Аппарат гамма-терапевтический контактного облучения SagiNova с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 ---
Операционная система Windows 7 или Windows 8, работающая в режиме администратора для
установки, и в стандартном или административном режиме для нормальной работы.
Разрешающая способность экрана по вертикали должна составлять не менее 900 пикселей.
Рекомендуется более высокая разрешающая способность.
Цветовое разрешение должно быть равным 32 бита.
Вирусы и проверка аппаратного обеспечения
Проверяйте регулярно ваш компьютер на правильность работы аппаратного обес
печения и вирусы. Установка программы сканирования для выявления вирусов, ко
торая постоянно обновляется, даст возможность избежать потери данных или не
правильной работы программы. Проверка аппаратного обеспечения компьютера
дает уверенность в том, что оно работает правильно.
1.4 Лицензирование
Лицензирование предотвращает неразрешенное использование ПО, т.е., ПО не будет работать
надлежащим образом, если не было выполнено лицензирование.
1.4.1 Прямой аппаратный ключ (АК)
Лицензирование с использованием устройства аппаратного ключа. Проао вставь
те аппаратный ключ в любой USB порт компьютера перед началом программы.
Преимущество лицензирования с использованием АК состоит в том, что ПО может
быть установлено и работать также и на втором компьютере (но не одновременно
на двух). Если вы получили АК, вам не понадобится номер лицензии.
1.5 Ошибки программного обеспечения
1. в соответствии с современным уровнем развития техники невозможно разработать ПО, ко
торое вообще не содержит ошибок. Если лицензиат обнаружит мелкие ошибки, которые не
мешают ему использовать ПО для своих целей, лицензиар может устранить эти ошибки при
более позднем выпуске ПО.
2. Если окажется, что программное обеспечение имеет серьезные дефекты, лицензиар обязан их
исправить или выполнить дополнительную поставку по усмотрению лицензиата («последующее
исполнение» — Nacherfullung). Лицензиар может отказаться от выбранного вида последующего
исполнения или от всего последующего исполнения, если затраты на него будут непропорцио
нально велики. В случае замены лицензиар должен нести расходы, необходимые для ее осу
ществления, в частности, должен оплатить передачу программного обеспечения. Если лицензи
ар предоставляет не имеющее дефектов программное обеспечение с целью последующего ис
полнения обязательств, в этом случае дефектное программное обеспечение должно быть пол
ностью удалено со всех носителей данных, имеющихся у лицензиата, и не должно передаваться
третьим лицам.
© 2016 Eckert & Ziegler ВЕВЮ GmbH 12/26
--- стр. 14 ---
3. Лицензиар должен нести ответственность по искам со стороны лицензиата, в частноаи, по ис
кам о возмещении ущерба в связи с потерей прибыли или в связи с другими убытками и ущер
бом, понесенными лицензиатом, только в объемах, предусмотренных положениями и условия
ми данного контракта о лицензировании программного обеспечения.
1.6 Программа обеспечения качества
Во время проектирования и разработки ПО были внедрены многочисленные функции обеспече
ния качества.
Рассматриваются спецификации функциональных требований перед определением окончатель
ного набора характеристик модуля для облучения предстательной железы SagiPlan.
Верификация с помощью критического просмотра и тестирования выполняется на многих уров
нях интеграции системы.
Архитектура и код ПО рассматриваются до приема его для тестирования. Верификация путем те
стирования на уровне системы была сделана для:
для проверки того, что функциональные и технические характеристики продукта соответ
ствуют набору функциональных возможноаей ПО;
- проверки соблюдений требований по безопасности, которые явились результатом анализа
опасных факторов и оценки риска;
- проверки соответствия продукта международным стандартам и консенсусным стандартам
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Подтверждение на уровне системы было сделано для оценки надежности, безопасности и полез
ности окончательного теаирования продукта.
С целью определения безопасности и клинической применимости ПО проводились его клиниче
ские испытания, в которых участвовали врачи, имеющие опыт и знания в области брахитерапии, в
особенности в том, что касается плакирования брахитерапевтического лечения.
Верификация показала, что набор функциональных возможностей был реализован правильно,
включая те требования, которые были заданы по результатам анализа опасных факторов и оцен
ки риска, а также требования международных стандартов.
Валидация и клиническая оценка показали, что модуль для облучения предстательной железы
SagiPlan удовлетворителен сточки зрения клинической применимости.
Вопреки внедренной программы обеспечения качества при современном уровне развития мето
дологий разработки ПО не является возможным создать ПО без ошибок. Если пользователь обна
ружит любое отклонение от спецификации функций или любое нежелательное поведение, то то
гда его просят сообщить об этом, связавшись с местным дистрибьютором или с производителем,
используя контактную информацию, приведенную в начале Главы 1. Комментарии пользователя
являются вкладом в процесс улучшения, который также является частью программы обеспечения
качества.
©2016Eckerts.ZieglerВЕВЮ GmbH 13/26
--- стр. 15 ---
^асть II Руководство пользователя
2.1 Диалоговые окна.
2.1.1 Настройки. Планирование
2.1.1.1 Шаблон
Plan Setup
Miecellamsous Applicator | Afterloader Study Comparison
Template ^ Dose Matrix • R^xinstruction DepictionJ Contouring
О Ultrasound images without template marking
Cl Show template during video acquisition
Template Type
|Aa.B„.G - r01.5.,7,0__ _ _ _ '
Template Designation __________________________
Ibsk 1 П
Vert. Template^Transdu-cer Distance |mml
Image Template Distance tmm|
Template Gauge | тт]
Horizontal T ransdiKier Displacement ImmJ
^ Automatic applicator labeling a<xording to template
УЗ изображения
без
маркировки
n
Некоторые системы ультразвуковой (УЗ) визуализации не могут отображать
накладку шаблона. Этой опцией включается один из инструментов ПО,
позволяющих располагать шаблон на основании накладки шаблона или на основа
нии оценки сектора УЗ изображения.
i 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 14/26
--- стр. 16 ---
Показать шаблон
во время получе
ния видео Acquisi-
При уаановке этого флажка внутренний шаблон ПО накладывается на noToi
видеоданных, поступающих в режиме реального времени.
Существует четыре доступных для выбора, заранее определенных типа
шаблонов, в которых координаты отсчитываются от левого нижнего пол(
жения:
Тип шаблона
тип Siemens/GE с координатами
по горизонтали: ABCDEFGHIJKLM
по вертикали : 0123456789 10 11 12
В&К (тип 1) с координатами
по горизонтали: AaBbCcDdEeFfG
по вертикали: 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0
тип Kretztechnik с координатами
по горизонтали: ABCDEFGHIJKLM
по вертикали: 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 (0) (-1)
(Цифры в скобках недоступны на шаблоне)
В&К (тип 2) с координатами
по горизонтали: ABCDEFGHIJKLM
по вертикали: 12 3 4 5 6 7 8 9 101112 13
Можно задать пользовательский шаблон: Задание пользовательского шаб
лона
Выберите тип шаблона из ниспадающего меню.
Обозначение
шаблона
Верт. расстояние
между датчиком и
шаблоном [см]:
Расстояние изоб
ражение - шаблон
Калибр шаблона
Горизонтальное
отклонение дат
чика [см]:
Вы можете выбрать тип шаблона, используя либо его тип, либо название
шаблона. I I
Определяет вертикальное расстояние между осью вращения датчика и
нижней строкой шаблона.
Определяет расстояние между передней стороной шаблона и первой
плоскостью изображения. Это расстояние необходимо знать при исполь
зовании технологий с изгибом иглы.
Толщина шаблона необходима при использовании технологий с изгибом
иглы.
Горизонтальное отклонение между осью датчика и вертикальным цен
тральным столбцом шаблона. Обычно это значение равно нулю при
Обычно это расстояние равно нулю, если ось симметрии шаблона и ось пе
редатчика совмещены.
Если ось симметрии шаблона не совпадает с осью датчика, это нужно от
корректировать, вводя величину отклонения в этом поле.
© 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 15/26
--- стр. 21 ---
Как это делается...
в этом разделе разъясняются часто встречающиеся задачи.
2.2.1 Задание пользовательского шаблона
Пользовательский шаблон можно задать, создав файл в обычном текстовом редакторе. Файл необ
ходимо сохранить под именем "Template.tmp" в директории, где расположены данные ПО, напри
мер:
c:\Documents and Settings\All Users\Documents\SagiPlan 2.0\*.*.
Если функция задана, пользовательский шаблон будет доступен в качестве четвертого элемента
списка в Окне планирования настроек.
Данные в пользовательском шаблоне состоят из следующих строк:
Ключевое слово Описание
Name:
Туре:
Horizontal:
Vertical:
RowSize:
RowDistance
[мм]:
ColumnSize:
ColumnDistance
[mm]:
Shape
Название пользовательского шаблона
(используется только для идентификации)
Тип пользовательского шаблона
(используется только для идентификации)
Горизонтальные координаты, разделенные запятыми, начиная с левого ниж
него угла шаблона
Вертикальные координаты, разделенные запятыми, начиная с левого
- нижнего угла шаблона
Количество строк, определяющее высоту сетки шаблона
Определяет вертикальную постоянную сетки
Количество столбцов, определяющее ширину сетки шаблона
Определяет горизонтальную постоянную сетки
Определяет активные позиции (отверстия) в строках шаблона, начиная с ниж
ней ароки. Каждая строка определяется двумя числами, которые должны бы
разделены запятой. Первое число определяет ширину активной зоны, а вторе
определяет неактивную область в центре шаблона. Обе области симметричнь
относительно центра шаблона. Вводимые в каждую строку записи должны
разделяться точками с запятой.
Ввод «Shape» не является обязательным. Если информация с ключевым слове
«Shape» не определена, то считается, что все возможные позиции шаблона
представляют собой активные позиции.
Игнорируется любая арока, не содержащая любого из вышеупомянутых
слов.
® 2016Eckerts.Ziegler ВЕВЮ GmbH 20/26
--- стр. 22 ---
бые пробелы или пропуски вокруг запятой или точки с запятой игнорируются. Убедитесь в том,
что написание ключевого слова правильное, включая двоеточие в конце ключевого слова. Регистр
при написании не учитывается: «Size[cm]:» — это то же самое, что «SIZEfCM]:».
Если существует пользовательский шаблон, то он загружается автоматически при запуске ПО.
В таблице ниже приведен пример пользовательского шаблона, состоящего из 12 строк и 13
столбцов. Во втором столбце отражены соответствующие записи для параметра Shape:
Ш аблон S h a p e
A aB bC cD dE eF fG
— ++ ------------++— 6.5
-++++------++++- 6 .0
++++++-++++++ 5.5
+++++++++++++ 5.О
+++++++++++++ 4.5
+++++++++++++ 4.О
-+++++++++++- 3.5
— +++++++++— 3.0
-------+++++++-------- 2.5
--------+++++ -------- 2.0
------------------------ 1.5
---------------+---------------- 1.0
A aB bC cD dE eF fG
9,5
11,3
13,1
13.0
13.0
13.0
11.0
9.0
7.0
5.0
3.0
1.0
Соответствующий текстовый файл:
// Пример шаблона для лечения предстательной железы
Name: Шаблон «Сердце»
Туре: А а В Ь С с ... F — 1.0 1.5 2.0 2.5 ... 5.5
Horizontal: А, а, В, Ь, С, с, D, d, Е, е, F, f, G
Verticahl.0,1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0,
RowSize: 12 //Замечание
RowDistanceiMM]: 5 //Замечание
ColumnSize: 13
ColumnDistance[MM]: 5
Shape: 1,0; 3,0; 5,0; 7,0; 9,0; 11,0; 13,0; 13,0; 13,0; 13,1; 11,3; 9,5;
// Шаблон представляет собой прямоугольник, заданный параметрами
// RowSize (Количество строк) and ColumnSize (Количество столбцов)
// содержащих активные и неактивные позиции
// Описание формы
// Каждая строка описывается двумя числами, например: 9, 5
//-- + + ---------+ + --
// 9 = Ширина активных позиций шаблона в текущей строке
и Ъ - Количество неактивных отверстий шаблона в центре
© 2016Eckert&ZiegterBEBlG GmbH 21/26
--- стр. 23 ---
Техника безопасности
Внимание
Предупреждение
Предостережение
Опасн
Символ «ВНИМАНИЕ» указывает на правила техники безопасности,
которые необходимо неукоснительно соблюдать.
Символ «ВНИМАНИЕ» с подписью «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» означает воз
можную опасность такого рода, которая может стать причиной серьез
ных травм, смерти, значительных повреждений или пожара. Необходи
мо немедленно принять меры по предотвращению этой опасности.
Символ «ВНИМАНИЕ» с подписью «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» указывает
на ситуации, которые требуют особого внимания во избежание нанесения
вреда пациентам, пользователям или третьим лицам.
Символ «ВНИМАНИЕ» с подписью «ОПАСНО» означает непосредствен
ную опасность, которая может стать причиной серьезных травм, смерти,
значительных повреждений или пожара. Следует принять немедленные
меры по устранению этой опасности.
С€
Этот символ указывает на необычные условия, особые обстоятельства
или возможные методы работы, которые могут возникнуть при исполь
зовании данного изделия.
ом* Знак соответствия ЕС с номером органа технической экспертизы.
Все меры предосторожности, применимые к компьютеру, относятся
также ко всем электронным аксессуарам.
Внимательно прочтите главу «безопасность» перед тем, как использовать
ПО .
Всегда держите данное руководство по эксплуатации под рукой.
Компьютер разрешается использовать только в том случае, если он не
Опасность имеет внешних или видимых повреждений (на корпусе или кабелях).
Компьютер запрещается использовать в местах, где существует опасность
взрыва, в особенности около воспламеняемых анестетиков.
Т
Предупреждение
© 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 22/26
--- стр. 25 ---
проверка аеппера
Следует проверить правильность работы устройства обратной связи степпера и выявить возмож
ные неисправности до начала лечения.
Запустите ПО для проверки обратной связи по положению и загрузите существующее в про
грамме исследование предварительного планирования, например, "Theo Tester".
Выберите референсное Рабочее пространство выбрав пиктограмму на закладке.
Щелкните по плоскости референсного изображения на пиктограммах, одновременно нажимая
клавиши Ctrl и Alt и щелкните курсором мыши по пиктограмме плоскости изображения, обо
значенной цифрой «О».
Переведите салазки степпера в нулевое положение на линейке, повернув колесо.
Поверните ультразвуковой датчик в нулевое угловое положение.
АНажмите на кнопку «Калибровка степпера»ао .
Выберите «Режим отслеживания», установив соответствующий флажок. Появится окно «Поло
жение степпера»:
S te p p e r PositkHi X
Transversal: 1.50 [cml
Longitudinal Angle: 0.00 [Degl
Выберите окно просмотра с поперечным видом и сделайте его Активным окном просмот
ра.
С> LiveЩелкните по кнопке «В реальном времени» .В результате видеопоток в режиме
реального времени будет направлен в окно просмотра с поперечным видом.
Переместите салазки степпера в поперечное положение (сверху вниз), повернув колесо.
Проверьте выбор изображений на пиктограммах. Выбранное изображение должно соот
ветствовать положению салазок степпера. Кроме того, в опции Положение степпера
должно отображаться правильное значение для Поперечного [см] положения.
Остановите видео в режиме реального времени.
Выберите окно просмотра с продольным видом и сделайте его Активным окном просмот
ра.
LiveСнова щелкните по кнопке «В реальном времени» . В результате видео
поток в режиме реального времени будет направлен в окно просмотра с продоль
ным видом.
Поверните ультразвуковой датчик в оба крайних положения и проверьте отображение уг
ла в окне Положение степпера. Выбранный угол на устройстве степпера должен совпа
дать с углом, который отображается на дисплее Продольный угол [град].
Если в результате обеих проверок получились ожидаемые величины, можно предпо
лагать, что степпер и интерфейс обратной связи по положению работают нормально.
© 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 24 / 26
--- стр. 26 ---
1
и Механическая безопасноаь
Сильные толчки или вибрация могут повредить компьютер и аксессуары.
Разрешается эксплуатировать компьютер и вспомогательные приспособления в по
мещении, обеспечивающем следующие условия среды: температура от 10 до 35“С.
Отсутствие конденсации воды или других жидкостей, которые могут попасть на
компьютер или на вспомогательные принадлежности. Убедитесь, что компьютер
и вспомогательные принадлежноаи обеспечены достаточной вентиляцией.
Если компьютер и другие компоненты хранятся при низких температурах (напри
мер, перевозятся в зимнее время), рекомендуется дождаться, пока они нагреются
до комнатной температуры, прежде чем включать их. В противном случае кон
денсат может повредить электронные цепи.
Когда компьютер используется в небольшом помещении, температура может под
няться и превысить допустимые параметры.
Запрещается использовать компьютер или вспомогательные принадлежности вбли
зи батарей отопления. Запрещается использовать компьютер и вспомогательные
принадлежности в условиях попадания на них прямого солнечного света.
.3 Электробезопасность
В случае неисправности выключите компьютер, извлеките вилку из розетки
и вызовите специалиста по техническому обслуживанию.
Предупреждение
Опасность
Не следует вскрывать компьютер для уменьшения риска поражения электри
ческим током. Ремонт и обслуживание должны проводиться только обучен
ным и допущенным к такого рода работам лицами.
Компьютеры и вспомогательные приспособления должны быть одобрены
изготовителем или лицами, уполномоченными изготовителем.
Предупреждение
© 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 25/26
--- стр. 27 ---
Предупреждение
А
Предупреждение
Если программное обеспечение компьютера связано с ультразвуковым
аппаратом беспроводной радиочастотной связью, убедитесь в том, что
все узлы компьютера находятся вне окружения пациента.
Нельзя использовать компьютер вблизи сильных электрических или
магнитных полей, например возле трансформатора. Могут быть по
вреждены электронные компоненты, а твердый диск может быть по
врежден или записи на нем могут быть стерты.
Нельзя использовать компьютер вблизи иаочников высокочастотного
излучения, вблизи хирургических радиочастотных скальпелей. В этом
случае нельзя гарантировать правильность работы компьютера.
Предупреждение
Если вы заметили любую неисправность компьютера, его нельзя
больше использовать для планирования лечения с помощью SagiPlan
> 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 26/26
--- стр. 39 ---
w
SagiNova
■Безопасный монтаж (установка)
ящую
эавл5
юсти
греть
■стве|
гьеи!
шьна
Монтаж / Монтаж / подготовка к работе системы, выполняемый пользователем может
Подготовка привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья
к работе пользователя / пациента / третьей стороны.
• НЕ занимайтесь установкой (монтажом) / подготовкой к работе системы.
Монтаж / подготовка к работе системы выполняется только сервисной
службой.
Безопасное состояние системы
Безопасное
состояние
системы
Повреждение
Изменения,
дополнения и
модификации
Система находится в безопасном состоянии, если источник втянут и
содержится внутри защитного хранилища лечебного модуля (TDD), в
транспортном или в аварийном контейнерах. Когда система выключена,
источник удерживается в парковочной позиции через механизм собственной
блокировки привода источника.
Повреждение системы может привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей
стороны.
Немедленно отключите систему.
Свяжитесь с сервисной службой на предмет тестирования или ремонта
системы.
Перечисленные ниже изменения системы могут привести к опасным
ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя /
пациента / третьей стороны.
Дополнения и модификации системы
Ремонты, выполненные не авторизованным персоналом.
Установка не разрешенного программного обеспечения.
• НЕ вносите никакие изменения в систему.
мож^
1иац*
1К I
I
1ебн<1
>теля
ipeaii
систй
1мею1
сист^
ерси1^
!ТСЯ
Электрическая
безопасность
Ж
Во время работы включены различные элекгромеханические/электронные
модули внутри TDU и находятся под напряжением. Неавторизированное
снятие корпуса может привести к травмам для здоровья пользователя /
пациента / третьей стороны, вызванные электрическим шоком.
• НЕ снимайте корпус.
ВНИМАНИЕ
Электрический контакт между пациентом и перечисленными ниже
компонентами системы TDD могут привести к травмам для здоровья
пользователя / пациента / третьей стороны, вызванные электрическим
шоком.
Соединительный разъем индикатора положения источника
Соединительные разъемы дозиметрических зондов
Контакты в основании индикатора желтого света
• НЕ трогайте пациента и неизолированные контакты одновременно
ВНИМАНИЕ Вследствие неправильного обращения TDU может быть
подвергнут встряске, вызывая нарушения или поломки в его работе. Такие
нарушения или поломки могут привести к риску повреждения здоровья
пациента
• Перемещайте TDU через пороги и препятствия только с
использованием вспомогательных средств (например,
металлические трапы, пандусы).
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8/131
--- стр. 40 ---
SagiNova
®
A
A
ВНИМАНИЕ
Когда аккумулятор источника бесперебойного питания (UPS)
разряжен, то ТСС UPS не в состоянии больше гарантировать р
ТСС или радиационного монитора в комнате для лечения в случае вь
из строя питания от сети. Невозможность отслеживать уровни радиа
комнате для лечения может привести к увеличению дозы облуч
создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя / паци(
третьей стороны.
• Проверяйте заряд батареи UPS ТСС перед каждым началом раб(
системы.
• Для предотвращения разряда аккумулятора, UPS ТСС подключеь
распределительной коробке комнаты управления. Глaв^
выключатель распределительной коробки комнаты управл©
должен быть всегда включенным, даже когда система
используется.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупредительные маркировки (предупреждения относител!
ионизирующей радиации, электрического напряжения, и т.д..) на систе
важны и являются неотъемлемыми частями оборудован
Предупредительные маркировки , которые отсутствуют, являк
неполными или нечитаемыми могут привести к опасным ситуаци
создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пацие
/третьей стороны.
• НЕ удаляйте, не повреждайте или закрывайте любые
предупредительные маркировки.
• Заменяйте любые предупредительные маркировки, которые
отсутствуют или не читаются.
• В приложении перечислены предупредительные маркировки (mi
значение, номер, и т.д.).
Безопасная рабочая среда
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Транспортировка и работа в неопределенных условиях окружаю!
среды может привести к опасным ситуациям, создавая потенциаль
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• Придерживайтесь указанных условий окружающей среды во вр(
работы и транспортировки.
Защита от
взрыва
Защита от
перенапря
жен ИЯ
Взрывчатые или горючие газы могут воспламениться внутри и вне сист
создавая взрывы и пожар. Работа системы в неопределенных услови!
окружающей среды может привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента / третье
стороны.
• НЕ эксплуатируйте систему в условиях окружающей среды, когда
содержание кислорода в воздухе составляет больше 21%.
Перенапряжение в системе, созданное молнией, может привести к
аварийным нарушениям или поломкам в ее работе. Такие нарушения
поломки могут привести к опасным ситуациям, создавая потенциаль
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• Установите прибор защиты от перенапряжения.
ТО23_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 41 ---
або|
ней
эвн
лек
а
ель
ста
зан||
1ЯЮТ
щия
1иеЦ
(Met
Электромагнитн
ая
совместимость
Работа внутри
сети
Изменение
сети/ сетевых
данных
Работа приборов с недопустимыми электромагнитными помехами может
привести к нарушениям в работе системы. Такие эксплуатационные
нарушения мог^ привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• НЕ работайте с приборами, излучающими недопустимые помехи, в
непосредственной близости от системы.
Предельные значения для разрешенных предельных значений помех
приведены в таблицах электромагнитной совместимости в приложении.
Включение системы в сетевое окружение является ответственностью
пользователя и может привести к нарушениям работы или отказам ТСС.
Такие нарушения или отказы могут привести к опасным ситуациям,
создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента /
третьей стороны.
• Анализируйте, оценивайте контроль рисков включения в сеть.
Сетевые характеристики приведены в приложении.
Следующие изменения сети /данных сети могут привести к нарушениям
работы или отказам ТСС. Такие нарушения или отказы могут привести к
опасным ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья
пользователя / пациента / третьей стороны.
Изменения конфигурации сети / сетевых данных
Соединение дополнительных компонентов с сетью / сетевыми данными
Удаление компонентов из сети/ сетевых данных
"Обновление" устройств, подключенных к сети / сетевым данным
"Модернизация" устройств, соединённых с сетью / сетевыми данными.
• Анализируйте, оценивайте контроль рисков, вызванных изменениями
сети / сетевых данных.
1юь4
ЛЬН1
зре*
Защита от радиации
Требования к
комнате для
лечения
Недостаточная экранировка комнаты для лечения или ее отсутствие
может привести к увеличенному облучению окружающей зоны, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / персонала лечебного
учреждения / третьей стороны.
ист!
ЗИЯ)
ьей
Для источника Со-60, устанавливайте TDU в отдельной комнате с
ограниченным доступом, комната должна иметь достаточную
экранировку для размещения гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения.
la
1Я И1
ПЬН|
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 10/131
--- стр. 42 ---
SagiNova
®
1
Правила
защиты от
радиации
Обращение с радиоактивным источником включает прямое воздействи
радиации. Правила защиты от радиации описывают надлежащее
обращение с радиоактивными источниками. Несоблюдение правил за^
от радиации может привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента / третье»
стороны.
Соблюдайте применяемые местные правила защиты от радиации.
Одобренные
источники
Только источники, одобренные производителем, используются в систек
Использование неодобренных источников может привести к опасным
ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья пользовате
пациента / третьей стороны.
• Используйте только источники, одобренные производителем.
Устройство(а)
мониторинга
радиации
В случае отказа системы она может не указывать или обнаруживать
источник, который находится вне хранилища. Остающиеся люди в зоне
окружения неэкранированного источника, подвергнутся увеличенному
облучению, которое создает потенциальные угрозы для здоровья
пользователя / пациента / третьей стороны.
Установите независимую систему для измерения наличия
радиации в комнате для лечения. Рекомендуется использовать
прибор мониторинга радиации от производителя.
Убедитесь, что монитор радиации работает правильно и четко
указывает на ожидаемые уровни радиации.
Безопасные аксессуары
А
ВНИМАНИЕ
Аксессуары, утвержденные производителем, совместимы друг с
другом и с системой. Использование неодобренных аксессуаров
может привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
Используйте только одобренные производителем аксессуары.
В случае аварийной ситуации
Источник не
вернулся в TDU
В случае аварийной ситуации TDU может не вернуть источник автомат
в его экранированное положение. Неэкранированный источник може
привести к увеличению дозы облучения, создавая потенциальную уг
для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
Следуйте аварийным процедурам Аварийные ситуации).
Прерывание
напряжения
сети
Прерывание напряжения сети может привести к отказу в работе
прибора(ов) мониторинга радиации. Неспособность отслеживать урое
радиации в комнате для лечения может привести к увеличенному
воздействию облучения, создавая потенциальную угрозу для здоров»
пользователя / пациента / третьей стороны.
• В случае прерывания напряжения, выключите ТСС для обеспечен
питания монитора радиации от UPS ТСС в течение следующих 30
минут.
ТО23_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 64 ---
SagiNova
■Безопасный монтаж (установка)
Монтаж / Монтаж / подготовка к работе системы, выполняемый пользователем может
Подготовка привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья
к работе пользователя / пациента / третьей стороны.
• НЕ занимайтесь установкой (монтажом) / подготовкой к работе системы.
Монтаж / подготовка к работе системы выполняется только сервисной
службой.
Безопасное состояние системы
равл
зесп
трет
гстве
зт
гьеи
льн
моя
>иац
I к
эбн|
тел1
ЭВЭ!
ИСТ
1ею
1СТ( !
ЗСИ1 i
:я.
Безопасное
состояние
системы
Повреждение
Изменения,
дополнения и
модификации
Электрическая
безопасность
Ж
ж
Система находится в безопасном состоянии, если источник втянут и
содержится внутри защитного хранилища лечебного модуля (TDU), в
транспортном или в аварийном контейнерах. Когда система выключена,
источник удерживается в парковочной позиции через механизм собственной
блокировки привода источника.
Повреждение системы может привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей
стороны.
• Немедленно отключите систему.
• Свяжитесь с сервисной службой на предмет тестирования или ремонта
системы.
Перечисленные ниже изменения системы могут привести к опасным
ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя /
пациента / третьей стороны.
- Дополнения и модификации системы
Ремонты, выполненные не авторизованным персоналом.
Установка не разрешенного программного обеспечения.
• НЕ вносите никакие изменения в систему.
Во время работы включены различные электромеханические/электронные
модули внутри TDD и находятся под напряжением. Неавторизированное
снятие корпуса может привести к травмам для здоровья пользователя /
пациента / третьей стороны, вызванные электрическим шоком.
• НЕ снимайте корпус.
ВНИМАНИЕ
Электрический контакт между пациентом и перечисленными ниже
компонентами системы TDU могут привести к травмам для здоровья
пользователя / пациента / третьей стороны, вызванные электрическим
шоком.
Соединительный разъем индикатора положения источника
Соединительные разъемы дозиметрических зондов
Контакты в основании индикатора желтого света
• НЕ трогайте пациента и неизолированные контакты одновременно
ВНИМАНИЕ Вследствие неправильного обращения TDD может быть
подвергнут встряске, вызывая нарушения или поломки в его работе. Такие
нарушения или поломки могут привести к риску повреждения здоровья
пациента
• Перемещайте TDU через пороги и препятствия только с
использованием вспомогательных средств (например,
металлические трапы, пандусы).
7/1 TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8/131
--- стр. 65 ---
SagiNova
Ж
A
ВНИМАНИЕ
Когда аккумулятор источника бесперебойного питания (UPS
разряжен, то ТСС UPS не в состоянии больше гарантировать
ТСС или радиационного монитора в комнате для лечения в случае^
из строя питания от сети. Невозможность отслеживать уровни рад|
комнате для лечения может привести к увеличению дозы об)
создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя / nai
третьей стороны.
• Проверяйте заряд батареи UPS ТСС перед каждым началом p a l
системы.
• Для предотвращения разряда аккумулятора, UPS ТСС подключ
распределительной коробке комнаты управления. Гла1
выключатель распределительной коробки комнаты управл
должен быть всегда включенным, даже когда система
используется.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Предупредительные маркировки (предупреждения относите
ионизирующей радиации, электрического напряжения, и т.д .) на сис
важны и являются неотъемлемыми частями оборудок
Предупредительные маркировки , которые отсутствуют, явл«
неполными или нечитаемыми могут привести к опасным ситуа
создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пащ
/ третьей стороны.
• НЕ удаляйте, не повреждайте или закрывайте любые
предупредительные маркировки.
• Заменяйте любые предупредительные маркировки, которые
отсутствуют или не читаются.
• В приложении перечислены предупредительные маркировки((
значение, номер, и т.д.).
Безопасная рабочая среда
А
Защита от
взрыва
Защита от
перенапря
жения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Транспортировка и работа в неопределенных условиях окружа
среды может привести к опасным ситуациям, создавая потенциал
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• Придерживайтесь указанных условий окружающей среды во в
работы и транспортировки.
Взрывчатые или горючие газы могут воспламениться внутри и внес»
создавая взрывы и пожар. Работа системы в неопределенных уело#
окружающей среды может привести к опасным ситуациям, создавая}
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента / треп)
стороны.
• НЕ эксплуатируйте систему в условиях окружающей среды, когд
содержание кислорода в воздухе составляет больше 21%.
Перенапряжение в системе, созданное молнией, может привести к
аварийным нарушениям или поломкам в ее работе. Такие нарушен*
поломки могут привести к опасным ситуациям, создавая потенциал
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• Установите прибор защиты от перенапряжения.
ТО23_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 66 ---
1 ра& !
1юче1
Глав
авлв
эма
;ител
сисл
lOBat
ВЛЯК)
уацн
ацие
1 (М(
SagiNova
Электромагнитн
ая
совместимость
Работа внутри
сети
Изменение
сети/ сетевых
данных
Работа приборов с недопустимыми электромагнитными помехами может
привести к нарушениям в работе системы. Такие эксплуатационные
нарушения могут привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• НЕ работайте с приборами, излучающими недопустимые помехи, в
непосредственной близости от системы.
Предельные значения для разрешенных предельных значений помех
приведены в таблицах электромагнитной совместимости в приложении.
Включение системы в сетевое окружение является ответственностью
пользователя и может привести к нарушениям работы или отказам ТСС.
Такие нарушения или отказы могут привести к опасным ситуациям,
создавая потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента /
третьей стороны.
• Анализируйте, оценивайте контроль рисков включения в сеть.
Сетевые характеристики приведены в приложении.
Следующие изменения сети /данных сети могут привести к нарушениям
работы или отказам ТСС. Такие нарушения или отказы могут привести к
опасным ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья
пользователя / пациента / третьей стороны.
Изменения конфигурации сети / сетевых данных
Соединение дополнительных компонентов с сетью / сетевыми данными
Удаление компонентов из сети/ сетевых данных
"Обновление" устройств, подключенных к сети / сетевым данным
"Модернизация" устройств, соединённых с сетью / сетевыми данными.
• Анализируйте, оценивайте контроль рисков, вызванных изменениями
сети / сетевых данных.
Защита от радиации
аюи
алы 1
вре
Требования к
комнате для
лечения
Недостаточная экранировка комнаты для лечения или ее отсутствие
может привести к увеличенному облучению окружающей зоны, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / персонала лечебного
учреждения / третьей стороны.
И01
ВИЯ
ьей
Для источника Со-60, устанавливайте TDU в отдельной комнате с
ограниченным доступом, комната должна иметь достаточную
экранировку для размещения гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения.
la
я щ
1ьну
1
Т023 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 10/131
--- стр. 67 ---
SagiNova ®
Правила
защиты от
радиации
Одобренные
источники
Обращение с радиоактивным источником включает прямое воздейсг»
радиации. Правила защиты от радиации описывают надлежащее
обращение с радиоактивными источниками. Несоблюдение правил s
от радиации может привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента / трети
стороны.
• Соблюдайте применяемые местные правила защиты от радиации,
Только источники, одобренные производителем, используются в сиае
Использование неодобренных источников может привести к опасным
ситуациям, создавая потенциальную угрозу для здоровья пользоват
пациента / третьей стороны.
• Используйте только источники, одобренные производителем.
Устройство(а)
мониторинга
радиации
В случае отказа системы она может не указывать или обнаруживать
источник, который находится вне хранилища. Остающиеся люди в зо
окружения неэкранированного источника, подвергнутся увеличенном
облучению, которое создает потенциальные угрозы для здоровья
пользователя / пациента / третьей стороны.
• Установите независимую систему для измерения наличи!
радиации в комнате для лечения. Рекомендуется использован
прибор мониторинга радиации от производителя.
• Убедитесь, что монитор радиации работает правильно и четко
указывает на ожидаемые уровни радиации.
Безопасные аксессуары
ВНИМАНИЕ
Аксессуары, утвержденные производителем, совместимы друге
другом и с системой. Использование неодобренных аксессуаров
может привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную
угрозу для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны
• Используйте только одобренные производителем аксессуары.
В случае аварийной ситуации
Источник не
вернулся в TDU
В случае аварийной ситуации TDU может не вернуть источник авто1»
в его экранированное положение. Неэкранированный источник мо*
привести к увеличению дозы облучения, создавая потенциальную)
для здоровья пользователя / пациента / третьей стороны.
• Следуйте аварийным процедурам (— > Аварийные ситуации).
Прерывание
напряжения
сети
Прерывание напряжения сети может привести к отказу в работе
прибора(ов) мониторинга радиации. Неспособность отслеживать ypf
радиации в комнате для лечения может привести к увеличенному
воздействию облучения, создавая потенциальную угрозу для здорЛ
пользователя / пациента / третьей стороны.
• В случае прерывания напряжения, выключите ТСС для обеспечу
питания монитора радиации от UPS ТСС в течение следующих]
минут.
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 94 ---
SagiNova
®
Контрольный
список QA Работа по контрольному списку QA обеспечивает проверку выполнения всех
условий для вывода источника. Контрольные списки QA заранее определены,
или определены пользовательские вопросы (записи в контрольных списках
QA), которые могут быть использованы для проверки QA процедур вручную,
например, проверка вручную трубок проводников.
Проверьте, чтобы были выполнены все записи контрольного списка QA (кнопка
ОК / Not OK) и при необходимости введите комментарии.
Проверка соединения
Daily QA Checklist S Eckart& Ziegler 0
Descriptiun Result Cunm ienl
Appfccjtora and transfar tubas succassfully varifiad for intagrity and m acham cai fonctionahty?
O nvatl tim as stfccassfotty varifiad with a Q A last plan? X
R adiation m onitor (corArol room ) vanlad for fonctfonafat/’✓
RadioactM decay cakulatien succassfolty varifad (only for lr-192 aourcaa)?[ <* 1 N ot O K
Рис. 31 Работа по контрольному списку QA
Нажмите кнопку «Save» для сохранения ваших комментариев /замечаний.
Если вы полностью проработаете контрольный список QA,
функциональный тест будет пройден (результат теста «ОК» в отчете QA)
вне зависимости от того на все ли вопросы контрольного списка был
действительно получен ответ, т.е., подтверждается с помощью кнопки
«ОК».
Соединение «Аппликатор - TDU” должно проверяться ежемесячно.
Эта проверка включена в один из заранее определенных вопросов
(записей) контрольного списка QA "Проверены ли аппликаторы и трубки
проводники на целостность и механическую функциональность?”
Неправильно соедините трубку проводник / аппликатор, т.е., не
фиксируйте трубку проводник / аппликатор в TDU. Выберите тестовый
план QA и нажмите кнопку «Start». При запросе системы выполните
условия для вывода источника.
Если на экране появляется сообщение об ошибке “Проверьте
подключение трубки проводника к каналу {0}.”, тест успешно выполнен.
TD23 202/Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 38/131
--- стр. 95 ---
SagiNova
®
Подготовка к лечению
Надежность
системы
Планирование
фракции лечения
Планирование
лечения после
ошибки таймера
Калибровка
набора зондов
перед каждым
использованием
А
Транзитные дозы
Если система была отключена от источника питания в течение длита
периода времени (главные выключатели на распределительных ком
положении OFF), то система должна быть включена, по крайней м е[^
минут для зарядки аккумуляторов UPS, до процесса лечения.
Все фракции лечения должны быть выполнены до начала замены
следующего источника для предотвращения необходимости создан
нового плана лечения для источника с новой активностью.
Система включает независимые таймеры, которые отслеживаютЛ
лечения. Если превышено время облучения (ошибка таймера),!
возвращается в свое безопасное состояние в течение 100 миллисеи
Система гарантирует, что доза 0,01 Гр не будет превышена на рая
1см от позиции облучения независимо от изотопа. Ошибки тайме!
привести к опасным ситуациям, создающим потенциальный щ
здоровья пациента.
• По вопросам ошибок таймеров свяжитесь с сервисной службой.
В случае ошибки таймера, должна быть проверена дополнитель||
доза и добавлена в последующие курсы лечения.
При использовании дозиметра, вы можете только использовать по
калиброванный набор зондов. В промежутке между калибровкой
зондов и лечением вы не должны отсоединять калиброваннь
зондов от TDU. Иначе вам придется снова калибровать набор зонд
Если вы хотите использовать другой набор зондов для следу
лечения, вы сначала должны откалибровать соответствующий
зондов для гарантии того, что этот набор можно выбрз
выпадающего меню для установок дозиметра см. экран «Подр
информация одной фракции).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Вывод источника в положение лечения и обратно в TDU (транзитн(
период) является причиной дополнительного облучения пациента!
Транзитная доза источника должна быть учтена в расчетах лечени|
использованием формализма ААРМ TG43 и дозиметрических пара!
Транзитные дозы Со-60 .
Доза на расстоянии 10мм от осевого центра
аппликатора LAR01 (длина 10 см)
<5мГр
'
<11
Доза на расстоянии 1м от осевого центра канала
(длина 140 см)
<0.05мГр <0.1
Таблица 6. Транзитные дозы для Со-60 / 1г-192
TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 96 ---
SagiNova ®
Укороченные
аппликаторы
> 1
ания
)т пе р
). си
екун/
laccn
лераЗ
щерв
1.
ьнал
посж
ЗЙ H I
ый I
дов.
уюи
на
'ать
,роб1
-1ЫИ
I.
/1ЯС|
эмет
-192
Зм Гр
|5мГ|
Геометрии
Гибкие аппликаторы, которые используются с LAG1000 / LAG800 /
LAG1000-6F трубками проводниками, могут быть укорочены на половину их
длины, если требуется. Аппликаторы НЕ должны быть укорочены больше
чем на половину их длины, или система не будет способна облучить
аппликатор.
Если у вас укороченные аппликаторы, новые, укороченные длины должны
быть проверены и сохранены в системе: На экране Treatment Plan Details
выберите канал с укороченным аппликатором и нажмите Test. Система
измерит длину аппликатора при помощи теста имитатора источника.
Рис. 32 Проверка укороченных аппликаторов (1)
Длина, измеренная системой, затем отображается в диалоговом окне:
Confirm measured channels
The following channels include flexible applicator lengths and were measured. Confirm or discard the shown lengths.
Channel
Expected length [mm]: 202
1 Measured length [mmj: 150
Information
Difference [mmj: 52
Рис. 33 Проверка укороченных аппликаторов (2)
Нажмите Accept, если аппликатор был правильно отрезан, т.е. меньше
чем на половину его длины (см. Difference). Измеренная длина
сохраняется как новая длина аппликатора. Укороченный аппликатор
может быть облучен.
Нажмите Discard, если аппликатор НЕ был правильно измерен.
Измеренная длина не сохранится. Укороченный аппликатор не может
быть облучен. Отобразится ошибка 602.
Фракция лечения гибких аппликаторов разрешена со следующими
геометриями (радиус изгиба, угол изгиба) (Таб. 7). Для меньших радиусов
изгиба или больших углов изгиба, свободный путь (проход) источника
внутри аппликатора должен быть проверен пользователем.
1
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 40/131
--- стр. 97 ---
SagiNova ®
Радиус в мм / уголв° 1
Аппликатор 20мм / 15мм 20мм 15ii
90° /90° /180° п т
Универсальный Аппликатор LAA1400-GYN да да да ПК
Универсальный Аппликатор LLA1200-20 да да да Д З
Универсальный Аппликатор LLA1200-17
(BEST) да да да да
Пластиковая игла LLA300-KB, LLA200-KB,
LLA150-КВ да да да Да
Пластиковая игла LLA300-K, LLA200-K,
LLA150-K(BEST) да да да да
Гибкий катетер 'Single Leader’ LLA300-F,
LLA200-F, LLA500-F да да да да
Гибкий катетер ‘Blind End’ LLA300-FB,
LLA500-FB да да да
■
н е '
Гибкий катетер ‘Тур N’ LLA300-N да да да НЕ
i
Таб. 1 Разрешенные углы изгиба / радиусы изгиба
Проверка
позиции и
ориентации
Позиция и ориентация аппликаторов должна быть проверена i
радиографическим методом или другими соответствующими метол|
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ J
Неправильное подключение и позиционирование трубок проводи»
может привести к неправильному позиционированию источника,!
ошибкам в лечении, которые могут нанести вред здоровью пациент!
Подключение
трубок
проводников
1Тс|• Подключайте трубки проводники к каналам TDD в соотве'
планом лечения.
• Размещайте трубки проводники с небольшим провисанием (Р^
• НЕ прикладывайте сил натяжения к трубкам проводникам.
• Не сгибайте и не пережимайте трубки проводники.
• Проверьте, что трубки проводники были надежно зафиксирова!
TDU и в аппликаторе.
Точность
позициони
рования
По сравнению с полностью прямой трубкой проводником,
оптимизируется на уменьшение расстояния между TDU и
применения на 10 см. Таким образом, для обеспечения
позиционирования источника, трубки проводники должны ycraw
с небольшим провисанием.
-90 cm
э у р 20 cm
Рис. 34 Позиционирование трубки проводника длиной 1 м
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 109 ---
SagiNova ®
Фракции
Подробная
информация одной
фракции
(5) (6)
S a g iN o v a ^
Описание
Treatnfwnt Plan Details
Status Planned
(1И
(2H
(3)-J
Nsnc U«iw( W ysfan-am
5l«.y»un«; "1D3
- PUo cvxic О О ’Э
Z7'7»14060COi
13МГ<у
(p#f fc*ct;c«4
Ф
^ 9
f *
Ch.
D>scti»stt<l
I Segfc* in е)мп1и1
m y
TlwitnMnt Parw nsters 1
punned Cnicutoud UnR
TRAK • 02 • 02 mGy
RAKR 2SD0 tOM mPyOi
TrMtfMMdm* 00 03 00 00 04 0»
DosliMtsr Sattings Dosknater Мемигвм
Probe »et Sei' • i R1
Rectum m*i s r w e ct i R2
Budser m*< 0* i R3
CtonMl Т*Ы* ОмИTime Oisomm Г | Dw*lTim* Tsbt*
A|i|ilki4l(K tinitdw >оЬй
lAAiaoo-FWj mj23i2H
I'lriiifind irriM * jiiitn]
0 0 0 1 0 0 .
ulMtHd tiiiM' |imn|
00 04 1»
(4)— Dummy source test
ж С чп9в> m, Мг4иш1* m UXKOym Doer
Рис. 49 Подробная информация одной фракции
(1) Данные пациента (импортированы из TPS)
(2) Данные плана лечения (импортированы из TPS)
(3) Данные DICOM (импортированы из TPS)
- Статус выпуска плана лечения из TPS
- Статус экспорта записи РТ DICOM
Отображаемый
статус________
Не
экспортируемый
Экспортируемый
Ошибка во время
экспорта
Экспортировано
Объяснение
DICOM деактивирован или
план лечения не был
импортирован как РТ план.
Фракция имеет статус -
запланированная. Вы
можете экспортировать
только прерванные или
завершенные фракции.
Фракция имеет статус
прерванная или
завершенная.
Экспорт фракции на сервер
сети не выполнен.
Фракция имеет статус -
завершенная и была
послана на сервер сети.
Варианты дейст
Экспорт невозмо*
До начала лечения
экслорт невозмож
Экспорт файла ига
экспорт по сети I
возможны.
Экспорт файла
экспорт по сети
возможны.
Экспорт файла
возможен.
Таб. 2 Возможный статус экспорта записи DICOM РТ
ТО23_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 110 ---
SagiNova ®
(4) Экспорт записи РТ DICOM
(5) Матрица каналов
- Выберите вкладку для просмотра каналов 1-25 или 26-50
- Выберите канал для рассмотрения позиций облучения и
периодов лечения в таблице каналов, диаграмме для периодов
облучения или таблице для периодов облучения.
(6) Параметры лечения для выбранной фракции
(Запланированные параметры импортируются из TPS / Расчетные
значения создаются системой в соответствии с текущей
стандартной мощностью воздушной кермы)
(7) Установки дозиметра
- Выберите последний калиброванный набор проб или никакой
(выпадающее меню)
- Выберите максимальное значение для ректальной дозы (слайдер)
- Выберите максимальное значение для дозы мочевого пузыря
(слайдер)
Пределы максимальной дозы для прямой кишки и мочевого пузыря могут
быть предварительно настроены в «Options». Измерения дозиметра
отобразят дозу на зонде прямой кишки и мочевого пузыря.
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 54/131
--- стр. 111 ---
SagiNova
TD23 202/Изм. 08/05.2017
(8) Таблица каналов
Channel ТаЫе DwKl Т.л» Diaeiam Deri Tun* Там*
I'.lwinnnI Afipliralor liaruleTtubf Planned litnn |m<n) Calculated lime |min) intorinMion
1 lAAlMCRU Ijl^ -XieiOO 00 01.<6 Deacivare Ojmmy \cijTС» ’«Tl
1
2 * 1АА1«КМШ
.(а) L M IO e ^ R U
lAAIMO-RU
LMIOOO-ftU
L M IO O im u
IMIOOO-ftU
IAA1«0(M2U
lA A W M M U
L M IO W m u
LAAIOeMiU
LAAIOMMU
LAAIOOfrAU
LAAIODI^
LAAtOO&AU
LAAIOOIMIU
LAAIOO&MJ
LMIOOOJU
LAAIOOO^
0№D1M
00 01 00
o a o lo o
00 01 00
00 01 00
000100
00 01 00
00 01 00
0001 00
0901 X
0 0 0 1 X
0 0 0 1 X
0 0 0 1 X
00 01X
00 01 X
0 0 0 1 X
oootx
0 0 0 1 X
I
(C)
I
(d)
Dummy source test
Л Свтмгф1,а>/-1шттп Omr
Выбор канала (подсветка канала)
Выбор трубки проводника канала (выпадающее меню)
Активация/деактивация выбранного канала
Выполните тест имитатора источника для выбранного канала
Диаграмма периодов облучения
Рис. 51 Диаграмма периодов облучения
(а) Позиция облучения для выбранного канала
- Положение позиции облучения (ось х)
- Расчетное время облучения для позиции облучения (осьу)
- Истекший период облучения для позиции облучения (ось
- Оставшееся время облучения для позиции облучения (о с
Позиции облучения, которые составляют меньше минима/
периода облучения (400 мсек) будут пропущены и показа
экране как выполненные.
Середина радиоактивного сегмента (см. рис. 49)
Кончик аппликатора (точка ноль системы координат апплии
( b )
(c )
(d )
(e)
(f)
(9)
Выбор канала (ниспадающее меню)
Выбор трубки проводника канала (выпадающее меню)
Активация/деактивация выбранного канала
Выполните тест имитатора источника для выбранного канала
Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 112 ---
SagiNova
(10) Таблица времен облучения
У)
У)
1СЬу
:ЛЬН
эны
тор
пив
Рис. 52 Таблица периодов облучения
(a) Позиция облучения для выбранного канала
- Положение позиции облучения, отображаемой в мм
- Планируемое время облучения для лозиции облучения в мин
(минуты: секунды: миллисекунды)
- Расчетное время облучения для позиции облучения в мин
- Истекшее время облучения для позиции облучения в мин
Для целей отображения на экране, все времена облучения
математически округляются до ближайших сотых долей
секунды.
(b) Выбор канала (подсвечивание канала)
(c) Выбор трубки проводника канала (выпадающее меню)
(d) Активация/деактивация выбранного канала
(e) Выполните тест имитатора источника для выбранного канала
55/I TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 56/131
--- стр. 113 ---
SagiNova
Обозначения
для
позиции
облучения
Размеры
источников
Ь
Описание
системы отсчета
Позиции облучения для пользователя и программного обеспечения
планирования лечения соотносятся к расстоянию S^p. Для того, чтоб
разрешить размещение рентгеновских маркеров для радиографичеа
визуализации, минимальное расстояние Possource + 1 с устанавливая
примерно равным 2 мм. Это расстояние Possouree ■ *" 1 с зависит от тол1
стенки типа источника (наиболее удаленной от центра) Ip.
Рис. 53 Система отсчета пользователя и программного обесп!
планирования лечения
iОбознач
ения
Описание Взаимосвязь
A Внешний дистальный конец аппликатора
В Внутренний дистальный конец аппликаторе
^appt Толщина стенки аппликатора (дистальная) Тип аппликатор
допуски
POSsourceРасстояние: внутренний дистальный
конец аппликатора - дистальный конец
источника
Тип аппликатор
источника,
допускаемые
Ic
Толщина стенки капсулы источника
(дистальная)
Тип источника,
допускаемые
отклонения
l„. Длина оалиоактивного сегмента Тип источника
Slip Расстояние: внешний дистальный конец
аппликатора - центр радиоактивного
сегмента
Аппликатор иI
источника,
допускаемые
Таблица 10. Система отсчета пользователя и программного
обеспечения планирования лечения
Тип источника Толщина стенки капсулы
источника (1с )
Активная длина
(U
Со-60 0.7 мм 3.5 м м
1 г-192 0.6 мм 3.5 м м
Таблица 11. Размеры источников
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH I
--- стр. 114 ---
SagiNova
3HI
3 4 -
4 В Различные
быв типы
зкоЯ аппликаторов
етД
1щД
Ha рис. 54 вы можете найти следующие данные (в мм) для различных
ТИЛОВ алпликаторов:
- Толщина стенки алпликатора (дистальная) (Uppi)
- Минимальное расстояние: внешний дистальный конец аллликатора -
центр радиоактивного сегмента (Spp)
Минимальное расстояние: внутренний дистальный конец аппликатора ■
- толщина стенки калсулы источника (дистальная) (Possource + 1с)
LAR*; LCR*
LLA100-S; LLA200-S
TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 58/131
--- стр. 161 ---
SagiNova ®
(например, начальные или завершающие
пробелы).
D 11228 План лечения имеет
неверный формат.
1. Перепланируйте лечение.
2. При повторе ошибки свяжитесь с сервиси
службой.
D 11229 Запланированные данные
источника (серийный номер)
не соответствуют данным
источника системы.
Проверьте серийный номер в TPS.
D 11230 Данные аппликатора "{0}"
для канала {1} не доступны в
системе.
Свяжитесь с сервисной службой.
D 11231 Файл не применим для
экспорта.
Выберите допустимый файл для экспорта(i
разрешенного файла: .bt).
D 11232 Файл не существует. Выберите существующий файл.
D 11233 Пароль должен отличаться от
предыдущих {0} паролей.
Введите новый пароль.
D 11234 Разделение времен
облучения на несколько
фракций не разрешены.
Перепланируйте лечение с помощью уста
«Только одна фракция».
D 11235 Ошибка при импорте РТ плана
DICOM {0}.
Перепланируйте лечение.
D 11236 Ошибка при импорте
плана лечения из файла
Перепланируйте лечение.
D 11237 РТ запись DICOM не может
быть создана.
Проверьте установки DICOM
D 11238 Инициализация интерфейса
DICOM не выполнена.
Свяжитесь с сервисной службой.
D 11239 Одна РТ запись DICOM не
может быть экспортирована.
Проверьте установки DICOM
D 11240 Одна РТ запись DICOM не
может быть экспортирована.
Проверьте установки DICOM
D 11241 Одна РТ запись DICOM не
может быть экспортирована.
Проверьте установки DICOM
D 11242 Проверка связи DICOM не
выполнена успешно.
Запросите новый код в сервисной службе.
D 11243 Введенный код уже был
использован.
Запросите новый код в сервисной службе.
D 11244 Позиции облучения
укороченного аппликатора{0}
не могут быть использованы.
Перепланируйте лечение.
D 11245 Для калибровки имитатора
источника, канал источника
должен содержать имитатор
источника или источник.
TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH
--- стр. 162 ---
SagiNova ®
исно(
|d 11246 Аппликатор слишком 1. Проверьте, не отрезали ли вы слишком много
короткий. Минимальная от аппликатора.
длина составляет {0}. В соответствии с разделом “Укороченные
аппликаторы”.
2. Проверьте, что подсоединенный аппликатор,
включая трубку проводник, соответствует
планированию.
3. Проверьте аппликатор на изгибы и
отсоединения.
Таблица 15. Таблица обнаружения ошибок
Известные программные отклонения
(ти|
тсс не запускается ТСС автоматически запускается после включения TCP. Если ТСС не
запускается после поворота левого выключателя (TCP), ТСС может быть
включена с помощью выключателя «on/off» самой рабочей станции (ПК).
— . Импорт USB
3H0I
Импорт условий
для TPS
Некоторые USB флэшки могут не работать, потому что должны быть
установлены драйверы для их правильной работы. Попробуйте другие
USB флэшки или свяжитесь с сервисной службой, потому что установка
драйвера запрещена при нормальной работе из соображений
безопасности.
Планы лечения с опцией фракционирования «Все лечение» не могут быть
импортированы. В TPS должна быть выбрана установка «Только одна
фракция» TD25_021).
-I
Специфическа
я толщина
стенки
источника
Неверные
планы
после
замены
типа
источника
Для источников Со-60 и 1г-192 толщина дистальной стенки капсулы
источника составляет фиксированную величину 0,7 мм. Поскольку
источник
1г-192 имеет толщину дистальной стенки 0,63 мм, это создает небольшое
дистальное смещение равное 0,07 мм. Компенсация этого смещения
может быть выполнена в системе планирования лечения (TPS). Однако,
для точности позиционирования это смещение не играет роли, потому что
источник позиционируется системой с точностью до 0,1 мм.
Уже импортированные планы не могут быть облучены после замены
типа источника с 1г-192 на Со-60 или с Со-60 на 1г-192. Создайте
новый план лечения с уже установленным источником в системе.
Отсутствует
отображение
информации
на ТСС в
случае
отказа сети
TCP (Панель управления лечением) сохранила в памяти информацию
о прерванной фракции, но не может предоставить эту информацию
ТСС (настольный персональный компьютер (ПК)) до тех пор, пока не
появится сетевая связь. В этом случае не выключайте TCP. Исправьте
проблему связи между TCP и ТСС. Выключите ТСС и включите снова с
использованием выключателя «on/off» самой рабочей станции (ПК). Во
время перезагрузки ТСС будет снова получать информацию о
прерванной фракции и соответствующих обновленных отчетах о
лечении.
Неправильная
команда
TD23 202/Изм. 08/05.2017
Если дозиметр сообщает о неизвестной команде, при желании, вы
можете продолжить лечение без перерыва или перезагрузки. Только,
106/131Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 163 ---
-------------если—ВБ1—перезынусгите лечение, уншения дш вуду|
правильно.
SagiNova®
,озиметра~
О
■ / ’ 'г:-. ■ ■
м
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBI^mlil
--- стр. 170 ---
I SagiNova
®
Глоссарий
0№
)ме
1ие
1Т Й
^ .1
Термин Определение
Пользователь Лицо, которое использует систему в соответствии
с ее предполагаемым назначением. Это
включает управление системой (контроль при
QA и лечении) и общее обращение (например,
ТО. хоанение!
ПО пользователя Программное обеспечение (ПО), установленное
на ТСС, которое обеспечивает взаимодействие
между системой и пользователем. Это ПО,
позволяет пользователю управлять системой и
отслеживать текущий статус системы.
Ежедневный отчет Документированный протокол всех перемещений
источника за календарный день (активность
источника в начале отчетного периода, время
пребывания источника вне хранилища, причина
перемещений источника).
Отчет О лечении Документированный отчет, который отражает
законченное / прерванное лечение (курс лечения
результаты лечения).
План лечения Требования системы относительно
обеспечения брахитерапевтического лечения.
Это включает инструкции по администрированию
лечения (номер канала, позиции облучения,
времена облучения, фракции лечения) и
плановую документацию.
Планирование
лечения
Создание плана лечения пациента.
Время лечения Сумма периодов, в течение которых источник
расположен в канале, в предписанных точках
облучения. При использовании нескольких
каналов для лечения нескольких облучаемых
видов тканей, каждому каналу выделено свое
собственное воемя лечения.
Оператор Организация или лицо, ответственное за
клиническое использование или ТО системы
Позиция облучения Позиция источника в аппликаторе, в которой он
находился в течение предписанного времени
облучения.
Время облучения Период времени, в течение которого источник
будет оставаться в конкретной позиции облучения.
Транзитное время Кумулятивное время для перемещения
источника из исходного положения в хранилище
TDD в первую позицию облучения, и из
последней позиции облучения в исходное
положение в хранилище TDU.
Таблица 18. Глоссарий терминов
^11 TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 114/131
--- стр. 171 ---
SagiNova
Справочные
документы
Рабочие условия
Характеристики
сети
Условия
транспортировки/
хранения
Таблица 19. Справочные документы
Документы SagiNova® Ссылка
Руководство пользователя SagiPlan® TD25_021
Руководство по инсталляции (монтажу) TD23_008
Руководство до начала инсталляции TD23_010
Тест приемки источников для гамма-терапевтическогс
аппарата контактного облучения
TD09_086
Процедура возврата источника для Со-60, с
контейнером для замены и транспортировки
TD23_012
Процедура возврата источника для 1г-192, с
контейнером для замены и транспортировки
источника Т41
TD23_011
Руководство пользователя для аварийного
контейнера LAC04-03
TD12_319
Руководство пользователя для VIVODOS Т10018 D666.151.00/02
en
Руководство лользователя для калибровочного
фантома, модель 9193
D402.151.00/W
en
Руководство пользователя для зондов
дозиметра, модель Т9111, Т9112, Т9113
D501.151.00/05
en
Параметр Требование
Температура +15 до +35°С
Относительная влажность 30 - 75 % (без конденсата)
Атмосферное давление от 70 кПА до 106 кПА
Категория перегрузки по
напряжению
II в соответствии с IEC 60664-1
Таблица 20. Условия работы
Описание Тип
Типы информации Планы лечения в формате XM L,
документы в формате PDF
Протоколы передачи TCP
Таблица 21. Характеристики сети
Описание Требование
Температура -20 до +60°С
Относительная влажность 5-95%
Атмосферное давление от 50 кПА до 106 кПа
Таблица 22. Условия транспортировки / хранения
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH и
--- стр. 172 ---
SagiNova
d )
0/02
0/04
0/05
Классификация
Физические
характеристики
TDU
TCP
Описание Категория
Тип защиты Класс защиты 1
Прикладная часть Устройство типа В
Режим работы Непрерывная работа
Таблица 23. Классификация
Описание Значение
Размеры (W X Н X D) 552 X 1000 X 654 мм
Вес SagiNova® / SagiNova® S 267 кг
Вес SagiNova® Ir / SagiNova®
Ir-S 155 кг
Таблица 24. Физические характеристики TDU
Описание Значение
Размеры (Ш X В X Г) 300 X 341.4 X 335 мм
Таблица 25. Физические характеристики TCP
Распределит
ельная
коробка
комнаты
управления
Распределительная
коробка
комнаты
для лечения
Описание Значение
Размеры (Ш X В X Г) 600 X 300 X 155 мм
Таблица 26. Физические характеристики - распределительная
Описание Значение
Размеры (Ш X В X Г) 380 X 300 X 155 мм
Таблица 27. Физические характеристики - распределительная
коробка комнаты для лечения
Параметры
электроэнергии
Описание Значение
Сеть электропитания 1/N/PG
Напряжение 100 В - 130 В; 220 В-240 В
переменного тока
Частота сети 50/60 Гц
Мощность потребления - Общая 230 Вт
Потребляемая мощность -
Комната для лечения 80 Вт
Потребляемая мощность -
Комната управления 150 Вт
Таблица 28. Характеристики электроснабжения
115/- TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 116/131
--- стр. 173 ---
SagiNova
®
Техническая
спецификация
TD23 202/Изм. 08/05.2017
Описание Значение
Количество каналов (алларатное
обеслечение)
5 или 25
Количество каналов (лрограммное
обеслечение)
50
Максимальная длина вывода
источника (от разъема канала) 1400 мм
Тералевтическая длина (от
разъема канала) 800 до 1400 мм
Максимальное количество лозиций
облучения на канал
100
Минимальная длина шага источника1 мм
Минимальное время облучения на
позицию облучения
400 мсек
Максимальное время облучения на
позицию облучения
20 мин
.
Максимальное время облучения на
канал
720 мин
Максимальная точность времен
облучения
< ± 50 мсек
Максимальная скорость движения
источника
500 мм/сек
Точность позиционирования
источника
± 1 мм
Для универсальных аппликаторов: пй
катетеров Single Leader / Blind End/II
стальных и пластиковых игл
± 2 mm - для других аппликаторов
Транзитное время
источника
< 4сек. Время перехода источника (в
одном направлении) из центра
хранилища в наиболее удаленную
позицию облучения
Максимальная защита хранилища
для Со-60 (SagiNova® / SagiNova® S)
91 ГБк / 27.85 мГр/час на 1 м
2 -1 -1Г5 в 1уГрм час ГБк = 0.306
Сейчас источник Со-60, модель CoO J ,
доступен с параметрами вплоть до
81.4ГБк/24.91 мГр/час на 1 м.
Эквивалент мощности дозы на
расстоянии 5 см/ 1м от корпуса
TDU для хранения источника Со-
60 с активностью источника 91
ГБк(SagiNova” / SagiNova” S)
< 0.1 мЗв/час (на расстоянии 5 см )
< 0.01 мЗв/час (на расстоянии 1 м )
Максимальная защита хранилища
для ir-192 (SagiNova®/SagiNova® S,
SagiNova® ir / SagiNova® ir-S)
481 ГБк / 52.91 мГр/час на 1 м
2 -1 -1Г§вмГрмчас ГБк =0.110
Эквивалент мощности дозы на
расстоянии 5 см/ 1м от корпуса
TDD для хранения источника ir-
192 с активностью источника 481
ГБк (SagiNova® / SagiNova® S,
SagiNova® Ir / SagiNova® Ir-S)
< 0.01 мЗв/час (на расстоянии бек)
< 0.001 мЗв/час (на расстоянии 1 н )
Таблица 29. Техническая спецификация
Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 174 ---
SagiNova
Техническая
спецификация
Co-60
ких
in ^
86, j
J
Описание Значение
Использование по назначению Источник высокодозной
брахитерапии
Тип источника Удаленного введения, для ГТА
Номер модели СоО.Авб
Классификация в соответствии с
ISO 2919 ISO/12/C65444
Описание конструкции
Одиночная капсула, гранула Со-60,
плотно заваренная в капсулу из
нержавеющей стали; в
соответствии с DIN 25426-2
"радиоактивный материал особого
вида”
Материал инкапсуляции Нержавеющая сталь, 1.4576
Изотоп Со-60
Период полураспада 5,27 лет (1925.3 дня)
Физико-химическая форма Твердая, метал
Номинальная активность 74 ГБк± 10%
Максимальная активность 81,4 ГБк
Срок службы источника
100,000 рабочих циклов или
максимум 5 лет, при нормальных
условиях работы с разрешенными
аппликаторами в соответствии с
техническими условиями
Источник Общая длина 2180 мм
Инкапсуляция источника
Внешний диаметр 1.0 мм
Длина 4.6 мм
Радиоактивный сегмент
Диаметр 0.5 мм
Длина 3.5 мм
Тест на загрязнение Испытание на герметичность (ISO
9978. 5.3.11
Испытание на герметичность Испытание погружением (ISO 9978,
5.1.2)
Радиус изгиба
В зависимости от используемого
аппликатора ( ^ спр. док.
«Руководства пользователей для
аппликаторов»)
Справочная литература (ссылка на
дозиметрию)
Д.Гранеро, Дж.Перрез-Калатьюд,
Ф. Баллестер; Техническая
заметка; Дозиметрическое
исследование нового источника Со-
60, используемого в брахитерапии,
Med. Phys. 34 (2007) стр. 3485-
Таблица 30. Техническая спецификация источника Со-бО
1 7 /1 TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 118/131
--- стр. 175 ---
SagiNova
Техническая
спецификация
lr-192
TD23 202/Изм. 08/05.2017
Описание Значение ]
Использование по назначению Источник высокодозной
брахитерапии
Тип источника Удаленното введения, для ГТА
Номер модели IT2.A85-2
Классификация в соответствии с
ISO 2919 ISO/12/C63333
Описание конструкции
Одиночная капсула, транула 1г-192
плотно заваренная в капсулу из
нержавеющей стали; в
соответствии с DIN 25426-2
«радиоактивный материал особого
Материал инкапсуляции Нержавеющая сталь, 1.4404
Изотоп lT-192
Период полураспада 73.83 дня [
Физико-химическая форма Твердая, метал
Номинальная активность 370 ГБк +30 /-10%
Максимальная активность 481 ГБк
Срок службы источника
25,000 рабочих циклов m
максимум 4 месяца п р и
нормальных условиях работы с
разрешенными аппликаторами s
соответствии с технический
условиями устройства.
Источник Общая длина 2180 мм
Внешний диаметр 0.9 мим
Инкапсуляция источника Длина 4.52 мм
Диаметр 0.6 мм
Радиоактивный сетмент Длина 3.5 мм
Тест на затрязнение Испытание на герметичность (IS O
9978.5.3.11
Испытание на терметичность Испытание на образование
пузырей в жидком азоте (ISO 9 9 7 !,
Радиус изтиба
В зависимости от используемого
аппликатора ( -> спр. док.
«Руководства пользователей для
аппликатооов»)
Справочная литература (ссылка на
дозиметрию)
Д.Гранеро, Дж.Перрез-Калатьюд,
Ф. Баллестер; Исследование
методом Монте-Карло
распределения мощности дозыр
источников 1г2.А85- 2 и 1г2.А85-1
lr-192, Med. Phys. 35 (2008),
сто. 1280-1287
"аблица 31. Техническая спецификация источника 1г-192
Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH Ч
--- стр. 176 ---
SagiNova
Таблицы по электромагнитной совместимости (ЕМС)
i Руководство и декларация производителя - электромагнитные излучения
H Система сконструирована для работы в указанных электромагнитных условиях. Пользователь системы
должен гарантировать, что система работает в таких условиях.
—t > Тест на излучение Соответствие Электромагнитная среда - руководство
ВЧ излучения CISPR 11 Группа 1
Система использует высокочастотную энергию
только для своих внутренних функций. Поэтому
радиочастотные излучения очень невелики и
o_, маловероятно, что они вызывают помехи у
расположенного рядом электронного оборудования.
4
ВЧ излучения CISPR 11 Класс А Система подходит для использования во всех
учреждениях, исключая жилые помещения и
— * Гармонические излучения Класс А учреждения, которые напрямую связаны с
IEC 61000-3-2 общественными низковольтными сетями питания.
которые снабжают энергией здания.
— Флуктуации Удовлетворяет используемых для внутренних целей.
и напряжения/фликер шум IEC
и
с
61000-3-3
Таблица 32. Декларация электромагнитного излучения
9/1 TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 120/131
--- стр. 177 ---
SagiNova ®
Руководство и декларация производителя - электромагнитная невосприимчивость
Система сконструирована для работы в указанных электромагнитных условиях. Пользователь
системы должен гарантировать, что система работает в таких условиях.
Тест на
невоспоиимчивос
IEC 60601 - уровень
теста Уровень соответствия Электромагнитная среда -
руководство
Электростатиче
ский разряд
(ESD) IEC
61000-4-2
±6кВ контакт
±8кВ воздух
±6кВ контакт
±8кВ воздух
Полы должны быть из дерева,
бетона или керамической плитки.
Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна
составлять, по крайней мере,
80%.
Электрически
й быстрый
переходной
режим/
импульсные
помехи1EC
61000-4-4
±2 кВ для линий
электропередачи
±1 кВ для входных/
выходных линий
±2 кВ для линий
электропередачи
±1 кВ для входных/
выходных линий
Качество электроэнергии сети
должно соответствовать
типично коммерческой или
больничной среде.
Выброс
IEC61000-4-5 ±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
±1 кВ
дифференциальный
режим
±2 кВ общий режим
Качество электроэнергии сети
должно соответствовать
типично коммерческой или
больничной среде.
Падения
напряжения,
короткие
прерывания и
вариации
напряжения на
входных линиях
электроснабжен
ИЯ
IEC 61000-4-11
<5% Ut (>95% падение
в Ut) для 0.5 цикла
40% Ut (60% падение
в Ut) для 5 циклов
70% Ut (30% падение
в Ut) для 25 циклов
40% Ut (60% падение
в Ut) ,ЦЛЯ 5 циклов
<5% Ut (>95% падение
в Ut) для 5 сек.
5% Ut (>95% падение
в Ut) для 0.5 цикла
40% Ut (60% падение
в Ut) для 5 циклов
70% Ut (30% падение
в Ut) для 25 циклов
40% Ut(60% падение
в Ut) для 5 циклов
<5% Ut (>95% падение
в Ut) .для 5 сек.
Качество электроэнергии сети
должно соответствовать типично
коммерческой или больничной
среде.
Если пользователю системы
необходима непрерывная
работа во время прерывания
электроэнергии, рекомендуется,
чтобы система питалась от
источника бесперебойного
питания (UPS) или
Магнитное поле
с частотой
питающей сети
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
ЗА/м 3 А/м
Магнитные поля с частотой
питающей сети должны
находиться на уровнях
характеристик для типично
коммерческой или больничной
среды.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut является напряжением переменного тока сети до применения тестового уровня.
Таблица 33. Декларация электромагнитной невосприимчивости (1)
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbM 1 2 U
--- стр. 178 ---
SagiNova
Руководство и декларация производителя - электромагнитная невосприимчивость
Система сконструирована для работы в указанных электромагнитных условиях. Пользователь систем
должен гарантировать, что система работает в таких условиях.________________________________
Тест на
невосприимчив
IEC 60601 - уровень
теста
Уровень
соответствия Электромагнитная среда - руководство
Наведенные
радиоволны
IEC 61000-4-6
Излученная
ВЧ
IEC 61000-4-3
3Brms
150 кГц до 80 МГц
ЗВ/м
80 МГц до 2:5ГГц
ЗВгг
ЗВ/м
Портативное и мобильное ВЧ оборудование
связи не должно быть ближе к любой части
системы, включая кабели, чем
рекомендованное разделительное расстояние,
рассчитываемое из уравнения, применимого к
частоте передатчика.
Рекомендованное разделительное
расстояние:
d = 1,2 ■ VP
d = 1,2 ■ VP д л я 80 до 800МГц
d = 2.3 • VP д л я 800 до 2.5 ГГц.
где Р максимальная выходная номинальная
мощность в Вт, в соответствии с данными
производителя передатчика, и d является
рекомендованным разделительным расстоянием
в метрах (м).
Напряженности поля от неподвижных ВЧ
передатчиков, как было установлено в
электромагнитном обследовании площадки ®,
должно быть не меньще, чем уровень
соответствия в каждом частотном диапазонеь
Помехи могут возникнуть вблизи оборудования,
помеченного следующим символом:
(<Х»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80МГц и 800 МГЦ применимы более высокие частотные диапазоны.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
Напряженности поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для
радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи,
любительские радиостанции, радиочастотное транслирование AM и FM не могут быть
точно предсказаны теоретически. Для оценки электромагнитного излучения от
фиксированных ВЧ передатчиков должно быть учтено электромагнитное обследование
площадки. Если измеренная напряженность поля в месте использования системы
превышает применимый уровень соответствия указанный выше, то за системой надо
наблюдать для проверки ее нормальной работы. Если наблюдается ненормальная
работа, должны быть приняты дополнительные меры, такие как переориентация системы
или ее перемещение.
Вне частотного диапазона 150 кГц до 80 МГц напряженности поля должны быть меньще
Таблица 34. Декларация электромагнитной невосприимчивости (2)
21/1 TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 122/131
--- стр. 179 ---
SagiNova
1
Система сконструирована для работы в УСЛОВИЯХ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ПОЛЯ, в котором
контролируются излучаемые ВЧ-значения. Заказчик или пользователь системы может помочь в
предотвращении электромагнитных помех, поддерживая минимальные расстояния между
портативным и мобильным ВЧ оборудованием (передатчиком) и системой; в соответствии с
рекомендацией ниже в соответствии с максимальной выходной мощностью
Номинальная
выходная
мощность
передатчика /
Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика
150 кГц до 80 МГц
d = 1.2- VP
80 МГц до 800 МГц
d = 1.2- VP
800 МГц Д0 2.5ГГЦ
d = 2.3- VP
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальными выходными значениями мощности, не указанными вы ш е,
рекомендованное разделительное расстояние в метрах (м) может быть оценено с использованием
уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в Вт в соответствии с производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для расчета рекомендованного разделительного расстояния между передатчиками в
частотном диапазоне от 800МГц до 2.5 ГГЦ был использован дополнительный
коэффициент 10/3 для минимизации риска того, что мобильный /портативный прибор
связи, непреднамеренно внесенный в зону с пациентом, вызовет помехи.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти руководства применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от структур, объектов и людей.
Таблица 35. Разделение расстояния для ВЧ линий связи
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 1 2 Л
--- стр. 180 ---
14 Указатели
Рисунки______________________________________________________
Рис. 1 Компоненты системы и аксессуары...............................................................................................13
Рис. 2 TDU (вид спереди)...........................................................................................................................14
Рис. 3 TDU (вид сзади)................................................................................................................................15
Рис. 4 TDU (вид сбоку)................................................................................................................................15
Рис. 5 Мультиплексор каналов..................................................................................................................16
Рис. 6 Панель управления лечебным модулем оборудования (TCP).....................................................16
Рис. 7 Индикатор положения источника....................................................................................................18
Рис. 8 Аварийный контейнер......................................................................................................................20
Рис.9 Транспортный контейнер Т110......................................................................................................20
Рис. 10 Транспортный контейнер Т41.......................................................................................................21
Рис. 11 Включение системы.......................................................................................................................23
Рис. 12 Экран входа в систему..................................................................................................................23
Рис. 13 Проверка и подтверждение времени системы............................................................................23
Рис. 14 Домашний экран.............................................................................................................................24
Рис. 15 Экран гарантии контроля качества...............................................................................................25
Рис. 16 Редактирование тестов QA...........................................................................................................27
Рис. 17 Установка, удаление, экспортирование, импортирование тестов QA.......................................27
Рис. 18 Администрирование тестового плана QA (1)................................................................................28
Рис. 19 Администрирование тестового плана QA (2)................................................................................28
Рис. 20 Администрирование контрольного списка QA (1).......................................................................30
Рис. 21 Администрирование контрольного списка QA (2).......................................................................30
Рис. 22 Самопроверка................................................................................................................................31
Рис. 23 Тест блокировки.............................................................................................................................31
Рис. 24 Тест предупредительного сигнала...............................................................................................31
Рис. 25 Тест системы приводов.................................................................................................................32
Рис. 26 Оптический тест позиционирования............................................................................................33
Рис. 27 Настройка фантома для калибровки............................................................................................35
Т023_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 124/131
--- стр. 182 ---
Рис. 60 Изменение данных источника......................................................................................................75
Рис. 61 Ввод и подтверждение данных источника..................................................................................76
Рис. 62 Разблокировка ПУСТОГО канала источника...............................................................................77
Рис. 63 Фиксация СТАРОГО источника...................................................................................................77
Рис. 64 Фиксация кончика тросика СТАРОГО источника ......................................................................77
Рис. 65 Соединение адаптера замены источника и трубки замены источника....................................77
Рис. 66 Прямой кончик (правильно)..........................................................................................................78
Рис. 67 Изогнутый кончик (неправильно).................................................................................................78
Рис. 68 Разблокировка НОВОГО источника............................................................................................78
Рис. 69 Ввод и подтверждение данных источника..................................................................................80
Рис. 70 Разблокировка ПУСТОГО канала................................................................................................81
Рис. 71 Фиксация СТАРОГО источника....................................................................................................81
Рис. 72 Снятие защитной трубки..............................................................................................................81
Рис. 73 Подсоединение защитной трубки................................................................................................81
Рис. 74 Соединение адаптера замены источника и трубки замены источника...................................82
Рис. 75 Прямой кончик (правильно).........................................................................................................82
Рис. 76 Изогнутый кончик (неправильно)................................................................................................82
Рис. 77 Подсоединение трубки замены источника ................................................................................82
Рис. 78 Разблокировка НОВОГО источника ...........................................................................................83
TD23 2 02 /Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 126/131
--- стр. 183 ---
1
Таблицы
Таблица 1. Гамма-терапевтические аппараты контактного облучения...............................................5
Таблица 2. Термины..................................................................................................................................6
Таблица 3. Определения символов / сигнальных слов........................................................................6
Таблица 4. Заранее определенные тесты QA......................................................................................26 |
Таблица 5. Отклики на оптические тесты позиционирования............................................................34 |
Таблица 6. Транзитные дозы для Со-60 / 1г-192...................................................................................40i
Таблица 3. Разрешенные углы изгиба / радиусы изгиба.....................................................................4^
Таблица 8. Действия для продолжения прерванного лечения..........................................................5 0 I
Таблица 9. Возможный статус экспорта записи DICOM РТ................................................................5 4 )
i
Таблица 10. Система отсчета пользователя и программного обеспечения планирования лечения..!^
1 4
I
Таблица 11. Размеры источников.......................................................................................................
Таблица 12. Обязательное / просроченное техническое обслуживание системы..........................
Таблица 13. Функции прав пользователя..........................................................................................
Таблица 14. Классификация ошибок..................................................................................................
Таблица 15. Таблица обнаружения ошибок......................................................................................
Таблица 16. Описание символов........................................................................................................
Таблица 17. Паспортные данные - местоположение / описание.....................................................
Таблица 18. Глоссарий терминов.......................................................................................................
Таблица 19. Справочные документы.................................................................................................
Таблица 20. Условия работы..............................................................................................................
Таблица 21. Характеристики сети.......................................................................................................
Таблица 22. Условия транспортировки / хранения...........................................................................
Таблица 23. Классификация...............................................................................................................
Таблица 24. Физические характеристики TDU..................................................................................
Таблица 25. Физические характеристики ТОР....................................................................................1 1 5
Таблица 26. Физические характеристики - распределительная коробка комнаты управления.....1 1 5
Таблица 27. Физические характеристики - распределительная коробка комнаты для лечения....115
Таблица 28. Характеристики электроснабжения................................................................................1 1 5
Таблица 29. Техническая спецификация............................................................................................1 1 6
Таблица 30. Техническая спецификация Со-60.................................................................................11/
Таблица 31. Техническая спецификация 1г-192..................................................................................1 1 8 |
Таблица 32. Декларация электромагнитного излучения...................................................................1 1 9 |
Таблица 33. Декларация электромагнитной невосприимчивости (1)...............................................1 2 0
Таблица 34. Декларация электромагнитной невосприимчивости (2)...............................................1 2 1
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GntbH 127/131
--- стр. 184 ---
Таблица 35. Разделение расстояния для ВЧ линий связи...................................................................122
Ключевые слова
2(
3t
4(
.4:
5(
54
5%
58
6£
72
Вб
D7
10
12
13
14
4
<у
4
5
5
5
5
5
5
6
7
8
9
0
1
Аварийная процедура
Аварийные ситуации
Аварийный контейнер
Аварийный останов
Акустический мониторинг пациента
Аппликаторы, Позиция источника
Аппликаторы
Безопасное состояние системы
Безопасность изделия
Безопасные аксессуары
Бесперебойный источник питания (UPS)
Блокировка двери
В
Варианты
Взаимосвязь системы
Включение системы
Внутренний датчик излучения (TDD)
Время системы
Выбор пациента
Выбор фракции
Выполнение проверки качества
Выполненное лечение
Г
Главный выключатель вывода источника
Главный выключатель системы ON/OFF
Домашний экран
Глоссарий
Д
Диагностика и устранение неисправностей
Дистанционное техническое обслуживание
Дозиметр in vivo
Е
Ежегодное ТО системы
3
Заранее определенные тесты QA
Защита от взрыва
Защита от перенапряжения
И
Изменение данных источника
Изменение сети / данных сети
Изменения, дополнение и модификации
Имена пользователей /пароли
ТО23_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя
109
108
20
19
22
60
21
8
7
11
18
19
60
14
23
18
23
45
45
25
48
17
17
24
113
86
64
21
69
26
9
9
75
10
8
23
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 128/131
--- стр. 185 ---
Индексер (мультиплексор) каналов
Индикатор положения источника
Информация о лечебном учреждении
Источники
К
Калибровка системы приводов
Калибровка зондов дозиметра
Классификация
Кнопка-выхода-последнего-человека
Комната управления
Компоненты системы и аксессуары
Консоль управления - управляющий ПК (ТСС)
Контактная информация
Контроль качества
Л
Лечебный модуль оборудования (TDU)
Логин
Локализация
М
Мойка (чистка) и дезинфекция
Мониторинг излучения
Монтаж
Н
Номинальная электрическая мощность
16
18
64
11
83
34
115
20
13
13
17
4
25
14
23
64
68
22
8
122
Обновления программного обеспечения
Общий блок управления (TCU)
Обязательное/просроченное ТО
Описание изделия
Оптический тест позиционирования
Опции
Откладывание технического обслуживания системы
Отключение системы
Открытие планов лечения
Отсоединение (отключение) системы
П
Панель управления лечебным модулем оборудования (TCP)
Паспортная информация
Переход на летнее время
Планы лечения
Подготовка лечения
Поддержка
Пользователь
Правила защиты от радиации
Использование по назначению
Предупредительный свет
Прерывание лечения вручную
Прерывание напряжения сети
74
16
69
13
32
60
74
65
44
19
16
110
24
52
40
64
7
11
12
20
49
11
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 129/131
--- стр. 186 ---
Прибор(ы) мониторинга излучения
Приводы системы
Приложение
Принтер
Прогресс-бар процесса лечения
Продолжение лечения
11
16
110
21
47
50
Работа внутри сети
Работы по техническому обслуживанию
Рабочие условия
Распределительная коробка комнаты для лечения
Редактировать контрольный список QA
Редактировать тестовый план QA
Редактировать тесты QA
Резервное копирование и восстановление данных
Роли пользователя
10
70
114
17
30
28
27
73
71
(
Самопроверка
Сейф (хранилище)
Система планирования лечения (TPS) - SagiPlan®
Соединительные трубки (трубки проводники)
Создать / удалить контрольный список QA
Справочные документы
Срок службы
Т
Таблица каналов
Таблица обнаружения ошибок
Таблицы электромагнитной совместимости
Тест блокировки
Тест предупредительного сигнала
Тестовый план QA
Тесты QA
Технические(рабочие) условия
Техническая спецификация источника Со-60
Техническая спецификация источника 1г-192
Техническое обслуживание
Точность позиционирования
Транзитные дозы
Транспортные контейнеры
Требования к комнате для лечения
У
Угроза
Удаление тестового плана QA
Управление учетными записями
Условия транспортировки / хранения
Установки аппликатора
Установки дозиметра
Установки системы
Установка, удаление, экспорт, импорт тестов QA
TD23_202 / Изм. 08 / 05.2017 Руководство пользователя
31
15
21
20
30
114
66
56
86
119
31
31
38
26
114
117
118
69
42
40
20
10
8
28
71
114
64
64
63
27
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 130/131
--- стр. 187 ---
4
Утилизация 85
Утилизация системы 85
Ф
Физические характеристики 115
Фракции 54
Фракция лечения 44
Функциональные тесты 31
X
Хранение 67
Ц
Цветокодированные трубки проводники 43
Целевая группа 5
Э
Экран контроля качества 25
Эксплуатация 23
Электрическая аварийная система возврата источника 19
Электрическая безопасность 8
Электромагнитная совместимость 10
(
TD23 202/Изм. 08/05.2017 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 131/131
--- стр. 188 ---
TD23 202/Изм. 08/05.2017
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле, 10
13125 Берлин
Германия
www.bebig.com
Телефон; +49 (0) 30 94 10 84-130
Факс: +49(0)30 94 10 84-112
E-mail: info@bebig.com
--- стр. 234 ---
SagiNova
Выбор
раскладки
клавиатуры
Выбор раскладки клавиатуры
1. Войдите в операционную систему Windows (— > Раздел «Доступ в операционную си
Windowsnepea ТСС») и откройте панель управления в меню Windows Старт.
Рис. 38 Открытие панели управления
2. Щелкните по Changekeyboardsorotherinputmethods (Изменение клавиатур или f
методов ввода) в разделе меню Clock, LanguageandRegion (Часы, язык и регион).
: |дшяидгв;ягг:
Adjust your computer's sett(r>gs View by: Category '
System ar>d Security
Review your computer's status
Back up your computer
Find ar>d fb probiems
%
User Accounts and Family Safety
Add or remove user accounts
^ Set up parental controlsfor arty user
^ Network arxl Internet
View network status and tasks
t Choose homcgroup artd sharing optiorts
Арреагагке and Persor>alization
Chaisge the theme
Chanr
Hardware and Sourtd
View devices artd phrtters
Add a device
Programs
UrtirtstaU a program Optimize vtsualdisplay
Рис. 390ткрытиеразделаС1оск, LanguageandRegion (Часы, языкирегион).
3. Bb\6epv\TeBKnaAK)/KeyboardsandLayouts
и щел кн итепо кноп ке Changekeyboards (Сменитьклавиатуру)
(КлавиатурыирасЩ
I
Keyboards агк) other input languages
То change your keyboard or input language click Ctw
How do I change the keyboard layout for the W&
How can I install additional languages?
Cancel I Jpply
Рис. 40 Открытие настроек раскладки клавиатуры
T D 2 3 006 / R ev. 04 / 0 6.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH )23 00
i
--- стр. 235 ---
igiNova
ищ
здк
I
4. Выберите вкладку Сепега1(Общее) и выберите желаемую раскладку клавиатуры по
умолчанию в комбинированном поле. Дополнительные раскладки клавиатуры есть под
кнопкой Add...(Добавить).
5. Щелкните по кнопке Apply (Применить) для сохранения своих параметров настройки.
Text Services and Ini
Gener^ltanguaga Ваг { Advanced Key Set№ge
DefaiA input language
Setect one of the imtaled input languages to use as the defauR for Ы input
~3
Select the services that you wart for each input language shown in the lit
Usethe Add and Яеггюуе buttons to modify this 1st
У hnglsh (Unled dates)
1(3 Keyboard
• German
^ - US
Properbes
Move
Move Dawn
I OK j { Cancel"
Рис. 81 Выбор раскладки клавиатуры
6. Введите следующий путь в проводнике:
C:\Eckert & Ziegler BEBIG GmbH\SagiNova\
7. Запустите файл ANG.UpdateKeyboardLayout.exe.v\ подтвердите окно административного
запроса. Действующий прогресс будет отражаться в командной строке Windows.
8. Если произошла ошибка, связанная с неправильным паролем, запустите программу с
помощью дополнительного параметра командной строки;
C:\Eckert & Ziegler BEBIGGmbH\SagiNova\ANG.UpdateKeyboardLayout.exe
SagiNova
9. Если процесс успешно завершен, появится следующее окно:
Рис. 820кончание установки параметров раскладки клавиатуры
10.Перезапустите ТСС,чтобы принять новую раскладку клавиатуры
006/R ev. 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH 43/109
--- стр. 236 ---
SagiNova
Доступ к операционной системе Windows черезТСС I
Операционная
система
Windows ТСС
Для некоторых этапов обслуживания или ремонтных работ должен быть лолучен дой1
операционной системе Windowsnepea ТСС. В разделе ниже описано, как выйп
полноэкранного режима и получить доступ в операционную систему.
Доступ для сервисного инженера
Роль
“Системный
инженер”
Сервисный инженер может получить доступ к операционной системе с помощью фу»
обслуживания Accesstooperatingsystem (Доступ к операционной системе) в кач»
системного инженера. )Огр
1. Вошедший в систему сервисный инженер, должен выполнять роль системного инже»ст
2. Выберите Maintenance \ Accesstooperatingsystem(06cлyжuвaнue \ Лош)% 1ьз(
операционной системе) и щелкните по кнопке Доступ к операционной сисп|сть
ТССдолжна быть перезапуститься и откроется доступ к операционной системе. рви(
3. Выполните необходимые шаги технического обслуживания.
4. Перезапустите ТСС из меню Старт. ТССснова перезапустится в полноэкранном реж»
Доступ для пользователя
тан
Роль
“Администратор”
Пользователь может получить доступ к операционной системе, используя фу|Г
oбcлyживaнияAccessfoopeгa^/ngsysfem (Доступ к операционной системе),nofpys
функциюадминистратора (действительно с версии программного обеспеченияetop
Однако для предотвращения изменения пользователем важных параметров Hao|itro
системы, пользователи только в исключительных случаях могут получить разрешен:
доступ к операционной системе.
1. Вошедший в систему пользователь должен выступать в ролиадминистратора, те»
должны быть даны права администратора.
2. Пользователь должен выбрать Maintenance \ Accesstooperatingsystem(06cлyжue$
Доступ к операционной системе).
3. Пользователю понадобится код активации. Спросите у пользователя серийный нганс
TDU. Создайте код активации в соответствии с SDS-23-20. учну
4. Пользователь должен ввести код активации и щелкнуть по №
Accesstooperatingsystem(Дocmyп к операционной системе). ТССбудет перезая|
Теперь пользователь вошел как администратор, с полным доступом к операци»
системе.
том;
гано
5. Пользователь должен выполнить необходимые этапы ТО.
6. Пользователь должен перезапустить ТССиз меню Старт. ТССперезапустится в
полноэкранном режиме.
Доступ для сервисного инженера в случае повреждения программного обеспечен!)
Администратор
Windows
Система не может запуститься, потому что ошибки программного обеспечения, напя
поврежденные базы данных, делают невозможным вход и доступ пользоват:|
программному обеспечению. Следует использовать только описанный ниже доступ, ес
остается другого варианта доступа к операционной системе.
1. Система выключена. Включите ТСС (Использование ТСРне требуется).
2. Следите за экраном. Когда черный экран исчезнет и появится экран Windows, Bbinoi
следующие шаги (а, Ьилисв соответствии с используемым ВЮЗи клавиатурой):
а) Попеременно нажмите и отпустите правую и левую клавишу SHiFTдo тех пор,п9
появится экран входа aWindows.
T D 2 3 0 0 6 /R e v . 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH )23 00
--- стр. 237 ---
igiNova
locryi
.1ЙТИ
b) в быстрой последовательности нажмите и отпустите несколько раз левую клавишу
5Н1РТдо появления экрана входа в Windows.
c) В быстрой последовательности нажмите и отпустите несколько раз правую клавишу
ВШРТдо появления экрана входа в Windows.
3. Введите пароль для WindowsSagiNovaAdmin (-> SDS-23-20). Сейчас вы вошли как
администратор с полным доступом к операционной системе.
)ункц 5
ачес1
Удаленный доступ
ipaMMHoe обеспечение для удаленной поддержки «NetopRemoteControl»
сене(
цователь)
мс
Удаленный доступ может быть установлен с использованием удаленного программного
обеспечения «NetopRemoteControl». Оно состоит из следующих компонентов программного
обеспечения (ПО):
а) «HostNetopRemoteControl» (ПО установленное и сконфигурированное на ТСС
пользователя во время установки производственным отделом)
б) «NetopRemoteControlGuest» (ПО установленное на персональном компьютере (ПК)
сервисного инженера для установления связи с ТСС пользователя).
B H0BKanO«Netop Remote Control Guest»
1каПО
я 2bpRemote
:тра h)l Guest»
ание
e.,e
заш
ЗагрузитеустановочныефайлыдляПО «Netop Remote Control Guest» (Netop Guest.zip)
cdзaйл-cepвepa\\PileSrv01\Geraete\SaaiNova\Softwaretools\Netop Guest.zipncoxpaHHTe zip-
фaйлNetop Guest.zip навашемкомпьютере. Pacпaкyйтezip-фaйлNetop Guest.zip. Впапке
«Netop Guest»вынaйдeтeвceтpeбyeмыeфaйлыдляaвтoмaтичecкoйилиpyчнoйycтaнoвкиПO
«Netop Remote Control Guest».
виатическая Запустите командный файл lnstall_NetopRemoteControlGuest_UK.bat. ПО
ковка «NetopRemoteControl» может использоваться
конфигурации и поэтому рекомендуется.
немедленно без дополнительной
мо| 1новка
1ную
кно
lym
ЮНН
ИЯ
ЗaпycтитeфaйлЛ/efop/?emofeConfлo/Gt^es^_L/K.ms/.
Н еобход имыйлицензионныйключ Lizenzschldssel. txt
можетбытьнайденпоследующемупути...\Keys and Installation 1170\Lizenzschlussel.txt.
После установкивручную «NetopRemoteControlGuest»B первый раз, автоматически
запустится помощник. Следующие параметры являются правильными.
им
ля
ПИ|
НИ|
1. Профиль коммуникации по умолчанию -
протокол TCP/IP:
Быстрое соединение
2. Установка профиля коммуникации для
модема Windows:
Нет
3. Конфигурация WebConnect: Да
4. УкажитеУРЬ WebConnect Connection Manag
er:
httD;//141.80.23.12/netODcm
5. Данные входа для WebConnect: Учетная
запись
EuropaSupport
Пароль Cm.SDS-23-20
Домен Saginova
6. WebConnectKaK соединение по умолчанию: Да
7. Регистрация лицензии Netop онлайн: <опционально>
8. Закройте помощник по настройке. Сейчас можно использовать ПО.
1006/R ev. 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руксводство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH 45/109
--- стр. 238 ---
SagiNova la
Установление удаленного доступа I
Активацияудаленного
доступа на ТСС
пользователя
реклю
Для активации функции удаленного доступа пользователь должен либо в1/удале
Startremotemaintenance (Запустить удаленное TO)wmStartremot^Bne\
(Запустить удаленное управление).Ecnv\ пользователь выберетЗап)(|
удаленное ТО [а],то сервисный инженер не сможет получить доступ/управля!
пользователя. Если пользователь выберетЗапустить управлениеуправлент\
сервисный инженер сможет получить доступ / управлять ТСС пользой
помощью своей клавиатуры и мыши.
Options QuaiKy Assurance
Remote maintenance
Options
Applicators
Dosimeter
Hospital information
Locaiuation
Network settmgs
Remote maintenance
Support
System settings
[a] [b]
ерыв:
Remote eccew
Status
Start remote maintenance Start remote control
Not connected.
1ПОЛН»
1})орм
Установление
соединения с
помощью
QuickConnect
(Быстрой
Связи)
Рис. бЗЗапуск удаленного обслуживания или запуск удаленного управления gtopR
Для установления соединения с ТСС пользователя выполните следующее:
1. ЗапуститеПО «Netop Remote Control Guest».
2. Выберите вкладку QuickConnect (Быстрая Связь).
3. Выберите профиль коммуникации WebConnectB выпадающем меню.
4. Щелкните по кнопке Browse(HaBHraiiHn) для того, чтобы найти ТСС пользователя.
В списке отображаются все ТСС с активированным удаленным доступом. Отображаа^
идентификатор хоста (hostID) соответствует серийному номеру TDD. Taif
образом,идентификатор хоста может быть легко присвоен пользователю. После акти
пользователем удаленного доступа может потребоваться до минуты прежде,
идентификатор хоста (ТСС пользователя) станет виден в списке. Щелкните по khi
Browse(Haвигaция) несколько раз, пока не отобразится нужный идентификатор хоста.
5. Выберите правильный идентификатор хоста.
6. Щелкните по кнопке Connect (Соединить)для установления связи с пользователем,-
7. Введите парольподНозГ \ Name (Хост \ Имя). Пароль тот же, что и для всех TCCsn
SDS-23-20). I
I
Рис. 41 Установление связи
Т 0 2 3 _ 0 0 6 / R ev. 0 4 / 0 6.2 01 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH )23 006
i
--- стр. 247 ---
igiNova
ателя
:я в по
льзов
пяние
емы
1ВЭЦИЯ
бного
нма
Утилита ПО SagiNova-1
Утилита ПО 1 SagiNova используется сервисным или производственным персоналом для
ТО или ремонтных работ. Программные средства защищены паролем. Ежемесячная смена
паролей и для сервисного инженера, и для работника производства проводится в
соответствии с SDS-23-20.
Могут быть реализованы разные функции в зависимости от роли:
Доступная функция Пользователь
Сервисный
инженер
Работник
производства
Состояние системы X X
Активация учебного режима X
Изменение серийного номера источника X X
Изменение периода времени запуска
ТСС
X
Деактивация режима обучения X
Удаление всех данных источника X
Принудительный сброс ошибок X X
Инициализация системы X
Пороги обнаружения радиации X
Настройка функции обеспечения
6e3onacHOCTHWatchDogFlags
X X
Сброс к заводским установкам X X
Установка данных выгруженного
источника
X
Установка данных, используемого в
настоящее время источника
X
Таблица. 5 Функции утилиты ПО SagiNova-1
Эта функция позволяет вам посмотреть следующую информацию на ТОР. Она может быть
использована для анализа.
- Текущие данные имитатора источника
- Текущие данные источника
- Данные выгруженного источника
- Действия работающей системы
- Режим обучения
- Состояние реле замены источника
- Состояние функции обеспечения 6e3onacHOCTnWatchDog
- Пороговые значения источника
- Проверка вероятности
- Флажки ошибок в соответствии с уровнемошибки с индикатором состояния
- Фильтрация ошибок в соответствии с состоянием (активная, неактивная)
Эта функция позволяет вам активировать режим обучения, если вы забыли
активировать режим обучения при работах по замене источника (— »
Раздел«3амена источника»).
54/1|(ш
I
/R ev. 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH 55/109
--- стр. 248 ---
SagiNova
Изменение
серийного
номера
источника
Эта функция позволяет вам изменять серийный номер установленного источника. П |
изменения серийного номера источника вы должны перезапустить ТСС для синхрон!
состояния ТССиТСР.
им
Изменение
периода
времени
запускаТСС
Эта функция позволяет вам регулировать период запуска ТСС от одной до трех
минут (60 и 180 секунд) для предотвращения ошибки 2023 (ТССне отвечает в
указанное время равное 60 секундам). В течение этого периода ТОУбудет ждать
начала запуска ТСС. Если время запуска ТССпревысит 180 секунд, свяжитесь с
сервисным отделом (Берлин).
акция
режи
учен к
Деактивация
режима
обучения
Эта функция позволяет вам деактивировать режим обучения, если вы за ^
деактивировать режим обучения во время работ по замене источника (-^ Раздел«3а<
источника»).
Удаление всех Эта функция позволяет вам выполнять замену источника или устанавливать д а »
данных
источника
используемого или выгруженного источника. Перед использованием этой ф уц
проверьте, чтобы в ТОУне было источника. Иначе система будет генерировать разл»|
ошибки. Нажмите кнопку ЕхесШе(Выполнить) для удаления всех данных источн|(*'®®Ц
используемого и выгруженного. актив;
Кима
Принуди
тельный
сброс ошибок
Эта функция позволяет вам сбросить все ошибки данных TCP. Она должна использов^**®”*^
только при условии, что ошибка была обнаружена функцией «состояние системы», I*®”®
отображается в списке ошибок ПО пользователя (ТСС). Свяжитесь с отделом
исследовательских разработок перед использованием этой функции.
Инициализациясистемы Эта функция позволяет вам инициализировать ТОУ, ТСРи блок ynpai|
безопасностью(^Р04А711).
Пороги Эта функция позволяет вам изменять пороговые значения для обнаружения
обнаружения источника. Эти значения должны изменяться только, если система неожиданно
радиации несколько раз обнаружила радиацию, и если неисправный датчик обнаружения
радиации является причиной неожиданного обнаружения радиации.
Настройка
функции
обеспечения
безопасности
WatchDogFlags
Эта функция позволяет вам активировать все флажки обеспечения безопасности, ко 1
абсолютно необходимы для клинического использования системы.
Сброс к
заводским
установкам
Установка
данных
выгруженного
источника
Эта функция позволяет вам сбросить TCP к заводским установкам. После (j|
параметров TCP, мультиплексор каналов, привод источника и привод имитатора ист(
должны быть откалиброваны. Свяжитесь с отделом научно-исследовательских раз|
перед использованием этой функции.
Эта функция позволяет вам загрузить источник в ТОУили задать данные выгружу
источника. Перед использованием этой функции проверьте, чтобы в TDUh«|
установлен источник. Иначе система будет генерировать различные ошибки.На/
кнопку ЕхеШе{Выполнить) для удаления всех данных выгруженного источника.
Установка
данных
используемого
источника
I
Эта функция позволяет вам задать данные источника на TCP. Эта функция ncnoiiiil
только для случаев редких ошибок для адаптации состояния аппаратного обеспечен1||
состоянию программного обеспечения TCP.
T D 2 3 0 0 6 /R e v . 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH ИЗ 0 0 6 /R
--- стр. 249 ---
i Замена источника
<a. Пося
юнизя1|»обучения
igiNova__
^системы Режим обучения влияет на реакцию системы (контроль безопасности) при определении
ф ки радиации.
I
данн||
1эункц|
зличнь
чника1“‘*''*' ^
1ЭЦИЯ
Режим
обучения
Исключенная
реакция системы
Ошибка, если исключенная реакция системы не
произошла.
вкл
Радиация НЕ должна
бытьобнаруженапри
выводе источника
Ошибка № 219: Система неожиданно обнаружила
радиацию. Текущее действие системы будет
отменено.
выкл
Радиация должна
быть обнаружена при
выводе источника.
Ошибка № 314: Система не обнаружила радиацию,
несмотря на вывод источника. Текущее действие
системы будет отменено.
Р^ИЯ при
у (ника
ова
> , Hof*
науч1
авле)
Таблица 6 Реакция системы на режим обучения
Если в соответствии с таблицей 7 должен быть изменен режим обучения, т.е.,
активирован или деактивирован, отмените замену источника на ТСС (рис. 99) после
фиксации старого источника в транспортном контейнере, и деактивируйте / активируйте
режим обучения 4epe30ptions\Systemsettings\trainingmode (Опции \ Настройка
параметров системы \ режим обучения). Продолжайте замену источника.
^ SagiNova®
I Meintenance
Source exctuinge
Maintenance § Cci(aftAZii^t»r О
QuMy Atturanc*
D TO p^
f Ч eirt '.1
Warning: For certlfled personnel only. Read the user manuals ol the used
systtms.
1. Check the compatibility of the source (old} to the tfansport container.
2. Unlock the source carrier (empty) of the transport container.
Connect the source carrier (empty) of the transport container via the
source oKChartga tube to channel 1 (TDU).
Preconditions tor source movement are fulfilled.
Dummy source test
The source (old) was unloaded Into the trartspoit coiwalner.
Secure the source (old) In the transport container.
If you went lo acthete / deactivate the training mode you rr
TCC
HHOII
6b(
С М И !
yerq
TD l
H cancel the source exchange el the
Л. CerreM ret. elr^iemie rate SMrrOyni Oeor ^ OS Apr 201812-0013
Рис. 990тмена замены источника
56/1006/R e v . 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH 57/109
--- стр. 250 ---
SagiNova
Установленный
источник
Режим
обучения
Источник, который
должен быть
установлен
Режим обучения,»
который должея(н
установлен
Имитатор источника вкл Имитатор источника ВКЛ (изменение н е '
требуется)
Источник Со-60 / 1г-192 выкл Источник Со-60 / lr-192 ВЫКЛ (изменение!
требуется)
Имитатор источника вкл Источник Со-60 / 1г-192 ВЫКЛ
Источник Со-60 / lr-192 выкл Имитатор источника ВКЛ
TDU
Таблица7Активация \ деактивация режима обучения
Изменение
неправильно
заданного
режима
обучения
Если вы забыли активировать / деактивировать режим обучения после того, как о)
источник был выгружен в транспортный контейнер, появятся сообщения об ош и{|
возможности изменить режим обучения в Options\Systemsettings\trainingmode fO if
Настройка параметров системы \ режим обучения) больше не будет. В этом случ^
может активировать / деактивировать режим обучения с помощью утилиты|
“SagiNovaSoftwareTooll". После установки правильного режима обучения перезап)^
систему для сохранения правильного режима обучения в ПО пользователя.
Замена источника Со-60
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕОставшийся персонал в зоне НЕЭКРАНИРОВАННОГО радиоакт^
источника подвергнется повышенному радиационному облучению, создавая долгоср!
или постоянные нарушения функций тела /органов. Разрешайте вывод источника ч
при отсутствии людей в комнате для лечения.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕВход в комнату для лечения при НЕЭКРАНИРОВАННОМ пол(^
источника приведет к повышенному радиационному облучению, создавая долгоср^
или постоянные нарушения функций тела /органов. Перед входом в комнату для л
проверьте статус системы (источник втянут) и уровень радиации. Всегда входите в и
для лечения с калиброванным включенным дозиметром.
Транспортный
контейнер
Т110
Контейнер имеет два канала:
Канал с НОВЫМ источником
Канал для фиксации СТАРОГО
(возвращаемого) источника.
Трубки для замены источника встроены в
контейнер. Канал для фиксации тросика
источника встроен в контейнер.
ис. 45Транспортный контейнерТ*
T D 2 3 0 0 6 /R e v . 0 4 /0 6 .2 0 1 7 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler B E B IG G m bH
.
123 006 / Re<
L i
--- стр. 251 ---
igiNova
1. Перед заменой источника выведите имитатор источника и протрите его для теста
1Г0источника на утечку, (— у Раздел «Тест на утечку; 1‘'мазок»).
: не
'le не
гивнс
Р0ЧН1
толь
1зже|
)ОЧН||
эчени
змна
Systtm ▼ SagiNova®
O piiors Мвйявпапсе QusMyAssi
Source exchange
Reference
Source wrial number ВВ-АСЭ06
Product code CoO AW
Apparent ecttvfty 81.70
RAKR 25 00
Reference date 24 Dec 201 1
Maintenance
Current velue
BB-AC306
CoOAW
44 90
13 77
07 Jut 2016
[2]
New nfnrnnce Unh
ЮАС307
CoO AW
GBd
Isotope Co60
13 9 8 1 tnGyd) Alr-kerme rate constant 0 306
07 Jul 2016 a m Gy/h*m */GBq
Syitcnt
Аоея № ote^eanQ syrtcm
eot peranete'*
M^nodl cMiircl
Porizxine ir.«nben«x.e
Re«e! кПпср
Dunmiy %ourtf
Cdhbrete tkive
l<ntMd/U>«]
C4tbr«M dnve tys№m
HetfJife 1925 3 days
О
The serial no ВВ-АСЭ07 the product code CoO A66 ths cycit number 0 and the ref air-Kerm a rate
13 98 mGy/h are saved on the reference dale 07 Jul 2016 [ 4 j
urfcvtd L —
[31
Рис. 46 Ввод и подтверждение данных источника
2. На экране ТО щелкните по кнопке Source \ Exchange (Источник \ Замена) [1].
3. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНеправильные данные источника приведут к ошибкам в
лечении, создавая долгосрочные или постоянные нарушения функций тела
/органов.Проверьте данные источника на сертификате источника перед введением.
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕНеправильные данные источника приведут к ошибкам в лечении,
создавая долгосрочные или постоянные нарушения функций тела /органов. Проверьте
активность источника, рассчитанную системой (из таблицы распада или расчета).
Нажмите кнопку Proceed (Приступить) [3] и ОК для подтверждения введенных данных
источника [4].
5. Для расчета текущей заявленной активности и стандартной мощности воздушной
кермы, время системы должно совпадать с местным временем.
Вследствие того, что период полураспада Со-60 составляет 5.27 лет (1925 дней),
местное референсное время для расчета текущей заявленной активности или
стандартной мощности воздушной кермы не критично, поскольку отклонение во
времени дня (±12 часов)меньше чем 0.02%. Отклонение в 0,02% ниже требуемого
допуска для заявленной активности или стандартной мощности воздушной кермы.
6. Введите данные источника в систему планирования лечения. Под референсным
временем введите 00:00 часов (полночь) (— > ■ TD25_020).
7. Поместите транспортный контейнер напротив TDU и откройте его TD23_012).
8. Разблокируйте ПУСТОЙ канал источника
транспортного контейнера (рис. 102).
9. Соедините ПУСТОЙ канал источника
транспортного контейнера с помощью трубки
замены источника с каналом 1 (TDU).
Рис. 102Разблокировка ПУСТОГО
канала источника
10. Нажмите кнопку-выхода-последнего-человека
'8/%_0О6 / Rev, 04 / 06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 59/109
--- стр. 257 ---
aCTAF
лазок!
Bcrai
jeei
INova
Рис. 118Подсоединение трубки
замены источника
6. РазблокируйтеНОВЫЙ источнике транспортном
контейнере (рис. 119).
'ис. 119Разблокировка НОВОГО
сточника
7. Нажмите кнопку-выхода-последнего-человека.
8.Закройте дверь в комнату для лечения.
9. Поверните правый пусковой выключатель вывода источника и нажмите кнопку «START» на ТОР.
Источник выйдет из транспортного контейнера и попадет в TDD.
10. Войдите в комнату для лечения после того, как НОВЫЙ источник окажется в TDU.
11. Отсоедините трубку замены источника, включая адаптер замены источника от TDD.
12. Выполните калибровку привода источника и оптический тест позиционирования (-
Раздел «Калибровка привода источника и привода имитатора источника»).
13. Прикрепите меткунового источника к задней стороне корпусаТОи.
14. Закройте и заприте транспортный контейнер {— > TD23_011).
1нарии возможных ошибок во время/после замены источника_____________________
Вовремя/послезаменыисточникамогутпоявлятьсяошибки.
некоторые возможные ошибки и способы их исправления.
В разделе ниже описаны
Тест оптического позиционирования не прошел.
Послезаменыисточникаегоприводдолженбытьоткалиброванивыполненоптическийтестпози
ционирования. 1" калибровка привода источника не прошла, потому что источник не
вышел в нужное положение. Калибровкунужноповторить, т.е.,
значениедолжнобытьисправлено.1‘'оптическийтестпозиционирования не прошел, потому
что источник не вышел в 1”нужную позицию.
Системаавтоматическиотрегулировалазначениеизапросилаповтортеста.
Вовремявтороготестаисточникпо-прежнемуневышелво 2'°и 3'° необходимую позицию.
■ционирова
на Мультиплексор каналов неправильно позиционирован, т.е., канал с 1 по 25 неправильно
позиционирован по отношению к каналу источника и каналу имитатора источника.
иение 1. Соедините индикатор положения источника с помощью трубки проводникаГАРЮОО с
каналом 5 мультиплексора каналов.
2. Покиньте комнату для лечения.
3. Выполните тест оптического позиционирования.
ш 1006 /Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 65/109
--- стр. 258 ---
SagiNova и
2"причина
ошибки
2^решение
Сценарий
ошибки
Решение
4. Следите за мультиплексором каналов с помощью системы визуального монитори|
5. Нажмите на кнопку аварийного останова после того, как источник достигнет 5
Источник вернется в хранилище. |мети
6. Нажмите Confirm (Подтверждаю)на ТСРиОКнаТСС.
7. Отсоедините трубку проводник1АР1000 от 5 канала.
8. Вставьте инструмент HFM-075 (сервисный Ha6opSagiNova)B 5 канал. Если инсга
легко вставляется, мультиплексор каналов был установлен правильно. '
Тросик источника поврежден (перегиб тросика источника).
