Аппарат лазерный хирургический Multipulse Tm+1470 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
A
ОПАСНОСТЬ
A
Ллиарат лазерный хирургический Multipulse Tm+1470 (лалее no тексту • устройство) работает с высоким
уровнем излучения в инфракрасном диапазоне, которое может нанести серьезный ущерб зрению при
испол 1,зовании изделия ненадлежащим образом. Кроме того, возможны другие риски.
Данное оборудование разработано в соотвегствии с междунаролны.ми стандартами безопасности и
т ребованиями к зкснлуатанионным харак 1еристикам. Пользовате.ть (оператор) устройства должен
хороню понимать нриниины и правила ei o TKCHJiyarauHH.
Поэтому, перед применением устройства следует тщательно изучить данное руководство пользователя:
также во время эксплуатации усгройсгна необходимо соблюдать все указанные меры прелосгорожноа и и
инструкции.
Особенно важно, чт обы все люди, [|аходяшиеся в помещении с лазерной уст ановкой, на<чева; 1и защитные
очки при работающем лазере.
ОПАСНОСТЬ
Федералыпай закон предписывает продажу этого усгройства только врачам или но заказу врачей!
X! 901990:13-V2-Scp2() 19-1; М-МР'1 m-Rl:
--- стр. 8 ---
Оглавление
1 Введение...........................................................................................................................................................1
1.1 Общая информация.....................................................................................................................................1
1.2 Символы, используемые в настоящем Руководстве.................................................................................1
1.3 Авторское право..........................................................................................................................................2
1.4 Классификация медицинского устройства...............................................................................................2
2 Предусмотренное применение......................................................................................................................3
2.1 11редусмо1 репное применение лазерного устройства.............................................................................3
2.2 Противопоказания......................................................................................................................................4
2.3 Требования, предъявляемые к пользователю..........................................................................................5
2.4 Предусмотренная среда использования....................................................................................................5
3 Ьезопасность...................................................................................................................................................6
3.1 Общая информация....................................................................................................................................6
3.2 Опасность поражения электрическим током...........................................................................................7
3.3 Биологические риски...................................................................................................................................7
3.4 Радиопомехи...............................................................................................................................................8
3.5 Лазер............................................................................................................................................................ 9
3.6 Опасности от комбинации устройств......................................................................................................12
4 Описание устройства.....................................................................................................................................13
4.1 Конструкция изделия..............................................................................................................................14
4.2 На 1слейки на устройстве..........................................................................................................................16
4.3 Техническое описание.............................................................................................................................19
4.4 Система обеспечения безопасности.......................................................................................................20
5 Технические характеристики......................................................................................................................24
5.1 Модель......................................................................................................................................................24
5.2 Технические характеристики..................................................................................................................24
6 Установка.......................................................................................................................................................26
6.1 Комплект поставки.....................................................................................................................................26
6.2 Требования к установке............................................................................................................................27
6.3 Разъём дверной блокировки. Заглушка...................................................................................................30
6.4 Педаль управления................................................................................................................................... 31
6.5 Оптическое волокно................................................................................................................................. 31
6.6 Выравнивание потенциалов......................................................................................................................33
6.7 Сегь питания..............................................................................................................................................33
7 Эксплуатация изделия...................................................................................................................................35
7.1 Включение................................................................................................................................................. 35
7.2 Общие сведения об использовании..........................................................................................................36
7.3 Setup (настройка)...................................................................................................................................... 37
7.4 Начало процедуры.....................................................................................................................................37
7.5 Режимы работы..........................................................................................................................................38
7.6 Настройка и сохранение парамсгров.......................................................................................................38
7.7 Настройки устройства...............................................................................................................................39
7.8 Выключение устройства...........................................................................................................................45
8 Применение................................................................................................................................................... 46
8.1 Общие инструкции..................................................................................................................................... 46
8.2 Общая информация о проведении терапии.................................................................
.........„„.,.и^^»4.о^47_
8140199()3.3-V2-Sop2tHy-ljM-MlM'm-KlI
--- стр. 9 ---
8.3 Распространенные показания — обзор...................................................................................................48
8.4 Противопоказания, предупреждения и риски........................................................................................49
8.5 Возможные побочные эффекты j3a3epnon терапии ...............................................................................53
9 Принадлежности........................................................................................................................................... 54
9.1 Обращение с оптическим волокном.......................................................................................................55
10 Чистка, дезинфекция и стерилизация........................................................................................................57
10.1 Очистка.......................................................................................................................................................57
10.2 Оптические волокна..................................................................................................................................57
10.3 Очистка принадлежностей........................................................................................................................58
11 Сообщения о неисправностях. Устранение неисправностей..................................................................59
11.1 Общая информация...................................................................................................................................59
11.2 Сообщения о неисправностях................................................................................................................60
12 Техничсске^е обслуживание..........................................................................................................................62
13 РегулярЕ«ое техническое обслуживание, проверка безопасности и калибровка
....................................63
13.1 Регулярные проверки................................................................................................................................64
13.2 Регулярные проверки безопасности.......................................................................................................64
13.3 Проверка защитпоЕО стекла.....................................................................................................................65
14 Утилизация.....................................................................................................................................................67
«190194().TVV2-Scp2()14-liM-MP'!m-Rl:
--- стр. 18 ---
3.5 Лазер
3.5.1 Опасность лазерног'о излучения для зрения
Лазеры класеифицир) ются в соотве 1ствии с уровнем их потенциазыюй опасности. Самый опасный класс - класс 4. наименее
опасный - класс 1. Данное устройство прелегавляет соГ)ой лазер класса 4,
А
Устройство представляет собой лазер класса 4. Это означает, что прямое и даже рассеянное лазерное
излучение может нанести серьезный ущерб зрению, если устройство работает ненадлежащим образом.
Необходимо строго соблюдать меры защиты, описанные ниже. Во врс.мя активной эксплуатации
лазера лицам, находящимся в этом же помещении, следует уделить особое внимание защите глаз.
Основные правила обращения с лазерными устройства,мп описаны в Е^вронейеком стандарте inC7l')N 60825-1. Кроме того, общая
защита or опасност и лазерного излучения обеспечивается наниона.1Ы1ыми нормами.
11ожалуйстт1, следуйте мсстны.м наниональным нор.мам.
Насгоятелыю рекомендуется соб.по.тать слелуюшие правила:
С41С1шалист но лазерной безопасности
Специалист но лазерной безопасности, имеющий опыт работы с медицинскими лазерными приборами, назначенный
письменным приказом, выполняет, по крайней .мере, следующие задачи:
• Конс}’льттщия пользователя по вопросам безопасной эксплуатации лазера и необходимых защитных мер.
• Мониторинг безопасной работы лазера.
• Оказание содействия квалифицированным сотрудникам но охране труда в выполнении их задач, в том числе,
консультирование их по важным вопросам защиты от лазерного излучения,
Область .тазера
Во время эксплуатации лазера область, где максимадьпо донует имый уровень излучения может быт ь превышен (так
называемая область лазера), до.тжиа быть офаничена и отмечена предупреждающим знаком. Область лазера
—это помещение, в котором используется лазер. Во всех местах доступа до.тжны быть предусмотрены световая
сигншшзаиия и предупредите. 1ьные знаки же.ттог о цвета треугольной формы.
Рисунок 1; Предупредительный знак
Минимально допустимое безопасное расстояние для глаз
Данный аппарат характеризуется большим значением минимально допустимого безопасного расстояния для глаз, таким
образом, областью лазера считается всё помещение эксплуатации прибора.
--- стр. 19 ---
Ипливил'альная зашита глаз
A
ОПАСНОСТЬ ' ТГГГ5Г.: ' h-S-.j / tt- 4*i|'7 • V '' T ■ “
Лазерное излучение может привести к повреждению зрения.
lice нрисутс! вуюшие в помещении во время сеанса должны 11а,чеват1> снециальные защитные очки:
глаза ианиепток слелуег зашища'гь снеииалып. 1ми щитками! Защитные очки и щитки для нациентон
должны соответствовать требованиям, указанным в разделе технических характеристик!
Допо.тпительные меры безопасности
• Закрывайте окна и другие проемы в онераииотюй, чтобы прелошразить 11епрелнамере|щуюутечку
лазерного излучения.
• С'лелуог 01 раничи 1ь доступ в онсранио 1тую веем лица.м. за исключением пациента, ассистентов и
обучешилх работе с тгим лазерным устройством сотрудников.
• Убедит есь, чт о со грудники, прошелтие обучение и помогающие проводить сеанс терапии, знают-, как
выключит ь лазер в случае чрсзв!>1чайной ситуации.
• Уберите все металлические предмепл (например, часы, кольца, браслеты и т.н.) из рабочей области:по мерс
во'$можности. воздерживайтесь от использования отражающих инструментов и/илиматериалов.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Огражающие объекты Moiyr изменить направление лазерного луча. Mirorne поверхност и (даже ге.
которые кажутся матовыми) мог>т значительно повлиять на направление лазерного луча.
• Направляйте луч то.тько на областьтерапии.
• Не направляйте прямого взгляда на оптическое волокно, лаже если на вас надеты защитныеочки.
• Если ла-зер не используется, переведит е устройство н режим ожидания STANDBY (в -)том режиме
предотвращено случайное срабаплвание лазера).
• Всегда вынимайте ключ из гнезлад.тя клк'ча после выключения питания: храните ключ в надежном месте.
Ответственность
Нол1.'зовател1.. который актинир)а излучатсл!.. огвечаег за безопасное применение лазера. I !ерсд актванией no;ib30Baie.ib
должен убедиться, что приняты все превентивные меры. Крайне важно, чтобы при зксплуазации .зазера лица, находящиеся в
операционной, включая наниента, испо.тьзова.зи средства зашиты глаз (защитные очки и;ги шитки).
10 81УОI V2-Sep201У-1! М-МГ 1 m*Rl \
--- стр. 20 ---
3.5.2 Пожароопасность, вы шанная исполыование.м лазера
А
ОПАСНОСТЬ 'f'.
Если прибор используется в помещении, в котором имеются лсгковоспла.мсняющисся материалы,
растворы или газы, или в среде, обогащенной кислородом, лазерное излучение может стать
причиной возгорания или взрыва.
Чтобы предотвратить пожар, вызванный лазерным излучснис.м. пользователь до.тжсн принять следующие
меры предосторожности:
• Нс используйте устройС1Во в присутствии легковоспламеняющихся расгворителей
(например, спирта), взрывчатых анестетиков (таких как зфир) или других
.тсгковоспламсняющихся материалов.
• 1 (одвергайте лазерному излучению только предназначенные участки тела.
• Используйте невоспламеняющиеся вещества для подготовки, чистки и дезинфекции
инструментов непосредственно перед процедурой и во время нес. Если избежать использования
растворителей (папри.мср, спирта/изопропилового спирта) непосредственно перед процедурой и
во время нее нельзя, перед активацией лазера следует удалить горючие пары путем аэрации или
110 крайней .мере подождать некоторое время.
• Если возможно, используйте для анестезии невоспламеняющиеся вещества.
• Избегайте использования окисляющих газов, например, оксида азота (N20) и кислорода. Будьте
особенно осторожны при использовании кислорода. Кислород усиливает интенсивность и
распространение огня,
• Храните одежду как .можно дальше от зоны обработки.
• Некоторые насыщенные кислородом материалы (например, хлопок) MOiyr воспламеняться при
высоких гемиературах, козорые сомугегвую! iipe;uio;iai аемому использовапиюдазера,
• И.мейте в виду, что газы, вырабатываемые организмом человека, могутбыть
легковоигзамеияющи-мися.
• [когда держите наготове небольшой огнетушитель и волу в операционном кабинете.
--- стр. 21 ---
3.6 Опасности от комбинации устройств
1 le лопускаются никакие лругие комбинации частей, кроме описанных в m>M Руководстве. Используйте только те лета.'ж и
ма 1ериа-1ы, которые были одобрены Ascicpion Laser Teclinologies Gnibi 1.
Тот. кто собираез комбинацию продуктов в аппараг, несег ответственность за обеспечение того, чло нс существует каких-либо
негативных последствий для произволтельносч и. безопасности, технических характеристик, назначения и правильного
использования.
Обязательным \словием для комбинации является такое же целевое использование и совместимые технические
характеристики всех компонентов. Комбинация лазера и волокон была протестирована и одобрена Asclepion l,aser Technologies
GmbI 1. lloжaJ^yйcl'a. нс используйте лругие волокна, кроме одобренных.
Когда эндоскопическое оборудование иснользуегся с принадлежностями, другим медицинским и/или немедицинским
оборудованием избегайте рисков. связа{тых с их совместным использовалис.м.
Перед каждым иснользованисм проверяйте совместимость эндоскоиичсско1 о оборудования и других устройств для oiuoTcpaiuiH
в соотвегствии с критериями бе.и)пасиого использования, определенными в данном Руководстве и инструкциях по применению
знлоскоиического оборудования.
