Система лазерная Studio — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Asclepi*n
laser Techrtologles
Уважаемые покупатели!
Благодарим за выбор продукции компании Asclepion Laser Technologies.
А С целью достижения наилучшего результата при использовании изделий Asclepion Laser
Systems, и во избежание риска возникновения опасных неисправностей, внимательно ознакомьтесь с
инструкцией по эксплуатацией перед началом работы.
Примечание
Запрещено воспроизведение настоящего руководства, как полностью, так и частично, в любой
форме или любыми средствами, без письменного разрешения компании Asclepion Laser
Technologies GmbH.
Содержание данного документа может быть изменено без предварительного уведомления.
Заявление об ограничении ответственности
Компания Asclepion Laser Technologies GmbH предоставляет настоящий документ в целях
получения достоверных и положительных клинических результатов, а также снижения риска
травмирования пациентов. Данное руководство ни в коем случае не служит заменой
профессиональному врачебному уходу, профессиональной ответственности или
профессиональному суждению, а также не предназначено для предоставления каких-либо
гарантий, обещаний, поручительств, принятия ответственности по риску или обязательствам,
освобождения от обязательств или гарантии возмещения ущерба и ограждения от
ответственности. Врачи несут полную ответственность за проведение лечения и полученные
результаты.
Компания Asclepion Laser Technologies GmbH не несет ответственность за проведение или исход
лечения пациента, а также за халатность врача, невыполнение обязанностей или профессиональную
некомпетентность.
Данные или любые политики, процедуры, учебные материалы, руководства или инструкции
компании Asclepion Laser Technologies GmbH ни в коей мере не порождают обязательства для
Asclepion Laser Technologies GmbH по предоставлению каких-либо услуг.
Продукция и услуги могут быть приобретеньЕ у компании Asclepion Laser Technologies GmbH.
Asclepion Laser Technologies GmbH
www.asclepion.com
service@asclepion.com
DGM001335,00 UM Studio
--- стр. 9 ---
Asclepi«n
Laf*r Tvchnelogies
СОДЕРЖАНИЕ
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ.......................................................................................................................7
1.1 Информация о Studio...................................................................................................................7
1.2 Изготовитель.................................................................................................................................7
2. БЕЗОПАСНОСТЬ..............................................................................................................................8
2.1 Общие меры безопасности.........................................................................................................8
2.2 Обучение персонала....................................................................................................................8
2.3 Рабочая область............................................................................................................................8
2.4 Воздействие на глаза и на кожу.................................................................................................9
2.4.1 МДВиНОГР........................................................................................................................9
2.5 Опасности....................................................................................................................................10
2.5.1 Опасность возгорания........................................................................................................10
2.5.2 Эмиссия токсичных газов или паров..............................................................................11
2.6 Помехи в работе других изделий............................................................................................11
2.7 Инструкции по утилизации изделия ......................................................................................11
2.8 Маркировка..................................................................................................................................12
2.8.1 Внешняя маркировка. Вид спереди и сверху...............................................................14
2.8.2 Внешняя маркировка. Вид сбоку....................................................................................15
2.8.3 Внешняя маркировка. Вид сзади ....................................................................................16
2.8.4 Внешняя маркировка. Рукоятки (OPTIBEAM®).........................................................16
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И МОНТАЖ.........................................................................17
3.1 Обязанности покупателя...........................................................................................................17
3.2 Требования к электрическим соединениям...........................................................................17
3.3 Температура и влажность..........................................................................................................17
3.4 Требования к помещению.........................................................................................................17
3.5 Транспортировка.........................................................................................................................18
3.6 Упаковка......................................................................................................................................18
3.7 Проверка маркировки................................................................................................................18
3.8 Монтаж (для дистрибьюторов и уполномоченного персонала)........................................18
3.9 Подключение изделия...............................................................................................................20
3.9.1 Подключение основного блока.......................................................................................20
3.9.2 Подключение дистанционной блокировки двери ........................................................20
3.9.3 Подключение ножного переключателя .........................................................................21
3.10 Наполнение системы охлаждения...........................................................................................21
3.11 Монтаж шарнирного рычага....................................................................................................22
. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ...................................................................................................................234.
4.1 Обзор системы...............................................................................................................................23
DGM001335.00 им Studio
--- стр. 10 ---
Д I * ’ • ’Asclepi«n
later Technol«|l*i
^ 2 Панель управления и управление питанием изделия ..........................................................25
4.3 Рукоятки шарнирного рычага................................................................................................... 26
4.3.1 Изменение размера пятна рукоятки (OPTIBEAM®) ..................................................27
4.3.2 Рукоятки (ОРТШЕАМ®)..................................................................................................28
5. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ..................................................................................29
5.1 Процесс пуска..............................................................................................................................29
5.2 Настройка параметров лазера с модулированной добротностью ....................................31
5.2.1 Настройки параметров лазера с источником Nd: YAG Q-S W ..................................31
5.2.2 Настройки параметров лазера при использовании Nd: YAG 1064 FR
5.3 Пользовательское меню............................................................................................................33
5.3.1 Настройки............................................................................................................................34
5.4 Лазерное излучение...................................................................................................................36
5.5 Порядок выключения................................................................................................................37
5.6 Предупреждающие сигналы....................................................................................................38
6. ПРИМЕНЕНИЕ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ............39
6.1 Требования к обучению.............................................................................................................39
6.2 Предусмотренное применение.................................................................................................39
6.3 Противопоказания......................................................................................................................40
6.4 Предупреждения, связанные с применением.......................................................................40
6.5 Правила техники безопасности...............................................................................................41
6.6 Противопоказания и нежелательные эффекты....................................................................41
6.7 Рекомендации по проведению процедуры............................................................................42
7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................43
7.1 Шарнирный рычаг.....................................................................................................................43
7.1.1 Замена шарнирного рычага..............................................................................................43
7.2 Замена лампы-вспышки.............................................................................................................43
7.3 Гидравлическая система (система водяного охлаждения).................................................44
7.3.1 Заполнение системы водяного охлаждения.................................................................45
7.3.2 Спуск гидравлической системы (транспортировка и хранение лазерной системы)45
7.4 Проверка присоединительного кабеля...................................................................................45
7.5 Проверка маркировки................................................................................................................45
7.6 Очистка и стерилизация............................................................................................................46
7.6.1 Очистка внешних защитных панелей ...........................................................................46
7.6.2 Очистка рукоятки лазера..................................................................................................46
7.6.3 Стерилизация лазерного наконечника ..........................................................................46
8. ВЫЯВЛЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ...................................................47
9.1
Гарантия и ответственность изготовителя ...........................................................................48
9.2 Ремонт и модификация изделия..............................................................................................49
9.3 Контакты......................................................................................................................................49
DGM001335.00 им Studio
--- стр. 11 ---
Asclepien
Litvr T«chnologi»s
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...................................................................................50
10.1 Общие технические характеристики......................................................................................50
10.2 Технические характеристики лазера......................................................................................51
11. ГЛОССАРИЙ....................................................................................................................................52
• ^ •
DGM001335.00 им Studio
--- стр. 12 ---
Asclepi«n
Liter Technolegies
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1,1 Информация о Studio
Медицинское изделие STUDIO является медицинской лазерной системой, применяемой для
проведения лечебных и эстетических процедур по удалению татуировок и нарушений
пигментации. Лазерные системы STUDIO представляют собой медицинские изделия,
предназначенные для профессионального использования. УстановленньЕми лазерными
источниками являются лазеры с модулированной добротностью, работающие на следующих
длинах волн: 532 нм, 1064 нм. Высокую эффективность и универсальность системы
обеспечивает дополнительный режим свободной генерации.
Лазер с модулированной добротностью (1064 нм) эффективен при удалении татуировок
черного и синего цвета и эпидермальных и дермальных доброкачественных нарушений
пигментации.
Лазер с модулированной добротностью (532 нм) эффективен при удалении татуировок
красного, желтого и оранжевого цвета, эпидермальных доброкачественных нарушений
пигментации.
Система подачи луча представляет собой шарнирный рычаг с манипулятором на конце.
1.2 Изготовитель
STUDIO - медицинское лазерное устройство, изготовленное в соответствии с требованиями
Приложения И 93/42/СЕЕ. Технические характеристики представлены далее.
Модель STUDIO
Классификация Изделие Класса II Ь (согласно Директиве 93/42/СЕЕ)
Q u an C a S y s te m Q1
1Производитель
LAMM и ч a u m o a ia.
Quanta System, S.p.A.
Via Acquedotto, 109 21017
Samarate (VA), ITALY
(ИТАЛИЯ)
quanta@quamasvstem.com
www.quantasvstem.com
#
Д I • ’Asclepi«n
U se r Technoiogiff
Дистрибьютор Asclepion Laser Technologies GmbH
Bruesseler Str. lO D -
07747 JENA (ЙЕНА,
Германия
Тел.: +49 (0)3641 /7700-401
Факс: +49 (0) 3641 / 7700 - 402
Эл. почта: .service@a.sclenion.com
DGM001335.00 им Studio
--- стр. 13 ---
Asclepien
i 4i* f T«chnei*fi«t
2. БЕЗОПАСНОСТЬ
2.1 Общие меры безопасности
• С целью обеспечения безопасного использования изделия, необходимо в полном объеме
ознакомиться с правилами безопасности, предусмотренными в международных
стандартах.
• Персонал, использующий данное изделие, должен понимать инструкции по
эксплуатации и технике безопасности, указанные в настоящем Руководстве.
• К использованию лазерной системы допускаются только уполномоченные лица,
прошедшие соответствующее обучение и обладающие знаниями о лазерной системе.
• Доступ к внутренним/электрическим компонентам системы должен предоставляться
только уполномоченному сервисному персоналу.
• Руководство по эксплуатации должно быть доступно в рабочей области лазера.
• Все предупреждающие надписи должны содержаться в надлежащем состоянии.
ж .Использование элементов управления или настройки, а также проведение
процедур, не соответствующихуказанньш в Руководстве, может привести к опасной
лучевой нагрузке.
2.2 Обучение персонала
Лазерное устройство должно применяться только медицинским персоналом, обладающим
опытом в дерматологии: данные сотрудники могут принять решение о соответствующем
использовании изделия, в зависимости от типа применения, на основании имеющегося опыта.
2.3 Рабочая область
Данное изделие является медицинским лазерным устройством Класса 4, в соответствии с
IEC/EN 60825-1.
Данное лазерное устройство должно применяться в рабочей области, определенной и ограниченной
в соответствии с требованиям местных и международных стандартов (IEC/EN 60825-1).
АОсторожно! Лазерное устройство не предназначено для работы в средах с повышенным
содержанием кислорода.
АОсторожно! ОГРАНИЧЕННЫМ ДОСТУП К РАБОЧЕЙ ОБЛАСТИ.
DGM001335.00 им Studio
--- стр. 14 ---
Asclepi«n
L tiv r T tchnelogits
C целью получения доступа к рабочей области, внутренний персонал должен соблюдать протокол:
• Постучать в дверь, ведущую в рабочую область.
• Подождать, пока оператор откроет дверь.
• Всегда надевать соответствующие защитные очки, если лазерная система
включена, независимо от того, находится ли устройство в активном режиме
или режиме ожидания.
Внешний персонал / посетители должны:
• Находиться в рабочей области в сопровождении персонала.
• Всегда надевать соответствующие защитные очки, если они находятся в
рабочей области и лазерная система включена, независимо от того, находится
ли она в активном режиме или режиме ожидания.
• Пройти инструктаж, проводимый внутренним персоналом, в отношении
использования лазерной системы, рисков поражения электрическим током и
других рисков, связанных с использованием лазерной системы в рабочей
области (лазерное излучение, поражение электротоком).
Вход КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕН, если в рабочей области отсутствует оператор.
