Материал стоматологический реставрационный Filtek Universal в отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- с минимальной интенсивностью света 550 мВт/см^ в диапазоне 400-500 нм. Полимеризуйте каждый слой материала, засвечивая всю ег(? поверхность светом высокой интенсивности от источника, например, световой полимеризационной лампы от «ЗМ ESPE». Во время полимеризации держите световод как можно ближе к полимеризуемому материалу. В ремя полим еризации О ттенки Глубина слоя Все галогеновы е лам п ы (с выходной интенсивностью 550-1000 мВт/см^) С ветодиодны е л ам п ы (с вы ходной интенсивностью 1000-2000 мВт/смЪ Тело 2,0 мм 20 с Ю с Розовый опаковый 1,0 мм 40 с 20 с 9. К онтурирование: Отшлифуйте поверхности пломбы алмазными или твердосплавными финирами, борами или камнями. Отшлифуйте боковые поверхности с помощью отделочных полосок Sof-Lex™ Finishing Strips, изготовленных для «ЗМ ESPE». 10. Достижение п равильн ой окклю зии: Проверьте окклюзию артикуляционной бумагой. Проверьте центральные и боковые контакты при движении. Аккуратно подгоните окклюзию, удаляя излишки материала мелкозернистым алмазным бором или камнем. 11. Ш ли ф овка и п олировка: Рекомендуется полировка с помощью полировальной системы Sof- Lex'*’ '^ Diamond или отделочно-полировальной системы Sof-Lex'*’ '^. Н епрям ы е реставрац ии , вкл ю ч ая вклад ки , н акладки и виниры 1. С том атологическая операционная процедура 1.1 В ыбор оттенка: перед изоляцией выберите подходящий оттенок(-ки) реставрационного материала Filtek. 1.2 П одготовка: Отпрепарируйте зуб. 1.3 С нятие оттиска: После завершения препарирования снимите оттиск отпрепарированного зуба, следуя инструкциям производителя в отношении выбранного оттискного материала. Можно использовать оттискный материал, например, производства «ЗМ ESPE». 1.4 С истем ы циф рового скан ирован и я: В качестве альтернативы, для замены шага оттиска вьЕше может проводиться цифровое сканирование. Следуйте инструкциям производителя выбранной системы сканирования. Можно использовать систему сканирования, например, производства «ЗМ ESPE». 2. Л абораторн ая процедура 2.1 Заполните оттиск жидким гипсом. Установите пины на обработанную поверхность, если использовалась техника оттиска в прикусе. 2.2 Отделите модель от оттиска через 45-60 мин. Поместите пины в матрицу и зафиксируйте гипс, как при обычной процедуре короны и моста. Установите модель вместе с моделью противоположной челюсти в подходящем артикуляторе. 2.3 Если второй оттиск не был получен, отлейте вторую модель с помощью того же оттиска. Она будет использована в качестве рабочего образца. 2.4 Обработайте модель подготовленного зуба зуботехническим инструментом и удалите излишки или откройте края, чтобы их было легко обрабатывать. При необходимости пометьте края красным карандашом. При необходимости при этом наложите прокладку. 2.5 Замочите матрицу в воде, затем кистью нанесите на препарат тончайший слой среды для разделения, дайте ему немного высохнуть и потом добавьте еще один тонкий слой. 2.6 Добавьте первый слой композита на подложку препарата, избегайте краев и следуйте рекомендациям по отверждению, описанным в разделе «П рям ы е реставрации» (Ш аг 8). 2.7 Нанесите и проведите светоотверждение дополнительных слоев композита. Последний слов (резцовый) должна включать контактные участки. 2.8 Поместите матрицу обратно в артикулятор. Добавьте последний слой композита на окклюзионную поверхность. Нанесите немного больше композит ^ з е д в центре, по бокам и с окклюзионной поверхности. Это создаст мезиодистальные контакты и надлежащий окклюзионный контакт при смыкании противоположной челюсти с неполимеризованным слоем материала. Полимеризуйте светом в течение десяти секунд, затем извлеките гипсовую модель для --- стр. 19 --- предотвращения адгезии с прилегающими поверхностями. Завершите процесс отверждения, следуя времени отверждения в разделе «П рям ы е реставрации» (Шаг8). 2.9 При фиксации окклюзионного контакта извлеките излишки композита вокруг контактных участков. Сформируйте бугры и фиссуры в соответствии с окклюзионной анатомией. 2.10 Соблюдайте осторожность при извлечении реставрации из гипсовой модели. Отделите маленькие кусочки гипсовой модели от реставрации, она должна аккуратно отломиться от затвердевшей реставрации до полного восстановления всрй реставрационной поверхности. 