Изделия медицинские эластичные фиксирующие Kinexib — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 17 ---
4.1.3. Фиксатор для запястья и лучезапястного сустава
Чтобы правильно подобрать размер, надо
измерить обхват кисти в указанной на чертеже
точке Н.
Размеры
Измерение
Kids/
дети
Junior/
подрост
ки
S М L XL UNI
Обхват кисти, см 9-11 11-13 13-15 15-17 17-19 19-21 9-21
Применение: открыть фиксатор. Продеть большой палец руки в отверстие, закрепить фиксатор
при помощи застежек велькро, чтобы фиксатор не переезжал. Рекомендуется снимать на ночь.
4.1.4. Фиксатор для локтевого сустава
Чтобы правильно подобрать размер, надо
измерить охват руки приблизительно 5 см
ниже локтя в указанной на чертеже точке.
Размеры
Измер.
Kids/
дети
Junior/
подрост
ки
S М L XL
Обхват, см 16-18 16,5-18,5 21,8-26,7 26,7-31,8 31,8-37,5 37,5-43,2
Применение: взять фиксатор за верхний край и надеть через кисть и предплечье на область локтевого
сустава. Одеть фиксатор так, чтобы трикотажная комфортная зона пришлась на внутренний сгиб локтя.
91
--- стр. 18 ---
4.2 Особые указания
Применение фиксаторов следует осуществлять на срок не более 8 часов.
5. Технические и функциональные характеристики
5.1 Основные технические характеристики
5.1.1 Изделия должны соответствовать образцам-эталонам и изготавливаться по
технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
5.1.2 Изделия не должны иметь резкого запаха других химических соединений.
5.1.3 Размеры изделий должны соответствовать размерам, указанным в таблицах измерений
изделий в готовом виде (рисунки и таблицы в инструкции по эксплуатации). Габаритные размеры
и массы вариантов исполнения медицинского изделия, а также чертежи изделий представлены в
Приложении №1 к данному документу.
5.1.4 Все изделия с эластичным полотном имеют класс компрессии II: показатель давления
должен составлять в среднем 3,1 кПа до 4,3 кПа или 23 мм рт.ст. до 32 мм рт. ст. в измеряемой
области. По краям фиксатора компрессия должна быть более слабой. Испытания на соответствие
компрессионного действия проводятся в соответствии с RAL-GZ 387 (9/2000). Основные
характеристики должны соответствовать значениям в таблице 1.
Основные технические характеристики фиксаторов должны соответствовать требованиям,
указанным в Таблице 1.
Таблица I
Наименование
изделия
Практическая
растяжимость, %
Упругость,
Н/см
Давление, кПА, мм.рт.ст. Остаточное
давление, %
Фиксатор на 12,6-24,2 1,30-1,42 2,8-4,05 21-29,9 100
9ь
--- стр. 19 ---
^голеностопный
сустав
Фиксатор на
коленный сустав
13,0-37,2 1,66-3,04 2,92-4,02 21,9-31,7 100-162,3
Фиксатор для
запястья и
лучезапястного
сустав
22-24,7 2,01-2,56 3,08-4,27 23,1-32 89-105
Фиксатор для
локтевого сустава
20,5-31,9 1,31-2,22 2,66-4,01 19,9-31,7 100-141,3
5.1.5. Все изделия с эластичным полотном имеют следующие характеристики: 1) изменение
линейных размеров после стирки, усадка - не более 20%; 2) остаточная деформация при
растяжении до и после стирки - не более 10%; 3) разрывное удлинение до и после стирки - не
менее значения растяжимости. Основные характеристики должны соответствовать значениям в
таблице 2.
Таблица 2
Наименование
изделия
Фиксатор на
голеностопный
сустав
Фиксатор на
коленный
сустав
Фиксатор для
запястья и
лучезапястного
сустав
Фиксатор для
локтевого
сустава
Растяжимость
до и после
стирки,%
Не менее 80
Рабочая
растяжи
мость до
и после
стирки,
%
2-30
Поверхно
стная
плотность
г 2, г/м^
Прочность
при разрыве
до и после
стирки, Н
(кгс)
Центр
сустава:
>400
7,5 см от
Ц.С.:
>600
не менее 196
(20)
Изменение
значений
разрывного
удлинения
изделий после
стирки,%
не более 20
Класс
компресси
и
II
5.1.6. Изделия должны быть устойчивы к стирке при помощи мягких моющих средств без
отбеливателя и ополаскивателя при температуре не выше 30°С.
