Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 16 ---
Реестр 29.09.2014, производства
Б.Браун Мельзунген АГ (Германия).
Международное непатентованное
или группировочное или
химическое наименование Калия
хлорид
3
Вода для инъекций № ЛСР-
007918/09, дата регистрации
06.10.2009, производства Мапичем
АГ, Швейцария.
Международное непатентованное
наименование или группировочное
(химическое) наименование - Вода
Количество достаточное (q.s)
до 100
4
Агент
поперечного
сшивания
Диглицидиловый эфир 1,4-
Бутандиола (1,4-Butanediol
diglycidyl ether, BDDE)
Степень поперечного сшивания -
И %
Европейская Фармакопея
<2 м.д.
13.1.3 Шприц для введения Имплантата интрадермального с гиалуронатом натрия
Novacutan FBio, варианты исполнения: Novacutan FBio Light, Novacutan FBio
Medium, Novacutan FBio Volume производства Стефанато Групп С.п.А., Италия,
адрес места производства Nuova OMPI S.r.l., Via Molinella, 17, 35017 Piombino Dese
(PD), Италия.
Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и ISO
13485.
14.Материалы
Таблица 4
Компонент Материал
Стеклянный цилиндр Боросиликатное стекло (класс I) марка Fiolax 8412 clear
Колпачок защитный Полипропилен марка Purell НРЗ 71Р.
Краситель KRONOS 2220 белый
Адаптер Луэр - Лок Поликарбонат бисфенол А марка Bisphenol ТМС
прозрачный
Крышка наконечника Изопренбромбутил эластомер марка FM27/0. Краситель
Carbon Black
Поршень шприца Полистирол (Polystyrene) марка Solarene G-144
Уплотнитель поршня Бромбутил эластомер (Bromobutyel elastomer) марка West
4023/50 Gray. Краситель Carbon Black
Смазка Силикон (диметилполисилоксан) (Silicon
dimethylpolysilosane) DOW CORNING ® 360
MEDICAL FLUID
Упор для пальцев Полипропилен HOPELEN SJ-170T
Прозрачная пленка Полипропилен марка AL 539
--- стр. 17 ---
Клей акриловый клей марки Loctite 4061 прозрачный
Шкала и манипуляционные
знаки
Краситель черный марка INXFlex UV-Euro
14.1. Описание шприца
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, варианты исполнения
Novacutan FBio Light, Novacutan FBio Medium, Novacutan FBio Volume поставляется в
стерильном етеклянном шприце 1 мл с адаптером Луэр - Лок, производетва Стефанато Групп
С.П.А., Италия, адрес места производства Nuova OMPI S.r.l., Via Molinella, 17, 35017
Piombino Dese (PD), Италия.
Шприцы изготавливаются в соответствии с требованиями стандартов ISO 9001 и ISO 13485.
Фото 1
Внешний вид шприца перед заполнением
4^ ^ ,
ш
(1 ) ( 2 ) ( 3 ) (4 )
1. Колпачок наконечника: плотно фиксирует крышку наконечника и адаптер Луэр - Лок.
2. Крышка наконечника: предотвращает вытекание гель - имплантата и контаминацию,
блокируя конец шприца
3. Адаптер Луэр - Лок: соединяет иглу и шприц
4. Стеклянный цилиндр: контейнер для хранения гель - имплантата
5. Резиновый уплотнитель: удерживает гель - имплантат от вытекания
6. Упор для пальцев: облегчает выполнение инъекции гель - имплантата
7. Поршень : инъекция гель - имплантата осущеетвляется путем нажатия поршня.Поршень
и цилиндр герметичны.
14.2 Технические характеристики шприца
Характеристики Значение
--- стр. 18 ---
Масса, г 4,5 ±5 %
Масса наполненного шприца, г 8.43 ±5 %
Номинальный объем, мл 1,0±5%
Общая длина, мм 73,9 ± 1.0%
Наружный диаметр цилиндра, мм 8,15± 0,1
Внутренний диаметр цилиндра,
мм
6,35 ±0,10
Диаметр самой широкой части,
мм
13,8 ±0,4
Внутренний диаметр цилиндра со
стороны упора для пальцев, мм
Наружный диаметр цилиндра со
стороны упора для пальцев, мм
не менее, - 6,05
13,8 ± 0,40
Общая длина шкалы до отметки
номинальной вместимости, мм
34±10%
Градуировка шкалы. мл от 0,1 - 1,0
Деление шкалы,мл 0,1
Максимальное мертвое
пространство, менее
0,05
Выступание шток-поршня, мм 40± 10%
Извлекаемый объем, мл, не менее 0,91
Инъекционное усилие, Н 10-30
Внутренний диаметр со стороны
упора для пальцев, не менее, мм 6,05
Внешний диаметр со стороны
упора для пальцев, мм
13,8 ±0,40
Габаритные размеры колпачка
наконечника, мм
Длина -18,2 ±3%
Диаметр -10,6 ±3%
Поршень и цилиндр шприца - герметичны
Конический наконечник шприца соответствует:
Диаметр малого основания наружно
го конуса, мм
3,925 - 3,990
Диаметр большого основания внутр
еннего конуса, мм
4,270-4,315
Длина наружного конуса, не менее,
мм
7,500
Длина внутреннего конуса, мм, не 7,500
--- стр. 19 ---
менее
Наружный диаметр замка, мм 8,0 (±0,1)
Внутренний диаметр замка, мм 7,0 (±0,1)
Упор для пальцев, мм длина 36 мм ±5%
ширина 22 мм±5%
Винтовое соединение «Луер-Лок» (Luer Lock)
14.3 Блистерная упаковка
Блистерная упаковка состоит из контурного лотка и крышки.