2.11 С помощью мастер-модели проверьте реставрацию на отсутствие дефектов, микрозазоров и на точность краевого прилегания. Отрегулируйте и отполируйте соответствующим образом, как указано выше в разделе «П рям ы е реставрации» (Ш аги 9-11). 3. С том атологи ческая операционная процедура 3.1 Придайте шероховатость внутренним поверхностям непрямых реставраций. 3.2 Промойте консгрукцию в мыльном растворе в улыразвуковой ванне и тщательно высушите. 3.3 Цементирование: Зафиксируйте конструкцию с помощью композитного цемента производства «ЗМ ESPE» согласно инструкциям производителя. О чистка и обеззараж ивание Многоразовый шприц-дозатор не предназначен для прямого контакта с пациентом. При работе со шприцом-дозатором используйте новые незагрязненные перчатки. Инструкции по очистке и низкоуровневому обеззараживанию шприца-дозатора приведены ниже. Ш аг 1 - очистка Используйте CaviW ipes™ или аналогичную чистяшую салфетку и тщательно протирайте всю поверхность изделия от 30 с, пока на нем не останется видимой грязи. Ш аг 2 - обеззараж ивание Для обеззараживания всей поверхности изделия используйте новую CaviW ipes или аналогичную дезинфицирующую салфетку на спирту и четвертичном аммонии, увлажняя ее в течение вре.мени контакта, указанного на этикетке дезинфицирующего средства, Х ранение и использование 1. Данный материал предназначен для использования при комнатной температуре. По желанию перед использованием материал (только в форме капсул) можно подогреть в коммерческом нагревателе (при температуре не выше 70 ® С /158 °F не дольше 1 ч). 2. Хранение материала при комнатной температуре является оптимальным. Если материал хранился в холодильной камере, он должен нагреться до комнатной температуры перед использованием. Срок хранения материала при комнатной температуре - 36 месяцев. Постоянная окружающая температура выше 27 °С/80 °F может сократить срок хранения. См. дату истечения срока хранения на внешней упаковке. 3. Не подвергайте реставрационные материалы интенсивному воздействию света. 4. Не храните материалы вблизи продуктов, содержащих эвгенол. Температура °С +2 °С - +21 °С Влажность, (%) до 80% Давление (ГПа) 840- 1065 Технические характери сти ки : Дозатор Filtek Universal: длина (мм): 120,5 ± 5 %, ширина (мм): 26,5 ± 5 %; диаметр (мм): диаметр цилиндра: 11,2 ± 5 %, масса (г): 12 ± 5 %. Объем «мертвого пространства» дозатора 0,02-0,15 г Колпачок Filtek Universal: длина (мм): 11,3 ± 5 %, ширина (мм): 14,7 ± 5 % (только колпачок). П еречень стандартов: ISO 10993-1:2009, ISO 10993-3:2014, ISO 10993-5:2009, ISO 10993-6:2016, ISO 10993-10:2010, ISO 10993-11:2017, ISO 10993-12:2012, ISO 10993-18:2005, ISO/TR 10993-22, ISO 7405:2008, EN ISO 14971:2012, ISO 13485:2003 + Kop. 1:2009, EN 1041:2008+A1:2013, ISO 15223-1:2016, lEC 62366:2015/Kop. 1:2016, ASTM 04169:2016,180 4049:2009. Классификация no ISO 4049: Тип 1, Класс 2; Группа 1 +2 --- стр. 20 --- У словия транспортировки Условия транспортировки: Гарантированный срок годности изделий соответствует указанному в маркировке при условии соблюдения рекомендованных условий хранения. В процессе перевозки изделия могут подвергаться кратковременным колебаниям температур, не влияющим на их безопасность и эффективность. Транспортировка медицинских изделий может осуществляться всеми видами транспорта. Л екарствен н ы е вещ ества ^ Медицинские изделия не содержат и не выделяют лекарственных веществ. П роизводны е человеческой крови Медицинские изделия не содержат и не выделяют производных человеческой крови. В ещ ества ж ивотного происхождения Материалы животного происхождения намеренно в изделия не добавляются. У тилизация См. Паспорт безопасности (для получения информации об утилизации можно получить в местном отделении). Способы утилизации: Утилизация содержимого/контейнера в соответствии с местным и/региональными/национальными/международными/правилами. Медицинские изделия в Российской Федерации должны утилизироваться в местных государственных организациях в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» для отходов класса Б. И нф орм ация для заказчиков Всем лицам запрещается предоставлять информацию, которая отличается