Система мультимодульная косметологическая Modula — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ТЕХНИЧЕСКИЙ ДОКУМЕНТ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система мультимодульная косметологическая Modula
Вэйвмед эс.эр.эл., Италия. Wavemed s.r.l.. Via di Campo Gillaro, 29A - 00030 San
Cesareo (RM), Italy, Италия
42885
23.06.2020
--- стр. 4 ---
1. Наименование медицинского изделия................................................................................................................ 3
2. Назначение медицинского изделия и принципы действия................................................................................4
3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. Побочные эффекты при
применении МИ. Дополнительные меры предосторожности к применению МИ............................................12
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия .......................................................26
5. Описание основных функциональных элементов МИ......................................................................................26
6. Описание составных частей (узлов) МИ (при наличии)....................................................................................27
7. Описание принадлежностей, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным МИ (при
наличии)......................................................................................................................................................................28
8. Перечень и описание материалов МИ, вступающих в непосредавенный или опосредованный контакт с
организмом пациента..............................................................................................................................................146
9. Данные о маркировке МИ и его упаковке........................................................................................................147
10. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления ^
этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня...........................................................................151
11. Сведения о верификации и валидации МИ, которые использовались для доказательства соответствия МИ
установленным требованиям................................................................................................................................. 151
12. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения .................................................151
13. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных .........151
14. Ссылки на предыдущие модификации МИ или подобные модификации МИ..........................................153
15. Информация об основных стадиях проектирования МИ и производственных процессах .......................153
16. Информация о соответствии с данными государственного реестра лекарственных средств для
медицинского применения, содержащихся в МИ...................................................................................................... 153 Ф
17. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации
....................................................................................................................................................................................153
18. Информация о процессе проектирования, разработки и валидации ПО, используемого в готовом МИ153
18. Требования к техническому обслуживанию и ремонту МИ. Уход за изделием. Очистка. Дезинфекция.
....................................................................................................................................................................................153
20. Порядок и условия утилизации и уничтожения..............................................................................................158
21. Претензии............................................................................................................................................................160
42885
23.06.2020
--- стр. 5 ---
1. Наименование медицинского изделия
Система мультимодульная косметологическая Modula
состоит из следующих модулей:
1. Модуль управления Modula Control
Силовые модули:
2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF
3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV
4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL
5. Модуль электропорации Modula ЕР
6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD
7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula
Производитель:
Вэйвмедэс.эр.эл., Италия. Wavemed s.r.l., Via di Campo Gillaro, 29A-00030 San Cesareo (RM), Italy, Италия
Состав МИ:
Система мультимодульная косметологическая Modula, в составе:
1. Модуль управления Modula Control
1.1. Основной блок модуля управления Modula Control -1 штука
1.2. Кабель питания -1 штука
2. Модуль радиочастотной терапии Modula RF
2.1. Основной блок модуля радиочааотной терапии Modula RF -1 штука
2.2. Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем -1 штука
2.3. Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем -1 штука
2.4. Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем-1 штука
2.5. Квадриполярная манипула-электрод для тела с кабелем - 1 штука
2.6. Обратный электрод-пластина с кабелем -1 штука
2.7. Держатель манипулы для тела - 2 штуки
2.8. Держатель манипул для лица -1 штука
2.9. Руководство пользователя -1 штука
2.10. Руководство по применению -1 штука
3. Модуль ультразвуковой кавитации Modula CV
3.1. Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV - 1 штука
3.2. Манипула-электрод плоская для тела с кабелем -1 штука
3.3. Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем -1 штука
3.4. Пневматическая педаль управления -1 штука
3.5. Держатель манипулы для тела - 2 штуки
3.6. Руководство пользователя -1 штука
3.7. Руководство по применению -1 штука
4. Модуль терапии импульсным светом Modula IPL
4.1. Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL - 1 штука
4.2. Пневматическая педаль управления - 1 штука
4.3. Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе - 1 штука
4.4. Держатель манипулы передний - 1 штука
4.5. Держатель манипулы задний - 1 штука
4.6. Фильтр 640-1200 нм - 1 штука
4.7. Фильтр 600-1200 нм - 1 штука
4.8. Фильтр 570-1200 нм-1 штука
4.9. Фильтр 550-1200 нм - 1 штука
42885
23.06.2020
--- стр. 10 ---
Краткая инструкция по сборке комплекта.
МОДУЛЬ УПРАВЛЕНИЯ с дисплеем и без ножек.
СИЛОВОЙ МОДУЛЬ с ножками и установленными в
гнездах винтами.
1. Отвинтите винты снизу силового модуля. 2. Соедините модули сначала спереди, затем в задней
части.
3. Закрепите модуль винтами.
4. Повторите операцию со всеми требуемыми
модулями. После этого собранный комплект готов к
работе.
42885
23.06.2020
--- стр. 11 ---
Краткая инструкция по сборке Мобильной подставки для установки системы мультимодульной
Moduia.
Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Moduia.
Размеры подставки: 430 х 650 х 950 мм. Высота столика: 740 мм.
Диаметр колес 65 мм.
Вес мобильной подставки: 11,5 кг.
Максимальное усилие толкания, необходимое для перемещения: 95 Н.
Усилие фиксации колес: 90 Н.
42885
23.06.2020
--- стр. 12 ---
2.1. Принцип действия Модуля радиочастотной терапии Modula RF
Радиочастотная терапия (РЧ) является безопасной технологией, которая используется в нескольких целях
приблизительно в течение 50 лет. С течением времени и развитием неинвазивных технологий в качестве
альтернативы хирургическому вмешательству, радиочастотная терапия стала широко применяться и
расширила диапазон показаний для медицинского применения практически до всех показаний,
свойственных эстетической хирургии.
В области эстетики радиочастотные волны используются для реактивации ресурсов тела, восстановления
гармонии всех компонентов хорошего самочувствия и красоты. В частности, радиочастоты нагревают более
глубокие слои кожи, такие как дерма, и в то же время поверхностные слои, такие как эпидермис, остаются
защищенными. Таким образом радиочастотные волны действуют непосредственно на волокна коллагена,
которые сокращаются, что дает очевидный эффект лифтинга кожи.
Радиочастоты (РЧ) являются не ионизирующейся электромагнитной радиацией в группе радиоволн и
обладают значительной способностью проникать через ткани. Произведенный биофизический эффект
генерируется нагреванием ткани и молекулярным возбуждением. РЧ определяет модификацию
электрического поля в области процедуры, которая вызывает изменение электрического заряда и
сопротивления движению ионов и молекул (диполей) с последовательным увеличением тепла.
Биологические эффекты в термически обработанной области процедуры: улучшение микроциркуляции,
липолитическое действие и стимуляция коллагена.
Коллаген является основным белком в составе соединительной ткани кожи со спиральной молекулярной
структурой. Глубокое и однородное нагревание структуры кожи вызывает частичную «денатурацию»
коллагена, т.е. поломку внутриклеточных связей, что приводит к непосредственному сокращению и
укорочению трехмерных спиральных волокон. В то же время повышение температуры вызывает эффект
синтеза белка, стимулируя фибробласты, что приводит к синтезу нового коллагена первого типа (коллаген
физиологического контура). В то время как денатурация сокращения белка происходит немедленно, синтез
нового белка требует немного больше времени и продолжается в течение нескольких месяцев после
лечения.
2.2. Принцип действия Модуля ультразвуковой кавитации Modula CV
Ультразвук, используемый в медицинской терапии и косметологии, является механической вибрацией на
частотах выше 20 кГц. Их эффект основан на передаче тепловой энергии к тканям. С шестидесятых годов ^
проводились научные исследования по использованию низкочастотного ультразвука, чтобы увеличить
эффективность воздействия физического явления кавитации на биологические ткани.
Modula CV разработан для ультразвуковой кавитации в диапазоне частот ультразвука от 37 кГц до 42 кГц:
под воздействием частот, близких к 37 кГц, происходит разрыв глубоких адипоцитов (расщепление жира) и
флюидизация (лизис) жидких веществ, в то время как при частотах, близких к 42 кГц, происходит мгновенное
сокращение кожи за счет осцилляции.
Этот эффект происходит из-за физического явления кавитации то есть, чередования сжатия и разрежения в
веществах, подвергнутых воздействию волны низкочастотного ультразвука с эффектом турбулентности;
эффект подобен тому, что происходит с водой при нагреве до температур, близких к кипению.
Колебание и давление, вызванное низкочастотным (37-42 кГц) ультразвуком, создают разрыв (расщепление
жира) клеток воды, содержащей липоциты, способствуя флуидизации и не повреждая окружающие
клеточные мембраны.
42885
23.06.2020
--- стр. 13 ---
Эффект кавитации будет более значительным, если ритмично сканировать рабочие частоты (SWEEP). Таким
образом рабочие частоты (37 - 42 кГц) используются в последовательности, сканируемой с более короткой
продолжительностью и повторением, чем это может быть установлено оператором. Повторное ритмичное
использование всех частот позволяет достичь более глубокого и более мягкого эффекта из-за более ровного
распределения ультразвуковой энергии, поглощаемой постепенно и на различной глубине.
Манипулы Modula CV предназначены для улучшения контуров тела и уменьшения локализованных областей
жировых отложений при отечно-фибросклеротической панникулопатии в разных стадиях развития.
2.3. Принцип действия Модуля терапии импульсным светом Modula IPL
Устройство лечения интенсивным импульсным светом (Intense Pulsed Light - IPL) является медицинским
устройством, обычно используемым для эпиляции, фотоомоложения и лечения различных сосудистых и
кожных заболеваний. Эта технология была разработана в конце 90-х, на самом деле является эволюцией
лазерной технологии, которая до сих пор используется в этих целях.
Modula Pulsed Light использует мощную КСЕНОНОВУЮ лампу, которая поставляет высокую энергию к
поверхности, на которой проводится процедура.
Преимущество этой технологии по сравнению с лазером состоит в том, что она позволяет проводить
процедуру на более крупных областях, при этом технология более безопасная, многосторонняя, скорость
выполнения выше, чем для лазерной технологии. Специфические технические характеристики зависят от
производителя и модели, но чаще всего устройство импульсного света состоит из аккумулятора энергии,
специальной мощной ксеноновой лампы и специальной оптики, которые могут генерировать очень
интенсивный световой пучок, освещающий область процедуры. Подача света происходит не непрерывно, а
в виде серии очень коротких импульсов. Специальный сменный оптический фильтр предотвращает
возможное повреждение кожи от ультрафиолетовых лучей.
2.4. Принцип действия Модуля электропорации Modula ЕР
Электропорация - это метод трансдермального введения, обнаруженный доктором Праунистом (Dr.
Praunist) на основе исследований, проведенных профессором Агре (Agre) и профессором Макинноном
(Mackinnon), которые получили Нобелевскую премию по химии в 2003 году.
Эта инновационная методика, действуя непосредственно на клеточные механизмы, позволяет обходить
защитный барьер, обеспечиваемый кожей, позволяя вводить специфические вещества (активные
ингредиенты) в более глубокие слои кожи, чтобы заметно улучшить как внешний вид, так и функции кожи.
Принцип работы основан на применении электрических токов с переменной частотой и интенсивностью,
которые, модифицируя проницаемость кожи, способны изменять транс-мембранный потенциал, временно
изменяя расположение фосфолипидного двойного слоя, который покрывает клеточные мембраны. Это
изменение, таким образом, позволяет открывать каналы и поры в клеточной мембране и обеспечивает
поток раствора, состоящего из поляризованного электропроводящего геля, содержащего молекулы,
которые должны переноситься (активные частицы). В заключении процедуры происходит повторная
поляризация клеточных мембран, и как следствие, восстановление потенциала покоя, что позволяет
клеткам вернуться к своей нормальной структуре. То есть процесс, описанный выше, является полностью
обратимым.
42885
23.06.2020
--- стр. 14 ---
с помощью этого метода активные ингредиенты, содержащиеся в проводящем геле, могут доаигать
глубоких слоев кожи и осуществлять прямое действие при отсутствии локальных и общих побочных
эффектов.
Электропорация представляет собой безболезненную и неинвазивную методику, способную обеспечить
эффективное и длительное лечение без вмешательства в другие органы, васкулярное кровообращение и
метаболизм клеток.
2.5. Принцип действия Модуля лазерной диодной терапии Modula LD
Диодный источник лазерного света с длиной волны 808 нм, использующий принцип селективного
фототермолиза, является очень эффективным для процедуры удаления волос. Эта эффективность основана
на том факте, что при использовании источника света с длиной волны, равной 808 нм, волосяные фолликулы
могут поглощать в 3-4 раза большее количество энергии по сравнению с другими источниками света с
различными длинами волн. Это повышенное поглощение энергии способствует достижению
удовлетворительного уменьшения количества волос при использовании меньшего флюенса.
Modula LD использует стек мощных диодов, которые поставляют, высокую энергию на квадратный
сантиметр площади поверхности области процедуры.
3. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия. Побочные
эффекты при применении МИ. Дополнительные меры предосторожности к
применению МИ.
3.1. Показания, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности при
применении Модуля радиочастотной терапии Modula RF
Показания
Оборудование должно использоваться только для косметического ухода для лечения дефектов кожи,
повышения ее эластичности, борьбы с морщинами и для лечения целлюлита.
Показания к прим енению для тела
• Целлюлит
• Дряблость кожи
• Акне в активной фазе
• Подготовка к липосакции
• Восстановление после липосакции
• Растяжки
• Отечно-фиброзная склеротическая панникулопатия Panniculopatia Edematous Fibre Sclerotic (PEFS) в
различных стадиях развития
Показания к прим енению для лица
• Дряблость кожи
• Акне в активной фазе
• Омоложение кожи
42885
23.06.2020
--- стр. 15 ---
Морщины
Противопоказания
Процедуры с использованием радиочастотной терапии не должны проводиться в следующих ситуациях:
Растущие хрящи (дети и подростки). Ограничение по возрасту 18 лет.
Дисфункция печени (гепатит, цирроз печени, и т.д.).
Метаболическая дисфункция (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия) или диабет.
Дисфункция или почечная недостаточность (нефрит, болезнь почек).
Беременность и кормление грудью.
Чувствительный паралич, локализованный или диффузный.
Серьезные сердечные нарушения.
Нарушения кровоснабжения или гипертония.
Повреждения поверхности кожи.
Нарушения развития или неоплазмы (особенно в случаях метастазов).
В случае остеопороза, кровотечения, менструации.
В области сердца.
В «чувствительных» областях (гениталии, яичники, яички и т.д.).
У крупных лимфатических узлов (подмышки, подколенная ямка и т.д.).
Около отдела головного мозга, ушей и слуховых каналов.
Около щитовидных или эндокринных желез.
С осторожностью при наличии имплантов в области процедуры.
Побочные эффекты
• Чрезмерная мощность без использования АТС - Автоматического Температурного Контроля может
вызвать ожоги, которые являются обычно легкими. В любом случае их должен обработать
медперсонал.
• Покраснение кожи после лечения нормально и обычно означает, что лечение было выполнено
успешно. Возможно потребуется снижение мощности в конце процедуры.
Предупреждения и меры предосторожности. Меры по безопасности
• Оборудование должно использоваться только для косметического ухода для лечения дефектов
кожи, повышения ее эластичности, борьбы с морщинами и для лечения целлюлита.
• Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к
металлическому протезу или в области имплантированных металлических предметов.
• у устройства нет защ иты о т попадания тверды х частиц и жидкостей.
• Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом или кислородом или закисью азота. •
• Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют
требованиям к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным
заземлением.
42885
23.06.2020
--- стр. 19 ---
Рекомендуется регулярно с равномерными интервалами производить осмотр манипул, чтобы
обнаружить трещины корпуса, нарушение целостности кабелей и проводов.
Манипулы не должны использоваться в сочетании с водным массажем под давлением.
Манипулы требуют аккуратного обращения. Неаккуратное обращение с манипулами может вызвать
травмирование пациента.
Wavemed абсолютно запрещает вносить изменения в любую часть, аксессуары или части этого
устройства.
Устройство может генерировать радиоинтерференцию или ухудшить работу устройств,
функционирующих рядом. Поэтому необходимо принимать меры для cMflReHHfl таких последствий,
а именно, правильно располагать устройство, использовать информационные предупреждения о
работе устройства в помещении.
3.3. Показания, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности при
применении Модуля терапии импульсным светом Module IPL
Показания
Проблемы и методики, при которых показано применение Modula IPL:
• Лечение акне
• Поверхностные сосудистые поражения
• Глубокие сосудистые поражения и нарушение пигментации (мелазмы, глубокие эритемы,
телеангиоэктазии, гиперпигментируемые пятна кожи: поствоспалительная пигментация на шее,
лице и в области декольте, возрастные пятна на лице и руках, и так далее)
• Фотоомоложение
• Фотоэпиляция
Противопоказания
Процедуры при помощи Modula IPL не должны проводиться в следующих ситуациях:
• Загорелая кожа (активный загар), если пациент загорал в течение предыдущих 15 дней.
• Гипопигментация (витилиго).
• Любое воспалительное заболевание кожи (экзема, активный герпес простой, и т.д.) в области
лечения.
• Рак кожи или другая опухолевая болезнь и/или антиопухолевая медицинская терапия (Ducabaxina,
Фтороурацил, Метотрексат, и т.д.)
• Активное заболевание кожи, характеризуемое фоточувствительностью (например, красная
волчанка, порфирия кожи и т.д.).
• Использование фотосенсибилизирующих препаратов и/или трав.
• Формирование келоидов в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Нарушения коагуляции или использование противосвертывающих препаратов.
• Беременность.
• Диабет.
Также имеются дополнительные противопоказания для каждого типа процедур.
42885
23.06.2020
--- стр. 20 ---
ДОПОЛНИТЕЛЬНО для Процедур лечения акне:
• Келоидные рубцы в области процедуры
• Использование в течение 3-6 месяцев до процедуры лечения акне таких лекарственных средств, как
Isotretinoin, Roaccutane, Tretionina, Retinol A
• Лечение антикоагулянтами
• Лечение местными препаратами (например, содержащих кортизон)
ДОПОЛНИТЕЛЬНО для Процедур лечения сосудистых поражений и нарушений пигментации:
• Процедура пилинга или удаления кожи, выполненная в области процедуры в течение недели перед
процедурой.
• Келоидные рубцы в области процедуры.
• Использование в течение 3-6 месяцев до процедуры лечения акне таких лекарственных средств, как
Isotretinoin, Roaccutane, Tretionina, Retinol A.
• Лечение антикоагулянтами.
• Лечение местными препаратами (например, содержащих кортизон).
ДОПОЛНИТЕЛЬНО для Процедур фотоомоложения:
• Процедура пилинга или удаления кожи, выполненная в области процедуры в течение недели перед
процедурой.
• Келоидные рубцы в области процедуры.
• Использование в течение 3-6 месяцев до процедуры лечения акне таких лекарственных средств, как
Isotretinoin, Roaccutane, Tretionina, Retinol A.
• Лечение антикоагулянтами.
• Лечение местными препаратами (например, содержащих кортизон).
ДОПОЛНИТЕЛЬНО для Процедур фотоэпиляции:
• Келоидные рубцы в области процедуры.
• История местных или рецидивирующих инфекций кожи.
• История герпеса простого, особенно в периоральной области.
• История генитального герпеса, который важен при удалении волос в области бикини или лобка.
• Имплантируемые устройства (кардиостимуляторы...).
• Псориаз.
• Татуировки или родинки.
Побочные эффекты процедур
Обычно временное покраснение кожи, проявляющееся в результате лечения лазерным диодом, исчезает в
течение нескольких минут или нескольких часов (максимум 24 часа). Однако неправильное использование
Moduia IPL может вызвать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после лечения (0-
24 часа), и только в редких случаях между 24 и 72 часами после лечения.
Некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения:
• Чрезмерная боль в области процедуры: прекратить лечение, охладить и увлажнить кожу. Вы можете
повторить лечение через 24 часа, при этом необходимо установить более низкие параметры
флюенса.
Среди возможных причин: загорелая кожа, стресс, менструация, усталость.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после лечения (0-24 часа), перечислены
ниже:
42885
23.06.2020
--- стр. 21 ---
• Стойкое жжение и покраснение облааи процедуры: исчезает в течение 24 часов. Рекомендации:
Регулярно охлаждайте область процедуры с помощью освежающего геля, наносите растворы на
основе алоэ вера и избегайте воздействия солнца, применяя солнцезащитный крем. Если реакция
сохраняется, обратитесь к врачу.
• Повреждение текстуры кожи {например, ожоги, волдыри и т.д.}. Рекомендации: охладить
пораженный участок, чтобы снять боль и применить фармацевтические кремы. Обратитесь к врачу.
• Чрезмерный нарастающий (отек), хрупкая кожа, легкие синяки (пурпура). Рекомендации: охладите
зону поражения, чтобы облегчить боль и проконсультируйтесь с доктором.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть между 24 и 72 часами после лечения:
• Изменения пигментации (гиперпигментация и гипопигментация). Рекомендации: увлажнение и
защита кожи от воздействия солнца. Если состояние сохраняется, обратитесь к врачу.
• Чрезмерный зуд в области процедуры. Рекомендации: остудить кожу и нанести гели с алоэ вера.
Меры по безопасности системы
Аппарат Modula IPL разработан, чтобы максимизировать безопасность пациента и оператора. Вот некоторые
профилактические меры по обеспечению безопасности при использовании оборудования.
• Циклическая система управления непрерывно контролирует работу системы во время лечения.
• Если произойдет ошибка, система покажет предупреждающее сообщение оператору и отключит
дальнейшую работу.
• У аппарата присутствуют индикаторы эмиссии: кнопка на манипуле и индикация в строке состояния.
Если оба индикатора желтые, система еще не готова поставить импульсы, когда индикаторы
становятся зелеными система к импульсам.
• Импульсы могут быть выпущены, когда кнопка манипулы и индикаторе строки состояния зеленые, в
строке состояния отображается "READY" (ГОТОВНОСТЬ).
• Система имеет замок, блокирующий доступ к излучению импульсного света, если ключ был удален.
Чтобы предотвратить несанкционированное использование, ключ следует удалять, когда аппарат не
работает.
• Система охлаждается гидравлической системой, которая использует деминерализованную воду.
Вода начинает циркулировать в манипуле сразу после включения системы, чтобы охладить источник
света. Поток воды управляемый, и эмиссия света невозможна, если поток воды останавливается. •
• Температура воды контролируется тепловым датчиком, чтобы устранить риск перегрева манипулы
и повреждения источника эмиссии. Эмиссия света прекратится, если температура воды станет выше,
чем 50”С, на дисплее появится предупреждающее сообщение: Wait for the cooling system to reset the
system (about 2 min) / Подождите охлаждения системы, чтобы перезагрузить систему
(приблизительно 2 минуты).
• Никогда не оставляйте систему без присмотра в режиме ГОТОВНОСТЬ.
Всегда выключайте систему, если она не используется.
42885
23.06.2020
--- стр. 22 ---
• Система испускает свет в широком спектре длин волн, этот свет часто невидим для человеческого
глаза и может вызвать ожог третьей степени.
• Всегда используйте защитные очки для оператора и для пациента, поставляемые с аппаратом.
• Необходимо определить номинальное безопасное расстояние до глаз {nominal ocular hazard distance
-NOHD). Это расстояние, измеренное в метрах, означает минимальное необходимое расстояние, где
плотность энергии соответствует МРЕ (maximum permissible energy source - максимальный
допустимый источник энергии) для воздействия на глаза. Для Moduia IPL это расстояние составляет
6 м.
• Устройство может использоваться только для здоровых людей в хорошем физическом состоянии.
• Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
• Аппарат не может использоваться для пациентов с темной или очень загорелой кожей (Фототип VI /
VII). •
• Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к
металлическому протезу или в области имплантированных металлических предметов.
• У устройства нет защиты от попадания твердых частиц и жидкостей.
Предупреждения и меры предосторожности
• Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом или кислородом или закисью азота. 4
• Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют
требованиям к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным
заземлением.
• Устройство работает от электричества и требует специальных мер предосторожности относительно
ЭМС и должно быть установлено и обслуживаться согласно информации, содержащейся в
руководстве пользователя.
• Устройство может генерировать радиоинтерференцию или ухудшить работу устройств, ^
функционирующих рядом. Поэтому необходимо принимать меры для смягчения таких последствий,
а именно, правильно располагать устройство, использовать информационные предупреждения о
работе устройства в помещении. •
• Обратите внимание на то, что оборудование для портативной и мобильной связи может нарушить
работу электроприбора.
• Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием.
• Не храните Устройство в жарких или холодных помещениях, где температура может быть не в
пределах рекомендуемого диапазона температуры хранения: -40...+75 “ С (-40...+95 * F), это может
нанести ущерб устройству.
42885
23.06.2020
--- стр. 23 ---
• Использование медицинского электрооборудования, требует соблюдения специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЕМС).
• Оператор должен удостовериться в соблюдении мер предосторожности прежде, чем применить
аппарат к пациенту.
• Wavemed абсолютно запрещает вносить изменения в любую часть, аксессуары или части этого
устройства.
• Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
• Устройство не может использоваться для лиц с темной или сильно загорелой кожей (фототип VI).
• Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к глазам.
• Устройство защищено от проникновения твердых частиц и жидкостей и оборудовано
вентиляционными отверстиями.
3.4. Показания, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности при
применении Модуля электропорации Modula ЕР
Показания
В зависимости от вводимых активных компонентов на лице может быть использована техника
электропорации для противодействия:
• Морщинам
• Мешкам и темным кругам под глазами
• Гиперпигментации кожи
• Дряблости кожи
• Обезвоживанию
Для тела техника электропорации может быть использована в следующих случаях:
• Локальные жировые отложения
• Целлюлит
• Изменение формы и улучшение тонуса
• Укрепление груди и ягодиц
• Растяжки
• Ручной лимфодренаж
Противопоказания
Процедуры электропорации не должны проводиться в следующих ситуациях:
• лица с металлическими или электрическими имплантатами;
• лица с кардиостимуляторами;
• беременные и кормящие женщины;
• серьезные болезни сердца;
• лица, страдающие от флебита или тромбофлебита ног в острой фазе;
• пациенты с обширным варикозом;
42885
23.06.2020
--- стр. 24 ---
• кожные заболевания;
• развивающиеся новообразования или злокачественные новообразования;
• эпилепсия.
Побочные эффекты
• После лечения возможно покраснение, которое наблюдается очень редко, и обычно исчезает в
течение суток после процедуры без какого-либо лечения.
Предупреждения и меры предосторожности. Меры по безопасности
• Устройство может использоваться только для здоровых людей в хорошем физическом состоянии.
• Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
4
• Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к
металлическому протезу или в области имплантированных металлических предметов.
• Устройство защищено от проникновения твердых веществ и жидкостей и снабжено наклонными
охлаждающими ребрами и ножками для подъема устройства с опорной поверхности.
• Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом или кислородом или закисью азота.
• Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют
требованиям к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным •
заземлением.
• Устройство работает от электричества и требует специальных мер предосторожности относительно
ЭМС и должно быть установлено и обслуживаться согласно информации, содержащейся в
руководстве пользователя.
• Обратите внимание на то, что оборудование для портативной и мобильной связи может нарушить
работу электроприбора.
• Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием. ^
• Не храните Устройство в жарких или холодных помещениях, где температура может быть не в
пределах рекомендуемого диапазона температуры хранения: -40...+75 “ С {-40...+95 ° F), это может
нанести ущерб устройству.
• Использование медицинского электрооборудования, требует соблюдения специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЕМС).
• Wavemed абсолютно запрещает вносить изменения в любую часть, аксессуары или части этого
устройства.
42885
23.06.2020
--- стр. 25 ---
3.5. Показания, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности при
применении Модуля лазерной диодной терапии Modula LD
Показания
Силовой модуль диодного лазера предназначен для использования специализированным медицинским
персоналом для удаления нежелательных волос.
Противопоказания
Процедуры удаления нежелательных волос диодным лазером не должны проводиться в следующих
ситуациях:
• Загорелая кожа (активный загар), если пациент загорал в течение предыдущих 15 дней.
• Гипопигментация (витилиго).
• Тенденция к развитию гиперпигментации.
• Любое воспалительное заболевание кожи (экзема, активный герпес простой, и т.д.) в области
лечения.
• Рак кожи или другая опухолевая болезнь и/или антиопухолевая медицинская терапия (Ducabaxina,
Фтороурацил, Метотрексат, и т.д.)
• Активное заболевание кожи, характеризуемое фоточувствительностью (например, красная
волчанка, порфирия кожи и т.д.).
• Использование фотосенсибилизирующих препаратов и/или трав.
• Формирование келоидов в анамнезе.
• Эпилепсия.
• Нарушения коагуляции или использование противосвертывающих препаратов.
• Беременность.
• Диабет.
• Недавний пилинг кожи (в течение 2 недель до процедуры).
Побочные эффекты процедур
Обычно временное покраснение кожи, проявляющееся в результате лечения лазерным диодом, исчезает в
течение нескольких минут или нескольких часов (максимум 24 часа). Однако неправильное использование
Modula LD может вызвать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после лечения (0-
24 часа), и только в редких случаях между 24 и 72 часами после лечения.
Некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения:
• Чрезмерная боль в области процедуры: прекратить лечение, охладить и увлажнить кожу. Вы можете
повторить лечение через 24 часа, при этом необходимо установить более низкие параметры
флюенса.
Среди возможных причин: загорелая кожа, стресс, менструация, усталость.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после лечения (0-24 часа), перечислены
ниже:
• Стойкое жжение и покраснение области процедуры: исчезает в течение 24 часов. Рекомендации:
Регулярно охлаждайте область процедуры с помощью освежающего геля, наносите растворы на
основе алоэ вера и избегайте воздействия солнца, применяя солнцезащитный крем. Если реакция
сохраняется, обратитесь к врачу.
42885
23.06.2020
--- стр. 26 ---
• Повреждение текстуры кожи (например, ожоги, волдыри и т.д.). Рекомендации; охладить
пораженный участок, чтобы снять боль и применить фармацевтические кремы. Обратитесь к врачу.
• Чрезмерный нарастающий (отек), хрупкая кожа, легкие синяки (пурпура). Рекомендации: охладите
зону поражения, чтобы облегчить боль и проконсультируйтесь с доктором.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть между 24 и 72 часами после лечения:
• Изменения пигментации (гиперпигментация и гипопигментация). Рекомендации: увлажнение и
защита кожи от воздействия солнца. Если состояние сохраняется, обратитесь к врачу.
• Чрезмерный зуд в области процедуры. Рекомендации: остудить кожу и нанести гели с алоэ вера.
Меры по безопасности системы
Аппарат Modula разработан, чтобы максимизировать безопасность пациента и оператора. Вот некоторые
профилактические меры по обеспечению безопасности при использовании оборудования.
• Циклическая система управления непрерывно контролирует работу системы во время лечения.
• Если произойдет ошибка, система покажет предупреждающее сообщение оператору и отключит
дальнейшую работу.
• Система имеет ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА в строке состояния. Если индикатор показывает
"ARMED" на голубом фоне, это означает, что уаройство готово испустить лазерную радиацию.
• Характеристики системы отображаются на индикаторах LASER EMISSION IN PROGRESS,
расположенных в строке состояния и на дисплее манипулы. Если индикатор лазерной эмиссии в
строке состояния показывает "LASER" на зеленом фоне, то индикатор лазерной эмиссии на дисплее
манипулы отмечен специальным символом представлен символом, "Внимание, присутствует
лазерное излучение".
• Система имеет аварийный выключатель, чтобы прервать лазерную эмиссию как можно быстрее,
чтобы избежать опасности для людей. Кнопка аварийного выключателя красного цвета,
расположена на лицевой панели лазера, имеет табличку "LASER STOP".
• Система имеет разъем подключения системы удаленной блокировки, маркированный "REMOTE
BLOCKING CONNECTOR", система удаленной блокировки может остановить лазерную радиацию. Этот
разъем должен быть подключен к устройству блокирования при чрезвычайной ситуации или к
системе безопасности в комнате, на двери или на оконных рамах.
• Система имеет замок, блокирующий доступ к лазерной радиации, если ключ был удален. Чтобы
предотвратить несанкционированное использование, ключ следует удалять, когда лазер не
работает.
• Система имеет газовое охлаждение. Когда питание подключено, деионизированная вода
циркулирует в манипуле, чтобы охладить источник лазерной радиации. Поток воды управляется, в
случае, если поток воды останавливается, лазерная эмиссия невозможна.
• Температура воды контролируется тепловым датником, чтобы устранить риск перегрева манипулы
и повреждения источника эмиссии. Лазерная эмиссия прекратится, если температура воды станет
выше, чем 25“С, на дисплее появится предупреждающее сообщение, лазерная эмиссия
восстановится, когда температура системы стабилизируется.
• Никогда не оставляйте систему без присмотра в режиме ГОТОВНОСТЬ.
42885
23.06.2020
--- стр. 27 ---
• Всегда выключайте систему, если она не используется.
• Всегда используйте защитные очки для оператора и для пациента, поставляемые с аппаратом.
• Испускаемая лазерная радиация частично невидима для человеческого глаза и может вызвать ожог
третьей степени.
• Согласно 1ЕС 60825-1 (лазерная безопасность), обязательно определить номинальное безопасное
расстояние до глаз (nominal ocular hazard distance - NOHD). Это расстояние, измеренное в метрах,
означает минимальное необходимое расстояние, где плотность энергии соответствует МРЕ
(maximum permissible energy source - максимальный допустимый источник энергии) для воздействия
на глаза. Для Modula LD это расстояние составляет 35 м.
• Устройство может использоваться только для здоровых людей в хорошем физическом состоянии.
• Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
• Оборудование не может использоваться около глазного яблока.
• Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к
металлическому протезу или в области имплантированных металлических предметов.
• Устройство защищено от проникновения твердых частиц и жидкостей и оборудовано
вентиляционными отверстиями.
Предупреждения и меры предосторожности
• Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом или кислородом или закисью азота.
Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют
требованиям к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным
заземлением.
Устройство работает от электричества и требует специальных мер предосторожности относительно
ЭМС и должно быть установлено и обслуживаться согласно информации, содержащейся в
руководстве пользователя.
Устройство может генерировать радиоинтерференцию или ухудшить работу устройств,
функционирующих рядом. Поэтому необходимо принимать меры для смягчения таких последствий,
а именно, правильно располагать устройство, использовать информационные предупреждения о
работе устройства в помещении.
Обратите внимание на то, что оборудование для портативной и мобильной связи может нарушить
работу электроприбора.
Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием.
Не храните Устройство в жарких или холодных помещениях, где температура может быть не в
пределах рекомендуемого диапазона температуры хранения: -40...+75 ® С (-40...+95 ° F), это может
нанести ущерб устройству.
42885
23.06.2020
--- стр. 28 ---
Использование медицинского электрооборудования, требует соблюдения специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЕМС).
Оператор должен удоаовериться в соблюдении мер предосторожности прежде, чем применить
аппарат к пациенту.
Wavemed абсолютно запрещает вносить изменения в любую часть, аксессуары или части этого
устройства.
Использование параметров лечения, кроме определенных в этом руководстве может привести к
воздействию опасной радиации.
Если пятно наводящего луча отсутствует на дистальном конце системы передачи, если его
интенсивность уменьшена или пятно кажется слишком большим, это может быть признаком того,
что состояние системы передачи ухудшено или функционирует неправильно.
Некоторые материалы, насыщенные кислородом, например, упаковочный материал, могут *
загореться во время нормального использования лазера из-за высокой температуры.
Легковоспламеняющиеся растворы, которые могут использоваться для чистки и дезинфекции,
должны полностью испариться перед использованием диодного лазера Moduia LD.
Дым и пары, произведенные лазерным лучом, могут содержать частицы жизнеспособной ткани.
Однако всасывание паров и частиц не является обязательным.
Использование лазера может нанести повреждения кожи и вызвать пожароопасную ситуацию.
Использование лазера требует чрезвычайной осторожности.
4. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Система мультимодульная косметологическая Moduia может использоваться в клиниках и медицинских
эстетических центрах специалистами, дематологами и физиотерапевтами.
Система мультимодульная косметологическая Moduia должна использоваться только профессионалами
(медицинскими работниками), которые прошли обучение у производителя, предоставляемое компанией
Wavemed или одобренным поставщиком в стране применения.
5. Описание основных функциональных элементов МИ.
Moduia - система, разработанная с целью обеспечения максимальной простоты использования. Сиаема
позволяет выполнять косметологические процедуры с использованием различных технологий для
коррекции различных эстетических недостатков.
Система мультимодульная косметологическая Moduia состоит из следующих модулей:
1. Модуль управления Moduia Control
Силовые модули:
2. Модуль радиочастотной терапии Moduia RF
3. Модуль ультразвуковой кавитации Moduia CV
4. Модуль терапии импульсным светом Moduia IPL
5. Модуль электропорации Moduia ЕР
42885
23.06.2020
--- стр. 29 ---
6. Модуль лазерной диодной терапии Modula LD
7. Мобильная подставка для установки системы мультимодульной Modula
В каждом силовом модуле реализована отдельная технология для медицинского использования.
ELECTRO
PORATION
алектротюрашт
RADIO
FREQUENCY
рвдаочйстотет M odul* RF
Щ Ш
/ — \
PULSED
U6HT
CAVITATION
ynbipaseynoBovi
DIODE LASER
im n p a o a m a m f m
ди<Ч^юм Teptraw
Moduia LD
Мобильная подставка служит для удобства использования системы.
42885
23.06.2020
--- стр. 30 ---
6. Описание составных частей (узлов) МИ (при наличии)
Для всех модулей Системы мультимодульной косметологической Module
Безопасность
В этом руководстве, на упаковке и на продукте используются следующие классификации и символы:
©
ij
« i » )
А
Обратиться к инструкции по эксплуатации.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Изготовитель.
Внимание, присутствует электромагнитное поле.
Осторожно! Высокое напряжение!
Рабочая часть типа BF.
С€
И
f
f
Переменный ток
Заземление
Продукт продается на территории Европейского Сообщества.