Таблица 5
Блистерная упаковка Материалы
Контурный лоток Полиэтилентерефталат А РЕТ
Крышка Полиэтилен высокой плотности
низкого давления Tyvek 1073В
Шприц, предварительно заполненный упаковывают в блистерную упаковку и герметично
укупоривается блистерной упаковочной машиной термически в среде автоматизированного
производства («чистая зона»). Блистерная упаковка является воздухонепроницаемой, для
чего используется нетканый синтетический материал, изготовленный из полиэтиленовых
нитей высокой плотности, марка Tyvek 1073В.
Блистерная упаковка помешается в картонную коробку вместе с Инструкцией по
применению.
Блистерная упаковка позволяет сохранить стерильность шприца в процессе
транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Данная упаковка не позволяет
повторно запечатать векрытую упаковку.
В упаковке отеутствуют любые повреждения (дыры, трещины, морщины и меетные
утолщения или уплотнения).
Плотность упаковочных материалов не менее 60 г/м .
Структура адгезивного слоя непрерывная, без пропусков и разрывов, дефекты склеивания
отсутствуют. Клеевой слой 8,0- 10,0 мм. Прочность склеивания (усилие на отрывание) 25-50
Н.
При вскрытии упаковки, расслаивание непрерывно, равномерно, однородно, эффект
деламинирования отсутствует. Разрыва материала нет.
Под образцом пятен красителя нет.
Размеры блистерной упаковки
Тип упаковки Размеры, мм
--- стр. 20 ---
Блистерная упаковка Высота - 22,0±2,0
Длина - 180,0 ±2,0
Ширина - 64,0±2,0
14.4 Картонная коробка ( потребительская упаковка)
Тип упаковки Размеры, мм Материал
Картонная коробка Высота - 29,0±2,0
Длина- 182,0 ±2,0
Ширина - 70,0±2,0
Толщина 0,5-0,8 мм
Двусторонний мелованный
складной картон FBB (Frovi
white FBB)
14.5 Транспортная упаковка
Картонный короб
Материал - гофрированный картон.
Длина, мм - 610;
Ширина, мм - 410 ;
Высота, мм -470.
15. Основные технические характеристики медицинского изделия
Имплантат с с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, варианты исполнения:
Novacutan FBio Light, Novacutan FBio Medium, Novacutan FBio Volume
Характеристика Параметры
Внешний вид Вязкий, прозрачный, гелеобразный
Значение pH 6,0 - 7,5
Концентрация гиалуроната 24
натрия мг/мл (допустимое отклонение 23,0-^25,0 мг/мл)
Осмоляльность, мОсм / кг 200 - 400
Номинальный объем, мл 1,0 ±5%
Усилие, необходимое для
выполнения инъекции (12 мм 10-30
/ мин при температуре 20 ± 5°
С),Н
Молекулярная масса
гиалуроната натрия, К « 200-2571Dalton (для всех вариантов
исполнения)
Остаточные количества <2
--- стр. 21 ---
Диглицидилового эфира 1,4-
Бутандиола, м.д.
Содержание эндотоксинов,
ME / мл
< 12,5
Тяжелые металлы (такие как
свинец (РЬ)), м. д.
<10
Степень поперечного
сшивания,%
Novacutan FBio Light - 6
Novacutan FBio Medium - 10
Novacutan FBio Volume - 11
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio варианты
исполнения Novacutan FBio Light, Novacutan FBio Medium, Novacutan FBio Volume содержат
одинаковое количество основного активного ингредиента - гиалуроната натрия 2,4 % (24
мг /мл).