1. Выгрузите источник в аварийный контейнер (— » Раздел «Выгрузка источ||
аварийный контейнер»).
2. Загрузите имитатор источника в TDU (канал источника).
3. Активируйте режим обучения с пoмoщь^oOptions\Systemsettings\trainingmode (0|
Настройки параметров системы \ режим обучения).
4. Откалибруйте систему приводов источника Раздел «Калибровка привода исто|
и привода имитатора источника»).
5. Выполните оптический тест позиционирования.
6. Когда калибровка и оптический тест позиционирования не могут быть пра
выполнены, тросик источника, вероятно, погнут и источник необходимо заменить.
В ТОинет данных об источнике, хотя источник установлен в системе.
Запустите программу “SagiNovaSoftwareTooH“ и используйте функцию Set soum
(Установка данных источника).
|мерени
TD23 006 / Rev. 04 / 06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GnnbH
L
L006 / Rev
--- стр. 259 ---
iNova
оринга! Испытание на герметичность (тест на утечку)
5 кана|„„. g США до отгрузки/транспортировки/возврата старого источника необходимо проводить
испытание на герметичность путем протирки (взятие мазка) наиболее доступных зон,
которые вероятно загрязнены, если источник был «не герметичен». Используйте
дозиметр для мониторинга мощности дозы и всегда одевайте перчатки при испытаниях
на герметичность.
нструм
очник
(Omt
точни
звиль
е c f^
1. Мазок
Перед заменой источника выведите имитатор источника и протрите его для испытания на
герметичность. Используйте бумагу с малым коэффициентом поглощения (рис. 120).
2. Мазок
Выведите старый источник в транспортный контейнер и затем протрите хвостовую часть
тросика источника (рис. 120).
3. Мазок
Протрите конец разъема одной из наиболее часто используемых трубок
проводников(рис. 121).
4. Мазок
Выполните испытание на герметичность для нового источника (до лечения пациента)
путем протирки доступной длины тросика нового источника (рис. 120).
Рис. 56 Протирание тросика источника (тросика имитатора)
fpeние
Рис. 57 Протирание конца трубки проводника
После каждой протирки, поместите фильтровальную
бумагу под дозиметр / оборудование* и запишите
результаты в протокол (^ Р11 РЗОЗе)
‘Примечание: Все приборы, используемые для
испытания на герметичность должны быть
достаточно чувствительными для определения 185
Бк и должны быть недавно откалиброванными.
006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию
Рис. 58
радиоактивного
(дозиметр)
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
Измеритель
излучения
67/109
--- стр. 271 ---
igiNova
2и
я
2045 Вышел из строя датчик В70. 1. Проверьте наличие постороннего объекта в
канале источника и при необходимости удалите
его. Выполните тест системы приводов. Если
ошибка не устранена, переходите ко второму шагу.
2. Проверьте датчик В70 на правильность
настройки и исправьте при необходимости (в
соответствии с разделом «Обслуживание
оптических датчиков»). Выполните тест системы
приводов. Если датчик не может быть настроен,
переходите к шагу 3.
3. Замените датчик В70 и настройте новый датчик
(в соответствии с разделом «Обслуживание
оптических датчиков»). Выполните тест системы
приводов.
.
Возможные причины ошибки:
1. Посторонний объект в канале источника
2. Неправильно настроен датчик В70.
3. Датчик В70 неисправен.
2050 Лечение не может быть
выполнено или продолжено,
потому что заряд аккумулятора
G20 в распределительной коробке
комнаты управления слишком
низкий.
Подождите, пока батарея G20 полностью
зарядится. Для зарядки аккумулятора G20
поверните главный выключатель на
распределительной коробке комнаты управления.
Аккумулятор зарядится примерно через 2 часа.
2051 Лечение не может быть
выполнено или продолжено,
потому что нет питания основной
сети.
[1] Восстановите основную сеть питания после ее
отключения.
[2] Проверьте блок питания Т1, главный
выключатель Q1, фильтр электромагнитной
совместимости (ЭМС) VI, прерыватель цепи
(автомат питания) F2 и при необходимости
замените.
2052 Аккумулятор G20 или UPS Т20 в
распределительной коробке
комнаты управления вышли из
строя. Текущее действие системы
будет отменено.
Проверьте аккумулятор G20 и UPS Т20 и при
необходимости замените.
2053 Лечение не может быть
выполнено или продолжено,
потому что заряд аккумулятора
G40 в TDU слишком низкий.
Подождите, пока батарея G20 полностью
зарядится. Для зарядки аккумулятора G20
поверните главный выключатель на
распределительной коробке комнаты управления.
Аккумулятор зарядится примерно через 2 часа.
2054 Лечение не может быть
выполнено или продолжено,
потому что нет питания основной
сети.
[1] Восстановите основную сеть питания после ее
отключения.
[2] Проверьте блок питания ТЗ, главный
выключатель Q2, фильтр ЭМС V2, прерыватель
цепи F5 и выключатель Q24, и при необходимости
замените.
I
2055 Вышел из строя аккумулятор G40
или UPS Т40 bTDU. Текущее
действие системы будет
отменено.
Проверьте аккумулятор G40 и UPS Т40 и замените
при необходимости.
L__
3001 Достигнуто максимальное
количество циклов выхода
Замените имитатор источника.
J/1I.0O6 / Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 79/109
--- стр. 272 ---
SagiNova
имитатора источника.
3002 Достигнуто максимальное
количество циклов выхода
источника.
Замените источник.
3003 Таймер мониторинга времени
лечения работает неправильно.
1. Замените блок управления А10.
2. Выньте CF-карту из неисправного блока
управления и вставьте эту карту в новый блок
управления.
3. Перезагрузите систему
4. Выполните самопроверку.
5. Проверьте систему (в соответствии с разделом
«Функциональные тесты после ТО / Обновление
ПО»).
3004 Техническое обслуживание
системы просрочено. Система
деактивирована для лечения.
1. Выполните ТО системы.
2. Назначьте новый срок обслуживания системы,
Примечание:
ТО системы может быть отложено на 60 дней от
срока обязательного технического обслуживания,
Пользователь должен получить код реактивации я
службы сервиса.
3005 Позиция источника
систематически выходит за
пределы допуска. Система
деактивирована для
дальнейшего использования.
в нужно
имитатор *
повторно
1. Проверьте размещение трубок проводников
соединение.
2. Повторяйте оптический тест I
позиционирование до тех пор, пока источник«
остановится в правильном положении.
3. Если источник не остановился
положении, откалибруйте привод
источника и привод источника и
оптический тест позиционирования. Ilociii
успешного выполнения этого теста (10 мм) ш
после калибровки привода источника ошибки б уд р
автоматически сброшены.
4. Если источник не остановился в правильна
положении после оптического теста и калибров»
привода системы, проверьте калибровочный пр
на целостность (длина калибровочного пуп
позиция датчиков, характеристики акгивац*
датчиков).
5. Сбросьте установки системы.
6. Если источник по-прежнему не останавливаете
правильном положении, повторите шаги с 1 по5 .
3007 Индикатор желтого света
неисправен.
1. Выключите систему.
2. Замените неисправный световой индикатор,
3. Перезагрузите систему.
4. Выполните тест предупредительного сигнала.
3008 Генератор акустического
сигнала неисправен.
1. Выключите систему.
2. Замените неисправный световой индикатор,
3. Перезапустите систему
4. Выполните тест предупредительного сигнала
3014 Функциональный тест кнопки
ТЕСТ не прошел.
Проверьте сенсорный экран А10 панели TCP
замените при необходимости.
TD23 006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 1.006/R e
--- стр. 273 ---
-pgiNova
3017 Привод имитатора источника
не откалиброван.
Откалибруйте привод имитатора источника.
3018 Привод источника не
калиброван.
Откалибруйте привод источника.
3019 Двигатель 2 вышел из строя. Замените двигатель 2.
3020 Соленоид неисправен. 1. Проанализируйте протокол событий
2. При необходимости замените аппаратное
обеспечение.
3. Выполните тест системы приводов.
Возможные причины ошибки:
1. Выход из строя соленоида Y70
2. Выход из строя датчика В70
3022 Выполните оптический тест
позиционирования.
Выполните оптический тест позиционирования.
T
[
3023 Датчик В80 неисправен или
неправильно настроен.
1. Проанализируйте протокол событий
2. Проверьте датчик В80 на правильность
регулировки и при необходимости исправьте (в
соответствии с разделом «Обслуживание
оптических датчиков»).
3. Если датчик не может быть отрегулирован,
замените его и настройте новый датчик (в
соответствии с разделом «Обслуживание
оптических датчиков»).
4. Выполните тест системы приводов.
3024 Датчик В81 неисправен или
неправильно настроен.
1. Проверьте положение парковки источника (в
соответствии с разделом «Регулировка положения
парковки источника и имитатора источника (датчики
В81, В83»)).
2. Измените длину направляющей тросика
источника.
3. Если ошибка не может быть разрешена, несмотря
на изменённую длину, замените датчик и измените
позицию парковки источника (в соответствии с
разделом «Регулировка исходного положения
источника и имитатора источника (датчики В81,
В83»)).
4. Выполните тест системы приводов.
3025 Датчик В82 неисправен или
неправильно настроен.
1. Проанализируйте протокол событий
2. Проверьте датчик В82 на соответствующую
регулировку и при необходимости исправьте (в
соответствии с разделом «Обслуживание
оптических датчиков»).
3. Если датчик не может быть отрегули-рован,
замените его и настройте новый датчик (в
соответствии с разделом «Обслуживание
оптических датчиков»).
4. Выполните тест системы приводов.
3026 Датчик В83 неисправен или 1. Проверьте положение парковки источника (в
/1<!0O6/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 81/109
--- стр. 274 ---
SagiNova
неправильно настроен. соответствии с разделом «Регулировка положени
парковки источника и имитатора источника (датчи!
В81, В83»)).
2. Измените длину направляющей тросика
источника.
3. Если ошибка не может быть разрешена,
несмотря на изменённую длину, замените датчик)
измените позицию парковки источника (в
соответствии с разделом «Регулировка исходного
положения источника и имитатора источника
(датчик В81, В83»)).
4. Выполните тест системы приводов.
3028 Время,отведенное на
возвращение имитатора
источника, было
превышено.
1. Проанализируйте протокол событий
2. При необходимости замените аппаратное
обеспечение.
3. Выполните тест системы приводов.
Возможные причины ошибки:
Выход из строя двигателя 3.
3029 Время возврата источника было
превышено.
1. Проанализируйте протокол событий
2. При необходимости замените аппаратное
обеспечение.
3. Выполните тест системы приводов.
Возможные причины ошибки:
Ошибка привода источника.
3030 Произошла ошибка при
синхронизации времени.
3031 Произошла ошибка при
синхронизации времени.
1. Замените блок управления А10.
2. Выньте CF-карту из неисправного блока
управления и вставьте эту карту в новый блок
управления.
3. Перезагрузите систему.
4. Проверьте систему (в соответствии с разделом
«Функциональные тесты после ТО / Обновление
ПО»).
С
С
3032 Реле К22 неисправно. Замените реле К22.
3033 Система данных панели ТОР
неисправна.
3037 Предохранитель F20 неисправен
или источник питания вышел из
строя.
1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
В 3038 Предохранитель F21 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
TD23 006 / Rev. 04 / 06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH !3_006/
--- стр. 275 ---
TgiNova
ния
4И КИ
3039 Предохранитель F22 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
к и 3040 Предохранитель F23 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3041 Предохранитель F24 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3042 Предохранитель F25 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3043 Предохранитель F40 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3044 Предохранитель F41 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3045 Предохранитель F42 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3046 Предохранитель F43 неисправен. 1. Выключите систему
2. Проанализируйте причину выхода из строя
предохранителя.
3. Замените неисправный предохранитель в
соответствии со спецификацией.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
3047 Модуль А200 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода
LED “г” и “е”).
Ь006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 83/109
--- стр. 276 ---
SagiNova
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
В 3048 Модуль А202 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода
LED “г” и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезагрузите систему.
5. Выполните ежедневный тест QA.
в 3049 Модуль А203 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода7
и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезапустите систему
5. Выполните ежедневный QA тест.
в 3050 Модуль А204 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиодаV
и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезапустите систему
5. Выполните ежедневный QA тест.
в 3051 Модуль А205 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода 1
и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезапустите систему
5. Выполните ежедневный ОАтест.
в 3052 Модуль А400 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода1
и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезапустите систему
5. Выполните ежедневный ОАтест.
в 3053 Модуль А401 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода'
и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезапустите систему
5. Выполните ежедневный QA тест.
в 3054 Модуль А402 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода'
и “е”).
2. Выключите систему.
3. Замените неисправный модуль.
4. Перезапустите систему L
5. Выполните ежедневный QA тест. 1
в 3055 Модуль А403 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиода!
и “е”). Г
2. Выключите систему. 1
3. Замените неисправный модуль. L
4. Перезапустите систему 1
5. Выполните ежедневный ОАтест. ■
в 3056 Модуль А404 неисправен. 1. Проверьте статус модуля (статус светодиодаГ
и “е”). 1
2. Выключите систему. L
3. Замените неисправный модуль. ■
4. Перезапустите систему ■
5. Выполните ежедневный ОА тест. А .
TD23 006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH L006 / Re
--- стр. 278 ---
SagiNova
продукта (изделия). Сертификат источника содержит код изделия. Прир
вводе кода изделия следите за заглавными Г
буквами и буквами нижнего регистра также, какиз^^—
пробелами (например, начальные или L
завершающие пробелы). I
D 4007 Данные планирования содержат
источник с неправильным кодом
продукта (изделия).
Проверьте код продукта (изделия) в TPS.
Примечание:
Сертификат источника содержит код изделия. П р
вводе кода изделия следите за заглавными
буквами и буквами нижнего регистра также, как и
пробелами (например, начальные или
завершающие пробелы).
1
D 4008 Данные планирования
содержат источник с
неправильным серийным
номером.
Проверьте серийный номер источника в TPS.
D 4009 Достигнуто максимальное
количество циклов выхода
имитатора источника.
Замените имитатор источника.
D 4010 Достигнуто максимальное
количество циклов выхода
источника.
Замените источник.
D 4011 Присоединенный аппликатор
в канале {0} слишком
длинный. Текущая операция
системы будет отменена.
Проверьте, соответствует ли плану
присоединенный аппликатор, включая трубку
проводник.
D 4012 Ожидаемое время конца лечения
после полуночи.
-
D 4013 Произошла ошибка во время
проверки времени лечения.
Проверьте совместимость ПО SagiNova и SagiPla
версии баз данных.
D 4014 Произошла ошибка во время
проверки позиции облучения.
-
D 4015 Отсутствует аппликатор,
соединенный с каналом {0}.
1. Проверьте работу датчика G70.
2. Проверьте работу датчика В71.
D 4016 Лечение не может быть
продолжено, потому что слишком
много времени прошло после
прерывания.
Проверьте в TPS стандартную мощность
воздушной кермы источника. 1
D 4017 Неизвестная трубка
проводник подключена к
каналу {0}.
Проверьте соединения трубок проводников 1
D 4018 Проверьте подключение
трубки проводника к каналу
{0}.
Проверьте соединение трубки проводника. 1
_ Г е
D 4019 Предписанный период времени
до начала движения источника
был превышен 1 ^
D 4021 Расчетное время облучения 1
TD23 006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH L006 / Rev
--- стр. 279 ---
ligiNova
ри
одной позиции облучения
слишком большое.
3 ■
4022 Расчетное время облучения
всех позиций облучения
слишком короткое.
[ 4023
Э
Система приводов не смогла
захватить тросик источника.
1. Проверьте, разблокировано ли крепление
транспортного контейнера.
2. Проверьте, правильно ли позиционирован и
отрегулирован адаптер замены источника..
4024 Текущее действие системы
будет отменено.
1. Возобновите действие системы.
2. Экспортируйте сервисные данные.
3. Проанализируйте протокол событий и журнал
R&D.
Примечание:
Это исключительная необрабатываемая ошибка.
6001 Присоединенный аппликатор в
канале {0} слишком длинный.
Текущее действие системы будет
отменено.
Проверьте, соответствует ли планированию
присоединенный аппликатор, включая трубку
проводник.
6002 На TCP произошла ошибка. Проанализируйте протокол событий
6003 Мультиплексор каналов не
может выйти на указанную
позицию.
Проанализируйте протокол событий
6004 Мультиплексор каналов не
может выйти на указанную
позицию.
Проанализируйте протокол событий
6005 Позиция источника находится
вне допуска.
1. Проверьте размещение и соединение трубок
проводников.
2. Повторяйте оптический тест позиционирования
до тех пор, пока источник не остановится в
правильном положении.
3. Если источник не останавливается в правильном
положении, откалибруйте привод имитатора
источника и привод источника и повторите
оптический тест. После успешного выполнения
этого теста (10 мм) или после калибровки привода
источника ошибки будут автоматически сброшены.
4. Если источник не остановился в правильном
положении после оптического теста и калибровки
приводов системы, проверьте калибровочный путь
на целостность (длина калибровочного пути,
позиция датчиков, характеристики активации
датчиков).
6006 Референсная дата {0}
неправильная.
-
6007 Стандартная мощность воздушной
кермы {0} неправильная.
-
i/ia 006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 87/109
--- стр. 280 ---
SagiNova
D 6008 Код изделия {0} неверный.
D 6009 Серийный номер {0} неверный.
D 6010 Позиция имитатора источника
неверная.
Проанализируйте протокол событий
D
D
6011 Номер канала неверный. Проанализируйте протокол событий
6012 Дата ТО неверная.
6013 Код продукта имитатора
источника неверный.
6016 Датчики мониторинга позиции
парковки имитатора источника
сообщили об ошибке.
1. Проверьте оптический путь датчика В82
на загрязнение.
2. Проверьте датчик В82 на загрязнение.
3. Проверьте датчик В83 на загрязнение.
4. Замените неисправные датчики.
D 6017 Датчики мониторинга позиции
парковки источника сообщили
об ошибке.
1. Проверьте оптический путь датчика В80
на загрязнение.
2. Проверьте датчик В80 на загрязнение.
3. Проверьте датчик В81 на загрязнение.
4. Замените неисправные датчики.
D 6018 Система не находится в
своем безопасном
состоянии.
1. Проверьте состояние системы.
2. Сбросьте ошибку.
6019 Система не может быть
перезагружена.
1 .Проверьте состояние системы.
2. Сбросьте ошибку.
D 6021 Система сохранила поправочное
значение. Повторите тест
оптического позиционирования
для проверки положения
источника
Повторите оптический тест позиционирования.
После каждого ввода поправочное значение
пересчитывается (добавляется к уже сохраненна
поправочному значению). Если превышено
максимальное значение +/- 6 мм, то поправочное
значение будет ограничено этим максимальным
значением.
После успешного завершения теста оптического
позиционирования или после калибровки приво]
источника, ошибки, послужившие причиной, б уд ут
автоматически сброшены.
6022 Позиция источника выходит
далеко за пределы допуска.
Решите вопрос с отображаемой
ошибкой в соответствии с
руководством пользователя
(раздел «Поиск и устранение
неисправностей»).
1. Проверьте расположение и соединение
трубок передачи.
2. Повторяйте оптический тест
позиционирования до тех пор, пока источник не
остановится в правильном положении.
3. Если источник не останавливается в
правильном положении, откалибруйте привод
имитатора источника и привод источника и
повторите оптический тест. После успешного
TD23 006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 281 ---
^igiNova
выполнения этого теста (10 мм) или после
калибровки привода источника ошибки будут
автоматически сброшены.
4. Если источник не остановился в правильном
положении после оптического теста и калибровки
системы, проверьте калибровочный путь на
целостность (длина калибровочный пути, позиция
датчиков, характеристики активации датчиков).
6023 Трубка проводник не при
соединена к каналу {0}.
Присоедините трубку проводник.
6024 Оставшийся срок службы
аккумулятора G20 в
распределительной коробке
комнаты управления меньше 1
года.
Замените аккумулятор G20.
6025 Оставшийся срок службы
аккумулятора G40 в TDU меньше
1 года.
Замените аккумулятор G40.
10000 Общая ошибка при связи с
дозиметром (команда: '{0}').
-
10001 Дозиметр не отвечает. Время
ответа было превышено
(команда: '{0}').
”
10002 Дозиметр сообщил о
неизвестном отклике (команда:
'{0}', ответ: '{1}')-
10003 Дозиметр сообщает о
переполнении передающего
буфера (команда: '{0}').
—
10004 Дозиметр сообщает о
неправильной команде (команда:
“
10005 Команда дозиметра '{0}' не
разрешена в текущем рабочем
режиме.
■
10006 Дозиметр сообщает о
неправильной команде (команда:
W ).
■
10007 Дозиметр сообщает о
неправильной команде (команда:
■
10008 Дозиметр сообщает об ошибке
во время нулевой калибровки
(инициализации).
10009 Во время нулевой калибровки
было сообщено о следующих
детекторах как неисправных: {0}.
10010 Дозиметр сообщает об ошибке -
/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 89/109
--- стр. 282 ---
SagiNova I
при создании калибровочного
фактора (команда: '{0}').
D 10100 Для детектора {0} был рассчитан
неправильный калибровочный
фактор {1}.
”
D 10101 Во время калибровки было
измерено недостаточно значений.
Система требует по крайней мере
{0} измеренных значений. {1}
значений было измерено.
D 10102 Для детекторов {0} были
рассчитаны неправильные
факторы калибровки.
■
D 11000 Произошла неизвестная ошибка:
{0}
1. Проверьте компоненты ПОна целостность с
помощью самопроверки.
2. Замените аппаратное обеспечение
D 11001 Серийный номер TDU нельзя
ввести в регистрационную базу
данных Windows.
Проверьте конфигурацию системы, в
особенности права пользователя на доступ к
регистрационной базе данных Windows.
D 11002 Протокол движения источника
не закончен.
Проверьте сетевое соединение между ТСС и T C P
D 11003 Протокол движения источника
не закончен.
Проверьте сетевое соединение междуТСС иТС Р.
D 11004 Протокол движения источника
не был создан.
Проверьте сетевое соединение междуТСС иТ С Р
D 11005 Данные TCP не полные.
Протокол движения источника
не был создан.
Проверьте сетевое соединение междуТСС иТ С Р
D 11006 Тест целостности базы
данных не прошел.
Используйте файл резервного копирования
для восстановления безопасного состояния
системы.
D 11007 Данные резервного
копирования не могут быть
созданы..
Проверьте ТСС и удалите при необходимости
временные файлы. “
D 11008 Данные резервногокопиро-
вания не могут быть
восстановлены.
Проверьте совместимость файла резервного
копирования с версией программного обеспечен
ТСС. 1
D 11009 Схема для импорта данных
аппликатора не доступна.
Проверьте целостность компонентов ПОс
помощью самопроверки.
D 11010 Схема для импорта плана
лечения не доступна.
Проверьте целостность компонентов ПОс ,
помощью самопроверки.
D 11100 Была нажата одна из аварийных
кнопок. Текущее действие
системы будет отменено.
D 11101 Сетевое соединение между ТСС 1. Проверьте сетевой кабель между ТСС и T C P
TD23 006/Rev. 04/06.2017 Руководство no обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH ^S.006 / Rev
L
I
--- стр. 285 ---
giNova
11207 Файл не является правильным
файлом изображения.
Используйте совместимые форматы: jpg, png, bmp,
gif
1 11208 Логотип клиники может состоять
максимум из {0} х {1} пикселей.
Используйте совместимый логотип клиники.
Максимальный размер для логотипа клиники: 128
пикселей х 128 пикселей.
1
J
11209 Откладывание ТО системы
невозможно.
-
1 11210 Введенный код неправильный. Введите правильный код в правильном формате.
r
11211 Файл резервного копирования не
существует.
При возможности используйте другой файл
резервного копирования.
11212 Вошедший пользователь не
уполномочен восстанавливать
данные резервного копирования.
11213 Неправильное имя
пользователя или пароль.
-
11214 Версия базы данных
несовместима с аппликатором.
Выполните обновление ПО.
1
11215 Первый запланированный канал
должен быть меньше 26.
-
1 11216 Данные аппликатора "{0}"
канала {1} в системе
являются не верными.
Выполните обновление ПО.
11217 Запланированный канал "{0}" не
доступен в TDD.
-
1
11218 Аппликатор "{0}" в канале
{1} не разрешен для лечения.
-
г
Й
.
A
11219 Произошла ошибка в канале {0}.
Позиция облучения на {1} мм не
возможна с запланированным
аппликатором.
11220 Общее время лечения
лечебного плана {0} превышает
максимально разрешенное
время лечения {1} одной
фракции.
11221 Произошла ошибка в канале {2}.
Расстояние между позициями
облучения {0} и {1} слишком
маленькое.
1
11222 Произошла ошибка в канале {1}.
Позиция облучения {0}
становится ниже минимального
времени облучения.
Система принимает времена облучения только
больше чем 400 мсек.
! 11225 Произошла ошибка в канале {0}. -
92/t0O6/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 93/109
--- стр. 286 ---
SagiNova
Позиция облучения на {1} мм
находится впереди первой
возможной позиции облучения.
D 11226 Канал "{0}" многократно
назначался в плане лечения.
D 11227 Запланированные данные
источника (код продукта) не
соответствуют данным источника
в системе.
D 11228 План лечения имеет неверный
формат.
-
D 11229 Запланированные данные
источника (серийный номер) не
соответствуют данным источника
системы.
D 11230 Данные аппликатора "{0}" для
канала {1} не доступны в
системе.
Выполните обновление ПО.
D 11231 Файл не применим для экспорта.. -
D 11232 Файл не существует. Выберите существующий файл.
D 11233 Пароль должен отличаться от
предыдущих {0} паролей.
-
D 11234 Деление времен облучения на
несколько фракций не разрешено.
Перепланируйте лечение с установкой только
одной фракции.
D 11235 Ошибка во время импорта плана
DICOM RT {0}
Перепланируйте лечение.
D 11236 Ошибка во время импорта плана
лечения из файла "{0}"
Перепланируйте лечение.
D 11237 Нельзя создать запись DICOM RT. Проверьте настройки параметров DICOM.
D 11238 Инициализация интерфейса
DICOM не произошла.
-
D 11239 Экспорт одной записи DICOM RT
не смог осуществиться.
Проверьте настройки параметров DICOM.
D 11240 Экспорт одной записи DICOM RT
не смог осуществиться.
Проверьте настройки параметров DICOM.
D 11241 Экспорт одной записи DICOM RT
не смог осуществиться.
Проверьте настройки параметров DICOM.
D 11242 Проверка связи DICOM не
прошла.
Создайте новый код в соответствии со
спецификацией.
D 11243 Введенный код уже был
использован.
-
D 11244 Позиции облучения укороченного
аппликатора {0} не могут быть
использованы.
Перепланируйте лечение.
блиц
TD23 006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
L
--- стр. 287 ---
IgiNova
Для калибровки имитатора
источника в канале источника
должен быть либо имитатор
источника, либо источник.
|ца. 4Таблица обнаружения ошибок
944.006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 95/109
--- стр. 297 ---
lagiNova
12 Списки
мсок рисунков_____________________________________________________________________
11 Экран технического обслуживания........................................................................................................................................7
i20TKpbiTHe канала источника....................................................................................................................................................9
Присоединение трубки лроводника + разблокировка канала источника...........................................................................9
(.4 Блокировка канала источника.............................................................................................................................................10
j. 5 Фиксация тросикаисточника в канале для фиксации тросика..........................................................................................10
16 Удаление винта......................................................................................................................................................................11
(.7 Снятие задней части корпуса...............................................................................................................................................11
i.8 Сдвиг ручки по направлению вперед...................................................................................................................................11
{.9 Снятие передней верхней части корпуса............................................................................................................................11
с . 10 Отсоединение кабелей + удаление передней верхней части корпуса...........................................................................12
с . 11 Ослабление гайки(левая)...................................................................................................................................................12
с. 12 Ослабление гайки (правая)................................................................................................................................................12
с. 13 Снятие передней нижней части корпуса...........................................................................................................................12
С.14 Выгрузка имитатора источника 1......................................................................................................................................13
115 Выгрузка имитатора источника 2.......................................................................................................................................13
t, 16 Снятие крышки + удаление предохранителя и аккумуляторов.......................................................................................14
с, 17 Снятие крышки + удаление батареиСМОВ.......................................................................................................................14
с. 18 Снятие корпуса, адаптера, контактной защелки...............................................................................................................15
с . 19 Снятие крышки и осторожное вытягивание кабелей........................................................................................................15
с . 20 Подготовка кабеля\Л/404.....................................................................................................................................................15
с . 21 Подготовка кабеля W56......................................................................................................................................................15
с . 22 Соединение кабеля W404..................................................................................................................................................15
с . 23 Соединение кабеля W56...................................................................................................................................................16
t. 24 Одевание крышки................................................................................................................................................................16
125 Датчики В72 / В73 + соединительная деталь...................................................................................................................16
126 Удаление винтов из передней панели..............................................................................................................................17
с . 27 Отсоединение кабелей + снятие передней панели.........................................................................................................17
t. 28 Отсоединение кабеля W73.................................................................................................................................................17
с. 29 Удаление винтов из крышки панели.................................................................................................................................18
с. 30 Ослабление гайки (левой).................................................................................................................................................18
с. 31 Ослабление гайки (правой)...............................................................................................................................................18
« 32 Проверка натяжения зубчатого ремня..............................................................................................................................18
133 Исправление натяжения зубчатого ремня........................................................................................................................18
(.34 Отсоединение зубчатого ремня.........................................................................................................................................19
с . 35 Снятие зубчатого ремня.....................................................................................................................................................19
с. 36 Натяжение зубчатого ремня...............................................................................................................................................19
с. 37 Инициализация мультиплексора каналов.........................................................................................................................20
с. 38 Отсоединение кабелей W71, W70 и защитного заземления..........................................................................................21
«, 39 Отсоединение кабелей G1 и G3........................................................................................................................................21
с , 40 Отсоединение разъемаХР81.............................................................................................................................................21
с . 41 Отсоединение и снятие системы приводов.....................................................................................................................22
с. 42 Укладка системы приводов................................................................................................................................................22
с . 43 Снятие двигателя аварийного возврата М2.....................................................................................................................22
с . 44 Снятие магнитного кольца..................................................................................................................................................23
с , 45 Удаление винтов фланца...................................................................................................................................................23
с. 46 Ослабление натяжителя.....................................................................................................................................................23
с. 47 Снятие зубчатого ремня.....................................................................................................................................................24
с. 48 Регулировка датчика В70...................................................................................................................................................25
с. 49 Потенциометр датчика В70................................................................................................................................................25
с. 50 Регулировка датчиков В80 и В82.......................................................................................................................................27
С . 51 Потенциометр датчиков В80 и В82....................................................................................................................................27
«.52 Регулировка датчиков В81 и В83 (1)...................................................................................................................................27
04/(з_0О6 / Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 105/109
--- стр. 298 ---
SagiNova
; c. 1
Jc. 1
.. c. 1
c. 1
c. 1
Рис. бЗРегулировка датчиков B81 и В83 (2).....................................................................................................................
Рис. 54 Поворот зубчатых ремней............................................................................................................................................1
Рис. 55 Светящиеся датчики В81 + В83...........................................................................................................................
Рис. 56 Проверка датчиковВ81 и В83...............................................................................................................................
Рис. 57 Загрузка имитатора источника 1..........................................................................................................................
Рис. 58 Загрузка имитатора источника 2..........................................................................................................................
Рис. 59 Загрузка имитатора источника 3..................................................................................................................................!к. 1
Рис. 60 Правильное положение кончика источника.................................................................................................................с. 1
Рис. 61 Неправильное положение кончика источника..............................................................................................................с. 1
Рис. 62 Калибровка системы привода источника.....................................................................................................................с. 1
Рис. 63 Проводник РЕ (мультиплексор каналов)......................................................................................................................с. 1
Рис. 64 Измерительные точки (ИТ) в распределительной коробке комнаты управления.....................................................с. 1
Рис. 65 ИТ-TCP.................................................................................................................................................................
Рис. 66 ИТ - распределительная коробка комнаты для лечения............................................................................................1с. 1
Рис. 67 ИТ- мультиплексор каналов..........................................................................................................................................с. 1
Рис. 68 ИТ - система приводов TDU.........................................................................................................................................с 1;
Рис. 69 ИТ - рама TDU.....................................................................................................................................................
Рис. 70 Открытие обновлений Windows...........................................................................................................................
Рис. 71 Проверка обновлений...........................................................................................................................................
Рис. 72 Открытие доступных обновлений........................................................................................................................
Рис. 73 Снятие выделения и скрытие обновления КВ3035583......................................................................................
Рис. 74 Установка обновлений..........................................................................................................................................
Рис. 75 Открытие удаления программы...........................................................................................................................
Рис. 76 Открытие установленных обновлений................................................................................................................
Рис. 77 Удаление обновления КВ3035583.......................................................................................................................
Рис. 78 Открытие панели управления..............................................................................................................................
Рис. 79 Открытие раздела Clock, Language and Region (Часы, язык и регион).............................................................
Рис. 80 Открытие настроек раскладки клавиатуры........................................................................................................
Рис. 81 Выбор раскладки клавиатуры..............................................................................................................................
Рис. 82 Окончание установки параметров раскладки клавиатуры.................................................................................
Рис. 83 Запуск удаленного обслуживания или запуск удаленного управления............................................................
Рис. 84 Установление связи..............................................................................................................................................
Рис. 85 Выбор профилей коммуникации..........................................................................................................................
Рис. 86 Выбор WebConnect...............................................................................................................................................
Рис. 87 Открытие регистрационных данных....................................................................................................................
Рис. 88 Регистрационные данные службы WebConnect.................................................................................................
Рис. 89 Выбор папки Host (Хост)..........................................................................................................................
Рис. 90 Отображение прав доступа для хоста.................................................................................................................
Рис. 91 Исправление прав доступа для хоста................................................................................................................
Рис. 92 Открытие командной строки.................................................................................................................................
Рис. 93 ПоискПО «Netop Remote Control Host»................................................................................................................
Рис. 94 Код активации DICOM...........................................................................................................................................
Рис. 95 Ключ активации DICOM........................................................................................................................................
Рис. 96 Регистрация лицензии..........................................................................................................................................
Рис. 97 Ввод ключа активации DICOM.............................................................................................................................
Рис. 98 DICOM активирован..............................................................................................................................................
Рис. 99 Отмена замены источника.............................................................................................................................................i
Рис. 100 Транспортный контейнер Т110....................................................................................................................................!
Рис. 101 Ввод и подтверждение данных источника.................................................................................................................S
Рис. 102 Разблокировка ПУСТОГО канала источника............................................................................................................S
Рис. 103 Фиксация СТАРОГО источника..................................................................................................................................6
Рис. 104 Фиксация тросика СТАРОГО источника............................................................................................................
Рис. 105 Соединение адаптера замены источника и трубки замены источника...........................................................
Рис. 106 Правильное положение кончика........................................................................................................................
Рис. 107 Неправильное положение кончика............................................................................................................................5
Рис. 108 Разблокировка НОВОГО источника......................................................................................................................
Т023_006/Rev. 04/06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 10S%)23
...t
--- стр. 299 ---
jagiNova
...4IO9 Транспортный контейнер Т41...........................................................................................................................................62
...^ИОВвод и подтверждение данных источника........................................................................................................................62
Разблокировка ПУСТОГО канала источника..................................................................................................................63
...4)12 Фиксация СТАРОГО источника.........................................................................................................................................63
...1113Удаление защитной трубки...............................................................................................................................................63
Фиксация тросика СТАРОГО источника..........................................................................................................................64
..4115 Соединение адаптера замены источника и трубки замены источника........................................................................64
....116 Правильное положение кончика источника.....................................................................................................................64
....117 Неправильное положение кончика источника.................................................................................................................64
..j118 Подсоединение трубки замены источника......................................................................................................................65
...i119 Разблокировка НОВОГО источника.................................................................................................................................65
,...120 Протирание тросика источника (тросика имитатора).....................................................................................................67
..;121 Протирание конца трубки проводника.............................................................................................................................67
.4I22 Измеритель радиоактивного излучения (дозиметр).......................................................................................................67
..i123 Дозиметрический контроль...............................................................................................................................................69
..i124 Инструменты для работ по техническому обслуживанию / ремонтных работ..............................................................97
I
.......(
.......(
.......(
....е
...е
....6
106/123 006 / Rev. 04 / 06.2017 Руководство по обслуживанию Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 107/10 9
--- стр. 308 ---
SagiPlan ,®
Содержание
1.1.1 Вид контракта.........................................................................................................................................................9
1.1.2 Авторское право...................................................................................................................................................10
1.1.3 Права пользователя.............................................................................................................................................11
1.1.3.1 Сфера применения лицензии......................................................................................................................11
1.1.3.2 Копирование..................................................................................................................................................11
1.1.3.3 Декомпиляция и изменения программы.....................................................................................................11
1.1.4 Ответственность лицензиара..............................................................................................................................11
1.1.5 Ограничение ответственности.............................................................................................................................12
1.1.6 Прочее...................................................................................................................................................................12
1.2.1 Контекстно-зависимая онлайн-справка..............................................................................................................13
1.2.2 Набор функций (версия 2.0)................................................................................................................................14
1.3.1 Обозначения.........................................................................................................................................................17
1.3.2 Круг пользователей..............................................................................................................................................18
1.3.3 Обзор системы......................................................................................................................................................18
1.4.1 Номер лицензии...................................................................................................................................................19
1.4.2 Прямой аппаратный ключ (АК)............................................................................................................................21
1.4.3 Дистанционный сетевой ключ.............................................................................................................................22
1.6 Программа обеспечения качества......................................................................................................................24
2.2.1 Пациент.................................................................................................................................................................27
2.2.2 Источник................................................................................................................................................................28
2.2.3 Изображения........................................................................................................................................................29
2.2.4 Представление данных........................................................................................................................................30
2.2.5 Аппликатор............................................................................................................................................................32
2.2.6 Лечение.................................................................................................................................................................32
2.2.7 Настройка..............................................................................................................................................................35
2.2.8 Показ......................................................................................................................................................................38
2.2.9 Справка!?).............................................................................................................................................................40
2.2.10 Выбор языка..........................................................................................................................................................41
2.2.11 Панель инструментов...........................................................................................................................................41
2.3.1 Видео.....................................................................................................................................................................43
2.3.1.1 Панель степпера............................................................................................................................................43
2.3.1.2 Получение......................................................................................................................................................44
2.3.2 Изображения........................................................................................................................................................46
2.3.2.1 Воспроизведение..........................................................................................................................................46
2.3.2.2 Масштабирование.........................................................................................................................................48
2.3.2.3 Ориентация....................................................................................................................................................49
2.3.2.4 Совмеш,ение изображений..........................................................................................................................49
2.3.2.5 Заголовок DICOM...........................................................................................................................................50
2.3.3 Калибровка...........................................................................................................................................................50
2.3.3.1 Размер пикселя..............................................................................................................................................52
2.3.3.2 Шаблон...........................................................................................................................................................54
2.3.3.3 Расстояние рентгенограмма-фокус..............................................................................................................57
2.3.3.4 Изоцентр / Бокс реконструкции..................................................................................................................59
2.3.3.5 Плоскости совмеш,ения................................................................................................................................61
2.3.3.6 Область расчета.............................................................................................................................................62
2.3.4 Структуры..............................................................................................................................................................64
2.3.4.1 Контуры.........................................................................................................................................................64
2.3.4.2 Объем............................................................................................................................................................71
2.3.5 Аппликаторы.........................................................................................................................................................71
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SapiRarfi2.0User^ Guide ©2016B:kert&ZieQlerBEBIG GmbH 3/342
--- стр. 309 ---
2.3.5.1 Средства работы с плоскостью дозного распределения......................................................................1
2.3.5.2 Панель «Аппликатор»..............................................................................................................................i
2.3.5.3 Список аппликаторов................................................................................................................................1
2.3.5.4 Линейка.....................................................................................................................................................i
2.3.6 Времена облучения...........................................................................................................................................(
2.3.6.1 Средства работы с плоскостью дозного распределения........................................................................I
2.3.6.2 Инструменты работы с позициями облучения........................................................................................I
2.3.6.3 Оптимизация дозы.....................................................................................................................................I
2.3.6.4 Список аппликаторов................................................................................................................................(
2.3.6.5 Фракционирование и предписание.........................................................................................................I
2.3.7 Контрольные точки...........................................................................................................................................I
2.3.7.1 Средства работы с плоскостью дозного распределения.......................................................................I
2.3.7.2 Средства работы с контрольными точками..............................................................................................I
2.3.7.3 Список контрольных точек.........................................................................................................................I
2.3.7.4 Линейка.....................................................................................................................................................И
2.3.8 Биологическая эффективная доза (БЭД).........................................................................................................1 1
2.3.8.1 Средства работы с БЭД............................................................................................................................И
2.3.9 Отчет..................................................................................................................................................................II
2.3.9.1 Открыть панель отчета.............................................................................................................................И
2.4.1 Пациент и исследование.................................................................................................................................1
2.4.1.1 Окно администрирования пациентов......................................................................................................1
2.4.1.2 Окно данных пациента............................................................................................................................1
2.4.1.3 Редактор данных исследования.................................................................................................................1
2.4.1.4 Сравнение исследований...........................................................................................................................1
2.4.1.5 Импорт/экспорт данных пациента...........................................................................................................1
2.4.1.6 Режим импорта...........................................................................................................................................1
2.4.1.7 Утверждение плана....................................................................................................................................1
2.4.1.8 Автоматическое резервное копирование текущего исследования......................................................1
2.4.2 Источник.............................................................................................................................................................1
2.4.2.1 Параметры источника................................................................................................................................1
2.4.2.2 Таблица анизотропии...............................................................................................................................1
2.4.2.3 Полярная диаграмма...............................................................................................................................11
2.4.3 Изображения....................................................................................................................................................11
2.4.3.1 Получение последовательности изображений......................................................................................11
2.4.3.2 Мгновенный снимок изображения..........................................................................................................II
2.4.3.3 Проверка последовательности изображений.........................................................................................1
2.4.3.4 Ориентация изображения со сканера.....................................................................................................1
2.4.3.5 Ориентация проекционного изображения..............................................................................................1
2.4.3.6 Отображение заголовка DICOM...........................................................................................................1
2.4.3.7 Контекстное меню в окнах просмотра....................................................................................................1
2.4.3.8 Задание значений яркости и контрастности, принятых по умолчанию...............................................1
2.4.3.9 Настройка DRR...........................................................................................................................................1
2.4.3.10 Изоцентр и исследуемый объем DRR.......................................................................................................1
2.4.4 Совмещение изображений/регистрация........................................................................................................1
2.4.4.1 Управление совмещением.......................................................................................................................1
2.4.4.2 Настройка переключений.........................................................................................................................1
2.4.4.3 Выбор наклонных плоскостей референсного изображения..................................................................1
2.4.4.4 Регистрация изображения..........................................................................................................................1
2.4.4.5 Регистрация изображения с помощью пространственных маркеров..................................................1
2.4.5 Структуры...........................................................................................................................................................1
2.4.5.1 Автоматическое оконтуривание................................................................................................................1
2.4.5.2 Логические операторы..............................................................................................................................1
2.4.5.3 Преобразование координат.......................................................................................................................1
TD25 020/Rev. 01 / 3.2016 SaaiPtarf 2.0Lfeerb Guide ©2016Eckert AZieplerBEBIG GmbH 4 /3 4 2
SagiPlan®_________________
--- стр. 310 ---
SagiPlan
,®
.....t
.....i
......}
::1
.....i
.....3
.....3
....id
....1C
....1C
....1C
....Id
....Id
....Id
....Id
....Id
....n
....11
....11
....11
....11
....11
....11
....11
....11
....12
....11
....11
....11
....12
....13
....13
....13
....13
....13
....13
....13
....13
....14
....14
.....14
.....14
....i5
....i3
.....13
.....i3
^2
2.4.5.4 Средство рисования ЗО-отступа................................................................................................................155
2.4.6 Контрольные точки............................................................................................................................................155
2.4.6.1 Свойства группы контрольных точек........................................................................................................155
2.4. G.2 Список свойств группы контрольных точек..............................................................................................158
2.4.6.3 Свойства отдельной контрольной точки.....................................................................................................159
2.4. G.4 Список свойств отдельной контрольной точки...................................................................................160
2.4. G.5 Генерирование контрольных точек на основе структур.....................................................................161
2.4. G.6 Позиционирование................................................................................................................................162
2.4.6.У Размещение контрольной точки относительно аппликатора.............................................................163
2.4.6.5 Парижская система облучения..............................................................................................................164
2.4.6.3 Перенос контрольных точек......................................................................................................................167
2.4.7 Аппликаторы.......................................................................................................................................................167
2.4.7.1 Выбор..................................................................................................................................167
2.4.7.2 Свойства......................................................................................................................................................169
2.4.7.3 Средство управления группами аппликаторов.................................................................................171
2.4.7.4 Средство управления экранировкой........................................................................................................172
2.4.7.5 Шаблон плана........................................................................................................................................172
2.4.7.6 Новый шаблон плана.................................................................................................................................174
1А.1.1 Относительное вращение и перемещение..............................................................................................175
2.4.7.S Метод трех точек.........................................................................................................................................176
2.4.7.9 Автоматическая реконструкция аппликатора.........................................................................................176
2.4.7.10 Блок помощи размещения игл...................................................................................................................179
2.4.8 Позиции облучения............................................................................................................................................181
2.4.8.1 Автоматическая активация, основанная на расстоянии от наконечника аппликатора......................181
2.4.8.2 Автоматическая активация по контрольным точкам PTV....................................................................183
2.4.8.3 Автоматическая активация по структуре PTV.......................................................................................185
2.4.8.4 Окно аппликатора.......................................................................................................................................186
2.4.8.5 Свойства группы позиций облучения.......................................................................................................189
2.4.8.6 Свойства позиций облучения.....................................................................................................................190
2.4.8.7 Редактор времени облучения в аппликаторах.......................................................................................191
2.4.8.8 Предписанная доза..................................................................................................................................192
2.4.8.9 Автоматическая оптимизация дозы.....................................................................................................193
2.4.8.9.1 Оптимизация на основании отдельной контрольной точки...............................................................193
2.4.8.9.2 Геометрическая оптимизация..............................................................................................................194
2.4.8.9.3 Инверсное планирование........................................................................................................................194
2.4.8.9.3.1 Автоматический расчет времени облучения..................................................................................196
2.4.8.9.3.2 Настройки автоматического расчета времени облучения...........................................................197
2.4.8.9.3.3 Целевые функции группы контрольных точек...............................................................................199
2.4.9 Просмотр.............................................................................................................................................................200
2.4.9.1 Данные пикселей........................................................................................................................................200
2.4.9.2 Отчет.............................................................................................................................................................200
2.4.9.3 Плоскости дозного распределения для включения в отчет..................................................................202
2.4.9.4 Выполнение печати отчета........................................................................................................................203
2.4.9.5 Монитор дозы...........................................................................................................................................204
2.4.9.6 Параметры гистограммы...........................................................................................................................205
2.4.9.7 Кумулятивная гистограмма доза-объем (КГДО)...................................................................................206
2.4.9.8 Дифференциальная гистограмма доза-объем (ГДО)..............................................................................208
2.4.9.9 Стандартная гистограмма доза-объем.....................................................................................................209
2.4.10 Настройки............................................................................................................................................................210
2.4.10.1 Планирование...........................................................................................................................................210
2.4.10.1.1 Шаблон...................................................................................................................................................210
2.4.10.1.2 Область расчета....................................................................................................................................212
2.4.10.1.3 Реконструкция........................................................................................................................................214
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SapiPlarf’2.0 User^ Guide ©2016Eckert&ZiecilerBEBIG GmbH 5/342
--- стр. 311 ---
2.4.10.1.4 Отображение....................................................................................................................................1
2.4.10.1.5 Оконтуривание..................................................................................................................................i
2.4.10.1.6 Прочее................................................................................................................................................i
2.4.10.1.7 Аппликатор........................................................................................................................................i
2.4.10.1.8 Установка управления источником излучения...............................................................................)
2.4.10.1.9 Сравнение исследований.................................................................................................................1
2.4.10.2 Учреждение и группа медицинских работников.................................................................................1
2.4.10.3 Члены группы..........................................................................................................................................1
2.4.10.4 Тематики отчета......................................................................................................................................1
2.4.10.5 Связь с базой данных..............................................................................................................................1
2.4.10.6 Устройство захвата кадров.....................................................................................................................1
2.4.10.7 Степпер....................................................................................................................................................i
2.4.10.8 Сканер.......................................................................................................................................................1
2.4.10.9 Бокс реконструкции................................................................................................................................1
2.4.10.10 Отклонение изоцентра...........................................................................................................................i
2.4.10.11 Панель инструментов.............................................................................................................................!
2.4.10.12 DICOM.....................................................................................................................................................I
2.4.10.13 Контроллер сервиса DICOM...................................................................................................................1
2.4.10.14 Активность при планировании..............................................................................................................1
2.4.10.15 Учетные записи пользователя...............................................................................................................i
2.4.10.16 Номер лицензии......................................................................................................................................i
2.4.11 Настройки лечения.........................................................................................................................................i
2.4.11.1 Фракции....................................................................................................................................................
2.4.11.2 Структура....................................................................................................................................................I
2.4.11.3 Принятые по умолчанию контрольные точки........................................................................................
2.4.11.4 Гистограмма..............................................................................................................................................
2.4.11.5 Изодоза.....................................................................................................................................................I
2.4.11.6 Автоматическое оконтуривание.............................................................................................................i
2.4.11.7 Автоматическая реконструкция аппликатора.......................................................................................
2.4.11.8 Автоматическая регистрация изображения..........................................................................................
2.4.11.9 Наружная дистанционная лучевая терапия...........................................................................................i
2.4.11.10 Сохранить/загрузить настройку лечения..............................................................................................
2.4.12 Окно 3D...................................................................................................................................................j
2.4.12.1 Настройки 3D............................................................................................................................................J
2.4.12.2 Быстрые клавиши для 3D........................................................................................................................
2.4.13 DICOM...............................................................................................................................................................
2.4.13.1 Запрос/Получение..................................................................................................................................-
2.4.13.2 Прием файлов (хранение SCP)................................................................................................................i
2.4.13.3 Отправка файлов (хранение SCU)..........................................................................................................
2.4.13.4 Окно экспорта DICOM.............................................................................................................................. I
2.4.13.5 Окно импорта структуры ЛТ DICOM........................................................................................................
2.4.14 Расчет БЭД/ЭКД2............................................................................................................................................^
2.4.15 Вход в систему.................................................................................................................................................
2.4.16 О программном обеспечении SagiPlan®........................................................................................................
2.5.1 Номера каналов...............................................................................................................................................
2.5.2 Принятые по умолчанию настройки пользователей....................................................................................
2.5.3 Навигация по плоскости.................................................................................................................................
2.5.3.1 Панель пиктограмм...............................................................................................................................-
2.5.3.2 Навигация с помогцью мыши................................................................................................................
2.5.3.3 Обратная связь по положению степпера............................................................................................
2.5.3.4 Навигация в продольном направлении.............................................................................................
2.5.3.5 Сообш,ения о положении степпера.......................................................................................................
2.5.4 Формат даты и времени.............................................................................................................................
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiRarf 2.0 User^ Guide © 2016Eckert & Zieqler BEBIG GmbH 6/342 77;
SagiPlan®________________^
--- стр. 319 ---
SagiPlan ,®
которыми вы сейчас работаете. Это одно из главных преимуществ электронной помощи по
сравнению с печатным руководством:
Контекстно-зависимая онлайн-справка даст вам именно ту информацию, которая необходима.
Нажмите курсором мыши на объект, о котором вы хотите узнать, и нажмите на клавиатуре клав1
[F1]. В некоторых случаях бывает нужно нажать на объект, чтобы перенести фокус внимания на
него. При этом справочное руководство автоматически откроется на странице с информацией oi
этом объекте.
1.2.2 Набор функций (версия 2.0)
• Получение изображений осуществляется через устройство захвата кадров, Т\Л/А1М-совместим1
сканер пленок, сеть DICOM 3.0 с протоколом TCP/IP или при помощи накопителя USB, CD, D VD
• Поддержка цифровых средств захвата кадра для цифровой связи без потерь системы
планирования SagiPlan® с ультразвуковыми сканерами.
• Поддерживаются 16 бит на пиксель для изображений DICOM и сканированных изображени
• ПО способна считывать файлы изображений разных форматов: DICOM 3.0, BMP, JPEG, TIFF, P I
ИТ. д.
• Планирование, основанное на последовательностях изображений с совместной регистраци(
(т.е., планирование, основанное на последовательностях изображения, полученных разньш
методами медицинской визуализации) двух последовательностей изображений с макс. 7!
изображений на последовательность.
• Совмещение изображений под различными углами сканирования и сдвигами между
последовательностями изображений, полученных с помощью различных методов медицино
визуализации: ультразвуковое сканирование, позитронно-эмиссионная томография, МР или.
• Слияние живого видео потока (живого ультразвукового сканирования) с любой другой
визуализацией.
• Автоматическая регистрация изображений с использованием взаимной информации. |
• Связность DICOM: Запрос/получение, хранение SCU (Пользователь класса-службы) и хранен»
SCP (Поставщика класса службы).
• Импорт РТ DICOM и экспорт для комбинации терапий (экспорт плана, экспорт дозы, импор:
структуры, экспорт структуры).
• Ортогональная и полу-ортогональная реконструкция, основанная на четырех изоцентричес!
рентгенограммах под различными углами.
• Вплоть до четырех изоцентрических рентгенограмм, восстановленных в цифровом виде (Df
(рентгенограммы, восстановленные в цифровом виде: вычисляемые рентгеновские сними
созданных из последовательности КТ под углами, определенными пользователем, »
позволяет параллельное планирование с использованием последовательное»
изображений и спроецированных изображений.
• Не-изоцентрическая реконструкция с рентгеновскими снимками, полученными с помощью
бокса реконструкции.
• Редактирование аппликаторов, контрольных точек, изодоз, и т. д. на определенных
пользователем произвольных наклонных плоскостях доз, показывающих распределения в:
ортогональных проекциях относительно аппликатора.
• Автоматический расчет времен облучения, превосходящий возможности редактирования
вручную (обратное планирование).
ТО25 0 2 0 / Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf 2.0 Lfeerb Guide © 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 14П/Т025
--- стр. 320 ---
щ
SagiPlan
I ®
1ма.
клаи
я на
1ей о
тимь
DVD
ени|
F, РМ
|цие|
ным|
7ё
инск
1ЛИ I
1ени1
орт
ески
DRR|
мки),
чтс
)стей
Iю
5 тре
Геометрическая оптимизация и оптимизация доз в контрольных точках (минимальная
квадратичная ошибка).
• Редактирование с помощью мышки времен облучения с ориентацией на изодозный профиль.
• Графическое редактирование времени облучения.
• Парижская система дозиметрии.
• Автоматическое размещение контрольных точек дозы, связанных с контурами или
аппликаторами.
• Задание предписанной дозы в контрольных точках одиночной дозы или средней дозы в
контрольной точке для групп контрольных точек.
• Расчет в реальном времени изодоз во время редактирования позиции облучения.
• Немедленный расчет локальной дозы в точке курсора.
• Отображение трех-размерных (3D) изодоз и аппликаторов, отображение 3D поверхности органа
на основании нарисованного вручную контура.
• Соответствует текущим рекомендациям ААРМ TG-43 от марта 2004 г. Предусмотрено точное
моделирование точечных и линейных источников для имитации анизотропии источника.
Расчет фактической дозы с учетом анизотропии источника, а также вклада аппликатора и
защитного экрана.
• Расчет дозы с учетом экранировки аппликатора.
• Алгоритмы и данные для общих типов источников включены или могут быть легко добавлены с
помощью встроенного редактора источников.
• Параметры гистограмм, конфигурируемых пользователем (D90, V100, и т.д.).
• Deem (Объемная доза): Какую минимальную дозу получает хх см^ структуры?
• Объёмная доза и гистограммы объемной дозы рассчитываются и отображаются даже для
снимка, основанного на ортогональных проекциях.
• Определение мин. / макс, поверхностной дозы на определенной пользователем части
поверхности.
• Расчет биологически эффективной дозы (BED) и эквивалентной дозы с фракциями по 2 Гр (EQD2)
для выбранных контрольных точек и параметров Dxx.
• Предупредительный сигнал дозы (оптический и акустический) для параметров дозы. Когда Dxx
или Vxx выходят за пределы диапазона, определенного пользователем, звучит звуковой сигнал
и новое значение выделяется цветом.
• Конформный индекс (COIN) и другие индексы качества плана на основании параметров
объемной дозы ( DHI, DNR, ODI).
• Полный отчет в цвете, состоящий из макс. 50 страниц в формате бумаги «letter», включая:
данные источника, данные пациента, точки обучения аппликатора, изодозы, гистограммы
кумулятивной, дифференциальной и «естественной» объемной дозы, и т.д. Отчет можно
просмотреть перед печатью.
• Конфигурируемые пользователем толщины линий, цвета и т.д. для нанесения контуров,
отображаемых линий изодозы, аппликаторов и прочих элементов.
• Графическое отображение времени облучения и редактирование характеристики для
выбранного аппликатора.
• Шаблон для планирования лечения предстательной железы в реальном времени.
• Имитатор предстательной железы позволяет планирование имплантата предстательной железы
в реальном времени для демонстрационных и учебных целей.
• Автоматическая сортировка игл и автоматическое присваивание меток иглам для их позиции на
шаблоне.
• Интерфейс степпера для планирования лечения предстательной железы в реальном времени.
D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 User^ Guide © 2016Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 15 / 342
--- стр. 321 ---
SagiPlan
I ®
• Автоматическое получение последовательности видеоизображений контролируемой степпер^^з
• Многоязычный интерфейс оператора на английском и немецком языках. Другие языки по
требованию.
• Интуитивное руководство оператора.
• Встроенная контекстовая справка он-лайн, т.е., для любого объекта ПО нужная глава руковод!
появляется после нажатия функциональной клавиши [F1].
• Многопоточная поддержка для улучшенной работы для поглощающих много времени расчи
на компьютерах с многоядерными процессорами.
• Простое создание контуров анатомических структур с помощью мыши.
• Интерполяция отсутствующих контуров на промежуточных плоскостях изображений. Создан»
контуров последовательности наклонных снимков: последовательности изображений и
опорных систем координат обрабатываются отдельно. Координируется трансформация
структуры при переходе от одной системы координат к другой.
• Структуры, состоящие из неограниченного числа замкнутых контуров в одной плоскости и
переводящие эти контуры структуры для отображения 3D.
• Автоматическое извлечение контуров из изображений DICOM (КТ/МРТ/ПЭТ) с применение»
методов обработки изображений.
• Сегментирование структур: Обнаружение связанных зон для определенного пользователем
диапазона Хаунсфилда на соседних плоскостях изображения и генерирование из них целое
структуры.
• Редактирование структур в ортогональном окне Рабочее Пространство гее с помощью
регулируемого по размеру «сферического курсора».
• Рисование объекта регулируемой толщины с помощью «кругового» курсора.
• Увеличение / уменьшение (регулирование) размера структуры в зависимости от направлен»
• Создание новых структур из двух существующих путем применения логических операторов,
например И, ИЛИ, исключающее ИЛИ.
• Внешняя граница проецируемой структуры для отображения полной границы структуры ве /)
улучшенному общему обзору при размещении игл.
• Древовидное меню для выбора аппликаторов и экранировок / овоидов.
• Простое позиционирование аппликаторов с помощью щелчка мыши.
• Определенный пользователем суб-набор экранировок и овоидов для выбора, т.е., пользов»
должен выбрать только из его собственных экранировок и овоидов.
• Автоматическая реконструкция аппликаторов.
• Конфигурируемая пользователем выборка сценариев для предопределенного аппликатора
точки облучения и контрольной точки.
• Электронное утверждение плана / электронная подпись: исследование утверждается стари
дозиметристом с помощью пароля. После этого план больше не может быть изменен 3 ^
дозиметристом и фамилия старшего дозиметриста печатается в отчете "утверждено........j
• Управление сетевым лицензированием: ПО SagiPlan® может быть установлено на любом
компьютере в сети с помощью одного АК, установленного на сервере.
• Автоматическое резервирование загруженного на текущий момент исследования для боле
позднего восстановления в случае поломки компьютера.
• Сравнение плана, т.е., сравнение различных исследований для одного и того же пациента/
оценки характеристик гистограмм доза-объем (DVH), параметров и изодоз.
• Поддержка Microsoft® Windows® 7 и Windows® 8 в стандартном режиме и режиме
администратора.
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 Userb Guide © 2016Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 16/'Hj[)25 0,
--- стр. 322 ---
воден
I счете
дание
нием
лем
ЛОСТН1
ения
о в,
веде
о вате
)ра.
SagiPlan
I ®
Введение
по SagiPlan® является системой планирования радиационной терапии для выполнения
планирования высокодозной брахитерапии в сочетании с соответствующей аппаратурой
дистанционного введения радиоактивного источника. С этим пакетом ПО вы можете выполнять
исследования, основанные на одной или больше совместно зарегистрированных
последовательностях изображений, изоцентрических ортогональных или полу-ортогональных
рентгеновских снимках, не изоцентрических рентгеновских снимках с использованием функции
«Бокс реконструкции» или даже без изображений.
Начиная новое исследование, вам надо сначала ввести общие данные пациента и исследования.
Для планирования на основании изображений последние должны быть загружены в систему с
использованием одного из нескольких методов, имеющихся для последовательности
изображений и для плоскостей ортогональных изображений (сканер, устройство захвата кадра,
передача файла по сети с использованием стандарта DICOM или путем использования носителя
данных, т.е., CD, DVD, флэшка и т.д.).
Следующими шагами будет реконструкция аппликаторов. Для исследований, основанных на
последовательности изображений, изображение контуров для планируемого объема лечения
(PTV) и органов, подвергаемых опасности (OAR), и автоматическое создание точек описания дозы
для последовательностей изображений, или размещение групп точек контроля дозы с помощью
мышки для планов, основанных на ортогональных снимках. После редактирования желаемых
ограничений по дозе для различных групп точек описания дозы, времена облучения могут быть
рассчитаны автоматически.
Потом результаты процесса планирования могут быть рассмотрены в двумерном или трехмерном
представлениях. Вы можете проверить срез каждого изображения как и стандартные виды в
пространстве пациента: боковой (сагиттальный), фронтальный и поперечный.
С трехмерным изображением вы можете рассматривать отображаемые органы, аппликаторы,
точки контроля дозы и т.д. в любой ориентации и рассматривать изображение под разными
углами. Вы можете также отображать поверхность изодозы для выбранного значения дозы.
Функция цветокодирования поверхностной дозы позволяет отобразить текущие уровни дозы в
кодовых цветах (выбранных заранее) на поверхностях структур.
Для оценки результатов планирования ПО SagiPlan® рассчитывает и отображает различные
гистограммы доза-объем (ГДО) (кумулятивная ГДО, дифференциальная ГДО и стандартная
ГДО) также как и параметры гистограммы как Dxx, Deem, Vxx, COIN, и т.д.
После окончания задачи по планированию отчет должен быть полностью проверен. Вы можете
использовать менеджера пациентов для сохранения и получения исследований.
Использование ультразвуковых, КТ, рентгеновских и МР изображений высочайшего качества дает
наилучшие результаты исследования. Проверьте целостность оборудования визуализации перед
использованием его изображений для создания нового исследования. Кроме того, убедитесь в
клинической достоверности и полноте изображений для исследования.
зрши‘
1.3.1 Обозначения
ПО SagiPlan® использует принятую терминологию обычно используемую в брахитерапии и
компьютерах, основанных на Microsoft® Windows®. Несколько терминов приведены ниже:
лее
а для
Типографские обозначения:
[Название
клавиши]
[Кнопка]
Названия клавиш на клавиатуре компьютера и кнопок или элементов меню
расположенных на экране, появляются внутри квадратных скобок. Текст всегдг
будет указывать имеете ли вы дело с клавишей клавиатуры или кнопкой
расположенной на экране.
SaaiPlarf’ 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 17/342
--- стр. 323 ---
SagiPlan ,®
1
Термины
выделенные
Специальные термины, изображения условными знаками или ключевые сл4
отображаются всегда жирным шрифтом.
жирным
Ссылки Ссылки на другие темы справки и руководства отображаются синим цветом
подчеркиванием. Ссылки позволяют напрямую переходить в соответствую!!
Пользователь ПО SagiPlan® должен по крайней мере иметь базовые знания приложений
Microsoft® Windows® и уметь пользоваться клавиатурой и мышью.
1.3.2 Круг пользователей
Хотя система SagiPlan® интуитивно понятна и проста в работе, она предназначена для
эксплуатации только специалистами, то есть, обученными врачами и специалистами по
радиационной дозиметрии, которые должны иметь опыт и быть обучены планированию лечеи
проведению брахитерапии.
К установке программного обеспечения, подключению и выполнению технического обслужива'
компьютерных систем могут быть привлечены специалисты в области информационных
технологий. Кроме того, они могут использовать функции средства управления пациентами дл(
архивирования и вызова исследований из архива. Другие представители вспомогательного
медперсонала могут пользоваться системой регистрации программы SagiPlan®, некоторыми
областями ввода данных общего назначения и функцией печати отчета.
1.3.3
.4
Обзор системы
Полная система SagiPlan® включает обязательные и вспомогательные элементы. Эти элементь
включая одновременно продукты и аппаратного, и программного обеспечения, следующие:
• ПО SagiPlan® - состоит из программных файлов, файлов данных и системы базы даннв
пациент /исследование. Эти элементы используются при создании исследований лечен»
брахитерапией.
• Персональный компьютер (см требования ниже).
• Устройство аппаратного ключа, установленное на локальном компьютере или сервере.
• Устройства вывода: Для полного использования вашей системы SagiPlan® должен быть
установлен стандартный струйный или лазерные принтер, который поддерживается
операционной системой Microsoft® Windows®. Принтер должен быть соединен
непосредственно с компьютером системы SagiPlan® или быть доступным в сети. Система
SagiPlan® создает отчет, который включает графические представления различных парамет)
обзоры планов лечения, и который должен быть распечатан для проверки до начала лечеК
• Устройства ввода: Изображения могут быть получены через сеть, с интерфейсного устройсп
захвата изображения или со сканера.
• Устройства резервного копирования: Чтобы сделать резервные копии исследований, созд»
вашей системой SagiPlan® вам надо использовать устройство записи на стандартный дискС
R/W (альтернативно DVD R/W) или флэшку. Устройство записи должно быть
непосредственно соединено с компьютером вашей системы SagiPlan® или быть доступно’^'^
сети. Альтернативно вы можете использовать переносной жесткий диск, подключенный ч е
USB 2.0 к компьютеру планирования для резервного копирования.
7D25 020/Rev. 01 / 3.2016 SapiPlarfl 2.0 Cfeerfe Guide © 2016 Eckert & Ziecler BEBIG GmbH 18/ 34!
--- стр. 324 ---
>ie сл1
етом
вую1
1
SagiPlan
I ®
Требования к компьютеру
Просим отметить, что SagiPlan* поставляется как полная система, установленная на соответствующий
компьютер. Прочие компьютеры могут иметь несовместимые характеристики, которые могут привести к
некорректной работе SagiPlan* или даже могут вызвать неисправность. Для клинического использования SagiPlan®
должен быть использован только компьютер, поставляемый компанией «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH», или
компьютер, указанный в письменном виде отделом послепродажного обслуживания компании «Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH». Ниже указанные требования являются минимальными для установки SagiPlan* на компьютер только
для демонстрации. Они не гарантируют правильной работы системы планирования лечения.
• Операционная система Windovys® 7 или Windovys® 8, работающая в режиме администратора для
установки, и в стандартном или административном режиме для нормальной работы.
• Разрешающая способность экрана по вертикали должна составлять не менее 900 пикселей.
Рекомендуется более высокая разрешающая способностьШ
• Цветовое разрешение должно быть равным 32 бита.
зчени!
<HBaif
I для
1И
Установка
Обычно SagiPlan® поставляется в виде полной системы с ПО уже установленным на компьютер.
Если вы получили программу на СО, например, для оценки или для демонстрационных целей,
просто вставьте СО в СО драйв компьютера. Установка начнется автоматически. Следуйте
инструкциям. После установки вам понадобится лицензия
Отметьте, что для установки программы операционная система Windows* требует прав администратора.
знты,
> •
1ННЫ)
leHHf
Вирусы и проверка аппаратного обеспечения
Проверяйте регулярно ваш компьютер на правильность работы аппаратного
обеспечения и вирусы. Установка программы сканирования для выявления
вирусов, которая постоянно обновляется, даст возможность избежать потери
данных или неправильной работы программы. По для проверки аппаратного
обеспечения компьютера дает уверенность в том, что аппаратное обеспечение
компьютера работает правильно.
I
1етр»
1ени?
ства
1.4 Лицензирование
Лицензирование предотвращает неразрешенное использование ПО SagiPlan®, т.е., ПО не
будет работать надлежащим образом, если не было выполнено лицензирование. Существуют
три различных типа лицензирования.
• Лицензирование по номеру лицензии
• Лицензирование с помощью локального АК
• Лицензирование дистанционным сетевым ключом
дан»
к CD,
но в
чере:
142
1.4.1 Номер лицензии
Если вы не получили АК, действующий номер лицензии необходим для получения доступа к
полному набору возможностей SagiPlan®. Этот 64-битный номер лицензии создается путем
анализа уникальных характеристик компьютера и действует только для конкретного
компьютера.
В версии «Без лицензии» или «С истекшей лицензией» доступ к части функций программы
^25 020/Rev. 01/3.2016 SapiPlarfl 2.0 User^ Guide © 2016EckertAZieolerBEBIG GmbH Г9/342
--- стр. 325 ---
SagiPlan
I ®
1
прекращается, то есть, пользователь сможет вызывать данные зарегистрированного пациента,
проработать план лечения, но просматривать отчет, печатать его и сохранять исследование, а
также загружать изображения будет невозможно.
У ПО SagiPlan® есть следующие уровни статуса лицензирования:
• Не лицензировано: Разрешена работа с зарегистрированными пациентами. Загрузка
изображений с диска, сканера или устройства захвата кадра в исследование заблокирована
Просмотр или печать отчета заблокированы. Сохранение исследования заблокировано
После 6 дней статус программы поменяется на статус «Версия с истекшим срокок
лицензии».
4.2
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SapiPlarf’ 2.0 Userls Guide ) 2016Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 20 I^t D 2 5 0.
--- стр. 328 ---
SagiPian
,®
0
H
in*
BOI I
НЫ 1
ЗГ0
‘ 8
ии
ен
Dongle Server Manager
Service:
Status: Started
Install Service
Start Service
Stop Service
Deinstall Service
Settings:
Port No.:53719
□ Log Information
Confirm Changes
Log-File:
Show Log-File
Delete Log-File
License-Information:
Licenses in total: 5
Licenses assigned: 0
Licenses available: 5
Currently Active Clients:
tore
Щелчок no кнопкам "Установить Службу" и "Запустить Работу Службы" устанавливает и запускает
DongleServer. Сейчас вы можете закрыть Dongle ServerManager. Программа DongleServer будет
запущена автоматически после перезагрузки Windows и останется установленной до тех пор, пока
не будет удалена. Для деинсталляции просто щелкните по кнопке "Деинсталлировать службу"
при работающем DongleServerManager.
Файл журнала
Файл журнала содержит протокол по всем операциям, связанным с АК. Протокол регистрации
пишется только тогда, когда установлен флажок «Информация журнала».
nopr6patwviayapa 53719
Убедитесь в том, что есть разрешение доступа из сети к серверному компьютеру, где установлен
DongleServer, т.е., экран вашей операционной системы должен быть установлен так, чтобы
разрешить доступ через порт 53719. Если этот порт уже занят, вам нужно использовать другой
порт. Свяжитесь с сервисным представителем компании «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH» для
получения помощи.
Соединение с сервером
Вернемся к компьютеру, где установлено ПО SagiPlan®. Выберите "Поиск в сети дистанционного
аппаратного ключа»" и введите имя компьютера-сервера. После запуска ПО SagiPlan®
проверьте ваш статус лицензии в меню [Справка ?] -> [О программе].
12 125 020! Rev. 01/3.2016 SaaiPlaif’ 2.0 User^ Guide ©2016Eckert &Ziepler BEBIG GmbH 23/342
--- стр. 329 ---
SagiPlan
, ®
Если соединение исчезнет, появится окно, показанное ниже. Исправьте имя сервера должным
образом.
Connection to Dongle-Server
Error connecting Dongle-Server:
Dongle Server Parameters:
Server Name: Serverx
Port Number: [53719
X Cancel '■/ Connect
После щелчка по кнопке соединение появится главное окно SagiPlan®. Проверьте ваш CTaiil
лицензии в меню [СправкаР'ю] -> [О программе].
1.5 Ошибки программного обеспечения
1. в соответствии с современным уровнем развития техники невозможно разработать П С
которое вообще не содержит ошибок. Если лицензиат обнаружит мелкие ошибки, которы
не мешают ему использовать ПО для своих целей, лицензиар может устранить эти ошиб»
при более позднем выпуске ПО.
2. Если окажется, что программное обеспечение имеет серьезные дефекты, лицензиар обязз
исправить или выполнить дополнительную поставку по усмотрению лицензиата («последу»
исполнение» — Nacherfullung). Лицензиар может отказаться от выбранного вида последую)
исполнения или от всего последующего исполнения, если затраты на него 5
непропорционально велики. В случае замены лицензиар должен нести расходы, необход»
для ее осуществления, в частности, должен оплатить передачу программного обеспечения.!
лицензиар предоставляет не имеющее дефектов программное обеспечение с ф
последующего исполнения обязательств, в этом случае дефектное программное обеспеч)
должно быть полностью удалено со всех носителей данных, имеющихся у лицензиата,!
должно передаваться третьим лицам.
3. Лицензиар должен нести ответственность по искам со стороны лицензиата, в частносл
искам о возмещении ущерба в связи с потерей прибыли или в связи с другими убытка!
ущербом, понесенными лицензиатом, только в объемах, предусмотренных положения!
условиями данного контракта о лицензировании программного обеспечения.
1.6 Программа обеспечения качества
Во время проектирования и разработки ПО SagiPlan® были внедрены многочисленные функци)
обеспечения качества.
Рассматриваются спецификации функциональных требований перед определением
окончательного набора характеристики SagiPlan®.
7D25 0 2 0 / Rev. 01 / 3.2016 SaaiPlarf 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Zieoier BEBIG GmbH 24 / 342^
--- стр. 330 ---
SagiPlan
I ®
Верификация c помощью критического просмотра и тестирования выполняется на многих
уровнях интеграции системы.
Архитектура и код ПО рассматриваются до приема его для тестирования. Верификация путем
тестирования на уровне системы была сделана для:
для проверки того, что функциональные и технические характеристики продукта
соответствуют набору функциональных возможностей программы SagiPlan® ,
- проверки соблюдений требований по безопасности, которые явились результатом анализа
опасных факторов и оценки риска,
- проверки соответствия продукта международным стандартам и консенсусным стандартам
Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Подтверждение на уровне системы было сделано для оценки надежности, безопасности и
полезности окончательного тестирования продукта.
С целью определения безопасности и клинической применимости программы SagiPlan®.
проводились ее клинические испытания, в которых участвовали врачи, имеющие опыт и знания в
области брахитерапии, в особенности в том, что касается планирования брахитерапевтического
лечения.
Верификация показала, что набор функциональных возможностей был реализован правильно,
включая те требования, которые были заданы по результатам анализа опасных факторов и
оценки риска, а также требования международных стандартов.
Валидация и клиническая оценка показали, что программа SagiPlan® удовлетворительна сточки
зрения клинической применимости.
tat
:j
бц
iM ii
.Ei
461
, и
ги,|
aw
ям»
яи
Вопреки внедренной программы обеспечения качества при современном уровне развития
методологий разработки ПО не является возможным создать ПО без ошибок. Если пользователь
обнаружит любое отклонение от спецификации функций или любое нежелательное поведение,
то тогда его просят сообщить об этом, связавшись с местным дистрибьютором или с
производителем, используя контактную информацию, приведенную в начале Главы 1.
Комментарии пользователя являются вкладом в процесс улучшения, который также является
частью программы обеспечения качества.
Часть II Руководство пользователя
в руководстве пользователя дается исчерпывающее объяснение структуры программы
SagiPlan®:
• Блок-схема операций планирования брахитерапии
• Ниспадающее меню ^7
• Закладк^'*1
• Диалоговые окна
• Прочее 273
J7
I25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 User^ Guide © 2016Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 25 / 342
--- стр. 331 ---
SagiPlan
I ®
2.1 Блок-схема процесса планирования брахитерапии
в разделе рассматриваются базовые этапы блок-схемы типичного сеанса процесса планирования
брахитерапии:
Этап См. тему
Создать пациента и новое исследование
Введите данные пациента и определите тип исследования.
Меню пациента 27. Окно
а/1ллинистоиоования пациентов
99
Загрузка изображений
Вы можете либо загрузить Последовательности
изображений для последовательных исследований,
либо Проекционные изображения для ортогональных
исследований.
Меню изображений 29
При необходимости калибруйте изображения
Некоторые изображения уже включают информацию о CBoew
размере пикселя. За исключением этих изображений, все
остальные подлежат калибровке.
Для Проекционных изображений 2si должны калиброваться
некоторые другие свойства (например, изоцентрическая
позиция или позиция «Бокс реконструкции»).
Калибровка ^
Создание контуров структур
Это применимо только в отношении исследований
последовательности изображений.
С т р у к т у р ы “
Реконструкция и размещение аппликаторов
Кроме аппликаторов, может потребоваться определение
позиции облучения внутри аппликаторов с привязкой к
определенной точке отсчета аппликатора.
Аппликаторы «6
Размещение контрольных точек
Разместите контрольные точки для измерения дозы и
определите для них параметры, если вы хотите
использовать поогоаммные средства Автоматической
оптимизации дозы ^87.
Контрольные точки ев
Редактирование позиций облучения
Определите времена облучения и статус активности
облучения для того, чтобы достичь желаемого распределения
дозы.
Времена облучения
Оценка плоскости
Оцените гистограммы и распределение дозы с помощью
различных средств измерения и визуализации (например,
линии ИЗОДОЗЫ или мониторинг дозы). Распечатайте и
проверьте отчет
Отчет 19'*
Утверждение плана лечения
Подпишите отчет после его оценки.
Создайте файл передачи для аппаратуры дистанционного
введения источника.
Отчет 19'*
2.2
2.2.:
7D25 0 2 0 / Rev. 01 / 3.2016 SaaiPlarl^ 2.0 User Is Guide © 2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 26/ЗЩ j]
--- стр. 332 ---
SagiPlan
I®
2.2 Ниспадающее меню
Вторая строка в главном окне ПО SagiPlan® содержит ниспадающее меню. После щелчка по теме
меню левой кнопкой мыши появляется ниспадающее меню, содержащее список имеющихся в
этом меню функций
Строка меню
Patient Source Images yiew Applicator Ireatment Setup ShQW 2 iffiEnqIsh ' Eckerts Ziegler
2.2.1 Пациент
Панель «Пациент» дает прямой доступ к различным функциям меню пациента.
Менеджер пациента
Открывает Окно администрирования пациентов для выбора существующего
пациента, для создания нового пациента или для удаления данных пациента, для
выбора существующего исследования, для создания нового исследования или для
удаления данных исследования.
Последние исследования
Открывает список исследований, использованных в предыдущих сессиях.
Сравнение исследований
Открывает Окно сравнения исследований
Закрытие исследования
Закрывает текущее исследование
Сохранение исследования
Сохраняет текущее исследование
41
Сохранить исследование как
Сохраняет текущее исследование как вариант.
Открывается Редактор данных исследования Введите по крайней мере новое имя
исследования.
Утверждение плана и сохранение исследования
Открывает окно Утверждение плана
для того, чтобы утвердить текущее исследование, т.е. для защиты от неразрешенных
изменений. После утверждения плана исследование автоматически сохраняется.
Отзыв утверждения плана
Открывает окно Утверждение плана для того, чтобы отозвать утверждение. Вас
попросят ввести пароль, который использовался для утверждения. Исследование не
сохраняется автоматически после отзыва утверждения плана.
542 '5 020/Rev. 01 / 3.2016 8аа/Р1агА 2.0 User^ Guide ©2016Eckert&ZiecilerBEBIGGm bH 27 ! 2A1
J
--- стр. 333 ---
SagiPlan
ЦЩ
Экспорт/импорт исследования
Открывается Окно импорта/экспорта исследования которое позволяет
вам импортировать и экспортировать существующие исследования для хранения
данных или их обмена.
Импорт/экспорт DICOM
• Импортирует файлы D1COM RTStruct. Автоматически вызывается
Окно импорта ЛТ Структуры DICOM 268 для контроля импорта.
• Экспорт файлов DICOM RTStruct, RTDose, RTPIan и файлов изображений может
контролироваться с помощью Окна экспорта DICOM гее.
• Запрос / Получение ; Открывает окно Запрос/Получение 2^з, которое
позволяет вам запрашивать сервер PACS для конкретных объектов
DICOM и получать их.
• Отправка файлов (Память пользователя класса службы) 2^6; Передает
объекты DICOM в другое приложение с помощью сети.
Выход
Выход из программы SagiPlan®.
См. также:
• Окно администрирования пациентов ээ
• Окно сравнения исследований
• Редактор данных исследования ^°2
• Утверждение плана ^^2
• Окно импорта/экспорта исследований ^°б
• Окно экспорта DICOM 266
• Запрос / Получение 2бз
• Отправка файлов (Хранение пользователя класса службы) 266
2.2.2 Источник
Данные образца источника предоставляются вместе с системой SagiPlan® аналогично
данным реальных источников, поставляемых вместе с установкой для
дистанционного введения радиоактивного источника.
Данные нового источника
Открывает Окно редактирования параметров источника для ввода всех
данных необходимых для определения источника.
См. более подробную информацию в «Как сделать..» - Создание нового источника 2 »
Загрузить файл данных источника. Открывается диалог загрузки файлов.
Выберите тип источника, который вы хотите использовать для
настоящего процесса лечения. Выбранный тип источника
устанавливается по умолчанию для новых исследований.
TD25 020/ Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 28/Щ
--- стр. 334 ---
SagiPlan
I ®
Редактирование данных источника
Открывается Окно редактирования параметров источника
Изменение данных радиоактивного источника может быть выполнено только
авторизованным персоналом.
Сохраняет изменение набора данных имеющегося на данный момент источника. за
ся
Сохраняет измененные данные источника под новым именем.
См. также:
• Окно редактирования параметров источника
Создание нового источника
|2.3 Изображения
Обычно процедура планирования опирается на использование изображений. ПО SagiPlan.®
позволяет вам выполнять планы лечения, основанные на Последовательности изображений
или на Проекционных изображениях (см. также: Редактор данных исследования ).
ПО SagiPlan® поддерживает наиболее распространенные форматы файлов (около 20), среди них
наиболее важными являются следующие:
• DICOM3.0(*.DCM, *.DIC)
• Битовые изображения для Windows (*.bmp, *.dib)
• JPEG (*.jpe, *.jpg, *.jpeg, *.jfif)
• Формат растровой графики (*.tiff, *.tif)
• Формат графики для передачи по сети (*.png)
1ка2й
Загрузка изображений является первой процедурой при начале нового исследования. Выбранные
изображения хранятся и появляются в Панели пиктограмм ниже рабочей области.
Позиция изображения 0 является первым изображением, и оно автоматически отображается в
рабочей области.
Перезагрузка изображений
Перезагрузка изображений начнется в позиции изображения, которое выбрано в настоящий
момент.
Пример: Когда вы просто работаете над изображением номер 3 (красная рамка вокруг
изображения) и начинаете процесс Загрузки Изображения, ПО SagiPlan® загружает
последовательность изображений, начиная с позиции номер 3.
Меню загрузки изображений
!Rev. 01! 3.2016 SaaiPlarf' 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 29 / 342
--- стр. 335 ---
SagiPlan
I ®
Загрузка последовательность изображений [l..n] или проекционных изображений (в
зависимости от типа исследования)
Удаление изображения ([1..п], все или обзорные изображения в зависимости от тип
исследования)
Получение изображения со сканера
fS Получение последовательности изображений [1..п], проекционных или обзорных
изображений со сканера (в зависимости от типа исследования)
Ш
Предложения:
• Создание DRRs: Откройте диалог Подготовка DRR ^2» для ввода параметров созда
вплоть до четырех DRRs.
• Удаление DRRs: Удаление всех DRRs
Просьба отметить: Изображения DRR могут быть созданы только из последовательности
изображений КТ.
Прим, перев. DRR - digitally reconstructed radiograph - рентгенограмма, восстановленной
цифровом виде; DRRs - digitally reconstructed radiographs - рентгенограммы,
восстановленные в цифровом виде
ПО SagiPlan® обычно не может определить были ли загружены правильные
изображения и исследование для конкретного пациента, также оно не в состоян»
проверить правильность геометрии изображения, масштаб изображения, позищ
изображения или иную информацию изображения уместную для лечения. Поэт»
настоятельно рекомендуется маркировать снимки пациента необходимой
информацией при получении снимка для того, чтобы иметь в дальнейшем
информацию, связанную со снимками.
Например, ультразвуковые сканеры обычно предоставляют возможност
накладывать данные пациента на снимки, что в дальнейшем упрощае
идентификацию. При использовании рентгеновских снимков фамилия пациент:
и геометрические данные должны быть написаны на снимке от руки.
Пользователь несет ответственность за обеспечение того, что планирование |
основано на правильных снимках, и информация на снимках, имеющая отношен»
к лечению, является правильной.
См. также:
• Работа с Файлами изображений гэ4
• Настройка DRR
• Последовательности изображений
• Проекционные изображения
2.2.4 Представление данных
В меню представления данных ПО SagiPlan® предлагает для отображения различные окна
данных.
Г
Данные пикселей
Открывает Окно данных пикселя где показывается доза в позиции пиксе)
значение Хаунефилда в позиции пикселя.
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarfl 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Zieaier BEBIG GmbH 30 / 342 Tl
--- стр. 336 ---
Sag i Plan
I ®
flai
1 0 Я
ЯНИ
/1Ц И
ЭТО)
эсть
^aeт
?нта|
I
)ени
Предварительный просмотр отчета
Открывает окно Отре^194.для предварительного просмотра
Мониторинг дозы
пОткрывает MoHMfoipHT^r дозы для отображения дозы и некоторых других
свойств Контрольных точек в» которые выбраны для мониторинга дозы.
Параметры гистограмм
Открывает окно Параметры гистограмм
где отображаются COIN и другие индексы качества плана DXX, DccXX и
VXX параметры для всех органов. При отображении на дисплее эти параметры
постоянно обновляются в соответствии с изменениями позиций облучения
и их содержанием.
Кумулятивная гистограмма доза-объем |—
Открывает окно Кумулятивная гистограмма доза-объем
При отображении на дисплее это окно непрерывно обновляется в соответствии
с любой модификацией позиций облучения и их содержанием.
Дифференциальная гистограмма доза-объем
п
ш
Открывает окно Дифференциальная гистограмма доза-объем 202
При отображении на дисплее это окно непрерывно обновляется в соответствии
с любой модификацией позиций облучения и их содержанием.
Стандартная гистограмма доза-объем
Открывает окно Стандартная гистограмма до^а^объем
При отображении на дисплее окно непрерывно обновляется в соответствии с
любой модификацией позиций облучения и их содержанием.
Режим срезов / Режим проекций
Переключает между режимом срезов и режимом проекций. Режим срезов
отображает только объекты или части объектов, расположенных на текущей
плоскости, тогда как в режиме проекций на плоскость проецируются все
объекты, даже если эти объекты расположены перед текущим срезом или
сзади него.
Окно 3D
Открывает Окно 3D 257. (^i^o 3D является независимым окном, которое
отображает трехмерный вид текущего имплргсата. Окно 3D доступно
независимо от выбранного Рабочего пространства гее.
Окна просмотра
Открывает субменю, которое позволяет выбирать одно существующее окно
просмотра или больше для отображения на дисплее.
Учитывайте, что: то, какие окна просмотра будут доступны для выбора, зависит
от выбранного Рабоче||7Ьространства .
См. также: Панель пиктогр^м)^ . Работа с окнами npocrtio^a
,Ю25 020/Rev. 01/3.2016
■ Miami
SapiPlarf’ 2.0 Userb Guide ) 2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 31/ЗЛ2
> вас
‘ТСЯ
--- стр. 337 ---
SagiPlan
I ®
jj( Для режима планирования, основанного на снимке, эти гистограммы рассчитываютсяаются!
использованием объемной дозы, которая определяется «Расчетом объема для» ypif
в окне настройки Гистограмм^"*». Параметры гистограммы не могут быть полученьк
гистограмм доза - объем.
См. также:
• Окно данных пикселя ^э"*
• Меню отчетов
• Мониторинг дозы ^9»
• Окно параметров гистограммы
Кумулятивная гистограмма доза-объем 200
• Дифференциальная гистограмма доза- объем 202
• Стандартная гистограмма доза-объем
• Панель пиктограмм 275
• Рабочее пространство
• Работа с окнами просмотра
2.2.5 Аппликатор
Импорт списка аппликаторов
Загружает файл, содержащий все стандартные аппликаторы, содержащие различные
данные по поглощению для пяти изотопов.
Импорт списка экранировки
Загружает файл, содержащий все типы экранировок имеющихся для аппликаторов,™
содержащий различные данные по поглощению для пяти изотопов и возможные тип
имеющихся овоидов.
Список шаблонов плана
Открывает Список шаблонов n;jia^|a 1»», который используется для загрузки шаблона
плана.
Сохранение шаблона плана
Сохраняет все объекты, приводящегося на данный момент исследования, в новом
шаблоне плана. Вас попросят назвать имя для идентификации этого шаблона плана*
ввести необязательный комментарий.
См. также:
• Список шаблонов плана
2.2.6 Лечение
В меню [Лечение] вы найдете различные элементы администрирования и обращения с
Настройкой лечения. Настройка лечения является собранием специальных свойств и наарв
для лечения такие как имена структур, параметры гистограмм, схемы фракционирования,
настройки автоматического нанесения контуров, и т.д.
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlanP 2.0 Useri Guide ©2016 Eckert &ZiealerBEBIG GmbH 32/Я jd 2
--- стр. 338 ---
SagiPlan
I ®
гак
ты
оек
Эти свойства и настройки хранятся в файлах лечения. Для задания значений и настроек
некоторых опций имеются редакторы. Файлы лечения могут быть в любое время загружены для
того, чтобы быть примененными к идущему на данный момент исследованию, т.е., для
единовременного определения всех параметров лечения специальными значениями. Это
позволяет значительно ускорить процесс планирования за счет того, что не приходится
определять эти свойства и настройки отдельно, и для каждого нового исследования повторять
этот процесс снова и снова. Вы можете подготовить несколько Настроек лечения для различных
типов приложения (частей тела) и повторно использовать их позже.
Важной возможностью программы SagiPlan® является так называемая Настройка лечения по
умолчанию. Всегда, когда создается новое исследование. Настройка лечения по умолчанию
применяется к новому исследованию. Таким образом вы можете быть уверены, что новые
исследования основываются на определенной Настройке лечения независимо от текущих
настроек лечения.
Пункты ниже подробно объясняют, что произойдет при выполнении конкретного действия:
• Выполнение [Лечение] -> [Загрузка настройки лечения]:
Выбранный файл лечения будет загружен и использован как Настройка лечения по умолчанию
для новых исследований. Если в настоящий момент загружено исследование, то уставки
загруженной Настройки лечения применимы к этому исследованию, т.е., текущая Настройка
лечения будет перезаписана.
• Создание нового исследования:
Выбранная Настройка лечения станет сначала новоР\ Настройкой лечения по умолчанию, а
потом будет применена к новому исследованию.
• Выполнение [Лечение] -> [Сохранение настройки лечения]:
Текущая Настройка лечения будет сохранена в выбранном файле лечения и использована в
качестве новой Настройки лечения по умолчанию.
• Запуск программы:
Настройка лечения по умолчанию, которая была использована во время последней сессии,
будет автоматически перезагружена.
• Завершение выполнения программы:
Текущие уставки Настройки лечения утрачиваются, если они не сохранены с помощью опции
[Лечение] -> [Сохранение настройки лечения]. При запуске следующей программы снова
будет загружена Настройка лечения по умолчанию. Благодаря этой схеме действий
Настройка лечения по умолчанию не может быть непреднамеренно удалена (перезаписана).
Чтобы изменить Настройки лечения по умолчанию, необходимо явное действие со стороны
пользователя.
• Сохранение исследования / Сохранение исследования как
Текущие настройки лечения сохраняются как часть данных лечения. После перезагрузки
исследования все ранее сохраненные параметры лечения перезагружаются вместе с
исследованием, т.е. текущая Настройка лечения перезаписывается. На опцию Настройки
лечения по умолчанию не влияют ни сохранение, ни загрузка исследования.
Фракции
Открывает редактоБ^ракции для редактирования схемы фракционирования.
Структуры
Открывает редактор Свойства ()трУктуры для редактирования свойств структуры
(имена структур, цвета структур, и т.д.).
ас
я
125 020/Rev. 01/3.2016 SapiPlarf 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 33 / 342
--- стр. 339 ---
SagiPian
,®
Значения контрольных точек по умолчанию
Открывает редактор КонтрольныеГгднки по умолчанию для редактирования значе||
по умолчанию для~контрольных точек, связанных со структурой (количество контрол1|(
точек должно быть создано автоматически на соответствующем контуре, t
преднамеренное использование контрольных точек, ограничения по дозе для обрат|(
планирования и т.д.).
п
%а'
г истограмма
Открывает редактор Гистограммы для указания параметров гистограммы и устав»
для расчета гистограммы
И 30 доза
п . , .Открывает редактор Изодозы 2“ для редактирования свойств изодозы (уровни изодо)
цвета ИЗОДОЗЫ, параметр оперативной точки и т.д.).
Авто построение контуров ,
ч
Открывает окно л астройки автоматического построения контуров 252 для^редактирор
параметров Автоматическое оконтуривание , таких как уровни Хаунсфилда и опци
автоматического создания контуров.
Автоматическая реконструкция аппликатора
Открывает редактор Настрочи автоматической реконструкции аппликатора 253 для
редактирования параметров! Автоматической реконструкции аппликатора таких к;
уровни Хаунсфилда или реконструируемый тип аппликатора
Автоматическая регистрация изображениг( ^
[открывает редактор Настройки автоматической регистрации изображения 253 для 1.2,
редактирования параметров Регистрации изображения
НДЛТ (Наружная дистанционная лучевая терат^ия)
Открывает окно Наружной лучевой терапии 254 для редактирования данг|ьп«| наружн(;
лучевой терапии, которые используются для Расчета БЭЯ / ЕКЯ2 270
Настройка загрузки лечения
Вызывается диалоговое окно Сох£а)|ение / Загрузка настройки лечения 255 ^ которое
позволяет вам выбрать и загрузить файл лечения.
Загруженные Настройки лечения используются в качестве Настроек лечения по
умолчанию в новых исследованиях, а также в текущем исследовании.
Сохранение настройки лечения
Вызывается диалоговое окно Срхгргирние / Загрузка настройки лечения 255. который
позволяет ^ам выбрать файл лечения с целью сохранения текущей Настройки лече:
выбранном файле.
Текущая Настройка лечения становится новой Настройкой лечения по умолчанию,
которая применяется к вновь создаваемым исследованиям.
Возврат к схеме по умолчанию
Свойства и опции текущей Настройки по умолчанию заменяются значениями,
принятыми по умолчанию.
Отметьте:
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarfl 2.0 Userb Guide © 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 34 / 341
--- стр. 340 ---
ен
1ЬН
гно
ок
^031
)е1а
,ии
как
НОИ
и
е ш i
42
SagiPlan
I®
Некоторые из свойств и уставок Настроек лечения не только редактируемы с применением описанных выше
редакторов, но также редактируемы с помощью различных диалоговых окон, которые отображаются во время
процесса планирования. Более того некоторые из зтих параметров только перечислены в редакторах по причинам
понятности, т.е., для того, чтобы сделать ясным какие из нескольких настроек включены в Настройки лечения.
Примером является настройка «Часть тела» из редактора «Автоматическое построение контура». Редактор
отображает часть тела как координаты верхней левой точки и нижней правой точки прямоугольника части тела. Это
очень абстрактное представление. Во время процесса планирования гораздо проще определить часть тела мышкой на
фоне изображения (см. Автомату|ческое построение контуров'’'*^).
См. также:
• фракции
• Свойства СТРУКТУРЫ
• Значения контрольных точек по умолчанию
• Гистограмма
• Изодоза 250
• Настройки автоматического построения контуров 252
• Автоматическое построение контуров
• Настройки автоматической реконструкции аппликатора 253
• Автоматическая реконструкция аппликатора
• Настройки автоматической регистрации изображения.25з
• Регистрация изображения
• Сохранение / Загрузка настройки лечения 255
1.1 Настройка
Меню [Настройка] содержит несколько элементов, с помощью которых можно настроить работу
системы планирования SagiPlan® в соответствии с предпочтениями того или иного пользователя и
приспособить систему к нуждам конкретной медицинской организации.
Более того меню [Настройка] предлагает пункты для указания операции планирования, для
администрирования учетных записей пользователя и для ввода номера лицензии.
Если выбрана опция "Сохранение уставок в конце программы" ([Настройка] [Планирование] ->
закладка Прочее 213 большинство настроек будут сохранены автоматически в конце программы
и будут доступны при следующем запуске программы. Эти настройки могут быть также
сохранены в файлах как Принятые по умолчанию настройки пользователей 274. это позволяет
работать с разными настройками для различных потребностей путем загрузки специальных
Принятых по умолчанию настроек пользователей 274
Планирование
Этот пункт включаеую^щие настройки процесса планирования. См. указанные
ниже ссылки для буле^е подробной информации
• Настройка обларР^ расчета 206
• Настройка построения контура 211
• Настройка отображения 210
\25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf 2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 35 /342
--- стр. 341 ---
SagiPlan ,®
n
• Настройк^~р^конструкции ■
• Шаблон го'*
• Прочее 213
n
n• Аппликатор
n• Сравнение исследования 220
Организация
Эта иконка вызывает Окно учреждения 'для редактирования уставок, связанных с
учреждением, таким как его адрес и данные личного состава.
Отметьте: Внесите все запрашиваемые данные. Если данные отсутствуют, вас попросят заполн^
оставшиеся поля. После введения эти данные используются как данные по умолчанию для всех
исследований.
Отчет
Выберите все страницы отчета, которые вЫ|-хотите включить в распечатку вашег
отчета, щелкнув по соответствующим флажкам в окне Настройка содержания отчет;
225. Выберите количество изображений на страницу и коэффициент масштаба дл
распечатки.
Отметьте: Возможные страницы отчета, которые можно выбрать, зависят от выбранного типа
исследования.
Настройка соединения с базой ,ра*|1ных
Открывает окно Связи с базой данных 226
ч /t
1
Средство захвата кадра
п
Открывает окно Настройки устройства захвата кадров 227 для редактирования выбор!
средства захвата кадров и его уставок.
Степпер
Выбор степпера 2^~1
Сканер
Настройки скане|рЭ^228
Бокс реконструкции
Выбор 6cfi^ реконструкции 229
^ Коррекция изоцентра
Исправляет отклонения отточных положений изоцентра, возникающих вследствие j
недостаточной согласованности осей в некоторых рентгеновских аппаратах
визуализации с С-образной рамой. См. раздел Отклонение изоцентра 2^1.
Панель инструментов |
Выбор инструментов, которые существуют на панели. См. конфигурацию Панель
инструментов 232.
DICOM
Настройки DICOM, например, объекты прикладного^ypoBJa^lCOM и номера порт(
которые необходимы для сетевых передач DICOM. См. Настройка DICOM 233.
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 36/i
--- стр. 348 ---
SagiPlan
I ®
Контрольные точки
• Трансформация координат на плоскости дозы
• Инструменты контрольных точек
• Список контрольных точек
• Линейка
Биологическая эффективная доза (БЭД) э?
• Данные наружной дистанционной лучевой терапии
• Расчет БЭД / ЕКД2
Отчет 38
• Открывает окно предварительного просмотра Отчета ^94.
зс
ч
L3.1 Видео
Video
Получение видео изображений зависит от полноты установки аппаратного и программного
обеспечения. Эта установка состоит из устройства захвата кадра и соответствующего
программного обеспечения драйвера.
Устройство захвата кадров подключается к линии вывода видеосигнала источника изображений,
например, ультразвуковой системы.
Устройство захвата изображений должно быть настроено в соответствии с видеостандартом
источника (например, в Германии и других станах Европы это стандарт PAL, в QUA это стандарт
NTSC). Видеостандарт выбирается в ниспадающем меню [Настройки 35]. элемент [Устройство
захвата кадра].
Кнопка РЕЖИМ РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ переключает в режим получения видеосигнала в
реальном времени и к отображению соответствующих изображений. Более подробно см. в
разделах:
• Панель степпера
• Получение
U.1.1 Панель степпера
Stepper
Plane Separation
Го1 П cm
Start Position Stepper
0.00 1 cm
Ш 020/Rev. 01 / 3.2016 Заа1'Р1агА 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Zieoler BEBIG GmbH 43 / 342
--- стр. 349 ---
SagiPlan
Параметры на панели степпера необходимы для синхронизации системы планирован!
лечения SagiPlan® TPS с текущей позицией степпера и расстоянием между срезам
изображения. В начале процесса получения видео изображения должны быть введе^
стартовая позиция и разделение плоскостей коррекции. Эти параметры затем использую^
для расчета позиции каждого степпера там, где происходит получение видео изображение
режиме
получения вручную. Каждый раз при получении видео изображения, пользован
спрашивают совпадает ли вычисленное положение степпера с реальной позицией степпера
2.3.1.2 Получение
ПО SagiPlan® позволяет вам получать изображения либо вручную (под управлением
пользователя), либо автоматически обратной связью по положению степпера.
Получение последовательность изображений вручную
Acquisition
Ш Snapshot
При получении изображений вручную пользователь отвечает за правильность управления
степпером. Пользователь должен проверить идентично ли текущее положение степпера
внутренней позиции степпера SagiPlan®.
Режим получения последовательности изображения вручную разрешается при щелчке г
кнопке камеры. Появляется кнопка «Снимок экрана». Потом надо выбра»;
последовательность изображений, которую вы хотите получить, путем выбф
соответствующей пиктограммы. Голубая рамка вокруг выбранной пиктограммы указываг)
положение следующего изображения. При процедуре получения невозможно переключит|)|
на другой список изображений. Вам сначала надо прервать получение и снова запустить ег(|
новым выбранным списком изображений. Обзорные изображения могут быть получень!
любое время.
Snapshot
Accept image for
- Plane: 1
- Stepper position; 0.30 cm
X Reject v' Accept
Кнопка «Снимок экрана» используется для получения одного изображения. После нажатия)
кнопки вас спросят хотите ли вы принять или отвергнуть изображение. Если изображение
принимается, то все, что в данный момент отображается на экране, будет сохранено, а
положение съемки автоматически переместится в следующую позицию в соответствии с
заданным шагом.
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiHanF’ 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert <S Zieaier BEBIG GmbH 44!% TDi
--- стр. 350 ---
SagiPlan
I ®
этой
Вы можете также записать новые изображения поверх существующих. Для того, чтобы сделать это
вам надо выбрать соответствующее изображение на панели пиктограмм. Перед тем как
изображение будет стерто, вас спросят хотите ли реально перезаписать существующее
изображение.
Процесс получения заканчивается путем повторного щелчка по кнопке «камера». Режим видео
изображений в реальном времени прерывается при переключении с закладки «Видео» на любую
другую закладку.
Получение изображения с управлением посредством степпера
Перед началом получения изображений под контролем степпера вам нужно выбрать желаемый
список изображений, щелкнув по соответствующей пиктограмме.
После нажатия на кнопку '=* позиционная обратная связь степпера используется для
определения позиции получения изображения. Пользователю только нужно повернуть
колесико степпера, и изображения будут сниматься автоматически до достижения позиции
следующего изображения. Используется плоскость разделения от панели степпера над
панелью получения для определения позиции следующей плоскости изображения.
Сразу после начала этого режима захватывается первое изображение в текущем положении
степпера. Перед началом этого режима убедитесь, что степпер установлен в позицию для
первой поперечной плоскости изображения.
Направление записи всегда от основания до верхней точки. Получить изображения в точке,
расположенной между основанием и местом снятия первого кадра, невозможно. При
изменении поперечной позиции степпера изображения записываются автоматически всякий
раз при прохождении заданного положения. Когда степпер двигается довольно быстро, может
случиться, что изображение не доступно при прохождении желаемой позиции изображения
(вследствие ограниченной частоты кадров видеоизображений в реальном времени). В этом
случае SagiPlan® вставляет красную «заглушку» вместо соответствующего изображения. Чтобы
получить правильное изображение вместо «заглушки», верните степпер в пропущенное
положение. Чтобы на изображении не было артефактов размытия и чтобы получить
изображение наилучшего качества, не следует перемещать степпер слишком быстро.
Stepper Position X
Transversal: -0.70 [oml
Longitudinal Wigle: 0.00 [Deg]
j Stepper beyond first image
Во время этого процесса получения изображения позиция степпера постоянно обновляется и
отображается в окне позиции степпера. Если положение степпера таково, что он находится до
первой плоскости изображения, съемка изображений не производится. Следовательно, появится
сообщение об ошибке.
Операционные системы Windows® не являются операционными системами в
режиме реального времени. Таким образом, не гарантируется, что позиционная
обратная связь степпера будет обработана в выделенном интервале времени.
Позиционная обратная связь степпера может быть задержана по отношению к
кадрам видеоизображений в реальном масштабе времени. Для предотвращения
захвата ошибочных изображений степпер должен двигаться медленно.
}ас
:я
№020/Rev. 01/ 3.2016 SaQiPtarf 2.0 User^ Guide ) 2016Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 45 / 342
--- стр. 351 ---
SagiPlan
I ®
2.3.2 Изображения
images
Закладка «Изображение» используется для модификации уставок изображений для уже
загруженных изображений.
Яркость
Контрастность
(Цвет) Таблица соответствия (где возможно)
Оптимизация контрастности
Масштабирование
Панорамирование
Отображение данных заголовка DICOM
Более подробно в;
Панель воспроизведения
• Панель масштабирования
• Панель ориентации
• Панель совмещения
• Панель заголовка DICOM so
2.3.2.1 Воспроизведение
Эта часть контролирует внешний вид изображений в рабочей области. Все настройки влияюти;
внешний вид на экране. Сама информация изображения не модифицируется.
Яркость и контрастность представлены численными значениями, поэтому можно применять
воспроизводимые настройки к другим изображениям.
Эквивалентным методом регулировки яркости и контрастности является перемещение курсо|1
внутри области изображения с нажатой левой кнопкой мыши, когда режим мыши по умолчан||
(см. Принятые по умолчанию режимы мыши з°°) это яркость / контрастность. Числовые значен!
будут соответственно меняться.
За счет использования разных таблиц соответствия изображения могут быть представлены в
разных режимах воспроизведения цветов. Это может помочь при визуализации эффекта
контрастности. Функция оптимизации контрастности представляет изображение с наилучший
настройками контрастности.
При использовании изображений DICOM применяются параметры яркости и контраста по
умолчанию для исходного изображения.
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiRarf’ 2.0 Useri Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 46/Шп
--- стр. 352 ---
Sag i Plan
I ®
Представление изображения
Representation
Brightness 413
........I ...
Contrast 2500
I
Look-UpT able
I BlackAndWhite ^
^ a a
• Яркость
Этот ползунок позволяет регулировать яркость изображения.
Показанное значение изменяется соответственным образом.
• Контраст
Здесь можно отрегулировать контрастность. Учитывайте, что
значения ограничены возможным диапазоном пикселей
(например, для восьмибитных пикселей этот диапазон
составляет от 0 до 255, для 12-битных — от О до 4096 и т. п.).
Изображения ЛТ стандарта D1COM всегда находятся в
диапазоне от -1000 до +2500 HU (единиц плотности по
Хаунсфилду), так как кости, в зависимости от плотности,
имеют показатель Хаунсфилда от 500 до 1500 HU.
• Таблица соответствия
Таблица соответствия содержит несколько разных цветовых
схем для раскрашивания черно-белых изображений в
псевдоцвета или для инверсии черно-белого изображения в
«негативное». Выберите нужную цветную таблицу
■едответствия.
• Щелкните по кнопке оптимизации контрастности для
адриатического установления параметров контрастности.
• Выбор установки контрастности / яркости из
изображений DICOM
• Выбор из заранее установленных значении по
умолчанию для контрастности /яркости (возможно только для
изображений ЛТ).
Щелчок по кнопке «Настройки по умолчанию» показывает
сле^Ш§^^§ 1^^13щающее меню
Bone (500 / 2500)
Cerebrum (40 / 120)
Liver (50 / 150)
Lung (-500 / 1500)
Mediastinum (50 / 300)
Pelvis (40 / 400)
Posterior fossa (80 / 250)
• Эриюредварительные установки разрешают
воспроизводимые параметры для различных ситуаций со
снимками. Выбор поля редактирования откроет окно
Значения по умолчанию для яркости и контрастности
изображения для задания^ новых значений по умолчанию.
Флажок «Черно-белое изображение»
Превращает цветное изображение в черно-белое
изображение.
IP25 020/Rev. 01/3.2016 Sao/Rlan® 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 4 7 / 342
--- стр. 353 ---
SagiPlan
I ®
Шкала Хаунсфилда (HU) представляет собой линейное преобразование исходного измеренн
линейного коэффициента поглощения с использованием двух опорных точек: оптичя
плотность дистиллированной воды относительно рентгеновского излучения при стандарт!
температуре и давлении (СТД) принимается равной нулю, а оптическая плотность воздуха для!
же излучения при СТД принимается равной -1000 HU. Для любого материала X с линейч
коэффициентом поглощения рх соответствующее значение HU определяется по формуле: !
^ J J — ^лшег * 1000
water саг
где и Hair являются линейными коэффициентами поглощения воды и воздух!
соответственно. Таким образом изменение на одну единицу Хаунсфилда (HU) представляе
изменение на 0,1% коэффициента поглощения воды, тогда как коэффициент поглощен»
воздуха почти равен нулю. Это является определением для КТ сканеров, которые калибруюто
по воде.
Единицы Хаунсфилда HU для распространенных веществ
Вещество ни
Воздух -1000
Жир -120
Вода 0
Мускулы +40
Кость +500 to 1500
Метал +2000 to +4000
См. также
• Принятые по умолчанию режимы мыши
• Значения по умолчанию для яркости и контрастности изображения
23.2.2 Масштабирование
Контролирует масштабирование размера изображения в рабочей области. Улучшенные уставки
масштабирования необходимы для лучшей идентификации структур.
/la fliKМасштабирование к 100%
Поддерживает оригинальный размер изображения, т.е., каждый пиксель изображе||
проецируется на один пиксель экрана.
Режим масштабирования
Переместите изображение левой кнопкой мыши, масштабируйте изображение
поворотом колесика или нажатием колесика вниз и перемещая мышь вокруг него
Оптимальное масштабирование
Изображение масштабируется для лучшего размещения^в~^ктивном окне просмоп
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 Useri Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 48n i 71
--- стр. 354 ---
SagiPlan
I ®
Cm. также:
Активное окно просмотра
U23 Ориентация
Orientation
В
Щелкните по этой кнопке, если должна быть изменена ориентация сканированных изображений.
Эта функция доступна только для сканированных изображений, поскольку предполагается, что все
остальные изображения получены правильно.
См. также:
• Окно ориентации изображения со сканера
I.3.2.4 Совмещение изображений
При активации режима совмещения одновременно отображаются две последовательности
изображений т.е., объединяются с переменными уровнями прозрачности,
регулируемые пользователем. Смешанные объединенные изображения отображаются в
просмотровых портах Ортогонального Рабочего пространства ^зз и Референсного Рабочего
пространства ^8». Если активен Режим видео в реальном масштабе времени тогда видео
поток в реальном масштабе времени (в качестве замены Плоскостей референсного
изображения ^«5 или изображения в продольной плоскости) объединяется с выбранной серией
изображений.
Режим совмещения доступен только тогда, когда загружаются по крайней мере две
последовательности изображений. Эти последовательности должны быть откалиброваны и
зарегистрированы, т.е., их системы координат должны быть сведены друг с другом в
пространстве (см. Регистрация изображения и Регистрация изображения с помощью
пространственных маркеров ^ .
Активация / Деактивация режима совмещения
Если активируется режим совмещения будет отображаться окно
. . Контроль совмещения изображенийFusion ..— ------------—---------------------------------------------------
I Там могут быть отрегулированы уровни прозрачности. '
Actve I
lac
:я
ИЯ
289
125 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf^ 2.0 Lfeerfe Guide )2016Eckert&ZieolerBEBIGGmbH 49 /342
--- стр. 355 ---
SagiPlan , ®
Cm. также:
• К о н т р о л ь совмещения изображений
• Совмещение и переключение
• Регистрация изображений
• Регистрация изображений с помощью пространственных маркеров
• Рабочее пространство
• Последовательности изображений
2.3.2.5 Заголовок DICOM
DICOM Info
Show
Для просмотра содержимого заголовка DICOM файла изображения DICOM щелкните по кнога
[Показать]. На экране появится Окно заголовка DICOM Окно заголовка DICOM отображает
дополнительную информацию об изображениях DICOM, например информацию о
пациенте (имя, адрес), о методах медицинской визуализации (КТ, МР,...) или о размере
пикселя изображения и относительном расположении снимка в связанной с пациентом
системе координат DICOM.
DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine - Стандарт в сфере получения|
обработки цифровых изображений и средств передачи информации в медицине) являе
стандартом для обращения, хранения, печати и передачи информации при работе|
рентгенографическими и томографическими изображениями. Файлы DICOM позвол 1||)
осуществлять обмен между двумя устройствами, способными принимать изображения
данные пациентов в формате DICOM. '
См. также:
• Окно заголовка DICOM^^s
2.3.3 Калибровка
Calibration
Закладка Калибровка содержит инструменты необходимые для калибровки изображения,li
для определения размера пикселя в обоих направлениях - х- и у-. МР и КТ изображениям
автоматически калибруются и не нуждаются в ручной калибровке. Существует несколько ма
калибровки под этой закладкой. Достаточно выполнить один из них. |
Закладка Калибровка также дает инструменты для калибровки шаблона, для опредем
параметров изоцентра, для регистрации изображений, для определения плоской
референсных изображений и положения и размера области расчета.
JD25 020/Rev. 01/ 3.2016 SaaiPlarf 2.0 CfeerS Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 50/fD25
r
--- стр. 356 ---
SagiPlan
I ®
Более подробно в;
• Панель размера пикселя
• Шаблон калибровки
• Панель рентгенограмма-фокус, расстояние изоцентр - рентгенограмма и панель «Увеличение
(MAG)» 55
• Панель Изоцентр / Окно реконструкции 56
• Панель плоскостей совмещения 57
• Область расчета 5в
1C
ч
)пке
)ет
1Я и
1ется
ге с
пяют
АЯ и
т.е.,
DIC0M
етодо
ения
)стей
5 020/ Rev. 01 / 3.2016 SaaiRarfi 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziecler BEBIG GmbH 5 У / 342
--- стр. 358 ---
I. Э то
!лен
:м
!Н011
нача
ю ц
>Р01
ИЙ
)ЛЖ|
>рое
чае!
1Я. ■
:луч
они
ПЬН(
:ейч
10Н»
ерм
1ЬН|
ще|
1ЬН|
нон
1 Й
1М
icerj
:аш1
НН01
I ВС Е
чеси
ЭЛЫ(
КИМ
П|>
Sag i Plan,®
мер
пикселей изображений поперечного направления. Поэтому они
должно калиброваться отдельно.
вг
TCJ
D)
)И
го
125 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 53 / 342
--- стр. 359 ---
SagiPlan
I ®
Кроме того, следует определить положение конту|
относительно получаемых в реальном времени продоль
изображений. Выполнить это можно с помощью одной-
следующих функций:
Горизонтальные и вертикальные смещения контуров.
Горизонтальное смещение контуров.
Вертикальное смещение контуров.
• Размер пикселя продольного видео потока при прл
передачи может быть альтернативно калиброван колеси
мышки, когда активна одна из перечисленных выше фун 1^
перемещения.
Панель «Размер пикселя» для калибровки проекционных изображений (рентгенограммы) ois
отличается от панели для серии изображений. Здесь у вас есть возможность выпол»
калибровку линейки по отношению к проекционной плоскости (плоскость рентгенограммы))|
плоскости изоцентра. Вариант с изоцентром можно использовать в том случае, если в6»
изоцентра есть объект известной длины, видимый на пленке. Для этого объекта можно нарисо»
линейку на проекционном изображении. Так как известна не длина проекции, а фактич^
длина, программе системы планирования SagiPlan® нужно сообщить об этом, отметив oil
«Изоцентр» в комбинированном элементе управления. |
Projection
И cm
[ Isocenter
Xdpi50
И Square Pixels
Ydpi
(Примечание: Калибровка необходима для каждой последовательности изображений также как и для ка
(проекционного изображения. Поскольку обзорные изображения только просматриваются, для них кали1
не нужна.
2.3.3.2 Шаблон
Цель калибровки шаблона состоит в том, чтобы точно совместить сетку внутреннего ш)
программы SagiPlan® (накладку шаблона) с сеткой шаблона на ультразвуковом изобра»
Откалибровать нужно только одно изображение в последовательности. В системе предполз»
что между изображениями нет бокового сдвига и разницы в размере сторон, и кали1{
применяется ко всем изображениям последовательности.
7D25 020/Rev. 01 / 3.2016 SapiPlarfi 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziecler BEBIG GmbH 54П
t
--- стр. 360 ---
SagiPlan
I ®
пои
)В.
пря
есик1
|ункц
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если при наложении шаблона на изображения выявлен
боковой сдвиг между ними, придется повторно получить, по меньшей мере, часть
ультразвуковых изображений. Другого способа решения этой проблемы не
существует. Если расположением шаблона отличаются только один или два снимка,
можно попытаться заново получить эти снимки. Если проблема сохраняется,
придется перезапустить исследование с заново полученными ультразвуковыми
изображениями.
i
Убедитесь в том, что нумерация накладного шаблона (координаты) идентична внутреннему
шаблону ультразвуковой системы. Если нет, выберите правильный шаблон в меню [Настройказб]
-> [Планирование]-> закладка Шаблон .
слег
юлни
1Ы) И|
вбли
1сова
1чесн
О ПЦ к
Позиционирование шаблона
Template
3^ ’ J
[g П ITo ^
Настоящая функция позволяет
позиционировать накладной шаблон
с помощью мышки (левая кнопка
мышки). Размер шаблона нельзя
модифицировать. Функция доступна
только в Базовом РабочемЬечеА
)бра>кпространстве 2в«. Изображения уже
должны быть откалиброваны перед
использованием этой функции.
Позиционирование шаблона путем
определения сектора изображения
ждого
бровн
ш аблон
Эта возможность разрешает
использование систем
ультразвуковой визуализации,
которые не отображают накладные
шаблоны, наложенные на
ультразвуковые (УЗ) изображения.
Позиция датчика определяется с
помощью маркировки обоих сторон
сектора УЗ-изображения. После
определения центра датчика нам
надо определить вертикальный и
гориз(|жТ|альный сдвиг шаблона от
центра да|гч»|ка. Это выполняется в
меню [Настройказб] ->
[Планирование] -> закладка
Шаблон 204.
SaaiPlarf 2.0 User^ Guide
При активации одной из
секторальных функций, сектор
определяется путем рисования
линии мышкой вдоль границы
сектора. Центр датчика
рассчитывается по пересечению
двух линий.
©2016Eckert &Zie<]lerBEBIG GmbH 55/342
вг
CJ
D
Ik
c
--- стр. 361 ---
SagiPlan
I ®
к 3.5 *
1
Функция только доступна в первой
Последовательности Изображент
[1..6] рРабочего пространства —
Перед ис!пользованиелл этой
функции изображения уже должны
быть откалиброваны.
Флажок УЗ-изображения без
разметки шаблона в меню
[Настрвйказб] -> [Планирование] ->
закладка шаблон должен бытька Шабло
влен для ■установлен для того, чтобы
использовать эту функцию.
Определение верхней левой точки
шаблона
Нажмите на левую кнопку мыши н
УЗ-изображении для определени
верхней левой точки шаблона. П ои
кнопка мыши нажата, верхняя лем
точка шаблона следует за мышьи
Только после отпускания кнопк
мыши фиксируется верхняя лем
точка шаблона.
Обычно не все точки шаблона видн
на УЗ-изображении. Поэтм
возможно выбрать одну точ
шаблона в качестве верхней лем
калибровочной точки. 3i
выполняется путем выбо^
соответствующих элементов оба
окон списка. ПросУ
убедиться, что верхняя левая то'
шаблона выше и левее относител
нижней правой точки шаблона
:
Эта функция, кроме позиц!
шаблона, определяет также рази
пикселя УЗ-изображения, т.е.,
функция выполн»
позиционирование шаблона
калибровку изображен
единовременно. Эта функц!
доступна только в _^_^перм
Последовательности изоб^жея
[1..6] Рабочего пространства
Флажок УЗ-изображения
разм^п^и шаблона в ма
[Настройк&З] [Планирование]
закладка Шаблон го'* должен бы 1
снят для использования э ти
функции.
TD25 020/Rev. 01/ 3.2016 SaaiPlarf^ 2.0 CfeerS Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 56/34
--- стр. 367 ---
SagiPlan,®
Выбор опорных плоскостей изображений
Эта функция используется для определения
Плоскостей референсного изображения п
Выбор наклонного среза изображений
Автоматическая или ручная регистрация
изображений
Эта функция используется для регистрации
двух последовательностей изображения, т.е.,
для их выравнивания в пространстве. Это
может быть выполнено вручную с помощью
мышки или автоматически с применением
опции Взаимная информация.
Регистрация изображений с применением
пространственных маркеров
Эта функция регистрирует две
последовательности изображений с
применением пространственных маркеров.
Регистрация иэебражения
п
Регистрация изображений с
применением пространственных
мадкеров 142
См. также:
• Выбор наклонного среза изображения i3s
• Регистрация изображения 137
• Регистрация изображений с применением пространственных маркеров^^г
• Плоскости референсного изображения ззз
2.3.3.6 Область расчета
Область расчета представляет собой объем (прямоугольный параллелепипед), внутри котора
рассчитывается дозное распределение. Это трехмерная матрица точек дозы с разрешения
которое может менять пользователь системы. Количество точек расчета дозы в тр е
измерениях можно задать в меню (Настройказз] -> [Планирование] -> закладка На аром
области расчетазоз . Размер области расчета регулируется функциями, которые приведены
панели «Область расчета».
Dose Matrix
г ч
«■>1
г ч■.ф
Окончательное разрешение облааи расчета определяется чааным отделения размера обла
расчета на количеаво точек расчета дозы в ней. Разрешение может быть разным по каждому
трех измерений. Результирующее разрешение будет приведено в отчете.
Отметьте: Скорость расчета SagiPlan* зависит от выбранного количеаво точек матрицы дозы, а не от разы
облааи расчета.
Облааь расчета используется для:
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf> 2.0 User^ Guide ) 2016Eckert&ZiealerBEBIG GmbH 621Щ
--- стр. 368 ---
Sag i Plan
,®
• отображения изодоз;
• расчета параметра COIN;
• расчета определенного объема дозы;
• расчета гистограмм доза-объем для определенной дозы в исследованиях, основанных на
ортогональных проекциях.
Область расчета не используется для:
• расчета дозы в контрольных точках
• расчета гистограмм доза-объем в исследованиях, основанных на последовательностях (эти
гистограммы рассчитываются по специальным контрольным точкам, которые выводятся из
контуров структур).
Убедитесь, что размер области расчета достаточно велик для того, чтобы можно было рассчитать
параметр COIN. Расчет возможен только в том случае, если в область расчета входит целиком весь
объем ИЗОДОЗЫ Rx.). То же самое относится к расчету объема определенной дозы. Область расчета
должна полностью охватывать объем этой дозы. При расчете гистограммы система планирования
SagiPlan® проверяет, не нарушены ли эти ограничения. Если они нарушены, появится
предупреждение.
Для регулировки размера и позиции матрицы дозы вам надо переключиться в Ортогональное
Рабочее пространство Ортогональная Рабочее пространство отображает три
ортогональные проекции, которые выравниваются по матрице дозы. Поэтому они называются
Плоскостями дозного распределения В каждой из этих проекций можно расположить и
указать размеры области расчета в двух из трех измерений (ширина и высота, ширина и глубина
или высота и глубина). Чтобы полностью определить область расчета, нужно указать ее
положение по меньшей мере в двух из трех ортогональных проекций.
г ч Нарисовать прямоугольник области расчета
Эта функция позволяет нарисовать прямоугольник в каждой из ортогональных проекций и
определить размер и положение области расчета. Поместите курсор мыши в верхний
левый угол и нажмите левую кнопку мыши. Если теперь перемещать мышь при нажатой
левой кнопке, будет нарисован прямоугольник. Отпустив кнопку мыши, можно закончить
рисование прямоугольника. Нарисованный таким образом прямоугольник определяет
размер и положение области расчета. Отпустив кнопку мыши, можно закончить рисование
прямоугольника. Нарисованный прямоугольник. Отпускание кнопки мыши прекращает
рисование. Растянутый прямоугольник определяет размер матрицы дозы и положение.
Изменение прямоугольника матрицы дозы
Эта функция позволяет изменить прямоугольники области расчета в ортогональных проекциях.
См. раздел «Работа с изменяемыми по величине прг|м5|угольниками» зоо
Для получения информации о том как изменять прямоугольник области расчета
См. также:
• Рабочее пространство
• Плоскости дозного распределения
г ч
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlari^ 2.0 Userls Guide © 2016 Eckert & Ziecler BEBIG GmbH 63 / 342
ev. ш /^.гию bagiHarr 2.0 User's Guide © 2016Eckert & Ziegier BEBIG GmbH
IC
1
0
и
0
117/3
--- стр. 369 ---
SagiPlan
I ®
2.3.4 Структуры
Structures
Структурами являются анатомические области или иные объемы, представляющие интерес,
например PTV (Планируемый объем лечения), GTV (Макроскопический объем опухоли) или
OARs (Органы, подвергающиеся риску). Они представлены своими Контурами на плоскоая*
изображений. У структур есть несколько характеристик, например имя, цвет или ограничения»
дозе. Кроме того расчет различных гистограмм объем-доза, основан на структурах.
Закладка «Структуры» предоставляет требуемые инструменты для построения контуров арую)
(в случае для планов, основанных только на последовательности изображений).
Объемы определенных структур отображаются Панель объема структур бб.
• Панель построения контуров структур so
• Панель объема структур
2.3.4.1 Контуры
Контуры используются для определения анатомических областей или иных представляющи
интерес объемов, например PTV (Планируемый объем лечения), GTV (Макроскопически!
объем опухоли) или OARs (Органы, подвергающиеся риску). Все контуры принадлежат
определенной структуре, структура обычно состоит из многих контуров. Контуры могут бы
расположены на последовательности изображений [1..п] или на плоскостях референсно!
изображения285, но все контуры одной единичной структуры могут быть определены в одном
том Рабочем Пространстве^^^. Поскольку структуры являются объектами с определенны*
характеристиками (например, имя, предполагаемое использование, свойства автоматической
размещения, параметры гистограмм), то контуры” являются пространственны*!
представлениями этих структур (см. также Свойства структуры 245, Гистограмма 248 ^ Принят^
по умолчанию контрольные точки 246).
Построение контуров является центральной частью процесса планирования. ПО SagiPlan®
предлагает ряд различных инструментов для построения контуров, используемых при
выполнении этой задачи. Функции строения контуров доступны в панели аКонтуры»:
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 641’Ш 7D25
--- стр. 370 ---
SagiPlan
I®
ас
:я
1Й
к
ть
го
I и
ли
го
ли
.16
OrganO
Выбор структуры
Выбор структуры-мишени для осуществления некоторых функций
построения контуров (оконтуривания).
Выбор определяет структуру-мишень для следующих функций:
• режим построения контура;
• автоматическое завершение контура по нескольким введенным
точкам;
• курсор в виде окружности;
• изменение контура;
• копирование/вставка контура;
• курсор в виде сферы;
• • дорисовка контура;
■ стирание контура
Не нужно выбирать структуру, чтобы выполнить следующие функции:
• изменение контура с помощью ограничивающего прямоугольника;
• перетаскивание всей структуры целиком;
• средство рисования ЗО-отступа;
• копирование структуры в другую систему координат;
• объединение различных структур;
• удаление одного из нескольких замкнутых контуров;
• автоматическое оконтуривание;
• отмена последней команды редактирования структуры.
Р25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarfl 2.0 Useri Guide ) 2016Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 65 / 342
--- стр. 371 ---
SagiPlan
,®
Буквы [l..n] или R внутри цветового поля обозначают соответству1о|
Рабочее пространство в котором строятся контуры:
• Рефееенсное, когда контуры отрисовываются на Плоскостях
референсных изображений ^85
• [i..nL когда контуры отрисовываСойя на последовательност1Г1
изображений [1..п]
Режим построения контура
Перемещайте курсор вдоль границ структуры, удерживая нажатой!
кнопку мыши. По мере перемещения курсора будет отображаться^
Если передвинуть курсор назад, нажав правую кнопку мыши, уже
нарисованный контур будет стерт.
Двойное нажатие на левую кнопку мыши прерывает процесс рисо#
контура и замыкает его автоматически.
Можно также задать только определенные точки контура, нажима»
левую кнопку мыши. Точки будут автоматически соединены прямк
линиями
После этого нарисованный контур будут автоматически сглажен.
процессом можно управлять при помощи параметров сглаживанщ
которые задаются в меню [Настройки ] -> [Планирование] -> зав
Оконтурива1р1^^^1. I ^
Автоматическое завершение контура по нескольким введенным
точкам.
Отметьте несколько точек в контуре, нажимая на левую кнопку]^
завершите использование режима двойным нажатием на кнопк)|
Контур будет автоматически дорисован и сглажен.
Курсор в виде окружности
Позволяет нарисовать на плоскости изображения структуру
регулируемой ширины. Ширина регулируется движением колеса*
Удерживайте левую кнопку мыши нажатой для того, чтобы рисовав
правую — чтобы удалять контур.
Изменение контура i
Эта функция позволяет изменять уже нарисованный контур. Дляз:
цели к контуру должна быть применена аппроксимация по метод
Если аппроксимация Безье не выполнена, программа SagiPlan*
этот шаг автоматически.
Аппроксимацией Безье мо|кн<|) управлять помощи парам
|-к^торые могут быть заданы в меню [Настройки 35] -> [Планирок
закладка Оконтуривание
Аппроксимация Безье представляет собой последова!
контрольных точек Безье, соединенных кривыми Безье. Чтобы<
контур, можно перемещать контрольные точки Безье или i
кривизну соединяющих их линий. Это достигается с помощью»
Безье, которые управляют направлением кривизны линий |
соответствующих контрольных точках, а также тем, насколько»
кривизна в данном направлении (см. иллюстрацию слева:!
квадраты представляют маркеры Безье).
Возможны следующие действия:
TD25 020/Rev. 01/ 3.2016 SaaiP/arfl 2.0 Userfe Guide ©2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 66^B7D2‘
--- стр. 372 ---
SagiPlan ,®
^ лев
)ван|
ая H|
1Ы М |^
Этим
ИЯ,
жла;|
мыш
<у мь|
МЫ14
ать, I
этой
:;у Без
ЫПОЛ1
10тро^
эние]
гельно
измен!
измен!
маркер
Безье
1Ь!раже
красн)
©
• Ввод новой контрольной точки Безье нажатием левой кнопки мыши на
контуре.
• Удаление контрольной точки Безье нажатием правой кнопки мыши на
ней.
• Перемещение контрольной точки Безье при захвате ее левой кнопкой
мыши.
• Перемещайте маркеры контрольных точек Безье для изменения
кривизны контура в этой точке.
Внешний вид курсора изменяется по мере того, как мь!шь меняет положение
относительно курсора. Бель!Й квадрат означает, что курсор находится над
контрольной точкой Безье или маркером j5g3be,| следовательно, что можно
удалить или переместить данную контрольную точку или маркер. Белая окружность
означает, что курсор находится над кривой Безье и что можно поместить новую
контрольную точку Безье
Изменение контура с помощью ограничивающей рамки
Эта функция позволяет перемещать, растягивать, сжимать и вращать
отдельный контур.
Нажатие на контур создает вокруг контура рамку. При помощи созданной
рамки управляют контуром. Можно тянуть за угол, за край или передвигать
рамку мышью (см. также Работа с изменяемыми по величине
ямоугольниками ^°°). Изменение ограничивающей рамки влечет за
сббой соответствующее изменение контура. Вращать рамку и,
соответственно контур, можно при помощи правой кнопки мыши.
1C
1
со(
Перетаскивание всей структуры целиком
Переместите курсор к желаемому контуру. Белый квадрат возле символа
курсора означает, что теперь структуру можно перетаскивать. Перетащите
контур в нужное положение, удерживая нажатой левую кнопку мыши. Эта
функция перемещает весь объем структуры, то есть, все прочие связанные
контуры также перемещаются.
Копирование контура
Копирует выбранный контур в буфер обмена. Контур затем можно
вставить при помощи соответствующей операции (см. ниже).
Эту функцию также можно вызывать нажатием на клавиатуре комбинации
[Ctrl] + [С].
Вставка контура
Вставляет ранее скопированный контур(см. пункт выше «Копирование
контура») из буфера обмена. Положение исходного рисунка идентично.
Эту функцию также можно вызывать, нажав на клавиатуре комбинацию
[Ctrl] + [V]
Курсор в виде сферы
Упоминавшийся выше курсор в виде окружности — это средство
оконтуривания объектов на плоскости, а сферический курсор позволяет
проделывать ту же операцию в трехмерном пространстве. При помощи
сферического курсора можно задавать объемы, так что несколько
плоскостей изображений будут оконтуриваться одновременно.
Количество плоскостей изображения, на которых появятся контуры,
зависит от диаметра сферы и от расстояния между плоскостями
изображения. Диаметр регулируется движением колеса мыши. Рисование
контура осуществляется с помощью
))
и
с
в 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 Userls Guide © 2016Eckert & Zieaier BEBIG GmbH 67/ 342
--- стр. 373 ---
SagiPlan ,®
(5
a*
7D25 020/Rev. 01/3.2016
nлевой кнопки мыши, a для удаления используется правая кнопка.
Эта функция доступна также в ортогональнолл Рабочем
пространстве ^8» и в продольной проекции референсного
Рабочего пространства . Целевые плоскости изображений
(это те плоскости, на которых будут нарисованы контуры) определяют
в начале использования функции. Как указывалось выше серия
изображений [1..п] и референсные плоскости изображений могутбьп
целевыми плоскостями изображений Если по меньшей мере_один
контур соответствующей структуры уже существует,
будут использованы _ пло(а^сти изображений, на
которых находятся уже существующие | ^ контуры. В
противном случае будут использованы плоскости
изображений текущего Рабочего пространства
Если выбранное Рабочего пространства не является ни
последовательностью изображений [1..6], ни референсным
Рабочим пространством^^^. то по умолчанию будут
использованы плоскости первичных изображений.
Как это делается?
Когда курсор и вместе с ним сфера проходят через виртуал
пространство планирования, сфера пересекает плоскости изображен
результате получаются окружности, которые, в свою очередь, опреде
контуры на соответ^з^ующих плоскостях изображений.
Средство рисования ЗО-отступа (сжатие/растягивание структуры)
Jкопировать ояСредство рисования ЗР-отступа позволяет
структуру на другую и увеличивать или уменьшать целевую структу||
настройками, зависящими от направления. Целевая структура мо®
быть структурой сама по себе.
пКопирование структуры в другую систему координат
Поскольку контуры структур могут быть определены на любом
изображении или на Плоскостях референсного изображения
то функция Преобразование координат^^^ позволяет перенести ихи!
любой из этих систе!лД другую.
Объединение различных структур
Функция Логические оператор позволяет объединять разн 1
структуры, создавая новые структуры, при помощи логичес»
операторов.
Завершение контура на плоскостях, где контур отсутствует
Функция завершает структуру при отсутствии контура на одной или
нескольких промежуточных плоскостях. Промежуточные контуры
получаются интерполяцией.
Учитывайте: Алгоритм завершения контура на плоскостях, где контуры
отсутствуют предоставляет автоматически вычисленные результаты. Эти
результаты могут не соответствовать требованиям пользователя. Проверяйте
результат и при необходимости вносите в него исправления, прежде чем при1
планированию
Учитывайте ;Чтобы полностью определить структуру, нет необходимости
оконтуривать ее на всех плоскостях изображений. Между двумя последоватед
плоскостями изображений, содержащими контуры, всегда можно создать обм
структуру, вне зависимости оттого, сколько пустых плоскостей изображений»
между ними.
Sao/Яал® 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 68Л jq 25 C
--- стр. 376 ---
SagiPlan
I ®
ьвсе
|li Объем
^алт Объемы структур задаются их контурами и показаны в этой области.
1
KOI
ас
я
Volume
НИИ Prostate: 20.8 cm*
Urethra: 0.6 cm*
Rectum: 2.7 cm*
M OI^
нчес*
ты ( I
(i Аппликаторы
A
0]
w
rc
^plicators
Закладка «Аппликаторы» имеет ряд инструментов, используемых для размещения
аппликаторов и обращению с ними.
Здесь также можно регулировать плоскость дозы. Закладка позволяет вращать и перемещать
систему координат распределения и отображать дозное распределение в плоскости
аппликатора.
Более подробно см. в разделах:
• Средства работы с плоскостью лозного распределения ее
• Панель «Аппликатор» ^
• Панель «Список аппликаторов»
• Панель «Линейка»^
3.5.1 Средства работы с плоскостью дозного распределения
Панель «Плоскость дозного распределения» используется для управления положением
Плоскостей дозного распределения и доступна только в Оотогональном'Уабочем
пространстве 288.
Dose Planes
‘ Р и ’ L
Изменить положение среза
Параллельный перенос плоскостей дозного распределения. Текущая система
распределения сама не меняется.
125 020/Rev. 01/3.2016 Зас11'Р1агР 2.0 Lfeer^ Guide
I КУ t КЛ Ж..1 l—fl I IkJ I I
'2016Eckert&ZiealerBEBIGGmbH 71/ЪМ
--- стр. 377 ---
SagiPlan
,®
jo.D
Отметьте, что для печати в отчете можно выбрать разные плоскости дозного распределения.
Эта функция доступна в контекстовом меню окон просмотра (см. Контекстное меню в окнах
просмотра ^26 Выбранные срезы для ответа ). _
Задать все положения срезов равными нулю
Возвращает все [Г^сходному состоянию, т.е., плоскости дозного распредела
перемещаются в исходное положение системы распределения.
Выбрать плоскость дозы
Эта функция позволяет изменять положение и ориентацию системы распределена
Перекрестия на трех взаимно перпендикулярных проекциях можно перетаскивз
левой кнопкой мыши, чтобы изменить исходное положение системы I
распределения. Перекрестия можно вращать правой кнопкой мыши, чтобы
изменить исходную ориентацию системы распределения.
анеОтметьте, что область расчета привязана к системе распределения. Изменение системы
распределения также изменяет положение и ориентацию области расчета. Поэтому необходим
пересчет области расчета и он автоматически выполняется при каждом изменении системы
распределения. Изменение положения только одного среза не меняет область расчета и
следовательно не требует пересчета.
Настройки функций
стрелке открывает
следующее контекстное меню:gjto^ap ©next dwell postbon
Auto snap to next control point
Reset all transfbrmabons
Applicator best view
• Без автоматической прив^
Автоматическая привязка к след
позиции облучения /Автоматическая npi
к следующей контрольной точке.
Этот параметр регулирует работу функции
бор плоскости дозы (см. выше).
Включение режима привязки огранич!
возможные положения исходной точки ш
распределения либо позицией облучения,
контрольной точкой.
• Сбросить все преобразования
Сбрасывает все ранее выполненные
преобразования.
В исследованиях, основанных на
последовательностях, это приведет к сбросу
системы распределениялаким образом, ч т о
будет связана с-системой отсчета, т.е.,от
будет привязана к
Плоскостям реФеренсного изображения
• Лучшая проекция аппликатора
Этот пункт показывает пункты подменю для
каждого из размещенных аппликаторов. М о*
выбрать один из этих элементов. Система
распред^л^|ния будет автоматически
преобразована таким образом, чтобы вы бран
аппликатор был наилучшим
образом виден в Активном окне просмотра*7D25 020/Rev. 01 / 3.2016 SaaiPlarfl’ 2.0 Cfeerfe Guide ) 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 721ШП025
11;
--- стр. 378 ---
1
елени
ния.
^ватц
SagiPlan
Отменить последнее преобразование координат:
Отменяет последнее по времени преобразование координат (перенос, вращение,
сброс или определение лучшей проекции аппликатора).
См. также:
• Плоскости дозного распределения
• Область расчета
• Плоскости реФеренсного изображения zes
• Активное окно просмотра
• Рабочее пространство
1М
(5.2 Панель «Аппликатор»
||ель «Аппликатор» содержит разного рода инструменты и функции, позволяющие размещать
цликаторы и задавать их характеристики.
Applicator
1ВЯЗК1
ующ|
ивяз|
,ии в
чива(
1стем
I, ли(
:у
то он
на
■кно
нныи
В9
i r 1
IC n
■’. i (8 ) 1 ® я
S i
++++++•+++++
П Apply to Plan Template
Выбрать стандартный а^тш|икатор
Открывается окно Выбор аппликатора^б^ и аппликатор выбирается для
размещения. После выбора аппликатора он может быть восстановлен на снимках
пациента с помощью мышки:
• Жесткие аппликаторы
Каждый щелчок мыши помещает новый аппликатор выбранного типа в окно
просмотра. РР
Аппликатор располагается так, что референсная точка для размещения
^ жесткого аппликатора (см. меню [Настройказв] -> [Планирование] ->
закладка Аппликатор^^б) совпадает с курсором мыши.
Отметьте, что если жёсткий аппликатор размещается в поперечной плоскости и для
референсной точки аппликатора выбирается «Наконечник + расстояние О см», то тогда
аппликатор обычно не виден в положении щелчка мышью. Это может быть изменено с
помощью ввода небольшой величины для расстояния, например, «Наконечник + расстояние
0,5 мм».
• Гибкие аппликаторы
Каждый щел>1ю^ мышью размещает точку восстановлен1^я7|ового аппликатора
для выбранного аппликатора. Уставка для Референсной точки для размещения
гибкого аппликатора (см. меню [Насщойказв] -> [Планирование] -> закладка
Аппликатор ^^6) определяет представляет ли первая точка восстановления
первую позицию облучения аппликатора или наконечник аппликатора.
125 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarfi 2.0 U5er^ Guide ©2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 73 / 342
--- стр. 379 ---
SagiPlan
I ®
Особая функция для автоматического размещения аппликатора относительно
структуры планируемого лечебного объема (РТУ):
В эталонном -Рабочем простра-нстве- ^88 - можно нажать на клавишу-[Sli
размеш,ая жёсткий аппликаторе При этом референсная точка для аппликат! >
будет размещена автоматически в продольном направлении на той Плоско
референсного изображения 285^ с которой начинается структура PTV. Эта фуни
может использоваться для того, что_бы rapaHTHfto^Tb размещение начали
позиции облучения в точности на границе структуры PTV в продольн
направлении, вне зависимости от текущего положения курсора мыши в э т
направлении.
Изменение формы аппликатора
Гибкие аппликаторы реконструируются путем ввода основных точек,
описывающих аппликатор, тем самым задавая цепочку прямых сегментов
аппликатора, определяющих его форму. Точки, описывающие аппликатор,
вводятся с помощью мыши путем отметки их позиции курсором. Направление
расположения гибкого аппликатора определяется первыми двумя точками
описания аппликатора - при этом предполагается, что первая введенная точка
располагается ближе к наконечнику. Новые добавляемые точки будут
автоматически вставляться в цепочку сегментов аппликатора или добавляться!
концах. Описывающие точки можно вставить в любом положении между дву|
ранее нарисованными описывающими точками, а также добавлять направлен
к наконечнику или тыльному концу аппликатора.
I
I Отметьте, что в зависимости от того, что видно на снимке пациента - сам аппликатор
I или воз можно вставл^нп^|й рентгеновский калибровочный маркеру уставка для
; положения референсной точки гибкого аппликатора (см :• mehiu"'(Настройказв ] ->
I [Планирование] -> закладка Аппликатор 2^8 может оптимально помочь вам в
восстановлении гибких аппликаторов. Если наконечник аппликатора не виден, то первая
! референсная точка присваивается «Первой позиции облучения», поскольку точное
восстановление наконечника аппликатора невозможна. В отсутствии информации о том
! действительно ли наконечник аппликатора расположен в трехмерном пространств
; система планирования указывает на «виртуальный» наконечник стрелкой, направленной
от пёрвоТя ЬпйШвающёй точки в сторону первого сегмента аппликатора; длина этой
стрелки соответствует расстоянию от наконечника до первой позиции облучения.
Задание новых описывающих точек аппликатора выполняется левой кнол
мыши, удалить точку можно с помощью правой кнопки мыши. Уже создай
описывающие точки аппликатора можно перетаскивать с помощью левой кно'
мыши. I—
Все вновь введенные описывающие точки аппликатора будут добавлены к
аппликатору, выбранному в данный момент в Списке аппликаторов
74
Хотя в случае жестких (негибких) аппликаторов не нужно определять их ф ор)
ходе использования их первоначальная форма иногда может измениться. Ф 1
жестких аппликаторов можно изменять так же, как и в случае ги!
Модификация уже размещенных аппликаторов в обоих случаях идентична.
Если описывающая точка аппликатора уже существует в определенном полом'
наведенный курсор изменит свою форму, после чего точку можно f
перемещать, удерживая нажатой левую кнопку мыши, и удалять при noi
правой кнопки. Если описывающих точек пока еще нет, щелчок левой кна
мыши создаст такую точку.
Нажатие на клавишу [Shift] и на [левую кнопку мыши] переместит наконечн
аппликатора в текущее положение курсора. Это особенно полезно в режи
продольной проекции, когда имплантируется игла и должно быть зад а
определенное положение наконечника, в то время как его нааояц
положение
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarfi 2.0 User^ Guide ©2016Eckert&ZieplerBEBIG GmbH 74IX TD
--- стр. 380 ---
SagiPlan
I ®
ihift]
3T0pj
Koqj
НКф1
1ЬНо|
IbH O I
3T0i
ие
1ка
ся н
зумя
ение
)р
1Я
->
в
ая
эе
)М
16/
эй
эй
юпкс
laHHb
<ноп>
в данной продольной плоскости невидно, и поэтому он недоступен для
перетаскивания мышью.
Распределение позиций облучения внутри аппликатора может быть изменено с
помощью функции Референсное положение, связанное с маркером (см. ниже).
После внесения изменений в описание жесткого аппликатора его можно сохранить
и использовать как пользовательский вариант аппликатора для планирования
лечения в будущем. Это можно сделать с помощью функции Сохранить как
^т д)[1ьзовательский аппликатор в контекстном меню Списки аппликаторов .
Удалить позиции аппликатора
Все точки, описывающие положение аппликатора, удаляются, но сам аппликатор
остается в Списке ^п^икаторов для следующего редактирования.
Удаление относится только к аппликатору (ам), который выбран в настоящее время
в Списке аппликауоррв
Эта функция доступна только для гибких аппликаторов.
Определение позиций облучения на основании маркеров
Поскольку трудно распознать гибкие пластиковые аппликаторы на снимках
пациентов, их восстановление обычно основано на рентгеновских маркерах,
которые вставляются в аппликаторы. Следовательно периферийные позиции
точек облучения должны быть также определены на основании рентгеновских
маркеров. Функция Определение позиций облучения на основании маркеров
позволяет решать эту задачу.
Для запуска функции щелкните по одной точке видимого рентгеновского
маркера на снимке пациента для которой вам известно расстояние до
референсного положения. Оно зависит от выбранной настройки для
референсного пoлoжe^Щpпплuкamopa в меню [Настройка35) -> (Ш)|анирование]
-> закладка Аппликатор ;
• Наконечник:
Референсная позиция является периферийным концом активной части
источника, когда он расположен в первой позиции облучения от наконечника.
Референсная позиция это соединительная муфта аппликатора.
эрму,
Фop^
гибки:
жениз
буде
ОМОЩ 1
НОПКО!
:чник
киме
дано
ящее
3 4 ^ ^ 2 6
Наконечник
Tip
Первая позиция облучения от наконечника
5 н ц иаии
I
Соединительная муфта
<
^S ou rce
_ ! -----------it:!----------------------------------------------------------------------
1 '^Ii 1 H Ч _______[J_^ ________ г г и ~ -
Активная часть
Референсная позиция, когда
выбранная референсная позиция
аппликатора это «Наконечник»
position IS Tip
Референсная позиция, когда
выбранная референсная
позиция аппликатора это
«Соединительная муфта»
После щелчка по одной известной точке откроется диалоговое окно. Введите
расстояние от выбранной точки до референсной позиции.
125 0201 Rev. 01/3.2016 SapiPlarf 2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziepler BEBIG GmbH 75 / 342
--- стр. 388 ---
нах
1чать
в
ей
HHord
ом
нстве|
1неик
- 11неин
зволя
epeн^
I
1КИ П|
нцев|
II
нима|
зернь
^и
3 них
1ЫШИ
цать
leuKu
йки.
ну и
си.
SagiPian
I ®
2D Ruler 1
Lenght [cm]
Fixed Length
Color
П
в (полу)ортогональном режиме калибровка или измерение будут выполняться в Плоскости
проекционного изображения^»^ (рентгеновского снимка или плоскости DRR). Измерение
изоцентра — сведения приводимые для информации о том, какую длину будет иметь
определенный объект в плоскости изоцентра. Плоскость изоцентра — это плоскость, проходящая
сквозь изоцентр и параллельная соответствующей плоскости проекционного изображения.
2D Ruler 1 X
Lenght Pro), [cm] IB M
Length Isoc. [cm] |5.43 I
Fixed Length □
Color ■
Каждая двумерная линейка привязана только к одному окну просмотра. Невозможно перетащить
двумерную линейку из одного окна просмотра в другое.
Трехмерная линейка
Новая трехмерная линейка
Нажатие на кнопку Новая трехмерная линейна открывает соответствующее окно
линейки для новой трехмерной линейки. При этом функция Переместить/ вращать
трехмерную линейку (см. ниже) включается автоматически и позволяет разместить
новую линейку.
1 Э 0
Переместить/Вращать трехмерную линейку
Трехмерные линейки определяются двумя конечными точками, размещенными в
трехмерном пространстве. Так как трехмер4^ линейки доступны только в
проекционном Рабочем пространстве , каждую из этих |го^(ек нужно определить по
меньшей мере в двух разных Проекционных изображениях (плоскостях
рентгеновской пленки или DRR).
С помощью левой кнопки мыши вы можете установить две конечные точки линейки.
Удалить конечную точку можно правой кнопкой мыши. Можно также перетаскивать
конечные точки или всю линейку при помощи мыши.
Символ курсора меняется в соответствии с тем, какое положение курсор занимает
^ ^ ^ ^ 5 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlanP 2.0 Userb Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 83/342
--- стр. 389 ---
SagiPlan
относительно линейки. Если курсор находится над конечной точкой, появляется
черный квадрат. Белый квадрат означает, что курсор находится над линией линейки,
3D Ruler 1
Чтобы удалить двумерную или трехмерную линейку, достаточно закрыть соответствующее окш
линейки.
См. также:
• Активное окно просмотра
• Рабочее пространство гее
• Проекционные изображения
• Плоскости дозного распределения
• Плоскости референсного изображения
2.3.6 Времена облучения
Dwell Times
Закладка Времена облучения предоставляет инструменты для изменения положений
облучения. Положения облучения можно модифицировать относительно аппликатора, можно
менять их активный/неактивный статус или индивидуальные времена облучения. Средства
контроля для настройки параметров лечения таких как схема фракционирования или тип
лечения также размещаются на закладке времен облучения.
ПО SagiPlan® имеет средства для автоматического активирования позиций облучения иц
автоматического определения времени облучения с целью достичь такого дозя
распределения, которое соответствует требуемым ограничениям. Помимо автоматична
инструментов, можно также вручную активировать позиции облучения и назначать для*
время облучения.
• Средства работы с плоскостью дозного распределения ее
• Панель «Позиции облучения»
• Панель «Доза»
• Список аппликаторов 7'*
• Фракционирование и предписание
TD25 020/ Rev. 01/ 3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 User^ Guide ©2016Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 84/HU
--- стр. 390 ---
SagiPlan
,®
я
;йки.
Средства работы с плоскостью дозного распределения
Панель «Плоскость дозного распределения» используется для управления положением
Плоскостей дозного распределения и доступна только в ортогональном " Рабочем
пространстве .
окно
)ЖНО
3
и ДЛ|
,ОЗНОГ(
чески)
яя ниЛ
D ose Planes
tS" F и
Изменение положения среза
Параллельный перенос плоскостей дозного распределения. Сама текущая
система распределения не меняется.
Отметьте, что вам нужно выбрать разные плоскости дозного распределения дг{^
печати в отчете..Эта ф'^ция доступна в контекстном меню окон просмотра (см.
Контекстное меню в окнах просмотра и Выбранные срезы для отчета ). 196 '
Установка всех положений срезов равными нулю
Возвращает все к исходному состоянию, то есть, плоскости дозного распределения
перемещаются в исходное положение системы распределения.
Е
Выбор плоскости изображения
Эта функция позволяет изменять положение и ориентацию системы распределения.
Перекрестия на трех взаимно перпендикулярных проекциях можно перетащить левой
кнопкой мыши для изменения исходного положения системы распределения.
Перекрестия можно вращать правой кнопкой мыши, чтобы изменить исходную
ориентацию системы распределения.
Учитывайте, что область расчета привязана к системе распределения. Изменение
системы распределения также изменяет позицию и ориентацию области расчета.
Поэтому пересчет области расчета необходим и выполняется автоматически при каждом
изменении системы распределения. Изменение положений среза не меняет область
расчета и поэтому пересчет не требуется.
No auto snap
^to snap to next dwell position
Auto snap to next control point
Reset all transformations
Applicator best view
Настройки функций
Нажатие на стрелку открывает
следующее контекстное меню:
• Без автоматической привязки/ Автоматическая
привязка к следующей позиции облучения
/Автоматическая привязка к следующей
контрольной точке.
Этот параметр контролирует функцию Выбор
плоскости дозы (см. выше).
Включение режима привязки ограничивает
возможные положения исходной точки системы
распределения или позицией облучения, или
контрольной точкой.
• Сбросить все преобразования
Сбрасывает все ранее выполненные
преобразования. В исследованиях, основанных
последовательностях, это приведет к сбросу
системы распределения таким образом, что она
окажется связанной с ^й^темой отсчета, т.е.,
будет связана'с Плоскостями референсного
изображения
• Лучшая проекция аппликатора
020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf 2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 85 / 342
--- стр. 391 ---
SagiPlan
I ®
Этот пункт показывает пункты подменю для
Каждого из размещенных аппликаторов,
можете выбрать один из этих элемеш
Система распределения будет автоматича
преобразована таким образом,
выбранный аппликатор был наилучш
образом вид^ен в Активном окне просмотра
Отменить последнее преобразование координат:
If' Отменяет последнее по времени преобразование координат (перенос, вращение
сброс или определение наилучшего вида аппликатора).
См. также:
• Плоскости дозного распределения
• Область расчета
• Плоскости референсного изображения ^«5
• Активное окно просмотра
• Рабочее пространство
2.3.6.2 Инструменты работы с позициями облучения
Dvyell Positions
Панель «Позиции облучения» включает следующие функции:
L3.6.3
Редактирование точки облучения на текущей плоскости изображения
Переместите курсор к желаемой позиции облучения. Белый квадрат на символе кур с i
означает, что теперь свойства позиции облучения можно редактировать. Щелкните!
левой кнопке мыши. Появится окно Свойства позиций облучения ^^4. Здесь можно
изменить время облучения и статус позиции (ак|ш^ная/неактивная).
Активирование позиции облучения вручную
ш
в этом режиме активность позиции облучения можно изменить при помощи мы ш и
Щелчок по позиции облучения переключает ее состояние, то есть, активная позици|
становится неактивной, и наоборот. Можно активировать или деактивировать
несколько позиций облучения сразу. Для этого переведите курсор в первую позиц!
облучения. Щелчок по ней изменит ее статус. Новый статус будет применен ко в сея
последующим позициям облучения, через которые будет проведен курсор, если
держать нажатой левую кнопку мыши.
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Ziecler BEBIG GmbH 861Щ 7D25
--- стр. 398 ---
SagiPlan
,®
16.5 Фракционирование и предписание
I в
рмь
затц
Панель Фракционирование и Предписание используется для настройки схемы
фракционирования и определения предписанной дозы.
Planned Dose for
© One Fraction
О All Fractions
Plan Ftx [Gy]
Nr. of Fractions
Treat in Fraction
0 1 (Fix = 10,00 Gy)
□ 2 (Fbc = 10.00 Gy)
□ 3 (Fix = 10.00 Gy)
□ 4 (Ftx = 10,00Gy)
□ 5 (Fix = 10,00 Gy)
» в
ЭТС
ID
ipi
)T(
Спланированная Различаются два основных плановых режима:
доза
Число фракций • Запланированная доза для = Одной фракции
Число фракций = п
План представляет одну фракцию, т.е., времена облучения к
распределение итоговой дозы относятся только к одной фракции
Следовательно предписание дозы в этом режиме планирования должнс
являться предписанием для одной фракции. Число фракций указывает
что п фракций предназначаются для осуществления в целом.
• Запланированная доза для = Всех фракций
Количество фракций = п
План Rx
Лечение по
фракциям
План представляет все п фракций, т.е., времена облучения и итоговое
распределение дозы относятся к п фракциям. В этом режиме
планирования предписанная доза должна быть предписанием для г
фракций.
Предписанная доза, т.е., доза, которая предназначается для облучения.
Указывает для какой сессии лечения (фракции) должен быть использован
план.
VD25 0201 Rev. 01/3.2016 SaaiPlarfi 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Ziealer BEBIG GmbH 93 / 342
--- стр. 399 ---
SagiPlan
I ®
1
Параметры фракционирования не влияют на любые расчеты ПО SagiPlan*
гистограммы, и т.д.), за исключением расчета БЭД'/ ЭКД2 З1з.
(уровни доз,
А
Внимание
Убедитесь в том, что выбираете правильный режим планирования. Всегда
перепроверяйте на установке для дистанционного введения источника, что
времена облучения и вследствие дозы облучения являются правильными с
точки зрения выбранного режима фракционирования.
Проявляйте особое внимание в отношении случая, когда план создается для
всех фракций (Запланированная доза = для всех фракций). В этом режиме
доза облучения для одной фракции в п раз ниже, чем доза, указываемая в
плане.
См. также:
• Фракции 3'*^
• БЭД и ЭКД2 313
2.3.7 Контрольные точки
П К Control Points
Контрольные точки используются для отображения или измерения уровней дозы в
определенных положениях, для задания целевой дозы в функции Автоматическая
оптимизация дозы или для задания Предписанной дозы . Они организованы
в группы контрольных точек, т.е., каждая контрольная точка принадлежит к одной
из групп контрольных точек. Все Свойства группы контрольных точек в одной и той же
группе контрольных точек одинаковы. С другой стороны Свойства отдельной контрольной
точки^^з уникальны для каждой из этих точек.
Закладка «Контрольные точки» позволяет добавлять и удалять контрольные точки.П
Это можно сделать автоматически на основании Структур или аппликаторов,
или вручную с помощью мыши. Кроме того, средства для редактирования Свойав
ГРУППЫ КОНТРОЛЬНЫХ точек и Свойств отдельной контрольной точки^^з также
имеются на этой закладке.
Средства работы с плоскостью дозного распределения
Средства работы с контрольными точками ^
Список контрольных точек
Панель «Линейка»
Свойства группы контрольных точек
Свойства отдельной контрольной точки
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SaaiPlarf’ 2.0 Userb Guide ) 2016 Eckert & Zieaier BEBIG GmbH 94/Ш
--- стр. 400 ---
SagiPlan
I ®
^7.1 Средства работы с плоскостью дозного распределения
1нель «Плоскость дозного распределения» используется для управления положением Плоскостей
юного распределения и доступна только в ортогональном Рабочем пространстве ^8».
ва(
•ся
D ose Planes
tfe F И’ u
Изменение положение среза
Параллельный перенос плоскостей дозного распределения. Сама текущая
система распределения не меняется.
Отметьте, что для печати в отчете вы должны выбрать разные плоскости дозного
распределения. Эта функция доступна в контекстном меню окон просмотра (см. Контекстное
меню в окнах npocMOToai^^ и Выбранные срезы для отчета ).
Задать все положения срезов равными нулю
Переход обратно к иоБ^ному состоянию, т.е., плоскости дозного распределения
перемещаются в исходную систему распределения.
Е
Выбор плоскости изображения
Эта функция позволяет изменять положение и ориентацию системы распределения.
Перекрестия в трех взаимно ортогональных проекциях можно перетаскивать левой
кнопкой мыши для изменения исходной системы распределения. Перекрестия можно
вращать правой кнопкой мыши, чтобы изменить ориентацию системы распределения.
Отметьте, что область расчета привязана к системе распределения. Изменение системы
распределения также изменяет положение и ориентацию области расчета. Поэтому пересчет области
расчета в этом случае необходим и он выполняется автоматически после каждого изменения системы
распределения. Изменение только положений среза не меняет область расчета и, следовательно, не
требует пересчета.
• Без автоматической привязки/ Автоматическая
привязка к следующей позиции облучения/
Автоматическая привязка к следующей контрольной
точке.
Этот параметр регулирует работу функции
Выбор плоскости дозы (см. выше).
Активация режима привязки ограничивает
возможные положения исходной точки системы
распределения или позицией облучения, или
контрольной точкой.
• Сбросить все преобразования
Сбрасывает все ранее выполненные преобразования.
------ В исследованиях, основанных на последовательностях
изображений, это приведет к сбросу системы
^ распределения таким образом, что она окажется
связанной с системой о т ^ ч ^ а, т.е., будет
привязана к Плоскостям референсного изображения
2 8 5
Настройки функций
Нажатие на стрелку открывает
следующее контекстное меню:
№ auto snap
^ to snap to next dwell position
Ayto snap to next control point
B^eset aH transformations
Aooiicator best view
ID)
ри
•TO
1И
la
IT
7D25_020/ Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarP 2.0 User's Guide ©2016Eckerts,Ziegler BEBIG GmbH 95/337
--- стр. 401 ---
SagiPlan
I ®
• Лучшая проекция аппликатора
Этот пункт показывает пункты подменю для
каждого размещенного аппликатора. Выма
I ^ выбрать один из этих элементов. Система
распределения будет автоматически
преобразовываться таким образом, чтобы
выбранный аппликатор был наилучшим обр
виден в Активном окне просмотра .
Отмена последнего преобразования координат:
Г|
Отменяет последнее по времени преобразование координат (перенос, вращение,
сброс или определение наилучшего вида аппликатора).
п
См. также:
ПЛ9СК0СТИ дозного распределений^
сть расчета ^
• Плоскости референсного изображения
• Активное окно просмотра
• Рабочее пространство
п
п
2.3.7.2 Средства работы с контрольными точками
п
Панель «Контрольные точки» используется для редактирования контрольных точек..
Control Points
^ к
К " П
п
Позиционирование контрольных точек п
к
Когда этот режим включен, контрольные точки устанавливаются щелчком по левой
кнопке мыши, при этом удаляются они нажатием на правую кнопку. Новые контролы»
точки добавляются в ту группу контрольных точек, которая выбрана в Списке
контрольных точек Если не выбран ни один пункт, вас попросят определить новую
группу. Чтобы переместить контрольную точку, щелкните левой кнопкой мыши, наведа
Kyp^o^i на существующую точку, и перемещайте ее, удерживая левую кнопку мыши
нажатой.
П - - .
Редактирование свойств группы контрольных точек
Пер1ё/^стите курсор к контрольной точке. Белый квадрат на символе курсора означав!,
что теперь контрольную точку можно редактировать. Щелкните левой кнопкой мышж
откройте окно Свойства группы контрольных точек . В этом окне можно изменять
JD25 020/Rev. 01/ 3.2016 SagiPtarf 2.0 Cfeerfe Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 407 ---
SagiPlan
I ®
л
1
2D Ruler 1
Lenght [cm]
Fixed Length
Color
□
В (полу)ортогональном режиме калибровка или измерение будут выполняться в Плоскости
зк|циЬгпроекционного изображения (рентгеновский снимок или плоскость DRR). Измерения
изоцентра — это приводимые для информации сведения о том, какую длину будет иметь
определенный объект в плоскости изоцентра. Плоскость изоцентра — это плоскость, проходящая
сквозь изоцентр, и параллельная соответствующей плоскости проекционного изображения.
2D Ruler 1
Lenght Proj. [cm]
Length Isoc. [cm] [5.43 J
Fixed Length □
Color ■
Каждая двумерная линейка привязана только к одному окну просмотра. Невозможно перетащить
двумерную линейку из одного окна просмотра в другое.
2
Трехмерная линейка
Новая трехмерная линейка '
Щелчок по кнопке Новая трехмерная линейна открывает соответствующее окно линейк!
для новой трехмерной линейки. При этом функция Переместить/вращать
трехмерную линейку (см. ниже) включается автоматически и позволяет разместить
новую линейку.
Переместить/Вращать трехмерную линейку
Трехмерные линейки определяются двумя конечными точками, размещенными в
трехмерном пространстве. Так как трехмерные линейки доступны только в
проекционном Рабочем пространстве^»», (р^дую из этих точек необходимо определить''
по меньшей мере на двух разных Проекционных изображениях (плоскостях
рентгеновского снимка или DRR). ~
Вы можете установить две конечные точки линейки с помощью левой кнопки мыши.
Удалить конечную точку можно правой кнопкой мыши. Также можно перетаскивать
конечные точки или всю линейку при помощи мыши.
Символ курсора меняется в соответствии с тем, какое положение курсор занимает
7D25 020/ Rev. 01/3.2016 SagiPlarf 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 102/Щ
i
--- стр. 408 ---
SagiPlan
I®
относительно линейки. Если курсор находится над конечной точкой, появляется черный
квадрат. Белый квадрат означает, что курсор находится над линией линейки. в;
тс
3D Ruler 1
IX
цая
Чтобы удалить двумерную или трехмерную линейку, достаточно закрыть соответствующее окно
линейки.
См. также:
• Активное окно просмотра
• Рабочее пространство г»»
• Проекционные изображения
• Плоскости дозного распределения
• Плоскости реФеренсного изображения
ID
ipi
)Т(
ИТ1
L3.8 Биологическая эффективная доза (БЭД)
i t . BED
ИК|
Закладка «BED (БЭД)» предоставляет пользователю инструменты для настройки и выполнению
расчетов биологически эффективной дозы (БЭД) и эквивалентной дозы с шагом 2 Гр EQD2 (ЭКД2).
• Средства работы с БЭД
1ТЬ3.8.1 Средства работы с БЭД
ПО SagiPlan® рассчитывает биологическую эффективную дозу (БЭД) и эквивалентную дозу с
шагом 2 Гр (ЭКД2) для определенных контрольных точек, параметров гистограмм или для
определенных уровней доз. Это позволяет сравнивать планы лечения с высокой мощностью
облучения с применением различных схем фракционирования или сравнивать результаты
наружной дистанционной лучевой терапии (НДЛТ) с планами высокодозной брахитерапии.
Дополнительно , ПО SagiPlan® может рассчитывать суммарную БЭД и общую ЭКД2, т.е.,
проводить суммирование БЭД и ЭКД2, сравнивая до двух вариантов НДЛТ и высокодозной
брахитерапии.
и
а
т
TD25_020 / Rev. 01/3.2016 SagiPlarfi 2.0 User fe Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 103/337 33
--- стр. 409 ---
SagiPlan
I®
External Beam 1
□
1
Данные дистанционной лучевой терапии
Здесь вы можете ввести количество фракций и дозу на одну
фракцию вплоть до двух случаев дистанционной лучевой
терапии. Введенные значения применяются только в расчетах
общей БЭД и общей ЭКД2, если отмечен соответствующий
флажок.
External Beam 2
□
Расчет БЭД/ЭКД2
Нажатие на кнопку вызывает окно Расчет БЭД/ЭКД2 2то
для расчета БЭД и ЭКД2.
Г
См. также:
• Расчет БЭД/ЭКД2 2 7 0
• БЭД и ЭКД2 313
• Наружная дистанционная лучевая терапия
2.
г.А
2.4
2.3.9 Отчет
Report
Переключение на закладку Отчет приводит к автоматическому открыванию предварительного
просмотра Отчета После закрытия Отчета 194 он может быть повторено открыт с помощью
кнопки Открыть панель отчета или с помощью меню [Просмотр]->[Предварительный проем
отчета].
Открыть панель отчета 99
JD25 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarf’ 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 1Щ
L
--- стр. 415 ---
SagiPlan ,®
1
Edit Study
Study Information
Study Name
Reconstruction Method
DICOM Application Setup
Brachy Treatment Technique
Comment
UNDEFINED
UNDEFINED
Prescription and Fractions
Planned Dose for
0 One Fraction
О All Fractions
Nr. of Fractions
Plan Rx
Team
Radiation Physicist
Radiation Therapist
Gabriel Lippmann
Hendrik Antoon Lorenz
Physician
Anesthetist
Joseph John Thomson
Marie Curie
X Cancel
Редактор данных исследования можно вызвать из Окна администрирс^в^ия пациентов.^^
когда создается новое исследование или когда редактируются данные существующего
исследования. Оно также вызывается в том случае, если исследование сохраняется под новым
именем (см. меню [Пациент Щ -> [Сохранить исследование как]). В зависимости оттого, по
какому поводу вызывается редактор данных исследования, он может слегка отличаться по своем у
внешнему виду, а изменение некоторых свойств может быть не разрешено. Например, для уже
существующих исследований невозможно изменить метод реконструкции.
Название Каждое исследование идентифицируется по уникальному названию,
исследования
Метод Метод восстановления определяет базовый тип исследования:
восстановления
104 / 336
TD25_020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarl^ 2.0 Userls Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH НОШ
--- стр. 416 ---
SagiPlan
I ®
Настройка
приложения
DICOM
/Техника брахи
лечения
• Основано на ортогональных проекциях (изоцентрическое)
Исследование основывается на по крайней мере двух и максимум четырех
Проекционных изображениях . I—^
• Основано на ортогональных изображениях (не изоцентрическое - бокс
реконструкции)
Исследование основывается на двух Проекци(1>ж^ых изображениях 28i в нем
используется бокс реконструкции.
• Основано на ортогональных проекциях (изоцентрическое отклонение)
Такое исследование основано на двух почти изоцентрических | ^
Проекционных изображениях . Положение изоцентров двух
рентгенограмм слегка отличаются и между изоцентрами существует сдвиг
во всех тр|вх(|1змерениях (см. также Окно отклонения изоцентра гз1).
• Ортогональное без изображений
Такое исследование основано на информации, взятой не из изображений.
• Последовательность изображений
Исследование основано на одной или двух Последовательностях
изображений 2во. Последовательность изображений |ог?|ределяет объемное
изображение. Последовательность изображений должна состоять из
изображений одного и того же типа, размера и разрешения. Расстояние
между срезами тоже должно быть одинаковым.
• Последовательность изображений с шаблоном
То же, что и для обычной последовательности изображений. В дополнение
это исследование основывается на использовании шаблона, например, для
планирования л^чe)^ия простаты. См. также: Планирование на основе
шаблона 286 _
Отметьте, Что для версий программы с сокращенным набором возможностей типы
исследование такие как "Последовательность изображений" и "Последовательность
изображений с шаблоном недоступны.
Эта информация печатается в отчете и экспортируется в план ЛТ DICOM.
(См. также Окно экспорта DICOM
» вас
ется
,их
(ID)
при
это
Замечание вы можете ввести замечание любого вида. Это не окажет влияния на остальную
часть процесса планирования.
Настройка лечения Имя пути файла и комбинированный список позволяют выбрать любые
существующие Настройки лечения для того, чтобы одновременно задать
все настройки и свойства для новых исследований, относящиеся к
Предписание
фракции
I конкретному типу лечения, и пользоваться при этом заранее заданными
значениями, характерными для определенного участка тела или для
определенного типа лечения. По умолчанию выбирается Настройка лe^|eR|1я
32 по умолчанию.
См. фракционирование и предписание згдля получения
информации о параметрах фрдкцирнирования и плане Rx
Группа
специалистов
Информация о персонале берется из данных, введенных в диалоговом окне
Учреждение и группа медицинских работников 223 и может меняться для
каждого исследования индивидуально в соответствии с необходимостью-
либо с помощью ниспадающего меню, либо путем ввода новых имен. Укажите
человек, чье имя было напечатано в заголовке отчета. Для этого щелкните
мышью по описанию соответствующей должности .
The
Г
и
а
IT
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SagiPtarfi 2.0 Userb Guide © 2016Eckerts,Ziegler BEB/G GmbH 111/337
---------o.^/cy/wcitt(/b bmft/-/ 117/33
--- стр. 417 ---
SagiPlan
I ®
1
Фамилия выбранного человека будет выделена жирным шрифтом (например,
как это показано на изображении выше «Анестезиолог, Антуан Анри
Беккерель Д.»).
См. также:
• Окно администрирования пациентов
• Окно «Отклонение изоцентра»
• Учреждение и группа медицинских работников
• Настройки лечения зг
• Проекционные изображения
• Последовательности изображений ^8°
• фракционирование и предписание
2.4.1.4 Сравнение исследований
ПО SagiPlan® предлагает сравнение различных исследований для определенной истории болезни
для оценки наилучшего возможного лечения пациента.
Для сравнения различных исследований должны быть выполнены следующие условия:
• Исследования относятся к одному пациенту
• Исследования имеют по крайне мере одну общую систему координат (также известную как
'система координат'). Этот случай обычно имеет место, если:
о По крайней мере существует один идентичный набор изображений DICOM в исследования»
которые должны быть сравнены (можно обнаружить общую систему координат)
о Речь идет об изображениях не-DICOM (например, эхограммы), исследования могут быть
сохранены в виде вариаций ранее созданного исследования.
ПО SagiPlan® автоматически определяет сравнимые исследования. Будут отображены все ^
исследования, которые удовлетворяют условиям сравнения.
Первое перечисленное исследование (референсное исследование) является текущим
загруженным исследованием. Исследования в списке ниже (сравниваемые исследования) могут
быть
7D25 020/Rev. 01/ 3.2016 SagiPlarfi 2.0 Lfeerfe Guide ©2016 Eckert <S Ziegler BEBIG GmbH 1121337
--- стр. 418 ---
SagiPlan
I®
мер,
зн^
ия;
дополнительно выбраны для отображения в окнах графиков DVH (гистограмма доза-объем) и в
окне параметров гистограммы. Более того может быть выбрано одно из сравнительных
исследований для отображения изодозы в окнах просмотра.
Отметьте:
Гистограммы для сравнительных исследований рассчитываются для структур референсного исследования
и не для структур самого сравнительного исследования. То же самое применимо для настроек
з;
с
гистограммы т.е., гистограммы рассчитываются в соответствии с настройками для Гистограмм^
референсного исследования.
Показ ИЗОДОЗЫ При выборе этой опции ПО SagiPlan® отображает изодозы референсного
исследования и выбранного сравнительного исследования в окнах просмотра
(ортогональная проекция, проекция последовательности изображений,
референсная проекция ). Могут быть выбраны только два исследования для
одновременного отображения в окнах просмотра.
< 1 > Contours
(I
т
э
ировано в
Показ ГДО
Настройке сравнения исследовании 220,
п
При выборе этой опции ПО SagiPlan® отображает гистограммы доза-объем
(ГДО) референсного исследования и выбранных сравнительных исследоваг|ш^в
окнах Кумулятивная ГДС^, Стандартная ГДО^°з_ Диффер€ 1уциальная ГДО 202
и в окне Параметрьгг|йс^ограммы199
107/ 336
337 JD25 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 113/337
--- стр. 419 ---
SagiPlan
I ®
DVHViewer
Study Line
study 1 solid
^ study 2 dash
^ study 3 dot
Cumulative Dose Volume Histogram
Отображение графиков гистограмм обоих исследований может быть
конфигурировано в настройках Сравнение исследований 220 или в самом окне
DVH с помощью щелчка по соответствующему исследованию в столбце «Линия».
Оценка сравнительных исследований
♦
Сравнительные исследования могут быть оценены с следующих диалоговых окнах:
• Окно Кумулятивная ГДО 20°
• Окно Стандартная ГДО 2оз
• Окно Дифференциальная ГДО 202
• Окно Параметры гистограммы
Изодозы сравнительных исследований могут быть оценены в окнах просмотра ортогонального
Рабочего п||о?|гранства 288 , Рабочих пространствах 2881 ^последовательности изобрфк^ний [L6]
и эталонном Рабочем пространстве 28в.
2.4.1.5 Импорт/экспорт данных пациента
Все данные пациентов и соответствующих исследований хранятся в базе данных (БД). Функция
экспорта может использоваться для резервного копирования данных БД. Кроме того можно
выполнить импортирование ранее сохраненных данных резервного копирования.
108/336
TD25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl 2.0 Userb Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 114/337
--- стр. 420 ---
■
SagiPlan
I ®
Отметьте, что:
Также возможно использовать различные функции резервного копирования, которые предлагаются
используемой БД для того, чтобы создавать резервные копии данных пациента. Обращайтесь к документации
для БД для того, чтобы найти устраивающее вас решение.
-ать» вас
ируется
Ex[>ort / Import Patients
Export Inport
Check patients to be ei^otted ! Destination Folder a
Patient Name
т Brain 1 CT Scan
Date Of Birth
01 J^.1900
Last Modified
21^jg.2015
Created
28 Jul 2015 1
П Ftetogram, Test 07Jan1955 18Nov2014 10.Jul.2009
f~~] Tester. Theo 06 Aug 197730 Sep .2015 03.Aug2006
П Calculation. Test 10.Jan.1950 23.Feb.2015 09.Aug.2006
П. 01 Jan.1955 27.Aug2015 27Ajg.2015
□ Tester, Model 04.Jul1935 05.»z2014 03.Aug.2006
Tester, Berta 07.Jul.1922 05.Mra.2014 03.Aug.2006
i П bed, bed 01.Jan.1953 15.Jun.2015 29.Mai.2015
1 П template, test 01.Jan.1954 25Sep.2015 25Sep.2015
j П test, test 06.Jan.1955 25 Sep .2015 25.Sep.2015
i П Breast, HDRpkis 10.Dez.200821Aug.2015 29.OW.2007 1
B- rm u
.pdfsam.
^ application Data
Щ Desktop
Ф DowNoads
^ Bgene Bflder
^ Bgene Dokumente
J i Bgene Musik
g Bgene Videos
• J5f Favorten
^ Gespeicherte Spiele
Koitakte
f Unks
Ху .Si irhvnrrwwvw
I
Autoselect (according to last modfktation)
П Olderthan fo IeS days [Ц Younger than ^30 days
Export Mode
О Move ©Copy
я
ющих
)М (ID)
ю при
ь это
В закладке «Экспорт» отображаются все записи пациентов, хранящиеся в базе данных на
настоящий момент. Отметьте соответствующий (|)лажок для выбора пациентов, данные которых
нужно экспортировать. Инструменты Автоматического выбора могут помочь вам выполнить
этот шаг автоматически. В Режиме экспорта указывается, будут ли данные о пациентах или их
исследованиях скопированы или перемещены в папку назначения. Папка назначения выбирается
путем щелчка мышью по соответствующему элементу в древовидной структуре просмотра Папок
назначения. Кнопка обновления над древовидной структурой просмотра Папок обновления
может использоваться для обновления вида Папок назначения например, в том случае, если
были созданы новые папки.
109/336
1Я,
1Я",
гой
на
?нт
© 2016Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 115/337
’ '-'ool О \ju ia e
© 2016Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
117/3-
--- стр. 425 ---
SagiPlan
I®
Backup
An automatically created backup has been found.
How would you like to proceed?
(?) the backup s tu ^ under a new name. (Recommended.^
О Discard backup and proceed with last manually saved study.
О Discard last manually saved study and proceed with backup. (Not recommended) * •
4 .2
1.2.
Окно Резервное копирование позволяет вам выбрать вариант как поступить с обнаруженнм
резервным копированием поврежденного исследования:
• Сохранить резервную копию исследования под новым именем (Рекомендуется)
Резервная копия исследования сохраняется под новым именем и ПО SagiPlan® продолжи!
открытие выбранного исследования, т.е., последнего сохраненного вручную исследоваш
можете выбрать вновь созданное исследование позже с помощью Окна администрирован
пащ1ентов_®®. Имя нового исследования является комбинацией названия файла поврежда
исследования и префикса «Резервная копия файла». После закрытия окна Резервное
копирование в информационном окне будет отображаться название вновь созданного
исследования.
Поскольку эта опция обеспечивает доступ и к последнему сохраненному вручную
исследованию, и к исследованию с автоматическим резервным копированием, рекоменд
всегда выбирать этот вариант.
• Сбросить резервный файл и продолжить с последним исследованием, сохраненным
вручную
Резервная копия исследования сбрасывается (удаляется) и ПО SagiPlan® продолжаетоткр
выбранное исследование, т.е., последнее сохраненное вручную исследование. Данные
исследования, измененные после последнего сохранения вручную и аварийного прекрац
работы программы, будут утрачены.
• Сбросить последнее сохраненное вручную исследование и продолжить с резервной ко
(не рекомендуется)
Последние сохраненные вручную данные исследования автоматически перезаписываю!!
данными автоматического резервного копирования, т.е., будут утрачены последние
сохраненные вручную данные исследования. Поскольку сознательно сохраненные данни
исследования перезаписываются, это опция имеет наименьший контроль за данными ил
выбор этой опции не рекомендуется.
Если вы намерены продолжать ваш план с автоматическим сохранением резери
копий вам надо полностью проверить все данные исследования! Поскольку
неизвестен момент времени, в который произошло автоматическое сохранение
резервных копий, это может привести к неожиданным или даже к несовмеаии
данным резервного копирования.
114/336
Внимание
TD25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarP 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH ц
--- стр. 426 ---
SagiPlan
I ®
енным
лжит
ванйи
ован|
ч<ден|
)
гндуе
I
гкрьи
ащ ен
ЕОПИ
ТС Я
ые
П О З!
ны х
> 1 М
1 Иаочник
Л Параметры источника
Параметры источника можно создать и редактировать вручную, если желаемый источник
отсутствует на данный момент в библиотеке источников. Обычно изготовитель системы подачи
источника излучения готовит файл данных об источниках излучения.
Дополнительную информацию о данных источников для брахитерапии можно найти в группе
доктора Факундо Баллестера из университета Валенсии (Испания):
http://www.uv.es/braphvqs/index2.htm
В главе Физика зоз и в других статьях, опубликованных группой TG-43 (см. ниже) подробно
объяснены значения этих данных.
Calibration Data ’'SagiPian2_Co-60_^Co0J\86~ (Eckert & Ziegler BEBIG GmbH) 03.Dez.2014, 11:30
Parameter Anisotr<4>y Polar Diagram
Radial Dose Table Manufacturer Isotope Model Name
Dist mm g[r)
0.0
1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
6.0
6.5
7.5
10.0
15.0
20.0
30.0
40.0
I 50.0
60.0
I 80.0
100.0
0.830
0.830
0.961
1.037
1.072
1.077
1.066
1.050
1.037
1.028
1.019
1.018
1.011
1.000
0.992
0.984
0.968
0.952
0.936
0.919
0.884
0.849
lEZAQBEBIG I
Acbvi^ Length [mm]
I 3.50 I
Ref. Air Kerma Rate
_____[mOy/h]
I Co-60
Date
|CoO./^6
UTC + 2:00
m l
Air KERMA Rate Constant
[ mQy/h*nr*/QBq J
22.64
Approximation
0.306
Apparent Activih^
[GBq]
I 73.99 ]
Dose Rate Corvstant
[стп“* J
r ~ _ I
Serial Number
Half Life [days]
I 1925.3
Apparent A^viiy
[Ct]
i 2.000
Radial Dose Funcbon
Source Validabon
f O r ig in a l S cM irce
Закладка Параметр позволяет пользователю вводить данные индивидуального источника в
соответствии со стандартом TG-43. С подробным описанием параметров можно ознакомиться в
соответствующих публикациях.
115/336
T D 2 5 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlari^ 2.0 Useri Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 121/337
--- стр. 427 ---
SaqiPlari ,®
Радиальная функция дозы зоа линейно интерполируется между опорными точкам,
больших расстояний последняя опорная точка рассчитывается в соответствии с TG43. O noji
точки могут быть непосредственно определены в Таблице радиальной дозы.
L4.2.2 Т
При использовании «Всемирного скоординированного времени» (UTC) учитывается, в како|
временной зоне выполнялись измерения для калибровки источника. Поправка относитеяьн
устанавливается автоматически из данных операционной системы Windows® при изменен»
данного времени пользователем.
«Валидация источника» указывает на состояние источника:
• Исходный источник
Данные источника получены от изготовителя источника и не изменялись, поэтому они
валидацию и одобрены.
• Новая активность
Данные источника получены от изготовителя, но активность была изменена.
• Источник пользователя
Данные источника введены пользователем и поэтому не утверждены.
• Недействительный источник
Данные источника неверные и поэтому не утверждались.
• Конвертированный источник
Источник конвертировался из предыдущей версии программы, в которой не поддержи»
линейный стандарт TG43 и использовался полином 5-ого порядка в качестве функцией
радиальной дозы. *'
Отметьте, что конвертированные источники приводят к различным распределениям дозы по сравнеи
источниками от производителя, поскольку конверсия старых данных не свободна от потерь!
Редактирование данных источника заблокировано паролем. Обращайтесь к вашему
представителю для ПО SagiPlan® для получения дополнительной информации.
См. также:
• Редактирование файла данных источника
Литература
1. R. Nath, L. L. Anderson, G. Luxton, К. A. Weaver, J. F. Williamson and A. S. M eiga
"Dosimetry of interstitial brachytherapy sources: Recommendations of the AAPM R adiate
Therapy Committee Task Group No. 43", Med. Phys. 22, 209-234 (1995)
2. M.J. Rivard, B.M. Coursey, L.A. DeWerd et al., "Update of AAPM Task Group No. 43 R e p o rt
revised AAPM protocol for brachytherapy dose calculations", Med Phys 31, 633-674(200*
116/336
TD25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 428 ---
SagiPlan
I®
U .2 Таблица анизотропии
npei
Baj
ИЮ С
Calibration Data *'Bebig_Co-60_Co0JVe6'' (Eckert ft Ziegler BEBIG GmbH) 23.Mai.2013, 11:19
I Parameter Anisotropy ! Polar Diagram
Radial Depth {cm]
Angle 0,25 0.50 0,75 1.00 1,50 2,00 3.00 4,00 5.00 6.00 7.00 8.00
0,0* ...J 0.9390 0.9660 0.9450 0.9450 0.9470 0.9450 0.9440 0.9450 0.9450 0,9470 0.9470 "
1.0‘ 0.9410 0.9690 0.9480 0.9470 0,9470 0.9460 0.9460 0.9480 0,9490 0,9510 0.9520 j
2.0' 0.9380 0.9680 0.9520 0.9520 0.9520 0,9520 0.9530 0,9550 0.9560 0.9570 0,9590 1
3.0' 0.9390 0.9690 0.9560 0.9560 0.9570 0.9580 0.9580 0.9590 0,9600 0.9610 0.9620 i
4,0' 0.9410 0.9720 0.9590 0.9590 0,9600 0.9610 0.9620 0,9620 0.9640 0.9650 0.9660 i
5.0' 0.9440 0,9750 0.9620 0.9620 0.9620 0.9630 0.9650 0.9650 0.9660 0.9670 0.9680 1
6,0' 0,9470 0.9790 0.9640 0.9640 0.9640 0,9640 0.9650 0.9650 0.9660 0.9670 0.9680 i
8,0' 0.9540 0,9800 0.9680 0,9670 0.9670 0.9670 0,9680 0.9680 0.9690 0,9700 0.9710 I
10,0' 0.9570 0.9800 0.9710 0.9710 0.9710 0.9710 0.9720 0.9720 0.9730 0.9730 0.9740 1
15,0' 0.9610 0.9810 0.9780 0.9790 0.9790 0.9790 0,9790 0,9790 0.9800 0.9800 0.9800
20.0' 0.9720 0,9900 0.9850 0.9850 0.9850 0.9850 0.9850 0,9850 0.9850 0.9860 0.9860
25.0' 0.9870 0.9890 0.9880 0.9890 0.9890 0.9890 0.9890 0.9890 0.9900 0.9900 0.9900
30,0' 0.9910 0.9960 0.9930 0.9930 0,9930 0.9930 0,9930 0.9920 0.9930 0.9930 0.9930
40.0' 0.9980 0.9980 0.9960 0.9960 0,9960 0.9960 0.9960 0.9960 0.9960 0.9960 0.9960
50.0' 1.0000 1.0000 0.9980 0.9980 0.9980 0.9980 0.9980 0.9980 0.9980 0.9980 0.9980
60.0’ 0.9570 0.9990 1.0020 0.9990 0.9990 0.9990 0.9990 0.9990 0.9980 0.9980 0.9990 0.9990
70.0' 0,9740 0.9980 1,0010 1.0000 1.0000 1,0000 1.0000 1.0000 0.9990 1.0000 1.0000 1.0000 :
H jm
0.9900 0.9940 0.9990 1.0000 1,0000 1.0000 1.0000 1,0000 1.0000 1,0000 1.0000 1.0000 В
& iliJJ m OeI»« C<
Это окно позволяет редактировать таблицу Функция анизотропии для двумерного пространства
348. Клетки таблицы можно заполнять вручную, но это отнимет много времени. В качестве
альтернативы можно ввести весь набор данных за один раз, если данные представлены в
формате числе с разделителем в виде запятой ("Comma Separated Values" = "CSV"). Требуемые
таблицы "CSV" можно создать, загрузив исходный документ в программу Microsoft® Excel®, и
сохранив таблицу анизотропии как "CSV". При необходимости можно изменять отдельные
значения в таблице, а также вставлять или удалять строки (столбцы) целиком.
См. также:
• Редактирование файла данных источника
117/336
Ю25_020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarl^ 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 123/337
--- стр. 429 ---
SagiPlan
I ®
2.4.2.3 Полярная диаграмма
Calibration Data ”ВеЬ|д_Со-60_Со0Л86‘' (Eckert ft Ziegler BEBIG GmbH) 23.Mai.2013,11:19
Parameter Anisotropy Polar Diagram
Radial Depth Diagram
4,00 ’ I cm
Original Data created by:
Edcert & Ziegler BEBIG GmbH
New Activity entered by:
User Source created by:
345" 15"
Source Data saved with EXE dated;
23.Mai.2013. 08:58
S18AFCA2C
EXE Version; 01000000
Study saved witti EXE dated:
17.Feb.2011.14:40
S1831C9D2
EXE Version: 03000000
И.З.:
Чтобы проверить данные, вводимые в таблицу анизотропии, каждый столбец можно отоб?)
графически. Выберите радиус (радиальную глубину) для столбца для отображения
соответствующей полярной диаграммы. Табличные значения представлены кружочками,а
красная линия это линейная интерполяция, показывающая промежуточные значения ф унт
Чтобы зафиксировать каждого человека, который принимал участие в создании
модификации данных источника, в файле данных источника записывают авторов исход
данных, лицо, изменившее активность, а также данные тех людей, которые меняли
параметры, и дату изменения.
См. также:
• Редактирование файла данных источника
ТО25_02О/Rev. 01/3.2016 SagiPlarf 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH JD
--- стр. 430 ---
SagiPlan
I ®
9(Г
»•
Изображения
L 3 .1 Получение последовательности изображений
При загрузке Последовательности изображений вам нужно убедиться в том, что
изображения идут "друг за другом в правильном порядке. Это относится ко всем
изображениям, не являющимся изображениями DICOM, которые не включают информацию о
положениях изображений. ПО SagiPlan® предполагает, что изображения с меньшими
номерами позиций Плоскости расположены ближе к голове пациента (верхняя позиция =
краниальная), а по мере увеличения номера позиции плоскости изображения смещаются к
ногам пациента. Предполагается, что все плоскости изображений являются поперечными при
условии отсутствия информации DICOM о позиции плоскостей изображений. Иллюстрация
ниже показывает области таких поперечных плоскостей относительно анатомических
образований тела пациента.
Передняя сторона = брюшная
(Передняя сторона пациента)
Правая сторона
пациента
Нижняя сторона = каудальная
(На пациента смотрят
со стороны ступней ног)
Задняя сторона = спинная
(Задняя сторона пациента)
119/336
Левая сторона
пациента
)раз
а
1КЦИ
и :
)ДН|
инк
TD25J20/Rev. 01/3.2016 SagiPtarP 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 125/337
--- стр. 434 ---
SagiPlan
I ®
Отметьте: Хотя изображения DICOM обычно включают информацию о геометрии
изображения, правильность этой информации не может проверена ПО SagiPlan®.
Только пользователь должен обеспечить правильность геометрии изображения.
3 .4 Ориентация изображения со сканера
Image Orientation
Ак
•ИЧ1
iDN
раз1
)0В1
а,ея
нос
ьно
неа
> 1 в а
El
lea
TIB
После получения Проекционных изображений (рентгенограммы) для ортогональных
исследований с помощью сканера, может оказаться, что они ориентированы неправильно. С
помощью инструментов, представленных в окне Ориентация изображения, пользователь
может вращать и поворачивать зеркально сканированные изображения в соответствии со
своими требованиями.
Функции применяются к проекционным изображениям, которые в настоящий момент
отображаются в Активном окне просмотра .
После получения правильной ориентации изображения, нажмите на кнопку [ОК], чтобы
подтвердить выбор.
123/336
>Ш5 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl 2.0 Userb Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 129/337
--- стр. 435 ---
SagiPlan
I ®
2.4.3.5 Ориентация проекционного изображения
Define Image Orientation
Imagel 6D62CBA_0,Dcm
Select View:
О Laf LR (901
О LatRL(270l|
О PA (1801
О Angle fD eqt
!П
1.3.6
При загрузке Проекционных изображений 28i (рентгенограмм) вам будет предложено укай
направление просмотра, при этом число изображений может достигать четырех.
Выберите соответствующую ориентацию изображения на панели «Выбор вида» или вв?
ориентации (угол гентри) в градусах.
Если изображения DICOM уже содержат информацию об угле, она будет предложена в качестГ)
параметра, принятого по умолчанию.
ПО SagiPlan® использует связанную с пациентом систему координат для задания ориентац»|
изображения. Только при выполнении правильной ориентации изображения методом
описанным ниже, будет получена правильная ориентация, указываемая ориентационной]
фигуркой.
ТО25_02О/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarP 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH i
--- стр. 436 ---
SagiPlan
,®
fI Угол:0° соответствует передне-задней (ПЗ) ориентации, 90° соответствует боковой ориентации
I слева-направо (БОК-ЛП), 180° соответствует задне-передней ориентации (ЗП) и 270°
I соответавует боковой ориентации справа -налево БОК-ПЛ). Все промежуточные углы
I соответственно ориентированы.
П О SagiPlan® предполагает, что Проекционные изображения 28i имеют следующую ориентацию в
зависимоаи от введенной ориентации изображения:
ПЗ 0° Бок-ЛП 90° ЗП 180° Бок-ПЛ 270°
Фокус спереди,
пленка сзади
Фокус слева,
пленка справа
Фокус сзади,
пленка спереди
Фокус справа, пленка
слева
Ш Отображение заголовка DICOM
DICOM Header Information
ат1
тер
0002 Meta Element
Ш 0008 identifying
В 0010 Patient
$0018 Acquisition
В 0020 Image
В 0028 Image Presentation
Image Presentation Group Length: 152
Samples Per Pixel: 1
Photometric Interpretation; MONOCHROME2
Number of Frames: 1
Frame Increment Pointer: ($0020,50013)
Rows: 2060
Columns: 18СЮ
Pixel Spacing: 0.17\0.17
Bits Allocated; 16
Bits Stored: 16
High Bit 15
Pixel Representation: 0
DS Rescale Intercept 0.00
DS Rescale Slope; 1
® 7FE0 Pixel Data
002810000 UL
002810002 US
002810004 CS
002810008 IS
002810009 AT
002810010 US
002810011 US
002810030 DS
002810100 US
002810101 US
002810102 US
002810103 US
002811052 DS
002811053 DS
125/336
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlanP 2.0 Userls Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 131/337
--- стр. 437 ---
SagiPlan
,®
Эта функция позволяет пользователю визуализировать параметры каждого изображенияD IQ 1
Древовидное меню используется для организации данных.
Выберите группу и откройте книгу, дважды щелкнув по ней. Появятся соответствующие
подпункты.
2.4.3.7 Контекстное меню в окнах просмотра
Если включен только один из Принятых по умолчанию режимов работы мыши зоо^ вы
можете нажать правой кнопкой мыши на одно из окон просмотра и открыть следующее
всплывающее меню.
Zoom
Show Applicator Window
Magnifier
Contrast / Brightness
Optimize Contrast and Brightness for selected Area
All Mouse Functions Off
Contrast / Brightness Presets
V Dockable
Set Default View Port Layout 1
Set Default View Port Layout 2
Save View Port Layout
Load View Port Layout
Slice to report
Edit slice list
Abdomen (50 / 350)
Bone (500 / 2500)
Cerebrum (40 / 120)
Uver (50 / 150)
Lung (-500 / 1500)
Mediastinum (50 / 300)
Pelvis (40 / 400)
Posterior fossa (80 / 250)
Edit
Oho позволяет пользователю воспользоваться часто исполняемыми функциями.
Масштаб
Показать окно
«Аппликатор»
Увеличительное
стекло
Включает функцию масштаба (см. Панель «Масштаб изображений»*!,
I
Активирует функцию показать окно «Аппликатор». При щелчке
по аппликатору в одном из окон просмотра, открывается соответсгву!
Окно аппликатора^зо.
Эта функция работает как увеличительное стекло и отобра
небольшую область изображения в месте расположения курсора со
значительным увеличением, пока удерживается нажатой левая м
мыши. При обращении к большой аудитории это очень полезно
привлечения внимания к мелким структурам.
126/336
7О25_02О/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarfi 2.0 Userls Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH JD
--- стр. 438 ---
SagiPlan
Ы Ш
D U |
ж а (
Д1
Включает функцию Контрастность/яркость. Перемещение мыши в
Контрастность/яркОцд^д!^ просмотра в горизонтальном направлении изменяет яркость
отображенного изображения, тогда как перемещение в вертикальном
направлении изменяет настройку контрастности.
аь
Оптимизировать
контрастность
яркость для
Позволяет нарисовать мышью на участке изображения прямоугольник, который
'используется как эталонный для автоматической оптимизации яркости и
контрастности.выбранного участка
Все функции мыши сбрасывает все выбранные функц!^ клыши в положение «Выключено» и
отключены
Заранее заданные
значения
контрастности/
яркости
Фиксируемый
возвращает к последнему по времени Принятому по умолчанию режиму работь
мыши 300.
Позволяет выбрать настройку яркости и контрастности li3 каранее заданных
значений по умолчанию для изображений КТ. Эти значения по умолчанию можг
изменить, выбрав элемент [Редактировать] в подменю, (см. Значения
яркости и контрастности изображения, принятые по умолчанию
п
Переключает состояние текущего окна просмотра в фиксируемое состояние.
Задать схему
окон просмотра по
умолчанию 1
Задать схему окон
просмотра по
умолчанию 2
Сохранить схему
расположения окон
просмотра
Сохранить схему
расположения окон
просмотра
Настройка и сохранение схемы расположения окон просмотра позволяет
восстанавливать стандартное или предпочтительное расположение окон
просмотра. См. также Рабочее пространство для получения
дополнительной информации о расположениях окон просмотра.
Г|
Г|
Г|
Г|
Г|
Срез в отчет
Редактировать
список срезов
Добавляет отображаемые в настоящий момент Плоскости лозного
распределения 285 в список срезов, выводимых в отчет, с целью их
документирования. Каждая из позиций в списке срезов будет напечатана в
Отчете is'*. См. также Выбранные срезы ш\я отчета . Этот пункт доступен
только в окнах просмотра в ортогональном Рабочем пространстве .
Появляется окно Выбранные срезы для отчета , в котором можно проверит
удалить существующие срезы из списка срезов, которые передаются в отчет.
7D25.020/ Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl 2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 133/337
--- стр. 440 ---
Sag i Plan
I ®
DRR Setup
Image Sequence to use
[l2 Sequence 1 -
Gantry Angles [Degrees]
PI П И [эо 1
П 45 J П |45 “ ]
Absorption Display
® Average о Maximum
Tissue Absorption
Air ■ 1
Tissue n 1
Bones — • 1
Speed / Resolution
О High Speed (•) Sandard о High Resolution
Geometry / VOI
X Cancel
(ill
ПоследовательнДо^>*<^'э быть выбрана последовательность изображений для создания DRR.
оаь
изображений
для
Углы гентри Углы гентри определяют направление изоцентрического луча для каждой
DRR. Примите во внимание, что для обеспечения возможностк
реконструировать объемные изображения два угла гентри должнь
различаться не менее, чем на 20° от параллельных направлений (например, 0'
и 180° являются параллельными лучами). Будут создаваться DRRs толькс
для отмеченных углов гентри.
См. также Проекционг1^^ изображения 2si для получения дополнительной
информации об изоцентрической геометрии визуализации рентгенограмм.
П25_020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarfi 2.0 Userb Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 135/337
--- стр. 441 ---
Sag i Plan
I ®
Отображение
поглощения
Можно либо отобразить среднее поглощение, чтобы имитировать нааоя1|
рентгенограммы, либо отображать только максимальное поглощение, ч то
часто дает лучшие результаты, особенно для отображения аппликаторов,
Поглощение в
тканях
Скорость/разрешение
Поскольку диапазоны плотности в единицах Хаунсфилда уже извеаны
определенных структур тела, можно усилить или ослабить влияние
структур, приписывая им определенный весовой коэффициент, ко то )
учитывается в процессе суммирования. Примите во внимание, что оказй
влияние будут только разные значения, т.е., если все весовые коэффицш
равны 3, это приведет к тому же результату, как если бы они все были рави
Чтобы найти оптимальное соотношение между скоростью расчета и
качеством изображения пользователь должен выбрать соответствующие
настройки. Относительное разрешение относится к размеру пикселей
изображений в наборе трехмерных данных КТ.
______________
Высокая скорость Стандарт Высокое разрешение
Относительное разрешение 0.5
Относительное время
расчета 0.25
Геометрия / ИО Открывает окно для выбора изоцентра и исследуемого объема, т.е., обш
который должен быть спроецирован на DRRs. См. Выбор изоиентра и
исследуемого объема ПО SagiPlan® задает следующие значения для
параметров геоме^^и изображения:
Параметр Значение
Расстояние от # 1Щ са до пленки ;140 см
Расстояние от фокуса до изоцентра 100 см
Создание DRRs возможно только для изображений КТ.
См. также:
• Проекционные изображения
• Выбор изоцентра и исследуемого объема
7D25 020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarl^ 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 442 ---
Sag i Plan
I ®
n o Изоцентр и исследуемый объем DRR
С помощью окна «Выбор изоцентра» выбираются положение изоцентра, углы поворота гентри и
исследуемый объем для создания DRRs.
В окне отображаются три взаимно перпендикулярных среза и изображение предварительного
просмотра DRR. Верхнее левое изображение соответствует углу поворота гентри, равному 0°.
Изоцентр определяется как центр перекрестия на трех взаимно перпендикулярных срезах. Ось
вращения гентри определяется перекрестием на верхнем левом изображении. Ось вращения
гентри проходит через центр этого перекрестия и перпендикулярна его осям. Исследуемый объем,
т, е., объем, который проецируется на плоскость DRR, определяется голубыми линиями. В левом
нижнем окне отображается изображение предварительного просмотра DRR при угле поворота
гентри, равном 0°.
131/336
ьем
ДРЯ
Т025_020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPtarP 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 137/337
--- стр. 447 ---
SagiPlan
Select oblique reference image plane
I®
Нет абсолютной необходимости в задании Плоскостей референсного изображения
Если не изменять плоскости референсного изображения, они по умолчанию будут заданы
параллельными плоскостям первой последовательности изображений, при этом первая
плоскость референсного изображения будет равна плоскости первого изображения F
последовательности изображений. Расстояние между плоскостями референсных изобра»
должно быть определено сразу после того, как загружена первая последовательность
изображений (см. Проверка последовательности изображений
Окно «Выбор наклонных плоскостей референсных изображений» показывает первое о
изображение последовательности в трех взаимно перпендикулярных проекциях. О пру
плоскостей референсного изображения выполняется на основе одной плоскоаи реф
изображения. Это плоскость изображения ху, которая расположена в левом окне п р е
Предполагается, что другие плоскости референсных изображений параллельны этой пж
расстояние между этими плоскостями равно Расстоянию между референсными пласт
Проверка последовательности изображений ^^i). Красные линии перекрестий в двухпрай
просмотра показывают позицию единственной плоскости референсного изображе!
отношению к положению на оси г опорной системы координат. В этих окнах npocw
можно ограничить количество создаваемых плоскостей референсного изображе
умолчанию плоскости референсного изображения создаются над красной линией!
TD25J02OI Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarf 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH J B 7D25
--- стр. 448 ---
Sag i Plan
I ®
на расстоянии, равном расстоянию между референсными плоскостями, до тех пор, пока на этих
[расстояниях есть какая-либо визуальная информация. С помощью функции z-объема можно
[ отсечь незначимые участки изображения.
Нажмите на эту кнопку для регулировки отдельной плоскости референсного
изображения. Нажав и удерживая левую кнопку мыши, можно переместить красные
перекрестия в любое желаемое место в объемном изображении. С помощью правой
кнопки мыши можно управлять вращением перекрестий. Вращение или перемещение
перекрестья в одном из окон просмотра приводит к немедленному обновлению
плоскостей изображений в двух других окнах просмотра. Таким образом можно
осуществлять перемещение по объемному изображению и выбирать желаемое
положение одной плоскости референсного изображения.
Г +
Эта функция позволяет отменить последнее преобразование.
Эта функция сбрасывает все выполненные ранее преобразования к нулевому
положению. Отметьте, что это действие поместит плоскость референсного изображения
точно в середине первой последовательности изображений. В зависимости от
количества плоскостей изображений первой последовательности изображений это
положение может оказаться между двумя исходными плоскостями изображений.
Parameters
^ па
Z€xtent
ш
Кнопки под названием «Параметры» регулируют коэффициент
масштабирования (левая кнопка), а правая контролирует яркость и
контрастность изображений.
Функция «Z-объем» используется для исключения малозначительных
изображений в направлении оси Z. Просто перетащите «занавес»
мышкой в желаемое положение.
См. также:
» Плоскости референсного изображения
• Проверка последовательности изображений
31i(
le m
)С М
1 Регистрация изображения
Регистрация изображения является процессом перевода последовательности изображений в
одну общую систему координат. Регистрация изображений необходима для того, чтобы
облегчить объединение обеих последовательностей в результирующее слитое изображение
(см. также Совмещение изображений'*^).
Как правило (но не всегда) эти последовательности бывают представлены разными типами. У
каждого типа есть свои преимущества, например, на изображениях КТ очень хорошо видны
аппликаторы и маркеры, а контуры органов лучше заметны на снимках УЗИ или МРТ. Сочетая два
типа изображений, можно воспользоваться преимуществами и тех, и других.
При открытии окна «Регистрация изображений» должны быть выбраны серии изображений,
которые должны быть зарегистрированы к качестве первой последовательности изображений:
Ю25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl' 2.0 Userb Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 14 3/337
--- стр. 449 ---
--- стр. 460 ---
Sag i Plan
I ®
ЗЯредаво рисования ЗО-отступа
3D Margin Tool
Source Structure Target Structure:
IH Organ 0 ’ | UH Orqan5
Expand / Shrink (+ / -) [cm]
(related to Source contour coordinate system)
♦X; -X :
[o.io ! 1
+ Y: -Y :
[o.io j [o.io !
*Z: -Z :
lo.io 1 lo.io I
П isotropic (no direction dependence)
X Cancel
Средство рисования ЗО-отступа позволяет вам увеличивать или уменьшать объем структуры в
трех измерениях. Можно выбрать новую структуру в качестве целевой структуры или выбрать
одну и ту же структуру в качестве исходной структуры.
Обратите внимание, что значение расширения/сжатия может быть анизотропным (зависимым от
направления).
Отметьте, что алгоритм Средство рисования 3D отступа представляет автоматически вычисленные
результаты. Эти результаты могут не соответствовать вашим требованиям. Проверяйте результат и при
необходимости вносите в него исправления, прежде чем приступить к планированию.
1 4 .6 Контрольные точки
1 4 .6 .1 Свойава группы контрольных точек
Как следует из названия окно Свойства группы контрольных точек используется для задания
свойств группы Контрольных тoчeк^^ которые являются общими для всех контрольных точек в
этой группе.
Закладка "Свойства"
П25_020/Rev. 01 /3.2016 SagiPlanP 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 155 / 337
--- стр. 461 ---
SagiPlan
Control Point Group Properties
Properties Auto Dwell
Group name
Prostate t t Volume
I®
Display
о View
Number of points in this group
5684
Used for
Auto Dwell Time
П Dose Monitoring
BED
а/й[Оу] [ ____
X Cancel
Название группы
Отображение
Использовать для
для
автоматическог
о определения
времени
облучения
Используется
для
мониторинга
дозы
Название группы контрольных точек. Введите уникальное название для
новой группы контрольных точек, чтобы четко идентифицировать ее.
Если открыть окно, щелкнув по уже существующей контрольной точке пр и
включенной функции Редактировать свойства группы контрольныхт
(см. Средства работы с контрольными точкамиэо), вы можете назначить
контрольную точку в другую группу точек, отметив соответствующую груш
рб^бинированном окне списка.
Эта функция позволяет выбирать цвета контрольных точек (на экране и в
отчете), и будут ли точки отображаться в нескольких окнах просмотра.
Проверьте этот элемент, если контрольные точки будут использоватьсяд*
Автоматического расчета времени облучения ^^° (Инверсное планирован
В этом случа1£появляется вторая В11г|адка (см. ниже: «Вкладка автоматичв
определения дозы облучения» ), которая может быть использована для
указания целевых показателей дозы.
Проверьте этот пункт, если контрольные точки должны быть перечисленш
Средстве мониторинга дозы и в отчете для указания значений дозьи )(1
других их свойств.
Количество точек Отображает количество контрольных точек в группе. (Только для
в данной группе информационных целей) | ^
БЭД Параметр ткани а/Р для Расчета БЭД/ЭКД2 (Биологической
эффективной дозы и эквивалентной дозы с фракциями по 2 Гр),
согласно линейно-квадратичной модели (ЛК).
Т025_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfl 2.0 User's Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 462 ---
SagiPlan,®
<an
1 ч а
ly
I
1m
Отметьте, что если вы определили контрольную группу точек с названием группы "Проверка высокой
мощноаи дозы", то тогда эти контрольные точки также экспортируются в файлы DICOM РТ (см. также Меню
«Пациент» и Окно экспорта DICOM Контрольные точки могут быть считаны системами проверки других
поаавщиков с целью выполнения независимой проверки расчета дозы.
Вкладка "Авторасчет времени облучения"
Control Point Group Properties
Properties Auto Dwell
Settings for Auto Dwell Time Determinabon
Dose in
® Gy О %Fbc
Min7 Max. Based Method
Min. Dose Min. weight Max. Dose Max weight
К 15
Variance Based Method
Target Dose
10 1
(Target-)Weight
О PTVSurface ® PTVVolume О OAR
X Cancel
Эта вкладка используется для указания целевых характеристик дозы для выбранной группы
контрольных точек, которые используются для Автоматического расчета времени облучения
(Инверсное планирование ).
Можно указать значения дозы для разных целевых значений дозы в процентах от эталонного
значения дозы Rx (см. окно Изодоза ). Это позволяет использовать целевые значения дозы в
контексте различных предписанных доз, просто меняя эталонное значение дозы Rx. Если вы
предпочитаете указывать целевые значения дозы в абсолютных единицах (греях), можно
делать и так.
В зависимости от алгоритма, использованного для Автоматического расчета времени oблvчeния^^°,
будут использоваться либо минимаксные ограничения дозы (при использовании минимаксного
метода), либо целевая доза при использовании метода вариаций.
Для Автоматического расчета времени oблvчeния^^° на основе вариаций также необходимо
определить тип группы контрольных'точек дозы. Учитывайте, что нужно пользоваться
реалистическими ограничениями при использовании метода вариаций для Автоматического расчета
времени облучения т.е., результаты могут быть лучше, если для группы контрольных точек,
определяющей органы, которые подвергаются риску, назначить целевую дозу больше нуля, даже
если желаемое значение и равно нулю.
TD25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPtarfi 2.0 Userb Guide © 2016Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 157/ 337
--- стр. 463 ---
SagiPlan ,®
• Поверхность PTV (Планируемого объема лечения): Поверхность планируемого объема
мишени, т. е., группа контрольных точек, определяю 1цих поверхность структуры, которая
должна получить определенную дозу облучения. Группа контрольных точек с этим свойш
должна быть создана для Автоматического расчета времени облучения .
• Объем PTV: Объем облучаемой структуры (если он есть). Он необходим для обеспечен
гомогенного дозного распределения в органе или в части тела, где располош
контрольные точки соответствующей группы. Эта группа точек не является необходимой#
ортогональных исследований.
• OAR (Органы, подвергающиеся риску): Эта группа контрольных точек определяет аруктур|
орган, которые подвергнутся облучению в результате неизбежного побочного воздейавия.
этом органе доза должна быть как можно меньше.
Отметьте, что:
• |1ам нужно задать группу кошрольных точек, которая определяла бы поверхность РТУ, чтобы использое^,
1||етод вариаций. Это возможно даже, если эти контрольные точки бьши введены вручную в ортогональиР'^’^
плоскости.
]Гак как алгоритм должен найш минимум, не имеет смысла вводить максимальные значения весш
(Ьэффициентов ошибок для каждого органа. Это приведет к тем же результатам, что и в случае зад а i
минимальных значений для каждого органа. Используйте весовые коэффициенты для определения
|начимости 1«нщо структуры в получении определенного дозного распределения.
См. также:
• Инверсное планирование
• Автоматического расчета времени облучения^^°
• М ониторинг дозы
• Средства работы с контрольными точками эо
• Изодоза 250
2.4.6.Z Список свойств группы контрольных точек
Control Point Properties
Properties Vaharice Based Prescription Min,/Max. Based Prescription
_ „ Dose Auto Target Min. Max.
Name i- ^ |3V iew Honitorini Dwell a/B[Q^ Type Dose Weight Dose Weight Dose Weight DoMf
1 Prostate # Volume]■
|Urethra U Volume
1 Rectum # Volume
Щ ^ г ^
P г
г
Prostate A Surface г
10
[ГГ]
10
10
PTV - 110 3
_ J . j
OAR ~T|fio ) |2 -J
PTV Surfac - t fio ] [1C* * j
[in [FT] [i?~)[5"
[F lfF T ] П П [2 ^
[о П р П [in и з
[in [10 ’ ! [15 i m
J!
0 Si -'j
0Gy
©Si
0<V
JD25 020/Rev. 0 1 /3.2016 SagiPlarf’ 2.0 Userb Guide ©2016Eckerts.Ziegler BEBIG GmbH i 7D ,
--- стр. 480 ---
SagiPlan
,®
1 7 .7 Относительное вращение и перемещение •
Applicator Positioning
Rotation Translation
around X-Axis (YZ-Plane) X
J cm1 30.0 j degrees |oloo
around Y-Axis (XZ-Plane) Y
fo!o j degrees 10.00 J cm
around Z-Axis (XY-Plane) z
[o!o 1 degrees [o.oo j cm
X Close V Apply
Это окно позволяет вращать и перемещать аппликатор (или шаблон плана ) относительно его
предыдущего положения и ориентации. Выберите аппликатор из Списка аппликаторов и
введите желаемые значения вращения и перемещения. Аппликатор переместится и
перевернется в соответствии с введенными значениями относительно системы распределения
См. также:
• Панель «Аппликатор»
• Список аппликаторов
Ю25_0201 Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarf’ 2.0 User^ Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 175/337
--- стр. 481 ---
SagiPlan
2.4.7.S Метод трех точек
Applicator Positioning 3-Point Method
Position 1
X
Position2
X
Positions
X
|з 1 cm |з
Y Y
|2 ] cm |2
Z Z
Is cm |o
cm |3
Y
1 cm
cm |2
Z
cm
cm !-il cm
X Close v' Apply
В этом окне можно ввести вручную две или три точки, используемые для метода трех
определения положения выбранного аппликатора. Обычно этот метод используета
исследований, не основанных на изображениях. Сначала нужно выбрать аппликатор в
аппликаторов Введите два положения для прямого аппликатора и три положения для и зо л
аппликатора. Выбранный аппликатор будет расположен в соответствии со следа
правилами:
• Наконечник аппликатора приписывается первой введенной точке.
• Ось аппликатора будет проходить через вторую точку для прямых аппликаторов.
• Изогнутые аппликаторы подбираются так, чтобы они проходили как можно ближе ко вто р а
третьей точке.
См. также:
• Панель «Аппликатор»
• Список аппликаторов
2.4.7.Э Автоматическая реконструкция аппликатора
Автоматическая реконструкция аппликатора основывается на оценке данных изображений,
получаемых с помощью КТ. Значения плотности по Хаунсфилду для вокселей, предаавляюш
аппликаторы, обычно сильно отличается от аналогичных параметров окружающих тканей,)
поэтому возможно автоматически извлекать их с помощью алгоритмов обработки изобра* *
Автоматическую реконструкцию аппликаторов можно проводить для Последоватет
изображений [1..6] , в р^ференсно/и или ортогональном Рабочем пространаве
Автоматическая^реконструкция аппликатора предоставляет необходимые инструмента
TD25 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfi 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH j D25
--- стр. 482 ---
SagiPlart
I ®
Auto Applikator Reconstruction
Threshold Level
400
|-200 1
^ Preview
П
Applicator
Type
0.30
[LAA1400-RU ^
Diarneter [cm]
Direction [ Tip closer to viewer
П Smoothing
Semi Auto Mode Auto Mode
H >
X Qose
И hw ew
П
Ползунки позволяют определить пороговый уровень (уровни)
плотности по Хаунсфилду, которые соответствуют аппликаторам. Вы
можете использовать только одно пороговое значение для
определения нижней границы или можете использовать два ползунка
для определения нижней и верхней границы.
При установлении флажка Предварительный просмотр пиксели,
находящиеся в диапазоне, указанном ползунками, т.е., пиксели
представляющие аппликатор, окрашиваются синим цветом.
Тя »
рС йЗю йи
O M m a te rjc M ]
Q rK ttc m [^pdow tow w er"
П Smoothrm
[о1о~~1
Тип
Вам нужно указать тип аппликатора, который должен быть
реконструирован. Вы можете либо вписать правильный тип, либо
выбрать один из существующих типов аппликаторов из библиотеки
аппликаторов, нажав на кнопку рядом с полем соответствующего
^типа. Автоматическая реконструкция аппликатора возможна только
для гибких аппликаторов.
Диаметр
Кроме типа аппликатора, вам нужно указать его диаметр.
.ms 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarfi 2.0 User Is Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 1 77/ 337
--- стр. 483 ---
SagiPlan
I ®
Хотя реальный диаметр аппликатора можно автоматически сч
библиотеки аппликаторов, этого недостаточно для получения!
удовлетворительных результатов. Причина заключается в том]
диаметр аппликатора в данных изображений меняется в завис
оттого, какой КТ-сканер используется, и в соответствии с выба
пороговым уровнем (уровнями). Для получения хороших резя
иногда приходится пробовать разные диаметры в сочетании с|
пороговыми уровнями. Так как все параметры автоматическо!
реконструкции аппликатора являются частью текущих Настрой
32, можно подготовить различные настройки для различных (
и повторно использовать их впоследствии.
hjanj);авление
Semi ЛЛо Mode
Я
Auto Mode
га >
IT 0 ®
Так как направление аппликатора, т. е., направление от му||
наконечника, не может быть получено из данных изображети
необходимо задать. Авлрматическая реконструкция апплш
выполняется ^ в определенном окне просмотра. Н абл
изображение в этом окне, вы можете определить направл
аппликатора, опираясь на относительные расстояния
наконечника и муфты аппликатора по отношению к наблюдата
• Наконечник ближе к наблюдателю, чем муфта
• Муфта ближе к наблюдателю, чем наконечник.
Сглаживание
Так как пиксели данных КТ изображения обладают определа
разрешением, центры описывающих точек реконструирова!
аппликатора могут слегка отличаться от их реального положен
результате аппликаторы выглядят несколько неровными, К |
того, количество описывающих точек реконструируя
аппликатора велико, так как каждое пересечение аппликэ!
плоскостью изображения приводит к появлению
описывающей точки. Установите флажок для опции Сглажм
чтобы снизить количество описывающих точек при реконстру
аппликатора и сгладить контуры самого аппликатора.
Полуавтоматический режим
Полуавтоматический режим позволяет вам peKOHcrpyip
аппликаторы по отдельности. Выбрав подходящий порога
уровень (пороговые уровни), чтобы четко отделить пик
аппликаторов от пикселей тканей тела, вы можете в ы {(
аппликатор для реконструкции, щелкнув мышью
соответствующей группе пикселей аппликатора. Начиная сз
группы, алгоритм автоматической реконструкции аппликаз
начнет исследовать соседние воксели с целью реконарукции
аппликатора.
Полностью автоматический режим
Полностью автоматический режим реконструкции аппликатора
требует задания поисковой области в плоскости изображения,
того, чтобы получить оптимальные результаты, рекомендуется
выбирать плоскость изображения, перпендикулярную ochobhoi
направлению осей аппликатора.
К тому же плоскость изображения и поисковая облааь на это й
плоскости должны выбираться таким образом, чтобы включаты
аппликаторы, но при этом исключать все возможные помехи
ТО25_02О/Rev. 01/3.2016 SagiPlarf 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 484 ---
Sag i Plan
гать
ITO
m
ННЫ
)T3T
азм
w
!н а |
гыр
I, a
4 Ш )
1ЮД
net*
1ю:
HHI
HHO
:poi
3 M 0
зра
1 Д 1
m
Щ
oaai
OBb
<ca
5pi
это
iT 0 (
ВСЙ
ВС Е
(структуры, в которых значения пикселей соответствует пороговым
пределам, но при этом не являющихся пикселями аппликаторами).
Для достижения этого может понадобиться изменение Плоскостей
дозного распределения После нажатия кнопки со значком синего
прямоугольника, такой прямоугольник появляется в Активном окне
просмотра 289. Этот прямоугольник определяет область поиска.
Смотрите раздел Работа с изменяемыми по величине
прямоугольниками для получения информации о том, как
изменить положение и размер такого прямоугольника.
Нужно нажать на кнопку с зеленой стрелкой для запуска
реконструкции. Функция проведет поиск в заданной области, выделяя
группы пикселей, которые соответствуют критериям, характерным для
изображений аппликаторов (например, форма должна быть
эллиптической, а размер должен отвечать диаметру аппликатора).
Начиная с этих групп, алгоритм автоматической реконструкции
аппликатора начнет исследовать соседние воксели с целью
реконструкции всего аппликатора.
Отметьте, что алгоритм Автоматической реконструкции аппликатора дает автоматически вычисленные
результаты. Эти результаты могут не соответствовать вашим требованиям. Проверяйте результат и при
необходимости вносите в него исправления, прежде чем приступать к планированию.
Учитывайте, что: автоматическая реконструкция аппликатора (как в полуавтоматическом, так и в
автоматическом режиме) может быть отменена при помощи функции «Отмена» на панели «Аппликатор» 68
1.7.10 Блок помощи размещения игл
Окно Блок помощи размещения игл показывает состояния размещения игл. Иглы со статусом
«размещенные» показываются зелеными кружками, тогда как иглы со статусом «не
размещенные» показаны в красном цвете. Окно появляется при активировании функции
Блок помощи размещения игл .
1ТШЮ25_020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarfl 2.0 User^ Guide © 2016Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 179! 337
--- стр. 485 ---
SagiPlan
I ®
18
Needle Placement Helper
A a в b c C D d E e F f G
7.0 -f -h -h -I- -1- + -b -b -b -b -b -b 7.0
6.5 -t- -h -1- -b -t- -I- -b -b -b -b - b -b -b 6.5
6.0 -H -H -h -1- -I- -b -b -b -b -b -b -b 6.0
5.5 -h -t- -b -I- -1- -b -b -b - b -b -b + 5.5
5.0 -b -p -b + -I- + -b -b -b + -b -b -b 5.0
4.5 -H -1- -f -I- + P + -b 7 -b -b -b -b 4.5
4.0 + -1- -t- 13 -I- + -b -b -b - b -b -b - b 4.0
3.5 -f- + -H + - -P -b 2 -b s - b -b -b 3.5
3.0 -1- - b 1 2 -1- - f -1- + - b - b - b -b -b - b 3.0
2 . 5 -1- - b - f - h p
+ - b - b
3
- b - b + - b 2 . 5
2 . 0 -I- -1- - b 11 - f + - b 10 - b 9 - b - b -b 2 . 0
1 . 5 -1- -I- -1- -I- -t- + £ - b - b -b - b - b - b 1 . 5
1 . 0 4 - - b - b - f + + + - b + - b -b -b - b 1 . 0
A a в b c C D d E e F f G
0^
RLL
X
leBo время этапа лечения он-лайн, когда иглы из предварительного плана уже фактически
в пациента, можно использовать Блок помощи размещения игл для отслеживании
размещенных игл, отмечая такие иглы как «размещенные». Это выполняется с помощью и
левой кнопкой мыши по соответствующей игле в окне Блок помощи размещения игл. 1 1 |(
правой кнопкой мыши дает вам возможность отметить иглу, как «не размещенную
умолчанию у всех игл существует статус «не размещенные» после их первоначал
размещения в ПО SagiPlan®.
Вы можете также щелкнуть по соответствующим иглам в любом окне просмотра, где видна
для изменения ее статуса.