2.4 Воздействие на глаза и на кожу
Активный лазерный луч данного лазерного устройства может привести к потере зрения. Лазер
работает как на видимой, так и на невидимой длинах волн. Любая энергия, передаваемая
данным лазерным устройством, попадающая в глаз, будет фокусироваться непосредственно на
сетчатке. Прямое поглощение лазерной энергии сетчаткой может привести к временному
затуманиванию зрения, поражению сетчатки глаза, продолжительной скотоме и фотофобии.
Риск существует в случае:
• Прямого лазерного излучения
• Отраженного лазерного излучения
• Рассеянное лазерного излучения
Кожа может выдерживать значительно больщее количество лазерной энергии, но воздействие
лазерного луча может привести к возникновению серьезных ожогов. Если необходимо, следует
использовать специальную защитную одежду.
Если воздействие лазерного луча привело к травмированию:
• Отключите изделие
• Немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщите лицу, ответственному за
использование лазера.
техническое обслуживание и безопасное
2.4.1 М ДВиН О ГР
Согласно стандарту IEC 60825-1, для каждой длины волны лазерного устройства были
рассчитаны МДВ (максимально допустимое воздействие), НОГР (номинальное опасное для
глаз расстояние) и ОП (оптическая плотность).
Формулы и числовые коэффициенты указаны в разделе 3, части 13, Таблице 6, на Рисунках 1-
2-5-6-7-S стандарта IEC 60825-1.
о Уровень МДВ представляет собой максимальный уровень, при котором глаза или кожа могут
подвергаться воздействию без непосредственного или длительного последующего
травмирования. МДВ связано с длиной волны излучения, длительностью импульса или
временем воздействия, тканью, подверженной риску, с видимым и ближним ИК-излучением в
диапазоне от 400 нм до 1400 нм, а также размером изображения на сетчатке.
DGM001335.00 им Studio 9
--- стр. 15 ---
Asclepi«n
U t» r T»chnole|i*i
О НОГР - расстояние, на котором значение воздействие луча или энергетическая экспозиция
равны соответствующему максимально допустимому воздействию на роговицу.
о ОП используемых защитных очков определяется как:
On = log,o (НоЛИДВ)
Где Но - ожидаемый уровень облучения незащищенных глаз.
Результаты расчетов МДВ. НОГР и ОП представлены в разделе, содержащем описание технических
характеристик.
А Осторожно! ^есь персонал, находящийся в рабочей зоне лазера, должен
использовать соответствующие очки, защищающие от лазерного излучения
(защитные очки), во избежание серьезного травмирования глаз.
Избегайте прямого зрительного контакта с р у к о я т к о й , даже при использовании защитных
очков.
Используйте защитные очки, соответствующие техническим характеристикам,
представленным в Разделе 10, в соответствии со стандартом по защите от лазерного
излучения EN 207.
R1064 LB7;RS32 LB7
Всегда проверяйте целостность и надлежащее состояние защитных очков.
Перед тем как надеть защитные очки, убедитесь, что стекло очков находится в надлежащем состоянии.
2.5 Опасности
2.5.1 Опасность возгорания
Лазерное излучение, применяемое в данном изделии, способно расплавлять, сжигать или испарять
практически все материалы. Данное лазерное устройство должно использоваться только в областях
применения, указанных в настоящем руководстве.
Опасность возгорания может возникнуть вследствие характера процедуры. Поглощение излучаемой
лазерной энергии, независимо от того, насколько оно незначительно, может привести к повышению
температуры любого материала. Данное явление является основой при использовании лазера в
медицинских и хирургических целях; оно также является причиной, по которой требуется
внедрение мер безопасности в отношении риска воспламенения горючих материалов,
непосредственно в рабочей области и в ее пределах.
При использовании данного лазерного устройства, необходимо принять следующие меры
предосторожности.
• Запрещено использовать любые легковоспламеняющиеся вещества, например, спирт
или ацетон, при подготовке кожи к процедуре. При необходимости, можно
использовать мыло и воду.
• Анестетики, ингаляционные или местные, должны быть невоспламеняющимися.
• Соблюдайте осторожность при использовании кислорода.
• Избегайте использования горючих материалов, таких как марля и хирургические
салфетки, в области лечения. Если это необходимо, данные материалы должны быть
пропитаны водой. Одежда должна храниться вне области проведения процедуры.
• Внимание! Может произойти возгорание или взрыв эндогенных газов.
DGM001335.00 им Studio 10
--- стр. 16 ---
Asclepien
laser Technotegics
2.5.2 Эмиссия токсичных газов или паров
Лазерное излучение, генерируемое данным лазерным устройством, может расплавить, сжечь
или испарить все типы материалов. Данное лазерное устройство должно использоваться
только в областях применения, указанных в настоящем руководстве.
ж
Осторожно! Шлейф паров может содержать частицы тканей. Проводите
процедуры только если кожа не повреждена. В случае сомнений относительно состояния
кожи, следует использовать соответствующий медицинский эвакуатор дыма.
2.6 Помехи в работе других изделий
Данное лазерное устройство не имеет прямого подключения к другими внешним или
внутренним устройствам.
Данное лазерное устройство может подвергаться воздействию помех, вызванных внешними
электромагнитными полями, генерируемыми другими электрическими устройствами,
установленными в непосредственной близости от системы.
А Осторожно! При активации лазерного устройства, мобильные телефоны и аналогичные
электрические устройства должны быть отключены.
Монтаж и использование данного изделия должны проводиться в соответствии с
информацией об электромагнитной совместимости, представленной в таблицах, приведенных
в Приложении В.
2.7 Инструкции по утилизации изделия
Данное изделие подпадает под действие государственного законодательства в отношении
отходов электрического и электронного оборудования (WEEE). Данное изделие запрещено
утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устройства должна осуществляться в
соответствии с Директивой ЕС об отходах электрического и электронного оборудования
(WEEE).
DGM001335.00 им Studio 11
--- стр. 17 ---
2.8 Маркировка
• .*
Asclepi«n
Lai»f Ttchno>»gl«s
Внешняя маркировка
LUfiR «А СМ ТЮ Н
AVOID EYE ОЙ SKIN EXFOEURE TO DIRECT OR
SCATTERED RAOtATtON - aASS 4 LASE R RROOUCT
СА1ЯИМ- LASER RADIATKm WHEN OPEN
A m INTERLOO<8 OEFEATEO
RAYOtM kSra LASER
CVITCR TOUrC СХГОаТЮН осе YCUX
OU DC LA PEAU AUX RAYONS DIRECT 9
OU D iffuses APPAHEIt LA№R DE CLA8SE 4
ATTEHnOR - RAVONNEMENT LASBT EN CAg OOVERTW»E
LT DC SVB1EME DE \^ROUILtAOb KT'ECTVEUX
VISIBLE AND INVISIBLE USER RADIATION
Avoid eye or skin exposure to direct or scattered radiation.
Class 4 laser product
Maximum Energy 0.8 J / 0.45 J
Pulse duration 6 ns / 6 ns S
Wavelength 10e4nm / 532 nm 1
Aiming beam Class 3R 3mW(5635 nm 1
Standard IEC/EN 60825-1:2014 г
VISIBLE AND INVISIBLE USER RADIATION
Avoid eye or sMn eicposure to direct or scattered radiation.
Class 4 laser product
Maximum Enei^
Pulse duration
Wavelength
Aimirtg beam
2J
0.3 ms
1064nm
Class 3R <3mW®635nm
Standard lEC/EN 60625-1: 2014
ШЕКПОН - H IG H VO LTAG E
•M TCH O f f ГЧ * suenY m i t a o c . C M C C M hC C T CA O i (ОСШ W A It FO R I M M . № OR£ O f’OiNe TtC O C V C C
АТПНЛОН • H AUTE TEKSIO N
u ottpoerw сомпемг u n c c h a r o c eucrmoueweimeu ewwT »Noe*pu*A V A M T O C nU V M U CR M L£ М РОМ ГГ - ErtM O RC (.'А Ц М С Ч ГА Л О М bECY RiO ve O EC O M N EC rC R O M O W E OtS M C O U R A N TATTfteRt I U M U TtA V iM rrO O lM W lfO iSA O Sm F
Этикетка 1
Предупреждающий знак, в соответствии с
IEC 60601-2-22
Этикетка 2
Предупреждающая этикетка - знак
опасности, в соответствии с IEC 60825-1
Этикетка ЗА
Этикетка с данными о лазерном устройстве
{лазеры с модулированной добротностью)
Этикетка ЗВ
Этикетка с данными о лазерном устройстве
{лазер, работающий в режиме свободной
генерации, 1064 нм)
Этикетка 4
Паспортная табличка
REF LLLLL = код изделия
Этикетка 5
Предупреждающий знак. Высокое
напряжение
DGM001335.00 им Studio 12
--- стр. 18 ---
Asclepi«n
U f« r T»ciinologl«s
LASER APERTURE
IT
Этикетка 6
Предупреждающий знак. Лазерная
аппертура
t
Этикетка 7
Ножной переключатель
Этикетка 8
Знак, указывающий на необходимость
ознакомления с инструкцией
Этикетка 9
Рабочая часть типа В (в соответствии с
IEC 60601-1)
Этикетка 10
Условное обозначение переключателя с
ключом (Выкл./вкл.) и этикетка аварийного
отключения лазера в соответствии с
IEC 60601-2-22
ВОДООТВОД
USE DEIONIZED
OR 8IDISTILLED
WATER ONLY
Этикетка 11
Условное обозначение разъема
дистанционной блокировки
Этикетка 12
Условное обозначение ножного
переключателя
Этикетка 13
Этикетка водоотвода
Этикетка 14
Предупреждение о необходимости
использования деионизированной или
бидистиллировешной воды.
Этикетка 15
Не толкать! Риск потери равновесия!
DGM001335.00 им Studio 13
--- стр. 19 ---
2.8.1 Внешняя маркировка. Вид спереди и сверху
Asclepi«n
lAtcr Tcchnologits
Этикетка 9
• « • • • • • • а
а а а а а а а а а
а а а а а а а а ва а а а а а а а а
а а а в в а а в а
а а в а а а а а а
а а а а а а а а а
а а а а а а а а аа а а а а а а а а
а а а а а а а а аа а а а а в а а аа а а а а а а а *
а а а а а а в а аа а а а а а а а а
• а а а а а а а а
в а а а в в а а а
II
Этикетка 1
DGM001335.00 им Studio 14
--- стр. 20 ---
2.8.2 Внешняя маркировка. Вид
Asclepien
L4S8f Technologtet
Этикетка ЗА/ЗВ
imi ш uimiftu 1
Этикетка 14
DGM001335.00 им Studio 15
--- стр. 21 ---
2.8.3 Внешняя маркировка. Вид сзади
Asclepien
Idftr Tvchnologits
Этикетка 14
А
USEDEtONtZEO
ORBIDISTILLED
WATER ONLY
Этикетка 13
ВОДООТВОД
Этикетка 4
Этикетка 7
Этикетка 11
Га-
2.8.4 Внешняя маркировка. Рукоятки (OPTIBEAM®)
В данной области нанесен размер пятна.
DGM001335.00 им Studio 16
--- стр. 22 ---
Asclepi«n
Later Technolegiet
3. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ И МОНТАЖ
3.1 Обязанности покупателя
Перед монтажом изделия необходимо провести подготовку места установки
• Рабочая область должна быть достаточной для размещения лазерного устройства и
оснащенной розеткой электропитания, в соответствии с техническими
характеристиками (см. Общие технические характеристики, Раздел 10, параграф
10. 1).
• Рабочая область должна быть оснащена предупредительными знаками, во
избежание случайного проникновения в данную область.
• Все окна, зеркала, металлические и другие отражающие предметы должны быть
накрыты, во избежание отражения лазерного луча.
• В случае возникновения чрезвычайной ситуации, все сотрудники должны знать, как
отключить лазерное устройство.
