Линза интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS® в системе доставки TECNIS iTec — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
STERILE IEO
REF
LOT
ж
CM. ИНСТРУКЦИИ no ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
HE ИСПОЛЬЗОВАТЬ nOBTWHO
стеадизовАно этилаош щ ом
НОМЕР МОДЕЛИ
НОМЕР ПАРТИИ/СЕРИИ
ОБЕРЕГАЙТЕ от ВОЗДЕЙСТВИЯ СОШЕЧНЫХ ЛУЧЙ1
СИМВОЛ РУССКИЙ
2 СРОК ГОДНОСТИ (ГПТ-ММ: ГОД-МНШ1|
5 - c J ^
(41 ° F ) *
)ФАНИТЕ ПРИ 5-35 "С (41-95 ^F)
® НЕ ГЮДПЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
III
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕ
АМ О, TECNIS, TECNIS iTec, HEA.LON, SENSAR, TRI-RX И PROTEO шляотся товарными Жаками хм нш пт Johnson & JcXmson SUi^icai VM m , to .
Изготоеш ю в Недеряандах:
AMO Groningai BV
S w ie tm i^ i 5
9728 NX Gronngen
The Nstherlaito
Продукция Нкдер^ндов
--- стр. 11 ---
»а интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS*’ в
теме доставки TECNIS iTec, в различных вариантах исполнения:
I интраокулярная акриловая однокомпонентная TECNIS* OptIBIue PCBOOV в системе доставки TECNIS ГГес.
ПЬНЫЕ, фильтрующие ультрафиолетовм и фиолетовое излучение, акриловые, складные, имплантируемые в заднюю камеру
глазные линзы
( только по рецепту
иие устройства
мушонентаая линза TECNIS* OptIBIue, модель reBOOV, предстааляет собой фильтрующую ультрафиолетовое (УФ) и фиолетовое излучение
ую внутриглазную линзу (ВГЛ). Оптическая часть линзы имеет симметрирую двояковыпуклую фор*^ и изготовлена из мягкого акрилового
■ала с UVAM Шополнительным псглтцающим УФ-излучение мат^иалом) и запатентош<ным фильтрукшщм фиолетовое излучение
рором, которыйуменьшает коэффицишт пропускания излучения с длиной волны, характ8р№х;| для фиолетовой части оюктра (рисунок 1).
юкую часть линзы модели PCBOOV можно складьюать перед введением, что позволяет ее вводить через разрез меньшего размера,
юметр оптической части линзы. Вспомогательные тактильные элементы (^печ»шают надлежащее внутриглгш 1юе размещение и
4ию оптической части ВГЛ. Линза также имеет запатентованную асферическую передаюю оптичегжую поверхность, изготовленную
ншюгии волнового фронта, идентичную оптической псюедхности ВГЛ TECNIS® модели Z9000, что умшьшает сферическую аберрацию
Эффект данной аайзической передней оптической поверхности, изготовленнед по технологии волнового фронта, был оценен в
юских исследованиях, проводимых с использовШ4ием ВГЛ TECNIS* модели Z9000. Линза модели PCBOOV разработана таким образом,
уменьшить эффект блеска и обеспечить 360-градусный барьер. Детальное описание линзы интраокулярной однокомпонентной TECNIS*
те приведено в таблице 1. Качественные характеристики изображения, обеслеч№аемого оптикой ВГЛ TECNIS*, показаны на рисунке Z
жпшентная линза АМО TECNIS* OptIBIue поставляется в уже загрушнном и собранном состоянии в предведителыно загруженной
ю доставки TECNIS ITec для обеспечения стерильного, контролируемого, удобного и бесконтактнга-о метода доставки линзы в глаз,
фительно загруженная система доставки TECNIS ITec уменьшает количество этапов, необходимых для подготовки ВГЛ к введению в
1 сравтюнии с использованием устрйЮтва без предведительной загрузки. Линза интраокулярная акрилгюая однокомпонешная TECNIS*
те в сатстеме доставки TECNIS ITec предстштена в полном диапазоне диоптрий (от 5,0 D до 34,0 D) и сгюместима с хирургическими
тками, использующими микронадрезы.
онат натрия {Щ, использующийся в покрытии гильз, производится методом микробиологической ферментации.
