Линза интраокулярная акриловая мультифокальная торическая однокомпонентная TECNIS® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ACKNOWLEDGMENT
A notary public or other officer completing this certificate verifies only the identity of
the individual, who signed the document, to which this certificate is attached, and not
the truthfulness, accuracy, or validity of that document. ___________________________
State of California
County of Orange
On _2^anuary 2019 before me, JinR Dong, Notary Public, personally appeared Neelu
Gibson, who proved to me on the basis of satisfactory evidence to be the person whose
name is subscribed to the within instrument and acknowledged to me that she executed
the same in her authorized capacity, and that by her signature on the instrument the
person, or the entity upon behalf of which the person acted, executed the instrument.
I certify under PENALTY OF PERJURY under the laws of the State of California that the
foregoing paragraph is true and correct.
WITNESS my hand and official sea
Signature (Seal)
JINGOONG
Commission No 2231363
NOTARY PUBLIC-CALIFORNIA
/■ ORANGE COUNTY
My Comm. Expires FEBRUARY 16. 2022
1
j
t. upm Mui )M nc uucuiicMntsdi t> uiit nmaJibHyiu tiuujmuiib|J<tiJimjHiiyiu
--- стр. 5 ---
4
m интраокулярная акриловая мультифокальная торическая
юкомпонентная TECNIS^ модели: ZM T150, ZMT 225, ZMT 300,
Г400
Описание устройства
мультифокальная торическая однокомпонентная линза TECNIS* модели ZMT
представляет собой имплантируемую в заднюю камеру глаза интраокулярную линзу
{ИОЛ), поглощающую ультрафиолетовое излучение, компенсирующую роговичную
сферическую аберрацию и роговичный астигматизм и предназначенную для
обеспечения ближнего и дальнего зрения и уменьшения зависимости от очков. Эту линзу
устанавливают в капсуле хрусталика, где она замещает оптическую функцию
естеавенного хрусталика.
Оптическая часть мультифокальной торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS'^ имеет
запатентованную компанией торическую а(Хрерическую поверхность, разработанную
с использованием технологии волнового фронта, квадратный задний край которой
обеспечивает 360-градусный барьер для клеток эпителия. Край оптической части
матирован для снижения вшможного эффекта ореола по ее краю. Передняя оптическая
часть компенсирует роговичную сферическую аберрацию и роговичный астигматизм; на
передней поверхности располагаются метки оси цилиндра, обозначающие меридиан
с минимальной оптической силой. Благодаря дифракционной мультифокальной
поверхности на задней части линза обеспечивает ближнее и дальнее зрение и, таким
образом, уменьшает зависимость от очков. Распределение света между дальним
и ближним фокусным расстоянием составляет примерно 50/50. Указанная на ярлыке
оптическая сила линзы соответствует оптической силе сферического эквивалента. На
ближнем расстоянии фактическая оптическая сила увеличивается на 4 диоптрии.
Однако функция аккомодацш не восстанавливается.
Показания к применению
Линза интраокулярная акриловая мультифокальная торическая однокомпонентиая
TECNIS'* показана для первичной имплантации в целях коррекции зрения при [1] афакии
и присутствующем роговичном астигматизме у взрослых с пресбиопией и без нее, у
которых катарактный хрусталик был удален посредством факоэмульсификации, а также
при [2] афакии после рефракционного удаления хрусталика при астигматизме у
взрослых с пресбиопией, которые желают улучшить некоррегированное зрение,
уменьшить остаточный рефракционный цилиндр, улучшить ближнее зрение и сн^^ить
зависимость от очков для зрения на различных расстояниях. Конструкция
интраокулярных линз адаптирована для сохранения вращательной устойчивости после
имплантации в капсулярный мешок.
Меры предосторожности
1. Перед проведением операции хирург должен проинформировать потенциального
пациента касательно возможного риска и пользы, связанных с применением
изделия, а также предоставить пациенту копию информационной брошюры для
пациента.
2. 8 клинических исследованиях не участвовали пациенты возрастом 21 год или
младше, поэтому отсутствуют достаточные клинические данные, демонстрирующие
безопасность и зффективнсють операции для пациентов этой возрастной группы.