• Убедитесь, что ключ лазерной системы находится в безопасном месте, когда
устройство не используется.
3.2 Требования к электрическим соединениям
Устройство должно быть подключено к розетке электропитания в соответствии с местными
правилами электробезопасности. Изделие поставляется с кабелем электропитания и розеткой с
заземлением, согласно требованиям стандарта IEC/EN 60884-1.
Осторожно! Во избежание риска поражения электрическим током, данное
изделие должно подключаться только к сети электропитания с защитным
заземлением.
Монтаж и использование изделия должны осуществляться в соответствии с
государственными или местными требованиями, действующими в вашей стране.
3.3 Температура и влажность
Лазерное устройство должно устанавливаться в сухом вентилируемом помещении с низким
уровнем запыленности. Кондиционирование воздуха желательно, но не обязательно. Рабочая
температура устройства должна быть в пределах 20 ®С - 30 ®С (50 ®F и 77 ®F), а влажность не
должна превышать 75 %.
3.4 Требования к необходимой площади
Рекомендуемый минимальный размер помещения составляет 3^3 метра (9,9 х 9,9 фута). С
обеих сторон устройства должен быть оставлен зазор, составляющий не менее 50 см (1,6 фута),
для предотвращения блокировки вентиляторов.
DGM001335.00 им Studio 17
--- стр. 23 ---
Лазерное устройство может быть с легкостью перемещено из одного помещения в другое.
Убедитесь, что в помещении достаточно места, и оно оснащено соответствующей
электрической розеткой. Изделие должно быть размещено таким образом, чтобы
обеспечивался быстрый доступ к его отключению.
3.5 Транспортировка
Принимайте во внимание то, что масса лазерного устройства составляет примерно 60 кг. Для
транспортировки лазерного устройства необходимо демонтировать шарнирный рычаг,
педальный переключатель и дистанционную блокировку. Лазер и принадлежности должны
храниться в соответствующих углублениях в упаковке.
Asclepien
L«t»r T«chneleglcs
3.6 Упаковка
Лазерное устройство, как правило, поставляется в отдельной коробке на деревянном поддоне.
После доставки контейнера, покупатель несет ответственность за проверку и предварительное
размещение изделия вблизи рабочей области, для последующего монтажа.
3.7 Проверка маркировки
Пользователь несет ответственность за проверку целостности и читабельности защитных
этикеток, размещенных на устройстве. Если этикетки повреждены, их необходимо немедленно
заменить, в соответствии с требованиями к маркировке, представленными в Разделе 2.8.
3.8 Монтаж (для дистрибьюторов и уполномоченного персонала)
Монтаж лазерного устройства должен выполняться только квалифицированным техническим
персоналом, уполномоченным изготовителем. По завершении монтажа изделия в
соответствующей рабочей области, технический специалист должен провести
эксплуатационные испытания.
А Осторожно! Обязательно ознакомьтесь с данным Руководством перед началом
работы! Гарантия не распространяется на повреждения, возникшие до монтажа.
Необходимо выполнить проверку полученных материалов непосредственно после прибытия, в
соответствии со следующими требованиями
• Административная проверка:
Количество упаковок
Размеры и масса
• Техническая проверка:
Состояние упаковки
Данные проверки должны выполняться визуально, с соблюдением предельной осторожности и
в присутствии специалиста по доставке.
DGM001335.00 им Studio 18
--- стр. 24 ---
Процедура монтажа должна выполняться каждый раз, как при первом монтаже, так и
после транспортировки с помощью автомобиля, лифта, грузового автомобиля,
транспортировке по воздуху и т. д.
В процессе монтажа необходимо убедиться в надлежащей работе изделия. Все возможные
неисправности, связанные с транспортировкой, должны быть устранены.
Процедура монтажа также включает в себя курс обучения пользователя применению изделия ,
предоставляемый дистрибьютором.
Первое включение изделия должно выполняться квалифицированным техническим
специалистом, уполномоченным изготовителем. Данная процедура обычно занимает несколько
часов. В течение данного времени доступ к месту монтажа запрещен.
Проверка упакованных материалов должна проводиться незамедлительно по получению.
Проверка должна проводиться, если это возможно, в присутствии сотрудника
грузоотправителя, следующим образом:
• Откройте упаковку и установите лазерное устройство на подходящую площадку для
проведения общей проверки.
• Выполните следующие действия для выполнения общей проверки:
о Проверьте этикетки изделия.
о Снимите этикетку «Осторожно! Не допускайте попадания воды внутрь!»,
о Подключите дистанционную блокировку двери,
о Подключите педальный переключатель,
о Установите щарнирный рычаг.
о Заполняйте систему охлаждения только бидистиллированной или
деионизированной водой.
о Подключение лазерного устройства к источнику электроснабжения,
о Включите систему.
о Проверьте систему и убедитесь, что отображаются предупреждающие сообщения,
о Подключите рукоятку и убедитесь, что лазерная система STUDIO распознала ее
тип и размер.
о Измените статус лазерной системы на «READY» («Готова к работе»),
о Проверьте систему и убедитесь, что отображаются предупреждающие сообщения,
о Измените статус лазерной системы на «STANDBY» («В режиме ожидания»),
о Отключите систему.
• По заверщении общей проверки
о Демонтируйте щарнирный рычаг,
о Демонтируйте ножной переключатель,
о Демонтируйте блокировку,
о Удалите ключ.
Примечание. Ответственность за доставку изделш в конечный пункт назначения,
указанный покупателем, несет дистрибьютор. Компания Asclepion Laser Technologies
GmbH не несет ответственность за повреждения, которые могут возникнуть на данном
этапе.
Asclepi*n
Ucfr Ttchnelegict
DGM001335.00 им Studio 19
--- стр. 25 ---
Осуществите монтаж изделия в помещении, указанном конечным пользователем, по
завершении общей проверки, представленной выще
о Снимите защитный колпачок с разъема шарнирного рычага,
о Подключите шарнирный рычаг и манипулятор,
о Подключите разъем блокировки,
о Подключите ножной переключатель,
о Подключите устройство к источнику электроснабжения,
о Проверьте лазерное устройство.
Asclepi«n
Liirr T«chnele|i«t
Выполните дополнительные проверки или испытания, в случае необходимости.
Проведите обучение конечного пользователя по следующим аспектам
о Надлежащая установка манипулятора
о Эксплуатация изделия
ж Внимание! Запрещено проводить какие-либо действий с использованием лазерной
системы до завершения процедуры монтажа, выполняемой уполномоченным персоналом.
Гарантия не распространяется на повреждения лазерного устройства, которые могут
возникнуть до проведения монтажа.
3.9 Подключение изделия
3.9.1 Подключение основного блока
По завершении всех проверок и установки лазерного устройства в конечном положении в
рабочей области, изделие может быть подключено к настенной розетке. Используйте кабель,
поставляемый в комплекте. Данный кабель подвержен износу. Оператор или любое лицо,
занимающиеся плановьЕМ обслуживанием изделия после монтажа, должны следить за
состоянием кабеля электропитания.
Изделие должно быть подключено к настенной розетке, в соответствии с правилами
электробезопасности. Лазерная система может быть подключена к розетке, соответствующей
требованиям, представленным в Разделе 10.1 Общие технические характеристики.
3.9.2 Подключение дистанционной блокировки двери
Данное лазерное устройство оснащено дистанционной блокировкой двери (согласно стандарту
IEC 60825-1), что предотвращает генерирование лазерного излучения, если входная дверь в
помещение с лазером открыта. Разъем блокировки расположен на запней пянепи изпепия. под
задней рукояткой, как пок&дши нц'рисункц'дале^
Разъем блокировки
r in Контакты А и В внешнего1 ,^ - 1 микропереключателя должны быть
• #
подключены к кабелю двери
OGM001335.00 им Studio 20
--- стр. 26 ---
Asclepi«n
la te r Technel»giet
Соответствующий микропереключатель должен быть подключен к кабелю дистанционной
блокировки двери и установлен на дверной раме, таким образом, чтобы при контакт замыкался
при закрытой входной двери. Перед началом эксплуатации убедитесь, что кабель
дистанционной блокировки двери, ведущий к микропереключателю, подключен к задней
панели лазерного устройства.
Как показано на рисунке, лампа должна быть установлена на
дверной раме на входе в помещение, в котором будет
использоваться лазерное устройство. Входная дверь в рабочую
область должна оставаться закрытой. Лампа должна
загораться при включении лазера.
3.9.3 Подключение ножного переключателя
Лазерное облучение контролируется с помощью внешнего ножного переключателя (ножной
переключатель с двумя педалями относится к стандартным комплектующим). Специальный
разъем размещен на задней панели, как показано далее
Разъем ножного
переключателя
3.10 Наполнение системы охла^ения
Процедура наполнения контура гидравлической системы должна выполняться при первом монтаже.
См. Раздел 7.3.
А Осторожно! Используйте только бидистиллированиую или деионизированную воду!
DGM001335.00 им Studio 21
--- стр. 27 ---
3.11 Монтаж шарнирного рычага
Системой подачи лазерного луча STUDIO служит шарнирный рычаг с манипулятором на конце.
Asclepi«n
Ui«r Ttehnologits
жОсторожно! Монтаж/замена шарнирного рычага ДОЛЖНЫ выполняться только
уполномоченным и обученным персоналом. Прежде чем предпринимать какие-либо
действия, позвоните уполномоченному персоналу.
• Для монтажа шарнирного рычага на лазерном устройстве установите соответствующие
отверстия для винтов в верхней части изделия
Винтовые отверстия для
центрирующего
инструмента (М4) и
центрирующего рычага с
пружиной
Винтовые
отверстия для
шарнирного
рычага (Мб) с
противовесом
• Снимите защитный колпачок (1) и установите выравнивающий цилиндр (2)- (3):
Осторожно удерживайте шарнирный рычаг и зафиксируйте его на держателе с помощью
прилагаемых винтов.
Подключите идентификационный кабель манипулятора, кабель пилотного луча и
воздуховод наконечника на металлической пластине в разъемы 1,2 и 3
соответственно:
• Включите изделие, чтобы убедиться в надлежащей работе.
DGM001335.00 им Studio 22
--- стр. 28 ---
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Asclepi«n
Lu«r Tffchnoiogics
В данном разделе представлено общее описание платформы STUDIO, а также технические
характеристики основных компонентов и принадлежностей.
4.1 Обзор системы
Источник лазерного излучения, установленный на модели STUDIO представляет собой лазер
на иттрий-алюминиевом гранате с неодимом (Nd: YAG) с модулированной добротностью
(1064 нм, 532 нм) и, дополнительно, лазер, работающий в режиме свободной генерации (1064
нм) Эти источники генерируют излучение на конкретных длинах волн, 532 нм, 1064 нм (Nd:
YAG-лазер), как указано в таблицах «Технические характеристики лазера» в Разделе 10.
Затем лазерный луч, генерируемый источником, оптически связывается с шарнирным
рычагом. Шарнирный рычаг оснащен манипулятором, установленным на его конце.
На следующих рисунках изображены основные компоненты и принадлежности изделия.
Рисунок 4 .1.Л а зе р н а я си ст е м а Вид спереди.
DGM001335.00 им Studio 23
--- стр. 29 ---
Задняя панель лазерной системы STUDIO и соответствующие компоненты изображены на
следующем рисунке
Asclepien
Las*r Tcchnelegl»*
Разъем ножного
переключателя
Кабель сетевого
питания
Водоотвод
Разъем
дистанционной
блокировки
сзади.
Разъемы для
наполнения водой и
продувки
}ентиляторы
выключатель
электропитания с
автоматическим
выключателем
DGM001335.00 им Studio 24
--- стр. 30 ---
Asclepi«n
L»s«r T»chnol 9gict
4.2 Панель управления и управление питанием изделия
Элементы управления питанием изделия включают в себя автоматический выключатель (на задней
панели), переключатель с ключом и красную кнопку аварийной остановки (на верхней передней
панели изделия)
Автоматический выключатель
Выключатель электропитания изделия. Переключатель имеет два положения: «I» и «О».
