Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
'i I
«УТВЕРЖДАЮ» - . -
«I CERTIFY» ,
' - ' 'Ч'
Директор/Director
имя/name Shuji Tanaka
ОУНДЕЙЗ КО., ЛТД / OWNDAYS CO., LTD
Дата/Date «01» June 2020;^^
Г1одпись/51йпашге ^ [
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие /
INSTRUCTION FOR USE
forJhc medical device
^ .Л Л '.
/ -
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: ^ .
металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые
2020
--- стр. 2 ---
НижепривесУешшя Инструкция по применению составлена для предоставления
и}{формации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения предостав.1яются в необходимом объеме в соответствии с Правилами регистрации
медицинского изделия (Постановление правительства РФМя 1416 от 27 декабря 2012).
Настоящая инструкция по применению распространяется на Оправы корригирующих
очков с транспортировочными вегавками: металлические, пластмассовые, комбинированные,
безободковые, полуоболковыс и содержит сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя,
чпачения основных параметров и характеристик, указания мер безопасности при эксплуатации
оправ, а также противопоказания к исг!ользовапию. порядок и рекомендации к применению.
Инструкция по применению предназначена для потребителей изделия.
метачлические.
1. Наи.ченование медицинского изде^шя и варианты исполнения
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками:
пластмассовые, комбинированные, безободковые. полуоболковыс.
Варианты исполнения:
1. Оправы корригирующих очков металлические, вид заушника: мегаллический жесткий;
2. Оправы корригирующих очков металлические полуободковые. вид заушника;
метачлический жесткий;
3. Оправы корригирующих очков пластмассовые, вид заушника: пластмассовый жеегкий:
4. Оправы корригирующих очков пластмассовые полуоболковыс, вид заушника:
пластмассовый жесткий:
5. Огфавы корригирующих очков ко.мбинировашше. вид заушника: металлический жесткий:
6. Оправы корригирующих очков комби 11ирош!мные, вид зау1иника: п.шсчмассовый жесткий:
7. Оправы корригирующих очков безободковые, вид зау шника: металлический жесткий:
8. Оправы корригирующих очков безободковые, вн»ч заушника: пластмассовый жесткий:
9. Оправы корри! нрующих очков комбинированные полуободковые. вид заушника:
металлический жесткий;
10. Оправы корригирующих очков комбинированные полуободковые. вид заушника:
пластмассовый жест кий.
Дшее по тексту оправы
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ
2.1 Сведения о 11роизволите; 1е .медицинского изде.чия
ОУНДЕЙЗ КО., Л'1Д (OWNDAYS СО., LTD)
27th I'l., Sphere Tower. 2-2-8 Iligashi-Shinagawa. Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 Japan
Phone number: +81 3 0120-900-298
wwvv.owndavs.com: e-mail: iaisuya_koga(^owndays.co.jp.
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
ОУНДВЙЗ КО., Д'ГД (OWNDAYS СО., LTD)
27ih FI.. Sphere Tower. 2-2-8 Iligashi-Shinagawa. Shinagawa-ku, Гокуо 140-0002 Japan
Phone number: +81 3 0120-900-298
www.owndavs.com : e-mail: tatsuya_koga(fl^owndays.co.jp.
--- стр. 3 ---
2.3 Ллрес места прошводсгва мслиииискою изделия
Wenzhou Green Planet Optical Со., Ltd; 5F, Building 50, Huangshe rimes Industry Park. Mayu,
Ruian. Wenzhou. Zhejiang 325000, China.
3. Функциональное назначение медицинского изделия
3.1 Назначение
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: мегаллическис,
пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые предназначены для фиксации
линз и правильного положения линз относительно глаз.
3.2 Показания к примсисиию
- миопия (близорукость);
- гипермегропия (ла. 1ыюзоркос 1 ь);
- нрссбиогшя (возрастная дальнозоркость):
- астигматизм.
3.3 Противопоказания к применению
- индивидуальная непереносимость коррекции зрения при ношении очков;
- невозможность коррекции зрения при ношении очков.
3.4 Обласгь применения *
Офтальмология.
3.5 Кратпосп. примепеппя
Нестерильные не стерилизуемые медицинские изделия многократного лри.менения.
3.6 Меры ирелосторожиис 1 и, ирелупреж. 1сния
Запрещается использовать оправы, если упаковка или само изделие повреждены.
