Подгузники-трусы для взрослых TENA® Pants Normal при средней степени недержания — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- 1 Перевод с английского языка на русский язык Накладная печать, скрепляющая документ: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА *ГАБРИЭЛЬ РУДБЕК* Утверждаю Менеджер по техническому изделию (продукту) Оса Леннерстен «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» И нструкция по применению Подгузники - трусы для взрослых TENA® Pants Normal при средней степени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large (L), Extra Large (XL) «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» (Essity Hygiene and Health AB), SE-405 03 Goteborg, Sweden, Швеция Штамп: Эссити Хайджин энд Хелс АБ 405 03 ГЁТЕБОРГ ШВЕЦИЯ Я, нижеподписавшийся, Габриэль Рудбек, нотариус по городу Стокгольм, Швеция, свидетельствую, что Оса Кристина Леннерстен — Печать: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА' *ГАБРИЭЛЬ РУДБЕК* 2283 составила и подписала нижеизложенный документ Сбор Стокгольм Крон В силу занимаемой должности 23-03-2020 <Подписъ> 2020 г. На каждой странице документа печать: НОТАРИУС СТОКГОЛЬМА *ГАБРИЭЛЬ РУДБЕК* --- стр. 12 --- / 1. Наименование МИ Подгузники - трусы для взрослых TENA® Pants Normal при средней етепени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large (L), Extra Large (XL) 2. Производитель: «Эссити Хайджин энд Хелс АБ» (Essity Hygiene and Health AB), SE-405 03 Goteborg, Sweden, Швеция Место производства: 1. «Эссити Оперэйшнс Поланд Си. з.о.о.» (Essity Operations Poland Sp. z o.o.)> Ul. 3 Maja 30 A, 55-200 Olawa, Poland, Польша; 2. «Эееити Канада Инк.» (Essity Canada Inc.), 999 Farrell, Drummondville, Quebec, J2C 5P6, Canada, Канада 3. Назначение МИ Подгузники-трусы для взрослых TENA® Pants Normal при средней степени недержания в следующих размерах: Small (S), Medium (М), Large (L), Extra Large (XL) - это одноразовые впитывающие трусы, которые носят как обычное нижнее белье. Впитываемость подгузников указана в «каплях» на упаковке. Изделие предназначено для лиц, страдающих недержанием средней степени. Подходит для мужчин и женщин, ведущих активный образ жизни. Изделие доступно в следующих размерах: Small (малый) - обхват талии 65-85 см. Medium (средний) - обхват талии 80-110 см. Large (большой) - обхват талии 100-135 см. Extra Large (сверхбольшой) - обхват талии 120-160 см. Данное изделие 1 класса потенциального риска применения; в течение короткого промежутка времени контактирует с неповрежденной кожей человека. 4. Показания к применению МИ. Недержание мочи. 5. Противопоказания Противопоказаний не выявлено. 6. Побочные эффекты Побочных эффектов не обнаружено. 7. Меры предосторожности Не применимо 8. Информация о потенциальных потребителях МИ Потенциальные потребители данного медицинского изделия - это лица с недержанием средней степени, ведущие активный образ жизни. Подходят для мужчин и женщин. Подгузники могут применяться в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 9. Функциональные характеристики и назначение МИ Изделие предназначено для лиц, страдающих недержанием средней степени. Размерный ряд МИ Средний показатель впитывающей способности (г) Малый Small (S) 1010 Средний Medium (М) 1010 Большой Large (L) 1010 Сверхбольшой Extra Large(XL) 1010 --- стр. 13 --- 10. Риски применения МИ, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением МИ по назначению. Отсутствуют 11. Технические характериетики МИ Размерный ряд TENA® Pants Normal Характеристики МИ, мм Малый +-Г0% Средний +-10% Большой +-10% Сверхбольшой +-10% лина МИ 674 726 826 883 Гирина МИ 544 680 810 920 лина )сорбирующего [О Я * 500 500 500 500 Гирина )Сорбирующего юя* Г20 Г 20 120 120 [лина юлирующего слоя 500 500 500 500 Гирина юлирующего слоя Г 60 160 160 160 пина юпределительного юя 245 245 245 245 Гирина юпределительного юя 80 80 80 80 3 данном МИ абсорбирующий слой один. азмерный ряд МИ Масса (г) ^алый Small (S) 51,7+/-8г редний Medium (М) 55 +/-8 г шьшой Large (L) 59,7 +/-8 г верхбольшой Extra Large (XL) 60, 