Аспиратор портативный электрический, варианты исполнения ACCUVAC Pro и ACCUVAC Lite, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- 2 Безопасность Неисправные принадлежности для подключения электропитания делают невозможной зарядку аккумуляторной батареи и, тем самым, исключают готовность аппарата к применению. => Регулярно проверяйте принадлежности для подключения электропитания. Внимание! Опасность получения травм вследствие ненадлежащей прокладки кабелей питания! Если кабели питания проложены ненадлежащим образом, о них можно споткнуться, они мешают работе и могут стать причиной травм. => При работе от сети прокладывайте кабель питания так, чтобы он не мешал. => При работе в 12-вольтном режиме прокладывайте кабель питания так, чтобы он не мешал. Опасность получения травм из-за отсутствия доступа к сетевой вилке! При отсутствии доступа к сетевой вилке ее невозможно извлечь в экстренном случае, что может стать причиной травм. => Сетевая вилка и сеть электропитания должны быть всегда доступны. Указание Повреждение электроники из-за несоответствующего напряжения или несоответствующей частоты электропитания! Несоответствующее напряжение или несоответствующая частота электропитания может привести к повреждению электроники аппарата. => Подключайте аппарат только через блок питания и зарядное устройство WM 2620 к электросети с соответствующим сетевым напряжением и сетевой частотой. => Подключайте аппарат к источнику постоянного тока с напряжением 12 В только через кабель питания 12 В WM 10650. 2.1.4 Аспирация Осторожно! Опасность удушья в случае неготовности аппарата к применению! Не готовый к применению аппарат делает невозможным проведение аспирации и может привести к причинению тяжелого вреда здоровью или к смерти пациента. Необходимо всегда иметь альтернативную возможность проведения аспирации. => Всегда держите аппарат в состоянии готовности к применению. => Всегда храните аппарат с полностью заряженной аккумуляторной батареей. => До и после каждого использования проводите функциональную проверку. => Для неиспользуемого аппарата: проводите функциональную проверку каждые 6 месяцев. Опасность удушья в случае отказа аппарата или самопроизвольного отключения аппарата во время аспирации! Отказ или самопроизвольное отключение аппарата делают невозможным проведение аспирации и могут привести к причинению тяжелого вреда здоровью или к смерти пациента. Необходимо всегда иметь альтернативную возможность проведения аспирации. => Запрещено использовать аппарат в режиме кратковременной аспирации дольше 60 мин (ACCUVAC Pro) или 45 мин (ACCUVAC Lite). => Регулярно проверяйте состояние аккумуляторной батареи и, при необходимости, заряжайте ее. Опасность получения травм вследствие слишком высокого вакуума! Слишком высокий вакуум может привести к повреждению тканей пациента. => Адаптируйте вакуум для пациента. => Соблюдайте действующие директивы. Опасность инфицирования из-за контаминированных деталей и аспирируемого материала! Аппарат, компоненты и принадлежности могут быть контаминированы аспирируемым материалом и привести к инфицированию пациента или пользователя бактериями или вирусами. => Всегда используйте специальные перчатки. => Не стерилизуйте аппарат. => Используйте стерильно упакованные изделия только при условии, что упаковка не повреждена. => Используйте многоразовый резервуар для секрета в сборе только с гидрофобным бактериальным фильтром. Опасность взрыва и пожара вследствие аспирации взрывоопасных, воспламеняющихся или едких газов и жидкостей! При работе вакуумного насоса в аппарате могут возникнуть искры, что приведет к воспламенению газовой смеси или жидкости и, как следствие, к травмированию пациента и пользователя. => Запрещено выполнять аспирацию взрывоопасных, воспламеняющихся или едких газов или жидкостей. I => Используйте аппарат по назначению. --- стр. 9 --- 2 Безопасность Указание Материальный ущерб, если во время аспирации многоразовый резервуар для секрета в сборе расположен не вертикально. Если многоразовый резервуар для секрета в сборе расположен не вертикально, аспирируемый материал может попасть в аппарат и повредить вакуумный насос. => Во время аспирации аппарат с многоразовым резервуаром для секрета в сборе всегда должен быть установлен вертикально, на прочном основании. 