3. Центральная часть мультифокальной торической ИОЛ TECNIS* диаметром один
миллиметр фокусирует предметы, находящиеся на дальнем расстоянии,
в соответствии с указанной на ярлыке оптической силой ИОЛ; таким образом,
пациенты с патологически маленькими зрачками (~1 мм) должны получить, как
минимум, хорошую видимость предметов на указанном расстоянии при дневном
освещении; однако, так как мультифокальные линзы не испытывались на пациентах
с патологически маленькими зрачками, неясно, улучшится ли ближнее зрение
у таких пациентов.
4. Авторефракторы могут не обеспечивать оптимальную послеоперационную
--- стр. 6 ---
6.
1 .
I
^фракцию у пациентов с мультифокальными линаами. Мы настоятельно
«Рекомендуем ручную рефракцию.
Л 1редшествующее ношение контактных линз может повлиять на рефракцию
/ у пациента, поэтому при работе с пациентами, которые пользуются контактаыми
/ линзами, перед определением оптической силы ИОЛ хирурги должны установить
стабильность роговицы без контактных лию.
При измерении волшшого фронта у пациента с мультифокальной торической линзой
возникают два разных волновых фронта Один из них будет в фокуое (либо в дальнем,
либо в ближнем), другой — вне фокуса. В этом случае возможна неправильная
интерпретация измерений волнового фронта.
Долгосрочные эффекты имплантации интраокулярной птшы не определены. Гкзэтому
после имплантации врачу следует продолжать регулярные осмотры пациентов.
Иногда поступают шобщения о развитии у пациентов с глаукомой, при котсрй удапоа
добиться нормализации внутриглазного давления, вторичной глаукомы после
имплантации линзы. После операции по имплантации линзы пациентам с глаукомой
необходимо тщательно отслеживать внутриглазное давление.
Не подвергайте интраокулярную линзу повторной стерилизации ни одним из
методов.
10. Не замачивайте и не прополаскивайте интраокулярную линзу в каких-либо
растворах, кроме стерильного сбалансированного солевого или стерильного
физиологического раствс^а.
1. Не допускайте попадания на линзу прямых солнечных лучей. Температура воздуха
в месте хранения не должна превышать 45 °С. Не автоклавируйте интраокулярную
линзу.
12. Перед имплантацией осмотрите упаковку линзы, чтобы удостовериться
в правильности выбранной модели и оптической силы линзы и надлежащем сроке
годности.
13. Хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку эта линза обеспечивает
оптимальное зрение именно при эмметропии.
!4. Необходимо добиться точного центрирования интраокулярной линзы.
!5. Промежуток времени, в течение которого ИОД может оставаться в сложенном
состоянии и по истечении которого ее необходимо утилизировать, указан
в инструкциях по использованию, входящих в комплект инструмента или системы
для введения линзы.
[6. При ненадлежащем применении системы р я введения гаптические элементы
мультифокальной торической однокомпонентной линзы TECNIS^ могут быть
повреждены. См. отдельные инструкции по использованию, входящие в комплект
инструмента или системы р я введения.
1редупреждения
Зрачи, рассматривающие возможность имплантации линзы в любом из перечш^ленных
1иже случаев, должны оценить соотношение потенциальных риска и пользы.
I.
2.
Ввиду наложения сфокусированного и несфокусированного изображений ожидаются
умеренные визуальные эффекты, обусловленные мультифокальными ИОЛ. В их
число может входить восприятие пациентом эффекта гало {или ореола) вокруг
источников света в ночное время. Ожидается, что у небольшого процента пациентов
наблюдение таких явлений может восприниматься ими как помеха, особенно в
условиях слабой освещенности. В редких случаях эти визуальные эффекты могут
быть настолько значительными, что пациент потребует извлечения мрьтифокальной
торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS*^.
