Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Ф^^р-Мед Продакшн» Н.П. Пришляк _____2020 г. Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 2020 Полная версия инструкции по применению --- стр. 2 --- Содержание 1. Назначение.................................................................................................................................. 4 2. Характеристика изделия.............................................................................................................4 3. Аналитические и диагностические характеристики Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» б 4. Факторы, влияющие на результат............................................................................................. 7 5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» .....................7 6. Оборудование и материалы, не поставляемые в комплектах набора, но необходимые при проведении анализа.......................................................................................................................... 8 7. Анализируемые пробы................................................................................................................8 8. Проведение анализа....................................................................................................................9 9. Интерпретация результата........................................................................................................10 10. Контроль качества.....................................................................................................................11 11. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия ........................................12 12. Порядок утилизации и уничтожения Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» .........................12 13. Гарантийные обязательства......................................................................................................13 14. Перечень применяемых национальных стандартов..............................................................13 15. Литературные ссылки...............................................................................................................14 Первоначальный выпуск инструкции по применению VER 10.06.17 Последний пересмотр VER 27.10.20 Полная версия инструкции по применению --- стр. 3 --- Настоящая инструкция по применению распространяются на Полоску иммунохроматографическую для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020. Сокращенное наименование: Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР». Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции. Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование. Потенциальный потребитель: сотрудники клинико-диагностической лаборатории с высшим или средним медицинским образованием, лица без медицинского образования (непрофессионалы). ВНИМАНИЕ: Перед использованием Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» внимательно прочитайте настоящую инструкцию! Достоверность результатов не гарантируется, если пользователь нарущал указания Инструкции по применению Тест-полоски «ИХА-ЛГ- ФАКТОР». Полная версия инструкции по применению --- стр. 4 --- 1. Назначение 1.1 Назначение Назначение. Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции. 1.2 Область применения Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование. 1.3 Потенциальный потребитель: Профессиональная квалификационная группа «Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней, лица без медицинского образования. 1.4 Показания к применению, противопоказания, побочные действия 1.4.1 Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и самотестировании лицами без медицинского образования для in vitro одноэтапного качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции. 1.4.2 Противопоказаний в рамках установленного производителем ^ назначения не имеет. 1.4.3 При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены. 1.4.4 Функциональное назначение. Гест-полоска применяется в качестве вспомогательного скринингового средства в диагностике для in vitro одноэтапного качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции среди всех групп населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования. 2. Характеристика изделия 2.1 В состав Гест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКГОР» входит: - Гест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт. 2.2 Аналитический паспорт должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества Гест-полосок «ИХА-ЛГ-ФАКГОР» в поставке. 2.3 В комплект поставки Гест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКГОР» входит: - Гест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт. Полная версия инструкции по применению --- стр. 5 --- - Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя). 