2.2 Общие указания При использовании аппарата в комбинации с изделиями других изготовителей возможны сбои в работе и ограничение пригодности к использованию. Кроме того, возможно несоблюдение требований по биологической совместимости. Примите во внимание, что любые гарантийные претензии и ответственность исключены, если не используются принадлежности и оригинальные запасные части, рекомендованные в инструкции по эксплуатации. Использование изделий других изготовителей может привести к увеличению мощности излучения или понижению помехоустойчивости. Поручайте выполнение таких работ, как ремонт, техническое и другое обслуживание, компании WEINMANN Emergency или квалифицированным специалистам, официально уполномоченным компанией WEINMANN Emergency. Производитель обеспечивает совместимость аппарата со всеми разрешенными компонентами и принадлежностями. Поручайте выполнение модернизации аппарата исключительно компании WEINMANN Emergency или квалифицированным специалистам, официально уполномоченным компанией WEINMANN Emergency. Не используйте изделия других производителей. Любое конструктивное изменение аппарата может создать угрозу для пациента и пользователя, а потому запрещено. Для предотвращения инфекции или бактериальной контаминации соблюдайте раздел «Гигиеническая обработка» (см. «5 Гигиеническая обработка», стр. 42). Кроме того, соблюдайте инструкции по эксплуатации компонентов и принадлежностей. Соблюдайте условия окружающей среды для эксплуатации, погрузочно-разгрузочных работ, транспортировки и хранения аппарата (см. «11.1 Технические характеристики», стр. 59). Перед каждым использованием проводите Функциональная проверка», стр. 48). функциональную проверку (см. «6 • В случае обнаружения неисправностей эксплуатация аппарата запрещена. Проведите очистку аппарата и отправьте его на ремонт в компанию WEINMANN Emergency или квалифицированным специалистам, официально уполномоченным компанией WEINMANN Emergency. • Перед созданием вакуума в вакуумных матрасах проверьте совместимость соединений с адаптером для вакуумных матрасов (не входит в комплект поставки). 2.3 Предупреждения в данном документе Предупреждения обозначают информацию, служащую для безопасности. Предупреждения приведены в описаниях действий перед этапом, в котором заключена опасность для людей или предметов. Предупреждения включают в себя • предупредительный символ (пиктограмму), • сигнальное слово для обозначения степени опасности, • информации об опасности, а также ^ О • указания с целью избежания опасности. § 10 --- стр. 10 --- 2 Безопасность А о п а с н о Аосторожно А в н и м а н и е УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждения появляются в зависимости от степени опасности в трех ступенях: Опасно! Обозначает чрезвычайно опасную ситуацию. Несоблюдение данного указания влечет за собой тяжкие необратимые травмы или смертельный случай. Осторожно! Обозначает чрезвычайно опасную ситуацию. Несоблюдение данного указания может повлечь за собой тяжкие необратимые или смертельные травмы. Внимание! Обозначает чрезвычайно опасную ситуацию. Несоблюдение данного указания может повлечь за собой легкие или средней тяжести травмы. Уведомление! Обозначает опасность материального ущерба. Несоблюдение данного уведомления может повлечь за собой материальный ущерб. Обозначает полезные указания в описаниях действий. И --- стр. 11 --- 3 Описание 3 Описание 3.1 Обзор № Обозначение Описание 1 Ручка Позволяет переносить аппарат. 2 Разъем для зарядки (скрыт) Позволяет выполнять зарядку через: • кабель питания 12 В • блок питания и зарядное устройство 3 Кнопка разблокировки Отсоединяет аппарат от настенного крепления. 4 Вход аппарата (скрыт) Соединяет аппарат с резервуаром для секрета в сборе. 5 Крепление для многоразовой резервуарной системы Крепит многоразовый резервуар для секрета в сборе и удерживает его в нужном положении. 6 Батарейный отсек с крышкой батарейного отсека и аккумуляторной батареей • Содержит аккумуляторную батарею. • Имеет разъем для сервисного обслуживания. 7 Основание аппарата • Защищает аппарат от ударов. • Предотвращает соскальзывание. • Направляет шланг для аспирации. ft Направляющая для шланга Направляет шланг для аспирации. 9 Наматыватель для шланга Место для хранения шланга для аспирации, когда он не используется. 10 Держатель шланга Служит для вставки шланга для аспирации. 11 Панель управления Позволяет настраивать аппарат и управлять им. 12 Блокировка (скрыта) Соединяет фиксатор для многоразового резервуара для секрета в сборе со входом аппарата. 12 --- стр. 12 --- 3 Описание 3.2 Панель управления 3.2.1 ACCUVAC Pro № Обозначение Описание 1 Индикатор вакуума Отображает следующие параметры вакуума: » Текущий заданный вакуум (индикатор вакуума мигает) • Достигнутый вакуум (индикатор вакуума горит постоянно) 2 Индикатор состояния аккумуляторной батареи Отображает состояние аккумуляторной батареи. 3 Кнопка проверки Запускает автоматическую функциональную проверку. 