Согласно директиве 2002/96/СЕ аппарат не может утилизироваться как бытовой
мусор, а должен быть отправлен на переработку.
Верх.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги.
Дополнительно для Modula IPL:
Оптическое излучение.А
Дополнительно для Modula LD:
Лазерное излучение.А
42885
23.06.2020
--- стр. 31 ---
Консервирование оборудования
Если аппарат должен быть выключен в течение более 15 дней, необходимо убрать аппарат, отключив его от
электрической сети.
Утилизация
Аппарат является электрическим изделием и его нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами
для утилизации электрических изделий в стране использования.
На задней стороне аппарата над ярлыком технических характеристик расположен символ,
указывающий на то, что продукт не должен утилизироваться как городской мусор, а должен
подвергаться раздельной утилизации.
При утилизации отходов ненадлежащим образом возможно, что некоторые части продукта могут оказывать
негативное воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для утилизации
электрических изделий в стране использования. В России Утилизация медицинских изделий проводится
по правилам и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
По морфологическому составу система Modula и ее рабочие части относятся к Классу А медицинских
отходов.
Модуль управления Modula Control
Технические характеристики Modula расположены в нижней части задней белой крышки.
M odula Control
REF: М С
SUPPLY: 1 1 0 -2 4 0 V , 5 0 ^ Hi
FUSE:2xT6.3A
daaaa
INSULATION CLASS: 1
Ж C€^ 1936
• ■ WAVEMEO SRL
Via d( Campo GHIaro, 2Wa
00030 San Casareo (RM)
И
T O O O O O O O O O O Q
M A D E IN ITA LX
Этикетка с техническими спецификациями содержит следующую информацию:
Название оборудования
Серийный номер
Требования к электрической сети
Символы соответствия
Символы безопасности
Название и адрес производителя
42885
23.06.2020
--- стр. 32 ---
Модуль управления
Рисунок 2
1. Светится, когда аппарат включен
2. Панель соединений
3. Сенсорный дисплей 10,4"
Модуль управления Modula Control является интерфейсом устройства для связи с пользователем:
светящийся логотип Wavemed (1) сигнализирует о работе устройства, задняя панель (2) содержит разъемы
для подключения аксессуаров, на большом дисплее (3) есть возможность устанавливать все параметры
лечения.
Вместе с модулем Modula Control поставляются следующие части / аксессуары:
• Сетевой кабель длиной 2 м -1 шт.
1. Панель соединений модуля управления
2. Блок включения питания
3. USB порт
42885
23.06.2020
--- стр. 33 ---
4. Ethernet порт
5. Система фиксации
На задней панели модуля управления (1) расположены все необходимые разъемы для присоединения
устройства к сети (2) и к коммуникациям (3) (4).
Блок включения питания (2) состоит из следующих элементов:
Ш -
- < ь )
a. Блок предохранителей
b. Основной выключатель
c. Разъем для подключения сетевого кабеля
Рисунок 4
Modula оборудована системой коммуникации через USB порт (3) и через Ethernet порт (4) для обновления
версии устройства.
При помощи системы фиксации (5) модуль управления присоединяется к силовому модулю,
расположенному ниже.
Замена предохранителей
Замена плавких предохранителей в блоке питания является экстраординарной операцией по
обслуживанию, выполняемой пользователем. Эта операция должна выполняться для аппарата,
отключенного от сети, и состоит из следующих шагов:
1. Откройте крышку отсека плавких предохранителей блока питания при помощи соответствующего
инструмента.
2. Демонтируйте перегоревший предохранитель и замените его новым того же типа.
3. Закройте крышку отсека плавких предохранителей блока питания.
А
Если при включении аппарата, новый предохранитель сразу перегорает,
необходимо обратиться в авторизованный сервисный центр.
Основной блок модуля управления Modula Control.
Размеры модуля: 400 х 310 х 135 мм.
Вес модуля: 2,5 кг.
Корпус выполнен из материала: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo /
(С8На)х-(аНб)у (CsHaNlz), марка POLYLAC® РА-757К, производства Zhenjiang Chi Mei Chemical
Со., LTD, Китай.
Использовались пигменты, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Краситель черный Carbon Black FW 200
Краситель синий РВ15:1 / Sinco Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007______________
42885
23.06.2020
--- стр. 34 ---
Кабель питания.
Длина кабеля: 2,0 м.
Вес модуля: 0,222 кг.
Материал: Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотноаь 650 кг/м^
* производства LAPPKABEL, Словения.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, производства Sinco Technologies d.o.o..
Словения.
Вес Module Control
Точность значений
400xil0x
2,5 кг
мм
10 ВА
± 20%
Остальные технические параметры приведены для силовых модулей.
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 35 ---
Модуль радиочастотной терапии Modula RF
Технические характеристики Modula расположены в правой части голубой задней крышки.
Р
А и
Этикетка с техническими спецификациями содержит следующую информацию:
Название оборудования
Серийный номер
Требования к электрической сети
Символы соответствия
Символы безопасности
Название и адрес производителя
Надлежащее использование
• Прибор должен использоваться только под непрерывным контролем специалиста - врача. Прибор
не должен использоваться эстетистами без медицинского образования.
• Оборудование должно использоваться только для разрешенных применений и в соответствии со
всеми применимыми регуляциями.
• Работа РЧ прибора основана на нагревании глубоких слоев дермы и гиподермы. Радиочастоты
производят электромагнитные волны между полюсами: манипулой и обратным электродом в виде
пластины (монополярные РЧ) или между полюсами манипулы (биполярные РЧ, квардриполярные
РЧ). Волны характеризуются частотой, длиной волны или мощностью. Характер РЧ воздействия
определяется частотой колебаний и мощностью.
• РЧ терапия используется в медицине для неинвазивного и неаблятивного лечения, в частности в
дерматологии, для уменьшения морщин и дряблой кожи лица и тела, уменьшения локализованных
жировых отложений, хирургических рубцов или акне, а также лечения отечно-фиброзной
склеротической панникулопатии Panniculopatia Edematous Fibro Sclerotic (PEFS) в различных стадиях
развития.
Показания к применению для тела
• Целлюлит
• Дряблость кожи
• Акне в активной фазе
• Подготовка к липосакции
• Восстановление после липосакции
42885
23.06.2020
--- стр. 36 ---
• Растяжки
• Отечно-фиброзная склеротическая панникулопатия Panniculopatia Edematous Fibro Sclerotic (PEFS) в
различных стадиях развития
Показания к применению для лица
• Дряблость кожи
• Акне в активной фазе
• Омоложение кожи
• Морщины
Предупреждения и меры предосторожности
• Оборудование должно использоваться только для косметического ухода для лечения дефектов
кожи, повышения ее эластичности, борьбы с морщинами и для лечения целлюлита.
• Устройство может использоваться только для здоровых людей в хорошем физическом состоянии.
• Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
• Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к
металлическому протезу или в области имплантированных металлических предметов.
• У устройства нет защиты от попадания твердых частиц и жидкостей.
• Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом или кислородом или закисью азота.
#
• Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют
требованиям к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным
заземлением.
• Устройство работает от электричества и требует специальных мер предосторожности относительно
ЭМС и должно быть установлено и обслуживаться согласно информации, содержащейся в
руководстве пользователя.
• Обратите внимание на то, что оборудование для портативной и мобильной связи может нарушить
работу электроприбора. ^
• Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием.
• Не храните Устройство в жарких или холодных помещениях, где температура может быть не в
пределах рекомендуемого диапазона температуры хранения: -40...+75 “ С (-40...+95 " F), это может
нанести ущерб устройству.
• Использование медицинского электрооборудования, требует соблюдения специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЕМС).
• Рекомендуется регулярно с равномерными интервалами производить осмотр манипул, чтобы
обнаружить трещины корпуса, нарушение целостности кабелей и проводов.
• Манипулы не должны использоваться в сочетании с водным массажем под давлением.
42885
23.06.2020
--- стр. 40 ---
Панель соединений
Обратный
электрод-
пластина
Выход Выход Выход
манипулы! манипулы 2 манипулы 3
PLATE
На рисунке 6 схематично показаны разъемы всех манипул и обратного электрода
Аппарат Modula оборудован продвинутой системой контроля манипул с обнаружением, DCS - Detection
System Control: на самом деле возможно вставить разъем от любой манипулы в любое гнездо на задней
панели. Распознавание манипулы произойдет автоматически, подключенная манипула будет отображена
на дисплее.
Обратный электрод-пластина подключается к разъему, обозначенному ПЛАСТИНА (PLATE), и должен
использоваться при любом лечении, в котором используется монополярный тип манипулы.
А
Подключать и отключать манипулы можно только в случае, если
аппарат находится в режиме ожидания и нет подачи
электроэнергии к манипуле.
42885
23.06.2020
--- стр. 41 ---
Описание манипул
МОНОПОЛЯРНАЯ
МАНИПУЛА ДЛЯ ТЕЛА
КВАДРОПОЛЯРНАЯ
МАНИПУЛА ДЛЯ ТЕЛА
МОНОПОЛЯРНАЯ
МАНИПУЛА ДЛЯ
ЛИЦА
БИПОЛЯРНАЯ
МАНИПУЛА ДЛЯ
ЛИЦА
Рисунок 7
Аппарат Modula RF имеет три манипулы, состоящие из корпуса, выполненного из ABS и металлического
электрода. При помощи этих трех манипул возможно выполнение всех видов лечения для тела и лица в
соответствии с назначением.
Манипула для тела монополярная большая, подходит для более крупных областей тела; монополярная
манипула для лица имеет меньший диаметр и подходит для областей шеи и верхнего отдела груди, в то
время как биполярная манипула подходит для работы на деликатных участках лица (вокруг границ, в
назолабиальной области...). Монополярная манипула для тела может быть заменена на квадрополярную
манипулу для лечения локализованных жировых отложений на больших участках тела. Кроме того, как и в
случае биполярной манипулы, нет необходимости использовать обратный электрод-пластину при
использовании квадрополярной манипулы.
Все манипулы оборудованы системой автоматического контроля температуры АТС - Automatic Temperature
Control, которая регулирует мощность продукции радиочастоты на основании температуры.
Электроды манипул отсоединять запрещено, это может
безвозвратно испортить манипулу.
А
Всегда проверяйте, что на электродах манипул нет сколов. В
случае обнаружения скола не используйте манипулу,
свяжитесь с сервисным центром.
42885
23.06.2020
--- стр. 42 ---
Стартовое меню
В меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 8) можно выбрать используемую
технологию.
Modula
RADIOFREOUENCY
SETTINGS
Рисунок 8
В случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (акустическая волна, кавитация и
Т.Д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль для радиочастотной терапии
отображается на дисплее RADIOFREQUENCY.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE;
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NETWORK) и обновить устройство
(UPGRADE) (Рис. 9).
Рисунок 9
42885
23.06.2020
--- стр. 43 ---
в разделе сетевых параметров Network {Рис. 10) Вы можете установить все параметры для настройки
подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения оборудования.
Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю будет предоставлена
флеш-карта, которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля управления (рисунок 3),
после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
Рисунок 10
42885
23.06.2020
--- стр. 44 ---
Меню управления
В случае нажатия на экране управления в аартовом меню кнопки радиочастотной терапии RADIOFREQUENCY
будет получен доступ к меню управления технологией {рисунок 10).
Modula [=] RADIOFREQUENCY
J М » М я 4» « WU
RF POWER
© п X я » « • « г 4 4 «с
TEMPERATURE
« • « а 4 » с О
©
Рисунок 10
1. Статусная строка
2. Таймер
3. Измеренная температура
4. Радиочастотный уровень
5. Температурный уровень
6. Манипула выбрана
7. Манипула не подключена
8. Манипула подключена
9. СТАРТ
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к стартовому
меню. Во время лечения активация радиочастот индицируется синим знаком "RF OUT", желтый знак "АТС"
указывает на активный статус температурного контроля.
Ниже с правой стороны расположены области продолжительности лечения и подключения манипул. Modula
RF оборудована интеллектуальными манипулами, которые при подключении распознаются автоматически:
подключенная манипула отображается символом (8), не подключенная манипула отображается символом
(7), выбранная манипула отображается синим цветом (6).
42885
23.06.2020
--- стр. 45 ---
Чтобы установить продолжительность лечения используйте кнопки увеличения (+) и уменьшения (-) на
символе таймера (2).
Слева расположены параметры лечения: полоса прокрутки мощности радиочастот "RF POWER" (4) и
контроля температуры лечения "TEMPERATURE" (5).
Увеличить (+) или уменьшить (-) значения температуры или мощности радиочастот можно при помощи
кнопок, расположенных рядом с этими полосами прокрутки.
Ниже расположена шкала отображения фактической температуры ткани THERMOMETER (3), следя за ней,
можно наглядно увидеть работу АТС - автоматического температурного контроля.
Нажмите кнопку СТАРТ (9), чтобы начать лечение.
Прежде, чем нажать кнопку СТАРТ необходимо выбрать одну из подключенных манипул, если манипула не
выбрана, анимация на экране укажет о необходимости сделать выбор, как показано на рисунке 11:
Modula [=] RADtOFREQUENCY
• 3 I* I» 3* » at м «• 4s я»
RF POWER
at»t« X »«• «244 4 S C
TEMPERATURE
n tf M n a n «««газе
THERMOMETER
Ф
Рисунок 11
Перед тем, как станет возможно установить параметры мощности радиочастоты и температуры необходимо
начать лечение, нажав кнопку СТАРТ, если не нажать эту кнопку, анимация на экране укажет о
необходимости начать процедуру, как показано на рисунке 12:
42885
23.06.2020
--- стр. 46 ---
• 5 1» 19 М я М к «• «S MU
RF POWER
Я Й М М М 4 » 4 г« 4 « 9 С
TEMPERATURE
я t t у » »ISI? 4в4г«9С
THERMOMETER
mJn
©
■
Ц <!>
Рисунок 12
После начала процедуры нажатием кнопки СТАРТ на ее месте появится кнопка СТОП (Рис. 13). Если нажать
кнопку СТОП, процедура остановится.
RADIOFREQUENCY
RF POWER
3 г» » м я < • 4 9 M U
Mt2>4 X W 4 9 4 2 4 4 4 5 С
TEMPERATURE
я к я » » » а 4 * 4 5 С
THERMOMETER
О
Рисунок 13
Во время процедуры активная работа радиочааоты обозначена голубым символом "RF OUT" в аатусной
строке, активация температурного контроля АТС обозначена желтым символом "АТС" в статусной строке.
42885
23.06.2020
--- стр. 48 ---
Нанесите на область процедуры и на область, где будет установлен обратный электрод-пластина
проводящий гель, предназначенный для радиочастотных процедур, чтобы обеспечить контакт электрода с
кожей.
А
Начинайте процедуру нажатием кнопки START только после того, как обратный
электрод-пластина и монополярный электрод будут находится в контакте с телом
пациента.
При работе с системой управления температурой АТС установите желаемую температуру и постепенно
увеличивайте мощность до оптимального значения. Если пациент имеет высокочувствительную к теплу
кожу, уменьшайте уровень мощности; пациент должен чувствовать тепло в районе движущегося электрода,
но оно не должно обжигать.
Очень большая мощность приведет к очень быстрому повышению температуры, прежде чем АТС сможет
вмешаться. В случае, если Вы не смогли достигнуть желаемой температуры через несколько минут, после
достижения максимума, очень важно обсудить это с пациентом, чтобы узнать о его ощущениях по поводу
теплоты. Если тепло становится слишком интенсивным, уменьшите мощность. Как только Вы найдете
оптимальную мощность, АТС отрегулируется на требуемом уровне.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы не поднимать электрод с кожи во время лечения, в этом случае
могут появиться неприятные искры.
После окончания процедуры нужно удалить лишний гель из области процедуры и выполнить легкий ручной
массаж. Затем очистить электроды и дезинфицировать их.
Процедуры для лица
Помимо вышеупомянутых противопоказаний для процедур по телу, при проведении процедур по лицу
необходимо учитывать наличие металлических имплантов, особенно, установленных недавно. Сами
металлические конструкции не являются противопоказанием к радиочастотным процедурам, но в районе
таких конструкций, а также в области, где они были введены, возможно заметное увеличение тепла.
Подробный список противопоказаний приведен в Руководстве по применению Moduta RF.
При проведении радиочастотных процедур для лица, нужно разделить лицо на несколько областей с учетом
толщины кожи, ее чувствительности и ее реакции. Таким образом, нужно работать раздельно в следующих
областях; лоб, области вокруг глаз, виски, щеки, верхняя губа, подбородок, шея и верхняя часть декольте.
Процедуры проводятся также в области морщин и рубцов.
Возможно выполнение процедур при помощи двух различных манипул для лица: средний монополярный и
биполярный электрод. При проведении процедур при помощи среднего монополярного электрода
необходимо использовать обратный электрод-пластину с проводящим гелем, которая помещается на спину
пациента. При проведении процедур при помощи биполярного электрода обратный электрод не
используется.
А
Начинайте процедуру нажатием кнопки START только после того, как обратный
электрод-пластина и монополярный электрод будут находится в контакте с телом
пациента.
Для выполнения процедуры по улучшению контуров лица, выберите монополярный электрод для
проведения процедур по лицу. Для более глубокого лечения нарушений пигментации на лице и глубоких
морщин, используйте биполярный электрод. Для самых глубоких морщин сначала проводится нагрев при
помощи монополярного электрода для лица, а затем выполняется лечение при помощи биполярного
электрода.
42885
23.06.2020
--- стр. 49 ---
Нанесите на обратный электрод и область лица, где будете работать, токопроводящий гель, расположите
электроды под спину и в область процедуры. Начните процедуру, постепенно увеличивая мощность.
Установите желаемую температуру, продолжая постоянные круговые движения манипулой. Постепенно
увеличивайте мощность до оптимального значения. Если пациент имеет высокочувствительную к теплу
кожу, уменьшайте уровень мощности: пациент должен чувствовать тепло в районе движущегося электрода,
но оно не должно обжигать.
Необходимо принимать во внимание то, что, чем меньше диаметр электрода, тем больше мощности
сконцентрировано на его конце, таким образом, рекомендуется регулировать мощность с осторожностью,
спрашивая пациента о его ощущениях. Некоторые области имеют более тонкую кожу, поэтому идеальная
температура достигается при более низкой мощности, чем для других областей.
После процедуры желательно очистить кожу пациента, сделав легкий массаж с кремом, содержащим алоэ.
Электроды манипул после каждой процедуры должны быть дезинфицированы.
Уход за аппаратом
А
Все процедуры по уходу за аппаратом выполняются после отключения аппарата
от сети.
Чистка аппарата
Очистите корпус аппарата Modula RF при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования любых
растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань, смоченную
в дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте дисплей.
Чистка манипул (электродов)
Для чистки всех манипул рекомендуется использовать дезинфицирующее средство для медицинского
использования, применяемое в вашей клинике, в соответствии с инструкцией к указанному средству.
Краткое руководство по решению обычных проблем
Прежде, чем обратиться в сервисный центр Wavemed, пожалуйста, прочитайте это все
руководство целиком.
В случае возникновения проблемы, которая может быть решена оператором. Вы найдете
решение в кратком руководстве по решению проблем.
42885
23.06.2020
--- стр. 50 ---
не включается
Аппарат не включается
не включается
Аппарат не включается
Нет нагрева от манипулы
не
подсоединен
Выключатель в положении О
(выключен)
Проверьте целостность кабеля,
проверьте подключение к
аппарату и к розетке.
Включите аппарат выключателем
I (включен)
орел предохранитель
Обрыв питания
манипулы
Замените предохранитель в
соответствии с процедурой,
описанной в разделе '^ход".
Обратитесь в сервисный центр.
иге желаемую манипулу
Пациент чувствует удары
током во время процедуры
Повреждение электрода Проверьте состояние
электрода и всей манипулы
Другая проблема Обратитесь в сервисный центр
А
Если необходимо отправить аппарат в сервисный центр для проведения
ремонтных работ, всегда отправляйте аппарат в полной комплектации.
Не пытайтесь открыть аппарат, чтобы восстановить его самостоятельно.
Список ошибок, сообщаемых пользователю:
Сообщение об ошибке Перевод сообщения Необходимые действия
N0 HANDPIECE FOUND! CONNECT
А HANDPIECE
НЕ НАЙДЕНА НИ ОДНА
МАНИПУЛА. ПОДКЛЮЧИТЕ
МАНИПУЛУ.
Для продолжения работы
аппарата необходимо
подключить манипулу
42885
23.06.2020
--- стр. 52 ---
ТА Б Л И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я ■ Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧЕН И Я
MODULA RF предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
Проверка Тестовый уровень Уровень
защищенности согласно IEC 60601 соответствия
Наведенные РЧ 3 Veff ЗВ
помехи1ЕС 61000*4-От 150 кГц до 80
б МГц
Генерируемое РЧ 3 В/м от 80 МГц до 3 В/м
излучение CEI 2,5 ГГц
бЮОО-4-3
Электромагнитная обстановка - рекомендации
t e e )
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефоное
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку, обусловленную
фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если измеренная
напряженность поля в месте использования MODULA RF превышает подходящий уровень РЧ соответствия, приведенный
выше, то необходимо наблюдать за MODULA RF, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если наблюдается
ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение MODULA RF.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чемЗ В/м.__________
ТА Б Л И Ц А 4: Р Е К О М Е Н Д О В А Н Н О Е РАССТО Я Н И Е М Е Ж Д У П О РТ А Т И В Н Ы М И И П Е Р ЕД В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д С Т В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA RF
MODULA RF предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA RF может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаратом MODULA RF, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаоатуоы связи.
Расчетная Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
максимальная
выходная
мощность 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц ДО 1 ГГц 1 ГГцдо 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07 0,23
0,1 0,37 0,11 0,22 0,74
1 1,17 0,35 0,70 2,33
10 3,69 1,11 2,21 7,38
100 11,67 3,50 7,00 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
42885
23.06.2020
--- стр. 53 ---
Основной блок модуля радиочастотной терапии Modula RF.
Размеры модуля: 400 х 310 х 110 мм.
Вес модуля; 5,0 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол {ABS PC Vo / (СвН8)х-(С4Нб)у- (CsHsNjz),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., С л о в е н и я _________________________________________________
Монополярная манипула-электрод для тела с кабелем.
Размеры: 065 х 145 мм.
Длина кабеля; 2,5 м.
Вес: 0,228 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / {CsH8)x (C4H6)y {CsHsNjz),
марка POLYLAC® PA-757K, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^,
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Изолирующие части проводящих электродов RISLAN ESY Noir 7260 полиамид 11
(РАН), производства RISLAN Fine Powders, Италия. ____________________________
Монополярная манипула-электрод для лица с кабелем.
Размеры: 035 х 165 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес: 0,195 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у (СзНзМ)г),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90ATO, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Изолирующие части проводящих электродов RISLAN ESY Noir 7260 полиамид 11
(РАН), производства RISLAN Fine Powders, Италия. ____________________________
Биполярная манипула-электрод для лица с кабелем.
Размеры: 023 х 165 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес: 0,188 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у (CsH3N)z),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кr/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Металлические части электродов Сталь AISI 316L, производства INTERACCIAI
S.p.A., Италия. ______________________________________ _______________________
42885
23.06.2020
--- стр. 54 ---
Квадрополярная манипула-электрод для тела с кабелем.
Размеры: 065 х 145 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес: 0,264 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(аНб)у (СзНзМ)О,
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Металлические части электродов Сталь AISI 316L, производства INTERACCIAI
S.p.A., Италия.
Изолирующие части проводящих электродов RISLAN ESY Noir 7260 полиамид 11
(РАН), производства RISLAN Fine Powders, Италия.______
Обратный электрод-пластина с кабелем.
Размеры пластины: 151 х 200 мм.
Длина кабеля: 6,0 м.
Вес; 0,308 кг.
Материал:
Пигмент:
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90ATO, плотность 650 кr/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Металлические части электродов Сталь AISI 316L, производства INTERACCIAI
S.p.A., Италия.
Держатель манипулы для тела.
Размеры: 95 х 70 х 25 мм.
Вес: 0,060 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С 8Н8)к-(С4Нб)у (СзНзМ)г),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения
Держатель манипул для лица.
Размеры: 87 х 35 х 20 мм.
Вес: 0,042 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х (С4Нб)у- (СзНзМ)!),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения
42885
23.06.2020
--- стр. 55 ---
Питание Ш -240В#5О -б0Гц i i
Потребляемая мощность 350 BA
Тип ИфРУДОвания BF
Класс изоляции 1
1 Ц м РР1^ители j x W M i m 1
Неизлучаемая выходная
мощность радиочастот
300 Вт
Выходная чааота -470 КГц
Полное сопротивление
нагрузки
1 кОм
Рабочие условия
окружающей среды
Температура 10т40°С
Влажность 30т75%
Давление 700-г1060 hPa
Условия окружающей
среды для
транспортировки
Температура -40-ь75“С
Влажность 30-г75%
Давление ТОО-нЮбО hPa
Вес Modula RF 5,0 кг
t _ i .......* * * '“ ^ ^......................................
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 56 ---
Применение Модуля радиочастотной терапии Modula RF
Методы лечения
Лечение при помощи радиочастотной терапии состоит из серии процедур или курсов лечения. Количество
процедур и продолжительность каждого курса варьируется согласно нескольким факторам: в зависимости
от типа преследуемой цели, области лечения и предшествующего лечения. Протоколы лечения,
приведенные ниже, показывают предлагаемые параметры лечения и дозировки применения. Эти
протоколы могут быть определены в качестве стандарта, который нужно адаптировать к ситуациям и
пациентам.
В действительности оператор должен персонализировать лечение для каждого пациента, уменьшая или
увеличивая параметры процедуры, с учетом особенностей пациента и оценивать количество процедур в
зависимости от желаемых результатов.
Лечение при помощи радиочастотной терапии является энергичным массажем области процедуры при
помощи круговых движений электрода манипулы в зоне повреждения. е
Вы можете использовать для проведения лечения два типа манипул: монополярные и биполярные
(квадрополярные) манипулы. У аппарата Modula RF системы Modula есть две монополярных манипулы
различных размеров: большая подходит для больших областей тела {живот, бедра, ягодицы...), в то время
как манипула меньшего размера подходит для меньших областей, например, шея и декольте. Биполярная
манипула подходит только для процедурна лице. Квадрополярная манипула подходит только для процедур
на теле.
Прежде чем начать лечение с монополярным типом манипулы всегда необходимо установить и
использовать обратный электрод-пластину, чтобы замкнуть схему и позволить доставку энергии. При
выполнении лечения с биполярной или квадрополярной манипулами использовать обратный электрод- ^
пластину не нужно.
Во время лечения важно держать манипулы в тесном контакте с кожей и использовать достаточное
количество проводящего геля на манипуле и на обратном электроде-пластине.
Всегда проверяйте:
• Перед использованием удостоверьтесь, что манипулы и электроды не повреждены, то есть не имеют
никаких повреждений или сколов.
• Во время процедуры электрод манипулы должен находиться в постоянном и полном контакте с
кожей пациента. *
• Манипула должна передвигаться по коже медленно и постоянно.
• Не поднимайте манипулу, чтобы не тратить энергию впустую.
• Не удерживайте манипулу в одной области, это может нанести вред пациенту.
Техника применения
Чтобы получить лучшие результаты, очень важно не рассеивать энергию, передаваемую через манипулу.
Расстояние выбрано правильно, когда манипула находится в тесном контакте с кожей по всей поверхности
электрода. Необходимо следить за тем, чтобы манипула прилегала к коже плотно и по всей поверхности, в
случае частичного удаления манипулы с кожи пациента раздается звуковой сигнал, РЧ излучение может быть
сконцентрировано в ограниченных областях, что может быть некомфортно для пациента. Также важно
использовать необходимое количество специального проводящего геля, подходящего для радиочастотной
терапии.
42885
23.06.2020
--- стр. 57 ---
Все манипулы должны всегда перемещаться по коже медленно и постоянно. Если во время лечения пациент
начинает чувствовать раздражение или плохо переносить тепло, нужно увеличить скорость движения
манипулы по коже; если дискомфорт сохраняется, нужно постепенно уменьшать выходную мощность до
значения комфортного для пациента.
Протоколы лечения
Никогда не начинайте процедуру лечения с начальной температурой, обозначенной в протоколах
лечения. Очень важно начинать лечение со значительно более низких температур, комфортных для
пациента, при этом стоит обработать с низкой температурой всю область процедуры. Чтобы
увеличить эффективность лечения, важно хорошо и равномерно нагреть при помощи радиочастот
всю область процедуры.
Мощности, рекомендуемые в следующих протоколах, могут быть увеличены до уровня
переносимости пациента.
Во время всего лечения пациенты должны выполнять физические упражнения и соблюдать
надлежащую диету (сбалансированная диета и потребление необходимого количества жидкости).
Показание Зона Температура Макс.
Температура
Время
процедуры,
минуты
М ощность
Целлюлит Тело 39“С 42Х 20-60 Min 40 Вт
Дряблость
кожи
Тело 39“С 42Х 20-40 Min 30 Вт
Лицо 37Х 40Х 20-40 Min 15 Вт
Акне в
активной фазе
Тело 39“С 42Х 20-50 Min 30 Вт
Лицо ж е 40Х 10-30 Min 15 Вт
Подготовка к
липосакции Тело 40"С 42Х 20-60 Min 30 Вт
Восстановление
после Тело 40Х 42Х 20-60 Min 30 Вт
Омоложение
кожи Лицо 37Х 40Х 20-40 Min 15 Вт
М орщины Лицо 37“С 40Х 20-60 Min 15 Вт
Растяжки Тело 39Х 42Х 20-60 Min 30 Вт
42885
23.06.2020
--- стр. 62 ---
Описание м анипул
ПЛОСКАЯ
МАНИПУЛА
ВОГНУТАЯ
МАНИПУЛА
Рисунок 7
Аппарат Modula CV имеет две манипулы, состоящие из корпуса, выполненного из ABS и металлического
электрода. При помощи этих манипул возможно выполнение всех видов лечения для тела.
Две манипулы Modula CV отличаются по форме электрода: плоская манипула подходит для процедур
кавитационного нефокусированного укрепления, вогнутая манипула подходит для процедур по
локализованным жировым отложениям, т.е. где требуется фокусированное кавитационное воздействие.
А
Электроды манипул отсоединять запрещено, это может
безвозвратно испортить манипулу.
Всегда проверяйте, что на электродах манипул нет сколов. В
случае обнаружения скола не используйте манипулу,
свяжитесь с сервисным центром.
Модульная система Modula CV оборудована автоматической калибровкой манипул, безопасный контроль
за калибровкой (SCC - Safe Calibration Control), гарантирует максимальную эффективность и полную
безопасность проводимых процедур. Фактически аппарат автоматически выполняет калибровку
подключенной плоской или вогнутой манипулы. После того, как будет выполнена процедура подключения
и калибровка манипулы, аппарат сообщит об этом с помощью сообщения на дисплее.
Описание интерфейса
Стартовое меню
В меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 8) можно выбрать используемую
технологию.
42885
23.06.2020
--- стр. 63 ---
Modula
CAVITATiON
SETTINGS
Рисунок 8
в случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (акустическая волна,
радиочастоты и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль для
кавитации отображается на дисплее CAVITATION.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NET\A/ORK) и обновить устройство
(UPGRADE) (Рис. 9).
Рисунок 9
В разделе сетевых параметров Network (Рис. 10) Вы можете установить все параметры для настройки
подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbIt (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения оборудования.
Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю будет предоставлена
флеш-карта, которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля управления (рисунок 3),
после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
42885
23.06.2020
--- стр. 64 ---
Рисунок 10
Меню управления
В случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки кавитации CAVITATION будет получен
доступ к меню управления технологией (рисунок 10).
Modula [:
SW EEP
1
S M |в«;
CAVITATION
НОМ Е ; CVOW i
I®
<1>
Рисунок 10
1. Статусная строка
2. Запрограммированная процедура
42885
23.06.2020
--- стр. 65 ---
3. Мощность кавитации
4. Импульсный режим
5. Сканирование частоты
6. Таймер
7. Манипула выбрана
8. Манипула подключена
9. СТАРТ
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к стартовому
меню и активации радиочастотной технологии, если подключена MODULA RF. Во время лечения активная
технология индицируется синей подсветкой "CV OUT", а "RF OUT" подсвечивается желтым.
При нажатии кнопки программ лечения требуемое количество раз можно выбрать желаемое подменю
{Ожирение (Adiposity), Тонизация (Toning), Целлюлит (Cellulite) и Свободные параметры (Free program)).
Выбранная программа будет подсвечена синим. При выботе меню Свободные параметры (Free program)
оператор может настроить параметры лечения во время процедуры.
Чтобы установить продолжительность лечения используйте кнопки увеличения (+) и уменьшения (-) на
таймера (6).
Слева расположены параметры лечения: полоса прокрутки мощности кавитации "POWER" (3), кнопка
выбора импульсного режима PULSE (4) и ползунок контроля сканирования частоты SWEEP (5). Импульсный
режим предназначен для процедур дренажа и должен всегда выполняться после работы в непрерывном
режиме (не импульсном) по крайней мере в течение 10% времени работы в непрерывном режиме.
Используя кнопки, расположенные рядом с полосами прокрутки, можно увеличивать (+) или уменьшать (-)
значение мощности кавитации (POWER) и сканирования частоты (SWEEP) соответственно. Сканирование
частоты - скорость, с которой их «сканируются» все частоты в диапазоне кавитации (37-42кГц). При помощи
увеличения и уменьшения частоты возможно воздействовать на параметр, который определяет глубину
действия лечения: низкие значения указывают на более глубокую кавитацию.
Нажмите кнопку СТАРТ (9), чтобы начать лечение.
Прежде, чем нажать кнопку СТАРТ необходимо выбрать одну из подключенных манипул: плоскую или
вогнутую, если манипула не выбрана, анимация на экране укажет о необходимости сделать выбор, как
показано на рисунке 11:
Modula [=] CAVITATION
POVyER
□
SW EEP
Ф
42885
23.06.2020
--- стр. 66 ---
Рисунок 11
После нажатия кнопки START, на ее месте появится кнопка STOP, чтобы начать лечение потребуется
использование педали {Рис. 12).
Если отпустить педаль и нажать кнопку STOP, лечение полностью остановится.
Modula [: CAVITATION
> tbl I
POVyER
SW EEP
Рисунок 12
В случае подключения MODULA RF, возможно использование радиочастот вместе с кавитацией в одной и
той же манипуле. В этом случае возможно установить мощность радиочастот в полосе прокрутки "RF MIX":
Modula CAVITAZIONE
t *.3 _______1 1ДМ/-«Я
POTENZA
щ . 9$ . i m . m . Ш . . Ш Ч
Рисунок 13
42885
23.06.2020
--- стр. 67 ---
Использование аппарата
Операционная последовательность лечения
А
Перед продолжением лечения удостоверьтесь, что все
соединения выполнены правильно (см. "Описание Устройства")
1. Включите Modula CV при помощи перевода выключателя питания в позицию I.
2. После загрузки программного обеспечения на дисплее отобразится домашний экран меню,
показанный на рисунке 8.
3. Выберите желаемую технологию.
4. Выберите манипулу в зависимости от желаемого лечения: плоскую или вогнутую.
5. Выберите желаемую программу лечения: Ожирение (Adiposity), Тонизация (Toning), Целлюлит
(Cellulite) и Свободные параметры (Free program).
6. Выберите продолжительность процедуры (максимальное значение для одной процедуры 30
минут).
7. Нанесите на область процедуры токопроводящий гель для ультразвуковых процедур.
8. Нажмите START.
9. Нажмите на педаль и начните лечение.
А
После окончания установленного времени продолжительности лечения
процедура закончится, это будет обозначено акустическим сигналом.
Если необходимо остановить лечение до истечения времени, просто нажмите
кнопку СТОП (STOP).
Процедуры для тела
Modula CV - аппарат, использующий передовую технологию, которая позволяет реконструировать ткань
кожи и уменьшать локализованный жир под воздействием ультразвука. Комбинация механического
воздействия и ультразвука позволяет достигать и прорабатывать очень стойкие ткани. Используя Modula CV
можно выполнить быструю, безболезненную и эффективную процедуру, которая способствует распаду
избытка липидной ткани с немедленным сокращением объема подкожной ткани.
Modula CV позволяет:
• устранять локализованный жир
• устранять проявление апельсиновой корки
• изменять контур кожи
• уменьшать объем в области процедуры, консистенцию жира и классические фиброзные узелки
целлюлита
• стимулировать местное микрокровообращение, увеличивая проходимость сосудов
• тонизировать и увеличивать элааичность ткани кожи
• лечить PEFS.
42885
23.06.2020
--- стр. 68 ---
Перед началом лечения удостоверьтесь, что у пациента нет противопоказаний, а именно: нарушений
кровообращения, онкологических заболеваний, эпилепсии, кардиостимулятора, местных воспалений или
инфекции кожи. Подробный список противопоказаний приведен в Руководстве по применению Modula CV.
Процедуры можно выполнять на ногах, ягодицах, животе и бедрах, где накопление жира больше. После
нанесения токопроводящего геля на область процедуры, оператор должен производить манипулой
круговые движения или движения в форме восьмерки. Важно осуществлять во время процедуры массаж
руками, чтобы массировать область процедуры во время лечения и поднимать жировые складки, чтобы
фокусировать ультразвуковую энергию. Таким образом ультразвуковые волны производят изменение
уровня кинетической энергии внутритканевой жидкости, энергия увеличивается, что эффективно
воздействует на мембраны адипоцитов. Этот эффект приводит к изменению проходимости мембраны с
последовательным выпуском жиров. Выпущенный в внутритканевую жидкость жир выведен собственными
системами утилизации в процессе метаболизма. После процедуры рекомендуется всегда выполнять
импульсный лимфодренажный массаж или, альтернативно, делать это перед началом процедуры. Это
гарантирует облегчение удаления биологических жидкостей.
