Пробирки для ПЦР в стрипах 0,2 мл по ТУ 32.50.50-002-75319334-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМ ЕНЕНИЮ
Пробирки для ПЦР в стрипах 0,2 мл. по ТУ 32.50.50-002-75319334-2020
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пробирки для ПЦР в стрипах 0,2 мл по ТУ 32.50.50-002-75319334-2020{далее пробирки)
предназначенные для отбора, смешивания реагентов/материалов для полимеразной цепной реакции
(далее по тексту ПЦР) и/или проведения ПЦР-анализа. Реагенты/материалы не входят в состав
изделия.
Пробирки предназначены для однократного применения и поставляются нестерильными.
Функциональное назначение - вспомогательное изделие для диагностики invitro.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика.
Предназначенный пользователь.
Только для профессионального использования.
Сотрудники клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений.
Пробирки при их применении не имеют непосредственного контакта с пациентом,
противопоказания к применению и возможные побочные действия -отсутствуют.
2 ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
^ Размеры пробирки представлены на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1
--- стр. 2 ---
4
Таблица 1
Рисунок 2
№ п/п Наименование Вместимос
ть, мл
Высота,
мм
Диаметр
пробирки
5
М М
Длина
стрипа,
мм
Ширина
стрипа,
мм
Толщина стенки,
мм
1 Пробирки для ПЦР
в стрипах 0,2 мл 0,20±0,01
20,95
6,15±0,30 70,1 18,79 0,45±0,04
Вес пробирок - 1,3±0,1 г.
Пробирка снабжена защелкивающейся крышкой.
Изготовлена из прозрачного полипропилена PP4445S.
Пробирки устойчивы к амплификации (максимальная температура нагрева 95°С, 45 циклов)
3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией
противопоказаний и ограничений в применении нет.
4 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входит:
- пробирки в стрипах -120 шт.;
--- стр. 3 ---
- инструкция по применению - 1 шт.
5 УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Изделия упаковывают в пакеты из пленок ПВФ, толщиной 50 мкм, размером 250x350 мм. В
пакет упаковывают по 120 штук пробирок
В качестве транспортной упаковки могут быть использованы ящики
из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901.
Маркировка должна содержать:
Информация
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес
- наименование медицинского изделия
- номер настоящих технических условий
- количество изделий в упаковке
- «обратитесь к инструкции по применению»
- «не стерильно»
- «медицинское изделие для диагностики invitro»
- срок годности медицинского изделия
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год)
- «запрет на повторное использование»
- номер и дата регистрационного удостоверения
- условия утилизации
- условия хранения
Символ
т
IVD
6 ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ К РАБОТЕ
Пробирки готовы к использованию.
[
7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Внимание! Запрещается:
- применение пробирки в случае, если упаковка (пакет) была повреждена или открыта до
использования в лаборатории;
■ использование пробирки при изменении ее внешнего вида;
- применение пробирки по истечении срока годности;
- повторное применение пробирки.
При работе с пробирками с биоматериалами следует надевать одноразовые резиновые перчатки
(ГОСТ Р 52239), во избежание риска инфицирования персонала биоматериалом.
8 ПОРЯДОК РАБОТЫ
Порядок работы определяется задачами исследования.
Пробирки выставляются в штатив, с помощью полуавтоматической пипетки в них вносится
аликвота аналитического материала и/или реакционной смеси, пробирки закрываются и либо
помещаются на хранение, либо в них проводится реакция, либо они помещаются в амплификатор.
--- стр. 4 ---
i
Все Пробирки предназначены для однократного применения.
9 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
Пробирки транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с
ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Условия транспортирования пробирки в заводской упаковке предприятия - изготовителя - по
группе Ж2 ГОСТ 15150.
После транспортирования в условиях отрицательных температур пробирка должна быть
выдержана в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования.
Условия хранения - по группе С ГОСТ 15150. При хранении пробирка должна быть защищена от
воздействия загрязнений, атмосферных осадков и химических испарений.
10 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Использованные пробирки относятся к медицинским отходам, потенциально опасным в
отношении распространения инфекционных заболеваний, передаваемых с кровью, и являются
медицинскими отходами класса Б по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Пробирки, неиспользованные по прямому назначению, в связи с окончанием срока годности,
нарушения целостности упаковки или иных причин, подлежат утилизации в качестве отходов класса
А по СанПиН 2.1.7.2790-10.