4 Кнопка вакуума Позволяет выбирать необходимый вакуум. 5 Кнопка включения/выключения Включает или выключает аппарат. 3.2.2 ACCUVAC Lite 3-3 Элементы управления ACCUVAC Lite 13 --- стр. 13 --- 3 Описание № Обозначение Описание 1 Индикатор состояния аккумуляторной батареи Отображает состояние аккумуляторной батареи. 2 Регулятор вакуума Позволяет выбирать необходимый вакуум. 3 Индикатор вакуума Отображает текущий заданный вакуум. 4 Кнопка включения/выключения Включает или выключает аппарат. 5 Индикатор работы Показывает, включен или выключен аппарат. 3.3 Компоненты 3.3.1 Многоразовый резервуар для секрета в сборе 3-4 Многоразовый резервуар для секрета № Обозначение Описание 1 Верхняя крышка для резервуара для секрета Закрывает многоразовый резервуар для секрета. 2 Нижняя крышка для резервуара для секрета Вмещает держатель для фильтра с бактериальным фильтром и шариковый клапан. 3 Бактериальный фильтр Отфильтровывает бактерии из аспирируемого материала и защищает от контаминации. 4 Уплотнительное кольцо Уплотняет соединение между держателем для фильтра и нижней крышкой резервуара для секрета. 14 --- стр. 15 --- --- стр. 16 --- 3 Описание 3.4.2 Условные обозначения на аккумуляторной батарее Символ Описание Аппаратная табличка аккумуляторной батареи ACCUVAC Pro Дата изготовления Производитель Европейский товарный код (EAN) SN Серийный номер REF Номер изделия Прочие обозначения на аккумуляторной батарее ACCUVAC Pro Показывает правильное положение установки аккумулятора. С€ Знак СЕ (подтверждает, что изделие соответствует действующим директивам ЕС) Аккумуляторную батарею нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором. S Европейская платформа по переработке (ERP) □ш Соблюдайте положения инструкции по эксплуатации Не бросайте аккумуляторную батарею в огонь А Внимание Аппаратная табличка аккумуляторной батареи ACCUVAC Lite Маркировка согласно директиве RoHS, Китай (подтверждает, что срок службы изделия без нанесения вреда окружающей среде соответствует указанному числу) Напряжение переменного тока РЬ Содержит свинец, отправьте на переработку для повторного использования Содержит свинец, нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором РЬ 17 --- стр. 17 --- 3 Описание 'Ш 3.4.3 Условные обозначения на многоразовом резервуаре для секрета в сборе Символ Описание Ш1 Соблюдайте инструкцию по эксплуатации 3.4.4 Условные обозначения на блоке питания и зарядном устройстве Символ Описание Аппаратная табличка Дата изготовления Серийный номер Е- Вход (100 В - 240 В/50 Гц - 60 Гц/1,1 А) - - Напряжение переменного тока Е* Выход (13,8 В/3.5А) = Напряжение постоянного тока IP40 Степень защиты от • проникновения посторонних твердых предметов • проникновения пыли ■ проникновения и вредного воздействия воды С€ Знак СЕ (подтверщает, что изделие соответствует действующим директивам ЕС) т Соблюдайте инструкцию по жсллуатации Класс защиты от поражения электрическим током; аппарат выполнен по классу защиты 1 1 Р^очая часть типа CF а Для применения только в помещениях ж Изделие нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором 18 --- стр. 19 --- 3 Описание Символ Описание " Т Хранить в сухом месте I Осторожно: хрупкое! j^ . n r c -ГС -4 Допустимая температура хранения: от -40 ®С до +70 °С ^ 9 5 0 " Допустимая влажность воздуха при хранении: макс. 95 % отн. влажности СЕ1 Соблюдайте инструкцию по эксплуатации ® Повторное использование запрещено Блок питания и зарядное устройство |r e f | Номер изделия ш Соблюдайте инструкцию по эксплуатации п ^ « (гс •«•с ^ Допустимая температура хранения: от -40 °С до +70 “С Е- Вход (100 В - 240 В/50 Гц - 60 Гц/1,1 А) & Выход (13,8 В/3.5А) С € Знак СЕ (подтвер>1щает, что изделие соответствует действующим директивам ЕС) d Производитель Набор бактериальных фильтров REF Номер изделия С С 0 1 2 4 Знак СЕ (подтверждает, что изделие соответствует действующим директивам ЕС) ® Повторное использование запрещено О Н Соблюдайте инструкцию по эксплуатации Хранить в сухом месте |LOT| Номер партии d Производитель 20 --- стр. 20 --- 4 Подготовка и эксплуатация 4 Подготовка и эксплуатация 4.1 Монтаж аппарата При поставке Вы получаете аппарат, готовый к эксплуатации. Перед первым использованием аппарата полностью зарядите аккумуляторную батарею (см. «4.3.2 Зарядка аккумуляторной батареи», стр. 22). 4.2 Подключение электропитания Аппарат имеет следующие принадлежности для подключения электропитания: • Кабель питания 12 В • Блок питания и зарядное устройство 1. С помощью кабеля питания 12 В соедините разъем для зарядки аппарата с источником постоянного тока 12 В. или с помощью блока питания и зарядного устройства соедините разъем для зарядки аппарата с электросетью 230 В. Результат Аппарат готов к эксплуатации. 