Набор для надлобковой цистостомии VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Запрос котировок в электронной форме на поставку расходных материалов (Набор для урологических общехирургических процедур, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования) для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в городе Москве (ВК2026-411)
№ 0873200009826005009 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ГОРОДА МОСКВЫ "АГЕНТСТВО ПО ЗАКУПКАМ (КОНТРАКТНАЯ СЛУЖБА) ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 125 856 ₽ |
| На поставку технических средств реабилитации (Катетеров) в целях социального обеспечения граждан в 2027 году.
№ 0234100000126000499 · ОТДЕЛЕНИЕ ФОНДА ПЕНСИОННОГО И СОЦИАЛЬНОГО СТРАХОВАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ · Иркутская область |
11.11.2026 | 583 465 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Volkm Инструкция no применению Набор для надлобковой цистостомии VOLKMANN --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЛ ........................................................................3 АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............................................................................................3 НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА ........................................3 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .............................3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ............................... 13 ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........16 КЛАССИФИКАЦИЯ.........................................................................................................16 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ....................................................16 КОМПЛЕКТНОСТЬ..........................................................................................................46 УПАКОВКА........................................................................................................................47 МАРКИРОВКА..................................................................................................................48 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.......................................................................................52 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ...............................................................................................53 ХРАНЕНИЕ.........................................................................................................................53 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................53 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .......................................................................................53 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ...................................................................................54 --- стр. 3 --- Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2013 № 1416 в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 930 предоставляем настоящие сведения. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ) АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн МедицинТехник, ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия- НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА Атесо Medical Industries, Industrial Zone В4, Plot 119 East, 10’'^ of Ramadan City, Egypt AMEKO МЕДИКАЛ ИНДАСТРИС, Промышленная зона В4, Земельный участок 119-Восток, Город 10-го Рамадана, Египет. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 812 627-21-41, info@alfamedex.ru 6 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для надлобковой цистостомии VOLKMANN. Варианты исполнения: 1) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации; - Катетер с J-образным наконечником, 8 Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся, 8 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 2) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 10 Fr/Ch, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; --- стр. 4 --- - Коннектор ДЛЯ мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 3) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 12 Fr/Ch, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 4) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 14 Fr/Ch, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 5) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 8Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 8 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 6) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Малеко lOCh/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник --- стр. 5 --- - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 7) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 12Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 8) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 14Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 9) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 8Ch/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 8 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 10) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый lOCh/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 11) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 12Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 12) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 14Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Скальпель №11; --- стр. 6 --- - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 13) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 8Ch/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 8 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 14) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный lOCh/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 15) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 12Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 16) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 14Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 17) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 8Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 18) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником lOCh/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) --- стр. 7 --- 19) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 12Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 20) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 14Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 21) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 16Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 22) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 18Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 23) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 20Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; L --- стр. 8 --- VOLKM ANN MEDIZINTECHNIK Nowackanfage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 24) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 22Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 25) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 24Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 26) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 8Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 27) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко lOCh/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 28) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: --- стр. 9 --- - Катетер Малеко 12Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 29) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 14Ch/Fr, длина 30 см; “ Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 30) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 16Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 31) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 18Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 32) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 20Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; --- стр. 10 --- - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 33) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 22Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника l2Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 34) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Малеко 24Ch/Fr, длина 30 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирующая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 35) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 8Ch/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 36) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый lOCh/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 37) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 12Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 38) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 14Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; L --- стр. 11 --- - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 39) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации; - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 16Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 40) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 18Ch/Fr, длина40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 41) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 20Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 42) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 22Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 43) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой силиконовый 24Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 44) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 8Ch/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 45) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный lOCh/Fr, длина 31 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) --- стр. 12 --- 46) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 12Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 47) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 14Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 48) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолеядвухходовойлатексный 16Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 49) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 18Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 50) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 20Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 51) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 22Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 52) Набор для надлобковой цистостомии PlastiCyst, в комплектации: - Катетер Фолея двухходовой латексный 24Ch/Fr, длина 40 см; - Троакар-канюля расщепляющаяся; - Скальпель №11; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) --- стр. 13 --- НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для установки урологического катетера (Катетер с J- образным наконечником, Катетер Малеко, Катетер Фолея двухходовой силиконовый. Катетер Фолея двухходовой латексный), в мочевой пузырь пациента при помощи хирургической манипуляции. Изделие используется для пациентов с обструкцией нормального мочеиспускания, например, при блокировке мочевого потока отеком предстательной железы, раковыми опухолями, в результате мочекаменной болезни при выходе камней из почек, повреждениями мочевого канала в случае травмы и врожденных дефектов. А также для пациентов с повреждениями спинного мозга при невозможности (или нежелании) использования прерывистой катетеризации для опорожнения мочевого пузыря. Изделие стерильное, для однократного применения. Все компоненты набора, кроме урологического катетера, предназначены для временного применения в течение не более 24 часов. Урологический катетер устанавливается на срок не более 90 дней. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для временного отведения мочи из-за непроходимости, вызванной почечными камнями. Стерильное изделие, однократного применения, предназначенное для временного использования в течении непрерывного времени на протяжении не более 90 дней. Условия применения Изделия применяются в медицинских учреждениях, врачом-специалистом. О Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению Острая задержка мочеиспускания при злокачественных или воспалительных заболеваниях уретры или геморрагического цистита, при невозможности выполнения катетеризации мочевого пузыря через уретру. Если требуется продолжительное размещение дренажа в полости (при невозможности проведения катетеризации); простатит в острой форме; дисплазия железы предстательной при доброкачественном течении; застойные процессы; травмирование малого таза при диагностировании разрыва уретры; оперативное вмешательство на органах мочеполовой системы. L --- стр. 14 --- VOLKM ANN MEDIZINTECHNIK Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany voikmannmed.com • info^voikmannmed.com Противопоказания к применению: Острая задержка мочи из-за задержки сгустка, вызванной не диагностированной массой мочевого пузыря, чтобы избежать злокачественного свища. Обструкция мочеточника. Возможные побочные действия, при длительном использовании: массивное кровотечение, требующее переливания, хирургического вмещательства или эмболизации; пневмоторакс; гематурия; боль; экстравазация мочи; сепсис; ■ * смещение катетера в первый месяц. Осложения: травмирование брюшины; нарушение целостности сосудов; случайный прокол противоположной стенки мочевого пузыря; повреждение аденомы простаты; - ранение тканей кишечника. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия С Указания по применению Общие положения Перед работой с изделием ознакомьтесь с данным руководством. Изделия предназначены для использования врачом-специалистом. Требования безопасности Не используйте после срока годности. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или неисправна. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить изделие и повлиять на его целостность, что при повторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов. --- стр. 15 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • infcH@volkmannmed.com Методы использования не являются постоянной величиной и могут быть скорректированы эндоскопистом в соответствии с его опытом. Катетер не следует оставлять внутри тела на срок не более 90 дней (катетеры, изготовленные из полиуретана) и срок от 7 дней (катетер Фолея двухходовой латексный) до 42 дней (катетер Фолея двухходовой силиконовый) Правильный выбор размера и длины изделия является обязанностью врача. Установка и способ применения Подготовка к использованию Произведите антисептику кожи рук или наденьте перчатки. Соблюдая правила асептики и антисептики, вскройте упаковку. Перед применением подготовьте катетер, продвинув выпрямитель катетера до его конца. п Способ применения 8.2.1 Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst 8.2.1.1 Расположите пациента в положении лежа или в наклонном положении, приподнимите часть тела пациента в планируемом месте прокола. Выберете участок прокола при помощи УЗИ, КТ или рентгеноскопии. Отметьте выбранное место. Произведите антисептику кожи пациента в планируемом месте прокола и драпируйте кожу обычным способом. Используйте местную анестезию на выбранный небольшой участок 2 см. При помощи скальпеля сделайте небольшой надрез кожи и подкожной клетчатки. Введите металлическую расщепляющуюся троакар-канюлю через разрез, пока она не попадет внутрь мочевого пузыря. При достижении мочевого пузыря из троакар- канюля появится моча. Если используете набор с пластиковой троакар-канюлей, после надреза введите пластиковую расщепляющуюся троакар-канюлю, пока она не попадет внутрь мочевого пузыря. При удалении стилета из расширителя троакар-канюли будет поступать моча. Следом безопасно удалите весь расширитель из троакар-канюли. Осторожно введите катетер через троакар-канюлю, моча начнет поступать через катетер. Далее вытащите выпрямитель. Аккуратно вытащите троакар-канюлю и расщепите ее на две части, чтобы освободить катетер. Прикрепите фиксирующую муфту к катетеру и закрепите ее на коже. --- стр. 16 --- Присоедините коннектор для мочеприемника к катетеру. Если потребуется дополнительное введение растворов или лекарственных средств, то сначала присоедините Трехходовой краник. При использовании катетера Фолея, с помощью шприца раздуйте фиксирующий баллон до соответствующего объема (от 5-ти до 30-ти мл) используя дистиллированную воду или физиологический раствор. Присоедините мочеприемник После применения извлеките изделие и утилизируйте его в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие применяется в урологии исключительно в условиях клиники профессиональными медицинскими специалистами, имеющими соответствующую квалификацию. КЛАССИФИКАЦИЯ Класс потенциального риска применения - 26 в соответствии с представленной декларацией Европейской директивы ЕС 93/42 Медицинское оборудование. Медицинские устройства. Медицинские приборы, проще MDD Директива/ Directive 93/42/ЕЕС Medical devices. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Набор для надлобковой цистостомии состоит из троакар-канюли расцепляющейся, урологического катетера (Катетер с J-образным наконечником. Катетер Малеко, Катетер Фолея двухходовой силиконовый, Катетер Фолея двухходовой латексный), скальпеля и в случае необходимости других составных частей, согласно составу каждого набора, указанному в перечне вариантов исполнения. Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов PlastiCyst: Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов PlastiCyst (рис.1) состоит из пластиковой оболочки и расширителя с металлическим троакаром. Пластиковая оболочка троакар-канюли состоит из расщепляющейся трубки с крыльями. Крылья имеют цветовую кодировку в зависимости от размера троакар-канюли. Цветовая кодировка представлена в таблице 1. Расширитель представляет собой трубку, соединенную с луер-коннектором female с внешней резьбой. Металлический троакар состоит из стилета из нержавеющей стали и колпачка. Конец троакара имеет пирамидальную заточку для легкого проникновения. На конец троакара надет предохранительный колпачок. --- стр. 17 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 3 Коннектор Jlyep Female; 4 Конец троакара; 5 Крылья; 6 Колпачок стилета. Рисунок 1 - Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов PlastiCyst. I; --- стр. 18 --- 'V 'O L K M A M M MEDIZ1NTECHNIK Таблица 1 - Технические характеристики N ow acK an lage 13. Г&137 к^гкзгиио. G um uiny volkrriannmed.com • infoeSvolkmannmed.com Размер, Ch/Fr 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Внешний диаметр пластиковой оболочки,, мм 5.33±0,5 6.00±0,6 6.67±0,6 7.33±0,7 8.00±0,8 8.67±0,8 9.33±0,9 10.00±1,1 10.67±1, О Внутренний диаметр пластиковой оболочки, мм 4Л0±0,4 4.77±0,4 5.43±0,5 6.10±0,6 6.77±0,6 7.43±0,7 8.10±0,8 8.77±0,8 9.43±0,9 Длина пластиковой оболочки, см 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 Габаритные размеры крыла, мм 23><10х4 мм ±10% Внешний диаметр расширителя, мм 4.00±0,4 4.67±0,4 5.33±0,5 6.00±0,6 6.67±0,6 7.33±0,7 8.00±0,8 8.67±0,8 9.33±0,9 Внутренний диаметр расширителя, мм 2.5±0,2 2.5±0,2 3±0,3 3.6±0,3 4±0,4 4.3±0,4 4.6±0,4 4.9±0,4 4.9±0,4 Длина расширителя, см 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 Длина трубки расширителя, мм 110±30 Внутренний диаметр луер коннектора расширителя, мм 4±0,4 --- стр. 19 --- к V'OLKM AM M m e d i z i n t e c h n i k ■> v 'o t »<r4/iAi4jrvj i4ncoiz:arN i 1 < NowackanlaQe 13. 76137 Karisnjrie, Qenneny volkmannmed.com • info« 9volkmannmed.com Внешний диаметр луер- коннектора расширителя, мм 8±1 Длина луер- коннектора расширителя, мм 30±3 Диаметр колпачка металлического троакара, мм 10±1 Длина колпачка металлического троакара, мм 12±1 Диаметр стилета, мм 2±0,15 2±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 11,ветовая кодировка крыльев Голубой Черный Белый Зеленый Оранжевы й Красный Желтый Фиолетовы й Темно синий Общая длина металлического троакара, мм 152±10 Габаритные размеры предохранительн ого колпачка на конец троакара, мм 14^5 ±10% Угол заточки конца 30±3 --- стр. 20 --- V^OLKMAMM MEDIZINTECHNIK \^С^1_КГЧЛАГЧ|Г^ 1 rNJowackanlnQft 13, 70137 Karlerube, Зогтпапу volkmannmed.com • intriWvolkmannmea.com металлического троакара. ® Шерховатость поверхности конца металлического троакара, мкм 0,6±0,06 Твердость рабочих частей металлического троакара, HRC 61±10% Усилие необходимое для разрезания/проб ивания тканевого эквивалента, не более Н. 10 Масса изделия, не более г 200 --- стр. 21 --- Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst состоит из металлического троакара и пластиковых крыльев. Части соединены между собой. На троакар-канюлю надет предохранительный колпачок. 1 -Крылья 2 - металлический троакар 3 - предохранительный колпачок Рисунок 2 - Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst Таблица 2 - Технические характеристики Размер, Fr/Ch 8 10 12 14 Внешний диаметр, мм 3.55±0.3 4.5±0.4 5±0.5 5.6±0.5 Внутренний диаметр, мм 3.05±0.3 4.1±0.4 4.5±0.4 5.1 ±0.5 Длина стилета, мм 80±5 120±5 Габаритные размеры крыла, мм 30x20x9 ±10%. Прочность соединения частей, сохраняется при приложении усилия, не менее, Н 15 Твердость рабочих частей, HRC 61 ±10% Усилие необходимое для разрезания/пробивания тканевого эквивалента, не более, Н 10 Длина предохранительного колпачка, мм 95±10% 130 ±10% ------------------------------------------------------------------------------------ Л --- стр. 22 --- Внутренний/внешний диаметр основания предохранительного колпачка, мм 6х10±10% 8х14±10% Внутренний/внешний диаметр конца предохранительного колпачка, мм 6x7 ±10% 8х9±10% Угол скоса острия металлического троакара, ° 30 ±4 Цветовая кодировка крыльев Темно- Синий Серый Белый Зеленый Масса изделия, не более г 200 Катетер с J-образным наконечником Катетер с J-образным наконечником предназначен для проведения дренажа мочевого пузыря путем чрескожного введения. Петля способствует удержанию катетера внутри мочевого пузыря. Катетер состоит из рентгеноконтрастной мягкой трубки на основе полиуретана, соединенной с луэр-коннектором. Дистальный конец катетера свернут и имеет 5 овальных отверстий. Катетер имеет закрытый круглый наконечник. На трубку катетера нанесена маркировка, обозначающая длину изделия. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубки, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и/или внешнего диаметров. Катетер поставляется вместе со стилетом из нержавеющей стали. Стилет катетера представляет собой металлический стержень с ручкой-кольцом. Металлический конец стилета закруглен для исключения повреждения трубки катетера в процессе использования. Внешний вид катетера представлен на рисунке 3. --- стр. 23 --- О rfUb ML П 1 трубка; 2 Луер-коннектор; 3 Стилет; 4 Ручка-кольцо. Рисунок 3 - Катетер с J-образным наконечником Таблица 3 - Технические характеристики Размер, Fr/Ch 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Внутренний диаметр, мм 2.67 ±0.1 3.33 ±0.1 4± 0.1 4.66 ±0.1 5.33 ±0.1 6±0. 1 6.6 6±0 .1 7.33± 0.1 8±0.1 Внешний диаметр, мм 1.67 ±0.1 2.1± 0.1 2.5 ±0. 1 2.5± 0.1 3±0. 1 3.33 ±0.1 4.3 3±0 .1 4.33± 0.1 4.33± 0.1 Диаметр отверстий, мм 2.2± 0.1 4к2±0. 7.35±0.1 " Диаметр стилета, мм 1.28 ±0.1 1.66±0.1 2.33±0.1 Длина стилета, мм 290±5 Количество отверстий, шт 5 Тип Луер-коннектора ц* 1 с** 1 iF ^ пг Длина луэр-коннектора С**, мм 30±2 Длина луэр-коннектора Ц*, мм 20±2 ' Внутренний диаметр луэр- коннектора С** и Ц*, мм 5±0,5 Активная длина, мм 260±10 Расстояние от дистального конца до центра первого отверстия, мм 15±0.1 --- стр. 24 --- Расстояние между центрами отверстий, мм 10±0.1 Габаритные размеры ручки- кольца стилета, мм 30x6x2 ±10%. Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Количество меток, обозначающих длину изделия, шт 3 2 Расстояние от дистального конца до меток, м.м 105± 5 115 ±5 125 ±5 135 ±5 155±5 Твердость по Шору, 78 А Прочность при растяжении, не менее МПа 40 Прочность соединения частей должна сохраняться при приложении усилия не менее П. 15 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 100 Масса изделия, не более г 100 Ц - цилиндрический; С - стандартный; Катетер Малеко Катетер Малеко предназначен для обеспечения дренажа мочевого пузыря путем чрескожного введения. Катетер состоит из трубки, изготовленной из рентгенопрозрачного мягкого полиуретана, проксимальный конец соединен с луер-коннектором, а дистальный конец имеет форму малекота с 4 пазами, за исключением размеров от 16 до 24 Fr с 6 пазами. Малекот служит для улучшения дренажа и удержания катетера. Наконечник катетера закрыт и закруглен. На трубку катетера нанесена маркировка, обозначающая длину изделия. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубы, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и / или внешнего диаметров. Катетер поставляется вместе со стилетом из нержавеющей стали. Стилет катетера представляет собой металлический стержень с ручкой-кольцом Металлический конец стилета закруглен для исключения повреждения трубки --- стр. 25 --- Nr катетера в процессе использования. Внешний вид катетера со стилетом представлен на рисунке 4. 1 - Трубка 2 - Луер-коннектор 3 - стилет 4 - ручка кольцо 5-малекот Рисунок 4 - Катетер Малеко Г; --- стр. 26 --- V ^ O L K M A M M MEDIZINTECHNIK NowackonLag<d 13i 7С1Э7 K oilsnjh e. G erm an y volkmannmed.corn • »nfr>^volkmannrr>ed.cofn jM r Таблица 4 - Технические характеристики Размер, Fr/Ch 8 9 10 12 14 16 1 18 20 22 24 Внешний диаметр, мм 2.67 ±0.1 3±0.1 3.33±0.1 4±0.1 4.66±0.1 5.33±0.1 6±0.1 6.66±0.1 7.33±0.1 8±0.1 Внутренний диаметр, мм 1.67 ±0.1 1.9±0.1 2.1±0.1 2.5±0.1 2.5±0.1 3±0.1 3.33±0.1 4.33±0.1 4.33±0.1 4.33 Длина, мм 260±5 270±5 260±5 Диаметр стилета, мм 1.28±0.1 1.66±0.1 I 2.33±0.1 Длина стилета, мм 290±5 Количество пазов, шт 4 6 Длина малекота, мм 25±1 30±1 Диаметр малекота, мм 20il 25±1 30±1 35±1 Тип луер- коннектора маленький средний большой Длина луер- коннектора М*, мм 22±5 - - Длина луер- коннектора С**, мм - 30±5 - Длина луер- коннектора Б***, мм - - 28±5 Внутренний диаметр луер коннектора М*, С**, Б**, мм 4±10% 4±10% 4±10% --- стр. 27 --- MEDIZINTECHNIK .К- hiowacKanleoo 13. zeiST KarlsojiTO GertTwiny volkmannmed-COm • info@volkmannmecl.com Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее Н. 15 Габаритные размеры ручки- кольца стилета, мм 30x6x2 ±10% Количество меток, обозначающих длину изделия, шт 4 5 Расстояние от дистального конца до меток, мм 65±5 75±5 85±5 95±5 100±5 Т вердость по Шору, А 78 Прочность при растяжении, не менее МПа 40 Относительное удлиненние при разрыве, не менее % 100 Масса изделия, не более г 100 --- стр. 28 --- Г: Катетер Фолея двухходовой силиконовый Катетер Фолея двухходовой силиконовый состоит из трубки, проксимальный конец которой имеет двухходовой порт, состоящий из воронки и клапана с каналом для надувания баллона. Воронка используется для подключения к мочеприемнику или коннектору для мочеприемника. Клапан служит для надувания баллона и переходит в линию надува, которая представляет собой изолированный ход внутри трубки катетера. Клапан имеет цветовую кодировку в зависимости от размера катетера, как представлено в таблице 5. Дистальный конец катетера имеет два латеральных отверстия и надувной баллон. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубы, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и / или внешнего диаметров. Рентгеноконтрастная линия внутри катетера и рентгеноконтрастный дистальный конец служат для подтверждения правильности установки катетера с помощью рентгеновских лучей. Трубка катетера выполнена из прозрачного материала для возможности проведения визуального осмотра и наблюдения за жидкостью внутри катетера. Катетеры размером 8FR и 10FR (педиатрические) поставляются вместе с одноразовым проводником в виде гибкой направляющей из полипропилена, для облегчения установки катетера. Внешний вид катетера представлен на рисунке 5. 1 2 --- стр. 29 --- ,1 1 - Клапан 2 - Канал для раздувания баллона 3 - Воронка 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - дистальный конец 7 - Проводник* 0D - внешний диаметр ID - внутренний диаметр L0-длина J * Проводник поставляется в комплекте только с катетерами размером 8 и 10 Fr/Ch Рисунок 5 - Катетер Фолея двухходовой силиконовый --- стр. 30 --- L Fi----- MED1ZINTECHNIK l*aowe<Jkar><ago 1Э. 7 0 KcvlerviHO. Ciorroany volkmannmed.com • info^volKmannmea.com Таблица 5 - Технические характеристики Катетера Фолея двухходового силиконового Размер, Fr/Ch Внешний диаметр трубки катетера, мм Внутренний диаметр трубки катетера, мм Внутренний диаметр линии надува, мм Габаритные размеры латеральных отверстий, мм_______ Расстояние от дистального конца до баллона, мм Расстояние от дистального конца до края латеральных отверстий, мм _______ Длина дистального конца, мм Длина надутого баллона, мм Ширина рентгеноконтрастно й линии, мм Длина катетера, мм 2.7±0.1 1,8± 0.01 0.6±0.1 (1.5Х2.5) ±0 .1 12±1 9±1 1 0 3.3±0. 2, 1± 0 .0 1 0.7±0.1 (1.5Х2.5) ±0 .1 13±1 9±1 12 4±0.1 2,6±0.01 0.8±0.1 (2x4) ±0.1 17.5±1 10±1 2±0. 3±0.1 0.5±0.01 4±0.1 0.6± 0.01 310±20 0.7±0.01 14 4.6±0.1 3,1±0.01 0.9±0.1 (2.5x5) ±0 .1 19±1 14±1 4±0.1 16 5.3±0.1 3,7±0.01 18 6±0. 4,2±0.0 1 20 6.6± 0 .1 4,7±0.01 22 7.3±0.1 5,3±0.01 1±0 .1 (2.5x5) ±0 .1 20±1 15±1 4.5±0.1 (3x6) ±0.1 21±1 16±1 5±0.1 (3.5x7) ±0.1 23±1 18±1 5.5±0.1 (4x8) ±0.1 25±1 20±1 6±0 .1 5±0.1 0.8±0.01 0.9±0.01 1±0.01 400±20 24 8±0. 5,7±0.01 (4.5x9) ±0 .1 27±1 22±1 6.6±0. Вместимость баллона, см^/мл 2-3 3-5 5-10 20-30 Цветовая кодировка обратного клапана Голубой Черный Белый Зеленый Оранжев ый Красный Желтый Фиолетов ый Темно синий --- стр. 31 --- MEDIZINTECHNIK ГЧ----- NowacKanlage 13. 7’ei37’ Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Цвет чернил Черный Белый Черный Белый Черный Белый Черный Белый Белый Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Объем баллона, мл 3 3-5 5-15 5-15 30 Габаритные размеры клапана, мм 7х4±10% Габаритные размеры воронки, мм 60х9±10% Габаритные размеры канала для раздувания баллона, мм 20х12±10% Твердость по Шору, А 78 Прочность соединения частей должна сохраняться при приложении усилия не менее Н. 15 Длина направляющей, мм 300 ±20 Диаметр направляющей, мм, 1,0 ±0,2 Прочность при растяжении, не менее МПа 50 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 200 --- стр. 32 --- __________ Jii^ MEDIZINTECHNIK r>low4»oKAf*»laQA 11J, Л А 1 3 7 Каг18гиГ> в, С л & г т а п у volkmannrned.com • tntoeSvolkmannmed.com Давление разрыва катетера, кН/м 70±10 Давление разрыва расширяющего баллона, не менее кПа 40 Объем, при котором происходит разрыв баллона, не менее мл 6 10 30 30 60 Масса изделия, не более г 100 --- стр. 33 --- J Катетер Фолея двухходовой латексный Катетер Фолея двухходовой силиконовый состоит из трубки, проксимальный конец которой имеет двухходовой порт, состоящий из двухходовой воронки и обратного клапана. Двухходовой порт используется для подключения к мочеприемнику или коннектору для мочеприемника. Обратный клапан используется для надувания баллона. Обратный клапан имеет цветовую кодировку в зависимости от размера катетера, как представлено в таблице 6. Дистальный конец катетера имеет два латеральных отверстия и надувной баллон. Баллон катетера надувается после его установки. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубы, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и / или внешнего диаметров. Катетеры размером 8FR и 10FR (педиатрические) поставляются вместе с одноразовым проводником в виде гибкой направляющей из полипропилена, для облегчения установки катетера. Внешний вид катетера представлен на рисунке 6. I - Клапан 2 - Канал для раздувания баллона 3 - Воронка 4 - Баллон 5 - дистальный конец Рисунок 6 - Катетер Фолея двухходовой латексный --- стр. 34 --- ____Q l _.гчгч ^ MEDIZINTECHNIK Таблица 6 - Технические характеристики Катетера Фолея двухходового латексного Размер, Ch/Fr 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Внешний диаметр трубки катетера, мм 2.7±0.01 3.3±0.01 4±0.01 4.6±0.01 5.3±0.01 6±0.01 6.6±0.01 7.3±0.01 8±0.01 Внутренний диаметр трубки катетера, мм 1,8±0.01 2,1±0.01 2,6±0.01 3,1±0.01 3,7±0.01 4,2±0.01 4,7±0.01 5,3±0.01 5,7±0.01 Диаметр линии надува, мм 0.6±0.01 0.7±0.01 0.8±0.01 0.9±0.01 1±0.01 Габаритные размеры латеральных отверстий, мм (1.5Х2.5) ±0.01 (1.5Х2.5) ±0.01 (2x4) ±0.01 (2.5x5) ±0.01 (2-5x5) ±0.01 (3x6) ±0.01 (3.5x7) ±0.01 (4x8) ±0.01 (4.5x9) ±0.01 Расстояние от дистального конца катетера до надутого баллона, мм 12±1 13±1 17.5±1 19±1 20±1 21±1 23±1 25±1 27±1 Длина надутого баллона, мм 3 4 5 Ширина рентгеноконтрастн ой линии, мм 0.5±0.01 0.6±0.01 0.7±0.01 0.8±0.01 0.9±0.01 1±0.01 Длина, мм 310±20 400±20 Вместимость баллона, см“/мл 2-3 3-5 5-10 20-30 Цветовая кодировка голубой Черный Белый Зеленый Оранжев ый Красный Желтый Фиолетов ый Темно синий 11вет чернил черный белый черный белый черный белый черный белый белый --- стр. 35 --- MEDIZINTECHNIK Г«ЯГ4 ' Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Объем баллона, мл 3 3-5 5-15 5-15 30 Габаритные размеры клапана, мм 6х4±10% Габаритные размеры воронки, мм 46х8±10% Габаритные размеры канала для раздувания баллона, мм 10х15±10% Твердость по Шору, А 78 Прочность при растяжении, не менее МПа 40 Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее Н. 15 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 100 Давление разрыва катетера, кн/м 70±10 Давление разрыва расширяющего 40 --- стр. 36 --- MEDtZINTECHNIK fM o w a c K a n ia o e i •‘Sanof-ur volkmannmed.com • info®volkmannm€5d.com баллона, не менее кпа Объем, при котором происходит разрыв баллона, не менее мл 6 10 30 30 60 Масса изделия, не более, г 100 --- стр. 37 --- Скальпель M il Скальпель состоит из небольшой пластиковой ручки, снабженной хирургическим лезвием из нержавеющей стали. Ручки скальпеля выполнены с учетом всех требований эргономики. Съемный защитный пластиковый колпачок служит для зашиты рабочей поверхности (лезвия) скальпеля и предотвращение возможного получения травм медицинским персоналом при извлечении инструмента. Лезвие № 11 - остроконечное, применяется для глубоких и узких разрезов кожи и мышечной ткани, подходит для осуществления надреза колющим движением. 