Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "ВГС-АТ Screen", ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- LLC «IMBIAN LAB» Legal address: 630559, Novosibirsk Region, Work settlement Koltsovo, Sadovaya st. 2/7 2nd floor, room 2. Facility address: 630559, Novosibirsk Region, Work settlement Koltsovo, Sadovaya st. 2/7 Imbian лабораторная диагностика 000«ИМБИАНЛАБ» Юридический адрес: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, дом 2/7, этаж 2, помещение 2. Фактический адрес: 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая 2/7 ИНН 5406800279/КПП 543301001, ОГРН 1195476065047, ww>v.imbian-ru. e-mail: info@imbian.ru, . Тел.: 8 (800) 600 - 90 - 77, 8 (383) 209 - 34 - 54 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для определения им 1У|уноглобулинов класса G (IgG) и K v ia c c a М (IgM) ?. вирусу гепатита С (ВЕС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 РУ;- Введен в действие: 30.04.2021 Срок действия: бессрочно Версия: 02 РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 1.1 Наименование набора реагентов Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого им муноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 1.2 Рекомендации и ограничения по применению набора реагентов Набор реагентов «ВГС-АТ Screen» предназначен для качественного выявления антител класся G (IgG) и класса М (IgM) к антигенам Core, NS3, NS4 и NS5 вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ВГС-АТ Screen» рекомендуется применять: как вспомогательное средство в диагностике ВГС - инфекции; для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования в условиях ш v i t r o . Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). [1, 2]. 1.3 Контактные данные производителя Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» ООО «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская Федерация, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, лаж 2, помещение 2 e-mail: info(@imbian.ru 1.4 Экстренный контакт тел.: 8 (383) 209-34-54 --- стр. 2 --- РАЗДЕЛ 2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ) 2.1 Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с законодательством, действующим на территории обращения продукции Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 [3]. Стоп-реагент обладает раздражающим действием [8]. К(+) и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7]. При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка (шоу- бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефтолата), пленка для заклеивания планшета не оказывают вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см. 3.2. 2.2 Э.тементы маркировки, включая меры предосторожности Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка, нанесенная на компоненты, по [9,10]. На этикетках всех компонентов указано: «Медицинское изделие для диагностики in vitro« условия хранения. На этикетке пакета с Иммуносорбентом указано «Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами Core, NS3, NS4 и NS5 ВГС», «Не использовать повторно», «Не использовать при поврежденной упаковке», «Содержимого достаточно для 96 определений», «Беречь от влаги». На этикетках флаконов с контрольными образцами (К(+) и К(-)) нанесены сведения об инактивации и указано «Биологический риск». На этикетках флаконов с ТМБ(х11) и РРТ указано «Не допускать воздействия солнечного света». На этикетках Стоп-реагента, К(-), К(+), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, РРТ указано «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». На этикетках флаконов со Стоп-реагентом указана предупредительная маркировка «Восклицательный знак». На этикетках с компонентами и на этикетке Иммуносорбента указаны штрих-коды EAN. На этикетке коробки с набором реагентов указано «Антитела к ВИЧ-1,2, T.pallidum и HBsAg отсутствуют» и товарный знак предприятия-изготовителя, нанесены символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики in vitro», «Для клинической лабораторной диагностики», «Обратитесь к инструкции по применению», количество определений и надпись «Замораживание не допускается». 2.2.1 Сигнальное слово «Осторожно» 2.2.2 Символы опасности <!>«Восклицательный знак» - Нанесено на упаковке набора реагентов и Стоп-реагент Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение «Биологический риск» - Нанесено на упаковке набора реагентов, К(+) и К(-)[9]. РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ) 3.1 Сведения о наборе реагентов Набор реагентов - коробка с вкладышем, содержащая компоненты и эксплуатационную документацию 3.2 Сведения о компонентах Наименование компонента и его Концен Гигиенические Влияние на организм состав трация нормативы в воздухе вещест рабочей зоны ва^ в ______[Ч.12] ______ --- стр. 3 --- компон енте, % ПДК р.з., мг/м'^ Класс опасности К(+): потенциально инбицированный биологический материал \ 4 - 71 Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG и IgM антитела к антигену Core, NS3, NS4 и NS5 вируса гепатита С рассчи тыва ется инди виду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [151 К(-): потенциально инфицированный биологический материал 14 - 71 Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG и IgM антитела к антигену Core, NS3, NS4 и NS5 вируса гепатита С рассчи тыва ется инди виду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [151 РРО: - - - - проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респиратопну'ю сенсибилизацию [151 РК: - - - - мочевина 3,0 10,0 3 может проникать через органы дыхания, желудочно-кишечный тракт, не вызывая при этом острого токсического действия. Длительное вдыхание пыли в высоких