Стенты мочеточниковые металлические Resonance с интродьюсером — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- Логотип Cook Medical Cook Ireland Ltd \ Кук Айлэнд Лтд, О’Халлоран Роуд, Нэшнл Теки ол ОДЖИ Парк Лимерик, Ирландия Тел.: +353 334440/факс; +353 334441 WWW.COOKMEDICAL.COM Оттискная печать нотариуса /подписано/ Штамп: Наш Шихи Нотариус 6/7 Глентвор ул., г. Лимерик Пожизненная лицензия 17.09.2020 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Стенты мочеточниковые металлические Resonance с интродьюсером ВНИМАНИЕ: Федеральные законы США ограничивают продажу данного устройства по распоряжению врача (или соответственно лицензированного специалиста). ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Стент мочеточниковый металлический Resonance в комплекте; • Металлический стент Resonance с выпрямителем типа «свиной хвостик» («пигтейл») • Рентгеноконтрастный внутренний катетер и наружный кожух (системы доставки) Примечание: Стент мочеточниковый металлический Resonance изготовлен из свернутой в спираль проволоки и позволяет моче проходить через завитки спирали или мимо них. --- стр. 15 --- Стент Данное устройство является металлическим стентом с двойным «пигтейлом», а также выпрямителем «пигтейл», который применяется для выпрямления каждого конца типа «пигтейл» при его введении в интродьюсер. Стент состоит из проволочной спирали, смежные витки которой находятся в близком контакте для минимизации врастания ткани. Внутренний провод распрямляется по всей длине стента, соединяя оба конца. Провод предотвращает упругое удлинение стента, что особенно важно во время его извлечения. На концах стента расположены полусферические атравматические закрытые наконечники, которые соединяют внутренний провод с проволочной спиралью посредством сварки. Закрытые концы стента способствуют его введению хирургическим способом через интродьюсер, а не по проводнику. Спиралевидная структура стента обеспечивает радиальную прочность, не вызывая продольной гибкости. Продолжительное дренирование стентом достигается благодаря впитыванию мочи витками спирали и ее последующему выделению. Стент после приложения усилия равного ЗН не должен изменять значения номинального диаметра и длина более чем на 10%. Скорость жидкости, протекающей через просвет стента - не менее 500 мл/мин. Усилие на разрыв - не менее 10 Н. Относительное удлинение на разрыв - не менее 50%. Усилие сжатия - не менее 5 Н. Изделие устойчиво к коррозии. Радиус округления - 40 мм (±10%). Размер петли - 10 х 20 мм (±10%). Шероховатость - не более 16 мкм. Интродьюсер Система доставки стента (интродьюсер) состоит из наружного прозрачного кожуха диаметром 8,3 Fr/2,74 мм, длиной 70 см и внутреннего катетера диаметром 6 Fr/1,98 мм с маркировкой: 6 отметок на расстоянии 2 см друг от друга. Полость наружного кожуха - пустая, что обеспечивает проходимость для проталкивания стента с его дальнейшим раскрытием. Наружный кожух имеет радиоконтрастный дистальный кончик для фиксирования приближения стента к необходимому месту его установки посредством рентгеноскопии. Внутренний катетер используется для проталкивания стента сквозь наружный кожух. Раскручивание первого «пигтейла» фиксируется пронумерованным внутренним катетером с чернильной маркировкой нефлуороскопическим путем. На проксимальном конце внутреннего катетера имеется чернильная отметка, предназначенная для фиксирования 2 --- стр. 16 --- момента непосредственно перед выходом второго «пигтейла» стента из кожуха. Кожух и внутренний катетер имеют Люер разъем на проксимальном конце: диаметр малого основания наружного конуса: 3,925 — 3,990 мм, диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270 - 4,315 мм, длина наружного конуса не менее 7,500 мм, длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм. Усилие на разрыв для интродьюсерных катетеров - 16,4 Н. Разрывное усилие оболочки интродьюсера - 19,1 Н. Параметры: Стент Код изделия Диаме1р Fr /мм погрешность дюйм/мм Длина (см) Внутренний диаметр стента дюйм/мм RMS-060012-R 6.0/1.98+-0.002/0.05 12+ -0.5 cm 0.051/1.3 + -0.002/0.05 RMS-060014-R 6.0/1.98+-0.002/0.05 14+ -0.5 cm 0.051/1.3 +-0.002/0.05 RMS-060016-R 6.0/1.98+- 0.002/0.05 16+ -0.5 cm 0.051/1.3 +-0.002/0.05 RMS-060020-R 6.0/1.98+- 0.002/0.05 20+ -0.5 cm 0.051/1.3 +-0.002/0.05 RMS-060022-R 6.0/1.98+- 0.002/0.05 22+ -0.5 cm 0.051/1.3 +- 0.002/0.05 RMS-060024-R 6.0/1.98+-0.002/0.05 24+ -0.5 cm 0.051/1.3 +-0.002/0.05 RMS-060026-R 6.0/1.98+- 0.002/0.05 26+ -0.5 cm 0.051/1.3 +-0.002/0.05 RMS-060028-R 