Чтобы включить изделие, установите переключатель в положение «I». Чтобы
выключить изделие, установите переключатель в положение «О».о Переключатель с ключом
Переключатель включает изделие. Переключатель имеет два положения:
С)«ВЫКЛ.» (OFF) и о «ВКЛ.» (ON).
Чтобы включить изделие, вставьте ключ и установите его в положение «ON». Чтобы
выключить изделие, переведите ключ в положение «OFF» и извлеките ключ, с целью
предотвращения несанкционированного использования.
Кнопка аварийного останова
Кнопка аварийного останова позволяет немедленно выключить устройство. В случае
возникновения чрезвычайной ситуации, нажмите кнопку аварийного останова. Для
сброса кнопки аварийного останова, поверните и вытяните ее.
Панель управления
Панель управления представляет собой сенсорный экран. Все действия, такие как
выбор параметров лазера, ослабление интенсивности пилотного луча, контролируются
с помощью ПО посредством сенсорного дисплея.
D6M001335.00 им Studio 25
--- стр. 31 ---
Asclepi«n
Las*r T«chnelo{ies
4.3 Рукоятки шарнирного рычага
Система подачи Studio - шарнирный рычаг с манипулятором на конце. Данная система
используется для подачи энергии, в сочетании с лазерами с модулированной добротностью.
Рукоятки, изготовленньге по эксклюзивной технологии OPTIBEAM®, имеют фиксированные
квадратные наконечники, доступные в четырех разных размерах, указанных далее:
Наконечники разных размеров
Форма пятна Размеры Цвет
пятна наконечника
КВАДРАТ 1112 X 2 мм^
маимнулэтора
КВАДРАТ И з X 3 мм^ Красный ,
КВАДРАТ ^|4х4мм^ Желтый
Держатель
гомогенизатора с
злектропроводкой для
автоматического
выявления пятен.
Ограничитель
дистанции
Выявление всех пятен различного размера выполняется автоматически, с помощью ПО,
посредством кабеля на держателе гомогенизатора.
DGM001335.00 им Studio 26
--- стр. 32 ---
4.3.1 Изменение размера пятна манипулятора (0РТ1ВЕАМЩ
Для изменения <Ьормы и размера пятна, выполните следующие действия
1. Сначала подключите стандартный держатель гомогенизатора к выходу шарнирного
рычага и подключите электропроводку для автоматического выявления пятна и трубки
воздуховода, как показано на рисунке далее
Asclepi«t?
LAser T*chnol«gi*s
2. Выберите наконечник манипулятора
соответствующего размера, в соответствии с областью
применения, и подключите его к держателю
гомогенизатора.
3. После подключения к шарнирному рычагу, к
внешнему разъему для автоматического выявления
пятна и к трубке воздуховода, подающей воздух для
очистки линз от частиц пыли (прозрачная трубка),
манипулятор будет выглядеть как показано на рисунке.
4. Для замены наконечника манипулятора, нажмите
две боковые кнопки на держателе гомогенизатора,
чтобы разблокировать трубку и отсоединить
наконечник. Потяните наконечник вперед. Затем
вставьте требуемый манипулятор и отпустите трубку.
А Осторожно! Перед активацией автоматического распознавания пятна,
убедитесь, что идентификационный кабель подключен надлежащим образом.
А Осторожно! Для получения правильного размера пятна на выходе, необходимо
удерживать манипулятор на расстоянии, фиксируемом с помощью металлического
спейсера. В случае, если манипулятор используется на большем расстоянии, размер
выходного пятна будет больше, а плотность энергии -меньше.
А Осторожно! Любая модификация шарнирного рычага может привести к
неожиданному выбросу лазерного излучения.
DGM001335.00 им Studio 27
--- стр. 33 ---
А
Asclepi«n
latfr T»chnologi«s
Осторожно! Запрещается использовать лазерную систему, если манипулятор не
установлен на конце шарнирного рычага.
Перед началом эксплуатации лазера убедитесь, что размер пятна, установленный системой,
совпадает с размером пятна манипулятора, размещенного на шарнирном рычаге.
4.3.2 Рукоятки OPTIBEAMII ®
Технология OPTIBEAM® чрезвычайно актуальна для любой области применения лазера с
модулированной добротностью. Профиль лазерного луча должен быть как можно более
однородным, без «горячих точек» в размере пятна. Оптимизированная подача лучей является
эксклюзивной характеристикой лазеров с модулированной добротностью компании Asclepion
Laser Technologies.
Распределение однородной ■энергии Неравномерное распределение энергии
Благодаря усовершенствованной оптической технологии, манипулятор OPTIBEAM®
обеспечивает профиль луча с «плоской вершиной». Профиль луча OPTIBEAM® равномерно
распределяет мощность лазера по целевой области. Лазерный манипулятор OPTIBEAM®
имеет квадратную форму пятна, которая может значительно помочь оператору при
проведении процедур благодаря следующему:
Более простое и точное перекрытие импульсов
Оптимизированный профиль лазерного луча, без «горячих точек» в размере пятна.
DGM001335.00 им Studio 28
--- стр. 34 ---
Asclepi«n
lu»f T*ekn«le|i*$
5. ИНСТРУКЦИИ no
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Оператор (пользователь) будет контактировать со следующими частями системы Studio:
о Сетевой выключатель
о Переключатель с ключом
о Кнопка аварийного останова
о Панель управления с сенсорным экраном
о Ножной переключатель
о Лазерный манипулятор
5.1 Порядок пуска
По завершении настройки лазерного устройства, пользователь должен использовать изделие
следующим образом
1. Убедитесь в том, что кнопка аварийного останова разблокирована
2. Включите сетевой выключатель (задняя панель)
3. Для запуска системы, поверните ключ (по часовой стрелке) до положения О
4. На экране приветствия отобразится название устройства и сообщение о загрузке
В данной части
экрана отображается
название модели
Welcome
^ STUDIO
j f-V ■ > ■ !■ '
5. Через несколько секунд появится главный экран, в котором пользователь может
выбрать требуемый лазерный источник
DGM001335.00 им Studio 29
--- стр. 36 ---
6. Нажмите соответствующую кнопку, чтобы выбрать требуемый источник Доступны
следующие варианты
В случае неисправности системы, отобразится экран «STATUS» («СТАТУС»),
зарегистрируйте ошибку, выключите лазерную систему, повернув ключ в положение
(!) и ознакомьтесь с таблицей выявления и устранения неполадок.
Asciepi«n
Itttf Technologies
DIAGNOSTICS
JN ------------------------------------------------------- -----------------— и м и----------------« MW
O U T - « -----------------« -----------------------------------------M— MM - — ----------------------------
E x ~ t. i n t e r l o c k O K
H a n d p i e c e ? R e s e r v e d 0
P e d A i U n p r e s s e d
M a t e r f l o w w
H a t e r T e m p e r . O K
S im m e r I П 9 M - O N , O F F , O N
O v e r U o 1 t a « r e , T e m p O K
O p t . i n t e r l o c k O K
S h u t t e r _ _ . —
Flip m l r r . 1 . . 4 — ----— —
T e m p e r , d i s p l a y 3 8
L a m p c o u n t e r 4 1 0 6 3
a
S T 5 S t a n d b y
E R e e e e e e e e
R L e e e e e o e e
В следующих разделах представлены различные меню и соответствующие функции.
DGM001335.00 им Studio 31
--- стр. 37 ---
5.2 Настройка параметров лазера с модулированной добротностью
Основной экран меню START («ПУСК») разделен на различные активные области, значение
которых представлено в следующем разделе.
Asclepi«n
Lesrr Tcehnol»gl«t
5.2.1 Настройки параметров лазера с источником Nd: YAG Q-SW
Коснитесь данной
области, чтобы
изменить частоту
(Гц)
Нажмите стрелку
вверх или стрелку
вниз, чтобы изменить
выбранные значения
Автоматически Выбранный Статус
определяемый лазерный системы
размер пятна источник
Nd:YAG 1064 qsw Standby
Tip'^*
4 mm □
Pfequency
1 X Hz
T
D
Fluence
2.2 *
e
Т17СТП2-
U2User2 ^
Counter 0
Menu
Коснитесь данной области Коснитесь данной
чтобы перейти в эбласти, чтобы перейти
пользовательское меню э базу данных для
зывода сохраненных
программ
Коснитесь данной
области, чтобы перейти в
режим готовноств
Коснитесь данной
области, чтобы
изменить флюенс
Название
настраиваемой
программы,
хранящейся в базе
данных
Счетчик неполных
импульсов
Nd:YAG ios4
Rip
4 mm
Frequency
1 Hz
Standby
-
1
О
Counter о
Menu
j/cm2
.. СИД выбора, указывающий на фактический
выбранный параметр (TIP, FREQUENCY или
FLUENCE (НАКОНЕЧНИК, ЧАСТОТА ИЛИ
ФЛЮЕНС)), изменяемый с помощью клавиш
со стрелками,
DGM001335.00 им Studio 32
--- стр. 38 ---
Asclepi«n
Lastr Tvchnolegiet
5.2.1.1 Счетчик
Область «Счетчик импульсов» отображает фактическое количество импульсов, сгенерированных на
кожу пациента с момента начала процедуры.
5.2.1.2 Флюенс
Доступная энергия, применяемая к поверхности кожи, отображается в области Fluence
(Флюенс). Нажатие на стрелку «вверх» увеличивает отображаемое значение флюенса.
Нажатие на стрелку «вниз» уменьшает данное значение.
5.2.1.3 Размер пятна
Относится к размеру и форме пятна.
Все рукоятки снабжены идентификационным разъемом. После подключения
идентификационного разъема, размер и форма пятна автоматически распознаются системой, а
область размера пятна отображает установленные параметры манипулятора.
Если идентификационный разъем не подключен или манипулятор идентифицирован неверно,
отобразится всплывающее окно с предупреждением.
Область размера пятна активируется. Чтобы убедиться, что для выбранной процедуры
отображается пятно соответствующего размера, оператор должен вручную выбрать
размер пятна установленного манипулятора с помощью сенсорного экрана. При
нажатии кнопки «+» размер отображаемого пятна увеличивается; при нажатии «-»
уменьшается. При установке требуемого значения размера пятна, нажмите «ОК»
для подтверждения.
А Осторожно! Убедитесь, что значения рукоятки, размера и формы пятна совпадают.
5.2.1.4 Частота (частота повторения, отображается как Rep. Rate)
Частоту повторения устанавливается в области Frequency. Нажатие на стрелку вверх
увеличивает отображаемое значение частоты. Нажатие на стрелку вниз уменьшает данное
значение. Допускается выбор: 1, 2, 5 или 10 Гц.
DGM001335.00 им Studio 33
--- стр. 39 ---
5.2.2 Настройки параметров лазера при использовании Nd: YAG 1064 FR
Для получения информации об основном экране при использовании лазера, работающего в
режиме свободной генерации (1064 нм), см. рисунок далее. Небольшие различия в отношении
лазеров с модулированной добротностью подсвечиваются:
Asclepi«n
Lt*»r Ttchnoiegits
5.3 Пользовательское меню
Переход в пользовательское меню выполняется касанием в области меню. Отобразится следующая
маска
DGM001335.00 им Studio 34
--- стр. 40 ---
5.3.1 Настройки
Меню настроек
'/Varninqs sound level 2
Laser sound level 2
Asciepi«n
Liter Teehnoloflet
• Уровень громкости предупредительного звукового сигнала / сигнала лазера
Используется для настройки уровня громкости звукового сигнала.