1ИЭМ действия
интраокулярная однокомпонектная TECNIS" OptIBIue предназначена для размещения позади радужной оболочки глаза, где она
няет оптическую фикцию естественного хрусталика глаза. В таком положении линза может выполнять функцию преломляющей
для коррекции афакии. Асферическая передняя оптика, изготовленная гю технологии волновгаго фронта, предназначена для
иения (йерическои аберрации глаза. Линза модели PCBOOV разработана таким стразом, чтобы уменьшить эффект блеска и
?чить 360'Градусный барьер, /^(комодация глаза при этом не восстанавливается.
ания к применению
интраокулярные однокомпонентные TECNIS' OptIBIue компании АМО предназначены для визуальной коррекции афакии у
№тов взрослого возраста, которым было выполнено удаление пораженного катарактсж хрусталика в ходе экстракапсулярнои
нищи катаракты. Данная линза преднЕшачена для размещения в капсульном мешке.
предосторожности
!нза и предварительно загруженная система доставки TECNIS ITec не подгюжат гнюторной стедилюации. Большинство стерилизаторов
приспособлено для стерилизации мягкого акрилового материала и прщщарительно загруженного материала для введения без
зникновения нежелательных побочных едхректов.
тройаво следует хранить в месте, защищенном от попадания прямых {юлнечных лучей, при температуре не ниже 5 “С (41 и не выше
"С (95 ‘’F). Устройство запрещается автоклжировать.
1нзу запрещается гфадвигать до момшта готшности к ее имплзнтагщи.
держимое является стерильным, если упаковка не вскрыта и не пшреждена.
1нзу рекомендуется имплантировать при температуре не ниже 17 *С.
1И сочетании низкой температуры в операционной и высокой /щоптрийности ВГЛ может потребсиааться более длительное время достгвки.
1и использовании предварительно загруженной системы доставки TECNIS ITec необходимо использовать вискоэластики. Для обеспечения
--- стр. 12 ---
1К7:м)их эксплуатационных характеристик используйте вискозластики серии HEM ON* производства компании АМО. Использование
юго лишь сбаланмфованного солевого раствора не рекомендовано.
используйте, если предаарительно загруженная система доставки TECNIS Нее подве(И'алась падению, или если какая-либо ее часть
вергалась случайному удару после извлечения из транеш^тной упасешки.
рождения
чи. рассматривающие возможность имплантации линзы, в любш из перечисленных ниже случаев должны (щенить соотношение ытт
энциальным риском и пользой имплантации:
пациадты с рецидивирующим тяжелым воспалением переднего или заднего сегмента или увеитом;
пацишы, у которых внутриглазная линза шжет повлиять на возможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний задаего
сегмента;
хиризгические сложности во время экстракции катщзшаы, котщзые могут повышать риск развития осложнений (например,
непрекращающееся кровотечение, значительное повреждение радужной оболочки, неконтролируемое положительное давление или
згшительный пролапс или потеря стекловидного телЩ;
патология глаза в результате перенеюнной ранее травмы или перж развития, при которых надлежащее удфжание ВГЛ невозможно;
обстоятельства, которые приведут к повреждению эндотелия во время имплантации;
подозреваемая микробная инфекция;
пациенты, у котфых ни задняя капсула, ни зонулы не являются достаточно интшетными для удержания ВГЛ;
внутриглазные линзы не пцдходят для детей младше до 2 лет.
пытайтесь разбирать, модифицировать или изменять данное устгю^зтво или какж-либо его компоненты, поскольку это может в
нггельной степени пшпиять на функцию и/или стр^стурную целостность конструкции.
юкомендуется использовать висшзластики на основе метилцеллюлозы, поскольку они не проходили валщщцию для использования с
щарительно загруженной системой доставки TECNIS ITec.
1мплантируйте линзу, если кончик стержня не продаигает линзу, или если она застряла в гильзе.
олкайте поршень вперед для полного продвижения линзы (рисунок 11) до момента готовности к имплантации линзы. Если линза
шилась в полностью продвинутом положении на протяжшии более 1 минуты, устройство следует утилизировать,
зразовые медицинские устройства компании АМО шабжены инструкциями по применению и о^ащению для уменьшения негативных
1вйствий, которые могут сшдать угрозу едодукту, пациенту или пользователю. При использеванш в соответствии с инструкцией
фименению, предведительно загруженная система доставки TECNIS ITec сводит к минимуму риск инфицирования и/или развития
шения в результате контаминации. Повторные иаюльзование/стерилизация/обработка производимых компедией АМО изделий
фазового использования может привести к механическому повреждению медицинского изделия и/или его неспосюбности выполнять
• предназначентю, а тот стать пртиной болезни или травмы пациента вследствие инфекции, воспаления и/или заболевания,
ш ного конгаминащюй изделия, передачей инфекции и нарушением стерильности изделия.