При применении оправ с.зедует соблюдать осторожность при занятиях спортом и производстве
работ, предполагающих резкие движения головой, наклоны, прыжки и улары.
3.7 Иозенциальные иользовазели
Врачи офта-зьмологи, при изготовлении корригирующих очков, и пациенты, при применении
корригирующи.ч очков но показаниям. Врачи офза. 1ьмологи и пациенты перед применением
изделий должны ознакомиться с инструкцией по применению.
4. Условия применения медицинского изделия
Оправы применяются в лечебных учреж; 1ениях и домашних условиях с соблюдением
следующих парамезров:
Температура окружающей среды: от -60°С до ^50 °С.
Огносительная влажность воздуха: от 10 % ло 98 %.
--- стр. 8 ---
г
Для установки линз в металлическую оправу на ободках в месте крепления створки
шарнира предусматривается разъем. Ом замыкается с помощью резьбовой колодки и винта.
Ободки рамки соединяются между собой переносицей.
В нласзмассовых рамках переносица изготавливается совмеезно с ободками и имеет
двояковыпуклое формоустойчивое сечение. В металлических рамках переносица припаивается
к ободка.м. Опорные элементы рамки - носовые опоры - в пласт.массовых оправах имеют
жесткую неподвижную конструкцию и выполняются механической обработкой или литьем
совместно с ободками. В мсгаллических и комбинированных опра[зах носовые опоры
выполняются овальными. Они крепятся к ободкам с помощью .металлической ножки. Мосовая
опора надевается на ножку и фиксируется на ней гюдвижно штифтом или неподвижно за счет
плотной [юсадки.
Рисунок 2 - Конструкция носовых опор для металлических и комбинированных оправ
а - неподвижная носовая опора; б - подвижная носовая опора
1 Ободок; 2 - Ножка; 3 - Носовая опора; 4 - Штифт
Заушник пластмассовой оправы состоит из полимерного тела, металлического
армирующего стержня, створки шарнира и заклепки. Армирующий стержень придает
конструкции заушника прочность в .месте крепления створки шарнира и формоустойчивость по
всей длине.
Заушники металлических оправ изгозавливаюгея жесткими. Заушники комбинированных
оправ изготавливаются как жесткие металлические, так и жесткие пластмассовые, либо жесткие
мета.'1личсские с нласт.массовыми наконечниками. 1 !ластмассовыс наконечники крепятся на
металлическую часть заушника за счет плот}юй посадки.
Рамка и заушник соединяются между собой посредством шарнирных узлов,
выполняющих роль оси. На рамку устанавливается створка с выстугюм. а на заушник створка с
пазом. Створки крепятся к пластмассовой основе рамки и заушника с по.мощью заклепок.
Заклепки проходят через расплющенную часть армирующего стержня и с наружной стороны
8
--- стр. 9 ---
:}аушника закрываются декоративной пластиной либо телом заушника. К металлическим и
комбинированным заушникам створки шарниров крепятся с помощью пайки и сварки. При
правильной установке створок шарниров оправа с раскрытыми до упора заушниками должна
касаться ровной ix^pH T O H i-ajibH O H поверхности в четырех точках.
Оправы корригирующих очков позволяют зафиксировать линзы в заданном положении,
относительно г лаз следующим образом:
• пластмассовые оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения и сжатия
при охлаждении. При нагреве оправы световой проем увеличивается и линза устанавливается
на место. При охлаждении световой проем возвращается в исходное состояние. Линза
фиксируется в нужном положении:
• метатлические оправы фиксируют линзы при помощи замка с резьбовым соединением;
• комбинированные оправы фиксируют линзы при помощи теплового расширения (если
рамка пластмассовая) или при помощи замка с резьбовым соединением (если рамка
металлическая):
• полуободковые оправы фиксируют линзы при помощи замка;
• безоболковые оправы фиксируют линзы при помощи винтовых или заклепочных
креплений.
12.2 Транспортировочные вставки
Транспортировочные вставки не имеют ни оптической, ни защитной функции и
предназначены исключительно для “ предотвращения деформации оправы при ее
транспортировке и хранении, для улучшения товарного вида оправы, а также применяются в
качестве шаблона для изготовления очковой линзы или заЕцитното щизка из сгек.та или другого
материала. Транспортировочные вставки использовать fe очках в качестве корригирующих линз
нс иредсзавляется возможным, так как оптические свойства данных вставок могут негативно
влиять на зрение человека (искажение изображения, ра:5мытость форм обьектов и т.п.).
13. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для
использивннин в сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими
изделиями)
Оправы корригирующих очков с транспортировочными вставками: металлические,
пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые используются в сочетании с
линзами очковыми корригирующими для коррекции зрения.
14. Технические хара 1С1еристики оправ и их конструктивные особенности
14.1 Габаритные размеры
Оправы корригирующих очков характери:}уются 4 основными геометрическими параметрами и
зависят 01 модели: шириной светового проема (а), шириной моста (Ь), длиной заутиников до
изгиба (LI) и обшей длиной заушника (L). Размеры оправ и заушника должны соответствовать
указанным на рисунках 3, 4.
--- стр. 10 ---
i ^ 1 Г \ Г ?
1
' а Ь
Рисунок 3 - Ра-5меры оправы
L
Рисунок 4 - Размеры заушника
а - расстояние между вертиказьными касательными к фацегной канавке ободка или к
основа1{иям высту пов в полуободковой оправе.
Ь - минимальное расстояние между вертикальными касательными к основанию фацстной
канавки ободков или к основаниям выступов в полуободковой оправе.
1Л ' длина заушника от оси отверстия шарнира до начаза изгиба.
L - общая длина заушника от пересечения оси отверезия шарнира до конца заушника в
развернуто.м виде.
Расстояние "а" между вертикальными касательными к фацезной канавке ободка или к
основаниям вькггупов в полуободковой O E ipaB O должно бьЕТь в диапазоне от 46 до 56 мм. шаг 1
мм:
Расстояние "Ь" между вертика-зьными касательными к основанию фацстной канавки ободков
или к основаниям выступов в полуободковой оправе должно быть в диапазоне от 15 до 24 мм.
шаг I мм:
Длина заушника "L1" от оси шарнира до иача. 1а изгиба должна быть в диапазоне от 90 до 105
мм (шаг 5 мм).
Общая длина заушника "L" от пересечения оси отверстия шарнира до конца заушника в
развернузом виде должна быть в диапазоне от 135 до 150 мм (ша 1 I мм).
14.2 Предельные отклонении размеров должны быть следующими:
Размера а: ±0,2 мм:
Размера Ь: ±0.3 мм;
Размера L1: не должно быть более ±0,3 мм;
Размера L: не должно бызь более ±0,3 мм.
10
--- стр. 11 ---
14.3 Для оправ пластмассовых и оправ комбинированных (рисунок 5а) угол у и глубина S
фацетной канавки должны быть от 80® до 120® и от 0,60 до 1,2 мм соответственно. Для оправ
металлических (рисунок 5Ь) угол у1 и глубина S1 фацегной канавки должны быть от 90“ до
110° и от 0.30 до 1,0 мм соответственно,
Рисунок 5 - Размеры фацетной канавки
14.4 Размеры выступа на оправах пластмассовых полуободковых, оправах комбинированных
нолуободковых и оправах мега-шических полуободковых должны соответствовать следующим
значениям (см. Рис. 6):
Высота выступа - 0.5 мм; предельные отклонения - 5%.
Ширина основания выступа - 0,5 мм; предельные отклонения - 5%.
Ширина вершины выступа - 0,3 мм; предельные отклонения - 5%.
Рисунок 6 - Размеры высгупа на оправах
14.5 Масса оправы с транспортировочными вставками - не более 38 г.
14.6 Рамка оправы должна бьпъ изо 1 нуга в соотвегствии с рисунком 7. Размер OR должен
находиться в диапазоне от 90 до 160 мм с предельными отклонениями ± 10 % номинального
значения. Допускается изгибать каждый световой проем или/и всю рамку по радиусу цилиндра,
при этом радиус R1 должен быть в диапазоне от 200 до 400 мм с предельным отклонением ±
10% номинального значения.
--- стр. 12 ---
Рисунок 7 - Изгиб рамки оправы
14.7 Угол «а» между раскрьпыми заушниками и прямой, проходящей через ось шарнира,
должен находиться в диапазоне от 85® до 100® .