Отличие вариантов исполнения заключается в показателе «степень поперечного
сшивания» (%):
Имплантат
интрадермальный с
гиалуронатом натрия
Novacutan FBio , вариант
исполнения Novacutan
FBio Light
Имплантат
интрадермальный с
гиалуронатом натрия
Novacutan FBio, вариант
исполнения Novacutan
FBio Medium
Имплантат
интрадермальный с
гиалуронатом натрия
Novacutan FBio, вариант
исполнения Novacutan
FBio Volume
Состав 1 мл:
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл
Вода для инъекций до 1,0 мл
Буферный раствор:
Натрия хлорид 7,7 мг /мл;
Кальция хлорид 1,1 мг/мл;
Магния сульфат 1,6 мг /мл;
Калия хлорид 0,9 мг/мл
Сшивающий агент
Диглицидиловый эфир 1, 4 -
Бутандиола (BDDE)
Уровень динамической вязкост
и, 22000-73000 мПа. с
Степень поперечного сшивания
6 %
Состав 1 мл:
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл
Вода для инъекций до 1,0 мл
Буферный раствор:
Натрия хлорид 7,7 мг /мл;
Кальция хлорид 1,1 мг/мл;
Магния сульфат 1,6 мг /мл;
Калия хлорид 0,9 мг/мл
Сшивающий агент
Диглицидиловый эфир 1, 4 -
Бутандиола (BDDE)
Уровень динамической вязкое
ти, 38000-120000 мПа. с
Степень поперечного сшивания
10 %
Состав 1 мл:
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл
Вода для инъекций до 1,0 мл
Буферный раствор:
Натрия хлорид 7,7 мг /мл;
Кальция хлорид 1,1 мг/мл;
Магния сульфат 1,6 мг /мл;
Калия хлорид 0,9 мг/мл
Сшивающий агент
Диглицидиловый эфир 1, 4 -
Бутандиола (BDDE)
Уровень динамической вязкое
ти, 56000-169000 мПа. с
Степень поперечного сшивания
И %
--- стр. 28 ---
^ ПЖ1
10/2018 BNFM1601
Хранить при температуре от 2 до 25° С
•••I Производитель
ЛАБОРАТУАР Фижи, Франция.
3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France
®A ®
Novacutan Fbio Medium 24 мг/мл
Имплантат ингградермальный с гиалуронатом натрия
Пациент
шприц I мл
ы
10/2018 BNFM1601
d )A 0
Хранить при температуре от 2 до 25° С
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция.
3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France
17.5.3 Этикетки самоклеящиеся - 2 шт.
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант исполнения
Novacutan FBio Volume
а) Часть этикетки должна храниться в медицинской документации ЛПУ
б) Часть этикетки должна храниться в медицинской карте пациента
Novacutan Fbio Volume
имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия
1 шприц 1 мл
Врач
^ [ГоП
10/2018 BNFV1601
Хранить при температуре от 2 до 25° С
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция.
3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France
0 A 0
Novacutan Fbio Volume
имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия
1 шприц 1 мл
Пациент
10/2018 BNFV1601
d )A 0
Хранить при температуре от 2 до 25° С
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция.
3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France
17.6 Внешний вид шприца, заполненного гель - имплантатом интрадермальным
Фото 8.
--- стр. 29 ---
1.
2.
3.
4.
Колпачок наконечника
Крышка наконечника
Адаптер Луэр - Лок
Стеклянный цилиндр
Уплотнитель поршня
Упор для пальцев
Поршень
18. Комплектность поставки
I. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio,
вариант исполнения Novacutan FBio Light в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1 мл
- 1 шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio,
вариант исполнения Novacutan FBio Medium, в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом I
мл - I шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - I шт.
III. Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio,
вариант исполнения Novacutan FBio Volume в составе:
1. Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия
объемом 1 мл - 1 шт.;
2. Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
19. Методы контроля критически важных характеристик качества медицинского
--- стр. 30 ---
изделия.
Характеристика Метод контроля
Описание (Внешний вид) Визуальная оценка
Значение pH Инструментальное измерение, pH - метр
Концентрация гиалуроната натрия (%) Аналитический карбазольный метод
Осмоляльность, моем / кг Инструментальное измерение, осмометр
Объем, мл Инструментальное измерение, мерная
посуда
Динамическая вязкость Па . с Инструментальное измерение, реометр
Инъекционное усилие (12 мм / мин
при температуре 20 ± 5° С)
Инструментальное измерение.
Тип прибора - пресс
Остаточное количество
Диглицидилового эфира 1, 4 -
Бутандиола (BDDE) м. д.