6.0/1.98+- 0.002/0.05 28+ -0.5 cm 0.051/1.3 +-0.002/0.05 RMS-060030-R 6.0/1.98+- 0.002/0.05 30+ -0.5 cm 0.051/1.3 + -0.002/0.05 Система доставки стента (интродыосер) Наружный кожух 8.3 /2.74 70 Внутренний катетер 6/1.98 77.5 Код изделия Масса, гр - без упаковки RMS-060012-R 12.76+-10% RMS-060014-R 12.9+-10% RMS-060016-R 13.2+-10% RMS-060020-R 13.73+-10% RMS-060022-R 14.04+-10% RMS-060024-R 14.35+-10% RMS-060026-R 14.56+-10% RMS-060028-R 14.76+-10% RMS-060030-R 15.23+-10% МАТЕРИАЛЫ - Контактирующие с пациентом Обозначение компонента Материал Контакт с пациентом Составные элементы стента Металлическая проволочная спираль MP35N Сплав MP35N Да Провод (струна) MP35N Сплав MP35N Да Составные элементы системы доставки (интродьюсера) Прозрачный кожух Фторированный этиленпропилен R 5386 Да Внутренний катетер Поливинилхлорид- CAS #9002-86-2 Да Маркировка на внутреннем катетере Черные чернила UVA 7001015 Д а --- стр. 17 --- НАЗНАЧЕНИЕ Мочеточниковый металлический стент Resonance применяется для временного стентирования мочеточника у взрослых пациентов с внешней обструкцией мочеточника. Предназначен для одноразового использования. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Отсутствуют известные противопоказания к применению данного устройства. ППТЕНТТИА.1ТЪНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ Потенциальные нежелательные явления, связанные с постоянными мочеточниковыми стентами, включают: аллергическую реакцию на никель; спазм мочевого пузыря; снижение выхода мочи/окклюзию стента; лихорадку; образование фистулы, включая артериоуретарную фистулу; кровоизлияние; гидронефроз; инфекцию; недостаточный выход мочи; отказ функции почек; боль/дискомфорт; перфорацию почек, почечной лоханки, мочеточника и/или мочевого пузыря; перитонит, пиурию, деградацию/разрушение стента; смещение/миграцию стента; образование наслоений на стенте; отказ стента; врастание в ткань; мочеточниковый рефлюкс; симптомы со стороны мочевого тракта (частота мочеиспускания, неотложные позывы к мочеиспусканию, недержание, дизурия, гематурия); и эрозию тканей мочевыводяш,их путей. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Изделие предназначено для использования врачами, прошедшими специальную подготовку и имеющими опыт выполнения урологических процедур. Следует использовать стандартную методику урологических вмешательств. Не используйте это устройство для каких-либо иных целей, кроме заявленного назначения. Стент Resonance разрешается использовать только с поставляемой вместе с ним системой доставки,и наоборот. Не применяйте силу при удалении или замене компонентов. Если ощущается сопротивление, осторожно извлеките компоненты. Неправильное обращение со стентом перед его введением в мочеточник может привести к нарущению функций стента. Изгиб, растяжение или любой другой тип неправильного обращения могут деформировать стент. Важно обращаться со стентом с осторожностью. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Данные стенты не предназначены для постоянного пребывания в организме пациента. • Стент не должен находиться в организме более двенадцати (12) месяцев. Если состояние пациента позволяет, стент может быть заменен на новый стент. • Пациенты должны регулярно проходить обследование с использованием таких методов, как рентгенография брюшной полости (обзорная урография). Пациентам, использующим кальциевые добавки, следует проходить более тщательное обследование с целью отслеживания образования кальциевых наслоений на стенте. Стент должен быть удален, если наслоения препятствуют дренажу. • Невозможно предсказать индивидуальные варианты взаимодействия стента с мочевыделительной системой. --- стр. 18 --- • Изменение вязкости мочи может затруднить дренаж. • Гематурия и недержание могут быть признаком образования фистулы. • Если упаковка открыта или повреждена при получении, не используйте устройство. Внимательно проверьте устройство визуально на перегибы, изгибы и разрывы. Если обнаружена проблема, которая исключает надлежащее рабочее использование устройства, не используйте его. Пожалуйста, сообщите об этом в компанию Cook для получения разрешения на возврат. • Это устройство предназначено исключительно для одноразового использования. Попытки повторной обработки, стерилизации и (или) повторного использования могут привести к отказу устройства и (или) распространению заболевания. • Стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у людей с чувствительностью к никелю. ИНФОРМАЦИЯ О МРТ Этот символ означает, что