5.3.1.1 Info (Информация)
Данная функция отображает данные, такие как общий счетчик импульсов лампы-вспышки (счетчик
лампы)
AAAnnnn-mmvy
FWverCTQI 12crcF5970F9B
Build- Oct 16 201312-16:14
E#
DGM001335.00 UM Studio 35
--- стр. 41 ---
Asclepi«n
Lutf T«<hnolo|iet
S.3.1.2 Diagnostics (Диагностика)
Данная функция доступна при выборе «Show Inputs Outputs» («Отобразить входы/выходы») в
меню «Settings» («Настройки») и отображает статус входов/выходов системы
Откроется указанное окно:
DIAGNOSTICS
•*t-------«-------
IN
OUT
Ex-t. in* *terlock
Hand p i ece
Peda I
Ha-ter flow
Ha-ter Temper*.
S i mmer* i
OverVo l'ta«re. Temp
Opt. in te rlo c k
S h u tte r
Flip m irr. 1. .4
Temper, d isp la y
■Lamp counter
ST 5 Standby
ER 60000000
RL O0OOO0OO
--------------MKX------« 9Ш-----------------------------------------------
О
OK
? Reserved
Unpressed
»
OK
ON ,OFF, ON
OK
OK
------------ -
3 8
41063
e
• Первые две строки предназначеньЕ для операторов. В случае возникновения
неисправности, отправьте фотографию экрана в отдел технического обслуживания
компании Asclepion
• Ext. Interlock (Внешняя блокировка). Отображает наличие блокировки двери или
«мостового» соединителя блокировки двери. Этот экран также автоматически
отображается при возникновении ошибки системы.
• Handpiece (Манипулятор). В данной системе не используется.
• Footswitch (Ножной переключатель). Отображает статус лазерного привода (ножной
переключатель).
• Water Flow (Расход воды). Отображается, если не работает водяной насос.
• Water Temper. (Температура воды). В строке указывается, если температура
воды выходит за пределы рабочего диапазона системы.
• Simmering (Мигание). Указывает на то, какая лампа-вспышка включена и работает ли
она надлежащим образом.
• Opt. Interlock (Оптическая блокировка) Указывает на функциональный статус
выходного соединения зеркала и лазерной системы.
• Shutters (Затворы). Указывает на статус внешних оптических затворов.
• Flip Mirr. 1..4 (Прерывающее зеркало 1..4). Отображаются условия эксплуатации
внутренних оптических прерывающих зеркал.
• Temper. Display (Контроль температуры). Отображает температуру материнской платы
контроллера лазера.
• Pulse Counter (Счетчик импульсов). Отображает общее количество импульсов
системы (данное значение не может быть сброшено пользователем).
Это меню особенно полезно при проведении обслуживания и в случае возникновения
неисправностей системы.
DGM001335.00 им Studio 36
--- стр. 42 ---
Asclepi«n
U f« r Tvcbnoiegies
5.4 Лазерное излучение
После установки значений рабочих параметров пользователь может активировать лазерное
излучение следующим образом
о Нажмите кнопку READY.
о Отобразятся следующие всплывающие окна с предупреждениями
1. Первое всплывающее окно с предупреждением напоминает пользователю о
необходимости надеть защитные очки («Wear Safety Goggle»)
iaser safety glasses!
1064 nm + 532 nm
Q-Switching
Quanta Syst^emO M A Tg{|ll>n*B |||
Наденьте очки
и нажмите
кнопку OK,
чтобы
продолжить
2. Второе всплывающее окно с предупреждением указывает пользователю на
необходимость вручную ввести данные о манипуляторе, если он был
идентифицирована несоответствующим образом.
Наденьте очки
и нажмите
кнопку ОК.
чтобы
продолжить
3. Система перейдет в режим «READY». Кнопка «READY» изменяет цвет на
оранжевый
Внутренний фотодиод начинает контролировать энергию лазерного излучения.
жОсторожно! Теперь можно активировать лазерное излучение посредством нажатия
ножного переключателя.
ж Осторожно! Перед активацией лазерного излучения, возьмите манипулятор и
разместите его в области проведения процедуры.
DGM001335.00 им Studio 37
--- стр. 43 ---
Asclepivn
laifr T»chnpl«gitt
В процессе лазерного излучения мигает кнопка READY и отображаются следующие
изображения со знаками, предупреждающими об излучении, например
Nd:YAG 1064 q$w
Tip
4 mm □
•requency
Fluence
2.2
1 Hz U2 User 2
Counter Q
e
J/cm2
Menu Database
Nd:YAG 1064 qsw
Frequency
1 Hz
Кнопка RfcADY в
процессе ЛАЗЕРНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ
В ходе процедуры, если вьЕходная энергия колеблется или отличается более чем на +/- 20 % от
установленного начального значения, отображается предупреждение о лазерной энергии
(ВЫСОКИЙ или НИЗКИЙ уровень энергии). В случае отображения данного предупреждения,
система автоматически не останавливается. Это позволяет пользователю продолжать
процедуру, на его усмотрение.
По окончании процедуры, отпустите ножной переключатель и перейдите в режим STANDBY,
нажав соответствующую кнопку.
Комментарий Если ножной переключатель неактивирован в течение длительного
периода времени в режиме готовности, система автоматически перейдет в режим
ожидания.
5.5 Порядок выключения
Для выключения лазерного устройства, нажмите кнопку STANDBY и поверните ключ против
часовой стрелки, до символа О .
А Осторожно! Извлеките ключ, во избежание использования изделия неуполномоченным
персонаюм.
DGM001335.00 им Studio 38
--- стр. 50 ---
Asclepi«n
Lft<*r Ttchnologles
7.3 Гидравлическая система (система водяного охлаждения)
жОсторожно! Лазерное устройство поставляется с незаполненной системой
охлаждения. Заполнение системы охлаждения производится при первом монтаже.
А Осторожно! Используйте только бидистиллированную или деионизированную воду!
Если уровень воды слишком низкий, отобразится предупреждающее сообщение. В этом случае,
необходимо пополнить резервуар для воды.
Рекомендуется проверять уровень воды не реже чем раз в полгода. В случае возникновения
проблем с расходом или ионизацией воды, система отобразится предупреждающее сообщение.
А Осторожно! Процедура заполнения гидравлического контура должна выполняться
только уполномоченным персоналом.
Посмотрите в это
окошко, чтобы
проверить уровень
воды
Откройте эту
дверцу, чтобы
получить доступ к
трубкам для
подачи воды
DGM001335.00 им Studio 45
--- стр. 51 ---
Asclepi«n
Lat*r T»chnologi*s
7.3.1 Заполнение системы водяного охлаждения
Для включения системы выполните следующие шаги.
Подключите трубку комплекта для наполнения к быстрому разъему (1) для заполнения
Подключите трубку комплекта для наполнения к
быстроразъемному соединению (2) для продувки воздухом
Вставьте подходящую емкость, предварительно заполненную
бидистиллированной или деионизированной водой, в трубку
быстроразъемного соединения (1)
При необходимости, продуйте остаточный воздух стоппорного устр
Включите лазерную систему
Отслеживая уровень, медленно заполните резервуар для воды,
до достижения максимального уровня. Из трубки продувки
воздуха могут просочиться капли воды (2)
Включите систему и выберите источник лазера
Переведите систему в режим ожидания на несколько минут и убедитесь в ее
надлежащем функционировании
Если необходимо, добавьте бидистиллированной воды в гидравлический контур
Если система не отображает предупреждение «Water flow alarm», можно перейти в
режим готовности и начать эксплуатацию лазерного устройства.
По завершении процедуры удалите трубки комплекта для наполнения.
7.3.2 Спуск гидравлической системы (транспортировка или хранение лазерной системы)
Для спуска системы охлаждения выполните следующие действия
о Выключите лазерную систему.
о Снимите дверцу сливного отверстия (см. Рисунок выше),
о Подключите трубку комплекта для наполнения к разъему для слива (3)
о Дайте жидкости стечь во внешнюю емкость.
о По завершении, снимите трубку и закрепите дверцу с помощью винтов,
о Добавьте этикетку «Осторожно!_Система не заполнена!».
7.4 Проверка присоединительного кабеля
Изделие оснащено присоединительным кабелем, фиксируемым механически. Длина кабеля
составляет 3 метра.
Присоединительный кабель подвержен износу, следует периодически проверять его состояние.
При выявлении признаков износа, специально обученный уполномоченный персонал должен
произвести замену кабелю.
А Осторожно! Только уполномоченный обученный персонал может проводить замену
кабеля.
7.5 Проверка маркировки
Пользователь несет ответственность за поддержание этикеток в
надлежащем состоянии.
Необходимо заменить все поврежденные этикетки.
DGM001335.00 им Studio 46
--- стр. 52 ---
7.6 Очистка и стерилизация
7.6,1 Очистка внешних защитных панелей
Проводите периодическую очистку внешних защитных панелей изделия. Используя ткань,
смоченную в стандартном моющем средстве.
Избегайте распыления моющего средства непосредственно на панели.
Asclepi«n
Ltt»r Ttchneleglet
жОсторожно! Избегайте попадания моющего средства в изделие.
7.6,2 Очистка лазерной рукоятки
Мы рекомендуем следовать предложенной процедуре, во избежание потенциальной проблемы
загрязнения и связанных с ней заболеваний.
Обратите внимание, что наконечник находится в контакте с кожей пациента, таким образом
необходимо проводить его обработку непосредственно после каждой процедуры.
Очистка включает в себя обработку и дезинфекцию компонентов манипулятора: ручка
(пластик) и наконечник (нержавеющая сталь).
Следующая процедура валидирована и, таким образом, настоятельно рекомендуется следующее:
о Отсоедините ручку (пластик) и наконечник (нержавеющая сталь)
Наконечник
о Погрузите наконечник в водный раствор 0,3 % SEPTOZYM СЕ (чистый ферментный
концентрат) на 10 минут
о Очищайте все доступные участки наконечника мягкой щетинной щеткой до полного
устранения видимых частиц или загрязнений
о Промойте под проточной водой и промокните мягкой стерильной салфеткой,
пропитанной спиртовым дезинфицирующим раствором.
Ручка
Оператор постоянно контактирует с ручкой. Рекомендуется использование перчаток.
В случае загрязнения ручки, необходимо очистить ее с помощью мягкой ткани, пропитанной
мягким чистящим средством.
7.6.3 Стерилизация лазерного наконечника
По завершении очистки, рекомендуется стерилизовать наконечник.
Он должен быть завернут в многослойную медицинскую бумагу - пакет из полимерной пленки,
пригодный для стерилизации, и подвергнут стерилизации паром с использованием автоклава,
прошедшего периодический контроль и проверку.
Рекомендуются параметры стерилизации
о продолжительность: 10 минут
о температура: 134 °С ± 3 °С;
о давление: 2 бара
DGM001335.00 им Studio 47
--- стр. 53 ---
Asclepi«n
Laser T*<itnologies
8. ВЫЯВЛЕНИЕ И
УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Проблема
Изделие не
запускается.
Отказ ножного
переключателя
Ошибка расхода воды
Сигнал о
превышении
температуры воды
Ошибка мигающей
панели
Перенапряжение
Возможная причина Решение
Линия электропитания не
подключена
Главный выключатель отключен
Нажата кнопка аварийной
остановки
Ножной переключатель не
подключен
Ножной переключатель неисправен
Недостаточное количество воды
Трубка подачи воды перекручена
Протечка жидкости
Слишком высокая температура
в помещении или воздуховоды
заблокированы
Неисправность мигающей панели
Лампа-вспышка неисправна
Лампа-вспышка истощена
Проблемы с силовой электроникой
Проверьте выключатель
сетевого шнура
Вытяните кнопку
аварийной остановки
Проверьте плавкие
предохранители
Обратитесь в сервисную
службу
Подключите ножной
переключатель
Обратитесь в сервисную
службу._____________
Обратитесь в сервисную
службу,
Наполните резервуар
Проверьте трубки водяного
охлаждения
Проверьте циркуляцию
охлаждающего воздуха
Проверьте температуру в
помещении
Убедитесь, что между задней
панелью изделия и стеной
достаточное расстояние
Обратитесь в сервисную
службу._________________
Обратитесь в сервисную
службу.