от информации, изложенной в настоящей инструкции. Предупреждение: Согласно федеральному законодательству СШ А данное изделие разрешено продавать или использовать только по заказу профессионального стоматолога. И нф орм ация о производителе медицинского изделия - Разработчик «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс» Адрес: 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144-1000, США Телефон: (СШ А ) 1-800-228-3957 — Производитель «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс» Адрес: 2510 Конвей Авеню, Сент-Пол, Миннесота, 55144-1000, СШ А Телефон: (СШ А ) 1-800-228-3957 Г арантия Компания «ЗМ» гарантирует, что данное изделие не будет иметь дефектов материалов или изготовления. ЗМ НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮ ЧАЯ ЛЮ БЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ КОММЕРЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННОЙ ЦЕЛИ. Пользователь несет ответственность за определение пригодности данного изделия к использованию в соответствии с его (пользователя) задачами. Если в данном изделии будет обнаружен дефект во время гарантийного срока, вашим единственным средством защиты и единственной обязанностью «ЗМ» будет ремонт или замена изделия «ЗМ». Г арантийны й срок: Г аранти я распростран яется на весь срок годности и зделия: 36 м есяцев. О граничение ответственности За исключением ситуаций, прямо предусмотренньЕХ законодательством, компания «ЗМ» не несет никакой ответственности за любые убытки и ущерб, вытекающие из использования данного изделия, будь то прямые, косвенные, умышленные, случайные или опосредованные убытки, независимо от выдвинутых объяснений, в том числе гарантий, контрактов, небрежности или объективной ответственности. Х арактеристики С войства М атериал стом атологический реставрационны й F iltek U niversal Распределение размера частиц наполнителя Наполнители представляют собой ко.мбинацию неагломерированного/неагрегированного кремниевого наполнителя 20 нм, неагломерированного/неагрегированного циркониевого наполнителя 4-11 --- стр. 21 --- нм, агрегированного кластерного циркониевого/кремниевого наполнителя (состоящего из кремниевого наполнителя 20 нм и циркониевых частиц 4-11 нм), а также наполнитель, содержащий трифторид иттербия, с агломерированными частицами 100 нм. Массовая доля содержания неорганического наполнителя - около 76,5 % (объемная - 58,4 %). Длина волны (нм) для отверждения 400-500 нм ^ / Интенсивность (мВт/см^) для отверждения Указания даны для: • ламп 550-1000 мВт/см^ • ламп 1000-2000 мВт/см^ Рекомендованное время отверждения (с) Светоотвсрждение каждого слоя на глубину 2 мм (оттенки, имитирующие слои дентина и эмали) • 550-1000 мВт/см^: 20 с • 1000-2000 мВт/см^: Ю с Светоотвсрждение каждого слоя на глубину 1 мм (оттенок Розовый опак) • 550-1000 мВт/см^: 40 с • 1000-2000 мВт/см^: 20 с Рекомендованная глубина отверждения (мм). 2 мм для оттенков, имитиующих слои дентина и эмали 1 мм для опаковых оттенков (см. рекомендованное время отверждения выше) Символы на этикетках и упаковке Использовать до указанной даты Не использовать повторно REF Номер по каталогу LOT Номер партии А Предостережение Содержимое упаковки CONTENTS PE-LD Код переработки (полиэтилен низкой плотности) и . Изделие отвечает гребованиям соответствующих директив ЕС. h J РАР Производитель 7 Температурный предел (условия хранения) Код переработки (негофрированный фибровый картон) «Зеленая точка» --- стр. 22 --- П ер ево д д а н н о го т е к с т а вы п о л н е н п е р е во д ч и к о м А л е к с е е в ы м А л е к с е е м А л е к с а н д р о в и ч ^ ^ _______________[п о д п и ^__________________ Российская Федерация Город Москва. Четырнадцатого июля две тысячи двадцать первого года. Я, Прокошенкова Елена Евгеньевна, нотари^'с города Москвы, свидетельствую подлинность подписи переводчика Алексеева Алексея Александровича. Подпись сделана в моем присутствии. Личность подписавшего документ установлена. Зарегистрировано в реестре: № 21/86-11/77-2021- У п ла ч ен о за с о в е р ш е н и е н о т а р и а л ь н о го д ей ст ви я : 4 0 0 р у б . 0 0 коп. ГЕРБОВАЯ ПЕЧАТЬ НОТАРИУСА ПОДПИСЬ Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью i L лист(-а,-ов). Е.Е. Прокошенкова п о ^ и с ь | Е.Е. Прокошенкова