Инструментальное измерение, Г азовая
хроматография
Содержание эндотоксинов, ME / мл Аналитический метод, ЕАЕ-тест
Тяжелые металлы (свинец (РЬ)), м. д. Аналитический метод определения свинца
20. Перечень оборудования, необходимого для инструментального контроля
критически важных характеристик качества медицинского изделия
Контролируемый
параметр
Оборудование
Значение pH pH - метр
Осмоляльность Осмометр
Масса Микровесы
Комплексная динамическая
вязкость
Реометр
Усилие, необходимое для
выполнения инъекции
Измерительное устройство прессового типа
Содержание эндотоксинов Набор реагентов для проведения LAL - теста
Тяжелые металлы (свинец) Набор реагентов для определения свинца
Концентрация гиалуроната
натрия
Набор реагентов , аналитический карбазольный метод
21. Взаимодействие с другими медининскими изделиями и лекарственными
препаратами
Применение медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом
--- стр. 31 ---
натрия Novacutan FBio, варианты исполнения Novacutan FBio Light, Novacutan
FBio Medium, Novacutan FBio Volume в сочетании с другими медицинскими
изделиями и лекарственными препаратами не изучалось.
22. Механизм действия медицинского изделия
соо
Структура и метаболизм
сн.
Гиалуроновая кислота
(далее - ГК) является основным
компонентом внеклеточного матрикса
практически всех тканей высших
животных (т.е. всех позвоночных,
включая человека), это объясняет ее
ключевую роль в структуре клетки.
Наиболее часто она встречается в дерме
кожи - самого большого органа
человеческого тела. Кроме самой
гиалуроновой кислоты в человеческом
организме обнаруживаются ее производные (гиалуронат калия и натрия), которые обладают
схожими с нею свойетвами.
ГК имеет линейную структуру, состоящую из полисахаридов - повторяющихся цепочек N-
ацетилглюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.
Полимер гиалуронан является единственным несульфированным
гликозаминогликаном (GAG), входящим в состав соединительной ткани, и обладающим
очень высокой молекулярной массой гиалуроната натрия, Да/г (для всех вариантов
иеполнения) (5 000 до 20 000 000/0,08x10-19^0,08 10-18 г.).
Остаток
D-глюкуроновойкислоты
Остаток
N -ацетилглюкозамика
Схематическое представление структурной формулы гиалуроновой кислоты
Молекулярная формула: (СмНгоНОиНа) п
В представленном медицинском изделии используется гиалуронат натрия,
полученный путем ферментации от бактерий рода Streptococcus, состоящая из цепей натрия
гиалуроната (НГ). НГ является полисахаридом, состоящим из единиц D- глюкуроновой
кислоты и N- ацетилглкжозамина набухших в фосфатном буферном растворе.
--- стр. 32 ---
гиалуронат натрия - это соль, полученная из гиалуроновой кислоты. Он обладает
всеми преимуществами гиалуроновой кислоты, но с одним дополнительным преимуществом
- он легче впитывается, чем гиалуроновая кислота.
За производство ГК отвечают фибробласты и кератиноциты кожи.
Считается, что в теле взроелого человека вееом в 70 кг содержится примерно 15 г ГК.
ГК обладает чрезвычайно высокой возобновляемостью - 5 г преобразуются
ежедневно. Гиалуроновая киелота является соединением, которое присутствует в различных
тканях организма и в том числе, в коже. В результате процеееа еетественного етарения
еодержание гиалуроновой кислоты снижается, что ухудшает упруго-элаетичеекие евойетва
покровных тканей.
Гиалуроновая киелота и гиалуронат натрия не являютея чуждыми для
организма веществами. Поэтому препараты, еодержащие эти еоединения, обладают
гипоаллергенноетью и хорошей совместимостью со всеми тканями.
В еетественных условиях Гиалуроновая кислота и гиалуронат натрия
действует в коже человека как мощный натуральный водный магнит и нормализует в коже
водный балане. Этот эффект объясняется не только уникальным строением молекулы, но и
тем фактом, что в коже человека она стабилизирована путем образования комплекеов с
различными белками дермы - коллагеном, агреканом, вереиканом, в том числе их
низкомолекулярными фрагментами, образующимися при разрушении основной молекулы.
Биологические свойства
Гиалуроновая кислота и гиалуронат натрия играют важную роль в метаболизме
дермы: благодаря уникальным гидродинамическим характеристикам, отвечают за
увлажнение кожи и увеличивает еодержание влаги.
Выеокие гидрофильные свойства объясняются большим молекулярным весом и
наличием отрицательного заряда, которые в приеутетвии молекул воды (Н 2О) формируют
высоковязкий гель. Ткани, насыщенные Гиалуроновой киелоты и гиалуроната натрия,
естественно увлажнены.
Важную роль Гиалуроновая киелота и гиалуронат натрия играют и в етабилизации
межклеточных структур, образуя с коллагеном и элаетином вязкоэластичные сети. Тройная
комбинация коллагена, элаетина и Гиалуроновой кислоты и гиалуронат натрия
обеспечивают етруктуру, элаетичноеть и объёмность кожи, улучшая её обший вид.
Гиалуроновая киелота и гиалуронат натрия защищают от вредного воздействия
свободных радикалов, одного из важных факторов старения кожи.