Обратитесь в сервисную
службу._____________
Ошибка внешней
блокировки
Блокировка подключена
ненадлежащим образом или не
подключена
Проверьте подключение
блокировки
Ошибка затвора
Предупреждение,
связанное с энергией:
высокая или
Ненадлежащее положение затвора
Флуктуация энергии
Несоответствующий уровень
энд)гии____________________
Обратитесь в сервисную
службу.
Обратитесь в сервисную
службу.
Отсутствие
соответствия
отображаемого
уровня энергии и
полученного эффекта
Повреждение шарнирного рычага
Повреждение рукоятки
Замена шарнирного
рычага и/или
манипулятора
Обратитесь в сервисную
службу._____________
Если отдел технического обслуживания компании Asdeoion Laser Technotosies GmbH сообщил о
необходимости возврата изделия, заполните и отправьте прилагаемое разрешение на возврат толара я
данный отдел. Разрешение представлено в Приложении А. Отдел технического обслуживания компании
Ascleoion Laser Technolo2ies GmbH использует данную инЛормаиию для связи с вами и ооганизаиии
возврата изделия. Изделия, компоненты и расходные материалы, возвращенные без предварительного
письменного разрешения отдела технического обслуживания компании Ascleoion Laser Technoloeies
GmbH, будут возвращены в нераспечатанном виде.
DGM001335.00 им Studio 48
--- стр. 55 ---
Asclepi«n
la i* r Ttchnologies
9.2 Ремонт и модификация изделия
Ремонт и техническое обслуживание должны выполняться только уполномоченным
техническим персоналом.
НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется следовать стандартной программе технического
обслуживания.
НАСТОЯТЕЛЬНО рекомендуется заменить все поврежденные компоненты.
Используйте только оригинальные запасные части компании Asclepion Laser Technologies
GmbH.
Модификации изделия, в том числе конструктивного характера, не допускаются.
Свяжитесь с компанией Asclepion Laser Technologies GmbH, чтобы сообщить о
неисправностях, производственных дефектах и несоответствиях вашего устройства. Если
товары или медицинские изделия необходимо вернуть компании Asclepion Laser Technologies
GmbH, отправьте этот документ по факсу и не отправляйте товар, пока отдел технического
обслуживания не назначит номер RMA.
9.3 Контакты
Компания Asclepion Laser Technologies GmbH предоставляет своим клиентам услуги по
выявлению и устранению неисправностей по электронной почте и по телефону, а также услуги
по обучению на месте, ремонту и техническому обслуживанию.
Свяжитесь с отделом технического обслуживания компании Asclepion используя контакты,
указанные далее. Держите наготове серийный номер изделия.
Asclepion Laser Technologies GmbH Service
Bruesseler Str. 10 D - 07747 JENA
Germany (Германия)
Тел.:+49 (0)3641/7700 -401
факс.: +49 (0) 3641 / 7700 - 402
Эл. почта:
service@asclepion.com
DGM001335.00 им Studio 50
--- стр. 56 ---
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Asclepi«n
L>(«r Teclinologici
10.1 Общие технические характеристики
Категория изделия Лазерное устройство медицинского назначения
Классификация лазера в соответствии со
cranjUProM IEC/EN 60825- 1:2014
Класс 4
Классификация пилотного луча в соответствии
со стандартом IEC/EN 60825- 1:2014 Класс 3R
Сеть 230 В~, 50/60 Гц, 10 А
Тил зашиты от поражения электрическим
током
Класс I
Степень зашиты от поражения электрическим
током
Тип В
Степень зашиты при попадании влаги IP20 (IEC60529)
Режим работы Импульсный (лазер с модулированной
добр^остью)
Плавкий предохранитель Автоматический выключатель
Размеры 244(111) X 790(Д) X 790(B) мм
Масса 60 кг
Рабочая температура 10°-30° С
Температура хранения/транспортировки от +5 до +40°С
Влажность < 75 %
Атмосферное давление 800- 1060 гПа
Система охлаждения устройства Замкнутый контур водяного охлаждения / водно-
воздушный обменник
Система подачи луча Шарнирный рычаг
Пилотный луч Класс 3R 3 мВт при 635 нм
Привод Закрытый ножной переключатель
DGM001335.00 им Studio 51
--- стр. 57 ---
10.2 Технические характеристики лазера
Asclepi«n
1м»г Ttchnol«|iei
Лазер Nd.YAU-лазер с модулированной добротностью
Длина волны 1064 нм, 532 нм
Максимальное воздействие лазерной
энергии на кожу
0,9 Дж при 1064 нм (QS)
0,45 Дж при 532 им (QS)
2 Дж при 1064 нм (FK)
Максимальный флюенс
Размер пятна
до 22 5 Дж/см при 1064 нм (QS)
до 11,25 Дж/см' при 532 нм (QS)
до 50 Дж/см^ при 1064 нм (FR)
Квадратные пятна:
2x2,3x3,4x4, 5x5 мм'
Ширина импульса 6 нс, при 1064 нм и 532 нм (QS)
0,1-0,3 мс при 1064 нм (FR)
-----1
Время воздействия 6 нс, при 1064 нм и 532 нм (QS)
0,3 мс, при 1064 нм (FR)
Частота повторений 1,2, 5, 10 Гц
Устройство контроля мощности ± 10 % выходной энергии
Отклонение (выход манипулятора) 0,5 мрад
МДВ‘ 0,0063 Дж/м^ при 1064 нм (QS)
0,0016 Дж/м^ при 532 нм (QS)
0,064 Д^м^ при 1064 нм (FR)
НОГР^
15 км при 1064 нм (QS)
25 км при 532 нм (QS)
6,2 км при 1064 нм (FR)
OW
LB7, ОШ7 при 1064 нм (QS)
LB7, ОГ^7 при 532 нм (QS)
LB7, OD>6 при 1064 нм
(FR)_________
QS = лазер с модулированной добротностью FR = лазер, работающий в режиме свободной генерации
Квадратные рукоятки Spot предоставляются по запросу, выбор доступен при
покупке системы.
Примечание 1. В течение срока эксплуатации изделия, значения лазерной энергии могут
отклоняться в пределах 5 %.
Примечание 2. Изделие оснащено внутренней системой измерения, с целью контроля
фактического лазерного излучения, Устройство не нуждается в калибровке.
' МДВ = максимально допустимое воздействие
2 НОГР = номинальное опасное для глаз расстояние
3 ОП = оптическая плотность
DGM001335.00 им Studio 52
--- стр. 58 ---
11. ГЛОССАРИЙ
Asclepi*n
L«i«r Technelogl»t
Глоссарий условных обозначений и аббревиатур, используемых в настоящем Руководстве
представлен далее.
Символы Описание
Ознакомьтесь с документацией
Символ используемый для деталей типа В, согласно стандарту
IEC 60601-1
Символ, указывающий, что изделие запрещено утилизировать как
бытовые отходы. Утилизация должна проводиться в соответствии с
Дире1сгивой в отнощении отходов электрического и электронного
оборудования (WEEE)
|Лл4" Дата производства
mJ
Изготовитель
т
Серийный номер
О
Условное обозначение положения «Выкл.» переключателя с ключом
о Условное обозначение положения «Вкл.» переключателя с ключом
Условное обозначение эквипотенциала
Длина волны
Аббревиатуры Описание
НОГР номинальное опасное для глаз расстояние
МДВ максимально допустимое воздействие
ОП оптическая плотность
LB степень защиты очков
CW Излучение лазера с непрерывной волной
WEEE Утилизация отходов электрического или электронного оборудования‘ 1
Т : Плавкий предохранитель с задержкой срабатывания
1 1 1 Класс электрозащиты
0 Диаметр
DGM001335.00 им Studio 53
--- стр. 59 ---
Asclepi«n
later Technelegics
T on Продолжительность импульса, лазер включен
Toff Продолжительность импульса, лазер выключен
N.A, неприменимо
Единицы измерения Описание
Единица измерения длины
м ■ метр
мкм ■ микрометр = 10 *“
нм ■ нанометр=10
Единицы времени.
с ■ секунда
мс ■ миллисекунды = 10'^ с
МКС ■ микросекунды = 1 O'* с
мрад Единица измерения угла (отклонение)., миллирадиан
Дж Единица измерения энергии, джоуль
Дж/см* Единица измерения флюенса, джоуль на кв. см
Единица измерения мощности,
Вт ■ Ватт
мВт ■ мВт
Единица измерения напряжения.
В ■ Вольт
кВ ■ киловольт
В пер. тока Вольт пер. тока
среднекв. напряжение Напряжение питания
А Единица измерения тока, ампер
А/м Единица измерения, ампер на метр
Единица измерения частоты
Гц ■ Герц
кГц ■ килогерц = 103 Гц
ГГц ■ гигагерц = 10^
Бар Единица давления - бар
°С Единица измерения температуры, градус Цельсия
кг Единица измерения массы, килограмм
% Процент
DGM001335.00UM Studio 54
--- стр. 61 ---
• .*
Asclepi«n
Микросекунд ные
импульсные помехи
большой энергии по IEC
61000- 4- 5
± 0,5 кВ, ± 1 кВ при подаче помех
по схеме «провод-провод»
± 0,5 кВ, ± 1 кВ, ± 2 кВ при подаче
помехи по схеме «провод-земля»
Соответствует дчество мощности сети питания
олжно соответствовать качеству
ля обычной коммерческой или
ольничной среды
DGM001335.00 им Studio 56
--- стр. 62 ---
провалы напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения напряжения
во входных линиях
электропитания по ШС
61000-4-11
Провалы напряжения
о % t/„ в течение 0,5 периода
о % С/н в течение 5 периодов
70 % С/„ в течение 25 периодов
(50 Гц)
70 % С/„ в течение 30 периодов
(60 Гц)
Прерывание напряжения:
о % t/н в течение 250 периодов
(50 Гц) и 300 периодов <60 Гц)
Asclepi«n
Соответствует
lts » r TtcBnologi*!
Качество мощности сети питания
должно соответствовать
типичным условиям
коммерческой или больничной
обстановки.
Если пользователю изделия
необходимо обеспечить
непрерывную работу' в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
осуществлять питание от
источника бесперебойного
питания или батареи.____________
30 А/м Соответствует
Магнитное поле на
частоте питания (50/60
Гц), IEC 61000-4-8
Уровни магнитного поля
промыщлекной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
Примечание, ~ уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия.
IEC 60601-1-2 Таблица 204
Руководство и декларация изготовите. 1я - помехоустойчивость
Система STUDIO предназначена для применения в э.лектромагнитной обстановке, описанной ниже. Заказчик или
конечный пользователь системы должен обеспечить использование системы в данной среде.____________________
Испытание на
юмехоустойчивость
Испытательный
уровень по IEC
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка руководящие
указания
Расстояние между портативными и мобильными
средствами радиосвязи и любой частью изделия,
включая кабели, должно быть не менее
рекомендуемого пространственного разноса,
который рассчитывается в соответствии с
приведенным ниже выражением применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос
Р= 1,167 * УР
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по IEC
61000-4-6
Изучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по IEC 61000-
4-3
3 В
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
-80 МГц
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
Соответствует
d= 1,167*VP в полосе от 80 МГц до
800 МГц d=2,333*VP в полосе от
800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - номинальное значение максимальной
выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), в
соответствии со значением, установленным
изготовителем, a d - рекомендуемый
пространственный разнос, в метрах (м)
Напряженность поля при распространении радиоволн
от стационарных радиопередатчиков, по результатам
наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна
быть ниже уровня соответствия в каждой полосе
частот.