2.4 Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» предназначена для анализа пяти проб биологического материала (на каждую Тест-полоску по одной пробе биологического материала). 2.5 Принцип метода Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками Тест-полоски. На мембрану Тест-полоски нанесены и высущены поликлональные козьи антитела к IgG мыщи и специфические мыщиные моноклональные антитела к альфа-субъединице ЛГ. На один из фильтров нанесены и высущены специфические мыщиные моноклональные антитела к бета- субъединице ЛГ, конъюгированные с коллоидным золотом. При наличии в анализируемом образце ЛГ последний вступает в реакцию со специфическими мыщиными моноклональными антителами к ЛГ, связанными с частицами коллоидного золота, образуя комплекс антиген- антитело. Этот комплекс вступает в реакцию с моноклональными антителами к ЛГ, иммобилизованными в тестовой зоне Тест-полоски, и в том случае, если концентрация ЛГ в анализируемом образце равна или превыщает пороговый уровень (20 мМЕ/мл), в тестовой зоне появляются две окращенные линии. Использование Т^ест-полоски связано с определением быстрого выброса ЛГ в мочу. ЛГ всегда присутствует в моче, но его концентрация резко возрастает в середине менструального цикла, что приводит к выходу яйцеклетки из яичника (овуляции) через 24-36 ч. Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» определяет выброс ЛГ, который предществует овуляции, и таким образом информирует о тех 2 днях, когда беременность наиболее вероятна. Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» включает в себя достаточное количество Тест- полосок, которые позволяют тестироваться в течение 5 дней для более точного определения подходящего времени. Если повторные попытки в течение 3-4 месяцев в наиболее благоприятные дни не принесли ожидаемого результата - мы советуем Вам обсудить данную проблему с врачом. 2.6 Описание Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» Тест-полоска должна представлять из себя полоску из фильтров и мембраны, наклеенных на пластину из полистирола. В средней части Тест-полоски должно быть прямоугольное углубление белого цвета (тестовая зона). В нижней части Тест-полоски должна быть нанесена маркировка, обозначающая уровень погружения Тест-полоски в мочу (линия со стрелками над ней), в верхней части Тест-полоски - маркировка определяемого аналита. Полная версия инструкции по применению --- стр. 6 --- На мембрану Тест-полоски нанесены и высушены поликлональные козьи антитела к IgG мыши и специфические мышиные моноклональные антитела к альфа-субъединице ЛГ. На один из фильтров нанесены и высушены специфические мышиные моноклональные антитела к бета- субъединице ЛГ, конъюгированные с коллоидным золотом. Концентрация активных ингредиентов составляет 10-1000 нг/тест. При изготовлении Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» используются материалы животного происхождения, а именно; моноклональные мышиные антитела к а-субъединице лютеинизирующего гормона человека, моноклональные мышиные антитела к Р-субъединице лютеинизирующего гормона человека, связанные с коллоидным золотом, поликлональные антитела козы к иммуноглобулину мыши. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом человека. Не являются фармакологической субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. 2.7 Технические характеристики Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» определяет наличие лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче методом иммунохроматографического анализа в течение 5 минут. 3. Аналитические и диагностические характеристики Тест-полоски «ИХА-ЛГ- ФАКТОР» 3.1 Порог обнаружения Порог обнаружения составляет 20 мМЕ/мл. 3.2 Воспроизводимость, специфичность, влияние потенциально кросс-реагирующих и интерферирующих веществ, хук-эффект. Воспроизводимость. Должна быть 100%, на контрольных растворах. Тест-полоска не должна выявлять ЛГ в контрольных материалах, не содержащих ЛГ. Присутствие в моче хорионического гонадотропина (200 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (100 мМЕ/мл), тиреотропного гормона (10 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам. Присутствие в моче гемоглобина в концентрации 1000 мкг/дл, билирубина в концентрации 1000 мкг/дл, белка (бычий сывороточный альбумин) в концентрации 2000 мг/дл, 6 Полная версия инструкции по применению --- стр. 7 --- глюкозы в концентрации 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты в концентрации 20 мг/дл, а также pH в интервале 5,0-9,0 не оказывают влияния на результат анализа. Хук-эффект отсутствует при концентрации ЛГ в моче до 300 мМЕ/мл. 3.3 Диагностическая чувствительность - 100 % (20/20; CIo.os: 83,89-100,0); Диагностическая специфичность - 100 % (20/20; С1о,о5: 83,89-100,0). 4. Факторы, влияющие на результат 4.1 Ложноположительный результат Возможные причины: - гормональная дисфункция; - гормональная терапия; - постменопауза; - почечная недостаточность. 