В условиях низкой контрастности мультифокальная линза обладает меньшей
контрастной чувствительностью по сравнению с монофокальной линзой. Поэтому
пациенты с имплантированными мультифокальными торическими ли^м и должны
проявлять осторожность при вождении транспортных средств в ночное время или
--- стр. 8 ---
/едицинских изделий AMO может привести к механическому повреждению
шдицинского изделия, ненадлежащему функционированию медицинского изделия,
/а также к заболеванию или травме пациента вследствие инфекции, воспаления и
/ (или) заболевания, обусловлетых кмтаминацией изделия, переносом инфекции и
/ недостаточной стерильностью изделия.
шлагоприятные явления
Ниже приведен неисчерпывающий перечень возможных нежелательных явлений,
шторые могут произойти во время или после хирургичеосой операции по имплантации
мультифокальной однокомпоненшой тгфической ИОЛ TECNIS®:
Зндофтальмит/внуфиглазная инфекция
'ифема
'ипопион
блокада зрачка
Зтслойка сетчатки
Зстрая декомпенсация роговиць!
вторичное хирургическое вмешательство (включая репозицию или извлечение
шплантата, дренирование передней камеры или иную хирургическую операцию)
1юбые опасные для зрения осложнения
I ходе клинического испытания мультифокальной ИОЛ TECNIS®^ предшествующей
модели ZM900 (N = 348) отмечались следующие нежелательные явления: отек
келтого пятна, эндофтальмит и ги поп ион (оба явления возникли после повторных
[ирургичеосих вмешательств, т связанных с лишой), а также проведение повторного
(ирургического вмешательства. Только у трех пациентов из 348 отмечались явления,
яязанные с линзой (^348; 0,9 %), результатом кото[Ж 1х стало извлечение ИОЛ (два из-за
нрфекта гало и одно из-за расплывчатого или затуманенного зрения). Только два
вторичных нежелателшх явления, кото|ме выражались в необходимости повторного
сирургического вмешательства после имплантации мультифокальной линзы в первый
лаз, были связаны с линзой (извлечение линзы из-за эффекта гало, или ореола;
! репозиция линзы); большинство вторичных гюжелательных явлений, заключавшихся
I необходимости повторного хирургического вмешательства, не были свюаны с линзой
п = 11, включая лечение пролапса радужной (клочки и/Или рны, ш л щ линзы из-за
)шибки ре(|щкции или неправильного подбфа типа линзы, восстановление сетчатки,
грабекулэктомию и последующие коррекции фильтрационной подушки, а также
шъекцйи лекарственных средств по поводу кистоидного отека желтого пятна).
Единственным постошным 1южелательным явлением было повышение внутриглазного
давления (ВГД) из-за вторичной глаукомы, требующей лечешя.
I ходе клинического испытания монолитшй ИОЛ SEMSAR 1 предаествукщей модели
\АВ(Ю (N = 123) отмечались сяедукхцие нежелательные явления: отек желтсго пятна,
юобходимостъ вторичного хирургического вмешательства (витректомия через pars plana
: удалением мембраны) и разрыв гаптического элемента вследствие ненадлежащей
гехники введения линзы, что привело к замеш лишы.
( дополнительным осложнениям, которые могут возникнуть после имплантации
мультифокальной интраокулярной линзы, относятся: неудовлетворительное качество
фения при определенном освещении (например, хроматические аберрации, гало,
)реолы вокруг источников света в ночное время, снижение контрастности зрения),
ютуманенное изобржение, фантомное из^ражение объектов, расположенных вблизи
м/или вдали, диплопия и низкое качество стереоскопического зрения. Некоторые из этих
эптических эффектов иногда смягчаются по мере адаптации пациентов к
мультифокальной оптике. Однако некотсфые из перечисленных выше осложнений могут
[ютребовать вторичного хирургического вмешательства для замены или удаления
интраокулярной линзы.
Юдробное описание уст{ю(^ 1ва
1инза интраокрярная акриловая мультифокальная торическая однокомпонентная
fECNIS* модели ZMT — это изготовленная из мягкого акрилового материала
--- стр. 9 ---
^понекткая складная линза, предназначенная для имплантации в заднюю камеру
J
Ona совмещает в себе уникальнь 1й торический модифицированный продолговатый
1ический) дизайн с метками оси цилиндра на поверхнсюти передней оттической
и дифракционный мультифокальный дизайн поверхности задней оптической
Диаметр оптической части линзы составляет 6,0 мм, а общий диаметр линзы
13,0 мм. увеличение оптической силы составляет +4 диоптрии, что соответствует
3 диоптриям в плоскости ношения очков.