4.3 Использование аккумуляторной батареи 4.3.1 Общие указания • Перед первым использованием аппарата полностью зарядите аккумуляторную батарею. • Заряжайте аккумуляторную батарею с соблюдением предписанных условий окружающей среды (см. «11.1 Технические характеристики», стр. 59). При зарядке с нарушением предписанных условий окружающей среды процесс зарядки прерывается. При необходимости обеспечьте соблюдение предписанных условий окружающей среды. Избегайте воздействия прямых солнечных лучей и близости к отопительным приборам. • Эксплуатация аппарата во время процесса зарядки допускается. • Если аккумуляторная батарея находится не в аппарате, не полностью разряжена или неисправна, аппарат можно эксплуатировать с принадлежностями для электропитания. • Замените аккумуляторную батарею, если время работы аккумуляторной батареи заметно уменьшилось. • Срок службы аккумуляторной батареи ACCUVAC Pro истекает примерно через 500 циклов зарядки. Аккумуляторная батарея ACCUVAC Lite рассчитана на 400 циклов зарядки в " О течение примерно 3 лет. § Соблюдайте указания по хранению аккумуляторной батареи (см. «9 Хранение», стр. 57). ^21 --- стр. 21 --- 4 Подготовка и эксплуатация В случае длительного хранения аккумуляторной батареи без зарядки она может сильно разрядиться. Сильно разряженная аккумуляторная батарея является неисправной и подлежит замене. Всегда храните аппарат с заряженной аккумуляторной батареей. Если при подсоединенных принадлежностях для подключения электропитания все светодиодные индикаторы состояния аккумуляторной батареи мигают, убедитесь, что аккумуляторная батарея подключена и что Вы используете оригинальное изделие (ACCUVAC Pro). 4.3.2 Зарядка аккумуляторной батареи * • УВЕДОМЛЕНИЕ Материальный ущерб вследствие сильной разрядки аккумуляторной батареи! Сильно разряженная аккумуляторная батарея уже не обеспечивает полной мощности и подлежит замене. => Заряжайте аккумуляторную батарею не позднее срока, когда зазвучит акустический сигнал или начнет быстро мигать красный светодиодный индикатор состояния аккумуляторной батареи (ACCUVAC Pro). => Заряжайте аккумуляторную батарею не позднее срока, когда начнет гореть красный светодиодный индикатор состояния аккумуляторной батареи (ACCUVAC Lite). 1. Установите аппарат в настенное крепление с подключенным электропитанием (см. «4.5.1 Установка аппарата в настенное крепление», стр. 33). или с помощью кабеля питания 12 В соедините разъем для зарядки аппарата с источником постоянного тока 12 В. или с помощью блока питания и зарядного устройства соедините разъем для зарядки аппарата с электросетью 230 В. ш Процесс зарядки начинается: ACCUVAC Pro • Одновременно загораются все зеленые светодиодные индикаторы состояния вплоть до светодиодного индикатора текущего состояния аккумуляторной батареи. • Светодиодный индикатор текущего состояния аккумуляторной батареи горит постоянно, а зеленые светодиодные индикаторы состояния последовательно мигают. • Когда процесс зарядки завершен, самый верхний зеленый светодиодный индикатор состояния горит постоянно. ACCUVAC Lite Верхний зеленый светодиодный индикатор состояния горит. Рекомендация: Заряжайте ACCUVAC Lite, когда горит нижний зеленый светодиодный индикатор состояния аккумуляторной батареи. Таким образом Вы обеспечите достаточное время работы при следующем использовании. Результат Аккумуляторная батарея заряжена. 22 --- стр. 40 --- 2. Сдвиньте фиксатор для резервуара для секрета в сборе к середине и отсоедините от аппарата. 3. Установите нужный фиксатор (см. «4.4.4 Установка фиксатора для резервуара для секрета в сборе», стр. 29). 4. Подсоедините многоразовый резервуар для секрета в сборе (см. 4.4.5 «Подсоединение многоразового резервуара для секрета в сборе», стр. 30). Результат Резервуар для секрета в сборе сменен. 4.11 Транспортировка и хранение аппарата 4-3 Транспортировка за ручку или на ремне Для транспортировки аппарата следует использовать: • ручку на аппарате • ремень Изделия транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Данное медицинское изделие при транспортировке и хранении устойчиво к воздействию температур от -40 “С до +70 “С и относительной влажности воздуха от 5% до 95%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 540 до 1100 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. 4.12 После эксплуатации 1. Выключите аппарат (см. «4.7 Выключение аппарата», стр. 37). 2. Проведите гигиеническую обработку аппарата (см.