Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики "Вариодерм" (Varioderm) в шприце, объёмом 1 мл, в комплекте с иглами — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ■ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Имплантат вязко-эластичный для контурной пластики “Varioderm”. “СОГЛАСОВАНО” , А«//■ » /cWtj 2007г. , --- стр. 2 --- VAR I О ;n > DERM НОВЫЕ ПРОДУКТЫ НА ОСНОВЕ ГИАЛУРОНОВОЙ КИСЛОТЫ АНТОНОВА Л.Е., ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР, КЛИНИКА ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ "НИКЕ-МЕД". Линия препаратов VARIODERM® является новым поколением: • высококонцентрированной связанной гиалуроновой кислоты • обладает широким перечнем показаний • обладает длительным клиническим эффектом VARIO:s> D E R M Б ол ь ш е чем прост о обещ ание! VARIO DERM Новое поколение гиалуроновой кислоты -Линия препаратов VARIODERM® является первой и единственной линейкой филлеров для мягких тканей, созданных на основе связанной высокоочищенной гиалуроновой кислоты. -Благодаря инновационному производственному процессу, линия препаратов VARIODERM® сочетает в себе превосходные вязкоэластические характеристики, позволяющие достичь легкости введения и сохранению длительного эффекта. --- стр. 3 --- S/ARIO DERM Новое поколение гиалуроновой кислоты -Гиалуроновая кислота, содержащаяся в линии препаратов VARIODERM® получается путем биоферментации, поэтому не требуется предварительного тестирования . -Линия препаратов VARIODERM® не содержит ни анестетиков, ни консервантов. -Свойства линии препаратов VARIODERM® заключаются в их оптимальной концентрации и её высокой степени связывания. VAR I О:n > DERM Сравнение Рассасывающихся Филлеров с препаратом Varioderm Двухфазный / состав частиц: Гиалуроновая кислота + ее производные (гиалуронаты) Связано 1-20% вещества Связующий агент: Ди-эпоксиоктан Концентрация: 20 - 25 мг/мл Упаковка: 1 шприц 0,4 мл; 1 шприц 1 мл Hylaform, Rofilan, Matridur, Restylane Perlane, SubQ, Puragen *П.Микилз дмн, Журнал «Med.Esth.et С1тг.Оегт».Издание.ХХХ111, Сент.2006 Сравнение Рассасывающихся v a r i q ^ e r m филлеров с препаратом Varioderm Однофазный состав препарата: только гиалуроновая кислота Связано: 1% -20% гиалуроновой кислоты Связующий агент: BDDE Концентрация: 13,5 - 25 мг/мл Упаковка: 1шприц по 0,6 мл; 2 шприца по 1 мл Препараты: Juvederm, Surgiderm, Esthelis, Teosyal, Hydrafill СЫг.Оегт».Издание.ХХХШ, Сент.2006 VAR IО X) DERM Сравнение Рассасывающихся Филлеров с препаратом Varioderm Новая технология: Доля связанного вещества 70% - 90 % Концентрация: 12 мг/мл Упаковка: 2 х 1,0 мл VARIODERM Несвязанная гиалуронова Г кислота • превосходные эффект без чрезмерной коррекции • естественные эстетическиерезультагы • препарат легко вводится с помощью игл 29/30G без предварительноготестирования • для поддержания клинических результатов требуется меньшее число дополнительных инъекций • Хранится препарат при комнатной температуре Образова Гомогенизация Стабилизированная гиалуроновая кислота --- стр. 4 --- VAR I а DERM Для достижения длительного эффекта г Рассасывание гиалуроновой кислоты в тканях неизбежно, но этот процесс можно замедлить (благодаря новому методу производства). - Линия препаратов VARIODERM® характеризуется высоким молекулярным весом и высокой степенью связи. Как результат, процесс распада значительно снижается. * Линия препаратов Varioderm® остается в коже минимум б - 12 месяцев Благодаря точно подобранной концентрации, повторные и кратковременные инъекции (которые могли повышать риск побочных эффектов и осложнений) больше не требуются. v a r i o ^ e r m Л и н и я препаратов VARIODERM Fine Line VARIODERM VARIODERM Plus VARIODERM Subdermal Концентрация 6 мг/мл 12 мг/мл 18 мг/мл 27 мг/мл Степень связи 70-90 % 70-90 % 70-90 % 70-90 % Размер игль 30G 29G 27G 26G Упаковка 2 х 1,0 мл 2 х 1,0 мл 2 х 1,0 мл 2 х 1,0 мл Показания Поверхностные морщины Гусиные лапки Красная кайма губ М орщины вокруг глаз и рта Средние и глубокие морщ ины любых зон Контур губ Глубокие морщины Контур лица Создание объема Контур лица Выраженные морщинь Создание объема Ринопластика и коррекция рубцов Уровень введения Поверхностная дерма Срединный и глубокий слой дермы Глубокий слой дермы и подкож ный слой П одкожный слой и надкостница Техника введения Основывается на показаниях : ретрогра тех» срная, перекрестная, тс ики чечная и веерная ✓ ARia*fERM Лечение В зависимости от чувствительности пациента возможно применение анестетиков. При введении препарата в крайне чувствительные зоны, например, губы рекомендуется использовать местную анестезию. •Техника введения: ретроградная, перекрестная, мультипуктурная и веерная. • Следует избегать чрезмерной коррекции. • Отличные показатели текучести геля обеспечивают равномерное распределение его в тканях, что придает естественный вид в месте коррекции. --- стр. 5 --- Упаковкаv a r I a DERM VARIODERM Fine Line VARIODERM VARIODERM Plus VARIODERM S ubderm al VAR'Oq CRM ....Is..» 4 заменяемые стерильные иглы 30G 4 заменяемые стерильные иглы 29G 4 заменяемые стерильные иглы 27G 4 заменяемые стерильныеиглы 26G 2 одноразовых стерильных шприца, объем препарата в каждом - 1 мл Вкладыш Набор наклеек с серийными номерами Препараты следует хранить при комнатной температуре. 