Световоды многоразовые для лазерной хирургии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Производитель медицинского изделия «Асклспион Лейзер Тскнолоджис ГмбХ» (Asclepion Laser Technologies GmbH) Брюсселер Штрассе 1007747 Йена Германия Телефон:+49 (0)3641 / 7700-401 Факс: +49(0) 3641 /7700-402 Электронная почта: service@asclepion.com Уполномоченный представитель производителя в России Общество с ограниченной ответственностью «Лазере Медика» 117403, г. Москва, ул. Булатниковская 1-5-11 Телефон; +7 (495) 967-78-71 Электронная почта; info(a),lasersmcdica.ru --- стр. 5 --- Содержание 1. Наименование медицинского изделия................................................................................................ 4 2. Назначение...............................................................................................................................................5 3. Показания и противопоказания...........................................................................................................5 4. Технические характеристики..............................................................................................................5 5. Дополнительная информация..............................................................................................................6 6. Многократное использование.............................................................................................................7 6.1 Общие рекомендации по восстановлению....................................................................................7 6.2 Восстановление...................................................................................................................................7 7. Восстановление дистального конца световода............................................................................9 7.1 Инструменты и материалы...........................................................................................................10 7.2 Тестирование волокна перед восстановлением конца волокна ...........................................10 7.3 Разрыв волокна.................................................................................................................................10 7.4 Контроль световода после ремонта.............................................................................................11 8 Утилизация.............................................................................................................................................. 11 --- стр. 6 --- Важная информация для пользователя: Изучение данной инструкции и руководства по эксплуатации используемого лазерного аппарата является обязательным для работы с этими изделиями. Пожалуйста, ознакомьтесь с содержанием инструкций и обратите особое внимание на советь[ по безопасной эксплуатации прибора. В этом руководстве используются следующие символы, чтобы привлечь ваше внимание или дать указания по эксплуатации устройства: Риск несчастного случая или телесных повреждений. © При отсутствии прямого разрешения пересылка и копирование этого документа, использование и раскрытие его содержимого запрещено. Нарушения повлекут за собой обязанность выплатить компенсацию. Все права защищены. 1. Наименование медицинского изделия Световоды многоразовые для лазерной хирургии и косметологии, в вариантах исполнения: ]. Световод многоразовый R2.1 200, не более 50 шт. Инструкция по применению 2. Световод многоразовый В R2.1 272, не более 50 шт. Инструкция по применению 3. Световод многоразовый В R2.1 365, не более 50 шт. Инструкция по применению 4. Световод многоразовый R2.1 400, не более 50 шт. Инструкция по применению 5. Световод многоразовый В R2.1 550, не более 50 шт. Инструкция по применению 6. Световод многоразовый R2.1 600, не более 50 шт. Инструкция по применению 7. Световод многоразовый R2.1 800, не более 50 шт. Инструкция по применению 8. Световод многоразовый R2.1 1000, не более 50 шт. Инструкция по применению 9. Световод многоразовый R IR-Q 200, не более 50 шт. Инструкция по применению 10. Световод многоразовый R IR-Q 400, не более 50 шт. --- стр. 7 --- Инструкция по применению 11. 12. 13. Световод многоразовый R IR-Q 600. не более 50 шт. Инструкция по применению Световод многоразовый R IR-Q 800, не более 50 шт. Инструкция по применению Световод многоразовый RIR-Q 1000, не более 50 шт. Инструкция по применению 2. Назначение Световоды многоразовые для лазерной хирургии для использования с аппаратами, предназначенными для проведения открытого, лапароскопического и эндоскопического рассечения, эксцизии, резекции, абляции, вапоризации, коагуляции и гемостаза мягких тканей в хирургии, в том числе, в следующих областях: урология, гастроэнтерология, торакальная и пульмональная хирургия, гинекология, отоларингология, дерматология, пластическая и общая хирургия, а также артроскопия. Световоды многоразовые - это медицинские изделия, применяемые с лазерньЕми аппаратами, которое может использоваться только врачами или хирургами, прошедшими подготовку в области лазерной хирургии (курсы, тренинги, наставничество других врачей или хирургов, имеющих опыт в области использования лазерных аппаратаов). СЕ,0123 3. Показания и противопоказания Не применимо. 