А
ОПАСНОСТЬ
При использовании эндотсраиевтических устройств в режиме реального времени с эндоскопа.ми в
режиме реального времени ток утечки пациента может складываться.
Это особенно важно при использовании эндоскопа с прикладными частями типа CF, В этом случае
возможно обязательное использование устройств с прикладной дегалью CF. чтобы минимизировать
общий ток угечки пациента.
А
I ОПАСНОСТЬ • -
В соответствии с требованиями стандарта IEC7EN 60601-2-18, контактные части всех медицинских
устройств, используе.мых в сочетании с энлоскопо.м под напряжеиие.м, должны соответствовать типу В1‘
или CF.
Прикладная часть — это часть медицинского устройсгва. которая при нормальном использовании
обязательно вступает » физический контакт с пациентом для выполнения своей функции.Классификация
црименяем1.1х лез алей приводи гея в руководез вс ио^и.зователя мелицинскщ'О усз ройства.
А
ОПАСНОСТЬ
Перед каждым использованием следует проверять внешние поверхности любых устройств для
энлотерапии, которые предназначены для введения в пациента, чтобы убедиться в отсутствии
непреднамеренных шероховатых поверхностей, острых краев или выступов, которые могут причинить
вред.
--- стр. 22 ---
Описание устройства
MultiPulsc Tm+1470 ■ 'jto медицинский продукт, прслнатначснный для хирургического лечения. Устройство является
подвижным изделием, в закрытом металлическом корпусе, на чегырех колесах. Устройство сочетает высокомотпый лазерный
модул 1. на парах тулия и лазерный модуль ближнего инфракрасного диапазона (класс лазера 4). Лазертлй луч нередаезся в
ткань с помощью о т ического волокна.
Оптическое волокно относится к тину 1Л '.
! 1итание устройсгва осущесз вляегся от Biiemiiei-o источника )лектрони 1ания (от се 1и). MultiPulse i m-t 1470 огиостся к классу I
но зашиз е or поражения злектрическим токо.м.
MulUPulse’l'm+1470 нодходигдля непрерывной рабозы.
Mullil’uisc 'l'm+1470 может зксн.зуатировагься вблизи акгивных высокочастотных (IIF) хирургических усз ройсгв.
Лкеессуары. подходящие для использования с зтим устройством:
• Педаль управления
• Оптическое волокно, одноразового пли многоразово 10 использования
А
ОПАСИОС'ГЬ
Используйте для этого устройства только те принадлежности и те оптические волокна, которые
нрелоставлены компанией Asclepion 1 .aser Technologies GmbI I. Использование для данного лазермогю
устройсгва принадлежиосгей. которые нс были испытаны и выпущены компанией Asclepion Laser
Technologies GmbH, можег привести к поражению эле 1Сфическим током или серьезному поврежденизо
глаз.
lice схемные припадлежносги и Ka6ejrn одобрены только для данного усфойства и могут использоваться
только вместе с этим устройством.
Другие аксессуар!.! и применяемые детали, не указанные в данном Руковолсгве но эксплуатации, не
должны использоваться с этим уст ройством.
--- стр. 25 ---
4.2 Наклейки на устройстве
A
ОПАСНОСТЬ
Эксплуатация настоящего лазерного устройства сопровождается высоким уровнем изл>'чения в
инфракрасном диапазоне, которое может нанести серьезный ущерб зрению при использовании изделия
ненадлежащим образом.
Поэтому в соответствующих местах на устройстве расположены прсдупреждаюшис и информирующие
наклейки. В обеспечение надлежащего использования устройства, все сотрудники должны знать
местоположение и значение зтих наклеек.
Все наклейки должны оставаться на своих местах и быть в хорошем состоянии. В обеспечение
надлежащего использования устройства следует немедленно заменить дефектные наклейки.
Наклейки
1аклейка 2
Наклейка 3
Наклейка 11
Нак^лейка 12
Наклейка 10
Наклейка 9
Наклейка 4
Наюзейка 5
Наклейка б
Наклейка 7
Наклейка 8
Рисунок 4: Наклейки на Multipulse Tm-* 1470
16
81У01 ‘)903.3-V:-Scp2OI9-UM-.VllM'm*Kl)
--- стр. 26 ---
l~ r r | | / ^
Наклейки t; Точка выхода луча
Эти MCI ки указывают точку выхода лазерного
луча из устройсша (справа) или
на дистальном копие оптического волокна (слева).
i 1аклсйка 2: Конт актный элемент т ипа iiF
Наклейка 3: Лвирийный выключатель лазера STOP Эта
метка указывает на расположение
аварийного выключателя лазера STOP
для быстрого выключения лазерного излучения.
DANGER
V im E AMO MVISItLI
LAUK RADiAItON
AVOID EYE O* SKM EXTOSUM TO
ОШС1 OK sc A m tfo wuMATioH
OASS 4 LAM* НЮСЮСТ
Ttsebeent I w r W wlengih
LW niBce-IJ*M
Наклейка4: 11аклейка. предупреждающая о лазерном
излучении маркировка IHC/EN 60825-1
’)та наклейка информирует об опасности,
максимальных значениях выбросов тнергии
и классификации источника лазерного излучения.
Нак.тейкаЗ: НПИМАНИ!',; Следуйте нрилагаюшейся
документации
Caution!
Transport and imuUMn almiavA *> а ««пса1рсв*вп(;г(Г).
Ottwarne OBVica тш 1 Ь« М л tn upngM ромюп
for 12 hours Mtora II с«1 IM swiMuK) on
Attention!
Traneport «t monug» lou|oun an poMion %«nica>e HTO’)
OanstocasoMipaa* I appwM do 4 r«UM IjMurM
a m una poaiaon vocltfil* avani d« pouvo* M* «c*v««.
Atlenzione!
TiaspOilo • moMaggio ihrvuno awenlre I» poauione
v*rticei«(*20'). Исамеотгягю lamauhinaaevaMM'*
ISKUla 12o>«npowicimveniu>aprvna *««»«'• ic c n a
11аклейка 6: ! 1аклсйка. запрещающая наклон уегройст ва
--- стр. 27 ---
719- 0100-000
(01)04058784000118
(11)190227
(21)190100127
Наклейка 7: 'Этикетка UDI
реоования к электропитанию
Модель
Серийный номер
Дата
производства
Отметка СЕ
ВНИМАНИЕ:
Следуйте
Руководству
пользователя
Asdepion I aser Technologies GmbH
07747 Jena BrusselerStr. 10, Germany
J19-0100-000 MultiPulseTm 1-1470
-iS J190100000 [ 230 7-^
(YVYY M M )
50/60 Hz
L2700VA
Класс
защиты Вес Условия Утилизация
использования
Наклейка 8: Табличка с
обозначением серии
"Ьа габличка указывает i nn
устройства, его серийный
номер и лату изготовления
Display
Service
Оаорожно; Крайне важно. 41061.1 к з гим разъемам
подключалось только оборудование производства Asclepion
Laser Technologies Gmbl 1. Главный, сервисный и USB-
ингерфейсы предназначены исключизельно для
использования квалифицированным персоналом.
Наклейка 9; Разъем контакта дистанционной
блокировки
Наклейка К): Разъем для педали управления
Наклейка 11; Р<1зъсм для дисплея н сервисный
интерфейс
Наклейка 12: Разъем для выравнивания потенциа-зов
■Эзот контакт используе1ся для дополнительного
подключения аппарата к системе выравнивания
потенциалов.
«19()l99033-V2-Sep20l9-l)M-MP!m-l<i;
--- стр. 28 ---
4.3 Техническое описание
4.3.1 Электрическая система устройства
Электрическая система устройства состоит ил компонентов управления линией, включая г.чавный выключатель, главный
предохранитель, сстевой фильтр, изолирующий трансформагор. источник питания лазера и несколько источников питания
низкого напряжения.
4.3.2 Система управления и пользовательский интерфейс
Система управления устройством и пользовательский интерфейс состоят из блока управления и Блока индикации. Блок
индикации состоит из ЖК-лисилея с емкостным сенсорным жраиом.
Блок управления устройст вом состоит из:
• Платы контроллера с управляющим программным обеспечением.
• 11латы контроллера д. 1я управления лазером
• 11ла I ы драйвера G.A1 .VO.
• Различных дачников котроля (:знер 1ия лазера. ллител 1.1юсч ь импульса, уровеш. и расход охлаждающей жидкост и
и 'гемпературп|. 1е дач ники).
1кя информация оюбражастся на ЖК-жраме » ви.че iipocioio гсксча. li щвисимости от режима pa6on,i иаезраиваюгея
различные парамстры. такие как Мощност ь, Энергия. Частота и друч ис. Кроме выбрешных нарамегрон, очображаюгея другие
данные; режим работы (режим ожидания STANDBY или режим гоювности RlilADY). тип используемого во.чокна. а также, при
необходимости, текстовые сообщения о неисправностях.
4.3.3 Режим эксплуатации
Усгройсмю работает в режиме импульсного или иемрсрынпого излучения.
Устройство предназначено для продолжительной эксплуач'ации в указанных условиях окружающей среды.
Г^ремя работы лазера зависит от температуры окружающей среды. Если температура в гюмешеиии пренышаст указанные
условия эксплуатации, рабочий цикл может составлять около 90 %, т.с. у стройство может автоматически перек.чючаться в
режим охлаждения на 30-60 секунд до тех пор, пока нс будет достигнута нормальная рабочая температура.
4.3.4 Эксплуатация
Управление настройками процедуры осушесчв. 1ясчся с помощью ceiicopiioio экрана. 13 зависимости ог режима работы можтто
задать различные параметры (мощность, дличелытость импульса, частота пульса и т. д.). как описано в главе «Эксплуатация».
Кроме выбранных иара-метров. отображаются друт ие даитле: режим работтл (режим ожилаттия Sl'ANDBY или режи.м
готовности READY), тип используемою волокна, а также, ттри необходимости, текстовые сообшенття о
неисправностях.
В устройстве используется база данных, в которой пользователь может хранить отчеты о процедурах с параметрами,
обычно использующимися для различных видов процедур.
Лазер активирустся ттедачью управления.
--- стр. 29 ---
4,3.5 Охлаждение
Охлаждение устройства проиаволи 1ся за счет воздуха в помещении. Внешнее охлажгшние не требуется.
Для мрело'1 вращения перегрева KOMiiofteiiroB используется внутренняя сис 1ема охлаждения, Отноли.мое тепло рассеиваезся в
окружающей среде с помощью волно-воздушного теплообменника. Через зрунны компонентов и теплообменник проходит (с
помощью насоса) хладагент. Кроме того, безопасную рабозу обеспечивакгт встроенные датчики земнеразуры и нрозчжа.
Чтобы охлаждение работало на(3.зежащим образом, уезройетво должно рабозать только при указанных условиях
окружающей среды. Воздух окружающей среды не должен солержазь час 1иц ныли. 11ри уезаиовке следует обеспечить
иеобхо.чимое минима-1Ы10С расстояние от отверстий для охлаждения устройствало воздухоиенроминасмых объек-тов
(например, сз'ен; см. раздел 6.2,4).
4.3.6 Систс.ма узконапрапленной передачи
Изделие является моин 1ым зулиевым лазером (класс лазера 4), зависимости от используемого режима, ус тройсз во может
излучазь имнул 1>сы в миллисекундном диапазоне.
Луч наггравляегся в облаезз, нримеиения с помощью оп тического волокна. (.Хчииочныс волокна с различными диаметрами
сердечника могут использоваться для различщ,|\ хирургических нронелур. Волокна должны иметь стандартное соединение
SMA и подходить для мощных тулиеных лазеров. Обратитесь к нрслставителкз Asclepi- on I,a.scT Technologic.s (imbH.
прежде чем подключать новые BOjioKua к усчройсз ву. 1 1емравиль)1ые волокна могуз повредить уезройетво.
1^олокна;юлжн 1л бызъ нолкдючены к норзу, распо-южеимому fia iicpe;itieii natie.in устройсзва.
Активация лазерного л\ ча ре!улируется нажатием педали управления. Длина испускаемых волн составляет 1940 нм п 1470 нм.
Д.1Я визуализаиии лазерного луча соосно накладываезся красный лазерный луч нриие.зиваиия.
4.4 Система обеспечения безопасности
Аппарат оснащён несколькими блоками безоиасносз'и. которые нрслусмотрены для нрслунрежления неправильной рабозз .1 и
непреднамеренной <зктивации аппарата. Все лица, которые работают с лазером (или noMoi aioT проволизъ процедуру), должны
ознакомиться с работой зтих устройств.