устройство совместимо с МРТ при определенных условиях. Доклинические испытания показали, что металлический мочеточниковый стент Resonance совместим с МРТ при определенных условиях. Его безопасное сканирование возможно при следующих условиях: При статическом магнитном поле 1,5 Тл При статическом магнитноМ: поле 3 Тл • Пространственный градиент магнитного поля не более 450 Гс/см; и • Пространственный градиент магнитного поля не более 720 Гс/см; и • Максимальная усредненная удельная поглощенная мощность ионизирующего излучения для всего тела (SAR) 1,5 Вт/кг в течение 20 мин сканирования. • Максимальная усредненная удельная поглощенная мощность ионизирующего излучения для всего тела (SAR) 3 Вт/кг в течение 15 мин сканирования. Во время доклинических испь!таний стент вызывал повышение температуры при сканировании менее 0,80 °С при SAR 1,5 Вт/кг в течение 20 мин. Во время доклинических испытаний стент вызывал повышение температуры при сканировании менее 1,3 "С при SAR 3 Вт/кг в течение 15 мин. --- стр. 19 --- « 4 Примечание: Качество МР-изображения может снизиться, если исследуемая область находится в той же области или относительно близко к местоположению стента. Артефакт изображения простирается примерно на 16 мм от устройства при сканировании во время доклинических испытаний с использованием; последовательности импульсов градиент- эхо на сканере 3,0 Tesla Siemens Magnetom Trio, системе A Tim System (программное обеспечение Numaris/4) c приёмо-передающей катушкой для исследований всего тела. Поэтому, возможно, понадобится оптимизировать параметры МРТ-визуализации с учетом наличия металлического имплантата. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Примечание: Использовать с проводником диаметром 0,038”/ 0,97 мм (не входит в комплект с RMS-0600XX-R). Примечание: Стент может быть использован с применением антеградной или ретроградной установки. На представленных рисунках (1 и 2) показано ретроградная установка стента. 1. Используя базовую пиелограмму, оцените правильную длину стента. Точное измерение повышает эффективность дренажа и комфорт пациента. В этих целях для введения контрастного вещества с помощью шприца можно использовать внутренний катетер. 2. По ранее установленному проводнику и под рентгеноскопическим или прямым визуальным контролем проведите катетер (introduction catheter) и наружный кожух до надлежашего положения (Рис. 1). Жесткие цистоскопы с размером оболочки 21Fr или больше позволяют вводить катетер и оболочку с максимальным внешним диаметром, указанным на маркировке изделия. 3. После установки катетера для введения (introduction catheter) и кожуха в надлежашее положение, извлеките катетер и проводник, чтобы создать условия для прохождения стента (Рис. 1). 4. При помощи выпрямителя типа «пигтейл» введите стент в кожух. Примечание: после того, как стент окажется в кожухе, извлеките выпрямитель типа «пигтейл» из втулки. 5. Для продвижения стента через кожух используйте катетер для введения (introduction catheter) (Рис. 2) до тех пор, пока пронумерованный маркер, соответствующий длине стента в раскрытом состоянии, не достигнет втулки, находящейся на кожухе. (Рис. 3). В этот момент первый «пигтейл» будет полностью выдвинут из кожуха. Примечание: кончик кожуха является рентгеноконтрастным для облегчения установки. 6. Чтобы не допустить дальнейшее развертывание стента в почку, удерживайте катетер для введения на месте и отведите кожух. 7. Когда втулка кожуха окажется на одном уровне с проксимальной меткой катетера для введения (introduction catheter), второй «пигтейл» будет готов к развертыванию. В этот момент полностью извлеките как кожух, так и катетер для введения (introduction catheter) (Рис. 2) 8. Стент может быть удален с использованием обычных цистоскопических методов с использованием щипцов или зажимов. После завершения процедуры устройство (устройства) необходимо удалить в отходы в соответствии с правилами медицинского учреждения относительно медицинских отходов, представляющих биологическую опасность. --- стр. 20 --- Рж.1 4 Рис. 2 Рис. J ФОРМА ВЫПУСКА Хранить в темном, сухом месте без экстремального перепада температур. Оборачиваемость инвентарных запасов стерильных изделий является необходимым процессом. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ») Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д. 9, этаж 5, офис 501. тел. (495) 956-13-09; факс (495) 956-1310, e-mail: info@schag.ru Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий. СРОК годности «Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается указанием от времени изготовления изделия (символ «фабрика») до даты истечения срока годности (символ «песочные часы»). Разница между этими двумя датами и составляет срок годности. Срок готдности металлического мочеточникового стента Resonance - три (3) года. 7 --- стр. 21 --- СВЕДЕНРШ О СТЕРИЛИЗАЦИИ Металлически мочеточниковые стенты Resonance поставляются стерильными в отслаивающейся упаковке с применением ратифицированного ЕЮ-метода (этилен оксид) для обеспечения степени гарантирования стерильности (SAL) 10'^. Устройства данного типа предназначены для одноразового использования и остаются стерильными при сохранении герметичности и целостности упаковки. Не используйте изделие в случае возникновения сомнений по поводу его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Хранить изделия в темном, сухом месте избегая чрезмерного перепада температур. Внутренние процедуры «Кук Айлэнд Лтд.» (Cook Ireland Ltd.) не предоставляют точные температурные данные для использования, хранения и транспортировки изделий. Cook определил по перспективе риска, что для большинства изделий символ «температурный предел» не являлся необходимым для размещения на этикетке продукта. Этикетки продуктов «Кук Айлэнд Лтд.» (Cook Ireland Ltd.) соответствует IS EN 1041:2008 и EN ISO 15223-1:2016. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке нужно учитывать используемый вид транспорта, место назначения, поставщика услуг транспортировки и оценку частоты и жесткости любых манипуляций с устройством, необходимых при транспортировке. Внутренние процедуры «Кук Айлэнд Лтд.» (Cook Ireland Ltd.) не предоставляют точные температурные данные для использования, хранения и транспортировки изделий. Cook определил по перспективе риска, что для большинства изделий символ «температурный предел» не являлся необходимым для размещения на этикетке продукта. Этикетки продуктов «Кук Айлэнд Лтд.» (Cook Ireland Ltd соответствует IS EN 1041:2008 и EN ISO 15223-1:2016. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Металлические мочеточниковые стенты Resonance применяются в условиях медицинских учреждений. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Металлические мочеточниковые стенты Resonance поставляються поштучно в комплекте с системой доставки (интродьюсером) и инструкцией по применению. Материал упаковки невыщелачиваемый, нетоксичный и не имеет запаха; трещин, разрывов, морщин. Упаковка Компонент Материал Чехол стента Tyvek (полиэтилен высокой плотности) с пленкой из полиэтилентерефталата и полиэтилена Чехол интродьюсера Tyvek (полиэтилен высокой плотности) с пленкой из полиэтилентерефталата и полиэтилена \ Коробка картонная EELCTE 540*260* 32мм --- стр. 22 --- RPN Масса, г* Ширина, см* Высота, см* RMS-060012-R 90 25,4 53 RMS-060014-R 90 25,4 53,34 RMS-060016-R 92 25,4 53 RMS-060020-R 114,8 25,5 53,1 RMS-060022-R 92 25,4 53,34 RMS-060024-R 114,2 25,5 52,9 RMS-060026-R 109 25,4 53,34 RMS-060028-R 117,6 25,4 53 RMS-060030-R 116,2 25,5 53 ^Погрешность +/-10% МАРКИРОВКА Металлические мочеточниковые стенты Resonance поставляются в отдельных упаковках, на которых не должно быть признаков повреждения или вскрытия. В случае обнаружения изгибов, повреждений и прочих дефектов дальнейшее использование устройства невозможно. На этикетке изделия указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификации СЕ; - маркировка о стерилизации; - ссылка на глоссарий символов; - логотип изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового иепользования” - обозначение “Внимание. Руководствуйтесь сопроводительной документацией” - срок хранения --- стр. 23 --- Resonance® fHetallic Ureteral Stent and introducer ®:RMS-Q60026-R |*зез4111 CL в .З Л Г Т О ш 6 F r / г ton jsTiaiujgo ! S ! 1гдт[)пгз45 (c£j®s.0M? ® l a •^ Г Г Ю К •^CQQK l i i l i l p H i i i^ > . '- 5 Ж З Е г н '- г^соокMiiiiMiWHHiii .. С€ И зделия предназначены для одноразового использования, техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. ПРАВИЛА УТИЛИ1АТТИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые регламентируются санитарными правилами и нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010 года «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов: класс Б. /подписано/ Специалист по вопросам регулирования 15 сентября 2020 г. Дата Штамп: COOK IRELAND LTD. О 'Халлоран Роад, Нэшнл Текнолоджи Парк Г.Лимерик, Ирландия Регистрационный номер компании:230176 Регистрационный номер НДС.1Е 8203176 О 10