14.8 Толщина рамки оправы в поперечном сечении должна быть (6а:0,5) мм.
14.9 В рамках оправ, конструктивно требующих изгиба переносицы, радиус гибки «гм должен
быть от 10 до 30 мм. К таким оправам относязся 1г.1асгмассовыс и пластмассовые
полуободковыс оправы.
14.10 В оправах с подпружиненными шарнирами угол*"а" может составлять нс более 160° при
приложении усилия к заушнику в сторону раскрытия более 0,25 Н. К таким оправам относятся
все варианты исполнения оправ, кроме пластмассовых и пластмассовых полуободковых оправ.
14.11 Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы, указаны на
рисунке 8. Угол расположения заушника относительно рамки оправы должен быть в пределах
от 6° до 12°.'
Рисунок 8 - Размеры, определяющие положение заушника относительно рамки оправы
14.12 Жесткие заушники должны быть изогнуты в соответствии с рисунком 9. Значения
размеров, приведенных на рисунке 9. должны акггвегствс)вагь указанным в таблице 2.
12
--- стр. 13 ---
Таблица 2
1 Обозначение размера Значение, мм I
RI От 360 до 390 (luar 5 мм, погрешность ±1 мм)
R2 От 20 до 30 (шаг 5 м.м, погрешность ±1 мм)
т О т25до30(ш аг 1 мм, погрешность±0,1 мм)
1 п От 5 до 10 (пш Е 1 мм. погрешность ±0,1 мм) !
14.13 В оправах с подпружиненным шарниром заушник должен иметь два фиксированных
положения: горизонта-зьное и вертикальное. Напряжение пружины при отклонении заушников
на одинаковый угол должно быть одинаковым для обоих заушников.
14.14 В оправах без подпружиненного нтрнира заушник, установленный под углом менее 90® к
горизонтально расположенной рамке, не должен опускаться под действием собственного веса.
14.15 Заушник должен поворачиваться на оси шарнира плавно, без заеданий.
14.16 Основные ра:шеры поверхности опоры для носа указаны на рисунке 10, при этом
диапазон числовых значений этих размеров должен соотве' 1Ствовать приведенному в таблице 3.
Данная характеристика не распространяется на безободковьЕс оправы.
А-А
Линия OOi: Линия, проходящая через центры пересечения горизонтальных и вертикальных
осей ободков.
Рисунок 10 - Основные размеры поверхности опоры для носа
1 3
--- стр. 14 ---
1 аб.тица 3
Обозначение размера ЗначеЕТие
у/ о От 24 до 34 (шаг 1 погрешность ±0,1 ® )
От 25 до 30 (шаг 1°, погрешность ±0.1®)
/, мм Не менее 3
h. мм / плюс 5
h. мм От 15 до 20 (шаг 1 мм. погрешность±0,1 мм)
14.17 Иа поверхности оправы кроме фацстных канавок не должно быть острых кромок и
заусенцев. На поверхности оправ нс должно быть видимых невооружеиным глазом раковин,
царапин, наплывов припоя, пузырей и других дефектов, ухудшающих их внешний вид. На
поверхности металлической оправы допускается наличие з'очек диамезром не более 0,3 .мм в
количестве не более 5 ни., на внутренней поверхности — волосовин длиной не более 10 мм в
ко.1ичес1ве не более 2 шт.
14.18 Соединения деталей оправ должны быть прочными и вы.черживазь следующие усилия:
- неразъемные соединения - (5:г:0.5) П (0,5x0,05) кгс;
- наконечники заушников с метмической чаегью - (2±0,2) Н (0,2x0,02) кгс.
После снятия усилий оправа не должна иметь поломок и/или бьп ь деформированной.
14.19 Показатели )1адсжиости
90%-ная наработка до отказа должна составлять нс менее 15385 качаний заушника; средняя
наработка на отказ шарнира должна сосгавля гь не менее 25000 качаний заушника.
#
90%-ный срок службы оправ - не менее 1.8 гола при наработке не более 15000 качаний
заушника.
Полный средний срок службы оправ - нс менее 3 лет при количестве качаний заушника не
более 30000.
15. Состав медииинского изделия
Оправы изготовлены из безопасных материалов, которые при контакте с кожей человека
не вызывают раздражение. аллер 1 ические и.ти токсические реакции в процессе зкеплуатации
оправ.