3 1 2 1 - лезвие одноразовое хирургическое; 2 - ручка скальпеля с противоскользящей поверхностью; 3 - защитный колпачок; Рисунок 7 - Скальпель № 11 Таблица 7 - Технические характеристики Скальпеля JN о 11 Длина лезвия, мм 42,8±5 Ширина лезвия, мм 5,2±0,5 Толщина лезвия, мм 0,4±0,03 Длина скальпеля, мм 68±1,00 Габаритные размеры рукоятки, мм 14х4х43±1,00 Масса, не более, г 20 Толщина защитного колпачка, мм 1±0,1 Габаритные размеры защитного колпачка (длинахщиринахвысота), мм 48х5х14,15±1,00 Угол заточки, ° 16-28 Лезвие скальпеля надежно закреплено на пластиковой ручке и гарантировано выдерживает прилагаемое растягивающее усилие в продольном направлении, не менее, кгс 15 Ширина режущей кромки, мм. 0,9-1,1 Шероховатость режущей кромки Ra составляет,мкм 0,6±0,06 Твердость по Виккерсу HV 700-849 Острота режущей кромки обеспечивает отрезание на расстоянии 100 мм при равномерном и легком надавливании. соответствует --- стр. 38 --- € Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран Мочеприемник предназначен для сбора мочи через катетер из мочевого пузыря, когда больной находится в лежачем положении, при этом мочеприемник прикрепляется к кровати пациента. Объем собранной жидкости легко считывается со шкалы, расположенной на передней стороне мочеприемника. На мешке мочеприемника имеются отверстия для крепления к кровати или штативу. Выдвижной кран позволяет быстро опорожнять мешок мочеприемника. Коннектор подходит к любому размеру и типу катетера и имеет защитный колпачок. Внешний вид мочеприемника представлен на рисунке 8. 1 - мешок 2 - сливной коннектор 3 - трубка 4 - коннектор 5 - крышка сливного коннектора 6 - крышка коннектора Рисунок 8 - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран Таблица 8 - Технические параметры мочеприемника Габаритные размеры мешка, мм 300x195±10% Длина коннектора, мм 50±10% --- стр. 39 --- Диаметр отверстий для подвешивания, мм 5±10% Длина трубки, мм 900-1500 Объем мешка, мл 2000±10% Внешний диаметр трубки, мм 4,7±10% Внутренний диаметр трубки, мм 6,3±10% Прочность соединения частей должна сохранятся мри 15приложении усилия не менее Н. Масса, не более г 300 Коннектор для мочеприемника Изделие представляет собой трубку с двумя коннекторами и служит для присоединения катетера к мочеприемнику. Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее 15 И. Внешний _вид коннектора представлен на рисунке 9. 1 - Коннектор 2 - Трубка 3 - Луер-коннектор male Рисунок - 9 - Коннектор для мочеприемника Таблица 9 - Технические параметры коннектора для мочеприемника Размер, Ch/Fr 12 16 Длина, мм 120 ±10% 120 ±10% Длина male луер коннектора, мм 23±10% 23±10% Внутренний диаметр трубки, мм 3±10% 2,5±10% Внешний диаметр трубки, мм 4,5±10% 4±10% Длина коннектора, мм 37±5 37±5 Внешний диаметр коннектора, мм 12±5 12±5 Внутренний диаметр коннектора, мм 8±2 8,8±2,0 Внешний диаметр male луер коннектора, мм 9±1 9±1 Внутренний диаметр male луер коннектора, мм ■7,5±1 7,5±1 --- стр. 40 --- Цветовая кодировка Белый Оранжевый Масса, не более,г 50 Трехходовой краник Состоит из крана, поворотного устройства, трубки для отвода жидкости, резьбовой и простой заглушки. Разъём Луер-Лок (male и female-2). Направляющие стрелки на рукоятке (направление потока). Изделие с помощью луер коннектора male подсоединяется к катетеру и служит переходником для присоединения дополнительных изделий к катетеру, например, мочеприемника, шприца. Внешний вид изделия представлен на рисунке 10. 1 Кран 2 Корпус с двумя луер-коннекторами male и одним луер коннектором female 3 Колпачок Рисунок 10 - Трехходовой краник Таблица 10- Технические параметры трехходового краника Габаритные размеры, мм (45х35)±5 Внешний диаметр male луер коннектора, мм 8±0,5 Внутренний диаметр male луер коннектора, мм 4±0,5 Внешний диаметр female луер коннектор, мм 10±0,5 Внутренний диаметр female луер коннектор, мм 7±0,5 Усилие поворота рукоятки, Н 20±5 Подвижность рукоятки, ° 360 Устойчив к давлению, не более, бар 4.5 Масса, не более, г 10 --- стр. 41 --- Фиксирующая муфта Фиксирующая муфта с отверстиями по бокам имеет продольный разрез на нижней поверхности, который помогает расширять крыло до тех пор, пока оно не окажется в желаемом положении. Помогает фиксация катетера в разных местах. Состоит из двух частей: мягкая часть из ПВХ и жесткая часть (крепежная перемычка) из ABS Диаметр отверстий мягкой части 1 мм. Диаметр отверстий жесткой части 3 мм а) б) А -жесткая часть; Б - мягкая часть; Рисунок 11 - Фиксирующая муфта Таблица 11 - технические параметры фиксирующей муфты Размер катетера, Fr/Ch 8 10-12 14 16-24 Тип мягкой части фиксирующей муфты 2 3 4 0 Габаритные размеры мягкой части, мм (20х21х6)±10% (20х20х4)±10% (20х20х4,5)±10% (20х20х5)±10% Г абаритные размеры жесткой части, мм (22х8х9)±1 Изделие Материал Марка Производитель Трокар-канюля расщепляющаяся для наборов PlatiCyst --- стр. 42 --- Оболочка Полиэтилен высокого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды Краситель белый 2150 Colorite Europe Ltd, Великобритания Крылья акрилони трил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Краситель, согласно цветовой кодировке* Расширитель трубки Полиуретан TECOFLEX™ EG-72D- B40 The Lubrizol Corporation, США Краситель голубой 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания ” Коннектор Луер Female акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Стилет Нержавеющая сталь AISI 304 Sabic Sales Europe B. V6 11идерланды Колпачок стилета акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Краситель белый 2150 Colorite Europe Ltd, Великобритания Предохранитель ный колпачок ПоЛИЭТИЛСЕ! высокого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды Предохранитель ный колпачок на лезвие Полиэтилен высокого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды Трокар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCvst Крылья акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания 1 Краситель, согласно цветовой кодировке* I Стержень Нержавеющая сталь AISI304 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды | Предохранитель ный колпачок Полиэтилен низкого давления 9002-88-4 Basel! Sales Marketing, Нидерланды --- стр. 46 --- сливной коннектор Поливинилхлорид 92-477Е. Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель голубой 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания трубка Поливинилхлорид 92-477Е. Colorite Europe Ltd, Великобритания коннектор Поливинилхлорид 92-477Е. Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель голубой 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания крышка сливного коннектора Полиэтилен низкою давления PCG40053-00900 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды крышка коннектора Полиэтилен низкого давления PCG40053-00900 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды Красители Голубой универсальный 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания Черный универсальный 754 Colorite Europe Ltd, Великобритания Белый универсальный 2150 Colorite Europe Ltd, Великобритания Зеленый универсальный 5263 Colorite Europe Ltd, Великобритания Оранжевый универсальный 5589 Colorite Europe Ltd, Великобритания Красный универсальный 3692 Colorite Europe Ltd, Великобритания Желтый универсальный 4531 Colorite Europe Ltd, Великобритания Фиолетовый универсальный 7852 Colorite Europe Ltd, Великобритания Темно-синий универсальный 2358 Colorite Europe Ltd, Великобритания Комплектность Таблица 13 - Комплектация Набор для надлобковой цистостомии, в комплектации: Набор для надлобковой цистостомии (MetalCyst и PlastiCyst) Урологический катетер 1 Троакар-канюля расщепляющаяся; 1 Коннектор для мочеприемника (при необходимости) 1 --- стр. 47 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannrried.com • info@volkmannmed.com Скальпель №11; 1 Фиксирующая муфта; (при необходимости) 1 Трехходовой краник (при необходимости) 1 Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран (при необходимости) 1 Инструкция по применению 1 Упаковка 1 Упаковка Все компоненты набора, за исключением мочеприемника, укладывается в блистер на основе медицинской бумаги и полиэтилентерефталат гликоля, размером не более 600x200x40 мм; масса, не более - 0,50 кг. Мочеприемник укладывается в пакет на основе полиэтилена размером не более 700x300x0,5 мм. Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 14. Таблица 14 - Упаковочные материалы Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна 11олиэтилентерефталат гликоль РЕТ-24 FORMOSA 4567 PLASTICS (Формоса Пластик) США Медицинская бумага Sansui 23233 Jiangshu ruiqian plasticfactory (Джиангс.чу руигиан пластикфактори) Китай Полиэтилен 8050 FORMOSA PLASTICS (Формоса Пластик) США аблица 15- Характеристика упаковочной медицинской бумаги: Характеристики Метод испытания Значения Плотность бумаги, г/м- ISO 536 >60 Сопротивление растяжению, ISO 1924-2 Продольное направление > 6,2 кН/м Поперечное направление > 2,8 Сопротивление раздиранию. ISO 1974 Продольное направление > 470 Нм Поперечное направление > 550 Сопротивление продавливанию, к11а ISO 2758 >300 Сопротивление растяжению во влажном состоянии, кН/м ISO 3781 > 1,2 --- стр. 48 --- Поверхностная впитываемость воды по Коббу-60", г/м2 ISO 535 Сторона нанесения печатного изображения > 19 Сторона запечатывания > 19 Воздухопроницаемость (по методу Бендтсена), мл/мин ISO 5636-3 >250 Шероховатость (по методу Бендтсена), мл/мин ISO 8791-2 Сторона нанесения печатного изображения >400 Сторона запечатывания > 1000 Таблица 16 - Характеристики упаковочного материала: Характеристики Значения Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см^ Прочность упаковки >7Н/ 15 мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) направлении > 1,2 кИ/см“ Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,4 кН/см“ Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Прочность запасного слоя на разрыв > 4,45 Н Толщина полиэтилена, мм 1±0,5 Толщина бумаги, мм 1±0,5 Маркировка 1.1 На катетер, троакар-канюлю нанесены метки, обозначающие размер изделия. 