Расширители влагалища одноразовые стерильные "АЛАЙФ-ДАФИНА" по ТУ 9434-003-18696054-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ВЕРЖДАЮ» АФИНА» Солева 2014 г. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ АЛАИ.18696054.003РЭ Расширители влагалища одноразовые стерильные «АЛАЙФ-ДАФИНА» по ТУ 9434-003-18696054-2014 1 г.Москва, 2014 г. --- стр. 2 --- Содержание Х.Описание и работа: 1.1 .Назначение изделия.................................................................................................. стр.З 1.2. Технические характеристики................................................................................. стр.З 1.3. Состав изделия...................................................................................................... стр. 5 1.4. Устройство и работа.............................................................................................. стр.6 1.5. Маркировка........................................................................................................... стр.7 1.6. Упаковка.............................................................................................................. стр.8 II. Показания к применению...................................................................................... стр.9 III. Противопоказания к применению...................................................................... стр.9 IV. Использование по назначению............................................................................ стр.9 4.1. Эксплуатационные ограничения.......................................................................... стр.9 4.2. Подготовка изделия к работе................................................................................ стр.9 4.3. Использование изделия........................................................................................ стр. 10 V. Техническое обслуживание................................................................................... стр. 10 VI. Хранение: стр. 10 6.1. Условия хранения.................................................................................................. стр. 10 6.2. Гарантийные сроки хранения............................................................................... стр. 10 VII. Транспортирование.............................................................................................. стр. 10 VIII. Утилизация........................................................................................................... стр. 11 IX. Контактные данные производителя................................................................. стр. 11 Лист регистрации изменений Стр. 12 --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на расширитель влагалища одноразовый стерильный «АЛАЙФ- ДАФИНА» (далее - расширитель), предназначенный для раскрывания или расширения влагалища и обнажения шейки матки при проведении диагностики и операций, а также проведения профилактических осмотров и различных лечебных процедур. 1. Описание и работа: 1.1. Назначение изделия. Расширитель влагалища одноразовый стерильный «АЛАЙФ-ДАФИНА» предназначен для раскрывания или расширения влагалища и обнажения шейки матки при проведении диагностики и операций, а также проведения профилактических осмотров и различных лечебных процедур. Область применения акушерство и гинекология. 1.2.Техничеекие характеристики. Расширители делятся на три типа в зависимости от устройства фиксации: Тип 1 - Винтовой фиксатор; тип фиксации: винт с цилиндрической резьбой и гайка; Тип 2 - Поворотный фиксатор; тип фиксации: поворотный, фиксация за счет "штырьков"; Тип 3 - Дуговой фиксатор; тип фиксации: дуговой ступенчатый (шаговый фиксатор). В зависимости от размеров створок (длина и ширина) расширителя, имеется 3 размера: S - для осмотра не рожавших женщин; М- для'осмотра рожавших женщин; L- для осмотра крупных женщин. Исполнения расширителей, согласно их артикулу, представлены в таблице № 1. --- стр. 4 --- Таблица № 1 Исполнения расширителей Арт. Тип фиксатора Размер Номер конструкторской документации РВОС11 Тип 1 (винтовой фиксатор) S АЛАЙ. 18696054.003-001 РВОС12 м АЛАЙ. 18696054.003-002 РВОС13 L АЛАЙ. 18696054.003-003 РВОС21 Тип 2 (поворотный фиксатор) S АЛАЙ. 18696054.003-004 РВОС22 м АЛАЙ. 18696054.003-005 РВОС23 L АЛАЙ. 18696054.003-006 РВОС31 Тип 3 (дуговой фиксатор) S АЛАЙ. 18696054.003-007 РВОС32 м АЛАЙ. 18696054.003-008 РВОСЗЗ L АЛАЙ. 18696054.003-009 1.2.1. Размеры. В Таблице № 2 представлены основные размеры и масса расширителей по типам, в соответствии с их размерами. Таблица № 2 Размеры и масса расширителей по типам Тип Тип 1 Тип 2 Тип 3 Размер S М L 5 М L S М L Толщина створок (верхняя / нижняя) *, мм 4,0 / 3,0 1,9/1,9 1,5 /2,0 Диапазон угла расширения створок**, ° 0-36 0-37 0-39 0-38 0-40 0-41 0-39 0-40 0-41 Длина ручек( для створки верхней / нижней)*, мм 78,5/71,() 99,3 / 89,7 84,0 / 63,5 Длина створок (верхняя / нижняя*, мм 106,0 /104,0 116,0 /118,0 128,0 /124,0 106,0/ 106,0 110,0/110,0 Ширина рабочей части створок*, мм 23 28 35 23 25 28 16 27 38 Длина фиксирующего устройства*, мм 70,0 67,0 40,2 Масса нетто***, г 24,4 34,4 35,5 29,7 31,5 35,7 30,1 30,4 33,0 допуск от указанного размера не более ±5% --- стр. 5 --- т I ы ** допуск угла расширения не более ± 20 *** допуск от массы нетто не более ±0,3 г. Масса потребительской упаковки вместе с расширителем не более 5 г. 1.2.2 Стерильность. Расширители в потребительской упаковке стерильны. Стерилизация осуществляется этилен океидом. Этилен оксид имеет сильное воздействие на уничтожение и удаление микробов, является достаточно активным бактерицидным средством, удобен для стерилизации изделий, хранящихся в упаковке. 