Окно Блок помощи размещения игл полностью масштабируемое, т.е., вы можете подгони
размеры под ваши потребности.
'
Кнопка мож^быть использована для одновременной отметки всех игл как "размену
тогда как кнопка ян отмечает все иглы как «неразмещенные».
7D25 020/ Rev. 01/3.2016 SagiPlarfi 2.0 Userb Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
Ji-
--- стр. 486 ---
SagiPlan
I ®
Позиции облучения
11 Автоматическая активация, основанная на расстоянии от наконечника аппликатора
Auto Activation
Applicators):
□
<1> 09-46-152
<2> 09-46-152
<3> 09-46-152
<4> 09-46-152
<5> 09-46-152
<6> 09-46-152
<7> 09-46-152
<8> 09-46-152
Dwet Position Separatbn:
Use
Activation length:
Length
1 ^ I" [)
Offset
Set the dwell times fot the activated
dwefl positions to:
Seconds
X Cancel
Эта функция позволяет автоматически активировать позиции облучения в зависимости от
определенной длины аппликатора.
Список аппликаторов Выбор аппликатора (ов), для которых предусматривается
автоматическая активация. По умолчанию выбираются все
аппликаторы. Выбрать несколько аппликаторов можно с помощью
клавиши [Ctrl]. Выбрать целый диапазон можно, нажав на первый,
а затем на последний
ГО25_020/ Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarfl 2.0 Userb Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 181 / 337
--- стр. 487 ---
SagiPlan
,®
1 ,
аппликатор диапазона, удерживая при этом нажатой клавиш у
Разделение позиций
облучения
Ограничение группы возможных позиций облучения каждой
третьей, четвертой или пятой позицией(ями) облучения в вы 1 (
аппликаторе (аппликаторах).
Длина активации Все возможные позиции облучения активируются автоматичв
начиная с позиции Сдвиг и заканчивая позицией Сдвиг+Д1Ш
Позиция is Сдвиг определяется по отношению к первой пози1(
облучения от наконечника аппликатора. Длина - расаояниа
муфты аппликатора.
Задать время облучения для
активированных позиций
облучения равным:
При включении этой опции указанное время облучения буде:
присвоено всем автоматически активированным позициям^
Отметьте, что алгоритм автоматической активации относительно активируемой длины аппликатора bi
результаты автоматических расчетов. Эти результаты могут не соответствовать требованиям пользоватея 1 :1
Проверяйте результат и при необходимости вносите в него исправления, прежде чем приступать к __
планированию.
тшШ
TD25J02DI Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarf> 2.0 Uber^ Guide ) 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
j l:
--- стр. 488 ---
SagiPlan
,®
Автоматическая активация по контрольным точкам PTV
Auto Activation
Applicators):
нет
0 б (
<1>LLA100-S
<2> LLA100-S
<3> LLA100-S
<4> LLA100-S
<5> LU100-S
<6> LLA100-S
<7> LLA100-S
<8> LLA100-S
I
Dwel Posibon Separation:
Use All
Enter the maximum distarKe between
PTV Control Points and Dwell Positions to
be activated:
I I Set the dwell times for the activated
dweK positions to:
Seconds
X Cancel
Эта функция позволяет автоматически активировать позиции облучения в зависимости от их
расстояния от Контрольных точек «в из группы контрольных точек объема PTV (см. также
Свойства ГРУППЫ контрольных точек ).
Список аппликаторов Выбор аппликатора(аппликаторов), для которого
предусматривается автоматическая активация. По умолчанию
выбираются все аппликаторы. Можно выбрать несколько
аппликаторов с помощью клавиши [ctrl]. Выбрать целый диапазон
можно, нажав на первый аппликатор, а затем на последний
аппликатор диапазона , удерживая при этом нажатой клавишу
[shift].
Ю25_020/Rev. 01 / 3.2016 SagiPlarfi 2.0 Userb Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 183 / 337
--- стр. 499 ---
SagiPlan
1 ®
2.4.8.9.2 Геометрическая оптимизация
Цель геометрической оптимизации состоит в том, чтобы создать как можно более одно|111
распределение дозы. Алгоритм основывается на определении относительного ewiaflil
существующего между различными позициями облучения. Для этого делается |
относительной дозы в каждом положении облучения, возникающей от действия другихга
облучения, исключая дозу, создаваемую текущим положением облучения. Затем
облучения задается обратно пропорциональным по отношению к соответавующея
Алгоритм использует либо подход, основанный на 1/г^ для расчета относительной дозы ,
рассчитывает точную дозу, при этом учитывается Функция анизотропии зов (, 01?
Радиальная функция дозы зов и Геометрическая функция д^я нааройки p i
относительной дозы см. меню [ Настройка 35 ] .> [Планирование] -> закладка П еа
Геометрическая оптимизация позволяет получить относительную, а не абсолютную
Для получения определенного абсолютного уровня дозы можно использовать инсти
Предписанная доза или инструмент уточнения изодозы (см. Графическая опта
ИЗОДОЗЫ в разделе Оптимизация дозы вз).
Отметьте, что алгоритм Г еометрической оптимизации представляет автоматически вычисленные
Эти результаты могут не соответствовать требованиям пользователя. Проверяйте результат и при
необходимости вносите в него исправления, прежде чем приступать к планированию.
2.4.8.9.3 Инверсное планирование
Инверсное планирование позволяет автоматически вычислять времена облучения
относительно целевых заданных доз для различных Структур во. Эти целевые дозы должны
указаны в окне Свойства группы контрольных точек . Поэтому вам сначала потребуетсяо
контрольные точки для соответствующих структур. Это можно выполнить с помощью ф унщ
Автоматического размещения контрольных точек (см. Средства для работы с контролью
точками ^°и Генерирование контрольных точек на основе структур После того, как соз#
контрольные точки и определены целевые значения дозы можно начинать Автоматичеси^
расчет времени облучения ^8°. Автоматический расчет времени облучения ^8° представшГ
поиск решения, которое минимизирует некоторую функцию ошибок. Функция ошибок в
основном зависит от текущей дозы в различных контрольных точках по отношению к ж елав
дозе. Чем меньше отклонение, тем меньшее значение принимает функция ошибок.
Для инверсного планирования можно использовать два метода: метод варт
минимаксный метод.
Инверсное планирование на основе вариаций
Функция ошибок вычисляется с помощью вариаций, т. е., она представляет собой:
квадратичных разностей между величиной дозы в каждой из контрольных то
соответствующей средней дозой для данной группы контрольных точек, нормализование
квадрата средней дозы для группы контрольных точек. Иначе говоря, функция
измеряет отклонение дозы в данной контрольной точке от заданного целевого зн зч
Метод вариаций старается найти наиболее гомогенное решение.
Инверсное планирование на основании минимаксного метода
Функция ошибок рассчитывается путем сравнения дозы в контрольной точке с определ
диапазоном дозы. Если доза в контрольной точке попадает в указанный диапазон, B W ia/iiJ
ошибку равен нулю. В противном случае ошибка будет тем больше, чем дальше знача
отстоит от минимального или максимального значения в диапазоне.
Возможно придать разный вес разным целевым значениям дозы так, чтобы cдeлaтboдмJ
TD25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarf’2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH; I7D25
--- стр. 500 ---
Sag i Plan
I®
IHOPO
лада
:я p
Х П 03
JM
^ей
'ЗЫ,
laot
p a i
IP04
lyio
стру
1м иа
1Ы б|
СОЗ|
1 К Ц (
НЫ1
1 Д 3 1
т
етаI
зем (
ащ а
УМ1
ек
5Й Д
1 И б <
3HI
зы м
дм
целевые значения важнее других. Необходимо принять во внимание, что некоторые из целевых
значений могут дать разнонаправленные результаты, и что необходимо сбалансировать разные
весовые коэффициенты так, чтобы получить удовлетворительное решение.
Функция ошибок также зависит от целевых значений Общего времени облучения и от
Однородности времени нахождения в положении облучения. Настройки всех целевых значений
для инверсного планирования могут быть указаны в окне Настройки автоматического расчета
времени облучения
Важный совет:
Запуаив функцию Настройки автоматического расчета времени облучения ^эо ^ по SagiPlan®
проверяет доступны ли контрольные точки для нарисованных структур. Если нет, то они будут
созданы и автоматически размещены в соответствии с объемами структур. Количество
контрольных точек и заданные для них целевые значения дозы берутся из Параметров принятых
по умолчанию контрольных точек которые являются частью текущей Настройки лечения 32.
Дополнительно позиции облучения автоматически активируются относительно объема
структуры PTV. Это позволяет значительно ускорить процесс планирования, потому что вам
придется реконструировать аппликаторы и структуры, а остальные задачи будут автоматически
выполняться ПО SagiPlan®. Необходимым условием является наличие соответствующих
Параметров принятых по умолчанию контрольных точек .
кЬитывайте, что алгоритм Инверсное планирование предоставляет автоматически вычисленные результаты. Эти
результаты могут не соответствовать требованиям пользователя. Проверяйте результат и при необходимости
^осите в него исправления, прежде чем приступать к планированию.
См. также:
• Структуры 60
• Свойства ГРУППЫ контрольных точек ^'*6
» Генерирование контрольных точек на основе структур
• Автоматический расчет времени облучения
• Параметры принятых по умолчанию контрольных точек ^'’б
• Настройки лечения
mi I ГО25_020/ Rev. 01/3.2016 SagiPlarf’ 2.0 User^ Guide ©2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 195 / 337
--- стр. 501 ---
I®
SagiPlan
2.4.8.9.3.1 Автоматический расчет времени облучения
Процесс Автоматического расчета времени^ облучения (Инверсное планирование
начинается при нажатии на кнопку [Пуск]. После окончания расчета результаты нескол
прогонов отображаются в списке Результаты. Результат с минимальным количеся
ошибок лучше всего подходит к выбранным целевым значениям. Вы можете выбрать лю бой
результатов для немедленного отображения, ш,елкнув по соответствующему элементу в ci
Результаты.
Вы можете покинуть окно Автоматического расчета времени облучения, нажав на в
[Применить] или на кнопку [Закрыть]. Использование кнопки [Закрыть] сначала восстанавл
старую конфигурацию, т.е., конфигурацию перед применением функции Автомат
расчет времени облучения.
Если отметить флажок Показать подробности , то можно увидеть подробный обзор
различных источников функции ошибок. Доминирующая ошибка будет иметь максим
значение функции ошибок. Пользователь может изменить вес ошибки для опти 1
желаемого результата в соответствии с составом функции ошибок.
Используйте кнопку [Настройка ^^1 для открытия окна Автоматический расчет времени
облучения ^3^ Это окно позволит настроить алгоритм автоматического расчета времени
облучения и определить цели для достижения желаемого дозного распределения.
См. также:
• Автоматическая оптимизация дозы
• Инверсное планирование
7D25 020/Rev. 01/3.2016 SagiPlart^ 2.0 User^ Guide © 2016 Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
i
--- стр. 504 ---
SagiPlan
I ®
lUЦелевые функции группы контрольных точек
Control point objectives
5луч(
з1М Ы
1Я
rose
ИТ0||
> С Т Ь у |
Control Point Group
Group Name Number of points
Rectum # Volume 1435
Dose in
0 Gy
Min. Max. based method
Min. Dose Min. Weight
О
Max. Dose Max. Weight
1 [ ^ IK "
Variance based method
Target Dose
о PTV Surface
X Cancel
Target Weight
О PTV Volume © OAR
Окно Целевые функции контрольных точек используется для указания целевых значений дозы
при Инверсном планировании .
См. Свойства группы контрольных точек для получения информации о значении
различных свойств.
См. также:
• Инверсное планирование
• Автоматическая оптимизация дозы
• Настройки автоматического расчета времени облучения
1981Щ Ю25_020/Rev. 01/3.2016 SagiPlarf> 2.0 Userb Guide ©2016Eckert&ZieglerBEBIGGmbH 199/337
--- стр. 505 ---
SagiPlan
I®
2.4.9 Просмотр
2.4.9.1 Данные пикселей
Pixel Data
Dose: 27,6 Gy
Hounsfield:
Оба параметра постоянно отображаются также на панели состояния.
2.4.Э.2 Отчет
Отчет содержит результаты процесса планирования. Поскольку информация предостаи
несколькими способами, обеспечивающими ее избыточность, появляется возмо* *
проверить ее на достоверность и правильность.
Если текущее исследование имеет не сохраненные изменения, то тогда появится сообщение
показанное ниже.
SagiPlan 1.
The current study has been modified. A new \jnique Identifier"
P has been aeated. Please press:
"Save" to overwrite the existing study !
"Save As" to save the study under a new name !
"View" to just view the report without saving the
study with the current Imique Identifier"!
Для того, чтобы быть уверенным в том, что исследование всегда может i
идентифицировано по соответствующему файлу передачи в установку управ»
дистанционным введением источника или по плану ЛТ DICOM, необходимо сохря
исследование перед созданием файла передачи в установку или плана ЛТ DIC0M , й
исследование имеет несохраненные изменения, то тогда создание файла передачи илиоя
ЛТ DICOM не возможно.
Отметьте что:
• Кроме данных пациента и названия исследования вы всегда должны проверять дату и время послй
оохранения исследования для того, чтобы однозначно присвоить файл передачи или план ЛТ DICOM
определенному отчету.
• Файлы передачи также как и план ЛТ DICOM содержат четырех цифровой шестнадцатеричный но
называемый "Код плана". Установка может запросить ручной ввод кода плана перед началом лечи
ТПО Я п о п / Ро1/ П 1 / о O M R О П I f c e r t ft 7\einlcir ПтНИ
--- стр. 506 ---
Sag i Plan
I ®
Вызов просмотра отчета запускает автоматическую коррекцию времени облучения в соответствии с
заданными минимальными временами облучения. Имейте в виду, что это приводит к слабому
изменению дозного распределения. Минимальные времена облучения могут быть заданы в меню
[Настройка^^1 -> [Планирование) -> закладка Установка управления источником излучения
Возможно установить времена облучения равными О для того, чтобы предотвратить автоматическую
коррекцию времен облучения.
«Отчет о позициях облучения» отображает значение общей эталонной воздушной кермы (Total
Reference Air Kerma, IRAK Настоятельно рекомендуем сверить это значение с величиной TRAK
отображаемой на системе управления источника. Эти значения должны совпадать. Кроме того, TRAK
— отличная мера для общей примененной дозы. Это значение можно использовать как оценку
правильности составления плана лечения.
Панель инструментов в верхней части страницы предварительного просмотра отчета
позволяет выполнять следующие действия:
2^
Patient Report
звл
0Ж |(
ие,
енч
1 Н Я 1
Е а
лан|
Предыдущая страница отчета
Следующая страница отчета
Напечатать весь отчет
Предварительный выбор страниц отчета в1ме1ню [Настройки -> [Отчет]
Напечатать текущую отображаемую страницу
п
и
£аздахы{{а^ передачи в установку управления источником. См. тему Генерирование
данных для установки управления источником . Отметьте, что кнопка может быт^^
заблокирована, если выбран ПланЛТ Dicom для передачи в настройках Аппликатора
Создать (|^9Й|П план ЛТ DICOM . См. тему Генерирование данных для установки
управления источником 294. отметьте, что кнопка может быть заблокирована, если Файл
передачи выбран для передачи в настройках Аппликатора 2^®
Сохранить данные с этой странице в формате CSV (с использованием запятой в качестве
разделителя значений).
Для контрольных точек можно выбрать также сохранение всех строк на этой
странице, последней отображенной группы или всех групп в формате CSV.
Выйти из предварительного просмотра отчета
Конфигурирование двумерного изображения
Нет: Не печатать двумерные изображения в качестве фона
Светлый: Печатать изображения светлым цветомг (экономия черных чернил)
Темный: Печатать изображения темным цветом (в оригинальном виде)
; Л5П/ Р о1/ п т / ч с ю тл .^ал/Р/яп® О П I f c a r t 9П-/Л f=r>UArf Л Vicknlfir R P R in П т Н И ОСИ /
--- стр. 509 ---
SagiPlan
I®
2.4.9.S Монитор дозы 3.6
Dose Monitor X
Control Points' Dose В
Prescfiption: 1
Dose [Gy] Min: 1.60 Average: 9,53 Max: 17.46 1
kk Name: Dose [Gy]: Position [cm]: Target Dose:
1 1,60 (-3.49/ 0,54/ -1.75) 100.0 V.Rx
2 17.46 (0.64/ 0.47/ 0.05) 100.0 V.Rx
Prostate it Vbkme:
Dose [Gy] Min: 7,09 Average: 16,76 Max: 78,14
ktx Name: Dose [Gy]: Position [cm]: Target Dose:
1 17,70 (-0.21 / 1,60/ -1.36)
2 15,10 (-0.03/ 1.60/ -1.36)
3 15,03 (0.14/ 1,60/ -1.36)
4 19,63 (0,32/ 1,60/ -1.36)
5 14,16 (0.49/ 1,60/ -1.36)
6 10,41 (0.67/ 1,60/ -1.36)
7 11,58 (-0,47/ 1,45/ -1.36)
8 23.92 (-0.29/ 1,45/ -1.36)
9 42,11 (-0.12/ 1,45/ -1.36)
10 17,28 (0.05/ 1,45/ -1.36) в
Окно «Монитор дозы» отображает свойства Контрольных точек «в , выбранных для
мониторинга дозы. Кроме того здесь отображается средняя, минимальная и максимальная,
для всей группы контрольных точек.
Монитор дозы может использоваться для того, чтобы отслеживать дозу в конкретных epei
точках во время процесса планирования. Он автоматически обновляется при изменениидо!
распределения.
Для того, чтобы выбрать группу контрольных точек для мониторинга дозы см. Свойава гр
КОНТРОЛЬНЫХ тoчeк^'^^.
См. также:
• Контрольные точки
• Свойства группы контрольных точек
• Свойсува отдельной контрольной точки
ТПОЧ П7П / С >01/ П1 / OniR Л 7/tfirT/or R^Rtn ПтНИ
--- стр. 510 ---
SagiPlan
I®
|яда
м ен1
чозн
'П П 1
Параметры гистограммы
Prescription Dose Их = 10,00 Gy
Plan Quality Indices
c l (VlOO)
c 2
COIN
DNR
DHI
ODI
99.0 %
72.1 %
0,713
0,8
0,2
0,4
Total Dose Volume for 80,0 <Vt>Rx
37,06 cm^
Natural DVH Parameters
Peak Dose =
Low Dose =
Prescr. Dose =
Dose Ratio =
Prostate
19,9 Gy
16,5 Gy
14,3 Gy
1,672
Total Volume = 20,8 cm^
Minimum Dose = 85,6 %Rx
V50
VlOO
V150
V200
DlO
D50
D90 (110..250 Gy)
D99 (120..220 Gy)
D5cm®
DlOcm=
20.8 cm3
20.6 cm3
15.8 cm3
8.8 cm3
27.2 Gy
19.2 Gy
12.7 Gy
10,0 Gy
22.8 Gy
19,4 Gy
100.0 Vol%
99.0 Vol%
76.1 Vol%
42,5 Vol%
271.8 %Rx
191,7 %Rx
127.1 %Rx
100.4 %Rx
227.5 %Rx
193.9 %Rx
II
Окно «Параметры гистограммы» отображает различные параметры, полученные от гистограммы.
Конформный индекс COIN рассчитывается как произведение двух коэффициентов.
Первый коэффициент с1 соответствует параметру V100, равному той части PTV ( планируемый
объем лечения), который по крайней мере получает предписанную дозу Rx.
Второй коэффициент с2 относится к той части объема, которая по крайне мере получает Rx
(общий объем дозы для Rx) внутри PTV.
В идеале оба коэффициента должны быть близки к 1,0, т. е., весь планируемый объем лечения
получает дозу Rx, и весь объем тканей, получающих дозу Rx находится полностью внутри PTV.
Желательное значение параметра COIN близко к 1.0.
Параметры DNR (Dose Non-Uniformity ratio - Коэффициент неоднородности дозы) определяются
как V 150/V100.
mniQow ЛУ/ 1 5Л-/Л .^аг»/Р/яп® П ! fO Л RFFin ПтНЧ
--- стр. 511 ---
SagiPlan
I ®
Параметры DHI (Dose Homogeneity index - Индекс гомогенности дозы) определяется как 1 -1
(V150/V100).
Параметры ODI (Overdose Volume index - индекс объема избыточной дозы) определяется ^
V200/V100.
Параметры стандартной гистограммы доза-объем берутся из стандартной гистограммы]
объем (ГДО (DVH)) и также используются для описания качества дозного распределения.
Параметры для каждой структуры включают объем структуры, минимальную дозу для
максимальную дозы для OAR (Органы, подвергаемые риску), параметры Dxx и '
параметры могут отслеживаться в соответствии с установленными границами в окне
Гистограммы Отслеживаемые параметры Vxx и Dxx отображаются определенными цв(
отображения их статуса: значения параметров в пределах заданного диапазона отоб
зеленым цветом, параметры, выходящие за нижнюю границу диапазона — синим, а вых(
верхнюю границу диапазона — красным. Когда любые из заданных параметров
состояние, раздается звуковой сигнал, и соответствующая строка отображается жирным
подчеркиванием.
Окно Параметры гистограмм автоматически обновляется при изменениях дозного
распределения.
См. также:
• Гистограмма
Z.4.9.7 Кумулятивная гистограмма доза-объем (КГДО)
Cumulative Dose Volunw Histogram
тп'?Рк non / д>л»/ n't / 0 on'tn -Оал»/Р/яп® О n I jbor V f^i liHo Omn f=nUori Л RTRtn ПтНН
--- стр. 512 ---
SagiPlan
I ®
я как
Кумулятивные гистограммы доза-объем (ГДО) для всех структур показаны здесь.
Кумулятивные гистограммы доза-объем (КГДО) отображают облученный объем в процентах от
общего объема органа как функцию от приложенной дозы. Чтобы рассчитать КГДО контуры
аруктур должны быть нарисованы на отдельных срезах изображений. Аппликаторы тоже
должны быть размещены и содержать активные позиции облучения с временами облучения
большими нуля.
При нажатии на левую кнопку мыши, когда она находится внутри окна кумулятивной ГДО
значения Dxx и Vxx в положении курсора будут измерены и выведены в верхнем правом углу
окна. При щелчке мышью на линию гистограммы или вблизи нее, курсор привязывается к линии
и остается на ней до тех пор, пока кнопка мыши не будет отпущена. Это позволяет измерять
параметры для данной конкретной структуры.
Параметры гистограммы и точек расчета дозы для каждой структуры можно задать в окне
Гистограмма .
Кривая для каждой структуры может включена/выключена в списке просмотра структур.
Гексагональная сетка для оптимального покрытия объема структуры
Гиаограммы и производные данные не рассчитываются в декартовой системе координат
точек дозы с фиксированной постоянной решетки, но используют трехмерную
пространственную структуры сетки шестиугольников, где в отличии от прямоугольной сетки
каждая точка равноудалена от всех соседних точек в каждом направлении. Параметры
решетки данной гексагональной структуры рассчитываются только по данным общего объема
структуры и на основании желаемого количества расчетных точек. Это позволяет рассчитать
гистограмму с желаемым количеством контрольных точек независимо от объема структуры с
использованием специфических параметров решетки для данной структуры.
mniQow o-f / Ч О П -1Л.Оаг»/Р/гап® П I АглгЪ (6) Л 7 / W i / e r R P R in П т Н И
--- стр. 513 ---
SagiPian
I®
2.4.9.S Дифференциальная гистограмма доза-объем (ГДО) 1,9.
4^ DVHViewer
Отображает распределение дифференциальной дозы для всех структур.
Кривая для каждой структуры может быть включена/выключена в списке просмотра apyuif
Параметры гистограммы и точек расчета дозы для каждой структуры можно задать в окне
Гистограмма .
поп / Ро»/ М ! О отп 9 п I fc o r t Пп,Нсх опт л Rf=Rin ПтНН f
___________________________L * ‘
--- стр. 514 ---
SagiPlan
,®
I Стандартная гистограмма доза-объем
Стандартная ГДО вычисляется только для планируемого объема лечения. Обращаем ваше
внимание на то, что форма стандартной ГДО сильно зависит от максимального уровня дозы,
введенного в настройках гистограмм. Кривая для каждой структуры может быть
включена/выключена в списке просмотра структур.
Параметры гистограммы и точек расчета дозы для каждой структуры можно задать в окне
Гистограмм 248 _
к П5П/ Ро1/ ni / -ХИК .Qsarr/P/san® О П I /елгЪ о т Й f=nUf^rf JL 7 io rt\o r R f= R /n П т Н И ОПО /
--- стр. 515 ---
SagiPlan
,®
2.4.10 Настройки
2.4.10.1 Планирование
2.4.10.1.1 Шаблон
Plan Setup
Miscellaneous Applicator Afterloader Study Comparison
Template Dose Matrix Reconstruction Depiction Contouring
n Ultrasound images without template marking
[U Show template during video acquisition
Template Type
|AaB ... G - 1.0 1.5 ... 7.0
Template Designation
B&K 1
Vert Template-Transducer Distance [mm]
Image Template Distance [mm]
Template Gauge [mm]
Horizontal Transducer Displacement [mm]
^ Automatic applicator labeling according to template
УЗ изображения
без
маркировки
Некоторые системы ультразвуковой (УЗ) визуализации не могут отображать
накладку шаблона. Этой опцией включается один из инструментов ПО
SagiPlan® для Калибровки шаблона sz позволяющих располагать
шаблон на основании накладки шаблона или на основании оценки сектора У З
изображения.
ТПОЧ П9П / f?oi/ П-/ / 9 .Qssrt/P/an® О П ! (El Л 7it>nlc^r R^Ria (^mbW mi
--- стр. 516 ---
Sag i Plan
f
■ Показать шаблон
I BO время
I получения видео
I ®
Тип шаблона
Обозначение
шаблона
Верт. расстояние
между датчиком и
шаблоном [см]:
Расстояние
изображение -
шаблон
Калибр шаблона
Горизонтальное
отклонение
датчика [см]:
При установке этого флажка внутренний шаблон ПО SagiPlan® накладываете
на поток видеоданных, поступаюш,их в режиме реального времени.
Существует четыре доступных для выбора, заранее определенных типа
шаблонов, в которых координаты отсчитываются от левого нижнего
положения:
тип Siemens/GE с координатами
по горизонтали: ABCDEFGHIJKLM
по вертикали : 0123456789 10 11 12
В&К (тип 1) с координатами
по горизонтали: AaBbCcDdEeFfG
по вертикали: 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0
тип Kretztechnik с координатами
по горизонтали: ABCDEFGHIJKLM
по вертикали: 1110 9 8 7 6 5 4 3 2 1 (0) (-1)
(Цифры в скобках недоступны на шаблоне)
В&К (тип 2) с координатами
по горизонтали: ABCDEFGHIJKLM
по вертикали: 12 3 4 5 6 7 8 9 1011 12 13
Можно задать пользовательский шаблон: Задание пользовательского
шаблона
Выберите тип шаблона из ниспадающего меню.
Вы можете выбрать тип шаблона, используя либо его тип, либеГн^звание
шаблона.
Определяет вертикальное расстояние между осью вращения датчика и
нижней строкой шаблона.
Определяет расстояние между передней стороной шаблона и первой
плоскостью изображения. Это расстояние необходимо знать при
использовании технологий с изгибом иглы.
Толщина шаблона необходима при использовании технологий с изгибом
иглы.
Горизонтальное отклонение между осью датчика и вертикальным
центральным столбцом шаблона. Обычно это значение равно нулю при
Обычно это расстояние равно нулю, если ось симметрии шаблона и ось
передатчика совмещены.
Если ось симметрии шаблона не совпадает с осью датчика, это нужно
откорректировать, вводя величину отклонения в этом поле.
IW пог) / Ро1/ л-г / ч •утя О П I hW ^ O n iR PnU fiirf Л 7 io rtlo r R P R tn П т Н Ч
--- стр. 518 ---
bSagiPlan
I ®
Разрешение области расчета Z
Области расчета^» в направлении XY.
Выберите минимальное значение
30x30 точек для быстрого времени
отклика, но грубого отображения
ИЗОДОЗЫ, и максимальное значение
120x120 точек для максимально
сглаженного отображения изодозы, но
при этом время отклика будет очень
велико. I—
^ Г IЭто значение определяет разрешение, т.е.,
количество точек дозы в направлении
Z объема Области расчета se. Выберите
минимальное разрешение по оси
Z, равное 30 точкам, для максимального
быстрого времени отклика, и
максимальное значение в 160 точек для
максимально гладкого отображения
ИЗОДОЗЫ в Z- направлении, но при этом
времена отклика будут гораздо большими.
Разрешение Определяет принятый по умолчанию разме|
по области расчета для каждого нового
умолчанию создаваемого исследования.
Размер по умолчанию
См. также:
• Область расчета
ш е 1
гт / Рв1/ гн / ч О П I «‘rte Л 7!лп1лг ПтНИ Oi'k/ '^А О
--- стр. 519 ---
SagiPlan
,®
2.4.10.1.3 Реконструкция
Plan Setup
Miscellaneous Applicator Afterloader Study Comparison
Template Dose MatrixJ Reconstruction ^Depiction Contouring
Film Reconstruction
Method;
Max. Deviation [mm}
[Exact
[2,0
Reco Box To Film Distance
[Fixed ^
X Cancel
Настройка Реконструнция позволяет задать некоторые параметры, которые управляют
Реконструкцией на основании рентгенограмм .
Реконструкция
снимка
Определяет метод Реконструкции на основании[р^тгенограмм
• Точная: После помещения одной проекционной точки на одно из -
Проекционных изображений ^ei, предполагается, что вторая проекционнаи
точка размещается точно на линии прценции одного из других Проекоиа^эоенци
зможнизображений 281. в этом случае невозможно задать позиции, находящий
в стороне от проекционной линии. В ситуациях, когда калибровка
несовершенна, первая проекционная точка управляет этим процессом.
• Сбалансированная: Пользователь может задать вторую проекционную
П9П / т / 9П-/Л О П ! /^1 liHo O n ifi PnUcirf Л Vieinlor № R in ПтНН
--- стр. 520 ---
SagiPlan
I ®
Расстояние от
бокса
реконструкции
до снимка
на расстоянии от линии проекции. Результирующее трехмерное положение
интерполируется по обоим точкам, и ни одна из двух точек не оказывает
решающего влияния на другую. Если два положения отстоят друг от друга
на расстояние, большее чем Маис, отклонение, появится сообщение с
предупреждением.
Расстояние от бокса реконструкции до снимка бывает либо фиксированным,
либо переменным, и для этого необходимо определить геометрию
Рентгеновского снимка. См. Изоцентр/Калибровка бокса реконструкции ^
для получения дополнительной информации.
Если было выбрано фиксированное расстояние от бокса до снимка,
наименьший маркер фиксируется по размеру и необходимо определить
только его позицию. Большее перекрестие или квадратный маркер требуют
калибровки по размеру и положению. Размер меньшего маркера
определяется размером большего маркера и расстоянием от снимка до бокса
реконструкции, и рассчитывается ПО SagiPlan® автоматически.
Если было выбрано переменное расстояние от бокса до снимка, по своему
размеру также варьируется меньший маркер. В этом случае размер обоих
маркеров определяет все требуемые расстояния и нет необходимости в
ручном вводе информации о расстоянии.
См. также:
• Реконструкция на основании рентгенограмм ^97
• Проекционные изображения
• Изоцентр/Калибровка бокса реконструкции se
04 поп I t?a\, т / о on-lfi Qa/nr/P/яп® О П ! Агвг t lirto ОСИЙ Л 7 i t^ lo r R f= R in П т Н И '^Л О
--- стр. 521 ---
SagiPlan
I ®
i
2.4.10.1.4 Отображение
Plan Setup
Miscellaneous Applicator Aftertoader Study Comparison
Template Dose Matrix Recorrstruction Depicbon Contouring
Contour Line Width [mm]
Virtual Contour Line Width [mm]
Structure Outline Width [mm]
Isodose Line Width [mm]
Applicator Line Width [mm]
TextSize [mm]
Show selected Applicator
Color for selected Applicator
Shield Transparency
Ovoid Transparency
Isodose Cloud Transparency
Color Wash Trarrsparency
Orientation Figurine Size [Pixel]
51%
70%
66%
40%
70
X Cancel
Здесь можно изменять графическое отображение разных объектов. Выберите наст|х
которые наилучшим образом вас устраивают. В верхней части окна задается ширина ш
размер различных объектов.
Виртуальные контуры отображаются пунктирными линиями и представляют собой интерга
контуров, нарисованных пользователем.
Флажок позволяет выделять выбранный в настоящий момент аппликатор в Списке апплии
Выбранный аппликатор изображается в выбранном цвете.
Отметьте, что 100% прозрачность означает полную прозрачность (объект невидимый), тогда
прозрачность означает полную непрозрачность.
ТП-УЧ ПТП ! Л>Д|/ ГИ / Ч 5П -ГЯ О П I teort (^1 liHo Я RPRtn ПтНЧ
--- стр. 522 ---
Sag i Plan
I ®
ILS Оконтуривание
Plan Setup
Miscellaneous Applicator Afterloader Study Comparison
Template Dose Matrix Reconstruction Depiction Contouring 1
Plot Contour Mode
Precision [Pixel] Is Ill
Smoothness [%] |sog
Modify Contour Mode
Precision [Pixel] |s m
Smoothness [%] jso'll
Apply Default
Apply Default
Resample
® only when no approximation is available
О always when mode will be started
Auto Contouring Resolution
® Standard О High О Highest
X Cancel
Режим
построен
ИЯ
контура
После того как контур обрисован в Режиме графическое изображение (см.
Контуры 60). выполняется автоматическая аппроксимация с помощью кривой
Безье. Это приводит к сглаживанию контуров и уменьшению данных
контура. Параметры, которые управляют аппроксимацией по Безье:
• Точность: Введенное число является максимальным расстояниям в пикселях
между расчетной аппроксимацией и исходным кон-ру^ом. Чем это число
меньше, тем точнее будет аппроксимация.
• Сглаженность: Чем это число больше, тем более гладким будет итоговый
контур.
Указать высокое значение Точности и высокое значение Гладкости
одновременно невозможно.
pw поп / Рд 1/ П-1 / О onift .^£»niPfari^ О П ! fc o r t C^nirio (e\'X)iR Я. ПтНИ 9^/7/ 749
--- стр. 523 ---
SagiPlan
I ®
Таким образом, чтобы получить удовлетворительные результаты нужно
балансировать между двумя настройками.
Г|
Изменить режим
контура
Запуская режим Изменить контур (см. Контуры ео). ПО SagiPlan® вычиш
аппроксимацию Безье для всех контуров выбранной структуры
соответствии со следующими параметрами:
• Точность: Введенное значение соответствует максимальна
расстоянию в пикселях между расчетной аппроксимацией
оригинальным контуром. Чем это число меньше, тем точнее 6 ^
аппроксимация.
• Сглаженность: Чем выше значение, тем более гладким будет итоговый
контур.
Указать высокое значение Точности и высокое значение Гладкости
одновременно невозможно. Таким образом, чтобы получить
удовлетворительные результаты нужно балансировать между двумя
настройками.
• Повторить выборку: Этот пункт осуществляет контроль над тем будет
выполняться аппроксимация Безье для структуры каждый раз
запуске режима изменения контура или только в том случае, ei
в данный момент нет аппроксимации Безье. В целях сохрани
текущей аппроксимации полезно включить уставку только
отсутствии аппроксимации. Уставка всегда при запуске режт
полезна для того, чтобы повторить выборку контура с други
уставками для точности и г!ладкости, т.е., в случаях когда текуир
аппроксимация не является достаточно гладкой.
Разрешающая
способность
автоматического
оконтуривания
Задает точность функции Автоматическое оконтуривание Стандарт
значение дает достаточно грубую аппроксимацию в диапазоне +од
пиксель на очень высокой скорости, тогда как Самое высокое знат
создает очень точную аппроксимацию с точностью примерно 0,5 пикселе»
См. также:
• Контуры 60
• Автоматическое оконтуривание
тпо^ лсу)/ т / .^а п /Р /яп ® П I fc e r t RPR/n ПтНЧ
--- стр. 524 ---
SagiPlan
,®
1сляе1
ры g
>нол^
й
буде
?т л »
пр|
есл1
?НИ)
npi
UW
ИМ)
щ а)
IQ р{.6 Прочее
На этой страницы собраны все настройки, которые не описаны ни каких других страницах.
Plan Setup
Template Dose Matrix Reconstruction Depiction Contourirvg
Miscellaneous Applicator Afterloader Study Comparison
Geometrical Optimization [l /г*
Length Unit cm
Miscellaneous
Й Save settings at program end
П Display Results with Extended Precision
И Sound for Histogram Parameter
Й Load External Language File
Й Backup Study
Interval [min] [з
П Search network for remote dongle
Server Name Enter Server Name here !
Default for new studys
Reference Plane Separation [cm]
Reference Pixel Size [cm]
0.500
0.020
X Cancel
Обычно функция 1/r^ рассллатривается в качестве ллодели для расчета
относительно вклада дозы в каждой позиции облучения для других позиций
Геогиетрическая при Геогиетрической оптимизации ^8».
У нас есть возможность и1:пЗльзования точного дозного распределения, т.е.,
учитывать для источников Функцию анизотропии зов. Радиальную функцию
дозы 308 и Геогиетрическую функцию . | | ^
п “
оптимизация
поп / p^t/ т / о от й .Q sart/P/an® О П ! fcort (S) о т Й Л 7 ifm lo r ДРД/Г5 П т Н Н OiQ/ОАО
--- стр. 525 ---
SagiPlan
1 ®
Единица
длины
Для вводимых или выводимых расстояний, выраженных в метрической
системе, в программе SagiPlan® можно указать в качестве единицы измере*
миллиметр или сантиметр.
Примечание. Не рекомендуется переключать метрические единицы в ходе загрузим^
исследования для обработки. *
При включении этой опции текущие настройки пользователя сохраняются
окончании работы программы.
(См. также Принятые по умолчанию настройки пользователей
п
Для проверки точности расчетов SagiPlan® эта опция позволяет выводить
результаты с более все результаты с двумя дополнительными цифрами,
высокой точностью
Сохранить
настройки в
конце работы
программы
Отобразить
Звук для
параметра
гистограммы
Загрузка
внешнего
языкового
файла
Резервное
копирование
исследования
Поиск
ключа в сети
ТПОЧ П9П/ Д ?0 1/ т / я СУИ«
Включает звуковой сигнал для окна Параметры гистограммы
Звуки воспроизводятся всякий раз, когда один из пар^м^тров гистограммы
(Dxx, Vxx или Dec) изменяет свое состояние относительно предельных
значении.
Позволяет использовать внешний языковой файл (См. также Внешние
языковые файлы ^вэ). Оценка того, используется ли внешний языковой
нет, производится только при запуске программы, т.е., измененимта
уставки вступят в силу только следующего запуска программы.
Включает функция автоматического резервного копирования. (1 р
включении ПО SagiPlan® автоматически сохраняет загруженное в нааоя1|
момент исследование через заданные интервалы. Это позвоя*
восстанавливать исследования после аварийного прекращения рабо
программы или иного ненормального прекращения работы. Сж та и
Автоматическое резервное копирование текущего исследоваы ия^^з J 1
Поскольку сохранение данных исследования требует системных
ресурсов ваша работа может быть прервана в любой момент п р и
активировании функции резервного копирования.
Хотя времена резервного копирования обычно небопьш*
(обычно меньше одной секунды, но в зависимости от чин
А
контуров, аппликаторов, контрольных точек, и т.д. они могут б ь л
значительно большими), вы должны знать о возможн!
перерывах. Если вы хотите предотвратить эти перерывы, наприм ер
во время он-лайн планирования, функция автоматически
резервного копирования должна быть выключена.
Отметьте, что если вы прогоняете несколько экземпляров SagiPlan® на одном и том»
компьютере, только тот экземпляр, который был запущен первым сохраняет резупьтя
автоматического резервного копирования. Все остальные экземпляры этого нед(
того, чтобы исключить проблемы с синхронизацией.
Лри установлении аппаратного ключа на сервере, включите эту функции:
заставить SagiPlan® искать этот дистанционный ключ в сети. См. также
Дистанционный сетевой ключ
22
п
О П ! fcor t liHo (5) Л 7iAnlor nmhN
--- стр. 526 ---
Sag i Plan
,®
Имя сервера
зтсяц
Наименование сервера электронного ключа, т. е., того компьютера в сети,
котором установлен сетевой ключ.
ить
иы |
Значения по
умолчанию для
новых
исследований
• Расстояние| /|лежду референсными плоскостями: Это принятое по
умолчанию значение для расстояния, разделяющего Плоскости
реФеренсного изображения 285. при загрузке изображений это значение
по умолчанию будет использоваться в окне Проверка
последовательности и зоб р аж ен и й ^21 .
• Эталонный размер пикселя: в комбинации с коэффициентом масштаба
этот параметр определяет относительный размер пикселя на экране.
Например, при использовании аппликатора длиной 10 см, а у эталонный
размер пикселя составляет 0,02 см и коэффициент масштабирования
равен 1.0, то тогда отображаемая длина аппликатора на экране составит
10 см / 0,02 см * 1.0= 500 пикселей.
Обе настройки не могут быть применены к существующим исследованиям,
они срабатывают в качестве принятых по умолчанию только для новых
исследований.
1 5 Ч П 7П / Рв1/ П1/ Ч OniR ^sin iP la ri^ О П I fc o r t lirto ОП-ГЛ Л V i^nlcu- R P ^R in П т Н N OOi /
--- стр. 527 ---
Принятое по умолчанию расстояние между позициями облучения,
применяемые к каждому новому размещению аппликатора.
Каждый раз при размещении нового аппликатора Окно аппликат01^
будет вызываться автоматически.
Эта настройка 'используется для контроля отображения номера апля
в Окне 3D 257. Проверьте соответствующую позицию для отображен*
номера аппликатора.
Референсная точка для При размещении нового аппликатора положение мыши опредеш
I© отк f^irort я. vionior ри=рча Птьи П 9 < ; Г ]
--- стр. 535 ---
SagiPlan
SagiPlan 1.
Please enter the new job title for
"Uadiation Physidst’ !
(Enter 'ilf to reset to the default.)
^Radiation Physicist
Если в этом поле ничего не введено, т. е., была удалена вся строка в поле редактирования,
названия должности появится символ [ ]. Он указывает, что данный сотрудник не будет уп(
в исследовании, и его фамилия не будет напечатана в отчете.
При вводе символа название должности сменится на принятое по умолчанию.
Поскольку в группе несколько сотрудников могут выполнять каждую задачу, щелкните по i
для редактирования различных членов группы
Введенные имена членов группы используются как заданные по умолчанию в окне Реда
данных исследования Ю2 при создании нового исследования.
2.4.10.3 Члены группы
Radiation Physicist
Iwbert Abraham Michelson
Gabriel Lippmann
Ferdinand Braun
X Cancel
Окно «Сотрудники» используется для введения или изменения имен различных сотрудников
группы, выполняющих конкретную задачу. Это окно вызывается из окна Учреждение и rpvfina
медицинских работников .
См. также:
• Учреждение и группа медицинских работников
m oR поп / д>л«/ n't / о отп ^ s in iP la r ^ О П I (^\Onin Л R^Rin ПтНИ
--- стр. 536 ---
SagiPlan
I ®
О М Я Н
К Н О Ш
[Ofi
Тематики отчета
'Выберите тематику, которую вы хотели бы внести в отчет. Возможны разные варианты в
' зависимости от типа исследования.
Report Topics
w
Planning Mode: Image Sequence
Max. Number of Ctrl Points in List 100 -
Slice Distance [mm] 5.0
Images per page e t I
Dose Matrix Size 60
[% of View Port Size]
0 Patient Report
0 Prescription Report
0 Radiation Source Report
0 Applicators
0 Channel Template Assignment
0 Dwell Position Report
0 Dose Control Point Report
0 Isodose Report (Slice)
0 Isodose Report (Projection)
0 Isodose Report
0 Cumulative DVH Graph
0 Differential DVH Graph
X Cancel
I
Значение Расстояния между срезами соответствует расстоянию между последовательностями
плоскостей ИЗОДОЗ, которые будут напечатаны в отчете.
Параметр Макс, количество контрольных точек в списке ограничивает количество
указываемых в отчете Контрольных точек для мониторинга дозы.
Параметр Кол-во изоброжений но стронице контролирует количество изображений,
которые будут напечатаны на одной странице отчета.
Размер области расчета контролирует связь размера области расчета с отображаемой областью
изображения (окно просмотра), или иными словами, это коэффициент масштабирования
изображений в отчете.
1В?<; юп I Ро>/ п-г / 3 .^sartiPtanf^ О П I ii/Ч^ (Б) Л 7i^lcir Rf=Rin П г г уНИ
--- стр. 537 ---
SagiPlan
I ®
2.4.10.5 Связь с базой данных
Это диалоговое окно используется для конфигурации связи с базой данных ПО SagiPlan, II
SagiPlan® использует базу данных PostgreSQL для хранения всех данных. База данных моя
быть установлена на тот же самый компьютер, который осуществляет прогон SagiPlan®, или*
удаленном сервере.
Database connection string:
[Provider=MSDASQL liPersist Security Info=False;Data Source=j
X Cancel •y Connect
Диалоговое окно предлагает следующие опции:
Настройка Выбор источника данных ODBC для SagiPlan®. Стандарт
диалоговые окна® ODBC для связи данных используются/р
выбора источника данных ODBC.
Отметьте;
До выбора базы данных ODBC она должна быть настроена под___
{вперационную систему Windows*.
Соединительная строка ПО SagiPlan® требует некоторых определенных настрое*
соединения с базой данных, которые обычно буд ут
настраиваться автоматически с помощью кнопки «Нааройка»
В случае специальных источников данных дополнительные
параметры могут быть указаны здесь. В целом ввод срою
подключения вручную не требуется и не рекомендуете»
Вместо этого следует использовать диалоговое ош
«Настройка».
Соединение Соединяет ПО SagiPlan® с выбранным источником данных0D1
Если база данных находится на удаленном сервере, то тогда времена
отклика могут быть очень медленными. Времена отклика зависят от
соединения сети.
Внимание
Существует риск, что связь с дистанционной базой данных может бы л
прервана, в результате чего может произойти возможная потеря дани
Настоятельно рекомендуется работать только с локальной бал
данных при выполнении планирования он-лайн (планирование
оперативном вмешательстве) для предотвращения вышеуказанн!
проблем!
поп / n-f / 'к on ifi .Оагг/Р/яп® ^ D / ibort liHo (S ) onifi fL RPRta ПтИЫ
--- стр. 538 ---
Sag i Plan
I ®
^lan.
IX може!
® , или t
Отметьте:
вменение соединения с базой данных невозможно при загрузке исследования. Закройте любое открытое
вание до изменения соединения с базой данных.
• [Если ПО SagiPlan* использует удаленный сервер для базы данных и прервано сетевое соединение, связь
ет быть установлена повторно с помощью открытия диалогового окна и щелчка по кнопке соединение.
I также возможно при текущей загрузке исследования.
Щ Устройство захвата кадров
Settings
К дл
буду
(0D
Frame Grabber Type
DFG/USB2pro
Input Channel
I Comp
Video Standard
PAL
Contrast
Brightness
I
I
no SagiPlan® поддерживает несколько типов устройств захвата кадров. В этом окне вы можете
выбрать устройство захвата кадров, которое вы используете. В зависимости от этого выбора
вам придется настроить Входной канал, к которому присоединен ваш видео источник. Для
аналоговых устройств захвата кадров вам возможно также придется настроить контраст и
яркость для видео изображений, что невозможно для цифровых устройств захвата
изображения.
Выберите Имитатор, если вы хотите использовать виртуальное устройство захвата кадров для
имитации видео эхограммы в реальном времени для прогона режима Имитатор предстательной
железы .
limn/Qo,/ Г)Ч / огик .Оа/тг/ДГяп® ^ П ! iberfe 9 Ш ^ Л 7/ о л/а г ДА Р//^ П т Н И
--- стр. 539 ---
SagiPlan
I ®
2.4.10.7 Степпер
Используйте это диалоговое окно для выбора используемого степпера.
Выбрать степпер нужно только в том случае, если используется обратная связь отстеппе
позиции. ПО SagiPlan® поддерживает три вида степперов с обратной связью:
• Степпер CIVCO EXII.
• Степпер C1VCO ЕХЗ.
• Отслеживающий степпер D&K.
Выберите Имитатор степпера в комбинации с Имитатором Устройства захвата кадра
прогона режима Имитатор предстательной железы
2.4.10.8 Сканер
Выберите сканер, подключенный в данный момент к компьютеру. Можно использоватьлк
TWAIN-совместимый сканер, подключенный к вашей системе.
7 П 9 Я поп / Р е»/ П1 / О отп .^ал»/Р/гап® О П I fc o r t (^i пНел ( e \ O n i n f = n U a r i R P R i a а т Н Ц 0 4 П ‘
--- стр. 540 ---
SagiPlan
I®
lU Бокс реконструкции
Reco Box Setup
lepj
Select A Reco Box
[lAZ11-04B_LR
X Cancel
Выберите соответствующий файл бокса, который содержит параметры бокса реконструкции.
Вы можете создать свой собственный файл бокса, если размеры заранее заданной конструкции
не совпадают с вашим боксом. Все строки, в начале которых содержится символ #,
представляют собой комментарии. Далее представлен типичный файл для устройства бокс
реконструкции:
зи
##
## Пример определения бокса
##
Название: BEBIG бокс
MarkerShape: Отслеживание
# Ввести незакомментированный текст: квадрат или крест
# MarkerShape: Квадрат
## Все размеры в мкм, 1000 мкм = 1 мм
MarkerSize: 75000
FilmLatDist: 8500
FilmAPDist: 8500
BoxWidth: 557500
BoxHeight: 400500
LATMarkersOffset: 0
APMarkersOffset: 0
IW Л5П / Qow n i / ОП1К О П I ib o rt RTRtrZ П т Н Ч
--- стр. 541 ---
SagiPlan
I ®
4 ,1
Ключевое слово
Название: BEBIG Box
MarkerShape: Cross
(крест)
Значение
Введите название файла для бокса.
Маркер может иметь форму квадрата или креста; введите здесь
соответствующее слово.
MarkerSize:
75000
FilmLatDist:
FilmAPDist:
Это размер квадрата или креста, при этом подразумевается точный
квадрат или в точности симметричный крест с одинаковыми разщ
во всех направлениях.
8500 Это расстояние от снимка до ближайшего маркера.
BoxWidth:
557500
8500 Это расстояние до ближайшего маркера, если снимки расположены
передне-задней или задне-передней проекции.
Это расстояние для снимков в боковой проекции.
BoxHeight:
400500
Это расстояние между маркерами для снимков в передне-задней
или задне-передней проекции.
LATMarkersOffset:
о
Если боковой маркер не расположен в центре бокса, т. е., не npi
точности между передне-задними или задне-передними м ар
нужно указать боковой сдвиг в этой позиции.
APMarkersOffset:
о
Если передне-задний или задне-передний маркер не расположен!
центре конструкции, т. е., не приходится в точности между
маркерами, в этой позиции нужно указать сдвиг в передне-за#
задне-переднем направлении.
поп / R a w т / о ОП'ГЙ .Оаг»/Р/лп® О П I liHo (S ) отп л ПтНИ
--- стр. 543 ---
SagiPlan
I ®
2.4.10.11 Панель инструментов
Toolbar Settings
Patient
0 Pabent ManageK
0 Recent Studies
0 Study Comparison
0 Close Study
0 Save Study
0 Save Study As
0 Import / Export
Source
0 New
0 Load
0 E d it
0 Save
0 Save As
Images
0 Load Images
0 Remove Images
[Ц Scanner
□ dRR s
X Cancel
■■
I
Определите какие из элементов управления должны быть видны, для более быстрого дооу«
панели инструментов. С помощью этой функции можно настроить по своему усмотрениюи
разместить на панели инструментов наиболее важные раскрывающегося меню для прямота
доступа.
ТГ)9Ч П'Хи Ra\/ П-t / 7 CY1-T« .^аг»/Р/яп® 9 Л / t пНо (© OniR Л RPRin ПтНН
--- стр. 544 ---
SagiPlan
I ®
lai
Ш DICOM
Список объектов приложений (полное описание):
DICOM Settings
АЕ List (Full Description) AE List (Only Titles) Selection Own AE Title
AE Title AE Address Port
SagiplanDS RM2009 104
PACS_Radiology Server 345 345
1
AE Title
I PACS_Radiology j
AE Address
I Server 345
Port
345
+ Add
X Cancel
____I
Объекты приложений (ОП) являются когипонентами которыми выполняется обмен информацией
DICOM. on определяются названием ОП, адресом ОП и номером порта. Чтобы использовать
сервисы DICOM программы SagiPlan®, нужно указать те дистанционно расположенные объекты
приложений, с которыми желательно установить соединения DICOM. Характеристики ОП,
введенные здесь, используются как принятые по умолчанию для сервера PACS в окне
Запрос/получение и как принятые по умолчанию в разделе Назначение окна Отправка файлов
(хранение SCU) и в Окне экспорта DICOM .
Отметьте, что названия ОП D1COM могут быть не длиннее 16 символов. Разрешается использовать только
принятый по умолчанию набор символов DICOM. Принятый по умолчанию набор символов DICOM представляет
собой подгруппу символов ASCII, исключая большую часть управляющих символов ASCII.
Список объектов приложений (только названия):
т к поп / г?о1/ т / о о м ft .О дл»/Р/яп® П ! АгогЪ ^ U - o r f Я V ic u ilfir R P R / r : a m h l-l
--- стр. 545 ---
SagiPlan
I ®
1
* DICOM Settings
AE List (Full Description) AE List (Only Titles) | Selection Own AE Title
PACS_Radiology
SagiPlanDS
X Cancel
Для некоторых сервисов DICOM достаточно указать только названия ОП, т.е., нет необходима
указывать их адреса и номера портов. Введенные здесь заголовки ОП используются в качестве
принятых по умолчанию в разделе ОП назначения передачи в окне Запрос/получение
Выбор:
7П0#; П 90 / Ро»/ т / '^ onifii (Е) Л 7ieinlor RPP/П ПтНИ ш т
--- стр. 554 ---
SagiPlan
I ®
10.16 Номер лицензии
Licensing
МЯ Н С
1. М
,олж*
но...»,
)огра
■рщ
считз
ичны
ролей
• Только чтение (минимальный уровень): не разрешается модифицировать или как-либо есце
менять данные исследования или источника. Можно только просматривать исследования.
• Изменение источника:
Изменение данных источника разрешается, исследования блокированы.
• Изменение дозного распределения (средний уровень):
Включены функции, позволяющие изменять дозное распределение (например^
Предписанная доза Инверсное планирование^»»), тогда как функции, предназначенные для
редактирования Структур 6°. Контрольных точек аппликаторов или конкретных настроек
планирования отключены.
• Модификация пациента (высокий уровень):
Все функции включены, кроме тех, что относятся к данным источника.
• Модификация всех данных (высший уровень):
Нет ограничений, все функции программы включены
функция Утверждение плана 112 включена только для пользователей с правом на модификацию
пациента или с правом полного доступа.
License Number:
5591-B6B8-A1D8-6841
Если вы не получили аппаратный ключ для установки
программы SagiPlan®, то для доступа ко всем функциям
программы вам номер лицензии. Номер лицензии
должен быть введен здесь.
Отметьте, что вам придется прекратить работу
программы и запустить ее снова, чтобы сработал
новый статус лицензии.
См. также:
• Аппаратный ключ и лицензия ^
.Оаг»/Р/гэп® О П I fc e rt Л 7iAn!t>r f=lPf^in Г^тНЧОАО / 'кЛО
--- стр. 555 ---
SagiPlan
2.4.11 Настройки лечения
2.4.11.1 Фракции
Fractions
Planned Dose for
© One Fraction
О All Fractions
Number of Fractions
Treat in Fraction
0 1 (Fbc = 1,20Gy)
□ 2 (Fbc = 1,20Gy)
0 3 (Fbc = 1.20Gy)
□ 4 (Fbc = 1.2QGy)
01
X Cancel * •
Cm. раздел Фракционирование и предписание^^ для получения большей информации о
параметрах.
См. также:
• Фракционирование и предписание
• БЭДа^
ТЛОЧ поп / г?в1/ П1 / о опт о п I П/и/Чо l& o n m PV'terT л. V io n lo r R P R in П т Н Ч 9Ч)1
--- стр. 556 ---
SagiPlan
Структура
structure Properties
Screen Printer Structure Show Show BED
Structure Name Color Color PTV closed Outline DVH alpha/beta
Prostate m m © п п \1 ]
Urethra “ 1 I 1 Ш о □ п И 1 !?
Rectum ......'j im p Ш О п п И 7
Gladder П Ш О п п 1 1
Seminal VesiclesП Ш . о п □ 10 1
Organs " □ П L о п п и 0 1
OrganG 1 1 о □ п и |0
Organ? J L . J1 ! о п п и
Organs 1 l_. 1 1 ! о п п 0
Organs 1 L ! L J о п п 0
Organic 1 1 ! 1 J о п п И |о
[Organ 11 c 3 L I о п п 1°
[Organ 12 J 1 ■' 1 J о п п 1°.
X Cancel 1 ■ V ок
Окно «Свойства структуры» используется для определения свойств Структуры60
Название
аруктуры
В зависимости от приложения вы можете изменить имя выбранного органа
или структуры.
Цвет на экране
Цветовая панель для демонстрации текущего цвета контура,
используемого на экране.
Двойной щелчок открывает меню выбора цвета.
Цветовая панель для демонстрации цвета выбранного контура в отчете.
Цвет на принтере двойной щелчок открывает меню выбора цвета.
PTV
(Планируемый
объем лечения)
Структура закрыта
Указывает на объем, подлежащий лечению.
Показать контур
Указывает, что у этого органа или структуры закрытая поверхность.
Если отметить эту опцию контур всей структуры будет показан на
Плоскостях референсного изображения^^^. Контур показывает
максимал1ргъ|й объем соответствующей структуры.
Я)! I Реп/ т / Q 5П-/Л .^ал/Р/гап® 9 П / Л 7!лп1аг R/=Rtr^ ОеИ / 'кЛО
--- стр. 557 ---
SagiPlan
I®
Показать ГДО выборе этой опции будет показана сс|от^етствующая структура в окнах
графиков ГДО (например. Окно кумулятивной ГД02°°).
Значения Значение альфа/бета, которое присвоено для струк|ур^> 1. Это значение
альфа/бета для эльфа/бета будет использовано как значение по умолчанию для Расчета Б З Д
БЭД /ЕКД2 2Г0 параметров Dxx.
2.4.11.3 Принятые по умолчанию контрольные точки
Control Point Defaults
Select Structures
0 OrganO
О Organ 1
О Organ!
О Organ!
О Organ4
О Organs
О Organs
О Organ?
О Organs
Q Organs
О Organic
О Organ 11
О Organ 12
X Cancel
Volume Points Surface Points
Number of points to generate
1000
Apply to:
Auto Dwell Time
П Dose Monitoring
Settings for auto dwell time determination
Dose in
® Qy
Mini Max. Based Method
О %Fbc
Min. dose Min. weight Max. dose Max. weight
[ g ~ ] |5 -I [TT 1
Variance Based Method
Target dose (Target-)Weight
1.2
Это окно позволяет вас указать параметры по умолчанию, которые используются функций
Генерирование контрольных точек на основе структур
Целевая структура, для которой будут применяться параметры по умолчанию, OTMeMaeraJ
соответствующей кнопкой с зависимой фиксацией в левой части окна.
77Т?Ч П9П / Ро1/ п и -к on-ifk .^ягг/Р/яп® о П ! F=nUfirf ft yionlor Rf=Rtn ПтНИ
--- стр. 558 ---
SagiPlan
I ®
>1
Так как можно автоматически генерировать контрольные точки для объемов структур, а также
для поверхностей структур, имеется возможность указать параметры по умолчанию для обоих
методов, выбрав соответствующую закладку.
Описание настроек:
Кол-во точек для Функция Генерирование контрольных точек на основе структур
генерирования использует это число как принятое по умолчанию для указания числа
Все прочие
нааройки
контрольных точек, которые будут генерироваться автоматически.
Всякий раз при генерировании новс^й группы контрольных точек с
помощью функции Генерированкр-контрольных точек на основе структур
155 принятые по умолчанию настройки присваивргоуся в качестве Свойств
ГРУППЫ КОНТРОЛЬНЫ Х точек!'*^ новой группе контрольных точек.
^етьте, что принятые по умолчанию параметры контрольных точек являются частью Настроек
^ения^^. Чтобы ускорить процесс планирования, можно подготовить разные наборы параметров
Юнтрольных точек, принимаемых по умолчанию, для разных типов задач и пользоваться ими
^огократно.
См. также:
• Генерирование контрольных точек на основе структур155
• Свойства ГРУППЫ контрольных точек
• Настройки лечения зг
• Инверсное планирование i® »
ffXUQau n i i О Ш Й о тЙ A-irer/ Л 7 ie ^ la r ДРД/А П т Н Н
--- стр. 559 ---
SagiPlan
I®
2.4.11.4 Гистограмма
Setup Histogram
Screen Window Report Printout
Structures
® OrganO
О Organ 1
О Organ 2
О Organ!
О Organ4
О Organs
О Organs
О Organ?
О Organs
О Organs
О Organic
О Organ 11
О Organ 12
Parameter & Dose Merts
D10%V
D50V.V
D90V.V
D99V.V
V50*/.Rx
V100V.RX
V150’/.Rx
V200*/.Rx
Dec 5 cm’
Dec 10cm’
110 to 250 Gray
120 to 220 Gray
Replace
Histogram Parameters
Dose Range for
CDVH and DDVH
Dose Range
forNDVH
Calculation
Points
100 [Gray] [Ш ] [Gray] 2500 □
И COIN for PTV
И NDRforPTV
Exclude Applicators from DVH calcdation
Volume Calcdation for jo,96 j Gray
X Cancel
Окно «Настройка гистограммы» позволяет определять параметры гистограмм. Больш а«
параметров может быть определена индивидуально для экранных окон и для отчета. II
указанное окно содержит одну закладку для настроек экрана, а одну - для настроек отчета
А, К0|Верхняя часть окна содержит инструменты для определения параметров гистограмм
отображаются в Отчете и в окне Параметры гистограмм :
Панель Здесь можно выбрать структуру, для которой следует отредактировать
«Структуры» параметры.
Параметры и В этом списке можно увидеть уже заданные параметры для выбранной apyi
П9П / Rfixf П-/ / *? (е\'Х И Й Pr'L’o rf Л 7iortlcxr R P R in П т Н И
iIL
--- стр. 560 ---
Sag i Plan
I ®
■федупреждения о
Ьзэх
Переключение между дозой в Г реях и % Rs для предупреждения об уровне дозы.
1Я Ч)
1оз
га.
opti
Щ
Введите D, Dec или V, сопровождаемое числовым значением для определения
нового параметра гистограммы:
• Dxx Минимальная доза, получаемая хх % объема структуры.
• Deexx Минимальная доза, получаемая XX см^объема структуры.
• Vxx Объем в процентах, получающий хх% от дозы Rx.
Введите верхний и нижний пределы для соответствующего параметра
гистограммы. Текущее значение параметра гистограммы по отношению к
пределам этого значения влияет на отображение параметра гистограммы в
окне Параметры гистограмм и в Отчете | ^
ДобавляетЕп]эеделенный параметр к набору параметров выбранной
I структуры. Кроме того, можно также нажать на клавишу [Enter].
Заменяет текущий выбранный параметр в списке просмотра Параметры и
I предупреждения о дозах заданным параметром.
Удаляет текущий выбранный параметр в списке Параметры и
\предупреждения о дозах. Кроме того, можно нажать на клавишу [Del].
На панели Параметры гистограммы определяются диапазон гистограммы и количество точек
дозы, необходимые для расчета гистограммы. Отметьте, что для одной и той же гистограммы
можно задать различные диапазоны и количество расчетных точек для вывода на экран и для
отчета, т.е., для быстрого отображения на экране можно задать меньшее количество точек, а для
отчета, когда времена расчета не важны, можно указать большее количество точек.
При уаановке флажков COIN для PTV и NDR для PTV программа выберет для расчета COIN и
параметры стандартной гистограммы для расчета и отображения на экране.
При установке флажка Исключить аппликаторы из расчета ГДО гистограммы будут рассчитываться
без учета объемов, покрытых аппликаторами.
Опция Расчет объема для представляет весь объем, охватываемый изодозной поверхностью с
введённым значением дозы. Объем для этой изодозы отображается в окне Параметры гистограмм^ээ
Это значение также используется для указания объема дозы для гистограмм доза-объем в
исследованиях, основанных на ортогональных проекциях.
Кнопка Копирование позволяет вам копировать настройки из «Окна экран» в окно «Распечатка
отчета» и наоборот.
Откалибруйте область расчета, полностью покрывающую объем дозы.
Настройки гистограммы для каждой из структур составляют часть Настроек лечения зг. это
позволяет создать различные варианты параметров гистограмм по умолчанию для разных
сценариев лечения, загружая ранее подготовленные Настройки лечения 32.
/ Ро1, 0-» / Т -^«ап»Р/яп® О П I fc e rt lirl^ (5 ^ Л 7»ert/er
--- стр. 561 ---
SagiPlan
,®
Cm. также:
• Отчет 194
• Параметры гистограммы 199
• Настройки лечения
• Окно кумулятивной ГДО
• Дифференциальная ГДО
• Стандартная ГДО
2.4.11.5 Изодоза
Plan Rx р П о у
Isodoses Hot Spots
Isodose
И1 'V 242
и1 !!■ 192
158
125
100
83.3
667
В
I
Isodose Cloud
Setup Isodose
Plan Rx p.2 j Gy
Isodoses Hot Spots j
Hot Spots
Hot Spots
>[200 %Rx
Cold Spots
<Гво" %Rx
Плановое Предписанная доза, т.е., доза, которую предполагается использовать для
значение Rx облучения. ,
Изодозы На панели «Изодоза» выбираются цвета и уровни для различны:
изображений изодозы. Для изменения уровня щелкните и напечатайте ново
значение в поле для редактирования. Подтвердите нажатием на клавишу [Б н
ter]. Уровни ИЗОДОЗЫ сохраняются в программе как относительные'
по отношению к уровню Rx.
7П9*; П9П/ Д?01/ nt / ■? .^яг»/Р#ял® о П ! fcort Onifi Jt PPR/<^ ПтНИ
--- стр. 562 ---
Sag i Plan,®
Поэтому можно одновременно изменить масштаб всех уровней изодозы, просто
вводя новый уровень Rx. Для изменения цвета дважды щелкните по
соответствующему полю и выберите необходимый вам цвет. Используйте первый
столбец для выбора изображения изодоз для экранных окон и второй столбец для
выбора цветов для отчета. Отображаются только выбранные изодозы. Для
удобства выбор нового цвета на экране дисплея также изменит цвет, выбранный
для печати. Кнопка [Def] возвращает уровень дозы Rx и все уровни изодозы к их
значениям по умолчанию. Кнопка [%Rx] / [Gray] переключает единицы доз на
выходе в окне «Изодоза» и различных других окнах с Грей на %Rx и наоборот.
Облако
изодозы
Активные
области
Указывает уровень дозы и цвет облака изодозы. Облако и^одбзы является
отображением проекционного объема дозы на [Труекционных изображениях
(плоскости рентгеновских снимком или DRR плоскости) в проекционном Рабочем
пространстве
Другим режимом отображения распределения дозы является дисплей ^1|вны>
областей. Области с дозой выше ог{^Делённого уровня окрашиваются в цвет
активной области, а области с дозой ниже определенного предела окрашиваются е
цвет неактивной области. См. также меню [Настройказб ] -> [Планирование] ->
закладка Отображение для настройки режима визуализации распределения
дозы.
См. также:
• Рабочее пространство
• Отображение
• Проекционные изображения
поп/ Ро1/ ГИ / Ч ЧП-/Я QaniP/an® 9 П I fcort a iiirlo О 9Г)-*« ^ Ir a r t Л T io n lo r fV ^R in ПтЬ1-1 9*57/ 449
--- стр. 563 ---
SagiPlan
I ®
2.4.11.6 Автоматическое оконтуривание
Setup Auto Contouring
Stmcture
OrganO
Threshold Level
1!
100
Region
XI
Y1
X2
Y2
°°° I
0.00
0.00
0.00
X Cancel
'•J Image Modality:
•I-
4 - П
Cursor Position
cm
cm
cm
cm
О Evaluate outer contours only
® Evaluate outer and inner contours
П Discard unbounded regions
Это окно используется в основном для отображения данных, но в немт^кже можно ввод(^
параметры Автоматического оконтуривания для получения параметров Настройки ле
См. раздел Автоматическое оконтуривание 1'*'* для получения подробно^информациио |
значениях параметров.
7П9*; П9П / Г?01/ П -» / Ч onift .^ягг/Р/яп® о П I h o rh liHo (S ) omfi Z nmhN
--- стр. 564 ---
agiPlan
I®
7 Автоматическая реконструкция аппликатора
Setup Auto Reconstruction
Threshold Level
|400
- g
j-200 R
^)plicator
Type
|LAA1400-RU
П
Diameter [cm] [0,30 J
Direction I Tip closer to viewer
П Smoothing
X Cancel
Это окно используется в основном для отображения данных, но в нем также можно вводить
параметры для Автоматической реконструкции аппликатора^^°, относящиеся к Настройкам
лечения 32. Смотрите раздел Автоматическая реконструкция аппликатора^^о для получения
подробной информации о значениях параметров.
И Автоматическая регистрация изображения
Auto Registration
(•) Register low resolution images to high resolution Images
О Register high resoliAion images to low resolution images
X Cancel
Окно используется для управления автоматической регистрацией изображения. Регистрация
изображений с более высоким разрешением по отношению к изображениям с более низким
разрешением приводит к улучшению точности, но вероятно требует более длительных
расчетов.
См. Автоматическая регистрация изображения в теме Регистрация изображения 137
для получения дополнительной информации о значениях настроек.
/ Рлх/ т / '^ oniR О П I CiinHo (S ) Л 7!^>п1лг RP=Rin ПтНЧ 9*50 /
--- стр. 565 ---
SagiPlan
,®
i
Cm. также:
• Регистрация изображения
2.4.11.9 Наружная дистанционная лучевая терапия
Окно НДЛТ (Наружная дистанционная лучевая терапия) дает вам возможность вводить
Количество франций и Дозу на одну фракцию для одного или двух применений НДЛТ.
Значения используются для Расчета БЭД /ЭКД2 (Общей биологической эффективной дозы/
Общей (эквивалентной (изоэффективной) дозы с шагом в 2 Гр).
EBRT (External Beam Radiation Therapy) X
External Beam 1
Nr. of Fractions
DoseTrac-IGy]
20
1.8|
External Beam 2
□
X Car>cel
Настройка НДЛТ может быть также выполнена на закладке БЭД
См. также:
• Расчет БЭД/ЭКД2
# БЭД 97
7П9Ч Л9П/ 0-/ / ■ ? 5П-ГЛ ^siniP faH ^ “Р П I /ЬогЪ f^i liHo (Б) O n ifi JL 7 io n lo r Р Р Р Ш Г^тНИ Л
--- стр. 578 ---
SagiPlan
,®
сел
1ЖН(
i н а
кае|
ЗНИ1
1Ы Л|
DICOM Export
Genetal
Patient:
9udy:
Ran approval:
Tester, Theo
Study 1
UNAPPROVED
Anonymization
П Anonymize patient information
Last Name
I Anonymized
Birthdate
Gender
Target
First Name
Anonymized
Patient ID
I Anonymized
01.01.1950 m
0 Ipi^M rn«^a f|ld |C \Users\PuWic\Documents\Tmp\DICOM Export\SagiNova
О DICOMAE CONQUESTSLOCAL
DICOM Information Object
^RT Ran
Iw^RTDose
I Й RT Struct
f7! Images
X Oose & Export •
Общая Панель «Общая» отображает информацию об исследовании.
Деперсонализаци Панель деперсонализации позволяет по запросу сделать информацию о
” пациенте обезличенной.
Следующие тэги экспортируемых информационных объектов информации
DICOM обезличиваются, т.е., их значения заменяются значениями из
формы;
• (0010,0010) Имя пациента
• (0010,0020) Идентификационный номер пациента
U / Рли/ т / я onifi < е \ ОСИR P r'IrA rf Л V io rtlo r RPRin П т Н И
--- стр. 579 ---
SagiPian
I®
1
• (0010,0030) Дата рождения пациента
• (0010,0040) Пол пациента
Цель
Следующие тэги полностью удаляются, если они первоначально
присутствовали в экспортируемых информационных объектах DIC0M:
• (0008,1120) Ссылочная последовательность пациента
• (0010,0032) Время рождения пациента
• (0010,1000) Прочие идентификационные номера пациента
• (0010,1002) Прочие идентификационные последовательности пациента
• (0010,1001) Прочите имена пациента
• (0010,2160) Этническая группа
• (0010,4000) Замечания пациента
Экспортируемые информационные объекты DICOM могут храниться в
качестве медиа файлов DICOM в любой папке файловой системы Windows'
или посылаться в ОП DICOM по сети.
- Медиа файл Выбор папки, где сохраняются медиа файлы DICOM.
DICOM
- on DICOM Выбор on DICOM, к которым передаются информационные объекты
DICOM.
Для редактирования списка существующих ОП DICOM, например, для '
добавления нового ОП нажмите на кнопку справа от комбинированного
элемента управления (См. также Настройка DICOM гзз).
Информационный gt,i5op информационных объектов DICOM, которые нужно экспортировать
объект DICOM g случае экспорта плана01СОМ ЛТ из отчета для передачи данных лечении
в установку управления источником, можно выбрать только план ЛТ.
См. также;
• Информация по технике безопасности для DICOM ззз
• Меню «Пациент»
2.4.13.5 Окно импорта структуры ЛТ DICOM
Для того, чтобы применить заранее определенные Настройки лечения зз (например,
параметры гистограммы, цвета контуров^ или названия контуров для структуры) к
структурам из файла «Структуры ЛТ DICOM» эти структуры нужно преобразовать во
внутренние структуры SagiPian®. Окно импорта структур ЛТ DICOM позволяет вам
присвоить каждую структуру ЛТ DICOM одной или никакой из внутренних структур
<% ROGRAMNAME%>'s®.
Окно инициализируется с отображением заданным по умолчанию:
• Структура PTV из Структуры ЛТ DICOM преобразуется в структуру PTV SagiPian®
• Прочие структуры просто преобразуются в порядке появления.
7П0Ч ПСУ) / (?01/ ГИ / Ч on-lfi .Qsan/Р/яп® П I f^U c*rf Я. Г^тНИ
dl tz
--- стр. 580 ---
SagiPlan
I ®
Mapping of SagiPlan and DICOM Structures:
нта
)WS'
3Tb
1ИЯ
DtCOM Structures to be ignored:
DICOM RT Structure
Down
П Use DICOM Structure Names and Colors
X Cancel
Преобразование
структур SagiPlan®
и DICOM
Пропускаемые
структуры DICOM
Использование
имен и цветов
структуры DICOM
В списках указано какие структуры SagiPlan** преобразуются в
структуры ЛТ DICOM. Порядок структур ЛТ DICOM может быть
изменен с помощью операции «перетащить и оставить» или с
помощью кнопок вверх / вниз. Если структуру не нужно
импортировать могут быть использованы кнопки со стрелками или
операция «перетащить и оставить» для перемещения структуры из
списка преобразования в список структур, которые следует
Список структур, которые не будут импортироваться.
Выбор этой опции приведет к замене имен и цветов структуры
SagiPlan® значениями из файла структуры ЛТ.
Отметьте, что для уже существующих контуров импортируемой структуры поступит запрос хотите ли вы
заменить существующие контуры контурами из файла структуры ЛТ DICOM или пропустить импорт.
Imw поп / Pow м I о on-tn .^агг»Р/гап® О П I f© ОШЙ А 7ie^lor R^Rtn ПтНИ 0 7 Й / 'кЛО
--- стр. 581 ---
SagiPlan
I®
2.4.14 Расчет БЭД/ЭКД2
BED / EQD2 Calculation
Nr. of Fractions
EBTl; 6
E8T2 0
HDR: 1 One Fraction Only
Structure/
Control Point Group
DVH Parameter /
а/&[ОИ
Total Dose /
ОоееЮИ Frac.IQ^ Total BED Total EQCttj
Prostate (Structure) ID90 Sum
HOR: 12.7056 12.7056
Associated EBTl: |7.8 ^ 1.3
Associated EBT2; | q j 0
54.8198 39.157
44.9918 32.137
9.828 7.02
0 0
I Prostate # Volume (Control Poir4s) -T| h .... '1 ■ Ц Н Sum 73.9914 52.851
HOR:115.5851 15.585 64.1634 45.831
Associated EBTl: |7.8 1 1.3 9.828 7.02
Associated EBT2 1° J 0 0 0
i
Окно расчета БЭД/ЭКД2 позволяет выбрать контрольные точки или параметры Dxx, для котори
будет выполнен расчет биологической эквивалентной дозы (БЭД) и эквивалентной дозы
фракциями по 2 Гр (ЭКД2).
При выборе контрольной точки или параметра Dxx значение а/р либо переносига
соответствующих Свойств группы контрольных точек или из окна Свойства crpyi
Значение для параметра «Доза» автоматически устанавливается равным текущей
указанной контрольной точке или параметру Dxx этой структуры. Результаты БЭД, ЭКД2,
БЭД и общей ЭКД2 рассчитываются из этих значений с учетом текущей схемы фракциони
брахитерапии с высокой мощностью дозы и данных для Наружной дистанционной
терапии 254. Результаты мгновенно демонстрируются в соответствующих полях окна и в ОД
для БЭД/ЭКД2 .
Можно также рассчитать БЭД, ЭКД2, общей БЭД и общей ЭКД2 для любого произвели
значения дозы путем ввода желаемого значения дозы в поле для редактирования дозы. 6
случае не нужно определять контрольную точку.
См. Расчет БЭД и ЭКД2 З1з для_получения информации по формулам расчета БЭД и ЭКД2.
Схема фракционирования 244 рассматривается как указано ниже:
Настройки
фракционировани
я
Расчет БЭД/ЭКД2
7Л9*: П9П / Д>Д1/ D i / Ч 9П-/Я .Оал/Д/ап® 9 /1 / Аглг t lirfa (S) о т R ! = F U n Пт НН 77Л1
--- стр. 582 ---
otal EQ02
i9.157
2.137
.02
SagiPlan
I®
Планируемая
доза для: одной
фракции
Кол-во фракций:
N
Планируемая
доза для: всех
фракций
Кол-во фракций:
N
Рассчитываемая доза для контрольной точки или параметра Dxx является
дозой относительно одной фракции. SagiPlan® предполагает, что для
расчета БЭД и ЭКД2 то же самое значение применяется N раз.
Примите к сведению тот факт, что расчётные значения для БЭД и ЭКД2
отличаются от реальных значений, когда каждая или по крайней мере
некоторые фракции для целого лечения планируются отдельно. В этом
случае доза для контрольных точек и параметров Dxx обычно отличается
от фракции к фракции, и в результате это предположение будет
Рассчитываемая доза для контрольной точки или параметра Dxx является
дозой относительно всех N фракций. Это значение делится на N
(количество фракций) для получения значения доза для одной фракции.
SagiPlan® предполагает, что для расчета БЭД и ЭКД2 доза на одну фракцию
применяется N раз.
'2.851
5,831
.02
Результаты для расчета БЭД и ЭКД2 для параметров Dxx для объема и органов,
подвергающихся риску, необходимо осторожно интерпретировать поскольку
соответствующие объемы могут отличаться по размеру[кГ^есту для высокодозной
брахитерапии и Наружной дистанционной лучевой терапии Объемы могут
также слегка отличаться между различными фракциями. Следовательно,
суммирование значений БЭД и ЭКД2 , основанных на объеме, может привести к
отклонениям от реальных значений.
я которы)II
1Ы
вносится
:трукту|^
щей доз(
ЖД2, оба
1онирова|
ной луч^
и в Отче^
оизвольно
дозы. В Э 1 С
А
Внимание
Расчет БЭД и ЭКД2 для параметров Dxx для органов, подвергаемых риску (OAR)
предполагает экстремальные сценарии полного перекрытия объемов, получающих
высокую дозы по всем фракциям при лечени 1|Гв^1Сокодозной брахитерапией и
Наружной дистанционной лучевой терапией Таким образом результирующие
значения БЭД и ЭКД2 только помечают абсолютное максимальное значение. В
реальности значения БЭД и ЭКД2 могут быть ниже.
ПО SagiPlan® предполагает, что одна и та же доза для выбранной контрольной
точки или параметра Dxx применима ко всем фракциям. Если ПО SagiPlan®
настроено для планирования каждой фракции отдельно (Планируемая доза для
= одной фракции), и для этих фракций используются разные дозы, то тогда это
предположение нарушается, что приведет к отклонениям от реальных значений.
В этом случае суммирование значений БЭД и ЭКД2 для различных фракций
высокодозной брахитерапии с Наружной дистанционной л|^вой терапией 254
должно выполняться отдельно.
Д2.
См. также:
• БЭД 97
• Фракции и ИМПУЛЬСЫ 244
• БЭД и ЭКД2 313
• Наружная дистанционная лучевая терапия 254
/ Paw П-1 / Ч ОГИЛ Л RPRin ПтНИ
--- стр. 583 ---
SagiPlan
t
2.4.15 Вход в систему
Privileges:
User Name:
Full Access
[^User Name ^
Password:
X Cancel X Login
При выборе функции Доступ в программу только через пароль в коне Учетные запм
242пользователя вас пригласят ввести имя пользователя и пароль для запуска программы.
По умолчанию для пользователя с именем «Имя пользователя» пароль имеет вид «Пароль».
Отметьте, что имя пользователя, вошедшего в систему, печатается в отчете как
«Исследование создано....». У каждого пользователя есть свои собственные Принятые по
умолчанию настройки пользователя 274^ т.е., характерные наборы настроек программы.
См. также:
• Учетные записи пользователя 2'* *^
• Принятые по умолчанию настройки пользователя 274
7П9*; П9П / Рл»/ т / ошй ^aniPtarf^ О П i ii/Ч л Л 7ie^lcir ПтНИ
--- стр. 586 ---
оетны
’орые
кана]^
< а то р
зугой
< а то р
SagiPlan ,®
работать с разными настройками для разных нужд, загружая впоследствии эти Принятые по
умолчанию настройки пользователей. Так как Принятые по умолчанию настройки
пользователей зависят от конкретного пользователя, ПО SagiPlaп®пoддepживaeт наличие
собственных Принятых по умолчанию настроек пользователей для каждой отдельной Учетной
записи пользователя 242 _
Для того, чтобы включить автоматическое сохранение принятых по умолчанию настроек
пользователя по завершению программы нужно активировать флажок Сохранять настройки по
окончании программы на закладке Прочее ^«меню [Настройка^^ ] -> [Планирование].
В меню Настройказб есть пункты Сохранить принятые по умолчанию настройки пользователя и
Загрузить принятые по умолчанию настройки пользователя, с помощью которых можно
выполнять соответствующие действия.
См. также:
• Настройка 35
• Учетные записи пользователя
им
!3 Навигация по плоскости
13.1 Панель пиктограмм
Profection Reference 1. Sequence 2. Sequence 3. Sequence 4 Sequence Orthogonal 5. Sequence 6. Sequence Overview
1еи(
НЫ)|
Plane 0 Offset 0,00 И»ч1
^ Live 4^ П T racking Mode
Нажатие на соответствующие пиктограммы приводит к выбору различных плоскостей изображения.
При выборе определенной закладки выбирается определенное Рабочее пространство Можно
pigup P gD n
также использовать клавиши и для перехода с одной плоскости изображения на
другую, или с помощью вращения колеса мышки для прокручивания.
Последовательность первичных изображений является обязательной для исследований,
основанных на последовательности изображений, прочие последовательности изображений не
являются обязательными, если будет применяться совмещение изображений.
Номер и местоположение изображения на пиктограммах берутся из соответствующей
информации DICOM изображения. Для изображений, не относящихся к стандарту DICOM (JPEG,
PNG, etc.) нулевое положение Плоскостей референсного изображения определяется
пользователем.
Щелкните левой кнопкой мыши в новом нулевом положении, удерживая нажатыми кнопки [Ctrl]
и [Alt] на клавиатуре.
Если в исследовании есть другие изображения, их можно загрузить в серии обзорных
изображений. Эти обзорные изображения не используются для планирования, определения
органов и т. д., и не масштабированы.
Кнопка «В реальном масштабе времени» на панели пиктограмм референсного рабочего
пространства позволяет включить режим видео в реальном времени при условии, что
устройство захвата кадров установлено и подключено к источнику видеосигнала.
Чтобы получить дополнительную информацию о режиме отслеживания и связанной
калибровке степпера, обращайтесь к Обратной связи по положению степпера 2^^.
19<? поп / т / О от п о П I fc o rt /^1 liHo Г© OniR Л 7ic^!c^ ПтНИ
--- стр. 587 ---
SagiPlan
I ®
Всплывающее меню пиктограмм
Всплывающее меню пиктограмм появляется при щелчке правой кнопкой мыши на пиктограм*
Кроме загрузки и выгрузки последовательностей изображений из файлов или из исследований
список изображений пользователь может задать текущую плоскость в качестве референш
плоскости или пересортировать незакрепленные/закрепленные пиктограммы по желани
Открепление пиктограммы последовательности изображения выполняется щелчком л е и
кнопки мыши по одной из закладок и перемещением курсора мыши при нажатой кнопке м ы ш и.
Другая важная характеристика — это сокращение последовательностей DICOM. Так какзачао
последовательность DICOM содержит больше изображений, чем требуется, пользователь мо*
загрузив и проверив ее, убрать ненужные ему части последовательности изображений.
ш Load Images
Remove Images
Set to Reference Plane
Set Defeult View Port Layout 1
Set Def^t View Port Layout 2
Save View Port Layout
Load View Port Layout
Acquire Rrst Image Sequence
Acquire Second Image Sequence
Acquire Third Image Sequence
Acquire Fourth Image Sequence
Acquire Fifth Image Sequence
Acquire Sixt Image Sequence
Acquire Overview Images
2.5.3.2 Навигация c помощью мыши
Чтобы изменить текущее положение плоскости изображения в ортогональном p a fio
простр^тг€|тве или в референсном Рабочем пространстве можно использовать колесо *j
Отметьте, что колесо мыши уже используется в некоторых функциях, например,'
масштабирования. В этих случаях при помощи колеса мыши невозможно будет из 1
текущую плоскость изображения.
■тьч поп / г?в1/ т / о опт .Qont/Plf»n® П I fc o r t lirio (S \ о т П т Н Ч
--- стр. 588 ---
SagiPlan
I ®
Положения плоскости изображения также можно изменить, перемещая соответствующее
перекрестие или линии положения. Точки привязки на концах линий положения показаны на
следующих изображениях:
< 4 > XY
час
моя
Наведя курсор мыши на такую точку привязки, можно перетащить линии положения.
Дополнительно, колесо мыши может быть использовано для контроля позиций плоскостей
изображения при наведении курсора мыши на точку привязки вне зависимости от выбранной
функции мыши.
3 .3 Обратная связь по положению степпера
Текущее поперечное положение и продольный угол степпера ПО 5а§1Р1ап®должны быть
синхронизированы с помощью с текущим поперечным положением Плоскостей референсного
изображения ^ss и с углом продольной плоскости изображения. Эта задача выполняется
программным обеспечением SagiPlan® автоматически при использовании степпера с обратной
связью по положению.
Protection R eference 1. S equence 2 . S equence 3. S equence 4 . S eq uen ce O rtho gon al 5 . S eq uen ce 6. S equence O vennew
. ; ’-ic',
i, . '/^ 3 1 J , 'l
P lane 0 O ffse t 0 .0 0 M l
Live П Tracking Mode
^ D.D
JBL
Перед использованием степпера в режиме планирования в реальном времени следует
откалибровать угол и положение этого устройства.
• Выберите соответствующий степпер в меню [Настройка за].
• Выберите закладку пиктограмм референсных изображений.
• Убедитесь, что выбранная плоскость референсного изображения на панели пиктограмм
референсных изображений соответствует плоскости, выбранной степпером.
40IJ Г)/Р01/ ГИ / 9 •yn-tfi .Ояп/Р/ял® "Р П ! АглгЪ Л OP'? / 7A0
--- стр. 593 ---
SagiPlan
I® I
t
Изоцентрические изображения, синяя линия проецируется на оба изображения
Свойства пучка, используемые в момент получения изображения, должны быть_
известны и зафиксированы для использования в ПО SagiPlan® (См. также Ориентация
проекционного изображения и Расстояние от снимка до фокуса ).
Необходимые свойства пучка следующие:
• Угол гентри
(ПО SagiPlan® поддерживает до четырех изоцентрических проекционных изображений,™
под разными углами)
• Расстояния от снимка до фокуса
Расстояние от снимка до изоцентра и от снимка до фокуса или, говоря иначе, коэффициент
увеличения и фокусное расстояние изоцентра.
В ПО SagiPlan® сделаны следующие допущения:
• Центральные лучи (лучи от источников, проходящие через изоцентры) для всех проекцио!
изображений вращаются вокруг одной и той же оси вращения;
• Плоскости проекционных изображений перпендикулярны центральным лучам пучка,
• Между изоцентрами различных проекционных изображений нет сдвига.
7Л9*; П9П / т/ “7 -О агн’Р/яп® 9 П / ОП'!Й Я. 7$лп!еи- R ^ R Id ПтН1-1 от
--- стр. 594 ---
SagiPlan
I ®
Отметьте, что угол между двумя центральными лучами для двух разных проекционных изображений
должен составлять по крайней мере 20°. Геометрические данные с меньшим углом не принимакэтся ПО
SagiPlan*. Это относится также к взаимно противоположным изображениям, для которых угол между
центральными лучами составляет 180°. В таком случае отбрасываются все углы, попадающие в диапазон
180 ° - 20 ° и 180 ° + 20 °.
При использовании истинно ортогональных проекций с углом между центральными лучами,
равным 90°, дает наиболее точную реконструкцию катетера. Даже если математический метод
реконструкции будет точен, на практике к относительно большим ошибкам могут привести
небольшие отклонения в настройках точек отсчета. Для получения наилучших результатов
общая ось обеих снимков должна быть по возможности совмещена с основным направлением
катетеров. Таким образом, большая часть катетеров будет проецироваться на пленку
практически перпендикулярно направлению луча зрения. Чрезвычайно нежелательный случай
возникает, если одна из проекций снимается из точки, совмещенной с направлением
катетеров: в этом случае вся длина катетера будет проецироваться почти в точку, тем самым
делая неразличимыми детали на снимке.
> я ты 1
ннык
Построение геометрических изображений с помощью бокса реконструкции
Необходимы два ортогональных изображения, направления - переднее-заднее (или заднее-
переднее) и боковое (левое или правое), с нарисованными квадратами или крестообразными
метками определенной величины от бокса реконструкции. Метки будут концентричны в
изоцентрической проекции. Метод с использованием бокса не требует изоцентрических
проекций, и поэтому могут быть использованы менее точные рентгеновские установки.
Кроме того, практически все необходимые параметры содержатся в самом изображении:
относительный размер проецируемых квадратов (т.е., их углы, где расположены маркеры)
относительный размер проецированных квадратов (т. е., их углы, в которых расположены метки)
дает расстояние от источника до центра области, а сдвиг центров квадратов позволяет
определить сдвиги центральных проекционных линий — важный параметр, который следует
учитывать при реконструкции катетеров по этим проекциям. Конечно, следует знать и сами
характеристики бокса, но бокс, которым пользуются при задании области на снимках, обычно
имеется в клинике и его параметры известны, они могут быть введены в систему и включены в
описание на постоянной основе.
Возможны вариации в системе с боксом: вместо четырех маркеров по углам квадрата можно
поставить четыре маркера на концах вертикальной и горизонтальной линии, создавая крест.
Этот метод поддерживается наравне с квадратными маркерами.
m n/fioM т / 7 ■ynifi ^s»niPlarfi> П I АглгЧ? пНл f=nUfirt Л Vianleu- R f=R in П т Н Ы OfkQt 'кЛО
--- стр. 595 ---
SagiPlan
1 ®
Геометрическое построение с использованием бокса реконструкции
Сдвиг изоцентра
Данный метод сходен с изоцентрическим, но центральные лучи не пересекаются, т.е., р а з1
изоцентры соответствуют двум проекционным изображениям. Допускается сдвиг по осямх,у|
Для реконструкции нужно знать величину этого сдвига, и его можно задать в окне H aopoi
отклонения изоцентра .
См. также:
• Реконструкция на основании рентгенограммы
• Редактор данных исследования
• Настройка отклонения изоцентра
• Ориентация проекционного изображения
• Расстояние от снимка до Фокуса
тпо*; поп / Рд 1/ n-f / о о м ft .Оаг»/Р/яп® 9 Л) / АгогЪ liHo 9П-/Л Я 7 io n ics R f=R tn П т Н И
J)опяШ
--- стр. 602 ---
SagiPlan
,®
stepper Simulator
ОЩИИ
файле
anDS',
I no
зр:
)S
'd
1тации
гр для
13ИЦИИ
вамия,'
I 1о.о
I
Средства в верхней части могут быть использованы для регулирования поперечного положения
аеппера, тогда как средства в нижней части могут использоваться для регулирования
продольного положения. Использование кнопок вверх/вниз приводит к изменению текущего
поперечного положения на 1мм, угловое положение изменяется на 1 градус. Одновременное
нажатие на кнопку [shift] приведет к увеличению шага на 5мм или на 5 градусов, соответственно.
Нажатие на кнопки в левой части панели вернет соответствующее поперечное или продольное
положение в нулевое положение.
Как это делается...
в этом разделе разъясняются часто встречающиеся задачи..
Задание пользовательского шаблона
Пользовательский шаблон можно задать, создав файл в обычном текстовом редакторе. Файл
необходимо сохранить под именем "Template.tmp" в директории, где расположены данные
SagiPlan®, например:
c:\Documents and Settings\AII Users\Documents\SagiPlan 2.0\*.*.
Если функция задана, пользовательский шаблон будет доступен в качестве четвертого элемента
списка в Окне планирования настроек .
Данные в пользовательском шаблоне состоят из следующих строк:
Описание
Название пользовательского шаблона
(используется только для идентификации)
Тип пользовательского шаблона
(используется только для идентификации)
Горизонтальные координаты, разделенные запятыми, начиная с левого
нижнего угла шаблона
Вертикальные координаты, разделенные запятыми, начиная с левого
нижнего угла шаблона
Количество строк, определяющее высоту сетки шаблона
Определяет вертикальную постоянную сетки
Ключевое
слово
ахват^ Name:
заммы
итато|
иных в Туре:
: и для
)блона|
иных в Horizontal:
татор|
Vertical:
в вмен|
гели бы RowSize:
являем
1 RowDistance
[мм]:
ColumnSize:
QftI I Рои П1 / •* ОП1Р. .^sarr/W san® О П ! fcert F=r'Ucvf Я ПтНИ
--- стр. 603 ---
SagiPlan
I ®
ColumnDistance
[m m ]:
Определяет горизонтальную постоянную сетки
Shape
Определяет активные позиции (отверстия) в строках шаблона, начиная с
нижней строки. Каждая строка определяется двумя числами, которые дош
быть разделены запятой. Первое число определяет ширину активной зоны,а
второе определяет неактивную область в центре шаблона. Обе области
симметричны относительно центра шаблона. Вводимые в каждую строку
записи должны разделяться точками с запятой.
Ввод «Shape» не является обязательным. Если информация с ключевым слм
«Shape» не определена, то считается, что все возможные позиции шаблона
представляют собой активные позиции.
Игнорируется любая строка, не содержащая любого из вышеупомянутых |
слов. I
Любые пробелы или пропуски вокруг запятой или точки с запятой игнорируются. Убедитесь вт
что написание ключевого слова правильное, включая двоеточие в конце ключевого слова. Рег«
при написании не учитывается: «Size[cm]:» — это то же самое, что «SIZE[CMj:».
Если существует пользовательский шаблон, то он загружается автоматически при запуске П О
SagiPlan®.
В таблице ниже приведен пример пользовательского шаблона, состоящего из 12 строк и 1 3
столбцов. Во втором столбце отражены соответствующие записи для параметра Shape:
Шаблон Shape
AaBbCcDdEeFfG
- - + + --------+ + - -
-++++ -----++++-
++++++-++++++
+++++++++++++
--+++++++++--
6.5 9,5
б.О 11,3
5.5 13,1
5.0 13,0
4.5 13,0
4.0 13,0
3.5 11,0
3.0 9,0
2.5 7,0
2.0 5,0
1.5 3,0
1.0 1,0
тпоч поп / д>о1/ П1 / ч отп -Qsant/P/an® О П I fc o rt Onifii f=nUarf Л 7iortlor RPR//^ ПтНИ
--- стр. 604 ---
SagiPlari,®
c
^олжн
ЭНЫ, a
I
ку
Л СЛ0(
юна!
> ix
b вта
Реги|
и 13
AaBbCcDdEeFfG
Соответствующий текстовый файл:
// Пример шаблона для лечения предстательной железы
Name: Шаблон «Сердце»
Туре: А а В Ь С с ... F — 1.0 1.5 2.0 2.5 ... 5.5
Horizontal: А, а. В, Ь, С, с, D, d, Е, е, F, f, G
Vertical: 1.0,1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0,
RowSize: 12 // Замечание
RowDistance[MM]: 5 //Замечание
ColumnSize: 13
ColumnDistance[MM]: 5
Shape: 1,0; 3,0; 5,0; 7,0; 9,0; 11,0; 13,0; 13,0; 13,0; 13,1; 11,3; 9,5;
// Шаблон представляет собой прямоугольник, заданный параметрами
// RowSize (Количество строк) and ColumnSize (Количество столбцов)
// содержащих активные и неактивные позиции
// Описание формы
// Каждая строка описывается двумя числами, например: 9, 5
// -- + + .........+ + --
// 9 = Ширина активных позиций шаблона в текущей строке
// 5 = Количество неактивных отверстий шаблона в центре
Получение изображений со сканера
Выбрав импорт изображений со сканера, появится меню драйвера сканера, зависящее от
выбранного и установленного сканера и его настроек.
А
Для того, чтобы воспользоваться разрешающей способностью сканеров в оттенках
серого цвета, нужно обязательно выбирать черно-белые изображения с 16 битовой
глубиной пикселя.
Сканеры с разрешением от 150x150 до 300x300 точек на дюйм позволяют получить
отличные результаты при использовании рентгеновских пленок.
Для управления сканером см. соответствующее руководство для эксплуатации сканера.
П9П/Р01/ П-» / ч о т к ^saniPtari^ “Р П I h w h н'Нл о т Й PnUearf А 7iean!far R P R tn П т Н И
--- стр. 605 ---
2.6.3
SagiPlan
I ®
1
Работа с файлами изображений
При открытии нового исследования оно начинается с пустой области пиктограмм и пустого
рабочего пространства
При выполнении исследования, основанного на изображении, должен быть загружен список
изображений. Для исследований, основанных на последовательности изображения, должна б ы л
загружена первая серия изображений, серии изображений со 2 по б тоже могут загружены
(необязательно). Для планирования на основании ортогональных изображений должны бы ть
загружены проекционные изображения. Поддерживаются широко распространенные ф орматы
такие как DICOM 3.0, BMP, JPEG, TIFF, PNG, PCX и многие другие.
Вы можете использовать различные методы для передачи изображений из различных
модальностей (видео сигнал, например от ультразвукового сканера, сканера рентгеновских
пленок, переданные по сети файлы КТ или МРТ в формате DICOM) в программное обеспечение
для планирования терапии.
Если изображения имеются в виде файлов, загрузите их как указано ниже:
16.
Если изображения еще не загружены на жесткий диск, вставьте CD или DVD в устройаво
считывания или подключите флэш карту.
Выберите в меню [Изображения] опцию [Загрузить первичную последовательноаь
изображений]
^ Если вы хотите, чтобы планирование основывалось на зарегистрированных
последовательностях изображений, и если вы хотите применить совмещение
изображений:
Выберите в меню [Изображения] опцию [Загрузка 2. Последовательность изображений)
Удаление изображений в исследовании
Последовательности изображений можно удалить из существующего исследования. Вы можеп
либо удалить последовательности изображений с 2 до 5, либо удалить все последовательное™
изображений из исследования.
П|
Отметьте, что последовательности могут быть удалены из исследования только
целиком или частично, сохраняя равные расстояния между изображениями. П о
соображениям безопасности невозможно удалить или заменить отдельные
изображения по соображениям безопасности.
Предупреждение
Внимание: Использование изображений разного масштаба или с разными
расстояниями между ними приведет к ошибкам в курсе лечения! Существующие
контуры и аппликаторы не будут стерты автоматически.
2.6.4 Создание файла для передачи в установку управления источником
Откройте предварительный просмотр Отчета^®'* и щелкните по символу «Экспорт в
устройство управления источником» на панели управления. Название файла будет создано
на основании имени пациента и номера, составленного из даты и времени последнего
изменения исследования.
Кроме того, при условии поддержки установкой управления источником, данные лечения
быть также переданы в установку с помощью плана ЛТ DICOM. См. главы Отчет^® '* и Окноэю
DICOM 266.
7Л 9Ч поп / Ре»/ т / О отп О П I /e o rt f^niHo (^O n in ft 7ie^\c»r RTRim ПтНИ
--- стр. 606 ---
OK
<a быт
1ЫТЬ
\ А Э Т Ы
ние
is
SagiPlan
,®
Внимание
Прежде чем передавать данные о лечении в установку управления источником и до
осуществления лечения вам необходимо проверить отчет. Утверждение плана
лечения должно быть подтверждено подписью. Это также можно выполнить
электронным способом путем утверждения исследования (см. Утверждение плана^^^
)• Отметьте, что необходимо удостовериться в том, что выбраны правильные параметры
для Фракционирования и Предписания в меню [Лечение32] _> [фракции^'*'*].
Если вы несколько раз сохраните исследование, то тогда необходимо удостовериться,
что файл передачи, использованный для лечения, соответствует утвержденному
отчету. Кроме данных пациента и названия исследования всегда проверяйте
идентичность даты и времени сохранения исследования аналогичным данным,
указанным в отчете и файле передачи или в плане ЛТ DICOM, соответственно.
Редактирование файла данных источника
во
ж
Соблюдайте крайнюю осторожность при использовании этой функции. Если вы полностью не
уверены в воде правильных данных, вы можете создать неправильный план лечения, в результате
чего уровни дозы будут либо слишком низкими, либо слишком высокие. Для защиты этих значений
от изменения пользователь должен использовать пароль для изменения данных в этом окне.
1редостережение
ИЙ] 1
)же'
О Шi
ще
Существуют четыре возможных уровня валидации статуса данных об источнике.:
Файл данных источника может содержать атрибуты «Исходный источник», «Новая активность»,
«Пользовательский источник» или «Недействительный источник».
Для изменения только активности источника, загрузите исходный источник, откройте окно
редактирования источника и щелкните по кнопке [Редактировать].
• Файл источника должен иметь атрибут «Исходный источник» или «Новая активность».
Невозможно придать более высокий статус «Новая активность», если у файла имеется
атрибут «Пользовательский источник» или «Недействительный источник».
• Введите пароль авторизации «Новая активность»
• Валидационный статус источника изменится на - «Новая активность».
• Введите свое имя
• Теперь можно изменить калибровочную активность, дату и время калибровки и серийный но
мер источника.
• По окончании сохраните новые данные источника под новым именем.
_________Отметьте, что невозможно получить источник с атрибутом "Новая активность" из источника с
атрибутом «Пользовательский источник» или «Недействительный источник». Также невозможно
создать файлы данных источника с валидационным атрибутом «исходный источник». Уровень
валидации «исходный источник» существует только для источника от производителя.
Чтобы модифицировать все параметры источника, откройте окно редактирования источника и
нажмите на кнопку [Изменить].
Атрибут «Пользовательский источник» можно создать из любого другого состояния, даже из
состояния «Недействительный источник».
tmiQow П1 / OniR ^ a n iP la ri^ П I АгвгЪ f^uiric^ PnUeirf Л PU=Rin Г^т НИ
--- стр. 607 ---
2.6.6
SagiPlan
I ®
1
Введите пароль авторизации "Пользовательский источник".
Валидационный статус источника станет «Пользовательский источник».
Введите свое имя.
Теперь можно изменить все параметры источника, даже его анизотропию на странице
анизотропии.
По окончании сохраните данные нового источника с новым именем.
Замена устройства захвата кадров
Иногда бывает нужно заменить устройство захвата кадров. Поскольку в некоторых уаройавах
захвата кадров имеется внутренний серийный номер, который делает его уникальным, его нелк
просто заменить другим устройством того же типа, вследствие понадобится установить
индивидуальный драйвер. Соблюдайте инструкции, указанные ниже:
Подключите источник питания к устройству захвата кадров.
Подключите новое устройство захвата кадров к компьютеру SagiPlan® с помощью кабея
«fire wire».ч/
Подождите примерно десять секунд, пока не появится окно «Помощник при установке
нового оборудования». По умолчанию выбрана радио-кнопка «Установить
автоматически». Не меняйте эту настройку.
Нажмите «Далее» для продолжения установки.
Появится сообщение о том, что найдено оборудование, которое не прошло теа на
совместимость с Windows®. Игнорируйте это сообщение.
\/
Вставьте CD с программой установки SagiPlan® в соответствующий CD драйв.
Если начинается запуск установки программы SagiPlan®, на вопрос «Хотите ли вы
автоматически установить SagiPlan® Х.Х?", ответьте «Нет».
Нажмите «Продолжить», чтобы установить устройство захвата кадров.
По окончании установки нажмите, щелкните «Готово» для завершения установки.
Теперь устройство захвата кадров должно работать правильно.
Деинсталляция устройства захвата кадров
Иногда установка нового устройства захвата кадров не начинается автоматически. В этом сл]
нужно вручную удалить устройство захвата кадров, прежде чем устанавливать новое. С облад
приведенные ниже инструкции для деинсталляции устройства захвата кадров:
Отсоедините устройство захвата кадров от компьютера.
Щелкните по кнопке [Старт] ОС Windows® в левой нижней части экрана.
Откроется меню «Старт».
поп / n i / о OniR OniR Л Vifimlcu- РРРШ ПтНИ
--- стр. 608 ---
нице
SagiPlan
1 ®
Выберите [Панель управления] ((Systemsteuerungj).
Появится окно панели управления системой.
вах
нель
бел||
V/
\/
V/
\/
V"
Дважды нажмите на значок системы.
Появится окно свойств системы [Systemeigenschaften].
Выберите регистр «Аппаратное обеспечение» и нажмите [Geratemanagerj.
Щелкните по опции «Аудио, видео и игровые устройства»
Щелкните правой кнопкой мыши по видеоустройству1394, WDM Video Capture.
Выберите «Деинсталляция» из всплывающего меню.
Щелкните по кнопке [ОК] для деинсталляции.
овке
ПО
I ? Реконструкция на основании рентгенограмм
)М слу
блюда
При работе с рентгенограммами (рентгеновскими снимками) реконструкция разного рода
объектов, (например, аппликаторов или контрольных точек) в трехмерном пространстве
выполняется на основе двумерных Проекционных изображений ^ 81. Если известно геометрическое
построение визуализации рентгенограммы, каждую точку трехмерного пространства можно
реконструировать по ее проекциям с использованием по крайне мере двух изображений
различных проекционных плоскостей.
/ Ро1/ гм / Ч ОП1К ^sxniPtsiri^ Of)! liHo Onifi FnUaH- ft 7i^rt\eur C ^m hh-4
--- стр. 613 ---
SagiPlan
I ®
Первая позиция облучения от наконечника
dpi
Схематическое изображение двух аппликаторов. Первый аппликатор с вставленным источником расположен в первом
положении облучения. Второй аппликатор со вставленным рентгеновским маркером, продвинутым к наконечнику аппликато|1а
Если первый маркер не виден на снимках пациента, вы можете выбрать любой другой маркер!
условии, что известно расстояние между маркером и референсной позицией. В этом случае
соответствующее расстояние должно быть введено в отобразившемся окне.
Поскольку функция Определение позиций облу[нё^ия с помощью маркера ^
изменяет положения позиций облучения внутри аппликатора, вам нужно
осторожно пользоваться этой функцией. После применения этой функции вам
необходимо проверить правильность расположения позиций облучения
относительно аппликатора!
Внимание
См. также:
• Панель «Аппликатор»
Приложения
Назначение
В данном руководстве пользователя описывается использование ПО SagiPlan* pd
создания планов лечения методом высокодозной брахитерапии. ПО SagiPlan® paccM M ibieaeij
предлагаемый курс лечения на основании импортированных медицинских изображений
других данных, вводимых пользователем системы. ПО SagiPlan® также способно проводил
оценку медицинских изображений с целью расчета местной и общей дозы облучения.
Предупре
Используйте ПО SagiPlan® только в соответствии с правилами техники безопасна 1
приведенных в руководстве пользователя.
поп / n-f / Q on'in .Qsan/P/яп® О П ! ibert опт Л ПтИИ
--- стр. 614 ---
SagiPlan
I ®
|едостережение !
Запрещено использование ПО SagiPlan® для задач, не указанных в настоящем
руководстве пользователя!
( Физика
Topj
по SagiPlan® вычисляет распределение дозы излучения, которому подвергаются ткани
человеческого тела в трех измерениях и которое излучает радионуклидный источник с
определенными характеристиками и определенной геометрией. Следующие элементы являются
необходимыми условиями для правильного расчета программой распределения дозы:
экер г
зе i
эм
А
А
А
Пользователь должен выбрать правильные „Файлы источника", отвечающие
выбранному типу источника. Пользователь может редактировать файлы источника
в соответствии со своими задачами. Производитель не несет ответственности за
данные о распределении дозы, если пользователь использовал собственные
файлы источника.
Пользователь должен ввести дату калибровки (указанную в сертификате
источников их поставщиком) и дату применения источника. Изготовитель не несет
ответственности за использование ошибочных данных и получение вследствие
этого неверного распределения дозы.
Пользователь должен ввести либо активность кермы в воздухе в единицах «и»,
либо измеряемую активность в «мКи» на дату калибровки, указанную
поставщиком в сертификате калибровки источника. Изготовитель не несет
ответственности за использование ошибочных данных и получение вследствие
этого неверного распределения дозы.
Литература
1. R. Nath, L. L. Anderson, G. Luxton, К. A. Weaver, J. F. Williamson and A. S. Meigooni, "Dosimetry
of interstitial brachytherapy sources: Recommendations of the AAPM Radiation Therapy
Committee Task Group No. 43", Med. Phys. 22, 209-234 (1995)
2. M.J. Rivard, B.M. Coursey, L.A. DeWerd et al., "Update of AAPM Task Group No. 43 Report: "A
revised AAPM protocol for brachytherapy dose calculations", Med. Phys. 31 (3), 633-674 (2004)
-Q sa /T i/P /яп® О П ! fcort Onifi Pz-iror/ Л Vianleu’ Rf=Rin ПтНИ9ПО/7Л0
--- стр. 615 ---
SagiPlan
,®
1
3.1.1 Расчетные значения
Р(Го.0о)3
P (r,0 )
400
Го = 1 cm
-► z
Рисунок 1: Ссылочная геометрия источника
Метод
Вместо использования прямого подхода к расчету дозного распределения на основании!
констант мощности дозы облучения, коэффициентов поглощения в тканях и т.д., нааоящий|
метод основан на опубликованных в литературе количественных измерениях, тем сам ьш |
разделяя взаимосвязанные количественные показатели такие как рассеяние, поглощение идр,,|
за счет этого устраняя теоретические неопределенности. I
Мы ограничиваемся рассмотрением только небольших (относительно расстояний) иаочтй
обладающих цилиндрической симметрией (см. рис. 1). В этом случае двумерное д«
распределение легко описывается в полярных координатах, начинающихся в центре иаочнц
Расстояние от источника до интересующей нас точки обозначается как г, а 9 - это р
относительно продольной оси источника (угловая координата, см. рис. 1). Мощность /р
генерируемая одним источником в положении (г, 0), записывается как (ссылка 2):
Ь (г ,0 ) = 8 к Л ^ § ^ д ( г ) Р ( г , 0 )
G(fo,0o)
где
Символ Значение Единш
изме|
I
D(r, 0)/dt Мощность дозы Д оза в
~m '?R п'ю / Ро»/ т / onifi О П I /ЬогЪ f^nirici (Q ) f=nUorf Л Vit^nlAT Rf^R/a ПтНИ Ш 1 7 В |;7П 5<^ Г
--- стр. 617 ---
SagiPlan
I ®
1
3.1.1.1 Мощность кермы в воздухе
Мощность кермы в воздухе это мера активности источника для брахитерапии, выраженная ка«:
мощность кермы в воздухе в точке вдоль поперечной оси источника в вакууме. Она определяетш
как произведение мощности кермы в воздухе на калибровочное расстояние d в вакууме, i
К М )
измеренной вдоль поперечной биссектрисы источника, умноженной на квадрат расстояния,d:'
Sk = Kair{d) • (f [/iGy h~^]
Калибровочное расстояние должно быть достаточно большим для того, чтобы источник можно|
было рассматривать как математическую точку. i
Единица S|j обозначается символом U:
1 и = 1 fiGy h "^
3.1.1.2 Постоянная мощности дозы
Постоянная мощности дозы Л-это абсолютная величина. Она определяется как мощноаьдо»
воде на расстоянии 1 см вдоль поперечной оси фактического источника - не идеализированни
точечного источника - относительно его геометрического центра, в единицах мощности керм ш
воздухе (Sk = 1U). Постоянная мощности дозы определяется как:
Л = D(r„,6'„)/5,
3.1.1.3 Геометрическая функция
В контексте расчетов дозы для клинической брахитерапии назначение геометричеом
функции состоит в увеличении точности, с которой мощность дозы может оцениваться п утм
интерполяции табличных данных, относящихся к дискретным точкам. Физичв^1
геометрическая функция пренебрегает рассеянием и затуханием и обеспечивает эффек™111|^
коррекцию по обратьно-квадратичному закону на основании приблизительной м ода|
пространственного распространения радиоактивного излучения.
