Приспособление для назального орошения "Рог Носорога" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Р. о. Box 2599 8оШ
N-0203 Oslo, Norway
post@yogaprosess.com
www.yogaprosess.com
КОПИЯ
Approved by
General Director Yogaprosess AS
Per Peo Olsen
signature/stamp
M A ^ 20/^1 r.
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
(Instructions for Use on a Medical Device)
Приспособление для иязалыюго орошения «Рог Носорога»
(Nasal irrigation device Rhino Horn)
The undersigned Notary Public hereby certifies that Per Peo Olsen signed this
document in my presence.
Oslo tingrett. 18 May 2021
(
2020 Г.
--- стр. 2 ---
4
Инструкция по применению
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ................................................................................................4
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ........................................................................................5
2.1 Назначение и условия применения ...........................................................................5
2.2 Потенциальные потребители.....................................................................................5
2.3 Показания...................................................................................................................5
2.4 Противопоказания.....................................................................................................5
2.5 Возможные побочные действия................................................................................5
2.6 Меры предосторожности........................................................................................... 6
2.7 Расшифровка симво.юв .............................................................................................6
3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ................................................................................................... 7
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ..................................................................................... 8
4.1 Основные технические характернсгики.................................................................... 8
4.2 Требования к надежности.......................................................................................... 8
4.3 Материалы, применяемые при изготоиленни изделия.............................................. 8
4.4 Комгшектность...........................................................................................................9
4.5 Сведения о маркировке и упаковке изделия ...........................................................10
5 ТРЕБОВАР1ИЯ БЕЗОПАСНОСТИ....,...........;...............................................................12
6 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ............................................................................12
7 СВЕДЕНИЯ О МАТЕРИАЛАХ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО И ЖИВОТНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ.....................12
8 СВЕДЕНИЯ О СОДЕРЖАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СОСТАВЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................................12
9 СВЕДЕНИЯ О СТЕРИЛИЗАЦИИ...................................................................................12
10 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ..................................................................13
10.1 Общие положения.....................................................................................................13
10.2 Эксплуатационные офаничения..............................................................................13
10.3 Подготовка к oKcnnyaTaimn....................................................................................13
10.4 Порядок применения изделия..................................................................................13
! I ТРАНСПОРТИРОВА11ИЕ И ХРАНЕНИЕ...................................................................15
12 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОВСЛ-УЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................... 15
13 ТРЕБОВАНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ................16
14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ .............................. 16
15 СВИДЕШЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ................................................................................17
16 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ .............................................................18
17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................19
ПРИЛОЖЕНИЕ А ..................................................................................................................20
--- стр. 3 ---
Инструкция по прнменсиию
Настоящая инструкция по применению распространясюя на Приспособление для
назального орошения «Рог Носорога» (далее - Приспособление) и представляет собой
док>мент, содержащий сведения о назначении, принципе действия и характеристиках
изделия, необходимых для правильного его применения, трансиортироваиня и храпения, а
также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя.
С Л р, ,Рскомеидусгся перед иcnoльзoшtilиe^< прочесть ипсгрукцню по применению и
следовать ее указаниям
По всем вопросам, касающимся использования изделия, необходимо обращаться к
изготовителю или к eix) уполномоченному представителю:
Изготовигель:
Yogaprosess AS (Йогапросесс АС)
Адрес; Ovreveien 38, 1452 Nesoddtangen. Norway
Тел.: +47 90 51 55 58
E-mail: post@yogaproscss.com
Место ппоизводства:
Nliat Tien Trading and Manufacture Co., Ltd
Head ofllce: 675-677 Hong Bang Street, Ward 6, Djslricl 6, Ho CTii Minh City, Vietnam
Factory 1: Lot C5, Due Hoa Ha Industrial Zone, Due Hoa District. l.ong An Province,
Vietnam
Branch 3: Lot G, Road 3, Hai Son Industrial Zone, Due Iloa Ha Commune, Due Hoa
District, Long An Province, Vietnam
Уполномоченный прелставитель изгогошпеля в РФ:
Общество с о]'раничешюй ответственностью «Родник» (ООО «Родник»)
Адрес: 191036, город Санкт-Петербург, улица 7-я Советская, дом 16. литер Л.
