холостая пробы]____________ ______
Подробные указания по особенностям проведения анализа на конкретном анализаторе
серии BS см. в соответствующем руководстве по эксплуатации.
Калибровка
1 . Для калибровки по нескольким точкам рекомендуется использовать калибраторы произ
водства компании Mindray, входящие в комплект поставки, и раствор 9 г/л NaCl. Калибраторы
прослеживаются до ERM DA471/IFCC.
2. Частота калибровки:
- После смены партии реагентов;
- После проведения планового технического обслуживания или ремонтных работ;
- При необходимости, в соответствии с процедурами контроля качества. д
Контроль качества
Для каждой партии пробы следует проанализировать не менее двух уровней контрольного
материала. Кроме того контроль качества следует применять после каждой новой калибровки,
каждого нового флакона с реагентами и после определенного технического обслуживания или
ремонта о чем подробно написано в руководствах соответствующих систем.
Для контроля качества измерения рекомендуется использовать контрольные материалы
производства компании Mindray - контроль Cystatin С. Кроме того, можно использовать другие
подходящие контрольные материалы.
В каждой лаборатории следует установить собственную схему контроля качества и порядок
выполнения корректирующих действий в тех случаях, когда результаты контрольных
определений выходят за рамки допустимых диапазонов.
7/13
--- стр. 12 ---
9.4 Результаты
Вычисления
После калибровки анализатор автоматически вычисляет концентрацию цистатина С в
'шшой пробе.
С пробы = (ДА пробы/ДА калибровки)хС калибровки
Референтные интервалы
В каждой лаборатории следует принять собственные референтные интервалы с учетом
характеристик контингента ее пациентов. Приведенные ниже контрольные интервалы,
измеренные при 37 °С, взяты из литературных данных:_________ _______ _____
______________Тип пробы_____________________________Единицы СИ ________
мужчины
женщины
0,63— 1,25 мг/л
0,54— 1,15 мг/л
10. Технические характеристики изделия
Х а р а к т е р и с т и к а Значение
Внешний вид Реагент R1 Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка, суспензии и хлопьев. Без запаха
Реагент R2 Непрозрачная белая жидкость. Без запаха
Калибраторы CysC II Прозрачная бесцветная жидкость без
осадка, суспензии и хлопьев. Без запаха
pH Реагент R1 7,60±0,02
Реагент R2 7,50±0,50
Калибраторы CysC II 8,00±0,20
Плотность,
г/см^
Реагент R1 1,005±0,004
Реагент R2 1,005±0,004
Калибраторы CysC II 1,005±0,004
Объем, мл, не
менее
CYSII0302 CYSII0303 CYSII0304
Реагент RI 40 40 40
Реагент R2 12 12 12
CysC II Calibrator а 0,5 0,5 0,5
CysC II Calibrator b 0,5 0,5 0,5
CysC II Calibrator c 0,5 0,5 0,5
CysC II Calibrator d 0,5 0,5 0,5
CysC II Calibrator e 0,5 0,5 0,5
11. Функциональные характеристики
11.1 Оптическая плотность холостого реагента
Оптическая плотность холостого реагента при длине волны 570 нм должна быть <1,5 А.
11.2 Аналитическая чувствительность
Минимальное измеряемое значение концентрации цистатина С с достоверностью 99,7 %
отличающееся от нуля, составляет 0,1 мг/л.
11.3 Диапазон измерения
Система компании Mindray обеспечивает следующий диапазон измерения.
8/13
--- стр. 13 ---
Тип проба
Сьшоротка/плазма:
Единицы СИ
0,1-8 мг/л
Если концентрация вещества в пробе превышает 8 мг/л, пробу следует разбави гь раствором
^9г/лКаС1 (например, 1:1), а результат следует умножить на 2.
11.4 Линейность
Параметры Значения
Диапазон линейности 0,1-8 мг/л
Корреляция (R^) >0,98
Расхождение между измеренным
значением и прогнозируемым значением
Для проб Х < 0,6 мг/л, в пределах ± 0,06 мг/л;
Для проб X > 0,6 мг/л, в пределах ±10 %.