Начиная с первой процедуры кожа становится заметно более компактна, чтобы получить более глубокий и
длительный эффект необходимо выполнить не менее 10 процедур. Каждая процедура должна длиться от 30
до 50 минут, в зависимости от протяженности области лечения. Перерыв между процедурами 21 день, чтобы
позволить телу осуществить метаболизм жиров и избежать возможной перегрузки систем выведения.
Так как этот метод является немеханическим, неинвазивным и нетравмирующим, Modula CV позволяет Вам
достичь результатов, сопоставимых с результатами косметической операции, но по более низкой стоимости
и без болезненных последствий вмешательства, таких как рубцы, синяки и вмятины. Modula CV -
единственное устройство, у которого есть функция самокалибровки манипулы, что гарантирует эффективное
и безопасное лечение.
Уход за аппаратом
А
Все процедуры по уходу за аппаратом выполняются после отключения аппарата
от сети.
Чистка аппарата
Очистите корпус аппарата Modula CV при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования любых
растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань, смоченную
в дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте дисплей.
Чистка м анипул (электродов)
Для чистки всех манипул рекомендуется использовать дезинфицирующее средство для медицинского
использования, применяемое в вашей клинике, в соответствии с инструкцией к указанному средству.
42885
23.06.2020
--- стр. 71 ---
ТА Б Л И Ц А 3: РЕ К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА ЯВ Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я ■ Э Л Е К ТРО М АГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО ВЕРК И
И ЗЛ УЧ ЕН И Я _________________________________________
MODULA CV предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
Проверка Тестовый уровень Уровень
защищенности согласно IEC 60601 соответствия
Наведенные РЧ 3Veff ЗВ
помехи1ЕС 61000-4-От 150 кГц до 80
6 МГц
Генерируемое РЧ 3 В/м от 80 МГц до 3 В/м
излучение CEI 2,5 ГГц
61000-4-3
Электромагнитная обстановка - рекомендации
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1,6VP 80 МГц до 800 МГц d = 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расстояние в метрах (гп). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
м
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон. ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей ______________________________ ________________
ТА Б Л И Ц А 4: РЕ К О М Е Н Д О В А Н Н О Е Р А С а О Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д а В А М И СВЯЗИ И
M O D U LA CV
MODULA CV предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA CV может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаратом MODULA CV, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная
максимальная
выходная
мощность
Расстояние в соответствии с частотой передатчика
150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800МГцдо1ГГц
м)
1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07 0,23
ОД 0,37 0,11 0,22 0,74
1,17 0,35 0,70 2,33
10 3,69 1,11 2,21 7,38
100 11,67 3,50 7,00 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.______________________________________
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку, обусловленную
фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если измеренная
напряженность поля в месте использования MODULA CV превышает подходящий уровень РЧ соответствия, приведенный
выше, то необходимо наблюдать за MODULA CV, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если наблюдается
ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение MODULA CV.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.__________________
42885
23.06.2020
--- стр. 72 ---
Основной блок модуля ультразвуковой кавитации Modula CV.
Размеры модуля: 400 х 310 х 110 мм.
Вес модуля: 5,5 кг.
Материал; акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-{С4Нб)у- (СзНзМ)г), марка
POLYLAC* РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD, Китай.
Пигмент; Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15;1 / Sinco Blue
4372-002, РВ15;3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies d.o.o.,
Словения.
Манипула-электрод плоская для тела с кабелем.
Размеры; 065 х 145 мм.
Длина кабеля; 2,5 м.
Вес; 0,53 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенаирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у- (CsHaNli), марка
POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD, Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco Blue
4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies d.o.o.,
Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^,
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент; Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Металлические части электродов Сталь AISI 316L, производства INTERACCIAI S.p.A.,
Италия.
Манипула-электрод вогнутая для тела с кабелем.
Размеры: 065 х 145 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес: 0,53 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол {ABS PC Vo / (С8Н8)х-{С4Нб)у {CaHaNji), марка
POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD, Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco Blue
4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies d.o.o.,
Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Металлические части электродов Сталь AISI 316L, производства INTERACCIAI S.p.A.,
Италия.
Пневматическая педаль управления.
Размеры; 092 мм, высота 17 мм.
Длина соединяющей трубки: 2 м.
Вес: 0,2 кг.
Материал: Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
____________________________
Держатель манипулы для тела.
Размеры: 95 х 70 х 25 мм.
Вес: 0,060 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенаирол (ABS PC Vo / {СаН8)х (С4Нб)у (СзНзМ)г), марка
POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD, Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco Blue
4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies d.o.o.,
Словения.
42885
23.06.2020
--- стр. 73 ---
Питание и0-240В|50-б0Гц i i
Потребляемая мощность 150 BA
Типр1|Ц рМ ния т
Класс изоляции 1
Предохранители 2ХТ5А250В
Выходная мощность
кавитации
40 Вт
частота
ультразвука
■■ п
Полное сопротивление
нагоузки
1 кОм
Продолжительность
импульса
500 мсек
Рабочие условия
окружающей среды
Температура 10-^40“C
Влажность ЗСИ-75%
Давление 700-г1060 hPa
Условия окружающей
среды для
транспортировки
Температура -40^75Х
Влажность 30^75%
Давление 700-^-Ю бО hPa
Габариты Modula CV
Д X ш X в
400 X 310 X 110 мм
Вес ModulaCV 5,5 кг
Точность значений + 20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
Применение Модуля ультразвуковой кавитации Module CV
М етоды лечения
Лечение при помощи Modula CV соаоит из серии процедур или курсов лечения. Число и продолжительность
каждой процедуры изменятся согласно нескольким факторам: в зависимости от типа преследуемой цели,
области процедуры и состояния пациента, проходящего лечение.
Конечно, как для любого протокола, карты, приведенные ниже, показывают предложенные варианты и
дозы лечения, они могут быть определены в качестве стандарта, который адаптирован к ситуациям общего
типа. В действительности оператор должен персонализировать лечение для каждого пациента, уменьшая
или увеличивая параметры процедуры, с учетом особенностей пациента и оценивать количество процедур
в зависимости от желаемых результатов.
Во время лечения важно держать манипулы в тесном контакте с кожей и использовать достаточное
количество проводящего геля на манипуле.
42885
23.06.2020
--- стр. 74 ---
Всегда проверяйте;
• Перед использованием удостоверьтесь, что манипулы не повреждены, то есть не имеют никаких
повреждений или сколов.
• Сначала всегда уаановите манипулу на поверхность процедуры, затем активируйте аппарат при
помощи педали.
• Во время процедуры электрод манипулы должен находиться в постоянном и полном контакте с
кожей пациента.
• Манипула должна передвигаться по коже медленно и постоянно.
• Не поднимайте манипулу, чтобы не тратить энергию впустую.
• Не удерживайте манипулу в одной области, это может нанести вред пациенту.
Техника применения
Процедура, выполняемая при помощи Modula CV состоит в том, чтобы энергично массировать область
процедуры при помощи манипулы и одновременно массироватьту же область другой рукой, чтобы смешать
и распределить жидкости, которые высвобождаются под действием ультразвука. Манипулой нужно 9
производить круговые движения в области процедуры, уделяя особое внимание локальным жировым
отложениям. Для того чтобы двигать складку ткани к манипуле производится ручной массаж области
процедуры.
Для проведения процедур можно использовать манипулы двух типов: плоская и вогнутая манипулы.
Различие между двумя манипулами в сходимости ультразвукового луча: вогнутую манипулу рекомендуется
использовать для локальных жировых отложений, где требуется сфокусированное действие ультразвука.
Чтобы получить лучшие результаты, очень важно не рассеивать энергию, передаваемую через манипулу.
Таким образом, правильное расстояние для применения может быть достигнуто, если держать манипулу в
тесном контакте с кожей в области процедуры, важно всегда использовать необходимое количество ^
ультразвукового геля.
И монополярная, и биполярная манипулы должны всегда перемещаться по коже медленно и постоянно.
Если во время процедуры, восприятие тепла пациентом становится, раздражающим или мало терпимым,
нужно увеличить скорость движения манипулы по коже; если дискомфорт сохраняется, постепенно
уменьшайте выходную мощность до приемлемых для пациента значений.
Протоколы лечения
•
В Modula CV установлено 3 заданных программы лечения. В любое время лечения параметры процедуры
могут быть отрегулированы, чтобы удовлетворять потребностям оператора и пациента.
Ниже представлена время процедуры, количество процедур для каждой заданной программы и
продолжительность интервала между процедурами.
Показание Зона Время процедуры Количество
процедур
Интервал между
процедурами
Ожирение Тело 20-50 минут 6-10 21 день
Тонизация Тело 30-60 минут 4-8 21 день
Целлюлит Тело 30-60 минут 6-18 21 день
42885
23.06.2020
--- стр. 75 ---
• Сначала всегда установите манипулу на поверхность процедуры, затем активируйте аппарат при
помощи педали.
• Всегда необходимо использовать достаточное количество проводящего геля на манипуле.
• Во время всего лечения пациенту необходимо вести соответствующий образ жизни, который
включает физическо-моторные действия и надлежащую диету (сбалансированная диета с
достаточным количеством жидкости).
• В дни накануне каждой процедуры нужно пить много воды и ограничить потребление жира
(низкокалорийная диета).
• После процедуры и на следующий после лечения день, важно способствовать выведению отходов,
выделенных в интерстициальную ткань. Чтобы это происходило, необходимо способствовать
увеличению кровообращения, метаболизма отходов печенью и выведению из тела почками. Таким
образом выведению будет способствовать глубокий дренажный массаж для распределения
жидкостей, их удаления и улучшения тонуса и эластичности тканей.
• Вы можете услышать свист во время лечения.
• Если использованная интенсивность была слишком высокой, это может вызвать появление
маленьких волдырей, которые исчезнут в течение нескольких часов после процедуры.
У процедур лечения при помощи Modula CV при клиническом использовании и нормальной эксплуатации
наблюдается очень низкий процент побочных эффектов или осложнений (4%):
- В случаях не релевантного лечения на бедрах и ягодицах для пациентов с жировыми отложениями
может чувствоваться небольшой дискомфорт в области седалищного нерва.
- Во время первых процедур может произойти накопление расплавленного жира. Эти накопления
рассасываются в течение 7-10 дней.
- Любая сыпь или краснота в области процедуры может быть легко устранена после применения
крема со стероидом.
42885
23.06.2020
--- стр. 76 ---
Модуль терапии импульсным светом Modula IPL
Инсталляция
Распаковка
1. Необходимо вынуть устройство из коробки.
2. Проверьте, что на устройстве нет повреждений, нанесенных транспортировкой.
3. Проверьте, что все оборудование и аксессуары, которые поставляются с устройством, присутствуют
(список компонентов, которые поставляются с устройством вложен под основной блок аппарата).
Если часть отсутствует или повреждена, пожалуйста, свяжитесь со своим дилером.
Расположение
1. Постарайтесь не помещать устройство под прямым солнечным светом.
2. Держите подходящее расстояние от любого источника тепла (радиаторы, нагреватели, и т.д.).
3. Не закрывайте вентиляционные отверстия.
4. В случае использования без мобильной подставки, располагайте устройство на плоской и устойчивой
поверхности.
5. Не помещайте никакие посторонние предметы сверху машины.
6. Не проливайте никакие виды жидкости на устройство или около него.
6 случае, если произошла одна из ситуации, описанных выше,
НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ устройство, или, если оно уже включено,
немедленно выключите питание и проконсультируйтесь в
уполномоченном сервисном центре Wavemed.
А
Чтобы гарантировать правильную работу системы,
необходимо поддерживать температуру окружающей среды
между 20“С и 25“С, относительную влажность 80%. Если
система используется часто рекомендуется установить
кондиционер в помещении, где используется оборудование.
Подготовка к работе
1. Проверьте, что напряжение и частота электрической сети совместимы с напряжением и частотой,
указанными на этикетке Modula (ярлык на задней стороне аппарата).
2. Присоедините кабель к соответствующему разъему, расположенному на правой стороне аппарата
(обратитесь к главе Модуль управления).
3. Подключите манипулу в соответствующий разъем на корпусе аппарата, а также педаль в
соответствующий разъем для педали.
4. Включите аппарат переводом выключателя в положение I.
5. Управляйте подачей деминерализованной воды, выполняя процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды".
Аксессуары
Вместе с аппаратом Modula IPL поставляются следующие части / аксессуары:
42885
23.06.2020
--- стр. 77 ---
• Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL -1 штука
• Пневматическая педаль управления -1 штука
• Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе -1 штука
• Держатель манипулы передний -1 штука
• Держатель манипулы задний -1 штука
• Комплект сменных фильтров:
Фильтр 640-1200 нм -1 штука
Фильтр 600-1200 нм -1 штука
- Фильтр 570-1200 нм -1 штука
Фильтр 550-1200 нм -1 штука (при необходимоаи)
- Фильтр 520-1200 нм -1 штука (при необходимости)
Фильтр 400-1200 нм -1 штука
• Очки защитные оператора -1 штука
• Очки защитные пациента -1 штука
• Комплект ключей безопасности -1 комплект
• Инструмент для заполнения водой -1 штука
• Дренажный штекер -1 штука
• Руководство пользователя -1 штука
• Руководство по применению -1 штука
Длина кабеля манипулы 2,5 метра.
Фильтр 640-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос (фототипы III, IV, V)
Фильтр 600-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос (фототипы I, II)
Фильтр 570-1200 нм - фильтр для процедур фотоомоложения
Фильтр 550-1200 нм - фильтр для процедур лечения сосудов (при необходимости)
Фильтр 520-1200 нм - фильтр для процедур лечения поверхностных сосудов (при необходимости)
Фильтр 400-1200 нм - фильтр для процедур лечения акне
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей отличных от тех, которые поставляет Wavemed в
качестве сменных частей, может вызвать увеличенную эмиссию и привести к сбоям в работе оборудования.
Лечебные манипулы могут быть заменены только на манипулы, поставляемые Wavemed.
Описание устройства
>1)
42885
23.06.2020
--- стр. 78 ---
На рисунке 1 отображены все компоненты устройства Modula IPL Устройство состоит из двух модулей:
1. Модуль управления
2. Силовой модуль
Перед началом работы очень важно изучить информацию об устройстве и всех его частях. Только в этом
случае будет возможность получить преимущества всех функций для оптимального и быстрого лечения.
На следующих страницах приведена информация о других частях меню и средствах управления устройством,
функции которых разработаны таким образом, чтобы управление было простым, интуитивным и
максимально легким для оператора.
Силовой модуль
4 ^
Рисунок 5
1. Задняя панель соединений
2. Вентиляционные отверстия
3. Передняя система крепления
4. Задняя система крепления
5. Коммуникационный разъем
Силовой модуль Modula IPL представляет электронное устройство для реализации технологии.
На задней панели силового модуля (1) расположены разъемы для подключения манипул и аксессуаров, с
обеих сторон расположены вентиляционные отверстия (2).
А
Никогда не перекрывайте или не затрудняйте поток воздуха из
вентиляционных отверстий.
42885
23.06.2020
--- стр. 80 ---
Описание м анипулы
Рисунок б
Modula IPL поставляется с манипулой для всех типов процедур. На манипуле присутствует кнопка (1) для
эмиссии света и слот для фильтра (2).
Свет, излучаемый лампой, имеет широкий спектр, он должен быть отфильтрован соответствующим
способом для выполнения определенных процедур. С Modula IPL поставляются три типа фильтров:
Фильтр 640-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос (фототипы III, IV, V)
Фильтр 600-1200 нм-фильтр для процедур удаления волос (фототипы I, II)
Фильтр 570-1200 нм-фильтр для процедур фотоомоложения
Фильтр 550-1200 нм - фильтр для процедур лечения сосудов (при необходимости)
Фильтр 520-1200 нм-фильтр для процедур лечения поверхностных сосудов (при необходимости)
Фильтр 400-1200 нм - фильтр для процедур лечения акне
Извлечение фильтра во время процедуры остановит процедуру,
| \ аппарат перейдет в режим ОЖИДАНИЯ.
А
А
Всегда содержите фильтр в чистоте, используйте ткань для
очков.
Пятнышки пыли или других загрязнений могут повредить
поверхность фильтра и причинить боль пациенту.
А
Периодически осматривайте нижнюю часть манипулы. Не
| \ должно быть никаких загрязнений; содержите манипулу в
чистоте.
Подробный список противопоказаний приведен в Руководстве по применению Modula IPL.
42885
23.06.2020
--- стр. 81 ---
Описание интерфейса
Стартовое меню
В меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 8) можно выбрать используемую
технологию.
ModuLa
PULSED LIGHT
SETTINGS
Рисунок 8
В случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (акустическая волна,
радиочастоты, кавитация и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль
IPL отображается на дисплее PULSED LIGHT.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NETWORK) и обновить устройство
(UPGRADE) (Рис. 9), а также изменить параметры подачи воды (WATER CHARGE).
WATER CHARGE
LANGUAGE: ITALIAN
NETWORK
UPGRADE
Рисунок 9
42885
23.06.2020
--- стр. 82 ---
Для заполнения воды через входное отверстие выполняйте процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды" раздела "Использование аппарата".
Если нажимать на кнопку языка (Language) несколько раз, можно выбрать меню на итальянском, английском
или русском языке. Затем нажмите кнопку выхода из меню (EXIT). В разделе сетевых параметров Network
(Рис. 10) Вы можете уаановить все параметры для настройки подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения оборудования.
Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю будет предоставлена
флеш-карта, которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля управления (рисунок 3),
после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
Рисунок 10
М еню управления
В случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки IPL будет получен доступ к меню
управления технологией (рисунок 10).
42885
23.06.2020
--- стр. 83 ---
Рисунок 10
1. Статусная строка
2. Таймер процедуры
3. Счетчик вспышек лампы: во время процедуры и всего
4. Установленный фильтр
5. PDC - Контроль фототипа кожи
6. Флюенс
7. Длительность одного импульса
8. Интервал между двумя вспышками
9. Количество вспышек
10. СТАРТ
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к стартовому
меню. Когда отображаются слова STAND BY, подсвеченные оранжевым, нужно подождать активацию
манипулы, когда отображается READY, подсвеченное зеленым манипула активирована и может выпускать
импульсы. Нажмите кнопку на манипуле или педаль для продолжения процедуры.
Ниже расположены таймеры и счетчики; продолжительность процедуры (2), количество вспышек лампы во
время процедуры (3) и общее количество вспышек лампы.
Modula Pulsed Light (IPL) оборудована системой автоматического распознавания фототипа кожи, PDC -
контроль фототипа кожи. При запуске теста фототипа (4) (см. абзац "PDC - контроль фототипа кожи"), датчик
на нижней части манипулы обнаруживает цвет кожи и указывает на фото обнаруженный фототип кожи
пациента. При нажатии на иконку фототипа, выбранного датчиком, можно просмотреть параметры
процедуры для обнаруженного фототипа кожи.
А
Система распознавания предлагает фототип и параметры
процедуры: тест стоит повторять несколько раз, а также
сравнивать с собственной оценкой фототипа кожи пациента.
Слева расположены параметры лечения: полоса прокрутки флюенса (FLUENCE - 6), полоса прокрутки
длительности одного импульса (FLASH PULSE — 7), полоса прокрутки интервала между двумя вспышками
(DELAY-8 ) и полоса прокрутки количества вспышек в пакете (PULSE NUMBER-9).
81
42885
23.06.2020
--- стр. 84 ---
Используя кнопки, расположенные рядом с полосами прокрутки, можно увеличивать (+} или уменьшать (-)
значение выбранного параметра.
В режиме ГОТОВНОСТЬ (READY), отображаемой в статусной строке (1) нажмите кнопку СТАРТ (10), после
этого можно активировать работу кнопкой на манипуле или педалью, чтобы начать лечение.
А
После установки параметров процедуры и нажатия кнопки
| \ СТАРТ на дисплее, параметры изменить нельзя. Для изменения
параметров следует нажать кнопку СТОП.
После начала процедуры путем нажатия кнопки СТАРТ на дисплее, можно отключить охлаждение кристалла
для этого нужно нажать кнопку (1), отмеченную звездочкой. Для прерывания процедуры нужно нажать
кнопку СТОП (2).
Modulo
Ш 'J li I/ 1 1 1
та
4 К Ч Л ai
гь _ 5 0 та
п г и • • 1 * 1
И.Л St NlJiMHtR
Опмп
ЕП >П 0Я М » я
PDC - Контроль фототипа кожи
Рисунок 11
Moduia IPL оборудована современным датчиком для распознавания фототипа кожи; системой Контроля
фототипа кожи (PDC). Установка параметров в зависимости от фототипа кожи пациента (классификация цвета
кожи по Фитцпатрику) важна для проведения эффективной и безопасной процедуры.
После выполнения теста при помош,и манипулы возможно оценить фототип кожи пациента, таким образом,
аппарат автоматически устанавливает параметры процедуры. Оператор может вручную изменить
параметры лечения согласно характеристикам пациента.
А
Не полагайтесь полностью на первый результат теста на фототип
теста, выполните тест несколько раз и оцените фототип кожи
пациента самостоятельно.
42885
23.06.2020
--- стр. 85 ---
Используйте классификацию фототипов кожи по шкале Фитцпатрика, чтобы оценить особенности пациента
самостоятельно:
Классификация Фототипов кожи в соответствии со шкалой Ф итцпатрика
Фото
тип
Тип иожи Особенности
1 Очень светлый
цвет лица
Красные светлые волосы, голубые глаза, чрезвычайно чувствительная
светлая кожа, всегда сгорает на солнце и не загорает.
И Светлая кожа Темно-каштановые или светлые волосы, голубые глаза, чувствительная кожа,
почти всегда реагирует на сильное воздействие солнца и загорает.
III Светлая кожа с
коричневатым
оттенком
Каштановые волосы, голубые или карие глаза, цвет лица ясный, реагирует на
солнце, заметно загорает.
IV Оливковый
цвет лица
Черные или темно-каштановые волосы, темные глаза, темный цвет лица,
очень чувствительная кожа, мало реагирует на солнце и всегда загорает.
V Оливково
коричневый
цветлица
Черные волосы, оливково-коричневый цвет лица, который не реагирует на
солнце.
VI Черная раса Черные волосы, черный цвет лица, типичный для черной расы.
В следующей главе Вы изучите, как проверить PDC - систему Контроля фототипа кожи, используя манипулу.
Использование аппарата
Операционная последовательность теста PDC
Манипула Modula IPL оборудована датчиком PDC - системы Контроля фототипа кожи для определения
фототипа кожи пациента. Датчик (1) расположен в нижней части манипулы.
Выполнить тест очень просто: расположите манипулу датчиком на кожу и нажмите кнопку «TEST» на главном
экране. На экране отобразится фототип кожи пациента, определенный автоматически. Также есть
возможность вручную выбрать фототип и увидеть предложенные параметры лечения.
42885
23.06.2020
--- стр. 86 ---
Рекомендуется слегка прижимать кожу к датчику, выполнять тест на области кожи без волос, избегать
облааей с обесцвечиванием кожи. Повторите тест несколько раз на различных областях кожи, чтобы лучше
оценить фототип пациента. #
Операционная последовательность заливки воды
Modula IPL имеет водную систему охлаждения, которая служит для надлежащего функционирования ее
компонентов. После инсталляции оборудования необходимо залить воду в систему охлаждения аппарата.
Для этого в меню настройки параметров нажмите кнопку "Water load".
В аппарате должна использоваться дистиллированная вода,
водопроводная вода содержит отложения, которые могут
повредить систему охлаждения и поставить под угрозу
правильную работу аппарата.
Не используйте давление для заливки воды!
Войдите в меню настройки параметров и выполните следующие шаги, чтобы залить воду:
Подключите манипулу к аппарату.
Затяните винты на разъеме.
Войдите в меню установки (setup) и нажмите "LOAD WATER".
Возьмите аксессуары, поставляемые с Modula IPL, трубку и соединитель, подключите белый
соединитель к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER LOAD". #
Направьте соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "VENT".
Медленно заливайте дистиллированную воду в трубку до тех пор, пока на дисплее не появится
надпись зеленого цвета "LEVEL OK".
Удалите белый соединитель, нажав на язычок разъема.
Вытащите соединитель из гнезда, расположенного ниже надписи "VENT".
Во время заливки воды насос будет работать в автоматическом
I \ режиме, чтобы распространить воду.
А
Объем резервуара для охлаждающей жидкости 0,7 литра ± 0,07 литра.
42885
23.06.2020
--- стр. 87 ---
Операционная последовательность слива воды
При необходимости слить воду из бака и цепей аппарата, выполните эти шаги:
1. Используйте аксессуары, поставляемые с устройством, удалите раструб из трубки.
2. Подключите трубку к гнезду, расположенному ниже надписи "VENT".
3. Подключите белый соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER
CHARGE".
4. Соберите воду, вытекающую из шланга, в контейнер.
5. Вытащите соединитель из гнезда, расположенного ниже надписи "VENT".
Во время процедуры слива воды, манипула должна быть
1 \ подключена к аппарату, чтобы также слить воду из нее.
А
Рекомендуется выполнять процедуру слива и заливки воды по
крайней мере один раз в месяц с использованием
деионизированной воды.
Операционная последовательность процедуры
Перед продолжением лечения удостоверьтесь, что все
| \ соединения выполнены правильно (см. "Описание Устройства")
А
1. Включите Modula IPL при помощи перевода выключателя питания в позицию I.
2. После загрузки программного обеспечения на дисплее отобразится домашний экран меню,
показанный на рисунке 8.
3. Установите фильтр в манипулу.
4. Включите аппарат.
Всегда используйте подходящие защитные очки для оператора и
| \ для пациента.
А
5. Проведите тест фототипа кожи (опционально).
6. Выберите фототип кожи или установите параметры процедуры вручную.
7. Убедитесь, что лампочка на манипуле зеленого цвета, а в статусной строке "READY" на зеленом
фоне.
8. Используйте кнопку на манипуле или педаль и начните лечение.
Если необходимо остановить лечение до истечения времени, просто нажмите кнопку СТОП (STOP).
42885
23.06.2020
--- стр. 88 ---
А
Во время лечения не рекомендуется держать кнопку на манипуле постоянно
нажатой.
Для правильной эксплуатации аппарата дождитесь сигнала "READY", после этого
сделайте вспышку.
А
Для безопасности и охлаждения кожи во время процедуры удаления
волос рекомендуется использовать гель прозрачного цвета.
Уход за аппаратом
Modula - технически сложный аппарат, для которого требуется регулярное плановое техническое обслуживание,
которое может быть выполнено только персоналом, уполномоченным Wavemed. Отказ соблюдать это обслуживание
подразумевает потерю всех специальных гарантий. Пожалуйста, свяжитесь с меаным представителем для уточнения ф
деталей.
А
Все процедуры по уходу за аппаратом или его аксессуарами выполняются после
отключения аппарата от сети.
Чистка аппарата
Очиаите корпус аппарата Modula IPL при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования любых
растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань, смоченную
в дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте дисплей.
Чистка м анипулы
Стеклянные поверхности манипулы можно чистить при помощи влажной ткани, смоченной в растворителе,
чтобы удалить частицы кожи после лечения.
Необходимо убирать фильтр в конце каждого лечения, чтобы гарантировать эффективность и безопасность
для пациента. Если Вы видите белые отметки на фильтре, их следует немедленно удалить до начала
следующего лечения при помощи ткани для чистки очков. Ореол от таких частиц со временем может
повредить фильтр. Фильтр, имеющий повреждения необходимо заменить.
Чистка гидравлической системы
Рекомендуется использовать для заливки только деионизированную воду. Водопроводная вода или другие
типы воды (дистиллированный или би-дистилированная) содержат отложения, которые могут повредить
систему охлаждения или слишком агрессивны к металлическим компонентам, что может нарушить
правильное функционирование оборудования.
42885
23.06.2020
--- стр. 92 ---
ТА Б Л И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА ЯВ Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я - Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я З А Щ И Щ Е Н Н О а Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧЕН И Я
MODULAIPL предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULAIPL должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
Проверка
защищенности
Тестовый уровень
согласно IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - рекомендации
3Beff
Наведенные РЧ
помехи1ЕС 61000-4-
6
РЧ
излучение CEI
161000-4-3
3 В/м
3 Veff
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м от 80 МГц до
2,5 ГГц
Портативные и переносные РЧ средства связи не должны
использоваться ближе от любых частей MODULA IPL, включая его
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1,6VP 80 МГц до 800 МГц d = 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расстояние в метрах (гп). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
электромагнитной развертке местности ^ должна быть меньше,
■< е м уровень соответствия в каждом диапазоне
^acтoт‘’. Могут появиться помехи вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом;
(<5 «)
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон. ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей _______________________________________________________________________________
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку, обусловленную
фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если измеренная
напряженность поля в месте использования MODULA IPL превышает подходящий уровень РЧ соответствия, приведенный
выше, то необходимо наблюдать за MODULA IPL, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если наблюдается
ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение MODULA IPL.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.___________________
ТА Б Л И Ц А 4: РЕ К О М Е Н Д О В А Н Н О Е Р А С а О Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д С Т В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA IPL
MODULA IPL предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA IPL может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаоатом MODULA IPL, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная
максимальная
выходная
мощность
Расстояние в соответавии с чааотой передатчикам)
150 кГцдо 80 МГц 80 МГц ДО 800 МГц 800 МГц ДО 1 ГГц 1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07 0,23
0,1 0,37 0,11 0,22 0,74
1 1,17 0,35 0,70 2,33
10 3,69 1,11 2,21 7,38
100 11,67 3,50 7,00 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
42885
23.06.2020
--- стр. 93 ---
Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL.
Размеры модуля: 400 х 310 х 230 мм.
Вес модуля: 11,5 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х (С4Нб)у {СзНзМ)г},
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения. __________________________________________
Пневматическая педаль управления.
Размеры: 092 мм, высота 17 мм. Размеры кожуха: 185 х 135 х 115 мм.
Длина соединяющей трубки: 2 м.
Вес: 0,5 кг.
Материал педали: Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650
кr/м^ производава LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon
Black FW 200, производава Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Материал кожуха:______________________________ ___________________________
Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе.
Размеры: 180 х 145 х 62 мм. Размеры кейса: 390 х 480 х 140 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес манипулы: 2,5 кг. Вес в кейсе: 4,9 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенаирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х'(С4Нб)у (СзНзМ)г),
марка POLYLAC* РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотноаь 650 кг/м^,
производава LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производава Sinco Technologies d.o.o., Словения. ________________________
Держатель манипулы передний.
Размеры: 70 х 50 х 25 мм.
Вес: 0,030 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенаирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х (С4Нб)у (CaHaNji),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения. _____________________________
Держатель манипулы задний.
Размеры: 60 х 125 х 25 мм.
Вес: 0,064 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенаирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у (CsHsNjz),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения. __________________________
Фильтр 640-1200 нм - 1 штука
Фильтр 600-1200 нм - 1 штука
Фильтр 570-1200 нм - 1 штука
Фильтр 550-1200 нм - 1 штука
Фильтр 520-1200 нм - 1 штука
Фильтр 400-1200 нм - 1 штука
Размеры одного фильтра: 57 х 48 х 7 мм.
Вес одного фильтра: 0,014 кг.___________
42885
23.06.2020
--- стр. 94 ---
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол {ABS PC Vo / (CsHg^lCUHely (CsHaNjz),
марка POLYLAC* PA-757K, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Боросиликатное стекло DURAN®, производаво HILGENBERG-GMBH, Германия
1' 1
Очки защитные оператора 5X7011130IPL {5X7.01.11.30IPL). Поликарбонат Univet,
производства Univet S.r.l., Италия.
Размеры: 160 х 65 х 55 мм, длина дужки 115 мм.
Вес: 0,042 кг.
Материал: Поликарбонат Univet, производства Univet S.r.l., Италия.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, производства Sinco
Technologies d.o.o., Словения
Очки защитные пациента, производства ENFAVISL, Испания. Маркировка ENFAVI
СЕ.
Размеры: 135 х 25 х 50 мм.
Вес: 0,038 кг.
Материал: Поликарбонат ENFAVI, производства ENFAVI SL, Испания.
1 ^ 1
Комплект ключей безопасности.
Размеры одного ключа: 15 х 35 х 2 мм.
Вес: 0,002 кг.
Материал: Нержавеющая сталь EN1.4301, производитель Mibra d.o.o., Италия.
Заглушка выключателя двери.
Размеры: 023 х 52 мм.
Вес: 0,044 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у (CsHsNjz),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
9
Инструмент для заполнения водой.
Размеры: 93 х 83 х 570 мм.
Вес: 0,052 кг.
Материал: Полиэтилен НОРЕ KRM NEUTRAL 5, производитель KOREMPLAST,
Италия.
Пигмент: Краситель ЕТ2020 Titanium White Rutile, производства Sinco
Technologies d.o.o., Словения.
■
Дренажный штекер.
Размеры: 016 х 34 мм.
Вес: 0,002 кг.
Материал: Полиэтилен НОРЕ KRM NEUTRAL 5, производитель KOREMPLAST,
Италия.
Пигмент: Краситель ЕТ2020 Titanium White Rutile, производства Sinco
Technologies d.o.o., Словения.
42885
23.06.2020
--- стр. 95 ---
Питание
Потребляемая мощность
110 “ 240 В150-60 Гц 1
1200 ВА
Класс изоляции 1
i Предохранители 2хТ6,ЗА
Флюенс Макс. 35 Дж/см''
М Ш гры 640-1200 мкм
600-1200 мкм - опционально
570-120 мкм
550-1200 мкм “ Опционально
520-1200 мкм “ Опционально
400-1200 мкм
Размер пятна 50 X 12 мм
Продолжительность 5-20 мсек
■ ■ V ib c a
Интервал 10-100мсек
Последовательность 1-5
м жльсов
Охлаждение Водное и полупроводниковое
Классификация группы Группа 2
риска согласно стандартной
классифика1#1и групп риска
согласно по аамдарту
EN62471:2009
Температура 10-г40“С
Рабочие условия Влажность 30-г75%
окружающей среды Давление 700-г1060 hPa
j Температура -4СИ-75"С
1 Условия окружающей Влажность 30^75%
1 среды для Давление 700-5-1060 hPa
1 м а ш ш м в к и
Габариты Modula IPL 400 X 310 X 230 м м
Д X ш X в
1 Вес MItfula IPL 11,5 кг
Точность значений ±20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
Применение Модуля терапии импульсным светом Modula IPL
М етоды лечения
IPL состоит из источника полихроматической импульсной световой энергии. Это означает, что, в отличие от
лазера, испускающего единственную длину волны, эта технология генерирует несколько длин волн,
покрывая более широкий спектр. Поэтому необходимо применять фильтр перед источником света,
позволяющий выбирать определенную длину волны, которую Вы хотите использовать.
Возможность выбирать из такого широкого спектра частот сделала IPL универсальной и чрезвычайно легкой
в использовании технологией, применяемой в области дерматологии для лечения различных кожных
заболеваний и сосудистых поражений. На самом деле каждая длина волны соответствует различной глубине
42885
23.06.2020
--- стр. 96 ---
проникновения энергии - то есть, имеется возможность адаптировать инструмент IPL, чтобы лечить
множество различных проблем.
Шкала Фитцпатрика
Для эффективного лечения с использованием Modula IPL необходимо правильно определить фототип кожи
пациента.
Шкала Фицпатрика - метод классификации количества меланина, присутствующего в коже, путём
идентификации шести различных типов кожи (таблица 1). Эта шкала помогает определить фототип кожи
пациента, чтобы установить правильные параметры лечения и избежать теплового повреждения кожи.
Таблица 1
Классификация фототипов кожи по Фитцпатрику
Тип 1 : Белая, всегда ожоги, никогда не загорает
Тип И : Белая, обычно ожоги, загар меньше среднего
Тип III: Белая, иногда ожоги, средний загар
Тип IV: Умеренно коричневая, ожоги редко, загорает легко
TnnV: Тёмно-коричневая, очень редко ожоги, загорает всегда
Тип VI: Чёрная, ожогов не бывает, загорает всегда
Тест кожи
Для установки параметров лечения Modula IPL использует инновационную систему Контроля фототипа кожи
РОС - Photo Dermal Control. Это датчик, который может определять и предлагать фототип кожи пациента и
позволяет запустить тест непосредственно на коже пациента.
Тест кожи необходим для определения фототипа кожи пациента, чтобы обеспечить правильный выбор
параметров лечения, с точки зрения, как эффективности лечения, так и безопасности для пациента.
Этот тест следует проводить на участке области процедуры во время первой процедуры, следуя этим
простым шагам:
1. Очистите кожу для удаления парфюмерии, косметики и солнцезащитных кремов.
2. Установите манипулу Modula IPL на уровне датчика в непосредственный контакт с кожей пациента.
3. Нажмите "TEST" на главном экране или кнопку на рукоятке.
После окончания теста результаты автоматически будут отображаться на дисплее. Будет указан фототип
кожи пациента (зеленый значок у соответствующего фототипа кожи).
После этого можно вручную выбрать фототип, который был распознан в ходе теста, предлагаемые
параметры процедуры будут отображаться на экране. Чтобы обеспечить оптимальную оценку фототипа
кожи, выполните тест несколько раз на других участках кожи.
Лечение акне (Acne Vulgaris)
Используйте фильтр 400-1200 нм, входящий в комплектацию. Диапазон отфильтрованного света поражает
светочувствительные порфирины, обычно производимые бактериями Acne Vulgaris.
Бактерии Propioni Acne - это тип бактерий, колонизирующих, забивающих и блокирующих сальные железы.
Фотохимическая реакция, вызванная порфирином, пораженным светом с длиной волны 400-1200 нм,
вызывает процесс фотовозбуждения, уничтожающий эту бактерию.
42885
23.06.2020
--- стр. 97 ---
Лечение акне на большой части лица требует воздействия энергии с очень длинным импульсом,
локализованные области требуют воздействия энергии с коротким импульсом. Всегда во время лечения
используйте тонкий слой геля и охлаждение области процедуры после воздействия светом.
Чтобы гарантировать эстетически значимый результат для лечения потребуется провести от5 до 6 процедур,
в зависимости от зоны поражения и индивидуальных особенностей.
Работа с манипулой
Манипула может использоваться двумя способами: в стационарном или динамическом режимах.