помещение 10-Н, каб. 1
Тел.: 8 (812) 309-92-08, 8 (495) 969-27-92
E-mail: rodnik.spb@mail.ru
--- стр. 4 ---
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 Введение
Настоящая инструкция по примененшо разработана в соотве-имвии с требованиями
национальных стандартов и международных нормативных док\ментов {сгаидартов).
1.2 Наилцмювание изделия
Приспособление Д;зя назального орошения «Рог Hocopoia», вариаиты исполнения:
I Вариаиг исполнения синий, в соста1зе:
1. Приспособление для назалыюз'о орошения «Рог Носорога», цвет синий - 1 шт.
2. Мерная ложка — 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 тпт.
И Вариант исполнения красный, в составе:
1. Приспособление для назального орошения «Рог Носорога», цвет красный -
2. Мерная ложка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
IUT.
--- стр. 7 ---
Инструкция по примспсшпо
3 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Приспособление (рисунок I) состоит из пластиковой cnikociii — лейки, объемом
330 мл, и мерной ложки, предназначенной для \добного дозирования солей и раств 4>ра
внулрь лейкР! для дальнейшего промывания носа.
Лейка выполнена с двумя отверстиями и напоминает по конструктивным
особенностям рог носорога. Большое отверстие предназначено дая заполнения лс? 1ки
солевым раствором, малое отверстие предназначено для ьведения иршотовленного
раствора в носовую полость путем расположения кончика лейки в носовой ноздре. От
ма*ю10 отверстия предусмотрено консфуктивпое увеличение кончика лейки , 1ля
предостережения 1’ лубокого проникновения лейки в носовую ш»лость.
Лейка может быть выполнена в двух вариан гах цвета: синего и красного.
Рисунок 1 - Внешний вид приспособления для назального орошения
«Рог Носорога»
где. I - лейка; 2 - мерная ;южка
I
--- стр. 8 ---
Инструкции по применению
4 ТНХНИЧКХ’КИЕ ТРЕБОВАНИЯ
4.1 Основные технические характеристики
4.1.1 Приспособление соотвегствует 1ребованиям настоящею документа,
комплект)' конструкторской документации (КД) Изготонителя. утвержденной в
усгановлеином порядке.
4.1.2 Объем лейки 330 ± 10 мл.
4.1.3 Объем мерной ложки 2,3 ± 0.05 m . i
4.1.4 Габаритные размеры (ДхВ^Ш) присгюсобления, не более:
- ленка- 163x97,4><72 мм;
- мерная ложка — 142x34.4x13,7 мм.
Допустимое отклонение размеров ± I мм.
4.1.5 Масса приспособления:
- лейка-не бо.чее 38 г.;
- мерной ложки - не более 7 г.
4.1.6 Диаметр большого отверстия для заполнения лейки 32 ± 1 мм.
4.1.7 Диаметр малого отверстия лейки 5 ± 1 мм.
4.1.8 Лейка па горизонтальной поверхности стола стинт ровно, устойчиво; при
наклоне на уюл 5* не опрокидывается в заполненном и в незапо лненном состоянии.
4.1.9 На поверхности приспособления отсутсгвую! инородные включения,
трещины, сколы, вздутия, расслоения материа.ла, острые (реж> щие, ко.зющие) кромки и
другие дефекты, ухудшающие внешний вид изделия.
4.1.10 Швы приспособления ровные, обеехТечивающие прочное и герметичное
соединение.
4.2 Требования к надежности
4.2.1 Средний срок сл>'жбы приспособ.1сния 20 лет.
4.3 Материалы, применяемые при изгшоилении изделия
4.3.1 Материалы, применяемые при изютовлении приспособления, соответс'гву ют
требованиям действующих сталдартов и нормативно-те.хничсской док\ментации на »ти
ма1сриалы, предусмотренные действующим законодательством, и имеют
сои^юводительные док)'менгы о качестве предприятия-носгавщнка.
4.3.2 Входной контроль сырья и материалов, применяемых tipn производсгве
приспособления, проводится в соответствии с требованиями сертифицированной и
эффективно используемой системы менеджмента качества, внедренной \ Изготовителя.