Помехи могут иметь место вблизи оборудования,
маркированного знаком
Примечание 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
DGM001335.00 им Studio 57
--- стр. 63 ---
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые
станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть определена
расчетным путем с достаточной точностью. Для определения электромагнитного поля, излучаемого стационарными
высокочастотными передатчиками, рекомендуется провести соответствующее исследование. Если измеренные
значения в месте размещения превышают применимые уровни соответствия, то следует проводить наблюдения за
работой изделия с целью проверки его нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявлено отклонение от нормального функционирования, может возникнуть необходимость
в принятии дополнительных мер, таких как переориентировка или перемещение изделия.
b ) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц, напряженность поля следует считать меньшей, чем 3 В/м.
Asclepi«n
lAitf Technologies
IEC 60601-1-2 Таб.ища 206
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижны.мн
радиочастотнымв соедствамн связи и издепием
STUDIO предназначена для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль
уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия мог^т избежать влияния электромагнитных
помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и мобильными средствами
радиосвязи (передатчики) и изделием, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи.
Номинальная максимальная
выходная мощность
передатчика
Вт
Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика.
в полосе от
150 1СГцдо
80 МГц,а =
1,17VP
м
в полосе от
80 МГц до
800 МГц, d =
1,17VP
м
в полосе от 800 МГц до
2,5 ГГц
d=2,33*^/P м
0,01 0,117 0,117 0,233
0,1 0,370 0,370 0,740
1 1,17 1.17 2,33
10 3,70 3,70 7,40
100 11,7 11,7 23,3
Для передатчиков, номинальные максимальные значения которых не перечислены выше, рекомендуемое
расстояние удаления (d) в метрах (м) можно определить при помощи формулы, применяемой для определения
частоты передатчика, в которой р — это максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), согласно
данным изготовителя.
Примечание I) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет
поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
DGM001335.00 им Studio 58
--- стр. 64 ---
Asclepien
Laser Technologies
STUDIO
Удаление татуировок и нарушений пигментации
лазером
РУКОВОДСТВО по ПРОВЕДЕНИЮ ТЕРАПИИ
DGM001340.00
о
о б
--- стр. 67 ---
Настоящее Руководство представляет собой руководство по проведению лазерной терапии, с
целью оказания помощи при использовании системы Studio (лазер с модулированной
добротностью). Информация, представленная в настоящем документе, отражает современное
состояние технологии и исследований в данной области. Редактор не несет ответственности за
ошибки, которые, несмотря на надлежащую осторожность и внимание, не могут быть
полностью исключены. Пользователь несет полную единоличную ответственность за
действия, выполняемые в соответствии с настоящим Руководством.
Но оно не заменяет клиническую оценку и практическое обучение с опытным клиницистом, а
также личный опыт.
ВНИМАНИЕ! Практикующий врач несет ответственность за клинические результаты и
возможное повреждение кожи пациента. Ответственность за решение о том, подходит ли эта
лазерная система для данного медицинского применения, и какой метод терапии следует
выбирать, несет исключительно лечащий врач. Исключается проведение лазерной терапии , в
случае возникновения сомнений касательно надлежащих условий работы изделия.
Неквалифицированное применение лазеров может привести к травмированию пациентов,
операторов и нанесению ущерба объектам!
Asclepi«n
Laier TfchnologUf
2. Правила техники безопасности
Принимая во внимание большое количество успешных процедур, выполненных с помощью
лазера, следует отметить, что количество инцидентов непропорционально низкое. Несмотря на
это, не следует недооценивать уровень внимания, требуемый для работы с лазерными
устройствами. Небрежное обращение с лазерным излучением может привести к серьезному
травмированию пользователя и пациента.
Лазерное излучение достаточно интенсивно. Оно может представлять опасность даже на
некотором расстоянии от физического выхода лазера. Несоответствующее использование
лазерного излучения может привести к серьезному травмированию глаз или ожогам тканей
тела.
Наибольшая потенциальная опасность существует для человеческого глаза. Даже при самом
низком уровне мощности возможно нанесение необратимого ущерба сетчатке, так как
хрусталик обладает фокусирующим эффектом.
В случае несоблюдения инструкций настоящего Руководства и Руководства по эксплуатации,
лазер может стать источником потенциальной опасности для врача, пациента или третьих лиц.
Следовательно, в настоящем Руководстве представлена информация об использовании лазера
в качестве медицинского устройства.
Ответственность за решение о том, подходит ли эта лазерная система для данного
медицинского применения, и какой метод терапии следует выбирать, несет исключительно
лечащий врач. Лазерная терапия не должна проводится ни при каких обстоятельствах , в
случае возникновения сомнений касательно надлежащих условий работы изделия.
Внимание! Не проводите процедуру на расстоянии 1 см от глазной орбиты или наружного
кантуса или используйте защиту для глаз, например, экраны для защиты глаз от лазерного
излучения.
DGM001340.00AM STUDIO 3
--- стр. 68 ---
Asclepi*n
Lai«r Tfchnolo|lM
3. Показания к применению системы
Ознакомьтесь с разделом «Показания к применению» Руководства по эксплуатации.
Противопоказания
Все пациенты, у которых ранее возникали проблемы при проведении лазерной терапии,
должны были пройти тщательный отбор до начала терапии.
У пациентов с келоидными рубцами риск рубцевания после любого травмирования кожи, в
том числе лазерной терапии, значительно выше.
Противопоказания к использованию лазера Nd: YAG с с модулированной добротностью включают:
Прием лекарств, повышающих чувствительность к свету
Прием ретиноидов или изотретиноина (Аккатэйн)
Раковые и предраковые поражения в области терапии
Вирус простого герпеса в области лечения
Риск образования келоидных рубцов
Беременность (пациентки)
Эпилепсия - возможна эпилептическая реакция в процессе лечения
Травмированная кожа
Сильный загар
Антикоагулянтная терапия
Принцип работы Взаимодействие лазера и .мягких тканей
Энергия, длительность воздействия и длины волн лазера будут влиять на биологическую
реакцию. Различные компоненты тканей (вода, гемоглобин, меланин и другие пигменты)
поглощают свет на разных длинах волн. Следовательно, выбор длины волны зависит от типа
лазерной терапии. Световая энергия может использоваться для выборочного повреждения
некоторых компонентов кожи. Принципы взаимодействия света и ткани включают отражение,
поглощение, рассеяние и передачу света на кожу, эффекты тепловой энергии, возникающие в
результате поглощения, и последующую реакцию на травму.
Показания к применению лазерной системы Quanta System STUDIO основаны на фотоаблации
мишени с минимальным повреждением соседних тканей. Лазерная система Quanta System
STUDIO Nd: YAG разработана для удаления доброкачественных нарушений пигментации и
татуировок. При удалении татуировки, воздействие направлено на чернила. При удалении
нарушений пигментации, мишенью является меланин. При удалении татуировки, чернила
фрагментируются и выводятся посредством иммунной системы организма. При удалении
нарушений пигментации, меланин подвергается фотоабляции, а фрагменты меланина также
DGM001340.00AM STUDIO
--- стр. 69 ---
Asclepi«n
La*«r T«chnolo|t»i
ВЫВОДЯТСЯ иммунной системой организма. Преимущество лазеров с модулированной
добротностью состоит в использовании импульсов малой длительности. В течение нескольких
наносекунд длительность импульса менее периода тепловой релаксации мишени. В случае
чернил, период релаксации составляет несколько сотен наносекунд. Тот же период
используется для меланина. Импульс малой длительности, в сочетании с более
продолжительным временем термической релаксации мишеней гарантирует быстрое
повышение температура мишени и быстрое увеличение объема, что приводит к их
фрагментации и разделению на мелкие частицы. Подобный механизм действия не позволяет
передавать тепло на окружающие ткани, что повышает безопасность терапии.
Длительность воздействия (с)
Применяются следующие математические расчеты:
Лазер
Цель
Лазеры с модулированной ;to<^xmiocn>io
Пиковая мощность и дл>ггельность воздействия и
ширина импульса в нс) создают высоючастотиую
волну, способную фрагментировать пигменты
Флюенс
.CMi]
= Энергия (Дж) = Мощность (Вт^ х Ширина импульса (с~)
Площадь (см ) [Размер пятна (см)/2]2 х п
Значения и соотношения лазерного излучения, длительности импульса, размера пятна, энергии и
флюенса должны быть изучены надлежащим образом, с целью предотвращения
несоответствующей работы лазера.
Обратите внимание, что размер пятна представлен в результатах вычисления в виде квадратичного
значения.
Лазерная система STUDIO генерирует электромагнитное излучение (свет) на длине волны 532 нм
и 1064 нм.
Помимо плотности энергии и длине волны, длительность импульса является решающей при
проведении эффективной лазерной обработки тканей.
DGM001340.00 АМ STUDIO
--- стр. 70 ---
Д лина волны (нм) Д лина волны (нм)
Коэффиииенты поглощения и оптическое проникновение на разных длинах волн
Теория выборочного фототермолизиса, опубликованная в 1983 году Роксом Андерсоном и Дж. А.
Парришем (Selective photothermolysis: precise microsurgery by selective absorption of pulsed
radiation’, Science, 220:524-527) указывает на то, что выборочное термическое разрушение
происходит в пигментированной структуре мишени, если мишень подвергается воздействию
излучения с достаточной плотностью энергии, на длине волны, являющейся предпочтительной
для поглощения мишени за время, равное времени тепловой релаксации данной мишени или
менее.
Доступный размер пятна лазерного устройства является еще одним фактором, влияющим на
эффективность лазерной терапии: более крупное пятно позволяет обрабатывать больщую
площадь одномоментно.
Флюенс = плотность энергии = энергия на площадь -Дж /см^
При использовании лазерной системы STUDIO, длина волны и флюенс являются наиболее
важными параметрами для достижения желаемого эффекта лечения. Поглощение и
проникновение зависят от длины волны, типа чернил и глубины нанесения, и требуют
соответствующего выбора длины волны.
Флюенс пропорционален мощности и длине лазерного импульса. Диаметр пятна представляет
собой квадратную часть обрабатываемой области (площадь = п \ Радиус^), изменение размера
пятна будет влиять на плотность энергии (флюенс) значительно больше, чем изменение
настроек энергии (мощность и импульс).
После выбора размера пятна (крепления манипулятора), плотность энергии может быть
уменьшена путем снижения уровня энергии.
Плотность энергии отображается как FLUENCE.
ВНИМАНИЕОбратите внимание, что значение FLU EN C E будет соответствующим, если размер
пятна был выбран н введен правильно!
DGM001340.00 AM STUDIO
--- стр. 71 ---
Asclepi«n
Itttr Tcchnotogiei
4. Рекомендации no проведению терапии
Использование оборудования основано на знаниях и опыте врача. Врач отвечает за постановку
верного диагноза и за все результаты лечения.
Последующее лечение, проводимое оператором, представлено в виде общих принципов в
отношении надлежащего применения лазерной системы Quanta System STUDIO с
модулированной добротностью и обеспечения качественного ухода за пациентами,
выбиравшими данный метод лечения.
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных эффектах и осложнениях,
связанных с лазерной терапией. Кроме того, должен быть проведен соответствующий
инструктаж по предварительному и последующему уходу, и указана необходимость
прохождения нескольких процедур.
Выбор пациента
Врач, основываясь на своих протоколах и опыте, должен тщательно отобрать всех
потенциальных кандидатов на прохождение лазерной терапии. Критерии отбора должны
включать, но не ограничиваться следующим:
Необходимо определить тип кожи пациента при проведении обработки любой поверхности
кожи лазером. Пациенты с темным типом кожи трудно поддаются терапии, так как лазер
нацелен на наиболее доступный пигмент, в первую очередь. Пациентов, которые хотят
пройти лазерную терапию, необходимо предупредить о возможных изменениях
пигментации, необходимости многократного лечения и необходимости перерыва между
процедурами, с целью обеспечения надлежащего заживления кожи и восстановления
пигментации эпидермиса.