«5 Гигиеническая обработка», стр. 42). 3. Проведите функциональную проверку (см.«6.2 Проведение функциональной проверки», стр. 48). Результат Аппарат снова готов к применению. 41 --- стр. 41 --- 5 Гигиеническая обработка 5 Гигиеническая обработка 5.1 Общие указания • Данный аппарат может содержать одноразовые изделия. Одноразовые изделия предназначены только для одноразового применения. Поэтому используйте их только один раз и не подвергайте повторной обработке. Повторная обработка одноразовых изделий может оказать негативное влияние на эксплуатационные характеристики и безопасность аппарата, привести к непредвиденным реакциям, обусловленным старением, появлением хрупкости, износом, термической нагрузкой, химическим воздействием и т.п. • Во время дезинфекции используйте подходящие перчатки (например, бытовые или одноразовые). • Соблюдайте инструкцию по использованию дезинфицирующего средства. • Кроме того, соблюдайте инструкции по использованию компонентов и принадлежностей. • Дальнейшие указания по гигиенической обработке и перечень всех разрешенных к применению моющих и дезинфицирующихсредств Вы найдете в нашей брошюре в Интернете на сайте www.weinmann-emergency.de. • Срок службы компонентов многоразового применения составляет не менее 30 циклов обработки. 5.2 Сроки проведения Очищайте аппарат, компоненты и принадлежности после каждого пациента. 5.3 Гигиеническая обработка аппарата Аосторожно Аосторожно Опасность инфицирования в случае наличия аспирируемого материала на аппарате, компонентах и при надлежностях! Аспирируемый материал может загрязнить аппарат, компоненты и принадлежности и привести к инфицированию пациента и пользователя. => Всегда используйте специальные перчатки. => После каждого использования все детали должны пройти гигиеническую обработку в соответствии с таблицей в инструкции по использованию. => Аспирируемый материал подлежит утилизации в соответствии с региональными, национальными и заводскими директивами по утилизации. Если аспирируемый материал проник в аппарат: не используйте аппарат и обратитесь к квалифицированным специалистам, уполномоченным компанией WEINMANN Emergency. Опасность получения травм в случае повторного использования одноразовых изделий! Одноразовые изделия предназначены только для одноразового применения. Применяемые повторно одноразовые изделия могут быть контаминированы и/или может быть нарушена их работа, что может привести к травмированию пациента. => Запрещается повторное использование одноразовых изделий. 42 --- стр. 42 --- 5 Гигиеническая обработка А в н и м а н и е Опасность получения травм в результате проникновения жидкости! Жидкости в аппарате или в принадлежностях для подключения электропитания могут привести к поражению электрическим током и, как следствие, к травмированию пациента и пользователя и повреждению аппарата. => Запрещено погружать аппарат и принадлежности для подключения электропитания в жидкости. Категорически запрещено промывать аппарат и принадлежности для подключения электропитания под проточной водой. => Запрещено протирать аппарат и принадлежности для подключения электропитания влажной салфеткой. Запрещено погружать аппарат и принадлежности для подключения электропитания в дезинфицирующие средства. 1. Выключите аппарат (см. «4.7 Выключение аппарата», стр. 37). 2. Отключите аппарат от источника электропитания. 3. Если необходимо; отсоедините принадлежности для подключения электропитания от аппарата. 4. Если необходимо; отсоедините следующие элементы от аппарата; • ремень: • сумку для принадлежностей: • защитную сумку. 5. Размотайте шланг для аспирации с наматывателя для шланга и извлеките ее из направляющей для шланга. 6. Если требуется дезинфекция наматывателя для шланга методом погружения: большими пальцами разожмите крылышки наматывателя для шланга и снимите наматыватель с аппарата. 8. 9. Пальцем расцепите находящийся сбоку фиксатор для резервуара на крышке для резервуара для секрета и снимите многоразовый резервуар для секрета в сборе с фиксатора для многоразового резервуара для секрета в сборе. Проведите гигиеническую обработку многоразового резервуара для секрета в сборе (см. «5.5 Гигиеническая обработка многоразового резервуара для секрета в сборе», стр. 46). Отсоедините блокировку от входа аппарата. 43 --- стр. 55 --- 8 Техническое обслуживание 2. Установите новую кнопку разблокировки на пружины. 3. Вдавите кнопку разблокировки вниз, пока она не зафиксируется со слышимым щелчком. Результат Кнопка разблокировки заменена. 