X - среднее значение измеренной концентрации цистатина-С в пробе
11.5 Прецизионность
Повторяемость Коэффициент вариации (КВ) < 3,5%
Внутрисернйная
воспроизводимость
Для проб X > 0,6 мг/л коэффициент вариации (КВ) < 3,5 %;
Для проб X < 0,6 мг/л стандартное отклонение (СО) < 0,021 мг/л
Внутриприборная
воспроизводимость
Для проб X > 0,6 мг/л коэффициент вариации (КВ) < 10,0 %;
Для проб X < 0,6 мг/л стандартное отклонение (СО) < 0,06 мг/л
X - среднее значение измеренной концентрации цистатина-С в пробе
Результаты измерения прецизионности, полученные в соответствии с рекомендациями
руководства CLSI Approved Guideline ЕР5-А2 при анализе контрольной сыворотки приведены в
таблице ниже. Результаты удовлетворяют заявленным критериям.
Тип
воспроизводимости
Уровень Уровень II
Среднее
значение
(мг/л)
Стандартное
отклонение
СО (%)
Коэффициент
вариации
КВ (%)
Среднее
значение
(мг/л)
Стандартное
отклонение
СО (%)
Коэффициент
вариации
КВ (%)
Внутрисернйная
0,46
0,02 3,90
1,37
0,03 2,37
Межсерийная 0,00 0,93 0,01 0,69
В разные дни 0,00 0,22 0,00 0,24
Внутрилабораторная 0,02 4,02 0,03 2,48
11.6 Сравнение методов 1
При сравнении системы компании Mindray (анализаторы Mindray серии BS / реагент
Mindray CysC II) (у) и системы Hitachi / Diasys Diagnostic (Hitachi / Diasys Diagnostic CysC) (x) c
использованием 40 проб полученоа следующая корреляция (мг/л):
у = 0,971 Ох-0,0261, R2 = 0,9978.
11.7 Аналитическая специфичность
Интерференция (мешающие вещества)
Для оценки помех при использовании данной методики были проанализированы
следующие вещества. Критерий: получение результата в пределах ±10% от начального
значения.
9/13
--- стр. 14 ---
Вещество Анализируемая
концентрация
Наблюдаемый
___эффект
Аскорбиновая кислота
Билирубин
Гемоглобин
Липемия
30 мг/дл
40 мг/дл
500 мг/дл
500 мг/дл
НВ*
НВ
НВ
НВ
* НВ: не влияет (в пределах ± 10 %)
Вьгеод: ни одно из указанных веществ не оказывает существенного влияния на проведение
'анализа.
11.8 Диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность
Данные характеристики не применимы к данному медицинскому изделию.
11.9 Метрологическая прослеживаемость калибратора
Значения калибратора, определенные с помощью стандартизованной процедуры компании
Mindray и обычным методом, приведены в листе значений параметров лота калибратора.
Процедура прослеживаемости измерений основана на стандарте EN ISO 17511:2003, и аналит
(измеряемая величина) в данных калибраторах прослеживается до ERM DA471/IFCC.
11.10 Однородность калибратора
Требования к однородности указаны в таблице ниже. Допускается соответствие критерию
Внутрифлаконная однородность Межфлаконная однородность
С О в н у /Я /7 1 / ^^^внутри С О ж едс K B jM e jjr
<0,03 мг/л <3,5 % <0,034 мг/л <3,91 %
СО - стандартное отклонение, КВ - коэффициент вариации.
11.11 Точность калибратора
Требование Критерий
Отклонение между результатами испы
тания и присвоенным значением
Относительное отклонение в пределах ± 8,3%
или
Абсолютное отклонение в пределах ±0,10 мг/л
12. Указания по утилизации изделия
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материа
лы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с
истекщим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опас
ные отходы (класс Б).
13. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соот
ветствует медицинское изделие
Изделие соответствует требованиям, устанавливаемым Директивой 98/79/ЕС.