В ПО SagiPlan® наиболее часто используются две различные геометрические функции:
• Аппроксимация для точечного источника
IGJr,e) = ^
Аппроксимация для линейного источника
поп / Ржа|/ П1 / О от п -^aniP tar/^ “У П I C^nirto ® о т к Pr-Uort Я. 7 io n lo r FU=Fiin fim hH WIV точ non
--- стр. 618 ---
SagiPlan,®
;ак
R6TC
( r -
— r - г i ■ ■ Sine ■
fe ^ o °
f 6 = 0°
Аппроксимация для линейного источника рекомендуется в обновлении публикации TG43 от мая
2004 года, разработанная для преодоления неточностей аппроксимации для точечного
I источника, описанной в публикации TG43 в 1995 году.
[НО
G(r,0)
Выражение ^ ( ^0 ’ ^0 ^ определяет относительный геометрический коэффициент. Он принят
единичным для радиуса, равного 1 см, и угла 0 в 90 °
• Угол р = 02 - 01 определяется исходы из длины источника, видимой из любого положения Р.
• Р(,- это угол 3 для положения (Г;,, 0д) для Г(,= 1 см и 0д= 90° = п/2 (см. рис. 1 на странице
«Расчетные значения»
;кои
тел
зек и
1нук
!\ели
Этот угол 3, используемый в формуле для геометрического коэффициента для аппроксимации
линейного источника, дает:
Р 1
/••sinД
up.
if в It O'
if 0 = (Г
Отметьте, что параметры для Радиальной бункции дозы^ также как и для Функции анизотропии для
двумерного пространства ^ должны соответствовать выбранной аппроксимации для геометрической функции
(линейный или точечный) источник.
ЮП / /?0 1/ Г)-/ / •? <ianiPlar¥S> О П I fcorVr /5/ «Но Л 7ion!сиг
--- стр. 619 ---
SagiPlan
I ®
1
3.1.1.4 Функция анизотропии для двумерного пространства
Функция анизотропии для двумерного пространства F(r,0) определяется как:
Р{г,в)^ D(r,0)G(r,e,)
D(r,0o)G(r,0)
Для большинства наиболее часто используемых источников значения функции анизотропиир
двумерного пространства были табулированы. Эти двумерные таблицы являю1ся частью ф айла
данных источника (Окно редактирования анизотропии в полярных координатах^^^). ПО SagiPlan*
рассчитывает необходимые значения, проводя линейную интерполяцию по этой таблице.
3.1.1.5 Радиальная функция дозы I
Радиальная функция дозы, gX(r), учитывает уменьшение дозы в поперечной плоскоаи из-зз|
рассеяния и затухания фотонов, т.е., исключается уменьшение, учитываемое геометрической!
функцией. Эта величина имеет единичное значение при г,, = 1 см.
О (г ,е „ )С (Г о ,0 „ )
D(r„,e„)G(r,9„)
по SagiPlan® аппроксимирует радиальную функцию дозы линейной интерполяцией между
замерами из таблицы для радиальной дозы. Для расстояний меньших первого замера и больш !^
последнего замера используется линейная экстраполяция между первыми двумя и последними'
двумя замерами соответственно.
3.1.1.6 Влияние экрана и аппликатора
Поглощение аппликатора
Аппликаторы сделаны из пластмассы, стали или титана. Эти материалы по-разному поглощ я(
излучение в зависимости от изотопа и от материала аппликатора. Поглощение пластмасс^
ничтожно по величине. Сталь и титан имеют следующие коэффициенты поглощения, в зависимой
от толщины стенки игл и обычных аппликаторов:
Изотоп Коэффициент
для стали 0,15
мм
Коэффициент
для стали 0,75
Коэффициент для:
титана 0,75мм |
Иридий 192
Кобальт 60
0,992
0,995
0,961
0,974
0,980
0,987
i;
Результирующая доза умножается на эти коэффициенты ослабления при расчете дозы от п о зи ц и и
облучения в аппликаторе. Так как используется только постоянный коэффициент, воздействие
углов пропускания, отличных от перпендикулярных, не учитывается. Это приводит к слегка
завышенной расчетной величине по сравнению с фактической.
!
ТП9Ч поп / Р о1/ М ! О опт ^saniPIsanf^ О П I fc e rt (et я b T
--- стр. 620 ---
SagiPlan
I ®
Поглощение экраном
Изотоп Коэффициент
для свинца
5 мм
Коэффициент
для свинца
Коэффициент для
вольфрама 5мм
Иридий 192 0,561 0,375 0,316
Кобальт 60 0,707 0,555 0,694
ла
an'
эШЙ
Поскольку экраны изготовлены из материала значительно большей толщины, они поглощают
излучение гораздо сильнее, чем стальные или титановые иглы. Если позиция облучения
находится в пределах экранировки аппликатора, доза, рассчитываемая за ее пределами,
умножается на коэффициент экранирования. Так как используется только постоянный
коэффициент, воздействие угла пропускания, отличного от перпендикулярного, не учитывается.
При расчетах также пренебрегают влиянием позиций облучения, расположенных очень близко
к краю экрана (при расчете предполагается, что они находятся в центре экранированного
диапазона) или непосредственно за пределами экранированного пространства (расчет ведется
так, как если бы источник находился далеко за пределами экранируемого диапазона).
Это приводит к тому, что расчетная доза оказывается значительно выше по сравнению с
фактической. Но поскольку доза за экраном не играет роли для лечения и должна быть как
можно ниже, неточное моделирование, при котором расчетные значения всегда выше, чем
фактические, оказывается приемлемым.
Отражение от экрана
Изотоп Свинец Вольфрам
Иридий 192
Кобальт 60
1.03
1.03
1.03
1.03
Из-за рассеивания доза перед экраном возрастает. Коэффициент отражения, равный 3 %,
предполагается для всех сочетаний изотопов и экранирующих материалов.
Принципы расчетов
03ИЦИ1
гвие
I
Гистограмма доза-объем (ГДО)
Расчеты кумулятивной и дифференциальной ГДО
Для расчета ГДО используются указанная пользователем максимальная доза в Греях и заданное
пользователем количество расчетных точек. Эти настройки работают независимо для экрана
поп/ Qaw т / О onifi ^siniPfar/^ О П ! hcu- Ъ hWa < С ) Oni^ PnUorf JL 7 !е » гч1 си г
--- стр. 621 ---
SagiPlan
I ®
и для отчета. Большее количество измерительных точек требует большей вычислительно
М01ЦН0СТИ и, следовательно, больше времени, но в результате получается более гладкая иточк
гистограмма и, соответственно, выводимые из нее параметры. Для того, чтобы в ходе онлай
планирования программа реагировала быстрее, количество расчетных точек можно уменьши
до 10 000 или даже меньше. Для получения высокоточных гистограмм и параметров, требуема
для отчета, когда время реакции программы не важно, количество расчетных точек след||
принимать равным не меньше 50 000 (или даже больше), что приводит к очень точному расе
гистограммы. Необходимо найти приемлемый компромисс, выбирая между скороаыо
точностью на основании индивидуальных характеристик используемого компьютера.
Каждая из расчетных точек представляет собой небольшой сферический объем вокруг точки,
точки распределены по трехмерной гексагональной сетке, при этом каждая точка находится
равном расстоянии от всех соседних точек. В противоположность прямоугольной сетке, в л
случае нет предпочтительных направлений, и поэтому данные гистограммы и граф ичес
представление получаются более точными. Метод позволяет выбирать любое количн
расчетных точек в зависимости от мош,ности компьютера и приемлемого времени расчетов
зависимости от объема структуры.
СГДО (кумулятивная гистограмма доза-объем) - это график, в котором по оси абсцисс
(вертикальная ось) отложен суммарный объем расчетных точек, а доза - по оси ординат
(горизонтальная ось). Дифференциальная гистограмма доза-объем выводится из кумулятивной
гистограммы доза-объем взятием производной dv/dD.
Расчеты минимальной, максимальной и средней дозы
Минимальная и максимальная доза для данного органа — это доза, полученная в расчетной
точке при самой низкой и самой высокой расчетной дозе, соответственно. Учитывайте, что в
зависимости от количества использованных точек расчетная минимальная или максимальная
доза для конкретного объема может различаться, и это будет зависеть оттого, насколько точно
расчетная точка дозы будет совпадать с положением самой низкой или самой высокой дозы.
Расчет стандартной гистограммы доза-объем (СГДО)
Расчет стандартной ГДО выполняется аналогично методу расчета дифференциальной ГДО, н о
вместо графика, связывающего дозу или мощность дозы с dv/dD задается новая единица
U = -D-3/2, и строится зависимость дозы от dv/du. В расчетах используется приращение в
единицах и. Это означает, что расчет выполняется с неравномерным приращением дозы .
График стандартной ГДО получается в результате следующего расчета:
du
dv
dP
du
dP
dv
dP
■P 2 3 dP
Расчет естественного отношения дозы и естественной предписанной дозы
Естественное отношение дозы (ЕОД) выводится из стандартной гистограммы доза-объем.
Первый шаг расчета ЕОД состоит в вычислении СГДО для всего объема поглощения дозы. В
результате получается таблица из 250 строк, представляющая график в числовом виде. Затем
определяется максимальное значение dv/du в этой гистограмме, и точное положение этого
значения интерполируется с помощью метода параболической аппроксимации.
ТП9*; поп / П1 / я опт .^an iP lari^ П I Аглт t //rte (& ) onifi я 7ianlor R^Rin ПтНН Wj
--- стр. 622 ---
SagiPian
I ®
>H(
И Н 1
ай
UK
IMl
All
:че
ю|
и.
rcij
I si
че<
D B'
Соответствующее значение дозы для этого пикового значения представляет собой Пиковую Дозу,
первый параметр СГДО. Точка, в которой график пересекает половину пикового значения,
является Низкой Дозой, вторым параметром СГДО.
Удвоенное расстояние между Пиковой Дозой и Низкой Дозой по оси ординат (в единицах и)
дает величину естественной предписанной дозы (ЕПД). ЕОД рассчитывается путем деления ЕПД
на параметр D100 для планируемого объема лечения (о том, как рассчитывать параметр D100,
см. ниже).
Дополнительную информацию о расчете стандартных ГДО можно найти в литературе:
• А "natural" volume-dose histogram for brachytherapy. Author; Anderson, Lowell Leonard.
Source: Medical Physics 1986; Volume 13, pp. 898-903.
• The combined use of the natural and the cumulative dose-volume histograms in planning and eval
uation of permanent prostatic seed implants. Authors: Moerland M.A., van der Laarse R.,
Luthmann R.W., Wijrdeman H.K., Battermann J.J. Source: Radiotherapy and Oncology, Volume
57, Number 3,1 December 2000, pp. 279-284(6). Publisher: Elsevier Science.
ЭИ
юй|
Э в
ная|
IH O j
H0|
ща|
a в
зы.
Расчет параметров Dxx, Deem и Vxx
Dxx это доза, полученная долей объема органа, равной хх %. Нужно рассортировать точки,
заполняющие структуру, по полученной ими дозе, а затем учесть все точки, в совокупности
составляющие хх % от общего числа точек. Доза, полученная в последней учтенной точке, и
есть Dxx. Аналогично для Deem: зная общий объем, представленный общим количеством точек,
выполняется подсчет отсортированных точек до тех пор, пока не будет получен требуемый
объем.
Vxx это процентная доля объема органа, получившая по меньшей мере хх % предписанной
дозы Rx. Зная общее число точек расчета гистограммы, требуется определить количество точек
для конкретного органа с более высокой дозой и связать это число с общим количеством точек
для данного органа.
Расчет конформного индекса (COIN)
Конформный индекс (COIN) состоит из двух коэффициентов. Первый коэффициент, с1,
представляет собой V100, долю органа, получившую по меньшей мере предписанную дозу Rx.
Второй коэффициент, с2, представляет собой объем, получивший предписанную дозу Rx
внутри планируемого объема лечения по отношению к общему объему, получающему
предписанную дозу Rx. В идеальном случае оба коэффициента должны быть близки к
единице, т.е., каждый элемент объема внутри планируемого объема лечения получает по
меньшей мере предписанную дозу (с1 = 1,0) и общий объем, получающий по меньшей мере
предписанную дозу, находится полностью внутри планируемого объема лечения (с2 = 1.0).
|!.2 Автоматический расчет времени облучения
Автоматический расчет времени стояния выполняется с помощью быстрого алгоритма имитации
отжига. Краткий обзор алгоритма имитации отжига можно найти по адресу: http://en.wikipedia .
org/wiki/Simulated Annealing. Для получения более подробной информации о применении этого
алгоритма к планированию брахитерапии следует прочесть многочисленные работы,
посвященные имитации отжига и брахитерапии, доступные в интернете, например:
Lessard Е. and Pouliot J., Inverse Planning Anatomy-based dose optimization for HDR-Brachytherapy
of the prostate using fast simulated annealing algorithm and dedicated objective function, Med. Phys.
28 (5), 773-779, 2001.
; П5П/ P o i/ ПТ / -? ОП1К Jt Rf=PI(^ W
--- стр. 623 ---
SagiPlan
,®
1
Единственное различие, достойное упоминания, в реализации алгоритма для программы
SagiPlan® состоит в том, что точки расчета дозы в объеме распределены по сетке с
шестиугольными ячейками, а не случайным образом или с использования сетки с
прямоугольными ячейками или сетки с фиксированной постоянной, как для области
ИЗОДОЗЫ, как сделано в ряде конкурируюш,их программных продуктов. У каждого метода
распределения точек дозы есть свои преимущества и недостатки.
Так как постоянная сетки, состоящей из шестиугольных ячеек является переменной величии
мы можем размещать на сетке большее или меньшее количество точек, что позволит достип
компромисса между скоростью обработки и качеством. Расчет дозы для любой структуры мох
основываться на одном и том же количестве расчетных точек вне зависимости от объема-
структуры.
Расчет разницы между желаемой дозой и расчетной дозой, умноженного на aecoi
коэффициент, позволяет сравнивать между собой те или иные конфигурации, отличающи
различным временем облучения.
Результаты оптимизации в первую очередь зависят от настроек пользователя, а не от алгоритма
оптимизации или его реализации.
Когда пользователь сможет перевести желаемое распределение дозы в соответствующие
правила для расчета точки отклонения, алгоритм имитации отжига позволит найти минимум,
который соответствует этим правилам.
3.2.3 Мощности дозы вблизи источника излучения и вдали от него
Мощности дозы, измеряемые в публикациях комитета ААРМ TG-43 и в других публикациях,
обычно не определяются для расстояний менее одного миллиметра (см. статьи по
измерению радиации от источников). Для некоторых источников излучения первое
расстояние, для которого доступны измеренные значения мощности дозы, составляет пять
миллиметров. Поэтому для того, чтобы определить мощность дозы на очень малых
расстояния от поверхности источника излучения всегда приходится осуществлять
экстраполяцию и приблизительную оценку. Поскольку доза на расстоянии менее
миллиметра от центра источника излучения чрезвычайно высока (на уровне нескольких
тысяч грей), но объем, в котором она поглощается, чрезвычайно мал и в основном попадает
во внутреннее пространство источника, это не окажет влияние на распределение дозы н а
гистограмме или на параметрах Vxx или Dxx, в которых обычно учитываются только меньшие
диапазоны дозы, например, менее 500 грей.
I.:
Расчетная доза ограничена величиной, получаемой в радиусе 0,2 мм от центра иаочникз
излучения по всем направлениям. Поскольку наружный диаметр источника излучения в
брахитерапии составляет обычно около 0,8 мм, и функция дозы внутри источника неизвеана
и не важна для любых видов расчета дозы, никакого влияния на расчеты такое ограничение
не оказывает.
Опубликованные таблицы для функции дозы не содержат данных для очень больш их
расстояний от источника - более 15,0 см от положения источника излучения д л я
брахитерапии. Для значений радиальной функции дозы на расстояниях, превышающих
данные, введенные в таблицу, для значений применяется линейная экстраполяция.
Данные для источников излучения, которые идут вместе с системой, задают радиальну*
дозу для расстояния менее 0,5 мм и для любого расстояния, превышающего опубликовании
результаты, равны значениям дозы, которые получаются в результате экараполяц)*
опубликованных данных.
П9П/ Рои/ М ! 'к (5 ^ Omfi Rf=Rin nmhN
--- стр. 624 ---
SagiPlan
I ®
14 БЭД и ЭКД2
Биологически эффективная доза (БЭД) и эквивалентная доза фракциями по 2 Гр (ЭКД2)
рассчитывается для планов лечения с высокой мощностью излучения в соответствии с
приведенными ниже формулами, основанными на линейно-квадратичной (ЛК) модели:
H(j
ну
эж
Э1|
BED^N*d*(l + -^)
а! р
;01
^и( EQD2 = BED
l + 2/(a/p)
N Количество равных фракций
d Доза на фракцию
а/Р Параметр, описывающий летальные/сублетальные поражения
.2.5 TRAK
Общая эталонная керма в воздухе (Total Reference Air Kerma (IRAK)) является суммой
произведений мощности кермы в воздухе и времени облучения для каждой позиции облучения.
TRAK
/=1
* ti
к^= Эталонная мощность кермы в воздухе для источника.
= Время облучения для каждого положения облучения
i. N = Количество позиций облучения.
TRAK — это однозначная величина, которую легко вычислить. Дозы для всех органов, и, тем
самым общая получаемая пациентом доза прямо пропорциональны TRAK.
См. также:
• Отчет ■ '9 ^
pw поп / к>о1/ т / ч ом п .^Svr/Plfan® 9 Л / J b e rt f^§iirio> ОШЙ ft yi^nlor RPRir^ f^mhN '^iQ /
--- стр. 625 ---
SagiPlan
I ®
3.3 Техника безопасности
A
Внимание
Предупреждение
А
Предостережение
Опасность
С€.
Опа{
Символ «ВНИМАНИЕ» указывает на правила техники безопасности,
которые необходимо неукоснительно соблюдать.
Символ «ВНИМАНИЕ» с подписью «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ» означает
возможную опасность такого рода, которая может стать причиной
серьезных травм, смерти, значительных повреждений или пожара.
Необходимо немедленно принять меры по предотвращению этой
опасности.
Символ «ВНИМАНИЕ» с подписью «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» указывает
на ситуации, которые требуют особого внимания во избежание нанесения
вреда пациентам, пользователям или третьим лицам.
Символ «ВНИМАНИЕ» с подписью «ОПАСНО» означает
непосредственную опасность, которая может стать причиной серьезных
травм, смерти, значительных повреждений или пожара. Следует
принять немедленные меры по устранению этой опасности.
Этот символ указывает на необычные условия, особые обстоятельства
или возможные методы работы, которые могут возникнуть при
использовании данного изделия.
Знак соответствия ЕС с номером органа технической экспертизы.
Все меры предосторожности, применимые к компьютеру, относятся
также ко всем электронным аксессуарам.
Внимательно прочтите главу «Безопасность» перед тем, как использовать
ПО SagiPlan®.
Всегда держите данное руководство по эксплуатации под рукой.
Компьютер разрешается использовать только в том случае, если он не
имеет внешних или видимых повреждений (на корпусе или кабелях).
Предупреждение
Компьютер запрещается использовать в местах, где существует опасность
взрыва, в особенности около воспламеняемых анестетиков.
ТПОЧ п о п / Ро>/ П1 ! о о п т -Оап/Р/ял® о П ! liHo o n ifi л 7iginltir R f=R in П т Н И Я0(\1и71
--- стр. 626 ---
SagiPlan
I ®
Опа
A
Опасность
A
A
Опасность
A
A
Опасность
no SagiPlan® разрешается использовать только в соответствии с правилами
и требованиями техники безопасности, изложенными в данном руководстве.
ПО SagiPlan® разрешается использовать людям, обученным работе с ним.
Хотя ПО SagiPlan® просто использовать, его эксплуатацию можно
разрешить только обученному персоналу. ПО SagiPlan® может быть
использовано только дозиметристами, лучевыми терапевтами,и другими
врачами, которые допущены к работе с радиоактивными веществами в
соответствии с местным законодательством. Дозиметрист официально
допущенный к работе с радиоактивными веществами в соответствии с
местным законодательством обязан всегда присутствовать при
использовании ПО SagiPlan®. По всем вопросам, касающимся
использования компьютера, следует обращаться к специалисту в
компьютерной области.
Оператор всегда несет ответственность за соблюдение правил применимых к
установке и эксплуатации программы SagiPlan® и оборудования (см.
законодательство о медицинском оборудовании или местные нормативные
акты).
Используйте ПО SagiPlan® при условии отсутствия видимых ошибок в
программе (см. главу «Тестирование ПО SagiPlan® перед созданием курса
лечения»).
Безопасность программы и оборудования SagiPlan® можно гарантировать
только в том случае, если все действия, модификации, контроль и проверки
проводятся лицами, обученными компанией «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH»
или лицами, уполномоченными на это вышеуказанной компанией.
Вместе с ПО SagiPlan® разрешается использовать только те устройства
(компьютер, устройство захвата кадров и т. д.), утвержденные компанией
«Eckert & Ziegler BEBIG GmbH» или лицами, уполномоченными на это
вышеуказанной компанией.
• Проверка расчета дозы
• Проверка гистограммы
• Механическая безопасность
• Электробезопасность
• Меры по технике безопасности
• Биологическая безопасность
U Проверка гистограммы
Цель:
Эта проверка оценивает высокую точность ПО SagiPlan® в отношении следующих параметров:
• Объем дозы (R„= 100%)
т п / /?о>/ D-# / Т «Ь.П/И£>П® 9 п I fco rt П , «Но ISl o n ifi f=oUort Я. 7iortlor П т Ь И 99-» / 949
--- стр. 627 ---
Sag i Plan
,®
• Объем структуры
• COIN
• Параметр гистограммы: VlOO для 13 структур с различными размерами
Загрузите пациента "Histogram Test (Проверка гистограммы)" и исследование, сохраненное под
тем же названием (сохраненное 01 октября 2015г) из средства администрирования пациентами
Метод:
Тестовый пациент содержит только один источник радиации со сферической анизотропной
коррекцией. Такие условия приводят к сферическому объему дозы, и объем 100% Rx дозы (5 Гр
может быть легко найден путем расчета объема сферы радиусом 1,5 см.
По формуле:
F = - К
сферический объем дозы равен 14,14 см3 (расчет вручную).
Структура была изображена при помощи сферического курсора и в точности совпала с формой
объема, на который приходится 100% Rx дозы излучения. Это позволяет проверить точность
вычисления объема структуры.
Параметр COIN должен быть очень близок к 1,0 или к 100%.
Объем дозы окружен несколькими структурами, каждая из которых полностью содержит объе(
вмещающий 100% Rx дозы. Параметр V100 в см^ для каждой из этих структур должен быть
идентичен рассчитанному вручную объему дозы, составляющему 14,14 см^.
Результаты теста:
Объем органа 0 составляет 14,242 cm^ что на 0,5 % меньше ожидаемого. Эта разница можетбь
объяснена аппроксимацией сечений сферы при помощи усеченных пирамид, объем которых
несколько меньше.
COIN равен 0,981, что почти на 2 % меньше идеального значения 1,0.
Для расчета гистограммы, основанного на 200000 точек, параметры V100 отклоняются мене
чем на 1%. от ожидаемого значения 14,242 см^. Если для расчета гистограммы использовал
меньшее количество точек, то результаты будут менее точными: например, при использовани!
только 10000 точек отклонение возрастет более, чем на 4 %.
3.3.2 Проверка расчета дозы
Сравнение с существующим исследованием
Запустите ПО SagiPlan® и выберите «Отображение результатов с повышенной точностью». Э то
возможно только при загрузке не защищенного исследования.
Загрузите пациента "Calculation Test (Проверка расчета)" и исследование, сохраненное подтем
названием (01 октября 2015г) из средства администрирования пациентами.
Расчет данного исследования проводился при помощи тестового источника «Test Source Iridium
Src».
moR non / Po«/ ni / 0 omn .^гаг»/Р|Гяп® О П I fc o rt (^Omn Я 7/<vr/<ar №R/n ПтНИ WIW
--- стр. 628 ---
SagiPlan
I ®
под
га ми.
(5 Гр]
•мои
гь
)бъем
ет бы
1ЫХ
иенее
юватц
вании
. Это
;тем ж
idium.
Обязательно убедитесь в том, что для линий изодозы выбраны следующие уровни в «Окне
изодоза».
Isodoses ^ Hot Spots
Isodose
и ПИ 24
йГпв20
16
12
10
и Ии 8
!^ИИ6
с^ИИ5
Isodose Cloud
10
Чтобы быстро проверить правильность работы программного обеспечения, сравните форму
линий изодозы в окнах просмотра для распределения Рабочего пространства ^88 с
изображениями, приведенными ниже.
П7П / Д?01/ ГИ / •? O n ifi .Оаг»/Р/гап® 9 Л / О С И PnUfiirf Л 7 itin !o r R ^ R tn П т Н Н 999/949
--- стр. 636 ---
SagiPlan'
I®
Питание устройства
захвата кадров
Степпер
Принтер
питания подключен к любому другому выходу, отличному от того и
которому подключена ультразвуковая система!
Используйте только источник питания, одобренный для использования
медицинских целях, который удовлетворяет требованиям EN 60601-1,
подключенный ко вторичной сети системы визуализации.
Не используйте степпер с обратной связью по положению с внешним
источником питания.
Не подключайте принтер или иные приборы к компьютеру пока
устройство захвата кадров подключено к компьютеру к
ультразвуковой системе.
А
Компьютер может работать от аккумулятора только в течение ограниченного
времени. Когда процедура лечения длится дольше, чем это позволяет заряд
аккумулятора, вы должны помнить, что вам придется прервать лечение для замены
аккумулятора. Убедитесь, что у вас есть второй полностью заряженный запасной
аккумулятор.
1 .7 Меры по технике безопасности
А
А
он-л
)вии, Лредупрежде]у4е
1ении
таниб
П ита Пре ду п реждц^е
Г
ику Предупреждение
ЛОВИк
тво
эгда
Предупреждение
Прежде чем приступать к созданию каких-либо исследований,
используемых для лечения, проверьте, не повреждено ли
программное обеспечение, и правильно ли оно работает. Для этих
целей была разработана процедура испытаний (см. главу «Проверка
расчетов перед созданием лечебного исследования»).
Если план опирается на изображения, правильное расположение
источников и аппликаторов может быть получено только из этих
изображений. Следовательно, пользователь должен удостовериться
том, что информация на этих изображениях верна.
Последовательные изображения (ультразвуковые, рентгеновские,
МРТ и КТ) должны быть загружены в правильном порядке и быть
разделены одинаковыми расстояниями. Пользователь должен,
удостовериться, что изображения использованные в ПО SagiPlan®
загружены в правильном порядке и имеют равные расстояния между
ними.
Изображения на пленке должны быть откалиброваны правильно в том,
что касается размера пикселей, расстояния от снимка до фокуса и
расстояния от снимка до изоцентра, а также в том, что касается
положения изоцентра или положения маркеров бокса, положения
относительно пациента и т.д.
Любая калибровка относительно системы визуализации должна быть
проверена при создании исследований, основанных на изображениях,
полученных в этой системе визуализации. Любые отклонения нужно
исправить. Нужно обязательно знать правила, изложенные в
руководстве пользователя для применяемых систем визуализации.
поп / Ро1/ т / о омя .^svy/P/ял® о П I ib o rt t^ iii/Чл Я. 7icu-%\or
--- стр. 637 ---
SagiPlan
I ®
3.3.8 Механическая безопасность
A
Сильные толчки или вибрация могут повредить компьютер и аксессуары.
Разрешается эксплуатировать компьютер и вспомогательные приспособления в
помещении, обеспечивающем следующие условия среды: температура от 10 до35'(
Отсутствие конденсации воды или других жидкостей, которые могут попасть на
компьютер или на вспомогательные принадлежности. Убедитесь, что компьютер
и вспомогательные принадлежности обеспечены достаточной вентиляцией.
nf
А
Если компьютер и другие компоненты хранятся при низких температурах
(например, перевозятся в зимнее время), рекомендуется дождаться, пока они
нагреются до комнатной температуры, прежде чем включать их. В противном
случае конденсат может повредить электронные цепи. Пр
А
Когда компьютер используется в небольшом помещении, температура может
подняться и превысить допустимые параметры.
Пр
Запрещается использовать компьютер или вспомогательные принадлежности
вблизи батарей отопления. Запрещается использовать компьютер и
вспомогательные принадлежности в условиях попадания на них прямого
солнечного света.
i.3.11
3.3.9 Электробезопасность
Предупреж;
В случае неисправности выключите компьютер, извлеките вилку из розетки
и вызовите специалиста по техническому обслуживанию.
Опа^
Не следует вскрывать компьютер для уменьшения риска поражения
электрическим током. Ремонт и обслуживание должны проводиться только
обученным и допущенным к такого рода работам лицами.
А
Компьютеры и вспомогательные приспособления должны быть одобрены
изготовителем или лицами, уполномоченными изготовителем.
Предупреждение
поги Рох/ т / onif^ .Оал»/Р/яп® *? П ! fcort onifi f=nltorf я Vit^nlor R^Rin ПтНИ 9^9/ W ^9#?
I
--- стр. 638 ---
SagiPlan ,®
A
Опасность
в
;o 35‘
la
rep
/pax
они
ном
Предупреждение
A
Предупреждение
A
Если программное обеспечение компьютера связано с ультразвуковым
аппаратом беспроводной радиочастотной связью, убедитесь в том, что
все узлы компьютера находятся вне окружения пациента.
Нельзя использовать компьютер вблизи сильных электрических или
магнитных полей, например возле трансформатора. Могут быть
повреждены электронные компоненты, а твердый диск может быть
поврежден или записи на нем могут быть стерты.
Нельзя использовать компьютер вблизи источников высокочастотного
излучения, вблизи хирургических радиочастотных скальпелей. В этом
случае нельзя гарантировать правильность работы компьютера.
Если вы заметили любую неисправность компьютера, его нельзя
больше использовать для планирования лечения с помощью SagiPlan®
Предупреждение
3.10 Биологическая безопасность
1Я
<0
А
А
Опасность
ПО SagiPlan® рассчитывает дозное распределение от источника
радиационного излучения. Расчет дозы опирается на международно
признанные стандарты. Он подробно описан в разделе «Физика».
Изготовитель или продавец источников излучения предоставляет файлы
данных, относящиеся к источникам, установленным в систему управления
источником. Эти данные проверены и утверждены изготовителем
источника (утвержденные данные об источнике). Любые изменения в
данных об источниках вносимых пользователем приведут к тому, что такие
данные перестают считаться утвержденными изготовителем.
Изготовитель или продавец не несут никакой ответственности в случае
применения неутвержденных данных источника.
Если данные об источнике, созданные или измененные пользователем
системы, будут использованы при лечении, это может привести к тому,
что расчетные дозы облучения не совпадут с фактическими. В этом случае
вся ответственность ложится на пользователя.
Калибровочные данные и активность на момент калибровки могут быть
изменены пользователем с целью создания источника
пользовательскими характеристиками. При введении или изменении таких
данных вся ответственность ложится на
пользователя.
ООП / Д?01/ ПТ / 9 .Qarr/Pfsan® 9 Л / fco rt о т Л 7'илп!с^ R /=R in П т Н Н ООО/ОАО
--- стр. 639 ---
SagiPlan ,®
1
A
Значение активности источника в процессе планирования может
вводиться пользователем вручную. Это позволяет пользователю сравнивать
и проверять результаты планирования, основанные на идентичных
Предостережение значениях активности, даже если для фактического лечения применяется
источник с другим значением активности.
77Т7Ч поп I r?ow т / О on-tft .^ssr»/W an® о Ci ! Л T ifinlfiir r^m hN '^'kAiu') mo
—
--- стр. 641 ---
SagiPlan ,®
1
Закладка: элемент современного графического интерфейса пользователя, который представляет собой
различные функциональные возможности в пределах одной и той же области экрана. Вкладки,
расположенные слева направо, содержат инструменты и средства, требуемые при последовательном
исполнении процедуры планирования.
Значок: символическое пиктографическое изображение объекта, например компьютерной программы,
приложения или папки, а также устройства, например принтера. В панели инструментов значки
используются для отображения опций меню.
И
Изодоза: линии или поверхности, соединяющие точки равной дозы в тканях пациента.
Изоцентрические изображения: два или более изображения (рентгенограммы), используемых для
реконструкции положения структур и аппликаторов.
К
КГДО: Кумулятивная гистограмма доза-объем.
Ки (кюри): устаревшая, но все еще используемая единица скорости распада. 1 Ки = 3,7 ЕЮ Бк (где Бк - один
распад в секунду). Один кюри эквивалентен количеству распадов в грамме радия в секунду. См. также
«беккерель».
Кнопка-флажок: небольшая квадратная область рядом с опцией в диалоговом окне. При нажатии на пустуй
кнопку-флажок в нее помещается символ [v] для выбора опции. Чтобы отменить выбор опции, нажмите на
кнопку снова, чтобы символ [v] исчез. Если в рабочей области появляется список пунктов, перед каждым из
которых стоит кнопка-флажок, можно выбрать любое их количество.
Контур: поверхность структуры, созданная вручную при помощи манипуляций курсором мыши на экране
компьютера. Структуры включают предстательную железу, мочевой пузырь, мочеиспускательный канал и
прямую кишку.
КТ: компьютерная томография. Метод получения изображения в виде распределения плотности тканей
участка тела пациента с помощью вращающегося источника рентгеновского изучения.
м
Мощность кермы в воздухе: Мера измерения активности источника для брахитерапии. Значение мощности
получается из мощности кермы в воздухе и калибровочного расстояния, которое измеряется вдоль
поперечной биссектрисы источника.
н
Номограмма: графическое представление данных, в котором копланарные кривые представлены в виде
параллельных прямых, каждая из которых отградуирована (в единицах логарифмической шкалы) для той
или иной переменной. Прямая линия, проходящая через все эти кривые, пересекает их и указывает
соответствующие значения каждой переменной.
Область расчета: трехмерная прямоугольная структура данных, представляющая собой объем с
равномерно распределенными точками расчета дозы, необходимыми для расчета изодозы. Каждая точка
дозы представляет собой дозу в окружающем ее кубическом объемном элементе.
п
Пиктограмма: область изображений, в которой показано одна или несколько уменьшенных версий
изображений или эталонных плоскостей. Нажав на пиктограмму, можно вызвать увеличенное изображение
в области окна просмотра. Система использует пиктограммы для того, чтобы представлять серии
7П9Ч поп / Л?0 1/ П1 ! о ОП 1П О ягг/Р/яп® о П ! fc e rt (S) о т ^ л 7 io n!ей- Пт ЬН
--- стр. 642 ---
ои
1
SagiPlan
изображений, такие как эталонные изображения, первичные и вторичные последовательности
изображений или обзорные изображения, которые в настоящий момент доступны для использования в
исследовании.
Последовательность изображений: набор изображений с идентичными параметрами, который охватывает
определенный объем человеческого тела и используется для определения объемов органов по контурам.
1Ы,
Рад: см. сГрей.
Радиальная функция дозы: измеренная функция дозы для радиоактивного источника в расчетах
брахитерапии, которая принимает во внимание поглощение и рассеяние фотонов. См. также
«Анизотропия».
Сканнер: Устройство для оцифровки пленочных изображений (например, рентгеновских снимков).
Интерфейс сканера выполнен в соответствии со стандартами TWAIN и поддерживает непосредственную
передачу изображений со снимка в программу с разрешением до 16 бит на пиксель.
один
УЗ: Ультразвук
Устройство захвата кадров: устройство оцифровки видеоизображений. Программное обеспечение
поддерживает три типа таких устройств. Они работают с полным видеопотоком при частоте кадров 25 или
30 в секунду даже на лэптопах.
пусту*
те на
ым из
кране
ал и
DICOM: (Digital Image Communication in Medicine) обмен данными изображений медицинского назначения.
Распространенный формат обмена медицинскими данными и изображениями, которые, кроме чисто
изобразительной информации, содержат сведения о параметрах изображения, о пациенте и о системе, при
помощи которой было получено данное изображение.
J
JPEG: Формат, предназначенный для хранения файлов, разработанный «Объединенной группой
специалистов по фотографии». У файлов формата JPEG обычно имеется расширение .jpeg или .jpg.
ней
Rx: эталонный уровень дозы, 100 % доза, доза, которая должна быть получена органом или структурой в
процессе лечения.
ЦНОСТк
иде
ТОЙ
TG-43: инструкция по расчетам в брахитерапии, созданная целевой группой ААРМ в 1995 году, и
изложенная в работе: "Dosimetry of interstitial brachytherapy sources; Recommendations of the AAPM Radiation
Therapy Committee Task Group No. 43", Med. Phys. 22, 209-234 (1995), обновлена в 2004 году: "Update of
AAPM Task Group No. 43 Report: A revised AAPM protocol for brachytherapy dose calculations", Med Phys. 31,
633-674 (2004).
u
U: Единица мощности воздушной кермы. Уравнение AAPM TG-43: U = 1 мкГр м^ / час. В этом выражении в
мкГр задана керма; м-это расстояние, час-это время.
эчка
кение
Предметный указатель
D
DICOM 233, 261, 323
DICOM 323
DRR
Настройка DRR 128,131
поп / Р о 1/ П-1 / о О М П О П I h o r^ П ,М о (Si опт Fr-lrorf Л 7ionlor (^mhl-l 007/ ОАО
--- стр. 643 ---
SagiPian
I®
1
313
IRAK 313
u
и 304
A
Автоматическая активация, основанная на контрольных точках PTV 177
Автоматическая активация, основанная длине активации аппликатора 175
Автоматическая активация, основанная на структуре PTV 179
Автоматическая оптимизация дозы 187
Автоматическая регистрация изображений 137
Автоматическая регистрация изображения 253
Автоматическая реконструкция 170
Автоматическая реконструкция аппликатора 170, 253
Автоматический расчет времени облучения 190, 311
Автоматическое генерирование контрольных точек 155
Автоматическое оконтуривание 252
Активность 240
Анизотропия 308
Анизотропия 117
Аппликатор
Аппликаторы 66
Безопасность 314
Биологическая безопасность 327
Биологическая безопасность327
Биологическая эффективная доза 97, 270, 313
Блокировка исследования 112
Блок-схема планирования брахитерапии 25
БЭД 97, 270, 313
В
Взаимная информация 140
Выбор аппликатора 161
Выбор изоцентра и исследуемого объема 131
Выбор наклонных плоскостей референсного изображения 135
Выбор языка 41
Выбранные срезы
Выбранные срезы 196
Выполнение печати отчета 197
Генерирование контрольной точки на основании структуры 155
Генерирование файла передачи установки управление источником 294
Гистограмма доза-объем 309
7П9<3 090 / С>01/ от / Я ОП1К .^stniPfari^ О П I ibert О С И Я RTRin ПтНИ
--- стр. 645 ---
SagiPlan
I ®
40
Меню «Показ» 38
Меню «Справка»
Меню «Язык» 41
Метод трех точек 170
Механическая безопасность 326
Механическая безопасность 326
Мощность кермы в воздухе 304, 306
Н
276
276
254
Набор функций 15
Навигация контролируемая мышью
Навигация контролируемая мышью
Навигация по плоскости
Наружная дистанционная лучевая терапия
Настройка «Меню» 35
Настройка «Прочее» 213
Настройка DICOM 233
Настройка автоматического расчета времени облучения
Настройка аппликатора 216
Настройка бокса реконструкции 229
Настройка для учреждения и группы сотрудников223
Настройка изображения 210
Настройка контроллера сервиса DICOM 236
Настройка номера лицензии 243
Настройка области расчета 206
Настройка оконтуривания 211
Настройка отклонения изоцентра 231
Настройка работ по планированию 240
Настройка реконструкции 208
Настройка сканера 228
Настройка сохранения/загрузки лечения 255
Настройка степпера 228
Настройка тем отчета 225
Настройка установки управления источником 218
Настройка устройства захвата кадров 227
Ниспадающие меню 27
Новое исследование пациента 102
Новый шаблон плана 168
Номер лицензии 20
191
О
Обмен устройством захвата кадров 296
Обозначения 18
Окно администрирования пациентов 99
Окно активного просмотра 289
Окно аппликатора 180
Окно данных пациента 108
Окно данных пикселя 194
Окно полярной анизотропии
Окно полярной анизотропии 117
Оптимизация дозы 82
Оптимизация на основании отдельной контрольной точки 187
Организация аппликаторов 165
Организация шаблонов плана 166
Ориентация изображения сканнера 123
Ориентация проекционного изображения 124
Относительное вращение и перемещение аппликаторов 169
Относительное позиционирование аппликатора 169
Отправка файлов 266
Отчет
ТП9Ч поп / Рв 1/ П1 / о опт .Оягг/СТлп® Q П ! fcort (S) o n ifi F=nUe^rf ft 7 ia n ltir R P R ia (^m hN r^ACM ЯА9
--- стр. 646 ---
SagiPlan
I ®
Отчет 196
п
Панель «Аппликатор» 68
Панель «Инструменты работы с позициями облучения» 81
Панель «Линейка контрольных точек» 77, 95
Панель «Расстояние от снимка до фокуса» 55
Панель калибровки размера пикселя 51
Панель масштабирования изображений 48
Панель окна «Заголовок Dicom» 50
Панель оптимизации дозы 82
Панель ориентации изображений 49
Панель пиктограмм 275
Панель представления изображений 46
Панель совмещения изображений 49
Параметры гистограммы 199
Парижская система 158
Парижская система 158
Пациент
Перенос контрольных точек 161
Плоскости референсного изображения 57,135, 285
Положение степпера по обратной связи 277
Получение изображений со сканера 293
Получение последовательности изображений 119
Получение файлов 265
Получение 44
Получения изображения 44
Полярная диаграмма 118
Полярный угол 304
Последовательность изображений 280
Постоянная мощности дозы 306
Предосторожности 325
Предписанная доза 186
Предписанная доза 186
Приложения 302
Проверка гистограммы 315
Проверка последовательности изображений 121
Проверка расчета дозы 316
Проверка степпера 321
Продольная навигация 278
Продольный навигационный 278
Продольный 278
Проекционное изображение 281
Пространственные маркеры 142
Прочее 273
Работа с изменяемыми по величине прямоугольниками 300
Работа с файлами изображений 294
Работы по планированию 240
Радиальная функция дозы 304, 308
Радиальное расстояние 304
Размещение контрольной точки относительно аппликатора 157
Расстояние от снимка до фокуса 55
Расчетные значения 304
Регистрация 137,142
Регистрация изображений 57,137,142
Редактирование
Редактирование файла данных источника 295
Редактирование 117
Редактор времен облучения 185
ТП9Ч поп / к>о1/ т / о опт о т й Р /'Л 'л г/ Л 7ic^!f^r П т НИ
--- стр. 647 ---
SagiPlan
I ®
185
286
Редактор времени облучения аппликатором
Режим видел в реальном масштабе времени
Режим импортирования 112
Режимы мыши по умолчанию 300
Режимы мыши 300
Режимы мыши по умолчанию 300
Реконструкция на основании рентгенограммы 297
Реконструкция основанная на рентгенограмме 297
Свойства аппликатора 163
Свойства группы нескольких позиций облучения
Свойства позиции облучения 184
Свойство одиночной контрольной точки
СГДО 203
Сетевой аппаратный ключ 22
Совмещение изображений 57,137,142
Сообщения о позиции степпера 279
Список аппликаторов 74, 84
Список свойств отдельной контрольной точки
Справка 13, 273
Средство управления группами аппликаторов
Стандартная ГДО 203
183
153
154
165
Установка управления источником
Устранение связи 304
294
Ф
Файл передачи в установку управления источником
Файл передачи в установку управления источником
Физика 303
Формат даты и времени 280
Функция анизотропии 304
Функция двумерной анизотропии 308
Функция анизотропии 308
322
294, 322
X
Хранение SCP
Хранение SCU
265
266
Эквивалентная доза с шагом 2 Гр
ЭКД22 97, 270, 313
Электробезопасность 326
Электробезопасность 326
97, 270, 313
- 3 -
3D 257
Средство рисования 3D отступа 149
3D окно 257
Настройки258
Быстрые клавиши 260
77Т7*: т п / от / ■ ? опто «гал|Р/яп® о П I fcort n iiirlo ie> опто P r'U ort я. V io n la r RPFUfS rim h iN 040 / 049
--- стр. 654 ---
Аварийно-сервисный контейнер LAC04-03
■Содержание
Содержание Стр.
1 Использование по назначению.........................................................................................4
2 Описание изделия..............................................................................................................4
3 Распаковка и размещение.................................................................................................5
4 Чистка и дезинфекция........................................................................................................5
5 Применение........................................................................................................................5
6 Срок службы.......................................................................................................................6
С€
TD12 319/Изм. 03/08.2014 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 3/7
--- стр. 655 ---
Аварийно-сервисный контейнер LAC04-03
1 Использование по назначению
Аварийно-сервисный контейнер для Со-60 или 1г-192 LAC04-03 поставляется отдельно в качеств
аксессуара для аппарата гамма-терапевтического контактного облучени
«MultiSource/GyneSource/SagiNova», который также производится компанией «Eckert & Ziegler ВЕВК
GmbH». Аварийный контейнер используется для временного хранения источника при аварийны
ситуациях и во время технического обслуживания гамма-терапевтического аппарата контактно!
облучения.
Гамма-терапевтический аппарат контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegli
BEBIG» со всеми аксессуарами может использоваться только персоналом, соответствующим образо
обученным и квалифицированным.
Производитель не несет ответственности за прямой или косвенный ущерб, который может возникнут
вследствие неправильного использования, ошибок в обращении или неправильной обработк
(чистки и дезинфекции). Если аварийный контейнер обслуживается и ремонтируется компаниями ил
лицами, которые не уполномочены производителем выполнять работы по ремонту и обслуживанию, ti
гарантия и ответственность утрачивают юридическую силу (аннулируются).
2 Описание изделия
Аварийно-сервисный контейнер LAC04-03 является мобильной защитой для хранения высокодозног
источника гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Технические данные:
• Площадь основания: 480 мм х 364 мм
• Экранирование (защита): 81 мм свинца
• Вес: 205 кг ± 10%
Ручка аварийного контейнера не связана непосредственно с передним управляемым катком. Вот почем
гарантируется оптимальная маневренность - даже внутри небольшого пространства.
.Щипцы с длинными ручками
Приемник для источника
и аппликатора при
аварийной ситуации
Приемник для источника при
обслуживании аппарата
TD12 319/Изм. 03/08.2014 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 656 ---
Аварийно-сервисный контейнер LAC04-03
Распаковка и размещение
Аварийно-сервисный контейнер поставляется в производственной упаковке и защищен запорной планкой
внутри упаковки. Передняя сторона упаковки открывается наружу и может быть использована в качестве
пандуса. Аварийно-сервисный контейнер может быть использован сразу же после распаковки.
ВНИМАНИЕ
При перемещении с пандуса аварийно-сервисный контейнер не должен останавливаться только с
помощью ручки. Это связано с риском перегрузки вертикальной ручки. Поэтому разгрузка должна
всегда выполняться двумя людьми, тогда как аварийный контейнер опирается на собственное
основание.
Поместите аварийно-сервисный контейнер в комнате для лечения так, чтобы в случае аварийной
ситуации персонал мог бы быстро выполнить аварийную процедуру.
4 Чистка и дезинфекция
Аварийно-сервисный контейнер может быть очищен тканью, пропитанной чистящим щелочным раствором
(значение pH < 11).Для этой цели используйте мягкую ткань без ворса.
Если в случае аварии в аварийно-сервисном контейнере сохранен аппликатор, то контейнер необходимо
продезинфицировать. Должно быть выбрано подходящее дезинфицирующее средство, предназначенное
для дезинфекции медицинских инструментов.
5 Применение
При перемещении аварийно-сервисного контейнер должен приниматься во внимание большой вес, т.е.,
вы можете быстро перемещать контейнер, но замедлять его надо осторожно.
ВНИМАНИЕ
В случае неправильной работы гамма-терапевтического аппарата контактного облучения, т.е.,
когда источник не может быть возвращен в хранилище аппарата с помощью собственного
оборудования безопасности, то самым главным приоритетом является вывод пациента из
комнаты для лечения. Для того, чтобы сохранить уровень облучения персонала и пациента на
максимально низком уровне, обеспечьте минимальное возможное время облучения и
максимальное расстояние до источника.
Ссылка на документ: Руководство пользователя гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения (-* аварийные процедуры)
При нахождении источника в контейнере возможны следующие варианты:
а) Аппликатор соединен с помощью универсального аппликатора (например, LAA1400-RU):
-> Ослабьте фиксирующую гайку и положите универсальный аппликатор в аварийный контейнер.
— * Закройте крышку.
б) Аппликатор соединен с гибкой трубкой проводником (например, LAF1000):
— > Вставьте аппликатор с гибкой трубкой проводником в аварийный контейнер; при необходимости
должны быть разобраны гинекологические аппликаторы.
— > Закройте крышку.
TD12 319/Изм. 03/08.2014 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/7
--- стр. 665 ---
Аппликаторы и Аксессуары
Содержание
Содержание Стр.
1 Обзор руководства пользователя...........................................................................................................5
2 Использование по медицинскому назначению..................................................................................6
3 Описание изделия........................................................................................................................................6
4 Хранение...........................................................................................................................................................7
5 Подготовка.......................................................................................................................................................7
6 Ислользование...............................................................................................................................................7
Подготовка.......................................................................................................................................................7
Применение...................................................................................................................................................10
Методы визуализации...............................................................................................................................11
Подсоединение к лечебному модулю оборудования TDU ...........................................................11
7 Срок службы и утилизация.......................................................................................................................12
8 Приложение...................................................................................................................................................13
9 Указатели........................................................................................................................................................15
Рисунки...........................................................................................................................................................15
Таблицы..........................................................................................................................................................15
С€ 0344
Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 3/16
--- стр. 666 ---
Набор аппликатора для облучения пищевода,
SET0119
Внимание: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или
требованию врача.
Аппликаторы и Аксессуары
Контактная
информация
Производитель
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
Тел.:+49 (30) 94 10 84-130
Факс: +49 (30) 94 10 84-112
E-mail: info@bebig.com
Internet: www.bebig.com
Сервис
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
Тел.: +49 (30) 94 10 84-333
Факс: +49 (30) 94 10 84-260
E-mail: service@bebig.com
Internet: www.bebig.com
Оценка
соответствия
Набор аппликатора для облучения пищевода SET0119 соответствуе
требованиям предписания 93/42/ЕЕС для медицинских приборов. Он бы;
одобрен независимым аккредитованным органом и носит маркировку СЕ
сертифицировано Евросоюзом. Набор SET0119 может быть использован и
всех странах Евросоюза, также как и в странах, которые признаю'
вышеуказанное предписание.
Стерильный гель Lubricano одобрен под маркировкой Евросоюза № 0179.
TD12 455/Изм. 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 4/16
--- стр. 667 ---
Набор аппликатора для облучения пищевода,
SET0119
1 Обзор руководства пользователя
Аппликаторы и Аксессуары
Соблюдение
положений
данного
руководства
пользователя
ет
||Л
Е,
30
от
Применимость
Целевая
группа
Настоящее руководство пользователя является неотъемлемой частью набор
аппликатора для облучения пищевода. Несоблюдение требований данного
руководства пользователя может привести к опасным ситуациям, создающим
потенциальную угрозу для здоровья пользователя / пациента.
• Прочтите данное руководство пользователя перед первоначальным
использованием и следуйте установленным инструкциям.
• Храните руководство пользователя в надежном месте, доступном для
авторизованных пользователей в течение срока службы набора SET0119.
• Добавляйте всю информацию, представленную впоследствии, к
руководству пользователя.
• Заменяйте старые версии руководства самыми последними версиями.
• Если требуется, передавайте данное руководство пользователя
следующим пользователям.
Поскольку набор SET0119 используется с аксессуарами, вы также должны
прочесть и следовать руководствам пользователя для соответствующих
аксессуаров (см. Раздел 8 Приложение).
Данное руководство пользователя относится к следующим компонентам
набора SET0119 (см. Раздел 3 Описание изделия).
Данное руководство пользователя предназначается для обученного,
авторизованного и квалифицированного медицинского и физико-технического
персонала. Требуется, чтобы пользователь данного руководства был обучен и
квалифицирован в области брахитерапии с использованием источников с
высокой мощностью дозы, и поэтому данное руководство не содержит
сведений о проведении клинического лечения.
Содержание В данном руководстве пользователя приводится следующая информация:
Использование по медицинскому назначению
Описание изделия
Надлежащее обращение и использование
Термины Понятие Значение
Бужи Все Бужи перечислены в таблице 3
Фиксация Все фиксаторы перечислены в таблице 3
Универсальный
аппликатор Универсальный аппликатор LLA1200-20
Соединитель Соединитель для универсального аппликатора,
D=2 mm
Стерильный гель Стерильный гель LLZ09
Рентгеновский маркер Рентгеновский маркер из набора SET0033
Источник Со-60 источник / 1г-192 источник
Лечебный модуль
(TDU)
Лечебный модуль (Гамма-терапевтический аппарат
контактного облучения с принадлежностями
компании Eckert & Ziegler BEBIG GmbH)
Таб. 1 Термины
TD12 455/Изм. 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/16
--- стр. 686 ---
|Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совмести
5 мм, SET0121
1 Набор компонентов
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по
указанию или требованию врача.
Содержание набора
Аппликаторы и аксессуары
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LCR70-01 Эндометрический аппликатор, D=5 мм X
LAZ17-02 Герметизирующий колпачок для LARXX-XX и LCRXX-XX
(10 шт)
X
Необходимые аксессуары
Номер
артикула
Содержимое в этом
руководстве
Ссылка нэ
руководство
LAA1400-GYN Универсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм (не
стерильный)
Ф
А
© Руководство пользователя: Универсальный аппликатор LAA1400-GYN (TD12_424)
Внимание
Пожалуйста, следуйте соответствующим руководствам пользователя для аппликаторов и аксес
которые не описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Аппликатор эндометрический КТ/МР-совместимый, 5 мм сконструирован для гинекологической брахитерг
должен применяться совместно с универсальными аппликаторами и предназначается исключител
применения с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании
& Ziegler BEBIG».
3 Описание изделия
Гайка
Трубка аппликатора, правая
Трубка аппликатора, левая
Соединительная гайка
Рис. 1: Разобранный аппликатора эндометрический КТ/МР-совместимый, 5 мм
Аппликатор эндометрический КТ/МР-совместимый, 5 мм состоит из двухканального эндометрического апл
LCR70-01. Он сделан из титана и сконструирован для многократного использования. Универсальные аппг
TD12 156/Изм. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 687 ---
Аппликаторы и аксессуары
[Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого,
5 мм, SET0121
LAA1400-GYN используются для соединения аппликатора с гамма-терапевтическим аппаратом контактного
облучения. Присоединяйте универсальный аппликатор только после завершения процедуры МРТ.
Отдельные компоненты набора имеют свой индивидуальный артикул и идентифицируются по номеру партии.
Аппликаторы поставляются предварительно собранными, чистыми и нестерильными, запечатанными в
пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием набор и аксессуары должны быть дезинфицированы
и стерилизованы. Для получения дополнительной информации см. раздел «Дезинфекция и стерилизация до
первоначального использования» настоящего руководства. Параметры для каждой из этих процедур подробно
описаны в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации”.
L O■ ..........................S ------ —----1 —n—\
)
Хранение
Храните элементы набора аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого, 5 мм в их индивидуальной
упаковке в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%). Особенно важно, чтобы рядом с
местом хранения не было химических веществ.
Подготовка
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должны соответствовать параметрам процессов,
указанных в сопроводительном листе "Процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации" (TD12_238).
Для очистки и дезинфекции разобранных аппликаторов мы рекомендуем автоматическую очистку и дезинфекцию
в соответствии с процедурой, описанной в сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция также могут
выполняться вручную. Для стерилизации разобранных аппликаторов используйте стерилизацию паром в
соответствии с описанием в сопроводительном листе.
TD12 156/Изм. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/8
.
--- стр. 688 ---
|Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совмести
5 мм, SET0121
Аппликаторы и аксессуары
Информация по безопасности для магнитно-резонансной томографии (МР
Неклинические испытания показали, что набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого, 5 мм
условно безопасен для МРТ. Пациент с этим устройством может быть безопасно сканирован в системе
МРТ, которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3,000 гаусс/см (30 Т/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу коэффициент удельного
поглощения (SAR) составляет 0,7 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или голова) значения SAR
Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и катушками для всего тела
Сканирование МРТ пациента, находящимся только в положении лежа на спине
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что аппликатор эндометрический КТ/МР-
совместимый создаст максимальное увеличение температуры меньше 6,0° после 15 минут непрерывного
сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный устройством, выступает примерно на
0,8 см (1 см) от аппликатора при получении изображения с градиентом последовательности и 1,5 Т (ЗТ)
системы МРТ.
А
7 Применение
Внимание
Геометрия аппликатора не должна быть изменена. Не допускается использование поврет)
аксессуаров.
Не вскрывайте стерильную упаковку, которая содержит отдельные части аппликаторов, без их немел
дальнейшего использования. Проверьте отдельные части на предмет поломок, трещин, изгибов и прав»
работы перед каждым использованием. Прекратите использование отдельных частей с признаками:
коррозии, деформации или иного повреждения.
Во время лечения в матку вставляются две трубки аппликатора, одна за другой, а затем крепятся фиксц
гайкой. Накручиваются другие гайки, с несколькими оборотами, так, чтобы универсальные аппликатор
быть легко вставлены до упора. Универсальные аппликаторы должны быть вставлены как можно глу)
чтобы маркировки на внешней стороне универсального аппликатора «исчезли» внутри каналов. Иначе cyi)
вероятность, что источник не будет установлен в правильное положение. Гайки затягиваются, и универ»
аппликаторы соединяются с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения. Прочтите руковод)
универсального аппликатора LAA1400-GYN для получения более подробной информации по соединен»
аппликатора с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения с принадлежностями.
8 Срок службы
Аппликаторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование аппликаторов в о
повреждения.
По завершению срока службы, утилизируйте аппликаторы в соответствии с правилами лечебного учрежде»
TD12 156/Изм. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 689 ---
И]
Аппликаторы и аксессуары
Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого,
5 мм, SET0121
Приложение: Объяснение символов
TD12 156/Изм. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/8
--- стр. 698 ---
Аппликаторы и аксессуары
I Набор аппликатора эндометрического КТ/М1^совместикН
3.5 мм, SET0122
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию ш
требованию врача.
А
Набор компонентов
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LCT70-01 Эндометрический аппликатор, D=3.5 мм X
LAZ17-03 Герметизирующий колпачок для LCTXX-XX и
игл (10 шт)
стальных X
Необходимые аксессуары
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LAF1000 Трубка проводник, D=3 мм, L=1000 мм
Ф Руководство пользователя: Трубка проводник LAF1000 / Трубка проводник LAF1000-1/-2/-3 (TD12_073)
Внимание
■ \ Пожалуйста, следуйте соответствующим руководствам пользователя для аппликаторов и аксео
которые не описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого, 3.5 мм сконструирован для гинеколог
брахитерапии. Он должен применяться совместно с трубками проводниками LAF1000 и предназн
исключительно для применения с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучв
принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
3 Описание изделия
Трубка аппликатора, правая
Трубка аппликатора, левая
Соединительная гайка
Рис. 1: Разобранный аппликатор эндометрический КТ/МР-совместимый, 3.5 мм
Аппликатор эндометрический КТ/МР-совместимый состоит из духканалного эндометрического апп
LCT70-01. Он сделан из титана и годится для проведения процедур КТ и МРТ. Аппликатор 1
сконструирован для многократного использования. Трубки проводники LAF1000 используются для са
аппликатора с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения. Присоединяйте гибки
проводники только после завершения процедуры МРТ.
TD12 237/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 699 ---
ли
Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого,
3.5 мм, SET0122
Каждый из отдельных компонентов аппликатора имеет гравировку, которая включает номер артикула и номер
партии.
Аппликаторы и аксессуары
Аппликаторы поставляются предварительно собранными, чистыми и нестерильными, запечатанными в
пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием набор и аксессуары должны быть дезинфицированы
и стерилизованы. Для получения дополнительной информации см. раздел «Дезинфекция и стерилизация до
первоначального использования» настоящего руководства. Параметры для каждой из этих процедур подробно
описаны в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации".
U 1
гп. .
'в'
Ж .
иЧ
а Ч
н|
Рис. 2: Набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого, 3.5 мм
4 Хранение
Храните элементы набора аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого, 3.5 мм в их индивидуальной
упаковке в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%). Особенно важно, чтобы рядом с
местом хранения не было химических веществ.
А
5 Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация)
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должны соответствовать параметрам процессов,
указанных в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации" (TD12_238).
Для очистки и дезинфекции разобранных аппликаторов мы рекомендуем автоматическую очистку и дезинфекцию
в соответствии с процедурой, описанной в сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция также могут
выполняться вручную. Для стерилизации разобранных аппликаторов используйте стерилизацию паром в
соответствии с указаниями из сопроводительного листа.
TD12 237/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/8
--- стр. 700 ---
'набор аппликатора эндометрического KT/MIVcoBMecTunfl
3.5 мм, SET0122
Аппликаторы и аксессуары
6 Информация по безопасности для магнитно-резонансной томографии (МР
Неклинические испытания показали, что набор аппликатора эндометрического КТ/МР-совместимого, 3.5
мм условно безопасен для МРТ. Пациент с этим устройством может быть безопасно сканирован в
системе МРТ, которая отвечает следующим условиям;
- Статическое магнитное поле 1,5 Тл или 3,0 Тл
- Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3,000 гаусс/см (30 Т/м)
- Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу коэффициент удельного
поглощения (SAR) составляет 0,7 Вт/кг
- Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или голова) значения SAR
- Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и катушками для всего тела
- Сканирование МРТ пациента, находящимся только в положении лежа на спине
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что аппликатор эндометрический КТ/МР-
совместимый, 3.5 мм создаст максимальное увеличение температуры меньше 6,0° после 15 минут
непрерывного сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный устройством, выступает примерно на
0,8 см (1 см) от аппликатора при получении изображения с градиентом последовательности и 1,5 Т (ЗТ)
системы МРТ.
Применение
А
Внимание
Геометрия аппликатора не должна быть изменена. Не допускается использование поври
аксессуаров.
Не вскрывайте стерильную упаковку, которая содержит отдельные части аппликаторов, без их неме;
дальнейшего использования. Проверьте отдельные части на предмет поломок, трещин, изгибов и прав
работы перед каждым использованием. Прекратите использование отдельных частей с признакам»
коррозии, деформации или иного повреждения.
Во время лечения в матку вставляются две трубки аппликатора, одна за другой, а затем крепятся соеди1|
гайкой. Подсоедините трубки проводники LAF1000. Очень важно, чтобы отсутствовало натяжение в гибкц
проводниках, которые соединяют эндометрический аппликатор и гамма-терапевтический аппарат га
облучения, поскольку наличие этого натяжения может привести к изменению положения гибки
проводников, и следовательно желаемой позиции источника. Прочтите руководство пользователя д
трубок проводников для получения более подробной информации по соединению их с гамма-терап»
аппаратом контактного облучения с принадлежностями.
8 Срок службы
Аппликаторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование аппликаторов в
повреждения.
По завершению срока службы утилизируйте аппликатор в соответствии с правилами лечебного учрежден
TD12_237 / Изм. 05 / 03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 713 ---
Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых тонких с цветной
кодировкой 0=3.5 мм, SET1102
Аппликаторы и аксессуары
ли
ни
по
но|
и!
Фиксирующие диски LCZ03-03 помещаются на внутриматочные
трубки с LCT01-01 по LCT06-01 с помощью раскрывающих
щипцов LAH05-03 (см. Рис. 3).
01
:те
ам
Л
Фиксирующие диски LCZ03-03 и раскрывающие щипцы LAH05-03 предназначены для многократного
использования. Раскрывающие щипцы LAH05-03 каждый раз определяются по своему артикулу.
Фиксирующие диски LCZ03-03 и раскрывающие щипцы LAH05-03 должны быть очищены,
продезинфицированы и стерилизованы перед первоначальным использованием (см. Раздел 7
«Подготовка»),
6 Хранение
Храните внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по LCT06-01, фиксирующие диски
LCZ03-03 и раскрывающие щипцы LAH05-03 в чистой, сухой среде (относительная влажность < 95 %).
Убедитесь, что упаковка не повреждена и в непосредственной близи от места хранения нет химических
веществ.
7 Подготовка
Подготавливайте внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по LCT06-01, фиксирующие
диски LCZ03-03 и раскрывающие щипцы LAH05-03 перед каждым использованием, включая
первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
)ЫИ
лли
ной
Во время подготовки проверяйте внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по LCT06-01,
фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающие щипцы LAH05-03 на предмет отсутствия поломок, трещин,
перегибов и правильности функционирования.
Примечание
Прекратите использование компонентов со следами износа, коррозии, деформации и прочих
повреждений.
После использования отделите фиксирующие диски LCZ03-03 от внутриматочных трубок КТ/МР-
совместимых с LCT01-01 по LCT06-01 для чистки и дезинфекции. Для хранения небольших частей,
например фиксирующих дисков LCZ03-03, вместе во время очистки и дезинфекции рекомендуется
использовать корзину с крышкой LLZ07-01.
6/13! TD 12 265/Rev. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH 7/13
--- стр. 714 ---
Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых тонких с цветной
кодировкой 0=3.5 мм, SET1102
7.1 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Аппликаторы и аксессуары
А
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессе
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры очистки, дезинфекции и стерилизаци
(TD12_238).
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном лис
по очистке и дезинфекции внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCT01-01 по LCTOW
фиксирующих дисков LCZ03-03 и раскрывающих щипцов LAH05-03. Чистка и дезинфекция могут та»
производиться вручную.
Перед автоматической чисткой и дезинфекцией открытые концы всех внутриматочных трубок КТ/М
совместимых с LCT01-01 по LCT06-01 должны быть очищены вручную. Уделите пристальное внимаи
тому, чтобы жидкость не попала внутрь внутриматочных трубок с LCT01-01 по LCT06-01.
Внимание
Закройте открытые концы трубок с помощью
герметизирующих колпачков LAZ17-02,
предназначенных для процедуры подготовки (см.
Рис.4).
Рис. 4 Герметизирующие колпачки LAZ17-03
Для стерилизации внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCT01-01 по LCT06-01, фиксируюсь
дисков LCZ03-03 и раскрывающих щипцов LAH05-03 используйте стерилизацию паром, как описанс
соответствующем сопроводительном листе.
TD 12 265/Rev. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 715 ---
1набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых тонких с цветной
кодировкой D=3.5 мм, SET1102
Информация о мерах обеспечения безопасности при магнитно-
резонансной томографии (МРТ)
Аппликаторы и аксессуары
Неклиническое тестирование показало, что внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по
LCT06-01 являются условно совместимыми с МРТ. Пациент с таким устройством может быть безопасно
просканирован системой МРТ, которая удовлетворяет следующим условиям:
Статическое магнитное поле равно 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3 000 гаусс/см (30 Т/м)
Система МРТ с максимум удельным коэффициентом поглощения для тела в размере 0,7 Вт/кг
Системы МРТ, которые показывают фракционные (целое тело или голова) значения удельного
коэффициента поглощения SAR
Системы МРТ с замкнутыми горизонтальными туннелями и приемо-передающими катушками только
для всего тела
МРТ сканирование пациента только в положении на спине
При условиях сканирования, описанных выше, ожидается, что рост температуры внутриматочных трубок
КТ/МР-совместимых с LCR01-01 до LCR06-01 составит менее 6.0°С после 15 минут непрерывного
сканирования.
При неклиническом тестировании артефакт изображения, созданный устройством, расширяется
примерно на 0,8 см (1 см) от внутриматочных трубок с LCT01-01 до LCT06-01 при съемке с
последовательностью импульсов градиент-эхо и 1,5 Т (3 Т) системы МРТ.
(ИХ
} в
9 Применение
Примечание
Модификации геометрических размеров внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCT01-01
по LCT06-01 не разрешаются. Измененные геометрические размеры не будут соответствовать
размерам, указанным в системе планирования лечения и в программном обеспечении гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения.
Внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по LCT06-01 используются в качестве
компонентов для различных гинекологических аппликаторов.
Примечание
Более подробная информация по сборке внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCT01-01
по LCT06-01 и гинекологических аппликаторов может быть найдена в соответствующих
руководствах пользователя для аппликаторов.
9.1 Распаковывание
Перед началом использования проверьте внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по
LCT06-01, фиксирующие диски LCZ03-03 и раскрывающие щипцы LAH05-03 на наличие поломок, трещин,
перегибов и правильность функционирования.
Примечание
Прекратите использование компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или иного
повреждения
TD 12 265/Rev. 06/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 9/13
--- стр. 729 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Набор аппликатора эндометрического 2 /3 канального!
КТ/МР-совместимого, 1405, 1405-3, 1405-5
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждениях собственности, при необходимости определяется словами и
символами;
Предупреждения содержат информацию, относящуюся к:
Возможным опасностям, которые являются причиной ущерба для
здоровья и собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам предотвращения опасностей
Символ /
Сигнальное слово Значение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может вызвать серьёзную травму или привести к
смерти, повреждению устройства и может препятствовать клиническому
применению.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может вызвать травму легкой или средней степени
тяжести, повреждение устройства или может препятствовать
клиническому применению.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на важный порядок, альтернативу или информацию
относительно устройства. Несоблюдение данной информации может
стать причиной повреждения изделия и/или нанесения вреда
окружающей среде.
Таблица 2. Определения символов / сигнальных слов
Использование по назначению
Использование Предполагаемое использование Набор аппликатора эндометрического 2/3
по назначению канального КТ/МР-совместимого состоит в облегчении размещения
радиоактивного источника внутри целевой зоны при проведении
брахитерапии с использованием гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликаторы должны использоваться только в рамках объема
предполагаемого использования. Существует опасность нанесения травмы,
вызванная использованием аппликатора не по назначению.
Показания к применению
Показания к
применению
Противопока
Набор аппликатора эндометрического 2/3 канального КТ/МР-совместимого
используется для брахитерапевтического лечения внутриполостных
анатомических структур вместе с гамма-терапевтическим аппаратом, включая
эндометрий и шейку матки.
Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение с
4 0 5 -14 4 /Изм с /05.2017 Руководство пользователя MRNI/£c/<ert & Ziegler BEBIG 6/17
6/17
--- стр. 730 ---
i
Аппликаторы и Аксессуары
[Набор аппликатора эндометрического 2 /3 канального
КТ/МР-совместимого, 1405, 1405-3, 1405-5
зания помощью гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Описание изделия
Назначение
аппликатора
эндометричес
кого 2/3
канального
КТ/МР-
совместимог
о
Набор аппликатора эндометрического 2/3 канального КТ/МР-совместимого
компании «Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.» основан на традиционной
конструкции и концепции для внутриполостной брахитерапии. Данный
аппликатор включает набор из 2 или 3 внутриматочных трубок с различными
углами. Соединительный фиксирующий кронштейн удерживает от 2 до 3
компонентов вместе и дает возможность компонентам быть прочно
зафиксированными в нужном положении.
Состояние на Аппликаторы поставляются нестерильными. Набор компонентов должен быть
момент
доставки
очищен, дезинфицирован и затем стерилизован до первоначального
использования и перед каждым последующим использованием.
5
Хранение
Хранение
Храните элементы набора аппликатора эндометрического 2/3 канального
КТ/МР-совместимого в чистой, сухой окружающей среде (относительная
влажность < 95 %). Рекомендованные оптимальные условия хранения - в
поставляемом стерилизационном лотке при 15-30°С (59-86°F) с экранировкой
(защитой) от света. Важно, чтобы рядом с местом хранения не было
химических веществ.
6
Разборка
Подготовка
Полностью разберите аппликатор на отдельные части/компоненты перед
чисткой и дезинфекцией. Держите небольшие компоненты вместе во время
чистки и дезинфекции, для предотвращения их смещения, используя
стерилизационный лоток, поставляемый вместе с набором аппликатора.
Ж
Чистка и
дезинфекция
ВНИМАНИЕ
Проверяйте отдельные компоненты на предмет поломок, трещин, изгибов и
правильность функционирования. Прекратите использование всех
компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или любых иных
повреждений.
Утвержденные процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации и параметры
приведены в сопроводительном документе “Семейство гинекологических
аппликаторов (GYN) - инструкции по чистке и стерилизации” # 405-138.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Любое отклонение от указаний документа «Семейство гинекологических
аппликаторов (GYN) - инструкции по чистке и стерилизации» # 405-138
потребует повторного утверждения (переатистации) пользователем.
405-144/Изм с /05.2017 Руководство пользователя МНШEckert & Ziegler BEBIG m i
mi
--- стр. 731 ---
|Набор аппликатора эндометрического 2 /3 канальногоН
КТ/МР-совместимого, 1405, 1405-3, 1405-5
Аппликаторы и Аксессуары
ВНИМАНИЕ
Необходимо наличие герметизирующих колпачков на открытых концах
аппликатора во время процесса подготовки, чистки и стерилизации.
ВНИМАНИЕ
Использование нестерильного изделия может стать причиной инфекции. Не
используйте изделие, которое не было очищено и стерилизовано в
соответствии с утвержденными инструкциями, или изделие, которое было
повреждено до/во время процесса чистки и стерилизации.
7 Клиническое использование
Сборка_____________________________
Ж
ВНИМАНИЕ
Повреждение отдельных частей такие, как поломки, трещины или изогнутости
могут привести к опасным ситуациям во время лечения с возможным ущербом
для здоровья пациента.
• Перед использованием проверяйте отдельные части на предмет
целостности и механической функциональности.
• Утилизируйте поврежденные компоненты и части надлежащим образом.
Внутриматочная трубка - правая
Внутриматочная трубка - левая
4 0 5 -14 4 /Изм с /05.2017 Руководство пользователя MRN\IEckert & Ziegler BEBIG 8/17
8/17
--- стр. 747 ---
|Набор аппликатора с разрезным кольцом 30°/45760°
КТ/МР-совместимого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
Содержание Стр.
1 Обзор руководства пользователя.........................................................................................5
2 Использование по назначению..............................................................................................6
4 Описание изделия..................................................................................................................7
5 Хранение................................................................................................................................7
6 Подготовка.............................................................................................................................7
7 Клиническое использование..................................................................................................8
Сборка....................................................................................................................................8
Применение..........................................................................................................................11
Методы визуализации..........................................................................................................13
Подсоединение к гамма-терапевтическим аппаратам контактного облучения................14
8 Вероятный срок службы и утилизация................................................................................15
9 Объяснение символов.........................................................................................................15
10 Список изделий КТ/МР аппликатора с размыкающим кольцом .........................................17
12 Указатели..............................................................................................................................19
Рисунки.................................................................................................................................19
Таблицы...............................................................................................................................19
Аппликаторы и Аксессуары
405-139 /Изм.Е/05.2017 Руксзводство пользсвателя MRNI/Ec/<ert <S Ziegler BEBIG 3/19
3/19
--- стр. 748 ---
Аппликаторы и Аксессуары
1Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30745°/60° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
1
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию
или требованию врача. ___________________________________________________________________
Контактная
информация
Производитель
Mick Radio-Nuclear Instruments,
Inc.
An Eckert & Ziegler BEBIG Compa
ny
521 Хоумстед Авеню
Маунт Вернон, NY 10550
США
Представительство в ЕС
Eckert&Ziegler BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
Телефон: +1 (914) 667-3999
USA Toll Free +1 (877) 597-6764
Факс: +1 (914)665-8834
Email: sales@micknuclear.com
www.micknuclear.com
Телефон: +49 (0) 30 94 10 84-130
Факс: +49 (0) 30 94 10 84-112
E-mail: info@bebig.com
www.bebig.com
Оценка
соответствия
Набор аппликатора с разрезным кольцом 30°/45760° КТ/МР-совместимого,
соответствует требованиям предписания 93/42/ЕЕС для медицинских
устройств. Он был одобрен независимым аккредитованным органом и носит
маркировку СЕ, сертифицировано Евросоюзом. Набор аппликатора с
разрезным кольцом 30745760° КТ/МР-совместимого кольцом может быть
использован во всех странах Евросоюза, также как и в странах, которые
признают вышеуказанное предписание.
405-139/И зм .Е /05.2017 Руководство пользователя M R m E ckert & Ziegler BEBIG
4/1
--- стр. 749 ---
т
Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30745760° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
1 Обзор руководства пользователя
Аппликаторы и Аксессуары
Соблюдение
положений
данного
руководства
пользователя
Настоящее руководство пользователя является неотъемлемой частью набора
аппликатора с разрезным кольцом 30745760° КТ/МР-совместимого.
Несоблюдение требований данного руководства пользователя может привести
к опасным ситуациям, создающим потенциальную угрозу для здоровья
пользователя / пациента.
• Прочтите данное руководство пользователя перед первоначальным
использованием и следуйте установленным инструкциям.
• Храните руководство пользователя в надежном месте, доступном для
авторизованных пользователей в течение срока службы набора аппликатора
с разрезным кольцом 30°/45°/60° КТ/МР-совместимого.
• Добавляйте всю информацию, представленную впоследствии, к руководству
пользователя.
• Заменяйте старые версии руководства самыми последними версиями
• Если требуется, передавайте данное руководство пользователя
следующим пользователям
Набор аппликатора с разрезным кольцом 30°/45°/60° КТ/МР-совместимого
применяется с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения и
аксессуарами; поэтому для получения дополнительной информации,
касательно подсоединения данного изделия, обращайтесь к руководствам
пользователя производителя гамма-терапевтических аппаратов контактного
облучения.
Применимость Данное руководство пользователя относится к компонентам Набор
аппликатора с разрезным кольцом 30°/45°/60° КТ/МР-совместимого, 1401 (см.
Раздел 9 «Список изделий»).
Данное руководство пользователя предназначается для авторизованного и
квалифицированного медицинского персонала. Требуется, чтобы
пользователь был обучен в области брахитерапии с использованием
источников с высокой мощностью дозы, и поэтому данное руководство не
содержит сведений о проведении клинического лечения.
В данном руководстве пользователя приводится следующая информация;
Использование по медицинскому назначению
Описание изделия
Надлежащее обращение и использование
Целевая
группа
Содержание
Термины Терминология Значение
Кольпостат Трубка с разрезным кольцом
Тандем Внутриматочная трубка
МРТ Магнитно-резонансная томография
КТ Компьютерная томография
Рентген Рентгенографическая визуализация
HDR Высокая мощность дозы
Таблица 1 Терминология
4/19 405-139/Изм.Е/05.2017 Руководство пользователя MRNI/£c/(ert & Ziegler BEBIG 5/19
'19 5/19
--- стр. 750 ---
Аппликаторы и Аксессуары
11Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30745760° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждениях имущества, приведена словами и символами там, где это
применимо:
Предупреждения содержат сведения, которые относятся к:
Возможным опасным ситуациям, которые являются причиной нанесения
вреда здоровью или имуществу
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам по предотвращению опасных ситуаций
Символ / сигнальное
слово Определение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на возможную опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предостережения может стать причиной нанесения серьезного вреда
для здоровья, возможно со смертельным исходом.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на возможную опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может стать причиной нанесения вреда для здоровья.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может стать причиной повреждения изделия и
нанесения ущерба окружающей среде.
Таблица 2 Определения символов / сигнальных слов
Использование по назначению
Использование по
назначению
Предназначением уабора аппликатора с разрезным кольцом 30745°/6
КТ/МР-совместимого является облегчение размещения радиоактивно
источника в пределах целевой зоны с применением гамма-терапевтическо
аппарата контактного облучения для брахитерапевтического лечения.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликаторы должны использоваться только в рамках объема
предполагаемого использования. Существует опасность нанесения травмь
вызванная использованием аппликатора не по назначению.
Показания к применению
Показания к
применению
Набор аппликатора с разрезным кольцом 30°/45°/60° КТ/МР-совместимого
используется для брахитерапевтического лечения внутриполостных
анатомических структур вместе с гамма-терапевтическим аппаратом
контактного облучения; включая эндометрий и шейку матки.
Противопоказания Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение с
помощью гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
405-139/И зм .Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/EcKert & Ziegler BEBIG
6Л
--- стр. 751 ---
Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30745760° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
4 Описание изделия
Функция в основе набора аппликатора с разрезным кольцом 30°/45°/60° КТ/МР-
аппликатора совместимого компании «Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.» лежит
с разрезным традиционная конструкция и концепция внутриполостной брахитерапии. В
кольцом набор данного аппликатора входят внутриматочные трубки (тандемы)
30745760° различной длины, а также левые и правые трубки с разрезным кольцом
КТ/МР- (кольпостат) с колпачками различных диаметров. Соединительный кронштейн
совместимог удерживает данные три компонента вместе и обеспечивает надежную
о фиксацию каждого из этих компонентов на своем месте.
Конструктивная особенность соединительного кронштейна позволяет
закрепить внутриматочную трубку независимо от трубок с разрезным кольцом
(кольпостат). После установки на свое место, внутриматочная трубка будет
находиться между колпачками разрезного кольца, позволяя свободно изменять
положение в продольном и поперечном направлении и таким образом
обеспечивать отличную свободу позиционирования и анатомическую
адаптацию.
Состояние на
момент
доставки
Компоненты набора поставляются в предварительно собранном состоянии,
чистыми и нестерильными. Данный набор необходимо очистить,
продезинфицировать и затем простерилизовать перед первоначальным
использованием.
60'
огс
огс
5
Хранение
6
Разборка
А
Хранение
Храните данные аппликаторы в поставляемом стерилизационном лотке, в
чистом и сухом месте (относительная влажность <95%). Важно, чтобы в
непосредственной близости от места хранения не было никаких химикатов.
Оптимальными условиями хранения являются: температура 15-30°С (59-86°F),
относительная влажность 10-65% (без конденсата), защищенность от света.
Подготовка
Перед чисткой и дезинфекцией полностью разберите аппликатор на
отдельные части/компоненты. Во время чистки и дезинфекции держите
компоненты небольшого размера вместе, используя лоток для стерилизации,
поставляемый в наборе сданным аппликатором.
Осматривайте отдельные компоненты на предмет повреждений, трещин,
изгибов и надлежащей пригодности. Прекратите использование компонентов
с признаками износа, коррозии, деформации и любых других повреждений, в
соответствии с правилами лечебного учреждения.
Чистка и Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации приводятся в
дезинфекция сопроводительном документе # 405 -138 «Инструкции по чистке и
стерилизации семейства гинекологических аппликаторов».
УВЕДОМЛЕНИЕ
Параметры, указанные в «Инструкции по чистке и стерилизации семейства
гинекологических аппликаторов (GYN)» # 405-138, утверждены для набора и
|/19 405-139/И зм .Е /05.2017 Руководство пользователя M R m E ckert & Ziegler BEBIG 7/19
7/19
--- стр. 752 ---
Аппликаторы и Аксессуары
1Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30745760° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
компонентов аппликатора с разрезным кольцом 30°/45760° КТ/МР-
совместимого. Любые отклонения от данных инструкций требуют повторного
утверждения.
/|\ ВНИМАНИЕ
1
Во время процесса подготовки, открытые концы аппликатора должны быть
закрыты герметизирующими колпачками.
7 Клиническое использование
Сборка ___________
А
ВНИМАНИЕ
Риск в результате использования поврежденных компонентов
Повреждения отдельных частей, такие как поломки, трещины или изгибы
могул быть причиной возникновения опасных ситуаций в процессе лечения с
возможным нанесением вреда здоровью пациента.
Проверяйте отдельные части перед каждым использованием на
предмет целостности и механической функциональности.
Утилизируйте надлежащим образом поврежденные компоненты и
части.
Рисунок 1. Аппликатор с разрезным кольцом КТ/МР-совместимый
1 Внутриматочная трубка
2 Цервикальный ограничитель с установочным винтом
3 и 12 Левая и правая трубки разрезного кольца (кольпостаты)
405-139/И зм .Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/£c/(ert & Ziegler BEBIG
8/1!
--- стр. 754 ---
|набор аппликатора с разрезны м кольцом 30°/45'/60‘ КТ/МР- I
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
Аппликаторы и Аксессуары
А
RING / TANDEM ANGULATION COLOR SCHEME 1
-TANDEM ANGLE 2
60’
30“ RING ANGLE / 60° TANDEM ANGLE, GOLD 5
TANDEM ANGlE 0
45° RING ANGLE / 45° TANDEM ANGLE, BLUE ^
Рисунок 2. Внутриматочная трубка и цветовая схема кольца
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угол, указанный на наборе аппликатора, определяется углом КОЛЬЦА, а не
углом внутриматочной трубки
• Выберите соответствуюгций насаживаемый колпачок разрезного кольца
Силиконовые колпачки: наденьте колпачок со стороны закрыл
конца кольцевой трубки, пока половина кольца не будет закрыта.
Колпачки из полифенилсульфона (PPSU): расположите кольцо
желобе нижней части колпачка и зафиксируйте на месте пут
затягивания винта с помогцью шестигранного ключа.
405-139/И зм .Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/Ec/cert iS Ziegler BEBIG
10/
--- стр. 755 ---
|Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30745760° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
ВНИМАНИЕ:
Насаживаемые силиконовые колпачки (как 5,0 мм, так и 7,5 мм) предназначены
только для однократного использования и затем утилизируются.
Аппликаторы и Аксессуары
Ж
огс(
> 4
ей
Применение
Вставка Вставьте внутриматочную трубку (при этом цервикальный
ограничитель установлен на своем месте) через шейку матки в саму
матку. Каждая внутриматочная трубка (тандем) имеет желоб и
маркировку на ближайшем конце для индикации направления
внутриматочного изгиба и длины.
Вставьте правое разрезное кольцо (со стороны шейки матки) и
убедитесь, что распорный кронштейн разрезное кольца правильно
встал в шарнир кольпостата - см. рис. 1.
Сдвиньте левое разрезное кольцо (со стороны шейки матки) на свое
место и убедитесь, что распорный кронштейн разрезное кольца
правильно встал в шарнир кольпостата - см. рис. 1.
Отрегулируйте расстояние между размыкающими кольцами сводя или
разводя трубки разрезное кольца (кольпостаты). Расстояние между
разрезными кольцами определяется по индикаторным точкам
расстояния, находящимся рядом с регулировочными головками, см.
рис. 3. Зафиксируйте каждую из трубок разрезного кольца
(кольпостаты) в их положении путем затягивания фиксирующих
головок на распорном кронштейне, см. рис. 1).
1/19 405-139/И зм .Е /05.2017 Руководство пользователя MRN \1 Eckert & Ziegler BEBIG 11/19
11/19
--- стр. 756 ---
Аппликаторы и Аксессуары
11Набор аппликатора с разрезны м кольцом 30°/45760° КТ/МР-
совм естим ого, 1401 (1401-30, 1401-45, 1401-60)
Расстояние в положении максимум
I (80mm) I
Расстояние в положении минимум
Рисунок 3. Расстояние между размыкающим кольцом (кольпостатами)
УВЕДОМЛЕНИЕ
Кольпостаты/трубки разрезного кольца, можно отрегулировать симметрично
или ассиметрично
Если аппликатор используется вместе с ректальным ретрактором, его!
можно ввести после установки внутриматочной трубки и трубо*|
размыкающего кольца (кольпостата).
Для использования ректального ретрактора, отрегулируйте винт с’
насечкой (на ректальном ретракторе) таким образом, чтобы ретракторВ
не выступал, затем снимите герметизирующий колпачок с]
внутриматочной трубки и надвиньте фиксирующий кронштей
ректального ретрактора на ближний конец внутриматочной труби
После присоединения к внутриматочной трубке, введите ретрактор i
влагалище. Как только ретрактор оказался на месте, закрепи
ретрактор на внутриматочной трубке с помощью фиксирующе!
405-139/И зм .Е /05.2017 Руковсяство пользователя MRN\IEckert & Ziegler BEBIG
--- стр. 773 ---
|Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-
совместимого, 1408
Таблица 1. Терминология
Аппликаторы и Аксессуары
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждении собственности, при необходимости определяется словами и
символами;
Предупреждения содержат информацию, относящуюся к:
Возможным опасностям, которые являются причиной ущерба для
здоровья и собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам предотвращения опасностей
Символ / сигнальное
слово Значение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данной
информации может стать причиной серьезной угрозы для здоровья,
которая может привести к смерти.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данной
информации может стать причиной угрозы для здоровья.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данной
информации может стать причиной повреждения изделия и нанесения
вреда окружающей среде.
Таблица 2. Определения символов / сигнальных слов.
Использование по назначению
Использование по
назначению
А
Показания к
применению
Противопоказания
Предполагаемым использованием набора аппликатора типа Хенчке
КТ/МР-совместимого является помощь в размещении радиоактивного
источника внутри целевой зоны при проведении брахитерапии, с
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликаторы должны использоваться только в рамках объема
предполагаемого использования. Существует опасность нанесения
травмы, вызванная использованием аппликатора не по назначению.
Показания к применению
Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-совместимого используется для
брахитерапевтического лечения внутриполостных анатомических
структур вместе с гамма-терапевтическим аппаратом контактного
облучения, включая эндометрий и шейку матки.
Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение
с помощью гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
4 0 5 -14 1/И зм .Р/0 5.2 0 17 Руководство пользователя MRm Eckert & Ziegler BEBIG 6/17
--- стр. 774 ---
1
{Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-
совместимого, 1408
4 Описание изделия
Аппликаторы и Аксессуары
Назначение
набора
аппликатора
типа Хенчке
КТ/МР-
совместимог
о
Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-совместимого компании «Mick Radio-
Nuclear Instruments, Inc.» основан на измененном серийном гинекологическом
(GYN) аппликаторе Хенчке для внутриполостной брахитерапии. Этот
аппликатор включает набор из 3-х внутриматочных трубок (тандемов) -
прямой, средней и максимальной кривизны, и левой и правой овоидных
трубок, связанных друг с другом (кольпостаты) с КТ/МР-совместимыми
полусферическими овоидами различных диаметров в стиле Хенчке.
Конструкция позволяет зафиксировать внутриматочную трубку независимо от
овоидных трубок (кольпостаты). После фиксации по месту, внутриматочная
трубка останется между овоидами, обеспечивая неограниченное продольное и
поперечное позиционирование, тем самым обеспечивая отличную гибкость и
анатомическую адаптацию.
Состояние на Аппликаторы поставляются предварительно собранными, чистыми
момент
доставки
5
Хранение
6
Разборка
А
нестерильными. Набор компонентов должен быть очищен, дезинфицирован и
затем стерилизован до первоначального использования.
Хранение
Храните аппликаторы в поставленном стерилизационном лотке, в чистой,
сухой окружающей среде (относительная влажность < 95 %). Важно, чтобы
рядом с местом хранения не было химических веществ.
Оптимальные условия хранения: температура 15-30°С (59-86°F),
относительная влажность 10-65% (без конденсата) и защита от света.
Подготовка
Полностью разберите аппликатор на отдельные части/компоненты перед
чисткой и дезинфекцией. Держите небольшие компоненты вместе во время
чистки и дезинфекции, используя стерилизационный лоток, поставляемый
вместе с набором аппликатора.
Проверьте отдельные компоненты на предмет поломок, трещин, изгибов и
правильность функционирования. Прекратите использование любых
компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или любых иных
повреждений в соответствии с правилами лечебного учреждения.
Чистка и Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации даны в сопроводительном
дезинфекция документе “Семейство гинекологических аппликаторов (GYN) - инструкции
по чистке и стерилизации” # 405-138.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Параметры, определенные в документе “Семейство гинекологических
аппликаторов (GYN) - инструкции по чистке и стерилизации” # 405-138
действуют для набора аппликатора типа Хенчке КТ/МР-совместимого и его
компонентов. Любое отклонение от этих параметров потребует повторного
утверждения.
4 0 5 -14 1/И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя M Rm Eckert & Ziegler BEBIG 7/17
--- стр. 775 ---
|Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-
совместимого, 1408
/|\ ВНИМАНИЕ
Необходимо наличие герметизирующих колпачков на открытых концах
аппликатора во время процесса подготовки.
Аппликаторы и Аксессуары
Клиническое использование
Сборка
Ж
ВНИМАНИЕ
Риск, в результате повреждения компонентов
Повреждение отдельных частей, таких как поломки, трещины или изогнутости
могут привести к опасным ситуациям во время лечения с возможным ущербом
для здоровья пациента.
• Перед использованием проверяйте отдельные части на предмет
целостности и механической функциональности.
• Утилизируйте поврежденные компоненты и части надлежащим образом.
4 0 5 -14 1/Изм .Р/ 0 5.20 17 Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG 8/17
--- стр. 776 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-
совместимого, 1408
с а D
ь а D
ч
ж
Рис. 1. Аппликатор типа Хенчке КТ/МР-совместимый:
1 - головка фиксации периферийного кронштейна типа Хенчке; 2 - головка фиксации
тандема типа Хенчке; 3 - головка фиксации расстояния; 4 - буква «Т» определяет
ориентацию тандема, буква «Т» на лицевой стороне = изгиб тандема смотрит лицевой
стороной вверх; 5 - герметизирующие колпачки
Аппликатор сконструирован таким образом, чтобы внутриматочная трубка
(тандем) могла быть вставлена в тело пациента до сборки правой и левой
овоидных трубок (кольпостаты).
ВНИМАНИЕ
Герметизирующие колпачки, присоединенные перед чисткой, должны
оставаться на трубках аппликатора до подключения к гамма-терапевтическому
аппарату контактного облучения для предотвращения попадания инородного
материала в аппликатор, при введении в тело пациента.
4 0 5 -14 1/Изм .Р/ 0 5.2 0 17 Руководство пользователя MRNI/Ec/<ert & Ziegler BEBIG 9/17
--- стр. 777 ---
]Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-
совместимого, 1408
Аппликатор типа Хенчке КТ/МР-совместимый собирается в соответствии со
следующими инструкциями:
• Выберите внутриматочную трубку (тандем), с желаемой кривизной на
основании анатомического строения пациента, затем надвиньте
цервикальный ограничитель поверх кончика аппликатора до
определенной глубины и зафиксируйте в нужном положении, затянув
винт шестигранным ключом - без чрезмерного усилия при
затягивании.
Аппликаторы и Аксессуары
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Цервикальный ограничитель должен быть присоединен к внутриматочной
трубке и находиться в соответствующем месте для предотвращения прокола
матки.
• Выберите соответствующую овоидную пару и надвиньте каждый
овоидный колпачок на дальний конец овоидных трубок (кольпостаты),
(плоская поверхность в середине), до тех пор, пока они не окажутся
заподлицо с фланцем и фиксирующим штифтом. Закрепите овоид по
месту, затянув винт шестигранным ключом,
УВЕДОМЛЕНИЕ
Овоиды фиксируются для правильного местоположения на овоидных трубках
(кольпостатах).
Применение
Введение в
пациента
Вставьте внутриматочную трубку через шейку матки в саму матку с
установленным цервикальным ограничителем. Каждая
внутриматочная трубка (тандем) имеет канавку и маркировку на
ближнем конце для указания направления внутриматочной кривизны и
длины.
Вставьте правый овоид (со стороны шейки матки) и присоедините
внутриматочную трубку к «защелке» (фиксатор тандема) на нижней
поверхности овоидного узла. Закрепите внутриматочную трубку,
затянув головку “TU” (головка фиксации тандема), см. рис. 1.
Вставьте левый овоид (на противоположной стороне от правого
овоида со стороны шейки матки). После установки в нужном
положении переместите небольшую планку «защелки» на левом
овоидном узле под головкой фиксации периферийного кронштейна,
одновременно перемещая ближайшую изогнутую планку под головкой
фиксации расстояния, см. рис. 1.
Сожмите ближайшие концы овоидных трубок (кольпостаты) вместе до
получения желаемого расстояния (разделения), потом затяните и
головку фиксации периферийного кронштейна, и головку фиксации
расстояния для того, чтобы обеспечить совместное крепление
тандема и овоидных узлов друг к другу.
После фиксации овоидных трубок (кольпостаты), зафиксируйте
внутриматочную трубку по месту, затянув коловку фиксации
4 0 5 -14 1/И зм .Р/0 5.20 17 Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG 10/17
--- стр. 778 ---
]Набор аппликатора типа Хенчке КТ/МР-
совместимого, 1408
Аппликаторы и Аксессуары
Ж
40IА
периферийного кронштейна. Если требуется отрегулировать
положение внутриматочной трубки (тандем), ослабьте головку “TU” и
соответственно отрегулируйте. До начала лечения убедитесь в том,
что головка надежно затянута.
ВНИМАНИЕ
При соединении и отсоединении овоидных трубок (кольпостаты) головка
фиксации периферийного кронштейна должна быть завернута от Уг до 1
полного оборота. Слишком сильное ослабление головки фиксации
периферийного кронштейна вызовет заклинивание ручки относительно
концентрического замка тандема (TU) и сделает невозможным регулировку
ручки.
• При использовании аппликатора с ректальным ретрактором, он может
быть вставлен после размещения внутриматочной трубки и овоидных
трубок (кольпостаты).
Для использования ректального ретрактора отрегулируйте винт с
насечкой (на ректальном ретракторе) таким образом, чтобы ретрактор
не выступал, потом снимите герметизирующий колпачок с
внутриматочной трубки и переместите фиксирующий кронштейн
ректального ретрактора на ближний конец внутриматочной трубки.
После присоединения к внутриматочной трубке вставьте ретрактор во
влагалище. Как только ретрактор оказался в нужном положении,
зафиксируйте ретрактор на внутриматочной трубке с использованием
фиксирующей головки ретрактора. Ретрактор может быть в
дальнейшем отрегулирован (выдвинут) с помощью винта с насечкой.
Когда ретрактор окажется в нужном месте, поместите назад
герметизирующий колпачок на внутриматочную трубку.
• Сделайте КТ, МРТ томограммы или рентгенограммы в соответствии с
запланированным лечением, см. Методы визуализации.
• Когда аппликатор находится в правильном положении и пациент готов
к лечению, снимите герметизирующие колпачки с внутриматочной
трубки и овоидных трубок (кольпостаты) и соедините аппликатор с
гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения
(соответствующее соединение определено производителем такого
аппарата), обеспечив надежные соединения между внутриматочной
трубкой и овоидными трубками (кольпостаты) до начала лечения.
• После завершения лечения, отсоедините аппликатор от гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения и верните назад
герметизирующие колпачки на внутриматочной трубке и овоидных
трубках (кольпостаты).
• Удалите аппликатор из тела пациента, выполнив описанные выше
шаги в обратном порядке.
УВЕДОМЛЕНИЕ
После использования, очень важно как можно скорее очистить и промыть
компоненты и узлы аппликатора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
IM .F/ 0 5.2 0 17 Руководство пользователя M RNI/£c/fert <S Ziegler BEBIG 11/17
--- стр. 794 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|набор аппликатора комбинированного кольцевого Iаппликатора
внутриматочной трубкой
0922 и 1402
кольцевого
КТ/МР-совместимого 32 и 2(
мм,
X-Ray (рентген) Радиографическая визуализация (рентген)
HDR Высокая мощность дозы
Таблица 1 Терминология
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждении собственности, соответственно определяется словами и
символами, где применимо:
Предупреждения содержат информацию, относящуюся к:
Возможным опасностям, которые являются причиной ущерба для здоровья
или собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Символ/
сигнальное слово Значение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацик
Несоблюдение данного предупреждения может привест
к серьезной травме или смерти, повреждению устройств
и может препятствовать клиническому применению.
А
ВНИМАНИЕ
Несоблюдение данного предупреждения может вызват
травму легкой или средней степени тяжесп
повреждение устройства.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуации
Несоблюдение данной информации может ста!
причиной повреждения изделия и/или нанесения вред
окружающей среде.
Таблица 2 Определения символов / сигнальных слов
Использование по назначению
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При неправильном использовании существует опасность нанесения травмы.
Применяйте аппликаторы только по назначению.
Использование
по назначению
Аппликатор комбинированный кольцевой с внутриматочной трубкой KT/Mf
совместимый применяется для облегчения размещения радиоактивна
источника в целевой области, для проведения брахитерапевтическа
лечения с использованием гамма-терапевтического аппарата контактна
облучения.
Показания к применению
Показания к Аппликатор комбинированный кольцевой с внутриматочной трубкой КТ/МР
применению совместимый используется для брахитерапевтического лечени
внутри полостных анатомических структур, включая эндометрий и шейк
матки.
Противо-
показани
я
Любые случаи, при которых противопоказано брахитерапевтическое
лечение с использованием гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения.
405-86 / Изм . Е / 0 6 .2 0 17 Руководство пользователя M R N I/Eckert & Ziegler B E B IG 6/
--- стр. 795 ---
I Набор аппликатора комбинированного кольцевого с
внутриматочной трубкой КТ/МР-совместимого 32 и 26
мм, 0922 и 1402
4 Описание изделия
Функция
аппликатора
комбинированного
кольцевого с
внутриматочной
трубкой КТ/МР-
совместимого
Набор аппликатора комбинированного кольцевого с внутриматочной
трубкой КТ/МР-совместимого компании Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
основан на традиционном дизайне и концепции для внутриполостной
брахитерапии. Этот аппликатор включает в себя внутриматочную трубку
(тандем) с соответствующей кольцевой трубкой. Эти парные наборы
доступны с различными углами. Фиксирующий кронштейн удерживает
компоненты вместе и позволяет фиксировать каждый компонент по месту.
ю.
ти
за
ть
и,
ю.
ть
ча
Состояние на
момент
доставки
Аппликатор поставляется нестерильным и должен быть очищен,
продезинфицирован и стерилизован до первоначального использования и
для всех последующих использований.
5 Хранение
Хранение Храните набор аппликатора комбинированного кольцевого с внутриматочной
трубкой КТ/МР-совместимого в чистой, сухой среде (относительная влажность
< 95 %). Рекомендуются оптимальные условия хранения - в поставленном
стерилизационном лотке при 15-30°С (59-86“Р) и с защитой от прямого
солнечного света. Важно, чтобы рядом с местом хранения не было
химических веществ.
6 Подготовка
Разборка Полностью разберите аппликатор на отдельные части/компоненты,
описанные ниже, в таблице 3, перед чисткой и дезинфекцией. Для
предотвращения смещения со своих мест, держите небольшие компоненты
вместе, используя стерилизационный лоток, поставляемый вместе с набором
аппликатора.
Р-
го
го
го
ж
Чистка и
дезинфекция
ВНИМАНИЕ
Исследуйте отдельные компоненты на поломки, трещины, изгибы и
правильное функционирование. Прекратите использование любых
компонентов с признаками коррозии, деформации или любых других
повреждений.
Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации описаны в
сопроводительном документе “Инструкции по чистке и стерилизации
семейства гинекологических аппликаторов (GYN) ” #405-138.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Параметры, определенные в “Инструкции по чистке и стерилизации
семейства гинекологических аппликаторов (GYN)” #405-138, применимы к
набору аппликатора комбинированного кольцевого с внутриматочной трубкой
КТ/МР-совместимого и компонентам. Любое отклонение от этих
рекомендаций потребует независимой переаттестации лечебного
учреждения.
19 405-86 / Изм . Е / 0 6 .2 0 17 Руководство пользователя M R N I/Eckert & Ziegler B E B IG 7/19
--- стр. 796 ---
Набор аппликатора комбинированного кольцевого
внутриматочной трубкой КТ/МР-совместимого 32 и 2
мм, 0922 и 1402
Аппликаторы и Аксессуары
А
ВНИМАНИЕ
Герметизирующие заглушки/колпачки требуются на открытых конца
аппликатора во время процесса подготовки.
Клиническое использование
Сборка
А
ВНИМАНИЕ
Риск при использовании поврежденных компонентов
Повреждения отдельных частей, такие как поломки, трещины или изгибы, мог
привести к опасным ситуациям во время лечения, с возможным нанесением!
здоровью пациента.
• Проверяйте отдельные части перед каждым использованием, на целостш
механическую функциональность.
• Правильно утилизируйте поврежденные компоненты и части.
Рис. 1; Набор аппликатора комбинированного кольцевого с внутриматочной
трубкой КТ/МР-совместимого 32 мм (с кольцом 32 мм)
405-86 / Изм . Е / 0 6 .2 0 17 Руководство пользователя M R N I/Eckert & Ziegler B E B IG
--- стр. 797 ---
ах
згу 1
вр
нос
Набор аппликатора комбинированного кольцевого с
внутриматочной трубкой КТ/МР-совместимого 32 и 26
мм, 0922 и 1402
Аппликаторы и Аксессуары
1 Кольцевая трубка
2 Внутриматочная трубка
3 Наращиваемый колпачок
4 Ректальный ретрактор
5 Винт регулировки ректального ретрактора
6 Винт фиксации кольцевого аппликатора
7 Винт фиксации ректального ретрактора
Таблица 3 Составные части аппликатора
Аппликатор сконструирован так, чтобы внутриматочная трубка могла быть
вставлена в пациента до вставки кольцевой трубки.
ВНИМАНИЕ
Герметизирующие колпачки, прикрепленные до чистки, должны оставаться на
трубках аппликатора до соединения его с гамма-терапевтическим аппаратом
контактного облучения, в порядке предотвращения попадания любого
чужеродного материала внутрь аппликатора, во время вставки.
Аппликатор комбинированный кольцевой с внутриматочной трубкой КТ/МР-
совместимый собирается согласно следующим инструкциям:
• Выберите внутриматочную трубку (тандем) соответствующей длины,
основанной на анатомии пациента. Затем надвиньте цервикальный
ограничитель поверх кончика аппликатора на соответствующую глубину и
засриксируйте в данной позиции, путем завинчивания винта с помощью
шестигранного ключа - НЕ перетягивайте.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Для кольца 26 мм, убедитесь, что длинный конец цервикального ограничителя
вращается в соответствии с кронштейном внутриматочной трубки, для того,
чтобы наращиваемый колпачок кольца мог пройти сверху.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Цервикальный ограничитель присоединяется к внутриматочной трубке, в
соответствующей позиции, для предотвращения прокола матки.
• Выберите соответствующее кольцо, которое совпадает с внутриматочной
трубкой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угол, указанный в наборе аппликатора определяется как угол КОЛЬЦА; а не как
угол внутриматочной трубки.
• Выберите желаемый наращиваемый колпачок кольца и оденьте его
сверху кольца, затем соедините (скрепите) две секции вместе.
А
А
Применение
/19 405-86 / Изм . Е / 0 6 .2 0 17 Руководство пользователя M R N I/Eckert & Ziegler B E B IG 9/19
--- стр. 798 ---
Аппликаторы и Аксессуары
Набор аппликатора комбинированного кольцевого Якольцевого
КТ/МР-совместимого 32 и 2(
аппликатора
внутриматочной трубкой
мм, 0922 и 1402
• Вставьте внутриматочную трубку, с цервикальным ограничителем поВставка
месту, сквозь шейку матки в матку. Каждая внутриматочная трубка
(тандем) имеет желоб и маркировку на ближайшем конце, для
обозначения направления внутриматочной кривизны и длины.
Когда внутриматочная трубка на месте, надвиньте кольцо поверх
ближнего конца внутриматочной трубки и зафиксируйте
соответствующие крюки для фиксации кольца и внутриматочной
трубки вместе.
Когда дальний конец аппликатора в нужном положении, объедините
его (дальний конец) с винтом фиксации кольцевого аппликатора на
ближнем конце аппликатора и затяните винт.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Убедитесь, что винт фиксации на кольце полностью ослаблен, до сборки.
Если аппликатор должен использоваться с ректальным ретрактором
он может быть вставлен, используя смещение внутриматочной трубк
и кольцевой трубки.
• Для использования ректального ретрактора, отрегулируйте головку
винта (на ректальном ретракторе) так, чтобы ретрактор не выступал,
Снимите герметизирующий колпачок с кольцевой трубки и
внутриматочной трубки и надвиньте кронштейн фиксации
ректального ретрактора поверх ближнего конца трубок, пока
вставляете ретрактор в вагинальный свод.
Когда ретрактор войдет в контакт с дальним винтом кольцев
аппликатора, затяните фиксирующий винт ретрактора.
Когда ретрактор в нужной позиции и зафиксирован,
поворачивайте регулирующий винт ретрактора, пока ретракт
не окажется в нужной позиции. Регулирующий винт ретракто
увеличивает расстояние между внутриматочной трубкой и
ретрактором, который отодвигает стенку прямой кишки от
аппликатора.
о Поставьте на место герметизирующие колпачки.
Сделайте КТ, МР томограммы или рентгенограммы в соответствии с
запланированным лечением, см. Методы визуализации.
Когда аппликатор в нужном положении и пациент готов для лечения
снимите герметизирующие колпачки с внутриматочной трубки и
соедините аппликатор с гамма-терапевтическим аппаратом
контактного облучения (соответствующее соединение определено
изготовителем ГТА); убедитесь, что аппликатор подсоединен до
лечения.
Когда лечение завершено, отсоедините аппликатор от ГТА и вернит
на место герметизирующие колпачки на внутриматочную и кольцев)
трубки (кольпостат).
Удалите аппликатор из пациента, выполняя определенные выше а
по сборке в обратном порядке.
405-86ж
УВЕДОМЛЕНИЕ
Очень важно очистить и промыть все компоненты аппликатора и узлы сбс
как можно скорее, после использования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Изменения геометрии аппликатора запрещены. Изменение геоме!
0 6 .2 0 17 Руководство пользователя M R N I/Eckert & Ziegler B E B IG 10
--- стр. 799 ---
B f i
КЦ
юг
Набор аппликатора комбинированного кольцевого с
внутриматочной трубкой КТ/МР-совместимого 32 и 26
мм, 0922 и 1402
аппликатора может привести к неожиданным клиническим результатам.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Любые поврежденные компоненты не должны использоваться.
Методы визуализации
Аппликаторы и Аксессуары
МРТ Данные по безопасности для МРТ
Неклинические испытания показали, что аппликатор комбинированный
кольцевой с внутриматочной трубкой КТ/МР-совместимый условно совместим
с МРТ. Пациент с таким устройством может быть безопасно сканирован в
системе МРТ, которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет
3000 Гс/см (30 Тл/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу
коэффициент удельного поглощения (SAR) составляет 1.0 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или
голова) значения SAR
Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и
катушками для всего тела
Сканирование МРТ пациента, находящимся только в положении лежа на
спине
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что аппликатор
создаст максимальный скачок температуры меньше 5,0°С после 15 минут
непрерывного сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный
устройством, выступает примерно на 2,6 см от аппликатора при получении
изображения с градиентом последовательности эхо-импульса и при 3 Тесла
системы МРТ.
аг^
рк|
КТ Аппликатор комбинированный кольцевой с внутриматочной трубкой КТ/МР-
совместимый пригоден для КТ визуализации.
Рентген Аппликатор комбинированный кольцевой с внутриматочной трубкой КТ/МР-
совместимый пригоден для рентгенографии с рентгеновскими маркерами
производителя.
Соединение с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения
Подсоединение к
ГТА BEBIG
Компоненты набора аппликатора комбинированного кольцевого с внутриматочной
трубкой КТ/МР-совместимого имеют гравировку и цветовую кодировку для
обеспечения правильного соединения.
Внутриматочная трубка имеет гравировку Т (титановая), номер партии и разъем
золотистого цвета: Кольцевая трубка также имеет гравировку Т (титановая), номер
партии и разъем зеленого цвета.
рик
19 405-86 / Изм. Е/06.2017 Руководство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG 11/19
--- стр. 814 ---
|С о д е р ж а н и е
Содержание Стр.
1 Обзор руководства пользователя.........................................................................................5
2 Компоненты набора...............................................................................................................7
3 Использование по назначению...............................................................................8
4 Показания к применению.......................................................................................................8
5 Побочные эффекты и взаимодействия ................................................................................8
6 Описание изделия..................................................................................................................8
7 Хранение...............................................................................................................................9
8 Подготовка............................................................................................................................9
9 Клиническое использование............................................................................................10
Сборка..................................................................................................................................10
Применение........................................................................................................................11
Методы визуализации.......................................................................................................12
Подсоединение игл............................................................................................................13
Отсоединение матрицы....................................................................................................13
10 Вероятный срок службы и утилизация ..........................................................................13
11 Информация для пациента...............................................................................................13
12 Объяснение символов на упаковке.................................................................................14
Аппликаторы и Аксессуары
405-131 /Изм. Е /05.2017 Руководство пользователя MRN\IEckert & Ziegler BEBIG
3/14
--- стр. 815 ---
Аппликаторы и Аксессуары
11набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или требова!
врача.