56 --- стр. 56 --- 9 Хранение 9 Хранение 9.1 Общие указания • Храните аппарат с соблюдением предписанных условий окружающей среды (см. «11.1 Технические характеристики», стр. 59). • Всегда храните аппарат с полностью заряженной аккумуляторной батареей. • При длительном хранении заряжайте аккумуляторную батарею: ACCUVAC Pro каждые 6 месяцев ACCUVAC Lite каждые 3 месяца • Не храните аккумуляторную батарею в условиях воздействия прямых солнечных лучей и вблизи отопительных приборов. • Наиболее оптимально хранить аккумуляторную батарею при температуре 8 ®С - 15 “С. • Соблюдайте указания по хранению компонентов и принадлежностей в инструкциях по использованию, предоставляемых производителями. 9.2 Хранение аппарата 1. Выключите аппарат (см. «4.7 Выключение аппарата», стр. 37). 2. Если необходимо: отключите аппарат от источника электропитания. 3. Проведите очистку и дезинфекцию аппарата (см. «5.3 Гигиеническая обработка аппарата», стр, 42). 4. Храните аппарат с аккумуляторной батареей в сухом помещении. Результат Хранение аппарата и аккумуляторной батареи в сухом помещении. 57 --- стр. 57 --- 10 Утилизация 10 Утилизация 10.1 Электронный лом Не утилизируйте аппарат вместе с бытовым мусором. По вопросам технически правильной утилизации обращайтесь в официальный сертифицированный пункт приема и переработки электронного лома. Их адреса Вы можете узнать у лица, уполномоченного по вопросам окружающей среды, или в Вашем муниципальном управлении. Электронным ломом считаются следующие изделия: • Очищенный и продезинфицированный аппарат Исключение: если аппарат изнутри контаминирован аспирируемым материалом, обратитесь в сертифицированное предприятие по утилизации отходов. • Кабель питания 12 В • Блок питания и зарядное устройство Упаковку аппарата (картон и вкладыши) можно утилизировать как макулатуру. 10.2 Аккумуляторная батарея Отработавшие аккумуляторные батареи нельзя утилизировать вместе с бытовым мусором. За Ж информацией обращайтесь в компанию WEINMANN Emergency или в ответственную общественно правовую организацию по утилизации отходов. 10.3 Многоразовый резервуар для секрета в сборе Проведите гигиеническую обработку многоразового резервуара для секрета в сборе. Затем утилизируйте многоразовый резервуар для секрета в сборе вместе с бытовым мусором или отправьте его на переработку для повторного использования. После гигиенической обработки класс отходов - А. 10.4 Аспирируемый материал Утилизируйте аспирируемый материал (например, секрет, кровь или контаминированные детали) в соответствии с требованиями исполнительного содействия по утилизации отходов медицинских учреждений. Класс отходов -Б. 10.5 Сумки Проведите гигиеническую обработку сумок, после чего утилизируйте их вместе с бытовым мусором. После гигиенической обработки класс отходов - А. 11 Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной № П/П Версия Вносимые изменения Дата 1 0 Издание инструкции по эксплуатации 25.07.2017 58 --- стр. 58 --- 12 Приложение 12.1 Технические характеристики 11.1.1 Технические характеристики аппарата Спецификация ACCUVAC Pro ACCUVAC Lite Класс изделия согласно Директиве 93/42/ЕЭС На Класс потенциального риска применения МИ 2а Вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией 162580 - Система аспирационная для экстренной помощи электрическая Код МИ в соответствии с классификатором ОКПД 2 32.50.13.190 - «Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки» Габаритные размеры (Ш х В х Г) с резервуаром для секрета в сборе 370 мм X 277 мм X 146 мм ±1% Масса изделий: аппарат с аккумуляторной батареей / без резервуара для секрета в сборе и фиксатора 3,65 кг ±5% 4,6 кг ±5% Многоразовый резервуар для секрета в сборе с фиксатором для многоразового резервуара для секрета в сборе 1,00 кг ±3% 1,00 кг ±3% Эксплуатация: Диапазон температур Влажность воздуха Атмосферное давление от -5 °С до +50 °С относительная влажность воздуха от 5 % до 95 %, без конденсации от 540 гПа до 1100 гПа Хранение и транспортировка: Диапазон температур Влажность воздуха Атмосферное давление от -40 “С до +70 “С относительная влажность воздуха от 5 % до 95 %, без конденсации от 540 гПа до 1100 гПа Процесс зарядки: Диапазон температур Влажность воздуха Атмосферное давление от 0 “С до +40 ”С относительная влажность воздуха от 5 % до 95 %. без конденсации от 540 гПа до 1100 гПа от -5 "С до +50 *С относительная влажность воздуха от 5 % до 95 %, без конденсации от 540 гПа до 1100 гПа Максимальная высота эксплуатации 5000 м (н.у.