1.2 На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); --- стр. 49 --- предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - соответствие при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом). На групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); --- стр. 50 --- - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - соответствие при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом). На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); --- стр. 51 --- - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - соответствие при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом). --- стр. 52 --- (§) Не использовать при повреждении упаковки STEHLE ЕО Стерилизация оксидом этилена А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света f Беречь от влаги X Температурный диапазон Не содержит натуральный латекс Содержит натуральный латекс NON TOXIC Не токсично Ф Знак соответствия при декларировании соответствия X Символ «Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: температура тела пациента: от плюс 32 °С до плюс 42 °С; температура воздуха: от плюс 10 °С до плюс 35 °С; относительная влажность воздуха: 35-85%; атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). --- стр. 53 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackaniage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info®volkmannmed.com Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: температура воздуха: от минус 5°С до плюс 50 °С; относительная влажность воздуха: 25-95%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). i Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: температура воздуха: от плюс 5 °С до плюс 35 °С; относительная влажность воздуха: 35-85%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 3 года. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия - 3 года. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделия по назначению оно должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по --- стр. 54 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Kartsnjhe, Germany volk/nannmed.com • info@vollynannmed.com составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru --- стр. 59 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannrr>ed.com Voikmann I I Инструкция no применению Набор для надлобковой цистостомии VOLKMANN ' --- стр. 60 --- I 1 ОГЛАВЛЕНИЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ........................................................................3 АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............................................................................................3 НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА ........................................3 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .............................3 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................13 ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ...........16 КЛАССИФИКАЦИЯ.........................................................................................................16 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ ....................................................16 КОМПЛЕКТНОСТЬ..........................................................................................................46 УПАКОВКА........................................................................................................................47 МАРКИРОВКА..................................................................................................................48 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ ......................................................................................52 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ...............................................................................................53 ХРАНЕНИЕ.........................................................................................................................53 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................53 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................53 КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ...................................................................................54 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH T Nowackaniage 13, 76137 Karlsruhe, Germany I MEDIZINTECHNIK volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Страница 2 из 54 --- стр. 61 --- VOLKMANN I ▼ . MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkrnannmed.com • info@volkmannmed.com Для государственной регистрации в качестве медицинского изделия на территории Российской Федерации в соответствии с «Правилами государственной регистрации медицинских изделий», утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2013 № 1416 в редакции постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 930 предоставляем настоящие сведения. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH (Фолькманн Медицин Техник, ГмбХ) 4 АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн МедицинТехник, ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия НАИМЕНОВАНИЯ И АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА Атесо Medical Industries, Industrial Zone В4, Plot 119 East, lO ^** of Ramadan City, Egypt AMEKO МЕДИКАЛ ИНДАСТРИС, Промышленная зона В4, Земельный участок 119-Восток, Город 10-го Рамадана, Египет. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ООО «АЛЬФАМЕДЭКС», 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел. +7 812 627-21-41, info@alfamedex.ru НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор для надлобковой цистостомии VOLKMANN. Варианты исполнения: 1) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником, 8 Ch/Fr; - Троакар-канюля расщепляющаяся, 8 см; - Коннектор для мочеприемника 12Ch/Fr; - Скальпель №11; - Фиксирзлощая муфта; - Трехходовой краник; - Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран, (при необходимости) 2) Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst, в комплектации: - Катетер с J-образным наконечником 10 Fr/Ch; - Троакар-канюля расщепляющаяся 12 см; Страница 3 из 54 --- стр. 71 --- Ч лVOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие предназначено для установки урологического катетера (Катетер с J- образным наконечником, Катетер Малеко, Катетер Фолея двухходовой силиконовый. Катетер Фолея двухходовой латексный), в мочевой пузырь пациента при помощи хирургической манипуляции. Изделие используется для пациентов с обструкцией нормального мочеиспускания, например, при блокировке мочевого потока отеком предстательной железы, раковыми опухолями, в результате мочекаменной болезни при выходе камней из почек, повреждениями мочевого канала в случае травмы и врожденных дефектов. А также для пациентов с повреждениями спинного мозга при невозможности (или нежелании) использования прерывистой катетеризации для опорожнения мочевого пузыря. Изделие стерильное, для однократного применения. Все компоненты набора, кроме урологического катетера, предназначены для временного применения в течение не более 24 часов. Урологический катетер устанавливается на срок не более 90 дней. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для временного отведения мочи из-за непроходимости, вызванной почечными камнями. Стерильное изделие, однократного применения, предназначенное для временного использования в течении непрерывного времени на протяжении не более 90 дней. Условия применения Изделия применяются в медицинских учреждениях, врачом-специалистом. Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий Показания к применению Острая задержка мочеиспускания при злокачественных или воспалительных заболеваниях уретры или геморрагического цистита, при невозможности выполнения катетеризации мочевого пузыря через уретру. Если требуется продолжительное размещение дренажа в полости (при невозможности проведения катетеризации); простатит в острой форме; дисплазия железы предстательной при доброкачественном течении; застойные процессы; травмирование малого таза при диагностировании разрыва уретры; оперативное вмешательство на органах мочеполовой системы. Страница 13 из 54 --- стр. 72 --- IS . . VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannrr»d.com Противопоказания к применению: Острая задержка мочи из-за задержки сгустка, вызванной не диагностированной массой мочевого пузыря, чтобы избежать злокачественного свища. Обструкция мочеточника. Возможные побочные действия, при длительном использовании: массивное кровотечение, требующее переливания, хирургического вмешательства или эмболизации; пневмоторакс; гематурия; боль; экстравазация мочи; сепсис; смещение катетера в первый месяц. Осложения: травмирование брюшины; нарушение целостности сосудов; случайный прокол противоположной стенки мочевого пузыря; повреждение аденомы простаты; - ранение тканей кишечника. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия Указания по применению Общие положения Перед работой с изделием ознакомьтесь с данным руководством. Изделия предназначены для использования врачом-специалистом. Требования безопасности Не используйте после срока годности. Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или неисправна. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия. Не используйте повторно, не перерабатывайте и не стерилизуйте повторно. Повторное использование может привести к инфицированию. Повторная обработка или повторная стерилизация могут повредить изделие и повлиять на его целостность, что при повторном использовании может привести к возможному ухудшению здоровья и угрожать безопасности пациентов. Страница 14 из 54 --- стр. 73 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Katlsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Методы использования не являются постоянной величиной и могут быть скорректированы эндоскопистом в соответствии с его опытом. Катетер не следует оставлять внутри тела на срок не более 90 дней (катетеры, изготовленные из полиуретана) и срок от 7 дней (катетер Фолея двухходовой латексный) до 42 дней (катетер Фолея двухходовой силиконовый) Правильный выбор размера и длины изделия является обязанностью врача. Установка и способ применения Подготовка к использованию Произведите антисептику кожи рук или наденьте перчатки. Соблюдая правила асептики и антисептики, вскройте упаковку. Перед применением подготовьте катетер, продвинув выпрямитель катетера до его конца. Способ применения 8.2.1 Набор для надлобковой цистостомии MetalCyst 8.2.1.1 Расположите пациента в положении лежа или в наклонном положении, приподнимите часть тела пациента в планируемом месте прокола. Выберете участок прокола при помощи УЗИ, КТ или рентгеноскопии. Отметьте выбранное место. Произведите антисептику кожи пациента в планируемом месте прокола и драпируйте кожу обычным способом. Используйте местную анестезию на выбранный небольшой участок 2 см. При помощи скальпеля сделайте небольшой надрез кожи и подкожной клетчатки. Введите металлическую расщепляющуюся троакар-канюлю через разрез, пока она не попадет внутрь мочевого пузыря. При достижении мочевого пузыря из троакар- канюля появится моча. Если используете набор с пластиковой троакар-канюлей, после надреза введите пластиковую расщепляющуюся троакар-канюлю, пока она не попадет внутрь мочевого пузыря. При удалении стилета из расширителя троакар-канюли будет поступать моча. Следом безопасно удалите весь расширитель из троакар-канюли. Осторожно введите катетер через троакар-канюлю, моча начнет поступать через катетер. Далее вытащите выпрямитель. Аккуратно вытащите троакар-канюлю и расщепите ее на две части, чтобы освободить катетер. Прикрепите фиксирующую муфту к катетеру и закрепите ее на коже. Страница 15 из 54 --- стр. 74 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Kartenihe. Germany volkmannmed.com • in1o@volkmannmed.com Присоедините коннектор для мочеприемника к катетеру. Если потребуется дополнительное введение растворов или лекарственных средств, то сначала присоедините Трехходовой краник. При использовании катетера Фолея, с помощью шприца раздуйте фиксирующий баллон до соответствующего объема (от 5-ти до 30-ти мл) используя дистиллированную воду или физиологический раствор. Присоедините мочеприемник После применения извлеките изделие и утилизируйте его в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие применяется в урологии исключительно в условиях клиники профессиональными медицинскими специалистами, имеющими соответствующую квалификацию. КЛАССИФИКАЦИЯ Класс потенциального риска применения - 26 в соответствии с представленной декларацией Европейской директивы ЕС 93/42 Медицинское оборудование Медицинские устройства. Медицинские приборы, проще MDD Директива/ Directive 93/42/ЕЕС Medical devices. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Набор для надлобковой цистостомии состоит из троакар-канюли расцепляющейся, урологического катетера (Катетер с J-образным наконечником, Катетер Малеко Катетер Фолея двухходовой силиконовый. Катетер Фолея двухходовой латексный), скальпеля и в случае необходимости других составных частей, согласно составу каждого набора, указанному в перечне вариантов исполнения. Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов PlastiCyst: Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов PlastiCyst (рис.1) состоит из пластиковой оболочки и расширителя с металлическим троакаром. Пластиковая оболочка троакар-канюли состоит из расщепляющейся трубки с крыльями. Крылья имеют цветовую кодировку в зависимости от размера троакар-канюли. Цветовая кодировка представлена в таблице 1. Расширитель представляет собой трубку, соединенную с луер-коннектором female с внешней резьбой. Металлический троакар состоит из стилета из нержавеющей стали и колпачка. Конец троакара имеет пирамидальную заточку для легкого проникновения. На конец троакара надет предохранительный колпачок. Страница 16 из 54 --- стр. 75 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsoihe. Germany volkmannmed.com • inlo@volkmannm 0cl.com 3 Коннектор JTyep Female; 4 Конец троакара; 5 Крылья; 6 Колпачок стилета. Рисунок 1 - Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов PlastiCyst. Страница 17 из 54 --- стр. 76 --- E D I Z I M T E C H M t K r o i^ / * rso i lGTur>o, C ^o rrn a n y volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 1 ~ Технические характеристики расширителя, мм Размер, Ch/Fr 8 10 12 14 16 18 20 22 24Внешний диаметр пластиковой оболочки,, мм 5.33±0,5 6.00±0,6 6.67±0,6 7.33±0,7 8.00±0,8 8.67±0,8 9.33±0,9 10.00±1,1 10.67±1, 0 Внутренний диаметр пластиковой оболочки, мм 4.10±0,4 4.77±0,4 5.43±0,5 6.10±0,6 6.77±0,6 7.43±0,7 8.10±0,8 8.77±0,8 9.43±0,9 Длина пластиковой оболочки,см 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 14±3 Габаритные размеры крыла, мм 23x10x4 мм ±10% Внешний диаметр расширителя, мм 4.00±0,4 4.67±0,4 5.33±0,5 6.00±0,6 6.67±0,6 7.33±0,7 8.00±0,8 8.67±0,8 9.33±0,9 Внутренний диаметр расширителя, мм 2.5±0,2 2.5±0,2 3±0,3 3.6±0,3 4±0,4 4.3±0,4 4.6±0,4 4.9±0,4 4.9±0,4 Длина расширителя, см 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 15±3 Длина трубки расширителя, мм 110±30 Внутренний диаметр луер коннектора 4±0,4 Страница 18 из 54 --- стр. 77 --- D I Z t M T E C H N I K ^ и.аг«вгиГ |«. t> v r» n u n y voikmartnmed.com • info@volkmannmed.com Внешний диаметр луер- коннектора расширителя, мм 8±1 Длина луер- коннектора расширителя, мм 30±3 Диаметр колпачка металлического троакара, мм 10±1 Длина колпачка металлического троакара, мм 12±1 Диаметр стилета, мм 2±0,15 2±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 2.5±0,15 Цветовая кодировка крыльев Голубой Черный Белый Зеленый Оранжевы й Красный Желтый Фиолетовы й Темно синий Общая длина металлического троакара, мм 152±10 Габаритные размеры предохранительн ого колпачка на конец троакара, мм 14x5 ±10% Угол заточки конца 30±3 Страница 19 из 54 --- стр. 78 --- Т Е с Н N I к rsio w A < ^K A riu j^u 1CS, Л О Р У /* K * ir ib r u h o . О с г т п а п у volkmannmed.com • info@volkmannmed.com металлического троакара, ° Шерховатость поверхности конца металлического троакара, мкм 0,6±0,06 Твердость рабочих частей металлического троакара, HRC 61±10% Усилие необходимое для разрезания/ проб ивания тканевого эквивалента, не более Н. 10 Масса изделия, не более г 200 Страница 20 из 54 --- стр. 79 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst состоит из металлического троакара и пластиковых крыльев. Части соединены между собой. На троакар-канюлю надет предохранительный колпачок. I—iiBiiaii О С 1 -Крылья 2 - металлический троакар 3 - предохранительный колпачок Рисунок 2 - Троакар-канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst Размер, Fr/Ch 8 10 12 14 Внешний диаметр, мм 3.55±0.3 4.5±0.4 5±0.5 5.6±0.5 Внутренний диаметр, мм 3.05±0.3 4.1±0.4 4.5±0.4 5.1±0.5 Длина стилета, мм 80±5 120±5 Габаритные размеры крыла, мм 30x20x9 ±10%. Прочность соединения частей, сохраняется при приложении усилия, не менее, Н 15 Твердость рабочих частей, HRC 61 ±10% Усилие необходимое для разрезания/пробивания тканевого эквивалента, не более, Н 10 Длина предохранительного колпачка, мм 95±10% 130 ±10% Страница 21 из 54 --- стр. 80 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Qemam volkmannmed.com • info@volkmartfim 0d.com Внутренний/внешний диаметр основания предохранительного колпачка, мм Внутренний/внешний диаметр конца предохранительного колпачка, мм Угол скоса острия металлического троакара. ° Цветовая кодировка крыльев 6х10±10% 6x7 ±10% 8х14±10% 8х9±10% 30 ±4 Масса изделия, не более г Темно- Синий Серый Белый 200 Зеленый Катетер с J-образным наконечником Катетер с J-образным наконечником предназначен для проведения дренажа мочевого пузыря путем чрескожного введения. Петля способствует удержанию катетера внутри мочевого пузыря. Катетер состоит из рентгеноконтрастной мягкой трубки на основе полиуретана соединенной с луэр-коннектором. Дистальный конец катетера свернут и имеет 5 овальных отверстий. Катетер имеет закрытый круглый наконечник. На трубку катетера нанесена маркировка, обозначающая длину изделия. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубки, любых дефектов размеров в отнощении внутреннего и/или внещнего диаметров. Катетер поставляется вместе со стилетом из нержавеющей стали. Стилет катетера представляет собой металлический стержень с ручкой-кольцом Металлический конец стилета закруглен для исключения повреждения трубки катетера в процессе использования. Внешний вид катетера представлен на рисунке 3. Страница 22 из 54 --- стр. 81 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. G eim ^y volluTiannfned.com • info@volkmannmed.com 1 Трубка; 2 Луер-коннектор; 3 Стилет; 4 Ручка-кольцо. Рисунок 3 - Катетер с J-образным наконечником Размер, Fr/Ch 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Внутренний диаметр, мм 2.67 ±0.1 3.33 ±0.1 4± 0.1 4.66 ±0.1 5.33 ±0.1 6±0. 6.6 6±0 .1 7.33± 0.1 8±0.1 Внешний диаметр, мм 1.67 ±0.1 2.1± 0.1 2.5 ±0. 1 2.5± 0.1 3±0. 1 3.33 ±0.1 4.3 3±0 .1 4.33± 0.1 4.33± 0.1 Диаметр отверстий, мм 2.2± 0.1 .2±0. 7.35±XI Диаметр стилета, мм 1.28 ±0.1 1.66±0.1 2.33±0.1 Длина стилета, мм 290±5 Количество отверстий, шт 5 Тип Луер-коннектора Ц* с** Ц* И* Длина луэр-коннектора С**, мм 30±2 Длина луэр-коннектора Ц*, мм 20±2 Внутренний диаметр луэр- коннектора С** и Ц*, мм 5±0,5 Активная длина, мм 26О±10 Расстояние от дистального конца до центра первого отверстия, мм 15±0.1 Страница 23 из 54 --- стр. 82 --- i VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed,com Расстояние между центрами отверстий, мм 10±0.1 Габаритные размеры ручки- кольца стилета, мм 30x6x2 ±10%. Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Количество меток, обозначающих длину изделия, шт 3 2 Расстояние от дистального конца до меток, мм 105± 5 115 ±5 125 ±5 135 ±5 155±5 Твердость по Шору, 78 А Прочность при растяжении, не менее МПа 40 Прочность соединения частей должна сохраняться при приложении усилия не менее Н. 15 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 100 Масса изделия, не более г 100 Ц - цилиндрический; С - стандартный; Катетер Малеко Катетер Малеко предназначен для обеспечения дренажа мочевого пузыря путем чрескожного введения. Катетер состоит из трубки, изготовленной из рентгенопрозрачного мягкого полиуретана, проксимальный конец соединен с луер-коннектором, а дистальный конец имеет форму малекота с 4 пазами, за исключением размеров от 16 до 24 Fr с 6 пазами. Малекот служит для улучшения дренажа и удержания катетера. Наконечник катетера закрыт и закруглен. На трубку катетера нанесена маркировка, обозначающая длину изделия. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубы, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и / или внешнего диаметров. Катетер поставляется вместе со стилетом из нержавеющей стали. Стилет катетера представляет собой металлический стержень с ручкой-кольцом Металлический конец стилета закруглен для исключения повреждения трубки Страница 24 из 54 --- стр. 83 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com катетера в процессе использования. Внешний вид катетера со стилетом представлен на рисунке 4. 1 - Трубка 2 - Луер-коннектор 3 - стилет 4 - ручка кольцо 5 -малекот Рисунок 4 - Катетер Малеко Страница 25 из 54 --- стр. 84 --- m e d i z j n t e c m n i k r'4^w uw .K 4,sM M yo K a r f s n jh © , C ;» © rm an y voikmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 4 - Технические характеристики Размер, Fr/Ch 8 9 10 12 14 16 18 20 22 24Внешний диаметр, мм 2.67 ±0.1 3±0.1 3.33±0.1 4±0.1 4.66±0.1 5.33±0.1 6±0.1 6.66±0.1 7.33±0.1 8±0.1 Внутренний диаметр, мм 1.67 ±0.1 1.9±0.1 2.1±0.1 2.5±0.1 2.5±0.1 3±0.1 3.33±0.1 4.33±0.1 4.33±0.1 4.33 Длина, мм 260±5 270±5 260±5Диаметр стилета, мм 1.28±0.1 1.66±0.1 2.33±0.1 Длина стилета, мм 290±5 Количество пазов, шт 4 6 Длина малекота, мм 25±1 30±1 Диаметр малекота, мм >0±1 25±1 30±1 35±1 Тип луер- коннектора маленький средний большой Длина луер- коннектора М*, мм 22±5 - - Длина луер- коннектора С**, мм - 30±5 - Длина луер- коннектора Б***, мм - - 28±5 Внутренний диаметр луер коннектора М*, С**, Б**, мм 4±10% 4±10% 4±10% Страница 26 из 54 --- стр. 85 --- M E D I Z I M T E C H N I K r^<jwii<jK«iiiiijge u , /"ь и / Karlsruhe, Germany voikmannmed-com • info@volkmannmed,com Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее Н. 15 Г абаритные размеры ручки- кольца стилета, мм 30x6x2 ±10% Количество меток, обозначающих длину изделия, шт 4 5 Расстояние от дистального конца до меток, мм 65±5 75±5 85±5 95±5 100±5 Т вердость по Шору, А 78 Прочность при растяжении, не менее МПа 40 Относительное удлиненние при разрыве, не менее % 100 Масса изделия, не более г 100 ------------------------------------------------------. Страница 27 из 54 --- стр. 86 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@voikmannmed.com Катетер Фолея двухходовой силиконовый Катетер Фолея двухходовой силиконовый состоит из трубки, проксимальный конец которой имеет двухходовой порт, состоящий из воронки и клапана с каналом для надувания баллона. Воронка используется для подключения к мочеприемнику или коннектору для мочеприемника. Клапан служит для надувания баллона и переходит в линию надува, которая представляет собой изолированный ход внутри трубки катетера. Клапан имеет цветовую кодировку в зависимости от размера катетера, как представлено в таблице 5. Дистальный конец катетера имеет два латеральных отверстия и надувной баллон. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубы, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и / или внешнего диаметров. Рентгеноконтрастная линия внутри катетера и рентгеноконтрастный дистальный конец служат для подтверждения правильности установки катетера с помощью рентгеновских лучей. Трубка катетера выполнена из прозрачного материала для возможности проведения визуального осмотра и наблюдения за жидкостью внутри катетера. Катетеры размером 8FR и 10FR (педиатрические) поставляются вместе с одноразовым проводником в виде гибкой направляющей из полипропилена, для облегчения установки катетера. Внешний вид катетера представлен на рисунке 5. Страница 28 из 54 --- стр. 87 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany vofkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 Клапан Oj) _ внешний диаметр 2 — Канал для раздувания баллона Ш — внутренний диаметр 3 - Воронка L 0-длина 4 - Трубка катетера 5 - Баллон 6 - дистальный конец 7 - Проводник* * Проводник поставляется в комплекте только с катетерами размером 8 и 10 Fr/Ch Рисунок 5 - Катетер Фолея двухходовой силиконовый Страница 29 из 54 --- стр. 88 --- e d i z i n t e c h n i k N o w a c k a n l a g e 13. 76137 Karlstxihe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.ccxn Таблица 5 - Технические характеристики Катетера Фолея двухходового силиконового Размер, Fr/Ch Внешний диаметр трубки катетера, мм Внутренний диаметр трубки катетера, мм Внутренний диаметр линии надува, мм Габаритные размеры латеральных отверстий, мм_______ Расстояние от дистального конца до баллона, мм Расстояние от дистального конца до края латеральных отверстий, мм_______ Длина дистального конца, мм Длина надутого баллона, мм Ширина рентгеноконтрастно й линии, мм Длина катетера, мм 2.7±0.1 1,8±0.01 0.6±0.1 (1.5Х2.5) ±0.1 12±1 9±1 10 3.3±0.1 2,1±0.01 0.7±0.1 (1.5Х2.5) ±0.1 13±1 9±1 12 4±0.1 2,6±0.01 0.8±0.1 (2x4) ±0.1 17.5±1 10±1 2±0.1 3±0.1 0.5±0.01 4±0.1 0.6±0.01 310±20 0.7±0.01 14 4.6±0.1 3,1±0.01 0.9±0.1 (2.5x5) ±0.1 19±1 14±1 4±0.1 16 5.3±0.1 3,7±0.01 18 6±0.1 4,2±0.0 1 20 6.6±0.1 4,7±0.01 22 7.3±0.1 5,3±0.01 1±0.1 (2.5x5) ±0.1 20±1 15±1 4.5±0.1 (3x6) ±0.1 21±1 16±1 5±0.1 (3.5x7) ±0.1 23±1 18±1 5.5±0.1 (4x8) ±0.1 25±1 20±1 6±0.1 5±0.1 0.8±0.01 0.9±0.01 1±0.01 400±20 24 8±0.1 5,7±0.01 (4.5x9) ±0.1 27±1 22±1 6.6±0.1 Вместимость баллона, см^мл 2-3 3-5 5-10 20-30 Цветовая кодировка обратного клапана Г олубой Черный Белый Зеленый Оранжев ый Красный Желтый Фиолетов ый Темно синий Страница 30 из 54 --- стр. 89 --- M E D I Z I N T E C H N I K Nowackaniage 13. 76137 Karlsrufie, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Цвет чернил Черный Белый Черный Белый Черный Белый Черный Белый Белый Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Объем баллона, мл 3 3-5 5-15 5-15 30 Габаритные размеры клапана, мм 7х4±10% Габаритные размеры воронки, мм 60х9±10% Габаритные размеры канала для раздувания баллона, мм 20х12±10% Твердость по Шору, А 78 Прочность соединения частей должна сохраняться при приложении усилия не менее Н. 15 Длина направляющей, мм 300 ±20 Диаметр направляющей, мм, 1,0 ±0,2 Прочность при растяжении, не менее МПа 50 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 200 Страница 31 из 54 --- стр. 90 --- MEDIZINTECHNIK _________________ ..................... Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed,com Давление разрыва катетера, кН/м 70±10 Давление разрыва расширяющего баллона, не менее кПа 40 Объем, при котором происходит разрыв баллона, не менее мл 6 10 30 30 60 Масса изделия, не более г 100 Страница 32 из 54 --- стр. 91 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Катетер Фолея двухходовой латексный Катетер Фолея двухходовой силиконовый состоит из трубки, проксимальный конец которой имеет двухходовой порт, состоящий из двухходовой воронки и обратного клапана. Двухходовой порт используется для подключения к мочеприемнику или коннектору для мочеприемника. Обратный клапан используется для надувания баллона. Обратный клапан имеет цветовую кодировку в зависимости от размера катетера, как представлено в таблице 6. Дистальный конец катетера имеет два латеральных отверстия и надувной баллон. Баллон катетера надувается после его установки. Катетер не содержит посторонних веществ (инородных тел). Наружная поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов. Производится контроль длины трубы, любых дефектов размеров в отношении внутреннего и / или внешнего диаметров. Катетеры размером 8FR и 10FR (педиатрические) поставляются вместе с одноразовым проводником в виде гибкой направляющей из полипропилена, для облегчения установки катетера. Внешний вид катетера представлен на рисунке 6. 1 - Клапан 2 - Канал для раздувания баллона 3 - Воронка 4 - Баллон 5 - дистальный конец Рисунок 6 - Катетер Фолея двухходовой латексный Страница 33 из 54 --- стр. 92 --- MEDIZINTECHNIK N o w a c k a n i a y e 1 3 , / '6 1 3 / K a r ls r u lie . Germany volkmannm 0d.com • info@volkmannmed.com Таблица 6 - Технические характеристики Катетера Фолея двухходового латексного Размер, Ch/Fr 8 10 12 14 16 18 20 22 24 Внешний диаметр трубки катетера, мм 2.7±0.01 3.3±0.01 4±0.01 4.6±0.01 5.3±0.01 6±0.01 6.6±0.01 7.3±0.01 8±0.01 Внутренний диаметр трубки катетера, мм 1,8±0.01 2,1±0.01 2,6±0.01 3,1±0.01 3,7±0.01 4,2±0.01 4,7±0.01 5,3±0.01 5,7±0.01 Диаметр линии надува, мм 0.6±0.01 0.7±0.01 0.8±0.01 0.9±0.01 1±0.01 Г абаритные размеры латеральных отверстий, мм (1.5Х2.5) ±0.01 (1.5Х2.5) ±0.01 (2x4) ±0.01 (2.5x5) ±0.01 (2.5x5) ±0.01 (3x6) ±0.01 (3.5x7) ±0.01 (4x8) ±0.01 (4.5x9) ±0.01 Расстояние от дистального конца катетера до надутого баллона, мм 12±1 13±1 17.5±1 19±1 20±1 21±1 23±1 25±1 27±1 Длина надутого баллона, мм 3 4 5 Ширина рентгеноконтрастн ой линии, мм 0.5±0.01 0.6±0.01 0.7±0.01 0.8±0.01 0.9±0.01 1±0.01 Длина, мм 313±20 400±20 Вместимость баллона, см^/мл 2-3 3-5 5-10 20-30 Цветовая кодировка голубой Черный Белый Зеленый Оранжев ый Красный Желтый Фиолетов ый Темно синий Цвет чернил черный белый черный белый черный белый черный белый белый Страница 34 из 54 --- стр. 93 --- D I Z I N T E C H N I K Nowackanlage 13, 76137 Karisruhe. Germany vol»ynannmed,com • info@volkmannmed.ccMTi Скорость потока мл/мин, не менее 15 30 50 70 100 Объем баллона, мл 3 3-5 5-15 5-15 30 Габаритные размеры клапана, мм 6х4±10% Г абаритные размеры воронки, мм 46х8±10% Габаритные размеры канала для раздувания баллона, мм 10х15±10% Твердость по Шору, А 78 Прочность при растяжении, не менее МПа 40 Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее Н. 15 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 100 Давление разрыва катетера, кн/м 70±10 Давление разрыва расширяющего 40 Страница 35 из 54 --- стр. 94 --- M E D I Z I N T E C H N I K Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com баллона, не менее кпа Объем, при котором происходит разрыв баллона, не менее мл 6 10 30 30 60 Масса изделия, не более, г 100 Страница 36 из 54 --- стр. 95 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Скальпель № 11 Скальпель состоит из небольшой пластиковой ручки, снабженной хирургическим лезвием из нержавеющей стали. Ручки скальпеля выполнены с учетом всех требований эргономики. Съемный защитный пластиковый колпачок служит для защиты рабочей поверхности (лезвия) скальпеля и предотвращение возможного получения травм медицинским персоналом при извлечении инструмента. Лезвие № 11 - остроконечное, применяется для глубоких и узких разрезов кожи и мышечной ткани, подходит для осуществления надреза колющим движением. 1 - лезвие одноразовое хирургическое; 2 - ручка скальпеля с противоскользящей поверхностью; 3 - защитный колпачок; Рисунок 7 - Скальпель № 11 Таблица 7 - Технические характеристики Скальпеля № 11 Длина лезвия, мм 42,8±5 Ширина лезвия, мм 5,2±0,5 Толщина лезвия, мм 0,4±0,03 Длина скальпеля, мм 68±1,00 Габаритные размеры рукоятки, мм 14х4х43±1,00 Масса, не более, г 20 Толщина защитного колпачка, мм 1±0,1 Г абаритные размеры защитного колпачка (длинахщиринахвысота), мм 48x5x14,15±1,00 Угол заточки, ° 16-28 Лезвие скальпеля надежно закреплено на пластиковой ручке и гарантировано выдерживает прилагаемое растягивающее усилие в продольном направлении, не менее, кгс 15 Ширина режущей кромки, мм. 0,9-1,1 Шероховатость режущей кромки Ra составляет,мкм 0,6±0,06 Твердость по Виккерсу HV 700-849 Острота режущей кромки обеспечивает отрезание на расстоянии 100 мм при равномерном и легком надавливании. соответствует Страница 37 из 54 --- стр. 96 --- 1 VOLKMANN MEDI2INTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 4 Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран Мочеприемник предназначен для сбора мочи через катетер из мочевого пузыря, когда больной находится в лежачем положении, при этом мочеприемник прикрепляется к кровати пациента. Объем собранной жидкости легко считывается со шкалы, расположенной на передней стороне мочеприемника. На мешке мочеприемника имеются отверстия для крепления к кровати или штативу. Выдвижной кран позволяет быстро опорожнять мешок мочеприемника. Коннектор подходит к любому размеру и типу катетера и имеет защитный колпачок. Внешний вид мочеприемника представлен на рисунке 8. 1 - мешок 2 - сливной коннектор 3 - трубка 4 - коннектор 5 - крышка сливного коннектора 6 - крышка коннектора Рисунок 8 — Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран Габаритные размеры мешка, мм 300x195±10% Длина коннектора, мм 50±10% Страница 38 из 54 --- стр. 97 --- 1 VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Katisaihe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Диаметр отверстий для подвешивания, мм 5±Ю% Длина трубки, мм 900-1500 Объем мешка, мл 2000±10% Внешний диаметр трубки, мм 4,7±10% Внутренний диаметр трубки, мм 6,3±10% Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее Н. 15 Масса, не более г 300 Коннектор для мочеприемника Изделие представляет собой трубку с двумя коннекторами и служит для присоединения катетера к мочеприемнику. Прочность соединения частей должна сохранятся при приложении усилия не менее 15 Н. Внешний вид коннектора представлен на рисунке 9. 3 - Луер-коннектор male Рисунок - 9 - Коннектор для мочеприемника Размер, Ch/Fr 12 16 Длина, мм 120 ±10% 120 ±10% Длина male луер коннектора, мм 23±10% 23±10% Внутренний диаметр трубки, мм 3±10% 2,5±10% Внешний диаметр трубки, мм 4,5±10% 4±10% Длина коннектора, мм 37±5 37±5 Внешний диаметр коннектора, мм 12±5 12±5 Внутренний диаметр коннектора, мм 8±2 8,8±2,0 Внешний диаметр male луер коннектора, мм 9±1 9±1 Внутренний диаметр male луер коннектора, мм 7,5±1 7,5±1 Страница 39 из 54 --- стр. 98 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com 1 Цветовая кодировка Белый Оранжевый Масса, не более,г 50 Трехходовой краник Состоит из крана, поворотного устройства, трубки для отвода жидкости, резьбовой и простой заглушки. Разъём Луер-Лок (male и female-2). Направляющие стрелки на рукоятке (направление потока). Изделие с помощью луер коннектора male подсоединяется к катетеру и служит переходником для присоединения дополнительных изделий к катетеру, например, мочеприемника, шприца. Внешний вид изделия представлен на рисунке 10. 