Наборы реагентов "МикоСлайд" для выявления бактериальных антигенов Mycoplasma hominis методом прямой иммунофлюоресценции по ТУ 9398-003-74487532-2011 в составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 939816 «УТВЕРЖДЕНА» Приказом Росздравнвдзора от 20 г. № « У '1 'В Е Р Ж Д А 1 0 » ; П )1Й директор иа 1'иос' 1'икум» _ Ъ .Н . Поташепская га 2011 г . ИНСТРУКЦИЯ по применению «Наборов peiu си гов «М пкоСлайд» для выявления бактериальных антигенов Mycoplasma honiinls методом прямой иммунофлюоресценции». 1. Назначение. Наборы предназначены для диагностики in vitro в клинической медицине, включая урогенитальные миконлазмозы, инфекции неясной этиологии у ненерических больных, при бесплодии, патологии беременности и у групп лиц с повыше 1Н1ым риском заболенаемосги инфекциями, передаваемыми половым путем, а также НИР. 2. Х аракге 1)исгика наборов. 2.1 П р и ц и п д е й с т в и я . Метод основан на взаиомодействии моноспецифических ан ги гел, меченных флюоросценнизотиоцианатом (ФИ'ГЦ), с гюверхнос' 1пым антигеном Р| 2п Mycoplasma hominis с образованием комплекса АГ-АТ, дающего специфическое ярко-зеленое свечение. с , 2.2 С о с т а в п и о о р о в 2.1.1 «Мик'оСлайд» (2x30) - набор реаген гов для выявления бактериальных ан гш’ енов Mycoplasma hominis. - Куриные антитела к Mycoplasma hominis, конъюгированные с флюоресцеинизотио- цианатом (ФИТЦ), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком P|i(, Mycoplasma hominis и дающие флуоресцентное окрашиванпе микоплазменных клеток- 2 флакона; - Монтирующая жидкость для монтирования покровного с текла на предмст 1юм перед люминисцентной микроскопией окраш етюго образца - 1 флакон, - Предметные стекла с лунками для внесется образцов - 20 штук; ^ - ПоложителыП)И ” 1 контрольный образец (К0+). содержащий зафиксирован 1н.1Й мазок клеток Hela и культуру Mycoplasma hominis - Отрицательный контрольный обрс 1зец (КО- ), содсржанип"! зафиксированный мазок клеток Hela. (Последние прилагаются по заявке потребителя). 2.1.2 «М пкоС лайд» (5x30) - набор реагентов для выявлет- 1я бактериальных антигенов Mycoplasma hominis. - Куриные антитела к Mycoplasma hominis. копъюгированн 1,1С с (|)люоресцсинизот 110циа- натом (ФИ'ГП,), избирательно взаимодействующие с поверхностным белком Р| 2о Mycoplasma hominis п дающие флуоресцентное окрашивание микоплазметп^ьч клеток - 5 флаконов; - Положительный ко 1гтрольный образец (К0+), содержащий зафиксированный мазок клеток Hela и культуру Mycoplasma hominis - Отрицательный ко 1гтрольный образец (КО- ). содержащий зафиксированный мазок --- стр. 2 --- клеток Hela. (Последние прилагаются по заявке потребителя) Каждый из вариантов наборов рассчитан на проведение 60 или 150 анализов, 3. А налитические и диагностические хар акгер ип ики. Антитела к Mycoplasma hominis представляют собой аффинно очии;енн|. 1е поликлона;н>ные антитела яичного желтка кур (IgY иммуноглобулины), иммунизированные рекомбинан тным белком Pi 2o Mycoplasma hominis. 4. Меры п[)слосгорож 110сги. Несмотря на то, что биологический материал, используемый для контрольных образцов, подвергается инактивации этанолом, а сыворотка крупного рогатого скота, ис 1ю;н>зуемая для приготовления положительного и отрицате;н.ного контрольны.