м.) Степень загрязнения класс 1 Категория перенапряжения II Макс, потребляемая мощность 45 Вт Максимальное потребление тока 3,8 А 4,3 А Номинальное напряжение 12 В номинального пост, тока (мин. 10 В, макс. 15 В) на разъеме для зарядки аппарата, через блок питания и зарядное устройство или через кабель питания 12В на борту автомобиля Насос Вакуумный насос (мембранный насос), 1 головка Мощность аспирации на входе аппарата (без резервуара для секрета в сборе) при -0,8 бар, с полностью заряженной аккумуляторной батареей и при 21 °С/ 1013 гПа (определено с буферным резервуаром на 1 л) 34 л/мин ± 4 л/мин 26 л/мин ± 4 л/мин Мощность аспирации на входе многоразового резервуара для секрета в сборе при -0,8 бар, с полностью заряженной аккумуляторной батареей и при 21 “С/ 1013 гПа 30 л/мин ± 3 л/мин 23 л/мин ± 3 л/мин Максимальный достигаемый вакуум 0,8 бар либо 80 % от давления воздуха 59 --- стр. 59 --- Регулировка вакуума Посредством предварительно заданных уровней: -0,1 бар, -0,2 бар, -0,5 бар и -0,8 бар, электронная регулировка Посредством безуровневого регулятора вакуума: от -0,1 бар до -0,8 бар Индикатор вакуума Посредством светодиодов на панели управления Манометр максимум до -1 бар, класс точности 2,5 (2,5 %) Индикация Посредством светодиодов на панели управления: Вкл./Выкл., выбранный вакуум, фактический вакуум, индикатор состояния аккумуляторной батареи, предупреждение (красный светодиодный индикатор состояния) Посредством светодиодов на панели управления: Вкл./Выкл., индикатор состояния аккумуляторной батареи, предупреждение (красный светодиодный индикатор состояния) Цикл включения (режим кратковременной аспирации) 60 мин вкл., 120 мин выкл. 45 мин вкл., 90 мин выкл. Громкость: средний уровень звукового давления на расстоянии 1 м при -0,8 бар <70дБ(А) Подвес Совместим с настенным креплением WM 15208 Классификация согласно EN60601-1: • Класс защиты от поражения электрическим током • Степень защиты от поражения электрическим током класс защиты II (при работе от сети и от аккумуляторной батареи) изделие типа BF Степень защиты от: • проникновения твердых посторонних веществ • проникновения пыли • проникновения и вредного воздействия воды IP34D Классификация согласно EN ISO 10079-1 Высокий вакуум/большой расход Код UMDNS 15-016 аспиратор, экстренный случай Код GMDN 36616 аспиратор, транспортировка и экстренная помощь Периодические проверки соблюдения техники безопасности (STK, только в Германии) Не требуется 60 --- стр. 60 --- 11.1.2 Технические характеристики аккумуляторной батареи Спецификация ACCUVAC Pro ACCUVAC Lite Тип Литий-ионная 4IMR 19/66-2 BM18650Z3 Свинцовая Panasonic LC-R123R4PG Габаритные размеры (Ш х В х Г) 43 мм X 73 мм X 75 мм ±1 % 67 мм X 134 мм X 67 мм ±1% Масса 0,4 кг ±2% 1,15 кг ±2% Номинальная емкость Мин. 4,3 Ач 3,4 Ач Номинальное напряжение 14,8 В номинальное 12 В номинальное Время зарядки Состояние аккумулятоной батареи 80 %: 2 ч 40 мин при 20 ®С без эксплуатации Состояние аккумуляторной батареиЮО %; прибл. 4 ч автоматическое переключение на подзарядку Состояние аккумуляторной батареи 80%: 2,45 ч Состояние аккумуляторной батареи 100%; 14 ч автоматическое переключение на подзарядку Периодичность зарядки при длительном хранении каждые 6 месяцев каждые 3 месяца Продолжительность работы от аккумуляторной батареи при непрерывном режиме с полностью заряженной / новой аккумуляторной батареей (> 20 л/мин, задано -0,8 бар) 60 мин при -5 °С 60 мин при +21 “С 30 мин при +50 °С 23 мин при -5 °С 40 мин при +21 ®С 40 мин при +50 ®С Срок службы прибл. 500 циклов зарядки 400 циклов зарядки примерно за 3 года Индикация Индикатор состояния аккумуляторной батареи при эксплуатации и зарядке Типовые значения продолжительно сти работы акку муляторной ACCUVAC Pro ACCUVAC Lite -0,2 бар 145 мин 40 мин -0,5 бар 100 мин 40 мин -0,8 бар 60 мин 40 мин * Измерено при +21 °С, непрерывной эксплуатации, без зарядки аккумуляторной батареи и при свободном прохождении воздуха. 11.1.3 Технические характеристики многоразового резервуара для секрета в сборе Спецификация Многоразовый резервуар для секрета в Объем 1000 мл ±1 % Подсоединение многоразового шланга для аспирации 0 10 мм (внутр. диам.) ±0,01 мм Многоразовый шланг для аспирации Диаметр Длина 0 10 мм (внутр. диам.) ±0,01 мм 1300 мм ±0,5 мм Подсоединение к аспиратору Прямое подсоединение (без промежуточной трубки) Бактериальный фильтр Картридж гидрофобного бактериального фильтра для вставки в крышку для резервуара для секрета, одноразовое изделие Эффективность очистки бактериального фильтра > 99,9 % 61 --- стр. 61 --- 11.1.4 Технические характеристики блока питания и зарядного устройства 11.1.6 Спецификация Блок питания и зарядное устройство Класс изделия согласно Директиве 93/42/ЕЭС I Габаритные размеры (Ш х В х Г): 130 мм X 36 мм X 60 мм ± 1 % Масса 280 г ± 1% Эксплуатация: Диапазон температур Влажность