4.3.3 Для изготовления элементов и частей приспособления, контактирующих с
телом человека, используются сырье и материалы согласно таблице 2.
--- стр. 9 ---
Нисгрукиня
Габлица 2 - Сырье и материалы
Ла Наименование нзде.шя,
его частей
. -PitНаименование, марка ма гериа ta, тготовятель ;
1 Приспособление для
назального орошения «Рог
Носорога»
Пластиковая смола марки HDPE 5502. производства
Компании «Phillips Chevron». Сишапур
Цветочная матовая смесь (д«.)зировка 1%) в
соответствии с вариантом исполнения:
Краситель матовый синий 311745, произволсгва
компании « Гал Hung Со», Bi.cmaw
или
Краситель матовый красный 240431, производства
компании «Тал Hung Со», Вьетнам
2 Мерная ложка Пластиковая смола ABS, производства «IRPC Public
Company Limited», Таиланд
3 Потребительская упаковка Картон серии Dachan Duplex, прои шодсгва «Daehan
Корея
4.4 Комплектност!.
Приспособление для 1!азальио»о орошения «Рог Носорога)), варианты исполнения:
I Вариант исполненшг синий, в составе:
1. Приспособлспнс д;1я назшшного орошения «Рог Носорога», цвет синий -
2. Мерная ложка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
шт.
И Вариант исполнения красный, в составе:
1. Приспособление для назального орошения «Рог Носорога», user красный - 1 шт.
2. Мерная ложка - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению
4.5 Сведения о маркировке и упаковке изделия
4.5.1 Маркировка приспособления соответствует ISO 15223-1:2016, EN 980:2008.
|ifap«ipoBKa достоверная, четкая, легко читаемая.
4.5.2 Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде
ттнкетки или в виде бумажного или картонного ярлыка (рисунок 2), прикрепляемою к ней,
и содержит:
- наименование и адрес предприятия-изготовителя ;
- полное ттаименование изделия;
- дата Н'пхповлепия (месяц, год) с£!;
- помер партии L O T •
- номер по каталогу
- информацию о назначении медицинского изделия;
- штриховой ндептификационный номер;
- магрица даннт.к GS1 (с информацией об: штри.х-коде. дате производства,
но.мере партии и каталожном номере);
- знак соответстния Европейского сертификата качества СС,
4.5.3 Реквизиты ука:<ывают и заполняют полностью или сокращенно в соответствии
с правилами сокращения при написании.
4.5.4 Реквизиты на маркировочных с}тедст«ах четко отпечатаны типо 1рафским
способом печати (допускается печать другим печатным способом). Информация,
представленная на нескольких языках идентична,, в том числе в части графического
материала, пояснений к ним и т.д.
Приспособление для иазстльно! о ороик'мия «Ро» Носорог .j»
(Nas^it irrigation device «РЫпо Horn») РУ№_
J 11роиэооди I ель: Yogaprosess AS (Йогапросесс AC).
ШШ адрес: Ovreveien 3 8 .1 4 5 2 Nesoddtangen. Norway
Место нрои июдетш: Nhat Tien Trading arvd Manufacture Co., Ltd,
I tc-ad office: 6 7s 677 Hong Bang Street, Ward 6, Dtstr«ct 6, Ho Chi
Minh Gty, Vietnam: Factory i: Lot C^ Due Hoa Ha Industrial Zone.
Due Hoa District, Long An Province Vietnam. 7 09d"do’’l 49504
Branch 3: Lot G, Road 3, Hai Son Industrial Zone, Due Hoa Ha
Commune Due Hoa District. Long An Province. Vietnam
Угюл1томоченный представитель изг отовителя в РФ: Общество с ограниченней
ответственностью «Родник» (ООО «Родник»), адрес: 191036 . город Санкт-Петербург,
улииа 7-я Советская, дом 16, литер А, помещение ic-H, као, i
crQ 2 0 2 0 -0 5
RPO201P
Вариант исполнения г^вета; красный
Срок ГОДНОСТИ; 2 0летR E F RHB3041
Рисунок 2 - Маркировки приспособления
10
--- стр. 11 ---
Инструкция no прнмсиешпо
4.5.5 Упаковка изделия соответствует требованиям конструкторской локумеитации.