В стационарном режиме установите выходное окно манипулы на кожу и удерживайте на месте в течение
всего запрограммированного времени воздействия. Манипула должна находиться в полном контакте с
кожей с легким нажимом.
В динамическом режиме манипула непрерывно перемещается по коже в течение всего времени
воздействия. Манипула должна перемещаться непрерывными линейными или круговыми движениями в
области процедуры. Всегда используйте тонкий слой прозрачного ультразвукового геля на протяжении всего
лечения и на всех типах кожи.
Подготовка к процедуре
Оценка пациентов
Перед началом лечения акне необходимо определить как тип повреждения кожи, так и фототип кожи
пациента. Фототип кожи пациента может быть определен на основе шкалы Фитцпатрика с использованием
теста кожи MODULA РОС (см. инструкцию).
Параметры лечения выбирают на основе таких оценок.
Порядок процедуры
2 .
3.
4.
Как врач (оператор), так и пациент должны использовать защитные очки, поставляемые с аппаратом.
Нанесите тонкий слой прозрачного геля (1-2 мм). Гель обеспечивает;
a. тепловую защиту от поглощенной и отраженной энергии путем охлаждения кожи;
b . комфорт пациента во время лечения;
c. сокращение трения и смазывания во время мобильного способа лечения.
Установите параметры процедуры в соответствии с таблицей 2.
• Держите манипулу перпендикулярно коже
• Клинические пограничные признаки: умеренная эритема для кожи I-IV фототипов и замедленная
реакция эритемы
• Если предыдущие лечения вызывали неблагоприятные реакции, следующие процедуры следует
пропустить или уменьшить их параметры до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
• Сразу после процедуры настоятельно рекомендуется охлаждение зоны процедуры.
• Нанесите на область процедуры успокаивающий лосьон (например, лосьон на основе алоэ вера).
Рекомендуемые параметры процедуры
42885
23.06.2020
--- стр. 98 ---
Таблица 2.
Фототип
(1 -IV )
Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
10-15 1 30 /
II 10-15 1 30 /
III 10-15 1 30 /
IV 7-13 2 20 20
V 7-10 3 20 20
Поверхностные сосудистые поражения и нарушения пигментации
Используйте фильтр 520-1200 нм (поставляется опционально) для атравматичного лечения маленьких и
поверхностных сосудистых поражений и нарушений пигментации. Диапазон отфильтрованного света
поглощается областью сосудистого поражения и, таким образом, вызывает повышение температуры,
которое закрывает маленькие поверхностные кровеносные сосуды. Поглощение отфильтрованного света
будет влиять только на область с концентрацией гемоглобина выше, чем в окружающей коже. ^
Использование фильтра 520 - 1200 нм делает возможным лечение поверхностных сосудистых поражений,
таких как розацеа, эритема, пойкилодерма Сиватта, легкая пойкилодерма Сиватта, и т.д.
Подготовка к процедуре
Оценка пациентов
Перед началом лечения сосудистых поражений и/или пигментации необходимо оценить фототип кожи
пациента по шкале Фицпатрика, используя тест кожи MODULA РОС.
В случае сосудистых поражений выбор параметров будет также производиться на основе типа поражения. ^
П9П9кяо-гг>1.1 попои МО Qui^MnamT ыа пгыпар такиу пмрнок
Порядок процедуры
1.
2.
3.
4.
5.
Очистите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные средства.
Как врач (оператор), так и пациент должны использовать защитные очки, поставляемые с аппаратом.
Нанесите тонкий слой прозрачного геля (1-2 мм). Гель обеспечивает:
a. тепловую защиту от поглощенной и отраженной энергии путем охлаждения кожи;
b . комфорт пациента во время лечения;
c. сокращение трения и смазывания во время мобильного способа лечения.
Установите параметры процедуры в соответствии с таблицей 3.
Держите манипулу перпендикулярно коже.
В случае сосудистого поражения поглощение света гемоглобином вызовет затемнение
кровеносного сосуда (сосудов). Это указывает на стимулированную иммунную реакцию без
изменений в окружающем эпидермисе.
В случае нарушений пигментации наблюдается желаемый положительный эффект, когда
достигнуты изменение цвета (главным образом потемнение для коричневых пигментов) или
морфологические изменения структуры поверхности поражения без изменения окружающих
областей кожи.
Если лечение оказывается неэффективным, в отсутствие любых побочных эффектов, флюенс может
быть увеличен на 10-20%.
Если побочные эффекты происходят несмотря на хорошую реакцию кровеносного сосуда (сосудов),
нужно уменьшить флюенс на 10-20%.
42885
23.06.2020
--- стр. 99 ---
• Если предыдущие лечения вызывали неблагоприятные реакции, следующие процедуры следует
пропустить или уменьшить их параметры до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
• Сразу после процедуры настоятельно рекомендуется охлаждение зоны процедуры.
• Нанесите на область процедуры успокаивающий лосьон (например, лосьон на основе алоэ вера).
Рекомендуемые параметры процедуры
Таблица 3.
Фототип Флюенс Количество Продолжитель Пауза
(I-IV ) (Дж/см^) импульсов ность (мсек) (мсек)
20-25 1 10 /
и 20-25 1 10 /
III 20-25 1 10 /
IV 17-22 1 15 /
V 17-22 1 15 /
Глубокие сосудистые поражения и нарушения пигментации
Используйте фильтр 550-1200 нм (поставляется опционально) для атравматичного лечения глубоких
сосудистых поражений и нарушений пигментации. Диапазон отфильтрованного света поглощается более
темными компонентами кожи (меланин и / или гемоглобин), вызывая повышение температуры и
поглощение пигмента иммунной системой. Важно подчеркнуть, что поглощение отфильтрованного света
влияет только и исключительно зоны, содержащие патологическую концентрацию меланина и / или
гемоглобина, не повреждая при этом окружающие ткани кожи с более низкой концентрацией меланина /
гемоглобина, как сточки зрения цвета и структуры.
Использование фильтра с диапазоном 550 - 1200 нм делает возможным лечение мелазмы, глубокой
эритемы, телеангиоэктазии, гиперпигментируемых пятен кожи (поствоспалительная пигментация на шее,
лице и в области декольте, возрастные пятна на лице и руках, и так далее), и т.д.
Подготовка к процедуре
Оценка пациентов
Перед началом лечения сосудистых поражений и/или пигментации необходимо оценить фототип кожи
пациента по шкале Фицпатрика, используя тест кожи MODULA РОС.
В случае сосудистых поражений выбор параметров будет также производиться на основе типа поражения, в
случае нарушений пигментации выбор параметров будет также производиться в зависимости от цвета
поражения (светлый, средний, темный).
Параметры лечения выбирают на основе таких оценок.
Порядок процедуры
1. Очистите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные средства.
2. Как врач (оператор), так и пациент должны использовать защитные очки, поставляемые с аппаратом.
3. Нанесите тонкий слой прозрачного геля (1-2 мм). Гель обеспечивает:
a. тепловую защиту от поглощенной и отраженной энергии путем охлаждения кожи;
b. комфорт пациента во время лечения;
c. сокращение трения и смазывания во время мобильного способа лечения.
4. В случае сосудистых поражений отрегулируйте параметры лечения в соответствии с таблицей 4. Для
лечения нарушений пигментации см. таблицы 5-9 в зависимости от типа кожи пациента.
42885
23.06.2020
--- стр. 100 ---
5. Держите манипулу перпендикулярно коже.
• В случае сосудистого поражения поглощение света гемоглобином вызовет затемнение кровеносного
сосуда (сосудов). Это указывает на стимулированную иммунную реакцию без изменений в
окружающем эпидермисе.
• В случае нарушений пигментации наблюдается желаемый положительный эффект, когда достигнуты
изменение цвета (главным образом потемнение для коричневых пигментов) или морфологические
изменения структуры поверхности поражения без изменения окружающих областей кожи.
• Если лечение оказывается неэффективным, в отсутствие любых побочных эффектов, флюенс может
быть увеличен на 10-20%.
• Если побочные эффекты происходят несмотря на хорошую реакцию кровеносного сосуда (сосудов),
нужно уменьшить флюенс на 10-20%.
• Если предыдущие лечения вызывали неблагоприятные реакции, следующие процедуры следует
пропустить или уменьшить их параметры до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
• Сразу после процедуры настоятельно рекомендуется охлаждение зоны процедуры.
• Нанесите на область процедуры успокаивающий лосьон (например, лосьон на основе алоэ вера).
Рекомендуемые параметры процедуры - сосудистые поражения
Таблица 4.
Фототип
(I-IV )
Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
1 23-27 1 10 /
II 23-27 1 10 /
III 23-27 1 15 /
IV 19-21 1 15 /
V 19-21 1 15 /
Рекомендуемые параметры процедуры - нарушения пигментации
Таблица 5 - фототип I по шкале Фитцпатрика
Цвет
нарушения
Флюенс
(Дж/с«|2)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
светлые 15-23 1 20 /
средние 15-23 1 25 /
темные 15-23 3 15 30
Таблица 6 - Ф ототип II (по шкале Ф итцпатрика)
Цвет
нарушения
Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
светлые 15-23 1 20 /
средние 15-23 1 25 /
темные 15-23 3 15 30
Таблица 7 - Фототип III (по шкале Фитцпатрика)
42885
23.06.2020
--- стр. 101 ---
Цвет Флюенс Количество Продолжитель Пауза
нарушения (Дж/см^) импульсов ность (мсек) (мсек)
светлые 15-23 1 20 /
средние 15-23 1 25 /
темные 15-23 1 30 /
Таблица 8 ~ Фототип IV (по шкале Ф итцпатрика)
Цвет
наруш ения
Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
светлые 15-23 3 15 30
средние 15-23 3 10 35
темные 15-23 3 10 40
Таблица 9 - Фототип V (по шкале Ф итцпатрика)
Цвет
нарушения
Ф люенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
продолж итель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
светлые 15-23 3 15 30
средние 15-23 3 10 35
темные 15-23 3 10 40
Ф отоом олож ение кожи
Используйте фильтр 570-1200 нм 570 - 1200 нм для эффективного, безопасного и неабляционного лечения
признаков старения кожи.
В фотоомоложении диапазон отфильтрованного света преобразовывается в тепло, вызывающее повышение
температуры и приводящее к небольшому и контролируемому повреждению верхнего слоя дермы без
какого-либо ущерба (фотоповреждения) эпидермиса. Этот процесс стимулирует фиброблааы, вызывающие
производство новых волокон коллагена, улучшает тонус стенок сосудов и вызывает заполнение тонких
морщин.
с клинической точки зрения эффект недавно сформированного коллагена очевиден спустя несколько
месяцев после первого обширного лечения.
Переменный цикл лечения из 3 - 5 процедур, в зависимости от области поражения и индивидуальных
особенностей, гарантирует эстетически значимый результат. Лечение считают завершенным, когда
получены удовлетворительные для пациента результаты.
Подготовка к процедуре
Оценка пациентов
Перед началом лечения сосудистых поражений и/или пигментации необходимо оценить фототип кожи
пациента по шкале Фицпатрика, используя тест кожи MODULA PDC.
Параметры лечения выбирают на основе таких оценок.
Порядок процедуры
1. Очистите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные средства.
2. Как врач (оператор), так и пациент должны использовать защитные очки, поставляемые с аппаратом.
3. Нанесите тонкий слой прозрачного геля (1-2 мм). Гель обеспечивает:
а. тепловую защиту от поглощенной и отраженной энергии путем охлаждения кожи;
42885
23.06.2020
--- стр. 102 ---
4.
5.
b. комфорт пациента во время лечения;
c. сокращение трения и смазывания во время мобильного способа лечения.
Установите параметры лечения в соответствии с таблицей 10.
Держите манипулу перпендикулярно коже.
Удалите остатки геля и оцените область процедуры.
Если лечение оказывается неэффективным, в отсутствие любых побочных эффектов, флюенс может
быть увеличен на 10-20% (фототипы кожи I - IV).
Если предыдущие лечения вызывали неблагоприятные реакции, следующие процедуры следует
пропустить или уменьшить их параметры до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Сразу после процедуры настоятельно рекомендуется охлаждение зоны процедуры.
Нанесите на область процедуры успокаивающий лосьон (например, лосьон на основе алоэ вера).
Рекомендуемые параметры процедуры
Таблица 10.
Фототип
(I-IV )
Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
13-19 1 20 /
II 13-19 1 30 /
III 13-19 2 30 30
IV 13-19 3 20 30
V 13-19 3 20 30
Фотоэпиляция ^
Используйте фильтр 600-1200 нм (опционально) или 640-1200 нм (поставляется с аппаратом) для
эффективного, безопасного и безболезненного удаления волос. Разница между двумя типами фильтров
заключается в разной глубине проникновения импульсного света: фильтр 600-1200 нм обеспечивает
проникновение более низкой энергии и может использоваться с более высокими параметрами флюенса,
чем те, которые рекомендуются при использовании фильтра 640-1200 нм.
Фотоэпиляция представляет собой процесс, основанный на селективном фототермолизе, благодаря
которому свет сильно поглощается меланином в волосах, которые нагреваются до высоких температур.
Накопленное тепло передается жизненно важным структурам волосяного фолликула и цикл волос #
прерывается для процесса термокоагуляции, вызывая, таким образом, длительный эффект:
1. Свет сильно поглощается меланином в волосах
2. Ствол волоса нагревается
3. Из-за теплопередачи происходит коагуляция репродуктивных структур фолликула
4. Повреждаются волосы и фолликул, цикл роста прерывается
Практическим следствием лечения импульсным светом является устойчивое уменьшение количества волос
и общее замедление роста, что более очевидно и эффективно для более толстых и темных волос, которые
вызывают наибольшие эстетические проблемы.
Селективность адсорбции помогает достичь результата без повреждения эпидермиса.
Поскольку импульсный свет эффективен только в фазе роста волос, для достижения оптимального
результата требуется множество сеансов. Цикл из 5 -10 процедур через каждые 3 - 4 недели, в зависимости
от пораженной области и индивидуальных характеристик, обеспечивает эстетически значимый результат.
42885
23.06.2020
--- стр. 103 ---
После начального курса лечения в течение одного или нескольких месяцев требуется проведение
"поддерживающих" процедур. Участки с темными и толстыми волосами, такие как пах и подмышки,
реагируют быстрее, чем другие участки.
Подготовка к процедуре
Оценка пациентов
Перед началом лечения сосудистых поражений и/или пигментации необходимо оценить фототип кожи
пациента по шкале Фицпатрика, используя тест кожи MODULA РОС, а также наличие условий, которые могут
вызвать аномальный рост волос тела:
• Гормональные факторы
• Семейные черты
• Лекарственные средства (например, кортикостероиды, гормоны, иммуносупрессоры)
• Рак
Порядок процедуры
1. Очистите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные средства.
2. Как врач (оператор), так и пациент должны использовать защитные очки, поставляемые с аппаратом.
3. Нанесите тонкий слой прозрачного геля (1-2 мм). Гель обеспечивает:
a. тепловую защиту от поглощенной и отраженной энергии путем охлаждения кожи;
b . комфорт пациента во время лечения;
c. сокращение трения и смазывания во время мобильного способа лечения.
4. Установите параметры лечения в соответствии с таблицами 11-15 (фильтр 600-1200 нм) или
таблицами 16-20 (фильтр 640-1200 нм) в зависимости от типа кожи пациента.
5. Держите манипулу перпендикулярно коже.
Осмотрите область процедуры, заметны ли изменения в цвете кожи и морфологические изменения в
области, окружающей фолликулы (эритема/отек).
• В некоторых случаях возможен запах горелого волоса.
• Если лечение оказывается неэффективным, в отсутствие любых побочных эффектов, флюенс может
быть увеличен на 10-20% (фототипы кожи ( - IV).
• Если предыдущие лечения вызывали неблагоприятные реакции, следующие процедуры следует
пропустить или уменьшить их параметры до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
• Сразу после процедуры настоятельно рекомендуется охлаждение зоны процедуры.
• Нанесите на область процедуры успокаивающий лосьон (например, лосьон на основе алоэ вера).
Рекомендуемые параметры процедуры (фильтр 600-1200 нм)
Таблица 11 - фототип I по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 17 1 10 /
средние 17 1 20 /
толстые 17 1 30 /
42885
23.06.2020
--- стр. 104 ---
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 16 1 10 /
средние 16 1 20 /
толстые 16 1 30 /
Таблица 1 3 -ф о то ти п III по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 15 1 10 /
средние 15 1 20 /
толстые 15 1 30 /
Таблица 14 - фототип IV по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ноаь (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 14 2 10 70
средние 14 2 15 60
толстые 14 2 20 50
Таблица 15 - фототип V по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс Количество Продолжитель Пауза
(Дж/см^) импульсов ность (мсек) (мсек)
тонкие 13 2 10 90
средние 13 3 15 80
толстые 13 3 20 70
Рекомендуемые параметры процедуры (фильтр 640-1200 нм)
Таблица 16 - фототип I по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс Количество Продолжитель Пауза
(Дж/сйл^) импульсов ность (мсек) (мсек)
тонкие 19 1 10 /
средние 19 1 20 /
толстые 19 1 30 /
Таблица 1 7 -ф о то ти п II по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 17 1 10 /
средние 17 1 20 /
толстые 17 1 30 /
42885
23.06.2020
--- стр. 105 ---
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 16 1 10 /
средние 16 1 20 /
толстые 16 1 30 /
Таблица 19 - фототип IV по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 15 2 20 70
средние 15 2 25 60
толстые 15 2 30 50
Таблица 20 - фототип V по шкале Фитцпатрика
Тип волос Флюенс
(Дж/см^)
Количество
импульсов
Продолжитель
ность (мсек)
Пауза
(мсек)
тонкие 13 3 20 90
средние 13 3 25 80
толстые 13 3 30 70
Гид по клиническом у уходу после процедуры
Уход сразу после процедуры
Холодные (не замороженные) полотенца или пакеты следует использовать сразу после процедуры, чтобы
охладить область процедуры и уменьшить отек и дискомфорт. Использование химических охлаждающих
пакетов с температурой ниже 4 "С не рекомендуется.
Солнечные ванны
Пациентам следует избегать воздействия на кожу ультрафиолетовых лучей (солнечного воздействия или
использования солярия), а также избегать применения средств для автозагара в ближайшие две недели.
Рекомендуется использовать солнцезащитный крем с защитным фильтром минимум SPF30 для защиты
области процедуры в течение не менее одного месяца после процедуры. Загорание (на солнце или в
солярии) после сеансов лечения может усилить регенерацию меланина и вызвать гиперпигментацию.
Косметические средства
Для большинства методов лечения, за исключением реконструкции кожи или удаления татуировок, макияж
и косметику можно наносить сразу после лечения. Тем не менее, рекомендуется, чтобы пациенты перестали
использовать средства для макияжа в случае каких-либо проблем в областях процедуры (волдыри или
рубцы), и немедленно информировали своего врача.
Мы не рекомендуем применять отбеливающие кремы и парфюмерию в течение 24-48 часов.
Другие реком ендации для пациентов после проведения процедуры
• Пациентам следует избегать воздействия на кожу ультрафиолетовых лучей (солнечного воздействия
или солярия), а также избегать применения автозагара в ближайшие две недели.
• Избегайте бритья или удаления волос в области процедуры в случае наличия повреждения на коже
в течение 48-72 часов;
42885
23.06.2020
--- стр. 110 ---
Манипула для лица и тела
Рисунок 7
Аппарат Modula ЕР имеет манипулу, состоящую из следующих элементов:
1. Рабочая часть манипулы
Корпус манипулы
Емкость для косметического средства
2 .
3.
А
Важно отвинчивать рабочую часть манипулы после каждой
процедуры и промывать ее для удаления остатков
косметического средства.
42885
23.06.2020
--- стр. 111 ---
Стартовое меню
В меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 8) можно выбрать используемую
технологию.
Modula
ELECTROPORATION
SETTINGS
Рисунок 8
В случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (радиочастоты, акустическая
волна, кавитация и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль для
электропорации отображается на дисплее ELECTROPORATION.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), наароить сетевые параметры (NETWORK) и обновить устройство
(UPGRADE) (Рис. 9).
Рисунок 9
42885
23.06.2020
--- стр. 112 ---
в разделе сетевых параметров Network (Рис. 9) Вы можете установить все параметры для настройки
подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения оборудования.
Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю будет предоставлена
флеш-карта, которую можно подключить к устройаву, ваавив ее в разъем модуля управления (рисунок 3),
после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
Рисунок 9
Меню управления
В случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки электропорации ELECTROPORATION будет
получен доступ к меню управления технологией (рисунок 10).
Ф
Рисунок 10
110
42885
23.06.2020
--- стр. 113 ---
10. Статусная строка
11. Таймер
12. Уровень мощности
13. Уменьшение/Увеличение
14. Уровень частоты
15. Поверхностная процедура
16. Процедура на средней глубине
17. Глубокая процедура
18. СТАРТ
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к стартовому
меню и кнопка активации электропорации ELECTROPORATION.
Ниже с правой стороны расположены области установки глубины процедуры (6), (7), (8) и
продолжительности процедуры (2).
При нажатии на кнопки (4) можно увеличивать (+) или уменьшать (-) значения мощности процедуры (3) и
уровня частоты (5).
Нажмите кнопку СТАРТ (9), чтобы начать лечение.
i'P
Рисунок 11
Использование аппарата
Операционная последовательность лечения
А
Перед продолжением лечения удостоверьтесь, что все
соединения выполнены правильно (см. "Описание Устройства’
5. Включите Modula ЕР при помощи перевода выключателя питания в позицию I.
6. После загрузки программного обеспечения на дисплее отобразится домашний экран меню,
42885
23.06.2020
--- стр. 118 ---
Т А Б Л И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я • Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧ ЕН И Я
MODULA ЕР предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULA ЕР должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
Проверка
защищенности
Тестовый уровень
согласно IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Наведенные РЧ
помехи1ЕС 61000-4-
6
3 Veff
От 150 кГц до 80
МГц
ЗВ
Генерируемое РЧ
излучение CEI
filOOO-4-З
3 В/м от 80 МГц до
2.5 ГГц
3 В/м
Портативные и переносные РЧ средства связи не должны
использоваться ближе от любых частей MODULA ЕР. включая его
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1.6VP 80 МГц до 800 МГц d = 2.33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расстояние в метрах (т). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
электромагнитной развертке местности * , должна быть меньше,
чем уровень соответствия в каждом диапазоне
частот'’, Могут появиться помехи вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
(('г»
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон. ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефоное
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку, обусловленную
фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если измеренная
напряженность поля в месте использования MODULA ЕР превышает подходящий уровень РЧ соответствия, приведенный
выше, то необходимо наблюдать за MODULA ЕР, чтобы убе/ц1ться, что система работает нормально. Если наблюдается
ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение MODULA ЕР.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.
ТА Б Л И Ц А 4: РЕ К О М Е Н Д О В А Н Н О Е РАССТО Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д а В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA ЕР
MODULA ЕР предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA ЕР может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаратом MODULA ЕР,как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
максимальная
выходная
мощность 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 1 ГГц 1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,73
1 1,16 1Д6 2,33
10 3,67 3,67 7,36
100 11,60 11,60 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
42885
23.06.2020
--- стр. 119 ---
r,rwm' Основной блок модуля электропорации Modula ЕР.
Размеры модуля: 400 х 310 х 110 мм.
Вес модуля: 3,5 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол {ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у {СзНзМ )г), марка
POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD, Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15;1 / Sinco Blue 4372-
002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Манипула с кабелем.
Размеры: 50 х 45 х 97 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес: 0,170 кг.
Материал: Полиэтилен НОРЕ KRM NEUTRAL 5, производства KOREMPLAST, Италия.
Краситель ЕТ2020 Titanium White Rutile, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200,
производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
________________________________
Обратный электрод-пластина с кабелем.
Размеры пластины: 151 х 200 мм.
Длина кабеля: 6,0 м.
Вес: 0,308 кг.
Металлические части электродов Сталь AISI316L, производства INTERACCIAI S.p.A., Италия.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200,
производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.________________________________
Держатель манипулы.
Размеры: 75 х 55 х 20 мм.
Вес: 0,050 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / {С8Н8)*-(С4Нб)у- (СзНзМ )г), марка
POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD, Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco Blue 4372-
002, РВ15;3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Потребляемая мощность
Тип оборудования
Класс изоляции
Выходная частота
неизлучаемых радиочастот
2 х Т4А,
800-1200 Гц
Полное сопротивление 1 кОм
Амплитуда выходного тока До 20 мА
1№1ряжение холостого хода 48 В
Температура 10-b40®C
Рабочие условия Влажность 30-г75%
окружающей среды Давление 700тЮ60 hPa
Температура -40г-75*С
Условия окружающей Влажность 30т75%
среды для Давление 7(Х) 4-1060 hPa
Габариты Modula ЕР
дх Ш X в
400 X 310 X 110 мм
Вес Modula ЕР 3-5 кг
Точность значений ±20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 120 ---
Применение Модуля электропорации Module ЕР
Методы лечения
Лечение методом электропорации должно быть выполнено, если требуется введение определенных
продуктов в ткани. Лечение может быть разделено на серию процедур или курсов лечения. Число и
продолжительность каждой процедуры варьируются согласно нескольким факторам: преследуемая цель,
область процедуры и состояние пациента при лечении.
Как с любым протоколом, технические спецификации, приведенные ниже, показывают дозы лечения и
время применения, которые могут быть определены как стандарт, который подходит к ситуациям в общем.
В действительности это нормально, когда оператор персонализирует лечение для каждого отдельного
пациента путем уменьшения или увеличения параметров лечения, основываясь на особенностях пациента,
оценке количества процедур в зависимости от желаемых результатов.
Лечение с Modula ЕР может быть проведено и на лице, и на теле.
В зависимости от вводимых активных компонентов на лице может быть использована техника *
электропорации для противодействия:
• Морщинам
• Мешкам и темным кругам под глазами
• Гиперпигментации кожи
• Дряблости кожи
• Обезвоживанию
Для тела техника электропорации может быть использована в следующих случаях:
• Локальные жировые отложения
• Целлюлит •
• Изменение формы и улучшение тонуса
• Укрепление груди и ягодиц
• Растяжки
• Ручной лимфодренаж
Техника применения
Процедура с Modula ЕР состоит из медленных круговых движений манипулой для электропорации с
небольшим давлением на область процедуры для транспортировки необходимых активных ингредиентов, ф
Перед началом процедуры необходимо поместить металлический электрод на кожу области процедуры.
Необходимо, чтобы поверхность распределения манипулы всегда была в тесном в контакте с кожей. Подъем
манипулы от кожи прерывает электрический контакт, а значит и введение активных компонентов.
Регулировка параметров электропорации {интенсивности и частоты) и, следовательно, начало лечения
должны осуществляться только после установки поверхности манипулы для электропорации на поверхность
кожи, чтобы отрегулировать подаваемую энергию в соответствии с толерантностью пациента.
Протоколы лечения
1) Выберите сыворотку для электропорации в зависимости от типа активного ингредиента,
подлежащего транспортировке. Для обеспечения большей эффективности лечения мы рекомендуем
использовать сыворотку, специально разработанную для Modula ЕР. Наполните контейнер для
42885
23.06.2020
--- стр. 121 ---
сыворотки проводящим гелем и сывороткой в соответствии с инструкцией по применению
сыворотки.
2) Привинтите контейнер, содержащий сыворотку к манипуле. Во избежание утечки геля из бутылки
рекомендуется выполнять операцию завинчивания, держа манипулу электродом вверх.
3) Поместите металлическую пластину обратного электрода вблизи области процедуры.
4) Поместите электрод процедуры на область лечения.
5} Выберите параметры процедуры на основе толерантности пациента, вида транспортируемого
продукта и области процедуры:
• Продолжительность процедуры устанавливается в зависимости от размера области процедуры
и изменяется от минимума 5 до максимума 30 минут.
• Частота; возможно установить этот параметр в соответствии с требуемой глубиной
транспортировки.
- Низкие частоты {от 800 до 1000 Гц) для глубокой транспортировки;
- Средние частоты (1000-1100 Гц) для транспортировки на среднюю глубину;
- Высокие частоты (1100-1200 Гц) для транспортировки близко к поверхности.
• Интенсивность: этот параметр определяет выходной ток. Рекомендуется начинать процедуру
с низкой интенсивностью, а затем увеличивать уровень тока в соответствии с переносимостью
пациента.
6) Во время введения следует выполнять медленные круговые движения электродом манипулы по
всей области процедуры, не удаляя манипулу с поверхности кожи и сохраняя ее перпендикулярное
положение относительно области процедуры, дно контейнера должно быть направлено вверх.
7) Можно очень постепенно повышать уровень интенсивности выходного тока, пока пациент не начнет
чувствовать покалывание. Во время лечения, если пациент начинает чувствовать слишком сильный
ток или жалуется на снижение ощущения, необходимо корректировать текущий уровень
интенсивности выходного тока.
А
Всегда регулируйте уровень интенсивности выходного тока в
зависимости от ощущений пациента и его уровня
чувствительности.
42885
23.06.2020
--- стр. 122 ---
Параметры процедуры
Перед процедурой необходимо тщательно очистить кожу и сделать легкий пилинг в качестве
предварительной обработки.
В зависимости от размера обрабатываемой области продолжительность процедуры может варьироваться
от 5 до максимум 60 минут, процедуры проводятся еженедельно.
Интенсивность выходного тока должна выбираться на основе чувствительности пациента.
ПРОБЛЕМА ЧАаОТА КОЛ-ВО ПРОЦЕДУР
МОРЩИНЫ
Поверхностные 1100-1200 Гц
7-12Средний уровень 1000 -1100 Гц
Глубокие 800 -1000 Гц
ЦЕЛЛЮЛИТ
Стадия 1 и II 1100-1200 Гц
10-15Стадия III 1000-1100 Гц
Стадия IV 800 -1000 Гц
МЕШКИ ПОД ГЛАЗАМИ 1100-1200 Гц 6-11
ДРЯБЛОСТЬ КОЖИ 800 -1000 Гц 9-14
ГИПЕРПИГМЕНТАЦИЯ КОЖИ 1000 -1100 Гц 8-13
ОТКРЫТЫЕ ПОРЫ 800 -1000 Гц 7-12
ОБЕЗВОЖИВАНИЕ 1100 -1200 Гц 4-9
РУБЦЫ ОТ АКНЕ 800 -1000 Гц 10-15
LOCALISED ADIPOSITY 800 -1000 Гц 9-14
ЗАДЕРЖКА ЖИДКОСТИ 1000-1100 Гц 10-15
РЕМОДЕЛИРОВАНИЕ 800 -1000 Гц 11-16
ПОВЫШЕНИЕ ТОНУСА 800 -1000 Гц 9-14
42885
23.06.2020
--- стр. 123 ---
Модуль лазерной диодной терапии Module LD
Инсталляция
Распаковка
1. Необходимо вынуть устройство из коробки.
2. Проверьте, что на устройстве нет повреждений, нанесенных транспортировкой.
3. Проверьте, что все оборудование и аксессуары, которые поставляются с устройством, присутствуют
{список компонентов, которые поставляются с устройством вложен под основной блок аппарата).
Если часть отсутствует или повреждена, пожалуйста, свяжитесь со своим дилером.
Расположение
1. Постарайтесь не помещать устройство под прямым солнечным светом.
2. Держите подходящее расстояние от любого источника тепла (радиаторы, нагреватели, и т.д.).
3. Не закрывайте вентиляционные отверстия.
4. В случае использования без мобильной подставки, располагайте устройство на плоской и устойчивой
поверхности.
5. Не помещайте никакие посторонние предметы сверху машины.
6. Не проливайте никакие виды жидкости на устройство или около него.
А
В случае, если произошла одна из ситуаций, описанных выше,
НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ устройство, или, если оно уже включено,
немедленно выключите питание и проконсультируйтесь в
уполномоченном сервисном центре Wavemed.
А
Чтобы гарантировать правильную работу системы,
необходимо поддерживать температуру окружающей среды
между 20“С и 25”С, относительную влажность 80%. Если
система используется часто рекомендуется установить
кондиционер в помещении, где используется оборудование.
Подготовка к работе
5. Проверьте, что напряжение и частота электрической сети совместимы с напряжением и частотой,
указанными на этикетке Modula (ярлык на задней стороне аппарата).
6. Присоедините кабель к соответствующему разъему, расположенному на правой стороне аппарата
(обратитесь к главе Модуль управления).
7. Подключите манипулу в соответствующий разъемы на корпусе аппарата, а также педаль в
соответствующий разъем для педали.
8. Включите аппарат переводом выключателя в положение I.
9. Управляйте подачей деминерализованной воды, выполняя процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды".
Аксессуары
Вместе с аппаратом Modula LD поставляются следующие части / аксессуары:
Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD -1 штука
42885
23.06.2020
--- стр. 124 ---
• Пневматическая педаль управления -1 штука
• Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе -1 штука
• Держатель манипулы передний -1 штука
• Держатель манипулы задний -1 штука
• Очки защитные оператора -1 штука
• Очки защитные пациента - 1 штука
• Комплект ключей безопасности -1 комплект
• Заглушка выключателя двери ~ 1 штука
• Инструмент для заполнения водой -1 штука
• Дренажный штекер -1 штука
• Руководство пользователя -1 штука
• Руководство по применению -1 штука
Длина кабеля манипулы 2,5 метра.
А
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей
отличных от тех, которые поставляет Wavemed в качестве
сменных частей, может вызвать увеличенную эмиссию и
привести к сбоям в работе оборудования.
Описание устройства
На рисунке 1 отображены все компоненты устройства Modula LD. Устройство состоит из двух модулей:
1. Модуль управления
2. Силовой модуль
Перед началом работы очень важно изучить информацию об устройстве и всех его частях. Только в этом
случае будет возможность получить преимущества всех функций для оптимального и быстрого лечения.
На следующих страницах приведена информация о других частях меню и средствах управления устройством,
функции которых разработаны таким образом, чтобы управление было простым, интуитивным и
максимально легким для оператора.
42885
23.06.2020
--- стр. 125 ---
Силовой модуль
Рисунок 5
1. Задняя панель соединений
2. Вентиляционные отверстия
3. Передняя система крепления
4. Задняя система крепления
5. Коммуникационный разъем
Силовой модуль Modula LD {диодный лазер) представляет электронное устройство для реализации
технологии.
На задней панели силового модуля (1) расположены разъемы для подключения манипул и аксессуаров, с
обеих сторон расположены вентиляционные отверстия (2).
А
Никогда не перекрывайте или не затрудняйте поток воздуха из
вентиляционных отверстий.
А
Используйте красную кнопку в случае чрезвычайной ситуации,
чтобы немедленно остановить питание оборудования.
Коммуникационный разъем (5) представляет собой разъем для соединения с другими модулями, в
частности с модулем управления, который располагается выше, передняя (3) и задняя системы крепления
(4) соединяют эти два модуля. Кнопка аварийной остановки лазера (4) используется, чтобы остановить
лазерную эмиссию как можно быстрее, чтобы избежать опасности для людей.При нажатии этой кнопки
Modula LD сможет восстановить работу, только если отключить кнопку аварийной остановки, для этого
потребуется повернуть кнопку выключателя по часовой стрелке или перезагрузить аппарат.
Далее рассмотрим подробно заднюю панель соединений.
42885
23.06.2020
--- стр. 126 ---
Панель соединений
<«rr ffiY
(М ПКМ СНМ вЕ М 1шихж
Рисунок 6
1. Разъем манипулы
2. Разъем для присоединения инструмента заполнения водой
3. Разъем для присоединения инструмента при сливе воды
4. Разъем для подключения дополнительной блокировки
5. Разъем педали
6. Клапан
7. Ключ
На рисунке б схематично показаны разъемы манипулы и всех аксессуаров Modula IPL.
Манипула подключается к разъему (1): используйте отвертку для сжатия фиксаторов разъема.
Используйте инструмент, поставляемый с аппаратом для подключения к разъему заполнения (2) и слива (3)
воды. Перед заполнением и сливом воды обязательно прочитайте раздел "Процедура заполнения и слива
вода". Клапан (6) на задней панели для этих процедур. Разъем для подключения дополнительной
блокировки (4) требуется для гарантии высшей степени безопасности для оператора при работе на Modula
LD. К этому разъему должно быть подключено выбранное устройство дополнительной блокировки,
расположенное поблизости от лазерного устройства (<5 м), например, это может быть система, соединенная
с замком безопасности комнаты, дверью или оконными рамами. Если не подключить устройство
42885
23.06.2020
--- стр. 127 ---
дополнительной блокировки, это приведет к непосредственному отключению возможности поставки
энергии от лазерного источника.
На (5) показан разъем педали, (7) вход для ключа, требуемого для включения "1" или отключения "О"
лазерной радиации.
Описание манипулы
Рисунок 7
Манипула Modula LD: эмиссия лазерного света из окна (1), стороны выходного окна подключены к системе
охлаждения кожи. При помощи кнопки (2) можно управлять лазерной эмиссией, на обратной стороне
манипулы (3) расположен цветной OLED дисплей и пульт управления, расположенный ниже.
А
Периодически осматривайте нижнюю часть манипулы. Не
должно быть никаких загрязнений; содержите манипулу в
чистоте.
Цветной OLED дисплей (Рис. 8) позволяет Вам видеть параметры текущего лечения: флюенс (За), ширину
импульса (ЗЬ) и частоту повторения импульсов (Зс).
42885
23.06.2020
--- стр. 128 ---
9 J/cm‘
27 ms
10 Hz
3a3
Рисунок 8
Пульт управления, расположенный ниже дисплея, позволяет Вам изменять параметры лечения
непосредственно с помощью кнопок на манипуле: (4а), "Set" (Установить) (4Ь) и "+" (4с) (Рис. 9). Чтобы
изменить один из трех параметров лечения, нужно нажимать кнопку "Set" до тех пор, пока вокруг параметра,
который требуется отредактировать, не появится желтый прямоугольник. Тогда станет возможно изменить ^
этот параметр, увеличивая или уменьшая его значение с использованием кнопок и "+", соответственно.