Контактная
информация
Оценка
соответствия
Производитель
Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
A n E ckert & Z iegler B E B IG C om pany
521 Хоумстед Авеню
Маунт Вернон, NY 10550
США
www.micknuclear.com
Телефон: +1 (914)667-3999
USA Toll Free +1 (877) 597-6764
Факс: +1 (914)665-8834
Email: sales@micknuclear.com
Представительство в ЕС
Eckert&Ziegler BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
www.bebig.eu
Телефон: +49 (0) 30 94 10 84-130
Факс: +49(0)30 94 10 84-112
E-mail: info@bebig.eu
Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-совместимый
соответствует требованиям предписания 93/42/ЕЕС для медицинских
приборов. Он был одобрен независимым аккредитованным органом и носит
маркировку СЕ, сертифицировано Евросоюзом. Набор для облучения
предстательной железы КТ/МР-совместимый может быть использован во всех
странах Евросоюза, также как и в странах, которые признают вышеуказанное
предписание.
405-131 /Изм. Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/£ckert <S Ziegler BEBIG 4/1
4/14
--- стр. 816 ---
ани
|Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
1 Обзор руководства пользователя
Аппликаторы и Аксессуары
Соблюдение
положений
данного
руководства
пользователя
Настоящее руководство пользователя является неотъемлемой частью набора
для облучения предстательной железы КТ/МР-совместимого. Несоблюдение
требований данного руководства пользователя может привести к опасным
ситуациям, создающим потенциальную угрозу для здоровья пользователя /
пациента.
• Прочтите данное руководство пользователя перед
использованием и следуйте установленным инструкциям.
первоначальным
• Храните руководство пользователя в надежном месте, доступном для
авторизованных пользователей в течение срока службы набора для
облучения предстательной железы КТ/МР-совместимого.
• Добавляйте всю информацию, представленную впоследствии, к
руководству пользователя.
• Заменяйте старые версии руководства самыми последними версиями
• Если требуется, передавайте данное руководство пользователя
следующим пользователям
Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-совместимый
применяется с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения и
аксессуарами; поэтому для получения дополнительной информации,
касательно подсоединения данных изделий, обращайтесь к руководству
пользователя производителя гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения.
Применимость Данное руководство пользователя применяется к компонентам набора 1204-
02-EZ-XX и набора 1206-02-EZ-XX Таблицы 2- 4).
Целевая Данное руководство пользователя предназначается для авторизованного и
группа квалифицированного медицинского персонала. Требуется, чтобы
пользователь был обучен в области брахитерапии с использованием
источников с высокой мощностью дозы, и поэтому данное руководство не
содержит сведений о проведении клинического лечения.
Содержание В данном руководстве пользователя приводится следующая информация:
Использование по назначению
Описание изделия
Надлежащее обращение и использование
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждениях имущества, обозначается словами и символами. Предупреждения
содержат сведения, которые относятся к:
М4 405-131 /Изм . Е /05.2017
Возможные опасные ситуации, которые являются причиной
нанесения вреда здоровью или имуществу
Возможные последствия от игнорирования предупреждений
Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG 5/14
5/14
--- стр. 817 ---
|Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
Аппликаторы и Аксессуары
Символ / сигнальное
слово Определение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на возможную опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может стать причиной нанесения серьезного вреда
для здоровья или смерти. А также привести к повреждению устройства
и/или служить препятствием к клиническому использованию.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на возможную опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может стать причиной нанесения вреда для здоровья.
А также привести к повреждению устройства и/или служить
препятствием к клиническому использованию
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на важную информацию относительно устройства.
Пренебрежение данной информацией может стать причиной
повреждения изделия и нанесения ущерба окружающей среде.
Меры по предотвращению опасных ситуаций
Таблица 1 Определения символов / сигнальных слов
405-131 /Изм. Е /05.2017 Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG
6/14
--- стр. 818 ---
Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
Компоненты набора
Аппликаторы и Аксессуары
Ж
ВНИМАНИЕ Перечисленные компоненты совместимы друг с другом и с гамма-
терапевтическим аппаратом контактного облучения. Изделия / компоненты других
производителей могут стать причиной нанесения вреда пациенту. Не объединяйте
перечисленные изделия / компоненты с изделиями / компонентами других
производителей.
Набор
1204-**-ХХ
1206-**-ХХ
Доступные
компоненты
Набор
1204-**-ХХ,
1206-**-ХХ
Номер артикула Олисание артикула
Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-совместимый, маркировка ВК (1204-
02-ХХ)
1204-02-EZ-1.65 1,65 мм, малая матрица (Eckert & Ziegler BEBIG)
1204-02- EZ-17 17G, малая матрица (Eckert & Ziegler BEBIG)
Большая матрица, маркировка ВК (1206-02-ХХ)
1206-02-EZ-1.65 1,65 мм, большая матрица (Eckert & Ziegler BEBIG)
1206-02-EZ-17 17G, большая матрица (Eckert & Ziegler BEBIG)
Таблица 2 Наборы 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
Обозначения указанной выше таблицы
** = штырьки фиксации совместимые со степпером CIVCO, маркировка ВК
XX: диаметр иглы / используйте ‘EZ-XX’ для ‘XX’ чтобы заказать иглы Eckert & Ziegler BEBIG
для
Номер артикула | Описание артикула
Малая матрица (1204-**-ХХ)
КТ/МР-совместимый корпус контурной матрицы для простаты PPSL), малая матрица
КТ/МР-совместимая титановая вставка контурной матрицы для простаты, малая матрица
Большая матрица (1206-**-ХХ)
КТ/МР-совместимый корпус контурной матрицы для простаты PPSU, большая матрица
КТ/МР-совместимая титановая вставка контурной матрицы для простаты, большая матрица
Доступные компоненты для каждого набора
1205-02 Титановый ключ для втулки
1205-03 Установочные штифты (2 шт.)
1205-12 Монтажный кронштейн с фиксирующей кнопкой (2 шт.)
1105-01-ХХ
XX = диаметр иглы; 36 втулсж в каждом наборе; возможен заказ из 6
заменяемых втулок
1105-01-EZ-1,65 Титановая втулка, 1,65мм, бронзовая, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
1105-01-EZ-17 Титановая втулка, 17G, цвет морской пены, Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
Таблица 3 Компоненты набора 1204-02-EZ-XX и набора 1206-02-EZ-XX
Дополнительные
Аксессуары Необходимые аксессуары для матрицы, для соединения с гамма-
терапевтическим аппаратом контактного облучения (ГТА) (например, трубки
проводники или рентгеновские маркеры) доступны у производителя ГТА и не
поставляются вместе с матрицей.
6/14 405-131 /Изм. Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/£c/(ert & Ziegler BEBIG 7/14
7/14
--- стр. 819 ---
1набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
3 Использование по назначению
Использование Предназначением набора для облучения предстательной железы КТ/МР-
по назначению совместимого является помощь в размещении HDR аппликаторов (напр., игл)
и радиоактивного источника в пределах целевой зоны для проведения
брахитерапевтического лечения с использованием гамма-терапевтического
аппарата контактного облучения.
Аппликаторы и Аксессуары
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Применяйте аппликаторы только по назначению. Существует опасность
причинения вреда здоровью, вызванного использованием не по назначению.
4 Показания к применению
Показания к Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-совместимый
применению используется с применением гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения для брахитерапии предстательной железы.
Противопока В любых ситуациях, когда противопоказана брахитерапия с использованием
зания гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
5 Побочные эффекты и взаимодействия
Побочные Возможные побочные эффекты при использовании набора для облучения
эффекты предстательной железы КТ/МР-совместимого, включают:
остаточное кровотечение или отек, связанные с наложением данной матрицы
к промежности, с помощью швов.
Известные взаимодействия при использовании набор для облучения
предстательной железы КТ/МР-совместимого отсутствуют.
Взаимодейст
ВИ Я
Описание изделия
Small “а” to small “Г
Cat. # 1204
Insert
“А” to “G” / 1 to 7
Cat. # 1206
Рис. 1: Матрица набора 1204-02-EZ-XX и набора 1206-02-EZ-XX
405-131 /Изм. Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/EcKert & Ziegler BEBIG
8/14
--- стр. 820 ---
1Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
Матрица Матрица (Рис. 1) состоит из корпуса, сделанного из PPSU и титановой вставки. Оба
компонента не содержат латекса. Корпус используется в качестве приемника для
вставки. С цифрами и буквами, выгравированными на корпусе, различные каналы игл
могут быть обозначены и указаны. Корпус изгибается, чтобы соответствовать
наклонной анатомии промежности. Существует четыре шовных отверстия для
дополнительного крепления шаблона к промежности. Вставка используется для
применения игл. Расстояние между отверстиями для всех матриц составляет 0.1969
дюйма (5.00мм).
Втулки Иглы фиксируются по месту с помощью титановых втулок (Рис. 2). В зависимости от
диаметра иглы втулки имеют различные цвета (Таблица 5).
Аппликаторы и Аксессуары
Игла Втулка (цвет)
1.65 мм/16 G (BEBIG пластиковые иглы) бронзовый
17 G (BEBIG стальные иглы) морская пена
Таблица 4 Назначение игла - втулка
Рис. 2: Втулки
Состояние Компоненты набора поставляются нестерильными. Они должны быть очищены,
после продезинфицированы и стерилизованы перед первоначальным использованием и для
доставки gj-gx последующих использований. (—> Раздел Подготовка).
Совместимость Матрица может использоваться с пластиковыми и стальными иглами (1.65мм / 16G,
17G) от Eckert & Ziegler BEBIG. Пользователям рекомендуется проверить, что их
конкретная игла совместима с матрицей и втулкой, перед использованием.
7 Хранение
Хранение Храните компоненты набора в чистой, сухой окружающей среде (относительная
влажность < 95 %). Рекомендованные оптимальные условия хранения при
температуре: 15-30°С (59-86°Р). Защищайте набор компонентов от прямого
солнечного света. Убедитесь, что вблизи с местом хранения отсутствуют химические
вещества. Используйте лоток для стерилизации, поставляемый в наборе с матрицей,
для хранения компонентов.
8 Подготовка
Разборка Полностью разберите матрицу на отдельные компоненты, до подготовки. Используйте
лоток для стерилизации для хранения отдельных компонентов для предотвращения
смещения во время подготовки.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование нестерильных изделий может стать причиной кожных раздражений и
инфекций. Чистите, дезинфицируйте и стерилизуйте аппликаторы и аксессуары в
соответствии с инструкцией: Чистка, Дезинфекция и Стерилизация #405-138. Любое
отклонение от этой инструкции потребует подтверждения пользователя.
14 405-131 /Изм . Е /05.2017 Руководство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG 9/14
9/14
--- стр. 821 ---
Аппликаторы и Аксессуары ;
|на6ор для облучения предстательной железь! КТ/МР- н
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
Клиническое использование
А
Сборка
ВНИМАНИЕ
При изменении геометрии матрицы, размеры больше не будут совпадать с размерами
сохраненными в системе планирования лечения и в программном обеспечении гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения. Изменения могут привести к
неожиданным клиническим результатам. НЕ вносите никаких изменений, добавок и не
пытайтесь ремонтировать матрицу.
ВНИМАНИЕ
Матрицы, которые не совместимы с клинической средой, включая систему
планирования лечения, могут привести к неожиданным клиническим результатам.
Проверяйте совместимость матрицы с системой планирования лечения.
А
А
Сборка
Установка
матрицы
ВНИМАНИЕ
Выберите соответствующую матрицу согласно следующему критерию: размер матрицы
(большая или малая), иглы, которые должны быть использованы (материал и диаметр),;
маркировку (указана на матрице) соответствующую ультразвуковым устройствам. i
ВНИМАНИЕ
Корпуса матриц и вставки имеют лазерную гравировку, совпадающую с серийными
номерами (в нижней части компонентов). Несовпадение корпусов и вставок может |
привести к несовместимости, по причине прохода иглы сквозь матрицу, вставить трудно
невозможно, или по причине смещения иглы. В любом случае существует опасность
травмы для пациента. Убедитесь, что корпус и вставка совместимы друг с другом.
ВНИМАНИЕ
Повреждения отдельных частей, такие как, сломы, трещины или изгибы могут навредить;
пациенту во время размещения и/или лечения. Проверяйте отдельные части на:
целостность и механическую функциональность до сборки. Утилизируйте поврежденные
компоненты.
• Продвиньте вставку по желобам, сделанным на матрице (Рис. 3).
В ставка
Рис. 3: Фиксация вставки в матрице
Установите матрицу на степпер, используя монтажные штырьки, или пришей:
матрицу прямо к промежности.
405-131 /Изм . Е /05.2017 Руководство пользователя MRNl/Ec/cer/ & Ziegler BEBIG
i ■ :
10:
< !
10/14
( '
--- стр. 822 ---
]Набор для облучения предстательной железы КТ/МР-
совместимый, 1204-02-EZ-XX и 1206-02-EZ-XX
Аппликаторы и Аксессуары
Применение
Применение
втулок / игл
Выберите втулки, соответствующие
матрице и используемым иглам.(— ►
Таблица 4).
Поместите втулки в каналы матрицы,
указанные в плане лечения.
Зафиксируйте втулки, как минимум, одним
полным оборотом, используя ключ для
втулки. Вставьте иглы сквозь втулки. Рис. 4: Применение втулок / игл
А
Как альтернатива, вставьте иглу сквозь втулку, поместите иглы в каналы матрицы, и
зафиксируйте втулки, как минимум, одним полным оборотом, используя ключ для втулки.
ВНИМАНИЕ
Фиксация втулок без ключа может привести к смещению игл, тем самым, нанося травму
пациенту. Заворачивайте втулки, используя ключ, пока не почувствуете сопротивление,
затем добавьте % оборота. В итоге, получится приблизительно 2 'А оборота, для того
чтобы зафиксировать иглы и втулки. НЕ перетягивайте (заворачивайте) слишком сильно.
Фиксация
втулок / игл
Надвиньте ключ для втулки на иглу, поворачивая ключ под углом, и продвиньте
внутрь иглу до конца и затем снимите ключ. Ключ для втулки имеет разрез вдоль
поверхности, который позволяет поместить ключ поверх имплантируемых игл.
Рис. 5: Использование ключа для втулки
405-131 /Изм . Е /05.2017 Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG 11/14
11/14
--- стр. 835 ---
|набор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимог^|
1410
Аппликаторы и Аксессуары
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждении собственности, при необходимости определяется словами и символами.
Предупреждения содержат информацию, относящуюся к:
Возможным опасностям, которые являются причиной ущерба для здоровья и
собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам предотвращения опасностей
Символ/
сигнальное слово Значение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдени
данного предупреждения может вызвать серьёзную травму иг
привести к смерти.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдени
данного предупреждения может вызвать травму легкой или средж
степени тяжести.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюден!
данной информации может стать причиной повреждения издел
и/или нанесения вреда окружающей среде.
Таблица 2 Определения символов / сигнальных слов
Использование по назначению
Использование
по назначению
А
Предполагаемое использование набора аппликатора типа Майами КТ/МР-
совместимого состоит в облегчении размещения радиоактивного источника внутри
целевой зоны при проведении брахитерапии, с использованием гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликаторы должны использоваться только в рамках объема предполагаемого
использования. Существует опасность нанесения травмы, вызванная использованием
аппликатора не по назначению.
Показания к применению
Показания к
применению
Набор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимого используется для
брахитерапевтического лечения внутриполостных анатомических структур с
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения, включая
влагалище, эндометрий и шейку матки.
Противопоказания Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Описание изделия
Функция
аппликатора
типа Майами
Набор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимого, компании «Mick Radio-Nuclear
Instruments, Inc.» основан на традиционной конструкции и концепции для
внутриполостной брахитерапии. Этот аппликатор включает набор внутриматочных
405-143 / Изм . D / 0 6 .20 17 Руководство пользователя M RNI/Eckert & Ziegler B E B IG G m bH
6/18
--- стр. 836 ---
ни4
или
ни^
,не>^
нив|
лия|
Аппликаторы и Аксессуары
абор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимого,
1410
КТ/МР-
совместимого
Состояние
на момент
доставки
трубок, изогнутых под различными углами, корпус аппликатора с прорезями и
цилиндрические насаживаемые колпачки различных диаметров. Стыковочный узел
удерживает компоненты вместе и позволяет для каждого компонента быть надежно
зафиксированным по месту.
Аппликатор поставляется нестерильным. Компоненты набора должны быть очищены,
дезинфицированы и затем стерилизованы до первоначального использования и перед
каждым последующим использованием.
5 Хранение
Хранение Храните набор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимого в чистой, сухой
окружающей среде (относительная влажность < 95 %), Рекомендованные оптимальные
условия хранения - 15-30°С (59-86“F). Защищайте аппликаторы от прямого солнечного
света. Убедитесь, чтобы рядом с местом хранения не было химических веществ.
Используйте стерилизационный лоток, поставляемый вместе с набором аппликатора
для хранения компонентов.
6 Подготовка
Разборка Полностью разберите аппликатор на отдельные части/компоненты перед чисткой и
дезинфекцией. Держите небольшие компоненты вместе во время процесса подготовки,
для предотвращения их смещения, используя стерилизационный лоток, поставляемый
вместе с набором аппликатора.
Ж
ВНИМАНИЕ
Проверяйте отдельные компоненты на предмет поломок, трещин, изгибов и
правильность функционирования. Прекратите использование любых компонентов с
признаками износа, коррозии, деформации или любых иных повреждений.
Чистка и Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации даны в сопроводительном документе
дезинфекция “Семейство гинекологических аппликаторов (GYN) - инструкции по чистке и
стерилизации” # 405-138.
А
УВЕДОМЛЕНИЕ
Параметры, определенные в документе “Семейство гинекологических аппликаторов
(GYN) - инструкции по чистке и стерилизации” # 405-138, действуют для набора
аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимого и компонентов набора. Любое
отклонение от этих указаний потребует повторного утверждения пользователя.
ВНИМАНИЕ
Требуется наличие герметизирующих колпачков на открытых концах аппликатора во
время процесса подготовки.
А
ВНИМАНИЕ
Использование нестерильного изделия может стать причиной инфекции. Не
используйте любое изделие, которое не было очищено и стерилизовано, согласно
утвержденным инструкциям или которое было повреждено до/во время процесса чистки
и стерилизации.
6/1£ 4 0 5 -14 3 /И зм . О / 0 6 .20 17 Руководство пользователя M RNI/Eckert & Ziegler B E B IG G m bH 7/18
7/18
--- стр. 837 ---
Аппликаторы и Аксессуары
абор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимог
1410
Клиническое использование
Сборка
Рисунок 1 Набор аппликатора типа Майами КТ/МР-совместимого
Определение
1, Внутриматочная трубка, прямая
2. Внутриматочная трубка, изогнутая 30°
3. Корпус аппликатора (цилиндрический обтуратор), с втулкой
4. Инструмент для регулировки цервикального ограничителя
5. Расширенная контргайка
6. Насаживаемый колпачок / Обтуратор - 30 мм
7. Насаживаемый колпачок / Обтуратор - 35 мм
8. Насаживаемый колпачок / Обтуратор - 40 мм
9. Стыковочный узел (клеть)
10. Цервикальный ограничитель
11. Инструмент для вставки укороченной заглушки
12. Укороченная заглушка
13. Герметизирующие колпачки
405-143 / Изм. D /06.2017 Руковсщство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 856 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
Символы
HDR Высокая мощность дозы
Таблица 1. Терминология
Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждении собственности, соответственно определяется словами и
символами:
Предупреждения содержат информацию, относящуюся к:
Возможным опасностям, которые являются причиной ущерба для
здоровья или собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам предотвращения опасностей
Символ / сигнальное
слово Значение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данной
информации может стать причиной серьезной угрозы для здоровья,
которая может привести к смерти.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данной
информации может стать причиной угрозы для здоровья.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данной
информации может стать причиной повреждения изделия и нанесения
вреда окружающей среде. |
Таблица 2. Определения символов / сигнальных слов.
Использование по назначению
Использование по
назначению
А
Показания к
применению
Предполагаемое использование набора аппликатора типа Флетчер (ФСД)
КТ/МР-совместимого состоит в помощи размещения радиоактивного
источника внутри целевой зоны при проведении брахитерапии, с
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликаторы должны использоваться только в рамках объема
предполагаемого использования. Существует опасность нанесения травм!
вызванная использованием аппликатора не по назначению.
Показания к применению
Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимого используек
для брахитерапевтического лечения, с применением гамма-терапевтичео
аппарата контактного облучения, внутри полостных анатомических струю)
включая эндометрий и шейку матки.
Противопоказания Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение
6/1S
40 5-140 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя МНЫ\/Eckert & Ziegler BEBIG
--- стр. 857 ---
]Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
помощью гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Аппликаторы и Аксессуары
Описание изделия
Функция
аппликатора
типа Флетчер
(ФСД) КТ/МР-
совместимого
Аппликатор типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимый компании «Mick Radio-
Nuclear Instruments, Inc.» основан на традиционной конструкции и концепции
для внутриполостной брахитерапии. Этот аппликатор включает набор
внутриматочных трубок (тандемы) переменной длины, и левых и правых
овоидных трубок (кольпостаты) с овоидами различных диаметров.
Соединительный кронштейн объединяет вместе три компонента и обеспечивает
надежное крепление по месту каждого компонента.
Конструкторская особенность соединительного кронштейна позволяет
внутриматочным трубкам быть зафиксированным независимо от овоидных
трубок (кольпостатов). После фиксации по месту, внутриматочная трубка
остается между овоидами, обеспечивая неограниченное продольное и
поперечное позиционирование, тем самым обеспечивая отличную гибкость и
адаптацию к анатомии.
Состояние
на момент
доставки
Аппликаторы поставляются предварительно собранными, чистыми и
нестерильными. Набор компонентов должен быть очищен, дезинфицирован и
затем стерилизован до первоначального использования.
7/19
4 0 5 -14 0 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя МНШ ЕскеП & Ziegler BEBIG
--- стр. 858 ---
|Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
Аппликаторы и Аксессуары
8/19
40 5-140 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя MRNVEckert & Ziegler BEBIG
--- стр. 859 ---
|Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
Аппликаторы и Аксессуары
Хранение
Хранение
Разборка
А
Храните набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимого в
поставленном стерилизационном лотке, в чистой, сухой окружающей среде
(относительная влажность < 95 %). Важно, чтобы рядом с местом хранения не
было химических веществ.
Оптимальные условия хранения; 15-30°С (59-86°F), относительная влажность
10-65% (без конденсата) и защита от света.
Подготовка
Полностью разберите аппликатор на отдельные части/компоненты перед
чисткой и дезинфекцией. Держите небольшие компоненты вместе во время
чистки и дезинфекции, используя стерилизационный лоток, поставляемый
вместе с набором аппликатора.
Проверьте отдельные компоненты на предмет поломок, трещин, изгибов и
правильность функционирования. Прекратите использование всех
компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или любых иных
повреждений в соответствии с правилами лечебного учреждения.
Чистка и
дезинфекция
А
Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации даны в сопроводительном
документе “Семейство гинекологических аппликаторов (GYN) - инструкции
по чистке и стерилизации” # 405-138.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Параметры, определенные в документе “Семейство гинекологических
аппликаторов (GYN) - инструкции по чистке и стерилизации” # 405-138,
действуют для набора аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимого
и компонентов набора. Любое отклонение от этих указаний потребует
повторного утверждения.
ВНИМАНИЕ
Требуется наличие герметизирующих колпачков на открытых концах
аппликатора во время процесса подготовки.
7 Клиническое использование
Сборка
А
ВНИМАНИЕ
Риск в результате поврежденных компонентов
Повреждение отдельных частей таких, как поломки, трещины или изогнутости
могут привести к опасным ситуациям во время лечения с возможным ущербом
для здоровья пациента.
• Перед использованием, проверяйте отдельные части на предмет
9/19
4 0 5 -14 0 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя MRm Eckert & Ziegler BEBIG
--- стр. 860 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР- Ц
совместимого, 1409
Ж
целостности и механической функциональности.
Утилизируйте поврежденные компоненты и части надлежащим образом.
ADJUSTABLE
EXCHANGEABLE OVOIDS,
2.0, iS , 3.0ат)
2
RECTAL RETRACTOR
RETRACTOR BLOCK
RETRACTOR 9
ADJUSTMENT
KNOB
10
GROOVE DETERMINES ORIENTATION OF TANDEM
GROOVE FAQNG UP = TANDEM CURVE FAQNG UP
Рисунок 1. Аппликатор типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимый
1 -цервикальный ограничитель; 2 - пара овоидов 2.0, 2.5, 3.0 см; 3 - Универсальный
ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый; 4 - блок ретрактора; 5 - фиксирующая
головка периферийного кронштейна; 6 - головка фиксации тандема; 7 - головка
фиксации расстояния; 8 - левый кольпостат; 9 - головка регулировки ретрактора; 10 -
тандем; 11- канавка, определяющий ориентацию тандема, лицевая сторона канавки=
изгиб тандема лицевой стороной вверх; 12 - тандем - 2 см, 4 см, 6 см, 8 см; 13 -
правый кольпостат
Аппликатор сконструирован таким образом, чтобы внутриматочная трубка
(тандем) могла быть вставлена в тело пациента до сборки правой и левой
овоидных трубок (кольпостатов).
ВНИМАНИЕ
Герметизирующие колпачки, присоединенные перед чисткой, должнь
10/19
40 5 -140 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя M RNI/Ecfcert & Ziegler BEBIG
--- стр. 861 ---
Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
Аппликаторы и Аксессуары
А
оставаться на трубках аппликатора до подключения к гамма-терапевтическому
аппарату контактного облучения для предотвращения попадания инородного
материала в аппликатор при введении аппликатора.
Аппликатор типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимый собирается в
соответствии со следующими инструкциями:
• Выберите внутриматочную трубку (тандем), с соответствующей длиной
на основании анатомического строения пациента, потом надвиньте
цервикальный ограничитель на кончик аппликатора до определенной
глубины и зафиксируйте в нужном положении, затянув винт
шестигранным ключом - без чрезмерного усилия при затягивании.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Цервикальный ограничитель должен быть присоединен к внутриматочной
трубке и находиться в соответствующем месте для предотвращения прокола
матки.
Применение
Выберите соответствующую овоидную пару и наденьте каждый
овоидный колпачок на дальний конец овоидных трубок (кольпостатов).
Зафиксируйте по месту, закрутив овоидный колпачок на овоидной
трубке до тех пор, пока он не окажется на одном уровне с фланцем.
Введение Вставьте внутриматочную трубку через шейку матки в саму матку с
установленным цервикальным ограничителем. Каждая
внутриматочная трубка (тандем) имеет канавку и маркировку на
ближнем конце для указания направления внутриматочной кривизны и
длины.
Вставьте правый овоид (со стороны шейки матки) и присоедините
внутриматочную трубку к «крючку» (защелке) на нижней поверхности
овоидного узла. Закрепите внутриматочную трубку, затянув головку
“TU” (головка фиксации тандема), см. рис. 1.
Вставьте левый овоид (с противоположной стороны от правого овоида
у шейки матки). После установки по месту, переместите небольшую
планку «защелку» на левом овоидном узле под фиксирующей
головкой периферийного кронштейна, одновременно перемещая
ближайшую изогнутую планку под фиксирующей головкой
пространственного разделения овоидов, см. рис. 1.
Сожмите вместе ближние концы овоидных трубок (кольпостатов) до
получения желаемого расстояния, потом затяните и головку фиксации
периферийного кронштейна типа Флетчер, и головку фиксации
расстояния для того, чтобы обеспечить совместное крепление
тандема и овоидных узлов друг к другу.
После фиксации овоидных трубок (кольпостатов) зафиксируйте
внутриматочную трубку по месту, затянув Головка фиксации
периферийного кронштейна типа Флетчер. Если нужно отрегулировать
40 5 -140 /И з м .Р /0 5.2 0 17
11/19
Руководство пользователя Ш Ш Е скеП & Ziegler BEBIG
--- стр. 862 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР- I
совместимого, 1409
положение внутриматочной трубки (тандем), ослабьте головку “TU” и
отрегулируйте соответственно. До начала лечения убедитесь в том,
что головка надежно затянута.
Ж
ВНИМАНИЕ
При соединении и отсоединении овоидных трубок (кольпостатов) головка
фиксации периферийного кронштейна типа Флетчер должна быть повернута
от 'А до 1 полного оборота. Слишком сильное ослабление головки фиксации
периферийного кронштейна типа Флетчер вызовет заклинивание ручки
относительно концентрического замка тандема (TU) и сделает невозможным
регулировку ручки.
При использовании аппликатора с ректальным ретрактором, он может
быть вставлен после размещения внутриматочной трубки и овоидных
трубок (кольпостатов).
Для использования ректального ретрактора отрегулируйте винт с
насечкой (на ректальном ретракторе) таким образом, чтобы ретрактор
не выступал, затем снимите герметизирующий колпачок с
внутриматочной трубки и переместите фиксирующий кронштейн
ректального ретрактора на ближний конец внутриматочной трубки.
После присоединения к внутриматочной трубке вставьте ретрактор во
влагалище. Как только ретрактор окажется в нужном положении,
зафиксируйте ретрактор на внутриматочной трубке с помощью
фиксирующей головки ретрактора. Ретрактор может быть в
дальнейшем отрегулирован (удлинен) с помощью винта с насечкой.
Когда ретрактор окажется в нужном положении, поместите назад
герметизирующий колпачок на внутриматочную трубку.
Сделайте КТ, МРТ томограммы или рентгенограммы в соответствии с
запланированным лечением, см. Методы визуализации.
Когда аппликатор находится в нужном положении и пациент готов для
лечения, снимите герметизирующие колпачки с внутриматочной
трубки и овоидных трубок (кольпостатов) и соедините аппликатор с
гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения
(соответствующее соединение определено производителем такого
аппарата), обеспечив надежные соединения между внутриматочной
трубкой и овоидными трубками (кольпостатами) до начала лечения.
По завершении лечения, отсоедините аппликатор от гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения, и верните назал
герметизирующие колпачки на внутриматочной трубке и овоидньи
трубках (кольпостаты).
Удалите аппликатор из тела пациента, выполнив описанные выше
шаги в обратном порядке.
УВЕДОМЛЕНИЕ
12/1S
40 5-140 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG
--- стр. 863 ---
|Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
Аппликаторы и Аксессуары
А
После использования, очень важно как можно скорее очистить и промыть
компоненты и узлы аппликатора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Изменения геометрических размеров аппликатора не разрешены. Изменения
размеров аппликатора могут привести к непредвиденным клиническим
результатам.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Любые поврежденные компоненты не должны использоваться.
Методы визуализации
МРТ Данные по безопасности для МРТ
А
Неклинические испытания показали, что аппликатор типа Флетчер (ФСД)
КТ/МР-совместимый условно безопасен для МРТ. Пациент с таким
устройством может быть безопасно сканирован в системе МРТ, которая
отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля
составляет 3000 Гаусс/см (30 Тесла/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу
коэффициент удельного поглощения (SAR) составляет 1.0 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или
голова) значения SAR
Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и
катушками для всего тела
Сканирование МРТ пациента, находящимся только в положении лежа
на спине
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что
аппликатор типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимоый создаст
максимальный скачок температуры меньше 5,0°С после 15 минут
непрерывного сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный
устройством, выступает примерно на 1,0 см (0,9 см) от аппликатора типа
Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимого при получении изображения с
градиентом последовательности эхо-импульса и при 1,5 Тесла (3 Тесла)
системы МРТ.
КТ Аппликатор типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимый пригоден для КТ
визуализации.
Рентген Аппликатор типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимый
рентгенографии с рентгеновскими маркерами производителя.
пригоден для
13/19
4 0 5 -14 0 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя ШЫМЕскеП & Ziegler BEBIG
--- стр. 864 ---
Аппликаторы и Аксессуары
]Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
Соединение с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения |
Соединение с
гамма-
терапевтическими
аппаратами
BEBIG
Ж
Компоненты набора аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-совместимо
имеют гравировку, а разъемы соответствующих компонентов има
цветокодировку для правильного соединения с гамма-терапевтичеси
аппаратом контактного облучения.
Внутриматочные трубки кодированы цветом “GOLD (Золотистый)" д
обозначения внутриматочной трубки. Каждая из внутриматочных трубок таю
имеет номер изделия, 1409, а длина каждой трубки составляет 2 см, 4 см,
см или 8 см. Пример - 1409-8 (обозначает 8 см внутриматочную трубку Д1
набора SETM1409).
Овоидные трубки кодируются разными цветами и на них выгравирова!
следующее:
Правая овоидная трубка имеет цветокодировку “GREEN (зеленый)”, и име
гравировку 1409-R для обозначения правой стороны, для набора SETM140i
Левая овоидная трубка имеет цветокодировку “BLUE (синий)”, и име
гравировку 1409-L для обозначения левой стороны, для набора SETM1409.
Соединение гамма-терапевтический аппарат - трубки проводники
Присоединяйте соответствующие трубки проводники с цветовой кодировк
(LAF1000-1, LAF1000-2, LAF1000-3) только непосредственно перед начал
лечения пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ
В качестве альтернативы трубкам проводникам с цветовой кодиров!
LAF1000-1/2/3 могут быть использованы трубки проводники LAF1000 f
цветовой кодировки. Цветовая кодировка помогает только в идентификач
при соединении с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучени!
ВНИМАНИЕ
Трубки проводники не могут присоединяться к аппликатору во время
проведения процедуры МРТ.
8 Вероятный срок службы и утилизация
Набора
аппликатора
типа Флетчер
(ФСД) КТ/МР-
совместимого
Вероятный срок набора аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-|
совместимого составляет максимум 5 лет.
Аппликатор и все компоненты должны визуально проверяться до1
использования, при этом любой поврежденный компонент должен быть]
немедленно замен и утилизирован в соответствии с правилами лечебного]
учреждения.
Утилизация Аппликатор и компоненты, которые нужно утилизировать, должны!
рассматриваться как биологически опасные, и должны утилизироваться в]
соответствии с правилами лечебного учреждения.
14/19
40 5-140 /И з м .Р /0 5.2 0 17 Руководство пользователя MRNUEckert & Ziegler BEBIG
--- стр. 865 ---
Аппликаторы и Аксессуары
Набор аппликатора типа Флетчер (ФСД) КТ/МР-
совместимого, 1409
)Г()
ю1
1л|
‘"i
;ei
9.
(oj
<о|
5е(
я.
15/19
40 5 -140 /И з м .Р /0 5.20 17 Руководство пользователя M RNI/£c/fert & Ziegler BEBIG
--- стр. 876 ---
|Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Аппликаторы и Аксессуары
Содержание Стр.
1 Обзор руководства пользователя.........................................................................................5
2 Компоненты набора...............................................................................................................7
3 Использование по назначению..............................................................................................8
4 Показания к применению.......................................................................................................8
5 Побочные эффекты и взаимодействия ................................................................................8
6 Описание изделия..................................................................................................................9
7 Хранение...............................................................................................................................11
8 Подготовка...........................................................................................................................11
9 Клиническое использование................................................................................................12
Сборка..................................................................................................................................12
Применение..........................................................................................................................13
Методы визуализации..........................................................................................................14
Подсоединение матрицы.....................................................................................................15
Отсоединение матрицы.......................................................................................................15
10 Вероятный срок службы и утилизация................................................................................15
11 Информация для пациента..................................................................................................15
12 Объяснение символов на упаковке.....................................................................................17
405-146 / Изм. F / 08,2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 3/18
3/18
--- стр. 877 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|на6ор гинекологический для внутритканевого облучения I
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или
требованию врача.
Контактная
информация
Оценка
соответствия
Производитель Представительство в ЕС
Mick Radio-Nuclear Instrurnents, Inc.
An Eckert & Ziegler BEBIG Company
521 Хоумстед Авеню
Маунт Вернон, NY 10550
США
Eckert&Ziegler BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
Телефон: +1 (914) 667-3999
USA Toll Free +1 (877) 597-6764
Факс: +1 (914) 665-8834
Email: sales@micknuclear.com
www.micknuclear.com
Телефон: +49 (0) 30 94 10 84-130
Факс: +49 (0) 30 94 10 84-112
E-mail: info@bebig.eu
www.bebig.eu
Набор гинекологический для внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-
совместимый, соответствует требованиям предписания 93/42/ЕЕС для медицинских
приборов. Он была одобрен независимым аккредитованным органом и носит
маркировку СЕ. сертифицировано Евросоюзом. Набор гинекологический для
внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый, может быть
использован во всех странах Евросоюза, также как и в странах, которые признают
вышеуказанное предписание.
405-146/Изм.Р/08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
4/18
--- стр. 878 ---
1
|Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Аппликаторы и Аксессуары
Обзор руководства пользователя
Соблюдение
положений
данного
руководства
пользователя
Настоящее руководство пользователя является неотъемлемой частью набора
гинекологического для внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-
совместимого. Несоблюдение требований данного руководства пользователя может
привести к опасным ситуациям, создающим потенциальную угрозу для здоровья
пользователя / пациента.
• Прочтите данное руководство пользователя перед первоначальным
использованием и следуйте установленным инструкциям.
• Храните руководство пользователя в надежном месте, доступном для
авторизованных пользователей в течение срока набора гинекологического для
внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимого.
• Добавляйте всю информацию, представленную впоследствии, к руководству
пользователя.
• Заменяйте старые версии руководства самыми последними версиями.
• Если требуется, передавайте данное руководство пользователя следующим
пользователям.
Набор гинекологический для внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-
совместимый применяется с гамма-терапевтическими аппаратами контактного
облучения и аксессуарами; поэтому для получения дополнительной информации,
касательно подсоединения к данному аппарату, обращайтесь к руководству
пользователя производителя гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Применимость Данное руководство пользователя применяется к следующим наборам и их
компонентам: 1506-EZ-17, 1506-EZ-1.65, 1507-EZ-17 и 1507-EZ-1.65 (-► Таблицы 2-4).
Целевая группа Данное руководство пользователя предназначается для авторизованного и
квалифицированного медицинского персонала. Требуется, чтобы пользователь был
обучен в области брахитерапии с использованием источников с высокой мощностью
дозы, и поэтому данное руководство не содержит сведений о проведении
клинического лечения.
Содержание В данном руководстве пользователя приводится следующая информация:
Использование по назначению
Описание изделия
Надлежащее обращение и использование
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждениях имущества, обозначается словами и символами. Предупрехщения
содержат сведения, которые относятся к:
Возможным опасным ситуациям, которые являются причиной нанесения вреда
здоровью или собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам по предотвращению опасных ситуаций
405-146/ИЗМ. F/08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/18
5/18
--- стр. 879 ---
|набор гинекологический для внутритканевого о6лучения|
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Аппликаторы и Аксессуары
Символ / сигнальное
слово Определение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на возможную опасную ситуацию. Несоблюдение
данного предупреждения может стать причиной нанесения
серьезного вреда для здоровья или смерти.
А
ВНИМАНИЕ
Указывает на возможную опасную ситуацию. Несоблюдение
данного предупреждения может стать причиной нанесения
вреда для здоровья.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на важную информацию относительно устройства.
Пренебрежение данной информацией может стать причиной
повреждения изделия и нанесения ущерба окружающей среде.
Таблица 1 Определения символов / сигнальных слов
405-146/Изм.Р/08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
6/18
--- стр. 880 ---
|Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
2 Компоненты набора
Аппликаторы и Аксессуары
А
Обозначение
таблиц со 2-й
по 4-ю
ВНИМАНИЕ Перечисленные компоненты совместимы друг с другом и с гамма-
терапевтическим аппаратом контактного облучения. НЕ объединяйте перечисленные
изделия / компоненты с изделиями / компонентами других производителей.
“XX” указывает диаметр иглы. В соответствии с используемым размером иглы,
существуют различные типы вагинальных обтураторов, втулок игл обтураторов и втулок
игл матрицы, доступных в (см. Таблицу 4); таким образом, также следуйте Таблице 4
при выборе вашего набора компонентов. Используйте ‘EZ-XX’ для ‘XX’, чтобы заказать
иглы Eckert & Ziegler BEBIG GmbH. Внутриматочные трубки LCZ1506-ST/MD/MX имеют
те же самые размеры и материалы, как и внутриматочные трубки LCZ1408-S/M/MX,
таким образом, LCZ1408-*BHyrpHMaTO4Hbie трубки могут быть также использованы при
планировании лечения, если физически используются LCZ1506-* внутриматочные
трубки.
Компоненты
набора 1506-EZ-
XX
Ns артикула Описание артикула
1506-ST Внутриматочная трубка М.А.С. КТ/МР-совместимая, прямая
1506-MD Внутриматочная трубка М.А.С. КТ/МР-совместимая, средней кривизны
1506-MX Внутриматочная трубка М.А.С. КТ/МР-совместимая, максимальной кривизны
1506-01 Внутритканевая гинекологическая матрица М.А.С. (корпус)
1506-03 Внутритканевая гинекологическая матрица М.А.С. (титановая вставка)
LAZ17-03 Герметизирующий колпачок для LCTXX-XX и стальных игл (10 шт)
L1211-12 Головка фиксации вагинального обтуратора
1205-03 Установочные штифты (2 шт)
1205-12 Монтажный кронштейн с фиксирующей кнопкой (2 шт)
1205-02 Титановый ключ для втулки
1205-06 Шестигранный титановый ключ
0508-10 Цервикальный ограничитель
7311 Шестигранный ключ из нержавеющей стали
0918-15-XX Вагинальный обтуратор, 17G или 1,65 мм, 0=2.5 см, L=14 см
1105-05-EZ-
XX Втулки игл обтураторов (титановые), цвет морской волны, 17G или 1,65 мм (6 шт)
1105-01-EZ-
XX Втулки игл матрицы (титановые), цвет морской волны, 17G или 1,65 мм, (6 шт)
Таблица 2 Компоненты набора 1506-EZ-XX
Компоненты
Набора 1507-EZ-
XX
Ns артикула Описание артикула
1507-01 Внутритканевая гинекологическая матрица М.А.С. (корпус) без внутриматочной
тр^ки
1507-03 Внутритканевая гинекологическая матрица М.А.С. (титановая вставка) без
внутриматочной трубки
1211-12 Головка фиксации вагинального обтуратора
1205-03 Установочные штифты (2 шт)
1205-12 Монтажный кронштейн с фиксирующей кнопкой (2 шт)
1205-02 Титановый ключ для втулки
1205-06 Шестигранный титановый ключ
0918-15-ХХ Вагинальный обтуратор, 17G или 1,65 мм, D=2.5 см, 1=14 см
1105-05-EZ-
XX Втулки игл обтураторов (титановые), цвет морской волны, 17G или 1,65 мм (6 шт)
1105-01-EZ-
XX Втулки игл матрицы (титановые), цвет морской волны, 17G или 1,65 мм
Таблица 3 Компоненты набора 1507-EZ-XX
Вагинальный
обтуратор,
Втулка иглы
Ns артикула Описание артикула
0918-15-ХХ Вагинальный обтуратор, XX, 0=2.5 см, L=14 см В соответствии с
5/18 405-146/Изм. F/08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/18
7/18
--- стр. 881 ---
|Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Аппликаторы и Аксессуары
обтуратора,
Втулка иглы
матрицы для:
1506- EZ-XX,
1507- EZ-XX в
соответствии с
выбором ”ХХ”
используемым размером иглы (XX), один вид вагинального обтуратора
(снизу в сером цвете) требуется для одного набора.
0918-15-1.65 Вагинальный обтуратор, 1.65 мм, D=2.5 см, 1=14 см
0918-15-17 Вагинальный обтуратор, 17G, D=2.5 см, L=14 см
1105-05-EZ-XX
Втулки игл обтураторов (титановые), цвет бронзовый, XX (6 шт)
В соответствии с используемым размером иглы (XX), один вид втулки иглы
обтуратора (снизу в сером цвете) требуется для одного набора.
1105-05-EZ-1.65 Втулки игл обтураторов (титановые), цвет бронзовый, 1.65 мм (6 шт)
1105-05-EZ-17 Втулки игл обтураторов (титановые), цвет морской волны, 17G (6 шт)
1105-01-XX
Втулки игл матрицы (титановые), цвет морской волны, XX, (6 шт)
В соответствии с используемым размером иглы (XX), один вид втулки иглы
матрицы (снизу в сером цвете) требуется для одного набора.
1105-01-EZ-1.65 Втулки игл матрицы (титановые), цвет бронзовый, 1.65 мм (6 шт)
1105-01-EZ-17 Втулки игл матрицы (титановые), цвет морской волны, 17G, (6 шт)
Таблица 4 Доступные компоненты наборов 1506 и 1507
Дополнительные Необходимые аксессуары для матрицы, для подключения к гамма-терапевтическому
аксессуары аппарату контактного облучения (например, иглы, наборы игл, трубки проводники или
рентгеновские маркеры), доступны у производителя гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения и НЕ поставляются вместе с матрицей.
3 Использование по назначению
Использование
по назначению
Предполагаемое использование набора гинекологического для внутритканевого
облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимого, состоит в облегчении размещения
высокодозных (HDR) аппликаторов (например, игл, внутриматочных трубок) и
радиоактивного источника внутри целевой зоны, для проведении брахитерапии с
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
4 Показания к применению
Показания к Набор гинекологический для внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-
применению совместимый используется для брахитерапевтического лечения внутриполостных и
внутритканевых анатомических структур вместе с гамма-терапевтическим аппаратом
контактного облучения, включая влагалище, шейку матки, слизистую оболочку матки
(эндометрий) и около маточное пространство.
Противопоказания Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение с
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
5 Побочные эффекты и взаимодействия
Побочные Возможные побочные эффекты, при использовании набора гинекологического для
эффекты внутритканевого облучения (матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимого включают:
остаточное кровотечение или отек, связанные с пришиванием матрицы к
промежности.
405-146/Изм. г / 08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
8/18
--- стр. 882 ---
|Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
6 Описание изделия
Набор
гинекологический
для
внутритканевого
облучения
(матрица М.А.С.)
КТ/МР-
Аппликаторы и Аксессуары
совместимыи
Рис. 1: Набор гинекологический для внутритканевого облучения (матрица М.А.С.)
КТ/МР-совместимый
[1] Внутриматочная (IU) трубка
[2] Втулка иглы обтуратора
[3] Титановая вставка матрицы
[4] Корпус матрицы, сделанный из PPSU
[5] Втулка иглы матрицы
[6] Ручка фиксации защитного конуса
[7] Канал катетера Фолея
[8] Фиксирующий винт внутриматочной трубки
[9] Фиксирующая ручка вагинального обтуратора
[10] Канал с прорезями вагинального аппликатора
[11] Отверстие для пришивания
[12] Монтажный штифт для степпера
[13] Канал иглы
[14] Игла
Схема вставки
матрицы
©
■V
а»© ©«
Г .Р
О ““ "/'■
^ I
О
С 1 2
п ©
©в-
м
©
9 6
\
о \ \
®\ ', И
и Q
Q0 6
©а
©
Рис. 2 Цифровое / буквенное обозначение вставки
матрицы______________^ _______________________
405-146 / Изм. F /08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
9/18
--- стр. 883 ---
1набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Аппликаторы и Аксессуары
Буква / цифра Каналы
А1-А6 Каналы игл обтураторов
В1-В11 Каналы игл матрицы (центральные)
С1-С19 Каналы игл матрицы (периферийные)
Набор Набор гинекологический для внутритканевого облучения {матрица М.А.С.) КТ/МР-
совместимый включает маркированную матрицу, канал с прорезями вагинального
обтуратора, и фиксирующие втулки для игл обтураторов и игл матрицы (смотри Рис.
1).
Матрица Матрица состоит из корпуса, сделанного из PPSU и титановой вставки. Оба
компонента сделаны без использования латекса. Корпус служит приемником для
вставки. Корпус изогнут для соответствия с наклонной анатомией промежности .
Четыре отверстия для пришивания используются для дополнительной фиксации
матрицы к промежности. Вставка служит для использования игл и вагинальных
обтураторов. При использовании цифровых / буквенных обозначений
выгравированных на вставке, различные каналы игл могут быть указаны и назначены.
Буква указывает расстояние от центра (“А” внутренний обтуратор, “В” центральная
часть матрицы, “С” внешняя часть матрицы), а номер указывает увеличивающееся
положение по часовой стрелке, начиная от 12 часов. Расстояние между отверстиями
для всех матриц составляет 0.1969 дюйма (5.00 мм) (смотри Рис. 2).
Обтуратор Канал с прорезями вагинального обтуратора сделан из PPSU и служит как приемник
для внутриматочных трубок и игл (до 6-ти игл).
Втулки Иглы, вставляемые сквозь матрицу или сквозь вагинальные обтураторы, фиксируются
по месту с помощью фиксирующих титановых втулок. В зависимости от диаметра
иглы, втулки имеют разное цветовое обозначение (Таблица 5.
Игла Втулка
1.65 мм /16 G (BEBIG пластиковые иглы) бронзовая
17 G (BEBIG стальные иглы) цвет морской пены
Таблица 5 Назначение игла - втулка
405-146 / Изм. F / 08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
10/1!
--- стр. 884 ---
Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Матрица и Существуют два различных вида втулок. Втулка обтуратора больше и имеет более
втулки длинную резьбу, и может быть использована только для каналов обтураторов. Втулка
обтураторов матрицы короче и может быть использована только для каналов матрицы.
Аппликаторы и Аксессуары
Рис. 3 Втулки матрицы Рис. 4 Втулки обтураторов
Состояние на
момент
доставки
Компоненты набора поставляются нестерильными. Они должны быть очищены,
дезинфицированы и стерилизованы перед первоначальным использованием и перед
всеми последующими использованиями (— > Раздел Подготовка).
Совместимость Матрица может быть использована с пластиковыми и стальными иглами (1.65 мм /
16G, 17G) компании Eckert & Ziegler BEBIG. Матрица может быть использована с
пластиковыми и стальными иглами (1.65 мм / 16G, 17G) других производителей.
Пользователи должны удостовериться, что их используемая игла совместима с
матрицей и втулкой перед использованием.
7 Хранение
Хранение Храните компоненты набора в чистой, сухой окружающей среде (относительная
влажность < 95%). Рекомендованные оптимальные условия для хранения: 15-30°С
(59-86°Р). Защищайте компоненты набора от прямого солнечного света. Убедитесь,
что рядом с местом хранения нет никаких химических веществ. Лоток для
стерилизации может быть использован для хранения компонентов.
8 Подготовка
Разборка 1. Полностью разберите набор на отдельные части перед подготовкой. Держите
отдельные части, например, в лотке для стерилизации, для предотвращения их
смещения во время процесса подготовки.
Подготовка 2. ВНИМАНИЕ Без использования герметизирующих колпачков, чистящая жидкость
может собираться во внутриматочной трубке и попасть оттуда внутрь гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения. Коррозия внутриматочной трубки
или гамма-терапевтического аппарата контактного облучения, может привести к
нанесению вреда здоровья. Надевайте герметизирующий колпачок на открытый конец
внутриматочной трубки перед чисткой и дезинфекцией. Герметизирующий колпачок
должен оставаться на внутриматочной трубке, до соединения с трубкой проводником.
405-146/Изм.Р/08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 11/18
11/18
--- стр. 885 ---
т
Аппликаторы и Аксессуары
|Набор гинекологический для внутритканевого облучения ■
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Подготовка 3. ВНИМАНИЕ Неправильно подготовленные компоненты могут стать причиной
раздражений на коже или инфекций. Чистите, дезинфицируйте и стерилизуйте
разобранные компоненты в соответствии с утвержденными процедурами и
параметрами, определенными в документе “М.А.С. Аппликатор - Инструкции по чистке
и стерилизации” 405-155.
Клиническое использование
Ж
ВНИМАНИЕ Изменения размеров матрицы, вагинальных обтураторов или
внутриматочной трубки не будут больше совпадать с размерами, сохраненными в
системе планирования лечения и в программном обеспечении гамма-терапевтического
аппарата контактного облучения. Изменения размеров могут привести к неожиданным
клиническим результатам. НЕ вносите никаких изменений, добавлений и не
ремонтируйте матрицу, вагинальные обтураторы или внутриматочную трубку.
Ж
ВНИМАНИЕ Использование матрицы, которая не совместима с клинической
окружающей средой, включая систему планирования лечения, может привести к
неожиданным клиническим результатам. Проверяйте совместимость матрицы с
системой планирования лечения.
Сборка
Проверка и
предварительная
сборка
1. Выберите набор компонентов, основанный на анатомии пациента, и спланируй
лечение.
2. ВНИМАНИЕ Повреждения отдельных частей, такие как поломки, трещины или изги(
могут стать причиной нанесения вреда пациенту во время размещения и/или лечен!
Проверяйте отдельные части на целостность и механическую функциональность пер
сборкой. Утилизируйте поврежденные компоненты.
3. ВНИМАНИЕ Корпуса матриц и вставок имеют лазерную гравировку, котор
совпадают с серийными номерами (в нижней части компонентов). Несовпаден
корпусов и вставок может привести к несовместимости иглы при прохождении скво
матрицу: или быть трудным / невозможным или привести к смещению иглы. В обо
случаях существует опасность нанесения травмы пациенту. Убедитесь, что корпуо
вставка совместимы друг с другом.
4. Вставьте вставку матрицы в желобки, проделанные на корпусе матрицы.
5а. Если используется внутриматочная трубка и цервикальный ограничитель, надвин!
цервикальный ограничитель поверх кончика внутриматочной трубки на соответствуют
глубину и зафиксируйте в позиции, заворачивая винт при помощи шестигранного клю
НЕ перетягивайте. Цервикальный ограничитель уменьшает риск прокола матки.
или
5Ь.Если используется направляющая иглы вагинального обтуратора (централы
канал), вставьте направляющую иглы сквозь вагинальный обтуратор и зафиксируй^
месту, заворачивая фиксирующий винт внутриматочной трубки. НЕ перетягивайте. К
может быть присоединена, используя одну из втулок иглы обтуратора и инстру»
фиксации втулки. 6 'Л оборотов, приблизительно, потребуется для фиксации игльн
помощи направляющей иглы вагинального обтуратора.
405-146 / Изм. F / 08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
12/U
--- стр. 886 ---
Набор гинекологический для внутритканевого облучения
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Применение
Аппликаторы и Аксессуары
те
уя
на.
ый
по
ла
;н1
|ри
Применение
внутриматочной
трубки +
матрицы +
вагинального
обтуратора
Применение
вагинального
обтуратора
(включая
центральный
канал иглы) +
матрица
Применение
игл
Для вагинального и эндометриального лечения, матрица может быть собрана согласно
следующим инструкциям по сборке:
1. Вставьте внутриматочную трубку (с цервикальным ограничителем, подсоединенным к
внутриматочной трубке, при использовании цервикального ограничителя) сквозь шейку
матки в саму матку на соответствующую глубину.
2. Когда внутриматочная трубка размещена по месту, надвиньте матрицу через
центральный канал на ближний конец внутриматочной трубки и поместите матрицу для
соединения с промежностью.
3. Надвиньте вагинальный обтуратор на ближний конец внутриматочной трубки. Когда
вагинальный обтуратор войдет в контакт с центральным каналом матрицы, поворачивайте
обтуратор, пока желоб обтуратора не совпадет с матрицей. Затем вставьте вагинальный
обтуратор сквозь центр матрицы, пока точка, где дальний конец обтуратора, не войдет в
контакт с шейкой матки.
4. Затяните фиксирующий винт внутриматочной трубки, используя шестигранный ключ,
для фиксации внутриматочной трубки. НЕ перетягивайте.
5. Зафиксируйте вагинальный обтуратор по месту, заворачивая фиксирующий винт
вагинального обтуратора на матрице.
6. При использовании оборудования степпера, смонтируйте матрицу на степпер,
используя монтажные штифты, или пришейте матрицу прямо к промежности.
Для проведения только вагинального лечения, матрица может быть собрана согласно
следующим инструкциям по сборке:
1. Поместите матрицу в контакт с промежностью.
2. Поместите вагинальный обтуратор (включая вставленный и зафиксированный
центральный канал, если используется) в контакт с центральным каналом матрицы.
Поворачивайте обтуратор, лока желоб обтуратора не совпадет с матрицей. Затем
вставьте вагинальный обтуратор сквозь центр матрицы, пока точка, где дальний конец
обтуратора, не войдет в контакт с шейкой матки.
3. Зафиксируйте вагинальный обтуратор по месту, заворачивая фиксирующий винт
обтуратора.
4. При использовании оборудования степпера, смонтируйте матрицу на степпер,
используя монтажные штифты, или пришейте матрицу прямо к промежности.
Для внутритканевого лечения иглы размещаются, используя следующие инструкции по
сборке:
1. Выберите втулки в соответствии со следующим критерием: тил втулки (втулка матрицы
или втулка обтуратора) и используемые иглы (материал и диаметр).
2. Когда "внутриматочная трубка - собранная матрица” или “вагинальный обтуратор -
собранная матрица” размещены по месту, поместите втулки матрицы в матрицу и втулки
обтураторов в обтураторы, указанные в плане лечения (смотри Рис. 2).
3. Зафиксируйте втулки матрицы и втулки обтураторов, не менее одним полным
оборотом, используя инструмент для фиксации втулки. НЕ заворачивайте лока втулки до
самого конца.
405-146 / Изм. F /08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 13/18
13/18
--- стр. 887 ---
|набор гинекологический для внутритканевого облучения|
(матрица М.А.С.) КТ/МР-совместимый
Аппликаторы и Аксессуары
4. Вставьте иглы через втулки.
Игла
5. ВНИМАНИЕ Если вы не будете использовать
ключ для втулки, наиболее вероятно, что иглы
сместятся и пациент получит в результате
травму. Заверните втулки, используя ключ для
втулки, пока не почувствуете сопротивление +
добавьте 'А оборота. В целом, потребуется
приблизительно 2 'А оборота, для фиксации игл
матрицы и 6 Уг оборотов для фиксации
обтураторов игл. НЕ перетягивайте.
Инструмент
фиксации
втулки
Втулка
Рис. 5 Использование ключа для
втулки
6. Снимите ключ втулки с иглы, наклоняя его вверх под углом, сдвигая им вниз иглу д
конца, и затем удалите его. Ключ втулки имеет разрез вдоль поверхности, которы
позволяет размещать ключ поверх имплантированных игл.
Защитный конус Защитный конус защищает имплантированные иглы от случайного смещения или удара.
(дополнительно) 1. Ослабьте две ручки фиксации защитного конуса, размещенные сверху матрицы.
2. Возьмите иглы вместе, в пучок, и наденьте защитный конус сверху имплантированн*
игл.
3. Присоедините защитный конус к матрице, поворачивая две ручки фиксации
часовой стреле, пока конус не будет зафиксирован по месту.
Методы визуализации
Ж
ВНИМАНИЕ Существует опасность нанесения травмы, при подсоединении трубок
проводников во время МРТ визуализации, из-за использования с ними небезопасных
для МРТ игл или внутриматочных трубок. НЕ подсоединяйте трубки проводники к
аппликатору во время МРТ сканирования. Убедитесь, что иглы и внутриматочные
трубки, используемые с матрицей, безопасны для МРТ или условно безопасны, при
проведении МРТ сканирования.
Методы
визуализации
Сделайте КТ, МРТ визуализации или рентгенограммы, требуемые для планирования
лечения.
МРТ Информация по безопасности для МРТ
Неклинические испытания показали, что матрица условно безопасна для МРТ.
Пациент с этим устройством может быть безопасно сканирован в системе МРТ,
которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет
3000 Гаусс/см (30 Тл/м)
Усредненный по всему телу коэффициент удельного поглощения (SAR)
405-146/Изм .Г/08.2017 Руководство пользователя MRNI / Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
14/18
--- стр. 901 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Н а б о р а п п л и к а т о р а в а г и н а л ь н о г о п е р е м е н н о й
д л и н ы К Т /М Р - с о в м е с т и м о г о , S E T 1 4 0 6
Таблица 1 Терминология
Символы Информация, которая предупреждает о возможных угрозах для здоровья или
повреждении собственности, при необходимости определяется словами и
символами:
Предупреждения содержат информацию, относящуюся к:
Возможным опасностям, которые являются причиной ущерба для
здоровья и собственности
Возможным последствиям при игнорировании предупреждений
Мерам предотвращения опасностей
Символ / сигнальное
слово Значение
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Указывает на потенциально опасную ситуацию. Несоблюдение данного
предупреждения может вызвать серьёзную травму или привести к
смерти, повреждению устройства и/или может препятствовать
клиническому применению.
А
ВНИМАНИЕ
Несоблюдение данного предупреждения может вызвать травму легкой
или средней степени тяжести, повреждение устройства и/или может
препятствовать клиническому применению.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Указывает на важный порядок, альтернативу или информацию
относительно устройства. Несоблюдение данной информации может
стать причиной повреждения изделия и/или нанесения вреда
окружающей среде.
Таблица 2 Определения символов / сигнальных слов.
405-142/Изм. о / 05.2017 Руководство пользователя MRN\IEckeri & Ziegler BEBIG 6/17
6/17
--- стр. 902 ---
]Н а б о р а п п л и к а т о р а в а г и н а л ь н о г о п е р е м е н н о й
д л и н ы К Т /М Р - с о в м е с т и м о г о , S E T 1 4 0 6
2 Использование по назначению
Использование Предполагаемое использование набора аппликатора вагинального
по назначению переменной длины КТ/МР-совместимого состоит в облегчении размещения
радиоактивного источника внутри целевой зоны при проведении
брахитерапии, с использованием гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения.
Аппликаторы и Аксессуары
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Аппликаторы должны использоваться только в рамках объема
предполагаемого использования. Существует опасность травмы, вызванная
использованием изделия не по назначению.
Показания к применению
Показания к
применению
Противопока
зания
Набор аппликатора вагинального переменной длины КТ/МР-совместимого,
используется для брахитерапевтического лечения внутриполостных
анатомических структур, с использованием гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения, включая эндометрий и шейку матки.
Во всех случаях, когда противопоказано брахитерапевтическое лечение с
использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Описание изделия
Назначение
набора
аппликатора
вагинального
переменной
длины КТ/МР-
совместимог
о
Состояние
на момент
доставки
Набор аппликатора вагинального переменной длины КТ/МР-совместимого,
компании «Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.» основан на традиционной
конструкции и концепции для внутриполостной брахитерапии. Этот
аппликатор включает набор внутриматочных трубок, изогнутых под
различными углами и сегментированных цилиндров разного диаметра.
Соединительная зажимная втулка удерживает компоненты вместе и
позволяет каждому компоненту быть надежно зафиксированным по месту.
Аппликаторы поставляются нестерильными. Набор компонентов должен быть
очищен, дезинфицирован и затем стерилизован до первоначального
использования и перед каждым последующим использованием.
5 Хранение
Хранение Храните элементы набора аппликатора вагинального переменной длины
КТ/МР-совместимого, SET1406 в чистой, сухой окружающей среде
(относительная влажность < 95 %). Рекомендованные оптимальные условия
хранения: 15-30°С (59-86°F) и защита от света в поставляемом
стерилизационном лотке.
Важно, чтобы рядом с местом хранения не было химических веществ.
6 Подготовка
Разборка Полностью разберите аппликатор на отдельные части/компоненты перед
чисткой и дезинфекцией. Держите небольшие компоненты вместе во время
405-142/Изм . о/05.2017 Руководство пользователя М НШ ЕскеП & Ziegler BEBIG 7/17
7/17
--- стр. 903 ---
Аппликаторы и Аксессуары
|Н а б о р а п п л и к а т о р а в а г и н а л ь н о г о п е р е м е н н о й Щ
Д Л И Н Ы К Т /М Р - с о в м е с т и м о г о , S E T 1 4 0 6
чистки и дезинфекции, для предотвращения их смещения, используя
стерилизационный лоток, поставляемый вместе с набором аппликатора.
ВНИМАНИЕ
Проверяйте отдельные компоненты на предмет поломок, трещин, изгибов и
правильность функционирования. Прекратите использование всех
компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или любых иных
повреждений.
Чистка и
дезинфекция
Утвержденные процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации даны в
сопроводительном документе «Семейство гинекологических аппликаторов
(GYN) - инструкции по чистке и стерилизации» # 405-138.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Любое отклонение от указаний документа «Семейство гинекологических
аппликаторов (GYN) - инструкции по чистке и стерилизации» # 405-138
потребует повторного утверждения пользователем.
Ж
ВНИМАНИЕ
Необходимо наличие герметизирующих колпачков на открытых концах
аппликатора во время процесса подготовки, чистки и стерилизации.
Ж
ВНИМАНИЕ
Использование нестерильного изделия может стать причиной инфекции. Не
используйте изделие, которое не было очищено и стерилизовано в
соответствии с проверенными инструкциями, или изделие, которое было
повреждено до/во время процесса чистки и стерилизации.
7 Клиническое использование
Сборка_____________________________
Ж
ВНИМАНИЕ
Риск, вызванный поврежденными компонентами
Повреждение отдельных частей, таких как поломки, трещины или изгибы могут
привести к опасным ситуациям во время лечения с возможным ущербом для
здоровья пациента.
• Перед использованием, проверяйте отдельные части на предмет
целостности и механической функциональности.
• Утилизируйте поврежденные компоненты и части надлежащим образом.
405-142 / Изм. D /05.2017 Руководство пользователя MRNI/£ckert & Ziegler BEBIG 8/17
8/17
--- стр. 904 ---
]Н а б о р а п п л и к а т о р а в а г и н а л ь н о г о п е р е м е н н о й
д л и н ы К Т /М Р - с о в м е с т и м о г о , S E T 1 4 0 6
Аппликаторы и Аксессуары
Рисунок 1 Элементы набора аппликатора вагинального переменной длины
КТ/МР-совместимого (без перинеального фиксатора и с ним)
1. Прямая укороченная внутриматочная трубка (вагинальная)
2. Купольный сегмент
3. Дальнее идентификационное кольцо (Гравированная, показанная на
рисунке черная полоса служит только для демонстрационных целей)
4. Ближний сегмент
5. Муфта втулки
6. Фиксирующая головка втулки
7. Цилиндрические сегменты
8. Перинеальный фиксатор
9. Изогнутая под 30° внутриматочная трубка
10. Купольный фланец внутриматочной трубки
11. Разделитель расстояния (длина 1см, 2см или 3см)
Аппликатор сконструирован таким образом, чтобы внутриматочная трубка могла
быть в некоторых случаях вставлена в пациента перед сборкой цилиндрических
сегментов в соответствии с предпочтениями врача.
405-142 /Изм. о / 05.2017 Руководство пользователя MRN\IEckert & Ziegler BEBIG 9/17
9/17
--- стр. 905 ---
]Н а б о р а п п л и к а т о р а в а г и н а л ь н о г о п е р е м е н н о й
д л и н ы К Т /М Р - с о в м е с т и м о г о , S E T 1 4 0 6
Аппликаторы и Аксессуары
ВНИМАНИЕ
Герметизирующие колпачки, присоединенные перед чисткой, должны оставаться t
трубках аппликатора до подключения к гамма-терапевтическому аппарату д|
предотвращения попадания инородного материала в аппликатор при введении
тело пациента.
Аппликатор вагинальный переменной длины КТ/МР-совместимый собирается
соответствии со следующими инструкциями:
• На основании анатомии пациента выберите внутриматочную трубку
соответствующим углом/длиной.
• Выберите количество цилиндрических сегментов соответствующего разме|
на основании анатомического строения пациента.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Если внутриматочная трубка используется вместе со сборкой цилиндричеси
сегментов аппликатора используемых во время лечения.
• Только для вагинального лечения (без внутриматочной трубки) выбери
прямую укороченную внутриматочную трубку и надвиньте купольный сегме
на трубку так, чтобы купольная часть смотрела на фланец (дальний коне
Фланец внутриматочной трубки должен быть надежно вставлен в углублен!
на дальнем конце купольной части.
• Когда купольный сегмент находится в нужном месте, надвиньте выбрани
количество цилиндрических сегментов на трубку таким образом, чтобы о
вошли в ранее установленный сегмент, создавая при этом глади
поверхность по всем сегментам.
• Ближний сегмент является последней секцией цилиндров в сборе.
• Для фиксации сборки цилиндров по месту надвиньте узел втулки на труб
потом подтолкните узел к цилиндрам (или перинеальному фиксатору, ес
используется) и прочно зафиксируйте по месту, завернув фиксируют
головку втулки.
УВЕДОМЛЕНИЕ
При надевании узла втулки на внутриматочную трубку, убедитесь в том, ‘
фланцевый конец втулки смотрит вперед и расположен рядом с цилиндрами »
перинеальным фиксатором (при использовании).
• При использовании перинеального фиксатора он устанавливается сразу за
ближним цилиндром.
о Когда ближний цилиндр находится в нужном месте, надвиньте
перинеальный фиксатор на внутриматочную трубку и прочно
прижмите его к ближнему цилиндру.
о Зафиксируйте весь узел в нужном месте, надвинув узел втулки на
трубку, и подтолкнув узел втулки к перинеальному фиксатору, пота
зафиксируйте по месту, завернув фиксирующую головку втулки.
405-142/Изм.О/05.2017 Руководство пользователя MRHUEckert & Ziegler BEBIG 10/17
10/17
--- стр. 923 ---
Внутриматочная трубка LAR01-01 и Набор трубок
внутри маточных КТ/МР-совместимых 0=5 мм
Аппликаторы и аксессуары
Фиксирующие диски LCZ03-01 помещаются на IU-Трубки LAR01-
01 или внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCR01-01
по LCR06-01 при помощи Раскрывающих щипцов LAH05-03 (см.
Рис. 3).
Рис. 3 Раскрывающие щипцы LAH05-03
Фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающие щипцы LAH05-03 предназначены для многократного
использования. Раскрывающие щипцы LAH05-03 определяются по своему номеру артикула.
Фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающие щипцы LAH05-03 должны быть очищены,
продезинфицированы и стерилизованы перед первоначальным использованием (см. Раздел
«Подготовка»).
6 Хранение
Храните внутриматочные трубки LAR01-01 и внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCR01-01 по
LCR06-01, фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающиеся щипцы LAH05-03 в чистой, сухой среде
(относительная влажность < 95 %). Убедитесь, что упаковка не повреждена, и в непосредственной близи
от места хранения нет химических веществ.
7 Подготовка
Подготавливайте внутриматочные трубки LAR01-01 и внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с
LCR01-01 по LCR06-01, фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающие щипцы LAH05-03 перед каждым
использованием, включая лервоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и
стерилизацию.
Во время подготовки проверяйте внутриматочные трубки LAR01-01 и внутриматочные трубки КТ/МР-
совместимые с LCR01-01 по LCR06-01, фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающие щипцы LAH05-03
на предмет отсутствия поломок, трещин, перегибов и правильности функционирования.
эк!
.1Й|
пи
ой
Примечание
Прекратите использование компонентов со следами износа, коррозии, деформации и прочих
повреждений
После использования, снимите фиксирующие диски LCZ03-01 и с IU-Трубок для чистки и дезинфекции. Для
хранения небольших частей, таких как фиксирующие диски LCZ03-01, вместе во время чистки и
дезинфекции, мы рекомендуем использовать корзину с крышкой LLZ07-01.
А
7.1 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
TD12 065/Rev. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7 из 12
--- стр. 924 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
Внутриматочная трубка LAR01-01 и Набор трубок
внутриматочных КТ/МР-совместимых 0=5 мм
1
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации’
(TD12_238).
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе
по чистке и дезинфекции внутриматочных трубок LAR01-01 или внутриматочных трубок КТ/МР-
совместимых с LCR01-01 по LCR06-01, фиксирующих дисков и LCZ03-03 и раскрывающих щипцов LAH05-
03. Чистка и дезинфекция могут также производиться вручную.
Перед автоматической чисткой и дезинфекцией открытые концы всех внутриматочных трубок LAR01-01
или внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCR01-01 по LCR06-01 должны быть очищены вручную
Уделите особое внимание тому, чтобы жидкость не попала внутрь внутриматочных трубок.
Внимание
Закройте открытые концы трубок, используя
герметизирующие колпачки LAZ17-02, предназначенных
для процедуры подготовки (см. рис.5).
Рис. 4 Герметизирующий колпачок LAZ17-02
Для стерилизации внутриматочных трубок LAR01-01 или внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых
LCR01-01 по LCR06-01, фиксирующих дисков LCZ03-03 и раскрывающих щипцов LAH05-03 используйт
стерилизацию паром, как описано в соответствующем сопроводительном листе.
8 Информация, касающаяся безопасности МРТ
Внутриматочные трубки LAR01-01 являются небезопасными для проведения МРТ.
Неклиническое тестирование показало, что внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCR01-01 по
LCR06-01 являются условно совместимыми с МРТ. Пациент с таким устройством может быть безопасно
просканирован системой МРТ, которая удовлетворяет следующим условиям:
Статическое магнитное поле равно 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3 000 гаусс/см (30 Т/м)
Система МРТ с максимальным удельным коэффициентом поглощения для тела в размере 0,7 Вт/кг
Система МРТ, которая показывает фракционные (целое тело или голова) значения удельноп
коэффициента поглощения SAR
Система МРТ с замкнутыми горизонтальными туннелями и приемо-передающими катушками толы
для всего тела
МРТ сканирование пациента только в положении на спине
При условиях сканирования, описанных выше, ожидается, что рост температуры внутриматочных трубо
TD12 065/Rev. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8 из 12
--- стр. 925 ---
Внутриматочная трубка LAR01-01 и Набор трубок
внутриматочных КТ/МР-совместимых 0=5 мм
Аппликаторы и аксессуары
КТ/МР-совместимых с LCR01-01 по LCR06-01 составит менее 6.0°С
сканирования.
после 15 минут непрерывного
При неклиническом тестировании артефакт изображения, созданный устройством, расширяется
примерно на 0,8 см (1 см) от внутриматочных трубок КТ/МР-совместимых с LCR01-01 по LCR06-01 при
съемке с последовательностью импульсов градиент-эхо и 1,5 Т (3 Т) системы МРТ.__________________
9 Применение
Примечание
Модификации геометрических размеров внутриматочных трубок LAR01-01 или внутриматочных
трубок КТ/МР-совместимых с LCR01-01 по LCR06-01 не разрешаются. Измененные геометрические
размеры не будут соответствовать размерам, используемым в системе планирования лечения и в
программном обеспечении гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Внутриматочные трубки LAR01-01 и внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCR01-01 по LCR06-01
используются в качестве компонентов для различных гинекологических аппликаторов.
Примечание
Более подробная информация по сборке внутриматочных трубок LAR01-01 или внутриматочных
трубок КТ/МР-совместимых с LCR01-01 по LCR06-01 и гинекологических аппликаторов может быть
найдена в соответствующих руководствах пользователя для аппликаторов.
9.1 Распаковывание
Перед началом использования проверьте внутриматочные трубки LAR01-01 или внутриматочные трубки
КТ/МР-совместимые с LCR01-01 по LCR06-01, фиксирующие диски LCZ03-01 и раскрывающие щипцы
LAH05-03 на наличие поломок, трещин, перегибов и правильность функционирования.
Примечание
Прекратите использование компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или иного
ловреждения
9.2 Применение фиксирующих дисков LCZ03-01
Примечание
Фиксирующие диски LCZ03-01 работают как стопор и гарантируют, что внутриматочные трубки
КТ/МР-совместимые с LCR01-01 по LCR06-01 не будут введены слишком глубоко, внутрь матки
пациента во время применения.
Фиксирующие диски LCZ03-01 размещаются и
позиционируются на внутриматочных трубках КТ/МР-
совместимых с LCR01-01 по LCR06-01 с помощью
раскрывающих щипцов (см. рис. 6). Кончики щипцов
вставляются в отверстия фиксирующего диска и потом
аккуратно раздвигаются. Собственная упругость фиксирующих
дисков LCZ03-01 прижимает их к внутриматочным трубкам.
Рис 5 Применение раскрывающих щипцов
LAH05-03
TD12 065/Rev. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9 из 12
--- стр. 935 ---
Аппликаторы и аксессуары
[Содержание
Содержание Стр.
1 Компоненты набора..........................................................................................................................................4
2 Информация, относящаяся к данному руководству пользователя ..........................................................5
3 Ответственность...............................................................................................................................................5
4 Использование по назначению.......................................................................................................................5
5 Описание издепия.............................................................................................................................................6
5.1 Аппликатор для носоглотки LAZ08................................................................................................................6
5.2 Гибкий катетер LLA300-N, тип N ....................................................................................................................6
5.3 Стерильный гель LLZ09..................................................................................................................................7
5.4 Резчик гибких катетеров LAH06-01.................................................................. 7
6 Хранение.............................................................................................................................................................7
7 Применение........................................................................................................................................................7
7.1 Распаковывание................................................................................................................................................7
7.2 Применение направляющих тросиков...........................................................................................................8
7.3 Применение аппликатора для носоглотки LAZ08........................................................................................8
7.4 Отсоединение направляющих тросиков........................................................................................................8
7.5 Фиксация аппликатора для носоглотки LAZ08.............................................................................................8
7.7 Применение гибкого катетера LLA300-N, тип N...........................................................................................9
7.8 Информация для проведения рентгенографии.........................................................................................11
7.9 Информация для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) ...........................................11
7.10 Подсоединение гибких катетеров LLA300-N, тип N, к трубкам проводникам Easy Click LAG1000.. 11
7.11 Подключение гибких трубок проводников Easy Click LAG1000 к гамма-терапевтическому аппарату
контактного облучения..................................................................................................................................11
7.12 Замена гибких катетеров LLA300-N, тил N, между сеансами лечения .................................................12
7.13 Отсоединение аппликатора для носоглотки LAZ08 ..................................................................................12
Приложение: Объяснение символов.........................................................................................................................14
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 3/15
--- стр. 936 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор аппликатора для облучения носоглотки,
SET0147
ВНИМАНИЕ; Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или
требованию врача.
I
Компоненты набора
№ артикула Содержимое Данное Ссылка на
руководство руководство
LAZ08 Аппликатор для носоглотки (тип Роттердам) X
LLZ09 Стерильный гель (10 мл) X Ф
LLA300-N Гибкий катетер, тип N, 0=1.65 мм, L=300 мм (2 шт) X
LAH06-01 Резчик гибких катетеров X
Необходимые аксессуары
№ артикула Содержимое Данное Ссылка на
руководство руководство
LAG 1000 Трубка проводник, тип «Easy Click», d=3 мм, L=1000 мм
Совместимая гибкая трубка проводник:
LAF1000 Трубка проводник, L=1000 мм и муфта LLF50 ® /®
LAH02-11 Рентгеновский маркер для игл, L=325mm, Код=01
LAH02-12 Рентгеновский маркер для игл, L=325mm, Код=02 ®
Дополнительные аксессуары
№ артикула Содержимое Данное Ссылка на
руководство руководство
LLZ03-01 Коды каналов для игл и катетеров (канал 1) X
LLZ03-02 Коды каналов для игл и катетеров (канал 2) X
LLZ04-01 Набор для кодировки трубок проводников (коды каналов 1-
20)
X
Ф Стерильный гель Lubricano одобрен маркировкой Европейского союза СЕ 0179. При поставке набор
SET0147 в Канаду, стерильный гель LLZ09 не включается в набор. Перед использованием, пожалуйст
прочтите руководство пользователя от компании Lubricano прилагаемое к стерильному гелю LLZ09.
® Руководство пользователя;
® Руководство пользователя;
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
Трубка проводник Easy Click LAG1000 и LAG800 (TD12_327)
Трубка проводник LAF1000/ LAF1000-1/-2/-3 (TD12_073)
Соединительная муфта LLF50 (TD1277a)
Рентгеновский маркер LAH02-11 и LAH02-12 (для гибкого катетер!
пластиковых и стальных игл) SET0030; Рентгеновский маркер с LAH0!
11 по LAH02-30 (вкл. коды) (для гибкого катетера, пластиковых
стальных игл) SET0034; Рентгеновский маркер с LLH02-51 по LLFI02-!
(вкл. коды) (для гибкого катетера) SET0037 (TD12_387)
Перед использованием, прочтите соответствующие руководства пользователя по аппликаторам
аксессуарам, которые не описаны в данном руководстве пользователя.
Примечание
Можно использовать только компоненты набора или аксессуары, произведенные w
выпущенные компанией Eckert & Ziegler BEBIG GmbH. Компания Eckert & Ziegler BEBIG GmbH i
несет никакой ответственности за прямые или косвенные ущербы, возникшие в результа
использования продукции, которая не была разрешена к использованию.
TD12 089/Изм. 06/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 937 ---
Аппликаторы и аксессуары
I
|Набор аппликатора для облучения носоглотки,
SET0147
2 Информация, относящаяся к данному руководству пользователя.
Настоящее руководство знакомит вас с использованием по назначению компонентов набора аппликатора
для облучения носоглотки . Настоящее руководство также представляет критическую информацию
относительно конструкции, правильного обращения и использования, а также о мерах безопасности,
которые необходимо соблюдать
Внимание
Компоненты набора аппликатора для облучения носоглотки могут быть использованы только
персоналом, соответствующим образом обученным и квалифицированным, и в соответствии с
данным руководством пользователя. Персонал должен быть обучен правильному обращению и
использованию компонентов набора аппликатора для носоглотки персоналом, авторизованным
компанией «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH».
Настоящее руководство не содержит информацию или рекомендации относительно клинического
лечения. Предполагается, что пользователь является квалифицированным и обученным членом
персонала с достаточными знаниями и опытом работы в лечении с использованием гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения.
Для того, чтобы поставить вас в известность о потенциальных опасностях и упростить испопьзование и
применение, информация, связанная с безопасностью, и иная информация четко обозначается
соответствующими символами и сигнальными словами. Символы и сигнальные слова идентифицируют
тип и серьёзность опасности. Соответствующий текст в руководстве попьзователя описывает как
возможные опасности, так и превентивные меры.
Таблица 1 Обозначения в руководстве пользователя
Символ / сигнальное
слово
Значение
А
Внимание
Символ /сигнальное слово указывает на потенциально неизбежную
опасность. Игнорирование этой информации может привести к смерти
ипи к травам, опасным для жизни.
Примечание
Данное сигнальное слово указывает на потенциально опасную ситуацию.
Игнорирование данной информации может привести к травмам средней
степени тяжести или материальному ущербу для изделия.
Ответственность
Компания «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH» не несет ответственности за прямые или косвенные ущербы в
результате использования компонентов набора аппликатора для носоглотки не по назначению, или за
несоблюдение положений настоящего руководства пользователя, включая правила техники безопасности.
Использование по назначению
Набор аппликатора для облучения носоглотки предназначен для внутриполостной брахитерпапии
носоглоточных опухолей с применением гамма-терапевтических аппаратов контактного обпучения. Его
необходимо использовать вместе с гибкими катетерами LLA300-N, тип N, Easy Click трубкой проводником
(LAG1000) и другими аксессуарами, и он предназначен исключительно для использования с гамма-
терапевтическими аппаратами контактного облучения компании Eckert & Ziegler BEBIG.
А
Внимание: Компоненты набора аппликатора для облучения носоглотки могут быть использованы
только надлежащим образом, обученным и квалифицированным персоналом в соответствии с их
предназначением.
TD12 089/Изм. 06/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/15
--- стр. 958 ---
ппликатор Валенсия Набор 1503, Набор 1504
Аппликаторы и Аксессуары
Компоненты
набора 1504
Артикул № Описание артикула
LCT1504-20 Аппликатор Валенсия для Varian, D=20 мм (BVH-20)
LCT1504-30 Аппликатор Валенсия для Varian, D=30 мм (BVH-30)
LCZ1503-21 Колпачок с кольцевым маркером, 0=20 мм
LCZ1503-31 Колпачок с кольцевым маркером, 0=30 мм
LCZ1503-22 Колпачок без кольцевого маркера, 0=20 мм
LCZ1503-32 Колпачок без кольцевого маркера, 0=30 мм
SRC093-12 Герметизирующие колпачки (10 штук)
LCZ1504-11 Лоток для транспортировки и хранения
Таблица 5 Компоненты набора 1504 (используемые с Varian гамма-терапевтическим
аппаратом контактного облучения GammaMedplus^^^)
Дополнитель
ные
компоненты
набора 1504
Совместимость
трубок
проводников
Артикул № Описание артикула
LCZ1503-04
Заменяемые колпачки LCZ1503-21, LCZ1503-31, LCZ1503-22, LCZ1503-
32
Таблица 6 Дополнительные компоненты набора 1504
Аппликатор Валенсия был проверен на механическую совместимость с трубками
проводниками и получил подтверждение, что внутри аппликатора отсутствуют
механические препятствия для прохождения источника. Пользователи отвечают за
проверку совместимости нового аппликатора, включая системы планирования лечения, с
используемым гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения.
GammaMed является торговой маркой Varian Medical Systems, Inc.
TD12 474/Изм. 04/02.2018 Руковсяство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/20
7/20
--- стр. 959 ---
аппликатор Валенсия Набор 1503, Набор 1504
Функция Аппликатор Валенсия использует позицию радиоактивного источника, перемещаемого и: 1
гамма-терапевтического аппарата контактного облучения к пациенту, для лечения кожны)I
поражений. Аппликатор Валенсия ограничивает воздействие радиации на требуемук
область лечения, используя защиту из вольфрамового сплава.
Аппликаторы и Аксессуары
Состояние
после
доставки
Набор аппликатора Валенсия поставляется в транспортном лотке из нержавеющей стали»
содержит следующие компоненты:
2
Рисунок 1 Набор аппликатора Валенсия
1. Аппликатор Валенсия, D=20 мм
(BVH-20)
2. Аппликатор Валенсия, 0=30 мм
(BVH-30)
3. Колпачки с кольцевым маркером
/ Колпачки без кольцевого маркера,
0=20 мм
4. Колпачки с кольцевым маркером
/ Колпачки без кольцевого маркера,
0=30 мм
5. Eckert & Ziegler BEBIG или Varian
трубка проводник
6. Герметизирующие колпачки (10
штук) (не показаны на рисунке 1)
Аппликатор Валенсия и колпачки должны быть подготовлены перед первоначальны!
использованием и для всех последующих использований (— ► Раздел Подготовка).
Конструкция Аппликатор Валенсия Набор 1503
Размер купола аппликатора: 0=20 мм & 0=30 мм (Размер А)
Диаметр канала: 0=1.3 мм
Длина канала: 95 мм (для купола 0=20 мм) и 115 мм (для купола 0=30 мм)
Аппликатор Валенсия Набор 1504
Размер купола аппликатора: 0=20 мм & 0=30 мм (Размер А)
Диаметр канала: 0=1.3 мм
Длина канала: 113 мм (для куполов 0=20 мм и 0=30 мм)
Рисунок 2 Конструкция аппликатора Валенсия
TD12 474/Изм. 04/02.2018 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8/20
8/20 :
--- стр. 960 ---
^ и
Аппликаторы и Аксессуары
ппликатор Валенсия Набор 1503, Набор 1504
НаборМ одель Описание Размер
A
Размер
В
Размер
С
Размер
D
Размер
Е
Гамма-
терапевтический
аппарат
1503
LCT1503-20Аппликатор Валенсия D=20m m
(BVH-20) 20 28 95 91.25 105 SagiNova*
(Bebig)LCT1503-30Аппликатор Валенсия D=30m m (BVH-
20) 30 36 115 111.25 129
1504
LCT 1504-20Аппликатор Валенсия для Vahan
D=20m m (BVH-30) 20 28 113 109.25 123 Gam m aM edplus^^
(Varian)
LCT 1504-30Аппликатор Валенсия для Varian
D=30m m (BVH-30) 30 36 113 109.25 127
Таблица 7 Размеры аппликатора Валенсия (мм)
Колпачки Колпачок с кольцевым маркером (Рис. 3) используется для
олределения точной позиции поверхности, которая должна
быть вылечена. Если вы прижмете аппликатор Валенсия
слегка к поверхности, кольцо маркера оставит отпечаток на
поверхности, который ясно укажет область лечения. Рис.З Колпачок с кольцевым
маркером
> 1 М Колпачок без кольцевого маркера с гладкой поверхностью
(Рис. 4) используется для лечения пациента. До начала
лечения, оденьте колпачок без кольцевого маркера на
аппликатор Валенсия. Рис.4 Колпачок без кольцевого
маркера
4 Транспортировка и хранение
Транспортировка Набор компонентов может храниться при температуре 0°С - 50°С (32°F - 122°F)
/ хранение (влажность без конденсата). Убедитесь, что вблизи места хранения отсутствуют
какие-либо химикаты.
5 Подготовка
Подготовка Аппликатор Валенсия и колпачки должны быть подготовлены перед первоначальным
использованием и для всех последующих использований (^ Таблица 8).
Обзор
подготовки Подготовка Аппликатор
Валенсия Колпачки
Чистка + дезинфекция
перед первоначальным
использованием Да Да
после ислользования Да Да
Стерилизация
перед первоначальным
использованием Нет Да
после использования Нет Да
Таблица 8 Подготовка аппликатора Валенсия
TD12 474/Изм. 04/02.2018 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9/20
9/20
--- стр. 980 ---
) на
дст^
О П |
Аппликаторы и аксессуары
|Набор для облучения предстательной железы на
основе стальных игл, SET0071
Рис. 1: Фиксирующий шаблон (1- фиксирующий шаблон, 2 - отверстие для введения игл, 3 - фиксирующий винт с
насечкой).
Для внутритканевых применений используйте стальные иглы LLA210-S длиной 210 мм. Стальные иглы LLA210-S
предназначены только для однократного использования. После применения они должны быть утилизированы в
соответствии со стандартной клинической практикой лечебного учреждения. Набор также содержит обтураторы
для стальных игл LLH01-210 многократного использования.
Трубка проводник LAF1000 используется для соединения стальных игл с гамма-терапевтическим аппаратом
контактного облучения. Соединительные трубки снабжены муфтами для подсоединения внутритканевых игл к
ним и коннектором для подключения к лечебному модулю аппарата контактного облучения. Муфта и коннектор
изготовлена из нержавеющей стали и алюминия, трубка из полиуретана.
:ЛЬН
ег Е
зле
4 Хранение
Храните фиксирующий щаблон в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%) в их
оригинальной упаковке. Защищайте аппликатор фиксирующий щаблон от прямого солнечного света. Убедитесь,
что упаковка не повреждена, и рядом с местом хранения нет химических веществ.
(Р
ат)
рун
гов
ка
а к
ика
ша
сть
а
5 Подготовка
Подготавливайте фиксирующие шаблоны для облучения предстательной железы перед каждым
использованием, включая первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и
стерилизацию.
Во время подготовки проверяйте фиксирующие шаблоны для облучения предстательной железы на предмет
отсутствия поломок, трещин и правильности функционирования. Прекратите использовать фиксирующие
шаблоны для облучения предстательной железы с признаками износа, деформации или других повреждений.
5.1 Разборка
Для чистки и дезинфекции полностью разберите фиксирующий шаблон для облучения предстательной железы
на отдельные части. Чтобы во время чистки и дезинфекции, разобранные мелкие части находились вместе, мы
рекомендуем использовать корзину с крышкой LLZ07-01.
5.1.1 Разборка для проведения
использованием.
чистки и дезинфекции перед первоначальным
После извлечения из упаковки полностью разберите фиксирующий шаблон для облучения предстательной
железы на отдельные части.
/9 TD12 М М М / Rev. 01 / 04.2016Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH5/9
--- стр. 981 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор для облучения предстательной ж елёзьГн^
основе стальных игл, SET0071
5.1.2 Разборка для проведения чистки и дезинфекции после использования
Разберите фиксирующий шаблон для облучения лредстательной железы на отдельные части
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам npoi
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации” (Т012_!
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе п (
и дезинфекции матрицы для облучения молочной железы. Чистка и дезинфекция могут также произв
вручную.
Используйте стерилизацию паром, описанную в сопроводительном листе для стерилизации noi
разобранной или предварительно собранной матрицы для облучения молочной железы.
6 Применение
6.1 Применение внутритканевых аппликаторов
Проверяйте компоненты набора на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность функционирования
Фиксирующий шаблон монтируется на степпере для планирования лечения на основании ультразя
исследования. Шаблон совместим со степперами DKTech и CIVCO, которые сами совместис и
диапазоном ультразвуковых датчиков.
Вскрывайте стерильную упаковку с одноразовыми стальными иглами сразу перед использованием,
каждым использованием проверьте стальные иглы и обтураторы на предмет погнутости, поломок, тр
функционирования. Прекратите использование одноразовых стальных игл и обтураторов со следами
деформации или любого иного повреждения. Рекомендуется использование обтураторов, поскольку о
иглы могут погнуться во время введения. Сначала вставьте обтуратор в одноразовую стальную иглу,
после проникновения иглы в ткань, подлежащую лечению, удалите обтуратор.
После вставки, все иглы одновременно фиксируются в шаблоне с помощью винта с насечкой, i
предотвращает смещение игл при облучении.
До начала лечения соедините стальные иглы с соединительными трубками LAF1000. Убедитесь, что а
иглы защелкнулись в муфтах соединительных трубок.
6.2 Информация для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Фиксирующие шаблоны для облучения предстательной являются небезопасными для проведенш
Стальные иглы небезопасны с точки зрения использования МРТ.
Обтураторы не безопасны с точки зрения МРТ и должны быть удалены до проведения МРТ.
Трубки проводники являются небезопасными для проведения МРТ.
Внимание
Помните, трубки проводники являются небезопасными для МРТ и могут быть подсоединены toi
окончании проведения МРТ.
TD12 МММ/Rev. 01 /04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH
--- стр. 982 ---
|На6ор для облучения предстательной железы на
основе стальных игл, SET0071
6.3 Подсоединение внутритканевых аппликаторов к гибким трубкам проводникам
Перед проведением лечения, подсоедините стальные иглы к трубкам проводникам LAF1000. Убедитесь, что
стальные иглы на слух и визуально защелкнулись в соединительных муфтах трубок проводников LAF1000.
Более подробную информацию по подсоединению трубок проводников, можно прочесть в руководствах
пользователя трубок проводников LAF1000.
Аппликаторы и аксессуары
6.4 Подсоединение гибких трубок проводников к гамма-терапевтическому аппарату
контактного облучения
Соединители трубок проводников LAF1000 можно подключить к планируемым каналам гамма-терапевтического
аппарата контактного облучения. При подключении к данному аппарату необходимо соблюдать следующее
• Размещайте трубки проводники с небольшим провисанием.
Изгибы приводят к ошибкам при позиционировании источника)
• Fie прилагайте никаких растягивающих усилий к трубкам проводникам
(—► Растяжение приводит к ошибкам позиционирования внутритканевых аппликаторов или источника)
• Fie сгибайте и не сжимайте гибкие катетеры / пластиковые иглы / трубки проводники.
(—» Это приводит к блокировке источника внутри гибких катетеров / пластиковых игл / трубок проводников).
• Соединители должны четко фиксироваться в каналах мультиплексора гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения.
(—> Аппарат делает запрос относительно правильного соединения).
6.5 Повторная обработка
После завершения лечения очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте фиксирующий шаблон для облучения
предстательной железы. Подготовку к повторному использованию лучше всего проводить сразу же после
лечения, для того, чтобы физиологические жидкости тела не высохли на матрицах для облучения молочной
железы. См. раздел 5, «Подготовка» для получения более подробной информации о данной процедуре.
7 Срок службы
Фиксирующий шаблон может использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование фиксирующего
шаблона в случае его повреждения. По завершению срока службы утилизируйте фиксирующий шаблон в
соответствии с правилами лечебного учреждения.
TD12 MMM/Rev. 01 /04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH7/9
--- стр. 993 ---
Набор для облучения предстательной железы на
основе пластиковых игл, SET0070
Аппликаторы и аксессуары
Рис. 1: Фиксирующий шаблон (1- фиксирующий шаблон, 2 - отверстие для введения игл, 3 - фиксирующий винт с
насечкой).
Для внутритканевых применений используйте пластиковые иглы LLA200-KB длиной 200 мм. Пластиковые иглы
LLA200-KB предназначены только для однократного использования. После применения они должны быть
утилизированы в соответствии со стандартной клинической практикой лечебного учреждения. Набор также
содержит обтураторы для пластиковых игл LLH01-200 многократного использования, а также стальные иглы
LLA200-S для прокола промежности перед вставкой пластиковой иглы. Для предотвращения попадания влаги
внутрь стальных игл в процессе стерилизации необходимо использовать герметизирующие колпачки LAZ17-03.
Соединительная трубка Easy Click LAG1000 используется для соединения пластиковых игл с гамма-
терапевтическим аппаратом контактного облучения. Соединительные трубки снабжены муфтами для
подсоединения внутритканевых игл к ним и коннектором для подключения к лечебному модулю аппарата
контактного облучения. Муфта и коннектор изготовлена из нержавеющей стали и алюминия, трубка из
полиуретана.
4 Хранение
Храните фиксирующий шаблон в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%) в их
оригинальной упаковке. Защищайте аппликатор фиксирующий шаблон от прямого солнечного света. Убедитесь,
что упаковка не повреждена, и рядом с местом хранения нет химических веществ.
Храните пластиковые иглы в оригинальной упаковке в чистой, сухой среде (относительная влажность 30-65%)
при температуре 10-30°С. Храните обтураторы в чистой, сухой среде (относительная влажность < 95 %). Не
держите пластиковые иглы и обтураторы на солнечном свете. Убедитесь, что упаковка пластиковых игл и
обтураторов не повреждена и рядом с местом хранения нет химических веществ.
5 Подготовка
Подготавливайте фиксирующие шаблоны для облучения предстательной железы перед каждым
использованием, включая первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и
стерилизацию.
Во время подготовки проверяйте фиксирующие шаблоны для облучения предстательной железы на предмет
отсутствия поломок, трещин и правильности функционирования. Прекратите использовать фиксирующие
шаблоны для облучения предстательной железы с признаками износа, деформации или других повреждений.
5.1 Разборка
Для чистки и дезинфекции полностью разберите фиксирующий шаблон для облучения предстательной железы
на отдельные части. Чтобы во время чистки и дезинфекции, разобранные мелкие части находились вместе, мы
рекомендуем использовать корзину с крышкой LLZ07-01.
TD12 NNN/Rev. 01 /04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/9
--- стр. 994 ---
А
]Набор для облучения предстательной железы
основе пластиковых игл, SET0070
Аппликаторы и аксессуары
5.1.1 Разборка для проведения чистки
использованием.
и дезинфекции перед первонач)
После извлечения из улаковки полностью разберите фиксирующий шаблон для облучения предст!
железы на отдельные части.
5.1.2 Разборка для проведения чистки и дезинфекции после использования
Разберите фиксирующий шаблон для облучения предстательной железы на отдельные части
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам про
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации" (TD12.
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе п (
и дезинфекции матрицы для облучения молочной железы. Чистка и дезинфекция могут также произв
вручную.
Используйте стерилизацию паром, описанную в сопроводительном листе для стерилизации noi
разобранной или предварительно собранной матрицы для облучения молочной железы.
Применение
6.1 Применение внутритканевых аппликаторов
Проверяйте компоненты набора на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность функционирования
Фиксирующий шаблон монтируется на степпере для планирования лечения на основании ультразв
исследования. Шаблон совместим со степперами DKTech и CIVCO, которые сами совместимы и
диапазоном ультразвуковых датчиков.
Гибкие пластиковые иглы могут согнуться при проникновении сквозь плотную ткань или кость. Поэтому (
используйте стальные иглы и их соответствующие обтураторы. После использования стальной иглы для i
проникновения продолжайте работу с пластиковой иглой. Вставьте обтуратор в пластиковую иглу, е
пластиковую иглу в ткань, которую необходимо лечить, и удалите обтуратор.
После вставки, все иглы одновременно фиксируются в шаблоне с помощью винта с насечкой, к
предотвращает смещение игл при облучении.
До начала лечения соедините пластиковые иглы с соединительными трубками LAG1000. Убедите
пластиковые иглы защелкнулись в муфтах соединительных трубок.
6.2 Информация для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Фиксирующие шаблоны для облучения предстательной являются небезопасными для проведения
Обтураторы не безопасны с точки зрения МРТ и должны быть удалены до проведения МРТ.
Трубки проводники «Easy Click» являются небезопасными для проведения МРТ.
Внимание
TD12 NNN/Rev. 01 /04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/9
--- стр. 995 ---
|Набор для облучения предстательной железы на
основе пластиковых игл, SET0070
Помните, трубки проводники «Easy Click» являются небезопасными для МРТ и могут быть подсоединены
только по окончании проведения МРТ.
6.3 Подсоединение внутритканевых аппликаторов к гибким трубкам проводникам
Перед проведением лечения, подсоедините пластиковые иглы к трубкам проводникам LAG1000. Убедитесь,
что пластиковые иглы на слух и визуально защелкнулись в соединительных муфтах трубок проводников
LAG1000. Более подробную информацию по подсоединению трубок проводников, можно прочесть в
руководствах пользователя трубок проводников «Easy Click» LAG1000 + 800.
Аппликаторы и аксессуары
II
2 1
I
I»
У
J II
I
3|
6.4 Подсоединение гибких трубок проводников к гамма-терапевтическому аппарату
контактного облучения
Соединители трубок проводников «Easy Click» LAG1000 можно подключить к планируемым каналам гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения. При подключении к данному аппарату необходимо
соблюдать следующее
• Размещайте трубки проводники с небольшим провисанием.
(—► Изгибы приводят к ошибкам при позиционировании источника)
• Не прилагайте никаких растягивающих усилий к трубкам проводникам
(_> Растяжение приводит к ошибкам позиционирования внутритканевых аппликаторов или источника)
• Не сгибайте и не сжимайте гибкие катетеры / пластиковые иглы / трубки проводники.
(—► Это приводит к блокировке источника внутри гибких катетеров / пластиковых игл / трубок проводников).
• Соединители должны четко фиксироваться в каналах мультиплексора гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения.
(—► Аппарат делает запрос относительно правильного соединения).
6.5 Повторная обработка
После завершения лечения очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте фиксирующий шаблон для облучения
предстательной железы. Подготовку к повторному использованию лучше всего проводить сразу же после
лечения, для того, чтобы физиологические жидкости тела не высохли на матрицах для облучения молочной
железы. См. раздел 5, «Подготовка» для получения более подробной информации о данной процедуре.
7 Срок службы
Фиксирующий шаблон может использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование фиксирующего
шаблона в случае его повреждения. По завершению срока службы утилизируйте фиксирующий шаблон в
соответствии с правилами лечебного учреждения.
Приложение: Объяснение символов
Только для однократного использования
Срок годности
TD12 NNN/Rev. 01 /04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/9
--- стр. 1006 ---
1абор аппликатора регулируемого для шейки матки
КТ/МР-совместимого, SET0017
2 Использование по назначению
Наборы аппликатора регулируемого для шейки матки КТ/МР-совместимого предназначены для
гинекологических брахитерапевтических применений. Они должны использоваться вместе с
внутриматочными трубками и предназначаются исключительно для использования с гамма-
терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler
BEBIG».
Аппликаторы и аксессуары
TD12 252/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/12
--- стр. 1007 ---
|на6ор аппликатора регулируемого для шейки матк|
КТ/МР-совместимого, SET0017
Аппликаторы и аксессуары
3 Описание изделия
Вагинальный цилиндр Фиксирующая трубка Установочный винт
Рисунок 1: Отдельные части набора аппликатора регулируемого для шейки матки КТ/МР-
совместимого
Отдельные части набора аппликатора регулируемого для шейки матки КТ/МР-совместимого сделаны и
полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и предназначены для многократного использования. Фиксирующая трубю
LC313-21 ввинчивается в вагинальный цилиндр, который в зависимости от типа доступен со следующим!
диаметрами: 20 мм (LC315-54), 25 мм (LC315-14) и 30 мм (LC315-24) (см. рисунки 1 и 2).
Аппликаторы должны использоваться вместе с внутриматочными трубками из титана с LCR01-01 по LCR06
01. Используйте универсальный аппликатор LAA1400-GYN для соединения аппликатора с гамма
терапевтическим аппаратом контактного облучения.
Каждый компонент набора определяется номером артикула и номером партии.
Аппликаторы поставляются частично предварительно собранными, чистыми и нестерильными
запечатанными в пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием набор компонентов t
аксессуары должны быть очищены, продезинфицированы и затем стерилизованы. См. Разде;
«Подготовка» настоящего руководства для получения подробной информации.
TD12 252/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/12
--- стр. 1008 ---
Набор аппликатора регулируемого для шейки матки
КТ/МР-совместимого, SET0017
Аппликаторы и аксессуары
с
LC315-14
LC315-54
ИЗ
ка
ИИ
Рисунок 2: Варианты аппликатора из набора SET0017
4 Хранение
Храните отдельные части набора аппликатора регулируемого для шейки матки КТ/МР-совместимого в их
индивидуальной упаковке в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%). Особенно
важно, чтобы рядом с местом хранения не было химических веществ.
)6-|
la
in,
и
ел
5 Подготовкао
Подготавливайте аппликаторы перед каждым использованием, включая первоначальное использование.
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
При подготовке проверяйте отдельные части на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность их
функционирования. Прекратите пользоваться отдельными частями со следами износа, коррозии,
деформации или иных повреждений.
5.1 Разборка
Полностью разберите аппликаторы на отдельные части перед чисткой и дезинфекцией. Для того, чтобы
держать небольшие части вместе во время чистки и дезинфекции мы рекомендуем использовать корзину
с крышкой (LLZ07-01). Завершающая стерилизация может быть выполнена с установочным винтом.
/12 TD12 252/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/12
--- стр. 1009 ---
|набор аппликатора регулируемого для шейки матк 1
КТ/МР-совместимого, SET0017
Аппликаторы и аксессуары
5.1.1 Разборка оборудования для чистки
первоначальным использованием
и дезинфекции nepei
Аппликаторы и аксессуары поставляются частично предварительно собранными, чистыми
нестерильными, запечатанными в пластиковую пленку. После удаления пленки отвинтите толы
установочный винт фиксирующей трубки и фиксирующую гайку внутриматочной трубки (см. рисунок 1).
5.1.2 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции поел
использования
После лечения, когда универсальный аппликатор был снят с внутриматочной трубки путем ослаблени
фиксирующей гайки, отвинтите полностью эту гайку. После ослабления установочного винта удалит
аппликатор и внутриматочную трубку в указанном порядке из тела пациента. Снимите фиксирующу!
трубку с вагинального цилиндра и выньте установочный винт из фиксирующей трубки (см. рисунок 1).
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессех
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации
(TD12_238).
А
Рекомендуется автоматическая чистка и дезинфекция разобранных аппликаторов так, как это описано
сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция могут быть также выполнены вручную.
До автоматической очистки и дезинфекции вручную, очистите открытые концы всех трубок. Убедитесь
том, что жидкость не попала в трубки.
Внимание
Для чистки и дезинфекции закрывайте открытые концы трубок герметизирующими колпачкам
(см. рисунок 3).
Рисунок 3: Герметизирующие колпачки
Для стерилизации разобранных аппликаторов, используйте стерилизацию паром как описано
сопроводительном листе. Перед стерилизацией установочный винт может быть вкручен обратно
фиксирующую трубку. В дополнение, герметизирующие колпачки могут быть снова сняты с открыть
концов трубки перед стерилизацией.
TD12 252/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8/1
--- стр. 1010 ---
|Набор аппликатора регулируемого для шейки матки
КТ/МР-совместимого, SET0017
Аппликаторы и аксессуары
MR
6 Применение
Вагинальные цилиндры для шейки матки КТ/МР-совместимые и фиксирующая трубка безопасны с
точки зрения проведения МРТ.
Вагинальные цилиндры и фиксирующая трубка сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) - материала,
который является неэлектропроводящим и немагнитным, и пригодны для компьютерной томографии (КТ)
и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
А
Внимание
Изменения геометрических параметров аппликатора не разрешаются. Измененные геометрические
параметры больше не будут соответствовать параметрам, используемым в базе данных.
Нельзя использовать поврежденные отдельные части.
Не вскрывайте стерильную упаковку, которая содержит индивидуальные компоненты аппликаторов, без
их немедленного дальнейшего использования. Проверьте отдельные части на предмет поломок, трещин,
изгибов и правильности работы перед каждым использованием. Прекратите использование отдельных
частей с признаками износа, коррозии, деформации или иного повреждения.
в,
I»'
6.1 Сборка
Для сборки аппликатора ввинтите в вагинальный цилиндр трубку фиксации, с ослаблено ввинченным
установочным винтом.
Перед дальнейшей сборкой аппликатора проверьте его на легкость перемещения. Для этого вставьте
прямую внутриматочную трубку LCR01-01 в трубку фиксации или в вагинальный цилиндр, а потом выньте.
ли
А
Если лечение не включает эндометрий, перед использованием, присоедините аппликатор к прямой
внутриматочной трубке LCR01-01. Для сборки внутриматочной трубки продвиньте трубку в аппликатор,
расположите ее так, чтобы она не выступала за наконечник аппликатора, а потом зафиксируйте ее
установочным винтом.
Внимание
Убедитесь в том, что аппликатор надежно присоединен к внутриматочной трубке.
6.2 Использование на пациенте
Если лечение включает эндометрий, сначала вставьте одну из внутриматочных трубок в тело,
предварительно полностью открутив фиксирующую гайку от этой трубки. Потом надвиньте аппликатор на
внутриматочную трубку, позиционируйте его и зафиксируйте установочным винтом.
в
) в
гых
После того как аппликатор был вставлен в тело, или собран в теле, используйте вагинальный тампон
(марлю) для фиксации положения аппликатора. Вагинальный тампон увеличит расстояние между
источником и прямой кишкой и мочевым пузырем, тем самым уменьшая дозу поглощенную этими
органами.
После правильного позиционирования аппликатора подсоедините универсальный аппликатор LAA1400-
GYN к внутриматочной трубке. Заверните фиксирующую гайку на несколько оборотов на конце
внутриматочной трубки так, чтобы универсальный аппликатор мог быть вставлен до упора без
значительного сопротивления. Маркировка вдоль внешней стороны универсального аппликатора больше
не должна быть видна; иначе источник может быть расположен неправильно. Потом затяните
(/12 TD12 252/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9/12
--- стр. 1011 ---
|набор аппликатора регулируемого для шейки мат
КТ/МР-совместимого, SET0017
Аппликаторы и аксессуары
фиксирующую гайку и присоедините универсальный аппликатор к гамма-терапевтическому annapai
контактного облучения с принадлежностями. Прочтите руководство пользователя для универсально(
аппликатора LAA1400-GYN для получения более подробной информации относительно соединен*
универсального аппликатора LAA1400-GYN с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения,
По окончании лечения очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте аппликаторы. Подготовка Д 1
повторного применения предпочтительно должна быть сделана вскоре после лечения так, чтоб
физиологические жидкости тела не засохли на аппликаторах. См. раздел «Подготовка» для боле
подробного описания процедуры.
7 Срок службы
Аппликаторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование аппликаторов
случае их повреждения.
По завершению срока службы утилизируйте аппликаторы в соответствии с правилами лечебна
учреждения.
TD12 252/Изм. 05/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1021 ---
Аппликаторы и аксессуары
|На6ор гибких катетеров для единичного проводника, SET0051 I
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или
требованию врача.
Набор компонентов
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LLA300-F Гибкий катетер для единичного проводника, 0=1.65 мм,
L=300 мм
Альтернатива:
LLA200-F Гибкий катетер для единичного проводника, 0=1.65
мм, L=200 мм
X
LLA200-H Полая игла для гибкого катетера, 18G, L=200 мм X
LAH06-01 Резчик для гибких катетеров X
Необходимые аксессуары
Номер
артикула
Содержимое в этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LAG 1000 Трубка проводник, тип «Easy Click», d=3 мм, L=1000 мм
Альтернатива: LAF1000 Трубка проводник, L=1000 мм и LLF50
Муфта для пластиковой иглы
Ф
© /®
Вспомогательные аксессуары
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
SET0030 Набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-02 Ф
SET0034 Набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-20 Ф
LLZ06-05 Фиксирующий шарик, d=1.6 мм, 0=7 мм (10 шт) ®
LAH05-02 Открывающие щипцы для фиксирующих шариков
LLZ03-01
по 20
Коды каналов для игл и катетеров (канал с 1 по 20) X
LLZ04-01 Набор для кодировки трубок проводников (коды каналов 1-
20)
X
Ф Руководство пользователя:
© Руководство пользователя:
(TD12_073)
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
Трубка проводник «Easy Click» LAG1000 и LAG800 (TD12_327)
Трубка проводник LAF1000 / трубка проводник LAF1000-1/-2 1-3
Ф Руководство пользователя:
Муфта LLF50 (TD1277a)
Набор рентгеновских маркеров для игл, SET0034; LAH02-11 по LAH02-
SET0030 (с линейкой): LLH02-01 и LLH02-02 (TD12_078)
Фиксирующие шарики LLZ06-03, LLZ06-05 и открывающие щипцы для
фиксирующих шариков LAH05-02 (TD12_016)
А
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые
описаны в этом руководстве.
Использование по назначению
А
Наборы гибких катетеров для единичного проводника предназначены для интерстициал!
брахитерапевтических применений. Они используются для лечения опухолей, которые требуют бол1
гибкости. Например, они используются для лечения мягких тканей опухоли языка или опухолей рта,
должны использоваться вместе с полыми иглами LLA200-H и другими аксессуарами. Гибкие катетере
TD12 276/Изм. 10/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1022 ---
г
Аппликаторы и аксессуары
Набор гибких катетеров для единичного проводника, SET0051
единичного проводника предназначены исключительно для применения с гамма-терапевтическими
аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG». Гибкие
катетеры для единичного проводника не должны быть использованы для лечения опухолей центральной
нервной системы или сердца.