В пластмассовых оправах не должно быть более трех пузырей на 1 см“ диамегром от 0,15
до 0,25 мм на каждой лега.зи. Допускается наличие посторонних включений размером до 0.5 мм
в количестве I пп. на оправу.
В пластмассовых рамках, получаемых методом литья под давлением, допускается наличие
следов спаев потоков расплава полимерного материа.та в виде волосовин с внутренней стороны
рамки.
Металлические детали оправ изготовлены из коррозионно-стойких материалов и
защищены от коррозии защитно-декоратинными покрытия.ми.
Информация о мдгериа-зах. из которых изготавливаются оправы представлена в таблице 4.
14
--- стр. 16 ---
Елзободковые
оправы.вид
заушника:
металлический
жесткий
Везоболковыс
оправы.вид
заушника:
пластмассовый
жесткий
Наконечники
3av шпиков
l id». Китай:
Черный марки CI 77266, производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Со.,
Ltd», Китай:
Коричневый марки С1 75470,
производства «Shenzhen Huajingmei
Chemical Со., Lid», Китай:
Синий марки Cl 77510. производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Со.,
l.id», Китай:
Медно-нике.зевый сплав марки Monel
К-500 (Ni - 63%, Си - 30,10%, А 1 -
2,35%. Ti - 0,30%. Fe - 2.0%. Mn -
1.5%, С - 0,25%, Si - 0.50%).
производства «Special Meials
C'orporalion». СШЛ
Красители:
Черный марки Cl 77266. производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Co..
Ltd». Китай:
Коричневый марки CI 75470,
производства «Shenzhen Huajingmei
Chemical U)., Lid», Китай; ___________
Ацетилцеллюлоза марки Jinyu Plastic,
производства «JinYu Plaslic Products
CO. LTD», Китай *
Красители:
Черный марки С! 77266, производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Со..
Ltd». Китай;
Коричневый марки CI 75470.
производства «Shenzhen Huajingmei
Chemical Со., Lid», Китай:
Кратковременный контакт
с неповрежденной кожей
Кратковременный контакт
с неповрежденной кожей
Поликарбонат марки Trirex,
производства «Samyang I3usines
Chemicals», Республика Корея
KpaciiTc.iii:
Черный марки С1 77266. производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Со..
Ltd». Китай:
Розовый марки С1 75470. производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Со.,
Lid». Китай:
Коричневый марки CI 75470,
прои:июлства «Shenzhen Huajingmei
Chemical Со.. Lid». Китай:
Синий марки С1 77510. производства
«Shenzhen Huajingmei Chemical Со..
Кратковременный контакт
с неповрежденной кожей
16
--- стр. 17 ---
Lid», Китай:
Фиолешвый марки С1 75470,
производства «Shenzhen Huajingmei
Chemical Со., Ltd», Китай;
7 Опоры для носа Силикон марки LSR50 shore,
производства «Shenzhen Huajm
Chemicals Со., Ltd.», Китай
Кратковременный контакг
с неповрежденной кожей
8 Транспортировочные
вставки
Лкри.шт марки .ЛсгуИс Plastic Clear,
производства «Lasiman Chemical
Company». США
Кратковременный контакт
с неповрежденной кожей
9 Декоративное
покрытие
Нитроцеллюлоза марки «Daiho»,
производства «Daiho Chemicals»,
Япония
Кратковременный контакт
с неповрежденной кожей
10 Шарниры Медно-никелевый сплав марки Monel
К-500 (Ni - 63%, Си - 30,10%. А 1 -
2,35%. 1’i - 0.30%. Ке - 2,0%, Мп -
I -5%. С - 0.25%. Si - 0,50%).
производства «Special Metals
Corporation», США
Кратковременный контакт
с неповрежленной кожей
1 1 Маркировка на
заушниках
1 ■ ■ ■
Красители:
Белый .марки С1 77891. производст ва
«Shenzhen Huajingmei C'hemical Со.,
Ltd». КЛгай;
Кратковременный контакт
с неповрежденной кожей
16. Упаковка
Оправы посгавляюгся в индивид)а. 1ьной упаковке. В качестве индивидуа. 1 ьной упаковки
используется полиэтиленовый гшкез с замком типа Zip-l.ock.