4.2 Ложноотрицательный результат. Возможные причины: - моча собрана в неправильное время суток - например, первая утренняя моча не должна использоваться для этого теста; - тестирование прекращено до появления повышения уровня ЛГ, необходимо продолжить тестирование; - в течение менструального цикла не произошло повышение уровня ЛГ гормона, и овуляция не наступала - при нерегулярном менструальном цикле; - несоблюдение инструкции по применению. 5. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» 5.1 ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! 5.2 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. 5.3 При работе с Тест-полоской «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 7 Полная версия инструкции по применению --- стр. 12 --- / При использовании в лабораторных условиях (при профессиональном применении) рекомендуется провести валидацию с использованием разведения лютеинизирующего гормона стандарта WHO International Standard Luteinizing Hormone, Human, Pituitary, NIBSC. 11. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» должна храниться в потребительской упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30°С, вдали от иеточников тепла и прямых солнечных лучей при влажности не более 75%, в течение всего срока годности - 24 месяца. Транспортирование Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» до конечного потребителя на всех этапах должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30°С. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых еолнечных лучей. Допускается транспортирование только в транспортной упаковке при температуре от минус 25 до плюс 30°С, в течение еовокупного времени не более 1 мееяца. Не подвергать длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей. Теет-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», транспортируемые и хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 12. Порядок утилизации и уничтожения Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» Утилизации подлежат все Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности. При самотестировании Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» утилизировать как твердые бытовые отходы. При профессиональном применении все иепользованные одноразовые материалы, инструменты и оборудование, а также поверхности, на которых проводился анализ, подвергать обработке дезинфицирующими средствами или физическими методами дезинфекции (МУ 287- 113). При профессиональном применении утилизацию или уничтожение, дезинфекцию Тест- полосок «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение Тест-полосок «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологичеекое благополучие населения. 12 Полная версия инструкции по применению --- стр. 13 --- При профессиональном применении все использованные Тест-полоски «ИХА-ЛГ- ФАКТОР» перед уничтожением должны быть обеззаражены в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение Тест-полосок «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. 13. Гарантийные обязательства ООО «Фактор-Мед Продакшн» гарантирует стабильность и соответствие Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» заявленным требованиям при соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения в течение всего срока годности. Претензии, пожелания по вопросам качества Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» следует направлять в ООО «Фактор-Мед Продакщн» по адресу: Россия, 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2, этаж 1, помещение 30. Тел 7(499) 322-46-49, www.faktormedprod.ru, е- mail: fmprod@inbox.ru. 14. Перечень применяемых национальных стандартов - ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики ин витро для профессионального применения; ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro; - ГОСТ Р 51352-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний; 13 Полная версия инструкции по применению --- стр. 14 --- / - гост Р 53079.4-2008 - Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. 15. Литературные ссылки 1. Бабичев В.И. Нейрогормональная регуляция овариального цикла. М.: Медицина, 1984,- 132 с. 2. Бабенко А.И., Сыстерова А.А., Дубинец Н.О. Социально гигиенические аспекты реализации репродуктивного потенциала женщин в современных условиях // Вести. Межрегион. Ассоц. здравоохранения Сибири 2000. N1, - 44 с. 3. Вихляева Е.М., Железное Б.И., Запорожан В.Н.и др. Руководство по эндокринной гинекологии М.: Медицинское информационное агенство 1997, - 765 с. 4. Эндокринология: национальное руководство/ под ред. И.И. Дедова, Г.А. Мельниченко. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 1072 с. 5. Акушерство: нац. рук. / под ред. Э.К. Айламазяна, В. Н. Серова, В. Е. Радзинского, Г.М. Савельевой; АСМОК, Российское о-во акушеров-гинекологов. -крат. изд. -Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2012. -608 с. 14 Полная версия инструкции по применению --- стр. 17 --- «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор -Мед Продакшн» Н.