Рис. 9
42885
23.06.2020
--- стр. 129 ---
Описание интерфейса
Стартовое меню
В меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 10) можно выбрать используемую
технологию.
Modula
LASER DIODE
SETTINGS
Рисунок 10
В случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (акустическая волна,
радиочастоты, кавитация и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль
LD отображается на дисплее LASER DIODE.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NETWORK) и обновить устройство
(UPGRADE) (Рис. 11).
Рисунок 11
42885
23.06.2020
--- стр. 130 ---
Для заполнения воды через входное отверстие выполняйте процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды" раздела "Использование аппарата".
Если нажимать на кнопку языка (Language) несколько раз, можно выбрать меню на итальянском, английском
или русском языке. Затем нажмите кнопку выхода из меню (EXIT). В разделе сетевых параметров Network
(Рис. 11) Вы можете установить все параметры для настройки подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения оборудования.
Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю будет предоставлена
флеш-карта, которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля управления (рисунок 3),
после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
Рисунок 11
42885
23.06.2020
--- стр. 131 ---
Меню управления
В случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки "LASER DIODE" будет получен доступ к
меню управления технологией (рисунок 12).
M o d u la [= ] LASER DIODO 803 I©
9 J/cm*
FLUEN2A
0 m in
0 flash
271 Died! Shot
® \ * n ♦ 27 ms
DURATA IMPULSO
1....^ ю н г
FOTOTIPI
FREQUEN2A
Рисунок 12
1. Статусная строка
2. Таймер процедуры
3. Счетчик импульсов диода: во время процедуры и всего
4. Фототип кожи
5. Кнопка СТАРТ
6. Общий флюенс
7. Текущий флюенс
8. Продолжительность импульса
9. Частота повторения импульсов
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой еаь кнопка "НОМЕ" для возврата к стартовому
меню и кнопка STAND BY, для индикации возможности выпускать импульсы. Если аппарат в режиме STAND
BY, нажимать кнопку START (5) не требуется.
Ниже расположены таймеры и счетчики:
продолжительность процедуры (2),
количество импульсов диода во время процедуры и общее количество вспышек лампы (3).
Иконка фототипа кожи (4) позволяет оператору вручную установить фототип кожи пациента и использовать
предустановленные параметры процедуры, соответствующие выбранному фототипу.
В левой части экрана расположены параметры процедуры:
42885
23.06.2020
--- стр. 132 ---
прокрутка флюенса FLUENCY (6) и (7). В частности, текущий флюенс для каждого единичного
импульса (7) и полный флюенс (6). Кнопками (+) и (-) можно изменять значение текущего флюенса, в
то время как значение полного флюенса (6) является исключительно признаком, который позволяет
оператору знать полное значение энергии на квадратный сантиметр. Этот параметр вычисляется на
основе текущего флюенса (7) и частоты повторения импульсов (9);
продолжительность единичного импульса (8);
частоту повторения импульсов (9).
Кнопки (+) и (-), расположенные рядом с полосами прокрутки, увеличивают или уменьшают значение
каждого параметра.
После нажатия кнопки старт (5), может быть начата процедура.
После нажатия кнопки старт, в строке состояния появляется кнопка режима готовности ARMED (1), которая
показывает, что устройство готово испустить лазерную радиацию {Рис. 14).
Лазерную эмиссию можно осуществить, если нажать кнопку на манипуле или педаль. Во время эмиссии
надпись ARMED в строке состояния заменяется зеленой надписью LASER? на дисплее манипулы появляется
надпись "осторожно, лазерное излучение" (caution laser radiation).
При нажатии кнопки стоп (2) можно остановить процедуру.
*ГЪ- 2 7 т«
tO H *
©
Рисунок 14
Операционная последовательность заливки воды
Modula LD имеет водную систему охлаждения, которая служит для надлежащего функционирования ее
компонентов. После инсталляции оборудования необходимо залить воду в систему охлаждения аппарата.
Для этого в меню настройки параметров нажмите кнопку "Water load".
В аппарате должна использоваться дистиллированная вода,
водопроводная вода содержит отложения, которые могут
повредить систему охлаждения и поставить под угрозу
правильную работу аппарата.
Не используйте давление для заливки воды!
42885
23.06.2020
--- стр. 133 ---
1. Войдите в меню настройки параметров и выполните следующие шаги, чтобы залить воду:
2. Подключите манипулу к аппарату.
3. Затяните винты на разъеме.
4. Войдите в меню установки (setup) и нажмите "LOAD WATER".
5. Возьмите аксессуары, поставляемые с Modula LD, трубку и соединитель, подключите белый
соединитель к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER LOAD".
6. Направьте соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "VENT".
7. Медленно заливайте дистиллированную воду в трубку до тех пор, пока на дисплее не появится
надпись зеленого цвета "LEVEL OK".
8. Удалите белый соединитель, нажав на язычок разъема.
9. Вытащите соединитель из гнезда, расположенного ниже надписи "VENT".
10. Включите аппарат.
Во время заливки воды насос будет работать в автоматическом
I \ режиме, чтобы распространить воду.
А
Объем резервуара для охлаждающей жидкости 0,7 литра ± 0,07 литра.
Операционная последовательность слива воды
При необходимости слить воду из бака и цепей аппарата, выполните эти шаги:
1. Используйте аксессуары, поставляемые с устройством, удалите раструб из трубки.
2. Подключите белый соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER
CHARGE".
3. Соберите воду, вытекающую из шланга, в контейнер.
А
Во время процедуры слива воды, манипула должна быть
подключена к аппарату, чтобы также слить воду из нее.
Операционная последовательность процедуры
А
Использование команд или настроек параметров или действий
во время процедуры, отличающихся от обозначенных, может
способствовать опасному уровню лазерной радиации.
А
Перед продолжением лечения удостоверьтесь, что все
соединения выполнены правильно (см. "Описание Устройства").
1. Включите Modula LD при помощи перевода выключателя питания в позицию I.
2. После загрузки программного обеспечения на дисплее отобразится домашний экран меню,
показанный на рисунке 10.
3. Включите аппарат.
42885
23.06.2020
--- стр. 134 ---
Всегда используйте подходящие защитные очки для оператора и
| \ для пациента.
А
1. Выберите фототип кожи или установите параметры процедуры вручную.
2. Убедитесь, что лампочка на манипуле зеленого цвета, а в статусной строке "ARMED" на голубом
фоне.
3. Используйте кнопку на манипуле или педаль и начните лечение.
Если необходимо остановить лечение до истечения времени, просто нажмите кнопку СТОП (STOP).
Для безопасности и охлаждения кожи во время процедуры удаления
I \ волос рекомендуется использовать гель прозрачного цвета.
А
Подробный список противопоказаний приведен в Руководстве по применению Modula LD.
Уход за аппаратом
Moduia - технически сложный аппарат, для которого требуется регулярное плановое техническое обслуживание,
которое может быть выполнено только персоналом, уполномоченным Wavemed. Отказ соблюдать это обслуживание
подразумевает потерю всех специальных гарантий. Пожалуйста, свяжитесь с местным представителем для уточнения ^
деталей.
А
Все процедуры по уходу за аппаратом или его аксессуарами выполняются после
отключения аппарата от сети.
А
Выполнение процедур кроме определенных здесь может способствовать
опасному уровню лазерной радиации.
Замена воды
Для того, чтобы гарантировать правильное функционирование и сохранить работоспособность лазерного
диода желательно заменять воду каждые 15 дней, но не реже одного раза в месяц при низкой
интенсивности работы.
42885
23.06.2020
--- стр. 135 ---
Процедура замены воды может быть осуществлена путем последовательного выполнения слива и залива
воды, как описано в разделах "Операционная последовательность слива воды” и "Операционная
последовательность заливки воды".
Замена деионизирую щ его фильтра
Чтобы гарантировать жесткость воды внутри Modula LD используется специальный деионизирующий
фильтр, который должен заменяться каждые 6 месяцев работы аппарата. Рекомендуется заменять
оригинальным фильтром, поставляемым уполномоченным дилером. Замена должна быть выполнена
компетентным техническим специалистом.
Кроме того, во время замены деионизирующего фильтра, необходимо проводить осмотр фильтра частицы,
в случае загрязнения (черный фильтр), он должен быть заменен. Замена должна быть выполнена
компетентным техническим специалистом.
Чистка аппарата
Очистите корпус аппарата Modula LD при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования любых
растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань, смоченную
в дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте дисплей.
Чистка манипулы
Стеклянные поверхности манипулы можно чистить при помощи влажной ткани, смоченной в растворителе,
чтобы удалить частицы кожи после лечения.
Краткое руководство по решению обы чны х проблем
Прежде, чем обратиться в сервисный центр Wavemed, пожалуйста, прочитайте это все
руководство целиком.
В случае возникновения проблемы, которая может быть решена оператором. Вы найдете
решение в кратком руководстве по решению проблем.
ПРОБЛЕМА ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА ВОЗМОЖНОЕ РЕШЕНИЕ
Аппарат не включается Сетевой кабель не
подсоединен
Проверьте целостность кабеля, ^
проверьте подключение к |
аппарату и к розетке. |
Аппарат не включается Выключатель в положении О
(выключен)
Включите аппарат выключателем
1 (включен)
1йЦр|№не включается Перегорел предохранитель Замените предохранитель в
соответствии с процедурой,
описанной в разделе "Уход".
Аппарат не включается Обрыв питания Обратитесь в сервисный центр.
■ изкий уровень воды Недостаточно воды Выполните долив воды.
42885
23.06.2020
--- стр. 138 ---
ТА Б Л И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я - Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧЕН И Я
MODULA LD Предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULA LD должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
Проверка
защищенности
Тестовый уровень
согласно IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - рекомендации
3Beff
Наведенные РЧ
помехи1ЕС 61000-4-
б
РЧ
излучение CEI
Й1000-4-3
3 0/м
3 Veff
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м от 80 МГц до
2,5 ГГц
Портативные и переносные РЧ средства связи не должны
использоваться ближе от любых частей MODULA L0, включая его
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1,6VP 80 МГц до 800 MГцd = 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расстояние в метрах (т). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
электромагнитной развертке местности * , должна быть меньше,
чем уровень соответствия в каждом диапазоне
частотМогут появиться помехи вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
(«?»
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей_____________________________
Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку, обусловленную
фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если измеренная
напряженность поля в месте использования MODULA LD превышает подходящий уровень РЧ соответствия, приведенный
выше, то необходимо наблюдать за MODULA LD, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если наблюдается
ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентация или
перемещение MODULA LD.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.___________________
ТА Б Л И Ц А 4: РЕ К О М Е Н Д О В А Н Н О Е Р А С а О Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д а В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA LD
MODULA LD предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA LD может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаратом MODULA LD, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
максимальная
выходная
мощность 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 1 ГГц 1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07 0,23
0,1 0,37 0,11 0,22 0,74
1 1,17 0,35 0,70 2,33
10 3,69 1,11 2,21 7,38
100 11,67 3,50 7,00 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
42885
23.06.2020
--- стр. 139 ---
V
г-*—
Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD.
Размеры модуля: 400 х 310 х 230 мм.
Вес модуля: 10 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (C8H8)ic{C4H6)y' (СзНзМ)г),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения. __________________________________________
Пневматическая педаль управления.
Размеры; 092 мм, высота 17 мм. Размеры кожуха: 185 х 135 х 115 мм.
Длина соединяющей трубки: 2 м.
Вес: 0,5 кг.
Материал: Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения.
Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе.
Размеры: 270 х 50 х 110 мм. Размеры кейса: 390 х 480 х 140 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес манипулы: 2,0 кг. Вес в кейсе: 4,4 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х {С4Нб)у (CsHsNjz),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Гибкий кабель Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0, плотность 650 кг/м^
производства LAPPKABEL, Словения, пигмент: Краситель черный Carbon Black FW
200, производства Sinco Technologies d.o.o., Словения._________________________
Держатель манипулы передний.
Размеры; 80 х 80 х 40 мм.
Вес: 0,050 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / {С8Н8)х-(С4Нб)у (C3H3N)z),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения. ____________________________
Держатель манипулы задний.
Размеры: 70 х 50 х 25 мм.
Вес: 0,042 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / (С8Н8)х-(С4Нб)у {C3H3N)i),
марка POLYLAC® РА-757К, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения. ________________________________________________
Очки защитные оператора. Модель 5X7L0000651 (5X7L.00.00.651), производства
Univet s.r.l., Италия.
Размеры: 160 х 65 х 55 мм, длина дужки 115 мм.
Вес: 0,042 кг.
Поликарбонат Univet, производства Univet S.r.l., Италия.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, производства Sinco Technologies
d.o.o., С л о в е н и я __________________ ______________________________
42885
23.06.2020
--- стр. 140 ---
0
Очки защитные пациента, проивводааа ENFAVI SL, Испания. Маркировка ENFAVI
СЕ.
Размеры: 135 х 25 х 50 мм.
Вес: 0,038 кг.
Поликарбонат ENFAVI, производства ENFAVI SL, Испания.
Комплект ключей безопасности.
Размеры одного ключа: 15 х 35 х 2 мм.
Вес: 0,002 кг.
Материал: Нержавеющая сталь EN1.4301, производства Mibra d.o.o., Италия.
Заглушка выключателя двери.
Размеры: 023 х 52 мм.
Вес: 0,044 кг.
Материал: акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo / {CsH8)x-{C4H6)y (C3H3N)z),
марка POLYLAC® PA-757K, производитель Zhenjiang Chi Mei Chemical Co., LTD,
Китай.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель синий РВ15:1 / Sinco
Blue 4372-002, РВ15:3 / Sinco Blue 4372-007, производитель Sinco Technologies
d.o.o., Словения.
Инструмент для заполнения водой.
Размеры: 93 х 83 х 570 мм.
Вес: 0,052 кг.
Материал: Полиэтилен НОРЕ KRM NEUTRAL 5, производитель KOREMPLAST,
Италия.
Краситель ЕТ2020 Titanium White Rutile, производства Sinco Technologies d.o.o.,
Словения
Дренажный штекер.
Размеры: 016 х 34 мм.
Вес: 0,002 кг.
Материал: Полиэтилен НОРЕ KRM NEUTRAL 5, производитель KOREMPLAST,
Италия.
Краситель ЕТ2020 Titanium White Rutile, производства Sinco Technologies d.o.o.,
Словения.
42885
23.06.2020
--- стр. 141 ---
Питание 1 1 0 -2 4 0 В /Ш « Гц j
Потребляемая мощность Т о о о в а '
Тил вПП^овзния ВГ j
Класс изоляции 1
Предохранители 2х250ВТбМ
Класс лазера 4
Длина волны 808 НМ
Мощность лазера Макс. 800 Вт
j Флюенс
1
Продолжительность
импульса
10-300 мсек
Частота повторении 1 -12 Гц
Расхождение оси Быстрое расхождение оси
79.2'^89.2 градусов
Медленное расхождение оси
63~69 градусов
Размер пятна 18 X 6 мм
Охлаждение лазера Газовое охлаждение
Охлаждение кожи
Жизненный цикл манипулы Ю'ООО'ООО вспышек или 1 год
Система передачи луча Световод С сапфировым стеклом
Рабочие условия
окружающей среды
Температура 10-г40Х
Влажность 30-г75%
Давление 700-г1060 hPa
Условия окружающей
среды для
транспортировки и
хранения
Температура -40т75“С
Влажность 30^75%
Давление 700П060ЬРа
Габариты Modula Control
дх ш хв
400 X 310 X 135 м м
Вес Моёи1а Control 2,5 кг
Габариты Modula LD
дх ш хв
400 X 310 X 230 мм
’iic T s ie p a lD 10,0 кг
Точность значений ±20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 142 ---
требования к помещениям, в которых предполагается установка Диодного лазера Modula
1. Помещения, в которых предполагается разместить лазеры 2-4 классов, должны быть оборудованы
техническими коммуникациями: вода, воздух, газ, а также средствами отопления; допускается
использование естественного и искусственного освещения. В случае необходимости рабочее место
оснащают местной вытяжной вентиляцией для удаления продуктов горения. Обязательно наличие
средств пожаротушения (углекислотные огнетушители), аптечки средств индивидуальной защиты от
лазерного излучения.
2. Входная дверь на лазерный участок с лазерами 3, 4 классов опасности должна быть оборудована
световым табло. Двери должны свободно открываться изнутри по ходу эвакуации.
3. Поверхности внутренних стен, потолка, конструкций и оборудования, информационных стендов,
досок, расположенных на стенах, должны быть матовыми, светлыми, не глянцевитыми. Блескость
стеклоблоков, стен с применением стекла рекомендуется снижать при помощи водорастворимых
красок и сплошного озеленения растениями.
4. Для защиты от солнечных лучей рекомендуются неблестящие и негорючие светлые шторы, жалюзи.
5. В помещении с лазерами запрещается использование установок искусственного ультрафиолетового
облучения.
6. Полы должны быть выполнены из негорючего поглощающего лазерное излучение и
электроизолирующего материала. Полы не должны создавать цветовой контраст со стенами. При
этом не должны быть скользкими, блестящими и огнеопасными.
7. Для безопасности и удобства проведения работ на лазере должны использоваться диэлектрические
коврики.
42885
23.06.2020
--- стр. 143 ---
Применение Модуля лазерной диодной терапии Modula LD
Методы лечения
Фотоэпиляция представляет собой процесс, основанный на селективном фототермолизе, благодаря
которому свет поглощается меланином в волосах, которые, следовательно, нагреваются до высоких
температур.
Накопленное тепло передается жизненно важным структурам волосяного фолликула и цикл волос
прерывается из-за процесса термокоагуляции, вызывая, таким образом, длительные эффекты:
1. Свет поглощается меланином в волосах
2. Волосяной фолликул нагревается
3. Теплопередача вызывает коагуляцию репродуктивных структур фолликула
4. Волосы и фолликул повреждены, а цикл роста прерван
Самая высокая селективность процесса достигается, когда продолжительность лазерного импульса ниже
или приблизительно равна времени тепловой релаксации, которой определяется как время, необходимое
цели (волосяная луковица), чтобы рассеять 50% тепла, полученного до конца импульса. Другими словами,
время тепловой релаксации означает возможность структуры рассеять поглощенное тепло или способность
охладиться.
Чем медленнее теплоотдача, тем больше структура, поглотившая радиацию. Волосяной фолликул будет
охлаждаться более медленно, при меньших гранулах меланина в коже, а значит структуры разного размера
охлаждаются по-разному, даже с одним и тем же пигментом.
На практике адекватная продолжительность импульса максимизирует повышение температуры волосяного
фолликула, одновременно минимизируя проведение тепла в окружающую ткань и, поэтому, минимизируя
повреждение соседних структур, кроме волосяных луковиц.
Как упоминалось выше, длительность лазерного импульса обязательно должна быть меньше или равна
времени тепловой релаксации. Длительность импульса является параметром, который должен быть
отрегулирован в тесной зависимости от количества меланина и размеров волосяной луковицы.
Обычно время тепловой релаксации волосяного фолликула изменяется между 10 и 100 мс, но, так как это не
является абсолютным правилом, можно использовать более длительное время и более низкую мощность
таким образом, чтобы позволить теплу распространяться даже на непигментированные клетки, которые
соседствуют с фолликулом. Эти клетки важны для регенерации волос.
Ш кала Фитцпатрика
Для эффективного лечения фотоэпиляцией с использованием Modula Laser Diode необходимо правильно
определить фототип кожи пациента.
Шкала Фицпатрика - метод классификации количества меланина, присутствующего в коже, путём
идентификации шести различных типов кожи (таблица 1). Эта шкала помогает определить фототип кожи
пациента, чтобы установить правильные параметры лечения и избежать теплового повреждения кожи.
42885
23.06.2020
--- стр. 144 ---
Таблица 1
Классификация фототипов кожи по Фитцпатрику
Тип 1 : Белая, всегда ожоги, никогда не загорает
Тип II: Белая, обычно ожоги, загар меньше среднего
Тип III: Белая, иногда ожоги, средний загар
Тип IV: Умеренно коричневая, ожоги редко, загорает легко
Тип V: Тёмно-коричневая, очень редко ожоги, загорает всегда
Тип VI: Чёрная, ожогов не бывает, загорает всегда
Принцип селективного фототермолиза предполагает наличие мишени, представленной пигментом
фолликула, селективность обусловлена размером этой мишени. Густые и пигментированные волосы
являются превосходной мишенью для лазерного света, поскольку они содержат много пигмента, давая
хорошие результаты. Поскольку система действует на меланин и пигментацию волос, лечение, как правило,
не эффективно для седых/белых, красных или светлых волос. Однако, когда кожа довольно темная, ^
количество присутствующего меланина может поставить под угрозу селективность лечения и вызвать ожоги
или лечение может оказаться неэффективным. Во всех этих случаях целесообразно провеаи
предварительный тест на небольшой площади с использованием пониженного флюенса, оценив эффект
через некоторое время и при отсутствии повреждений увеличить энергию. Поэтому пациенты с темной
кожей могут принимать соответствующие меры предоаорожности, в значительной степени извлекая пользу
из методов фотоэпиляции, используя процедуры с Modula LD. У субъектов с высоким фототипом или с
тонкими волосами и небольшим количеством пигмента процент удаления волос будет ниже, результат
будет достигаться большим количеством процедур.
Фотоэпиляционное лечение, проводимое с помощью Modula Laser Diode, можно считать эффективным,
когда после нескольких дней после лечения на области процедуры может наблюдаться алопеция, ^
продолжающаяся несколько недель. Алопеция становится все более заметной в течение более
продолжительных периодов времени по мере увеличения числа процедур.
Важно также информировать пациентов о том, какие ощущения они будут испытывать. На самом деле
повреждение фолликулов сопровождается коротким болезненным точечным ощущением, а иногда и
жаром. Ощущения очень переменчивы и зависят от диаметра и пигментации волос, обработанной области
тела и индивидуальной чувствительности. Обычно наиболее чувствительными участками являются пах и
подмышки. Наиболее чувствительным пациентам можно наносить обезболивающий крем перед
процедурой. Эритема может появиться после процедуры и продолжаться несколько часов.
•
Фотоэпиляция
Подготовка к процедуре
Оценка пациентов
Перед началом фотоэпиляции с помощью Modula Laser Diode необходимо оценить фототип кожи пациента
путем тестирования кожи. Необходимо также оценить условия, которые могут вызвать аномальный рост-
волос в организме:
• Гормональные факторы
• Семейные особенности
• Лекарственные средства (например, кортикостероиды, гормоны, иммуносупрессивные)
• Рак
Также важно осмотреть пациента и сообщить ему о противопоказаниях и побочных эффектах.
42885
23.06.2020
--- стр. 145 ---
Порядок процедуры
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Процедура удаления волос выполняется на волосках длиной не более 2 мм. Рекомендуется
использовать бритву с одним лезвием, стараясь как можно меньше травмировать кожу, избегая
раздражения перед процедурой. Если у пациента много волос и заметная чувствительность кожи,
предпочтительно проводить бритье за 24-48 часов до процедуры удаления волос.
Очиаите кожу, чтобы удалить духи, косметику и солнцезащитные средства.
Закройте любые чувствительные области (небольшие поражения, моллюски, татуировки и т.д.),
расположенные в области процедуры при помощи белых клейких этикеток или белого карандаша.
Все это обеспечит защиту этих районов от поглощения лазерного излучения.
Как врач (оператор), так и пациент должны использовать защитные очки, поставляемые с лазером.
Желательно нанести эстетический крем на обрабатываемый участок.
Нанесите тонкий слой прозрачного геля (1-2 мм). Гель обеспечивает:
d. тепловую защиту от поглощенной и отраженной энергии путем охлаждения кожи;
e. комфорт пациента во время лечения;
f. сокращение трения и смазывания во время мобильного способа лечения.
Установите параметры процедуры в соответствии с фототипом кожи пациента. Флюенс определяется
в зависимости от цвета кожи и должен быть обязательно ниже для высоких фототипов. За несколько
дней до процедуры для пациентов с чувствительной кожей необходимо выполнить
предварительный тест на небольшом участке кожи без повреждений.
Для волос большего диаметра обычно используется более высокое значение длительности
импульса. Эти волосы имеют более высокое время термической релаксации по сравнению стонкими
волосами.
Всегда размещайте манипулу перпендикулярно поверхности кожи, соблюдая тесный контакт с
кожей.
Для получения лучших результатов, желательно сделать от 4 до 6 проходов над одной и той же
областью.
Осмотрите обработанную область, заметны ли изменения в цвете кожи и морфологические изменения в
областях, окружающих фолликулы (эритема/отек).
В некоторых случаях может быть запах горящих волос.
Если лечение кажется неэффективным, флюенс может быть увеличен при условии отсутствия побочных
эффектов.
Если предыдущие процедуры вызывали неблагоприятные реакции, дальнейшие процедуры должны быть
пропущены или проведены с уменьшенными параметрами до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
Сразу после обработки настоятельно рекомендуется охлаждение области процедуры.
Нанесите на обработанный участок успокаивающий лосьон (например, лосьон на основе алоэ вера).
Таблица - Фототип I (по шкале Фитцпатрика)
Толщина
волос
Флюенс
(Дж/ем^)
Продолжительность
(мсек)
Частота
(ГЦ)
тонкие 12 33 5
средние 12 35 5
толстые 12 37 5
Таблица - Фототип II (по шкале Фитцпатрика)
Толщина Флюенс Продолжительность Частота
волос (Дж/см^) (мсек) (Гц)
42885
23.06.2020
--- стр. 146 ---
тонкие 10 28 5
средние 10 31 5
толстые 10 34 5
Таблица - Фототип III (по шкале Фитцпатрика)
Толщина
волос
Флюенс
(Дж/см^)
Продолжительность
(мсек)
Частота
(ГЦ)
тонкие S 22 5
средние 8 25 5
толстые 8 28 5
Таблица - Фототип IV (по шкале Фитцпатрика)
Толщина
волос
Флюенс
(Дж/см^)
Продолжительность
(мсек)
Частота
(Гц)
тонкие 8 22 7
средние 8 25 7
толстые 8 28 7
Таблица - Фототип V (по шкале Фитцпатрика)
Толщина
волос
Флюенс
(Дж/см^)
Продолжительность
(мсек)
Частота
(Гц)
тонкие 6 17 10
средние б 20 10
толстые 6 23 10
Таблица - Фототип VI (по шкале Фитцпатрика)
Толщина
волос
Флюенс
(Дж/см^)
Продолжительность
(мсек)
Частота
(Гц)
тонкие 3 10 12
средние 3 13 12
толстые 3 16 12
Гид по клиническому уходу после процедуры
Уход сразу после процедуры
Холодные (не замороженные) полотенца или пакеты следует использовать сразу после процедуры, чтобы
охладить область процедуры и уменьшить отек и дискомфорт. Использование химических охлаждающих
пакетов с температурой ниже 4 “С не рекомендуется.
42885
23.06.2020
--- стр. 148 ---
7. Описание принадлежностей, предусмотренных
комбинации с заявленным МИ (при наличии)
Нет принадлежностей для использования в комбинации.
ДЛЯ использования в
8. Перечень и описание материалов МИ, вступающих в непосредственный или
опосредованный контакт с организмом пациента
Марки материалов, которые могут быть в краткосрочном контакте с пациентом:
Наименование Материал
1 Корпуса основных блоков, манипул, держателей,
элементы корпусов, транспортировочные кейсы
манипул, колеса мобильной подставки
акрилонитрилбутадиенстирол (ABS PC Vo /
(С8Н8)« (С4Нб)у- (C3H3N)z), марка POLYLAC® РА-757К,
производаво Zhenjiang Chi Mei Chemical Со., LTD,
Китай
Краситель черный Carbon Black FW 200, Краситель
синий РВ15:1 / Sinco Blue 4372-002, РВ15:3/ Sinco Blue
4372-007, производство Sinco Technologies d.o.o.,
Словения
2 Поверхности гибких кабелей, корпуса
пневматических педалей управления
Полиуретановый полимер, марка ZHF90AT0,
плотноаь 650 кг/м^ производство LAPPKABEL,
Словения
Краситель черный Carbon Black FW 200,
производство Sinco Technologies d.o.o., Словения
3 Металлические части электродов Сталь AISI 316L, производство INTERACCIAI S.p.A.,
Италия
4 Изолирующие части проводящих электродов, корпус
манипулы с кабелем модуля для электропорации
Modula ЕР
RISLAN ESY Noir 7260 полиамид 11 (PAll),
производство RISLAN Fine Powders, Италия
5 Инструменты для заполнения водой, дренажные
штекеры, наконечник манипулы с кабелем модуля
для электропорации Modula ЕР.
Полиэтилен HOPE KRM NEUTRAL 5, производство
KOREMPLAST, Италия.
Краситель БТ2020 Titanium White Rutile,
производства Sinco Technologies d.o.o., Словения
6 Столик Мобильной подставки для установки
системы мультимодульной Modula, ключи
Нержавеющая сталь EN1.4301, производство Mibra
d.o.o., Италия
Краситель ЕТ2020 Titanium White Rutile,
производства Sinco Technologies d.o.o., Словения
7 Части Мобильной подставки для установки системы
мультимодульной Modula
Полиметилметакрилат PMMA, производство
MA.AP.EL. - LAVORAZIONE MATERIE PLASTICHE, Италия
8 Защитные очки оператора и пациента Поликарбонат Univet, производства Univet S.r.l.,
Италия.
Пигмент: Краситель черный Carbon Black FW 200,
производства Sinco Technologies d.o.o., Словения
9 Стекла фильтров для Модуля терапии импульсным
светом Modula 1PL
Боросиликатное стекло DURAN®, производство
HILGENBERG-GMBH, Германия
42885
23.06.2020
--- стр. 149 ---
9. Данные о маркировке МИ и его упаковке
Упаковка
Первичная упаковка:
Картонная коробка, производства TECNOMACO ITALIA S.R.L., Италия. Внутренняя упаковка Полиэтилен НОРЕ
KRM NEUTRALS, производства KOREMPLAST, Италия.
Модули Системы мультимодульной косметологической Modula упаковываются в картонные коробки
размером 40x60x50 см и фиксируются специальными картонными прокладками для исключения смещения
модулей во время транспортировки. Аксессуары и основные блоки упаковываются в шокопоглощающую
полиэтиленовую упаковку.
Вес в упаковке зависит от состава упаковки, не более 20 кг.
М аркировка первичной упаковки содерж ит следую щ ую информацию:
aJ Изготовитель.
П
f
Верх.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги.
М аркировка изделия содерж ит следую щ ую информацию:
Модуль управления Modula
Control
Модуль радиочастотной
терапии Modula RF
Modula Control
REF:MC
SUPPLY: 110.240V, 50^ Hz
FUSE; 2XT6.3A
INSUUTfON CLASS;!
I ШУЕШт SRL
vital CMipoOMtro.m
00030 амС«мгм{ЯИ)
MADE IN ITALt;
d
Ж C €
1030
-------и —
ТО О О Ш О О О О О )
Modula RF
REF: RF
INPUT: 110-240V. S O ^ z , SSOVA
RFC^PU T:470KH i.a»W
d
m Ж C €1 A I _ 1936
M i
шушва 9Л.
;VlaaiCaaipoOIUtro.ZM
00090SiflCct«to(RM)
MAPI IW ITALY T02000000000
42885
23.06.2020
--- стр. 150 ---
Модуль ультразвуковой
кавитации Modula CV
Модуль терапии
импульсным светом Modula
IPL
Модуль электропорации
Modula ЕР
Модуль лазерной диодной
терапии Modula LD
Мобильная подставка для
установки системы
мультимодульной Modula
Module CV
REF:CV
INPUT: 110-240V, 50-60Hz, 150VA
ULTRASOUND FREQUENCY: 32-47KHz
ULTRASOUND WAVEFORM: SINUSOIDAL f SWEEP
ULTRASOUND PERIOD: 500ms
d a a a a
c c1936
W A V EM ED S R L
V la d i C am p o G itaro 2 9 /a
00030 San C esarao (RM)
MADE IN ITALt T0100000000Q
M odula IPL
REF: IPL
INPUT: 110-240V , M -W Hz, 1M 0VA
FLUENCE: 35J/cm q
d aaaa
ШЖ C iL i l J _ 1936
W A V EM ED S R L
Via di Cam po G M aro, 29/a
00030 San C esareo (RM)
MADE IN ITALIC
И
T 0 4 0 0 o o o o o o gj
Modula EP
REF: EP
INPUT/OUTPUT; 230V, 5(W0Hz, 15VA
FREQUENCY: 800-1200Hz
CURRENT: 20mA
INSUUTION CLASS: I
aaaa
m X C€A I _ 1936
■ W A V EM ED S R L
Via d l Cam po GHIaro 2Sfa
шШШШ 00030 San C e s v e o (Rl^
MADE IN ITAL^
I s n I
T0600000000Q
Modula Control
REF: MC
SUPPLY: 110-240V, 50-60 Hz
FUSE:2xT6.3A
d a a a a
INSULATION C LA SS: I
Ж C€M i 1936
■ WAVEMED SRL
Via di Campo GiRaro, 28/a
00030 San Ctsareo (RM)
И
TO O O O O O O O O O Q
Cart for MODULA
Wavemed S.r.l.
Via Campo Gillaro, 29A
00030 San Cesareo (RM)
MADE IN ITALY
© Обратиться к инструкции по эксплуатации.
42885
23.06.2020
--- стр. 161 ---
a) Ухудшение качества Изделия из-за нормального износа: манипулы, электроды, кабели
подключения и т.д. дефекты, вызванные грубым обращением (включая, без ограничения,
дефекты, вызванные острыми предметами, изгибом, давлением или падением и т.д.).
b) дефекты или повреждения, вызванные неправильным использованием Изделия или
противоречащие инструкциям, предоставленным компанией Wavemed (указанным в руководстве
пользователя Изделия);
c) дефекты, вызванные другими факторами/действиями вне контроля Wavemed srI.
2. Настоящие гарантийные обязательства не охватывают дефекты или предполагаемые дефекты,
вызванные фактом использования Изделия с каким-либо продуктом, аксессуаром, программным
обеспечением и/или услугами, произведенными или предоставленными не компанией Wavemed,
или использованием Изделия, кроме тех, для которых Изделие было разработано.
3. Настоящие гарантийные обязательства аннулируются, если Изделие было открыто,
модифицировано или отремонтировано кем-либо, кроме авторизованных сервисных центров, в
случае ремонта, выполненного с использованием несанкционированных запасных частей, или если,
по усмотрению компании Wavemed, серийный номер Изделия, по-видимому, был удален, испорчен,
изменен или неразборчив.
4. Настоящие гарантийные обязательства не применяются в случае воздействия влаги, сырости или
условий окружающей среды или экстремальных температур, или в случае быстрых изменений таких
условий, коррозии, окисления, разлива пищевых продуктов или жидкостей, или действия
химических веществ.
Все части Изделия или другого замененного оборудования становятся собственностью компании Wavemed
srI. Если Изделие не подпадает под действие условий настоящих гарантийных обязательств. Центры
обслуживания и авторизованные сервисные компании Wavemed оставляют за собой право взимать плату за
ремонт/обслуживание. При ремонте или замене Изделия компания Wavemed может использовать новые,
эквивалентные или восстановленные продукты или детали.
Ограничение ответственности Wavemed srI.
Настоящие гарантийные обязательства являются единственным и исключительным средством правовой
защиты в отношении компании Wavemed и единственной и исключительной ответственностью компании
Wavemed srI в случае отказа Изделия. Настоящие гарантийные обязательства заменяют все другие гарантии
и обязательства Wavemed srI, представленные как в письменной, так и в устной форме (необязательные),
предусмотренные законом, договорные, в нарушение законных прав или иные (включая, без ограничения и
в соответствии с применимым законодательством, любые подразумеваемые условия или гарантии качества,
или пригодности для конкретной цели). Однако настоящие гарантийные обязательства не исключают и не
влияют на Ваши права в соответствии с применимым национальным законодательством или права, которые
вы имеете против продавца Изделия.
В пределах, разрешенных применимым законодательством, Wavemed srI не несет ответственности за какие-
либо убытки, повреждения или повреждение данных, упущенную выгоду, остановку в использовании
Изделия или его функциональных возможностей, потерю коммерческой деятельности, потерю контрактов,
потерю поступлений, потерю ожидаемой экономии, увеличение расходов или потерь, как прямых, так и
косвенных, специальных или косвенных убытков. В пределах, разрешенных применимым
законодательством, ответственность Wavemed srI будет ограничена покупной стоимостью Изделия.
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ! Ваш продукт - это сложное электронное устройство. Компания Wavemed
предлагает Вам внимательно следить за работой, как описано в руководствах пользователя и по
применению, поставляемых вместе с Изделием.
42885
23.06.2020
--- стр. 162 ---
20. Порядок и условия утилизации и уничтожения.
Аппарат является электрическим изделием и его нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами
для утилизации электрических изделий в аране использования.
На задней стороне аппарата над ярлыком технических характеристик расположен символ,
указывающий на то, что продукт не должен утилизироваться как городской мусор, а должен
подвергаться раздельной утилизации.
При утилизации отходов ненадлежащим образом возможно, что некоторые части продукта могут оказывать
негативное воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для утилизации
электрических изделий в стране использования. В России Утилизация медицинских изделий проводится
по правилам и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
По морфологическому составу система Modula и ее рабочие части относятся к Классу А медицинских
отходов.
21. Претензии
производитель гарантирует соответствие медицинских изделий требованиям настоящего нормативного
документа при соблюдении условий хранения и транспортирования.
При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются:
Производитель: Уполномоченны й представитель в РФ:
Wavemed S.r.l. ООО «ГК СпортМедИмпорт»
Via Campo Gillaro, 29A - 00030 San Cesareo (RM) - РФ, 199004 Санкт-Петербург, В.О. линия 4-я дом 13
Italy пом. 9
Tel. +39 06 97652423 - Fax. +39 0697652424 Тел.+7-996 778 23 69
info^wavemed.it - www.wavemed.it gksportmedimport@gmail.com
42885
23.06.2020
--- стр. 163 ---
Modula
ИМПУЛЬСНЫЙ СВЕТ (IPL)
^ Руководство пользователя
РУССКИМ язык
\ у \ /
\ j u Q u e n n e d
w a v e s to w elln ess
42885
23.06.2020
--- стр. 164 ---
Официальное уведомление
Информация и данные, содержащиеся здесь, принадлежат Wavemed srI, все права защищены.