1тическая часть линзы
• Материал оптической части: оптически прозрачный, мягкий складной
гидрофобный акриловый материал с ковалентно связанным поглотителем
ультрафиолетового излучения
• Оптическая сила: от 5,0 дптр до 34,0 дптр с шагом 0,5 дптр
• Оптическая сила цилиндра: 1,50 диоптрии; 2,25 диоптрии; 3,00 диоптрии и
4,00 диоптрии (измерение в плоскости ИОЛ)
блица преобрат вания для оптической силы цилиндра
Оптическая сила цилиндра (дптр)
1л ос кость и ол (помечена) 1,50 2,25 3,00 4,00
[лоскость роговицы 1,03 1,54 2,06 2,74
ш
• Тол 1ДИна центра оптической части: 0,7 мм (+20,0 дптр).
• Конструкция края сштической части: квадратный задний край PROTEC 360.
• Коэффициент преломл ения: 1,47 при температуре 35 =С.
• Светопропускание: кривые границ пропускания ультрафиолетового излучения при
коэффициенте Т = 10 % для линзы силой +5,0 диоптрий (минимальная толщина) и
линзы силой +34,0 диоптрии (максимальная толщиш) показаны на рисунке 1
(Figure 1).
• Модуляционно-передаточная функция (МПФ) и положение дшуса: значения МПФ
показаны на рисунке 2 (Figure 2).
птические элементы
• Материал: мягкий складной акрил с ковалентно связанным поглотителем
ультрафиолетового излучения
Монолитная линза
Конфигурация: дизайн TRI-FIX, модификация С, составляет единое целое с
оптической частью
• Толщина гаптического элемента: 0,46 мм
1счет оптической силы линзы
чная кератометрия и биометрия чрезвычайно важна для успешной коррекции
екия. П|юдоперационный расчет оптической силы сферического эквивалента для
1ННЫХ интраокулярных линз, имплантируемых в заднюю камеру, выполняется с
етом опыта хирурга, его п|юдлочтений и выбранного места имплантации. Следует
ремиться к эмметропии. Указанная на внешней этикетке А-константа служит
тентиром и начальной точкой для расчета оптической силы имплантата. До
1ерации врач должен определить оптическую силу сферического эквивалента и
шиндра имплантируемой линзы.
1Я расчета оптической силы сферического эквивалента торической ИОЛ, оптимальной
;и размещения торической ИОЛ, оптической силы цилиндра торической ИОЛ
:пользуйте входящий в комплект калькулятор для торических линз АМО. На этикетке
щьти(^альных торических однокомпонентных линз TECNIS* указана оптическая сила
зерического эквивалента ИОЛ на расстоянии.
--- стр. 10 ---
т , которым требуется дополнительная информация о расчете оптической силы
|зы, могут обратиться к местному представителю компании АМО. Способы расчета
/шческой силы линз описаны в сле/^ющей литературе.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: A comparison of theoretic and regression formulas. J
Cataract Refract Surg. 19:700-712,1993; ШЯАТА 20:677,1994.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic hlometry, keratometry and
Intraocular lens power calculations. J Cataract Retact Surg. 23-1356-1370,1997.
Holladay JT , Musgrove KH, Prager TC, Lewis JW , Chandler TY and Ruiz RS.
A three-part system for refining Intraocular lens power calculations. J
Cataract Refract Surg. 19:17-24 1988.
Monrhy NES. Unfortunate discrepancies. Letter to the editor and reply dy Holladay JT.
J Cataract Refract Surg. 24:433-434,1998.
ШггЬу S, Lydahl E, Кшпу1 G, Taube M. Reduction of trend errors In power calculation
by linear transformation of measured axial lengths. J Cataract Refract Surg 2003;
29:100-105.
Olsen T, Olesen H, Thlm К and Corydon L. Prediction of pseudophakic anterior
chamber depth with the newer tOL calculation formulas. J. Cataract Refract
Surg. 18:280-285, 1992.