Важными •эле.ментами систс.мы безоиасноез и являются:
Мета.1лические корпуса
Источник пизания медицинского класса (низкая утечка, злсктричсская изоляция)
Заземление
11риклалная часть BF волокна
Блокиратор луча Beam STOP
Аварийный выключагсль лазера STOP
Ключ включения
Режимы READY/S PANDFiY
Кабель питания с фиксирующимся разъёмом
--- стр. 30 ---
4.4.) Аварийный выключатель латераSTOP
Красный аварийный выключатель лазера на передней панели устройства (см, рис. 5) предназначен для немедленного
выключения аппарата в чрезвычайной ситуации. Его следует активировать только в чрезвычайных ситуациях, т. е. если
требуется немедленно прервать излучение.
Для нс.мелленного выключения аппарата нажмите эту кнопку . Чтобы разблокировать эту кнопку после устранения
чрезвычайной ситуации, поверните ее влево, пока она нс вернется в исходное положение.
ц :^
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Аварийный выключатель лазера STOP не используется для включения и выключения аппарата в
нормальных условиях. Выключите устройство с помощью ключа.
4.4.2 Ключ включения
11ерсключатсль с Ключом влючения предназначен для активации аппарата. Только авторизованные лица, имеющие доступ к
Ключу, могут запускать аппарат. Тхли был использован аварийный ныключа' 1е;п. лазера S'i'OP, последующий запуск
aiiiiapaia осуществляется только с помощью Ключа.
А
ОПАСНОСТЬ
Работа устройс 1ва соировождао ся мощным излучением в инфракрасном лиаиазоие. излучение может
нанести серьезный ущерб зрению при использовании изделия нена^тлежащим образом.
Запуск устройства и управление им осуществляются только уполномоченным персоналом.
Каждый раз после выключения аппарата вынимай! е Ключ; Ключ хранится только у унолномоченно 10
персонала.
4.4.3 Механизм Beam STOP
Механизм Beam STOP автоматически закрывас! апертуру SMA-разъема отоволокиа. если волокно не подключено (см. рнс. 5).
Нажмите кнопку Beam ST()1\ чтобы открыть оптоволоконный порт для подключения оптического волокна.
Кнопка Beam STOP
Ключ включения
Аварийный выключатель
лазера STOP
Рисунок 5: Блоки безопасности на передней панели
устройства
8!90l9‘)033-V2-Sep20!P-l'M-MP'lm-RU 2 1
--- стр. 31 ---
4.4.4 Сетевой выключатель
Сетевой выключатель (см. рис. 6) полностью отключает устройство от напряжения питания. Если устройство не испольтуется.
нсрек.1ючате.1ь должен находиться в положении "(^ЫКЛ" (О).
Сетевой выключатель
Рисунок 6: Сетевой выключатель находится на задней панели устройства
4.4.5 Педаль управления
Педаль управления (см, рис. 7) — тто электрический переключатель, нажатие на который активируег лазерное из.тучсние. если
устройство включено и находится в режиме READY. Она оснащена двумя резервными переключающими элементами. Педаль
унран.тсния всегда должна [(аходиться рядом с рабочей облает ыо.
Рисунок 7: Педаль управления
4.4.6 Режим ожидания STANDBY
Режим ожидания STANDBY предотвращает пепредпамеренную активацию лазера. Если устройство находится в рсжи.ме
STANDBY, лазерное излучение не может бы 1ь активировано. Пользователь может активировать лазер, только нажав кнопку
READY.
Устройство автоматически переключается в режим STANDBY в следующих ситуациях:
• 1 loc.ie включения чстройстна.
• если пользователь нажимает на одну из кнопок выбора параметров.
• ес-ти аппарат находится в режиме READY в течение длительного периода времени безакгивапии
или
• если пользователь нажимает кнопку STANDBY, когда аппарат находится в peжимeREADY.
22 X1401‘»0.TNV2-Sep2OI9-nM-.M!>l'm-Ri:
--- стр. 32 ---
4,4.7 Автоматическое выключение
Аппарат ociiaiueno системой автоматического выключения. Исли возникас! опрелелемная проблема, аппарат автоматически
переводится в безопасный режим;
Затвор лазерного луча закрыт, лазерное излучение прервано, педаль управления отключена. I ia ткрапе
отображается сообщение о неисправности.
4.4.8 Система дверного блокиратора
Аппарат оснашён разъемом для дистапциоппого блокировочного контакта, который можно подключить к двери в
операционную. Если дистанционный блокировочный конгакт размыкается (например, при открытии двери), лазерное
излучение автоматически прерывается, а устройство переводится в режим ожидания STANDBY.
4.4.9 Звуковой сигнал
Работа устройства сопровождается звуковым сигналом во время излучения.
4.4.10 Предупреждающие надписи
Устройство имеет различные предупреждаюшис надписи. Эти шиписи всегда должны быть хорошо видны и нсмедлсшю
заменены, в случае их повреждения.
Для получения дополнительной информации, свяжитесь с нашей службой технической поддержки.
Производитель гарантирует безопасность, надежность и эффективность устройства только в том случае, ес.ти:
• устройство используегся в соответствии с инструкциями о мерах безопасности иисио.тьзовапия
устройства, приведенных в настоящем Руководстве.
• установка, сборка модификация, ремонт и техническое обслуживание уст ройст ва были выполнены
уполномоченными лица.ми.
• все требования но установке были выполнены.
• электрическая систс.ма на месте установки соответствует требованиям стандартов EN/'IEC и местного
3aKOiio;iaTejibCTBa.
--- стр. 33 ---
Технические характеристики
5.1 Модель
Название Номер устройства Описание
MultiPulsc Tni-t 1470 Л 9-0100-000 Лазерное устройство одноврс.мснпого излучения двух длин
волн (1940 ± 15/1470± 15 нм)
5.2 Технические характеристики
Характеристики MuUIPulse Tm+1470
Основные харак 1'ерис 1 ики
Тип устройства Напольный блок
Дисплей 12.1 дюймовый ЖК-лисплсй
Ввод параметров Сенсорный экран
Охлажленно Вмугренияя сиас.ма охлаждения
Разъём дверной блокировки 12 В /20 мЛ
Прелумрсди 1е;1ьпая световая Ьеспотенпиальный релейный выключатель макс. 24
енгназизация R / 1 Л (при контакте)
Допустимые условии
окружающей среды
Температура; 20 °С — 30
Относительная влажность воздуха: макс. 70 % (без конденсации) Высоча: макс.
2000 м над уровнем моря
Транснортировагь и храни ть в верч икатьном положсш 1и(горизои 1альное положение строго
Допустимые условия запрещено!)
транспортировки и хранения Температура; 5 °С — 50 °С
Относи’1'слы1ая влажнос 1ь B03;iy,\a: 10 % — 90 % (без ко[ 1ленсании)
Размеры 365 X 870 X 1120 мм (Ш X Г X В) без рукояток
Масса приблизительно 125 ki'
Требования к питанию 230 VAC / 50/60 Гц. макс. 2700 VA (Постоянная установка)
Сетевой предохранитель 16А, плавкий предохранитель с затержкой срабатывания (s!ow-blo\v)
Класс перенапряжения И (IEC 60664-1)
Макс, пиковое нагфяженис Макс. V МТ peak = 2500 V peak
номин. напряжение VMN r.m.s. = 300Vr.in.s.
Класс IP-защиты IP 20
Класс защиты I
Режим эксплуатации Усфойство разработано для прололжителыюй эксплуагации
Классификация по Директиве II Ь
9.1'42/ККС:
принадлежности См. раздел 9 Принадлежности
24 «IWlW033-V:-Sop20l9-i:M-MiMm-KU
--- стр. 34 ---
Характеристики MiiltiPuiseTm+1470 1
Технические характеристики лазера
Модель лазера Высокомощный тулисвый модуль + модуль инфракрасного излучения (NIR)
Длина полны 1<М()± 15 / !470± 15 им
Класс лазера 4
Необходимые защитные очки
(согласно DIN HN 207)
1400- 2000 нм DI LB4
Максимальная средняя
мощность
(на оптоволоконном порту)
120 Вт для 1940 нм, 30 Вт для 1470 нм
Длительность импульса от 0.5 мс ло | 1спрерыви 010
Частота повторения импульсов (>г непрерывного до 1 кГц
200- 1000 мкм
Размер пятна (лиамегр Допустимо использовать только волокна, одобренные компанией Asclepion Laser
оптического волокна) I'cchnologies GmbH и имеющие диаметр от 200 до 1000 мкм и числовой апертурой от 0,22
до 0,26.
Допуск выходной мощности ±20 %
Дивергениия (полный угол) Стандартный нсколлимированиый луч на выходе из волокна, типично 220 mrad
Номинальное расстояние
опасное для глаз
9.2 м
Класс 1фименяем 1.1х
он гических волокон
BF
Характеристики пилотного (направляющего) луча
Модель лазера Лазерный диод
Длина волны 635 нм
Класс лазера 2 (безопасный для глаз)
Интенсивность (на порту
оптического волокна)
< 1 мВт, регулируется
--- стр. 35 ---
6 Установка
6.: Комплек! поставки
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Проверьте вместе с доставившим устройство лицом нс повреждена ли транспортная упаковка (наличие
визуалкнь(х новреждемий. сработавших ла1чиков улара и naK;iofia), нелостноаь всех
нижеперечисленных компонентов, иеобходим 1лх для безопасной эксплуатации усгройсгва.
Об отсутствии и/или повреждении при транспортировке каких-либо компонентов следует немедленно
уведомить перевозчика и поставщика.
Asclepion Laser Technologies GmbH пс несет какой-либо иной ответственности помимо той. которая
недвусмысленно оговорена в отдельном соглашении.
Сохраняйте транспортную упаковку для безопасной транспортировки устройства в дальнейшем.
А
ВНИМАНЖ
Воздержитесь от запуска устройства при обнаружении механических повреждений устройства или
каких-либо его компонентов. Игнорирование данной рекомендации чревато риском физической трав.мы.
При обнаружении механических повреждений устройства или каких-либо его компонентов обратитесь в
местный отдел технического обслуживания Asclepion La.ser Tech- nologies GmbH.
Комплект поставки можег зависеп. от конкретной crpam.i н/и. 1и можег огличазься в зависимости or договоренности с
ностанщиком.
Аппарат лазерный хирургический Тт+1470 с приналлсжмостями в сосшве;
1. Блок основной.
2. Ключ - до 2 шт.
3. Педаль управления.
4. Очки защитные для папиенз а (при необходимости).
5. Очки защитные для врача (при необходимости).
6. Руковолезво пользователя.
7. Кабель сетевой.
8. /(ержатсль световода.
9. Заглушка .зампы ирелумрежлепия /дверпого ирерыназеля.
Принадлежности;
Сф
10.
Свеговод многоразовый R IR-Q 200. ас бо.зее 50 шт.
Свеговол многоразовый R IR-Q 400. не более 50 шг.
Световод многоразовый R 1R-Q 600. пс более 50 шт,
Свез'овод мно 1оразовы 11 R 1R-Q 800. не более 50 шз.
Световод многоразовый R 1R-Q 1000, нс более 50 шт.
11абор для резки и зачистки световодов не более 2 шт.;
инструмент для зачистки световодов - 3 шт.
резак - 1 шт.
■ держатель силиконовый - I шт.
Емкость стери.зизационная для световодов многоразовых.
С гекло защитное - не более 20 шт.
26
81901990.>3-V2-Sep2019-UM-,Vll*im-Ui;
--- стр. 40 ---
Тщательно соблюдайте следующие требования к безопасности при полключснии внешней сигпа.' 1ьной лампы.
А
ОПАСНОСТЬ '
Во избежание поражения электрическим током и тяжелых последствий для здоровья, а также для
обеспечения пожарной безопасности используемого для питания лампы трансформатора (если вы его
используете), обратите внимание наследующее;
Граисформатор должен cooi весгновать требованиям етанларга lIvC/KN 61558-2-6.
Внутреннее реле устройства за.мкн\то в режиме READY.
Сигнальную лампу, конечно, можно включать вручную в то время, пока лазер работает.
6.4 Педаль управления
Подключите двойную педаль управления к соответствующему разъе.му на задней панели устройства. Убедитесь в том. что
штекер вставлен как можно глубже. Затем зафиксируйте штекер, повернув контргайку но часовой стрелке. 11елаль управления
должена находит ься в непосредственной близои и от устройст ва,
11а двойной педали управления же. пая педаль (слева) нредиазначс[ш для процедур резки, а синяя педаль (справа) - для
коа17 лянии (см, 1 ’иеунок 7).
6.5 Оптическое волокно
Для передачи лазерного импульса к желаемой цели к у стройству должно быть подключено оптическое волокно.
Псе оптические компоненты, особенно оптические волокна, требуют крайне бережного обращения и защит ы от пыли и
загрязнений. Хранить волокна следует при комнатной те.мнературе в транспортной таре; следует защитить их от повреж. 1ений
но время хранения.