9 Н
--- стр. 20 ---
5.1.7 Конструкция изделий должна обеспечивать удобство использования, одевания и снятия
изделий, не стеснять движения, в том случае, если они не намеренно ослаблены.
5.1.8. Изделия должны плотно прилегать к телу, не оказывая чрезмерного давления и не
переезжать. Это достигается различными застежками велькро, эргономической формой вставок-
пелотов, использованием эластичных полотен.
5.1.9 Размеры изделий предусматривают беспрепятственное ношение их под одеждой.
5.1.10 Пелоты-вставки могут быть выполнены в виде ребер жесткости или могут иметь
эргономическую форму, повторяющую форму тела в той области, для которой предназначено
изделие.
5.2 Материалы контактирующие с кожей человека
Название материала Марка материала Состав, % Изделия
Полотно эластичное 054000ВО,
производства
фирмы «SUZHOU
FUTIAN
KNITTED
FABRICS СО.,
LTD.», Китай
полиэстер 57%,
эластодиен, 28%
Kinexib СУППОРТ
Kinexib СУППОРТ KIDS
Kinexib СУППОРТ JUNIOR
Полотно эластичное 215000ВО,
производства
фирмы «SUZHOU
FUTIAN
KNITTED
FABRICS СО.,
LTD.», Китай
неопрен 54%,
полиэстер 26%,
нейлон 14%,
спандекс 6%
Kinexib СУППОРТ NEO
5.2.2. Вспомогательные материалы и красители, применяемые при изготовлении изделия в
соответствии с Таблицей 4.
Таблица 4
Наименование
материала или
цвета красителя
Марка и фирма производитель
Алюминий Марка 5754 (EN 573-3), производства фирмы «Jiashan Jian Во Sports Goods
Со., Ltd.» (Китай)
Полипропилен Марка PP-DWV, производства фирмы «Jiashan Jian Во Sports Goods Со.,
Ltd.» (Китай)
Красители
Черный - марка JRTB004-BLACK 002, производства фирмы «SUZHOU
FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай
Белый - марка JRTB004-WHITE 012, производства фирмы «SUZHOU
FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.», Китай
Бежевый - марки JRTB004-LIGHT SKIN 014, производства фирмы
производства фирмы «SUZHOU FUTIAN KNITTED FABRICS СО., LTD.»,
Китай
5 5
--- стр. 21 ---
6. Правила использования и уход за изделиями. Способы и средства дезинфекции
и очистки
• Ручная стирка в теплой воде мягким, жидким моющим ередством. Не использовать
ополаскиватель или отбеливатель. При стирке застегнуть заетежку велькро, чтобы не испортить
другие вещи. После стирки расправить, придав форму.
• Стирать при температуре не выше 30 градусов.
• Запрещается химическая чистка, горячая сушка и вывешивание на солнце.
• При наличии в изделии рёбер жееткости или вставок-пелотов, вынуть их и протереть
влажной салфеткой.
• Сушите изделие на горизонтальной поверхности (без предварительного отжима),
промокнув полотенцами. Не следует сушить изделия вблизи открытого огня, батареи
центрального отопления и др.
• Не гладить.
• Не применять при ношении изделий кремы или бальзамы. Это может повредить
материал изделия.
7. Требования по обслуживанию и ремонту медицинского оборудования, сервисное
обслуживание
Не требуется.
8. Транспортировка
Изделия транспортируется в сухом, темном месте в упаковке производителя при температуре от -5
до 30 °С и относительной влажности не более 80%. Избегать прямого контакта солнечного света и пара.