Retzlaff JA, Sanders DR and Kraff MC. Development of the 5ВКЯ Intraocular lens
Implant power calculation formula. J. Cataract Refract Surg. 16:333-340, 1990;
ERRATA, 16:528,1990.
http;// www.augenkllnlk.unl-wuerzburg.de/ullb/index.htm — ресурс, особенно
полезный р я пользователей диагностической системы Zeiss lOLMaster.
Инструкция по использованию
1. Перед имплантацией осмотрите ртаковку ИОЛ, чтобы проверить ее тип, оптическую
силу, цилиндр, правильность конфигурации и срок годности.
Вскройте упаковку и извле 1ште линзу в стерильной среде. Проверьте оптическую силу
ЛИШЬ! и оптическую силу цилиндра линзы.
Тщательно осмотрите линзу, убедитесь а том, что к ней ничего не прилипло, и
убедитесь в отсутствии других дефектов т оптических поверхностях линзы.
При необходимости до момента имплантации линзу можно смочить или ополоснуть
стерильным сбалансированным солевым раствором.
Удерживайте линзу за гаптические элементы. Не держите линзу пинцетом за
оптическую часть.
Соблюдая сте|мльность, переместите линзу в надаежащее устройство для введения.
Врач должен принять во внимание следующее:
• хирургу следует стремиться к эмметропии, поскольку эта линза обеспечивает
оптимальное зрение именно при эмметропии;
• необходимо добиться точного центрирования интраокулярной линзы.
Для введения линзы интраокулярной акриловой мультифокальной торической
однокомпонентной TECNIS*^ компания АМО рекомендует использовать
имплантационную систему UNF0LDER Emerald AR Series с картриджем 1CART30,
имплантационную систему ONE SERIES Ultra с картриджем 1VIPR30 или
имплантационную систему UNFOLDER Platinum 1-Series с картриджем 1МТЕС30 либо
аналогичный инструмент или систему для введения. Следует использовать
только инструменты для введения, испытанные и утвержденные к
применению с этим типом линзы. Дшюлнительнр информацию см. в инструкции по
использованию инструмента или системы для введения.
Внимание! Не используйте линзу, если упаковка повреждена. Стерильность линзы могла
бьпъ нарушена.
Выбор и имплантация мультифокальной торической однокомпонентной ИОЛ
TECNIS"
2.
3.
8
--- стр. 11 ---
0ределения корректируемого астигматизма следует использовать данные
/ометрии и биометрии, а не измерения рефракции, поскольку наличие
/шатизма в удаляемом хрусталике может повлиять на результаты. Размер и
/го хирургического разреза может повлиять на степень и ось роговичного
^гматизма. Для оптимизации выбора ИОЛ и оси ее имплантации компания АМО
адагает хирургам интернет-приложение ( www.TecnlsTorlcCalc.com ). Для
ределения модели мультифокальной торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS*^,
гической силы сферического эквивалента линзы и оси имплантации в глаз
юльзуются полученные до операции данные кератометрии и биометрии, место
феза и вызванный оперативным вмешательством роговичный астигматизм по
жке хирурга.
я получения оптимальных результатов хирург должен правильно установить и
монтировать линзу в капсулярном мешке. В месте (^единения гаптических элементш
птической части на задней поверхности ИОЛ имеются бороздки (с четырех сторон друг
ipoTHB друга), которые указывают на «плоский» меридиан оптической части
1ьтиф(жапьной тсфической однокомпонентной ИОЛ TECNIS^. Эти бороздки формируют
»бражаемую линию, представляющую ось плюсового цилиндра (примечание: меридиан
амой большой оптической силой цилиндра ИОЛ находится под углом 90^). Метки оси
[1индра мультифокальной торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS* следует
шестить с меридианом роговицы, имеющим самую большую оптическую силу после
|реза (выбранная ось имплантации).
]ед вмешательством оперируемый глаз следует разметить следующим образш.