Она также отвечает и за обмен питательными вещеетвами, учаетвуя в таких
биологических процессах, как дифференцировка и миграция клеток.
Кроме того, гиалуроновая кислота и гиалуронат натрия выполняют структурные
функции во внеклеточном матриксе, создавая физиологические условия для пролиферации,
миграции и структурирования компонентов клеток дермы.
Эндогенная ГК и процесс старения кожи
С возрастом происходит постепенное снижение концентрации ГК. Этот необратимый
физиологический процесс приводит к обезвоживанию кожи, образованию морщин и потере
эластичности кожи.
Для компенсации этого феномена применяются внутрикожные инъекции ГК, которые
должны вызватъ «омоложение» кожи.
--- стр. 33 ---
Главные функции гиалуроната натрия:
Увлажнение
Гиалуронат натрия удерживает больше воды, чем любая другая молекула в теле и
необходима для того, чтоб поддерживать гидратацию коллагена и молодость.
Влагоудерживающая способность
Влагоудерживающая способность гиалуроната натрия чрезвычайно высока по сравнению с
другими увлажнителями
Moisture reieniion of moislurizers
(at 25X.', 50% reUtive humidity, 120 min, after
^applicaton)
■ > .Г •
1 1 1 1 1 11 1 1 1 1 1till i 1
0 ю 1 0 0 1 M I ю
W ater holding capacity (g H jO /IO O g moistnnzcri)
Сохранение влаги
Уровень испарения влаги гиалуронатом натрия меньше, чем у других увлажнителей. Он
обладает сильными влагосохраняющими свойствами.
Уровень испарения влаги (мин -1) для образцов:
Гиалуронат натрия 8.0±0.1 *100-2
Пиррилидон кабоксилат 9.7±0.1*100-2
Глицерин 9.8±0.2* 100-2
Сорбитол 9.8±0.2*100-2
Дистиллированная вода (эталон) 10.0±0.2* 100-2
Гигроскопические свойства
При низкой влажности (33%) гиалуронат натрия имеет самую высокую способность
абсорбировать влагу. При высокой влажности (75%) - она самая низкая.
--- стр. 40 ---
(Cytotoxicity test) (Исследование на цитотоксичность in vitro,
«Методы испытаний с использованием
экстрактов»)
2
Испытание на
бактериальные
эндотоксины
(Endotoxin test)
ЕВРОПЕЙСКАЯ ФАРМАКОПЕЯ 8.0.2.6.14
«Бактериальные эндотоксины»
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
3
Тест обратной
мутации
бактерий (Тест
Эймса) (Bacterial
Reverse Mutation
Test (Ames test))
Стандарт ISO 10993 - 3: 2003 Tests for genotoxicity,
carcinogenicity and reproductive toxicity,
“Genotoxicity” (Испытания на генотоксичность,
канцерогенность и репродуктивную токсичность,
«Генотоксичность»)
OECD Guideline for testing of chemicals -selected
assays, “471” (Руководство Организации
экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)
(Organization for Economic Cooperation and
Development) no испытаниям химических веществ
- отдельные анализы , «471»)
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
4
Учет
хромосомных
аберраций in
vitro
{In vitro
chromosomal
Aberration test)
Стандарт ISO 10993 - 3: 2003 Tests for genotoxicity,
carcinogenicity and reproductive toxicity,
“Genotoxicity” (Испытания на генотоксичность,
канцерогенность и репродуктивную токсичность,
«Генотоксичность»)
OECD Guideline for testing of chemicals -selected
assays, “473” (Руководство ОЭСР по испытаниям
химических веществ - отдельные анализы , «473»)
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
5
Испытание на
острую
системную
токсичность
(Acute systemic
toxicity test)
Стандарт ISO 10993 - 11: 2006 (Е) Tests for systemic
toxicity 5. Acute systemic toxicity (Испытания на
системную токсичность 5. Острая системная
токсичность)
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
6
Испытание на
внутрикожную
реактивность
(Intracutaneous
Reactivity test)
Стандарт ISO 10993 - 10: 2010 (Е) Tests for irritation
and skin sensitization. Animal Intracutaneous
(Intradermal) Reactivity test (Испытания no оценке
раздражения кожи и кожной сенсибилизации.