П. Пришляк р 0 2 о Г. Короткая версия инструкции по применению Полоски иммунохроматографической для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020 --- стр. 18 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Полоски иммунохроматографической для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХА-Л Г-ФА КТОР» по ТУ 21.20.23-124-69721380-2020 ВНИМАНИЕ: Перед использованием Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» внимательно прочитайте настоящую инструкцию! Достоверность результатов не гарантируется, если пользователь нарушал указания Инструкции по применению Тест-полоски «ИХА- ЛГ-Ф АКТОР». 1. Назначение 1.1 Полоска иммунохроматографическая для выявления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче для определения времени овуляции «ИХ А-ЛГ-Ф АКТОР», предназначена для in vitro быстрого одноэтапного качественного опреде.ления лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции. 1.2 Область применения - клиническая лабораторная диагностика, самотестирование. 1.3 Потенциальный потребитель: Профессиональная квалификационная группа «Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа «Врачи и провизоры» всех уровней, лица без медицинского образования. 1.4 Показания к применению, противопоказания, побочные действия 1.4.1 Показания: для применения в ЛПУ, лабораториях и самотестировании лицами без медицинского образования для in vitro одноэтапного качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче человека методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции. 1.4.2 Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет. 1.4.3 При соблюдении условий и правил транспортирования, хранения и применения, побочные действия не выявлены. 1.4.4 Функциональное назначение. Тест-полоска применяется в качестве вспомогательного скринингового средства в диагностике для in vitro одноэтапного качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче методом иммунохроматографического анализа для определения времени овуляции среди всех групп населения и с целью самотестирования лицами без медицинского образования. 1. Характеристика изделия 2.1 В состав Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» входит: - Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осущителем - 5 шт. 2.2 Аналитический паспорт должен прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества Тест-полосок «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» в поставке. 2.3 В комплект поставки Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» входит: - Тест-полоска в индивидуальной упаковке с осушителем - 5 шт. - Инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя). 2.4 Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» предназначена для анализа пяти проб биологического материала (на каждую Тест-полоску по одной пробе биологического материала). * 2.5 Использование Тест-полоски связано с определением быстрого выброса ЛГ в мочу. ЛГ всегда присутствует в моче, но его концентрация резко возрастает в середине менструального цикла, что приводит к выходу яйцеклетки из яичника (овуляции) через 24- 36 ч. Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» определяет выброс ЛГ, который предшествует овуляции, и таким образом информирует о тех 2 днях, когда беременность наиболее вероятна. Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» включает в себя достаточное количество Тест-полосок, которые позволяют тестироваться в течение 5 дней для более точного определения подходящего времени. Если повторные попытки в течение 3-4 месяцев в наиболее благоприятные дни не принесли ожидаемого результата - мы советуем Вам обсудить данную проблему с врачом. 2.6 При изготовлении Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» используются материалы животного происхождения, а именно: моноклональные мышиные антитела к а-субъединице лютеинизирующего гормона человека, моноклональные мышиные антитела к р- субъединице лютеинизирующего гормона человека, связанные с коллоидным золотом, поликлональные антитела козы к иммуноглобулину мыши. Материалы не токсичны, не ядовиты и не входят в непосредственный контакт с организмом человека. Не являются фармакологической субстанцией или лекарственным препаратом. Процессы переработки, консервации, тестирования и обработки тканей, клеток и веществ животного происхождения выполнены таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень биологической безопасности для пользователей, пациентов и других людей. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. 2. Аналитические характеристики Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» 3.1 Порог обнаружения (чувствительность) составляет 20 мМЕ/мл. 3.2 Воспроизводимость, специфичность, влияние потенциально кросс-реагирующих и интерферирующих веществ, хук-эффект. Воспроизводимость. Должна быть 100%, на контрольных растворах. Тест-полоска не должна выявлять ЛГ в контрольных материалах, не содержащих ЛГ. Присутствие в моче хорионического гонадотропина (200 мМЕ/мл), фолликулостимулирующего гормона (100 мМЕ/мл), тиреотропного гормона (10 мкМЕ/мл) не приводит к ложноположительным результатам. 