Воспроизводство любой части, в любой форме, без явного письменного разрешения Wavemed srI
запрещено. Содержание подлежит изменению без уведомления.
Мы тщательно собирали и проверяли информацию в этом руководстве, однако Wavemed srI не несет
ответственность за результаты неправильного использования оборудования. То же самое относится к
любому человеку или компании, вовлеченной в разработку и производство этого руководства.
Обновление: v3.1R, май 2020
С€1936
у
Wavemed S.r.l.
Via Campo Gillaro, 2 9A -00030 San Cesareo (RM) - Italy
Tel. +39 06 97652423 - Fax. +39 06 97652424
info@wavemed.it - www.wa vemed .it
42885
23.06.2020
--- стр. 165 ---
Содержание..............................................................................................................................................................3
Описание.................................................................................................................................................................. ^
Как использовать это руководство....................................................................................................................4
Безопасноаь....................................................................................................................................................... 5
Надлежащее использование.................................................................................................................................8
Показания............................................................................................................................................................ 8
Меры по безопасности системы............................................................................................................................8
Предупреждения и меры предосторожности..................................................................................................... 9
Побочные эффекты...............................................................................................................................................Ю
Инсталляция.......................................................................................................................................................... 11
Распаковка......................................................................................................................................................... 11
Расположение................................................................................................................................................... 11
Подготовка к работе......................................................................................................................................... 11
Аксессуары..............................................................................................................................................................12
Описание устройства............................................................................................................................................ 12
Модуль управления.......................................................................................................................................... 13
Силовой модуль................................................................................................................................................ 14
Панель соединений.......................................................................................................................................... 15
Описание манипулы............................................................................................................................................. 16
Описание интерфейса........................................................................................................................................... 17
Стартовое меню................................................................................................................................................ 17
Меню управления............................................................................................................................................. 18
РОС - Контроль фототипа кожи...........................................................................................................................20
Использование аппарата......................................................................................................................................21
Операционная последовательность теста РОС .............................................................................................21
Операционная последовательность заливки воды...................................................................................... 22
Операционная последовательность слива воды.......................................................................................... 22
Операционная последовательность процедуры.......................................................................................... 23
Уход за аппаратом................................................................................................................................................23
Чистка аппарата................................................................................................................................................. 24
Чистка манипулы............................................................................................................................................... 24
Чистка гидравлической системы.....................................................................................................................24
Замена предохранителей.................................................................................................................................24
Консервирование оборудования....................................................................................................................24
Утилизация......................................................................................................................................................... 25
Краткое руководство по решению обычных проблем .....................................................................................25
Список ошибок, сообщаемых пользователю: ...............................................................................................26
Техническая информация.....................................................................................................................................26
Таблицы электромагнитной совместимости..................................................................................................26
Технические характеристики...........................................................................................................................28
42885
23.06.2020
--- стр. 166 ---
Modula - система, разработанная с целью обеспечения максимальной простоты использования.
Система позволяет выполнять косметологические процедуры с использованием различных технологий
для коррекции различных эстетических недостатков.
Устройство лечения интенсивным импульсным светом (Intense Pulsed Light - IPL) является медицинским
устройством, обычно используемым для эпиляции, фотоомоложения и лечения различных сосудистых и
кожных заболеваний. Эта технология была разработана в конце 90-х, на самом деле является
эволюцией лазерной технологии, которая до сих пор используется в этих целях.
Modula Pulsed Light использует мощную КСЕНОНОВУЮ лампу, которая поставляет высокую энергию к
поверхности, на которой проводится процедура.
Преимущество этой технологии по сравнению с лазером состоит в том, что она позволяет проводить
процедуру на более крупных областях, при этом технология более безопасная, многосторонняя,
скорость выполнения выше, чем для лазерной технологии. Специфические технические характеристики
зависят от производителя и модели, но чаще всего устройство импульсного света состоит из
аккумулятора энергии, специальной мощной ксеноновой лампы и специальной оптики, которые могут
генерировать очень интенсивный световой пучок, освещающий область процедуры. Подача света
происходит не непрерывно, а в виде серии очень коротких импульсов. Специальный сменный
оптический фильтр предотвращает возможное повреждение кожи от ультрафиолетовых лучей.
Как использовать это руководство.
руководство пользователя Modula IPL разделено на несколько последовательных глав: введение,
лечение, обслуживание и поиск неисправностей. Чтобы оптимизировать работу и эксплуатацию
оборудования, внимательно прочитайте руководство целиком. Пожалуйста, используйте этот продукт
только в соответствии с назначением.
42885
23.06.2020
--- стр. 167 ---
Безопасность
в этом руководстве, на упаковке и на продукте используются следующие классификации и символы:
©
А
{(1J)»
А
X
а
и
f
А
Обратиться к инструкции по эксплуатации.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Изготовитель.
Внимание, присутствует электромагнитное поле.
Осторожно! Высокое напряжение!
Рабочая часть типа BF.
Переменный ток
Заземление
Продукт продается на территории Европейского Сообщества.
Согласно директиве 2002/96/СЕ аппарат не может утилизироваться как бытовой
мусор, а должен быть отправлен на переработку.
Верх.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги.
Оптическое излучение.
42885
23.06.2020
--- стр. 168 ---
eVIICAt ЯШЖГПМ АП9КПМЕУказывает на положение апертуры оптической радиации (выход аппликатора).
tAII*EMKDDME%HMUEEII ВКМА&А «Ц Ц К1 D M H M IT IIDHWlll E
М « и о м п ак eUOOCHIMONRBtAHEtA
•MWMTEDlUiCE
А М 1 В 1 Я Ш 1 Е Я А 0 м п » 1 G m rm > m fi« i
'тяовивЕшнгсАиасептмнгг
ЯЮ С ЕШ 1 В 1 К И Я П №
Modula IPL испускает легкую радиацию, которая может быть опасна для
глаз. И поэтому важно, чтобы оператор и пациент использовали защиту
для глаз с оптической плотностью больше 6,5, по крайней мере, в
диапазоне эмиссии (510-960 нм).
paASM а Аи»ртавЕя| иитссшшагчюшжт
(чагапд. ивиг HASH
W E THE РИОПНЯКИ aAM E S
•мнашияаюмаяшюзаеонео
м онаш ки»*» Классификация группы риска согласно стандартной классификации групп риска
согласно по стандарту EN62471: 2009 (Группа 2)
Ю Р П Е 5 3 1 Я « Е Не применять давление при заливке воды.
Технические характеристики Modula расположены в нижней части задней белой крышки и в правой
части синей крышки
Modula Control
REF: МС
SUPPLY: 110-240V, 50-60 Hz
FUSE: 2XT6.3A
INSULATION CLASS:!
d aaaa
C€1936
iJ
WAVEMEOSRL
ЩаЛСлпщл Glllaro,29/a
О О О ЭО Зап Cesareo (RM )
MADE IN ITALY
T O O O O O O O O O O d
42885
23.06.2020
--- стр. 169 ---
M odula IPL
REF: IPL
INPUT: 110-240V , 50-60H z, 1200V A
FLUENCE: 35J/cm q
Й1 *
aaaa
C€1936
W AVEM ED S R L
Via d l Cam po Gillaro, 29/a
00030 San Ceaareo (RHQ
MADE IN ITALX
И
T0400000000Q
M W O m E Q I
.M 'll— tW i ^
m *»m ue#irsuw iH
Ш TWPFtcmsniaiteuuwB
V SN t
V M feiD eeH A R ea
Pooraw neH
A A Ш ©
42885
23.06.2020
--- стр. 170 ---
Этикетка с техническими спецификациями содержит следующую информацию:
Название оборудования
Серийный номер
Требования к электрической сети
Символы соответавия
Символы безопасности
Название и адрес производителя
Надлежащее использование
Силовой модуль полихроматического импульсного света должен использоваться специализированным
медперсоналом для лечения сосудистых повреждений и проблем пигментации.
Медперсонал должен следовать методикам, поставляемым настоящим прибором, учитывать время и
способ применения, изучить Руководаво по применению.
Оборудование должно быть инсталлировано уполномоченным персоналом в помещениях, используемых
в медицинских целях, и соответствующих местному законодательству.
Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием.
Показания
проблемы и методики, при которых показано применение Modula IPL:
• Лечение акне
• Поверхностные сосудистые поражения
• Глубокие сосудистые поражения и нарушение пигментации (мелазмы, глубокие эритемы,
телеангиоэктазии, гиперпигментируемые пятна кожи: поствоспалительная пигментация на шее, лице и в
области декольте, возрастные пятна на лице и руках, и так далее)
• Фотоомоложение
• Фотоэпиляция
Меры по безопасности системы * •
Аппарат Modula IPL разработан, чтобы максимизировать безопасность пациента и оператора. Вот некоторые
профилактические меры по обеспечению безопасности при использовании оборудования.
• Циклическая система управления непрерывно контролирует работу системы во время лечения.
• Если произойдет ошибка, система покажет предупреждающее сообщение оператору и отключит
дальнейшую работу.
• У аппарата присутствуют индикаторы эмиссии: кнопка на манипуле и индикация в строке состояния. Если
оба индикатора желтые, система еще не готова поставить импульсы, когда индикаторы аановятся
зелеными система к импульсам.
• Импульсы могут быть выпущены, когда кнопка манипулы и индикаторе строки состояния зеленые, в
строке состояния отображается "READY" (ГОТОВНОСТЬ).
• Система имеет замок, блокирующий доступ к излучению импульсного света, если ключ был удален. Чтобы
предотвратить несанкционированное использование, ключ следует удалять, когда аппарат не работает.
42885
23.06.2020
--- стр. 171 ---
Система охлаждается гидравлической системой, которая использует деминерализованную воду. Вода
начинает циркулировать в манипуле сразу после включения системы, чтобы охладить источник света.
Поток воды управляемый, и эмиссия света невозможна, если поток воды останавливается.
Температура воды контролируется тепловым датчиком, чтобы устранить риск перегрева манипулы и
повреждения источника эмиссии. Эмиссия света прекратится, если температура воды станет выше, чем
ЗО^С, на дисплее появится предупреждающее сообщение: Wait for the cooling system to reset the system
(about 2 min) / Подождите охлаждения системы, чтобы перезагрузить систему (приблизительно 2 минуты).
Никогда не оставляйте систему без присмотра в режиме ГОТОВНОСТЬ.
Всегда выключайте систему, если она не используется.
Система испускает свет в широком спектре длин волн, этот свет часто невидим для человеческого глаза и
может вызвать ожог третьей степени.
Всегда используйте защитные очки для оператора и для пациента, поставляемые с аппаратом.
Необходимо определить номинальное безопасное расстояние до глаз (nominal ocular hazard distance -
NOHD). Это расстояние, измеренное в метрах, означает минимальное необходимое расстояние, где
плотность энергии соответствует МРЕ (maximum permissible energy source - максимальный допустимый
источник энергии) для воздействия на глаза. Для Modula IPL это расстояние составляет 6 м.
Устройство может использоваться только для здоровых людей в хорошем физическом состоянии.
Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
Аппарат не может использоваться для пациентов с темной или очень загорелой кожей (Фототип VI / VII).
Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к металлическому
протезу или в области имплантированных металлических предметов.
У устройства нет защиты от попадания твердых частиц и жидкостей.
Предупреждения и меры предосторожности
Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся анестезирующих
смесей с воздухом или кислородом или закисью азота.
Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют требованиям
к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным заземлением.
Устройство работает от электричества и требует специальных мер предосторожности относительно ЭМС и
должно быть установлено и обслуживаться согласно информации, содержащейся в руководстве
пользователя.
Устройство может генерировать радиоинтерференцию или ухудшить работу устройств, функционирующих
рядом. Поэтому необходимо принимать меры для смягчения таких последствий, а именно, правильно
располагать устройство, использовать информационные предупреждения о работе устройства в
помещении.
Обратите внимание на то, что оборудование для портативной и мобильной связи может нарушить работу
электроприбора.
• Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием.
Wavemed srI - Руководство пользователя. Импульсный свет(1Р1) -v3.1R Май 2020
42885
23.06.2020
--- стр. 172 ---
Не храните Уаройство в жарких или холодных помещениях, где температура может быть не в пределах
рекомендуемого диапазона температуры хранения; -40...+75 ° С (-40...+95 ® F), это может нанеаи ущерб
устройаву.
Использование медицинского электрооборудования, требует соблюдения специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совмеаимости (ЕМС).
Оператор должен удоаовериться в соблюдении мер предосторожности прежде, чем применить аппарат к
пациенту.
Wavemed абсолютно запрешдет вносить изменения в любую часть, аксессуары или части этого устройства.
Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
Устройство не может использоваться для лиц с темной или сильно загорелой кожей (фототип VI).
Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к глазам.
Устройство защищено от проникновения твердых частиц и жидкостей и оборудовано вентиляционными
отверстиями.
Побочные эффекты * •
Обычно временное покраснение кожи, проявляющееся в результате лечения лазерным диодом, исчезает в
течение нескольких минут или нескольких часов (максимум 24 часа). Однако неправильное использование Modula
IPL может вызвать некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после лечения (0-24 часа), и
только в редких случаях между 24 и 72 часами после лечения.
Некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения:
• Чрезмерная боль в области процедуры; прекратить лечение, охладить и увлажнить кожу. Вы можете
повторить лечение через 24 часа, при этом необходимо установить более низкие параметры флюенса.
Среди возможных причин: загорелая кожа, стресс, менструация, усталость.
Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть сразу после лечения (0-24 часа), перечислены ниже:
• Стойкое жжение и покраснение области процедуры: исчезает в течение 24 часов. Рекомендации:
Регулярно охлаждайте область процедуры с помощью освежающего геля, наносите растворы на основе
алоэ вера и избегайте воздействия солнца, применяя солнцезащитный крем. Если реакция сохраняется,
обратитесь к врачу.
• Повреждение текстуры кожи (например, ожоги, волдыри и т.д.). Рекомендации: охладить пораженный
участок, чтобы снять боль и применить фармацевтические кремы. Обратитесь к врачу.
• Чрезмерный нарастающий (отек), хрупкая кожа, легкие синяки (пурпура]. Рекомендации: охладите зону
поражения, чтобы облегчить боль и проконсультируйтесь с доктором.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть между 24 и 72 часами после лечения:
• Изменения пигментации (гиперпигментация и гипопигментация). Рекомендации: увлажнение и защита
кожи от воздействия солнца. Если состояние сохраняется, обратитесь к врачу.
• Чрезмерный зуд в области процедуры. Рекомендации; остудить кожу и нанести гели с алоэ вера.
42885
23.06.2020
--- стр. 173 ---
Инсталляция
Распаковка
1. Необходимо вынуть устройство из коробки.
2. Проверьте, что на устройстве нет повреждений, нанесенных транспортировкой.
3. Проверьте, что все оборудование и аксессуары, которые поставляются с устройством, присутствуют
(список компонентов, которые поставляются с уаройством вложен под основной блок аппарата).
Если часть отсутствует или повреждена, пожалуйста, свяжитесь со своим дилером.
Расположение
1. Постарайтесь не помещать устройство под прямым солнечным светом.
2. Держите подходящее расстояние от любого источника тепла (радиаторы, нагреватели, и т.д.).
3. Не закрывайте вентиляционные отверстия.
4. В случае использования без мобильной подставки, располагайте устройство на плоской и устойчивой
поверхности.
5. Не помещайте никакие посторонние предметы сверху машины.
6. Не проливайте никакие виды жидкости на устройство или около него.
А
В случае, если произошла одна из ситуаций, описанных выше,
НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ устройство, или, если оно уже включено,
немедленно выключите питание и проконсультируйтесь в
уполномоченном сервисном центре Wavemed.
А
Чтобы гарантировать правильную работу системы,
необходимо поддерживать температуру окружающей среды
между 20°С и 25®С, относительную влажность 80%. Если
система используется часто рекомендуется установить
кондиционер в помещении, где используется оборудование.
Подготовка к работе
1. Проверьте, что напряжение и частота электрической сети совместимы с напряжением и частотой,
указанными на этикетке Modula (ярлык на задней стороне аппарата).
2. Присоедините кабель к соответствующему разъему, расположенному на правой стороне аппарата
(обратитесь к главе Модуль управления).
3. Подключите манипулу в соответствующий разъем на корпусе аппарата, а также педаль в соответствующий
разъем для педали.
4. Включите аппарат переводом выключателя в положение I.
5. Управляйте подачей деминерализованной воды, выполняя процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды".
42885
23.06.2020
--- стр. 174 ---
Аксессуары
Вместе с аппаратом Modula IPL поставляются следующие чааи / аксессуары:
Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL -1 штука
Пневматическая педаль управления -1 штука
Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе -1 штука
Держатель манипулы передний -1 штука
Держатель манипулы задний -1 штука
Комплект сменных фильтров:
- Фильтр 640-1200 нм -1 штука
- Фильтр 600-1200 нм -1 штука
- Фильтр 570-1200 нм -1 штука
- Фильтр 550-1200 нм -1 штука {при необходимости)
- Фильтр 520-1200 нм -1 штука (при необходимости)
- Фильтр 400-1200 нм -1 штука
Очки защитные оператора -1 штука
Очки защитные пациента -1 штука
Комплект ключей безопасности -1 комплект
Инструмент для заполнения водой -1 штука
Дренажный штекер -1 штука
Руководство пользователя -1 штука
Руководство по применению -1 штука
Длина кабеля манипулы 2,5 метра.
Фильтр 640-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос (фототипы III, IV, V)
Фильтр 600-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос (фототипы I, II)
Фильтр 570-1200 нм - фильтр для процедур фотоомоложения
Фильтр 550-1200 нм - фильтр для процедур лечения сосудов (при необходимоаи)
Фильтр 520-1200 нм - фильтр для процедур лечения поверхноаных сосудов (при необходимости)
Фильтр 400-1200 нм - фильтр для процедур лечения акне
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей отличных от тех, которые поставляет Wavemed в
качеаве сменных частей, может вызвать увеличенную эмиссию и привести к сбоям в работе оборудования.
Лечебные манипулы могут быть заменены только на манипулы, поставляемые Wavemed.
Описание устройства
Рисунок 1
42885
23.06.2020
--- стр. 175 ---
На рисунке 1 отображены все компоненты устройства Modula iPL. Устройство состоит из двух модулей:
1. Модуль управления
2. Силовой модуль
Перед началом работы очень важно изучить информацию об устройстве и всех его частях. Только в этом случае
будет возможность получить преимущества всех функций для оптимального и быстрого лечения.
На следующих страницах приведена информация о других частях меню и средствах управления устройством,
функции которых разработаны таким образом, чтобы управление было простым, интуитивным и максимально
легким для оператора.
Модуль управления
1. Светится, когда аппарат включен
2. Панель соединений
3. Сенсорный дисплей 10,4"
Модуль управления Modula Control является интерфейсом устройства для связи с пользователем: светящийся
логотип Wavemed (1) сигнализирует о работе уаройства, задняя панель (2) содержит разъемы для подключения
аксессуаров, на большом дисплее (3) есть возможность устанавливать все параметры лечения.
42885
23.06.2020
--- стр. 176 ---
1. Панель соединений модуля управления
2. Блок включения питания
3. USB порт
4. Ethernet порт
5. Система фиксации
На задней панели модуля управления (1) расположены все необходимые разъемы для присоединения устройства
к сети (2) и к коммуникациям (3) (4).
Блок включения питания (2) состоит из следующих элементов:
a. Блок предохранителей
b. Основной выключатель
c. Разъем для подключения сетевого кабеля
Modula оборудована системой коммуникации через USB порт (3) и через Ethernet порт (4) для обновления версии
уаройства.
При помощи системы фиксации (5) модуль управления присоединяется к силовому модулю, расположенному
ниже.
Силовой модуль
4
■;3 ^ -
1. Задняя панель соединений
2. Вентиляционные отверстия
3. Передняя система крепления
4. Задняя система крепления
5. Коммуникационный разъем
42885
23.06.2020
--- стр. 178 ---
На рисунке б схематично показаны разъемы манипулы и всех аксессуаров Modula tPL
Манипула подключается к разъему (1): используйте отвертку для сжатия фиксаторов разъема.
Используйте инструмент, поставляемый с аппаратом для подключения к разъему заполнения (2) и слива (3) воды.
Перед заполнением и сливом воды обязательно прочитайте раздел "Процедура заполнения и слива вода". Клапан
(5) на задней панели для этих процедур, (7) вход для ключа.
Описание манипулы
Рисунок 6
Modula IPL поставляется с манипулой для всех типов процедур. На манипуле присутствует кнопка (1) для эмиссии
света и слот для фильтра (2).
Свет, излучаемый лампой, имеет широкий спектр, он должен быть отфильтрован соответавующим способом для
выполнения определенных процедур. С Modula IPL поставляются три типа фильтров;
Фильтр 640-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос (фототипы III, IV, V)
Фильтр 600-1200 нм - фильтр для процедур удаления волос {фототипы I, II)
Фильтр 570-1200 нм - фильтр для процедур фотоомоложения
Фильтр 550-1200 нм - фильтр для процедур лечения сосудов (при необходимоаи)
Фильтр 520-1200 нм - фильтр для процедур лечения поверхностных сосудов (при необходимости)
Фильтр 400-1200 нм - фильтр для процедур лечения акне
А
Извлечение фильтра во время процедуры остановит процедуру,
аппарат перейдет в режим ОЖИДАНИЯ.
А
Всегда содержите фильтр в чистоте, используйте ткань для
очков.
Пятнышки пыли или других загрязнений могут повредить
поверхность фильтра и причинить боль пациенту.
А
Периодически осматривайте нижнюю часть манипулы. Не
I \ должно быть никаких загрязнений; содержите манипулу в
чистоте.
Подробный список противопоказаний приведен в Руководстве по применению Modula IPL.
42885
23.06.2020
--- стр. 179 ---
Описание интерфейса
Стартовое меню
в меню домашней араницы программного обеспечения Modula (Рис. 8) можно выбрать используемую
технологию.
Modula
PULSED LIGHT
SETTINGS
Рисунок 8
в случае подключения других модулей, используюш,их другой тип энергии (акуаическая волна, радиочааоты,
кавитация и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль IPL отображается на
дисплее PULSED LIGHT.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NETWORK) и обновить устройство
(UPGRADE) (Рис. 9), а также изменить параметры подачи воды (WATER CHARGE).
WATER CHARGE
LANGUAGE; ITALIAN
NETWORK
Рисунок 9
42885
23.06.2020
--- стр. 180 ---
Для заполнения воды через входное отверстие выполняйте процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды" раздела "Использование аппарата".
Если нажимать на кнопку языка (Language) несколько раз, можно выбрать меню на итальянском, английском или
русском языке. Затем нажмите кнопку выхода из меню (EXIT). В разделе сетевых параметров Network (Рис. 10) Вы
можете установить все параметры для настройки подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель RJ45). При
присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения оборудования. Как
только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю будет предоставлена флеш-карта,
которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля управления (рисунок 3), после этого станет
возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
NflWQRK SfTTINGS
и fNTfR
“iivefn e'i lujesi
•:uNriBi:TED
Рисунок 10
Меню управления
в случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки IPL будет получен доступ к меню управления
технологией (рисунок 10).
42885
23.06.2020
--- стр. 181 ---
Рисунок 10
1. Статусная арока
2. Таймер процедуры
3. Счетчик вспышек лампы; во время процедуры и всего
4. Установленный фильтр
5. РОС - Контроль фототипа кожи
6. Флюенс
7. Длительность одного импульса
8. Интервал между двумя вспышками
9. Количество вспышек
10. а д р т
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к стартовому
меню. Когда отображаются слова STAND BY, подсвеченные оранжевым, нужно подождать активацию манипулы,
когда отображается READY, подсвеченное зеленым манипула активирована и может выпускать импульсы.
Нажмите кнопку на манипуле или педаль для продолжения процедуры.
Ниже расположены таймеры и счетчики: продолжительность процедуры (2), количество вспышек лампы во время
процедуры (3) и обш,ее количество вспышек лампы.
Modula Pulsed Light (IPL) оборудована системой автоматического распознавания фототипа кожи, PDC - контроль
фототипа кожи. При запуске теста фототипа (4) (см. абзац "PDC - контроль фототипа кожи"), датчик на нижней
части манипулы обнаруживает цвет кожи и указывает на фото обнаруженный фототип кожи пациента. При
нажатии на иконку фототипа, выбранного датчиком, можно просмотреть параметры процедуры для
обнаруженного фототипа кожи.
А
Система распознавания предлагает фототип и параметры
процедуры: тест стоит повторять несколько раз, а также
сравнивать с собственной оценкой фототипа кожи пациента.
Слева расположены параметры лечения; полоса прокрутки флюенса (FLUENCE - 6), полоса прокрутки
длительности одного импульса (FLASH PULSE - 7), полоса прокрутки интервала между двумя вспышками (DELAY -
8) и полоса прокрутки количества вспышек в пакете (PULSE NUMBER-9 ).
Используя кнопки, расположенные рядом с полосами прокрутки, можно увеличивать (+) или уменьшать (-)
значение выбранного параметра.
В режиме ГОТОВНОСТЬ (READY), отображаемой в аатусной строке (1) нажмите кнопку СТАРТ (10), после этого
можно активировать работу кнопкой на манипуле или педалью, чтобы начать лечение.
42885
23.06.2020
--- стр. 182 ---
А
После установки параметров процедуры и нажатия кнопки
СТАРТ на дисплее, параметры изменить нельзя. Для изменения
параметров следует нажать кнопку СТОП.
После начала процедуры путем нажатия кнопки СТАРТ на дисплее, можно отключить охлаждение кристалла для
этого нужно нажать кнопку (1), отмеченную звездочкой. Для прерывания процедуры нужно нажать кнопку СТОП
(2).
Modula
♦ г н 13 та
АЕНГ-.Л :Л
50 ms »f~l
r L T L ' L - ^
Рисунок 11
PDC-Контроль фототипа кожи
Modula IPL оборудована современным датчиком для распознавания фототила кожи; системой Контроля фототипа
кожи (РОС). Установка параметров в зависимости от фототипа кожи пациента (классификация цвета кожи по
Фитцпатрику) важна для проведения эффективной и безопасной процедуры.
После выполнения теста при помощи манипулы возможно оценить фототип кожи пациента, таким образом,
аппарат автоматически устанавливает параметры процедуры. Оператор может вручную изменить параметры
лечения согласно характеристикам пациента.
А
Не полагайтесь полностью на первый результат теста на фототип
теста, выполните тест несколько раз и оцените фототип кожи
пациента самостоятельно.
Используйте классификацию фототипов кожи по шкале Фитцпатрика, чтобы оценить особенности пациента
самостоятельно:
К л а с с и ф и к а ц и я ф о т о т и п о в к о ж и в со о т в е т ст в и и с о ш к а л о й Ф и т ц п а т р и к а
Фот о
т ип
Тип кож и Особенност и
1 Очень светлый
цвет лица
Красные светлые волосы, голубые глаза, чрезвычайно чувствительная светлая кожа,
всегда сгорает на солнце и не загорает.
II Светлая кожа Темно-каштановые или светлые волосы, голубые глаза, чувствительная кожа, почти
42885
23.06.2020
--- стр. 183 ---
всегда реагирует на сильное воздейавие солнца и загорает.
III Светлая кожа с
коричневатым
оттенком
Каштановые волосы, голубые или карие глаза, цвет лица ясный, реагирует на
солнце, заметно загорает.
IV Оливковый цвет
лица
Черные или темно-каштановые волосы, темные глаза, темный цвет лица, очень
чувствительная кожа, мало реагирует на солнце и всегда загорает.
V Оливково
коричневый цвет
лица
Черные волосы, оливково-коричневый цвет лица, который не реагирует на солнце.
VI Черная раса Черные волосы, черный цвет лица, типичный для черной расы.
В следующей главе Вы изучите, как проверить РОС - систему Контроля фототипа кожи, используя манипулу.
Использование аппарата
Операционная последовательность теста РОС
Манипула Modula IPL оборудована датчиком РОС - системы Контроля фототипа кожи для определения фототипа
кожи пациента. Датчик (1) расположен в нижней чааи манипулы.
Выполнить тест очень просто: расположите манипулу датчиком на кожу и нажмите кнопку «TEST» на главном
экране. На экране отобразится фототип кожи пациента, определенный автоматически. Также есть возможность
вручную выбрать фототип и увидеть предложенные параметры лечения.
Рекомендуется слегка прижимать кожу к датчику, выполнять теа на области кожи без волос, избегать областей с
обесцвечиванием кожи. Повторите тест несколько раз на различных областях кожи, чтобы лучше оценить фототип
пациента.
42885
23.06.2020
--- стр. 184 ---
Операционная последовательность заливки воды
Modula IPL имеет водную систему охлаждения, которая служит для надлежащего функционирования ее
компонентов. После инсталляции оборудования необходимо залить воду в систему охлаждения аппарата. Для
этого в меню настройки параметров нажмите кнопку "Water load". __________________________
А
в аппарате должна использоваться дистиллированная вода,
водопроводная вода содержит отложения, которые могут
повредить систему охлаждения и поставить под угрозу
правильную работу аппарата.
Не используйте давление для заливки воды!
Войдите в меню настройки параметров и выполните следующие шаги, чтобы залить воду:
Подключите манипулу к аппарату.
Затяните винты на разъеме.
Войдите в меню установки (setup) и нажмите "LOAD WATER".
Возьмите аксессуары, поставляемые с Modula IPL, трубку и соединитель, подключите белый соединитель к
гнезду, расположенному ниже надписи "WATER LOAD".
Направьте соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "VENT".
Медленно заливайте дистиллированную воду в трубку до тех пор, пока на дисплее не появится надпись
зеленого цвета "LEVEL OK".
Удалите белый соединитель, нажав на язычок разъема.
Вытащите соединитель из гнезда, расположенного ниже надписи "VENT".
Во время заливки воды насос будет работать в автоматическом
I \ режиме, чтобы распространить воду.
А
Объем резервуара для охлаждающей жидкости 0,7 литра ± 0,07 литра.
Операционная последовательность слива воды
При необходимости слить воду из бака и цепей аппарата, выполните эти шаги:
1. Используйте аксессуары, поставляемые с устройством, удалите раструб из трубки.
2. Подключите трубку к гнезду, расположенному ниже надписи "VENT".
3. Подключите белый соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER CHARGE'
4. Соберите воду, вытекающую из шланга, в контейнер.
5. Вытащите соединитель из гнезда, расположенного ниже надписи "VENT".
А
Во время процедуры слива воды, манипула должна быть
подключена к аппарату, чтобы также слить воду из нее.
А
Рекомендуется выполнять процедуру слива и заливки воды по
крайней мере один раз в месяц с использованием
деионизированной воды.
42885
23.06.2020
--- стр. 185 ---
Операционная последовательность процедуры
Перед продолжением лечения удостоверьтесь, что все
I \ соединения выполнены правильно (см. "Описание Устройства"]
А
1. Включите Modula IPL при помощи перевода выключателя питания в позицию I.
2. После загрузки программного обеспечения на дисплее отобразится домашний экран меню, показанный
на рисунке 8.
3. Уаановите фильтр в манипулу.
4. Включите аппарат.
Всегда используйте подходящие защитные очки для оператора и
| \ для пациента.
А
5. Проведите тест фототипа кожи (опционально).
6. Выберите фототип кожи или уаановите параметры процедуры вручную.
7. Убедитесь, что лампочка на манипуле зеленого цвета, а в аатусной ароке "READY" на зеленом фоне.
8. Используйте кнопку на манипуле или педаль и начните лечение.
Если необходимо оаановить лечение до иаечения времени, просто нажмите кнопку СТОП (STOP).
А
Во время лечения не рекомендуется держать кнопку на манипуле постоянно
нажатой.
Для правильной эксплуатации аппарата дождитесь сигнала "READY", после этого
сделайте вспышку.
А
Для безопасности и охлаждения кожи во время процедуры удаления
волос рекомендуется использовать гель прозрачного цвета.
Уход за аппаратом
Modula ~ технически сложный аппарат, для которого требуется регулярное плановое техническое обслуживание,
которое может быть выполнено только персоналом, уполномоченным Wavemed. Отказ соблюдать это
обслуживание подразумевает потерю всех специальных гарантий. Пожалуйста, свяжитесь с местным
представителем для уточнения деталей.
А
Все процедуры по уходу за аппаратом или его аксессуарами выполняются после
отключения аппарата от сети.
42885
23.06.2020
--- стр. 186 ---
Чистка аппарата
Очистите корпус аппарата Modula IPL при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования любых
растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань, смоченную в
дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте дисплей.
Чистка манипулы
Стеклянные поверхноаи манипулы можно чиаить при помощи влажной ткани, смоченной в растворителе, чтобы
удалить частицы кожи после лечения.
Необходимо убирать фильтр в конце каждого лечения, чтобы гарантировать эффективность и безопасность для
пациента. Если Вы видите белые отметки на фильтре, их следует немедленно удалить до начала следующего
лечения при помощи ткани для чистки очков. Ореол от таких частиц со временем может повредить фильтр.
Фильтр, имеющий повреждения необходимо заменить.
Чистка гидравлической системы
Рекомендуется использовать для заливки только деионизированную воду. Водопроводная вода или другие типы
воды (дистиллированный или би-дистилированная) содержат отложения, которые могут повредить систему
охлаждения или слишком агрессивны к металлическим компонентам, что может нарушить правильное
функционирование оборудования.
А
Рекомендуется выполнять процедуру слива и заливки воды по
крайней мере один раз в месяц с использованием
деионизированной воды.
Замена предохранителей
Замена плавких предохранителей в блоке питания является экстраординарной операцией по обслуживанию,
выполняемой пользователем. Эта операция должна выполняться для аппарата, отключенного от сети, и состоит из
следующих шагов:
1. Откройте крышку отсека плавких предохранителей (рис. 4) блока питания при помощи соответствующего
инструмента.
2. Демонтируйте перегоревший предохранитель и замените его новым того же типа.
3. Закройте крышку отсека плавких предохранителей блока питания.
А
Если при включении аппарата, новый предохранитель сразу перегорает,
необходимо обратиться в авторизованный сервисный центр.
Консервирование оборудования
Если аппарат должен быть выключен в течение более 15 дней, необходимо убрать аппарат, отключив его от
электрической сети.
Желательно отключить манипулу.
42885
23.06.2020
--- стр. 187 ---
Утилизация
Аппарат является электрическим изделием и его нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования.
На задней стороне аппарата над ярлыком технических характеристик расположен символ,
указывающий на то, что продукт не должен утилизироваться как городской мусор, а должен
подвергаться раздельной утилизации.
При утилизации отходов ненадлежащим образом возможно, что некоторые части продукта могут оказывать
негативное воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для утилизации
электрических изделий в стране использования. В России Утилизация медицинских изделий проводится по
правилам и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
По морфологическому составу система Modula и ее рабочие части относятся к Классу А медицинских отходов.
Кроткое руководство по решению обычных проблем
Прежде, чем обратиться в сервисный центр Wavemed, пожалуйста, прочитайте это все
руководство целиком.
В случае возникновения проблемы, которая может быть решена оператором. Вы найдете
решение в кратком руководстве по решению проблем.
ПРОБЛЕМА ВОЗМОЖНАЯ
ПРИЧИНА
ВОЗМОЖНОЕ РЕШЕНИЕ
Аппарэт не включается Сетевой кабель не
подсоединен
Проверьте целостносп> кабеля, проверьте
подключение к аппарату и к розетке.
Аппарат не включается Выключатель в положении
О (выключен)
Включите аппарат выключателем 1 (включен)
не включается Перегорел предохранитель Замените предохранитель в соответствии с
процедурой, описанной в разделе '^ход".
Аппарат не включается Обрыв питания Обратитесь в сервисный центр.
Ш вставлен 4»1льтр В манипуле нет фильтра Проверьте наличие фильтра в манипуле,
достаньте и установите его снова. Если|р|вЯМ
не устранена, обратитесь в сервисный центр.
Низкий уровень воды Недостаточно воды Выполните долив воды.
Выеюкий ^сюень
температ^ы
Перегрев Подождите, пока аппарат остынет (2 минуты).
Если проблема не устранена, обратитесь в
сервисный центр.
Низкий уровень потока Обрыв в гидравлической
цепи
Обратитесь в сервисный центр
А
Если необходимо отправить аппарат в сервисный центр для проведения
ремонтных работ, всегда отправляйте аппарат в полной комплектации.
Не пытайтесь открыть аппарат, чтобы восстановить его самостоятельно.
42885
23.06.2020
--- стр. 188 ---
Список ошибок, сообщаемых пользователю:
Сообщение об ошибке Перевод сообщения Необходимые действия
N0 HANDPIECE FOUND! CONNECTA
HANDPIECE
HE НАЙДЕНА НИ ОДНА МАНИПУЛА.
ПОДКЛЮЧИТЕ МАНИПУЛУ.
Для продолжения работы аппарата
необходимо подключить манипулу
ERROR 22: WATER FLUX TOO LOW! ОШИБКА 22: ПОТОК ВОДЫ
СЛИШКОМ СЛАБЫЙ
Проверьте уровень воды, долейте
жидкость или обратитесь в сервис
ERROR 23: WATER LEVEL TOO LOW!
SWITCH OFF AND ADD MORE
ОШИБКА 23: УРОВЕНЬ ВОДЫ
СЛИШКОМ НИЗКИЙ. ДОЛЕЙТЕ
ЖИДКОСТЬ
Долейте воду в систему
охлаждения. См. Руководство
пользователя
ERROR 26: WATER TEMPERATURE
TOO HIGH!