Испытание на внутрикожную (интадермальную)
реактивность у животных)
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
7
Испытания по
оценке кожной
сенсибилизации
(Skin
sensitization test)
Стандарт ISO 10993 - 10: 2010 (Е) Tests for irritation
and skin sensitization, Guinea pig Maximization test
(GPMT) (Испытания no оценке раздражения кожи и
кожной сенсибилизации, Максимизационный
тест на морских свинках)
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
8
Испытание на
подострую
системную
токсичность
(Subchronic
systemic toxicity
Стандарт ISO 10993 - 11: 2006 (Е) Tests for systemic
toxicity. Subchronic Systemic Toxicity (Испытания на
системную токсичность. Подострая системная
токсичность)
Стандарт ISO 10993 - 6: 2007 (Е) Tests for local
effects after implantation (Испытания no оценке
Выдерживае
т испытание
МТ 14-
00356
--- стр. 41 ---
test) местных эффектов после имплантации)
28. Данные о стабильности медицинского изделия
Медицинское изделие является стабильным и сохраняет свои свойства в течение двух лет.
В отчете об анализе стабильности в условиях «ускоренного старения» подтверждена
двухлетняя стабильность.
29. Оценка риска использования медицинского изделия
Оценка риска применения медицинского изделия Имплантат интрадермальный с
гиалуронатом натрия Novacutan FBio, варианты исполнения Novacutan FBio Light,
Novacutan FBio Medium, Novacutan FBio Volume была выполнена в соответствии с
требованиями стандарта ISO 14971: 2007 Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям ( Medical devices. Application of risk management to medical devices) и описана в
30. Маркировка медицинского изделия
30.1 Маркировка шприца - прозрачный стикер содержит следующую информацию и
символы:
Наименование медицинского изделия Novacutan FBio LighF Novacutan FBio Medium/
Novacutan FBio Volume
Объем заполнения 1 МЛ
Наименование производителя
У ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция.
Номер партии LOT
Использовать до указанной даты
Стерилизовано влажным жаром STERILE 1
Не стерилизовать повторно
§ )
Не использовать при повреждении упаковки
Не использовать повторно
30.2 Две этикетки самоклеющиеся - одна из них должна фиксироваться в медицинской
документации ЛПУ, другая этикетка фиксируется в медицинской карте пациента. Обе
этикетки содержат идентичную информацию и символы:
Манипуляционные знаки
Наименование медицинского изделия Novacutan FBio Light / Novacutan
Medium / Novacutan FBio Volume
FBio
--- стр. 42 ---
Объем заполнения 1 мл
Наименование и адрес производителя
Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 25 ° С
Обратитесь к инструкции по применению
А
Номер партии floT]
Использовать до указанной даты
U
Стерилизовано влажным жаром STERILE ^
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки
(§)
Не использовать повторно
d)
Не допускать воздействия солнечного света.
Держать вдали от источников тепла
Апирогенно
Ж
30.3 Маркировка блистерной упаковки содержит следующую информацию и символы:
30.3.1 Маркировка блистерной упаковки медицинского изделия Имплантат
интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант исполнения Novacutan
FBio Light.
Манипуляционные знаки
Наименование медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом
натрия Novacutan FBio вариант исполнения:
Novacutan FBio Light.
Объем заполнения 1 мл
Наименование и адрес производителя
mi
Перед использованием обратитесь к
Инструкции /
Условия хранения г 25°C
Номер партии LOT
--- стр. 43 ---
Использовать до указанной даты
2
Стерилизовано влажным жаром STERILE »
Не стерилизовать повторно 0
Не использовать при повреждении
упаковки (§)
Не использовать повторно
d)
Не допускать воздействия солнечного
света. Держать вдали от источников
тепла
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
'ГL J
Беречь от влаги
Апирогенно
X
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio вариант
исполнения
Novacutan FBio Light
24 мг/мл (2,4 %)
1 шприц 1 мл
BNFL1601
■ 10/2018
®А ® ®
Следующий визит
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, ФрЭНЦИЯ.
3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France.
Адрес места производства
ЖЕТЕМА Ко., Лтд. Республика Корея
JETEMA Со., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do Rep. of Korea
30.3.2 Маркировка блистерной упаковки медицинского изделия Имплантат интрадермальный
с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант исполнения Novacutan FBio Medium.
Манипуляционные знаки
--- стр. 44 ---
Наименование медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом
натрия Novacutan FBio, вариант исполнения
Novacutan FBio Medium.
Объем заполнения 1 мл
Наименование и адрес производителя
У
Перед использованием обратитесь к
Инструкции А
Условия хранения Г..2Ь.С
Номер партии LOT
Использовать до указанной даты
Стерилизовано влажным жаром STERILE л
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки
Не использовать повторно
Не допускать воздействия солнечного
света. Держать вдали от источников
тепла
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
!L J
Беречь от влаги
т
Апирогенно
ж
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio вариант исполнения
Novacutan FBio Medium
24 мг/мл (2,4%)
1 шприц 1 мл
[Ш BNFM1601
^ 10/2018
А в)
--- стр. 45 ---
^ ЛАБОРАТУАР Ф ижи, Франция.