9. Список национальных и международных стандартов
9.1 Национальные стандарты
YY/T 0316-2008 Медицинские приборы. Применение управления рисками к медицинским
устройствам - Medical devices. Application of risk management to medical devices
YY/T 0466.1-2009 Символы, которые должны использоваться с этикетками медицинских
устройств, маркировкой и информацией, которая должна быть поетавлена. Чаеть 1. Общие
требования - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -
Part 1: General requirements
GB/T 2828.1-2012 Процедуры выборки для проверки по атрибутам. Часть 1: Схемы
выборки, индексированные по лимиту приемлемого качества (AQL) для проверки «по
отдельности» - Sampling procedures for inspection by attributes. Part 1: Sampling sehemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
GB/T16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
тестирование в процеесе управления рисками - Biological evaluation of medical devices - Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
GB/T 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытание на
цитотоксичность in vitro - Biological evaluation of medieal devices - Part 5: Test for in vitro
cytotoxicity
GB/T 16886.10-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10: Тесты на
раздражение и гиперчувствительность замедленного типа - Biological evaluation of medical devices-
Part lOiTests for irritation and delayed-type hypersensitivity
GB/T 16886.12-2005 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка
образцов и справочные материалы - Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample
preparation and reference materials
YY 0331-2006 Требования к характеристикам и методы испытаний для абсорбирующей
--- стр. 22 ---
хлопковой марли и абсорбирующей хлопчатобумажной и вискозной марли - Performance
requirements and test methods for absorbent cotton gauze and absorbent cotton and viscose gauze
YY/T 0507-2009 Медицинекий эластичный бинт. Характеристики и методы испытаний для
основных характеристик - Medical elastic bandage Characteristies and test methods for basic
performance
YY/T 0148-2006 Медицинекие клейкие бинты. Общие требования - Medical adhesive
bandages-General requirements
{
9.2 Международные стандарты
Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование - Medical devices
directive (MDD);
EN 980:2008 Медицинекие приборы. Графичеекие символы, используемые при маркировке
медицинских устройств - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices;
EN ISO 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory
purposes;
EN ISO 14971:2013 Медицинские уетройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам Medical devices - Application of risk management to medieal devices (ISO
14971:2007, Corrected version 2007-10-01);
EN ISO 15223-1:2016 Устройства медицинские. Символы, иепользуемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие
требования - Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied - Part 1: General requirements;
EN 1041:2013 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая
медицинские приборы - Information supplied by the manufacturer of medieal devices;
ISO 2859-1-1999 Процедуры выборочного контроля по альтернативным признакам. Часть 1.
Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества
(AQL) - Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection;
EN ISO 10993-1:2011 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
испытания в рамках процесса менеджмента риска - Biological evaluation of medieal devices.
Evaluation and testing within a risk management process;
EN 14079:2003 Неактивные медицинские продукты - требования мощности и методы
испытания для перевязочной марли из хлопка и перевязочной марли из хлопка и вискозы - Non
active medieal devices - Performance requirements and test methods for absorbent cotton gauze and
absorbent cotton and viscose gauze.
10. Стерильность
Изделие нестерильно
11. Хранение и срок годности
11.1 Условия хранения
Хранение в оригинальной упаковке при комнатной температуре
Беречь от огня, хранить вдали от горючих веществ и прямых солнечных лучей в еухом,
проветриваемом помещении в некорродирующих условиях.
11.2 Срок годности
Срок годности - не менее 3 лет.
9 7
--- стр. 23 ---
12. Процедура утилизации
Изделия утилизируют вместе с твёрдыми бытовыми отходами, в соответствии со всеми
федеральными, региональными /провинциальными и местными законами и правилами.
Использованные изделия могут быть направлены на переработку как вторичное сырье или
утилизированы как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы).
13. Гарантия
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие продукции нормативным
требованиям при условии соблюдения правил эксплуатации, транспортирования и хранения,
установленных в настоящем документе.
1
Гарантийный срок хранения изделий - 36 месяцев со дня изготовления.
Изготовитель: Сучжоу Санмед Ко, Лтд
Сучжоу, район Гаосин, ул. Шишан 88, международный центр Цинхе 1, офис 2001, Китай
+86-512-68785856
sales@szsunmed.ru
14. Рекламация
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей:
ООО «Кинексиб НЕКСТ»
630004, г. Новосибирск, ул. Ленина, д.26, оф.ЗОЗ
8-800-555-1-6-77
mail@kinexib.ru
« if