3 Описание изделия
Гибкие катетеры для единичного проводника представлены различными длинами: 200 мм (LLA200-F)
и 300 мм (LLA300-F). Для идентификации и масштабирования на рентгенограмме могут быть
использованы рентгеновские маркеры, относящиеся к наборам SET0030 и SET0034. Полые иглы
изготовлены из нержавеющей стали и имеют длину 200 мм (LLA200-H).
А
А
А
Гибкие катетеры для единичного проводника и полые иглы поставляются стерильными. Они
предназначены только для однократного использования и должны быть утилизированы в соответствии
с правилами лечебного учреждения.
Внимание
Повторное использование гибких катетеров для единичного проводника угрожает безопасности
пациента, потому что оно может стать причиной повреждения материала. Поскольку часть, которая
называется «Направляющая», отрезается от гибкого катетера для единичного проводника во
время применения, катетер может быть использован только один раз. Повторная обработка
запрещена, потому что она может вызвать нежелательные изменения в свойстве материалов.
Внимание
Повторное использование полых игл может угрожать безопасности пациента. Наконечники полых
игл могут быть деформированы после однократного использования.
Внимание
Повторная обработка резчика LAH06-01 не разрешена, потому что она может вызвать
нежелательные изменения в свойствах материала. Изменения в материалах влияют на
функциональность изделия. После лечения резчик LAH06-01 должен быть утилизирован в
соответствии с правилами лечебного учреждения.
4 Хранение
Храните гибкие катетеры для единичного проводника в индивидуальных упаковках в чистой, сухой среде
(относительная влажность 30-65%) при температуре 10-30°С. Храните полые иглы в индивидуальных
упаковках в чистой, сухой среде (относительная влажность 30-65%) при температуре 10-35°С. Не держите
гибкие катетеры для единичного проводника и полые иглы на солнечном свете. Убедитесь, что упаковка
гибких катетеров для единичного проводника и полых игл не повреждена и рядом с местом хранения нет
химических веществ.
5 Применение
5.1 Распаковка
н е
А
Перед распаковкой гибких катетеров для единичного проводника и полых игл убедитесь в том, что срок их
годности не истек. Также убедитесь в том, что стерильная упаковка компонентов не повреждена.
Внимание
Не используйте гибкие катетеры для единичного проводника или полые иглы с поврежденной
стерильной упаковкой.
Вскрывайте стерильную упаковку с гибкими катетерами для единичного проводника и полыми иглами
сразу перед использованием. Перед каждым использованием проверьте указанные принадлежности на
точки, где они могут быть погнуты, поломаны или раздавлены. Прекратите использование гибких
101 TD12 276/Изм. 10/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1023 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
1Набор гибких катетеров для единичного проводника, SET0051
I
катетеров для единичного проводника и полых игл со следами износа, деформации или любого иного
повреждения.
Для облегчения размещения гибких катетеров для единичного проводника в соответствующих каналах
гамма-терапевтического аппарата контактного облучения можно прикрепить кодировки к соединителям и
муфтам гибких трубок проводников.
5.2 Использование на пациенте
После проникновения полой иглы в ткань, которую нужно лечить, и удаления зонда проденьте тонки»
конец гибкого катетера для единичного проводника, который называется «Направляющая», через полук
иглу. После этого необходимо захватить полую иглу и «Направляющюю» вместе и протащить их чере:
ткань до тех пор, пока торцевая часть катетера не войдет в контакт с поверхностью кожи. Дл!
предотвращения перемещения гибкого катетера можно продеть фиксирующий шарик LLZ06-05 а
стороны «Направляющей» с помощью открывающих щипцов LAH05-02, продвигая его до контакта i
поверхностью кожи. Прикрепите кодировку соответствующего канала за фиксирующим шариком.
Внимание
При применении обратите внимание на то, чтобы минимальный радиус изгиба (25 мм) t
максимально разрешенный угол изгиба (180°) гибкого катетера для единичного проводника ж
были меньше или больше указанных значений, соответственно.
Потом удалите «Направляющую» с помощью резчика LAH06-01. Вставьте гибкий катетер в отверсти!
резчика до первой маркировки длины (см. рис.1) и один раз поверните резчик (рис. 2).
Отрез Направля-
юща^______
г л
А
Рис. 1: Гибкий катетер для единичного проводника
Внимание
До тех пор пока «Направляющая» не отрезана в нужном месте, программное обеспечение гамм
терапевтического аппарата не распознает наконечник аппликатора и лечение не будет выполнено.
Рис .2: Отрезание «Направляющей»
После отрезания «Направляющей» удалите сердцевину гибкого катетера для единичного проводника
помощью пинцета. Потом с помощью сердцевины можно проверить был ли гибкий катетер деформиров
во время применения. Для этой цели сердцевину нужно повторно вставить в гибкий катетер до тех гк
пока примерно 1 см сердцевины не будет выступать из гибкого катетера для единичного проводника. П
деформации будет очень трудно или даже невозможно вставить сердцевину.
Уже во время операции, необходимо проверить, не засорен ли гибкий катетер для единичного проводи»
для того, чтобы при необходимости заменить деформированный катетер. Перед каждым лечением ну)1
проверять отсутствие засоренности гибких катетеров для единичного проводника.
TD12 276/Изм. 10/01.2016 Руководство пользователя ЕскеП & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1024 ---
MR
1И
ю
53
1Я-
50
С
А
А
Аппликаторы и аксессуары
Набор гибких катетеров для единичного проводника, SET0051
5.3 Информация для выполнения МРТ
Гибкие катетеры для единичного проводника безопасны с точки зрения МРТ.
Гибкие катетеры сделаны из полиамида, который является не проводящим и не магнитным материалом и
пригоден для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Полые иглы небезопасны с точки зрения проведения МРТ.
Полые иглы являются небезопасными с точки зрения МРТ и должны быть удалены перед проведением
МРТ.
Трубка проводник «Easy Click» не безопасна с точки зрения проведения МРТ.
Трубка проводник «Easy Click» не безопасна с точки зрения МРТ и может быть присоединена только после
завершения МРТ.
и
не
ие.
ла-
0
1
ЦН№
5.4 Соединение гибких катетеров для единичного проводника с трубками
проводниками
До начала лечения соедините гибкие катетеры для единичного проводника с трубками проводниками.
Убедитесь, что гибкие катетеры для единичного проводника защелкнулись в муфтах трубок проводников.
Альтернативно, могут быть использованы трубки проводники LAF1000 с муфтами LLF50 (см. табл.1).
Прочтите руководство пользователя для трубок проводников «Easy Click» LAG1000 + 800, или для трубок
проводников LAF1000/LAF1000-1/-2/-3 для получения более подробной информации о присоединении
трубок проводников.
Таблица 1. Совместимость гибких катетеров для единичного проводника с гибкими трубками проводниками
Гибкий катетер
для единичного
проводника
Трубки проводники Трубки проводники + муфта
LAG1000 LAG800 LAF1000 & LLF50
LLA200-F X X
LLA300-F X X
А
X = совместимые
Внимание
Разрешены только комбинации гибких катетеров для единичного проводника и трубок
проводников LAG1000 / 800 или трубок проводников LAF1000 с муфтами, указанными в таблице 1.
Если используются неразрешенные комбинации, отобразится сообщение об ошибке «наконечник
аппликатора не найден» или «препятствие в гибкой трубке проводнике», созданное программным
обеспечением гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
<а с
1ван
пор.
При
ника
^жно
5.5 Управление программным обеспечением пользователя гамма-терапевтического
аппарата
Перед началом лечения вам надо выбрать трубку проводник в программном обеспечении гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения.
Примечание
Вы можете выбрать комбинацию по умолчанию (Гибкий катетер - Трубка проводник) для
используемых гибких катетеров временно в меню «Администрирование лечения» или постоянно в
6/10 TD12 276/Изм. 10/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIGGmbH 7/10
--- стр. 1025 ---
Аппликаторы и аксессуарь
|Набор гибких катетеров для единичного проводника, SET0051
меню «Администратор». Для получения более подробной информации об установочны
параметрах трубок проводников прочтите руководство пользователя для гамма-терапевтическог
аппарата контактного облучения.
5.6 Подключение трубок проводников к гамма-терапевтическому аппарату
Соединители трубок проводников могут быть подключены к гамма-терапевтическому аппарату. При
подключении к алларату соблюдайте следующее:
• Кодировки каналов для гибких катетеров для единичного проводника должны совпадать
кодировками трубок проводников.
• Проложите гибкие катетеры для единичного проводника / трубки проводники с небольши
провисанием.
(—► Изгиб приводит к ошибкам при позиционировании источника).
• Не прикладывайте растяжение к гибким катетерам для единичного проводника / трубка
проводникам.
(_» Растяжение приводит к ошибкам при позиционировании гибких катетеров для единичного
проводника / трубок проводников или источника).
• Не перегибайте или сжимайте гибкие катетеры для единичного проводника / трубки проводники.
(->■ Это приведет к блокировке источника в гибких катетерах для единичного проводника / трубках
проводниках).
А
А
• Соединители должны быть аккуратно зафиксированы в каналах мультиплексора гамк
терапевтического аппарата контактного облучения.
(-♦ Аппарат запрашивает правильность соединения).
Внимание
Убедитесь в том, что к гибким катетерам для единичного проводника между фракциями н
приложена сила растяжения. Перед каждым лечением проверяйте, сохранилась ли плотност
фиксации гибких катетеров для единичного проводника на коже. Таким образом, вы проверяет
возможность выхода гибких катетеров для единичного проводника из тела.
Внимание
Обеспечьте защищенность гибких катетеров для единичного проводника от изгиба и попадани
жидкостей между фракциями. Для этих целей сердцевина может быть вставлена повторно
гибкие катетеры для единичного проводника между фракциями.
TD12 276/Изм. 10/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8/1
--- стр. 1026 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор гибких катетеров для единичного проводника, SET0051
Приложение: Объяснение символов
/1C TD12 276/Изм. 10/01,2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9 /1 0
--- стр. 1035 ---
А
Аппликаторы и аксессуарь
| Н а б о р с т а л ь н ы х и г л о д н о р а з о в ы х , S E T 0 0 5 2 I
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию
или требованию врача.
Набор компонентов
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка
руководств
LLA210-S Одноразовая стальная игла, 17G, L=200 мм X
LLH01-210 Обтуратор для одноразовых стальных игл, L=210 мм (5 шт X
Необходимые аксессуары
Номер
артикула
Содержимое в этом
руководстве
Ссылка
руководств!
LAF1000 Трубка проводник, 0=3 мм, L=1000 мм, тип «QuickFix» Ф
Дополнительные аксессуары
Номер
артикула
Содержимое В этом Ссылка
руководстве руководсп
LLZ03-01 по
20
Коды каналов для игл и катетеров (канал с1 по 20) X
LLZ04-01 Н1абор для кодировки трубок проводников (коды каналов 1-
20)
X
Ф Руководство пользователя: Трубка проводник LAF1000 / Трубка проводник LAF1000-1/-2 /-3 (TD12_073]
А
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые hi
описаны в этом руководстве.
Использование по назначению
Одноразовые стальные иглы LLA210-S предназначаются для внутритканевых брахитерапевтическш
применений. Они должны быть использованы вместе с обтураторами LLFI01-210 и дополнительным»
аксессуарами. Они предназначаются только для применения с гамма-терапевтическими аппаратам»
контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
Описание изделия
Внутритканевые одноразовые стальные иглы LLA210-S представлены длиной 210 мм и поставляюта
стерильными. Они сделаны из нержавеющей стали и не годятся для магнитно-резонансной томографи»
(МРТ). Одноразовые стальные иглы предназначены только для однократного использования и должнь
утилизироваться в соответствии с правилами лечебного учреждения после применения.
Внимание
Запрещено повторное испопьзование одноразовых стапьных игп, потому что это угрожав
безопасности пациента. Наконечники игп деформируются поспе однократного испопьзования.
Обтураторы из нержавеющей стали LLH01-210 используются для применения одноразовых стальных игл
Обтураторы, отмеченные цифрой 4, предназначены для использования только со стальным»
одноразовыми иглами LLA210-S. Обтураторы могут повторно использоваться при соответствующе»
обработке. Они поставляются чистыми и нестерильными, запечатанными в пластиковую пленку
TD12 278/И31И. 03/01.2016 Руководство пользователя Ecl^ert & Ziegler BEBIG GmbH 4/i
--- стр. 1036 ---
Аппликаторы и аксессуары
Н а б о р с т а л ь н ы х и г л о д н о р а з о в ы х , S E T 0 0 5 2
Обтураторы должны быть очищены, дезинфицированы, а потом стерилизованы перед первоначальным
использованием. См. раздел «Подготовка» этого руководства для более подробной информации.
4 Хранение
Храните одноразовые стальные иглы и обтураторы в индивидуальной упаковке в чистой, сухой среде
(относительная влажность < 95 %). Особенно важно, чтобы рядом с местом хранения не было химических
веществ.
А
5 Подготовка
Готовьте обтураторы перед каждым использованием, включая первоначальное использование.
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
При подготовке проверяйте обтураторы на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность их
функционирования. Прекратите пользоваться обтураторами со следами износа, коррозии, деформации
или иных повреждений.
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
Рекомендуется автоматическая чистка и дезинфекция обтураторов так, как это описано в процедуре для
автоматической чистки и дезинфекции в сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция могут быть
также выполнены вручную.
А
А
6 Применение
Одноразовые стальные иглы не безопасны для проведения МРТ.
Внимание
Изменения геометрических размеров одноразовых игл не разрешено. Измененные геометрические
размеры не соответствуют размерам, которые используются в базе данных.
Перед распаковкой одноразовых стальных игл и дополнительных аксессуаров проверьте срок годности.
Кроме того, проверьте стерильную упаковку одноразовых игл на предмет повреждения.
Внимание
Прекратите использование одноразовых стальных игл с поврежденной стерильной упаковкой.
Вскрывайте стерильную упаковку с одноразовыми стальными иглами сразу перед использованием. Перед
каждым использованием проверьте стальные иглы и обтураторы на предмет погнутости, поломок, трещин
и функционирования. Прекратите использование одноразовых стальных игл и обтураторов со следами
износа, деформации или любого иного повреждения.
Для облегчения соединения одноразовых стальных игл с гамма-терапевтическим аппаратом гибкая трубка
проводник LAF1000 имеет кодировку трубки на своих соединителях и муфтах.
TD12 278/Изм. 03/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5 / 8
--- стр. 1037 ---
Аппликаторы и аксессуарь!
| Н а б о р с т а л ь н ы х и г л о д н о р а з о в ы х , S E T 0 ( № 2 Щ
Рекомендуется использование обтураторов, поскольку стальные иглы могут погнуться во вреы
введения. Сначала вставьте обтуратор в одноразовую стальную иглу. Потом, после проникновения игл
в ткань, подлежащую лечению, удалите обтуратор.
А
После применения стальной одноразовой иглы и присвоения ей кодировки канала соедините ее с гибко
трубкой проводником. Убедитесь в том, что кодировка канала для одноразовой стальной иглы совпадает
кодировкой гибкой трубки проводника. Сдвиньте муфту гибкой трубки проводника до соприкосновения
одноразовой стальной иглой. Проверьте надежность блокировки иглы, потянув за муфту со средни
усилием. Потом вставьте разъем гибкой трубки проводника в гамма-терапевтический аппарат контактног
облучения. Прочтите руководство пользователя для гибких трубок проводников LAF1000 для получени
более подробной информации о соединении гибких трубок проводников с гамма-терапевтически
аппаратом контактного обпучения.
Внимание
Обеспечьте правильность соединения гибких трубок проводников.
Срок службы
Обтураторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование обтураторов в
случае их повреждения.
По завершению срока службы утилизируйте обтураторы в соответствии с правилами лечебного
учреждения.
TD12 278/Изм. 03/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1067 ---
а
гв4
А
а
ТВ
а
TBI
абор аппликатора кольцевого внутритканевого КТ/МР-
совм естим ого 60°, SET0152
Аппликаторы и аксессуары
® Руководство пользователя: Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 (TD12_420)
2 Информация относительно руководства пользователя
Руководство пользователя знакомит вас с использованием по назначению набор аппликатора кольцевого
внутритканевого КТ/МР-совместимого 60°. Руководство пользователя также представляет критическую
информацию относительно конструкции, надлежащего обращения и использования наряду с мерами
безопасности, которые нужно соблюдать.
Внимание
Набор аппликатора кольцевого внутритканевого КТ/МР-совместимого 60° может быть использован
только в соответствии со своим предназначением и соответствующим образом, обученным и
квалифицированным персоналом.
Руководство пользователя не содержит информации или рекомендации относительно клинического
лечения. Предполагается, что пользователь является квалифицированным и обученным сотрудником с
достаточными знаниями и опытом работы с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения с
принадлежностями.
Для того, чтобы поставить вас в известность о потенциальных опасностях и упростить использование и
применение, информация, связанная с безопасностью, и иная информация четко обозначается
соответствующими символами и сигнальными словами. Символы и сигнальные слова идентифицируют
тип и серьёзность опасности. Соответствующий текст в руководстве описывает как возможные опасности,
так и превентивные меры.
Таблица. 1 Объяснение условных обозначений в руководстве
Символ / сигнальное
слово
Значение
А
Внимание
Символ/сигнальное слово указывает на потенциально неминуемую
опасность. Несоблюдение данной информации может привести к смерти
или ранениям, угрожающим жизни.
Примечание
Сигнальное слово указывает на потенциально опасную ситуацию.
Несоблюдение данной информации может привести к ранениям средней
степени тяжести или материальному ущербу для изделия.
Для удобства чтения используются следующие сокращенные термины:
• Будет использоваться словосочетание «2-канальный кольцевой аппликатор», если оно относится
к словосочетанию «2-х канальный кольцевой аппликатор, 60°, d=30 мм, тип Вена, 0°, LCT43-2»
• Будут использоваться слова «внутриматочная трубка», если они относятся к внутриматочным
трубкам LCT42-6, LCT42-7, LCT42-8 или LCT06-02
• Будут использоваться слова «аппликатор типа Вена», если они относятся к словосочетанию «2-
канальный кольцевой аппликатор» и словам «внутриматочная трубка».
3 Ответственность
Компания «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH» не несет ответственности за прямые и косвенные ущербы в
результате непредназначенного использования аппликатора типа Вена, или за несоблюдение правил
настоящего руководства пользователя, включая правила техники безопасности.
4/1i TD 12 4 16 /Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH 5/14
--- стр. 1068 ---
|Н абор аппликатора кольцевого внутритканевого КТ/М Р-
совм естим ого 60°, SET0152
Аппликаторы и аксессуары
А
4 Использование по назначению
Аппликатор типа Вена предназначен для использования в гинекологической, совмещенна
внутриполостной и внутритканевой брахитерапии и предназначен исключительно для применения i
гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями, компании «Eckert I
Ziegler ВЕВЮ».
Внимание
Аппликатор типа Вена, может быть использован только в соответствии со своим предназначение)
надлежащим образом, обученным и квалифицированным персоналом.
5 Описание изделия
5.1 Аппликатор типа Vienna
Аппликатор типа Вена состоит из 2-канального кольцевого аппликатора, объединенного с внутриматочна
трубкой (IU-трубка) (см. Рис. 1).
Внутриматочная трубка представлена различными длинами (LCT42-6 = 20 мм; LCT42-7 = 40 мм; LCT42-8
60 мм) и диаметрами (LCT42-6 1-71 -8 = 5 мм; LCT06-02 = 3.5 мм).
Аппликатор типа Вена сделан из полифенилсульфона (PPSU) и титана. Аппликатор типа Вена може
использоваться повторно при условии правильной подготовки в соответствии с сопроводительным листе
"Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации" (TD12_238) (см. главу 6).
Рис. 1 Аппликатор типа Вена (2-х канальный кольцевой аплликатор, 60°, d=30 мм, тип Вена, 0°, LCT43-2
енутриматочная (IU) трубка)
5.2 Пластиковые иглы LLA300-K
Для внутритканевых применений используйте пластиковые иглы LLA300-K. Могут быть использова»
максимум восемь пластиковых игл LLA300-K. Пластиковые иглы LLA300-K предназначены только д|
однократного использования. После применения они должны быть утилизированы в соответствии
TD12 416/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eclcert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1069 ---
|набор аппл икатора кол ьцевого внутритканевого КТ/МР-
совм естим ого 60°, SET0152
Аппликаторы и аксессуары
стандартной клинической практикой лечебного учреждения. Пластиковые иглы LLA300-K применяются
вместе с вольфрамовыми обтураторами LLH02-300.
5.3 Коллектор игл КТ/МР-совместимый LCZ52-01
Для крепления пластиковых игл LLA300-K, возможно также использовать коллектор игл КТ/МР-
совместимый LCZ52-01, который предлагается как дополнительный вариант. Коллектор игл LCZ52-01
надевается на 2-канальный кольцевой аппликатор и фиксируется с помощью винта с насечкой. Коллектор
игл LCZ52-01 сконструирован так, чтобы он мог быть закреплен только на 2-канальном кольцевом
аппликаторе в правильном положении и ориентации (см. рис. 1). Коллектор игл LCZ52-01 сделан из
полифенилсульфона (PPSU). Коллектор игл LCZ52-01 пригоден для многократного использования после
выполнения соответствующей подготовки (см. главу 6).
)И
5.4 Ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый LCZ50-01
Для увеличения расстояния между окружающими органами (налример, прямая кишка) и источником может
также использоваться ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый LCZ50-01, который представлен как
опция. Прочтите руководство попьзоватепя для ректального ретрактора КТ/МР-совместимого LCZ50-01
для получения более подробной информации относитепьно обращения с этим аксессуаром и его
применения.
5.5 Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01
Для фиксации используемого аппликатора типа Вена, на теле пациента, может быть испопьзован
перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01, который представлен как опция. Прочтите
руководство пользователя для перинеального фиксатора КТ/МР-совместимого LCZ51-01 для получения
более подробной информации относительно обращения с этим аксессуаром и его применения.
6 Подготовка
Подготавливайте аппликатор типа Вена, и колпектор игл КТ/МР-совместимый LCZ52-01 перед каждым
использованием, включая первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию
и стерилизацию.
Проверьте компоненты аппликатора типа Вена, и коллектора игл КТ/МР-совместимого LCZ52-01 на
предмет поломок, трещин, изгибов и правильность функционирования при подготовке.
Примечание
Прекратите использование компонентов с признаками износа, коррозии, деформации или любых
иных повреждений.
А
6.1 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
14 TD12 416/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/14
--- стр. 1070 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
|Набор аппл икатора кольцевого внутритканевого КТ/М Р-
совм естим ого 60°, SET0152
I
Для целей чистки и дезинфекции все части аллликатора типа Вена, и коллектора игл КТ/МР-
совместимого LCZ52-01 должны быть полностью разобраны, т.е., должны быть сняты фиксирующий вит
и винт с насечкой. Для того, чтобы держать вместе разобранные небольшие части во время чистки »
дезинфекции мы рекомендуем использовать корзину с крышкой LLZ07-01.
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе
для чистки и дезинфекции аппликатора типа Вена, и коллектора игл КТ/МР-совместимого LCZ52-01.
Чистка и дезинфекция могут также выполняться вручную.
До автоматической чистки и дезинфекции открытые концы трубок 2-канального кольцевого аппликатора и
внутриматочной трубки должны быть очищены вручную. Обратите внимание на то, чтобы жидкость не
попадала внутрь трубок.
Внимание
Закройте открытые концы трубок с использованием
герметизирующих колпачков LAZ17-03, во время подготовки
(см. Рис. 2).
Рис. 2 Гэрметизирующие
колпачки LAZ17-03
Перед стерилизацией фиксирующий винт может быть не до конца вкручен в 2-канальный кольцеа
аппликатор, и винт с насечкой также может быть свободно вкручен в коллектор игл КТ/МР-совместим!
LCZ52-01. Для стерилизации аппликатора типа Вена, и коллектора игл КТ/МР-совместимого LCZ52-I
используйте стерилизацию паром, как описано в сопроводительном листе. Для того чтобы компонеш
находились вместе во время стерилизации, мы рекомендуем использовать корзину для стерилизац
LLZ06-01.
Хранение
Храните аппликатор типа Вена, и коллектор игл КТ/МР-совместимый LCZ52-01 в чистой, сух
окружающей среде (относительная влажность < 95%) в их оригинальной упаковке. Защищайте аппликат
типа Вена, и коллектор игл КТ/МР-совместимый LCZ52-01 от прямого солнечного света. Убедитесь,«
упаковка не повреждена, и рядом с местом хранения нет химических веществ.
8 Применение
Примечание
Изменение геометрических размеров аппликатора типа Вена, запрещается. Измененные размерь
не будут соответствовать размерам, используемым в системе планирования лечения и в
программном обеспечении гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Проверяйте компоненты аппликатора типа Вена, и коллектора игл КТ/МР-совместимого LCZ52-01
предмет поломок, трещин, изгибов и правильность функционирования.
Примечание
TD12 416/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1085 ---
в
I Набор аппликатора кольцевого КТ/МР-совместимого
SET0140, SET0141, SET0142
Аппликаторы и аксессуары
совместимая, 60°, L=40 мм
LCT42-8 Внутриматочная трубка для кольцевого аппликатора КТ/МР-
совместимая, 60°, 1=60 мм
X
LAZ17-03 Герметизирующий колпачок для LCTXX-XX и стальных игл (10
шт)
X
Необходимый аксессуар для SET0140, SET0141 и SET0142
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LAF1000 Трубка проводник, 0=3 мм, L=1000 мм
Дополнительный аксессуар для SET0140, SET0141 и SET0142
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LCZ50-01 Ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый @
LCZ51-01 Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый ®
А
а
гв |
Ф Руководство пользователя: Трубка проводник LAF1000 / LAF1000-1/-2 1-3 (TD12_073)
® Руководство пользователя: Ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый LCZ50-01 (TD12_418)
® Руководство пользователя: Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 (TD12_420)
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не
описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Наборы аппликатора кольцевого КТ/МР-совместимого предназначены для использования в
гинекологической брахитерапии. Они должны использоваться совместно с трубками проводниками
LAF1000 и предназначены исключительно для применения с гамма-терапевтическими аппаратами
контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler ВЕВЮ».
а
ТВ
3 Описание изделия
2-канальный кольцевой аппликатор Установочный винт Внутриматочная трубка
Аппликаторы кольцевые КТ/МР-совместимые сделаны из полиэфирэфиркетона ( РЕЕК) и титана, и
состоят из двухканальных кольцевых аппликаторов с LCT40-1/-2/-3 по LCT42-1/-2/-3 и внутриматочных
'13 TD12 155/Изм. 08/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH5/13
--- стр. 1086 ---
Аппликаторы и аксессуары
I Набор аппликатора кольцевого КТ/МР-совместимого
SET0140, SET0141, SET0142 I
трубок с LCT40-6/-7/-8 по LCT42-6/-7/-8 (см. рисунки 1 и 2). Трубки проводники LAF1000 должн!
использоваться для соединения аппликатора и гамма-терапевтического аппарата контактного облучении
Аппликаторы сконструированы для многократного использования.
Аппликаторы поставляются в трех разных наборах, которые отличаются углом изгиба кольк
относительно оси аппликатора (SET0140, SET0141 и SET0142). Каждый набор состоит из тре
двухканальных аппликаторов и трех внутриматочных трубок. Двухканальные кольцевые аппликатор
имеют разные диаметры колец, а внутриматочные трубки имеют разные длины. Внутри набора любой»
двухканальных аппликаторов может быть объединен с любой из внутриматочных трубок для лечения.
Каждый набор компонентов определяется номером артикула и номером партии. Первая часть номера
компонента обозначает угол изгиба двухканального кольцевого аппликатора:
LCT40-1/-2/-3 обозначает 30° угол
LCT41-1/-2/-3 обозначает 45° угол
LCT42-1/-2/-3 обозначает 60° угол
Последние цифры в номере части указывают на соответствующий компонент в наборе.
-1 указывает двухканальный аппликатор с диаметром кольца 25 мм
-2 указывает двухканальный аппликатор с диаметром кольца 30 мм
-3 указывает двухканальный аппликатор с диаметром кольца 35 мм
-6 указывает внутриматочную трубку с длиной 20 мм
-7 указывает внутриматочную трубку с длиной 40 мм
-8 указывает внутриматочную трубку с длиной 60 мм
Аппликаторы поставляются частично предварительно собранными, чистыми и нестерильными,
запечатанными в пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием набор компонентов и
аксессуаров должен быть очищен, продезинфицирован и потом стерилизован в соответствии с
сопроводительным листом «Процедуры очистки, дезинфекции и стерилизации» (TD12_238). См. Разда
«Подготовка» настоящего руководства для получения подробной информации.
LCT41-3 LCT41-8
LCT41-1 LCT41-6
Рис. 2: Модели аппликатора из набора SET0141
Л
TD12 155/Изм. 08/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH
--- стр. 1087 ---
ны
ля.
,ца
)ех
ры
из
Набор аппликатора кольцевого КТ/МР-совместимого
SET0140, SET0141, SET0142
4 Хранение
Храните наборы аппликатора кольцевого КТ/МР-совместимого в их индивидуальной упаковке в чистой,
сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%). Особенно важно, чтобы рядом с местом
хранения не было химических веществ.
5 Подготовка
Подготавливайте аппликаторы перед каждым использованием, включая первоначальное использование.
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Аппликаторы и аксессуары
При подготовке проверяйте индивидуальные части на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность
функционирования. Перестаньте пользоваться отдельными частями со следами износа, коррозии,
деформации или иных повреждений.
5.1 Разборка
Полностью разберите аппликаторы на отдельные части перед чисткой и дезинфекцией. Для того, чтобы
держать небольшие части вместе во время чистки и дезинфекции мы рекомендуем использовать корзину
с крыщкой (LLZ07-01) для чистки и стерилизации небольщих частей. Можно выполнять стерилизацию с
полностью вывернутым установочным винтом.
5.1.1 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции перед первоначальным
использованием
Аппликаторы поставляются частично предварительно собранными, чистыми и нестерильными,
запечатанными в пластиковую пленку. После снятия пленки отвинтите только установочный винт на
двухканальном кольцевом аппликаторе (см. рисунок 1).
5.1.2 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции после использования
После лечения удалите внутриматочную трубку и двухканальный кольцевой аппликатор из тела пациента
в указанном выще порядке. Отсоедините гибкую трубку проводник от двухканальных кольцевых
аппликаторов или от внутриматочной трубки, освободив защелку на соответствующей муфте. Отверните
полностью установочный винт от двухканального кольцевого аппликатора (см. рис. 1).
д
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
Процедура автоматической чистки и дезинфекции, описанная в сопроводительном листе, рекомендуется
для использования при чистке и дезинфекции разобранных аппликаторов. Очистка и дезинфекция могут
также выполняться вручную.
д
До автоматической чистки и дезинфекции вручную очистите открытые концы всех трубок. Убедитесь в
том, чтобы внутри трубок не было жидкости.
Внимание
Закройте открытые концы трубок с использованием герметизирующих колпачков,
предусмотренных для подготовки (см. рис. 3).
6/13 TD12 155/Изм. 08/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH 7/13
--- стр. 1088 ---
Набор аппликатора кольцевого КТ/МР-совместимого
SET0140, SET0141, SET0142
Аппликаторы и аксессуары
6
Рис. 3: Герметизирующие колпачки
Для стерилизации разобранных аппликаторов стерилизуйте их паром как описано в сопроводительном
листе. Перед стерилизацией, установочный винт может быть завернут обратно, в двуканальный
кольцевой аппликатор.
TD12 155/Изм. 08/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1102 ---
Набор рентгеновских маркеров с линейкой 1430 мм, SET0032
Набор рентгеновских маркеров с линейкой 1230 мм, SET0033
Аппликаторы и аксессуары
вс
Символ / сигнальное
слово
Значение
А
Внимание
Символ/сигнальное слово указывает на потенциально неминуемую
опасность. Несоблюдение данной информации может привести к смерти
или ранениям, угрожающим жизни.
Примечание
Сигнальное слово указывает на потенциально опасную ситуацию.
Несоблюдение данной информации может привести к ранениям средней
степени тяжести или материальному ущербу для изделия.
в»
Для
•
•
В( •
-I
- I 3
В|
Для удобства чтения используются следующие сокращенные термины:
Будут использоваться слова «Рентгеновские маркеры», если они относятся к рентгеновским
маркерам LLH02-11, LLH02-21 и LLH02-22
Будут использоваться слова «Фиксирующие колпачки», если они относятся к фиксирующим
колпачкам LLZ10-03 или LLZ10-02
Будут использоваться слова «Универсальные аппликаторы», если они относятся к универсальным
аппликаторам LLA1200-20 и LAA1400-GYN
Ответственность
Компания «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH» не несет ответственности за прямые и косвенные ущербы в
результате несоответствующего использования рентгеновских маркеров и фиксирующих колпачков, или
за несоблюдение правил настоящего руководства пользователя, включая правила техники безопасности.
А
4 Использование по назначению
Рентгеновские маркеры служат для определения позиции (направления) универсальных аппликаторов
относительно точек привязки на рентгеновских снимках. Фиксирующие колпачки служат для фиксации
рентгеновских маркеров на используемых универсальных аппликаторах. Рентгеновские маркеры и
фиксирующие колпачки предназначаются исключительно для использования с гамма-терапевтическими
аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
Внимание
Рентгеновские маркеры и фиксирующие колпачки могут быть использованы в соответствии с их
предполагаемым назначением и только обученным и квалифицированным персоналом.
5 Описание изделия
Рентгеновские маркеры состоят из проволоки, которая оборудована маркерами на фиксированных
расстояниях (см. рис. 1), и наконечника (см. рис. 2), и сделана из нержавеющей стали. Маркеры
показывают направление универсальных аппликаторов в теле пациента.
Кончик Двойной маркер в положении 1 Одиночный маркер
I
Рис. 1 Рентгеновский маркер LLH02-22
Наконечники рентгеновских маркеров идентифицируются по
следующей информации:
10 TD12 385/Изм. 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1103 ---
А
1на6ор рентгеновских маркеров с линейкой 1430 мм, SET0032
Набор рентгеновских маркеров с линейкой 1230 мм, SET0033
Аппликаторы и аксессуары
кодовый номер (на фронтальной стороне)
номер артикула (в осевом направлении)
номер партии (в осевом направлении)
длина в мм (в осевом направлении)
Рис, 2 Наконечник рентгеновского маркерг
LLH02-22
Указанные ниже рентгеновские маркеры используются со следующими универсальными аппликаторами:
Рентгеновский маркер Универсальный
аппликатор
Номер
артикула Длина, мм Последовательность маркеров Код Номер артикула
LLH02-21 1230
• двойной маркер в положении 1 и каждые
100 мм в пределах первых 500 мм
• одиночный маркер каждые 10 мм
(± 0.25 мм) в пределах первых 500 мм
01 LLA1200-20
LLH02-22 1230
• двойной маркер в положении 1 и каждые
100 мм в пределах первых 500 мм
• одиночный маркер каждые 5 мм
(± 0.25 мм) в пределах первых 500 мм
02 LLA1200-20
LLH02-11 1430
• двойной маркер в положении 1 и каждые
100 мм в пределах первых 1000 мм
• одиночный маркер каждые 10 mm
(± 0.25 мм) в пределах первых 1000 мм
01 LAA1400-GYN
6 Хранение
Храните рентгеновские маркеры в их индивидуальных упаковках в чистой, сухой среде (относительна
влажность < 95 %) при температуре < 35°С. Держите рентгеновские маркеры вдали от солнечного свет:
Убедитесь, что упаковка рентгеновских маркеров не повреждена и около места хранения нет химическк
веществ.
7 Применение
Рентгеновские маркеры небезопасны для проведения МРТ.
Внимание
Рентгенограммы используются для планирования лечения. Рентгеновский маркер, который
был укорочен пользователем, не может быть продвинут вплоть до кончика универсального
аппликатора. Это может вызвать неверную интерпретацию рентгенограммы, и соответственно
привести к неправильному планированию лечения. В результате пациент получит
несоответствующее лечение.
> Все изменения рентгеновских маркеров, такие как укорачивание, запрещены.
Перед каждым использованием проверьте рентгеновские маркеры на наличие отметин, которые
указывают места разрывов или изгибов.
TD12 385/Изм. 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/1
--- стр. 1104 ---
абор рентгеновских маркеров с линейкой 1430 мм, SET0032
Набор рентгеновских маркеров с линейкой 1230 мм, SET0033
Примечание
Прекратите использование рентгеновских маркеров, которые имею признаки износа, деформации
или иных повреждений
Аппликаторы и аксессуары
7.1 Надевание фиксирующего колпачка на рентгеновский маркер
Наконечник рентгеновского маркера
Направьте наконечник рентгеновского I
маркера через меньшее отверстие в -----------
колпачке фиксации. Продвиньте
фиксирующий колпачок до наконечника ■ Фиксирующий колпачок
рентгеновского маркера (см. рис. 3).
Рис. 3 Надевание фиксирующего колпачка на рентгеновский
маркер
7.2 Вставка рентгеновского маркера в универсальный аппликатор
Внимание
Рентгенограммы используются для планирования лечения. Если рентгеновский маркер не
продвинут до наконечника универсального аппликатора, пользователь может неправильно
интерпретировать рентгенограмму и неправильно запланировать лечение. В результате пациент
получит несоответствующее лечение.
Вставляйте рентгеновские маркеры в универсальные аппликаторы до ощутимого
сопротивления.
ЭЯ
а.^
лх
7.3 Фиксация рентгеновского маркера в универсальном аппликаторе
Внимание
Рентгеновские снимки используются для планирования лечения. Если рентгеновский маркер
неправильно зафиксирован в универсальном аппликаторе, он может попасть внутрь
универсального аппликатора. Это может привести к неправильной интерпретации рентгеновского
снимка и неправильному планированию лечения. В результате пациент получит
несоответствующее лечение.
А
Универсальный аппликатор.. Рентгеновский маркер
Наденьте фиксирующий колпачок на
конец универсального аппликатора
для того, чтобы зафиксировать
рентгеновский маркер в
универсальном аппликаторе (см. рис.
4).
Фиксирующий колпачок
Рис. 4. Надевание фиксирующего колпачка на универсальный
аппликатор
- Для предотвращения сдвига рентгеновского маркера внутри универсального аппликатора вы
никогда не должны прикладывать усилие к рентгеновскому маркеру.
7.4 Снятие рентгенограммы
Сделайте рентгеновский снимок.
К TD12 385/Изм. 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/10
--- стр. 1116 ---
|Набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого,
SET0109
Аппликаторы и аксессуары
А
Ф Руководство пользователя:
® Руководство лользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство лользователя:
® Руководство пользователя:
© Руководство пользователя:
Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых тонких с цветной
кодировкой D=3.5 мм, SET1102 (TD12_265)
Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых D=5 мм, SET1101
(TD12_065)
Трубка лроводник LAF1000 / LAF1000-1/-2 /-3 (TD12_073)
Ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый LCZ50-01 (TD12_418)
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 (TD12_420)
Универсальный аппликатор L/\A1400-GYN (TD12_424)
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не
описаны в этом руководстве
2 Использование по назначению
Набор аппликатора типа Флетчер представляет конфигурацию аппликатора, которая может обеспечить
дозиметрию аналогичную технике Флетчера. Аппликаторы типа Флетчер предназначены для
гинекологического брахитерапевтического использования. Они должны использоваться вместе с
внутриматочными трубками (IU-трубки) с LCT01-01 по LCT06-01 и трубками проводниками LAF1000-1,
LAF1000-2 и LAF1000-3, и предназначаются исключительно для использования с гамма-терапевтическими
аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
3 Описание изделия
Овоид IU-TDv6Ka Головка Поужина Гайка с насечкой Тоубка овоида Держатель IU-трубки Фиксирующий блок
Рис. 1-.Отдельные части набора аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого
TD12 248/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5 /1 3
--- стр. 1117 ---
|набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого|
SET0109
Аппликаторы и аксессуары
Аппликаторы типа Флетчер КТ/МР-совместимые состоят из трех каналов и предназначены для
многократного использования. Трубки овоидные типа Флетчер КТ/МР-совместимые LCT82-02 сделаны w
титана. Овоиды сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и используются как дистанцирующие элементы
Они поставляются со следующими диаметрами: 15 мм (LC330-01), 20 мм (LC330-02), 25 мм (LC330-03) я
30 мм (LC330-04). Они крепятся к овоидным трубкам резьбовыми шпильками (см. рисунок 1 и 2). Для этой
цели используется отвертка LAZ09-01.
Аппликаторы типа Флетчер КТ/МР-совместимые должны использоваться вместе с внутриматочным»
трубками с LCT01-01 по LCT06-01. Трубки проводники LAF1000-1, LAF1000-2 и LAF1000-3 используются
для соединения аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого с гамма-терапевтическим аппарате»
контактного облучения.
В зависимости от внутриматочной трубки с LCT01-01 по LCT06-01 КТ/МР аппликатор типа Флетчер може
быть адаптирован к различным геометрическим параметрам пациента.
Каждый набор компонентов идентифицируется номером артикула и номером партии.
Аппликаторы типа Флетчер КТ/МР-совместимые поставляются предварительно собранными, чистыми i
запечатанными в пластиковую пленку. Н1абор компонентов должен быть очищен, дезинфицирован и затея
стерилизован перед первоначальным использованием (см. Раздел Подготовка).
LC330-02 LC330-03
LC330-04
LC330-01
Хранение
Храните набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого в чистой, сухой окружающей сред
(относительная влажность < 95%). Убедитесь в том, что улаковка не повреждена и рядом с места
хранения нет химических веществ.
Подготовка
Подготавливайте аппликатор типа Флетчер КТ/МР-совместимый перед каждым использованием, включа
первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
А
Внимание
При подготовке проверяйте аппликатор типа Флетчер КТ/МР-совместимый на предмет поломо
трещин, изгибов и правильность функционирования. Перестаньте пользоваться отдельным
частями со следами износа, коррозии, деформации или иных повреждений.
TD12 248/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/1
--- стр. 1118 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
|Набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого,
SET0109
Разборка
Полностью разберите аппликатор типа Флетчер КТ/МР-совместимый на отдельные части перед чисткой и
дезинфекцией. Для того, чтобы держать небольшие части вместе во время чистки и дезинфекции мы
рекомендуем использовать корзину с крышкой (LLZ07-01). Предварительно собранное изделие может
быть стерилизовано.
5.1.1 Разборка для чистки и дезинфекции перед первоначальным использованием
Аппликаторы типа Флетчер КТ/МР-совместимые поставляются предварительно собранными, чистыми и
запечатанными в пластиковую пленку. После удаления упаковки, разберите аппликатор типа Флетчер
КТ/МР-совместимый на отдельные части. Для отделения овоидных трубок отвинтите гайки с насечкой от
трубок. Гайка с насечкой, пружина и головка должны быть полностью сняты с фиксирующего блока (см.
рис.1).
5.1.2 Разборка для чистки и дезинфекции после использования
После лечения и удаления аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого из пациента, он должен быть
полностью разобран. Снимите с овоидных трубок и внутриматочных трубок трубки проводники, освободив
их муфты. Для разборки внутриматочной трубки сначала ослабьте гайку с насечкой на держателе
внутриматочной трубки. Нажав вниз на держатель, снимите внутриматочную трубку. Также удалите
держатель внутриматочной трубки и полностью отвинтите гайку с насечкой. Гайка с насечкой, пружина и
головка также могут быть полностью отсоединены от фиксирующего блока. Наконец, снимите овоиды и
гайки с насечкой с овоидных трубок. Снимайте овоиды с помощью отвертки LAZ09-01, чтобы ослабить
резьбовые шпильки (см. рис.1).
А
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
Процедура автоматической очистки дезинфекции, описанная в сопроводительном листе, рекомендуется
для использования при чистке и дезинфекции разобранных аппликаторов типа Флетчер КТ/МР-
совместимых. Чистка и дезинфекция могут также выполняться вручную.
До автоматической чистки и дезинфекции открытые концы всех трубок должны быть очищены вручную.
Обратите особое внимание на то, чтобы жидкость не попадала внутрь трубок.
Внимание
Закройте открытые концы трубок с использованием герметизирующих колпачков LAZ17-03,
предусмотренных для подготовки (см. рис.З).
Рисунок 3: Герметизирующие колпачки LAZ17-03
TD12 248/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/13
--- стр. 1119 ---
|набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совмесп 1мо1^ |
SET0109
Аппликаторы и аксессуары
Для стерилизации аппликатор типа Флетчер КТ/МР-совместимого, используйте стерилизацию паром ка
описано в сопроводительном листе.
(*
А
TD 12 248/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 81
--- стр. 1120 ---
|Набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого,
SET0109
Аппликаторы и аксессуары
:ак
§)
6 Данные по безопасности для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Аппликатор типа Флетчер КТ/МР-совместимый небезопасен для проведения МРТ при совместном
использовании с внутриматочными трубками из набора SET1001 и с фиксирующими дисками
LAZ03-01.
Неклинические испытания показали, что набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимыого условно
безопасен для МРТ. Пациент с этим устройством может быть безопасно сканирован в системе МРТ,
которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3,000 Гаусс/см (30 Т/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу коэффициент удельного
поглощения (SAR) составляет 1.0 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или голова) значения SAR
Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и катушками для всего тела
Сканирование МРТ пациента, находящимся только в положении лежа на спине
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что набор КТ/МР аппликатора типа
Флетчер создаст максимальный скачок температуры менее 5,0°С после 15 минут непрерывного
сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный устройством, выступает примерно на
1,0 см (0,9 см) от аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого при получении изображения с
градиентом последовательности эхо-импульса и при 1,5 Т (3 Т) системы МРТ.
д
7 Применение
Внимание
Изменения геометрических размеров компонентов не разрешено. Измененные параметры не будут
соответствовать параметрам, используемым в системе планирования лечения и в программном
обеспечении гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
7.1 Сборка
Перед лечением заранее соберите фиксирующий блок и овоидные трубки. Для предварительной сборки
фиксирующего блока поместите головку, пружину и гайку с насечкой в нужном порядке на шпильку с
резьбой фиксирующего блока и соберите. Легко навинтите гайки с насечкой на соответствующие шпильки
с резьбой овоидных трубок. Овоиды монтируются на изогнутых концах овоидных трубок. Напоследок, с
помощью отвертки LAZ09-01 затяните шпильки с резьбой.
|\ Внимание
Используя слишком большое усилие при закрутке, вы создаете риск повреждения шпилек с
резьбой и/или овоидных трубок.
Теперь установите внутриматочную трубку на фиксирующий блок. Вставьте держатель внутриматочной
трубки в соответствующее отверстие фиксирующего блока и нажмите вниз. После этого продвиньте
д
8/13 TD 12 248/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 9/13
--- стр. 1121 ---
Аппликаторы и аксессуары
|Набор аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимог
SET0109
внутриматочную трубку через ее держатель и направляющую фиксирующего блока. При использовани!
внутриматочной трубки убедитесь в том, что гайка с насечкой закрепляет трубку в месте ее гравировки.
7.2 Использование на пациенте
Для лечения внутриматочная трубка, которая устанавливается на фиксирующем блоке, сначала вводито
в тело. После этого одна из двух овоидных трубок вставляется в тело и устанавливается на фиксирующа
блоке. Потяните головку фиксирующего блока вверх для защелкивания овоидной трубки и ее выступ
между головкой и фиксирующим блоком. Продвиньте шпильку с резьбой овоидной трубки в углублени
фиксирующего блока и закрепите ее с помощью гайки с насечкой, сначала затянув несильно. После этог
вставьте другую овоидную трубку в тело и установите на фиксирующем блоке так, как это описано вьюк
Гайка с насечкой (расположенная над головкой) теперь может быть полностью затянута на фиксирующа
блоке.
Используйте гайки с насечкой от овоидных трубок для регулировки зазоров овоидных трубок, т.е., дл
выбора нужной вам конфигурации. После сборки аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого в телв1
установки желаемой конфигурации, используйте вагинальный тампон (марлю) для фиксации положени
аппликатора типа Флетчер КТ/МР-совместимого. Вагинальный тампон увеличит расстояние межд
источником и прямой кишкой и мочевым пузырем, тем самым уменьшая дозу поглощенную этим'
органами.
7.3 Соединение с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения
Подсоединяйте трубки проводники только после завершения процедуры МРТ. После сборки аппликатор
типа Флетчер КТ/МР-совместимого, он может быть соединен с трубками проводниками LAF1000-
LAF1000-2 и LAF1000-3.
Примечание
В качестве альтернативы трубкам проводникам LAF1000-1/2/3 могут быть также использован
трубки проводники LAF1000 без цветовой кодировки. Трубки проводники LAF1000-1/2/3 отличаютс
только своей цветовой кодировкой, которая позволяет пользователю легко и безопасно соединят
аппликатор типа Флетчер КТ/МР-совместимый с гамма-терапевтическим аппаратом контактног
облучения.
Примечание
При соединении трубок проводников LAF1000-1, LAF1000-2 и LAF1000-3 к аппликатору тип
Флетчер КТ/МР-совместимому, вы должны убедиться, что цвета правильно подходят друг к другу
Соедините трубку проводник LAF1000-1 (зеленый цвет) елевой овоидной трубкой (зеленый цвет).
Соедините трубку проводник LAF1000-2 (желтый цвет) с внутриматочной трубкой (желтый цвет).
Соедините трубку проводник LAF1000-3 (синий цвет) с правой овоидной трубкой (синий цвет).
Муфты трубок проводников LAF1000-1, LAF1000-2 и LAF1000-3 должны быть присоединены к конц
овоидных трубок и внутриматочной трубки. Проверьте правильность фиксации трубок проводнив
LAF1000-1, LAF1000-2 и LAF1000-3 по месту, аккуратно потянув за муфты. Муфты не должны расцепиты
Теперь, соединители трубок проводников LAF1000-1, LAF1000-2 и LAF1000-3 могут быть вставлень
запланированные каналы гамма-терапевтического аппарата контактного облучения. При соединении
аппаратом контактного облучения соблюдайте следующее:
Вставьте трубку проводник LAF1000-1 (зеленый цвет) в канал 1 (зеленый цвет) аппарата.
Вставьте трубку проводник LAF1000-2 (желтый цвет) в канал 2 (желтый цвет) аппарата.
TD 12 248/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH lOl
--- стр. 1132 ---
|Набор пластиковых игл, SET0012
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию
или требованию врача.
1 Набор компонентов
Номер Название В этом Ссылка на
артикула руководстве руководств
LLA200-KB Игла пластиковая, 0=1.65 мм, L=200 мм, 16G
Альтернатива:
LLA150-KB Игла пластиковая, 0=1.65 мм, L=150 мм, 16G
LLA300-KB Игла пластиковая, 0=1.65 мм, L=300 мм, 16G
X
LLA200-S Игла стальная, d=1.7 мм, L=200 мм (5 шт) Ф
LLH01-200 Обтуратор для пластиковых и стальных игл, L=200
мм (5 шт)
Альтернатива:
LLH01-150 Обтуратор для пластиковых игл, L=150 мм (5
шт)
LLH01-300 Обтуратор для пластиковых игл, L=300 мм (5
шт)
Ф
LAZ17-03 Герметизирующий колпачок для LCTXX-XX и
стальных игл (10 шт)
Ф
Необходимые аксессуары
Номер Название в этом Ссылка
артикула руководстве руководство
LAG 1000 Г Трубка проводник, тип «Easy Click», d=3 мм,
L=1000 мм
®
Альтернатива:
LAF1000 трубка проводник, L=1000 мм и муфта LLF50
Муфты для пластиковых игл
® + ф
Дополнительные аксессуары
Номер Название В этом Ссылка на
артикула руководстве руководств!
SET0030 Набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-02 ®
SET0034 Набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-20 ®
LLZ06-05 Фиксирующий шарик, d=1.6 мм, 0=7 мм (10 шт) ©
LAH05-02 Открывающие щипцы для фиксирующих шариков ©
LLZ03-01 по 20Коды каналов для игл и катетеров (канал с 1 по 20)X
LLZ04-01 Набор для кодировки трубок проводников (коды
каналов 1-20)
X
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
(TD12_073)
® Руководство пользователя:
Набор интерстициальных стальных игл, Набор 0003 (TD12_127)
Трубка проводник «Easy Click» LAG1000 и LAG800 (TD12_327)
Муфта LLF50 (TD1277a)
Трубка проводник LAF1000 / трубка проводник LAF1000-1/-2 К
Рентгеновский маркер LAH02-11 и LAH02-12 (для гибких катетеров!
пластиковых игл) SET0030; рентгеновский маркер с LAH02-11 по LAH02
30 (для гибких катетеров и пластиковых игл); SET0034; рентгеновски
маркер LLH02-51 по LLH02-52 (для гибких катетеров) SET003'
(TD12_387)
TD 12 2 7 7 /Изм. 08/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH 4/К
--- стр. 1133 ---
Аппликаторы и аксессуары
|Набор пластиковых игл, SET0012
А
® Руководство пользователя: Фиксирующие шарики LLZ06-03, LLZ06-05 и открывающие щипцы для
фиксирующих шариков LAH05-02 (TD12_016)
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не
описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Набор пластиковых игл предназначен для интерстициальных брахитерапевтических применений. Они
используются для лечения карциномы языка, карциномы корня языка, карциномы груди или простаты. Они
не утверждены для применений на центральной нервной системе или на сердце. Набор пластиковых игл
должен использоваться вместе с обтураторами LLH01-150, LLH01-200 или LLH01-300, трубками
проводниками «Easy Click» LAG1000 и другими аксессуарами. Они предназначены исключительно для
применения с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями
компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
3 Описание изделия
Набор пластиковых игл представлен различными длинами: 150 мм (LLA150-КВ), 200 мм (LLA200-KB) и
300 мм (LLA300-KB). Иглы поставляются стерильными. Для идентификации и масштабирования на
рентгенограмме вместе с пластиковыми иглами могут быть использованы рентгеновские маркеры,
относящиеся к наборам SET0030 и SET0034. Набор гибких пластиковых игл предназначен только для
одноразового использования и должен утилизироваться после использования в соответствии с
правилами лечебного учреждения.
А
Внимание
Повторное использование пластиковых игл может угрожать безопасности пациента. Наконечники
игл деформируются после однократного использования.
А
Набор гибких пластиковых игл LLA150-КВ, LLA200-KB и LLA300-KB применяется вместе с
соответствующими обтураторами из нержавеющей стали LLH01-150, LLH01-200 и LLH01-300. Обтураторы
могут использоваться повторно, при соответствующей обработке.
Внимание
Разрешены только комбинации пластиковых игл и обтураторы, приведенные в таблице 1.
Использование неразрешенных комбинаций создает риск изгиба или среза наконечника иглы во
время применения.
Таблица 1 Соотношение обтуратор - пластиковая игла
Обтуратор Г равировка Пластиковая
игла
LLH01-150 1 LLA150-КВ
LLH01-200 2 LLA200-KB
LLH01-300 3 LLA300-KB
Обтураторы поставляются чистыми и нестерильными, запаянными в пластиковую пленку. Обтураторы
должны быть очищены, дезинфицированы и потом стерилизованы перед первоначальным
использованием (см. Главу 5 “Подготовка”).
TD 12 2 7 7 /Изм. 08/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 5/10
--- стр. 1134 ---
А
А
Аппликаторы и аксессуары
]Набор пластиковых игл, SET0012 I
Хранение
Храните набор пластиковых игл в его оригинальной упаковке в чистой, сухой среде (относительна
влажность 30-65%) при температуре 10-30°С. Храните обтураторы в чистой, сухой среде (относительна
влажность < 95 %). Не держите набор гибких пластиковых игл и обтураторы на солнечном свете
Убедитесь, что упаковка пластиковых игл и обтураторов не повреждена и рядом с местом хранения не
химических веществ.
Подготовка
Подготавливайте обтураторы перед каждым использованием, включая первоначальное использование
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
При подготовке проверяйте обтураторы на предмет поломок, трещин, изгибов и правильност
функционирования. Прекратите пользоваться обтураторами со следами износа, коррозии, деформаци!
или иных повреждений.
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном лист
для чистки и дезинфекции обтураторов. Чистка и дезинфекция может быть также выполнена вручнук
Используйте стерилизацию паром, как описано в сопроводительном листе, для стерилизаци
обтураторов.
6 Применение
6.1 Распаковка
Перед распаковкой пластиковых игл, убедитесь в том, что срок годности не истек. Также убедитесь в то»
что стерильная упаковка пластиковых игл не повреждена.
А
Внимание
Не используйте набор гибких пластиковых игл в поврежденной стерильной упаковке.
Вскрывайте стерильную упаковку с пластиковыми иглами сразу перед использованием. Перед каждьи
использованием проверьте набор гибких пластиковых игл и обтураторы на предмет наличия изгибоЕ
трещин, поломок и правильности функционирования. Прекратите использование пластиковых игл
обтураторов со следами износа, деформации или любого иного повреждения.
Для облегчения размещения пластиковых игл в соответствующих каналах гамма-терапевтическог
аппарата контактного облучения можно прикрепить кодировки к соединителям и муфтам трубе
проводников «Easy Click» LAG1000.
6.2 Использование на пациенте
Внимание
Гибкие пластиковые иглы могут согнуться при проникновении сквозь плотную ткань или косп
Поэтому сначала используйте стальные иглы и их соответствующие обтураторы.
После использования стальной иглы для первого проникновения продолжайте работу с пластиково
иглой. Вставьте обтуратор в пластиковую иглу, введите пластиковую иглу в ткань, которую необходим
лечить, и удалите обтуратор. Для предотвращения смещения пластиковой иглы можно нанизат
TD 12 2 7 7 /Изм. 08/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GrnbH 6/1
--- стр. 1135 ---
г А
фиксирующий шарик LLZ06-05 на конец пластиковой иглы с помощью открывающих щипцов LAH05-02,
продвигая его до тех пор, пока он не войдет в контакт с поверхностью кожи. Прикрепите соответствующую
кодировку канала за фиксирующим шариком.
Внимание
После применения пластиковых игл обтураторы не должны повторно вставляться в гибкие
пластиковые иглы.
Аппликаторы и аксессуары
Набор пластиковых игл, SET0012
MR
А
А
6.3 Информация относительно выполнения МРТ исследования
Набор пластиковых игл безопасен с точки зрения проведения МРТ.
Иглы сделаны из полиамида, который является не проводящим и не магнитным материалом и пригоден
для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Обтураторы не безопасны с точки зрения проведения МРТ.
Внимание
Обтураторы не безопасны с точки зрения МРТ и должны быть удалены до проведения МРТ.
Трубка проводник «Easy Click» не безопасна с точки зрения проведения МРТ.
Внимание
Трубки проводники «Easy Click» не безопасны с точки зрения проведения МРТ и могут быть
присоединены только после завершения МРТ.
6.4 Соединение пластиковых игл с трубками проводниками « Easy Click» LAG1000
До начала лечения соедините пластиковые иглы с трубками проводниками «Easy Click» LAG1000.
Убедитесь, что пластиковые иглы защелкнулись в муфтах трубок проводников «Easy Click» LAG1000.
Альтернативно, могут быть использованы трубки проводники LAF1000 с муфтами LLF50. Прочтите
руководство пользователя для трубок проводников «Easy Click» LAG1000 + 800, или для трубок
проводников LAF1000/LAF1000-1/-2/-3 для получения более подробной информации о соединении гибких
трубок проводников.
6.5 Работа программного обеспечения гамма-терапевтического аппарата
контактного облучения
Перед началом лечения вам надо выбрать трубку проводник в программном обеспечении аппарата.
Примечание
Вы можете выбрать комбинацию по умолчанию (пластиковая игла - гибкая трубка проводник) для
используемых пластиковых игл временно в меню «Администрирование лечения» или постоянно
в меню «Администратор». Для получения более подробной информации об установочных
параметрах трубок проводников прочтите руководство пользователя для гамма-терапевтического
аппарата контактного облучения.
6.6 Соединение трубок проводников «Easy Click» LAG1000 с гамма-терапевтическим
аппаратом контактного облучения
Соединители трубок проводников «Easy Click» LAG1000 могут быть подключены к гамма-
терапевтическому аппарату контактного облучения. При подключении к аппарату соблюдайте следующее:
TD 12 2 7 7 /Изм. 08/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GmbH 7/10
--- стр. 1136 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
]Набор пластиковых игл, SET0012 |
Кодировки каналов для пластиковых игл должны совпадать с кодировками трубок проводников.
Располагайте трубки проводники с небольшим провисанием.
(— V Изгиб приводит к ошибкам при позиционировании источника).
Не прикладывайте растяжение к пластиковым иглам / трубкам проводникам.
Растяжение приводит к ошибкам при позиционировании пластиковых игл / трубок проводников
или источника).
Не перегибайте или сжимайте пластиковые иглы / трубки проводники.
(—► Это приведет к блокировке источника в пластиковых иглах / трубках проводниках).
Соединители должны быть аккуратно зафиксированы в каналах мультиплексора гаммг
терапевтического аппарата контактного облучения.
(—» Аппарат запрашивает правильность расположения).
А
Внимание
Убедитесь в том, что к пластиковым иглам между фракциями не приложено растяжение. Depei
каждым лечением проверяйте, сохранилась ли фиксация пластиковых игл на коже. Таким образок
вы проверяете возможность выхода пластиковых игл из тела.
|\ Внимание
Обеспечьте защищенность пластиковых игл от изгиба и жидкостей между фракциями.
Срок службы
Обтураторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование обтураторов
случае повреждения. Пластиковые иглы предназначены только для однократного использования.
В конце срока службы утилизируйте обтураторы и набор пластиковых игл в соответствии с правилам
лечебного учреждения.
TD 12 2 7 7 /Изм. 08/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GrnbH 8/1
--- стр. 1147 ---
абор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-02, SET0030
абор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-20, SET0034
Аппликаторы и аксессуары
А
2 Сведения о руководстве пользователя
Руководство пользователя знакомит вас с предполагаемым использованием рентгеновских маркеров из
наборов SET0030 и SET0034 и фиксирующих колпачков LLZ10-01. Руководство пользователя также
представляет критическую информацию относительно конструкции, надлежащего обращения и
использования наряду с мерами безопасности, которые нужно соблюдать.
Внимание
Рентгеновские маркеры из наборов SET0030 и SET0037 и фиксирующие колпачки LLZ10-01 могут
быть использованы только в соответствии с руководством пользователя и только персоналом,
соответствующим образом обученным и квалифицированным. Сотрудники должны быть обучены
правильному обращению и использованию рентгеновских маркеров из наборов SET0030 и
SET0037 и фиксирующих колпачков LLZ10-01 персоналом, авторизованным компанией «Eckert &
Ziegler BEBIG GnnbH».
Руководство не содержит информации или рекомендации относительно клинического лечения.
Предполагается, что пользователь является квалифицированным и обученным сотрудником с
достаточными знаниями и опытом работы с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения с
принадлежностями.
Для того, чтобы проинформировать вас о потенциальных опасностях и упростить использование и
применение, информация, связанная с безопасностью, и иная информация четко обозначается
соответствующими символами и сигнальными словами. Символы и сигнальные слова идентифицируют
тип и серьёзность опасности. Соответствующий текст в руководстве описывает как возможные опасности,
так и превентивные меры.
Символ / сигнальное слово Значение
А
Внимание
Символ/сигнальное слово указывает на потенциально неминуемую
опасность. Несоблюдение данной информации может привести к
смерти или ранениям, угрожающим жизни.
Примечание
Сигнальное слово указывает на потенциально опасную ситуацию.
Несоблюдение данной информации может привести к ранениям
средней степени тяжести или материальному ущербу для изделия.
Для удобства чтения используются следующие сокращенные термины:
• Будут использоваться слова «Рентгеновские маркеры», если они относятся к рентгеновским
маркерам из наборов SET0030, SET 0037
• Будут использоваться слова «Фиксирующие колпачки», если они относятся к фиксирующим
колпачкам LLZ10-01
• Будут использоваться слова «Гибкие катетеры / пластиковые иглы», если они относятся к гибким
катетерам для одиночного проводника LLA200-F, LLA300-F или к гибким катетерам с глухим концом
LLA300-FB, LLA500-FB / к пластиковым иглам LLA150-КВ, LLA200-KB, LLA300-KB
3 Ответственность
Компания «Eckert & Ziegler BEBIG GmbH» не несет ответственности за прямые и косвенные ущербы в
результате использования не по назначению рентгеновских маркеров и фиксирующих колпачков, ипи за
несоблюдение требований настоящего руководства пользователя, включая правила техники
безопасности.
TD 12 3 8 7/Изм. 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 5/12
--- стр. 1148 ---
Аппликаторы и аксессуары
1На6ор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-02, SET0030
'набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-20, SET0034 ■
Использование по назначению
Рентгеновские маркеры служат для олределения позиции (направления) гибких катетеров и лластиковь
игл относительно точек привязки на рентгеновских снимках. Фиксирующие коллачки служат для фиксаци
рентгеновских маркеров на используемых гибких катетерах и лластиковых иглах. Рентгеновские маркер
и фиксирующие коллачки предназначаются исключительно для использования с гамма-терапевтическим
аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
А
Внимание
Рентгеновские маркеры и фиксирующие колпачки могут быть использованы только
соответствии с их предполагаемым назначением, только соответствующим образом, обученным
квалифицированным персоналом.
Описание изделия
Рентгеновские маркеры состоят из проволоки, которая оборудована маркерами на фиксированны
расстояниях (см. рис. 1), и наконечника. Маркеры показывают направление гибких катетеров i
пластиковых игл в теле пациента.
Кон<-ик Двойной маркер в положении 1 Одиночный маркер
Рис. 1 Рентгеновский маркер
Наконечники рентгеновских маркеров идентифицируются по следующей информации:
• кодовый номер (на фронтальной стороне)
• номер артикула (в осевом направлении)
• номер партии (в осевом направлении)
длина в мм (в осевом направлении)
5.1 Рентгеновские маркеры из набора SET0030
Рентгеновские маркеры из набораЗЕТ 0030 используются вместе с перечисленными ниже гибкими
катетерами и пластиковыми иглами;
Табл. 2 Расположение рентгеновского маркера (Набор 0030) относительно гибких катетеров и пластиковых игл
Гибкие катетеры дли
одиночного проводи
Г ибкие катетеры с
глухим концом / Гиб1
катетеры тип N;
TD 12 3 8 7/Изм. 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 6/1
--- стр. 1149 ---
Набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-02, SET0030
Набор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-20, SET0034
Аппликаторы и аксессуары
Пластиковые иглы
Номер
артикула Длина, мм Последовательность маркеров Код Номер артикула
LAH02-11 325
• двойной маркер в положении 1 и
каждые 100 мм в пределах первых 300
мм
• одиночный маркер каждые 10 мм
(± 0.25 мм) в пределах первых 300 мм
01
LLA200-F, LLA300-F,
LLA300-FB, LLA300-N,
LLA150-КВ, LLA200-KB,
LLA300-KB
LAH02-12 325
• двойной маркер в положении 1 и
каждые 1000 мм в пределах первых 300
мм
• одиночный маркер каждые 5 мм
(± 0.25 мм) в пределах первых 300 мм
02
ин
И(
5.2 Рентгеновские маркеры из набора SET0034
Рентгеновские маркеры из набора 0034 используются вместе с перечисленными ниже гибкими
катетерами и пластиковыми иглами:
Табл. 3. Расположение рентгеновского маркера (Набор 0034) относительно гибких катетеров и пластиковых игл
Номер
артикула
LAH02-11
LAH02-12
LAH02-13
LAH02-14
LAH02-15
LAH02-16
LAH02-17
LAH02-18
LAH02-19
LAH02-20
LAH02-21
LAH02-22
LAH02-23
LAH02-24
LAH02-25
LAH02-26
LAH02-27
Рентгеновские маркеры (Набор 0034)
Длина, мм
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
325
Последовательность маркеров
двойной маркер в положении 1 и
каждые 100 мм в пределах первых 300
мм
одиночный маркер каждые 10 мм
(± 0.25 мм) в предепах первых 300 мм
двойной маркер в положении 1 каждые
100 мм в пределах первых 300 мм
одиночный маркер каждые 5 мм
(± 0.25 мм) в пределах первых 300 мм
• двойной ипи одиночный маркер
каждые 10 мм (± 0.25 мм) в
соответствии с Таблицей 4 на первых
100 мм + повторение
последовательности маркеров на
следующих 100 мм + двойной маркер
на 300 мм
Код
01
02
03
04
05
06
07
08
09
10
11
12
13
14
15
16
17
Гибкие катетеры для
одиночного проводника /
Г ибкие катетеры с
глухим концом / Гибкие
катетеры тип N;
Пластиковые иглы
Номер артикула
LLA200-F,
LLA300-F,
LLA300-FB,
LLA300-N,
LLA150-КВ,
LLA200-KB,
LLA300-KB
TD 12 3 8 7/Изм. 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 7/12
--- стр. 1150 ---
Аппликаторы и аксессуары
абор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-02, SET0030
абор рентгеновских маркеров 325 мм код 01-20, SET0034
Табл, 4. Последовательность маркеров (Набор
SET0034)
Позиция* на маркере
1. А В С D Е F G Н J
Код Номер маркера
01 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1
02 2 1 1 1 1 1 1 1 1 1
03 2 2 1 1 1 1 1 1 1 1
04 2 1 2 1 1 1 1 1 1 1
05 2 2 2 1 1 1 1 1 1 1
06 2 1 1 2 1 1 1 1 1 1
07 2 2 1 2 1 1 1 1 1 1
08 2 1 2 2 1 1 1 1 1 1
09 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1
10 2 1 1 1 2 1 1 1 1 1
11 2 2 1 1 2 1 1 1 1 1
12 2 1 2 1 2 1 1 1 1 1
13 2 2 2 1 2 1 1 1 1 1
14 2 1 1 2 2 1 1 1 1 1
15 2 2 1 2 2 1 1 1 1 1
16 2 1 2 2 2 1 1 1 1 1
17 2 2 2 2 2 1 1 1 1 1
18 2 1 1 1 1 2 1 1 1 1
19 2 2 1 1 1 2 1 1 1 1
20 2 1 2 1 1 2 1 1 1 1
I Marker posttion
1. А В C P E F G Н J
-h -Н -I- -1-I I I
Рис. 2. Позиция маркера (Набор 0034)
Рис. 2. Показывает позиции маркера
А
6 Хранение
Храните рентгеновские маркеры в их индивидуальных упаковках в чистой, сухой среде (относительи
влажность < 95 %) при температуре < 35°С. Храните рентгеновские маркеры вдали от солнечного ceei
Убедитесь, что упаковка рентгеновских маркеров не повреждена и около места хранения нет химичеси
веществ.
7 Применение
Рентгеновские маркеры небезопасны для проведения МРТ.
Внимание
Рентгенограммы используются для планирования лечения. Рентгеновский маркер, который
был укорочен пользователем, не может быть продвинут вплоть до кончика гибкого катетера I
пластиковой иглы. Это может вызвать неверную интерпретацию рентгенограммы, и
соответственно привести к неправильному планированию лечения. В результате пациент
получит несоответствующее лечение.
> Все изменения рентгеновских маркеров, такие как укорачивание, запрещены
TD 12 3 8 7/Изм, 05/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 1163 ---
]Набор для облучения молочной железы без
фиксирующих кнопок, SET0080
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не описаны
в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Наборы для облучения молочной железы без фиксирующих кнопок предназначены исключительно для
использования с гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения компании Eckert & Ziegler BEBIG.
Матрицы для облучения молочной железы применяются вместе с определенными внутритканевыми
аппликаторами, трубками проводниками “Easy Click” LAG1000 и другими аксессуарами,
3 Описание изделия
Набор для облучения молочной железы без фиксирующих кнопок (см. рис.1) состоит из следующих компонентов:
• Две пластины для фиксации на груди с отверстиями для использования внутритканевых аппликаторов
• Одна направляющая стойка (штанга) для регулировки и фиксации пластин
• Два фиксирующих винта для фиксации пластин и направляющей стойки в желаемом положении
Аппликаторы и аксессуары
Г
Фиксирующие винты
Л
л
т т
Направляющая стойка
(штанга)
Рис. 1: Отдельные части набора для облучения молочной железы без фиксирующих кнопок
Матрицы для облучения молочной железы сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и могут быть использованы
повторно при правильной подготовке. Каждая матрица для облучения молочной железы идентифицируется по
номеру артикула и номеру партии.
Для брахитерапии молочной железы используются внутритканевые аппликаторы. Вместе с матрицами для
облучения молочной железы можно использовать следующие внутритканевые аппликаторы;
• Пластиковые иглы LLA200-KB
• Гибкий катетер для единичного проводника LLA300-F
Матрицы для облучения молочной железы поставляются в предварительно собранном виде, чистыми и
запечатанными в пластиковую пленку. Они должны быть очищены, продезинфицированы, а затем
стерилизованы перед первоначальным использованием (см. Раздел 5 «Подготовка»)
TD12 308/Rev, 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1164 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор для облучения молочной железы без Щ
фиксирующих кнопок, SET0080
Хранение
Храните матрицы для облучения молочной железы в чистой и сухой среде (относительная влажносты
Убедитесь, что упаковка не повреждена, и в непосредственной близости от места хранения нет i
химических веществ.
Подготовка
Подготавливайте матрицы для облучения молочной железы перед каждым использованием, i
первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Во время подготовки проверяйте матрицы для облучения молочной железы на предмет отсутствия п
трещин и правильности функционирования. Прекратите использовать матрицы для облучения молочной
с признаками износа, деформации или других повреждений.
5.1 Разборка
Для чистки и дезинфекции полностью разберите матрицы для облучения молочной железы на отдельны!
Чтобы во время чистки и дезинфекции, разобранные мелкие части находились вместе, мы реком
использовать корзину с крышкой LLZ07-01. Перед стерилизацией фиксирующие винты можно завинтить)
в пластины.
5.1.1 Разборка для проведения чистки и дезинфекции перед первонача
использованием.
После извлечения из упаковки полностью разберите матрицы для облучения молочной железы на от;
части. Полностью снимите фиксирующие винты с пластин (см.Рис.1).
5.1.2 Разборка для проведения чистки и дезинфекции после использования
Разберите матрицы для облучения молочной железы, сняв для этого фиксирующие винты, затем
направляющую стойку из двух отверстий каждой пластины (см.Рис.1).
А
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
» \ Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам про
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации" (TD12,
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе о
и дезинфекции матрицы для облучения молочной железы. Чистка и дезинфекция могут также произ!
вручную.
Используйте стерилизацию паром, описанную в сопроводительном листе для стерилизации по
разобранной или предварительно собранной матрицы для облучения молочной железы.
6 Применение
Если это еще не было сделано во время стерилизации, слегка завинтите фиксирующие винты в пластии
Насадите пластины на направляющую стойку. Зажмите молочную железу между двумя пластинами, В1
пластины параллельно друг другу и зафиксируйте их в этом положении путем затягивания фиксирующих
TD12 308/Rev. 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH &
--- стр. 1165 ---
<i
H V
ЗЙ
lol
> M
{Набор для облучения молочной железы без
фиксирующих кнопок, SET0080
6.1 Применение внутритканевых аппликаторов
6.1.1 Применение гибких катетеров для единичного проводника
Вставьте соответствующие обтураторы в полые иглы, протяните полые иглы через обе пластины матрицы для
облучения молочной железы и удалите обтураторы.
Снимите матрицу для облучения молочной железы. Ослабьте фиксирующие винты, снимите направляющую
стойку и вытяните обе пластины матрицы для облучения молочной железы через концы вставленных полых игл.
После этого вставьте тонкие концы гибкого катетера для единичного проводника, направляющие, в полые иглы и
протолкните их через лолые иглы. Удалите полые иглы и протяните гибкие катетеры для единичного проводника
за направляющие через обе пластины матрицы для облучения молочной железы, пока торцевые части катетера
не коснутся поверхности кожи.
Аппликаторы и аксессуары
le
1Л <
да
I 1
Чтобы гибкие катетеры для единичного проводника не двигались, вы можете нанизать один фиксирующий шарик
со стороны каждой направляющей с помощью открывающих щипцов, продвигая шарик вперед пока он не
коснется поверхности кожи.
Далее, отрежьте направляющие. Для получения более полной информации по отрезу направляющих, прочтите
руководство пользователя по гибким катетерам для единичного проводника.
6.1.2 Применение пластиковых игл
Для применения пластиковых игл, вставьте соответствующие обтураторы в лластиковые иглы, протяните
пластиковые иглы через молочную железу и удалите обтураторы.
Снимите матрицу для облучения молочной железы. Ослабьте фиксирующие винты, снимите направляющую
стойку и вытяните обе пластины через концы вставленных пластиковых игл.
Чтобы гибкие пластиковые иглы не двигались, вы можете нанизать по одному фиксирующему шарику на каждый
конец пластиковой иглы с помощью открывающих щипцов, продвигая шарик вперед пока он не коснется
поверхности кожи.
34
2
MR
10|
B0|
эл( MR
ы.
ыо
( В |
10
6.2 Информация для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Матрица для облучения молочной железы и направляющая стойка (штанга) являются безопасными для
МРТ.
Они сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК), который является электрически непроводящим и немагнитным
материалом и подходит для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Пластиковые иглы и гибкие катетеры для единичного проводника являются безопасными для МРТ.
Пластиковые иглы и гибкие катетеры для единичного проводника выполнены из полиамида, который является
электрически непроводящим и немагнитным материалом и подходит для компьютерной томографии (КТ) и
магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Дополнительная информация по безопасности при применении МРТ с обтураторами с использованием
пластиковых игл / гибких катетеров может быть найдена в соответствующем руководстве пользователя для
пластиковых игл (TD12_277), и гибких катетеров (TD21_276).
Трубки проводники «Easy Click» являются небезопасными для проведения МРТ.
Внимание
TD12_308 / Rev. 04 / 04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/10
--- стр. 1178 ---
|Набор для облучения молочной железы с
фиксирующими кнопками, SET0081
Аппликаторы и аксессуры
Для облучения молочной железы в брахитерапии используются внутритканевые аппликаторы. Вместе
матрицей для облучения молочной железы можно использовать следующие внутритканевь
аппликаторы:
• Пластиковые иглы LLA200-KB
• Гибкий катетер для единичного проводника LLA300-F
Матрицы для облучения молочной железы поставляются в предварительно собранном виде, чистыми
запечатанными в пластиковую пленку. Они должны быть очищены, продезинфицированы, а зате
стерилизованы перед первоначальным использованием (см. Раздел 5 «Подготовка»)
4 Хранение
Храните матрицы для облучения молочной железы в чистой и сухой среде (относительная влажность <9
%). Убедитесь, что упаковка не повреждена, и в непосредственной близости от места хранения не
никаких химических веществ.
5 Подготовка
Подготавливайте матрицы для облучения молочной железы перед каждым использованием, включа
первоначальное использование. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Во время подготовки проверяйте матрицы для облучения молочной железы, включая кнопки, на предме
отсутствия поломок, трещин и правильности функционирования. Прекратите использование матриц
облучения молочной железы с признаками износа, деформации или других повреждений.
5.1 Разборка
Для чистки и дезинфекции полностью разберите матрицу для облучения молочной железы на отдельны:
части. Чтобы во время чистки и дезинфекции, разобранные мелкие части находились в одном месте, mi
рекомендуем использовать корзину с крыщкой LLZ07-01. Перед стерилизацией фиксирующие винт
можно завинтить обратно в пластины, а кнопки могут быть вставлены в пластины.
5.1.1 Разборка для проведения чистки и дезинфекции перед первоначальны
использованием
После извлечения из упаковки полностью разберите матрицу для облучения молочной железы i
отдельные части. Снимите полностью фиксирующие винты с пластин (см. Рис.1).
5.1.2 Разборка для проведения чистки и дезинфекции после использования
Разберите матрицу для облучения молочной железы, сняв для этого фиксирующие винты, зате
направляющую стойку из двух отверстий каждой пластины (см. Рис.1).
TD12 314/Rev. 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1179 ---
Набор для облучения молочной железы с
фиксирующими кнопками, SET0081
Аппликаторы и аксессуры
А
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации"
(TD12_238).
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе по
чистке и дезинфекции матриц для облучения молочной железы. Чистка и дезинфекция могут также
производиться вручную.
Используйте стерилизацию паром, описанную в сопроводительном листе для стерилизации полностью
разобранных или предварительно собранных матриц для облучения молочной железы.
6 Применение
Если это еще не было сделано во время стерилизации, слегка навинтите фиксирующие винты в пластины
и вставьте кнолки. Более толстая часть кнопок должна быть со стороны молочной железы. Насадите
пластины на направляющую стойку.
Зажмите молочную железу между двумя пластинами, выставьте пластины параллельно друг другу и
зафиксируйте их в этом положении путем затягивания фиксирующих винтов.
6.1 Применение внутритканевых аппликаторов
6.1.1 Применение гибких катетеров для единичного проводника
Вставьте соответствующие обтураторы в полые иглы, протяните полые иглы через обе пластины матрицы
для облучения молочной железы и удалите обтураторы.
Удалите стопорные кнопки гибкого катетера для единичного проводника. После этого вставьте тонкие
концы катетера для единичного проводника, направляющие, в полые иглы и протолкните их через полые
иглы. Используйте гибкий катетер для единичного проводника со стороны матрицы для облучения
молочной железы, которая снабжена кнопками. Удалите полые иглы и протяните направляющие гибких
катетеров для единичного проводника через обе пластины матрицы для облучения молочной железы.
la
Снимите матрицу для облучения молочной железы. Ослабьте фиксирующие винты, снимите
направляющую стойку и вытяните обе пластины матрицы для облучения молочной железы через концы
используемого гибкого катетера для единичного проводника.
Чтобы гибкие катетеры для единичного проводника не двигались, используются кнопки для удержания на
поверхности кожи. Дополнительно вы можете нанизать один фиксирующий шарик со стороны каждой
направляющей с помощью открывающих щипцов, продвигая шарик вперед пока он не коснется
поверхности кожи.
Дапее, отрежьте направляющие. Для получения более полной информации по отрезу направпяющих,
прочтите руководство пользователя по гибким катетерам для единичного проводника.
И TD12 314/Rev. 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/11
--- стр. 1180 ---
MR
MR
A
Аппликаторы и аксессуры
{Набор для облучения молочной железы с
фиксирующими кнопками, SET0081 1
6.1.2 Применение пластиковых игл
Для применения пластиковых игл, вставьте соответствующие обтураторы в пластиковые иглы, протянит
пластиковые иглы через обе пластины матрицы для облучения молочной железы и удалите обтураторы.
Снимите матрицу для облучения молочной железы, включая кнопки. Ослабьте фиксирующие винть
снимите направляющую стойку и вытяните обе пластины через концы используемых пластиковых игл.
Чтобы пластиковые иглы не двигались, вы можете нанизать по одному фиксирующему шарику на каждь
конец пластиковой иглы с помощью открывающих щипцов, продвигая шарик вперед пока он не коснетс
поверхности кожи.
6.2 Информация для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Матрица для облучения молочной железы и направляющая стойка являются безопасными дп
проведения МРТ.
Они выполнены из полиэфирэфиркетона (РЕЕК), который является электрически непроводящим
немагнитным материалом и подходит для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансно
томографии (МРТ).
Пластиковые иглы и гибкие катетеры для единичного проводника являются безопасными дг
МРТ.
Пластиковые иглы и гибкие катетеры для единичного проводника выполнены из полиамида, которь
является электрически непроводящим и немагнитным материалом и подходит для компьютерно
томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Дополнительная информация по безопасности при применении МРТ с обтураторами с использование
пластиковых игл / гибких катетеров может быть найдена в соответствующем руководстве пользовата
для пластиковых игл (TD12_277), и гибких катетеров (TD21_276).
Трубки проводники «Easy Click» являются небезопасными для проведения МРТ.
Внимание
Помните, трубки проводники «Easy Click» являются небезопасными для проведения МРТ и мог
быть подсоединены только по окончании проведения МРТ.
6.3 Подсоединение внутритканевых аппликаторов к гибким трубкам проводникам
Перед проведением лечения, подсоедините гибкие катетеры / пластиковые иглы трубкам проводнив
LAG1000. Убедитесь, что гибкие катетеры / пластиковые иглы на слух и визуально защелкнули»
соединительных муфтах трубок проводников LAG1000. Как альтернатива можно использовать трув
проводники LAF1000 с соединительными муфтами LLF50. Более подробную информацию
подсоединению трубок проводников можно прочесть в руководствах пользователя трубок проводни!
Easy Click LAG1000 + 800 или трубок проводников LAF1000/LAF1000-1/-2/-3.
TD12 314/Rev. 04/04.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1191 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор стальных игл, SET0003
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или
требованию врача.
1 Компоненты набора
Содержание набора
Номер Содержимое В этом Ссылка на
артикула руководстве руководство
LLA100-S Игла стальная, d=1.7 мм, L=100 мм (5 шт) X
LLA200-S Игла стальная, d=1.7 мм, L=200 мм (5 шт) X
LLH01-100 Обтуратор для стальных игл, L=100 мм (5 шт) X
LLH01-200 Обтуратор для пластиковых и стальных игл, 1=200 мм
(5 шт
X
LAZ17-03 Герметизирующий колпачок для LCTXX-XX и
стальных игл (10 шт)
X
Необходимые аксессуары
Номер Содержимое в этом Ссылка на
артикула руководстве руководство
LAF1000 Трубка проводник, D=3 мм, L=1000 мм, тип «QuickFix» Ф
Дополнительные аксессуары
Номер Содержимое В этом Ссылка на
артикула руководстве руководство
LLZ06-03 Фиксирующий шарик, d=1.62 мм, 0=7 мм (10 шт) ©
LAH05-02 Открывающие щипцы для фиксирующих шариков ©
А
Ф Руководство пользователя: Трубка проводник LAF1000 / LAF1000-1/-2/-3 (TD12_073)
© Руководство пользователя: Фиксирующие шарики LLZ06-03 и открывающие щипцы для фиксирующи
шариков LAH05-02 (TD12_016)
Внимание
Пожалуйста, следуйте соответствующим руководствам для игл и аксессуаров, которые не описань
в этом руководстве.
А
2 Использование по назначению
Стальные иглы LLA100-S и LLA200-S сконструированы для интерстициальной брахитерапии. Обтуратор!
используются для вставки стальных игл. Стальные иглы и обтураторы используются исключительно!
гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert I
Ziegler BEBIG».
3 Описание изделия
Внимание
Разрешены только комбинации стальных игл и обтураторов, перечисленных в таблице ниже
Использование неразрешенных комбинаций несет риск изгиба или среза наконечника иглы пр
использовании.
Обтуратор /
Г равировка
Игла
LLH01-100/0 LLA100-S
LLH01-200/2 LLA200-S
TD12 1 2 7 /Изм. 05/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 4/!
--- стр. 1192 ---
Аппликаторы и аксессуары
|Набор стальных игл, SET0003
А
Стальные иглы LLA100-S и LLA200-S имеют длину 100 мм и 200 мм, соответственно. Они сделаны из
нержавеющей стали и могут использоваться повторно. Обтураторы LLH01-100 (для LLA100-S) и LLH01-
200 (для LLA200-S) рекомендуется использовать для вставки игл. Трубка проводник LAF1000
используется для соединения стальной иглы с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения.
Стальные иглы не подходят для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Иглы поставляются предварительно собранными, чистыми и нестерильными, упакованными в
пластиковую пленку. Набор и аксессуары должны быть продезинфицированы и стерилизованы перед
первоначальным использованием. Для получения дополнительной информации см. раздел "Дезинфекция
и стерилизация перед первоначальным использованием" настоящего руководства. Параметры каждой из
использованных процедур подробно описаны в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции
и стерилизации".
4 Хранение
Иглы должны храниться в чистой и сухой среде (относительная влажность воздуха < 95%) и быть
отдельно упакованными. Особенно важно, чтобы рядом с местом хранения не было химических веществ.
5 Дезинфекция и стерилизация перед первоначальным использованием
Иглы и все сопутствующие аксессуары чистые при транспортировке. Перед первоначальным
использованием оборудование должно быть продезинфицировано и стерилизовано. Используйте
процедуры, подробно описанные в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и
стерилизации".
Внимание
Необходимо выполнение требований сопроводительного листа "Процедуры чистки, дезинфекции
и стерилизации".
Закройте открытые концы трубок, используя герметизирующие колпачки, предусмотренные для чистки и
дезинфекции (смотри Рис.1 Герметизирующие колпачки). Снимите герметизирующие колпачки для
проведения стерилизации.
!
1И i
Разборка оборудования для процедур чистки и дезинфекции.
Рисунок 1: Герметизирующие колпачки
Стерилизация паром - это используемый метод стерилизации. Снимите герметизирующие колпачки с
концов трубки; ослабьте гайки винтов и вкрученные винты. Разрешенные параметры дезинфекции и
стерилизации подробно описаны в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции и
стерилизации".
^9 TD 12 1 2 7 /Изм. 05/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 5/9
--- стр. 1193 ---
А
А
Аппликаторы и аксессуары
|Набор стальных игл, SET0003 М
Применение
Стальные иглы небезопасны с точки зрения использования МРТ.
Внимание
При обращении с иглами нельзя применять силу, поскольку это может изменить форму иглы, и е
геометрия больше не будет соответствовать той, что указана в базе данных.
Геометрию игл изменять нельзя.
Не должны использоваться поврежденные аксессуары.
Стерильная упаковка, содержащая отдельные части иглы должны вскрываться только пере,
непосредственным использованием. Отдельные части должны быть проверены на предмет трещ^
перегибов, искривлений и правильность работы перед каждым применением. Отдельные части <
признаками износа, коррозии, деформации или иного повреждения использоваться не должны.
Стерильная упаковка стальных игл и обтураторов должна вскрываться незадолго до использования. Пр
небрежном обращении иглы могут согнуться при вставке. По этой причине рекомендуется использован»
обтуратора LLH01-100 или LLH01-200. Обтуратор вставляется в иглу.
После вставки стальных игл обтуратор удаляется. Муфта трубки проводника устанавливается на головк
стальной иглы до тех пор, пока она полностью не скроется в соединении переходной трубки, обеспечива
защелкивание блокирующего механизма.
Проверьте правильность защелкивания стальной иглы, аккуратно потянув за муфту. Муфта не должк
отцепляться. После проверки соединения трубка проводник подключается к гамма-терапевтическои
аппарату контактного облучения. Следуйте руководству пользователя для трубки проводника LAFIOO
для получения более подробной информации о подключении трубок проводников LAF1000 к гамма
терапевтическому аппарату контактного облучения.
А
Внимание
Убедитесь в надежном соединении стальной иглы с гибкой трубкой проводником.
Повторное лечение
Внимание
Необходимо выполнение требований сопроводительного листа "Процедуры чистки, дезинфекцм
и стерилизации".
Закройте открытые концы трубок, используя герметизирующие колпачки, предусмотренные дп
чистки и дезинфекции (смотри Рис.1 Герметизирующие колпачки). Снимите герметизирующм
колпачки для проведения стерилизации.
Перед каждым повторным лечением отдельные части иглы должны быть проверены на предмет поломок,
трещин, изгибов и правильность функционирования. Н1ельзя пользоваться отдельными частями иглы со
следами износа, коррозии, деформации или иных повреждений.
Повторная обработка (чистка, дезинфекция и окончательная стерилизация) разрешены только пр
соответствии параметрам процессов, указанных в сопроводительном листе "Процедуры чистки
дезинфекции и стерилизации".
TD 12 1 2 7 /Изм. 05/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 6f.
--- стр. 1194 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор стальных игл, SET0003
Предпочтительна машинная чистка, дезинфекция и стерилизация. Альтернативно, чистка и дезинфекция
могут быть выполняться вручную.
Во время чистки и дезинфекции оборудование разбирается, при этом надеваются герметизирующие
колпачки. Для всех трубок, концы трубок (используемые для соединений) должны быть очищены и
высушены. В трубки не должна попадать жидкость. Для дальнейшей чистки и дезинфекции, открытые
концы трубки должны быть закрыты (см. Рис.1 Герметизирующие колпачки).
Стерилизация паром - это метод стерилизации, который должен использоваться. Во время стерилизации
оборудование может находиться в предварительно собранном состоянии. Снимите герметизирующие
колпачки с концов трубки перед стерилизацией; когда применимо, ослабьте гайки винтов. Разрешенные
параметры стерилизации подробно описаны в сопроводительном листе "Процедуры чистки, дезинфекции
и стерилизации".
8 Срок службы
ЭИ
:и.
Иглы и обтураторы имеют срок службы максимум 3 (три) года. Поврежденные иглы использовать
запрещено.
По завершению срока службы утилизируйте иглы в соответствии с правилами лечебного учреждения.
/9 TD 12 1 2 7 /Изм. 05/01.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 7/9
--- стр. 1195 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор стальных игл, SET0003
I
Приложение: Объяснение символов
Только для однократного ислользования
5TEHLEE0
STERLE R
M R \
MR
|ЛЛлГ[
1
I
□Й
LOT
REF
TD 12 1 2 7 /Изм. 05/01.2016
Срок ГОДНОСТИ
Стерилизовано этилен-оксидом
Стерилизовано радиацией
Не стерильно
Условно совместимо с МРТ
Безопасно для использования с МРТ
Небезопасно для использования с МРТ
Наименование и адрес производителя
Дата производства
Верхний и нижний предел температуры, при которой может
храниться медицинский продукт
Верхний предел температуры, ниже которой может храниться
медицинский продукт
Проконсультироваться с руководством пользователя
Не хранить на солнечном свете.
Не использовать при повреждении упаковки
Обозначение партии
Номер заказа
Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH 8
--- стр. 1204 ---
Аппликаторы и аксессуары
1абор аппликатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
д л ины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
■
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию
или требованию врача.
Описываемые компоненты
Номер Содержимое В этом Ссылка на
артикула руководстве руководство
LCZ07-01 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, D=20 мм, L=120 мм
X
LCZ07-02 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, D=25 мм, L=125 мм
X
LCZ07-03 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, 0=30 мм, L=130 мм
X
LAZ09-01 Отвертка 1.5 мм X
Необходимые аксессуары
Номер Содержимое в этом Ссылка на
артикула руководстве руководство
SET1101 Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых Ф
D=5 мм
Альтернатива:
SET1102 Набор трубок внутриматочных КТ/МР-
совместимых тонких с цветной кодировкой 0=3.5мм
®
LAA1400-GYN Универсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм (не
стерильный)
Дополнительные аксессуары
Номер Содержимое В этом Ссылка на
артикула руководстве руководство
LCZ07-04 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, 0=35 мм, L=135 мм X
LCZ07-05 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, 0=40 мм, L=140 мм X
LCZ07-06 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, 0=12.5 мм, L=120 мм X
LCZ07-07 Вагинальный цилиндр переменной длины КТ/МР-
совместимый, 0=15 мм, 1=120 мм X
LCZ03-01 Фиксирующие диски для гинекологических
аппликаторов КТ/МР-совместимые, d=5.0 мм, 0=15
мм (5 шт)"
LAH05-03 Раскрывающие щипцы для фиксирующих дисков
LCZ50-01 Ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый ®
LCZ51-01 Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый
LLZ07-01 Корзина с крышкой X
* необходимо: LAH05-03, щипцы для фиксирующих дисков
При альтернативном использовании набора SET1102 (внутриматочные трубки с LCT01-01 по LCTOfrI
требуются трубки проводники LAF1000 и аиксирующие диски для гинекологических аппликаторов КТЛ
совместимые LCZ03-03. Различия в процедуре (с применением гибких трубок проводников) могут 6i
получены из руководств пользователя для набора SET1102® и для трубок проводников LAF1O0
LAF1000-1/-2 /-3®. В настоящем руководстве содержится только процедура с применен»
внутриматочных трубок с LCR01-01 по LCR06-01 (Набор 1101®).
TD 12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 1205 ---
абор аппл икатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
д лины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
Аппликаторы и аксессуары
А
—I
—I
-I
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
(TD12_073)
Внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCR01-01 to LCR06-01,
Набор SET1101 (TD12_065)
Внутриматочные трубки КТ/МР-совместимые с LCT01-01 по LCT06-01,
Набор SET1102 (TD12_265)
Универсальный аппликатор LAA1400-GYN (TD12_424)
Ректальный ретрактор КТ/МР-совместимый LCZ50-01 (TD12_418)
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый (TD12_420)
Трубка проводник LAF1000 / Трубка проводник LAF1000-1/-2 /-3
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не
описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Наборы аппликатора вагинального/ректального переменной длины КТ/МР-совместимого предназначены
для гинекологических или ректальных брахитерапевтических применений. Они должны использоваться
вместе с внутриматочными трубками с LCR01-01 по LCR06-01 и универсальными аппликаторами
LAA1400-GYN и предназначаются исключительно для применения с гамма-терапевтическими аппаратами
контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
3 Описание изделия
—I
31)
1Р-
,1Т1|
3 I
е м
Рис 1: Отдельные части набора аппликатора вагинального/ректального переменной длины КТ/МР-совместимого
Аппликаторы входящие в состав набора имеют разные диаметры и длины. Они представляют собой
пластиковый корпус, сделанный из полиэфирэфиркетона (РЕЕК), состоящий из многих частей. Они
пригодны для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Аппликаторы
должны использоваться вместе с титановыми внутриматочными трубками с LCR01-01 по LCR06-01.
Пластиковый корпус может быть установлен или снят с внутриматочной трубки, путем затягивания или
ослабления потайных винтов на конечном и начальном сегментах. Длина аппликатора может быть
изменена удалением или добавлением индивидуальных сегментов пластикового корпуса (см. рисунки 1 и
2). Положение аппликатора может изменяться на внутриматочной трубке путем смещения всех сегментов
пластикового корпуса.
В зависимости от применения испопьзуйте либо открытый, либо закрытый начальный сегмент. Для
вагинального или ректального лечения закрытый сегмент и прямая внутриматочная трубка LCR01-01
являются единственным вариантом. Если лечение включает эндометрий, используйте открытый
начальный сегмент. В этом случае могут быть использованы внутриматочные трубки с LCR01-01 по
LCR06-01.
/12 TD 12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GrnbH 5/12
--- стр. 1206 ---
Аппликаторы и аксессуары
1набор аппликатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
длины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
I
Для аппликаторов всех типов глубина отверстия закрытого начального сегмента была выбрана так, чтобь
расстояние между наконечником внутриматочной трубки (LCR01-01) и поверхностью закрытого начальное
сегмента составляло 2мм в продольном направлении. Расстояние от поверхности закрытого начального
сегмента до первой возможной позиции облучения источника в системе планирования лечени;
(середина радиоактивного сегмента) составляет 8,35 мм.
Каждый компонент набора определяется номером артикула и номером партии.
Аппликаторы поставляются частично предварительно собранными, чистыми и нестерильными
запечатанными в пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием набор компонентов i
аксессуаров должен быть очищен, продезинфицирован и стерилизован. См. Раздел «Подготовка
настоящего руководства для получения подробной информации.
TD 12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GmbH
--- стр. 1207 ---
абор аппл икатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
длины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
Аппликаторы и аксессуары
LCZ07-01
1 2 0
LCZ07-06
LCZ07-07
LCZ07-02
125
175 20
О
15 10 10 . 20 40 15
120
- _ _______ _ __________о
ч
о
/
15 , i. 10 10 40 . 15-I
120
О О
Ч
. 15 _ 55 ю to _ 20 . 40 15
. П. 5 ,
О
LCZ07-03 Л
LCZ07-04
1»
20 20
135
225 20
20
22,5
Рис 2: Варианты аппликатора
TD 12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 7/12
--- стр. 1208 ---
Аппликаторы и аксессуары
1абор аппликатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
д лины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
Хранение
Храните элементы набора аппликатора вагинального/ректального переменной длины КТ/МР
совместимого в их индивидуальной упаковке в чистой, сухой окружающей среде (относительна
влажность < 95%). Особенно важно, чтобы рядом с местом хранения не было химических веществ. А
Подготовка
Подготавливайте аппликаторы перед каждым использованием, включая первоначальное использованк
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
При подготовке проверяйте отдельные части на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность *
функционирования. Прекратите пользоваться отдельными частями со следами износа, коррози
деформации или иных повреждений.
5.1 Разборка
Полностью разберите аппликаторы на отдельные части перед чисткой и дезинфекцией. Для того, чтоб
держать небольшие части вместе во время чистки и дезинфекции, мы рекомендуем использовать корз»
с крыщкой (LLZ07-01). Стерилизация может быть выполнена с затянутыми потайными винтами.
5.1.1 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции перед первоначальным
использованием
После снятия пластиковой пленки отверните потайные винты на начальных и конечных сегментах
помощью отвертки LAZ09-01 (см. рисунок 1). Также полностью выверните фиксирующую гай
внутриматочной трубки.
5.1.2 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции после использования
После лечения удалите аппликатор и внутриматочную трубку из тела пациента. Снимите универсальнь
аппликатор, отвинтив фиксирующую гайку с внутриматочной трубки. Для снятия сегментов пластиково
корпуса с внутриматочной трубки отвинтите потайные винты на начальном и конечном сегментах
помощью отвертки LAZ09-01 (см. рис.1). Полностью отверните фиксирующую гайку внутриматочи
трубки.
5.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессе
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации
(TD12_238).
Рекомендуется автоматическая чистка и дезинфекция разобранных аппликаторов так, как это описане
сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция могут быть также выполнены вручную.
Для стерилизации разобранных аппликаторов и аксессуаров используйте стерилизацию паром, i
описано в сопроводительном листе. Перед стерилизацией завинтите потайные винты в пластиков
корпус.
TD12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 1209 ---
абор аппл икатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
д лины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
Аппликаторы и аксессуары
Данные по безопасности для магнитно-резонансной томографии (МРТ)
le.
их|
1И,|
Э Ы 1
ну|
Неклинические испытания показали, что набор аппликатора вагинального/ректального переменной длины
КТ/МР-совместимого условно безопасен для МРТ. Пациент с этим устройством может быть безопасно
сканирован в системе МРТ, которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3,000 Гаусс/см (30 Тл/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу коэффициент удельного
поглощения (SAR) составляет 2.0 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или голова) значения SAR
Системы MPN только с закрытыми горизонтальными отверстиями и катушками для всего тела
Сканирование MPN пациента, находящимся только в положении лежа на спине.
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что аппликатор вагинально/ректальный
переменной длины КТ/МР-совместимый создаст максимальный скачок температуры меньше 2,0°С после
15 минут непрерывного сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный устройством, выступает примерно на
1,1 см (0,6 см) от аппликатора при получении изображения с градиентом последовательности эхо-
импульса и при 1,5 Тесла (3 Тесла) системы МРТ.___________________________________________________
1ку
ыи
эго
: с
юй
А
эв.
I»
А
о в
как
)ЫЙ
7 Применение
Не вскрывайте стерильную упаковку, которая содержит индивидуальные компоненты набора, без их
немедленного дальнейшего использования. Проверьте отдельные части на предмет поломок, трещин,
изгибов и правильности работы перед каждым использованием. Прекратите использование отдельных
частей с признаками износа, коррозии, деформации или иного повреждения.
7.1 Сборка
Внимание
В результате изменения конструкции вагинально/ректального аппликатора с переменной длиной
внутренние диаметры отверстий были сделаны меньше. Поэтому просьба убедиться, что не
перепутаны компоненты из данного набора с компонентами из более ранних наборов. Замена
компонентов представляет риск для более старых пластмассовых сегментов с большими
отверстиями, которые не будут надежно фиксироваться на внутриматочных трубках.
Внимание
При сборке пластиковых сегментов на внутриматочной трубке не применяйте слишком большой
момент затяжки потайных винтов для предотвращения повреждения потайных винтов,
пластиковых сегментов или внутриматочной трубки.
Исключительно для вагинального или ректального лечения присоедините закрытый начальный сегмент к
наконечнику прямой внутриматочной трубки LCR01-01 с помощью отвертки LAZ09-01. Потом подтолкните
оставшиеся сегменты вверх по отношению к начальному сегменту для получения желаемой длины
аппликатора так, чтобы не оставалось зазора между индивидуальными сегментами. Поскольку
оставшиеся сегменты выдвигаются на место сзади, вам сначала надо отвинтить фиксирующую гайку
внутриматочной трубки. Зафиксируйте конечный сегмент на внутриматочной трубке способом
аналогичным для начального сегмента.
1/12 TD 12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 9/12
--- стр. 1210 ---
[Набор аппликатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
д л ины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
Аппликаторы и аксессуары
Если лечение включает эндометрий, присоедините открытый начальный сегмент к одной к
внутриматочных трубок с использованием отвертки LAZ09-01. Обратите внимание на то, чтобы начальны
сегмент был продвинут только до изгиба внутриматочной трубки. Поскольку начальный сегмеи
выдвигается на место сзади, вы должны сначала отвинтить фиксирующую гайку внутриматочной трубк»
Потом подтолкните оставшиеся сегменты вверх по отношению к начальному сегменту для получени
желаемой длины аппликатора так, чтобы не оставалось зазора между индивидуальными сегментам»
Зафиксируйте конечный сегмент на внутриматочной трубке способом аналогичным для начальнор
сегмента.
7.2 Использование на пациенте
После того как аппликатор был вставлен в тело, используйте вагинальный тампон (марлю) для фиксаци
положения аппликатора. Вагинальный тампон увеличит расстояние между источником и прямой кишкой
мочевым пузырем, тем самым уменьшая дозу поглощенную этими органами.
После правильного позиционирования аппликатора подсоедините универсальный аппликатор 1_АА140(
GYN к внутриматочной трубке. Подсоединяйте универсальный аппликатор только после завершен»
процедуры МРТ. Заверните фиксирующую гайку на несколько оборотов на конце внутриматочной труб»
так, чтобы универсальный аппликатор мог быть вставлен до упора без значительного сопротивленш
Маркировка вдоль внешней стороны универсального аппликатора больше не должна быть видна; инач
источник может быть расположен неправильно. Потом затяните фиксирующую гайку и присоедини!
универсальный аппликатор к гамма-терапевтическому аппарату контактного облучения
принадлежностями. Прочтите руководство пользователя для универсального аппликатора LAA1400-GY
для получения более подробной информации относительно соединения универсального аппликато)
LAA1400-GYN с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения.
По окончании лечения очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте аппликаторы. Подготовка дг
повторного применения предпочтительно должна быть сделана вскоре после лечения так, чтоб
физиологические жидкости тела не засохли на аппликаторах. См. раздел «Подготовка» для боле
подробного описания процедуры.
8 Срок службы
Аппликаторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование аппликаторов в
случае их повреждения.
По завершению срока службы утилизируйте аппликаторы в соответствии с правилами лечебного
учреждения.
TD 12 2 75 /Из»л. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH 10/t
--- стр. 1211 ---
абор аппл икатора вагинал ьного/ректал ьного перем енной
длины КТ/М Р -совм естим ого, SET0101
Аппликаторы и аксессуары
Приложение: Объяснение символов
TD 12 2 75 /Изм. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 11/12
--- стр. 1220 ---
Аппликаторы и аксессуары
|Набор аппликатора для секционного облучения I
КТ/МР-совместимого, SET0108
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже
требованию врача.
по указанию и
1 Описываемые компоненты
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LCZ04-05 Аппликатор для секционного облучения КТ/МР-
совместимый, D=25 мм, L=100 мм
X
LCZ04-15 Аппликатор для секционного облучения КТ/МР-
совместимый, 0=30 мм, L=100 мм
X
LC313-21 Фиксирующая трубка, 0=5 мм X
Необходимые аксессуары
Номер
артикула
Содержимое в этом
руководстве
Ссылка на
руководство
SET1101 Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых D=5 Ф
Альтернатива: SET1102 Набор трубок внутриматочных
КТ/МР-совместимых тонких с цветной кодировкой 0=3.5 мм
LAA1400-GYN Универсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм (не
стерильный)
LAA1400-RU Универсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм
Дополнительные аксессуары
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LCZ03-01 Фиксирующие диски для гинекологических аппликаторов
КТ/МР-совместимые, d=5.0 мм, 0=15 мм (5 шт)*
Ф
LAH05-03 Открывающие щипцы для фиксирующих дисков Ф
LCZ07-02-00 Закрытый колпачок КТ/МР-совместимый, 0=25 мм * X
LCZ07-02-01 Открытый колпачок КТ/МР-совместимый, 0=25 мм * X
LCZ07-03-00 Закрытый колпачок КТ/МР-совместимый, 0=30 мм * X
LCZ07-03-01 Открытый колпачок КТ/МР-совместимый, 0=30 мм * X
LAZ09-01 Отвертка 1.5 мм X
* необходимый аксессуар LAH05-03, Раскрывающие щипцы для фиксирующих дисков
* необходимый аксессуар LAZ09-01, Отвертка 1.5 мм
При альтернативном использовании набора SET1102® (Внутриматочные трубки с LCT01-01 по LCT06-I
необходимы трубка проводник LAF1000® и КТ/МР фиксирующие диски LCZ03-03. Разницу в процедуре
использованием трубки проводника), можно узнать из руководств пользователя для набора SET1102'
для трубок проводников LAF1000®. Предусмотренные открытые или закрытые колпачки не ма
использоваться совместно с внутриматочными трубками из набора SET1102®. Данное руководст
пользователя описывает только процедуру с использованием внутриматочных трубок с LCR01-01
LCR06-01 (Набор SET1101®).
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых D=5 мм с LCR01-01 г
LCR06-01, Набор SET1101 (TD12_065)
Набор трубок внутриматочных КТ/МР-совместимых тонких с цветной
кодировкой 0=3.5 мм с LCT01-01 по LCT06-01, Набор SET1102 (Т012_26
Универсальный аппликатор LAA1400-GYN (Т012_424)
Универсальный аппликатор LAA1400-RU (ТО12_101)
Трубка проводник LAF1000, трубка проводник LAF1000-1/-2 1-3 (Т012_073)
TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 4/i;
--- стр. 1221 ---
лЛ
д
5-01
)е f
2®
югу
ста
1 п
по
|Набор аппликатора для секционного облучения
КТ/МР-совместимого, SET0108
Аппликаторы и аксессуары
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не
описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Наборы аппликатора для секционного облучения КТ/МР-совместимого предназначаются для
гинекологических брахитерапевтических применений. Они должны использоваться вместе с
внутриматочными трубками с LCR01-01 по LCR06-01, универсальными аппликаторами LAA1400-GYN (не
стерильный), LAA1400-RU (стерильный) и предназначены исключительно для применения с гамма-
терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler
BEBIG».
3 Описание изделия
Колпачок Вагинальный цилиндр Зажимной диск Трубка фиксации
t
Потайной винт
Установочный винт
Рис. 1: Отдельные части набора аппликатора для секционного облучения КТ/МР-совместимого
Набор аппликатора для секционного облучения КТ/МР-совместимого предназначен для многократного
использования. Он состоит из аппликатора для секционного облучения КТ/МР-совместимого (вагинального
цилиндра), представленного внешними диаметрами 25 мм (LCZ04-05) и 30 мм (LCZ04-15), зажимного диска
для фиксации универсальных аппликаторов и трубки фиксации для фиксирования внутриматочных трубок
(см. Рис, 1). Элементы набора сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК).
Аппликаторы должны использоваться с титановыми внутриматочными трубками с LCR01-01 по LCR06-01.
Универсальные аппликаторы LAA1400-GYN и LAA1400-RU используются для соединения аппликатора с
гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения.
У аппликатора для секционного облучения есть 6 отверстий, соосных основному каналу внутриматочной
трубки, разнесенных на 60°, для позиционирования универсального аппликатора LAA1400-RU.
Универсальные аппликаторы вставляются в отверстия, и их положение фиксируется при затягивании
зажимного диска.
?65]|
Для облегчения ввода аппликатора во влагалище дополнительно предлагаются открытые колпачки с
внешними диаметрами 25 мм (LCZ07-02-00) и 30 мм (LCZ07-03-00), также как и закрытые колпачки с
внешними диаметрами 25 мм (LCZ07-02-01) и 30 мм (LCZ07-03-01).
/12 TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/12
--- стр. 1222 ---
Аппликаторы и аксессуары
|Набор аппликатора для секционного облучения
КТ/МР-совместимого, SET0108 ■
в зависимости от применения используйте открытый или закрытый колпачок. Для вагинального леча
могут использоваться только закрытый колпачок и прямая внутриматочная трубка LCR01-01. Если леча
включает эндометрий, используйте открытый колпачок. В этом случае могут использоваться изогну
внутриматочные трубки с LCR02-01 по LCR06-01.
Для обоих закрытых колпачков LCZ07-02-00 и LCZ07-03-00 толщина стенки между основанием отверсти
поверхностью колпачка одинаковая. Глубина отверстия закрытого колпачка была выбрана так, что
расстояние между кончиком внутриматочной трубки (LCR01-01) и поверхностью колпачка составляло 2\
Расстояние от поверхности колпачка до первой возможной позиции облучения источника в систе
планирования лечения (середина радиоактивного сегмента) составляет 8,35 мм.
Каждый компонент набора определяется номером артикула и номером партии.
Аппликаторы поставляются частично предварительно собранными, чистыми и нестерильны!
запечатанными в пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием набор компонентов
аксессуары должен быть очищены, продезинфицированы и стерилизованы. См. Раздел «Подготовг
настоящего руководства для получения подробной информации.