концентрациях развивает хронический трахеобронхит, изменениям почек и печени [ 131 кальций хлористый 2-водный 0,1 2,0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз [161 фенол 0,1 0,3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/раздражение глаз [191 ФСБ-Т(х26): - - - - натрий хлористый 21,25 2,0 3 может вызывать раздражение слизистой глаз, верхних дыхательных путей [181 натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный 6,86 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [201 натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный 0,89 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [211 натрия бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение пш, дыхательных путей и кожи, пыль может вызывать механические повреждения. Может вызвать дисфункцию пищеварительной системы [221 ТМБ(хП): - - - - --- стр. 4 --- диметилсульфоксид 99,5 20,0 4 Может раздражать кожу, особенно неразбавленный [23] Легко поступает в организм через неповрежденную кожу, поэтому растворы токсичных веществ в диметилсульфоксиде могут привести к отравлению при попадании на кожу. трет-бутил-гидрохинон 0,0001 1,0 2 токсичен, мутаген, кожный обладает канцерогенными свойствами [24] РРТ: - - - водорода пероксид 0,03 0,3 3 может причинить вред при попадании на кожу. При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги [25] натрия бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи, пыль может вызывать мехами повреждения. Может вызвать дисфункцию пищеварительной системы [22] «Стоп-реагент»; обладает раздражающим действием [8] кислота серная 0,09 1,0 2 обладает раздражающим действием [8]♦ Примечание; вещества, информации об опасности которых нет - вещества не опасные. Компонент Иммуносорбент - не опасен РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1 Наблюдаемые симптомы 4.1.1 П ри от равлении ингаляционны м пут ем (при вды хании) Невозможно получить отравление ингаляционным путем компонентами набора. 4.1.2 П ри воздейст вии на кож у Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент; К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.1.3 П ри попадании в глаза Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; К(+), К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.1.4 П ри от равлении пероральны м пут ем (при проглат ы вании) Учитывать при применении: - Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; - К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал; 4.2 Меры по оказанию первой помощи пострадавшим [1, 2] 4.2.1 П ри воздейст вии на кож у Промыть обильно водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью 4.2.2 П ри попадании в глаза Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью 4.2.3 П ри от равлении пероральны м пут ем ВьЕпить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью 4.2.4 П рот ивопоказания Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту [8] РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЫВОБЕЗОПАСНОГТИ 5.1 Общая характеристика пожаровзрывоопасности. Показатели пожаровзрывоопасности. Продукты горения и/или термодеструкции и вызываемая ими опасность Компоненты набора реагентов Иммуносорбент, К(+), К(-), РРО, РК, ФСБ-Т(х26), РРТ, ТМБ (х11) Стоп- реагент, пленка для заклеивания планшета, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов пожаровзрывобезопасны [26]. --- стр. 5 --- При наличии внешнего источника горения: - возможно возгорание коробки и инструкции; - флаконы с крышками разрушаются с выделением вредных веществ [27 • 29]; -возможно возгорание Иммуносорбента и вкладыша. Горят сильно коптящим пламенем, вьщеляется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны [30, 31] 5.2 Рекомендуемые средства тушения пожаров При возгорании тушить углекислотными и порошковыми огнетушителями или водой. 5.3 Запрещенные средства тушения пожаров Информация отсутствует 5.4 Средства индивидуальной зашиты при тушении пожаров При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ 6.1 Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при аварийных и чрезвычайных ситуациях 6.L1 Н еобходим ы е дейст вия общ его характ ера при аварийны х и чрезвы чайны х сит уациях Вывести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах. Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2) 6.1.2 С редст ва индивидуальной защ ит ы в аварийны х сит уациях См. 8.3.3 6.2 Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций Надеть халат, тапочки, шапочку медицинскую, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. Если были разлиты РРО, РК, ФСБ-Т(х26), РРТ,ТМБ(х11), Стоп-реагент, собрать компонент с помощью салфетки. Утилизировать материал как отход. Если был разлит Стоп-реагент собрать пролитый компонент с помощью связывающего жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный материал как отход. Если были разлиты К(+), К(-), собрать пролитый компонент с помощью салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести дезинфекцию с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места пролива Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32, 33] через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе использован! утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности в водоемы, подвалы, канализацию РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ 7.1 Меры безопасности при обрашении с набором реагентов 7.1.1 С ист ем ы инж енерны х м ер безопасност и Соблюдать требования [34, 35] 7.1.2 М еры по защ ит е окруж аю щ ей среды Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности 7.1.3 Р еком ендации по безопасному перем ещ ению и перевозке Не нарушать целостности упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать» 7.2 Правила хранения наборов реагентов 7.2.1 У словия и сроки безопасного хранения (в пич. гарант ийны й срок хранения, ср,... годност и; несовм ест им ы е при хранении вещ ест ва и м ат ериалы ) Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности в соответствии с [1, 2]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению набора реагентов. 7.2.2 Тара и упаковка (в т ом числе м ат ериалы , из кот оры х они изгот овлены ) Иммуносорбент герметично упакован в пакет из фольги ламинированной для вакуумной упаковки с --- стр. 6 --- зипом; в пакет вложен силикагель технический фасованный. К(+), К(-), РРО, РК, ФСБ-Т(х26), РРТ, ТМБ(хИ) Стоп-реагент дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены завинчивающимися крышками из полиэтилена высокого давления. Флаконы с компонентами, пакет с Иммуносорбентом, инструкция по применению набора реагентов, пленка для заклеивания планшета упакованы в пачки с вкладышем из полиэтилентерефтолата. РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ 8.1 Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно допустимые значения, биологически безопасные для персонала Составляющие компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих местах отсутствуют 8.2 Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами Не требуется 8.3 Средства индивидуальной защиты персонала 8.3.1 О бщ ие реком ендации При работе с набором реагентов соблюдать требования [1,2] 8.3.2 Защ ит а органов ды хания Не требуется 8.3.3 Средства защиты (материал, тип) (спецодежда, спецобувь, защита рук, защита глаз) Медицинский халат (например, ГОСТ 12.4.131), тапочки (например, ГОСТ Р 12.4.187), шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 9.1 Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах) Иммуносорбент - 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с прозрачными бесцветными лунками К(+) - прозрачная жидкость желтого цвета К(-) - прозрачная жидкость синего цвета ФСБ-Т(х26) — слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка РРО - опалесцирующая жидкость фиолетового цвета РК - Прозрачная жидкость зеленого цвета ТМБ(х11) - прозрачная бесцветная жидкость РРТ - прозрачная бесцветная жидкость Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость 9.2 Параметры, характеризующие основные свойства продукции Внешний вид компонентов (см. 9.1). Техническая характеристика набора реагентов: Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200; Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВГС контрольная панель сыворо^:' (производитель АО «Вектор-Бест», Россия, РУ № РЗН 2013/585 от 25.04.2017) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (производитель АО «Вектор-Бест», Россия, РУ РЗН 2013/585 от 25.04.2017) составляет 100 % без ложноположительных результатов. Повторяемость Внутрисерийный коэффициент вариации результатов набора реагентов «ВГС-АТ Screen» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С в 30 пов1 ,-<1л девяти серий не превышает 8,0 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов набора реагентов «ВГС-АТ Screen» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %. Правильность --- стр. 7 --- Правильность определения положительного контроля испытаний набора реагентов составила 100%. в ходе проведения технических РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 10.1 Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты разложения) Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования 10.2 Реакционная способность Не применимо 10.3 Условия, которых следует избегать (в том числе опасные проявления при контакте с несовместимыми веществами и материалами) Не применимо РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ 11.1 Информация о вероятных путях воздействия (через органы дыхания, при попадании внутрь организма, в глаза и на кожу) См. 4 11.2 Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например, сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.). Показатели острой токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальным токсичным действием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора реагентов на здоровье человека Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реаге»»-»^'^" см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм не изучались РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ 12.1 Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву) Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности РАЗДЕЛ 13. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ) 13.1 Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, растворы конъюгатов и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные концентрат ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с [32] использовать зарегистрированные в РФ дезинфицирующие средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению 13.2 Сведения по удалению, утилизации и/или ликвидации отходов в соответствии с действующим национальным законодательством Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32, 33] 13.3 Способы и места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки (тары) Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности РАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ ПЕРЕВОЗКАХ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ) 14.1 Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН Не применимо --- стр. 8 --- 14.2 Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями ООН и/или транспортное наименование Не применимо 14.3 Виды транспортных средств Любой 14.4 Классификация опасности при перевозке Не применимо 14.5 Транспортная маркировка и группа упаковки На транспортную тару нанесены [2, 9, 10, 36,37]: На транспортную тару нанесены: — манипуляционный знак «Верх»; - символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Пределы температуры», «Изделие медицинское для диагностики «in vitro»; меры предосторожности «Замораживание не допускается», «Срочный груз», «Не бросать» 14.6 Рекомендации по безопасной перевозке (в том числе внутри предприятия) в соответствии с действующими правилами Соблюдать требования [2,36, 37] РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ 15.1 Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов реагентов Закон РФ «О техническом регулировании» (№ 184-ФЗ от 27Л2.2002г). Нормы безопасности, правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (№ 52-ФЗ от 30.03.1999г). 15.1.2 С ведения о докум ент ации, реглам ент ирую щ ей т ребования по защ ит е человека и окруж аю щ ей среды См. [4] 15.2 Сведения о международной предупредительной маркировке Не применимо РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 16.1 Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности (ПБ) ПБ разработан впервые ПБ является дополнением к инструкции пользователя, вложенной в упаковку, но не заменяем f'f' Информация, содержащаяся в этом документе, собрана из данных, представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает гарантий и не несет ответственности за неправильное использование данной информации или неправильное обращение с реагентом. Пользователи должны строго следовать инструкции, вложенной в упаковку. Пользователь несет полную ответственность за определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер предосторожности. 16.2 Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта безопасности 1 Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и IgM к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 2 ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 с изменением №1. Технические условия. «Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и IgM к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого им-муноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020». 3 Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012г «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» 4 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» 5 ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» 6 «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (утв. М3 СССР 17 8 --- стр. 9 --- января 1991 г.) 7 ГОСТ Р ЕН 13641-2010. «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики «in vitro»» 8 Информационная карта потенциально опасного химического и биологического вещества. Серная кислота. Свидетельство о государственной регистрации серия АТ N 000058 от 17.06.94 г. - М., РПОХВ, 1994 г. -5 с. Изменения внесены 25.08.2005 г. 9 ГОСТ Р ИСО 15223-1. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Введен в действие 01.06.2015 г- 10 ГОСТ 31340-2013. Предупредительная маркировка химической продукции. М., Стандартинформ. Разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Химическая безопасность веществ и материалов». Принят 01.08.2014 г. 11 ГН 2.2.5.1313-03. Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. ГН 2.2.5.1314-03. Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны. - М.: М3 РФ, 2003. - 335 с. 12 ГОСТ 12.1.005-88. ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. Дата введения 1989-01-01. Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29.09.88 № 3388 13 Паспорт безопасности химической продукции. Карбамид (мочевина). PanReac AppliChem Дата печати от 09.07.2019 г.. Дата редактирования 09.07.2019 г. версия 5. 14 Паспорт безопасности Бычий сывороточный альбумин. Дата создания7/13/1999, дата редактирования: 7/20/2009 г., MSDS # 89337. 15 Паспорт безопасности «РгоСИп® 300» в соответствии с Постановлением (EU) № 453/2010, версия 5.2, дата ревизии 28.09.2015 г. 16 Паспорт безопасности Кальций хлористый - 2 водный PanReac AppliChem Дата печати от 17.03.2018 г.. Дата редактирования 17.03.2018 г. версия 3. 17 Паспорт безопасности Тритон Х-100 Sigma-Aldrich, Версия 8.1 Дата Ревизии 03.04.2020 Дата 13.05.2020 18 Паспорт безопасности «Натрий хлористый» PanReac AppliChem Дата печати от 07.02.2020 г., Дата редактирования 07.02.2020 г. версия 20. 19 Паспорт безопасности Фенол. PanReac AppliChem Дата печати от 14.07.2018 г., Дата редактирования 14.07.2018 г. версия 5. 20 ГОСТ 4172-76. Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12-водный. Технические условия 21 ГОСТ 245-76. Реактивы. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный. Технические условия 22 Паспорт безопасности «Бензоат натрия» дата создания: 09.22.1998г, редакция №1 от 12.02.2008г 23 Паспорт безопасности в соответствии с Постановлением (EU) No. 1907/2006 Диметилсульфоксид Дата Ревизии 12.03.2019 Версия 1.6 24 Паспорт безопасности «Гидрохинон» в соответствии с Постановлением (EU) №1907/2006, дата ревизии 23.02.2015 г., версия 2.1 25 ГОСТ 10929-76 (СТ СЭВ 5768-86) Реактивы. Водорода пероксид. Технические условия с(с Изменениями № 1,2) 26 ГОСТ 12.1.044-89. Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения. Введен в действие 01.01.1999 г., с.- 99 27 СБТ 1517-2004. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Государствен':;. комитет по стандартизации Республики Беларусь. Дата принятия 30.12.2004 г., введен в действие 01.07.2005 г. 28 ГОСТ Р 51760-2001. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта РФ 14.06.2001 г. № 234-ст, с. - 50 29 ТУ РБ 100626757.001-2003. Изделия пластмассовые для упаковки и укупорки лекарственных средств вместимостью от 4,0 см^ до 500,0 см^: флаконы в комплекте с укупорочными средствами (пробкой, колпачком) 30 Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П. «Горение и свойства горючих веществ». М., Стройиздат 1992 г., с. 111 31 Щеглов П.П., Иванников В.Л. «Пожароопасность полимерных материалов». М., Стройиздат 1992 г., с. ПО 32 СП 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений. --- стр. 10 --- организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" 33 МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» 34 СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» 35 СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03» 36 ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов. Дата введения 01.01.1998 г. Изменение X» 1 от 22.06.2000 г. протокол Хо 17 и Изменение Х9,2 от 08.06.2007 г. протокол Х® 31 37 ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. Классификация и маркировка. Дата введения 01.01.1990 г. Генеральный директор «ИМБИАН ЛАБ» «30» апреля 2021 г. В.В. Осипова 1 0 --- стр. 11 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью;? ^ С Р лист Р Ъ Генеральныр^иректор Н ЛАБ» . Осипова 7 ^ ~ Г 2021 г --- стр. 12 --- «СОГЛАСОВАНО» Проректор п^иа^ащрй работе Ф Г Ю У ^ » № |^ № '^Vjl^.fl. Поспелова «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «ИМБИАН ЛАБ» Минз; В. Осипова 2021 г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕ1 МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23-006-41390295-2020 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) и класса М (IgM) к антигенам Core, NS3, NS4 и NS5 вируса гепатита С (ВГС) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ВГС-АТ Screen» рекомендуется применять: как вспомогательное средство в диагностике ВГС - инфекции; для мониторинга эпидемиологической сит>'ации среди населения. Только для диагностики i n v i t r o . 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «ВГС-АТ Screen» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель; профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ №526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «ВГС-АТ Screen» представлен в Таблице 1. Таблица 1. Состав набора реагентов Название компонента Описание компонента Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуно сорбент Запаянный в фолы ированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированными рекомбинантными антигенами Core, NS3, NS4 и NS5 ВГС. 1 шт. 2 шт. 5 шт. --- стр. 13 --- ■ К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВГС. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1 мл) 2 флакона (1 мл) 1 флакон (5 мл) Щ - ) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG и IgM антитела к ВГС. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2 мл) 2 флакона (2 мл) 1 флакон (10 мл) ФСБ- Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30 мл) 2 флакона (30 мл) 1 флакон (250 мл) 0 РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию. 1 флакон (7 мл) 2 флакона (7 мл) 1 флакон (31 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgG и IgM человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Г отов к использованию. 1 флакон (13 мл) 2 флакона (13 мл) 1 флакон (61 мл) ТМБ(х11) ♦ Концентрат ТМБ, 11 кратный. Прозрачная бесцветная жидкость Внимание! При хранении при 2-8 С компонент находится в твердом состоянии. Для экстренного перевода компонента в жидкое состояние - компонент необходимо прогреть 30 мин при 37С. 1 флакон (1,3 мл) 2 флакона (1,3 мл) 1 флакон (6,1 мл) РРТ Раствор для разведения ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость 1 флакон (13 мл) 2 флакон (13 мл) 1 флакон (61 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к использованию 1 флакон (7 мл) 2 флакона (7 мл) 1 флакон (31 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1шт. 1шт. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода I Лист 2 Всего листов 16 --- стр. 14 --- Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены Core, NS3, NS4 и NS5 ВГС. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG и/или IgM антител к Core, NS3, NS4 и NS5 ВГС образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgG и IgM человека с пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагепта. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG и/или IgM к антигенам ВГС в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «ВГС-АТ Screen» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, кат. № D-0740; РУ № РЗН 2013/585 от 25.04.2017) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «ВГС-АТ Screen» при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-ВГС контрольная панель сывороток» (АО «Вектор-Бест», Россия, кат. № D-0740; РУ № РЗН 2013/585 от 25.04.2017) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость Внутрисерийный коэффициент вариации результатов набора реагентов «ВГС-АТ Screen» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов набора реагентов «ВГС-ЛТ Screen» при исследовании 3 положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С в 30 повторах девяти серий не превышает 8,0 %. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ВГС-АТ Screen» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу гепатита С в 10 повторах не превышает 8,0 %. 3.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках внутренних клинических испытаний перекрестную реактивность набора «ВГС- АТ Screen», изучали на 174 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ. Отобранные образцы сывороток содержат антитела к различным инфекционным агентам (к вирусу гепатита В, ВИЧ-1,2, T.pallidum), полученные от больных с диабетом и от беременных женщин. Все образцы не содержат антитела к вирусу гепатита С. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса гепатита С с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.7. Интерферирующие вещества Лист 3 Всего листов 16 --- стр. 15 --- На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках внутренних клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ВГС-АТ Screen», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела к вирусу гепатита С методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Стабильность В рамках внутренних клинических испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «ВГС-АТ Screen». В результате установлено, набор «ВГС-АТ Screen» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортирования при температуре от 9 до 28 ®С в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 ®С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и дальнейшего хранения их при температуре от 2 до 8 ®С в течение 25 мес. Воздействие температуры не выше 28 ®С в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 или 30 суток при температуре от 2 до 8 °С. Рабочий раствор ТМБ хранится не более 60 минут при температуре от 18 до 28 ° С . 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG/IgM антител к вирусу гепатита С определяли на 286 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДИ 95%: 98,95% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG/lgM антител к вирусу гепатита С определяли на 364 отрицательном образце, показана 100 % специфичность (ДИ 95%: 99,18% - 100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)- класс 3. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами II1-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Лист 4 Всего листов 16 --- стр. 16 --- 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит антитела к ВГС человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ВГС, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, Treponema pallidum, р24 ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ(хИ), РРТ, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, J^(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; РРТ - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальш»ш контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.13. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. Обеспечение качества исследований 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. Лист 5 Всего листов 16 --- стр. 24 --- Если o n анализируемого образца больше или равно ОПкрит., результат исследования образца считают положительным: IgG и IgM антитела к ВГС обнаружены. 11. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные концентрат ТМБ-субстрата и стоп-реагент слсд>ет утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВГС инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ВГС возможен: - во время серонегативного окна - период времени при ВГС, длящийся с момента инфицирования до выработки иммунной системой антител; серонеготивное окно может составлять от 2-х недель до 3-х месяцев; - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - беременность у женщин; - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, вирусные гепатиты); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). Срок годности, условия транспортировки и хранения Лист 1 3 Всего листов 16 --- стр. 25 --- Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонет' представлены в Таблице 3. Таблица 5. Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8® С 7 суток при температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ(х11), РК, РРТ, РРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий раствор ТМБ не более 60 минут от 18 до 28°С в защищенном от света месте Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28®С не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С ______1 4 13. г арантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «ВГС-АТ Screen» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВГС-АТ Screen» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», бЗО^^о Россия, Новосибирская обл., р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. Тел.; +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. ww^v.imbian.ru 14. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референтным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). Таблица 6. Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до ® Не использовать повторно Лист 14 Всего листов 16 --- стр. 26 --- Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации LOT Код серии •Ж Не допускать воздействия солнечного света REF Каталожный номер WV 9 6 Содержимого достаточно для 96 определений _____ WV 192 Содержимого достаточно для 192 определений ______ WV 480 Содержимого достаточно для 480 определений_______ СИ Обратитесь к инструкции по применению IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro 2°Сг Температурный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги А Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319; При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Штрих-код: Набора реагентов для определения иммуноглобулинов класса G (IgG) и класса М (IgM) к вирусу гепатита С в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) «ВГС-АТ Screen», ТУ 21.20.23- 006-41390295-2020: 9 780201 373460 Таблица 7. Штрих-коды компонентов набо эа реагентов Наименование компонента Штрих-кода Наименование компонента Штрих-кода Иммуносорбент 9 780201 373561 РК 9 780201 373516 К(+) 9 780201 373530 ТМБ(хП) 9 780201 370102 К(-) 9 780201 370034 РРТ 9 780201 370089 ФСБ-Т(Х26) 9 780201 373509 Стоп-реагент 9 780201 373486 РРО 9 780201 370072 Лист 1 5 Всего листов 16