3 avenu de I’ Opera 75001 Paris, France
Адрес места производства
ЖЕТЕМА Ко., Лтд. Республика Корея
JETEMACo., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do Rep. of Korea
Следующий визит
30.3.3 Маркировка блистерной упаковки медицинского изделия Имплантат интрадермальный
с гиалуронатом натрия Novacutan FBio вариант исполнения Novaeutan FBio Volume
Манипуляционные знаки
Наименование медицинского изделия Имплантат интрадермальный с гиалуронатом
натрия Novacutan FBio в варианте исполнения
Novacutan FBio Volume
Объем заполнения 1 мл
Наименование и адрес производителя
m l
Перед использованием обратитесь к
Инструкции А
Условия хранения
Номер партии LOT
Использовать до указанной даты
Стерилизовано влажным жаром STERILE *
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении
упаковки (§)
Не использовать повторно
Не допускать воздействия солнечного
света. Держать вдали от источников
тепла
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
'Г
Беречь от влаги Ф 4 *
т
Апирогенно
ж
--- стр. 46 ---
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант исполнения
Novacutan FBio Medium
24 мг/мл (2,4%)
1 шприц 1 мл
BNFV1601
^ 10/2018
(g)A 0
Следующий визит
ЛАБОРАТУАРФИЖИ, Франция.
3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France
Адрес места производства
ЖЕТЕМА Ко., Лтд. Республика Корея
JETEMA Со., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do Rep. of Korea
30.4 Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию и
символы:
30.4.1 Маркировка коробки медицинского изделия Имплантат интрадермальный с
гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант исполнения Novacutan FBio Light
Манипуляционные знаки
Символ Наименование символа
m l Производитель
LOT Номер лота
Использовать до
Не стерилизовать повторно
STERILE i
Стерилизовано влажным жаром
d )
Не использовать повторно
(§>
Не использовать при повреждении упаковки
A
Внимание, смотрите Инструкцию по
использованию
--- стр. 47 ---
у|
Условия хранения
!
L J
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
"Т
Беречь от влаги
<ч1/^ Не допускать воздействия солнечного света.
Держать вдали от источников тепла
ШТРИХ-КОД ПРИ НАЛИЧИИ
ж
Апирогенно
Знак соответствия при декларировании
Макет этикетки
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант
исполнения Novacutan FBio Light в составе:
Шприц е имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1 мл - 1 шт.;
Этикетки самоклеящиеея- 2 шт.;
Инетрукция по применению - 1 шт.
предназначен для использования в эстетической медицине, для коррекции поверхностных, средне -
глубоких и глубоких морщин, возникших в результате инволюции кожи на лице, шее и верхней части
грудной клетки, восполнения утраченных объемов мягких тканей, коррекции овала лица, для
увлажнения кожи.
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл (2,4%)
Степенъ поперечного сшивания - 6 %.
Состав - см.инструкцию.
Для поверхностного субэпидермалъного введения для увлажнения кожи, заполнения мелких
поверхностнък морщин, омоложения.
m l
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция
LABORATOIR FIJIE, 3 avenu de Г Opera 75001 Paris, France.
Адрес места производства: ЖЕТЕМА Ко., Лтд., Республика Корея
JETEMA Со., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do Rep. of
Korea
Хранение и транспортирование при температуре от 2 до 25 °С, отноеителъной влажности 35
- 85 %, атмосферном давлении 795 - 1060 гПа, без конденсации, вдали от солнечник
лучей.
Перед исполъзованием убедитесъ в целостности упаковки! _________________________________
--- стр. 48 ---
30.4.2 Маркировка коробки медицинского изделия Имплантат с гиалуронатом натрия Novacutan
FBio вариант исполнения Novacutan FBio Medium,
Манипуляционные знаки
Символ Наименование символа
Производитель
LOT Номер лота
Использовать до
Не стерилизовать повторно
STERILE i
Стерилизовано влажным жаром
d )
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при повреждении упаковки
ж
Внимание, смотрите Инструкцию по
использованию
Условия хранения
--- стр. 49 ---
!
L J
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
<
Беречь от влаги
Не допускать воздействия солнечного света.
Держать вдали от источников тепла
ж
Апирогенно
ШТРИХ-КОД ПРИ НАЛИЧИИ
Знак соответствия при декларировании
Макет этикетки
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант исполнения
Novacutan FBio Medium в составе:
Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1 мл -1 шт.;
Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
предназначен для использования в эстетической медицине, для коррекции поверхностных, средне -
глубоких и глубоких морщин, возникших в результате инволюции кожи на лице, шее и верхней
части грудной клетки, восполнения утраченных объемов мягких тканей, коррекции овала лица, для
увлажнения кожи.
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл.
Степень поперечного сшивания -10 %.
Состав - см.инструкцию.