4.5.6 Позребшельская упаковка
Приспособление упаковывается в коробку из картона. Пот[)сбительская упаковка
обеспечивает сохранность изделия при транспортировании и храпении.
Инструкция по применению мапосигся на потреби 1сльск>’1о упаковку и па
картонный ярлык, iioMemaeN[bift вместе с изделием в картонную коробку.
4.5.7 Габаритные рюмеры потребительской упаковки не более (ДхВ 5<Ш):
95>^205>^75 мм. Масса бругю- не более 100 г.
4.5.8 Транспортная упаковка
Приспособление в потребительской упаковке упаковываются в групповую
транспортную упаковку, достаточно прочную, чтобы обеспечить сохранность изделий во
время транспортировки и хранения.
'1’ранспоргиая lapa - по согласованию с заказчиком.
Иа каждую транспортную тару нанесены:
нанмсновапие и адрес предприя 1ия-изготовитсля и уполномоченного
предс'гавителя:
- полное наименование изделия;
- количество изделий в упаковке;
- штриховой идентифнкашТонный номер:
- матрица данных GS1 (с информацией об: штрих-коде, дате производства,
номере партии и каталожном номере).
4.5.9 Упаковка обеспечивает защиту содержимого от воздействия механических н
климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное
использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочио-
пш'рузочных работ.
1 1
--- стр. 18 ---
Инструкция по применению
16 СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ
Приспособление для назального орошения «1'ог Носорога»
Вариант исполнения
Номер партии_____
Номер по каталогу
упаковано на преднриятни-изготовителе Nhai Tien Trading and Manufacture Co., Ltd
согласно требованиям, предусмотренным в действующей технической документации.
Упаковывание произвел
(личная подпись) (расшифровка подписи) (Дата)
Приспособление после упаковывания принял
(’шчнам подпись) (расшифровки подписи) (Латч)
18
--- стр. 19 ---
Инструкция пи применению
17 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Все предъявленные рекламации должны регистрироваться заводом-изготовителем и
содержать сведения о принятых мерах.
Срок рассмотрения рекламации изготовителем - 1 (один) месяц со дня получения
рек.’шмации. О принятых мерах письмеипо сообщас1Ся потребителю.
Для определения причин несоответствия гметавляемого изделия, его упаковки,
маркировки и комплекиюсти требованиям сопроводительной документации необходимо
составить акт, в котором должны быть указаны:
- наименование изделия;
- номер партии;
- детальное описание несоответствия и т.д.
Предприятие-изготовитель принимает рекламацию, если нс установлена вина
получателя в возннкиовении дефекта в изделии.
19
--- стр. 20 ---
1111СТруК1ШЯ DO ПрНМеН€Ш {Ю
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДЛРТОВ
, Ооозпаченпе маткшалышго (или
\1с*/К ,'1упл|)ол 1шго) иаилирти HaiiivieHOHainic /шкумеи га
( loK'vMvinu) в crpaiu' И'ИО'шшпсля
RN 980:2008 Символы, примс 11яемые для маркировки медицинских
изделий
ISO 10993:2003 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий
ISO 15223-1:2016
■ ----- -
1-!зле;и1я медици11ские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, зтикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования1 -
20
--- стр. 21 ---
Л‘
‘ Ч'.. .
:> t
1;^:
•f .--'.Lrr .iJ- ■ f.
• 1ГИ • “ ^
Л».-: , .•
НШ Kl ^ь^Щ}Г'.Я^ штжл4,^о
.*!fi , - f»H » л д а к <H0lE 1<'вЭИН1'= ‘П :
-^ijOiTA ;v: i‘le u u » Y f: *fifnr-' ^ t; V «и ? ^»ж н |Т
-Ж-
,-> *
;V < 4“ ' . > i ( i ' - л . . it.uM t4
-.•■ ■ * • . ' • ■ .'. ■ V '• • ,.''i
■•'/•гч- ?хл^Ч/.' •'
i
: l'k'-^Л • • '■ *
. . 4 * .
"г.-;.
do.i'* :4iH5 I
•h
.»/1|Ш >****' 1Ы *р|уг^ .At» ^ , , « . ,
/