Только если эти требования будут выно.тнсны. волокна сохранят стерильность до окончания срока годности, указанного на
стерильной упаковке
А
А
ОПАСНОСТЬ
Стерильное волокно должно использоваться только в ст ерильных условиях; в прот ив 110м случае,
использование его для процедур не допускается.
Обязательно ознакомьтесь с руководством но эксплуатации стерильного оптического волокна!
ОПАСНОСТЬ
Могуг использоваться высококачественные хирургические оптические волокна со стандарт ным
разъемом SMA, одобренные Asclepion Laser 1'echnologies GmbI 1.1 Lioxoe качество, трязь,
поврежденные волокна или волокна, не подходящие для мощных тулиевых лазеров, могут привести
к повреждению устройства. Гарантия не распространяется на такие повреждения. Попросите вашего
представителя Asclepion Laser Technologies GmbH предоставить информацию о том, какие
хирургические оптические волокна лучше всего подходят для вашего ус тройства.
81901 W03.5-V2-Scp201‘М M-MFI m-R( ■ 31
--- стр. 41 ---
Штекер SMA
Штекер определения
волокна
Дистальный конец
(точка выхода
лачерного луча)
Рисунок 9: Оптическое волокно
I !срсл тем как открыть стерильн> ю упаковку волокна, проверьте ее на отсутствие поврежленин и
правильность маркировки (тип волокна, срок стерилыюсги). Используйте только волокно из
неповрежденной упаковки.
Пос.те того, как вы открыли стерильную упаковку, аккуратно достаньте волокно и проверьте его на наличие каких-
либо повреждений (например, надломов). Избегайте прямого прикосновения к опт ическим поверхностям.
Осторожно снимите защитный ко.тпачок штекера SMA; удерживайте металлическую часть, а нс волокно;
избегайте загрязнения конца волокна. Используйте волокно то.тько с чистыми концами.
А
ВНИМАНИЕ
Если не ввернут ь штекер надлежащим образом, в некоторых слу'чаях это может привести к повреждению
оптических соединений в разъеме для волокна
Откройте предохранительный затвор, нажав кнопку справа от разъема подключения волокна. Вверните штекер
SMA в разъем для волокна до упора. Избегайте скручивания волокна
Вставьте штекер определения волокна в 1нездо. расположенное рядом с раз 1.емом для подключения волокна.
е
СОВЕТ
Следует избегать чрезмерного изгиба оптических волокон. Если это возможно, установите устройство
относительно пациента таким образом, чтобы волокна были расположены прямо. Строго соблюдайте
значение допустимого радиу'са изгиба.
Общее правило; Чтобы вычислить минимальный ралиус изгиба следует умножить диаметр сердечника
волокна на 200 (т.с. для волокна с диаметром сердечника 600 мк.м минимальный радиус изгиба составит 12
см). Также соблюдайте инструкции в руководстве по эксплуатации оптического волокна.
Обязательно ознакомьтесь с руководством по эксплуатации сгерильного волокна!
32 81901‘)y0.T%V2-Scp2019-1; VI-MBTm-Kl 1
--- стр. 42 ---
i !арушспие оптических соединений может привес! и к разрушению торцевой поверхности волокна (лаже
нового) в разъСме SMA. Это можез проявляться в существенном снижении мошноаи лаже при
испол 1>зсжании нового волокна. Ч гобы избежать дефектов иоверхноез и входа волокна, следуе!' ре 1'улярно проверять и
очищать защитное окно на оптическом порту (см, раздел 13.3),
О
СОВЕТ
I (оскольку пилотный луч проходит но тому же нуги, что и рабочий луч, зю обеспечивает хороший
способ проверки целостности пути. Оцените оптические качества волокна после включения лазера,
изучив красную точку пилотного лу’' 1а на конце волокна. Нечеткие контуры указывают на дефекты или
загрязнение с одного или обоих концов волокна.
6.6
Вышедшие из использования во.юкна подлежат утилизации как зараженный материал (мелицинские отходы).
Выравнивание потенциалов
Для создания равномерного нотсициа 1а внутри онераииошюй/рабочей области лазера может быть использовано
эквипотспциа 1ьное соединение (см, 1 ’исунок 3).С помощью линии выравнивания потенциалов можно соединить доступные
прикосновению проводящие части корпусов нескольких устройств, чтобы компенсировать различия их потенциалов.
Также воз.можно прямое подключение к шине выравнивания потенциалов электрической сети в помещепии/здании.
i c ^
15 ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Линия выравнивания потенциалов не заменяет подключение устройства к защитному заземлению,
6.7 Сеть питания
1 ^
А
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
При выборе розетки следует учитывать все технические характеристики локатьной сети и устройства.
Во-первых, убедитесь, что доступная линия питания соответствуе! указанным требоваиия.м к
электропитанию (номинашное напряжение указано на табличке , см. также раздел 6.2.3). Если
усгройегво подключено к иеючнику пила[1ия iiecooTBeici нуюшего л ипа, оно можс1 быть нонреждено.
Эксплуатация устройства требуег его стационарной установки.
Соблюдайте требования местного законодательства и национальных стандартов (включая
поправки). Подключение к сети является ие съемным и не может быть заменено обслуживающим
персоналом.
ОПАСНОСТЬ Л
Во избежание риска поражения электрическим током, данное устройство должно быть подключено только
к сети питания с защитным зазе.мленисм.
--- стр. 43 ---
Перед подключением уо ройства к линии пи тания ныключатсль питания (см. Рисунок 6) устройства должен находиться в
положении О (оюутствис потенциала). Теперь подключите синий штекер С1',П к синему рачьему СЕЕ. Зафиксируйте это
соединение, чавернув винт над крышкой разъема СЕЕ с помощью оч вертки (см. 1 ’исуиок 10). Разьйм СЕЕ в помещении должен
соответствовать IIX7EN 60309-2,
Устройство требует подключения к розетке однофазной линии: розетка должна быть защищена отдельным прслохраничелсм
(автоматический выключатель типа С. минимум на 2700 УЛ).
Крышка
разъёма СЕЕ
Разъём СЕЕ
Фиксирующий
винт
Штекер СЕЕ
Рисунок 10: Подключение к сети — стационарная установка
8190l‘)y().).3-V2-Scp2019-nM-MIMm-Rl!
--- стр. 44 ---
7 Эксплуатация изделия
A
ОПАСНОСТЬ ■.^---------Лл J .■ R - n T iin r fa i-iK L ia ^ .i till ’ib i- iii^ i
Работа устройства сопровождается интенсивным излучением в инфракрасном диапазоне.
Любые модификации устройства или процедуры, нс описанные в данном Руководстве
пользователя, могут привести к опасному воздействию излучением.
Это может привести к новрежде 1?ию глаз или кожи.
Строго соблюдайте инструкции, приведенные в данном Руководстве пользователя, в отношении
принадлежностей, которые можно использовать, а также процедур зксплуатации, технического
обслуживания, тестиоования и калибповки устоойства и его поиналлсжностсй.
7.1 Включение
11ерел включением устройства убедитесь, что были нымо; 1неп1л следующие требования:
• Устройство находится в исправно.мсостоянии.
• Напряжение, указанное на табличке, совпадает с нагфяжением. подаваемым в сеть на мсстеустановки.
• Электрическое подк.тючснис, указанное на табличке, соответствует доступному сетевому подключению в месте
установки.
• Сетевая вилка устройства подключена к подходящему источнику пи иния,
• Штекер педати управления правильно подключен к разъему на за: 1нсй панели устройства и плотно
прикручен.
• Штекер контакта дверной блокировки правильно подключен к разъему на задней панели устройства и плогно
прикручен.
• Сигнальные лампы на входах в рабочую область лазера включены.
• Оптическое волокно правильно подключено к разъему SMA и разъСму опрсдс.тсния волокна.
Убедитесь, чю ири 11я;'ы все меры ирсдосторожносги, Загем действуйте следующим обраюм:
1. 11ерсвсдите переключатель питания на задней панели устройства в но.южение ! (ON).
2. Убедитесь в том, что аварийный выключатель лазера STOP деактивирован (не нажат).
3. Поверните ключ по часовой стрелке до упора.
Устройство начнет автоматическое тестирование основных компонетов и компонентов, отвечающих за безопасность: на
дисплее появится стартовый экран. Затем появится главное меню.
JENA SURGICALYOU * s<o(
Рисунок 11; Экран запуска
81‘>0l9‘)03.vV2-Scp2019-liM-MPim-Rl! 35
--- стр. 45 ---
JENA s i/ r g i c a l
7.2 Общие сведс» 1ия об использовании
Параметры работы задаются с помощью сенсорною зкрана па передней панели. Настройка проста и интуитивно понятна,
• Для выбора функции нажмите соотвегствующую кнопку надисплее.
• Для выбора параметров нажмите соответствующее поле параметра активированной функции, Можно выбирать
только поля с тёмным фоном (функциональные поля); поля со светлы.м фоно.м (поля индикаторов)
используются только для предоставления информации.
• i 1ажимая клавиши +/- в правой части дисплея, можно изменить заданные параметры. Ксли удерживать клавишу
нажатой в течение более длительного времени, нара-мет ры будут пролистываться автоматически. Новые параметры
загружаются нажатием кнопки ОК или выбором друт их параметров для изменения.
• Успешное нажатие кнопки нодтверж:тастся коротким звуковымси 1налом.
• Устройство включается нажатием кнопки S rANDliY/READY. Активный режим обозначается белым цветом. Если
устройство переключается в режим READY, на дисплее лонолнттгелыю отображается желтый предупрежлаюнтий
знак.
Обзор нажн 1>1х функций устройства
Функция/Параметр
Ouick Stan (быстрый старт)
Setup (настройка)
Tools (инструменты)
Start screen (стартовый экран)
Показания к применению
Кнопки настройки
Наза,д
Кнопка выключения
ОК
Режимы Rcady/Standby
Дисплей Примечания
Лт>ступ к меню быстрого запуска. Меню позво.зяст непосредс твенно запустить
лазер
С помощью этого экрана .могут быть заданы общие настройки устройства
Вызов специальных (}>ункинй устройства
Возврат к стартовому экрану
Хранение и зат'рузка данных о процедуре
Прокрутка списков и изменение настроек
Возврат к нредыдушему экрану без применения новых настроек
Завершение работы
Применение измененного параметра
Активный режим обозначается белым цветом
XlV0l‘)903.VV2-Scp2()l9-lJM-MlMm-Ri:
--- стр. 46 ---
7.3 Настройка
Можно изменить общие настройки, например, язык и | ромкость звука. Вызовите меню настроек, нажав кнопку Setup
(Настройка) в главном меню. Появится жран настроек (см, Рисунок 12).
• •л •- •
. . ' ' " Ч
JEN A SifRG iC A I
Рисунок 12: Экран Setup (насфойка)
Можно вызвать следующие функции, нажимая на соогвезствуюшие кнопки:
Функция/Параметр
Информация
Язык
Звук
Дисплей
Device information
Display
Sound
примечание
Определение версии программного обеспечения
Выбор языка
Настройка |ромкости звука
7.4 Начало процедуры
■ •'„'V{У*- tf
Рисунок 13: Экран процедуры
Чтобы намаз ь. нажмите клавишу Quickstart (Ьыстрый запуск)
несколько секунд, чтобы открыть зкран процедуры._________
на зкрапс запуска (Рисунок 11). Аппарату потребуется
81Wiy‘«)33-V2-Sep2014-liM-MPrm-lU' 37
--- стр. 47 ---
7.5 Режимы работы
1 ’ежи-м pejKH и режи.м коа|уляции выбираются различными педалями. Синяя пелгиь используется только
для КОАГУЛЯЦИИ (спектр Raman); жСлтая педаль — для РКЗКИ (лазер на парах тулия и/или спекзр Raman, в соответствии с
настройками).
7,6 Настройка и сохранение параметров
В этом разделе описывается, как настроить параметры для индивидуальной процедуры и сохранить их. Сначала активируйте
экран ироцелуры (I realment).
i t f i
Рисунок 14: Экран процедуры
Включите лазер, который вы хотите использовать, нажав на название лазера. Область параметров будет разблокирова 1та.
Выберите параметр, который вы хотите измеггить. нажав на соответствующее ноле параметра. Поле выбранного параметра
будет выделено тс.мпы.м. Внесите изменения с помощью кнопок настройки ь/-.
Нажмите ОК для сохранения измененных пар5ьметров.
Обратите вни.мание. что кнопка Ready/Siandby (Готов / Ожидание) исчезает. ко 1ла вы изменяете параметры.
Рисунок 15: Экран режима ожидания Standby
38
8|9()lW033-V2-Sep20iy-l;M-MPIm-RU
--- стр. 48 ---
7.7 Настройки устройства
Пара.мстры. когорыс мог>т быть каланы; Power (мощность). Duration (продолжительность). Speed (скорость). Pitot
(направляющий луч) и Delay (задержка).
Используемое волокно распознается автоматически.