ОШИБКА 26: ТЕМПЕРАТУРА ВОДЫ
СЛИШКОМ ВЫСОКАЯ
Подождите, пока ошибка исчезнет,
если не исчезает, обратитесь в
сервис
ERROR 30: LOW TANK PRESSURE 1 ОШИБКА 30: НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ! Проверьте уровень воды, долейте
жидкость или обратитесь в сервис
ERROR 32: WATER FLUX SENSOR
HANG FAULT!
ОШИБКА 32: СБОЙ СЕНСОРА
ПОТОКА ВОДЫ
Обратитесь в сервис
WATER TEMPERATURE TOO
HIGH!WAIT 2 MINUTE
ТЕМПЕРАТУРА ВОДЫ СЛИШКОМ
ВЫСОКАЯ! ПОДОЖДИТЕ 2 МИН
Подождите 2 минуты, продолжите
процедуру.
WATER TEMPERATURE TOO
HIGHIWAIT FOR TEMPERATURE
STABILIZATION
ТЕМПЕРАТУРА ВОДЫ СЛИШКОМ
ВЫСОКАЯ! ПОДОЖДИТЕ
Подождите, пока ошибка исчезнет,
если не исчезает, обратитесь в
сервис
KEY OR INTERLOCK SWITCH KEEP
OPEN! CLOSE THE SWITCH
КЛЮЧ ИЛИ ЗАГЛУШКА ДВЕРИ НЕ
ОБНАРУЖЕНЫ! ЗАМКНИТЕ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
См. Руководство пользователя
INTERLOCK SWITCH KEEP OPEN!
CLOSE THE SWITCH
ЗАГЛУШКА ДВЕРИ НЕ ОБНАРУЖЕНА!
ЗАМКНИТЕ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
См. Руководство пользователя
KEY SWITCH ON 0 OR REMOVED!
TURN THE KEY O N I
КЛЮЧ ОТСУТСВУЕТ ИЛИ В
ПОЛОЖЕНИИ 0! ПОВЕРНИТЕ
КЛЮЧ HAI
См. Руководство пользователя
NO FILTER MOUNTED! INSERT A
FILTER
ФИЛЬТР НЕ УСТАНОВЛЕН! ВСТАВЬТЕ
ФИЛЬТР
См. Руководство пользователя
LAMP SHOTS EXPIREDIREPUCE THE
LAMP
РЕСУРС ЛАМПЫ ЗАКОНЧИЛСЯ!
ЗАМЕНИТЕ ЛАМПУ
Обратитесь в сервис
Техническая информация
Таблицы электромагнитной совместимости
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ совмЕаимость
Т А Б Л И Ц А 1: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я ■ Э Л ЕК ТРО М А ГН И ТН О Е И ЗЛ УЧ ЕН И Е
MODULA IPL предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULA IPL должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
П роверка и злучен ия Соответствие Э лектром агн и тная обстановка - р е к о м е н д а ц и и
РЧ излучение CISPR 11 Группа 2 MODULA IPL излучает РЧ электромагнитную энергию только для
своих внутренних функций. Электронное оборудование,
расположенное рядом, может оказаться под его влиянием..
РЧ излучение CISPR 11 К ласс А
MODULA IPL не предназначена для использования в жилых
помещениях и в помещениях для легкой промышленности..
Гармоническое излучение IEC 61000-
3-2 Класс А
Колебания напряжения/плавающее
напряжение IEC 61000-3-3 Соответствует
42885
23.06.2020
--- стр. 189 ---
ТА Б Л И Ц А 2: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА ЯВ Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я - Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧЕН И Я
MODULA IPL предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULA tPL должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.
П ро верка излучен ия С оответствие С оответствие
Э л ектром агн и тная обстан овка -
[> екомендации
Электростатический разряд (ESD) IEC
61С00-4-2
16 кВ на контакт
18 кВ в воздух
1 6 кВ на контакт ± 8 кВ
в воздух
Полы должны быть деревянными,
цементными или покрыты керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическими материалами,
относительная влажность должна быть не
меньше 30%.
Быстрый переход/разряд IEC 61000-
4-4
± 2 кВ для линий
энерго
снабжения
11 кВ для входных/
выходных линий
± 2 кВ для линий
энерго
снабжения
± 1 кВ для входных/
выходных линий
Качество потребляемой от сети энергии
цолжно быть таким же, как для обычного
медицинского или коммерческого
оборудования.
Скачок напряжения IEC 61000-4-5 ± 1 кВ между фазами
± 2 кВ между фазой
и землей
111 кВ между фазами
ч: 2 кВ между фазой и
землей
Качество потребляемой от сети энергии
цолжно быть таким же, как для обычного
медицинского или коммерческого
оборудования.
Падения, короткие перерывы и
колебания напряжения на выходных
линиях энергоснабжения IEC 61000-
4-11
<5% иТ
[>95% падений
напряжения) за 0,5
цикла
40% иТ (60% иТ
падений
напряжения) за 5
циклов
70% иТ
(30 % ит падений
напряжения) за 25
циклов
<5% ит
(>95% падений) за 5с
<5% ит
(>95% падений
напряжения) за 0,5
цикла
40% ит (60% ит
падений напряжения)
за 5 циклов
70% ит
(30 % ит падений
напряжения) за 25
циклов
<5% ит
(>95% падений) за 5с
Качество потребляемой от сети энергии
цолжно быть таким же, как для обычного
коммерческого оборудования больниц.
Если требуется постоянная работа MODULA
IPL во время перерывов в подаче
электроэнергии, рекомендуется, чтобы
MODULA IPL питался от источника
бесперебойного питания или батареи.
Частота источника магнитного поля
IEC 61000-4-8
ЗА/м 3 А/м Частота источника магнитного поля должна
иметь уровень, характерный обычному
медицинскому или коммерческому
оборудованию.
ЗАМЕЧАНИЕ; UT • это сетевое напряжение переменного тока для применения проверки уровня.
ТА Б Л И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я - Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧ ЕН И Я
MODULA IPL предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULAIPL должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.________________________
Проверка
защищенности
Тестовый уровень
согласно IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - рекомендации
3Beff
Наведенные РЧ
помехи1ЕС 61000-4*
6
РЧ
излучение CEI
61000-4-3
ЗВ/м
3 Veff
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м от 80 МГц до
2,5 ГГц
Портативные и переносные РЧ средства связи не должны
использоваться ближе от любых частей MODULA IPL, включая его
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1,6VP 80 МГц до 800 МГц d = 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расстояние в метрах (т). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
электромагнитной развертке местности *, должна быть меньше,
чем уровень соответствия в каждом диапазоне
частот Могут появиться помехи вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
42885
23.06.2020
--- стр. 190 ---
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон. ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей__________________________________________________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку,
обусловленную фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если
измеренная напряженность поля в месте использования MODULAIPL превышает подходящий уровень РЧ соответствия,
приведенный выше, то необходимо наблюдать за MODULA IPL, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если
наблюдается ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение MODULA IPL.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м._____________________
ТА БЛ И Ц А 4: РЕ К О М Е Н Д О В А Н Н О Е Р А С а О Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д С Т В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA IPL
MODULA IPL предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA IPL может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаратом MODULA IPL, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная Расстояние в соответствии с чааотой передатчика (м)
максимальная
выходная
мощность 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800МГцдо1ГГц 1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07 0,23
0,1 0,37 0,11 0,22 0,74
1 1,17 0,35 0,70 2,33
10 3,69 1,11 2,21 7,38
100 11,67 3,50 7,00 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
Технические характеристики
Основной блок модуля управления Modula Control.
Размеры модуля: 400 х 310 х 135 мм.
Вес модуля: 2,5 кг.
f i b
Кабель питания.
Длина кабеля: 2,0 м.
Вес модуля: 0,222 кг.
Основной блок модуля терапии импульсным светом Modula IPL.
Размеры модуля: 400 х 310 х 230 мм.
Вес модуля: 11,5 кг.
Пневматическая педаль управления.
Размеры: 092 мм, высота 17 мм. Размеры кожуха: 185 х 135 х 115 мм.
Длина соединяю1цей трубки: 2 м.
Вес: 0,5 кг.
42885
23.06.2020
--- стр. 191 ---
Манипула IPL с кабелем в транспортировочном кейсе.
Размеры: 180 х 145 х 62 мм. Размеры кейса: 390 х 480 х 140 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес манипулы: 2,5 кг. Вес в кейсе: 4,9 кг.
Держатель манипулы передний.
Размеры: 70 х 50 х 25 мм.
Вес: 0,030 кг.
Держатель манипулы задний.
Размеры: 60 х 125 х 25 мм.
Вес: 0,064 кг.
Фильтр 640-1200 нм -1 штука
Фильтр 600-1200 нм -1 штука
Фильтр 570-1200 нм -1 штука
Фильтр 550-1200 нм -1 штука
Фильтр 520-1200 нм -1 штука
Фильтр 400-1200 нм -1 штука
Размеры одного фильтра: 57 х 48 х 7 мм.
Вес одного фильтра: 0,014 кг.
__________
Очки защитные оператора. Модель 5X7011130IPL (5X7.01.11.30IPL),
производства Univet s.r.l., Италия.
Размеры: 160 х 65 х 55 мм, длина дужки 115 мм.
Вес: 0,042 кг.
Очки защитные пациента, производства ENFAVISL, Испания.
Маркировка продукта ENFAVI СЕ.
Размеры: 135 х 25 х 50 мм.
Вес: 0,038 кг.
Комплект ключей безопасности.
Размеры одного ключа: 15 х 35 х 2 мм.
Вес: 0,002 кг.
Заглушка выключателя двери.
Размеры: 023 х 52 мм.
Вес; 0,044 кг.
Инструмент для заполнения водой.
Размеры: 93 х 83 х 570 мм.
Вес: 0,052 кг.
Дренажный штекер.
Размеры: 016 х 34 мм.
Вес: 0,002 кг.
42885
23.06.2020
--- стр. 192 ---
Питание 110 “ 240 В / 50-60 Гц j
Потребляемая мощность Modula IP L -1200 BA
Modula Control -10 BA
Тип оборудования BF
Класс изоляции 1
Предо)фанители 2xT6,3A
Флюенс Макс. 35 Дж/см^
Фильтры 640-1200 мкм
600-1200 мкм - опционально
570-120 мкм
550-12СЮ мкм-опционально
520-12СЮ мкм-опционально
400-1200 мим
Размер пятна 50 X 12 м м
Продолжительность
импулы:а
5-20 мсек
Интервал 10-100мсек
Последовател ьность
импульсов
1-5
Охлаждение Водное и полупроводниковое
Классификация группы Группа 2
риска согласно стандартной
классификации групп риска
согласно по стандарту
ENS24?1:2009
Температура 10^-40“C
Рабочие условия Влажность 30v75%
окружающей среды Давление 700-г1060 hPa
Температура ~4СИ-75"С
Условия окружающей Влажность ЗСН-75%
среды для
транспортировки
Давление 700-Я060 hPa
Габариты Modula Control
Д X ш X в
400 X 310 X 135 мм
Вес Modula Control 2,5 кг
Га б а р и ты M o d u la IPL
Д X ш X в
400 X 310 X 230 м м
Вес Modula 1PL 11,5 кг
Точность значений ±20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 195 ---
Официальное уведомление
Информация и данные, содержащиеся здесь, принадлежат Wavemed srI, все права защищены.
Воспроизводство любой части, в любой форме, без явного письменного разрешения Wavemed srI
запрещено. Содержание подлежит изменению без уведомления.
Мы тщательно собирали и проверяли информацию в этом руководстве, однако Wavemed srI не несет
ответственность за результаты неправильного использования оборудования. То же самое относится к
любому человеку или компании, вовлеченной в разработку и производство этого руководства.
Обновление: v3.1R, май 2020
iJ
Wavemed S.r.l.
Via Campo Gillaro, 2 9 A -00030 San Cesareo (RM) - Italy
Tel. +39 06 97652423 - Fax. +39 06 97652424
info@wavemed.it ~ www.wavemed.it
42885
23.06.2020
--- стр. 196 ---
Содержание..............................................................................................................................................................3
Описание.................................................................................................................................................................. 4
Как использовать это руководство.................................................................................................................... 4
Безопасность....................................................................................................................................................... 5
Надлежащее использование.................................................................................................................................7
Показания............................................................................................................................................................ 7
Предупреждения и меры предосторожности. Меры по безопасности............................................................8
Инсталляция............................................................................................................................................................ 9
Распаковка........................................................................................................................................................... 9
Расположение..................................................................................................................................................... 9
Подготовка к работе...........................................................................................................................................9
Аксессуары..............................................................................................................................................................Ю
Описание устройства............................................................................................................................................Ю
Модуль управления..........................................................................................................................................И
Силовой модуль................................................................................................................................................ 13
Панель соединений.......................................................................................................................................... 1^
Описание манипулы............................................................................................................................................. 19
Стартовое меню................................................................................................................................................ 16
Меню управления............................................................................................................................................. 18
Использование аппарата......................................................................................................................................20
Операционная последовательность лечения.................................................................................................20
Процедура.......................................................................................................................................................... 21
Уход за аппаратом................................................................................................................................................22
Чистка аппарата................................................................................................................................................. 22
Чистка манипулы............................................................................................................................................... 22
Замена предохранителей.................................................................................................................................22
Консервирование оборудования....................................................................................................................23
Утилизация......................................................................................................................................................... 23
Краткое руководство по решению обычных проблем......................................................................................24
Список ошибок, сообщаемых пользователю: ...............................................................................................24
Техническая информация.....................................................................................................................................25
Таблицы электромагнитной совместимости................................................................................................. 25
Технические характеристики...........................................................................................................................27
42885
23.06.2020
--- стр. 197 ---
Modula - система, разработанная с целью обеспечения максимальной простоты использования.
Система позволяет выполнять косметологические процедуры с использованием различных технологий
для коррекции различных эстетических недостатков.
Сопротивление эпидермиса проникновению воды и присутствие гидролипидной пленки на его
поверхности делает почти невозможным проникновение активных ингредиентов косметики проникнуть
в дерму и гиподерму.
Принцип работы основан на применении электрических токов с переменной частотой и
интенсивностью, которые, модифицируя проницаемость кожи, способны изменять транс-мембранный
потенциал, временно изменяя расположение фосфолипидного двойного слоя, который покрывает
клеточные мембраны. Это изменение, таким образом, позволяет открывать каналы и поры в клеточной
мембране и обеспечивает поток раствора, состоящего из поляризованного электропроводящего геля,
содержащего молекулы, которые должны переноситься (активные частицы). В заключении процедуры
происходит повторная поляризация клеточных мембран, и как следствие, восстановление потенциала
покоя, что позволяет клеткам вернуться к своей нормальной структуре. То есть процесс, описанный
выше, является полностью обратимым.
С помощью этого метода активные ингредиенты, содержащиеся в проводящем геле, могут достигать
глубоких слоев кожи и осуществлять прямое действие при отсутствии локальных и общих побочных
эффектов.
Как использовать это руководство.
Руководство пользователя Modula ЕР разделено на несколько последовательных глав: введение,
лечение, обслуживание и поиск неисправностей. Чтобы оптимизировать работу и эксплуатацию
оборудования, внимательно прочитайте руководство целиком. Пожалуйста, используйте этот продукт
только в соответствии с назначением.
42885
23.06.2020
--- стр. 198 ---
Безопасность
в этом руководстве, на упаковке и на продукте используются следующие классификации и символы:
© Обратиться к инструкции по эксплуатации.
ш Л
{ « i» )
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
Изготовитель.
Внимание, присутствует электромагнитное поле.
Осторожно! Высокое напряжение!
Рабочая часть типа BF.
4
С€
П
?
f
Переменный ТО К
Заземление
Продукт продается на территории Европейского Сообщества.
Согласно директиве 2002/96/СЕ аппарат не может утилизироваться как бытовой
мусор, а должен бьггь отправлен на переработку.
Верх.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги.
42885
23.06.2020
--- стр. 199 ---
Технические характеристики Modula расположены в нижней части задней белой крышки и в правой
части синей крышки
Modula ЕР
REF; ЕР
W PUT/OUTPUT: 230V, 50-60HZ, 15VA
FREQ U EN CY: 800-1200HZ
CU RRENT: 20m A
INSULATION CLASS: I
aaaa
cc
1936
W AVEM ED S R L
Via dl Сш про G ttaro 29/a
00030 San Cetareo (RPH)
M AD E IN ITAL^
Fs n I
T0600000000Q
PLATE
a
HANDPIECE
OUTPUT
A ¥ a ©
Этикетка c техническими спецификациями содержит следующую информацию;
• Название оборудования
• Серийный номер
• Требования к электрической сети
• Символы соответствия
• Символы безопасности
• Название и адрес производителя
42885
23.06.2020
--- стр. 200 ---
• Прибор должен использоваться только под непрерывным контролем специалиста - врача.
Прибор может использоваться эстетистами без медицинского образования.
• Оборудование должно использоваться только для разрешенных применений и в соответствии со
всеми применимыми регуляциями.
• Принцип работы электропорации основан на использовании микротоков, которые изменяют
проницаемость кожи, чтобы она пропускала активные компоненты.
Показания
в зависимости от вводимых активных компонентов на лице может быть использована техника
электропорации для противодействия:
• Морщинам
• Мешкам и темным кругам под глазами
• Гиперпигментации кожи
• Дряблости кожи
• Обезвоживанию
Для тела техника электропорации может быть использована в следующих случаях:
• Локальные жировые отложения
• Целлюлит
• Изменение формы и улучшение тонуса
• Укрепление груди и ягодиц
• Растяжки
• Ручной лимфодренаж
42885
23.06.2020
--- стр. 203 ---
Аксессуары
Вместе с аппаратом Modula ЕР поставляются следующие части / аксессуары:
• Манипула на кабеле длиной 2,5 м -1 шт.
• Обратный электрод-пластина -1 шт.
• Кабель обратного электрода длиной 5 м -1 шт.
• Держатель манипулы - 1 шт.
• Руководство пользователя -1 шт.
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей отличных от тех, которые поставляет
Wavemed в качестве сменных частей, может вызвать увеличенную эмиссию и привести к сбоям в работе
оборудования. Лечебные манипулы могут быть заменены только на манипулы, поставляемые
Wavemed.
Описание устройства
На рисунке 1 отображены все компоненты устройства Modula ЕР. Устройство состоит из двух модулей:
1. Модуль управления
2. Силовой модуль
Перед началом работы очень важно изучить информацию об устройстве и всех его частях. Только в этом
случае будет возможность получить преимущества всех функций для оптимального и быстрого лечения.
42885
23.06.2020
--- стр. 204 ---
На следующих страницах приведена информация о других частях меню и средствах управления
устройством, функции которых разработаны таким образом, чтобы управление было простым,
интуитивным и максимально легким для оператора.
Модуль управления
Рисунок 2
1. Светится, когда аппарат включен
2. Панель соединений
3. Сенсорный дисплей 10,4"
Модуль управления Modula Control является интерфейсом устройства для связи с пользователем:
светящийся логотип Wavemed (1) сигнализирует о работе устройства, задняя панель (2) содержит
разъемы для подключения аксессуаров, на большом дисплее (3) есть возможность устанавливать все
параметры лечения.
Вместе с модулем Modula Control поставляются следующие части / аксессуары:
• Сетевой кабель длиной 2 м -1 шт.
42885
23.06.2020
--- стр. 205 ---
1. Панель соединений модуля управления
2. Блок включения питания
3. USB порт
4. Ethernet порт
5. Система фиксации
На задней панели модуля управления (1) расположены все необходимые разъемы для присоединения
устройства к сети (2) и к коммуникациям (3) (4).
Блок включения питания (2) состоит из следующих элементов:
a. Блок предохранителей
b. Основной выключатель
c. Разъем для подключения сетевого кабеля
Рисунок 4
Modula оборудована системой коммуникации через USB порт (3) и через Ethernet порт (4) для
обновления версии устройства.
При помощи системы фиксации (5) модуль управления присоединяется к силовому модулю,
расположенному ниже.
42885
23.06.2020
--- стр. 208 ---
Описание манипулы
Манипула для лица и тела
Рисунок 7
Аппарат Modula БР имеет манипулу, состоящую из следующих элементов:
1. Рабочая часть манипулы
2. Корпус манипулы
3. Емкость для косметического средства
А
Важно отвинчивать рабочую часть манипулы после каждой
процедуры и промывать ее для удаления остатков
косметического средства.
42885
23.06.2020
--- стр. 209 ---
Стартовое меню
в меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 8) можно выбрать используемую
технологию.
Modula
ELECTROPORATION
SETTINGS
Рисунок 8
В случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (радиочастоты, акустическая
волна, кавитация и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее. Модуль для
электропорации отображается на дисплее ELECTROPORATION.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NETWORK) и обновить
устройство (UPGRADE) (Рис. 9).
Рисунок 9
42885
23.06.2020
--- стр. 210 ---
В разделе сетевых параметров Network (Рис. 9) Вы можете установить все параметры для настройки
подключения Modula к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения
оборудования. Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю
будет предоставлена флеш-карта, которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля
управления (рисунок 3), после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
Рисунок 9
42885
23.06.2020
--- стр. 211 ---
Меню управления
в случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки электропорации ELECTROPORATION
будет получен доступ к меню управления технологией (рисунок 10).
bL b.lR aW R A K X
RPC,-Г
Ф
Рисунок 10
1. Статусная строка
2. Таймер
3. Уровень мощности
4. Уменьшение / Увеличение
5. Уровень частоты
6. Поверхностная процедура
7. Процедура на средней глубине
8. Глубокая процедура
9. СТАРТ
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к
стартовому меню и кнопка активации электропорации ELECTROPORATION.
Ниже с правой стороны расположены области установки глубины процедуры (6), (7), (8) и
продолжительности процедуры (2).
При нажатии на кнопки (4) можно увеличивать (+) или уменьшать (-) значения мощности процедуры (3)
и уровня частоты (5).
42885
23.06.2020
--- стр. 215 ---
б. Уровень мощности следует постепенно повышать, пока пациент не начнет чувствовать
покалывание в области процедуры. Если во время процедуры пациент начнет чувствовать
слишком сильное покалывание или будет жаловаться на неприятные ощущения, необходимо
уменьшить текущий уровень мощности.
А
Начинайте процедуру нажатием кнопки START только после того, как обратный
электрод-пластина и манипула будут находится в контакте с телом пациента.
Уход за аппаратом
А
Все процедуры по уходу за аппаратом выполняются после отключения аппарата
от сети.
Чистка аппарата
Очистите корпус аппарата Modula ЕР при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования
любых растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань,
смоченную в дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте
дисплей.
Чистка манипулы
Для чистки рабочей части манипулы (рис. 7) рекомендуется отвинтить рабочую часть от корпуса
манипулы при помощи кольца и промыть под проточной водой..
Замена предохранителей
Замена плавких предохранителей в блоке питания является экстраординарной операцией по
обслуживанию, выполняемой пользователем. Эта операция должна выполняться для аппарата,
отключенного от сети, и состоит из следующих шагов:
1. Откройте крышку отсека плавких предохранителей (рис. 4) блока питания при помощи
соответствующего инструмента.
42885
23.06.2020
--- стр. 216 ---
2. Демонтируйте перегоревший предохранитель и замените его новым того же типа.
3. Закройте крышку отсека плавких предохранителей блока питания.
А
Если при включении аппарата, новый предохранитель сразу перегорает,
необходимо обратиться в авторизованный сервисный центр.
Консервирование оборудования
Если аппарат должен быть выключен в течение более 15 дней, необходимо убрать аппарат, отключив
его от электрической сети.
Утилизация
Аппарат является электрическим изделием и его нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и
правилами для утилизации электрических изделий в стране использования.
На задней стороне аппарата над ярлыком технических характеристик расположен символ,
указывающий на то, что продукт не должен утилизироваться как городской мусор, а
должен подвергаться раздельной утилизации.
При утилизации отходов ненадлежащим образом возможно, что некоторые части продукта могут
оказывать негативное воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования. В России Утилизация медицинских
изделий проводится по правилам и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
По морфологическому составу система Modula и ее рабочие части относятся к Классу А медицинских
отходов.
42885
23.06.2020
--- стр. 217 ---
Кратное руководство по решению обычных проблем
Прежде, чем обратиться в сервисный центр Wavemed, пожалуйста, прочитайте это
все руководство целиком.
В случае возникновения проблемы, которая может быть решена оператором, Вы
найдете решение в кратком руководстве по решению проблем.
ПРО БЛЕМ А ВОЗМ ОЖ НАЯ ПРИЧИНА ВОЗМ ОЖ НО Е РЕШ ЕНИЕ
не включаето 1
Аппарат не включается
не включается
неподсоединен
Выключатель в положении О
(выключен)
Аппарат не передает мощность Необходимо использовать
обратный электрод
I контакт манипулы
Ipw p i P BO время процедуры
Другая проблема
П роверьте целостность кабеля,
проверьте подклю чение к
аппарату и к розетке.
Включите аппарат выключателем
I (включен)
Замените предохранитель в
соответствии с процедурой,
описанной в разделе '^Уход".
Необходимо использовать
обратный электрод
контакт манипулы с кож ей области процедуры
Обратитесь в сервисный центр
А
Если необходимо отправить аппарат в сервисный центр для проведения
ремонтных работ, всегда отправляйте аппарат в полной комплектации.
Не пытайтесь открыть аппарат, чтобы восстановить его самостоятельно.
Список ошибок, сообщаемых пользователю:
Сообщение об ошибке Перевод сообщения Необходимые действия
N0 HANDPIECE FOUND! CONNECT
А HANDPIECE
НЕ НАЙДЕНА НИ ОДНА
МАНИПУЛА. ПОДКЛЮЧИТЕ
МАНИПУЛУ.
Для продолжения работы
аппарата необходимо
подключить манипулу
42885
23.06.2020
--- стр. 219 ---
ТА БЛ И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я • Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧ ЕН И Я
MODULA ЕР предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULA ЕР должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.________________________
Проверка
защищенности
Тестовый уровень
согласно IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Наведенные РЧ
помехи1ЕС 61000-4-
1 6
3 Veff
От 150 кГц до 80
МГц
ЗВ
Генерируемое РЧ
излучение CEI
161000-4-3
3 В/м от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 В/м
Портативные и переносные РЧ средства связи не должны
использоваться ближе от любых частей MODULA ЕР, включая его
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1,6VP 80 МГц до 800 МГц d = 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расаояние в метрах (т). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
электромагнитной развертке местности * , должна быть меньше,
чем уровень соответствия в каждом диапазоне
частот ь. Могут появиться помехи вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон. ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации
применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от поглощения и отражения от структур,
объектов и людей __________________________________________________________________________________
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку,
обусловленную фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если
измеренная напряженность поля в месте использования MODULA ЕР превышает подходящий уровень РЧ соответствия,
приведенный выше, то необходимо наблюдать за MODULA ЕР, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если
наблюдается ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение MODULA ЕР.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.____________________
ТА Б Л И Ц А 4: РЕ К О М Е Н Д О В А Н Н О Е РАССТО Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д С Т В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA ЕР
MODULA ЕР предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA ЕР может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средствами связи (передатчиками) и
аппаратом MODULA ЕР, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная
максимальная
выходная
мощность
Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
150 кГц до 80 МГц 80 МГцдо 1 ГГц 1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,73
1 1,16 1,16 2,33
10 3,67 3,67 7,36
100 11,60 11,60 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
42885
23.06.2020
--- стр. 220 ---
Технические характеристики
Основной блок модуля управления Modula Control.
Размеры модуля: 400 х 310 х 135 мм.
Вес модуля: 2,5 кг.
Кабель питания.
Длина кабеля: 2,0 м.
Вес модуля: 0,222 кг.
Основной блок модуля электропорации Modula ЕР.
Размеры модуля: 400 х 310 х 110 мм.
Вес модуля: 3,5 кг.
h
Манипула с кабелем.
Размеры: 50 х 45 х 97 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес: 0,170 кг.
1 1
Обратный электрод-пластина с кабелем.
Размеры пластины: 151 х 200 мм.
Длина кабеля: 6,0 м.
Вес: 0,308 кг.
Держатель манипулы.
Размеры: 75 х 55 х 20 мм.
Вес: 0,050 кг.
42885
23.06.2020
--- стр. 221 ---
Питание 110 “ 240 В /50-60 гц :
Потребляемая мощность Modula ЕР “ 15 ВА
Modula Control -1 0 BA
Тил оборудования BP
Класс изоляции 1
Предохрани-гели 2XT4A250B
Выходная частота
неизлучаемых радиочастот
800-1200 Гц
Полное сопротивление
нагрузки
1 кОм
Амплитуда выходного тока До 20 мА
^пряжение холостого хода 48 В
Температура 10ч-40“С
Рабочие условия Влажность 30т75%
окружающей среды Давление 700 -МОбО hPa
Температура -40^75Х
Условия окружающей Влажность 304-75%
среды для
транспортировки
/Деление 700 -М060 hPa
Габариты Modula Control
д X ш X в
400 X 310 X 135 мм
Вес Modula Control 2,5 кг
Габариты Modula ЕР
Д X ш X в
400 X 310 X 110 мм
Вес Modula ЕР 3,5 кг
Точность значений ±20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 224 ---
Официальное уведомление
Информация и данные, содержащиеся здесь, принадлежат Wavemed srl, все права защищены.
Воспроизводство любой части, в любой форме, без явного письменного разрешения Wavemed srl
запрещено. Содержание подлежит изменению без уведомления.
Мы тщательно собирали и проверяли информацию в этом руководстве, однако Wavemed srl не несет
ответственность за результаты неправильного использования оборудования. То же самое относится к
любому человеку или компании, вовлеченной в разработку и производство этого руководства.
Обновление: v3.1R, май 2020
у
Wavemed S.r.l.
Via Campo Gillaro, 29A - 00030 San Cesareo (RM) - Italy
Tel. +39 06 97652423 - Fax. +39 0697652424
info@wavemed.it - www.wavemed.it
42885
23.06.2020
--- стр. 225 ---
Содержание..............................................................................................................................................................3
Описание...................................................................................................................................................................4
Как использовать это руководаво.................................................................................................................... 4
Безопасность....................................................................................................................................................... 5
Надлежащее использование.................................................................................................................................9
Показания............................................................................................................................................................ 9
Меры по безопасности системы..........................................................................................................................10
Предупреждения и меры предосторожности....................................................................................................11
Побочные эффекты................................................................................................................................................12
Инсталляция...........................................................................................................................................................13
Распаковка..........................................................................................................................................................13
Расположение....................................................................................................................................................13
Подготовка к работе......................................................................................................................................... 13
Аксессуары..............................................................................................................................................................14
Описание устройства............................................................................................................................................ 15
Модуль управления..........................................................................................................................................16
Силовой модуль................................................................................................................................................ 18
Панель соединений.......................................................................................................................................... 19
Описание манипулы.............................................................................................................................................20
Описание интерфейса...........................................................................................................................................22
Стартовое меню................................................................................................................................................ 22
Меню управления............................................................................................................................................. 24
Операционная последовательность заливки воды ......................................................................................25
Операционная последовательность слива воды ..........................................................................................26
Операционная последовательность процедуры ..........................................................................................26
Уход за аппаратом................................................................................................................................................27
Замена воды...................................................................................................................................................... 27
Замена деионизирующего фильтра................................................................................................................28
Чистка аппарата................................................................................................................................................. 28
Чистка манипулы............................................................................................................................................... 28
Замена предохранителей.................................................................................................................................28
Консервирование оборудования....................................................................................................................28
Утилизация..........................................................................................................................................................29
Краткое руководство по решению обычных проблем......................................................................................29
Список ошибок, сообщаемых пользователю:................................................................................................30
Техническая информация.....................................................................................................................................31
Таблицы электромагнитной совместимости..................................................................................................31
Технические характеристики...........................................................................................................................33
Требования к помещениям, в которых предполагается установка Диодного лазера Modula LD ...........36
42885
23.06.2020
--- стр. 226 ---
Modula - система, разработанная с целью обеспечения максимальной простоты использования.
Система позволяет выполнять косметологические процедуры с использованием различных технологий
для коррекции различных эстетических недостатков.
Диодный источник лазерного света с длиной волны 808 нм, использующий принцип селективного
фототермолиза, является очень эффективным для процедуры удаления волос. Эта эффективность
основана на том факте, что при использовании источника света с длиной волны, равной 808 нм,
волосяные фолликулы могут поглощать в 3-4 раза большее количество энергии по сравнению с другими
источниками света с различными длинами волн. Это повышенное поглощение энергии способствует
достижению удовлетворительного уменьшения количества волос при использовании меньшего
флюенса.
Modula LD использует стек мощных диодов, которые поставляют, высокую энергию на квадратный
сантиметр площади поверхности области процедуры.
Как использовать это руководство.
руководство пользователя Modula LD разделено на несколько последовательных глав: введение,
лечение, обслуживание и поиск неисправностей. Чтобы оптимизировать работу и эксплуатацию
оборудования, внимательно прочитайте руководство целиком. Пожалуйста, используйте этот продукт
только в соответствии с назначением.
42885
23.06.2020
--- стр. 227 ---
Безопасность
в этом руководстве, на упаковке и на продукте используются следующие классификации и символы:
Обратиться к инструкции по эксплуатации.
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.
©
А
iJ
( « i» )
А
Изготовитель.
Внимание, присутствует электромагнитное поле.
Осторожно! Высокое напряжение!
Рабочая часть типа BF.
сс
и
!
f
А
Переменный ток
Заземление
Продукт продается на территории Европейского Сообщества.
Согласно директиве 2002/96/СЕ аппарат не может утилизироваться как бытовой
мусор, а должен быть отправлен на переработку.
Верх.
Хрупкое, обращаться осторожно.
Беречь от влаги.
Лазерное излучение.
42885
23.06.2020
--- стр. 228 ---
1-E^SI23CME DiOU 0££M О 0Ё1ХА I РШЛ.ЕШЛИАОМШО№ 0#№TrAO0№RJ3A|
АРРйР№ СенЮ 1>9еЯ A G tM K Se 4
ОС»4К^Ш£ A Е1««е&-) .1 ^
V 1»et£A N D i^Sei£ LASER ЯМХАТЮН■■• T O
CONFORM TO SeU B SI^O S
CHin>UryPT09eJABtl
flULSE 1ЙШ т 3 S RS ШЖ. Ж Ш
T N
SCATT_
4 LASER люм
O C R r<UP
PULSE Ш ?Ш SB SB ROL & tDEMin
Видимая и невидимая лазерная радиация, избегайте воздействия
на глаза или кожу прямой или рассеянной радиации. Лазерное
устройство класса 4 соответствует требованиям EN60825-1: 2009.
Выход: 99 Дж/см2, продолжительность импульса: меныие 300 мс,
Л: 808 нм
Видимая и невидимая лазерная радиация, избегайте воздейавия
на глаза или кожу прямой или рассеянной радиации. Лазерное
устройство класса 4 соответствует требованиям EN60825-1: 2009.
Выход: 99 Дж/см2, продолжительность импульса: меньше 300 мс,
X: 760 нм
Видимая и невидимая лазерная радиация, избегайте воздействия
на глаза или кожу прямой или рассеянной радиации. Лазерное
устройство класса 4 соответствует требованиям EN60825-1: 2009.
Выход: 99 Дж/см2, продолжительность импульса: меньше 300 мс,
X: 1064 нм
LASER APERTURE Табличка на манипуле лазера, указывает на опасную лазерную радиацию в
области апертуры лазера.
I N 0p r e s s u r e*^ Не применять давление при заливке воды.
Следующие таблички, расположенные на разъеме манипулы, показывают данные для каждой
манипулы. Индивидуальная этикетка содержит название или артикул манипулы, серийный номер (SN),
длину волны, максимальную мощность эмиссии и класс лазера.
R EF: MAN LD
S N :..............
W aveleng^: 808 nm ± 10 nm
Max nominal power: 640 W
Laser Class: 4
MADE IN i m V
42885
23.06.2020
--- стр. 229 ---
Технические характеристики Modula расположены в нижней части задней белой крышки и в правой
части синей крышки
Modula Control
REF: MC
SUPPLY: 110-240V, 5040 Hz
FUSE: 2xT6.3A
INSULATION CLA SS: I
Ж
d a a a a
C €
1936
■ WAVEMED SRL
У Л ш di Cimpo O illiro, 2»a
000Э0 San Caaarao (RM)
!sH|
T O O O O O O O O O O Q i
MADE IN ITALX
Modula L0
REF: LD
FLUENCE; Шстщ
INSULATION C LA SS: I
ii
WAVBMED SR L
Vto cK Campo СкШагоц ISA
(МММ Sdm Свллпо (RM|
MADE IN ITALY
aaaa
I¥1 X C €_£L i»M
TOTOO I I K lI
42885
23.06.2020
--- стр. 230 ---
SLL ДАШ®
Этикетка с техническими спецификациями содержит следующую информацию:
• Название оборудования
• Серийный номер
• Требования к электрической сети
• Символы соответствия
• Символы безопасности
• Название и адрес производителя
42885
23.06.2020
--- стр. 231 ---
• Силовой модуль диодного лазера предназначен для использования специализированным
медицинским персоналом для удаления нежелательных волос.
• Назначение лечения, сроков и способов применения данным модулем должны быть сделаны
врачом.
• Модуль должен использоваться только квалифицированным медицинским персоналом.
• Оборудование должно использоваться только по утвержденному назначению,
соответствующему всем применимым аандартам.
• Оборудование должно быть инааллировано уполномоченным персоналом в помещениях,
используемых в медицинских целях, и соответствующих местному законодательству.
• Устройство предназначено для подключения к заземленной электрической цепи,
соответствующей законодательству.
Показания
Силовой модуль диодного лазера предназначен для использования специализированным
медицинским персоналом для удаления нежелательных волос.
42885
23.06.2020
--- стр. 232 ---
Меры по безопасности системы
Аппарат Modula разработан, чтобы максимизировать безопасность пациента и оператора. Вот
некоторые профилактические меры по обеспечению безопасности при использовании оборудования.
• Циклическая система управления непрерывно контролирует работу системы во время лечения.
• Если произойдет ошибка, система покажет предупреждающее сообщение оператору и отключит
дальнейшую работу.