1 Кран 2 Корпус с двумя луер-коннекторами male и одним луер коннектором female 3 Колпачок Рисунок 10 - Трехходовой краник Габаритные размеры, мм (45х35)±5 Внешний диаметр male луер коннектора, мм 8±0,5 Внутренний диаметр male луер коннектора, мм 4±0,5 Внешний диаметр female луер коннектор, мм 10±0,5 Внутренний диаметр female луер коннектор, мм 7±0,5 Усилие поворота рукоятки, Н 20±5 Подвижность рукоятки, ° 360 Устойчив к давлению, не более, бар 4.5 Масса, не более, г 10 Страница 40 из 54 --- стр. 99 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsaihe. Germany volkmannmed.com • info@vo1kmannmed.com Фиксирующая муфта Фиксирующая муфта с отверстиями по бокам имеет продольный разрез на нижней поверхности, который помогает расширять крыло до тех пор, пока оно не окажется в желаемом положении. Помогает фиксация катетера в разных местах. Состоит из двух частей: мягкая часть из ПВХ и жесткая часть (крепежная перемычка) из ABS Диаметр отверстий мягкой части 1 мм. Диаметр отверстий жесткой части 3 мм а) I. б) А -жесткая часть; Б - мягкая часть; Рисунок 11 - Фиксирующая муфта Таблица 11 - технические параметры фиксирующей муфты Размер катетера, Fr/Ch 8 10-12 14 16-24 Тип мягкой части фиксирующей муфты 2 3 4 0 Г абаритные размеры мягкой части, мм (20x21 х6)±10% (20х20х4)±10% (20x20x4,5)±10% (20х20х5)±10% Г абаритные размеры жесткой части, мм (22х8х9)±1 Таблица 12 - Материалы, применяемые для изготовления набора: Изделие Материал Марка Производитель Т рокар-канюля расщепляющаяся для наборов PlatiCyst Страница 41 из 54 --- стр. 100 --- V VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Оболочка Полиэтилен высокого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды Краситель белый 2150 Colorite Europe Ltd, Великобритания Крылья акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Краситель, согласно цветовой кодировке* Расширитель трубки Полиуретан TECOFLEX™ EG-72D- B40 The Lubrizol Corporation, США Краситель голубой 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания Коннектор Луер Female акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Стилет Нержавеющая сталь AISI304 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды Колпачок стилета акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Краситель белый 2150 Colorite Europe Ltd, Великобритания Предохранитель ный колпачок Полиэтилен высокого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды Предохранитель ный колпачок на лезвие Полиэтилен высокого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды ТоокаР'Канюля расщепляющаяся для наборов MetalCyst Крылья акрилонитрил бутадиен стирол Magnum 839 MED ABS RESIn Natural Triseo UK Limited, Великобритания Краситель, согласно цветовой кодировке* Стержень Нержавеющая сталь AISI304 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды Предохранитель ный колпачок Полиэтилен низкого давления 9002-88-4 Basell Sales Marketing, Нидерланды Страница 42 из 54 i --- стр. 104 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe. Germany volkmainmed.com • info@volkmannmed.com сливной коннектор Поливинилхлорид 92-477Е. Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель голубой 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания трубка Поливинилхлорид 92-477Е. Colorite Europe Ltd, Великобритания коннектор Поливинилхлорид 92-477Е. Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель голубой 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания крышка сливного коннектора Полиэтилен низкого давления PCG40053-00900 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды крышка коннектора Полиэтилен низкого давления PCG40053-00900 Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды Красители Голубой универсальный 3451 Colorite Europe Ltd, Великобритания Черный универсальный 754 Colorite Europe Ltd, Великобритания Белый универсальный 2150 Colorite Europe Ltd, Великобритания Зеленый универсальный 5263 Colorite Europe Ltd, Великобритания Оранжевый универсальный 5589 Colorite Europe Ltd, Великобритания Красный универсальный 3692 Colorite Europe Ltd, Великобритания Желтый универсальный 4531 Colorite Europe Ltd, Великобритания Фиолетовый универсальный 7852 Colorite Europe Ltd, Великобритания Темно-синий универсальный 2358 Colorite Europe Ltd, Великобритания Комплектность Таблица 13 • Комплектация Набор для надлобковой цистостомии, в комплектации: Набор для надлобковой цистостомии (MetalCyst и PlastiCyst) Урологический катетер 1 Троакар-канюля расщепляющаяся; 1 Коннектор для мочеприемника (при необходимости) 1 Страница 46 из 5^ --- стр. 105 --- VOLKMANN MEDI2INTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowack^lage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Скальпель №11; 1 Фиксирующая муфта; (при необходимости) 1 Трехходовой краник (при необходимости) 1 Мочеприемник 2000 мл, выдвижной кран (при необходимости) 1 Инструкция по применению 1 Упаковка 1 Упаковка Все компоненты набора, за исключением мочеприемника, укладывается в блистер на основе медицинской бумаги и полиэтилентерефталат гликоля, размером не более 600x200x40 мм; масса, не более - 0,50 кг. Мочеприемник укладывается в пакет на основе полиэтилена размером не более 700x300x0,5 мм. Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 14. Таблица 14 - Упаковочные материалы Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна Полиэтилентерефталат гликоль РЕТ-24 FORMOSA 4567 PLASTICS (Формоса Пластик) США Медицинская бумага Sansui 23233 Jiangshu ruiqian plasticfactory (Джиангсху руигиан пластикфактори) Китай Полиэтилен 8050 FORMOSA PLASTICS (Формоса Пластик) США Таблица 15- Характеристика упаковочной медицинской бумаги: Характеристики Метод испытания Значения Плотность бумаги, г/м^ ISO 536 >60 Сопротивление растяжению, ISO 1924-2 Продольное направление > 6,2 кН/м Поперечное направление > 2,8 Сопротивление раздиранию. ISO 1974 Продольное направление > 470 Н-м Поперечное направление > 550 Сопротивление продавливанию, кПа ISO 2758 >300 Сопротивление растяжению во влажном состоянии, кН/м ISO 3781 >1,2 Страница 47 из 54 J --- стр. 106 --- у VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Katisnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Поверхностная впитываемость воды по Коббу-60”, г/м2 ISO 535 Сторона нанесения печатного изображения > 19 Сторона запечатывания > 19 Воздухопроницаемость (по методу Бендтсена), мл/мин ISO 5636-3 >250 Шероховатость (по методу Бендтсена), мл/мин ISO 8791-2 Сторона нанесения печатного изображения >400 Сторона запечатывания > 1000 Таблица 16 - Характеристики упаковочного материала: Характеристики Значения Плотность материала упаковки 0,92 ± 0,05 г/см’ Прочность упаковки > 7 Н/ 15 мм Прочность на разрыв в продольном (машинном) > 1,2 кН/см’направлении Прочность на разрыв в поперечном направлении > 1,4 кН/см^ Прочность на продавливание упаковки > 650 кПа Прочность запасного слоя на разрыв > 4,45 Н Толщина полиэтилена, мм 1±0,5 Толщина бумаги, мм 1±0,5 Маркировка 1.1 На катетер, троакар-канюлю нанесены метки, обозначающие размер изделия. 1.2 На индивидуальную упаковку изделия нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; - адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); Страница 48 из 54 --- стр. 107 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о запрете использования при повреждении упаковки (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); ” сведения о токсичности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - соответствие при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом). На групповую упаковку изделия нанесена следующая маркировка: наименование изделия; адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); Страница 49 из 54 --- стр. 108 --- ф VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackantage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); - предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - соответствие при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом). На транспортную упаковку нанесена следующая маркировка: - наименование изделия; адрес и наименование производителя (обозначено соответствующим символом); - сведения об уполномоченном представителе; - код партии (обозначено соответствующим символом); - номер по каталогу (обозначено соответствующим символом); - размер изделия; - дата изготовления (обозначено соответствующим символом); - дата истечения срока годности (обозначено символом «Использовать до ...»); - сведения о стерильности и методе стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете повторной стерилизации (обозначено соответствующим символом); предупреждение о запрете на повторное применение (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости обратиться к инструкции по применению (обозначено соответствующим символом); Страница 50 из 54 J --- стр. 109 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowack^lage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com - сведения о температурном диапазоне хранения (обозначено соответствующим символом); - сведения о воздействии солнечного света (обозначено соответствующим символом); предупреждение о необходимости беречь от влаги (обозначено соответствующим символом); - сведения о содержании латекса (обозначено соответствующим символом); - сведения о токсичности; - номер и дата регистрационного удостоверения; - соответствие при декларировании соответствия (обозначено соответствующим символом); - сведения об утилизации (обозначено соответствующим символом). Страница 51 из 54 1 --- стр. 110 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com (§) Не использовать при повреждении упаковки STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги i Температурный диапазон Не содержит натуральный латекс Содержит натуральный латекс NON TOXIC Не токсично С- Знак соответствия при декларировании соответствия ж Символ «Особая утилизация». Во избежание нанесения вреда окружающей среде необходимо отделить данный объект от обычных отходов и утилизировать его наиболее безопасным способом Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: температура тела пациента: от плюс 32 °С до плюс 42 °С; температура воздуха; от плюс 10 °С до плюс 35 °С; относительная влажность воздуха: 35-85%; атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). Страница 52 из 54 --- стр. 111 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях; температура воздуха: от минус 5°С до плюс 50 °С; относительная влажность воздуха: 25-95%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: температура воздуха: от плюс 5 °С до плюс 35 °С; относительная влажность воздуха: 35-85%; атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.), Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения - 3 года. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия - 3 года. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделия по назначению оно должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по Страница 53 из 54 --- стр. 112 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13, 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru Страница 54 из 54