Подтверждается Декларацией о соответствии требованиям ЕС.
На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается
Сертификатом качества EN ISO 13485
Список применимых международных стандартов и нормативных документов:
10/13
--- стр. 15 ---
JpcyMeHTbi Описание
||^ректива 98/79/ЕС Директива для медицинских изделий для in vitro диагностики
KNISO 13485:2016 Медицинские изделия - Система менеджмента качества -
Требования для целей регулирования
fEN ISO 18113-1:2011
f
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
указываемая изготовителем (маркировка) - Часть 1: условия,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
IeN i s o 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация,
указываемая изготовителем (маркировка) Часть 2: реагенты для
профессионального использования в диагностике in vitro (ISO
18113-2:2009)
EN ISO 15223-1:2016
Медицинские изделия - Символы, используемые на ярлыках
медицинских изделий, при маркировке и в предоставляемой
информации - Часть 1: Общие требования
EN 13612:2002 Оценка рабочих характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN ISO 23640:2015: Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска инфицирования, связа1{ного с
реагентами для диагностики in vitro.
EN ISO 17511:2003:
Медицинские изделия для диагностики in vitro - Измерение
величин в биологических пробах - Метрологическая
прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и
контрольным материалам
EN 62366-1:2015
Изделия медицинские - Часть 1: Применение проектирования,
ориентированного на удобство, эффективность и безопасность
использования, к медицинским изделиям
EN ISO 14971:2012:
Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям (EN ISO 14971:2007, исправленная версия
от 01.10.2007)
14. Расшифровка символов маркировки
Символ Описание
Использовать до:
LOT Номер партии
REF Номер по каталогу
|lVD| Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон хранения
Биологический риск
а Знак соответствия основным требованиям директив и стандартов
Европейского союза
ш Л Производитель
11/13
--- стр. 16 ---
1 ЕС | r e p | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Дата изготовления
т Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
м Верх
А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
& Знак вторичной переработки
f
Беречь от влаги
!
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Максимальное количество при штабелировании
■
15. Комплект поставки
Набор реагентов для количественного определения цистатина С в сыворотке или плазме
человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимиче
ских серии BS (Cystatin С Kit (CysC II)):
Варианты исполнения:
1. Вариант исполнения CYSII0302:
- реагент RI, 40 мл -1 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 1 шт.;
- калибратор а (CysC II Calibrator а), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор Ь (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор с (CysC II Calibrator с), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор е (CysC II Calibrator е), 0,5 мл -1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению. ^
2. Вариант исполнения CYSII0303:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R2, 12 мл - 2 шт.;
- калибратор а (CysC II Calibrator а), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор Ь (CysC II Calibrator b), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор с (CysC II Calibrator с), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор е (CysC II Calibrator е), 0,5 мл -1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
12/13
--- стр. 17 ---
3. Вариант исполнения CYSII0304:
- реагент R1, 40 мл - 2 шт.;
- реагент R 2,12 мл - 2 шт.;
- калибратор а (CysC II Calibrator а), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор Ь (CysC II Calibrator b), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор с (CysC II Calibrator с), 0,5 мл -1 шт.;
- калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.;
- калибратор е (CysC II Calibrator е), 0,5 мл -1 шт.;
- лист значений параметров лота калибратора
- инструкция по применению.
16. Стерильность
Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
17. Техническое обслуживание и ремонт изделия
Не применимо
18. Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен
ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин
струкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито
рии РФ:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129090, г. Москва, Олимпийский проспект, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещение I,
ком. 7, 11А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
info.ru@mindray.com
19. Сведения о производителе
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industri
al Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of
China
Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shen
zhen, People's Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно -
Mindray.
Адрес производителя:
Телефон:
Адрес производственной
площадки:
Дата утверждения инструкции по применению: 12.2020 г.
13/13
--- стр. 18 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык}
СЕРТИФИКАТ
Китайс1сий комитет содействия развитию международной торговли
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли