Комплекс программный для автоматической обработки радиологических изображений "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Исполнительный директор
Комплекс программный для автоматической
обработки радиологических изображений "Платформа
RADLogics"
по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020
руководство по ЭКСПЛУАТАЦИИ
(введено впервые)
.ii'
г. Москва
2021 г.
26242
14.04.2021
--- стр. 2 ---
Комплекс ?^ 01'раммный для автоматической обработки радиологических
изрбр^е!^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
СОДЕРЖАНИЕ
0
РАЗРАБОТЧИК И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.................................................................................................................................4
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ...................................................................................................4
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ....................................................................................................................6
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..................................................................................................................................................6
2Л. О писание модуля «Ресивер».......................................................................................................................8
2.1.1. Особенности внешнего интерфейса Ресивера: .............................................................................................................8
2.1.2. Инициализация: ......................................................................................................................................................................8
2.1.3. Управление исследованиями: .............................................................................................................................................8
2.1.4. Функции обработки: .............................................................................................................................................................8
2.1.5. Требования к базе данных: ..................................................................................................................................................^
2.1.6. Другие требования: ..............................................................................................................................................................^
2.2. О писание модуля «Сервер анализа»...............................................................................................................9
2.2. /. Требования к внешним интерфейсам Сервера анализа: .............................................................................................9
2.2.2. Управление исследованиями: .............................................................................................................................................9
2.2.3. Функции обработки: .............................................................................................................................................................9
2.2.4. Требования к базе данных: ................................................................................................................................................^ ^
2.3. О писание утилиты «Система мониторинга Watchdog»........................................................................10
2.3.1. Настройки: ............................................................................................................................................................................^9
2.3.2. Состояние системы: ..........................................................................................................................................................-^9
2.3.3. Уведомления: ......................................................................................................................................................................
2.3.4. Требования к логической базе данных: .........................................................................................................................1J
2.4. О писание подмодулей Сервера анализа......................................................................................................11
2.4.1. Подмодуль «ChestX-Ray» ................................................................................................................................................
2.4.2. Подмодуль «СТNodules» .................................................................................................................................................
2.4.3. Подмодуль «СТ Che.4t» ........................................................................................................................................................14
2.4.4. Подмодуль «СТ СОУЮ-19» ..............................................................................................................................................16
2.4.5. Подмодуль «Corona CXR» .................................................................................................................................................18
2.5. О писание интерфейса ........................................................................................................................................19
2.6. У ровень подготовки пользователя ...............................................................................................................21
2.7. П еречень эксплуатационной документации .............................................................................................21
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.....................................................................................................................22
3.1. Т ехнические характеристики пользовательской части Платформы RADLogics:.......................22
3.2. М инимальные технические требования к серверу (Сервер анализа) компьютерного
ОБОРУДОВАНИЯ для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОМПЛЕКСА:.......................................................................................................23
3.3. М инимальные и рекомендуемые технические характеристики к ЭВМ заказчика для
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ пользовательской части Комплекса :..........................................................................................24
3.4. Т ехнические требования к файлам исследований ...................................................................................24
3.5. К омплектность ....................................................................................................................................................26
4. ЗАГРУЗКА И УСТАНОВКА.........................................................................................................................................27
5. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ...........................................................................................................................................27
5.1. З апуск утилиты «Система мониторинга Watchdog»..............................................................................27
5.2. О писание работы с утилитой «Система мониторинга Watchdog»....................................................27
5.3. У становка и запуск утилиты «Система мониторинга Watchdog».....................................................27
5.4. С истемные оповещения ...................................................................................................................................29
5.5. П оследовательность операций системы ....................................................................................................31
5.6. А варийные ситуации. Восстановление базы данных .............................................................................32
6. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРАХ И СРЕДСТВАХ ЗАЩИТЫ ОТ НЕСАНКЦИОНИРОВАННОГО ДОСТУПА 32
6.1. Т ребования функциональной безопасности - по ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2, ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ
Р 56849 и ГОСТ Р ИСО/ТС 25238........................................................................................................................................ 32
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 2 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 3 ---
6.2. ^ |т м А ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ Комплекса ОБЕСПЕЧИВАЕТ его надёжное функционирование на всех
ПРЕДУСМОТРЕННЫХ РЕЖИМАХ РАБОТЫ И ПРИ ВСЕХ ДОПУСТИМЫХ ВНЕШНИХ ВОЗДЕЙСТВИЯХ (В Т. Ч. - СТОРОННИХ
программных СРЕДСТВ И ОПЕРАЦИОННЫХ СИСТЕМ)......................................................................................................................................33
6.3. ВЫПОЛНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕМ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
УТВЕРЖДЁННЫХ ИНСТРУКЦИЙ И ПРАВИЛ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РАБОТ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОБОРУДОВАНИЯ....................................................................................................................................................................33
7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.................................................................................................................34
7.1. Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ ...............................................................................................................................34
7.2. Условия ХРАНЕНИЯ ...............................................................................................................................................34
8. ДЕЗИНФЕКЦИЯ И УТИЛИЗАЦИЯ...........................................................................................................................35
9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ....................................................................................................................................35
10. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.................................................................................................................................36
ПРИЛОЖЕНИЕ А (СПРАВОЧНОЕ) ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ССЫЛКИ НА
КОТОРЫЕ ДАНЫ....................................................................................................................................................................37
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (СПРАВОЧНОЕ) ПЕРЕЧЕНЬ ОБОЗНАЧЕНИЙ И СОКРАЩЕНИЙ.........................................38
Комплекс программный для автоматической обработки радиологических _
из^,бр?жеРй "Платформа RADLogics" по ТУ 5£29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
Страница 3 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 4 ---
-4 6 .
РАЗРАБОТЧИК и ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Комплекстфограммный для автоматической обработки радиологических
изрбр&же$и "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
Разработчик и производитель: Общество с ограниченной ответственностью «РАДЛОДЖИКС РУС»
(ООО «РАДЛОДЖИКС РУС»)
Адрес: 117437, Россия, город Москва, ул. Академика Арцимовича, д.17, этаж 1,
пом. V, к 8, оф. 145
Номера телефонов: +79851801666; +79645000892
Адрес электронной почты: alexander@radlogics.com; mikhail.pak@gmail.com.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
при использовании рабочего места Пользователь руководствуется мерами предосторожности,
описанными в эксплуатационной документации персонального компьютера.
Изготовитель Комплекса несет ответственность за соответствие медицинского изделия
заявленным характеристикам при условии, что заказчиком при использовании
изделия не вносятся изменений в его содержание, а также соблюдаются требования,
указанные в договорах, технической документации, руководстве по эксплуатации и
иных договорах, заключённых между изготовителем и заказчиком в рамках
использования изделия.
Комплекс должен применяться в целях, установленных производителем, в строгом соответствии с
инструкциями изготовителя.
Общие нормы сопровождения - по ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764, ГОСТ Р ИСО/ТО 27809, ГОСТ Р 53022.2,
ОСТ 91500.13.0001, ГОСТ 30324.0.4, РД 50-717, ГОСТ Р ИСО 5725-1, «Методическим рекомендациям по
оснащению медицинских учреждений компьютерным оборудованием и программным обеспечением для
регионального уровня единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также
функциональным требованиям к ним» и Приказу М3 РФ № 45 от 07.02.2000.
При использовании Комплекса необходимо соблюдать требования Федерального закона "О персональных
данных" от 27.07.2006 N 152-ФЗ, Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о
защите информации" от 27.07.2006 N 149-ФЗ, Постановления Правительства РФ от 01.11.2012 N 1119 "Об
утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах
персональных данных".
Заимствованные программные средства, используемые совместно с Комплексом, должны иметь
действующие сертификаты и лицензии.
Применение Комплекса минимизирует ошибки, в том числе исключается «человеческий фактор» при
чтении цифровых снимков, получаемых при помощи рентгенографических аппаратов, при этом диагностика
проводится на более ранних стадиях и с большей точностью.
ВНИМАНИЕ:
- Установка и применение Комплекса на месте эксплуатации должны осуществляться в соответствии с
требованиями, изложенными в эксплуатационной документации, и действующим законодательством.
При обнаружении неисправностей или наличия вирусов Комплекс должен быть
незамедлительно отключен и подвергнут надлежащей диагностике (проверке).
Запрещается самостоятельное редактирование пользователем файлов и приложений
Комплекса, «взлом» паролей и ключевых кодов, а также включение в состав
Комплекса посторонних программных средств.
- Комплекс должен использоваться обученными специалистами, включая, но не ограничивая, радиологов,
пульмонологов, врачей и медицинскую технику.
- Необходимо обучение персонала работе с комплексом, его программными инструментами для анализа
компьютерных томограмм (DICOM) и функциями по формированию протоколов по результатам
обследования. Производитель обеспечивает обучение персонала!
- Комплекс сигнализирует о прекращении работы при нарушении интернет соединения.
- Комплекс сигнализирует о неверном формате.
-Комплекс сигнализирует о неверной проекции обследования несовпадением термограммы изображения
с изображением пиктограммы в случае нарушения требований Протокола обследования.
- При недостаточности информации настоящего Руководства, пользователь связывается по средствам е-
mail с производителем для более подробных инструкций или для того, чтобы оставить отзыв.
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 4 из 39
4)
26242
14.04.2021
--- стр. 5 ---
-АКомплекс программный для автоматической обработки радиологических
и^ображедаи "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
- Пр1?^наружении неполадок в работе комплекса, пользователь связывается средствам e-mail с
производителем для более подробных инструкций или для того, чтобы оставить отзыв.
Важно отметить, что приложение не должно использоваться, как полная оценка
пациента или полагаться на него, для постановки или подтверяедения диагноза без
какой-либо проверки и подтверждения врачом.
В случае ошибочного использования возникает риск, что назначенное лечение не проходит в
полном объёме и не выполняет свои функции. Для предотвращения данного риска необходимо
соблюдать правила и порядок применения, данные в данном руководстве.
В случае, если платформа RADLogics выдаёт результат с ошибками возникает риск неверного
диагноза. Для предотвращения данного риска производитель выполняет проверку Платформы
RADLogics при разработке, а утилита Watchdog предупреждает об ошибках.
В случае отказа системного уровня возникает риск повреждения данных из-за побочных
эффектов от отказов системного уровня. Для предотвращения данного риска производитель
выполняет проверку Платформы RADLogics при разработке.
В случае, если пациент узнал логин или пароль возникает риск несанкционированного доступа
к Платформе RADLogics. Пользователю рекомендуется не предоставлять свой логин и пароль
посторонним лицам, в том числе пациентам.
А
В случае несанкционированного доступа к Платформе RADLogics обратиться к
изготовителю.
Все остальные возможные риски применения изделия
производителем и минимизированы на этапе разработки изделия.
верифицированы и учтены
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 5 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 9 ---
о
Комплекс пОограммный для автоматической обработки радиологических „
- ^ , „лт^т • и ^-^7 со ^-Гл п у т -о о п -*ллл РуКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛуатаЦИИизJ?бpaжe^и Платформа ElADLogics по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020
- РесЩ ^ выбирает наименее запруженный Сервер анализа из доступных;
- Ресивер проводит анонимизацию всех исходящих на Сервер анализа файлов в соответствии с
конфигурацией;
- Ресивер проводит шифрование всех отправляемых файлов на Сервер анализа стойким
криптографическим алгоритмом шифрования AES-256
- Ресивер имеет возможность передавать данные на Сервер анализа в виде архива данных (ZIP).
2.1.5. Требования к базе данных:
- Ресивер ведёт журнал событий приложения (Log).
- Ресивер записывает ошибки и события в файл журнала.
2.1.6. Другие требования:
- Ресивер имеет возможность взаимодействовать напрямую по сети с аппаратами Рентгена, КТ
или PACS и Сервером анализа.
2.2. Описание модуля «Сервер анализа»
Сервер анализа - это модуль изделия, на котором размещается Платформа RADLogics
(PServer), осуществляющая проведение анализа изображений DICOM, FHIR и предоставляющая
отчет о результатах обработки, который далее отправляется на Ресивер для формирования отчета в
форматах DICOM SC (ключевые изображения), DICOM SR, Word, HTML, JSON.
Модуль Сервер анализа выполняет следующие функции:
- Получает анонимизированные исследования от Ресивера в форматах DICOM, FHIR;
- Проводит входную фильтрацию исследований по определенным критериям;
- Обрабатывает изображения, путем вызова приложения (АИИ);
- Формирует отчет в формате DICOM SC (ключевые изображения), JSON;
- Возвращает полученные результаты на Ресивер.
2.2.1. Требования к внешним интерфейсам Сервера анализа:
- Сервер анализа взаимодействует с Ресивером через HTTP / HTTPS.
2.2.2. Управление исследованиями:
- Сервер анализа ожидает нового исследования, отправленного по протоколу передачи HTTP /
HTTPS от Ресивера.
- Сервер анализа вызывает функцию обработки для дальнейшей обработки исследования.
- Если функция обработки была успешно завершена, Сервер анализа отправит результат с
ключевыми изображениями на Ресивер для дальнейшего формирования отчета.
- Сервер анализа ожидает подтверждения результата от Ресивера; после получения
подтверждения Сервер анализа удаляет исследование с диска.
- Если функция обработки не была успешно завершена (неверное изображение). Сервер анализа
удаляет исследование с диска.
2.2.3. функции обработки:
- Сервер анализа считывает идентификатор исследования из метаданных; если идентификатор
исследования отсутствует. Сервер анализа устанавливает статус изображения как
недействительный и не продолжает обработку изображения.
- Сервер анализа исследует поступившие данные от Ресивер и определяет, какими АИИ
возможно провести их анализ.
- Сервер анализа подготавливает поступившие данные для дальнейшей обработки АИИ,
распределяя их по соответствующим директориям.
- Сервер анализа запускает АИИ для обработки подготовленных данных.
- Сервер анализа ожидает окончания обработки данных всеми запущенными для них АИИ.
- Сервер анализа на основании вывода обработки АИИ создаёт отчет об обработке в формате
FHIR, JSON.
•^ .1
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 9 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 10 ---
Комплекс цОш'раммный для автоматической обработки радиологических _
л 4. Г.АТЛТ • -rw со лп :,л РуКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛуатаЦИИизрбражещви Платформа RADLogics по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020
- Ce^S?p анализа преобразовывает ключевые изображения после обработки АИИ в формат
DICOM.
2.2.4. Требования к базе данных:
- Сервер анализа ведёт журнал событий приложения (Log).
- Сервер анализа записывает ошибки и события в файл журнала.
2.3. Описание утилиты «Система мониторинга Watchdog»
Система мониторинга Watchdog - это утилита, которая выполняет следующие функции:
- осуществляет удаленный мониторинг системы;
- отправляет оповещения ИТ-администраторам в случае возникновения неисправностей;
- передаёт оповещения медицинским специалистам в случае обнаружения фактических
отклонений.
Общая схема функционирования системы мониторинга Watchdog и Ресивера соответствует
рисунку. 2.
Система мониторинга Watchdog Ресирвер
Исполняемый файл
(программа)
Система
мониторинга
Watchdog
Рисунок 2 - Общая схема функционирования системы мониторинга Watchdog и Ресивера,
2.3.1. Настройки:
- Watchdog требует ввод настроек с паролем.
- Watchdog позволяет пользователю устанавливать частоту запросов статуса системы
мониторинга по средствам настройки.
- Watchdog позволяет пользователю устанавливать список рассылки пользователя и
список рассылки сервис-инженера.
- Watchdog позволяет пользователю настраивать общие параметры почты.
- Watchdog позволяет пользователю настраивать параметры подключения Ресивера.
2.3.2. Состояние системы:
- Watchdog периодически запрашивает у Получателя статус.
- Если Ресивер не отвечает, Watchdog устанавливает статус системы на «Ошибка».
- Если Ресивер указывает, что все Серверы анализа изображений недоступны, Watchdog
устанавливает статус системы на «Ошибка».
- Если Ресивер указывает, что один или несколько Серверов анализа изображений недоступны, ,(|
Watchdog установит статус системы на «Предупреждение».
- Если Ресивер указывает, что в данный момент нет операции. Watchdog установит состояние
системы на «Неактивный».
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 10 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 11 ---
- Ес^^Т^есивер указывает, что файлы отправляются на подмодуль (-и) Сервера анализа
изображений в данный момент, Watchdog установит статус системы на «Отправка».
- Если Ресивер указывает, что он ожидает результата от одного из подмодулей Сервера анализа,
Watchdog установит статус Системы на «Обработка».
- Watchdog указывает статус системы с помощью значка Windows на панели задач.
2.3.3. Уведомления:
- Watchdog отправляет уведомления на почту пользователя (в соответствии с настроенным
списком рассылки пользователей).
- Watchdog отправляет уведомления на почту сервис-инженера (в соответствии с настроенным
списком рассылки сервис-инженера).
- Watchdog проверяет показания Ресивера; если Получатель указывает, что результат был
отправлен в PACS, Watchdog отправит уведомление о событии по электронной почте
пользователя.
- Если Получатель не отвечает, Watchdog отправит уведомление о событии на электронную
почту сервис-инженера.
- Если Получатель указывает, что один или несколько подмодулей Сервера анализа недоступны,
Watchdog отправит уведомление о событии на электронную почту сервис-инженера.
2.3.4. Требования к логической базе данных:
- Watchdog поддерживает файл журнала с отправленными уведомлениями и обновлениями
статуса.
2.4. Описание подмодулей Сервера анализа
2.4.1. Подмодуль «Chest X-Ray»
Chest X-Ray - это подмодуль Сервера анализа, который получает рентгеновский снимок грудной
клетки и сначала сегментирует область легких, а затем выполняет следующие функции:
- Обнаружение свободного воздуха в плевральной полости в легких. Если случай на
пневмоторакс положительный, тогда указывается площадь пневмоторакса вне легкого в
процентах вместе с ключевым изображением, указывающим местоположение заболевания
на тепловой карте, или со стрелкой, указывающей на него;
- Обнаружение плевральной жидкости в легких. Если случай на плевральный выпот
положительный, предоставляется ключевое изображение с локализованными находками;
- Кардиомегалия анализирует размер сердца. На снимке должно быть указано, нормального
или увеличенного размера сердце, и указано ключевое изображение с указанием
локализованного участка сердца;
- Ввод данных
2.4.1.1. Общее правило фильтрации данных платформы (можно настроить для каждого пациента,
все пункты должны быть верными):
> Модальность = «CR», «DR» или «DX»
> Рассматриваемая часть тела: «грудная клетка»
> Возраст >18 лет (набор данных рассчитан на взрослых)
2.4.1.2. Невозможно запустить одновременно со следующими модулями:
❖ СТ Nodules, Chest X-Ray, СТ COVID-19
Примечание - модуль указывает только на пневмоторакс площадью более 7% (умеренно
большой пневмоторакс для снижения FP).
Выходные данные, измерения и краткие описания каждого продукта, который мы предоставляем:
Комплекс гйограммный для автоматической обработки радиологических
изрбражер "Платформа RADLogics" по ТУ 5^29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
.9
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 11 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 12 ---
Che^ll^Lay имеет следующие функции:
Комплекс йрофаммный для автоматической обработки радиологических
издбр^е!^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
- «Левосторонний свободный плевральный воздух» = пневмоторакс был обнаружен в левом
легком.
- «Правосторонний свободный плевральный воздух» = пневмоторакс был обнаружен в правом
легком.
- «Двусторонний свободный плевральный воздух» = пневмоторакс был обнаружен в обоих
легких.
- «Нет признаков свободного плеврального воздуха» = пневмоторакс не обнаружен.
- «Определение приблизительного размера» = область пневмоторакса вне области легкого [%].
2.4.1.З. Заключение отчета:
Положительный результат: «Результат плагина АИИ:« {все выводы поиска на уровне плагина
разделены точкой с запятой}»» на белом фоне.
На рисунке 3 приведены положительные примеры изображений обработки модулем Chest X-Ray:
Отклонение указанно стрелкой Отклонение указанно с помощью тепловой
карты
Рисунок 3 - Примеры положительного плеврального выпота.
2.4.2.
I
Подмодуль «СТ Nodules»
СТ Nodules - это подмодуль Сервера анализа, который представляет собой АИИ, выполняющий
обнаружение, измерение и характеристику узелков в легких. Он поддерживает стандартную
компьютерную томографию, сканированную как с контрастным веществом, так и без него, а также
сканирование изображений с различным разрешением и толщиной срезов.
СТ Nodules выполняет следующее:
- Сегментирует по всей области грудной клетки на КТ-изображении. В области легких должен
применяться двухэтапный алгоритм идентификации узелков. На этапе 1 должны
использоваться две сложные модели глубокого обучения для выявления узлов-кандидатов с
высокой чувствительностью и последующего уменьшения числа ложноположительных
обнаружений. На этапе 2 алгоритмы должны выполнять сегментацию конкреций (сгущений),
измерения и анализ текстуры для каждой конкреции.
- Фильтрация узелков: для того, чтобы в отчете оставались только наиболее важные
результаты, программный комплекс должен выполнять фильтрацию обнаруженных узлов по
сложному алгоритму. Алгоритм направлен на выбор наиболее вероятных и наиболее
крупных узлов, а затем наиболее крупных из средне вероятных.
- Для каждого обнаруженного узелка должно быть создано ключевое изображение и
несколько измерений и характеристик:
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 12 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 13 ---
"^^Идентификационный номер узла. Клинического значения не имеет.
Комплекс'йрограммный для автоматической обработки радиологических
H3Q6pipKei^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
- «Объем» = объем находки [мм^З]. Измеряет как твердые, так и нетвердые объемные
компоненты.
- «Максимальный осевой диаметр» = Измерение длинного оеевого диаметра,
измеренного в срезе, в котором «Средний осевой диаметр» является максимальным.
- «Максимальный перпендикулярный диаметр» = Измерение короткого осевого
диаметра, измеренного в срезе, в котором «Средний осевой диаметр» является
максимальным.
- «Средний осевой диаметр» = Среднее из двух: измерение длинного осевого диаметра и
измерение короткого осевого диаметра в осевом срезе, в котором средний осевой
диаметр имеет максимальное значение [мм].
- «Кальцинат» = указание на кальцинированное поражение. (Да/Нет)
- «Долевое расположение» = Долевая локализация центра находки, правая верхняя доля
\ правая средняя доля \ правая нижняя доля \ левая верхняя доля \ левая нижняя доля.
- «Вероятность обнаружения» = насколько уверена система в том, что это истинное
обнаружение, причем 100% является наивысшей достоверностью. Порог вероятности
определяет баланс чувствительности и специфичности и может быть настроен по
согласованию с заказчиком.
- «Текстура» = Возможные текстуры: матовое стекло \ солидный узелок \ частично
солидный узелок.
2.4.2.1. Требования к данным, с которыми работает данный модуль:
> Модальность= ‘СТ' или 'СТА’;
> Разрешение изображения 512*512;
> Изображения, которое начинается с: ‘Original\Primary\Axiar или 'Original\Primary\Helicar;
> Толщина срезов <=2,5 мм.
Z.4.2.2. Невозможно запустить одновременно со следующими модулями:
❖ СТ Nodules, Chest X-Ray, СТ COVID-19.
2.4.2.3. Корректировка после обработки изображений:
- Удалить измерение с кодом RID ** RID5749;
- Классифицировать (заменить) обнаружение на уровне модуля общей непрозрачности:
- Легочный узел (код: SAF ** 1006), если вероятность выше 88%, а средний осевой диаметр
меньше 12;
- В противном случае - Легочный узел (код: RGX ** 95).
Фильтрация узелков: для того, чтобы в отчете оставались только наиболее важные результаты,
программное обеспечение выполняет фильтрацию обнаруженных узлов по сложному алгоритму.
Алгоритм направлен на выбор наиболее вероятных и наиболее крупных узлов, а затем наиболее
крупных из средне вероятных.
2.4.2.4. Заключение отчета:
Положительный результат: «А1 plugin Nodules - результаты: «Узлы {NodulesCount} наблюдались
в серии {SeriesCount} »; {PatchCount} Легочные узлы, представленные в серии {SeriesCount}».
На рисунке 4 приведены примеры изображений на выходе из модуля СТ Nodules: rt}'
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 13 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 14 ---
Комплекс^ограммный для автоматической обработки радиологических
и:у}бр4же1§&1 "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
Рисунок 4 - Примеры положительного обнаружения узелков.
2.4.3. Подмодуль «СТ Chest»
СТ Chest - это подмодуль Сервера анализа, который выполняет обнаружение, измерение и
характеристику как плеврального выпота при пневмотораксе, так и обнаружение затемнений в ходе
КТ-исследования.
СТ Chest выполняет следующее:
- Выявлять патологию пневмоторакса. Модуль должен получить компьютерную томографию
грудной клетки и определить свободный воздух из плевры в легких. Если случай
пневмоторакса положительный снимок должен быть сегментирован, участок должен быть
характеризован, отражая измерение объема пневмоторакса, относительного процента
выхода воздуха из легких и среднего значения HU вместе с ключевым изображением
представленного среза.
- Выявлять патологию гидроторакса. Модуль должен получить компьютерную томографию
грудной клетки, обнаружить и локализовать плевральную жидкость в легких. Если случай
положительный для плеврального выпота, модуль должен сегментировать и
охарактеризовать очаг, давая измерение объема плеврального выпота, среднего уровня,
относительного процента выхода из легких воздуха и среднего значения HU вместе с
ключевым изображением из репрезентативного среза.
- Выявлять затемнения. Модуль должен получить компьютерную томографию грудной клетки
и обнаружить затемнения в легких. Алгоритм должен работать с любым протоколом КТ
грудной клетки с / без контрастного вещества и любой толщины среза. Он должен
определять, есть ли уплотнения или затемнения паренхимы, и оценивать их степень в
правом, левом и обоих легких.
- Проводить измерение Аорты. Модуль должен получить компьютерную томографию
грудной клетки, измерить диаметр восходящей и нисходящей аорты. Алгоритм должен
поддерживать любой тип протокола компьютерной томографии грудной клетки, независимо
от того, с контрастным веществом или без него, и с любой толщиной срезов. Модуль должен
предоставлять ключевое изображение с результатами, заключение о том, является ли
диаметр аорты нормальным, слегка или сильно расщиренным, и измерение диаметра
восходящего и нисходящего грудного отдела аорты.
- Для каждой патологии должно быть предоставлено ключевое изображение и предоставлены
множественные измерения:
- «Левый / правый плевральный свободный воздух» = пневмоторакс был обнаружен в
левом / правом легком;
- «Левая / правая плевральная жидкость - транссудат плеврального выпота» =
Транссудатная плевральная жидкость была обнаружена в левом / правом легком;
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 14 из 39
4 '
26242
14.04.2021
--- стр. 15 ---
Комплекс прохраммный для автоматической обработки радиологических
иззбраже!^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
у*
о
1евая / правая плевральная жидкость - экссудат» = плевральная жидкость
гемоторакса была обнаружена в левом / правом легком;
- «Левая / правая плевральная жидкость - гемоторакс» = транссудатная плевральная
жидкость была обнаружена в левом / правом легком;
- «Средний уровень плевральной жидкости» = средний уровень обнаруженной
плевральной жидкости [мм];
- «Затемнение - Левое легкое» = если затемнения были обнаружены в левом легком;
- «Затемнение - Правое легкое» ~ если затемнения были обнаружены в правом легком;
- «Затемнения не обнаружены» = если затемнения в легких не обнаружены;
- «Нормальный диаметр грудной аорты» = Обнаружен нормальный диаметр аорты
(если диаметр меньше 35 мм);
- «Легкое расширение аорты» = Обнаружен умеренный диаметр аорты (если диаметр
составляет от 35 до 40 мм);
- «Сильное расширение аорты» = был обнаружен большой диаметр аорты (если диаметр
больше 40 мм);
- «Диаметр восходящей аорты» = Диаметр восходящей грудной аорты [мм];
- «Диаметр нисходящей аорты» = Диаметр нисходящей грудной аорты [мм].
2.4.3.1. Требования к данным, с которыми должен работать данный модуль:
> Модальность^ ‘СТ' или ’СТА’;
> Разрешение изображения 512*512;
> Изображения, которое начинается с: ‘Original\Primary\Axiar или 'Original\Primary\Helicar;
Толщина срезов <=2,5 мм.
2.4.3.2. Невозможно запустить приложение Chest СТ одновременно со следующими:
❖ Chest СТ
2.4.3.3. Особенности выполнения:
- Постобработка результатов с расчетным объемом (на легкое) менее 50 будет удален. Если
правое / левое / двустороннее обнаружение было удалено, сообщение об отсутствии «нет
плеврального свободного воздуха в правом / левом / обоих легких (ах) больше 50 мл» будет
добавлено к заключению.
- Заключение отчета, составленное непосредственно из выводов на уровне плагина: « {все
выводы поиска на уровне плагина разделены точкой с запятой} »
На рисунке 5 приведены примеры вывода изображений из модуля СТ Chest:
Отсутствие воздуха в правой плевральной Скопление жидкости в левой плевральной
части части
Затемнение в правом легком
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС»
Граница расширения аорты
Страница 15 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 16 ---
Комплеко|^^ограммный для автоматической обработки радиологических
изобр!М(едай "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
2.4.4.
Рисунок 5 — Примеры изображений среза легкого.
Подмодуль «СТ COVID-19»
СТ COVID-19 - это подмодуль Сервера анализа, который представляет собой сложную
систему глубокого обучения, состоящую из нескольких моделей, который должен
использоваться для обнаружения, локализации и сегментации областей в легких,
инфицированных COV1D-19.
СТ COVID-19 на необработанных КТ-изображениях одновременно выполняет три разных анализа:
интересующая область легких должна быть обрезана; доли легких сегментированы, и, если
подключаемый модуль узелков активирован, будут обнаружены очаговые матовые стекла (GGO),
поэтапно:
- интересующая область легких будет обрезана для каждого среза с помощью 2В-анализа;
- аномалии легких будут выявлены, и, если количество положительных срезов превышает
определенный заранее установленный порог, то вместе с 3 D-сегментацией доли и 3D-
фокальным обнаружением GGO, случай должен подвергаться пиксельной сегментации
легких по всей области (где средний срез должен получаться из трех последовательных
срезов);
- создаются различные ключевые изображения, при этом результаты каждого
соответствующего случая должны отображаться с контурами, ограничивающими рамками,
тепловыми картами и изображениями текстур.
- сегментированная карта проходит анализ текстуры, в результате чего будет создана
трехмерная визуализация обоих легких с наложенными на них данными с цветовой
кодировкой. Для анализа времени болезни для наблюдения за пациентами доступны
множественные измерения, связанные с заболеванием:
- «Степень тяжести» = Заключение о степени тяжести КТ0-КТ4 в соответствии с
последними рекомендациями Министерства здравоохранения РФ.
- «Локализация результатов» = обнаружены ли случаи в обоих легких или только в
одном легком. Должен информировать: Односторонний - Левый \ Правый;
Двусторонний.
- «Процент обнаружений» = Обнаружения в процентном соотношении (%). Процент
обнаружений должен быть для: легких, правого/левого легкого, каждой доли легкого.
- Местоположение = «Всего легких», «Правое легкое», «Левое легкое», «Правая верхняя
доля», «Правая средняя доля», «Правая нижняя доля», «Левая верхняя доля», «Левая
нижняя доля».
2.4.4.1. Требования к данным, с которыми должен работать данный модуль:
> Модальность^ ‘СТ или 'СТА’;
> Разрешение изображения 512*512;
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 16 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 17 ---
> Й№§ражения, которое начинается с: ‘Original\Primary\Axiar или 'Original\Primary\Helicar;
> Толщина срезов <=9 мм.
2.4.4.2. Особенности выполнения:
- Если у Пользователя есть данные для запуска модуля СТ Nodules в первую очередь, и модуль
СТ Nodules настроен на Сервере анализа - сначала будет запушен модуль СТ Nodules, а затем
его результаты будет переданы модулю СТ COVID-19.
- Невозможно запустить одновременно со следующими модулями: СТ Nodules, X-Ray, СТ
Chest.
2.4.4.3. Параметры конфигурации:
I. Параметры Xml:
- Ограничивающий параллелепипед ключевых изображений. Верно / Ложно (по умолчанию:
Верно);
- Ключевое изображение на тепловой карте. Верно / Ложно (по умолчанию: Верно);
- Ключевые контуры изображения. Верно / Ложно (по умолчанию: Верно);
- Ключевые текстуры изображения. Верно / Ложно (по молчанию: Ложно);
- Число срезов для вывода значения (по умолчанию: 5).
П. Параметры результатов:
- Ключевое изображение в 3D с белым фоном (вместо черного). Верно / Ложно (по
умолчанию: Ложно);
- Параметры выходных измерений (следует ли рассчитывать эти выходные данные);
- Рассчитать анализ денситометрических показателей (HU). Верно / Ложно (по умолчанию:
Верно);
- Рассчитать анализ текстуры. Верно / Ложно (по умолчанию: Верно);
- Рассчитать периферийный анализ. Верно / Ложно (по умолчанию: Верно).
На рисунке 6 приведено сравнение КТ-изображений легких пациентов с COVID-19 и
распространённой пневмонией.
Комш 1екс^ограммный для автоматической обработки радиологических
из^бражер "Платформа RADLogics" по ТУ 5^29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
I I
.4 '
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 17 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 18 ---
------------------------------------------------------------------------------------
Комплекс ^ограммный для автоматической обработки радиологических
изрбраже!^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
•сего П рмае Л ем е Сремнмясмм
я р м т о w raw fo
\Ыйлтящят
щшшмь депивго
Ьлрютяяоля
шьшшга еегеег»
Ш т и т т ^ j
яаштр т гт п |
06ъСи(|мЭ] *П Т2 2497.0 2?40 1 94J.2 440 2 Ш 4.5 1104 7 1135.4
06м м nhiiipyM eii* (dt3) Ш .Ъ 414.5 399.0 вьл 63.6 265.1 135.3 263.7
Ка>фф«|пеит (%%) 17 2
■
16.6 17 8 9.1 14.5 23.8 12.2 23 2
К вя-«>пииисН и(: 29 3.1 27 3.6 4 1 24 3.7 17
Ken м FKMM < HU { 956: «И }
<^> 7%.Ь » .8 77\ 840 82.7 751 81 4 729
Чая-т п ш м <. HU |-4Яв:-23в}
< ») Ш 9.5 10.9 7.1 8.2 11.9 8.9 12Л
(1
Рисунок 6 - сравнение КТ-изображений легких пациентов с COVID-I9 и распространённой
пневмонией.
2.4.5. Подмодуль «Corona CXR»
Corona CXR - это подмодуль Сервера анализа, который показывает метки затемнений и
непрозрачности на рентгеновском снимке грудной клетки. На первом этапе рентгеновское
изображение одновременно проходит через модуль сегментации легких и CNN-модуль
обнаружения затемнений. CNN-модуль обнаружения затемнений состоит из двух частей; Первая
часть — это классификация, которая используется для классификации рентгеновских изображений
по меткам затемнения / непрозрачности, если классификационная оценка выше или ниже заранее
определенного порога. Вторая часть локализация - выводит местоположение затемнения над
легким. Если случай классифицирован с помощью метки затемнения, выходные данные
локализации проходят постобработку для получения ключевого изображения контуров, и с
использованием карты сегментации легких, коэффициент непрозрачности рассчитывается для всего
легкого, левого и правого.
2.4.5.1. Общее правило фильтрации данных платформы (можно настроить для каждого пациента,
все пункты должны быть верными):
> Модальность = «CR», «DR» или «DX»;
> Рассматриваемая часть тела: «грудная клетка»
> Возраст > 18 лет (набор данных рассчитан на взрослых)
2.4.5.2. Невозможно запустить одновременно со следующими плагинами:
❖ СТ Nodules, Chest X-Ray, СТ COVID-19, Corona CXR
2.4.5.3. Заюлючение отчета:
- Положительный результат: «Результат Corona CXR плагина AI: «Были обнаружены
признаки затемнений»»
- Отрицательный результат: «Результат Corona CXR плагина AI: «Никаких признаков
затемнения не обнаружено»»
2.4.5.4. Характеристики вывода:
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 18 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 19 ---
"^?^%оотношение обнаруженных затемнений’ ^ Процент обнаруженных затемнений в
обоих легких в [%];
- ‘Соотношение выявленных затемнений в правом легком’ = Процент обнаруженных
затемнений в правом легком в [%];
- ‘Соотношение выявленных затемнений в левом легком’ = Процент обнаруженных
затемнений в левом легком в Г%1.
Комплекс поОграммный для автоматической обработки радиологических
"Платформа RADLogics" по ТУ 5^29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
2.4.5.5. Основные параметры вывода изображения:
- Ключевое изображение тепловой карты 1/0 (по умолчанию: 0);
- Контурное ключевое изображение 1/0 (по умолчанию: 1).
Примеры вывода ключевых изображений, представлены на рисунке 7:
4
Контурное ключевое изображение, Ключевое изображение тепловой карты,
положительный случай положительный случай
Рисунок 7 - Примеры вывода ключевых изображений.
2.5. Описание интерфейса
Поскольку пользовательского интерфейса нет, вся конфигурация осуществляется вручную с
помощью инженеров службы поддержки RADLogics.
Система настроена (в Windows) как служба и автоматически запускается при запуске
компьютерного оборудования. Это один из шагов, выполняемых квалифицированным сервисным
инженером по развертыванию изделия.
Платформа RADLogics может быть интегрирована в существующие рабочие инструменты
специалистов (Viewer, PACS). В таком случае результаты работы системы будут выглядеть
следующим образом:
Пример вида окна рабочего листа специалиста лучевой диагностики в PACS Viewer представлен на
рисунке 8:
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 19 из 39
С
26242
14.04.2021
--- стр. 20 ---
Комплекс^]^ограммный для автоматической обработки радиологических
изобр^ейй "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
4
Рисунок 8 - Пример вида окна рабочего листа специалиста лучевой диагностики в PACS
Viewer.
Пример визуализации ключевых изображений DICOM SC представлен на рисунке 9:
Рисунок 9 - Пример визуализации ключевых изображений DICOM SC.
ri)'
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 20 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 21 ---
Пример^^!^ализации структурного отчета DICOM SR в PACS Viewer представлен на рисунке 10:
Комплекс^^ограммный для автоматической обработки радиологических
изрбражедаи "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
«Цмшя им SoMik 'biMum
4nfpji!/• «бим(«М Г /А М Ч *■теь »• X aU O w * eew• мг(ш • « ■) O hO TtI
ОГщЛ щиышг мгтшлгшт, ...1 7 « Ч € Ц —| 1 I I I
Г К 9 s >«»оеш*«|аа)М
> П 1 л .М Ш м ■ < Ч Т1 ■r.H ■ 1УЛ ШШШ 1*
ati П » |Я 1Я ■рки^ш щтвт
p iB M U ji л.|Щ |ьНГш »нИ 9Щ I I «Ч СЧнвМ ^ и —
* • * Ч0мабшб«*йвгмпчра1
Рисунок 10 - пример визуализации структурного отчета DICOMSR в PACS Viewer.
2.6. Уровень подготовки пользователя
Пользователь Платформы RADLogics должен:
- иметь опыт работы с операционной системой ЭВМ;
- иметь навык работы с браузерами;
- знать область применения изделия;
- уметь читать цифровые изображения;
- осуществлять эксплуатацию автоматизированного рабочего места;
- обрабатывать цифровые рентгеновские изображения;
- осуществлять диагностику заболеваний и повреждений на основе комплексного
применения современных методов лучевой диагностики, в том числе традиционного
рентгеновского исследования (рентгенодиагностики), рентгеновской компьютерной томографии
и магнитно-резонансной томографии;
- оформлять протоколы проведенных лучевых исследований с заключением о
предполагаемом диагнозе, необходимом комплексе уточняющих лучевых и других
инстрзпиентальных исследований не позднее 24 часов после проведения исследования.
2.7. Перечень эксплуатационной документации
Перечень эксплуатационной документации, с которой необходимо ознакомиться
пользователю:
- Руководство по эксплуатации.
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 21 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 22 ---
3. Технические характеристики
Комплекс^ 1йограммный для автоматической обработки радиологических
изQбpaжe^^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
Максимальное количество допущенных пользователей для интегрированного функционала по
средствам API - в зависимости от заявленных характеристик стороннего ПО.
Работа с пользовательской частью Платформы RADLogics доступна всем пользователям с
установленными правами доступа внешних систем, не затрагивая платформы.
Пользовательская часть Платформы RADLogics функционирует с обеспечением требуемых
параметров, отраженных в ТУ, при скорости не менее LAN 30 Мбит/с.
Платформа RADLogics совместима с оборудованием, которое поддерживает СОМ-интерфейс
и USB-интерфейс.
Платформа RADLogics работает с медицинскими изображениями формата DICOM.
Затраченное время использования Платформы RADLogics выглядит следующим образом:
- Изображение DICOM передается в систему PACS - 30 с.
- PACS отправляет изображение DICOM на Ресивер программного комплекса - 30 с.
- Ресивер отправляет изображение на Сервер анализа Платформы RADLogics для обработки
-30 с.
- Если Сервер анализа определяет наличие данных, свидетельствующих о наличии патологии
в соответствии с заранее установленными критериями программного обеспечения, новые
изображения DICOM записывается в PACS и электронное письмо отправляется пользователю - 30
с.
Оптимальное время загрузки, время ответа Платформы RADLogics для:
- СТ COVID-19 исследования - 348 с;
- СТ Chest исследований - 163 с;
- СТ Nodules исследований - 187 с;
- Chest X-Ray исследований - 53 с;
- CoronaCXR исследования — 85с.
Интегрированный функционал по средствам API Платформы RADLogics выполняет
следующие функции:
-предоставление (загрузка) файлов в формате DICOM, содержащих метаинформацию об
объекте и о снимке посредствам API в Платформу RADLogics;
- получение от Платформы RADLogics результатов анализа по средствам API;
Примечание - Интеграция по средствам API должна реализоваться различными
способами и зависит от требований заказчика.
Ряд сервисных возможностей: вывод на печать, сохранение данных (запись в
соответствующий файл), поиск, интерпретация данных — должен определяться функциональностью
стороннего программного обеспечения, в которое интегрируется Платформа RADLogics.
ЗЛ. Технические характеристики пользовательской части Платформы RADLogics:
- Версионность не ниже 2.0.0;
- Дата выпуска: не ранее 25.11.2020 года.
- Производительность передачи данных: при скорости LAN 30 Мбит/с, пакет снимков на 100
Мбайт должен обрабатываться - 7 м 30 с, из них 420 с занимает анализ снимков, 30 с время,
затраченное на передачу данных.
Скорость обработки данных:
Анализ снимков происходит в приложении (АИИ), время анализа не превышает 420 с. Также
на общее время обследования пакетов снимков влияет скорость передачи данных между АИИ и
Платформой RADLogics.
.9 '
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 22 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 23 ---
Комплекс программный для автоматической обработки радиологических
из^рбраже^ви "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
V -% .
п р и а н и е - при передаче пакета снимков весом 100 Мбайт от Платформы RADLogics
со скоростью LAN 30 Мбит/с, в приложении (АИИ), для модуля:
1) СТ COVID-19 пакет снимков поступает спустя 30 с. Анализ загруженных снимков занимает
не более 318 с.
2) Для модуля СТ Chest пакет снимков поступает спустя 30 с. Анализ загруженных снимков
занимает не более 135 с.
3) Для модуля СТ Nodules пакет снимков поступает спустя 30 с. Анализ загруженных снимков
занимает не более 159 с.
4) Для модуля Chest X-Ray пакет снимков поступаеть спустя 30 с. Анализ загруженных
снимков занимает не более 25 с.
5) Для модуля Corona CXR пакет снимков поступает спустя 30 с. Анализ загруженных
снимков занимает не более 60 с.
Наименование модуля Размер пакета
снимков Скорость передачи Время анализа
СТ COV1D-19 100 Мбайт 30 Мбит/с 5 м 48 с
СТ Chest 100 Мбайт 30 Мбит/с 2 м 43 с
СТ Nodules 100 Мбайт 30 Мбит/с 3 м 7 с
Chest X-Ray 100 Мбайт 30 Мбит/с 53 с
Corona CXR 100 Мбайт 30 Мбит/с 85 с
3.2. Минимальные технические требования к серверу (Сервер анализа) компьютерного
оборудования для использования Комплекса:
Наименование
модуля Элемент Параметр
СТ COVID-19 Процессор 4 ядра, 4 ГГц
Оперативная память 512 Гбайт
Объем дискового пространства 256 Гбайт
Графический процессор NVIDIA Quadro RTX 5000
СТ Chest Процессор 4 ядра, 4 ГГц
Оперативная память 512 Гбайт
Объем дискового пространства 256 Гбайт
Графический процессор Не применимо
СТ Nodules Процессор 4 ядра, 4 ГГц
Оперативная память 512 Гбайт
Объем дискового пространства 256 Гбайт
Графический процессор NVIDIA Quadro RTX 5000
Chest X-Ray Процессор 4 ядра, 4 ГГц
Оперативная память 512 Гбайт
Объем дискового пространства 256 Гбайт
Г рафический процессор NVIDIA Quadro RTX 5000
Corona CXR Процессор 4 ядра, 4 ГГц
Оперативная память 512 Гбайт
Объем дискового пространства 256 Гбайт
Графический процессор Не применимо
1
.^1'
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 23 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 24 ---
Комплекс,^ограммный для автоматической обработки радиологических
из^эбражедай "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
3.3. ^бшимальные и рекомендуемые технические характеристики к ЭВМ заказчика для
использования пользовательской части Комплекса:
Операционная
система Элемент Минимальные
требования
Рекомендуемые
требования
а
аX
ио,
Версия операционной
системы
Microsoft Windows
server 2016
Microsoft Windows server
2019
Процессор Не менее 8 ядер, 2,2
ГГц
Не менее 8 ядер, 3 ГГц и
более
Оперативная память 4 Гбайт 32 Гбайт
Свободное место на
жестком диске
40 Гбайт 1000 Гбайт
Дополнительное ПО Не предусмотрено Создание дублирующего
дискового массива
XмX
X
Xя
а
Xа
и
Версия операционной
системы
Microsoft server 2016 Microsoft server 2019
Процессор Не менее 8 ядер, 2,2
ГГц
Не менее 8 ядер, 3 ГГц и
более
Оперативная память 8 Гбайт 48 Гбайт
Свободное место на
жестком диске
100 Гбайт 1000 Гбайт
Графический процессор NVIDIA с минимумом в
И ГБ
NVIDIA Tesla VlOO 32
Гбайт
я
S 5 ■ §ш О. X Н О -g
X X Я
г
Версия операционной
системы
Microsoft Windows
server 2016
Microsoft Windows server
2019
Процессор Не менее 8 ядер He менее 8 ядер
Оперативная память 4 Гбайт 8 Гбайт
Свободное место на
жестком диске
40 Гбайт 100 Гбайт
Дополнительное ПО Не предусмотрено Не предусмотрено
3.4. Технические требования к файлам исследований.
Для корректной работы Комплекса с цифровыми снимками в формате DICOM необходимо наличие
корректных значений в Tags ID.
Перед передачей файлов для обработки платформой RADLogics все данные будут
анонимизированы. Основной частью процесса анонимизации является изменение или удаление всех
конфиденциальных данных из тегов файлов DICOM.
Модуль анонимизации, интегрированный в Ресивер, удаляет или заменяет тег, если он указан в
следующей таблице. Теги, которых нет в таблице, останутся нетронутыми. Такие персональные
данные как пол и возраст пациента нужны для корректной работы алгоритма и потому явно указаны
в таблице как неизменяемые.
Для замены данных алгоритм использует криптографически стойкую функцию хеширования -
SHA-2. Так для отображения персональных данных необходимы;
Tags ID Имя Значение Расшифровка Tags
(0008,0014) Instance Creator
UID
Заменить (SHA-2
хеш)
Однозначно идентифицирует устройство,
создавшее экземпляр SOP
(0008,0018) SOP Instance UID Оставить Однозначно идентифицирует экземпляр SOP
(0008,0050) Accession Number Заменить (SHA-2
хеш)
Создается ведомственный номер, который
идентифицирует заказ на исследование
(0008,0080) Institution Name
Создать
(Внутренний номер
Ресивера)
Учреждение или организация, перед которой
идентифицированное лицо несет
ответственность или подотчетно, или которая
.Ф
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 24 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 25 ---
КомплексеЬограммный для автоматической обработки радиологических _........D А гм Х А Л ^ , - 7AnoiJcn Руководство по эксплуатации
Имя Значение Расшифровка Tags
управляет идентифицированным
устройством
(0008,0081) Institution Address Удалить Почтовый адрес учреждения или
организации
(0008,0090) Referring
Physician’s Name Удалить Первичный лечаший врач пациента
(0008,0092)
Referring
Physician’s
Address
Удалить
Адрес лечащего врача
(0008,0094)
Referring
Physician’s
Telephone
Numbers
Удалить
Номера телефонов лечащего врача
(0008,1010) Station Name
Создать
(Внутренний номер
Ресивера)
Наименование устройства
(0008,1030) Study Description Оставить Описание или классификация исследования
(0008,103Е) Series Description Оставить Описание серии
(0008,1040) Institutional
Department Name Удалить Отдел в учреждении, где находится
оборудование
(0008,1048) Physician(s) of
Record Удалить Имена врачей, которые отвечают за общий
уход за пациентом во время исследования
(0008,1050) Performing
Physicians’ Name Удалить Имя врача, вводящего серию исследований
(0008,1060)
Name of
Physician(s)
Reading Study
Удалить
Имена врача, читающего исследования
(0008,1070) Operators’ Name Удалить Имя оператора
(0008,1080)
Admitting
Diagnoses
Description
Удалить
Описание диагноза (диагнозов) для пациента
(0008,1155) Referenced SOP
Instance UID Удалить Однозначно определяет ссылочный SOP
(0008,2111) Derivation
Description Удалить Текстовое описание того, как было получено
это изображение
(0010,0010) Patient’s Name
Заменить
(RADLogics + SHA-
2 хеш)
Полное имя пациента
(0010,0020) Patient ID Заменить (SHA-2
хеш)
Первичный идентификационный номер или
код пациента
(0010,0030) Patient’s Birth Date Удалить Дата рождения пациента
(0010,0032) Patient’s Birth
Time Удалить Время рождения пациента
(0010,0040) Patient’s Sex Оставить Пол пациента
(0010,1000) Other Patient Ids Удалить Другие идентификаторы пациента
(0010,1001) Other Patient
Names Удалить Другие имена, используемые для
идентификации пациента
(0010,1010) Patient’s Age Оставить Возраст пациента
(0010,1020) Patient’s Size Оставить Размер пациента
(0010,1030) Patient’s Weight Оставить Вес пациента
(0010,1090) Medical Record
Locator Удалить Идентификатор, используемый для поиска
существующей медицинской карты пациента
(0010,2160) Ethnic Group Удалить Этническая группа или раса пациента
(0010,2180) Occupation Удалить Место работы пациента
4
i
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 25 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 30 ---
Комплекс;,щограммный для автоматической обработки радиологических Руководство по эксплуатации
Админ^тратор Клиент DICOM, FHIR не отвечает/не работает
Администратор Модуль обработки недоступен
Как показано ниже, оповещения о статусе отображаются в системном трее Windows на любом
устройстве, где установлена утилита Watchdog - система мониторинга.
Примечание - Утилита «Система мониторинга Watchdog» может быть установлена на
нескольких устройствах, что позволяет осуществлять мониторинг платформы RADLogics
нескольким пользователям одновременно, при этом одна утилита Watchdog может контролировать
только одно приложение Ресивер.
Пример оповещения Значение
-
http;//34.254.212.188:9001 Queue: 1
Одно изображение DICOM, FHIR ожидает
обработки.
Study Result
Study 4 result returned
Изображения DICOM, FHIR из Сервера
анализа были обработаны; результаты
возвращены в PACS.
http://34.254.212.188:9001 Queue: О
Режим ожидания: текущие операции
отсутствуют
Cannot retrieve data. Unable to connect
to the remote server
Ошибка - DICOM, FHIR Сервер не
отвечает или недостзшен.
Модули обработки недоступны.
Настройки «Системы мониторинга Watchdog»
Для получения доступа к настройкам щелкните правой кнопкой мыши по значку в области
уведомлений:
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 30 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 31 ---
Комплекс^ограммный для автоматической обработки радиологических
изображе!^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020
3k|S h’«Настройки» содержит следующие параметры:
4 Settings
Руководство ПО эксплуатации
□
Receiver web adckess |i^ '// 1ocelrast:dOOO
Refre^ irterval |5 Iw l se
SMTP server
S H IT user
SMTP password
From address
SMTP port
smtp.gmal.com
gla 2estir>g@gmal.com
Er:
Igta2testing@gmal.com
Send teat
message<(s)
5 6 7
т
User Admin
doctort@gmail.com 1 0 0 :
odnn 1@gmai.com □ 0 .
usert@gmail.com 0 □ i
Параметры описываются ниже:
i
Параметр Параметр на русском
языке Значение
Receiver web
address
Веб-адрес приложения
Ресивер 1Р-адрес приложения A1MI Triage Ресивер (http/https)
Refresh interval Интервал обновления Интервал (в секундах) для связи с системой Ресивер с
целью обновления.
SMTP server Параметры SMTP Параметры сервера SMTP
(пользователь/пароль/порт...)
SMTP user Адрес отправителя Адрес электронной почты, с которого будут
приходить письма
SMTP password Электронная почта Адрес электронной почты пользователя
From address Пользователь Выбирается, если пользователю присваивается статус
«Пользователь».
SMTP port Администратор Выбирается, если пользователю присваивается статус
«Администратор».
5.5. Последовательность операций системы
Нормальная последовательность операций при использовании выглядит следующим
образом:
- изображение DICOM передается в систему PACS.
- система PACS отправляет изображение DICOM в приложение Ресивер Платформы
RADLogics.