}у интраокулярную однокомпонентную TEOIIS® OptiBlue следует целиком помещать в капсульный мешок. Запрещается помещать линзу
пиарную борозду.
тельные явления
И1НИЮ на 10 августа 2007 года частота нежелательных явлений, которая наблюдалась в рамках клинического исследования модели
>ыла аналогичной или меньше частоты, наблюдавшейся в исторической контрольной популяции (сютка данных Управления по контролю
i продуктов питанга и лекарствасных средств США (FDA) для ВГЛ, имплантируемых в заднюю камеру), см. таблицу 2.
ГАТЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ МОНОЛИТНОЙЛИНЗЫ SENSAR, модель ААВОО
гная ВГЛ SENSAR модели ААВОО является одной из линз-предшественников однокомпонентной линзы TECNIS* OpUBIue модели
Линза модели ААВОО и линза модели PCBOOV обе шляются однокомпонентными мягкими акриловыми линзами. Различие между
тими моделями линзы заключается в том, что линза модели PCBOOV имеет асферическую переднюю оптическую поверхность,
1енную по технологии волнового фронта, и дополнительный материал UVAM и фильтрующий фиолетовое излучение хромофор
ю мягкого акрилового материала, из которого изготовлена линза. Результаты клинического исследования линзы модели ААВОО
4мы и для линзы модели PCBOOV. Была проведена многоцентровая односторонняя открытая несравнительиая клиническая
монолитной линзы SENSAR модели ААВОО. Даннов клиническое исследевание было начато 30 ноября 2005 г. Целью данного
вания было оценить безопасность и эффективность линзы модели ААВОО у пациентов, которым было произведено удаление
гы и имплантация вч/трмглазной линзы. После стандартнего удаления катаракты метод»! экстракапсулярной экстракции все ВГЛ
ировались в капсульный мешок с использованием непрерывного крш>лине№юго калсулорексиса.
1ТЫ, достигнутые у 117 пациентов, наблюдавшихся в течение одного года, составляют оентеу данных, С8цдетблы:твующих в пользу
ния линз такей! констру|щш 1 для визуальной коррекции афакии. В общей исследуемой популяции (123 пацшнта) 56,9 % составляли
ы и 43,1 % - мужчины; 93,5 % принадлежали к ещюпеоидной расе, 4,1 % являлись афро-американцами, и 2,4 % - азиатами.
--- стр. 13 ---
ьтаты, полученные по остроте дистанционного зрения с максимальной коррекцией у пациентов, для которых процедура оказалась
ш эффективной, через 1 год (330-420 дней) после операции, приведены в таблице 3. Кроме того, в таблице 4 предстаапены данные,
гдаенные со значениями из сетки данных управления FDA (исторический контроль).
IbTATbl КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ВГЛ TECNIS* OptIBIue, модель ZV9003
■CMIS" OpttBlue модели ZV9003 является одной из линз-предаюственников однокомпонштшй линзы TECNIS* OpHBIue модели PCBOOV
модели PCBOOV и линза модели ZV9003 изготсвдены из одного и того же материала OptIBIue. Результаты клинического исследования
модели ZV9003 применимы и для линзы модели PCB0W. Была проведена многоцентровая двустс^юнняя двойная слепая сдавнительная
(вская оценка ВГЛ TECNIS" OptIBIue модели 2ШОЗ и мягкой акриловой линзы, имеюирй асферическую переднюю оптику. У пациентов,
>|м была имплантирована линза модели ZV9003 или контрольная линза, сравнивали едеднюю остроту дистанф«онного зрения с
иальной коррекцией, среднюю бинокулярную контрастную чувствительность и цветовое зрение. Наблюдаемое через 4-6 месяцед и через
од после операции статистически достоверное улучшение результатов субъективной оценки уменьшния трудностей при вождении
(биля в дневное время свидетельствовало в пользу линзы модели ZV9003.