1.3. Состав изделия. Расширитель представляет собой двухстворчатое влагалищное зеркало по Куско в форме "утиного клюва" с ручками из прозрачного полистирола и устройства фиксации (способа раскрытия и закрытия расширителя). Конструктивно состоит из Зх частей: - верхней створки с ручкой; - нижней створки с ручкой; - механизма фиксации (винтовой, поворотный, дуговой). Створки, ручки всех типов расширителей и механизм фиксации для типа 1(винт, гайка) изготовлены из полистирола марки 525В. Фиксатор расширителя типа 2 изготовлен из полиэтилена марки MED HD5226EA-M. Фиксатор расширителя типа 3 изготовлен из полиоксиметилена марки S2320 ЕС Aqua UN. В таблице № 3 представлена комплектность изделия. Комплектность изделий Таблица № 3 № п/п Наименование Обозначение документа Кол., шт. 1 Расширитель влагалищный одноразовый стерильный "АЛАЙФ- ДАФИНА", Тип 1, S АЛАЙ. 18696054.003-001 1 Эксплуатационный документ Руководство по эксплуатации АЛАЙ.18696054.003РЭ 1 Упаковка Пакет полиэтиленовый АЛАЙ.323159.001 1 2 Расширитель влагалищный одноразовый стерильный "АЛАЙФ- ДАФИНА", Тип 2, S АЛАЙ. 18696054.003-004 1 Эксплуатационный документ --- стр. 6 --- Руководство по эксплуатации АЛАЙ.18696054.003РЭ 1 Упаковка Пакет полиэтиленовый АЛАЙ.323159.001 1 3 Расширитель влагалищный одноразовый стерильный "АЛАЙФ- ДАФИНА", Тип 3, S АЛАЙ. 18696054.003-007 1 Эксплуатационный документ Руководство по эксплуатации АЛАЙ.18696054.003РЭ 1 Упаковка Пакет полиэтиленовый АЛАЙ.323159.001 1 Аналогично таблице № 3 представляется комплектность для других вариантов расширителей, согласно конструкторской документации, представленной в таблице № 1. 1.4. Устройство и работа. Расширитель раскрывает или расширяет влагалише и обнажает шейку матки при проведении диагностики, операций или проведения профилактических осмотров и различных лечебных процедур. Расширитель с сомкнутыми створками вводиться во влагалище и далее разводят створки расширителя на нужное расстояние, которое устанавливается с помощью фиксатора. Устройство фиксатора надежно фиксирует положение створок расширителя. Расширители (кроме устройства фиксации типа 2 и 3) изготовлены из прозрачного материала, позволяющего видеть объект за прибором невооруженным глазом. Тип 1 - винтовой тип фиксации (с помощью винта и гайки) см. Рис. 1. Винт прикреплен к ручке нижней створки расширителя и свободно проходит через отверстие в ручке верхней створки. С помощью ручек створок устанавливается необходимое расстояние развода створок и закрепляется гайкой на винте. При извлечении расширителя гайка откручивается, створки с помощью ручек смыкают, и прибор извлекается из влагалища. ' створкн расширителя тип фиксации (способ раскрытия и закрытия расширителя) Рис. 1. Расширитель типа 1. Тип 2 - поворотный тип фиксации за счет штырьков см. Рис. 2. Штырь прикреплен 6 --- стр. 7 --- к ручке нижней створки расширителя и свободно проходит через отверстие в ручке верхней створки. С помощью ручек створок устанавливается необходимое расстояние развода створок и закрепляется за счет штырька об отверстие в ручке верхней створки. При извлечении расширителя ручка снимается со штырька, створки с помощью ручек смыкают, и прибор извлекается из влагалища. Рис. 2. Расширитель типа 2. Тип 3 - дуговой (ступенчатый) тип фиксации см. Рис. 3. К ручке нижней створки расширителя прикреплена дуга с зубцами, которая свободно проходит через отверстие в ручке верхней створки. С помощью ручек створок устанавливается необходимое расстояние развода створок и закрепляется за счет зубцов дуги об отверстие в ручке верхней створки. При извлечении расширителя ручка снимается с зубца, створки с помощью ручек смыкают, и прибор извлекается из влагалища. Рис. З.Рсширитель типа 3. I 1.5.Маркировка. 1.5.1. На каждую потребительскую тару приклеивается ярлык, обеспечивающий его сохранность. На каждой потребительской таре нанесены: -наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; -наименование и обозначения расширителя; 7 --- стр. 8 --- г -надпись: «Для однократного применения» или эквивалент; -надпись: «Стерилизовано оксидом этилена» или эквивалент; -надпись: «Апирогенно», «Нетоксично»; -номер изделия по системе нумерации предприятия изготовителя, при необходимости; -надпись: «Дата изготовления______»; -надпись: «Срок годности_________»; -надпись: «Не использовать при нарушении целостности потребительской тары»; - обозначение типа расширителя; -обозначение размера расширителя; -обозначение настоящих технических условий. Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения. 1.5.2. На упаковочном листе указаны: - наименование предприятия изготовителя; - наименование и обозначение типа расширителя; - обозначение размера расширителя; - номер партии; - число изделий. 1.5.3. На каждом ящике из гофрированного картона должны быть указаны: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование и обозначения расширителя; - надпись: «Для однократного применения» или эквивалент; - число изделий; - надпись: «Годен до__________»; - номер партии; - надпись: «Стерильно внутри» или эквивалент , «Апирогенно», «Нетоксично»; - вид стерилизации; - надпись: «Хранить при температуре от 4 до 40'^С». 1.6. Упаковка. 1.6.1.Потребительская упаковка. Расширители укладываются в потребительскую упаковку из полиэтилена. Материалы и конструкция упаковки не оказывают вредного влияния на содержимое и гарантируют: а) сохранение стерильности в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях; б) минимальный риск загрязнения содержимого в процессе вскрытия и извлечения из упаковки; 8