Растворы для перфузии и оценки жизнеспособности донорских органов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 --- Условия хранения: STEEN Solution ™ необходимо хранить в вертикальном положении крышкой вверх, в темном месте, при температуре от +2 до +8 °С. Предварительная подготовка легкого: Легкие либо блок сердце-легкие помещены в прозрачный пластиковый контейнер для поддержания необходимой влажности. Афферентная сторона закрытого круга кровообращения, оканчивающаяся венами, соединена с насосом, тепло- и газообмённым устройством, что позволяет перфузату достичь физиологической температуры и парциального давления. Фильтр лейкоцитов установлен перед системой подачи, чтобы предотвратить повреждение тканей. Перфузионное давление четко контролируется и никогда не должно превышать 20 мм ртутного столба. Как правило, перед перфузией температура легких низкая, поэтому темп введения раствора должны быть очень низким и постепенно увеличиваться в зависимости от повышения температуры органа. Скорость притока жидкости никогда не должна превышать 4 л/мин. Достаточная вентиляция начинается при достижении перфузатом температуры 32 °С на выходе. Оценку функционирования можно начинать, когда круг кровообращения достиг стабильной температуры 37 °С, контролируемого количества кислорода в артериальной и венозной крови, парциального давления диоксида углерода в выдыхаемом воздухе в конце выдоха и ряда других гемодинамических показателей. Инструкция по применению: V 1. Перед применением прочтите следующие инструкции. 2. Соберите стерильную экстракорпоральную систему кровообращения, включая насос, деоксигенатор, резервуар для жидкости и приборы измерения давления, pH, электролитного баланса и других необходимых показателей. 3. Извлеките бутылку из коробки и удостоверьтесь, что: • бутылка не повреждена, • защитный пластиковый футляр не вскрыт, • срок годности не иоцек. Повесьте бутылку нижней частью кверху на стойку для инъекций и снимите пластиковый футляр. 4. Продезинфицируйте мембранную заглушку резьбовой крышки и асептически перелейте раствор в резервуар для жидкости экстракорпоральной системы кровообращения, используя стерильную систему для переливания, оснащенную подходящей иглой. Прокачайте раствор по кругу и удалите воздух из системы. 5. Если система не подготовлена правильно, начните заново с шага 3, используя новую бутылку STEEN Solution™. 6. При трансплантации легких могут быть использованы целлюлярный и ацеллюлярный растворы STEEN Solution ™. При использовании целлюлярного варианта асептически введите эритроцитную массу в объеме, необходимом для достижения гематокрита, примерно равного 15%. 7. Прокачивайте раствор по системе пока pH, рСОг, рОг, электролитный баланс и другие необходимые показатели не достигнут соответствующих исходных значений. --- стр. 26 --- 8. По достижении соответствующих значений подсоедините легкие к экстракорпоральной системе кровообращения и постепенно повышайте температуру перфузата до нормотермии перед тем как начать оценку функционирования легких в установленном клиническом порядке (см. ссылку 1 и 2). 9. Утилизируйте бутылки и остатки раствора в порядке, установленном больницей. Обратите внимание, что раствор содержит альбумин человеческой сыворотки (и может содержать эритроциты). STEEN Solution™ содержит: • Альбумин человеческой сыворотки - поддерживает нормальное онкотическое давление и предотвращает отечность. • Декстран - мягкий фагоцит, который покрывает и защищает эндотелий от последующего избыточного взаимодействия лейкоцитов и тромбогенеза. • Внеклеточный электролитный состав (низкое содержание К+ ) — снижает образование свободных радикалов и предотвращает спазм сосудов в условиях нормотермии. Характеристики: Стерильность SAL 10 3 Бактериальные <0.25 эндотоксины (ЕС/мл) Осмоляльность(мОсм/кг) 275-315 pH 7.1-7.7 Обозначения: V STERILE А Стерилизовано асептическим методом обработки DEX Содержит Дйкстран 40 HSA Содержит альбумин человеческой сыворотки j Не использовать повторно, утилизировать после использования. Повторное использование STEEN Solution не допускается из-за риска инфекционного заражения. Годен д о * «ЦНМНВ * ц § § Температурный режим Предупреждение: Изучите сопроводительные документы REF Номер по каталогу LO! * Код партии Печать: государственный нотариус, Кунгсбакка --- стр. 27 --- Техническая поддержка: Европа, Ближний восток, Азия, Тихоокеанский регион, Африка* Тел.:+46 31 788 2150 «и»™ . Email: info@xvivoperfusion co m Производитель: XVIVO Perfusion AB, Massans gata 10, SE-412 51 Gotenborg, Швеция. Распространитель в Европе, Ближнем востоке, Азии, Тихоокеанском Африке: XVIVO Perfusion AB, Massans gata 10, SE-412 51 Gotenborg, Швеция www.xvivoperfusinn.pnin Производитель XiWVO Perfusion AB, Massans gata 10, SE-412 31 Gotenborg, Швеция. Номер патента: AU 2002214443 ЕР 1339279 CAL2427765 CN 01819822-8 НК 1058610 S'C255.983 S 8.012.677 ipfeme заявки на рассмотрении Ц ечать/: государственный нотариус, Кунгсбакка регионе, ' V .. ревод с английского языка на русский язык выполнил Коновалов Сергей Георгиевич