адование было включено всего 250 пациентов (1 ^ в группе линзы гУШЮЗ. 124 в группе контрольной линзы). В обеих группах популяция
(тов имела в своем составе больше женщин чем мужчин (61,9 % женщин в исследуемой группе и 54,8 % женщин в контрольной
). Пациенты в группе ZV9003 были немного старше (средний возраст 73,3 года) чем в контрольной группе (средний возраст 71,5
обеих группах большинство пациентов принадлежали к европеоодной расе (96,0 % в группе ZV9003, 96,8 % в контрольной группе).
,ные пациенты были афро-американцами (2.4 % в группе ZV9003,2.4 % в контрольной группе), азиатами (0,0 % в группе ZV9003,0,8 % в
льной группе) или имели другую расовую принадлежность (1,6 % в группе ZV9003,0,0 % в контрольной группе).
га дистанционного зрения с максимальной коррекцией
один год 100 % первых глаз а группе ZV9003 и 99,2 % вторых глаз в группе ZV9003 имели остроту дистедционного зрения с
шьной коррекцией 20/40 или выше, что предосходит показатель сетки данных управления FDA, составляющий 92,5 %. Через один
е первые глаза у пациентов, для которых процедура оказалась наиболее эффективной, в группе ZV9003 имели остроту зрения с
яальн<М1 коррекцией 20/40 или выше, что превосходит показатель сетки данных управления FDA, составляюишй 96,7 % . Результаты,
иные по остроте дистанционного зрения с максимальной коррекцией у пщиентов, для которых процедура оказалась наиболее
гивной, через один год после операции приведены в таблице 5. Кроме того, в таблице 6 предстдалены данные, сопоставленные со
ИЯМИ из сетки данных управления FDA (истедический контроль).
1СТНЗЯ чувствительность
шярная дистанционная контрастная чувствительность с максимальной коррекцией измерялась во время обследования через
сяцев после операции в условиях как дневного, так и сумеречного освещения без ослепления при различных пространственных
IX (3,0,6,0,12,0 и 18,0 циклов на градус). Тестирование проводилось с использованием осдатительного бокса Vector \fision и таблицы
идальных колебаний контрастной чувствительности CSV-10QOE.
гаты, полученные по логарифму среддай бинокулярной контрастной чувствительности для всех пациентов через 4-6 месяцев, были
1И а группе ZV9003 и контрольной группе при обоих условиях освещения и дай всех пространственных частотах (таблице 7).
юе зрение
ах оценки на соответствие критериям включения в исследсшние жж пациенты проходили проверку бинокулярного цветового зрения с
зованием цветового теста Ишихеды и цветового зрительного теста Франсведта-Манселла D-15. Цмтовой тест Франсвщзта-Манседла
жведился снова во вршя визитов через 4-6 месяцев и через один год после опвредии. Чедез 4-6 месяцев проверку цветового зрения
§ 98,3 % (119/121) пациентов с имплантированной линзой ZV9O03 и 99,2 % (118/119) пациентов с имплантированной контрольной
, Через один год проводку цветового зрения прошли 99,2 % (118/119) пациентов с имплантированной линзой ZV9003 и 95,8 % {115/120}
тов с имплантированной ксшрольной линзой (таблице 8).
I степени удовлетворенности/качества жизни пациентов
о, чтобы оценить влияние линзы на связштное со зрением качество жизни, использовались два субъективных опросника, содержащие
ы, ответы на которые должны были давать сами пациенты. Вопросы, содержаищеся в этих опросниках, задавались по телефону
генными обученными анкетерами после проведения обследований в рамках клинического иодледования через 4-6 месяцев и через
д после операции.
степень удовлетводенностм падиентов результатами коррекции зрения представлены в таблице 9. Чодез один гсд 94,9 % (112/118)
тов с имплантированной линзой ZV9003 и 95 % (113/119) пациентов с имплантированной контрольной линзой оценили свое одение в
<ак «хорошее» или «отличное».
гически достоверное различие между группами дая вождения автомобиля в даевное время отмечалось чодез 4-6 месяцев (р=0,0044) и
дин год (р=0,0330). Пациенты с шплагтированнШ1 линзой ZV9003 испытывали меньше трудностей при вождении автомобиля в дневное
} сравнении с пациентами с имплантированной контрольной линзой (таблице 10).