Для средне-глубокого дермального введения для коррекции, умеренных и сильных морщин,
коррекции формы и объема губ
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция
LABORATOIR FIJIE, 3 avenu de V Opera 75001 Paris, France.
Адрес места производства: ЖЕТЕМА Ко., Лтд., Республика Корея
JETEMA Со., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do
Rep. of Korea
Хранение и транспортирование при температуре от 2 до 25°С, относительной влажности
35 - 85 %, атмосферном давлении 795 - 1060 гПа, без конденсации, вдали от солнечных
лучей.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки!
Регистрационное удостоверение № ______________________________
--- стр. 51 ---
Не допускать воздействия солнечного света.
Держать вдали от источников тепла
ж 1
Апирогенно
ШТРИХ-КОД ПРИ НАЛИЧИИ
Знак соответствия при декларировании
Макет этикетки
Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan FBio, вариант
исполнения Novacutan FBio Volume в составе:
Шприц с имплантатом интрадермальным с гиалуронатом натрия объемом 1 мл -1 шт.;
Этикетки самоклеящиеся- 2 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.
предназначен для использования в эстетической медицине, для коррекции поверхностных, средне —
глубоких и глубоких морщин, возникших в результате инволюции кожи на лице, шее и верхней
части грудной клетки, восполнения утраченных объемов мягких тканей, коррекции овала лица, для
увлажнения кожи.
Шприц 1 мл- 1 шт.;
этикетки самоклеящиеся - 2 шт.;
Инструкция по применению.
Натрия гиалуронат - 24 мг /мл.
Степень поперечного сшивания -11 %.
Состав -см.инструкцию.
Для глубокого дермального введения для коррекции носогубных складок, скул, овала лица,
формы спинки носа.
ЛАБОРАТУАР ФИЖИ, Франция
LABORATOIR FIJIE, 3 avenu de F Opera 75001 Paris, France.
Адрес места производства: ЖЕТЕМА Ко., Лтд. ,Республика Корея
JETEMA Со., Ltd. 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do
Rep. of Korea
Хранение и транспортирование при температуре от 2 до 25°С, относительной влажности
35 - 85 %, атмосферном давлении 795 - 1060 гПа, без конденеации, вдали от солнечных
лучей.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки!
Регистрационное удостоверение № ____________________________________________________
--- стр. 52 ---
31. Условия хранения и транспортирования медицинского изделия
ЗОЛ Медицинское изделие Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan
FBio, варианты исполнения Novacutan FBio Light, Novacutan FBio Medium, Novacutan FBio
Volume следует хранить в упакованном виде в закрытом помещении при температуре от
2 до 25° С, относительной влажности 35 - 85 %, атмосферном давлении 795 - 1060 Гпа,
без конденсации, защищенными от прямых солнечных лучей.
31.2 Медицинское изделие Имплантат интрадермальный с гиалуронатом натрия Novacutan
FBio, варианты исполнения Novacutan FBio Light, Novacutan FBio Medium, Novacutan FBio
Volume в упакованном виде транспортируют любым видом транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с требованиями по перевозке грузов, и правилами,
установленными для данного вида транспорта. Медицинское изделие следует перевозить в
контейнере, где должны быть предприняты меры для предотвращения перемещения и
повреждения продукции внутри контейнера. Медицинское изделие может перевозиться
воздушным судном в обогреваемых герметизированных отсеках.
Условия транспортирования:
Температура окружающей среды: от 2 до 25° С;
относительная влажность: 35 - 85 %, без конденсации;
атмосферное давление: 795 - 1060 Гпа.
Не замораживать.
Транспортная упаковка с медицинским изделием не должна подвергаться механическим
воздействиям во время погрузки, разгрузки, транспортировки.
Для транспортирования и хранения медицинские изделия в потребительской упаковке
помещаются в картонную коробку из гофрированного картона.
Транспортная упаковка имеет следующую маркировку:
--- стр. 53 ---
- полное наименование изделия;
-наименование и адрес изготовителя изделия;
- использовать до;
- условия хранения и транспортирования;
- предупредительная надпись "СТЕРИЛЬНО";
-номер партии;
- манипуляционные надписи ;
-число единиц потребительской упаковки изделий в транспортной таре;
-масса нетто и масса брутто;
-масса нетто потребительской упаковки;
-знак обращения на рынке.
Манипуляционные знаки:
11 Верх
!
Хрупкое, обращайтесь с осторожностью
Не допускать воздействия солнечного света
'f
Беречь от влаги
I
Температурный диапазон от 2 до 25^ С.
Т ем пер атур ны й д и а п а зо н , в п р ед ел а х которого м ед и ц и н ск о е и зд ел и е
н а д еж н о сохр ан я ется .
d Изготовитель
32.Список международных стандартов, гарантирующих безопасность,
эффективность и качество медицинского изделия