ч образцов, пропускается через бактериальный фильтр, эти компоненты наборов являются потенциально инфицированным материалом, поэтому при работе с наборами следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии противоэ 1Н1дсмичсского режима и лич 1юй гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемических учреждении системы здравоохранения СССР», Москва, 1981 г . Все работы с наборами в лаборатории следует проводш ь в занигтшпх одноразовых рези 1ювых или пластиковых перчатках. ш 5. Оборудование и материалы. зонды стерильные одноразовые для взятия уро 1'ени тальн 1>1х мазков: спирт этиловый ректификованный для фиксации мазков; стекла покровные; микропинетки однокана]и>ные с объемом 10 - 200 мкл и 200 - 1000 мкл; наконечники к микропипеткам; ® вода дистиллированная для промывки мазков; влажная камера; масло иммерсионное нефлюоресцирующее; микроскоп люминесцентный или стандартный биологический микроскоп с люминесцентной насадкой с системой фильтров для ФИТЦ; термостат на 37 °С. 6. А нализируемы е образцы Для исследования берут материал со слизистой вла 1алища и уретры одноразовым зондом, имеющим ватный тампон с повып]е 1пюй адсорбцией, или пластиковым зондом с ^ синтетическим ворсом. Иеносредстветю после взятия материала готовят мазок- отпечаток, касаясь поверхности лунки предметного стекла. Готовые мазки высушивают на воздухе и фиксируют в 96"этаноле в течение 5мин., либо наносят на мазок 2-3 капли ацетона до полного его испарения. 7. Проведение анализа. 7.1 11абор реагентов вынуть из холодильника и выдержать нри комнатной температуре (18- 20°)С не менее 1 часа. 7.2 Во флакон с ан тителами добавить 1,0 мл дистиллирова 1нюй воды. Выдержать в течение 2 минут и тщательно перемешать, избегая вспенивания. 7.3 Монтирующая жидкость готова к ис 1юльз 0ванию. 7.4 Предметные стекла с положительными и oTpnuaTejHjiHjiM H контрольными образцами готовы для использования. --- стр. 3 --- 7.5 В чашку Петри поместить круг из фильтровальной бумаги, смоченной водопронодной водой. 7.5.1 Пакете положительными и отрицательными контрольными образцами вскрыгь. 7.5.2 Внести по 30 мкл антител в лунки «+» и «-» и равномерно pacпpeдeJUlть по поверхности лунок. 7.5.3 Предметные стекла поместить во влажную камеру и инкубировать в тсрмосчате при 37°С в течение 20 минут. 7.5.4 После окончания инкубации стекла промыть в проточной водопроводной воде в течение 2 минут, ополоснуть дистиллированной водой и высушить на воздухе при комнатной температуре в течение 10 минут. 7.5.5 На высушенные мазки нанести 20 мкл монтирующей жидкости, накрыть покровными стеклами и микроскопировать в люминесцентномм микроскопе с увеличением 450-500* и фильтрами, обеспечивающими возбуждение при длине во;ты 490 нм и наблюдение люминесценции при длине волны 520 нм. 8 P c i пстрация резулы аю н. Как в клиническом материале, гак и в гюложительном ко 1ггрольном образце микоплазмы выявляются в виде по]П ' 1морфных кокковидных структур; точек, кокков, кокко-палочек, имеющих ярко-зеленое свечение. Неспецифическая бактериальная микрофлора окрашивается в оранжевый цвет, клетки ')пп гeJИ lя и лейкоциты окрашиваются в оранжевый и красно-бурый цвет. 9 Учет резулы а гов Результат контроля считается положительным, если : - В мазке на стекле, маркированном «+»; наблюдается ярко-зеленое свечение объектов в виде гочек, кокков, палочек в количестве не менее 10 и не более 50 в поле зрения, кроме тогц, в поле зрения выявляется не менее 10 и не более 30 клеток Hela, имеюпшх бурое свеченпе цитоплазмы и оранжевое свечение ядер. - В мазке на стекле, маркированном «-»; отсутствует ярко-зеленое свечепи^ объектов в виде точек, кокков, палочек в количестве не менее 10 и не более 50 в поле зрения, кроме того, в поле зрения выявляется не менее 10 и не более 30 клеток Hela, имеюп 1их бурое с в е ч о т е цитоплазмы и оранжевое свечение ядер 10. Условии храмсппя п ж си л уа гацпи набора Растворенные реагенты следует хранить при температуре +2+8 в течение Юсуток. Замораживание не допускается. Монтирующая жидкость готова к у 1ютреблению и может храниться при комнатной температуре. Срок i-одности набора при t +2 +8 и относительной влажности 40% - 1 год с даты изготовления. Руководитель производства ООО « Га л арг-Д и а г н ост и ку м » «Согласовано» ^[/л-Руководитель ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России Академик РАМН, профессор