Нарушения пигментации Перед обработкой нарушения пигментации и проведением
лазерной терапии, необходимо иметь точный диагноз в отношении пигментированных
пятен.. Неточный диагноз и непреднамеренная лазерная терапия рака кожи (меланомы)
могут отсрочить надлежащее лечение. Кроме того, необходимо точно установить
местонахождение нарушения пигментации (дермальное или эпидермальное).
- Татуировки При обработке татуировок необходимо определить их тип, с учетом цвета.
Так как татуировки наносятся с использованием чернил различного цвета и различных
красящих составов, реакция на лазерную обработку отличается.
Татуировки классифицируются следующим образом
1. Профессиональные татуировки, выполненные с использованием татуировочной машинки.
2. Любительские татуировки - обычно выполняются непрофессионалами, с использованием
китайской туши или графита. Такие татуировки выглядят серыми и темно-синими.
3. Травматические - возникающие в результате попадания посторонних частиц в кожу.
4. Косметические - обычно выполняются в косметических кабинетах, «перманентный
макияж». Они, как правило, черного, коричневого, красного цвета или цвета ржавчины и
содержат железо или диоксид титана. ВНИМАНИЕ! Подобные татуировки темнеют при
обработке лазером.
5. Лекарственный препарат используется в качестве вспомогательного средства при лучевой терапии или
внутреннем размещении медицинского изделия.
DGM001340.00 AM STUDIO 7
--- стр. 72 ---
Asclepi«n
Littr Tcchn«lo|i«»
После утверждения пациента для прохождения терапии с использованием системы Quanta
System STUDIO Nd: YAG, согласно показаниям, информацию о критериях невключения см. в
Разделе «Противопоказания».
5. Перед процедурой
Татуировки
Если у в анамнезе пациента есть аллергическая реакция на чернила, необходимо следовать
амбулаторному протоколу лечения аллергической реакции. Он может включать
предварительную обработку с использованием антигистаминных препаратов. Лекарственные
средства и оборудования для проведения реанимации и должны быть легко доступны.
Нарушения пигментации
Лечению поддаются только доброкачественные нарушения пигментации. С целью
предотвращения проведения терапии злокачественных поражений, необходимо провести
диагностику до процедуры. Данная ситуация очень серьезна и может привести к отсрочке
постановки диагноза и потере жизненных показателей.
Осторожно!
Успех проведения терапии зависит от реакции пациента и характера повреждений.
Таким образом, до проведения терапии, в рамках подготовительного этапа, целесообразно
провести предварительное испытание. Каждый пробный курс терапии должен проводиться с
использованием соответствующих предварительных и последующих процедур, как и при
стандартной лазерной терапии.
DGM001340.00 AM STUDIO
--- стр. 73 ---
Asclepi«n
laser Technolo|ies
6. Проведение процедуры
Отслеживайте следующие клинические результаты и диапазон флюенса.
Татуировки
Идеальным клиническим результатом является «лазерный снег» или отбеливание кожи над
обработанной областью, а в некоторых случаях - точечное кровотечение и пурпура.
Удаление татуировки при 532 и 1064 нм QS
Цвет тат)вровкн Длина волны
(нм)
Размер
пятна (мм^)
Флюенс
(Дж/см')
Частота (Гц) Примечание
Синий (темный),
черный
1064 2; 3;4 4-10* 1-5 Флюенс необходимо постепенно увеличивать после каждой
процедуры
Зеленый 1064 2; 3;4 5-11» 1-5
Флюенс необходимо постепенно увеличивать после каждой
процедуры Идеальная длина волны для этого цвета - 694 нм (Q-
Plus R-C-T)
Красный,
фиолетовый,
оранжевый, желтый,
коричневый
532 2; 3;4 2-6* 1-5 Флюенс необходимо постепенно увеличивать после каждой
процедуры. Чернила желтого цвета могут плохо поддаваться
терапии
* максимальные уровни рекомендуемых флюенсов не могут быть достигнуты при максимальным размере пятна
□ пятно доступно только как опция OptiBeam
Для достижения хорошего результата, как правило, требуется от 5 до 10 сеансов.
Нарушения пигментации
Идеальным клиническим результатом в отношении нарушения пигментации - отбеливание
области обработки, с последующим точечным кровотечением.
Нарушения пигментации при 532 нм и 1064 нм (QS)
Поражение Длина волны
(ни|
Размер
пятна (мм)
Ф.иоенс
(Дж/ем^)
Частота
(Гц) Примечание
Эпидермальные (лентиго) 532 3;4 1-3 1-10 Использование длины волны 532 нм, флюенса выше
1.5 Дж/см^обычко приводит к возникновению nvpnvobi
Нарушения пигментации 532 3;4 2.5-5 1 Транзиторная гипопигментаиия более очевидна, чем при
использовании длины волны 1064 нм. Максимальная глубина
проникновения - 1 мм
Нарушения пигментации 1064 2; 3;4 3-7 1-5 Максимальная глубина проникновения
• максимальные уровни рекомендуемых флюенсов не могут быть достигнуты при максимальным размере пятна
□ пятно доступно только как опция OptiBeam
Для достижения хорошего результата, как правило, требуется от 2 до 4 сеансов.
DGM001340.00 AM STUDIO
--- стр. 74 ---
у После процедуры
Asclepi«n
l4 te r Techno>o|j*«
Татуировки
Наложите марлевую повязку на обработанную область и закрепите бумажной лентой.
Непосредственно после терапии, кожа покраснеет. Также возможны незначительные
кровотечения и/или образование волдырей. Обычно проходит в течение 7—10 дней.
Татуировка станет размытой и постепенно обесцветится в течение следующего месяца.
При выведении практически всех татуировок, для достижения максимальной
эффективности требуется проведение нескольких процедур; процедуры обычно
проводятся каждые 6 недель.
В течение недели наблюдаются; умеренный отек, покраснение и болезненная чувствительность.
В течение следующих нескольких дней могут образовываться волдыри, а затем струпы или
тонкая корка. Струпы или корки должны отпасть самостоятельно. Покраснение
очистившейся кожи спадет в течение нескольких дней или нескольких недель. С целью
минимизации осложнения, не убирайте струпья
Принятие душа/ванны разрешено через 24 часа. Аккуратно насухо промокните
обработанную область; не вытирайте полотенцем или махровой салфеткой, во избежание
нарушения струпа/корки.
Не наносите макияж до тех пор, пока все обработанные области не высохнут и не заживут.
Защищайте свою кожу от солнца в течение первых 2 недель. Используйте солнцезащитный крем в
течение 6 недель после проведения процедуры.
Если в области терапии проявляются признаки инфекции • выраженное покраснение, отек,
болезненная чувствительность или нагноение, следует провести соответствующую
терапию.
Интервал между процедурами обычно составляет четыре недели. Это обеспечивает
заживление области обработки. Терапия, проводимая в течение менее 4 недель, по-
видимому, более не является эффективной.
Нарушения пигментации
На следующее утро нанесите мазь с антибиотиком на обработанную область. Это
необходимо делать два раза в день, по полного заживления обработанной области.
Избегайте царапин в обработанной области до заживления, которое обычно составляет от 7 до 10
дней.
Следует избегать воздействия прямого солнечного света на обработанную область в
течение следующих двух месяцев. Если невозможно избежать воздействия прямого
солнечного света, следует использовать солнцезащитный крем.
После того, как покраснение пройдет, пигментация все еще может присутствовать. Она будет
постепенно светлеть в течение следующих 3— 4 недель. Если требуется повторная терапия,
подождите 8 недель.
DGM001340.00AM STUDIO 10
--- стр. 75 ---
8 . Клинический протокол повышения тонуса кожи, устранения
расширенных пор и лечения себореи (в режиме свободной генерации)
Asclepi«n
Ui«r Tcchnologiei
Подготовка пациента
• Удалите косметику (тщательно!) и очистите кожу
• Использование местного анестетика не требуется
• Используйте соответствующие лазерные защитные очки и защитные очки для пациента
Параметры процедуры
Повышение тонуса кожи, устранение расширенных пор, лечение себорен при 1064 FR (лазер, работаюший в
режиме свободной генерации)
Длина волны (нм) Размер
пиша
(мм)
Ширина
имоульса (мс)
Частота (Гц) Флюенс (Дж/см*) Примечание
1064 FR
4x4
0.3 5-10
8-12 (тип кожи <
Ш)
2-3 прохода/процедуры, до
умеренной эритемы. Наконечник
манипулятора может использоваться
в бесконтактном режиме на
расстоянии 2 см от кожи.
От 7 до 14 дней между процедурами.
Метод применения
• Используйте пробный импульс для оптимизации параметров; увеличивайте воздействие с шагом
2-3 Дж/см^. Чем меньше размер пятна, тем выше вероятность рассеяния света.
• Боль, испытываемая пациентом, должна быть незначительной
Последующий уход
• Охлаждение (пузырь со льдом) после процедуры
• Нанесите гель алоэ вера или крем с оксидом цинка
• Использование солнцезащитного крема после процедуры (солнцезащитный крем с высоким
уровнем защиты, примерно 6-10 недель)
DGM001340.00 AM STUDIO 11
--- стр. 76 ---
Asclepien
Laser Technologies
9. Побочные эффекты
Далее указаны распространенные побочные эффекты при лазерной терапии
Дискомфорт. В процессе терапии возникает ощущение дискомфорта, от легкого до
умеренного. Ощущения похожи на щелчок резинкой по коже. Некоторые области более
чувствительны, чем другие.
Пурпура. После терапии, область обработки может выглядеть как после ушиба, с
гематомами серого или фиолетового цвета. Изменение цвета пройдет в течение следующих
5-7 дней.
Волдыри/струпы/образование корки Чаще всего встречаются при выведении татуировок,
но могут возникнуть при нарушений пигментации и удалении волос. Как правило, для
заживления требуется от 4 до 10 дней.
Гипер-/гипопигментация. После проведения лазерной терапии кожа может временно
посветлеть или потемнеть. Гиперпигментация может усугубиться при воздействии солнца.
Гипопигментация, как правило, возникает после проведения нескольких процедур.
Пигментные изменения могут продлиться 2-6 месяцев
Отек. Часто возникает отек, но он спадает в течение 2-5 дней. Отек также может быть
уменьшен с помощью прикладывания льда.
Инфицирование. Несмотря на хороший уход за раной, боль, отек, мокнутие и лихорадка
могут указывать на развитие инфекции. Могут потребоваться антибиотики местного
действия и/или пероральные антибиотики.
Рубцевание. Чтобы избежать образования рубцов, компания Quanta System оснастила
рукоятку специальной оптикой для гомогенизации лазерного луча, с целью обеспечения
идеального распределения луча - с «плоской вершиной». Рубец может образовываться при
любом повреждении кожи, но это редко происходит после лазерной терапии. Надлежащая
обработка после процедуры снизит вероятность рубцевания.
Устойчивость татуировки, нарушение пигментации. Обычно проводится несколько
процедур, но полное удаление не всегда возможно. Состояние некоторых нарушений
пигментаций (мелазма), некоторых татуировок (косметические) и некоторых капиллярных
гемангиом может ухудшиться. Проведите тщательную оценку перед проведением терапии.
Аллергическая реакция. Проявляется при реакции пациента на крем локального действия /
антибиотик, ранее неиспользуемые. Также может возникнуть аллергическая реакция на
чернила, применяемые при нанесении татуировок, вызванная антигенами, попавшими в
кровоток.
DGM001340.00 AM STUDIO 12