воздуха Атмосферное давление от 0°С до +40 °С относительная влажность воздуха от 10 % до 90 %,без конденсации от 700 Хранение и транспортировка: Диапазон температур Влажность воздуха Атмосферное давление от -40 “С до +70 “С относительная влажность воздуха от 10 % до 95 %, без конденсации от 700 Электрическое подсоединение от 100 В пер. тока до 240 В пер. тока от 50 Гц до 60 Гц Максимальное потребление тока 1,1 А Выход, номинальное значение 13,8 В пост, тока 3,5 А Классификация согласно EN 60601-1: • Класс защиты от поражения электрическим током • Степень защиты от поражения электрическим током класс защиты II изделие типа CF Степень защиты от • проникновения твердых посторонних веществ • проникновения пыли • проникновения и вредного воздействия воды IP40 Длина выходного провода 1800 мм ± 15 мм Длина сетевого провода 2000 мм ± 20 мм 11.1.5 Технические характеристики ремня Спецификация Ремень Максимальная нагрузка 7 кг Технические характеристики Электромагнитная совместимость (ЭМС) Медицинские электроприборы подпадают под действие специальных требований к безопасности медицинских электрических изделий относительно электромагнитной совместимости (ЭМС). Монтаж и ввод в эксплуатацию должен осуществляться в соответствии с требованиями сопроводительной документации относительно ЭМС. 62 --- стр. 62 --- Пространственный разнос Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и ACCUVAC Pro/ ACCUVAC Lite ACCUVAC Pro/ACCUVAC Lite предназначен для работы в электромагнитной среде, в которой контролируется уровень излучаемых ВЧ помех. Покупатель или пользователь аппарата ACCUVAC Pro/ACCUVAC Lite может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и аппаратом ACCUVAC Pro/ACCUVAC Lite (как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи). Номинальная мощность ВЧ устройства в Вт Пространственный разнос в метрах, в зависимости от частоты передатчика 150 кГц-80 МГц d = [0,35] л/Р 80 МГц-800 МГц d = [0,351 800 МГц-2,5 ГГц d = [0,75] VP 0,01 0,035 0,035 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,1 1.1 2,2 100 3,5 3,5 7,0 11.1.7 Материалы, применяемые при изготовлении медицинского изделия № п/п Наименование деталей и узлов, варианты исполнений Тип и марка материала. 1 Корлус аппарата ПК-АБС Novalloy S76K1 2 Литий-ионная аккумуляторная батарея для ACCUVAC Pro Литий, медь 3 Свинцовая аккумуляторная батарея для ACCUVAC Lite Медь, свинцово-кислотные, АБС-пластик 4 Многоразовый резервуар для секрета в сборе ПК ЛЕКСАНА смолы HPH4504HEU 5 Многоразовый шланг для аспирации Силикон 6 Наконечник для многоразового шланга для аспирации с пальчиковым клапаном Полиэтилен 7 Сумка для аксессуаров Полиэстер ткань, с ПВХ покрытием, внутренний Материал: нейлон 420 денье; задняя сторона: ПВХ покрытием 8 Защитная сумка Основной материал: двухстороннее покрытие из ПВХ, резиновый коврик: каучук 9 Ремень Полиамид, ПВХ 10 Крышка батарейного отсека с креплением для сумки для аксессуаров ПК-АБС Novalloy S76K1 11 Кабель питания Латунь, ПВХ, медь, ABS 12 Зарядное устройство ПВХ, Медь, Латунь, ПК/АБС 13 Настенное крепление для аппарата А1МдЗ сплав алюминия с магнием 14 Крепежная пластина для размещения оборудования на стандартном рейлинге Алюминий 15 Комплект зажимов для фиксации на стандартном рейлинге Алюминий, Поликарбонат/АБС, Хлоропрен 16 Настенное крепление для зарядного устройства Алюминий 17 Набор из 10 одноразовых бактериальных фильтров Полиэтилен 18 Держатель для фильтра Полибутилентерефталат VALOX* смола 357Х 19 Фиксатор для резервуара для секрета Полипропилен X105-03NA 63 --- стр. 63 --- 20 Верхняя крышка для резервуара для секрета HF700SA Полипропилен 21 Нижняя крышка для резервуара для секрета Термопластичный эластомер 22 Уплотнительное кольцо Кремний 850,B/VMQ Силиконовая Резина 50 23 Шариковый клапан Полипропилен 11.2 Комплект поставки 11.2.1 Стандартный комплект поставки ACCUVAC Pro ACCUVAC Pro с многоразовой резервуарной системой/без принадлежностей Деталь Номер изделия Аппарат ACCUVAC Pro WM 11600 Литий-ионная аккумуляторная батарея WM 11603 Многоразовый резервуар для секрета в сборе WM 17821 Многоразовый шланг для аспирации с наконечником WM 10662 Зарядное устройство 220 вольт WM 2620 Инструкция по эксплуатации WM 68172 11.2.2 Стандартный комплект поставки ACCUVAC Lite ACCUVAC Lite с многоразовой резервуарной системой/без принадлежностей Деталь Номер изделия Аппарат ACCUVAC Lite WM 11700 Свинцовая аккумуляторная батарея WM 10747 Многоразовый резервуар для секрета в сборе WM 17821 Многоразовый шланг для аспирации с наконечником WM 10662 Зарядное устройство 220 вольт WM 2620 Инструкция по эксплуатации WM 68172 64