щите пациента прямо и точно отметьте положение 12 и/или 6 часов с помощью
образного маркера, хирургического маркера для кожи или офтальмологического
ркерного карандаша. Используйте эти метки в качестве опорных точек. Используйте
гку оси непосредственно перед операцией или во время нее для обозначения оси
плантации линзы (предварительно воспользовавшись интернет-приложением по
)есу www.TeenlsTortcCalc.cx)m для определения оптимальной оси имплантации).
еле установки линзы точно совместите бороздки, обозначающие ось на
пьтифокальной торической однокомпонентной ИОЛ TECNIS*^, с отмеченной осью
плантации линзы. Тщательно удалите весь вискоэластик из капсулярного мешка. Для
>го подвигайте оптическую часть ИОЛ наконечником ИРР/АСПИР или воспользуйтесь
(ндартным методом ирригации/аспирации р я полного удаления вискоэластика из
1за. Для удаления вискоэластика позади имплантированной линзы при желании можно
юльзовать бимануальную технику. После удаления вискоэластика необходимо
штельно проверить положение мультифокальной торической однокомпонентной ИОЛ
[iNIS'» относительной заданной оси. Остатки вискоэластика способствуют вращению
нзы, приводя к отклонению мультифокальной торической однокомпонентной ИОЛ
от выбранной р я имплантации оси.
правильное совмещение оси линзы и выбранной р я имплантации оси ухудшает
зрекцию астигматизма. Причиной неправильного совмещения могут служить неточные
затометрия, маркировка роговицы или разметка оси мультифокрьной торической
нокомпонентной ИОЛ TECNIS^ во время операции, непредвиденное вызванное
ерацией изменение роговицы или вращение мультифокальной топической
нокомпонентной ИОЛ TECNtS^ Чтобы не допустить этого, хирургу следует убедиться в
чности данных предоперационной кератометрии и биометрии, а в также правильности
иентации ИОЛ до завершения операции.
|рта пациента
упаковку вложена идентификационная карта имплантата, порежащая передаче
[циенту. Необходимо сообщить пациенту, что он должен хранить эту карту как
стоянное свидетельство имплантата и предъявлять ее офтальмологам, у которых будет
блюдаться в дальнейшем.
--- стр. 12 ---
сании AMO необходимо сообщать о нежелательных явлениях и/или потенциально
/сных для зрения осложнениях, которые можно обоснованно связать с имплантацией
/fH3bi, а также характер, тяжесть и частота возникновения которых являются
//предвиденными. Мы прсюим всех хирургов предоставлять такую информацию, чтобы
адокументировать потенциальные долгосрочные эффекты имплантации интраокулярной
1ИНЗЫ , особенно v молодьос пациентов.
1ы просим врачей сообщать о таких явлениях, чтобы нам было проще выявить
озникающие и потенциальные проблемы, связанные с линзами, имплантируемыми
заднюю камеру глаза. Такие проблемы могут быть связаны с отдельной партией линз,
ли они могут указывать на долгосрочные п[ю6лемы, связанные с этой разновидностью
инз или с инт[шокулярными лтзами вообще.
)орма поставки
1ультифокальные торические монолитные линзы TECNIS® поставляются в стерильном
иде в двухслойном асептическом транспортном пакете для линзы. Двухслойный
септический транспортный пакет стерилизован этиленоксидом, и его следует открывать
олько в стерильных условиях. Упаковочная и товарная этикетки вложены в упаковку.
1аружные поверхности внешнего пакета нестерильны.
рок годности
рок годности, указанный на упаковке с линзой, — это срок, в течение которого
арантирована стерильность. После его истечения шплантировать линзу нельзя.
1орядок возврата и замены
1тобы узнать порядок возврата линз, обратитесь к местному представителю компании
МО. При возврате лин зье необходимо четко маркировать и указать причину возврата,
шабдите возвращаемый продукт знаком биологической опасности. Не пытайтесь
оеторно стерилизовать линзу.
Ыформация для пагрента
каждого пациента перед принятием решения об имплантащги интраокулярной линзы
еобходимо проинформировать о ее свойствах.
1роизведено в Нидерлагщах:
МО Groningen BV, 9728 NX Groningen, Нидерланды
[роизведено для компании
oOnson & Johnson Surgical Vision, Inc., 1700 E. St. Andrew PI., Santa Ana, CA 92705 США