Оправы, упакованные в полиэтиленовую упаковку вместе с инструкцией по применению.
) к-шдываются в групповые упаковочные корооки по К) шт. В 1Т)уг1Повую упаковочную коробку
должны быть уложены оправы одного варианта исполнения с одинаковыми основными
размерами. 1рупиоьые упаковочные коробки укладываюзея в транспортную упаковку.
Гранспортная у паковка - коробка из гофрированною картона содержит 10 групповых упаковок.
17. М аркировка
17.1 Маркировка оправ должна наноситься на заушники и включать в себя:
- шифр или наименование модели, размеры а, Ь, L - с внутренней стороны правого заушника:
- код цвела или наименование (условное обозначение) - с внутренней стороны правого
заушника.
17.2 Иа индивидуальной упаковке каждой оправы или на этикетке. вкла,дываемой в
индивидуа.1ьную упаковку, долж11Ы быть указаны:
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
- место нроизводсгва:
• полное наименование уполномоченного представителя производителя иа территории РФ;
- юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
- номер партии;
17
--- стр. 18 ---
дата изготовленк^я (месяц, год);
номер рег'истрационно 1о удостоверения;
информация об основном назначении и обласги применения;
• информация об >'тилизации;
гаран гийный срок службы;
срок хранения;
условия хранения;
рекомендации по применению;
надпись "Оправа очковая";
номина^1ьныс значения основных размеров (а, Ь, L);
17.3 Маркировка групповой упаковки (наносится непосредственно на упаковку):
• наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
• место производства;
■ полное наименование уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
■ юридический адрес уполномоченного прслставизеля производителя на территории РФ;
• номер партии;
■ дата изготовления (месяц, год):
• номер регис грационного удостоверения;
• информация об основном назначении и обласги применения:
• информация об утилизации;
• гарантийный срок службы; ^
• срок хранения;
условия хранения:
• рекомендации по применению;
• надпись "Оправа очковая";
• номинальные значения основных размеров (а, Ь, L):
■ число оправ;
• дата упаковывания.
7.4 Маркировка транспортной упаковки (наносится непосредственно на упаковку):
полное наименование грузополучателя;
адрес грузополучателя;
полное наименование грузоотправи геля;
адрес грузоотправителя;
надписи транспортных организаций;
вес брутто, кг (количество групповых упаковочных коробок);
вес нетто, кг;
габариты транспортной упаковки (^гзина х ширина х высота);
указание «Хрупкое, обращаться осторожно» (нанесен соозвегствуютий символ);
указание «Беречь оз влаги» (нанесен соответсгвующий символ);
указание «Вверх» (нанесен соответствующий символ).
--- стр. 19 ---
f
Макет этикугки для и 11диви/ту^>ы1ой упаковки представлен ниже:
Оправы к ‘орри1яруюн1йх очков с ipaiicnopiKpoHO*iiiuMii вс1аякачи: метв.ивчсскиг. л.1ястчагсовьи, кочбинироваяны«.
6си>6а.|1совые. uai>o6aiKOBue
Вариант ис1ю:шения ________________________________________________________________________
Ретнсп-раиионнос yjocix>»^HHC .V»
upitBwxpaH C H H *
[l o t ]
срок лейстана HM;iaHO Фслсрв.1ыюй службой по надшру в сфере
d \
хххххх
XX ХХХХ г
11ров1во.1яге.1ь: ОУНДЬЙЗ КО. JHД (OWMMYS СО, LTD»
Vipcc: 27lh FI. Sphere Tower 2- 2-8 Mtgsshi-Shinagawii, ShmagawB-ku. Tokyo 140-0002 Japan
Men о npoHiBOJCtiia: Wen/.hou Green Planet Optical Co. l.nJ, SF. Bo.lding SO, Huangshe Times Industry Park, Meyu. Ruian, Wenzhou Zhejiang
J25000
1«-----> mLiNOHOMeNNMe лре.1Г1авагмь npOHtBO.iNie.u на геррмюрнв РФ;
Обшесгво с 01раинчешюй отвсг<лнс11ностыо<>ОУ(Ш1.ЙС РУС»
.\.tpec: 121601. lopo.t Москва. Фк.1епскнн бульвар. ;юч 40, 1ючсше>1ие VA-комнага 3. ифнс 17
11а111аче1)нс: Д.1я фиксации лит к првви.тьного по.южсния .тиш олнкитслыю глаз
Об.1асгь ириченснин: Офте.1ъчо.ю('ик
t арашийный rpt>K с.1)ж6ы; Нс мсиес 3 лет при ко.1ичсс1не качаний 1аушника неда;ее 30000
Срок хранения; S лст /10 .тег (HeoUxixiu-^o укачать в ча€иси.\юсти от бирианта испочмстац
Услоонн храпсиин: ICMiiepaivpa окружающей среды oi «■ S'Cao-SO'C апмсиге.1Ы1ая в.1ажноси. ноиуха oi 10®/*jo 80^«
Утн.1И1апия: Опршы коррн! иру ющих очков |[о.и1ежаг утилитапин наравне с бытовыми отходами
а: Ь: I.