• Система имеет ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА в строке состояния. Если индикатор
показывает "ARMED" на голубом фоне, это означает, что уаройство готово испустить лазерную
радиацию.
• Характеристики системы отображаются на индикаторах LASER EMISSION IN PROGRESS,
расположенных в строке состояния и на дисплее манипулы. Если индикатор лазерной эмиссии в
строке состояния показывает "LASER" на зеленом фоне, то индикатор лазерной эмиссии на
дисплее манипулы отмечен специальным символом представлен символом, "Внимание,
присутствует лазерное излучение".
• Система имеет аварийный выключатель, чтобы прервать лазерную эмиссию как можно быстрее,
чтобы избежать опасности для людей. Кнопка аварийного выключателя красного цвета,
расположена на лицевой панели лазера, имеет табличку "LASER STOP".
• Система имеет разъем подключения системы удаленной блокировки, маркированный "REMOTE
BLOCKING CONNECTOR", система удаленной блокировки может остановить лазерную радиацию.
Этот разъем должен быть подключен к устройству блокирования при чрезвычайной ситуации
или к системе безопасности в комнате, на двери или на оконных рамах.
• Система имеет замок, блокирующий доступ к лазерной радиации, если ключ был удален. Чтобы
предотвратить несанкционированное использование, ключ следует удалять, когда лазер не
работает.
• Система имеет газовое охлаждение. Когда питание подключено, деионизированная вода
циркулирует в манипуле, чтобы охладить источник лазерной радиации. Поток воды управляется,
в случае, если поток воды останавливается, лазерная эмиссия невозможна. •
• Температура воды контролируется тепловым датчиком, чтобы устранить риск перегрева
манипулы и повреждения источника эмиссии. Лазерная эмиссия прекратится, если температура
воды станет выше, чем 25°С, на дисплее появится предупреждающее сообщение, лазерная
эмиссия восстановится, когда температура системы стабилизируется.
• Никогда не оставляйте систему без присмотра в режиме ГОТОВНОСТЬ.
• Всегда выключайте систему, если она не используется.
• Всегда используйте защитные очки для оператора и для пациента, поставляемые с аппаратом.
• Испускаемая лазерная радиация частично невидима для человеческого глаза и может вызвать
ожог третьей степени.
42885
23.06.2020
--- стр. 233 ---
Согласно lEC 60825-1 (лазерная безопасность), обязательно определить номинальное
безопасное расстояние до глаз (nominal ocular hazard distance - NOHD). Это расстояние,
измеренное в метрах, означает минимальное необходимое расстояние, где плотность энергии
соответствует МРЕ (maximum permissible energy source - максимальный допустимый источник
энергии) для воздействия на глаза. Для Modula LD это расстояние составляет 35 м.
Устройство может использоваться только для здоровых людей в хорошем физическом
состоянии.
Устройство не может использоваться для: беременных женщин, лиц с болезнями сердца или с
кардиостимуляторами, лиц с кожными заболеваниями или повреждениями кожи.
Оборудование не может использоваться около глазного яблока.
Устройство не должно использоваться ни в каких отверстиях, на гениталиях и близко к
металлическому протезу или в области имплантированных металлических предметов.
Устройство защищено от проникновения твердых частиц и жидкостей и оборудовано
вентиляционными отверстиями.
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Предупреждения и меры предосторожности
Устройство не подходит для использования в присутствии легковоспламеняющихся
анестезирующих смесей с воздухом или кислородом или закисью азота.
Устройство должно подключаться только к электрическим розеткам, которые соответствуют
требованиям к электросетям с установленным заземляющим проводом, то есть с эффективным
заземлением.
Устройство работает от электричества и требует специальных мер предосторожности
относительно ЭМС и должно быть установлено и обслуживаться согласно информации,
содержащейся в руководстве пользователя.
Устройство может генерировать радиоинтерференцию или ухудшить работу устройств,
функционирующих рядом. Поэтому необходимо принимать меры для смягчения таких
последствий, а именно, правильно располагать устройство, использовать информационные
предупреждения о работе устройства в помещении.
Обратите внимание на то, что оборудование для портативной и мобильной связи может
нарушить работу электроприбора.
Устройство не предназначено для совместного использования с другим оборудованием.
Не храните Устройство в жарких или холодных помещениях, где температура может быть не в
пределах рекомендуемого диапазона температуры хранения: -40...-*-75 “ С (-40...-*-95 “ F), это
может нанести ущерб устройству.
Использование медицинского электрооборудования, требует соблюдения специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЕМС).
42885
23.06.2020
--- стр. 234 ---
Оператор должен удостовериться в соблюдении мер предосторожности прежде, чем применить
аппарат к пациенту.
Wavemed абсолютно запрещает вносить изменения в любую часть, аксессуары или части этого
устройства.
Использование параметров лечения, кроме определенных в этом руководстве может привести к
воздействию опасной радиации.
Если пятно наводящего луча отсутствует на дистальном конце системы передачи, если его
интенсивность уменьшена или пятно кажется слишком большим, это может быть признаком
того, что состояние системы передачи ухудшено или функционирует неправильно.
Некоторые материалы, насыщенные кислородом, например, упаковочный материал, могут
загореться во время нормального использования лазера из-за высокой температуры.
Легковоспламеняющиеся растворы, которые могут использоваться для чистки и
дезинфекции,должны полностью испариться перед использованием диодного лазера Modula
LD.
Дым и пары, произведенные лазерным лучом, могут содержать частицы жизнеспособной ткани.
Однако всасывание паров и частиц не является обязательным.
Использование лазера может нанести повреждения кожи и вызвать пожароопасную ситуацию.
Использование лазера требует чрезвычайной осторожности.
Побочные эффекты * •
• Повышенное напряжение может вызвать ожоги кожи, требующие оценки врачом для
назначения надлежащего и безопасного восстановления.
• После процедуры удаления волос у пациента будут наблюдаться признаки фолликулита.
Более подробно побочные эффекты и методы уменьшения проявлений приведены в Руководстве по
применению Modula LD.
42885
23.06.2020
--- стр. 235 ---
Инсталляция
Распаковка
1. Необходимо вынуть устройство из коробки.
2. Проверьте, что на устройстве нет повреждений, нанесенных транспортировкой.
3. Проверьте, что все оборудование и аксессуары, которые поставляются с устройством,
присутствуют (список компонентов, которые поставляются с устройством вложен под основной
блок аппарата).
Если часть отсутствует или повреждена, пожалуйста, свяжитесь со своим дилером.
Расположение
1. Постарайтесь не помещать устройство под прямым солнечным светом.
2. Держите подходящее расстояние от любого источника тепла (радиаторы, нагреватели, и т.д.).
3. Не закрывайте вентиляционные отверстия.
4. В случае использования без мобильной подставки, располагайте устройство на плоской и
устойчивой поверхности.
5. Не помещайте никакие посторонние предметы сверху машины.
6. Не проливайте никакие виды жидкости на устройство или около него.
А
В случае, если произошла одна из ситуаций, описанных выше,
НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ устройство, или, если оно уже включено,
немедленно выключите питание и проконсультируйтесь в
уполномоченном сервисном центре Wavemed.
А
Чтобы гарантировать правильную работу системы,
необходимо поддерживать температуру окружающей среды
между 20’’С и 25’’С, относительную влажность 80%. Если
система используется часто рекомендуется установить
кондиционер в помещении, где используется оборудование.
Подготовка к работе
1. Проверьте, что напряжение и частота электрической сети совместимы с напряжением и
частотой, указанными на этикетке Moduia (ярлык на задней стороне аппарата).
2. Присоедините кабель к соответствующему разъему, расположенному на правой стороне
аппарата (обратитесь к главе Модуль управления).
3. Подключите манипулу в соответствующий разъемы на корпусе аппарата, а также педаль в
соответствующий разъем для педали.
4. Включите аппарат переводом выключателя в положение I.
5. Управляйте подачей деминерализованной воды, выполняя процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды".
42885
23.06.2020
--- стр. 236 ---
Аксессуары
Вместе с аппаратом Modula LD поставляются следующие части / аксессуары:
• Основной блок модуля лазерной диодной терапии Modula LD -1 штука
• Пневматическая педаль управления -1 штука
• Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном кейсе -1 штука
• Держатель манипулы передний -1 штука
• Держатель манипулы задний -1 штука
• Очки защитные оператора -1 штука
• Очки защитные пациента -1 штука
• Комплект ключей безопасности -1 комплект
• Заглушка выключателя двери -1 штука
• Инструмент для заполнения водой -1 штука
• Дренажный штекер -1 штука
• Руководство пользователя -1 штука
• Руководство по применению -1 штука
Длина кабеля манипулы 2,5 метра.
А
Использование аксессуаров, преобразователей и кабелей
отличных от тех, которые поставляет Wavemed в качестве
сменных частей, может вызвать увеличенную эмиссию и
привести к сбоям в работе оборудования.
42885
23.06.2020
--- стр. 237 ---
Описание устройства
На рисунке 1 отображены все компоненты устройства Modula LD. Устройство состоит из двух модулей:
1. Модуль управления
2. Силовой модуль
Перед началом работы очень важно изучить информацию об устройстве и всех его частях. Только в этом
случае будет возможность получить преимущества всех функций для оптимального и быстрого лечения.
На следующих страницах приведена информация о других частях меню и средствах управления
устройством, функции которых разработаны таким образом, чтобы управление было простым,
интуитивным и максимально легким для оператора.
42885
23.06.2020
--- стр. 238 ---
Модуль управления
Рисунок 2
1. Светится, когда аппарат включен
2. Панель соединений
3. Сенсорный дисплей 10,4"
Модуль управления Modula Control является интерфейсом устройства для связи с пользователем;
светящийся логотип Wavemed (1) сигнализирует о работе устройства, задняя панель (2) содержит
разъемы для подключения аксессуаров, на большом дисплее (3) есть возможность устанавливать все
параметры лечения.
42885
23.06.2020
--- стр. 239 ---
1. Панель соединений модуля управления
2. Блок включения питания
3. USB порт
4. Ethernet порт
5. Система фиксации
На задней панели модуля управления (1) расположены все необходимые разъемы для присоединения
устройства к сети (2) и к коммуникациям (3) (4).
Блок включения питания (2) состоит из следующих элементов:
a. Блок предохранителей
b . Основной выключатель
c. Разъем для подключения сетевого кабеля
Modula оборудована системой коммуникации через USB порт (3) и через Ethernet порт (4) для
обновления версии устройства.
При помощи системы фиксации (5) модуль управления присоединяется к силовому модулю,
расположенному ниже.
42885
23.06.2020
--- стр. 241 ---
Панель соединений
1. Разъем манипулы
2. Разъем для присоединения инструмента заполнения водой
3. Разъем для присоединения инструмента при сливе воды
4. Разъем для подключения дополнительной блокировки
5. Разъем педали
6. Клапан
7. Ключ
На рисунке б схематично показаны разъемы манипулы и всех аксессуаров Modula IP L
Манипула подключается к разъему (1): используйте отвертку для сжатия фиксаторов разъема.
Используйте инструмент, поставляемый с аппаратом для подключения к разъему заполнения (2) и слива
(3) воды. Перед заполнением и сливом воды обязательно прочитайте раздел "Процедура заполнения и
слива вода". Клапан (6) на задней панели для этих процедур. Разъем для подключения дополнительной
блокировки (4) требуется для гарантии высшей степени безопасности для оператора при работе на
Modula LD. К этому разъему должно быть подключено выбранное устройство дополнительной
42885
23.06.2020
--- стр. 242 ---
блокировки, расположенное поблизости от лазерного устройства (<5 м), например, это может быть
система, соединенная с замком безопасности комнаты, дверью или оконными рамами. Если не
подключить устройство дополнительной блокировки, это приведет к непосредственному отключению
возможности поставки энергии от лазерного источника.
На (5) показан разъем педали, (7) вход для ключа, требуемого для включения "1" или отключения "0"
лазерной радиации.
Описание манипулы
Манипула Modula LD: эмиссия лазерного света из окна (1), стороны выходного окна подключены к
системе охлаждения кожи. При помощи кнопки (2) можно управлять лазерной эмиссией, на обратной
стороне манипулы (3) расположен цветной OLED дисплей и пульт управления, расположенный ниже.
А
Периодически осматривайте нижнюю часть манипулы. Не
должно быть никаких загрязнений; содержите манипулу в
чистоте.
Цветной OLED дисплей (Рис. 8) позволяет Вам видеть параметры текущего лечения: флюенс (За), ширину
импульса (ЗЬ) и частоту повторения импульсов (Зс).
9 J/cm'
27 ms
10 Hz
Рисунок 8
42885
23.06.2020
--- стр. 243 ---
Пульт управления, расположенный ниже дисплея, позволяет Вам изменять параметры лечения
непосредственно с помощью кнопок на манипуле: (4а), "Set" (Установить) (4Ь) и "+" (4с) (Рис. 9).
Чтобы изменить один из трех параметров лечения, нужно нажимать кнопку "Set" до тех пор, пока вокруг
параметра, который требуется отредактировать, не появится желтый прямоугольник. Тогда станет
возможно изменить этот параметр, увеличивая или уменьшая его значение с использованием кнопок
" и "+", соответственно.
42885
23.06.2020
--- стр. 244 ---
Описание интерфейса
Стартовое меню
в меню домашней страницы программного обеспечения Modula (Рис. 10) можно выбрать используемую
технологию.
Modula
LASER DIODE
SETTINGS
Рисунок 10
в случае подключения других модулей, использующих другой тип энергии (акустическая волна,
радиочастоты, кавитация и т.д.), модуль будет распознан автоматически и отображен на дисплее.
Модуль LD отображается на дисплее LASER DIODE.
Если нажать на дисплее на кнопку Настройка (Settings), будет возможно выбрать язык меню (LANGUAGE:
итальянский, английский, русский язык), настроить сетевые параметры (NETWORK) и обновить
устройство (UPGRADE) (Рис. 11).
Рисунок 11
42885
23.06.2020
--- стр. 245 ---
Для заполнения воды через входное отверстие выполняйте процедуру, описанную в параграфе
"Последовательность подачи воды" раздела "Использование аппарата".
Если нажимать на кнопку языка (Language) несколько раз, можно выбрать меню на итальянском,
английском или русском языке. Затем нажмите кнопку выхода из меню (EXIT). В разделе сетевых
параметров Network (Рис. 11) Вы можете установить все параметры для настройки подключения Modula
к сети.
Нужно установить тип связи оборудования с сетью при помощи проводной сети LAN lO/lOOMbit (кабель
RJ45). При присоединении к сети LAN нет необходимости изменять сетевые параметры.
Кнопка обновления "UPGRADE" используется для обновления программного обеспечения
оборудования. Как только новая версия программного обеспечения будет выпущена, пользователю
будет предоставлена флеш-карта, которую можно подключить к устройству, вставив ее в разъем модуля
управления (рисунок 3), после этого станет возможно выполнить процедуру, обозначенную на экране.
Рисунок 11
42885
23.06.2020
--- стр. 246 ---
Меню управления
в случае нажатия на экране управления в стартовом меню кнопки "LASER DIODE" будет получен доступ к
меню управления технологией (рисунок 12).
©
©
Modula
9 J/cm*
FLUENZA
® \ » П 27 ms
©
DURATA IMPULSO
n _n j L.f
FREQUENZA
LASER D I0D 0 8C8
Рисунок 12
®
©
1. Статусная строка
2. Таймер процедуры
3. Счетчик импульсов диода: во время процедуры и всего
4. Фототип кожи
5. Кнопка СТАРТ
6. Общий флюенс
7. Текущий флюенс
8. Продолжительность импульса
9. Частота повторения импульсов
В верхней части расположена статусная строка (1), на которой есть кнопка "НОМЕ" для возврата к
стартовому меню и кнопка STAND BY, для индикации возможности выпускать импульсы. Если аппарат в
режиме STAND BY, нажимать кнопку START (5) не требуется.
Ниже расположены таймеры и счетчики:
продолжительность процедуры (2),
количество импульсов диода во время процедуры и общее количество вспышек лампы (3).
Иконка фототипа кожи (4) позволяет оператору вручную установить фототип кожи пациента и
использовать предустановленные параметры процедуры, соответствующие выбранному фототипу.
В левой части экрана расположены параметры процедуры:
Wavemed srI - Руководство пользователя. Диодный лазер (LD) -v3.1R Май 2020
42885
23.06.2020
--- стр. 247 ---
прокрутка флюенса FLUENCY (6) и (7). В частности, текущий флюенс для каждого единичного
импульса (7) и полный флюенс (6). Кнопками (+) и (~) можно изменять значение текущего
флюенса, в то время как значение полного флюенса (6) является исключительно признаком,
который позволяет оператору знать полное значение энергии на квадратный сантиметр. Этот
параметр вычисляется на основе текущего флюенса (7) и частоты повторения импульсов (9);
продолжительность единичного импульса (8);
частоту повторения импульсов (9).
Кнопки (+) и (-), расположенные рядом с полосами прокрутки, увеличивают или уменьшают значение
каждого параметра.
После нажатия кнопки старт (5), может быть начата процедура.
После нажатия кнопки старт, в строке состояния появляется кнопка режима готовности ARMED (1),
которая показывает, что устройство готово испустить лазерную радиацию (Рис. 14).
Лазерную эмиссию можно осуществить, если нажать кнопку на манипуле или педаль. Во время эмиссии
надпись ARMED в строке состояния заменяется зеленой надписью LASER? на дисплее манипулы
появляется надпись "осторожно, лазерное излучение" (caution laser radiation).
При нажатии кнопки стоп (2) можно остановить процедуру.
I|9^crif
I
г и и
I Г ь :'| Г О f.n
1Г1 McMSiwI
to H i
©
Рисунок 14
Операционная последовательность заливки воды
Modula LD имеет водную систему охлаждения, которая служит для надлежащего функционирования ее
компонентов. После инсталляции оборудования необходимо залить воду в систему охлаждения
аппарата. Для этого в меню настройки параметров нажмите кнопку "Water load".
В аппарате должна использоваться дистиллированная вода,
водопроводная вода содержит отложения, которые могут
повредить систему охлаждения и поставить под угрозу
правильную работу аппарата.
Не используйте давление для заливки воды!
42885
23.06.2020
--- стр. 248 ---
1. Войдите в меню настройки параметров и выполните следующие шаги, чтобы залить воду:
2. Подключите манипулу к аппарату.
3. Затяните винты на разъеме.
4. Войдите в меню установки (setup) и нажмите "LOAD WATER".
5. Возьмите аксессуары, поставляемые с Modula LD, трубку и соединитель, подключите белый
соединитель к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER LOAD".
6. Направьте соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "VENT".
7. Медленно заливайте дистиллированную воду в трубку до тех пор, пока на дисплее не появится
надпись зеленого цвета "LEVEL OK".
8. Удалите белый соединитель, нажав на язычок разъема.
9. Вытащите соединитель из гнезда, расположенного ниже надписи "VENT".
10. Включите аппарат.
Во время заливки воды насос будет работать в автоматическом
I \ режиме, чтобы распространить воду.
А
Объем резервуара для охлаждающей жидкости 0,7 литра ± 0,07 литра.
Операционная последовательность слива воды
При необходимости слить воду из бака и цепей аппарата, выполните эти шаги:
1. Используйте аксессуары, поставляемые с устройством, удалите раструб из трубки.
2. Подключите белый соединитель с трубкой к гнезду, расположенному ниже надписи "WATER
CHARGE".
3. Соберите воду, вытекающую из шланга, в контейнер.
А
Во время процедуры слива воды, манипула должна быть
подключена к аппарату, чтобы также слить воду из нее.
Операционная последовательность процедуры
А
Использование команд или настроек параметров или действий
во время процедуры, отличающихся от обозначенных, может
способствовать опасному уровню лазерной радиации.
А
Перед продолжением лечения удостоверьтесь, что все
соединения выполнены правильно (см. "Описание Устройства")
1. Включите Moduia LD при помощи перевода выключателя питания в позицию I.
2. После загрузки программного обеспечения на дисплее отобразится домашний экран меню.
42885
23.06.2020
--- стр. 249 ---
показанный на рисунке 10.
3. Включите аппарат.
Всегда используйте подходящие защитные очки для оператора и
| \ для пациента.
А
4. Выберите фототип кожи или установите параметры процедуры вручную.
5. Убедитесь, что лампочка на манипуле зеленого цвета, а в статусной строке "ARMED" на голубом
фоне.
6. Используйте кнопку на манипуле или педаль и начните лечение.
Если необходимо остановить лечение до истечения времени, просто нажмите кнопку СТОП (STOP).
Для безопасности и охлаждения кожи во время процедуры удаления
I \ волос рекомендуется использовать гель прозрачного цвета.
А
Подробный список противопоказаний приведен в Руководстве по применению Modula LD.
Уход за аппаратом
Modula - технически сложный аппарат, для которого требуется регулярное плановое техническое обслуживание,
которое может быть выполнено только персоналом, уполномоченным Wavemed. Отказ соблюдать это
обслуживание подразумевает потерю всех специальных гарантий. Пожалуйста, свяжитесь с местным
представителем для уточнения деталей.
А
Все процедуры по уходу за аппаратом или его аксессуарами выполняются после
отключения аппарата от сети.
Выполнение процедур кроме определенных здесь может способствовать
опасному уровню лазерной радиации.
Замена воды
Для того, чтобы гарантировать правильное функционирование и сохранить работоспособность
лазерного диода желательно заменять воду каждые 15 дней, но не реже одного раза в месяц при
низкой интенсивности работы.
Процедура замены воды может быть осуществлена путем последовательного выполнения слива и
залива воды, как описано в разделах "Операционная последовательность слива воды" и "Операционная
последовательность заливки воды".
42885
23.06.2020
--- стр. 250 ---
Замена деионизирующего фильтра
Чтобы гарантировать жесткость воды внутри Modula LD используется специальный деионизирующий
фильтр, который должен заменяться каждые б месяцев работы аппарата. Рекомендуется заменять
оригинальным фильтром, поставляемым уполномоченным дилером. Замена должна быть выполнена
компетентным техническим специалистом.
Кроме того, во время замены деионизирующего фильтра, необходимо проводить осмотр фильтра
частицы, в случае загрязнения (черный фильтр), он должен быть заменен. Замена должна быть
выполнена компетентным техническим специалистом.
Чистка аппарата
Очистите корпус аппарата Modula LD при помощи мягкой, влажной ткани. Избегайте использования
любых растворителей, абразивных или спиртосодержащих продуктов. Желательно использовать ткань,
смоченную в дистиллированной или деминерализованной воде. Будьте внимательны, не поцарапайте
дисплей.
Чистка манипулы
Стеклянные поверхности манипулы можно чистить при помощи влажной ткани, смоченной в
растворителе, чтобы удалить частицы кожи после лечения.
Замена предохранителей
Замена плавких предохранителей в блоке питания является экстраординарной операцией по
обслуживанию, выполняемой пользователем. Эта операция должна выполняться для аппарата,
отключенного от сети, и состоит из следующих шагов:
1. Откройте крышку отсека плавких предохранителей (рис. 4) блока питания при помощи
соответствующего инструмента.
2. Демонтируйте перегоревший предохранитель и замените его новым того же типа.
3. Закройте крышку отсека плавких предохранителей блока питания.
А
Если при включении аппарата, новый предохранитель сразу перегорает,
необходимо обратиться в авторизованный сервисный центр.
Консервирование оборудования
Если аппарат должен быть выключен в течение более 15 дней, необходимо убрать аппарат, отключив
его от электрической сети.
Желательно отключить манипулу.
42885
23.06.2020
--- стр. 251 ---
Утилизация
Аппарат является электрическим изделием и его нельзя утилизировать вместе с бытовыми
отходами.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и
правилами для утилизации электрических изделий в стране использования.
На задней стороне аппарата над ярлыком технических характеристик расположен символ,
указывающий на то, что продукт не должен утилизироваться как городской мусор, а
должен подвергаться раздельной утилизации.
При утилизации отходов ненадлежащим образом возможно, что некоторые части продукта могут
оказывать негативное воздействие на окружающую среду и здоровье человека.
Изделие утилизируется в соответствии с действующими нормативными актами и правилами для
утилизации электрических изделий в стране использования. В России Утилизация медицинских
изделий проводится по правилам и в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
По морфологическому составу система Modula и ее рабочие чааи относятся к Классу А медицинских
отходов.
Краткое руководство по решению обычных проблем
Прежде, чем обратиться в сервисный центр Wavemed, пожалуйста, прочитайте это
все руководство целиком.
в случае возникновения проблемы, которая может быть решена оператором. Вы
найдете решение в кратком руководстве по решению проблем.
ПРОБЛЕМА ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА ВОЗМОЖНОЕ РЕШЕНИЕ
Аппарат не Ежлючаетсэт Сетевой кабель не
подсоединен
Проверьте целостность кабеля,
проверьте подключение к
аппарату и к розетке.
Аппарат не включается Выключатель в положении О
(выключен)
Включите аппарат выключателем
1 (включен)
1 Я № > а т не в к л ю ч а е тся Перегорел предохранитель Замените предохранитель в
соответствии с процедурой,
описанной в разделе ^ход".
Аппарат не включается Обрыв питания Обратитесь в сервисный центр.
Н и зк и й у р о в е н ь во д ы Недостаточно воды Выполните долив водьь
Высокий уровень температуры Перегрев Подождите, пока аппарат
остынет. Если проблема не
устранена, обратитесь в
сервисный центр.
Н И Н | й у р о в е н ь п о то к а Обрыв в гидравлической 1^пи Обратитесь в сервисный центр
42885
23.06.2020
--- стр. 252 ---
Если необходимо отправить аппарат в сервисный центр для проведения
ремонтных работ, всегда отправляйте аппарат в полной комплектации.
Не пытайтесь открыть аппарат, чтобы восстановить его самостоятельно.
Список ошибок, сообш,аемых пользователю:
С о о б щ е н и е о б о ш и б к е П е р е в о д со о б щ е н и я Н е о б хо д и м ы е д е й ств и я
N0 HANDPIECE FOUND! CONNECT
А HANDPIECE
HE НАЙДЕНА НИ ОДНА
МАНИПУЛА. ПОДКЛЮЧИТЕ
МАНИПУЛУ.
Для продолжения работы
аппарата необходимо
подключить манипулу
ERROR 22: WATER FLUX TOO LOW! ОШИБКА 22: ПОТОК ВОДЫ
СЛИШКОМ СЛАБЫЙ
Проверьте уровень воды,
долейте жидкость или
обратитесь в сервис
ERROR 23: WATER LEVEL TOO
LOW! SWITCH OFF AND ADD
MORE
ОШИБКА 23: УРОВЕНЬ ВОДЫ
СЛИШКОМ НИЗКИЙ. ДОЛЕЙТЕ
ЖИДКОСТЬ
Долейте воду в систему
охлаждения. См. Руководство
пользователя
ERROR 26: WATER TEMPERATURE
TOO HIGH!
ОШИБКА 26: ТЕМПЕРАТУРА
ВОДЫ СЛИШКОМ ВЫСОКАЯ
Подождите, пока ошибка
исчезнет, если не исчезает,
обратитесь в сервис
ERROR 30: LOW TANK PRESSURE ! ОШИБКА 30: НИЗКОЕ ДАВЛЕНИЕ!
Проверьте уровень воды,
долейте жидкость или
обратитесь в сервис
ERROR 32: WATER FLUX SENSOR
HANG FAULT!
ОШИБКА 32: СБОЙ СЕНСОРА
ПОТОКА ВОДЫ
Обратитесь в сервис
WATER TEMPERATURE TOO
HIGHIWAIT 2 MINUTE
ТЕМПЕРАТУРА ВОДЫ СЛИШКОМ
ВЫСОКАЯ! ПОДОЖДИТЕ 2 МИН
Подождите 2 минуты,
продолжите процедуру.
WATER TEMPERATURE TOO
HIGHIWAIT FOR TEMPERATURE
STABILIZATION
ТЕМПЕРАТУРА ВОДЫ СЛИШКОМ
ВЫСОКАЯ! ПОДОЖДИТЕ
Подождите, пока ошибка
исчезнет, если не исчезает,
обратитесь в сервис
KEY OR INTERLOCK SWITCH KEEP
OPEN! CLOSE THE SWITCH
КЛЮЧ ИЛИ ЗАГЛУШКА ДВЕРИ НЕ
ОБНАРУЖЕНЫ! ЗАМКНИТЕ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
См. Руководство пользователя
INTERLOCK SWITCH KEEP OPEN!
CLOSE THE SWITCH
ЗАГЛУШКА ДВЕРИ НЕ
ОБНАРУЖЕНА! ЗАМКНИТЕ
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ
См. Руководство пользователя
KEY SWITCH ON 0 OR REMOVED!
TURN THE KEY ON 1
КЛЮЧ ОТСУТСВУЕТ ИЛИ В
ПОЛОЖЕНИИ 0! ПОВЕРНИТЕ
КЛЮЧ HAI
См. Руководство пользователя
42885
23.06.2020
--- стр. 254 ---
ТА Б Л И Ц А 3: Р Е К О М Е Н Д А Ц И И И ЗА Я В Л ЕН И Е П РО И ЗВ О Д И Т ЕЛ Я - Э Л Е К ТРО М А ГН И ТН А Я ЗА Щ И Щ Е Н Н О С Т Ь - П РО В ЕРК И
И ЗЛ УЧ ЕН И Я ________________________________________________________________________________________________
Проверка
защищенности
MODULA LD предназначен для использования в электромагнитном окружении, указанном ниже. Пользователь или пациент
MODULA LD должен гарантировать, что аппарат будет использоваться при указанных условиях.________________________
Тестовый уровень
согласно IEC 60601
Наведенные РЧ
ломехи1ЕС 61000-4-
6
РЧ
излучение CEI
61000-4-3
Уровень
соответствия
3Beff
ЗВ/м
3Veff
От 150 кГц до 80
МГц
3 В/м от 80 МГц до
2,5 ГГц
Электромагнитная обстановка - рекомендации
Портативные и переносные РЧ средства связи не должны
использоваться ближе от любых частей MODULA LD, включая его
кабели, чем рекомендованное расстояние, которое вычисляется
по формуле, подходящей для частоты передатчика.
Рекомендованное расстояние: d = 1,16V Р
d = 1,6VP 80 МГц до 800 МГц d = 2,33VP 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в
Ваттах (Вт), в соответствии с производителем передатчика, а d -
это рекомендованное расстояние в метрах (т). Напряженность
поля от фиксированного РЧ передатчика, как определяется по
электромагнитной развертке местности •, должна быть меньше,
■(ем уровень соответствия в каждом диапазоне
частот Могут появиться помехи вблизи
оборудования, помеченного следующим
символом:
т
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц используется более высокий диапазон.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей
а Напряженность поля от фиксированных передатчиков, таких как базовые станции для радио/телефонов
(сотовых/беспроводных) и наземные мобильные радиоточки, любительское радио, AM и FM радиопередачи и ТВ
передачи, теоретически нельзя предсказать с точностью. Чтобы определить электромагнитную обстановку,
обусловленную фиксированными РЧ передатчиками, нужно рассматривать электромагнитную развертку местности. Если
измеренная напряженность поля в месте использования MODULA LD превышает подходящий уровень РЧ соответствия,
приведенный выше, то необходимо наблюдать за MODULA LD, чтобы убедиться, что система работает нормально. Если
наблюдается ненормальное функционирование, то могут понадобиться дополнительные меры, такие как
переориентация или перемещение MODULA LD.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м.____________________
ТА Б Л И Ц А 4: Р Е К О М Е Н Д О В А Н Н О Е РАССТО Я Н И Е М Е Ж Д У П О Р Т А Т И В Н Ы М И И П Е Р Е Д В И Ж Н Ы М И РЧ С Р Е Д С Т В А М И С ВЯЗИ И
M O D U LA LD
MODULA LD предназначен для использования в электромагнитном окружении, в котором контролируются излучаемые РЧ
помехи. Пациент или пользователь MODULA LD может предотвратить электромагнитные помехи путем поддерживания
минимально необходимого расстояния между портативными или передвижными РЧ средавами связи (передатчиками) и
аппяпатпм мпш II AID как оекомендовзно ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Расчетная Расстояние в соответствии с частотой передатчика (м)
максимальная
выходная
мощность 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800МГцдо1ГГц 1 ГГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,04 0,07 0,23
0,1 0,37 0,11 0,22 0,74
1 1,17 0,35 0,70 2,33
10 3,69 1,11 2,21 7,38
100 11,67 3,50 7,00 23,33
Для передатчиков, для которых максимальная выходная мощность не указана в вышеприведенной таблице,
рекомендованное расстояние d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, подходящего для частоты
передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно производителю передатчика.
ЗАМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц используется расстояние для диапазона более высоких частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации применяются не во всех ситуациях. Распространение электромагнитных волн зависит от
поглощения и отражения от структур, объектов и людей.
#
42885
23.06.2020
--- стр. 255 ---
Технические характеристики
Основной блок модуля управления Modula Control.
Размеры модуля: 400 х 310 х 135 мм.
Вес модуля: 2,5 кг.
Кабель питания.
Длина кабеля: 2,0 м.
Вес модуля: 0,222 кг.
Основной блок модуля лазерной диодной терапии Moduia LD.
Размеры модуля: 400 х 310 х 230 мм.
Вес модуля: 10 кг.
t
Пневматическая педаль управления.
Размеры: 092 мм, высота 17 мм. Размеры кожуха: 185 х 135 х 115 мм.
Длина соединяющей трубки: 2 м.
Вес: 0,5 кг.
Манипула диодная лазерная 808 нм с кабелем в транспортировочном
кейсе.
Размеры: 270 х 50 х 110 мм. Размеры кейса: 390 х 480 х 140 мм.
Длина кабеля: 2,5 м.
Вес манипулы: 2,0 кг. Вес в кейсе: 4,4 кг.
Держатель манипулы передний.
Размеры: 80 х 80 х 40 мм.
Вес: 0,050 кг.
Держатель манипулы задний.
Размеры: 70 х 50 х 25 мм.
Вес: 0,042 кг.
Очки защитные оператора. Модель 5X7L0000651 (5X7L.00.00.651),
производства Univet s.r.l., Италия.
Размеры: 160 х 65 х 55 мм, длина дужки 115 мм.
Вес: 0,042 кг.
Очки защитные пациента, производства ENFAVI SL, Испания.
Маркировка продукта ENFAVI СЕ.
Размеры: 135 х 25 х 50 мм.
Вес: 0,038 кг.
Wavemed srt - Руководство пользователя. Диодный лазер (LD) -v3.1R Май 2020
42885
23.06.2020
--- стр. 256 ---
Комплект ключей безопасности.
Размеры одного ключа: 15 х 35 х 2 мм.
Вес: 0,002 кг.
Заглушка выключателя двери.
Размеры: 023 х 52 мм.
Вес: 0,044 кг.
Инструмент для заполнения водой.
Размеры: 93 х 83 х 570 мм.
Вес: 0,052 кг.
Дренажный штекер.
Размеры: 016 х 34 мм.
Вес: 0,002 кг.
Г«
42885
23.06.2020
--- стр. 257 ---
; Питание 110 "240 8/50-60 Гц
Потребляемая мощность Modula LD-2000 ВА
Modula Control -1 0 BA
1 Тип оборудования 8F
Класс изоляции 1
Предохранители 2x2508 Тб,ЗА
Класс лазера 4
Длина волны 808 нм
Мощность лазера Макс. 800 Вт
Флюенс Макс. 100 Дж/см^
Продолжительность
импульса
10-300 мсек
1 Частота повторений 1-12 Гц
Расхождение оси Быстрое расхождение оси
79.2~89.2 градусов
Медленное расхождение оси
63~69 градусов
Размер пятна 18 X 6 мм
Охлаждение лазера Газовое охлаждение
1 Охлаждение кожи Элементы Пельтье
Жизненный цикл манипулы Ю'ООО'ООО вспышек или 1 год
1 Система передачи луча Световоде сапфировым стеклом
Температура 10т40°С
Рабочие условия Влажность 30-г75%
окружающей среды Давление 700 -МОбО hPa
Условия окружающей Температура -40+75*С
среды для Влажность ЗОт 75%
транспор-шровки и
хранения Давление 700x1060 hPa
Габариты Modula Control
дх ш хв
400 X 310 X 135 м м
Вес Modula Control 2,5 кг \
Габариты Modula LD
Д X ш X в
400 x310 x230 мм
Вес Modula Ш 10,0 кг
Точность значений ±20%
Режим работы изделия продолжительный.
Изделие и его части не стерильные и не стерилизуемые.
42885
23.06.2020
--- стр. 258 ---
Требования к помещениям, в которых предполагается установка Диодного лазера
Modula LD
1.
2 .
3.
4.
5.
6.
7.
Помещения, в которых предполагается разместить лазеры 2-4 классов, должны быть
оборудованы техническими коммуникациями: вода, воздух, газ, а также средствами отопления;
допускается использование естественного и искусственного освещения. В случае необходимости
рабочее место оснащают местной вытяжной вентиляцией для удаления продуктов горения.
Обязательно наличие средств пожаротушения (углекислотные огнетушители), аптечки средств
индивидуальной защиты от лазерного излучения.
Входная дверь на лазерный участок с лазерами 3,4 классов опасности должна быть оборудована
световым табло. Двери должны свободно открываться изнутри по ходу эвакуации.
Поверхности внутренних стен, потолка, конструкций и оборудования, информационных стендов,
досок, расположенных на стенах, должны быть матовыми, светлыми, не глянцевитыми.
Блескость стеклоблоков, аен с применением стекла рекомендуется снижать при помощи
водорастворимых красок и сплошного озеленения растениями.
Для защиты от солнечных лучей рекомендуются неблестящие и негорючие светлые шторы,
жалюзи.
В помещении с лазерами запрещается использование установок искусственного
ультрафиолетового облучения.
Полы должны быть выполнены из негорючего поглощающего лазерное излучение и
электроизолирующего материала. Полы не должны создавать цветовой контраст со стенами.
При этом не должны быть скользкими, блестящими и огнеопасными.
Для безопасности и удобства проведения работ на лазере должны использоваться
диэлектрические коврики.
42885
23.06.2020