2 7 .1 0 .2 0 Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва, г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30. e-mail: fmprod@inbox.ru, www.faktormedprod.ru, тел. +7 (499) 322-46-49 --- стр. 19 --- Присутствие в моче гемоглобина в концентрации 1000 мкг/дл, билирубина в концентрации 1000 мкг/дл, белка (бычий сывороточный альбумин) в концентрации 2000 мг/дл, глюкозы в концентрации 2000 мг/дл, аскорбиновой кислоты в концентрации 20 мг/дл, а также pH в интервале 5,0-9,0 не оказывают влияния на результат анализа. Хук-эффект отсутствует при концентрации ЛГ в моче до 300 мМЕ/мл. 3.3 Диагностическая чувствительность - 100 % (20/20; Clo.os: 83,89-100,0); Диагностическая специфичность - 100 % (20/20; CIq.o s: 83,89-100,0). 3. Факторы, влияющие на результат 3.1 Ложноположительный результат. Возможные причины: - гормональная дисфункция; - гормональная терапия; - постменопауза; - почечная недостаточность. 3.2 Ложноотрицательный результат. Возможные причины: - моча собрана в неправильное время суток - например, первая утренняя моча не должна использоваться для этого теста; - тестирование прекращено до появления повышения уровня ЛГ, необходимо продолжить тестирование; - в течение менструального цикла не произошло повышение уровня ЛГ гормона, и овуляция не наступала - при нерегулярном менструальном цикле; - несоблюдение инструкции по применению. 4. Меры предосторожности при работе с Тест-полоской «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» 4.1 ВНИМАНИЕ! Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по применению! 4.2 Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. №4н-2а. 4.3 При работе с Тест-полоской «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.4 При профессиональном использовании Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» необходимо использовать индивидуальные средства защиты, так как исследуемые образцы мочи следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать возбудители любых инфекций. В случае использования Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» в целях самотестирования использование индивидуальных средств защиты не регламентировано. 4.5 Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» предназначена только для in vitro диагностики. 4.6 Тест-полоска «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. * 4.7 Все компоненты Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» в используемых концентрациях не токсичны. 4.8 Не принимать внутрь! 4.9 Не использовать Тест-полоску более одного раза. 4.10 Не использовать Тест-полоску «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» с истекшим сроком годности. 4.11 Не использовать Тест-полоску «ИХА-ЛГ-ФАКТОР», если индивидуальная упаковка повреждена или плохо запаяна. 4.12 При использовании Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» согласно инструкции по применению изделие является безопасным! 5. Анализируемые пробы 5.1 Для анализа использовать свежесобранную мочу, не содержащую консерванты. 5.2 Следует воздерживаться от мочеиспускания как минимум в течение 4 часов до проведения анализа, а также избегать избыточного потребления жидкости перед началом определения, так как это может привести к уменьшению содержания ЛГ в моче и снизить достоверность полученных результатов, 5.3 Образец мочи следует брать один раз в день, приблизительно в одно и то же время, между 10 и 20 часами. Нельзя использовать первую утреннюю мочу. 5.4 Для проведения анализа образец мочи необходимо внести в чистую, сухую емкость. 5.5 Свежую мочу можно хранить в холодильнике от 2 до 8°С до двух дней до проведения теста. Для длительного хранения образцы могут быть заморожены и храниться при температуре от минус 20 до минус 25°С до 3 месяцев. Допускается не более трех циклов заморозки / разморозки. 5.6 Перед проведением анализа исследуемые образцы мочи, которые хранились при температуре от 2 до 8°С, следует выдержать при комнатной температуре от 18 до 25°С не менее 30 мин. 5.7 Замороженные исследуемые образцы мочи следует вьщержать при комнатной температуре от 18 до 25°С не менее 60 мин. 6. Проведение анализа 6.1 Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению Тест-полоски «ИХА- ЛГ-ФАКТОР». 6.2 Перед применением убедиться в целостности Тест-полоски «ИХА-ЛГ-ФАКТОР» путем визуального осмотра. 6.3 Не использовать изделие, если индивидуальная упаковка повреждена или плохо запаяна. 2 7 .1 0 .2 0 Короткая версия инструкции по применению. При необходимости получения полной версии инструкции обращаться к производителю: ООО «Фактор-Мед Продакшн» по адресу: Россия, 108841 г. Москва, г. Троицк ул. Промышленная, д.2, этаж 1, помещение 30. e-mail: fmprod@inbox.ru, www.faktormedprod.m, тел. +7 (499) 322-46-49