Рекпмсн.1вини но применению;
во время хранения не ло1гуекается вотлейсгаис шрсссинных всшссгв |кис.тот, шелочей) к органических растворителей или их паров
нс остаыять и ис хранить оправы рядом с иа1реншоч1имися объектами, не посещать в очках парную (сауну),
не :юиускаегса 11рик.)а;1ыва'1ь к оправе значительные механическиеуси.тня Нсобхо^шмо снимать и на.№патк оправы .двумя руками.
лq)жa их та заушники *
снимать оправы перед нсполыоианием а>розо.1сй (например, .така.ыя bojioc и пр )
проводить профилакгическос обсмуживакне онрап в са.тоиах оптики (нр1>верять сосюянис ретабовых соедимеиий. выправки оправы, в
с.тучас необходимости произиодить очистку с применением спспиа-тысых усгановок) не реже олюго раза в три месяца
испольтовать оправы ю.|ыю iioc.ie усгановкн в них очковых лит
нс нс1Ю.1ыовать оправы с транспоргнроапчными вставками Дта уста<ювки очковых .тинз в оправу коррнгнру кхиих очков обращаться в
ор1апизацию. имеющую cooraeicioyiouiec разрешение л.та нз101оа.1ення корригирующих очков (лицензия но нроинюаству и
мелипиискому обагуживакию мс.1ииинской техники)
ОПРАВА ОЧКОВАЯ CoOTiCTCT»vtTTP<6o>— Mii ГОСТ M S»-aoi 2._____________________________________
Соотв(пхтвуюшис предупредительные символы (приведены ниже) печатаются на
индивидуальной упаковке каждой оправы или на этикетке, вкладываемой н индивидуальную
Символ Значение символа
- Код партии.
ж
- Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации (инструкции по
применению).
- Веречь от влаги.
- Дата изюговления.
i n l
- Информация 0 производителе.
[r f p I - Информация 0 представителе производителя.
19
--- стр. 20 ---
Маркировка на транспортной упаковке содержит следующие графические символы:
^ ^Т - Хрупкое, обращазься осторожно
L ^ J
Г ^ т
- Беречь от влаги
J
1 } - Вверх
18. С т а н д а р ты
Номер сзандаргга Название стандарта
93/42,( с изменениями
2007/47/ЕС)
Директива о медицинских изделиях
ISO EN 12870:2007 Офз альмологическая оптика. Очковые оправы. Требования и
методы испызания
ISO EN 8624:2011 Тлазная огпика. Оправы. Система мер и понятия.
ISO 9001-2015 Tpc6oBaf<Tifl системы менеджмента качества
EN ISO 14971: 2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским издeл.ия.vr
1SOI0993-1:201I Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и испытание в процессе управления рисками.
ISO 15223-1:2012 Медицинские изделия. Символы, применяемые на этикетках
медицинского оборудования при маркировке. Часть 1 . Общие
з-ребования
EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских
изделий
19. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми вилами зранспорта. такими как крытые
железнодорожные вагоны, конгейнеры, j рузовой ан 1отранспорт, судовые трюмы, обо 1реваемые
гермегичные авиационные модули в соответствии с правилами для тгих видов транспорта с
соблюдением условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Оправы, упакованные в траиспоргную гару, должны быть устойчивы к воздействию
гранспоргной зряски с максима.зьным ускорением 30 м/с* и частозой от 2 до 3 1'ц.
Температура окружающей среды: от -50°С до +50°С.