юсм LCZ04-05
Рис. 2: Модели аппликатора из набора SET0108
Хранение
Храните наборы аппликатора для секционного облучения КТ/МР-совместимого в их индивидуалы
упаковке в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95%). Особенно важно, что
рядом с местом хранения не было химических веществ.
Подготовка
Подготавливайте аппликаторы перед каждым использованием, включая первоначальное использован
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/1
--- стр. 1223 ---
|Набор аппликатора для секционного облучения
КТ/МР-совместимого, SET0108
Аппликаторы и аксессуары
1ени;
leHil
утМ
При подготовке проверяйте отдельные части на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность их
функционирования. Прекратите пользоваться отдельными частями со следами износа, коррозии,
деформации или иных повреждений.
ГИЯ I
тоб|
’ М |^
тe^^^
5.1 Разборка
Полностью разберите аппликаторы на отдельные части перед чисткой и дезинфекцией. Для того, чтобы
держать небольшие части вместе во время чистки и дезинфекции мы рекомендуем использовать корзину с
крышкой (LLZ07-01). Стерилизация может быть выполнена с полностью закрученным потайным винтом и
установочным винтом и навинченным зажимным диском.
ым
ов
IBK3
5.1.1 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции
использованием
перед первоначальным
После снятия пластиковой пленки отвинтите зажимной диск от фланца с резьбой вагинального цилиндра.
Полностью отверните установочный винт приемного гнезда и фиксирующую гайку внутриматочной трубки.
При использовании открытого или закрытого колпачка отверните также потайной винт колпачка (см. Рис. 1).
А
5.1.2 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции после использования
После лечения выньте аппликатор, использованную внутриматочную трубку и универсальные аппликаторы
из тела пациента. Снимите универсальный аппликатор, открутив фиксирующую гайку от внутриматочной
трубки. Для снятия внутриматочной трубки из трубки фиксации вы должны отвинтить фиксирующую гайку
внутриматочной трубки и ослабить установочный винт трубки фиксации. Для отсоединения возможно
использованного колпачка от внутриматочной трубки отвинтите потайной винт с помощью отвертки LAZ09-
01. Можно вынуть универсальные аппликаторы из отверстий вагинального цилиндра, вращая зажимной
диск против часовой стрелки. После вывинчивания трубки фиксации из аппликатора можно удалить
зажимной диск с резьбового фланца аппликатора. Также полностью отверните винт трубки фиксации (см.
Рис1).
Внимание
Стерильные универсальные аппликаторы, фиксируемые в отверстиях аппликатора для секционного
облучения, предназначаются только для однократного использования, потому что повторная
стерилизация может вызвать нежелательные изменения в свойствах материала. Таким образом,
повторное использование угрожает безопасности пациента, поскольку качество продукта не может
быть больше гарантировано.
эН0|
гоб»
А
6 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
нив
Рекомендуется автоматическая чистка и дезинфекция разобранных аппликаторов так, как это описано в
сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция могут быть также выполнены вручную.
Для стерилизации разобранных аппликаторов, стерилизуйте их паром, как описано в сопроводительном
листе. Перед стерилизацией установочный винт может быть завернут обратно в трубку фиксации, а
зажимной диск навернут на резьбовой фланец вагинального цилиндра. При использовании колпачков,
потайные винты также могут быть вкручены обратно в колпачки.
12 TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/12
--- стр. 1224 ---
Аппликаторы и аксессуары
|набор аппликатора для секционного облучения |
КТ/МР-совместимого, SET0108
Данные по безопасности для МРТ
Неклинические испытания показали, что набор аппликатора для секционного облучения КТ/МР|
совместимого условно безопасен для МРТ. Пациент с этим устройством может быть безопасн|
сканирован в системе МРТ, которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла ^
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3,000 Гаусс/см (30 Тл/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу коэффициент удельного
поглощения (SAR) составляет 1.0 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или голова) значения SAR
Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и катушками для всего тела
Сканирование МРТ пациента, находящимся только в положении лежа на спине.
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что аппликатора для секционное
облучения КТ/МР-совместимый создаст максимальный скачок температуры менее 5.5°С после 15 минут
непрерывного сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный устройством, выступает примерно н а
1,3 см (2,3 см) за аппликатор для секционного облучения КТ/МР-совместимый при получениг
изображения с градиентом последовательности эхо-импульса и при 1,5 Тесла (3 Тесла) системы МРТ.
8 Применение
А
Внимание
Изменения геометрических размеров аппликатора не разрешено. Измененные геометричесш
размеры больше не соответствуют геометрическим размерам, используемым в систег
планирования лечения и в программном обеспечении гамма-терапевтического аппара
контактного облучения.
Поврежденные отдельные части не должны использоваться.
Не вскрывайте стерильную упаковку, которая содержит отдельные компоненты аппликаторов, без
немедленного дальнейшего использования. Проверьте отдельные части на предмет поломок, трец!
изгибов и правильности работы перед каждым использованием. Прекратите использование отдельн
частей с признаками износа, коррозии, деформации или иного повреждения.
Перед сборкой аппликатора убедитесь в том, что трубка фиксации не засорена. Для проверки вставьте
удалите внутриматочную трубку LCR01-01 из трубки фиксации.
8.1 Сборка
Для сборки аппликатора неплотно присоедините зажимной диск на резьбовой фланец вагинальнс
цилиндра. Потом заверните трубку фиксации в вагинальный цилиндр.
В соответствии с запланированным лечением, до шести универсальных аппликаторов LAA1400-RU мо
быть вставлены в отверстия аппликатора (вагинального цилиндра). Обратите внимание на то, что1
TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 8/i:
--- стр. 1225 ---
Набор аппликатора для секционного облучения
КТ/МР-совместимого, SET0108
Аппликаторы и аксессуары
р-
но
)ГО
)ГО
<ут
на
ИИ
А
А
»ски
тем
ipai
универсальные аппликаторы были продвинуты в вагинальный цилиндр до остановки. Если универсальные
аппликаторы установлены правильно, их кончики видны сквозь отверстия на конце вагинального цилиндра,
т.е., таким образом, можно проверить правильность их позиционирования. Вы также можете использовать
рентгеновские маркеры LLH02-11 для проверки правильности позиционирования. Поворот зажимного
диска по часовой стрелке фиксирует положения универсальных аппликаторов.
Внимание
Проверьте надежность фиксации универсальных аппликаторов в отверстиях.
Для вагинального лечения, перед применением, аппликатор устанавливается на прямой внутриматочной
трубке LCR01-01. Для сборки внутриматочной трубки она вставляется в приемное гнездо, позиционируется
так, чтобы не выступать за кончик аппликатора, и фиксируется установочным винтом.
Для облегчения ввода аппликатора во влагалище используется закрытый колпачок. Присоедините закрытый
колпачок к кончику прямой внутриматочной трубки LCR01-01 с помощью отвертки LAZ09-01. Потом
протолкните предварительно собранный аппликатор к колпачку так, чтобы между вагинальным цилиндром и
колпачком не осталось зазора. Поскольку аппликатор проскальзывает на место сзади, вы должны сначала
отвернуть фиксирующую гайку внутриматочной трубки. Аппликатор крепится на внутриматочной трубке
установочным винтом. Фиксирующая гайка навинчивается на конец внутриматочной трубки.
Внимание
Обеспечьте надежное крепление аппликатора к внутриматочной трубке.
8.2 Использование на пациенте
Если лечение включает эндометрий, сначала вставьте в тело внутриматочные трубки. Предварительно
полностью отвинтите фиксирующую гайку от внутриматочной трубки. Потом задвиньте аппликатор на
внутриматочную трубку, установите в желаемое положение и затяните установочным винтом.
Для облегчения введения аппликатора во влагалище может быть использован открытый колпачок.
Присоедините колпачок к кончику используемых внутриматочных трубок с помощью отвертки LAZ09-01.
Обратите внимание на то, чтобы колпачок был продвинут не дальше, чем изгиб внутриматочной трубки.
Поскольку колпачок проскальзывает на место сзади, вы сначала должны отвернуть фиксирующую гайку
внутриматочной трубки. Потом протолкните заранее собранный аппликатор к колпачку так, чтобы между
вагинальным цилиндром и колпачком не осталось зазора. Аппликатор крепится на внутриматочной трубке
установочным винтом и может применяться к пациенту.
эз к
ЗЩИ1
1ЬНЬ
ьте
ЬН01
МОГ]
<то6
После того как аппликатор был вставлен в тело, используйте вагинальный тампон (марлю) для фиксации
положения аппликатора. Вагинальный тампон увеличит расстояние между источником и прямой кишкой и
мочевым пузырем, тем самым уменьшая дозу поглощенную этими органами.
После того, как аппликатор позиционирован правильно, соедините универсальный аппликатор LAA1400-
GYN и внутриматочную трубку. Присоединяйте универсальный аппликатор только после окончания МРТ.
Наверните фиксирующую гайку на несколько оборотов на конец внутриматочной трубки так, чтобы
универсальный аппликатор мог быть вставлен до концевого упора без значительного сопротивления. Не
должна быть больше видна маркировка, находящаяся на внешней стороне аппликатора. Иначе, существует
возможность неправильного позиционирования источника. Затяните фиксирующую гайку. Универсальный
аппликатор, соединенный с внутриматочной трубкой, и универсальные аппликаторы, фиксированные в
отверстиях, соединяются с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения. При соединении
универсальных аппликаторов убедитесь в том, что вы придерживаетесь порядка, установленного при
планировании лечения. Рекомендуется определить фиксированный порядок и фиксированную исходную
точку в системе планирования лечения, и придерживаться его. Прочтите руководство пользователя для
3/12 TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9/12
--- стр. 1226 ---
|Набор аппликатора для секционного облучения
КТ/МР-совместимого, SET0108
Аппликаторы и аксессуары
универсального аппликатора для получения более подробной информации относительно соедини
универсального аппликатора с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения.
По окончании лечения очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте аппликаторы. Подготовка f
повторного применения предпочтительно должна быть сделана вскоре после лечения так, что
физиологические жидкости тела не засохли на аппликаторах. См. раздел «Подготовка» для бог
подробного описания процедуры.
9 Срок службы
Аппликаторы могут использоваться максимум 3 (три) года. Прекратите использование аппликатора
случае их повреждения.
По завершению срока службы утилизируйте аппликаторы в соответствии с правилами лечебш
учреждения.
TD12 279/Изм. 10/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 10/t
--- стр. 1236 ---
абор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025
Аппликаторы и аксессуары
1 Набор компонентов
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию иг
требованию врача.
Состав набора
№ артикула Содержимое В этом Ссылка н
руководств
е
руководство
LA320-64 Вагинальный цилиндр, закрытый, 0=22 мм, L=130 мм X
LA320-74 Вагинальный цилиндр, закрытый, 0=25 мм, L=130 мм X
LA320-84 Вагинальный цилиндр, закрытый, 0=30 мм, L=130 мм X
LA320-89 Вагинальный цилиндр, закрытый, 0=35 мм, L=130 мм X
LA320-90 Экранирующий сегмент 90° X
LA320-180 Экранирующий сегмент 180° X
LA313-25 Приемник для экранирующих сегментов X
LAR01-01 Внутриматочная трубка, прямая Ф
LAZ17-02 Герметизирующий колпачок для LARXX-XX и LCRXX-
XX (10 шт)
Ф
Необходимые аксессуары
№ артикула Содержимое В этом Ссылка к
руководстве руководство
LAA1400-GYN Универсальный аппликатор, вкл. заглушку; 0 = 3
мм, L = 1400 мм
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
Внутриматочная трубка LAR01-01 (TD12_065)
Универсальный аппликатор LAA1400-GYN (TD12_424)
А
Внимание
Обращайтесь к соответствующим руководствам пользователя по аппликаторам и аксессуарам
которые не описаны в этом руководстве.
2 Использование по назначению
Набор аппликатора вагинального/ректального с экранирующими сегментами предназначен для
гинекологических и ректальных брахитерапевтических применений. Он должен использоваться совместно
с внутриматочной трубкой LAR01-01, и предназначается исключительно для применения вместе с
высокодозными аппаратами гамма-терапевтическими контактного облучения с принадлежностями
компании «Eckert & Ziegler BEBIG».
TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 4/t
--- стр. 1237 ---
абор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025
Описание изделия
Вагин, цилиндр Экранир. сегмент 180° Экранир. сегмент 90° Приемник Установочный винт
Рис. 1: Индивидуальные части набора аппликатора вагинального/ректального с экранирующими
сегментами
Аппликаторы предназначены для многократного использования. Их приемники из нержавеющей стали
служат подложкой для экранирующих сегментов из вольфрама 90°- (LA320-90) и 180°- (LA320-180) .
Вагинальные цилиндры РЕЕК смонтированы на приемниках, которые содержат экранирующие сегменты.
Вагинальный цилиндр имеется в нескольких вариантах с внешними диаметрами: LA320-64, LA320-74,
LA320-84 и LA320-89 (см. Рис. 1 и Рис. 2).
Аппликаторы должны использоваться вместе с внутриматочной трубкой из нержавеющей стали LAR01-01.
Универсальные аппликаторы LAA1400-GYN должны использоваться для соединения аппликатора с
гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения с принадлежностями.
Каждый компонент набора имеет свой номер и идентифицируется номером партии.
Аппликаторы поставляются частично собранными и запечатанными в пластиковую пленку в чистом и
нестерильном состоянии. Части набора и аксессуары должны быть очищены, дезинфицированы и потом
стерилизованы до начала первоначального использования. Для получения дополнительной информации
см. Раздел «Подготовка» в данном руководстве пользователя.
И I TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/11
--- стр. 1238 ---
" 1абор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025
Аппликаторы и аксессуары
180
130
О
со
S i
тC N
S
Рис. 2 Модели аппликаторов из набора SET0025
Хранение
Элементы набора аппликатора вагинального/ректального с экранирующими сегментами должн
храниться в чистой и сухой среде (относительная влажность воздуха < 95%) и содержаться отделы)
упакованными. Особенно важно, чтобы рядом с местом их хранения не было химических веществ.
Подготовка
Перед каждым использованием, включая первоначальное, необходимо подготавливать аппликаторы
аксессуары. Подготовка предполагает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Перед подготовкой отдельные части должны быть проверены на предмет изломов, трещин, изгибов
функциональных возможностей. Не должны использоваться аппликаторы со следами износа, коррозш
деформации или иных повреждений.
5.1 Разборка
Для целей чистки и дезинфекции аппликаторы должны быть полностью разобраны. Для того, чтоб
держать разобранные небольшие части вместе во время чистки дезинфекции мы рекомендуе
использовать корзину с крышкой (LLZ07-01) для чистки и стерилизации небольших частей. Затем мож(
быть выполнена окончательная стерилизация с выдвинутым установочным винтом.
TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/1
--- стр. 1239 ---
абор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025
Аппликаторы и аксессуары
5.2 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции до первоначального
использования
Аппликаторы поставляются частично собранными и запечатанными в пластиковую пленку в чистом и
нестерильном состоянии. После снятия пластиковой пленки, выверните установочный винт приемника и
прикрепленную гайку внутриматочной трубки (см. Рис. 1).
5.2.1 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции после
использования
После проведения лечения извлеките аппликатор и внутриматочную трубку из тела. Снимите
универсальный алпликатор, отпустив крепящую гайку, с внутриматочной трубки. Ослабление
установочного винта позволит вам вынуть внутриматочную трубку из приемника. Выверните полностью
установочный винт приемника и прикрепленную гайку внутриматочной трубки. После этого вы можете
вынуть вагинальный цилиндр из приемника, и потом экранирующие сегменты могут быть вынуты (см. Рис.
1).
А
5.3 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и завершающая стерилизация) разрешены только тогда, когда
соответствуют параметрам процессов, указанных в сопроводительном листе "Чистка,
дезинфекция и стерилизационные процедуры”.
Процедура автоматической чистки и дезинфекции, описанная в сопроводительном листе, рекомендуется
для использования при чистке и дезинфекции разобранных аппликаторов. Альтернативно, чистка и
дезинфекция, могут быть выполняться вручную.
До автоматической чистки и дезинфекции открытые концы трубок должны быть очищены вручную.
Обратите внимание на то, чтобы жидкость не попала внутрь трубок.
А
Внимание
Закройте открытые концы трубок с помощью герметизирующих колпачков
дезинфекции, (см. Рис. 3).
в ходе чистки и
Ы |
м|
гт!
Рис 3: Герметизирующие колпачки
Для стерилизации разобранных аппликаторов выполните их стерилизацию паром так, как это описано в
сопроводительном листе. Перед стерилизацией установочный винт должен быть обратно завернут в
приемник. В дополнение, перед стерилизацией герметизирующие колпачки должны быть снова сняты с
открытых концов трубок.
Ц. TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/11
--- стр. 1240 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
1а6ор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025 I
6 Применение
Аппликатор вагинально/ректальный с экранирующими сегментами небезопасен с точки зренк
применения МРТ.
Внимание
Не разрешены изменения геометрии аппликатора. Измененные геометрические размеры не буд)
соответствовать размерам, архивированным в базе данных.
Поврежденные аксессуары не должны использоваться.
Стерильные упаковки, содержащие индивидуальные части аппликаторов, должны вскрываться толы
перед использованием. Отдельные части должны быть проверены на предмет изломов, трещин, изгибов*
функциональных возможностей. Не должны использоваться отдельные части со следами износ
коррозии, деформации или иных повреждений.
6.1 Сборка
Если к лечению привлекаются экранирующие сегменты, например, конфигурация с экранировкой, то (
организация должна быть продумана перед сборкой аппликатора. Возможны следующие конфигуращ
экранировок: 90°, 180°, 270°. Если два 90°- экранирующих сегмента располагаются один напроп
другого, возможна конфигурация «бабочка».
Перед сборкой аппликатора убедитесь в том, что приемник не засорен. Для проверки вставьте и выны
внутриматочную трубку из приемника.
В зависимости от желаемого расположения конфигурации расположите экранирующие сегменты И1
трубки вокруг приемника. Вставьте экранирующие сегменты и их трубки в отверстия нижнего ко»
приемника и в углубления верхнего конца приемника. Экранирующие сегменты не фиксируются »
верхнем конце, поэтому во время использования убедитесь, что сегменты прижаты к приемнику w
удерживаются по месту. При расположенных готовых к работе экранирующих сегментов на приемки
вагинальный цилиндр выдвигается над ними и фиксируется по месту.
Трубки экранирующего сегмента по прежнему видны на нижнем конце приемника, когда вагинальнй
цилиндр на месте, тем самым, позволяя вам проверить положения экранирующего сегмента п (
собранном аппликаторе.
Для сборки внутриматочных трубок задвиньте трубки в приемник и закрепите их установочным винтом.
А
Внимание
Проверьте, чтобы аппликатор был надежно присоединен к внутриматочной трубке.
6.2 Применение при лечении пациента
После введения аппликатора и собранной внутриматочной трубки в тело, применяйте вагиналь»
тампонаж (из марли) для фиксации положения аппликатора при вагинальном лечении. Вагиналь»
тампонаж увеличит расстояние между источником и прямой кишкой и мочевым пузырем, тем сам
снижая дозу воздействия на эти органы.
TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1241 ---
абор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025
Аппликаторы и аксессуары
ИЯ
УТ
После достижения правильного положения аппликатора присоедините универсальный аппликатор
LAA1400-GYN. Крепящая гайка должна быть повернута по резьбе несколько раз на конце внутриматочной
трубки так, чтобы универсальный аппликатор мог быть вставлен до конца без особого трения. Не должна
быть больше видна маркировка снаружи универсального аппликатора. Иначе возможно неправильное
положение источника. Крепящая гайка потом затягивается, и универсальный аппликатор присоединяется к
гамма-терапевтическому аппарату контактного облучения с принадлежностями. Прочтите руководство
пользователя для универсального аппликатора LAA1400-GYN для получения более подробной
информации относительно присоединения универсального аппликатора LAA1400-GYN к гамма-
терапевтическому аппарату контактного облучения.
ко|
I и
•а,|
По окончанию лечения, очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте аппликаторы. Предпочтительно,
чтобы повторная обработка была сделана вскоре после лечения, чтобы физиологические жидкости тела
не высохли на аппликаторах. См. Раздел «Подготовка» для получения более точной информации о
повторной обработке.
7 Срок службы
Максимальный период использования аппликаторов составляет 3 года. Поврежденные аппликаторы не
могут быть использованы.
их
ив
После окончания срока службы аппликаторы должны быть утилизированы надлежащим образом в
соответствии с правилами лечебного учреждения.
ге
их
да
ю|
1И
<ei
TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9/11
--- стр. 1242 ---
1а6ор аппликатора вагинального/ректального с экранирую щ ими
сегментами, SET0025
Аппликаторы и аксессуары
I
Приложение: Объяснение символов
TD12 084/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 10/1
--- стр. 1251 ---
|Набор аппликатора вагинального КТ/МР-
совместимого, SET0125
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию
или требованию врача.
Аппликаторы и аксессуары
Компоненты набора
No. артикула Содержимое Данное
руководство
Ссылка на
руководство
LA320-64 Вагинальный цилиндр, закрытый, D=22 мм, L=130 мм X
LA320-74 Вагинальный цилиндр, закрытый, D=25 мм, L=130 мм X
LA320-84 Вагинальный цилиндр, закрытый, D=30 мм, L=130 мм X
LA320-89 Вагинальный цилиндр, закрытый, 0=35 мм, 1=130 мм X
LC313-22 Адаптер для вагинального цилиндра X
LC313-21 Фиксирующая трубка, 0=5 мм X
LCR01-01 Внутриматочная трубка, КТ/МР-совместимая, прямая ф
LAZ17-02 Герметизирующий колпачок для LARXX-XX и LCRXX-
XX (10 шт)
Ф
Требуемые аксессуары
No.артикула Содержимое Данное
руководство
Ссылка на
руководство
LAA1400-GYN Универсальный аппликатор 0=3 мм, 1=1400 мм
(не стерильный)
Внутриматочная трубка КТ/МР-совместимая LCR01-0 (TD12_065)Ф Руководство
пользователя:
® Руководство
пользователя:
Универсальный аппликатор LAA1400-GYN (TD12_424)
А
Внимание
По аппликаторам и аксессуарам, не описанным в данном руководстве, пожалуйста, следуйте
соответствующим руководствам пользователя
2 Использование по назначению
Набор аппликатора вагинального КТ/МР-совместимого предназначен для применения в гинекологическо
брахитерапии. Его необходимо применять вместе с внутриматочными трубками (lU-Tubes) LCR01-01
универсальным аппликатором LAA1400-GYN, и предназначен он исключительно для использования
аппаратами гамма-терапевтическими контактного облучения с принадлежностями, компании Eckert
Ziegler BEBIG.
3 Описание изделия
_
(Г
Стопорный винт
Трубка-фиксатор
Адаптео
Вагинальный цилиндр
Рис. 1: Составные части набора аппликатора вагинального КТ/МР-совместимого
TD12 240/Rev. 09/03,2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GnribH
--- стр. 1252 ---
|Набор аппликатора вагинального КТ/МР-
совместимого, SET0125
Данные аппликаторы предназначены для многократного использования. Они состоят из вагинальных
цилиндров, имеющих внешние диаметры 22 мм (LA320-64), 25 мм (LA320-74), 30 мм (LA320-84) и 35 мм
(LA320-89), адаптера для удерживания трубки-фиксатора и трубки-фиксатора для фиксации
внутриматочной трубки (см. Рис. 1 и 2). Аппликаторы изготовлены из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и
пригодны для применения с компьютерной томографией (КТ) и магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Данные аппликаторы должны использоваться с титановыми внутриматочными трубками LCR01-01. Для
подсоединения данных аппликаторов к гамма-терапевтическому аппарату контактного облучения
необходимо использовать универсальный аппликатор LAA1400-GYN.
Каждый компонент набора идентифицируется номером артикула и номером партии.
Данные аппликаторы поставляются в частично предварительно собранном состоянии, чистыми и
нестерильными, запаянными в пластиковую пленку. Перед первоначальным использованием компоненты
набора необходимо очистить, продезинфицировать и затем стерилизовать (см. Раздел 5 «Подготовка»).
Аппликаторы и аксессуары
TD12 240/Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1253 ---
Аппликаторы и аксессуары
|Набор аппликатора вагинального КТ/МР-
совместимого, SET0125 ■
Хранение
Храните элементы набора аппликатора вагинального КТ/МР-совместимого в их индивидуальной упаков!
в чистом, сухом месте (относительная влажность < 95%). Особенно важным является то, чтобы
непосредственной близости к месту хранения не было никаких химикатов. Л
Подготовка
Подготавливайте аппликаторы и аксессуары перед каждым использованием, включая первоначально
Подготовка включает в себя чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Во время подготовки проверяйте отдельные части на предмет поломки, трещин, изгибов и надлежаще
работоспособности. Не используйте аппликаторы с признаками износа, коррозии, деформации или друг»
повреждений.
5.1 Разборка
Полностью разберите аппликаторы на отдельные части для чистки и дезинфекции. Для того, чтоб
разобранные части малого размера во время чистки и дезинфекции находились вместе, мы рекомендуе
использовать корзину с крышкой (LLZ07-01).
5.1.1 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции перед первоначальны
использованием.
После снятия пластиковой пленки снимите стопорный винт с трубки-фиксатора. Также полность
выкрутите крепежную гайку внутриматочной трубки.
5.1.2 Разборка оборудования для чистки и дезинфекции после использования
После лечения удалите аппликатор вместе с внутриматочной трубкой и универсальный аппликатор!
тела. Выкрутите крепежную гайку на несколько оборотов и снимите универсальный аппликатор
внутриматочной трубки. Открутив стопорный винт на несколько оборотов, можно снять внутриматочну
трубку с трубки-фиксатора. Для разборки аппликатора снимите стопорный винт с трубки-фиксатор
трубку-фиксатор с адаптера и адаптер с вагинального цилиндра (см. Рис 1). Также полностью открутит
крепежную гайку внутриматочной трубки
Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
Ввнимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна отвечать требованиям параметров
процессов, оговоренным в сопроводительном листе «Процедуры по чистке, дезинфекции и
стерилизации» (TD12_238).
Для чистки и дезинфекции разобранных аппликаторов мы рекомендуем процедуру автоматической чистт
и дезинфекции в соответствии с описанием в указанном сопроводительном листе. Чистку и дезинфекц»
можно также проводить вручную.
Для стерилизации разобранных аппликаторов, проводите паровую стерилизацию, описанную
сопроводительном листе. Перед стерилизацией стопорный винт можно накрутить обратно на трубг
фиксатор.
TD12 240/Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH
--- стр. 1254 ---
|Набор аппликатора вагинального КТ/МР-
совместимого, SET0125
Аппликаторы и аксессуары
1ке|
Информация о мерах обеспечения безопасности при магнитно-резонансной
томографии
)е.
еи|
их|
M l
Неклиническое тестирование показало, что набор аппликатора вагинального КТ/МР-совместимого
является условно совместимым с МРТ. Пациент с таким устройством может быть безопасно
просканирован системой МРТ, которая удовлетворяет следующим условиям:
Статическое магнитное поле равно 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3 000 гаусс/см (30 Т/м)
Система МРТ максимум с удельным коэффициентом поглощения (SAR) для тела в размере 2 Вт/кг
Системы МРТ, которые показывают фракционные (целое тело или голова) значения удельного
коэффициента поглощения SAR
Системы МРТ с замкнутыми горизонтальными туннелями и приемо-передающими катушками только
для всего тела
МРТ сканирование пациента только в положении на спине
При условиях сканирования, описанных выше, ожидается, что рост температуры аппликатора
вагинального КТ/МР-совместимого составит менее 2.0°С после 15 минут непрерывного сканирования.
При неклиническом тестировании артефакт изображения, созданный устройством, расширяется
примерно на 1,1 см (0,6 см) от аппликатора при съемке с последовательностью импульсов градиент-эхо и
1,5 Т (3 Т) системы МРТ._____________________________________________
8 Применение
А
Внимание
Изменения геометрии данного аппликатора не допустимы. Измененные геометрии не станут
совпадать с геометрией, получаемой в системе планирования лечения и данными, заложенными в
программном обеспечении гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Отдельные поврежденные части использовать нельзя.
Открывайте стерильную упаковку, содержащую отдельные компоненты аппликаторов, только
непосредственно перед использованием. Перед каждым использованием проверяйте отдельные части на
наличие поломок, трещин, изгибов и правильность функционирования. Прекратите пользоваться
отдельными частями с признаками износа, коррозии, деформации или иного повреждения.
8.1 Сборка
Для сборки данного аппликатора ввинтите трубку-фиксатор в адаптер, а адаптер в вагинальный цилиндр.
Необходимо вставить внутриматочную трубку до упора в аппликатор, т.е. до конца вагинального
цилиндра. Стопорный винт необходимо затянуть таким образом, чтобы внутриматочная трубка была
зафиксирована в своем положении.
8.2 Использование на пациенте
После правильного позиционирования аппликатора в лациенте, присоедините универсальный аппликатор
LAA1400-GYN. Присоединяйте универсальный аппликатор только после завершения МРТ.
Завинтите гайку крепления на несколько оборотов на конце внутриматочной трубки так, чтобы
универсальный аппликатор мог быть вставлен до упора без значительного сопротивления. Маркировка
TD12 240/Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GnnbH 7/10
--- стр. 1255 ---
Аппликаторы и аксессуары
|На6ор аппликатора вагинального КТ/МР- I
совместимого, SET0125
вдоль внешней стороны универсального аппликатора не должна быть больше видна; иначе источи
может быть неправильно позиционирован. Потом, затяните гайку крепления и соедините универсалы*
аппликатор с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения. Нельзя прикладывать усилиеt
растяжения к универсальному аппликатору, поскольку это может изменить его положение и, как результа
изменить желаемое положение источника. Для получения более подробной информации [
присоединению универсального аппликатора к гамма-терапевтическому аппарату контактного облучен
прочтите руководство пользователя универсальным аппликатором.
По окончании лечения очистите, продезинфицируйте и простерилизуйте аплликаторы. Предпочтительи
чтобы подготовка к повторному использованию проводилась сразу после сеанса лечения, па
физиологические жидкости тела не высохли на аппликаторах. См. раздел «Подготовка» для подробна
описания процедуры.
9 Срок службы
Данные аппликаторы можно использовать максимум три (3) года. Не используйте данные аппликаторе
случае их повреждения.
По окончании срока службы утилизируйте аппликаторы надлежащим образом в соответствии
внутренними правилами лечебного учреждения.
TD12 240/Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1266 ---
А
Набор аппликатора для облучения языка и полости рта,
SET0006
3 Описание изделия
Пластиковые иглы LLA150-KB (см. рис. 1) сделаны из полиамида и поставляются стерильными. Они
предназначены только для однократного применения и должны быть утилизированы в соответствии с
правилами лечебного учреждения после их использования.
Внимание
Запрещенное повторное использование пластиковых игл может угрожать безопасности пациента.
Кончики игл деформируются после однократного использования.
Аппликаторы и аксессуары
-f
Пластиковые иглы применяются вместе с соответствующими обтураторами LLH01-150 (гравировка 1) из
нержавеющей стали (см. рис. 1). Обтураторы могут использоваться повторно при условии правильной
подготовки.
Пластиковая игла Обтуратор
Рис. 1 Пластиковая игла и обтуратор
Фиксирующие колпачки LLZ02-01 (см. рис. 2) помещаются на наконечник прилагаемых пластиковых игл
для их фиксации. Фиксирующие колпачки сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и нержавеющей стали.
Они предназначены только для однократного применения и должны быть утилизированы в соответствии
с правилами лечебного учреждения после их использования.
- I
—I
Фиксирующие колпачки помещаются на пластиковые иглы с помощью держателей для колпачков (рис.
2). В зависимости от применения используются держатели для фиксирующих колпачков LAH04-01
(надъязычные) или LAH04-02 (подъязычные). Держатели сделаны из нержавеющей стали и могут
использоваться повторно при условии правильной подготовки.
Держатель для колпачков
Рис. 2 Фиксирующие колпачки и держатели для колпачков
ля
С|
&
'10
После использования пластиковых игл и фиксирующих колпачков и удаления обтураторов, фиксирующие
шарики LLZ06-05 (см. рис. 3) нанизываются на иглы, начиная с задней части иглы. Фиксирующие шарики
сделаны из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и содержат рентгеновские маркеры из нержавеющей стали,
обеспечивая хорошую видимость на рентгенограммах.
Фиксирующие шарики нанизываются на пластиковые иглы с помощью открывающих щипцов LAH05-02
(см. рис. 3), сделанных из нержавеющей стали. Фиксирующие шарики и открывающие щипцы могут
использоваться повторно при условии правильной подготовки.
Фиксирующие шарики Открывающие щипцы
к
Рис. 3 Фиксирующие шарики и открывающие щипцы
TD12_160 / Изм. 07 / 03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1267 ---
Аппликаторы и аксессуары
Набор аппликатора для облучения языка и полости рта,
SET0006
За исключением пластиковых игл все компоненты набор поставляются нестерильными. Компонеш
набора должны быть очищены, продезинфицированы и потом стерилизованы перед первоначальнь Ш
использованием (см. главу 5 “Подготовка").
4 Хранение
Храните пластиковые иглы в их оригинальной упаковке в чистой, сухой среде (относительная влажное
30-65 %) при температуре 10-30°С. Храните фиксирующие шарики, открывающие щипцы, фиксируют»
колпачки, их держатели и обтураторы в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 9!
Не храните компоненты на солнечном свете. Убедитесь, что упаковка набора компонентов не поврежде»
и рядом с местом хранения нет химических веществ.
Подготовка
Подготавливайте повторно используемые компоненты и фиксирующие колпачки при каждо
использовании, включая первоначальное использование (см. Табл.1). Подготовка включает чистг
дезинфекцию и стерилизацию.
Таблица 1. Подготовка компонентов из набора для облучения языка и полости рта
компоненты
подготовка
До
первоначального
использования
После
использования
Пластиковые иглы нет нет
Обтураторы да да
Фиксирующие колпачки да нет
Держатели для
фиксирующих
колпачков
да да
Фиксирующие шарики да да
Открывающие щипцы да да
Проверьте фиксирующие шарики, раскрывающие щипцы, фиксирующие колпачки, их держатели, а таю
обтураторы на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность их функционирования. Также проверы
открывающие щипцы, обтураторы и держатели для фиксирующих шариков на предмет изогнутое!
Прекратите пользоваться компонентами со следами износа, коррозии, деформации или инь
повреждений.
Для того чтобы держать вместе фиксирующие шарики и фиксирующие колпачки во время чистки
дезинфекции мы рекомендуем пользоваться корзиной с крышкой (LLZ07-01).
А
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процесса
которые изложены в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации»
(TD12_238).
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе д
чистки и дезинфекции повторно используемых компонентов и фиксирующих колпачков. Чистка
дезинфекция может быть также выполнена вручную. Для стерилизации компонентов применяй»
стерилизацию паром, описанную в сопроводительном листе.
TD12 160/Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 6/1
--- стр. 1268 ---
А
А
Набор аппликатора для облучения языка и полости рта,
SET0006
6 Применение
Набор аппликатора для облучения языка и полости рта небезопасен с точки зрения проведения
МРТ.
Внимание
Изменения геометрических размеров отдельных компонентов не разрешено. Измененные размеры
больше не будут соответствовать размерам, используемым в системе планирования лечения и в
программном обеспечении гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
6.1 Распаковка
Перед распаковкой пластиковых игл убедитесь в том, что срок годности не истек. Также убедитесь в том,
что стерильная упаковка пластиковых игл не повреждена. Только перед немедленным использованием
вскрывайте стерильную упаковку с пластиковыми иглами.
Внимание
Прекратите использование пластиковых игл с поврежденной стерильной упаковкой.
Проверьте фиксирующие шарики, открывающие щипцы, фиксирующие колпачки, их держатели также как
и обтураторы на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность их функционирования. Также
проверьте открывающиеся щипцы, обтураторы и держатели для фиксирующих шариков на предмет
изогнутости. Прекратите пользоваться компонентами со следами износа, коррозии, деформации или иных
повреждений.
Аппликаторы и аксессуары
6.2 Использование на пациенте
Пластиковые иглы используются вместе с обтураторами. Для защиты игл при нахождении в пациенте и
одновременно для исключения риска ранения острым наконечником иглы, на кончики игл помещаются
фиксирующие колпачки с использованием держателей для фиксирующих колпачков. Фиксирующий
колпачок вставляется в держатель для фиксирующих колпачков. Пружина внутри держателя делает
неподвижным фиксирующий колпачок. Потом фиксирующий колпачок в держателе помещается на
наконечник иглы и осторожно утапливается. Фиксирующий колпачок и пластиковая игла соединяются
пружинным механизмом в фиксирующем колпачке. Как только происходит такое соединение с иглой,
обтуратор удаляется. По одному фиксирующему шарику нанизывается на каждую из игл и с помощью
щипцов подталкиваются к поверхности кожи для предотвращения игл от смещения (см. рис. 4).
Держатели для колпачков
Фиксирующие шарики
Фиксирующий колпачок
Пластиковая игла
О
Рис. 4: Использование аппликатора для облучения языка и лолости рта
TD12_160 / Изм. 07/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/10
L
--- стр. 1322 ---
Аппликаторы и Аксессуары
Обтураторы LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300 и LLH02-300
А
2 Информация, относительно руководства пользователя
Внимание
Обтураторы LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300 и LLH02-300 может использовать только
соответствующим образом обученный и квалифицированный персонал и только в соответствии с
руководством пользователя.
-I
-I
о-I
2.1 Содержание
Руководство пользователя содержит следующую информацию относительно обтураторов LLH01-150,
LLH01-200, LLH01-300 и LLH02-300:
• Использование по назначению
• Описание изделия
• Правильное обращение и использование с пластиковыми иглами LLA150-КВ, LLA200-KB и
LLA300-KB
Поскольку предполагается, что пользователь является обученным и квалифицированным членом
персонала с достаточным знанием и опытом работы с брахитерапией, руководство пользователя не
содержит информации или рекомендаций относительно клинического лечения.
2.2 Объяснение символов
Для того, чтобы поставить вас в известность о потенциальных опасностях и упростить использование и
применение, информация, связанная с безопасностью, и иная информация четко обозначается
соответствующими символами и сигнальными словами. Символы и сигнальные слова идентифицируют
тип и серьёзность опасности. Соответствующий текст в руководстве описывает как возможные опасности,
так и превентивные меры.
- I
Таблица 1. Объяснение символов в руководстве
Символ/ Значение
сигнальное слово
■3
Внимание
Символ / сигнальное слово указывает на потенциальную опасную
ситуацию. Игнорирование этой информации может привести к смерти или к
травам, опасным для жизни.
А
■ Z!a
Сигнальное слово указывает на потенциально опасную ситуацию.
Примечание Игнорирование данной информации может привести к травмам средней
1Я
степени тяжести или материальному ущербу для изделия.
Для простоты восприятия (чтения) используются следующие сокращения:
• Будут использованы обтураторы, если используется ссылка на LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300
и LLH02-300
TD 12 422/Изм. 07/04.2013 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 5/10
--- стр. 1323 ---
А
Аппликаторы и Аксессуары
бтураторы LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300 и LLH02-300
Будут использованы пластиковые иглы, если используется ссылка на пластиковые иглы LLA15(
КВ, LLA200-KB и LLA300-KB
Ответственность
Компания «Eckert&Ziegler BEBIG GmbH» не несет ответственности за прямые и косвенные ущербы
результате использования не по назначению обтураторов, или за несоблюдение правил настоящег
руководства пользователя, включая правила техники безопасности.
Использование по назначению
Обтураторы используются для применения пластиковых игл LLA150-КВ, LLA200-KB и LLA300-KB.
А
Внимание
Обтураторы могут быть использованы только надлежащим образом, обученным i *
квалифицированным персоналом в соответствии с их предназначением.
Описание изделия
Обтураторы LLH01-150, LLH01-200 и Ш-101-300 сделаны из нержавеющей стали и поставляются о
следующими длинами: 150 мм (LLH01-150), 200 мм (LLH01-200) и 300 мм (LLH01-300). Обтуратор
LLH02-300 сделаны из вольфрама и титана (концевой колпачок) и поставляются с одной длиной 300 м и
Обтураторы, которые не были погнуты при использовании, могут быть использованы несколько раз поел
выполнения соответствующей подготовки (см. главу 7).
Внимание
Разрешены только комбинации пластиковых игл и обтураторов, перечисленных в Таблице 1
Использование неразрешенных комбинаций создает риск изгиба или среза кончика иглы пр
применении.
Таблица 1. Совмещение обтуратора - пластиковой иглы
Обтуратор Г равировка Пластиковая
игла
LLH01-150 1 LLA150-КВ
LLH01-200 2 LLA200-KB
LLH01-300 3 LLA300-KB
LLH02-300 зт LLA300-KB
Обтураторы поставляются чистые, запечатанные в пластиковую пленку. Обтураторы должны быть
очищены, продезинфицированы и затем стерилизованы перед первоначальным использованием
(см. главу 7).
6 Хранение
Храните обтураторы в чистой, сухой окружающей среде (относительная влажность < 95 %). Убедитеа
что упаковка пластиковых игл и обтураторов не повреждена и около места хранения нет химически
веществ.
TD12 422/Изм. 07/04.2013 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 6/1
--- стр. 1324 ---
Аппликаторы и Аксессуары
бтураторы LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300 и LLH02-300
7 Подготовка
Подготавливайте обтураторы перед каждым использованием, включая первоначальное использование.
Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Проверяйте обтураторы на отсутствие поломок, трещин, изгибов и правильность функционирования во
время подготовки.
Примечание
Прекратите использование обтураторов со следами износа, коррозии, деформации и прочих
повреждений.
А
7.1 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
упомянутых в сопроводительном документе "Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации"
(TD12_238).
Используйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном
документе для чистки и дезинфекции обтураторов. Чистка и дезинфекция могут также быть выполнены
вручную. Для стерилизации обтураторов используйте стерилизацию паром, описанную в
сопроводительном документе.
8 Применение
Перед использованием проверьте обтураторы на предмет поломок, трещин, изгибов и правильность
функционирования.
Примечание
Прекратите использование обтураторов со следами износа, коррозии, деформации и прочих
повреждений.
8.1 Применение на пациенте
А
Внимание
Пластиковые иглы могут быть погнуты при проникновении через толстую ткань или кость.
Поэтому сначала используйте стальные иглы и соответствующие обтураторы.
А
После использования стальной иглы для первого проникновения, продолжайте с пластиковой иглой.
Вставьте обтуратор в пластиковую иглу, введите пластиковую иглу в ткань, которую необходимо
подвергнуть лечению, надежно зафиксируйте пластиковую иглу на конце и удалите обтуратор. Для
предотвращения смещения пластиковой иглы, вы можете накрутить фиксирующий щарик LLZ06-05 на
конец пластиковой иглы с использованием раскрывающих щипцов LAH05-02, продвигая его до вхождения
в контакт с поверхностью кожи.
Внимание
После применения пластиковых игл, обтураторы НЕ могут быть повторно вставлены в
пластиковые иглы.
TD 12 422/Изм. 07/04.2013 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 7/10
--- стр. 1325 ---
Аппликаторы и Аксессуары
Обтураторы LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300 и LLH02-300
8.2 Информация о выполнении магнитно-резонансной томографии /
компьютерной томографии
Пластиковые иглы и вольфрамовые обтураторы LLH02-300 пригодны как для комльютерной томограф»
(КТ) так и для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Обтураторы LLH02-300 могут быть ислользова»
для обеспечения видимости пластиковых игл, используемых в процедурах сканирования КТ/МРТ. Поел
завершения процедуры МРТ, обтураторы LLH02-300 должны быть удалены из пластиковых игл.
Поскольку обтураторы из нержавеющей стали LLH01-150, LLH01-200, LLH01-300 не пригодны да
процедур МРТ, они должны быть удалены леред выполнением процедуры МРТ, Поскольку труб 1
проводники LAF1000, муфта LLF50 и трубки проводники Easy Click LAG1000 также не пригодны да
использования во время МРТ сканирования, они не должны присоединяться до окончания процедур
МРТ.
8.3 Информация о выполнении рентгенограммы
Рентгеновские маркеры из наборов SET0030 или SET0034 могут быть использованы для целе
идентификации на рентгеновских снимках. Для этой цели, протолкните рентгеновский маркер |
пластиковые иглы до его полной остановки. После вылолнения рентгеновского снимка, рентгеновски
маркеры должны быть удалены из пластиковых игл.
8.4 Соединение трубки проводника LAF1000 или трубки проводника Easy die
LAG1000 с пластиковыми иглами !
Присоедините пластиковые иглы с использованием муфт LLF50 к трубкам проводникам LAF1000 и;
альтернативно используйте трубки проводники Easy Click LAG1000.
Прочтите соответствующие руководства пользователя для трубок проводников LAF1000/LAF1000-1/-2/^
трубок проводников Easy Click LAG1000 и 800, и муфт LLF50, если необходимо, для лолучения бол
подробной информации о присоединении трубок проводников Easy Click LAG1000 или трубок проводнике
LAF1000/LAF1000-1 /-2/-3.
8.5 Соединение трубки проводника LAF1000 или трубки проводника Easy Clic
LAG1000 с гамма-терапевтическим аппаратом контактного облучения
Вставьте трубки проводники LAF1000 или трубки проводники Easy Click LAG1000 в запланированнь
каналы гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Прочтите руководство пользователя для трубок лроводников LAF1000/LAF1000-1/-2/-3 и труб
проводников Easy Click LAG1000 и 800 для получения более подробной информации о том, к
присоединять и позиционировать трубки проводники.
Срок службы
Обтураторы могут использоваться максимум три (3) года. Прекратите использование обтураторов при и
повреждении.
В конце срока службы утилизируйте обтураторы в соответствии с правилами лечебного учреждения.
Приложение: Объяснение символов
Объяснение всех возможных символов на упаковке аппликатора (символы соответствуют стандартам В
980:2008-08):
TD12 422/Изм. 07/04.2013 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1334 ---
1
Аппликаторы и аксессуары
Содержание
Стр.
1 Использование по назначению........................................................................................................................4
2 Описание изделия.............................................................................................................................................4
3 Хранение.............................................................................................................................................................5
4 Подготовка..........................................................................................................................................................5
5 Применение........................................................................................................................................................5
6 Срок службы......................................................................................................................................................6
Приложение: Объяснение символов...........................................................................................................................7
TD 12 0 16 /Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 3/8
--- стр. 1335 ---
>иксирующие шарики LLZ06-03, LLZ06-05 / Раскрывающие щипцы для
фиксирующих шариков LAH05-02
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию I
или требованию врача \
1 Использование по назначению
Фиксирующие шарики LLZ06-03 и LLZ06-05 служат для фиксации стальных и пластиковых игл, а таю4
гибких катетеров, и должны использоваться вместе с раскрывающими щипцами LAH05-02. Данны
фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы предназначены для использования исключительно i
гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения компании Eckert & Ziegler BEBIG.
2 Описание изделия
Фиксирующие шарики бывают различных цветов и с разными внутренними диаметрами. Фиксирующи(
шарики с естественной окраской LLZ06-03 (см. Рис.1) имеют внутренний диаметр 1,62 мм, а черные
фиксирующие шарики LLZ06-05 (см. Рис. 2) имеют внутренний диаметр 1,6 мм. Оба варианта выполнень
из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и имеют маркер рентгеновского излучения из нержавеющей стали
обеспечивающий хорошую визуализацию на рентгеновском снимке. Данные фиксирующие шарикк
нанизываются на стальные или пластиковые иглы, а также на гибкие катетеры. Для этих целе»
применяйте раскрывающие щипцы LAH05-02 из нержавеющей стали. Фиксирующие шарики i
раскрывающие щипцы предназначены для многократного использования.
Аппликаторы и аксессуары)
Рис. 1 Фиксирующий шарик LLZ06-03 Рис. 2 Фиксирующий шарик LLZ06-05
В зависимости от типа используемой иглы или гибкого катетера, необходимо использовать фиксирующи!
шарик LLZ06-03, или LLZ06-05 (см. Табл. 1).
Тип иглы Фиксирующий шарик
LLZ06-03 LLZ06-05
Стальная игла LLA100-S
(кроме LLA210-S) LLA200-S
О -
Пластиковые LLA150-K
иглы LLA200-K
LLA300-K
О -
Пластиковые LLA150-КВ
иглы LLA200-KB
LLA300-KB
- •
Гибкие катетеры LLA200-F
LLA300-F
LLA500-F
- •
Таблица 1 Соотношение игл / гибких катетеров и фиксирующих шариков
TD12 0 16 /Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GrnbH
--- стр. 1336 ---
А
А
иксирующие шарики LLZ06-03, LLZ06-05 / Раскрывающие щипцы для
фиксирующих шариков LAH05-02
Фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы поставляются в чистом и нестерильном виде, запаянные в
пластиковую пленку. Очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте их перед первоначальным
использованием. Подробности смотрите в разделе «Подготовка» данного руководства.
3 Хранение
Храните фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы в их индивидуальных упаковках в чистой и сухой
среде (относительная влажность <95%). Особенно важным является то, чтобы в непосредственной
близости от места хранения не было никаких химикатов.
4 Подготовка
Подготавливайте фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы перед каждым использованием, включая
первоначальное использование. Подготовка включает очистку, дезинфекцию и стерилизацию
При подготовке проверяйте все фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы на изломы, износ и
правильность функционирования. Также проверьте раскрывающие щипцы на наличие изгибов.
Прекратите использование фиксирующих шариков и раскрывающих щипцов со следами износа, коррозии,
деформации и прочих повреждений.
При подготовке фиксирующих шариков и раскрывающих щипцов рекомендуется помещать их в корзину с
крышкой LLZ07-01.
Вниманиие
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессов,
упомянутых в сопроводительном листе "Процедуры для чистки, дезинфекции и стерилизации"
(TD12_238).
Для чистки и дезинфекции фиксирующих шариков и раскрывающих щипцов рекомендуется процедура
автоматической чистки и дезинфекции, описанная в сопроводительном листе. Чистка и дезинфекция
могут также производиться вручную. Для стерилизации фиксирующих шариков и раскрывающих щипцов
используйте стерилизацию паром, описанную в сопроводительном листе.
5 Применение
Фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы небезопасны для применения с МРТ.
Внимание
Прекратите использование поврежденных фиксирующих шариков и раскрывающих щипцов.
Не открывайте стерильную упаковку, содержащую фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы, вплоть
до момента их использования. Перед каждым использованием фиксирующих шариков и раскрывающих
щипцов проверяйте их на трещины, следы износа и надлежащую работоспособность. Также проверяйте
фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы на изгибы. Прекратите пользоваться фиксирующими
шариками и раскрывающими щипцами с признаками износа, коррозии, деформации или иного
повреждения.
Сначала поместите фиксирующий шарик между желобом и клиновидной частью раскрывающих щипцов.
При сжатии щипцов убедитесь, чтобы клиновидная часть раскрывающих щипцов была направлена в
прорезь фиксирующего шарика таким образом, чтобы отверстие шарика увеличивалось, и шарик можно
было легко нанизать на иглу. При необходимости вы можете впоследствии откорректировать положение
фиксирующего шарика, используя раскрывающие щипцы.
Аппликаторы и аксессуары
TD 12 0 16 /Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 5/8
--- стр. 1337 ---
Фиксирующие шарики LLZ06-03, LLZ06-05 / Раскрывающие щипцы для
фиксирующих шариков LAH05-02
Аппликаторы и аксессуары
В зависимости от типа иглы и применения, фиксирующие шарики нанизывают на кончик или конец игш
Для стальных игл фиксирующие шарики нанизывают на иглу, начиная с кончика иглы. В зависимости с
применения, фиксирующий шарик должен быть уже размещен на стальной игле до прокола. Дл
пластиковых игл, фиксирующие шарики можно нанизывать на иглу (начиная либо с кончика, либо с задне
части иглы) после введения иглы в телесную ткань и снятия с иглы обтуратора. Для гибких катетере
фиксирующие шарики можно нанизывать на катетер после его установки.
По завершении лечения, очистите, продезинфицируйте и стерилизуйте фиксирующие шарики
раскрывающие щипцы. Лучше всего подготовку к повторному использованию проводить сразу поел
печения, чтобы физиологические выделения (жидкости) тела не засохли на фиксирующих шариках
раскрывающих щипцах. Подробное описание данной процедуры приведено в разделе «Подготовка».
6 Срок службы
Фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы можно использовать в течение 3 лет максимум. Прекратил
использовать поврежденные фиксирующие шарики и открывающие щипцы.
По окончанию срока службы утилизируйте фиксирующие шарики и раскрывающие щипцы надлежащи)
образом в соответствии с правилами лечебного учреждения.
TD 12 0 16 /Rev. 09/03.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 1364 ---
ппликаторы и Аксессуари
парат гамма-терапевтический контактного Рппарат гамма-терапевтическии
облучения с принадлежностями
3 Использование по назначению
Использование по назначению
Аппликатор предполагается использовать для облегчения размещения радиоактивного
источника внутри целевой зоны при проведении брахитерапии с использованием гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения. Аппликатор предназначен только для
одноразового использования. Повторное использование аппликатора запрещается.
Показания к применению
Показания к
применению
Аппликатор используется для брахитерапевтичекого лечения поверхности кожи, слизисто*
оболочки или для лечения «ложа» удаленной опухоли.
405-134 / Изм. D /05.2017 Руководство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1365 ---
w
Аппликаторы и Аксессуары
ппарат гамма-терапевтическии контактного
облучения с принадлежностями
Противо- Любые случаи, при которых противопоказано брахитерапевтическое лечение с
показания использованием гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
5 Описание изделия
Аппликатор Аппликатор содержит каналы лечения, внутри мягкой подушечки, где размещаются
гибкие катетеры. После этого аппликатор может быть помещен в/на целевой объект,
иммобилизирован и потом подсоединен к гамма-терапевтическому аппарату
контактного облучения для проведения брахитерапевтического лечения.
6 Хранение
Хранение Храните аппликаторы в их оригинальной упаковке в чистой, сухой окружающей среде.
Защищайте аппликаторы от прямого солнечного света. Убедитесь в отсутствии
химических веществ в непосредственной близости от места хранения. Для
предотвращения перекрестного загрязнения следует соблюдать осторожность при
хранении аппликатора.
7 Распаковка
Проверка Проверьте, что упаковка не повреждена. Аппликаторы с поврежденной или дефектной
упаковки упаковкой или материалом не должны использоваться. Обратитесь к производителю по
любым возникающим вопросам и / или заменам.
Проверка После выемки аппликатора из упаковки, проведите визуальный осмотр на повреждения
аппликатора или явные дефекты и проверьте, что аппликатор соответствует определенным
размерам: 0.8 см толщина и 22.5 см длина. Каналы лечения должны быть параллельны
и быть на расстоянии 1 см друг от друга, отдаляя источник от поверхности кожи на 0.5
см от лечебной стороны аппликатора. На аппликаторе должна быть четко различимая
метка для идентификации лечебной стороны аппликатора. Различные конфигурации и
размеры аппликатора приведены в разделе 2. Аппликаторы с поврежденным или
дефектным материалом не должны использоваться. Обратитесь к производителю по
любым возникающим вопросам и / или заменам.
Подготовка
Ж
Чистка и стерилизация перед первоначальным использованием
Аппликатор поставляется чистым и в зависимости от места лечения (определяется
врачом) может потребоваться или может не потребоваться чистка и стерилизация,
перед клиническим использованием.
ВНИМАНИЕ Только для одноразового использования. Повторное использование или
повторная обработка аппликатора запрещается.
ВНИМАНИЕ Неправильно подготовленные аппликаторы могут стать причиной
занесения инфекции. Стерилизуйте аппликатор, если требуется, в соответствии с
разрешенными процедурами и параметрами определенными далее в руководстве.
Чистка Вручную очистите аппликатор, промывая проточной водой, при температуре
приблизительно 40°С - 45”С для удаления любых оставшихся веществ. При
необходимости могут использоваться ферментные чистящие средства.
НЕ используйте любые кислотные чистящие средства.
i/1' 405-134/Изм. О /05.2017 Руководство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 7/10
--- стр. 1366 ---
Аппликаторы и Аксессуарь
|Аппаоат гамма-теоапевтический контактного Икппарат гамма-терапевтическии контактного
облучения с принадлежностями
А ВНИМАНИЕ НЕ позволяйте воде или чистящим средствам проникать в лечебные
катетеры во время лроцесса чистки.
Стерилизация Метод 1 Этилен-Оксид (ЭТО)
Условия в камере:
Температура: 55°С (131°F)
Точка установки вакуума: давление 1.3 фунта на квадратный дюйм абсолюта (ДКДА)
Предустановленное время: 30 минут
Выдержка:
Температура: 55°С (131°F)
ЭО концентрация: 725 мг/Л
Время выдержки газа (полный цикл): 1 час
Тип газа: 100% ЭО (Этилен-Оксид)
Аэрация: 48 часов при 55°С (131 °F)
Метод 2: Обработка в автоклаве
30 минут, 132°С Полный цикл пре-вакуума
Ж ВНИМАНИЕ НЕ обрабатывать в автоклаве аппликаторы со вставленными катетерами/трубками,
Клиническое ислользование
ВНИМАНИЕ Аппликатор НЕ должен быть отрезан или модифицирован, в порядке
предотвращения нарушения целостности геометрии и материала.
Ж
ВНИМАНИЕ Для предотвращения повреждения аппликатора, только гибкие катетеры
могут использоваться. Иглы (пластиковые или стальные) и жесткие катетеры запрещены,
Ж
ВНИМАНИЕ Обратите внимание на правильную ориентацию аппликатора. Из-за
ассиметричной глубины катетера аппликатора (0.5 см со стороны лечения против 0.3 см
с противоположной стороны), применяйте аппликатор со стороны лечения, где
находится метка.
Подготовка
Проверка на
повреждения
ВНИМАНИЕ Поврежденные аппликаторы могут стать причиной получения увеличенной
дозы облучения или навредить пациенту во время лечения. Визуально проверьте
аппликатор на любые повреждения, которые могут быть обнаружены
405-134 / Изм. D /05.2017 Руководство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
--- стр. 1367 ---
ппликаторы и Аксессуары
ппарат гамма-терапевтическии контактного
облучения с принадлежностями
во время процесса стерилизации. Проверьте отдельные комлоненты на целостность и
механическую функциональность. Утилизируйте поврежденные компоненты.
Катетеры Для аппликатора требуются трубки с закрытым концом (катетеры), которые достаточны
по длине, чтобы продеть их внутрь аппликатора и лодсоединить к соответствующей трубке
проводнику/разъему гамма-терапевтического аппарата контактного облучения.
Рекомендованный катетер зависит от трубки проводника/разъема удаленного гамма-
терапевтического аппарата контактного облучения.
Вставьте и проденьте трубку (катетер) сквозь канал и протяните через аппликатор.
Рекомендуется использование катетера с кнопкой, которая присоединена к закрытому
концу для лредотвращения смещения катетера во время клинического использования.
Применение_____________________________________________________________________________________
Вставка После размещения катетера в аппликаторе, проверьте следующее:
- Отсутствуют изгибы или явные прелятствия для трубки катетера.
- Трубка катетера закрыта со стороны дальнего конца для предотвращения попадания
жидкостей во время лечения.
- Длина трубки катетера соответствует ислользуемому гамма-тералевтическому аппарату.
- Метка “ДЕРЖИТЕ ДАННУЮ СТОРОНУ ДАЛЬШЕ ОТ ТКАНИ” расположена на
аппликаторе в соответствии с лечением.
Методы визуализации____________________________________________________________________________
Рентген и ультразвук
Аллликатор лригоден для проведения рентгена и ультразвукового сканирования. Для рентгена, КТ
или МРТ визуализации аппликатора, должны использоваться гибкие катетеры.
Подсоединение аппликатора______________________________________________________________________
Подсоединение
аппликатора
Подсоедините катетер аппликатора к соответствующей трубке лроводнику/разъему
гамма-тералевтического алпарата контактного облучения (ГТА). Проверьте до начала
лечения, что катетер алпликатора зафиксирован и подключен к каналу ГТА,
подсоединение к каналу соответствует плану лечения и катетер прямой, с минимальным
провисанием. Следуйте руководствам пользователя для трубок лроводников или ГТА для
лолучения лодробной информации по присоединению аппликатора.
Отсоединение и утилизация аппликатора
Отсоединение После завершения лечения, аппликатор должен быть отсоединен от ГТА и утилизирован
аппликатора в соответствии с местными правилами и клиническими требованиями. Алпликаторы и
катетеры лредназначены только для одноразового использования.
Вероятный срок службы и утилизация10
Вероятный Аппликатор лредназначен только для одноразового использования. Аппликатор и катетер
срок службы и должны быть визуально проверены до использования. Любой повре>1оденный компонент должен
утилизация бьггь немедленно заменен и утилизирован в соответствии с правилами лечебного учреждения.
8/1С 405-134 / Изм. D /05.2017 Руководство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9/10
--- стр. 1368 ---
г
Аппликаторы и Аксессуар||
кппарат гамма-терапевтическии контактного
облучения с принадлежностями
11 Объяснение символов на упаковке
Символы на
упаковке
Символ Значение
(D Только для однократного применения
Срок годности
iJ Наименование и адрес производителя
Дата производства
Верхний и нижний предел температуры, при которой может храниться
медицинский продукт
r Верхний предел температуры, ниже которой может храниться медицинский
продукт
A Условно совместимо с МРТ
0 Безопасно для использования с МРТ
Небезопасно для использования с МРТ
[31 Пооконсультиооваться с оуковолством пользователя
Не хранить на солнечном свете
(§) Не использовать при повреждении упаковки |
A Не стерильно
1 EC |rep | Авторизованный европейский представитель
flofl Обозначение партии
|REF Номер заказа
К
Таблица 5 Объяснение символов на упаковке
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
ул. Роберт-Россле, 10
13125 Берлин
Германия
www.bebig.com
Телефон: +49 (0) 30 94 10 84-13(
Факс: +49(0)30 94 10 84-11!
E-mail info@bebig.com
405-134/Изм. О /05.2017 Руковсадство пользователя MRNI/Eckert & Ziegler BEBIG GmbH К»
--- стр. 1377 ---
А
в
> 1 М
ИЯ.
с|
я с
! И
тся
гют
;ти
ы в
за
(ИКИ
для
152,
МР-
ра к
Аппликаторы и аксессуары
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый, LCZ51-01
Внимание
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 можно использовать только по назначению
и только обученным и квалифицированным персоналом.
4 Описание изделия
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 состоит из удерживающего и крепежного узла (см.
Рис 1)
Эти части выполняют следующие функции:
Удерживающий узел: Держатель для бандажа, применяемого для фиксации трех- или одноканального
аппликатора на пациенте.
Крепежный узел: Фиксирует Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 на применяемом
трех- или одноканальном аппликаторе.
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 сделан из полибутилентерефталата (РВТ) и
титана. Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 может быть использован повторно, при
правильной подготовке (см. главу 5).
А
Рис. 1 Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01
5 Подготовка
Перед каждым использованием, включая первоначальное использование, подготовьте перинеальный
фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01. Подготовка включает чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
Проверьте перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 на предмет изломов, трещин, загибов и
работоспособности в процессе подготовки.
Примечание
Прекратите использование перинеального фиксатора КТ/МР-совместимого LCZ51-01 при наличии
признаков износа, коррозии, деформации или других повреждений.
5.1 Чистка, дезинфекция и стерилизация
Внимание
4/10 TD12 420/Изм. 04/04.2015 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1378 ---
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый, LCZ51-01
Подготовка (чистка, дезинфекция и стерилизация) должна соответствовать параметрам процессо!
прописанных в сопроводительном листе «Процедуры чистки, дезинфекции и стерилизации
(TD12_238).
До проведения чистки и стерилизации, отсоедините перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51
01 от трех или одноканального аппликатора, а также освободите от всех бандажей для закрепления тре
или одноканального аппликатора на теле пациента.
Применяйте процедуры автоматической чистки и дезинфекции, описанные в сопроводительном листе п
чистке и дезинфекции перинеального фиксатора КТ/МР-совместимого LCZ51-01. Чистку и дезинфекци
также можно проводить вручную.
Для стерилизации перинеального фиксаторп КТ/МР-совместимого LCZ51-01 используйте стерилизацш
паром, согласно описанию в сопроводительном листе.
Аппликаторы и аксессуары
6 Хранение
Храните перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 в чистой и сухой среде (влажность <8
%) в оригинальной упаковке. Держите перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 вдали о
прямого солнечного света. Убедитесь, что упаковка перинеального фиксатора КТ/МР-совместимо[
LCZ51-01 не повреждена, и в непосредственной близости от места хранения нет химических веществ.
7 Информация по безопасности применения МРТ
Неклинические испытания показали, что перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 условно
безопасен для МРТ. Пациент с этим устройством может быть безопасно сканирован в системе МРТ,
которая отвечает следующим условиям:
Статическое магнитное поле 1,5 Тесла или 3,0 Тесла
Максимальный пространственный градиент магнитного поля составляет 3000 Гаусс/см (30 Тл/м)
Максимальный известный для МРТ систем усредненный по всему телу коэффициент удельноп
поглощения (SAR) составляет 1.0 Вт/кг
Системы МРТ, которые демонстрируют фракционные (целое тело или голова) значения SAR
Системы МРТ только с закрытыми горизонтальными отверстиями и катушками для всего тела
Сканирование МРТ с пациентом, находящимся только в положении лежа на спине
При условиях сканирования, определенных выше, ожидается, что перинеальный фиксатор КТ/МР-
совместимый LCZ51-01 создаст максимальный скачок температуры менее 5,0°С после 15 минут
непрерывного сканирования.
При неклинических испытаниях артефакт изображения, созданный устройством, выступает примерно к
1,0 см (0,9 см) за перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 при получении изображения
градиентом последовательности эхо-импульса и при 1,5 Тесла (3 Тесла) системы МРТ. _________________
8 Применение
Проверьте перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 на наличие изломов, трещин и изгиб(
а также на предмет работоспособности.
Примечание
Прекратите использование перинеального фиксатора КТ/МР-совместимого LCZ51-01 при налич!
признаков износа, коррозии, деформации или других повреждений.
TD12 420/Изм. 04/04.2015 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH
--- стр. 1379 ---
Аппликаторы и аксессуары
Перинеальный фиксатор КТ/МР-совместимый, LCZ51-01
ов,
1И»
8.1 Крепление перинеального фиксатора КТ/МР-совместимого LCZ51-01 на
трехканальном аппликаторе (Набор 0109)
;51-
lex-
( по
дию
4ИЮ
: 95
1 от
10Г0
1) Нажмите на кольцо фиксации, пока оно не достигнет держателя (see Fig. 2)
2) Установите леринеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 снизу на внутриматочную трубку
трехканального аппликатора. Внутриматочная трубка должна располагаться между кольцом и крюком
(см. Рис 2).
IU Трубка
Держатель
рашковыи винт
Рис.2 Крепление перинеального фиксатора КТ/МР-совместимого LCZ51-01 на трехканальный аппликатор
(Набор SET0191)
но
3) Сдвиньте деринеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 в желаемое положение и
зафиксируйте его на внутриматочной трубке с помощью барашкового винта.
8.2 Крепление перинеального фиксатор КТ/МР-совместимого на
трехканальных аппликаторах (Наборы SET0140, SET0141, SET0142,
SET0152)
ого
на
1Я с
бов
1ЧИ1
1) Установите деринеальный фиксатор КТ/МР-совместимый LCZ51-01 сверху на двухканальный
кольцевой аппликатор трехканального аппликатора. Кольцо должно располагаться между двумя
каналами (см. Рис. 3).
КТ/МР перинеальный ф-р LCZ51-01
X
6/1' TD12
--- стр. 1390 ---
Аппликаторы и аксессуары
гибкий катетер с глухим концом LLA300-FB и LLA500-FB Н
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию или
требованию врача.
Компоненты набора
1.1 Гибкий катетер с глухим концом, 0=1.65 мм, L=300 мм LLA500-FB
Номер Содержимое В этом Ссылка на
артикула руководстве руководств
LLA500-FB Гибкий катетер с глухим концом, 0=1.65 мм, L=300 мм X
Необходимые аксессуары
Номер Содержимое в этом Ссылка на
артикула руководстве руководст
LLA200-H Полая игла для гибкого катетера, 18G, L=200 мм
Альт ернат ива:
LLA150-H, Полая игла для гибкого кат ет ера, 18G, L= 150 мм
X
LAH06-01 Резчик для гибких катетеров X
LAG800 Трубка проводник, тип «Easy Click», d=3 мм, L=800 мм Ф
Вспомогательные аксессуары
Номер Содержимое в этом Ссылка №
артикула руководстве руководи
LLZ03-21 Набор для кодировки игл и катетеров (коды каналов с 01
по 20)
X
LLZ04-01 Набор для кодировки трубок проводников (коды каналов
1-20)
X
LLZ06-05 Фиксирующий шарик, d=1.6 мм, D=7 мм (10 шт) ©
LAH05-02 Открывающие щипцы для фиксирующих шариков ©
Ф Руководство пользователя: Трубка проводник «Easy Click» LAG1000 и LAG800 (TD12_327)
® Руководство пользователя: Фиксирующие шарики и открывающие щипцы для фиксирующих шарике
(TD12_016)
1.2 Гибкий катетер с глухим концом, 0=1.65 мм, L=300 мм LLA300-FB
Номер Содержимое В этом Ссылка на
артикула руководстве руководси
LLA300-FB Гибкий катетер с глухим концом, 0=1.65 мм, L=300 мм X
Необходимые аксессуары
Номер Содержимое в этом Ссылка H i
артикула руководстве руководст
LLA200-H Полая игла для гибкого катетера, 18G, L= 200 мм
Альт ернат ива: LLA150-H, Полая игла для гибкого кат ет ера,
18G, L= 150 мм
X
LAH06-01 Резчик для гибких катетеров X
LAG 1000 Трубка проводник, тип «Easy Click», d=3 мм, L=1000 мм
Альт ернат ива: LA F1000 Трубка проводник, L= 1000 мм и LLF50
Ф
муф т а для пластиковых игл (для LLA300-FB) © /©
Дополнительные аксессуары
TD12 331 /Изм. 05/06.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 4/1
--- стр. 1391 ---
А
Аппликаторы и аксессуары
Гибкий катетер с глухим концом LLA300-FB и LLA500-FB
Номер
артикула
Содержимое В этом
руководстве
Ссылка на
руководство
LLZ03-21 Набор для кодировки игл и катетеров (коды каналов с 01
по 20)
X
LLZ04-01 Набор для кодировки трубок проводников (коды каналов
1-20)
X
LLZ06-05 Фиксирующий шарик, d=1.6 мм, D=7 мм (10 шт)
LAH05-02 Открывающие щипцы для фиксирующих шариков ®
Ф Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
(TD12_073)
® Руководство пользователя:
® Руководство пользователя:
Трубка проводник «Easy Click» LAG1000 и LAG800 (TD12_327)
Трубка проводник LAF1000 / Трубка проводник LAF1000-1/-2 /-3
Муфта LLF50 (TD12_077)
Фиксирующие шарики и открывающие щипцы (TD12_016)
Внимание
См. соответствующие руководства пользователя для аппликаторов и аксессуаров, которые не
описаны в этом руководстве.
а
ТВ
2 Использование по назначению
Гибкие катетеры с глухим концом LLA300-FB и LLA500-FB предназначены для внутритканевых
брахитерапевтических применений. В частности они используются для интраоперационных применений
для последующего постоперационного фракционного лечения опухолей мягких тканей. Они должны
использоваться вместе с полыми иглами LLA150-H или LLA200-FI и другими аксессуарами, и
предназначены исключительно для применения с гамма-терапевтическими аппаратами контактного
облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegler BEBIG». Гибкие катетеры с глухим концом не
должны быть использованы для лечения опухолей центральной нервной системы или сердца. Гибкие
катетеры с глухим концом не должны применяться на пациенте больше 30 дней.
ов
3 Описание изделия
Гибкие катетеры с глухим концом представлены различными длинами: 300 мм (LLA300-FB) и 500 мм
(LLA500-FB). Полые иглы изготовлены из нержавеющей стали и представлены длинами 150 мм (LLA150-
Н) или 200 мм (LLA200-H).
<а
:тв|
А
на
:та
А
А
Гибкие катетеры с глухим концом и полые иглы поставляются стерильными. Они предназначены только
для однократного использования и должны быть утилизированы в соответствии с правилами лечебного
учреждения.
Внимание
Повторное использование гибких катетеров с глухим концом угрожает безопасности пациента,
потому что оно может стать причиной повреждения материала. Поскольку «Направляющая»
отрезается от гибкого катетера с глухим концом во время применения, гибкий катетер может быть
использован только один раз. Повторная обработка запрещена, потому что она может вызвать
нежелательные изменения в свойствах материала.
Внимание
Повторное использование полых игл может угрожать безопасности пациента. Наконечники полых
игл могут быть деформированы после однократного использования.
Внимание
Повторная обработка резчика LAH06-01 не разрешена, потому что она может вызвать
нежелательные изменения в свойствах материала. Изменения в материалах влияют на
1/10 TD12 331 /Изм. 05/06.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/10
--- стр. 1392 ---
Аппликаторы и аксессуары
1гибкий катетер с гл ухим концом LLA300-FB и LLA500-FB
функциональность изделия. После лечения резчик LAH06-01 должен быть утилизирован
соответствии с правилами лечебного учреждения.
Хранение
Храните гибкие катетеры с глухим концом в их индивидуальных упаковках в чистой, сухой сре
(относительная влажность 30-65%) при температуре 10-30°С. Храните полые иглы в их индивидуальн
упаковках в чистой, сухой среде (относительная влажность 30-65%) при температуре 10-35°С. Не держ)
гибкие катетеры «Blind End» и полые иглы на солнечном свете. Убедитесь, что упаковка гибких катетер
«Blind End» и полых игл не повреждена и рядом с местом хранения нет химических веществ.
Применение
5.1 Распаковка
Перед распаковкой гибких катетеров с глухим концом и полых игл убедитесь в том, что срок их годности
истек. Также убедитесь в том, что стерильная упаковка компонентов не повреждена.
А
Внимание
Не используйте гибкие катетеры с глухим концом или полые иглы из поврежденной стерильн
упаковки.
Вскрывайте стерильную упаковку с гибкими катетерами с глухим концом и полыми иглами сразу пер
использованием. Перед каждым использованием проверьте указанные принадлежности на точки)
которых они могут быть погнуты, поломаны или раздавлены. Прекратите использование гибких катете||
и полых игл со следами износа, деформации или любого иного повреждения.
Для облегчения соединения гибких катетеров с глухим концом с соответствующими каналами гаи
терапевтического аппарата контактного облучения можно прикрепить кодировки к соединителям и муф)
гибких трубок проводников.
5.2 Использование на пациенте
Гибкие катетеры с глухим концом непосредственно прикладываются к полю операции и направляю!
сквозь ткань с помощью полых игл. Для этого обеспечьте проникновение полых игл через кожу!
достаточном расстоянии от надреза и удалите зонды. Более тонкие концы гибких катетеров с глу»
концом, «Направляющие», заправляются в полые иглы и сквозь них выводятся из тела. Полые иглы заи
должны быть удалены. Для предотвращения смещения гибких катетеров с глухим концом они вшиваю)
в кожу и фиксируются вне тела (например, гибкие катетеры с глухим концом фиксируются на кот
помощью пластыря). Потом прикрепите соответствующие кодировки каналов. Обеспечьте, чтобы ги 61
катетеры с глухим концом не были изогнутыми или поврежденными при зашивании.
А
Внимание
При применении обратите внимание на то, чтобы минимальный радиус изгиба (25 мм)
максимально разрешенный угол изгиба (180°) гибкого катетера с глухим концом не были мены
или больше указанных значений, соответственно.
Потом удалите «Направляющие» с помощью резчика LAH06-01. Вставьте гибкий катетер в отверо
резчика до первой маркировки длины (см. рис. 1) и один раз поверните резчик (рис. 2).
Отрез Направля-
юша
Г л
TD12 331 /Изм. 05/06.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
L
A
A
--- стр. 1393 ---
Аппликаторы и аксессуары
Гибкий катетер с глухим концом LLA300-FB и LLA500-FB
I в
е д е
чых
ите
ров
А
1 не
Рис. 1: Гибкий катетер с глухим концом
Внимание
До тех пор пока «Направляющая» не отрезана в нужном месте, программное обеспечение гамма-
терапевтического аппарата не распознает наконечник аппликатора и лечение не будет выполнено.
ЧОИ
Рис. 2: Отрезание «Направляющей»
ред
I. в
ров
1ма-
там
После отрезания «Направляющей» удалите сердцевину гибкого катетера с глухим концом с помощью
пинцета. Впоследствии с помощью сердцевины можно проверить был ли гибкий катетер с глухим концом
деформирован во время использования. Для этого сердцевину необходимо повторно вставить в гибкий
катетер с глухим концом до тех пор, пока примерно 1 см сердцевины не будет выступать из гибкого
катетера с глухим концом. При деформации сердцевину будет очень трудно или даже невозможно
вставить.
Уже во время работы необходимо проверить, не засорен ли гибкий катетер с глухим концом для того,
чтобы при необходимости заменить деформированный катетер. Перед каждым лечением нужно
проверять отсутствие засоренности гибких катетеров с глухим концом.
)ТСЯ
на
хим
тем
)ТСЯ
:е с
1кие
MR
) и
зше
А
А
5.3 Информация для выполнения МРТ
Гибкие катетеры с глухим концом безопасны с точки зрения проведения МРТ.
Гибкие катетеры сделаны из полиамида, который является не проводящим и не магнитным материалом и
пригоден для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Полые иглы небезопасны с точки зрения проведения МРТ.
Полые иглы являются небезопасными с точки зрения МРТ и должны быть удалены перед проведением
МРТ.
Трубка проводник «Easy Click» не безопасна с точки зрения проведения МРТ.
Трубка проводник «Easy Click» не безопасна с точки зрения МРТ и может быть присоединена только после
завершения МРТ.
3/10 TD12 331 /Изм. 05/06.2016 Руководство пользсжателя Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH 7/10
--- стр. 1403 ---
Аппликаторы и аксессуары
С о д е р ж а н и е
Содержание Стр.
1 Использование по назначению 4
2 Описание изделия 4
3 Хранение 4
4 Дезинфекция перед первоначальным использованием 4
5 Повторная обработка 5
6 Стерилизация 5
7 Применение 5
8 Срок службы 6
С€
TD12 120/Изм.01/04.2007 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 3/7
--- стр. 1404 ---
т
Аппликаторы и аксессуары
Р а м к а р е к о н с т р у к ц и о н н а я д л я м а л о й С - д у г и
L A Z 1 1 - 0 4
Ш
Использование по назначению
Рамка реконструкционная для малой С-дуги LAZ11-04 сконструирована для использования в качесп
вспомогательного средства для трехмерной реконструкции брахитерапевтических аппликаторов [
рентгеновским снимкам. Рамка реконструкционная предназначается исключительно для использования
гамма-терапевтическими аппаратами контактного облучения с принадлежностями компан!
«Eckert & Ziegler ВЕВЮ».
Гамма-терапевтические аппараты контактного облучения с принадлежностями компании «Eckert & Ziegl
BEBIG» могут быть использованы только по назначению обученным и квалифицированным персонала
Лечащий врач несет ответственность за выбор медицинских изделий, терапевтическое применение
соответствии с общепринятой клинической практикой и за надлежащую квалификацию и опыт 1
обращении с брахитерапевтическими изделиями.
Производитель не несет ответственности за прямой ущерб или за косвенные ущербы, которые мог]
возникнуть вследствие неправильного использования, ошибок в обращении или неправильной обработю
стерилизации и обслуживания. Если рамка реконструкционная ремонтируется компаниями или лицам
которые не уполномочены производителем выполнять ремонтные работы, то тогда гарантия i
материальная ответственность утрачивают юридическую силу (аннулируются).
Описание изделия
Рамка реконструкционная состоит из базовой пластины, акрилового стеклянного корпуса с зажимами дл
фиксации рентгенограмм и двумя регулируемыми пластинами с координатными метками, которь
I
используются программным обеспечением системы планирования лечения для создания общей систем
координат. Рамка реконструкционная может использоваться повторно.
На корпусе из акрилового стекла есть гравировка с номером изделия и номером партии. Рам«
I
реконструкционная поставляется чистой и нестерильной. Перед использованием ее нужн
продезинфицировать. См. Главу 4 настоящего руководства. !
Хранение
Храните рамку реконструкционную в чистой и сухой окружающей среде (относительная влажность <
95%). Особенно важно, чтобы рядом с местом хранения не было химических веществ.
Дезинфекция перед первоначальным использованием
При поставке реконструктивная рамка чистая и достаточно промыта для исключения взаимодействия с
имеющимися в продаже коммерческими дезинфицирующими средствами.
Не разрешается автоматическая дезинфекция реконструктивной рамки. Должно быть выбран I
подходящее дезинфицирующее средство, которое предназначено для дезинфекции медицински
инструментов. Рекомендованы быстро сохнущие дезинфицирующие средства. См. спецификаци» I
производителя для получения дополнительной информации относительно применени
дезинфицирующего раствора.
А
Внимание:
Дезинфицирующее средство не должно быть спиртосодержащим.
TD12 120/Изм.01/04.2007 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 4Л
--- стр. 1405 ---
Аппликаторы и аксессуары
Р а м к а р е к о н с т р у к ц и о н н а я д л я м а л о й С - д у г и
L A Z 1 1 - 0 4
5 Повторная обработка
5.1 Чистка
но
их
А Ю
ИЯ
Рамка реконструкционная можно протирать влажной тканью, пропитанной чистящим раствором без
содержания спирта. Для этой цели применяйте мягкую ткань без ворса. Последующая сушка должна быть
сделана при температуре окружающей среды. При использовании сушильной камеры максимально
разрешенная температура составляет 60°С.
5.2 Дезинфекция
Не разрешается автоматическая дезинфекция рамки реконструкционной.
Выбор и использование соответствующего дезинфицирующего средства описаны в главе 4.
6 Стерилизация
Рамка реконструкционная используется нестерильной. Она не нуждается в стерилизации.
7 Применение
Перед каждым использованием все части реконструктивной рамки должны быть проверены на отсутствие
повреждений и функциональность. Не должны использоваться изношенные, корродированные,
деформированные или по-иному поврежденные компоненты.
Две горизонтальные и две перпендикулярные стороны реконструктивной рамки имеют перекрестия, и
соединительные линии перекрестий на противоположных сторонах пересекаются под прямыми углами.
Поэтому два рентгеновских снимка, сделанных с помощью реконструктивной рамки, не должны
находиться точно под углом 90° друг к другу. Достаточно, чтобы два снимка были сделаны примерно под
прямыми углами, и чтобы перекрестья, которые находятся на противоположных сторонах
реконструктивной рамки, были оба видны на каждом соответствующем снимке. Правильно расположите
рентгенограммы так, чтобы они были прочно удерживаемы зажимами, это обеспечивает параллельность
обеих рентгенограмм реконструктивной рамки во время экспозиции. Система планирования лечения (TPS)
создает 3-х мерную реконструкцию аппликатора при помощи геометрической информации
реконструктивной рамки (включая библиотеку системы планирования лечения) и проекции перекрестий на
снимках.
Для того, чтобы получить 3-х мерную реконструкцию аппликатора, сначала снимите раму из акрилового
стекла с базовой пластины. После позиционирования пациента, как это нужно для лечения, поместите
базовую пластину под пациентом. Эта базовая пластина должна быть расположена таким образом,
чтобы она оказалась под аппликатором, т.е., снимок должен быть сделан, включая и аппликатор, и
перекрестье на базовой пластине. Отметьте, что рама может быть установлена только в одном
направлении на базовой пластине, с угловой частью рамы, установленной на стороне с отметкой
“Пленка”. Сторона базовой пластины с отметкой “Пленка” должна находиться на другой стороне от
пациента там, где будет рентгеновская трубка, т.е., пациент должен быть расположен между стороной с
отметкой “Пленка” и рентгеновской трубкой.
Далее, подготовьте пациента к лечению (позиционирование аппликаторов, и т.д.) и установите раму на
базовую пластину. Перекрестия на двух перпендикулярных сторонах, которые находятся на двух
пластинах из акрилового стекла с меньшими размерами, могут быть отрегулированы в двух положениях -
А и Б. Оба перекрестья должны быть размещены на одной высоте - либо А, либо Б. Пластины
фиксируются двумя винтами.
W7 TD12 120/Изм.01 /04.2007 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 5/7
--- стр. 1431 ---
Аппликаторы и Аксессуары
рубка проводник Easy Click LAG1000/LAG800/LAG1000-6F
Соединитель для универсального аппликатора LLS50-5F/
LLS50-6F
Содержание Стр.
1 Обзор руководства пользователя...........................................................................................5
2 Использование по назначению................................................................................................7
3 Описание изделия....................................................................................................................7
4 Хранение....................................................................................................................................7
5 Чистка и дезинфекция..............................................................................................................8
6 Использование..........................................................................................................................8
Методы визуализации..............................................................................................................8
Подсоединение и отсоединение трубок проводников / соединителей................................8
Подсоединение трубок проводников / соединителей к TDU.................................................9
7 Срок службы и утилизация.....................................................................................................10
8 Приложение.............................................................................................................................11
10 Указатели...................................................................................................................................12
Рисунки....................................................................................................................................12
Таблицы...................................................................................................................................12
С€
TD12 327/Изм. 06/02.2018 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH3/13
--- стр. 1432 ---
‘рубка проводник Easy Click LAG1000/LAG800/LAG1000-6F |
Соединитель для универсального аппликатора LLS50-5F/
Аппликаторы и Аксессуары
LLS50-6F
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон США запрещает это устройство к продаже по указанию
или требованию врача.
Контактная
информация
Производитель Сервис
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
Тел.:+49 (30) 94 10 84-130
Факс: +49 (30)94 10 84-112
E-mail: info@bebig.com
Internet: www.bebig.com
Тел.: +49 (30)94 10 84-333
Факс: +49 (30) 94 10 84-260
E-mail: service@bebig.com
Internet: www.bebig.com
Оценка
соответствия
Трубки проводники Easy Click LAG1000 / LAG800 / LAG1000-6F, а также
соединители LLS50-5F / 6F соответствуют требованиям предписания
93/42/ЕЕС для медицинских приборов. Они были одобрены независимый
аккредитованным органом и носят маркировку СЕ, сертифицировано
Евросоюзом. Трубки проводники Easy Click LAG1000 / LAG800 / LAG1000-6F »
соединители LLS50-5F / 6F могут быть использованы во всех страна)
Евросоюза, также как и в странах, которые признают вышеуказанноо
предписание.
Аппликатор SAVI™ является продуктом компании Cianna Medical, Inc
Аппликатор SAVI™ одобрен под маркировкой Евросоюза № 0470. Primed*
Катетер 20621 / 20623 является продуктом компании Primed® Halberstad
Medizintechnik GmbH. Primed® Катетер 20621 / 20623 одобрен под маркировке!
Евросоюза 0482.
TD12 327/Изм. 06/02.2018 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG Gm bH
--- стр. 1433 ---
Аппликаторы и Аксессуары
рубка проводник Easy Click LAG1000/LAG800/LAG1000-6F
Соединитель для универсального аппликатора LLS50-5F/
LLS50-6F
Обзор руководства пользователя
Соблюдение
положений
данного
руководства
пользователя
Настоящее руководство пользователя содержит необходимую информацию,
требуемую для безопасного использования трубки проводника Easy Click
LAG1000 / LAG800 / LAG1000-6F и соединителя LLS50-5F / 6F. Несоблюдение
требований данного руководства лользователя может лривести к оласным
ситуациям, создающим лотенциальную угрозу для здоровья пользователя /
пациента.
• Прочтите данное руководство пользователя леред лервоначальным
использованием и следуйте установленным инструкциям.
• Храните руководство пользователя в надежном месте, достулном для
авторизованных пользователей в течение срока службы трубки
проводника Easy Click LAG1000 / LAG800 / LAG1000-6F и соединителя
LLS50-5F / 6F.
• Добавляйте всю информацию, лредставленную впоследствии, к
руководству пользователя.
• Заменяйте старые версии руководства самыми последними версиями.
• Если требуется, лередавайте данное руководство пользователя
следующим пользователям.
Применимость Данное руководство пользователя относится к следующим трубкам
проводникам / соединителям:
Трубка проводник Easy Click LAG1000
Трубка проводник Easy Click LAG800
Трубка проводник Easy Click LAG1000-6F
Соединитель LLS50-5F
Соединитель LLS50-6F
Целевая Данное руководство лользователя предназначается для обученного,
группа авторизованного и квалифицированного медицинского и физико-технического
персонала. Требуется, чтобы лользователь данного руководства был обучен и
квалифицирован в области брахитерапии с ислользованием источников с
высокой мощностью дозы, и поэтому данное руководство не содержит
сведений о проведении клинического лечения.
Содержание В данном руководстве пользователя приводится следующая информация:
Использование по назначению
Описание изделия
Надлежащее обращение и ислользование
TD12 327/Изм. 06/02.2018 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GrnbH5/13
--- стр. 1451 ---
Аппликаторы и аксессуары
Универсальный аппликатор D=3 мм, L=^00 м м ,^
LAA1400-RU
Обозначение/
сигнальное слово Определение
А
Предупреждение
Указывает на возможную опасную ситуацик
Несоблюдение данного предупреждения может стат
причиной серьезного ущерба для здоровья, котора
вероятно может закончиться смертью
А
Внимание
Указывает на возможную опасную
Несоблюдение данного предупреждения
причиной нанесения вреда для здоровья.
ситуацик
может стат
Уведомление
Указывает на потенциально опасную ситуацик
Несоблюдение данного предупреждения может стат
причиной повреждения изделия и нанесения ущерб
окружающей среде.
Таблица 2. Определение символов / сигнальных слов
Использование по назначению
Универсальный Универсальные аппликаторы используются в качестве переходных трубок
аппликатор для соединения различных внутриполостных аппликаторов с лечебным
модулем оборудования (TDU). В зависимости от применения они могут
использоваться раздельно или с аксессуарами.
Описание изделия
Состояние
на момент
поставки
Универсальные
стерильными.
аппликаторы имеют длину 1400 мм. Они поставляют^
Многократное /
однократное
использование
Универсальные аппликаторы могут использоваться многократно, если пр
применении исключается прямой контакт с телом и если универсальны
аппликаторы правильно обрабатываются после использования (— » Разде
6). При контакте с телом универсальные аппликаторы предполагаютс
только для однократного использования.
Хранение
Условия
хранения
Универсальные аппликаторы должны храниться сухими и чистыми (влажность
< 95 %, температура < 40°С) и быть защищенными от прямого солнечногс
света. Убедитесь в том, что рядом с местом хранения нет никаких химически)
веществ. Убедитесь в том, что упаковки не повреждены и универсальные
аппликаторы не перекручены, сдавлены или по-иному повреждены.
Использование
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья, вызванная ошибками в лечении
Повреждение универсальных аппликаторов, такие как изгибы ил
сдавленности, могут привести к опасным ситуациям в ходе лечения
возможным нанесением ущерба здоровью пациента.
• Проверьте универсальные аппликаторы перед каждым их использование!
на предмет их целостности.
TD 12 101 /Изм. 06/02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG GmbH 6/1
--- стр. 1452 ---
ниверсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм,
LAA1400-RU
Аппликаторы и аксессуары
Утилизируйте поврежденные универсальные аппликаторы
Методы визуализации
МРТ
0
Универсальный аппликатор является небезопасным для использования
с МРТ.
Помните, что универсальные аппликаторы являются небезопасными для
МРТ и могут быть подсоединены только по окончании проведения МРТ.
Соединение универсальных аппликаторов с
аппликаторами_____________________________________
внутриполостными
Присоединение к
аппликаторам
Вставьте универсальный аппликатор в прилагаемый внутриполостной
аппликатор до упора или до тех пор, пока больше не будет видна
маркировка на внешней стороне универсального аппликатора. Затяните
крепящую гайку. Дополнительную информацию относительно
присоединения универсального аппликатора к различным внутри полостным
аппликаторам можно найти в руководстве пользователя для
соответствующего внутри полостного аппликатора.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья вследствие ошибок при лечении
Неправильное соединение универсального аппликатора с внутриполостными
аппликаторами может привести к неправильному позиционированию источника.
Ошибки при лечении могут привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальный ущерб для здоровья пациента.
• Проверьте, правильно ли соединен универсальный аппликатор с
внутриполостным аппликатором. Маркировка на внешней стороне
универсального аппликатора не должна быть больше видна.
Соединение универсальных аппликаторов с лечебным
терапевтического аппарата контактного облучения (TDU)
модулем гамма-
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья вследствие ошибок при лечении
Неправильное присоединение и позиционирование универсальных
аппликаторов может привести к неправильному позиционированию источника.
Ошибки при лечении могут привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальный ущерб для здоровья пациента.
• Присоедините универсальные аппликаторы к каналам лечебного модуля в
соответствии с планом лечения.
• Установите универсальные аппликаторы с небольшим провисанием (-+
Раздел «Точность позиционирования»).
• НЕ прилагайте никакого натяжения к универсальным аппликаторам.
• Не сгибать или пережимать универсальные аппликаторы.
• Убедитесь в том, что универсальные аппликаторы прочно присоединены к
каналам лечебного модуля гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения (TDU).
11 TD 12 101 / Изм. 06/02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 7/11
--- стр. 1453 ---
ниверсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм,
LAA1400-RU
Аппликаторы и аксессуары
Точность
позиционирования
По сравнению с полностью прямым универсальным аппликатора
система оптимизируется на 10 см путем уменьшения расстояния межд
лечебным модулем (TDU) и объектом применения. Таким образо»
чтобы гарантировать точное позиционирование, необходим
устанавливать универсальные аппликаторы с небольшим прогибом.
ло.о
цсс<
Рис.1 Позиционирование универсального аппликатора длиной 1 м
Если расстояние между лечебным модулем TDU и объектом применени
варьируется больше, чем на ± 5 см от указанного значения, то ошибки
позиционировании источника могут составлять > 2 мм.
Отсоединение универсальных аппликаторов
Отсоединение
универсальных
аппликаторов
Отсоедините универсальные аппликаторы от внутриполостнь
аппликаторов и от каналов лечебного модуля оборудования (TDD
Повторно обработайте универсальные аппликаторы, которые могут бьп
многократно использованы (— > Раздел 6). Утилизируйте универсальнь
аппликаторы, которые предназначены только для однократна
использования.
А
Чистка
Повторная обработка
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья вследствие повторной стерилизации
Повторная обработка универсальных аппликаторов может вызван
изменения свойств материала. Поврежденные универсальные аппликаторь
могут привести к опасным ситуациям, создавая потенциальную опасносн
для здоровья пациента.
• НЕ стерилизуйте повторно универсальные аппликаторы. Выполняйн
только повторную обработку универсальных аппликаторов i
соответствии с техническими условиями производителя._____________
Очищайте универсальные аппликаторы с помощью ткани без ворсг
пропитанной щелочно-содержащим чистящим раствором (pH < 11). Сушин
универсальные аппликаторы при температуре окружающей среды. Пр
использовании сушильной камеры максимально разрешенная температур
не должна превышать 60°С.
Дезинфекция Дезинфицируйте универсальные аппликаторы с помощью ткани без ворсг
пропитанной серийно выпускаемым дезинфекционным средством (pH < 11
которое предназначено для дезинфекции медицинских инструментов
которое предпочтительно быстро сохнет. Используйте дистиллированну!
воду для приготовления дезинфекционного раствора. Следуйте руководств
производителей дезинфекционного средства для получения дальнейше
информации относительно дезинфекции.
TD 12 101 /Изм. 06/02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 1466 ---
Аппликаторы и аксессуары
ниверсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 mivi|
(не стерильный), LAA1400-GYN
Символ /
сигнальное слово Определение
А
Предупреждение
Указывает на возможную опасную ситуации
Несоблюдение данного предупреждения может стап
причиной серьезного ущерба для здоровья, котора;
вероятно может закончиться смертью.
А
Внимание
Указывает на возможную опасную ситуации
Несоблюдение данного предупреждения может стат 1
причиной нанесения вреда для здоровья.
Уведомление
Указывает на потенциально опасную ситуации
Несоблюдение данного предупреждения может стат 1
причиной повреждения изделия и нанесения ущерб
окружающей среде.
Таб. 2. Определение символов / сигнальных слов
Использование по назначению
Универсальный
аппликатор
Универсальные аппликаторы используются в качестве гибких трубо
проводников для соединения различных внутриполостных аппликаторов
лечебным модулем оборудования (TDU). В зависимости от применения он
могут использоваться раздельно или с аксессуарами.
Описание изделия
Состояние
на момент
поставки
Универсальные аппликаторы имеют длину 1400 мм.
чистыми и упакованными в пластиковую пленку.
Они поставляютс?
Многократное /
однократное
использование
Универсальные аппликаторы предназначены для многократног
использования, если использование исключает прямой контакт с телом
если универсальные аппликаторы правильно подготовлены для повторног
использования (-» Раздел. 6). При прямом контакте с телом, универсальны
аппликаторы предназначены только для однократного использования.
Хранение
Условия
хранения
Универсальные алпликаторы должны храниться сухими и чистыми (влажносп
< 95 %, температура < 40°С) и быть защищенными от прямого солнечногс
света. Убедитесь в том, что рядом с местом хранения нет никаких химически)
веществ. Убедитесь в том, что упаковки не повреждены и универсальны!
аппликаторы не перекручены, сдавлены или по-иному повреждены.
Использование
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья, вызванная ошибками в лечении
Повреждение универсальных аппликаторов, такие как изгибы ил
сдавленности, могут привести к опасным ситуациям в ходе лечения
возможным нанесением ущерба здоровью пациента.
• Проверяйте универсальные аппликаторы перед каждым их использование
на предмет их целостности.
TD 12 424/Изм. 04 / 02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH
--- стр. 1467 ---
эк|
С|
^и|
го|
и
го|
.lel
пи
с|
ниверсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм
(не стерильный), LAA1400-GYN _________________
Аппликаторы и аксессуары
Утилизируйте поврежденные универсальные аппликаторы.
Методы визуализации
МРТ Универсальный аппликатор не является безопасным с точки зрения
использования МРТ.
Помните, что универсальный аппликатор является небезопасным с точки
зрения использования МРТ и должен присоединяться только после
проведения МРТ.
Соединение универсальных аппликаторов с
аппликаторами_____________________________________
внутриполостными
Присоединение
к
аппликаторам
Вставьте универсальный аппликатор во внутриполостной аппликатор до
упора или пока маркировки на внешней стороне универсального
аппликатора не будут больше видны. Затяните фиксирующую гайку.
Дополнительную информацию относительно соединения универсального
аппликатора с различными внутриполостными аппликаторами можно найти в
руководстве пользователя для соответствующего внутриполостного
аппликатора.
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья вследствие ошибок при лечении
Неправильное присоединение универсального аппликатора к внутриполостному
аппликатору может привести к неправильному позиционированию источника.
Ошибки при лечении могут привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальный ущерб для здоровья пациента.
• Проверьте правильность соединения универсального аппликатора с
внутриполостным аппликатором. Маркировки на внешней стороне
универсального аппликатора не должны быть больше видны.
Соединение универсальных аппликаторов с лечебным модулем
оборудования(TDU)______________________________________________________
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья вследствие ошибок при лечении
Неправильное присоединение и позиционирование универсальных
аппликаторов может привести к неправильному позиционированию источника.
Ошибки при лечении могут привести к опасным ситуациям, создавая
потенциальный ущерб для здоровья пациента.
• Присоединяйте универсальные аппликаторы к каналам лечебного модуля
(TDU) в соответствии с планом лечения.
• Устанавливайте универсальные аппликаторы с небольшим прогибом
Раздел «Точность позиционирования»).
• НЕ прилагайте никакого натяжения к универсальным аппликаторам.
• Не сгибайте или пережимайте универсальные аппликаторы.
• Убедитесь в том, что универсальные аппликаторы прочно присоединены к
каналам лечебного модуля гамма-терапевтического аппарата контактного
облучения (TDU).
11 TD 12 424/Изм. 04/02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH 7/11
--- стр. 1468 ---
г
ниверсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм
(не стерильный), LAA1400-GYN
Аппликаторы и аксессуары
Точность
позиционирования
По сравнению с полностью прямым универсальным аппликатора
система оптимизируется на 10 см путем уменьшения расстояния межд
лечебным модулем оборудования (TDU) и объектом применения. Таки1
образом, чтобы гарантировать точное позиционирование, устанавливат
ЛО.
О
с;с
Рис. 1 Позиционирование универсального аппликатора длиной 1 м
Если расстояние между лечебным модулем TDU и объектом лрименени
варьируется больше, чем на ± 5 см от указанного значения, то ошибки
позиционировании источника могут составлять >2 мм.
Отсоединение универсальных аппликаторов
Отсоединение
универсальных
аппликаторов
Отсоедините универсальные аппликаторы от внутриполостны
аппликаторов и от каналов лечебного модуля оборудования (TDU
Подготовьте универсальные аппликаторы, которые могут бьп
использованы многократно.
Раздел 6). Утилизируйте универсальные аппликаторы, которь
предназначены для однократного использования.
Повторная обработка
А
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Угроза для здоровья из-за стерилизации
Стерилизация универсальных аппликаторов может вызвать изменения i
свойствах материала. Поврежденные универсальные аппликаторы могу
привести к опасным ситуациям, создавая проблемы для здоровья пациента.
• НЕ стерилизуйте универсальные аппликаторы. Подготавливайт
универсальные аппликаторы только в соответствии со спецификациа
производителя._______________________________________________
Чистка
Дезинфекция
Чистите универсальные аппликаторы с помощью ткани без ворсг
пропитанной щелочно-содержащим чистящим раствором (pH < 11). Сушит
универсальные аппликаторы при температуре окружающей среды. Пр
использовании сушильной камеры, максимально допустимая температура н
должна превышать 60°С.
Дезинфицируйте универсальные аппликаторы с помощью ткани без вора
пропитанной серийно выпускаемым дезинфицирующим средством (pH < 11
которое предназначено для дезинфекции медицинских инструментов
которое предпочтительно быстро сохнет. Используйте дистиллированну!
воду для приготовления дезинфицирующего раствора. Следуйте руководсп
производителей дезинфицирующего средства для получени
дополнительной информации относительно дезинфекции.
TD12 424/Изм. 04/02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH
--- стр. 1469 ---
ниверсальный аппликатор D=3 мм, L=1400 мм
(не стерильный), LAA1400-GYN
Аппликаторы и аксессуары
Срок службы и утилизация
Срок службы Универсальными аппликаторами многократного применения можно
пользоваться максимум 3 (три) года. Обязательное требование, являющееся
предпосылкой для 3-летнего использования, это применение предписанной
чистки и дезинфекции после каждого использования.
/1Я'
в
Утилизация При повреждении универсальных аппликаторов (включая обесцвечивание)
или по истечении их срока службы, правильно утилизируйте универсальные
аппликаторы в соответствии с правилами лечебного учреждения.
Универсальные аппликаторы, которые предназначены только для
однократного использования, должны быть немедленно утилизированы после
их использования.
>1Х 1
)).
гь
le
11 TD12 424/Изм. 04/02.2016 Руководство пользователя Eckert & Ziegler BEBIG GmbH 9/11
--- стр. 1476 ---
п р о в о д и т е л ь н ы и л и с т п о
подготовительным мероприятиям
П р о ц е д у р ы ч и с т к и , д е з и н ф е к ц и и и с т е р и л и з а ц и и
«УТВЕРЖДАЮ»
«APPROVE»
Управляющий директор / General Manger
(должность/position)
«Эккерт и Циглер БЕБИГ ГмбХ»
«Eckert & Ziegler BEBIG GmbH»
ьд Хассельманн / Df-Harald Hasselma
(подпись/signaturi)
25.07.2018 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» month (numerals)
М.П. / Stamp
Eckert & Ziegler
TD 12 238/Изм. 13/09.2016 Сопроводительный лист по подготовительным мероприятиям Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH Стр. 1 из 4
--- стр. 1477 ---
п р о в о д и т е л ь н ы и л и с т п о
подготовительным мероприятиям
П р о ц е д у р ы ч и с т к и , д е з и н ф е к ц и и и с т е р и л и з а ц и и
Внимание:
Следующие изделия подготовить в соответствии со специальными инструкциями (см. руководства пользователя):
LAA***: LLA***; LAF1000; LAZ22-01; LLF50; LLN50; LLS50; LLH02-”; LAZ11-04; LAH02-**.
Примечания:
• Поскольку химикаты для обработки являются единым химическим комплектом, необходимо приобретать их
вместе с целью избегания нежелательных взаимодействий.
• Перед автоматической чисткой и дезинфекцией необходимо вручную очистить и высушить открытые концы
трубок. Во время подготовки необходимо закрыть открытые концы трубок, использую прилагаемые
герметизирующие колпачки.
Аппликаторы группы А:
LA313-25 LA930-30-6LAZ01-12LAZ17-03LCR70-01LCT41-3 LCZ04-05 LLH01-02
LA320-180LA930-30-7LAZ01-14LC313-21LCT01-01LCT41-6 LCZ04-15 LLHOI-IOO(O)
LA320-64 LA930-30-8LAZ01-16LC313-22LCT02-01LCT41-7 LCZ07-01 LLH01-150(1)
LA320-74 LAH04-01 LAZ01-18LC315-14LCT03-01LCT41-8 LCZ07-02 LLH01-200{2)
LA320-84 LAH04-02 LAZ03-01LC315-24LCT04-01LCT42-1 LCZ07-03 LLH01-210(4)
LA320-89 LAH05-02 LAZ03-03LC315-54LCT05-01LCT42-2 LCZ07-04 LLH01-300(3)
LA320-90 LAH05-03 LAZ06-04LC330-01LCT06-01LCT42-3 LCZ07-05 LLH02-300(3T)
LA330-14 LAR01-01 LAZ07-01LC330-02LCT06-02LCT42-6 LCZ07-06 LLZ02-01
LA330-15 LAR02-01 LAZ07-02LC330-03LCT40-1 LCT42-7 LCZ07-07 LLZ05-01
LA330-16 LAR03-01 LAZ07-03LC330-04LCT40-2 LCT42-8 LCZ08-01 LLZ06-01
LA330-17 LAR04-01 LAZ07-04LCR01-01LCT40-3 LCT43-2 LCZ50-01 LLZ06-03
LA930-30-1LAR05-01 LAZ07-05LCR02-01LCT40-6 LCT43-21LCZ51-01 LLZ06-05
LA930-30-2LAR06-01 LAZ07-06LCR03-01LCT40-7 LCT70-01LCZ52-01 LLZ07-01
LA930-30-3LAZ01-01 LAZ07-07LCR04-01LCT40-8 LCT82-02LLA100-S LLZ20-01
LA930-30-4LAZ01-08 LAZ09-01LCR05-01LCT41-1 LCZ03-01LLA 200-SLLZ20-08
LA930-30-5LAZ01-10 LAZ17-02LCR06-01LCT41-2 LCZ03-03LLH01-01 LLZ20-12
LLZ20-16
LLZ20-20
LLZ21-08
LLZ21-12
LLZ21-16
LLZ21-20
Процедуры для аппликаторов группы А
Рекоменд)гемая процедура для чистки, дезинфекции и сушки:
Автоматическая чистка и
дезинфекция:
Щелочное чистящее средство
Предварительно сполоснуть, очистить (55°С, 5 мин), продезинфицировать (93°С, 5
мин) и высушить. Использовать чистящие и нейтрализующие средства
производства компаний Merz Macupur AF и Dr. Weigert Neodisher Z. Необходимо
обеспечить соответствие параметрам, указанным в листе спецификации завода-
производителя.
Альтернативная процедура для чистки, дезинфекции и сушки:
Выбрать
один из
вариантов
Ручная чистка:
В проточной воде
Вручную очистить отдельные части в проточной воде при температуре примерно
40°С - 45°С, используя мягкую, неметаллическую чистящую щетку. При
необходимости, использовать ферментные чистящие средства. Внимание: не
используйте никакие кислотные чистящие средства.
Ручная чистка:
Ультразвуковая
ванна
Использовать традиционную ультразвуковую ванну при максимальной
температуре 70°С, с применением ферментных чистящих средств. Проверьте
срок хранения чистящего средства, приведенного заводом-производителем.
Внимание: не используйте никакие кислотные чистящие средства.
+
Ручная дезинфекция:
Дезинфекционная ванна
Погрузить в дезинфекционную ванну с раствором дистиллированной воды и
дезинфицирующего средства с рН<11, одобренного для дезинфекции медицинских
инструментов. Рекомендуется применять быстро сохнущие дезинфицирующие
средства. Необходимо обеспечить соответствие параметрам, указанным в листе
спецификации завода-производителя.
+
Выбрать
один из
вариантов
Сушка:
Сжатый воздух
Параметры сжатого воздуха должны соответствовать требованиям ISO 7396-1,
включая его приложения, соответствующие местным положениям (законам).
Сушка:
при 134°
При использовании сущильной камеры температура не может превышать 134°С.
Сушка:
при 60° При использовании сушильной камеры температура не может превышать 60°С.
TD 12 238/Изм. 13/09.2016 Сопроводительный лист по подготовительным мероприятиям Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH Стр. 2 из 4
--- стр. 1478 ---
п р о в о д и т е л ь н ы и л и с т п о
подготовительным мероприятиям
П р о ц е д у р ы ч и с т к и , д е з и н ф е к ц и и и с т е р и л и з а ц и и
Стерилизация:
Паровая стерилизация во влажном тепле в автоклаве в соответствии с требованиями ISO 1 7 1
1. Упаковка для стерилизации изделий должна быть стойкой к воздействию пара. Требуа
параметры: температура 134°С, давление 3 бар, продолжительность 5 мин. Если с данн
изделиями вложены и стерилизуются в паре другие части, пользователь должен oцe^
правильность такой стерилизации._________________________________________
Аппликаторы группы В;
ILAR72-02 ILAR81-02 | LAR84-02 | LL931-01 | LLZ05-01 | LLZ06-01 1 LLZ07-01 |LAZ17-02 | LAZ17-03
Процедуры для аппликаторов группы В
Рекоменд)гемая процедура для чистки, дезинфекции и сушки:
Автоматическая чистка и
дезинфекция: Ферментное
чистящее средство
Предварительно сполоснуть, очистить (45°С, 5 мин), продезинфицировать (93°С
мин) и высушить. Использовать чистящие и нейтрализующие среда
производства компании Deconex 23 Neutrazym-x (Borer Chemie), Необходи
обеспечить соответствие параметрам, указанным в листе спецификации завд
производителя.
Альтернативная процедура для чистки, дезинфекции и сушки:
Выбрать
один из
вариантов
Ручная чистка:
В проточной воде
Вручную очистить отдельные части в проточной воде при температуре примерн
40°С - 45°С, используя мягкую, неметаллическую чистящую щетку, i
необходимости, использовать ферментные чистящие средства. Внимание:
используйте никакие кислотные чистящие средства.
Ручная чистка:
Ультразвуковая
ванна
Использовать традиционную ультразвуковую ванну при максималь
температуре 70°С, с применением ферментных чистящих средств. Проверьте с
хранения чистящего вещества, приведенного заводом-производител
Внимание: не используйте никакие кислотные чистящие средства.
+
Ручная дезинфекция:
Дезинфекционная ванна
Погрузить в дезинфекционную ванну с раствором дистиллированной водь
дезинфицирующего средства с рН<11, одобренного для дезинфекции медицине
инструментов. Рекомендуется применять быстро сохнущие дезинфицируюи
средства. Необходимо обеспечить соответствие параметрам, указанным в ли
спецификации завода-производителя.
+
Выбрать
один из
вариантов
Сушка:
Сжатый воздух
Параметры сжатого воздуха должны соответствовать требованиям ISO 7396-1,
включая его приложения, соответствующие местным положениям (законам).
Сушка:
при 134°
При использовании сушильной камеры температура не может превышать 134°С
Сушка:
при 60° При использовании сушильной камеры температура не может превышать 60°С.
Стерилизация:
Паровая стерилизация во влажном тепле в автоклаве в соответствии с требованиями ISO 176
1. Упаковка для стерилизации изделий должна быть стойкой к воздействию пара. Требуем
параметры: температура 134°С, давление 3 бар, продолжительность 5 мин. Если с даннь
изделиями вложены и стерилизуются в паре другие части, пользователь должен оцеп
правильность такой стерилизации.
п
TD12 238/Изм. 13/09.2016 Сопроводительный лист по подготовительным мероприятиям Eckert & Ziegler B EB IG Gm bH Стр. 3 из 4
--- стр. 1479 ---
el
м ы
biN
Н И 1
и т е л ь н ы и л и с т п о
подготовительным мероприятиям
П р о ц е д у р ы ч и с т к и , д е з и н ф е к ц и и и с т е р и л и з а ц и и
но
П(
i
’С.
J766
емь
НЫ 1
эни • Eckert & Ziegler
Eckert & Ziegler BEBIG GmbH
ул. Роберта-Россле 10
13125 Берлин
Германия
www.bebig.com
Тел: +49(0)30 94 10 84-130
Факс: +49 (0) 30 94 10 84-112
E-mail info@bebig.com
TD 12 238/Изм. 13/09.2016 Сопроводительный лист по подготовительным меролриятиям Eckert & Ziegler BEB IG Gm bH Стр. 4 из 4