- Приложение Ресивер отправляет изображение на Сервер анализа Платформы RADLogics
для обработки.
- Сервер анализа формирует отчет с ключевыми изображениями, который отправляется в
предусмотренное конфигурацией местоположение отчета (настраивается инженером RADLogics):
- в папку Hot Folder в том случае, если отчет выводится в виде html или Word документа.
- DICOM SC (ключевые изображения), DICOM SR, HTML, JSON в том случае, если отчет
передается в систему хранения и передачи данных - PACS.
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 31 из 39
г< Г
26242
14.04.2021
--- стр. 32 ---
-
Комплекс,^ограммный для автоматической обработки радиологических
изрбражеавй "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
/RQT отправлено электронное письмо с уведомлением о создании нового отчета.
Электронное письмо будет содержать информацию о поступлении нового уведомления и
необходимости просмотра пользователем соответствующего отчета.
5.6. Аварийные ситуации. Восстановление базы данных
В следующей таблице перечислены некоторые типичные проблемы, которые могут возникнуть с
системой, и способы их решения:
Состояние Возможная причина Рекомендуемые действия
Нет связи с
приложением
Ресивер
Приложение Ресивер
не работает
Убедитесь, что приложение Ресивер
запущено и работает, обратившись к
инженеру РЛ РУС
Отсутствует сетевое
подключение
Проверьте файервол; Проверьте сетевой
кабель / Wi-Fi
Электронные письма
не приходят
Не выполнено настройка
SMTP
Выполните настройку SMTP в приложении
Watchdog
Файервол блокирует
SMTP соединение
Разблокируйте порт SMTP
в фаейрволе, в соответствии с
эксплуатационной документацией
стороннего ПО
Неверное имя
пользователя/пароль
Проверьте и обновите имя пользователя и
пароль
Не удается войти
в систему для
настройки утилиты
Watchdog
Пароль потерян
Свяжитесь со службой поддержки
RADLogics для сброса пароля
Нет подключения к
Серверу аналитики
Сеть не работает
Обратитесь к вашим ИТ-специалистам,
чтобы выяснить, не вносились ли в последнее
время какие-либо ИТ-изменения
Сервер не работает Свяжитесь со службой поддержки
RADLogics
4
В случае выявления других неисправностей необходимо обратиться к производителю.
6. Информация о мерах и средствах защиты от несанкционированного
доступа
6.1. Требования функциональной безопасности - по ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2,
ГОСТ Р МЭК 62304, ГОСТ Р 56849 и ГОСТ Р ИСО/ТС 25238.
В Комплексе обеспечивается возможность проверки на наличие вирусов с помощью
сторонних лицензированных программных средств:
Исходные требования Уточнения
Комплекс отвечает следующим требованиям:
- Обеспечение целостности, доступности и
конфиденциальности
Комплекс полностью отвечает данным исходным
требованиям, за исключением интеграции с
внешними СКЗИ, которая может быть реализована
в процессе дальнейшего развития Комплекса
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 32 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 36 ---
10. Сведения о рекламациях
Комплекс^ограммный для автоматической обработки радиологических
изрбраже 1д|й "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
Рб1сламации в установленном порядке с этикеткой предъявляются по адресу производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «РАДЛОДЖИКС РУС»;
Почтовый адрес: 117437, Россия, город Москва, ул. Академика Арцимовича, дЛ7, этаж 1, пом. V, к
8, оф. 145
Телефон/факс: +79851801666; +79645000892
E-mail: alexander@radlogics.com ; mikhail.pak@gmail.com
Дата Содержание рекламации Меры, принятые по
рекламации
Подпись
ответственного лица
i
i
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 36 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 37 ---
Комплекс'йрограммный для автоматической обработки радиологических
из9бр4Жб1^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Перечень нормативной документации, ссылки на которые даны
Обозначение Наименование
ГОСТ 9570-2016 Поддоны ящичные и стоечные. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 23216-78
Изделия электротехнические. Хранение, транспортирование,
временная противокоррозионная защита, упаковка. Общие требования
и методы испытаний
ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры
ГОСТ 30324.0.4-2002
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым
медицинским электронным системам
ГОСТ 33757-2016 Поддоны плоские деревянные. Технические условия
ГОСТ Р 53022.2-2008
Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству
клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка
аналитической надежности методов исследования (точность,
чувствительность, специфичность)
ГОСТРИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов
измерений. Часть 1. Основные положения и определения
ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-
2002 Информационная технология. Сопровождение программных средств
ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности
пациента при использовании медицинского программного обеспечения
ОСТ 91500.13.0001-2003
Отраслевой стандарт. Правила проведения внутрилабораторного
контроля качества количественных методов клинических
лабораторных исследований с использованием контрольных
материалов
РД 50-717-92
Методические указания. Руководство по безопасной эксплуатации
элсктромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и
медицинского персонала лечебных учреждений
СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами
СП 2.1.7.1386-03 Определение класса опасности токсичных отходов производства и
потребления
Приказ М3 РФ N° 45 от
07.02.2000 г.
Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 N 45 «О системе мер по
повыщению качества клинических лабораторных исследований в
учреждениях здравоохранения Российской Федерации»
Федеральный закон "О персональных данных" от 27.07.2006 N 152-ФЗ
I
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 37 из 39
26242
14.04.2021
--- стр. 38 ---
Комплекс’Программный для автоматической обработки радиологических
изобр^е!^ "Платформа RADLogics" по ТУ 58.29.32-320-17493389-2020 Руководство по эксплуатации
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(справочное)
Перечень обозначений и сокращений
АИИ - алгоритмы искусственного интеллекта;
БД - база данных
ЕАЭС - Евразийский экономический союз
ПДК - предельно допустимая концентрация - утверждённый в законодательном порядке
санитарно-гигиенический норматив
ОТК - отдел технического контроля
ПИ - периодические испытания
ПО - программное обеспечение
ПСИ - приёмо-сдаточные испытания
СКЗИ - средство криптографической защиты информации
ТИ — типовые испытания
ЭВМ - электронно-вычислительная машина (компьютер - персональный компьютер,
серверный компьютер или иной тип)
AES-256 (англ. Advanced Encryption Standard) - симметричный алгоритм блочного
шифрования, принятый в качестве стандарта шифрования правительством США
API (англ. Application programing interface) - описание способов (набор классов, процедур,
функций, структур или констант), которыми одна компьютерная программа может
взаимодействовать с другой программой
СОМ (англ. Component Object Model) - это технологический стандарт, предназначенный для
создания ПО на основе взаимодействующих компонентов объекта, каждый из которых может
использоваться во многих программах одновременно
CPU - электронный блок либо интегральная схема (микропроцессор), исполняющая
машинные инструкции (код программ), главная часть аппаратного обеспечения компьютера
DICOM (англ. Digital Imaging and Communications in Medicine) - медицинский отраслевой
стандарт создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и
документов обследованных пациентов
FHIR (англ. Fast Healthcare Interoperability Resources) - стандарт обмена медицинской
информацией.
Hot Folder - папка, куда возвращаются сканированные отчеты
HTML (англ. HyperText Markup Language) - стандартизированный язык разметки веб-страниц
Internet - публичная информационная сеть
JSON (англ. JavaScript Object Notation) - текстовый формат обмена данными
LAN (англ. LocalAreaNetwork, LAN) - компьютерная сеть, покрывающая обычно
относительно небольшую территорию или небольшую группу зданий
Log - журнал системных событий
PACS (англ. Picture Archiving and Communication System) - системы передачи и архивации
DICOM изображений
Ping - утилита для проверки целостности и качества соединений в сетях на основе TCP/IP, а
также обиходное наименование самого запроса
USB (англ. Universal Serial Bus) - последовательный интерфейс для подключения
периферийных устройств к вычислительной технике
USB-флэш-накопитель - информационный носитель
Watchdog - система мониторинга
ООО «РАДЛОДЖИКС РУС» Страница 38 из 39
26242
14.04.2021