Кроме выбранных параметров, отображаются другие данные: режим работы [режим ожидания STANDBY или режим
готовности READY), тип используемого волокна, а также, при необходимости, текстовые сообщения об ошибках.
Кроме того, отдельно показаны знергия импульса, количество и.мпульсов. излученных при работе, а также общее число
импульсов (см. раздел 7.7.2 Специальные функции/ Инстру.менты).
Излучение активируется нажатием на соответствующую педаль и согласно выбранному режиму работы.
7.7.1 Параметры
Возможно за.тать следующие пара.метры;
Функция/Параметр
Мощность
Длительность и.мпульса
Частота повторения
1ацравляю 1ций луч
Delay time
Дисплей Примечания
Durdbon
Speed
Delay
Регулировка мощност и (Общая плотность знергии в режиме Burst)
Регулировка длительности импульса.
Регулировка частоты повторения импульсов.
Регулировка интенсивности направляющего луча (для лазера на парах тулия
и/или комбинационное рассеяние волн)
Ре1улировка времени за.тержки (синхронный
режим)
1
Индикация:
i
Фу 11 кция/Парамс I р Дисплей Примечания
Импульс
Фактическая 3HeprttB
импульса
ActPulseE
Скорректированная энергия импульса
(отдельно для лазера на парах тулия и комбинационного рассеяния волн)
Энср 1ия импульса coi ласно выбору с помощью педали (лазер на парах
тулия + ло 1гол11ительно комбипаниониое рассеяния волн): устанавливаегся
на ноль при сбросе настроек инструментов или при нереза 1'рузке устройства
--- стр. 49 ---
7.7,2 Специальные фу}жции / Инструменты
11ажмитс клавишу I ools. чтобы открыть ткран инструментов. Чтобы перейти к следующей странице, нажмите клавишу Tools
снова,
• На первой странице экрана инсчрументов можно настроить экран процедуры для оюбражения/скрытия кнопок Pulse
(импульс), Pilot (паправляютий луч). Actual 1,'nergy Counter (счетчик фактической энергии) и Delay time (время
эалержки).
• На второй странице приведены подробные сведения о волокне,
• Третья страница огображаег информацию о лазерном модуле.
•у:
1/3
2/3
:^W ul«Pu lse Tm
Toots Thulum Raman
Рисунок 16: Экран инструментов
40
«iy0IW).3-V2-Sep20iy-ll\l-MlMm-RT
--- стр. 50 ---
Функция/Параметр Дисплей Примечания
')краи инструментов 1/3
Энергия
Сче 1чик
Направляющий луч
Delay lime (время
залержки)
Экран инструментов 2/3
Энергия волокна
Стерилизация волокна
Экран инструментов 3/3
Счетчик
Счетчик
Серийный номер
Истекшее время
Версия ПО
Энергия волокна
Стерилизация волокна
ах Energy
ах Energy
Экран знергии (Вкл/Выкл)
О'юбражсние leKymei o сче 1чика опергии (Вкл/Выкл)
Регулировка яркости направляющего луча и отображение на рабочем
зкране
Мри использовании обоих лазеров в синхронном режиме можно
активировать залержку и настроить ее время
I скушая и максима.1ьная тиергия волокна
Текущее и максимальное число стерилизаций волокна
Активная инликация; устанавливается на ноль при сбросе настроек
инструментов или при перезагрузке устройства
Общий счетчик
Серийный номер
11рошсдшее время процедуры
Версия ПО
Ис1юльзованн 11я знергия волокна
Количество выполненных стерилизаций волокна
--- стр. 51 ---
7,7.3 Показания
Нажмите кнопку Indication, чтобы открыть ткран показаний. Для возвращения к зкрану процедуры, нажмите клнопку I^aek,
Кнопка Ноте выключает лазерный модуль и возиращаег пользователя к старзоному зкрапу.
■ М иШ Ру1ббГт
Stored treatment parameter
д М ? Tbg»u№ Й«Т4П
И 10 Л
Cwidon W y ;<XiO m«
i 4 1C
00 m»
Рисунок 17; Экран показаний (Indications)
Выберите об.засть памяти для показа сохраненных параметров проиелуры. Первые две облас 1и памяти не \ioiyr быть
перезаписаны. Зажмите кнопку памяти более чем на 3 секунды, чтобы сохранить теку щий параметр на экране. Экран показаний
будет немедленно закрыт. Нажатие кнопки "стрелка вверх" выводит сохраненные параметры процедуры на рабочий экран и
закрывает экран показаний,
7.7,4 Активация режима готовности лазера READY и излучение
Смотри также Раздел 8.
11о пажазии кнопки быстрого запуска лазер (герехолит в режим ожидания STANDBY, В режиме ожидания па,тпись STANDBY
выделена на кнопке RHADY/S I'ANDliY белым нвето.м.
Еще раз убедитесь в том. что
• волокно [|ахоли 1'ся в хорошем состоянии и нравил 1>но подключено (разъем SMA и штекер тоже).
• 11ри11Я'п.1 все меры безонаеноети и
• установленный кон такт дверной блокировки (})уикционирует должным образом, сели вы его установили; т.е. при
открытии двери не лонуекается переключение лазера в режим lU'.ADY (озображается сообщение об ошибке,
требующее подтверждения).
Установите необходимые параметры согласно инструкциям выше.
42
819019W.Tt-V2-Sep20 ВМ; М-МР1 m-Ri i
--- стр. 52 ---
A
Ul 1AU RJL 1 b : .:y
Прямое и рассеянное лазерное излучение может иринееги к серьезныму повреждению глаз.
Во время активной работы лазера все лица, находящиеся в операционной, должны носить защитные
очки или защитные щитки, подходящие для данного лазера, как указано в разделе 5 Технические
характеристики. Другие вилы очков для защиз ы от лазерног о излучения не обеспечивают
необходимой степени защиты!
Перед нажатием на кнопку RHADY пользователь должен убелитьея, что необходимая степень защиты
обеспечена.
li режиме RlvADY лазерный импульс можно акчинировать непреднамеренно, нажав на педшщ управления!
1 (озтому, в перерывах и в конце процедуры устройсгво должно быть неревелеио в режим STANDIiY.
Лазерный луч можег быть акгивирован только, когда волокно направлено точно маучасгок тела,
подлежащий лечению.
В случае опасных неполадок следует немедленно нажать кнопку аварийной остановки STOP.
Нажатие кнопки RI-lADY/STANDliY нерсводиг устройство в режим ютовиости RHADY: желтая лазерная предупреждающая
метка появится в правом [)ижнем углу зкрана. Да. 1ее аппарат выполнит проверку безопасности оборудования, это займет около 2
с (см. Рисунок 18).
M u ltfP u lse Tm
HartfAarestart
" Ig-TT*
Рисунок 18; Режим готовеюсти лазера READY
При нажатии на педаль управления, из дистальЕЕого конца волокЕЕа исЕЕускастся лазерное излучение. Если отпустить педаль,
излучсЕЕИс немедленно прекрачится.
Излучение сопровождается акустическим прсдупрсдичельным сигна:юм и миганием зеленого индикатора на дисплее.
При изменении какого-либо парамечра в режиме READY, устройство авто.матически переводится в режим ожидания
STANDBY; л.ея возврата в режим READY следует еще раз нажать кнопку STANDBY/READY.
Устройство оснащено кнопкой аварийной остановки STOI’. расположенной на передней панели устройеч ва. В случае
чрезвычайной ситуации, лазер немедленно деаЕсгивирус 1Ся сильным нажатием этой кнопки, таким образом, усчраняется любая
лазерная опасность для пользователя и пациента.
11осле устранения проблемы, воссгановиче рабоюснособносгь усгройс1на, слегка повернув ЕЕсреключатель аварийной остаЕювки
S LOP вручную прочив часовой стрелки, он вернется в нормальное положение.
--- стр. 53 ---
По завершении процедуры, переведите лазер в безопасный режим STANDBY, нажав кнопку READY/STANDBY сше раз. Если
вы собираетесь прервать процедуру на некоторое время, также следует перевести лазер в режим STANDBY. В атом режиме
[{епреднамеренная шаивапия излучения исключена.
11осде л.1ительно 1'о периода бездействия в режиме RI^ADY, устройство автоматически переводится в режим STAND- BY.
7.7.5 Смена оптического волокна
Оптическое волокно можно сменить в любой момент. Если устройство находится в режиме READY, оно автоматически
переведется в режим STANDBY. 11ри смене волокна ткраны индикации и инструментов закрываются: и открывается ткраи
процедуры.
Scan Fiber
14м;* «art
No Fiber Connecled
Рисунок !9: Отключение волокна
Сообщения о состоянии волокна;
Волокно отключено
Волокно подключено
No Fiber Connected
Если волокно не подключено, устройство работает' в демонстрационном режиме. Режи.м READY недоступен.
--- стр. 54 ---
7.8 Выключение устройства
Переведите уетройетво из режима READY в режим STANDBY, нажав кнопку STANDIJY/READY.
Мягкое отключение
Л-1Я 0 1кл10чеиия лазерного ус гройст на поверни ге ключ нрогин часовой с фелки до упора. Только после того, как погаснет экран,
слслуег выключить сетевой выключатель на задней панели устройства {см. Рисунок 6: Сетевой выключатель находится на
задней панели устройства). При переводе сетевого выключателя в положение ”0” устройство полностью отключается от cei и.
А
ОПАСНОСТЬ'
Прямое и рассеянное лазерное излучение может привести к серьезныму повреждению глаз.
Никогда не оставляйте включенное уст ройство без присмотра. Выключите устройство полностью с
помощью сетевого выключателя.
После того, как устройство будет выключено, убедитесь, что извлекли ключ из замка включения.
Храните ключ в безопасном месте, чтобы предотвратить несанкционированное использование
устройства.
--- стр. 55 ---
8 Применение
8.1 Общие инструкции
Это 1 раздел содержит подробные сведения о работе и применении лазерного устройства. Понятно, что приведенная инструкция
не может заменить знания экспертов в области медицинского применения лазеров, знания, полученные в результате
тшате.тыюго изучения соотвегствуюшей литературы, личный опыт, приобретенный пол наблюдением, или здравую оценку
ситуаиии.
Однако )ти инст рукции могут быть полезны для начинающих и тех. кто нс работает с лазером регулярно.
Тем не менее, прежде чем проводить процедуры самостоя ie;n>iio. рекомендуем озмако.мигьея с методами .тазериой гераиии
подробнее, изучив имеющу юся медицинскуто литературу и прокоисул 1.г ироважнись с докторами частной практ ики,
использующими молобное o6op\;ionatiHe.
Vibi бы хотели помочь вам С!тязаться с другими пользовагелями. Отвст'ст веипый партнер компании Asclepion Laser
Technologies Gmhil охотно предоставит вам подробные сведения,
Гребоваиия. нре.гьявляемые к пол.зонателю
А
ОПАСНОСТЬ
Лазерное излучение устройства может вызвать термические изменения в тканевых структурах.
Терапия может проводиться исключительно практикующим врачом (или под его наблюдением и под его
ответственность): в настоящем Руководстве пользователя практикующий врач для краткости именуется
также пользователем.
Активные медицинские изделия могут применяться только пользователями с достаточной для этого
квалификацией, т.с. прошедщими профессиональное обучение и обладающими специальными
знаниями и практ ическим опытом.
Убедитесь, что изучили и поняли принципы взаимодействия лазерного излучения и ткани, соотношение
отдельных прикладных параметров, методы применения, а также основы безопасности при работе с
лазером.
При .малейших недоразумениях обращайтесь к более опытным коллегам и/или специалистам по
прикладному примснию компании Asclepion Laser Technologies GmbH, прежде чем начать лечение
Пользователи, которые желают использовать это устройство, перед пача; 10м его эксплуатации должны быть в достаточной
степени информированы о безопасности и эффективной работе лазерного оборудования, описанном в данном Руководстве.
Лица, которые сотрудничают е компанией Asclepion Laser Technologies GmbH (или уполномоченны ей) предоставляют
указания, основанные на данном Руководстве. Об этом указывается в Журнале медицинского прибора. Пользователи должны
получить инструкции о следующих аспектах:
• эксплуатация и предполагаемое использование устройства (включая пракгичсскисзанятия)
• принпип действия и функциональность устройства: используемые виды энергии
• регулировка всех лействуктщих элементов
• показаниях применению изделия
• ирот'инопоказания и побочные эффекты
• ирелу 1|релител 1.иые нгиписи во всех режимах работ ы
■ проведсиио функииона.ты1Ых тестов.
--- стр. 56 ---
Дополнительные требования к обучению зависят от страны, 11ользователь берет на себя отвегствеиность за соответствие
обучения всем требованиям применимых региональных законов и нормативных актов.
8.2 Обшая информация о проведении терапии
А
ВНИМАНИЕ
Преднамеренное (в соответствии с показаниями) или непреднамеренное направление лазерного
излучения на кожу может привести к термальным повреждениям тканевых структур.
Врач несет ответственность заточное определение показаний, а также зоны и параметров лечения.
MiiltiPulse Tm < 1470 - эти безопасный и эффективный инсгрумент, который, используясь в соответствии с общепринятыми
методами лечения, обсспечиваег резку и абляцию с гемостазом при хирургических процсд\рах на мягких гканях.
Глубина разреза огфсделястся Зещанной энергией. Скорость резки в значительной степени зависит от заданной энергии и
частоты повторения и.мпульсов. Глубина и скорость резки могут быть оптимизированы путем изменения настроек как частоты
повторения импульсов, так и их ’ энергии.
Как правило, длина волны излучения тулиевого лазера (1940 нм) в непрерывном режиме (CW) может использоваться для
разрезания тканей с низкой и средней плотностью сосудов. Разрез тулисвым лазером на само.м деле очень точный и острый, с
небольшой зоной коагуляции. Используемые параметры .мощности .мш ут варьироваться
от нескольких вагг до нескольких леся 1ко» нагт в заниси.моеги от предполагаемой глубины и скорости резки. Ч’юбы избежаи.
карбонизации тканей, которая может происходить при более высокой мощности лазера, начните процедуру с низкой или
умсрстюй мощности, прежде чем увеличивать настройки мощности.
Длина волны рамановского излучения (1470 нм) в непрерывном режиме (CW) можег использова' 1ься для быстрой коагуляции
небольших сосудов или кровоточащих обласгей (например, во время лечения ДГ11Ж).
Хирург может оценить смешанную настройку с одновременным тулисвым и рамановским излучением, обычно при
соогношении мощностей от 2 к 1 до 4 к 1. По сравнению с использованием длины волны только тулиевого .лазера, эти
настройки обеспечивакп более качественные и глубокие разрезы в сочетании с улучшенной способность коагу'ляции.
Генерация снача-ia то.’зько с длиной волны тулия, а мосле vroi o только с длиной волны раманонскою излучения может был ь
полезна для вынолиемия некоторой ло 110лии’1елыюй коа 1уляции ткани в более глубоком слое ткани. В общем, рекомендугл ся
использовать обе длины волны и чсредова '1 ь мощность на обеих длинах волн одновременно для дос ’1 ижения хороших
результатов лечения и для экономии времени.
А
ВНИМАНИЕ
Генерация сначала только с длиной волны рамановского излучения, а после этого только с длиной волны
тулиевого излучения не полезна и нс рекомендуется.
--- стр. 57 ---
Излучение тулиевого лазера имеет лучшую режущ) ю способность и большую глубину абляции, чем рамановское излучение.
Однако, добавление длины волны рамановекого илучения часто приводит к большей глубине абляиии по сравнению с
использованием только длины волны тулиевого лазера. Увеличение мощности тулиевого лазера по сравнению с мощностью
рамановекого илучеиия можег улучшить резу. 1ьтагьг. Однако, как обычно, прежние чем применять излучение н новой
процедуре, хир>р 1 должен проверить зффекгивносгь резания.
Импульсное излучение тулисво! о лазера можег привести к у.менынеиию 1лубины резания при хороше.м качестве резания и
уменынспии карбонизации. I акие настройки Moiyr обеспечить преимущества для некоторых процедур, но должны быть
!1роверсиы и иснользоват'ьея только опытными хирургами.
Чтобы свести к минимуму риск непреднамеренной установки параметров, первые пробные выстрелы должны быть сделаны с
тестовым волокном в воле или образцом тестируемой ткани. Никакая обработка не должна выполняться до того, как хирург н
его команда нолмостыо отрабо 1ают нав 1>1ки работы с аппаратом, включая настройку параметров и режиме 1чгтовности.
8.3 Распрос фаненные показания — обзор
Лазерный аппарат на основе тулиево 1'о лазера с системой оптических волокон мредиазпачено для использования в открытой,
лапароскопической и '.ньчоскоиической хирургии для разреза, жецизии. резекции, абляции, вапоризации, кошуляции и i емостаза
мягких тканей, а также для лазерной терапии мягких тканей в обшей хиру ргии (в частности, при лечении доброкачественной
обструкции простаты).
• ThuVAP 'Гулисвая напоризания 11релстате.и>иой железы
• ThuVARP - Тулисвая вапорезекция предстательнойжелезы
• TI iqV1'3’ - Тулиевая вапознуклеация предстательнойжелезы
• ThuLEP ' Тулисвая лазерная знуклсапня предстательной железы
Сокращения не станлартизированы и могут отличаться в литературе. Следующие
нроцслуры можно проводить с помощью тулиевого лазера:
• Удаление доброкачественной гиперпазии предстательной же.лезьКДГПЖ)
• Удаление и резекция опухолей мочевого пузыря (TCRBT)
• Инцизия шейки моченого пузыря (BNi)
• Опухоли уретры
• Грапсуретрш 1ьная ипиизия предстательной железы(ТиИ’)
• Стриктуры уретры
• Частичная нсфректомия
Только хирурги и персонал, прошедшие соот ветствующу ю подготовку и хорошо знакомые с инструкция.ми и мерами
прелое торожност и. нривеленны.ми в данном 1 ’у ководстве. должны использовать лазерный аппарат. Также необходим обзор
опубликованной литсратур[.|, чтобы получить знания о состоянии .тзерной хирургии в конкре! ной области применения.
Неопытньг.м хирургам следует обратиться в местную службу тхадержки, чтобы получить нешложащую подготовку у
опытного хирурга, способного обеспечить их необходимыми навыками в конкретной области применения. 20-40
процедур или более, в зависимости от навыков и видов процедур, всегда необходимы для достижения оптимального режима
конкретной процедуры.
8iy019y0.T-?-V:-Scp2l)l9-l]M-M!M'in-Kli
--- стр. 58 ---
Здесь не заявлено, что лазер может лечить любую патологию или полностью устранить любую больную часть тела.
Хирурги, управляющие лазерным устройством для .хирургического вмешательства, также должны быть специализированы в
соответствующей области (то есть уролш ии).
Местом для использования лазерного устройства является операционный зал больниц и клиник с соответствующими
инструментами, необходимыми для соответствующих процедур.
Усфойство НС подходит для использования с легковоснламеняюшимися веществами.
Хирург, управляющий устройством, несет ответственность за правильное использование и безопасность аппарата. Данное
|Чково, 1С1но нрел11азначе[Ю для пользователей (операторов) аппарата лазерного MulliPulse 1'т+1470,
8.4 Противопоказания, предупреждения и риски
Аппарат лазерный MultiPulse Tm+1470 следует использовать только в условиях, когда сто использование целесообразно,
а 'зффекшвность испо.зьзования обоснована. Клиническое применение осуществляется квалифицированным хирургом.
Использование лазера противопоказано для пациентов;
• пациентам старше 85 лет
• 11ейрогенный мочевой пузырь
• Множест венный или рецидивирующий мытечио-инвазинный рак мочевого иуз 1>|ря (NMlIiC)
• Камни мочево! о пузыря
• Макси.мальная емкость мочевого пу зыря> 500 мл
• Диагностированный рак простаты
• Карцинома
• При максимальной скорости потока мочи (Qmax) > 15 мл /с
• Пациенты с индексом по Меж,тународной оценке си.мптомов простаты (IPSS)<7
• Объем простаты <30 мл
• Пациен ты, исснособные получи ть анестезию
• Пациенты, коюрым лазерная терапия нерокоменлустся
Врач или хирург перед клиническим испо. 1ьзованием лазера MultiPiiise Tm-^1470 производства Asclepion l.ascr Technologies
Grnbl i должен полностью ознакомиться e хирургическими и 'терапевтическими свойствами двойной лазерной волны 1.940 мкм и
1.470 мкм. Эти свойства включают в себя коагуляцию, глубину проникновения и интенсивность резки.
Следует соблюдать осторожность при выборе моншости (Вт) и длитслыюа и импульса, пока хирург полностью нс
ознакомится с биологическим воздействием лазерной энергии на различные втиы тканей. Если иное нс указано в
специальном разделе о применении, хиру рг должен начать работу на минимальной мощности и при воздействии небольшой
продолжительности. Хирург должен у честь хиру ргический эффект и настроить параметры таким образом, чтобы получить
требуемый хирургический эффект.
--- стр. 59 ---
Следующие предупреждения и меры предосторожности, как правило, действительны для каждой хирургической
сг1ециальнос 1и.
• MultiPulsc Гт+1470- это лазерное \ стройство. которое может использоваться только врачами или хирургами,
прошедшими подготовку в области лазерной хир\ргии (курсы, тренинги, наставничество других врачей или
хирургов, имеющих опыт в области использования лазерных устройств). Данный документ не заявляет, что е
помощью лазера можно вылечить любое заболевание,
• Перед начатом работы с лазерным аппаратом xnpypi n и ассистирующий персонал должны внимательно
прочесть раздел 1 данного Руководства, “Общие предупреждения и предостережения".
• Хирурги, использующие MultiPulsc Tm -1470 производства Asclcpion Laser Technologies GmbH, должны понять
уникщтьныс свойства лазера перед использованием.
• 11ерсд включением лазерною annapai а персонщз операционной и пациент должны надеть очки,
защищающие от излучения волн длиной 1940 им и 1470 нм.
• Следует провести тщательную оценку целевой облает и и окружающих тканей: работать всегда следует с
соотве 1C твующей мощностью и длительное гыо импульса.
• Чрезмерная мошиосп. лазера может привести к нер<|юрации тканей (особенно пораженных). Дтоможег произойт и
за счет изб 1.тгочиой мощности или чрезмерной дли 1ел1.1юсти лазерпоюимпульса.
• Используйте лазер только на хорошо обозреваемыхт канях.
Общие предупреждения и меры предосторожности для лазерного аппарата MultiPulsc Tm*-1470(продолжение)
• Догю.тните.тьную осторожность следует нроявлят ь при обработке т каией около артерий, нервов и вен.
• Обработку лазером слсдуег начинать на низкой мощности с низкой продолжительностью воздействия, чтобы
изучить эффект выбранной длины волны на данный вид ткани.
• При работе MOi-ут возникать вспышки, Дополиите.тьную информацию см. в разделе 1. “Общие предупреждення и
предостережения". На случай возгорания, поблизости должен находиться небольшой огнетушитель или емкость с
водой.
• Компания Asclcpion l,a.ser Technologies (itnbH не располагает клиническими сведениями об опыте
использования аппарата лазерно 10 MultiPulsc Tm-t-l470 на детях, беременных женщинах и кор.мяших матерях.
• Пациент ам, которые исиы тываютдискомфорт' во время .тазернои т ерапии, могут пот ребоваться
анальгетики,
• Как и в случае обычных хирургических процедур (процедур без испо.тьзонання лазера). 1арат'ии. что терапия
с 1Ю .МОЩ ЫО аппарата лазерного Muhil’ulse Тт» 1470 полностью устрани! заболевание, iiei. Впоследствии
может потребоват ься повторное лечение или альт ериативн^ш терапия.
• Лазер может оказаться неэффективным при коаг уляции в условиях обильного кровотечения. Хирур! лолже!! быть
ютов останонит!> кровоизлия! 1ие с помощью а,тьтер! 1атиниы\ методов (иа.южепия ли! атуры или прижигания).
• Для использования аппарата могут потребоваться из.менеиия в хирур 1-ической тактикеи.ти технике.
• Хирург должен составлять расписание последующего наблюдения таким же образо.м. как и для любого другого
пациен та, подвср 1'нувшсгося такой же операции с помощью других средств.
• Хирург, использэтоший лазер через эндоскоп, должен быт ь тщательно подготовлен и квалифицирован во всех
аспектах эндоскопической хирургии, (восприятие глубины наблюдения с помощью эндоскопа искажается.
Хирург должен опираться на визуальные и тактильные реакции системыподачи.
50
8l901990.'5.W2-Sep20!9-lJM-MiMm-Rl.
--- стр. 64 ---
9. Обращение c оптическим волокном
A
ОПАСНОСТЬ
CymecTByei потеш 1иа;1ьная оиасносгь при усгаиовке, резком изгибе или неправильной фиксации
о т ического волокна, в случае если не будут учтены следующие рекомендации. Такая ситуация может
нривес! и к повреждению волокна, системы доставки и/или iiatiecxH вред пациенту или пользователю.
Соблюдайте инструкции но экси.туатации, прилагаемые к стерил 1>цым волокнам.
1 !роверка целос тност и онтичсското волокна;
Подсоедините оптическое волокно к устройству и проверьте форму дисталыю 10 пятна зеленого пучка на мишени. Нели вы
видите круг, то волокно находится в хорошем состоянии и может использоваться.
Нели световое пятно и.мест неровную форму или имеет уменынениую интенсивность, ото означает, что листалы 1ый конец
оптоволокна, воз-можно. был обрезан неправильно, торцевая поверхность оптоволокна со стороны устройства (разъем SMA)
может быть повреждена или са.мо волокно может быть новреж-тсио.
В случае неисправности замените оптоволокно и обратитесь в службу тех[)ической поддержки для получения дополнительной
информации.
Зашитое окно соедините.тя волокна:
11оврсжлепнсТя оптика в месте иодключения волокна может- поврелитт. торцевую понермюст ь волокна в разт>емс SMA (лаже если
волокно новое). Это также за.мет но по значитс.тьному снижению мощности при использовании нового волокна. Во избежание
повреждения соединителя оптического волокна регулярно проверяйте т орцевую поверхность волокна в штекерном разъеме
SMA и очищайте защитное окно на копие волокна.
Зачист ка (снят ие обо.точки) и обрезка конца волокна
Набором для резки и зачистки волокна пользоваться в стерильных перчатках.
Ознакомьтесь с руководством по.тьзона 1еля д.тя волоконно-оптических кабе.тей.
--- стр. 65 ---
10 Чистка, дезинфекция и стерилизация
А
ОПАСНОСТЬ
Оборудование работает oi' сетено 10 иаирижепин. Существует oiiaciiocTi> поражения электрическим iokom !
Извлеките вилку питания из розетки, прежде чем приступить к чистке и дезинфекции. Только
внешние поверхности аппарата подлежат чистке пользователем.
Инструкции
Рабочее место
.-к:-#"-'-
С'
•• ’ * * ■ B B S S
Подто'говка к чиегке
Рабочее место должно быть чисты.м и продезинфицированным.
Очистку нрина.,тлеж11оа-ей следует проводить как можно скорее после использования. Для
этого их следует о тсоединить от усфойегва,
Если необходимо, отсоедините вспомогательные устройства, следуя инструкция.м в
следующем разделе.
10. ; Очистка
Доступные комноненты устройства можно очищать с помощью мягкой. с. 1егка увлажненной (но не мокрой!) ткани. Для
удаления стойких загрязнений можно применять мягкое моющее или дсзинфиинруюшсс средство. Избегайте использования
arpeccHDfibix дезинфицирующих или чистящих средств.
10.2 Оптические волокна
Соблюдайте инсфукции по эксплуатации, прилагаемые к стерильным волокнам.
А
ОПАСНОСТЬ
принадлежности (такие, как волокна) должны быть очищены и дезинфицированы, а также
стерилизованы при необходимости, перед первы.м и каждым последующим применением,
Принадлежность должна быть обработана сразу после проведения каждой процедуры, если только она не
предназначена для одноразового иснользовгшия.
Для повторной обработки применяемых принадлежиостей имеются отдельные подробные инструкции,
которые поставляются вместе с принадлежностями, подходящими для повторного использования, и
должны тщательно соблюдаться.
Некоторые принадлежности предназначены для одноразового использования и имеют
соответствующую маркировку - их использование для более чем одного пациента явно
исключено!
Если принадлежность или се часгь должна быть стерильной, перед каждой процедурой необходимо
проверять на стерильность и отсутствие повреждений, следуя инструкциям, поставляемым с
принадлежностями.
56 Xiyoi‘W0.B-V2-Sep20iy-i;M-MPI'in-Ki;
--- стр. 66 ---
A
СШЛСНОГТЬ ^ 7 '• ^UlL/V^nUb J и ,.. ■■ ........... '► -■ftjaJ
A
A
Лазерное излучение может нанести серьезный вред зрению и даже быть причиной возгорания, в случае
использования оборудования ненадлежащим образом.
В случае возникновения необходимости очистить волокно или иной компонент во время проведения
процедуры, устройство должно быть переведено в режим STANDBY строго до начата действий по
очистке! Не используйте легковоспламеняющиеся вещества, такие как тгиловый и.ти изопропиловый
спирт вблизи зоны процедуры из-за опасности возгорания в случае последующей активации лазера!
ВНИМАНИЕ
Грязь, оседающая на оптических поверхностях — таких как конец волокна — может выгорать пол
воздействием лазерного излучения и привести к снижению мощности, натреву и неоднородност и луча,
что нызываег нежелательные нобочщ. 1е эффекты! Убедитесь, что оптические поверхности ие
повреждены, чисты и остаются чисгыми во время проведения процедуры. Соблюдайте инез рукции по
обработке.
Клинствепиое исключение составляют' случаи прел 11амеренно 1 о контакта волокна и ткани.
ВНИМАНИЕ
Лицо, выполняющее обработку несег от ветственность за обеспечение того, чтобы процесс обработки,
фак 1 ически осуществляемый на установке, по совершению обработки с использованием надлежащих
материалов и оборудования, достиг желаемых результатов. Этот процесс обычно требует моииторин 1'а и
контроля. Лицо, выполняющее работы по обработ ке, должно также тщательно оценивать каждое
отклонение от предоставленных инстру кций
на предмет •эффекп иниосги и возможных неблагоприят ных последст вий. Обработка можег В 1.11юлняться
только обученным и уполномоченным персоналом. Производитель нс несег никакой ответственности за
любые прямые или косвенные убытки, если обработка была ненадлежащей.
10..3 Очистка принадлежностей
А
ОПАСНОСТЬ
Принадлежности долж 1п>1 быть чис'п. 1ми и дезинфинироваипыми, при необходимости также
сгерилизоваться перед первым и каждым последующим применением. Используемые принадлежности
необходимо обрабатывать сразу после каждого использования, если только они не предназначены для
одноразового использования. Инструкции поставляются вместе с применяемыми принадлежностями и
должны строго соблюдаться.
А
ОПАСНОСГЬ
Если принадлежность или се часть должны быть стерильными, перед каждым использованием необходимо
проверять, является ли принадлежность нс поврежденной и стерильной.
X190I990T^V2-Sep201‘4 М-МР1ш-К1' 59
--- стр. 71 ---
13 Регулярное xexiiHHecKoe обслуживание, проверка безопасности и
калибровка
Устройс 1во MuUif’ulse Tm+1470 iic содержит компонентов, подлежащих обслуживанию пользова гелем.
А
А
А
ОПАСНОСТЬ
Лазер работает пол сетевым напряжением. Существует риск поражения электрическим током и
повреждения глаз!
Соблюдайте инструкции по зкеплуатапии. техническому обслуживанию, испытаниям и калибровке,
приведенные в настоящем Руководстве.
Обслуживать у стройство могут только лица, уполномоченные компанией Asclcpion Laser Technologies
GmbH. Это же касается обязательных ежегодных испытаний на безопасность и калибровки.
ВНИМАНИЕ
Использование элементов управления, peiynHpoBOK или выполнения процедур, отличных от укюапных в
данном документе, .может привести к опасному облучению.
ВНИМАНИЕ
Сервисные работы не могут выполняться кем-либо, кроме наших техников
уполномоченных компанией Asclcpion La.scr Technologies GmbH. Это также относится к обязательным
полугодовым проверкам безопасности, включая катибровку.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Компания Asclcpion Laser Technologies GmbH предоставила на устройство гарантию сроком на один
год. Гарантия не распространяется на изнашиваемые детали, такие как защитный экран. Текущий
список изнашиваемых деталей можно заказать в сервисной службе.
Неправильные процедуры эксплуатации, технического обслуживания, проверки безопасности и
калибровки могут аннулировать гарантию. Если у вас есть какие-либо вопросы, которые нс были
включены в данное Руководство, обратитесь к представителю сервисной службы (см. Главу
«Обслуживание клиентов»)
62 XP)0imL^-V2-Sep2UIV-l)M-VllMm-Rl.
--- стр. 72 ---
13.1 Регулярные проверки
Регулярное обслуживание, описанное ниже может быть ироитвелено нерсона-'юм мелнцинского учреждения.
Общее
Проверка виешни.ч поверхностей оборудования
Убедитесь, что все кабели не гюнрежлены и подключены надлежащим образом.
Част'ота проведения: 1;женелелыю
Кс.м проводится: Персонал медицинского учреждения
I [роверка системы охлаждения
Проверьте, не забиты ли и не перекрываются чем-либо вен 1иляционныс решетки устройства.
Частота нровеле 1гия: Г^женедсльно
Кем проводится: Персонал медицинского учреждения
Проверка принадлежностей
Убедитесь, что принадлежности и их части в над.тежащсм состоянии.
Частота провсления: Перед каждым использованием
Кем проводится: Пользователь оборудования
13.2 Регулярные проверки безопасности
Состав полугодовой проверки безопасности (каждые 6 месяцев)
По крайней мерс, перечисленные ниже проверки должны выполняться в соответствии с требованиями национального
законодательства (с поправками), а т акже с международным стандартом для медицинского электрического оборудования -
периодические испытания и испытания после ремонта медицинского электрического оборудования (11:С 62353),
Испытания должны проводится в указанном порядке:
(визуальный осмотр устройства и приналлежностей (включая оптические волокна),
измерение сопротивления зашигного :)азсмления.
измере! 1ие тока утечки,
измерение сопротивления и;юляции,
функциональный тест устройства с заданными параметрами, проверка наллежаи 1ей работ ы иотсутствие ошибок.
|'акже выполните следующие действия:
Измерение фактической выходной мощности лазерного излучения на дистальном конце, катибровка в случае
необходимост'и. Убедитесь, что система контроля мощности функционирует корректно.
11роверка сенсорного экрана.
Проверка уровня охлаждающей жидкости, долив или замена в случае необходимости (включаяфильтр).
--- стр. 73 ---
Подробная процедура всех испытаний содержится в 1’уковолствс по обслуживанию, которое есть в распоряжении
авторизованного специалиста по обслуживанию.
Отдельные части и материалы (охлаждающая жидкость, защитное стекло, лампа-вспышка, некоторая оптика, лезвия и прочее)
нс являются объектом гарантии поскольку подвержены естественному износу при эксплуататтии оборудования (расходные
части и материалы). В частности, износ лампы-вспышки тесно связан с количеством срабатываний и используемыми
нарамелра-ми. Срок службы лампы-всттышки может варьироваться от нескольких сотен тысяч и.мпу.тьсов до одною .мил.тиона.
зависит от иснользуе.мых параметров и паллежатцето технического обслуживания.
О
СОВЕТ
Чтобы узнать о степени и эффективности проверок безоттастюсти. обратитесь к своему листрибьтотору или
напрямую в Asclepion Laser Technologies GmbH.
Лополнительттая информация
По запросу производитель может представить схемы, спецификации, описания, инструкции по калибровке или другую
информашно. не содержащуюся в Руководстве пользователя для сведения техническою псрсоттала с соотвесгу ютцими
навыками, о ремонте частей оборуловання. которые будут признаны производителем пригодными для такого рода
обслуживания.
11ол '‘техническим персона. 10м с соотвсствуюшими навыками" в данном котсксте полразумевае^гся персонал, окончивший
сервисное обучение на заводских мощностях и был авторизован ремонтировать данное оборудование. Результаты таких
проверок заносятся в Журиа.т мелицинско 1'0 уст ройства
13.3 Проверка защитного стекла
Состав ежемесячной проверки безопасности
В дополнение к процедурам, предписанным к выполнению каждые 6 месяцев, следует проверять область
оптического разъема SMA. Действия должны проводится в указанном порядке;
1. Извлеки ! е защит нос стекло из уст ройства.
2. Визуально осмотрите защитное стекло.
3. В случае обнаружения ныли, зазрязнепий — очиегиге стекло. Стекло должно быть чистым без пыли и пятен.
4. Верните защитное стск.то па мест о.
64 819019У0.33-У 2-Sep20 ВМ ;М-М Р Гт-К и
--- стр. 74 ---
Дополнительная информация
Для извлечения заши 1Ного стекла, откройте крышку на верхней поверхности устройства (см. Рисунок 22). Для зтого поверите
крышку против часовой стрелки. Можно использовазъ монету в качестве ключа. 11ослс того, как крышка открыта, открутите
держатель защитного стекла (см. 1 ’исунок 23). Извлеките держатель защитного стекла (см.
Рисунок 24).
Рисунок 22 Рисунок 23 Рисунок 24
1 еперь вы можете низуа.и>но осмотреть стекло. Р c.iyaae наличия ( рязи иемо.!ьзуйте чистую, безворсовую, cjiei ка
унлажнеипую зкань для протирки поверхностей защитного стекла. '.Утаиол или изопропиловый спирт может бызт. использован
в с.зучае сильного загрязнения.
А
ВНИМАНИЕ
Если невозможно очистить защитное стекло, обратитесь в сервисную службу. Защитное стекло
должно быть заменено. Нс используйте устройство с повреждснны.м, пыльным или
отсутствующим защитным стеклом! Это .может привести к серьезному повреждению устройства
MultiPulse Tm+1470.
Рисунок 25: Зашиз ное стекло
--- стр. 76 ---
15 Декларация о соответствии ЕС
Декларация о еоогнетствии действует в течение ограниченного времени, Вели вам нужна актуальная версия, обратитесь в
отдел технического обслуживания.