4. Технические характеристики Название № Заказа Диаметр сердцевины Гмкм1 Минимальный радиус изгиба [мм1 Длина [м] Числовая апертура длина волны [нм1 Световод многоразовый R2.1 200 2994 200 24 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый R2.1 400 2995 400 44 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый R2.1 600 2996 600 66 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый R2.1 800 2949 800 88 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый R2.1 1000 2997 1000 110 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый BR2.1 272 2937 272 33 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый BR2.1 365 2938 365 40 3 0,22 800-1200 Световод многоразовый BR2.1 550 2939 550 60 3 0,22 800-1200 --- стр. 8 --- Световод 2806 200 24 3 0,22 800-1200 многоразовый RIR-Q 200 Световод 2867 400 44 3 0,22 800-1200 многоразовый R IR-Q 400 Световод 2866 600 66 3 0,22 800-1200 многоразовый RIR-Q 600 Световод 2961 800 88 3 0,22 800-1200 многоразовый RIR-Q 800 Световод 2807 1000 ПО 3 0,22 800-1200 многоразовый RIR-0 1000 г п Условия хранения в складской таре при комнатной температуре: Температура от + 15 ° С до + 25 ° С и LLJ Влажность от 35% до 50%. 5. Дополнительная информация Ш Световод оснащен штекером SMA 905 и может использоваться только с совместимыми лазерными аппаратами □ Световод разрешено использовать до десяти (10) раз. Большее количество циклов восстановления повлияют на аксессуар и результаты применения. Перед восстановлением использованные световоды необходимо дезинфицировать. Опасносчь заражения! Восстановление и многократное использование должны обслуживаться согласно указаниям производителя. ____________________________________________________ А Помните о стандартах лазерной зашиты для вашего лазерного устройства. Используйте защизу для глаз! Храните световоды при комнатной температуре в упаковке для хранения и защищайте их от любого повреждения. Только при соблюдении этих требований стерильность световодов обеспечивается до истечения срока годности, указанного на стерильной упаковке. • Перед тем, как открывать стерильную упаковку световода, проверьте на целостность и правильность маркировки (тип световода, срок годности для стерильности). Разрешено использовать только световоды, взятые из неповрежденной упаковки. Открыв стерильную упаковку, выньте световод, и внимательно проверьте его на предмет повреждений (например, обрывов световода). • Осторожно снимите защитный колпачок штекера SMA (возьмитесь за металлическую вилку, не тяните за световод; Избегайте загрязнения конца световода). Вам разрешается использовать только световоды с чистыми концами. --- стр. 9 --- Вкрутите штекер SMA в ответную часть оптоволоконной муфты до упора. Избегайте скручивания световода. В критических случаях неправильное прикручивание световода может привести к повреждению разъема для световода. • Неисправность оптической муфты может привести к разрушению торца световода в штекере SMA (даже новое волокно). Это может привести к заметной потере мощности, несмотря на использование нового волокна. • После включения лазера оцените оптическое качество световода с помощью пилотного луча, если красное пятно пилотного луча на конце волокна имеет "Неровный" контур, это указывает на дефекты или загрязнение одного или обоих концов световода. Лазерный дым представляет потенциальную биологическую опасность, поскольку содержит частицы облученной ткани. Лазерный дым может содержать частицы жизнеспособных тканей. Поэтому, рекомендуется использовать систему дымоудаления с фильтрами для испарения и абляции тканей. 6. Многократное использование □ Световод разрещено использовать до десяти (10) раз. Большее количество циклов восстановления повлияют на аксессуар и результаты применения. Перед восстановлением использованные волокна необходимо дезинфицировать и стерилизовать. Восстановление и многократное использование должны обслуживаться согласно указаниям производителя. ____________________________________________________ 6.1 Общие рекомендации по восстановлению 1. Очистка (Ручная или автоматическая) 2. Дезинфекция (Дезинфекция протиранием или термическая дезинфекция) 3. Ремонт/Восстановление (При необходимости) 4. Обновление маркировки (Перед стерилизацией) 5. Стерилизация (Этилен оксидная) Перед восстановлением необходимо навинтить защитный колпачок! Перед стерилизацией необходимо обновить маркировку, чтобы гарантировать, что световод будет повторно использовано только десять раз. 6.2 Восстановление Ограничение восстановления: Световоды рассчитаны на 10-кратное восстановление. Большее количество циклов восстановления повлияют на изделие. УКАЗАНИЯ --- стр. 10 --- Условия хранения/ транспортировка до первого использования Хранение осуществлялось в складской упаковке. Условия хранения указаны на упаковке для хранения: STtPtf ео % I 35% *50% >15 . >25 *С Расшифровка обозначений: ISTtFLE lEOl '----------•— ' Стерильно. Стерилизовано оксидом этилена. % Беречь от влаги. Осторожно! Хрупкое! 35% - 50% 50% Оптимальная влажность воздуха 35%- ж 1 Беречь от солнечных лучей. +15 ->25*С +15...