3 +/- 8 г --- стр. 14 --- 82в 12. Способ применения МИ Наденьте подгузники TENA Pants как обычное нижнее белье. Меняйте подгузники по мере необходимости. Чтобы снять изделие после использования, разорвите его по боковым швам. 13. Условия обращения с МИ Обращение с изделием (погрузка-разгрузка) - в обычных условиях Требования к условиям обращения с медицинским изделием Температура воздуха, °С + 15°С-+35°С Относительная влажность воздуха Не более 40% 14. Используемые материалы а) для размеров Small (S), Medium (М), Large (L); Компонент Материал Марка Поставщик Паспорт безопасности материала (дата) Верхний покровный слой Нетканый материал SS4FW-01 016CG/SS5FW-01 016CG Fitesa Sweden 25/04/2018 --- стр. 15 --- ( Распределительн Ы Й слой Нетканый материал 12050W50A (В5) Berry Italy 02/02/2016 Абсорбирующий слой с целлюлозой Целлюлоза беленая FR Supersoft Plus 8% International paper 25/09/2017 Абсорбирующий слой с САП САП HySorb®B6600 BASF 01/06/2017 Изолирующий слой Нетканый материал (ПН) 3001145 Avgol Izrael 04/2018 Нижний Полиэтиленовая 12000 AptraB 140, RKW или 13/01/2018 покровный/ защитный слой пленка и нетканый или FBBX020 Pelsan 13/07/2018 (пленка ламинированная нетканым материалом) материал из полипропилена D0801PHW/ D1403PHW Union Industries SpA 07/2013 Эластичные нити Синтетические нити из полиуретана С-100 Creora Hyosung corporation 07/2013 Эластичные нити в области пояса Синтетические нити из полиуретана, Creora С-100 Peach (G083R) Hyosung corporation 08/2016 Клей Клей горячего расплава NW 1002 ZP (FC8400) Kmelt PERFECTCARE W510 HB Fuller Colquimica 15/07/2014 31/01/16 Барьерные элементы Нетканый материал D0801PH W D1403PHW Union Industries SpA 07/2013 Внутренняя сторона подгузника Нетканый материал (ПН) D0801PH W D1403PHW Union Industries SpA 07/2013 Внешняя сторона подгузника Нетканый материал (ПН) D0801PH W Union Industries _SeA____________ 07/2013 b) для размера Extra Large (XL) Компонент Материал Марка Поставщик Паспорт безопасности материала (дата) Верхний покровный слой Нетканый материал В0305-5 BERRY North America 11/10/2018 Распределительн Ы Й слой Нетканый материал 12050W50A (В5) Berry Italy 02/02/2018 --- стр. 16 --- Абсорбирующий слой, распушенная целлюлоза Целлюлоза беленая PN Supersoft Plus 8% International paper 25/09/2017 Абсорбирующий слой с САП САП Т6600 BASF 01/06/2017 Изолирующий слой Нетканый материал (ПП) 3002151 Avgol USA, Mocksville NC 04/2018 Нижний покровный /защитный слой (пленка Полиэтиленовая пленка и нетканый материал из 12000 AptraB 140, RKW, 31/01/2018, 11/10/2018 ламинированная нетканым материалом) полипропилена В0264-5 BERRY North America Эластичные нити Синтетитческие нити из полиуретана Т837 The LYCRA Company 21/03/2018 Клей Клей горячего расплава Full-Care 8500N HB Fuller 09/10/2017 Барьерные элементы Нетканый материал (ПП) Syle 3002553 Avgol USA, Mocksville NC 04/2018 Внутренняя Нетканый 80022015017X& BERRY North 11/10/2018 сторона подгузника материал (ПП) 80016015017XX America Внещняя сторона подгузника Нетканый материал (ПП) 3002751 Avgol USA, Mocksville NC 04/2018 15. Маркировка МИ и потребительской упаковки На самом изделии указывается номер партии. Информация на потребительской упаковке содержит: наименование МИ назначение МИ размер МИ - рекомендуемый размер талии/бедер количество изделий в упаковке название и адрес места нахождения производителя (продавца, дистрибьютора), торговая марка адрес места производства МИ дата изготовления срок годности МИ условия хранения указания по утилизации отличительные характеристики подгузника в соответствии с техническим исполнением (в виде рисунков) правила по применению подгузника; --- стр. 17 --- артикул изделия номер партии; номер и дата регистрационного удостоверения; штрих-код Графические символы на упаковке и их значение --- стр. 19 --- производства, установки, технического обслуживания медицинских изделий, а также для проектирования и разработки или предоставления сопутствующих услуг. ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества Данный международный стандарт определяет требования к системе управления качеством, при которой организации a) необходимо показать свою способность постоянно выдавать продукцию, отвечающую требованиям клиента и соответствующих действующих нормативов, и b) стремление повышать удовлетворенность клиента через эффективное применение системы управления качеством, включая процессы постоянного улучщения этой системы, и обеспечивать соблюдение требований клиента и действующего законодательства. ISO 14971:2012 EN ISO 10993:2009 EN ISO 17025:2005 EN 1041:2008 Управление рисками Данный международный стандарт рекомендуется рассматривать как основу для эффективного управления изготовителем рисков, связанных с применением медицинских изделий. Стандарт содержит процедуры по исследованию, включая имеющуюся информацию, безопасности медицинского изделия, включая его принадлежности, путем выявления опасностей и оценки рисков, связанных с этим медицинским изделием. Оценка биологического действия медицинских изделий.. a) Фундаментальные принципы, которыми руководствуется биологическая оценка медицинских изделий b) Определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека c) Выбор соответствующих тестов Общие требования к компетентности испытательных и поверочных лабораторий Данный международный стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку. Стандарт включает тестирование и калибровку по стандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Информация, подготавливаемая изготовителем на медицинские изделия Данный стандарт устанавливает требования к информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕС. Стандарт не оговаривает на каком именно языке должна предоставляться подобная информация. ISO 15223:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при --- стр. 20 --- ISO 7000:2012 EN ISO 14155:2011 маркировке медицинских изделии, этикетках и в сопроводительной документации Данный международный стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи элементов информации, важных, по мнению регулирующих органов, для безопасного и надлежащего применения медицинских изделий пользователем. Графические символы, наносимые на оборудование Этот международный стандарт обеспечивает краткий обзор графических символов, которые размещаются на оборудовании или частях оборудования любого типа, чтобы инструктировать лиц, обращающихся с оборудованием, относительно его использования и эксплуатации. Клинические испытания медицинских изделий В данном стандарте определены общие требования, направленные на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Часть 1 ISO 14155 а) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в ■ широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; б) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия, с) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. В Части 2 этого стандарта изложены требования к составлению плана клинических исследований (CIP) для клинических исследований медицинских изделий. Составление плана в соответствии с требованиями этого стандарта и его соблюдение поможет оптимизировать научную доетоверность и воспроизводимость результатов клинического исследования. MEDDEV 2.4/1 ред. 9 Руководство по классификации медицинских изделий MEDDEV 2.7.1 ред. 4 Руководство по медицинским изделиям, клиническая оценка MEDDEV 2.12/1 ред.8 Система бдительности медицинского оборудования Решение Комиссии 2000/532/ЕС Европейский классификатор отходов --- стр. 21 --- Перевод данного^ fa сделан мной, переводчиком Марковым Александром Александровичем. Российская Федерация Город Москва Двадцать седьмого апреля две тысячи двадцатого года Я, Акимов Глеб Борисович, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Маркова Александра Александровича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 77/09-н/77-2020- Взыскано государственной пошлины (по тарифу): 100 руб. Уп.чачено за оказание ус.чуг правового и технического характера: 300 руб. h ----------р ^ ------------------------;----) Г. Б. Акимов и cBfpen«iig,Ho 1ист(аИов)л . ' \ /о', Нр,0Щ1Мфовано т ' Нотариус