Огноситсльная влажность воздуха: от 10 % до 98 %.
Беречь от влаги!
20
--- стр. 21 ---
20. Условия хранения
Оправы храпят в транспортной упаковке в закрытых чистых и сухих складских
помещениях с защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии нс менее
1 м ог нагревательных приборов на стеллажах, агаоящ их от пола не менее чем на 5 см в
условиях, исключающих воздейст вие а! рессивных сред (кислотной, щелочной и др.), а также
легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.
Температура окружающей среды: от +5° С до т50°С
Отосигельная влажноезь возд>ха: от 10% до 80%.
Беречь от влаги!
21. Срик хранения оправ
Срок хранении пласг.массовых и комбинированных оправ - 5 лет;
Срок хранения металлических оправ - 10 лет.
22. Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соотвегствии со стандартами
ISO 14971) оправ на стадии 11роектирования и разработки и перед запуском в производство. Ога
процедура позволяет распознать jFo6bie возможные риски для пользователя и окружающей
среды. Изделия компании также внимагельно контролируются в агношении любых вредных
воздействий после поезупления в продажу. Оправы при соблюдении условий транспортировки,
хранения и использования не оказывают вредною воздействия на окружающую среду.
23. Требования к утилизации
Оправы относятся к «Эпидемиологически безопас11ым отходам, приближенным по составу к
твердым бытовым отходам». Использованные оправы подлежат уничтожению как медицинские
отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные но составу к твердым
бытовым отходам) в сошветствии с СанПиИом 2.1.7.2790-10. Порядок определяется в
аютвегез В И И с действующим закоиодател{>ством на момент утилизации
24. Гараи гийиые обязательства
Компания гарантирует качество, безопасность и характеристики оправ, если они
используется в соответствии с Инструкцией но при.менснию до истечения срока годности и
хранятся с соблюдение.м условий транспортировки и хранения. Механические повреждения
оправ не мо 1ут являзься основанием для претензий изготовителю оправ.
Полный средний срок службы оправ (гарантийный срок службы) - не менее 3 лет при
количестве качаний заушника не более 30000.
25. Очистка и дезинфекция оправ
Очистку и дезинфекцию оправ с транспортировочными вставками ирово; 1ят способом
протирания салфеткой из микрофибры, смоченной в нагретой до темперагуры плюс (60±5)®С
воде или растворе любого антисептического средства, не содержащего спирт. После очистки
протрите оправы с транспортировочными вставками насухо салфеткой из микрофибры или
одноразовыми влажными салфетками для опгики.
Пс использовать грязные са.|фетки или абразивы, когорыс могут повредить [юверхности
оправ.
21
--- стр. 22 ---
26. Технической обслуживание и р ем о т
Ремонт оправ корригирующих очков должен осуществляться организациями, имеющих
лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию
медицинской техники (зй исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется
;и1я обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя).
Проводить [{рофилактическое обслуживание оправ (проверять состояние резьбовых
соединений, выправки оправы, в случае необходимости производить очистку с ! 1римененисм
специальных ус тановок) не реже одного раза в три месяца.
27. Название и юридический адрес организации-произволите. 1я
медицинского изделия
ОУНДЕЙЗ КО., ЛТД (OWNDAYS СО., LTD)
27th FI.. Sphere Tower. 2-2-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0()02 Japan
Phone number; -^8! 3 0120-900-298
www.owndavs.com : e-mail: latsuva koga@owndays.co.jp.
Aitpec M ccia 1ф о и зв о л с1ва 1ч ед |щ и11Ско1 о изделия:
Wen/hou Green Planet Optical Co., Ltd; 5F, Building 50, lluangshe Times Industry Park, Mayu,
Ruian. Wcn7hou, Zhejiang 325000, China.
28. Рекламация •
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться
к уполномоченному представителю производителя:
У полном оченны й 11рсл став и 1ель на территории РФ:
Общество с ограниченной ответст венностью «ОУИДЕЙС РУС». Россия;
121601. город Москва, Филёвский бульвар, дом 40, помещение VA-комната 3, офис 17;
Тсл. т 79258536207;
c-mail; info.russia@owndays.com .
За дополнительной информацией о продукции ООО «ОУИДЕЙС РУС» обращайтесь по
указанному адресу и по телефону. Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-18:00
22