+25°С Оптимальная температура Подготовка к очистке Желательно как можно скорее после использования восстановить световод. Разбирать световод нет необходимости ____________ Ручная очистка Дезинфекция протиранием Поверхностные загрязнения можно смыть со световода проточной водой. Таким образом, биологические остатки, такие как жидкости организма, оставшиеся ткани и фармакологические вещества, должны быть удалены. Дезинфекция световода будет проводиться путем протирания пропанолом (пропиловьЕЙ спирт 70%). После смачивания стерильной салфетки спиртовым лосьоном волокно протирают пять-шесть раз по всей длине. После этого салфетку необходимо заменить и повторить процедуру еще два раза. ______________________ Автоматическая очистка: Следующие шаги необходимы для автоматической Очистки: • 2-х минутное предварительное мытье холодной водой • Смывание • 5-минутная очистка при 55 ° С 0,5% раствором Neodisher Mediclean, Dr. Weigert • Смывание • 3 мин нейтрализации / ополаскивания холодной водопроводной водой • Смывание • 2 минуты полоскания холодной водопроводной водой • Смывание --- стр. 11 --- Термическая дезинфекция Термическую дезинфекцию следует проводить при температуре 93 ° С и времени выдержки 10 минут. Стерилизация: Перед процессом стерилизации необходимо обновить маркировку оставшихся циклов восстановления на разъеме SMA 905. Осторожно удалите один , маркер Повторное использование ч . световода после десяти ремонтов невозможно. Защитную головку разъема SMA 905 необходимо прикрутить. Световод будет упакован в стерильную однослойную упаковку минимальным размером 250 мм х 380 мм и запечатано сварным швом. Световоды можно стерилизовать методом паровой стерилизацией в режиме предварительного вакуума при соблюдении следующих минимальных параметров стерилизации; • 3 фазы предварительного вакуума • Температура стерилизации: 132 °С • Время выдержки: 3 мин. • Время высыхания: 1 мин. Хранение По условиям хранения учитывайте инструкции производителя стерильной упаковки. Настоятельно рекомендуется хранить стерильную одноразовую упаковку, чтобы избежать механических повреждений. Дополнительная информация При стерилизации нескольких световодов за один процессе стерилизации максимальная вместимость стерилизатора не должна быть превышена. Срок действия контроля безопасности (аттестации) стерилизатора должен соблюдаться. 7. Восстановление дистального конца световода Все следующие процедуры могут выполняться только обученньЕМ и уполномоченным персоналом, который был проинформирован обо всех проблемах, связанных с безопасностью, и ознакомлен с содержанием инструкции по применению. ш Если выполняются процедуры, отличные от указанных в руководстве пользователя, или они выполняются не в соответствии с описанным процедурным методом, это может поставить под угрозу персонал и пациентов, в этом случае приостанавливается действие гарантийных обязательств производителя. _________ Восстановление световодов в операционной зоне не разрешено по гигиеническим причинам. --- стр. 12 --- Световоды, которые необходимо восстановить, перед ремонтом необходимо очистить и продезинфицировать в соответствии с применимыми правилами и положениями. 7.1 Инструменты и материалы Увеличительное стекло с 12-кратным увеличением Ремонтный комплект содержит: Резинка Клещи для снятия изоляции Алмазный нож 7.2 Тестирование волокна перед восстановлением конца волокна Контроль площади оптической поверхности: Визуальный осмотр SMA-коннектора необходимо проводить с помощью увеличительного стекла не менее чем с 12-кратным увеличением. Световод является дефектным, если есть царапины, дефекты или пленка на переднем конце волокна на разъеме SMA. Внимание! Ни в коем случае не смотрите прямо в дистальный конец световода, пока включен пилотный луч. Подключите световод и включите устройство с помощью переключателя с ключом, затем переключите интенсивность пилотного луча на максимум. Аппарат необходимо оставить в рабочем режиме «дежурный». Пожалуйста, проверьте, не выходит ли свет пилотного луча за пределы всей длины световода (свечение световода). Световод можно восстанавливать только в том случае, если не происходит свечения волокна - за исключением нескольких сантиметров до дистального конца волокна. 7.3 Разрыв волокна Световод необходимо отрезать за 5 мм до поврежденного или сгоревшего конца. Покрытие световода зачищается на 20 мм с помощью соответствующих клещей для снятия изоляции. Остающийся покрытие световода аккуратно удалите ногтем или небольшим пламенем газовой зажигалки на 17 мм. Пожалуйста, позаботьтесь о том, чтобы буфер не сгорел! Конец световода должен быть размещен плашмя на большой силиконовой доске и очищен на 14 мм алмазным ножом. Режущая кромка алмазного ножа установливается под углом 90 ® к волокну, и на световод будет нанесены царапины (без резания!) при легком надавливании. Конец световода должен лежать на доске так, чтобы участок с царапинами находилась посередине. Удерживая световод перед поцарапанной областью и за ней, сгибайте световод, пока волокно не сломается. Выполнение данного действия требует практики, чтобьЕ избежать образования зазубрины или разрыва. 10