Asclepi»n
lisff Icthnologie*
EG-Konformitatserklarung
ЕС Declaration of Conformity
Asclepion LaserTechnologies GmbH
Brusseier Strai^e 10
07747 Jena
Germany
Wir erktdren h»ermit d№ Uberemstimmur^ d« MedizinproduKres
We aeciofez^corrviionce of tht miOKol devTce
ulse Tm+1
ALT-Artikel-Nr./>4 m odity no.: J19-0100-
Klassifizierung ication: Klasse ll
Class II b
Medizinprodukte 93/42/EW6 An
^UO Product Service GmbH", Ridte
erGl 17 06 98958 002).
on Laser Technologies GmbH au
Gultigkeit. Die alleinige Veran
h 93/42/EWG Anhang IX
?/ffC Annex IX
chen, Deutschland,
Anderungen an diesem Produkt
ir die Ausstellung dieser
rmany.
mitder EG-Richt
(Benannte Stelle
Nr. 0123; Registr
Durch nicht von >
verliert diese Erkla'
Erklarung tragt der
with the reg<;>remenrs4HI{lb|^/ Devices 93/42/EECAnnex H
(notified body :. TUV 5(7д1тИшШй|Ш1|тЬН" ftidlerstrafie 65.
Nr 012У. registration no GJ лШ 1Н |1Ц 02/
Any modification fo the product, not oWnwized by Asclepion Laser Technologies omW, will invalidate
this declaration The sole responsibility for issuing this declaration carries the manufacturer.
Zugrundeliegende Konformitatsakte/ underlying technical file: AIT 002/11
Harmonisierte Normen/ Harmonized Standards:
Grundleger^de Anforderungen nach RL 93/42/EWG Anhang I mit alien zutreffenden harmonisierten
Normen.
Essential requirements of Directive 93/42/EEC, Annex I with all relevant /lormonized standards.
Jena.mgust 21^201£
Asdefion/^ser frechj>o|ogies GmbH
i.V.
Oiese Erktarung ist guttig bis:
This deckirotion is valid until: 02.12.2020
Dr. Danilo Leg£(ferj
Managing Director
81Wiy90:TvV2-Sep20l9-liM-MP'lm-RU 69
--- стр. 77 ---
Приложение A Декларация производителя EMC
IC ^
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Использование приналлежностей. датчиков и кабелей, отличных от указанных, за исключением,
продаваемых производителем устройства в качестве запасных частей для оборудования, может привести
к увеличению выбросов или снижению помехоустойчивости устройства Multi- Pulse Tm + 1470.
ID ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Для устройства определены следующие основные характерис! ики ироизволителыюсти КМС:
• нет независимою переключения режимов S I ANDBY в RKADY и наоборот
• нет независимого изменения предустановлетгных параметров
• пег независимою (не 11рел11амеренм0 1О) нылелеиия энергии на выходе
--- стр. 78 ---
A.I Электромагнитное излучение
MiiltiPulse Tm+1470 подходит для использования в указаной электромагнитной среде. Пользователь MultiPulse Tm+1470
должен убедиться, что он используется в электромагнитной среде, как описано ниже.
Испытание на
помехоустойчивость Соответствие Электромагнитная обстановка — указания
iibicoKOHacTOTHbie помехи
Согласно CTaiuapry
Между napo.Tiioi o коми тета по
ра 1иопомехам C1SPR 11
Группа 1
MultiPulse Tm+1470 использует рдтиочасточ ную энергию ’юлько
для выполнения внутренних функций. Таким образом,
ра^тиоизлучепие аппарата является пренебрежимо слабым, и
маловероятно, что оно .может привести к помехам в отношении
расположенного вблизи электронного оборудования
Пысокочаеготиые помехи
Согласно стандаргу
Международного комите 1а по
радиопомехам C1SPR 11
Класс В
MultiPulse Tm+1470 подходит для использования в любых
условиях размещения, в том числе в до.машних и в
непосредственно подключенных к низковольтным
общественным сетям питания, обслуживающим здания,
предназначенные для жилых помещений.
Гармонические помехи; Согласно
IEC 61000-3-2
i
NA '> i
Гармонические по.мехи:
MulliPulseTm-rl47() подходит для использования влюбых
условиях раз.мсшения. в том числе в домашних и в
непосредственно подключенных к низковольтным
общественным сетям питания, обслуживающим здания.
11омехи, вызывающие колебания
напряжения, согласно 1КС 61000-
3-3
Соответствует
Колебания напряжения: MultiPulse Tm+1470 подходит для
использования в любых условиях размещения, втом числе в
домашних и в непосредственно полключеиных
к низковольтным общественным сетям питания,
обслуживающим здания, предназначенные для жилых
момеи(е11ий.
I) lu.ibKU л'1я 11рофсссиона.ты101 о применения
81 ‘)010‘)O:^3-Y2-Scp201 ‘М ' М-МР1 ш-КП 71
--- стр. 79 ---
A.2: Электромагнитная помехоустойчивость
MultiPulsc Гт+1470 подходит для использования в среде с указанным уровнем ЭМИ. Заказчик или пользователь MiiltiPuisc
Tm+1470 должен обеспечить испо.тьзование аппарата в \ казанной ’ злектромагнитной среде, как указано ниже.
Испытание на
помехоустойчивость
Уровень испытаний
согласно
1ЕС6060Ы-2
Уровень
соответствия Рекомендации к среде
Полы должны быть деревянными.
Электростатические
разряды (ЭС1*) но
IF,C61000-4-2
г'- 8 кВ. контактный разряд
15 кВ. воздушный
разряд
■t/-KkV
+/- 15 kV
бетонными или покрытыми керамической
плиткой. Если но.ты покрыты
синтетическим .материало.м. относительная
в.1аж110сп> должна быт ь не меньше 30 %.
Помехи, нызьшаютие +/- 2 кВ для линий Качество мощности сети питания должно
кратковременные электропитания +/- 2 кВ соответствовать качеству для обычной
з.тектрические броски, +/- 1 кВ д;1Я линий +/-1 кВ коммерческой или больничной среды
согласно IEC 61000-4-4 входа/йыхода
Выброс юкаи напряжения
IKC 61000-4-5
1 кВ для
последовательного режима
2 кВ для синфазнот'о
режима
+/- 1 кВ
+/-2idi
Качество мощност и сети пит ания должно
соответствовать качеству для обычной
коммерческой или болы 1ичной среды
Качество мощности сети питания должно
0% 0% соответствовать качеству для обычной
Провалы напряжения. ит для Vi цикла коммерческой или больничной среды Если
краткие прерывания и (atO, 45.90, 135. пользователю изделия необходи-мо
изменения напряжения 180. 225, 270 and 315°) обеспечить непрерывную работу в условиях
во входных линиях 0 % и г для 1 цикла 0% возможных прерываний сетевого
электропитания IEC 61000- 70%иТдля 25/30 70% напряжения, рекоме 1ьтуегся осуществлять
4-11 циклов пит анис от источника бесперебойного
Одна фаза 0° пит ания или батареи,
Магнитное поле при
напряжении питания {50/60
1И). соот ».
IHC 61000-4-8
30 А/м 30 А'м
Напряженность магнитного ноля должна
быть на стандартном для коммерческих
зданий и/или больниц уровне.
70 8iy()190()3.^V2-Sep20PM)M-MI4iri-Kll
--- стр. 80 ---
MultiPulsc Tm+1470 подходит для использования в среде с указанным уровнем ЭМИ. Заказчик или пользователь MultiPiiIsc
Гт+1470 должен обеспечить использование аппарата в указанной электромагнитной среде, как указано ниже.
Испытание на
электромагнитную
помехоустойчивость
Уровень испытаний
согласно IEC 60601-
1-2
Уровень
соответствия
Кондукгивные
помехи, маведеимые
р;ъ1ИОчастотиыми
электромагнитными полями по
1ЕС 6! 000-4-3
ЗР.,,150 кГцЮ 80 МГц 3 13
Радиочастотное
элект'рома1'ни1 мое поле но 1НС
61()00-4-3
3 13/м 80 Ml'nto 2,7 ITii 3 13/м
Электромагнитная обегановка
указания
Переносное и мобильное оборудование РЧ-
связи (включая кабели) должно
использоват ься на таком расстоянии от
какой-либо части данного устройства,
которое не менее расстояния, рассчитанной
по формуле для определения частоты
передатчика.
Рекомендованная лиеганция разделения
d= [ ] V p
где Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика. Вт.
установленная из 1 оговителсм. а d -
рекомендованный пространственный
разнос в Mcipax. м.*'
Напряженность ноля стационарных РЧ-
псрслатчиков, определенная при
электромагнитном обследовании
объекта, должна быть ниже уровня
соответствия в кажло.м частотном
диапазоне'''
Вблизи оборудования, обозначенного
следующим символо.м. могут происходить
помехи;
a) Напряженность поля от стапиоиарпых передатчиков, таких как центральные ст анции для радио- (сотовых/ беспроводных)
телефонов и наземной мобильной радиосвязи, радиолюбительской связи, AM- и РМ-радиовещания и телевизионного
вещания, невозможно с точностью предвидеть. Для определения электромагнитного поля, излучаемого стационарными
высокочастотными передатчиками, рекомендуется провести соответствующее исследование, Если измеренные значеттия в
месте размещения превышают применимые уровни соответствия,
то следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки его нормального функционирования. Если в
процессе наблюдения выявлено отклонение от норма; 1ьного функционирования, то, возможно, нсобходи.мо принять
дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение.
b) В диапазоне частот 150 кГц- 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м. Примечание: Данные
положения применимы не но всех случаях, 11а распространение :)лектрома 1'нитмых воли влияют поглощение и отражение от
структур, объектов и людей.
814014‘«)33-V2-Scp2014-1Л1-МР1 rn-K I' 73
--- стр. 81 ---
A.3 Рекомендуемое безопасное расстояние
Частота передатчика ОТ 150 кГц до 6 ГГц
Формула d= [ — ] V p
3
Номинальная мощность передатчика (Вт) Безопасное расстояние (м)
0.01 0.2
0,1 0.63
11 2
10 6.32
100 20
Для передатчиков, по.минальпые максимальные значения которых не перечислены выше, рекомендуемое рассгоя[)ие удаления
(d) в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения частоты передатчика, в которой Р —
'уго максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно данным производителя.
11римечаиие; Данные положения нримени\н .1 не но всех случая
HOI лощение и олражение от езруктур. об 1.екюв и .полей,
X, 11а распространение тлекгромагнигных ноли влияют
. . . J
72 X|y019W33-V2-Scp20|y-i;M-MI>rm-Ri;
--- стр. 82 ---
A.4 Устойчивость корпуса к оборудованию радиосвязи
Тестовая
частота
(МГц)
Д11апазон
^>{МГц) Служба ^ Моду'ляция Максимальная
мощность (Вт)
Дистанция
(м)
Импульсная
385 300-• 390 TETRA 400
GMRS 460,
модуляция
18 In
EM *'+5 кГц
1.8 0.3
450 430-470 отклонения 2 0,3
FRS 460
1кГи
710 704 - 787 Импу.зьспая
745 704 - 787 l.lEBand 13. 17 модуляция 0.2 0.3
780 704 - 787 217 Гц
810 800 - 960
GSM 800/900, PETRA Импульсная
870 800 - 960
800 - 960
800, il)EN 820,
CDMA
модуляция
18 In
2 0.3
930
850. ETE Band 5
1720 1700- 1990 GSM 1800.
CDMA 1900. Импульсная
1845 1700- 1990 GSM 1900.
DECT.
модуляция 2 0.3
1970 1700- 1990
217 In
E l i: Band 1.3.4.25.
UMTS
Bluetooth, WLAN, Импульсная
2450 2400 - 2570 802Л1 b/g/n, REID модуляция * ” 2 0.3
2450, ETE Band 7 217 ['и
5240 5100- 5800
Импульсная
5500 5100-5800 WLAN 802.11 a/n модуляция 0.2 0.3
2171ц
5785 5100- 5800
Уровень
устойчи
вости
(В/м)
27
28
28
28
28
11РИМЕЧЛ1-ШГ-: При необходимости пройти испытание на уровень устойчивости расстояние между передающей антенной и
МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЕМ или МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМОЙ может быть сокращено до 1 м.
Испытания на расстоянии 1 м разрешены стандартом 1ЕС 61000-4-3.
a) Для некоторых назначений включены только частоты на передачу.
b) Модуляция несущей частоты производится с использованием сигнала прямоугольной формы с
коэффициентом заполнения 50 %
c) В качестве альтерттативы ЕМ-модуляции может быть использована 50 % импульсная модуляция на частоте
18 Гц-т.к. хотя она и нс представляет собой фактическую модуляцию, она показывастнаиболес неблагоприятный
ваоиант