1- КЛИНИЧЕСКОЕ ИСПЫТАНИЕ 07\02 г Данное исследование было проведено для оценки действия и переносимости кожей филлера ВАРИОДЕРМ г Использовались данные, предоставленные 8 различными практикующими специалистами. * \) V A R I п D E R M Основные характеристики: производится с помощью абсолютно новой технологии • производится из связанной гиалуроновой кислоты • препарат стабилизирован • препарат обладает улучшенными вязко эластичные характеристиками, позволяющими легко производить инъекции •прел арат неживотного происхождения • не требует предварительного тестирования • позволяет добиться естественного и длительного результата • 2 готовых к использованию шприца гиалуроновой кислоты по 1 мл г ВАРИОДЕРМ представляет собой связанный рассасывающийся стерильный апирогенный гель на основе гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. * Показания: ВАРИОДЕРМ является инъекционным филлером для коррекции средних и глубоких дефектов тканей (морщины, складки), для восстановления или создания объема контура лица (скулы, подбородок) и губ. г Применение препарата ВАРИОДЕРМ в других зонах не было исследовано. --- стр. 6 --- Противопоказания г ВАРИОДЕРМ не следует вводить в параорбитал ьную область ■ * ВАРИОДЕРМ не следует вводить в сосуды. - Следует избегать чрезмерной коррекции. » ВАРИОДЕРМ не следует использовать: ♦ У пациентов, склонных к формированию гипертрофических рубцов и келоидов - У пациентов с выявленными аутоиммунными заболеваниями или проходящих курс аутоиммунной терапии < ■ У пациентов, имеющих проблемы свертываемости крови • У пациентов, обладающих чувствительностью к гиалуроновой кислоте . У беременных или кормящих женщин * У детей * Исследовано пациентов г 9 женщин - Техника введения » Линейная и мультипунктурная техники г 6 Результаты г Показаниями к применению ВАРИОДЕРМА были: носогубные складки, контур губ, межбровье, г Техника введения: - ВАРИОДЕРМ был введен при помощи игл 29G . Все препараты легко вводились * Побочные эффекты были незначительными, большая часть пациентов жаловалась на отек в течение первых трех дней, три пациента отмечали болезненные ощущения во время введения препарата. противопоказания г ВАРИОДЕРМ не следует вводить в зону воспаления или инфекции г В кости, сухожилия или мышцы г ВАРИОДЕРМ не применяется для увеличения молочных желез г ВАРИОДЕРМ не следует использовать сразу после лечения лазером, дермабразии или химического пилинга. Заключение -Протестированный препарат ВАРИОДЕРМ прост в применении, болевые ощущения во время введения - минимальны. г Препарат является эффективным средством для обеспечения объема и контура дефектов, связанных с возрастными изменениями. --- стр. 7 --- > 0 V A RI □ DERM Помните, что Перед тем, как начать лечение, необходимо проинформировать пациента: . О составе препарата , Его характеристиках г Мерах предосторожности » Показаниях у Противопоказаниях у Возможных побочных эффектах линии препаратов Varioderm®. Ч )V A Rin^ DERM Введение препарата (Доктор Виест, Мюнхен) Носогубные складки М орионы вокруг рта, морщ ины на подбородке Носогубные складки, морщ ины вокруг рта, контур губ Скулы и щ еки Ч )V A R I □ DERM Безопасный и эффективный ___________препарат __________ Линия препаратов VARIODERM® имеет знак качества СЕ на медицинское изделие и производится в Германии Очень жесткий контроль качества гарантирует, что линия препаратов VARIODERM® соответствует всех требованиям Европейских и Международных стандартов. ^ 0297 --- стр. 8 --- К Л И НИКА Э С Т Е Т И Ч E ~ ? G -tX) Й М Е Д И Ц И Н Ы Н И К Е щ . М Е А Москва, ул. Панферова, д.11, www.nike-med.ru Тел. Отдела продаж: (495) 132-8732, 132-8733, 132-8729, (499) 726-6581. 8(926)383 - 8037 e-mail: prjmplant@mail.ru , es implantestet@mail.ru , esjmplant@mail.ru Вопрос. Когда был создан VARIODERM? Ответ. VARIODERM появился на рынке в 2005 году. В. В каких странах распространяется VARIODERM? О. У VARIODERM есть дистрибьюторы в более, чем в 25 странах мира. В.Каковы основные преимущества VARIODERM? О. Его вид - монофазный препарат, следовательно, он более стабилен, а его деградация проходит более равномерно. Его состав - содержит меньше белка, поэтому риск возникновения воспалительной реакции меньше, чем при использовании других филлеров. Его упаковка - два шприца в объеме 1,0мл. Препарат более удобен в использовании. Степень связи - 70 - 90%, это на 20 - 30% больше, чем у других препаратов на основе ГК. В. Кто составляет основную конкуренцию VARIODERM? О. Теохапе с препаратом - Teosyal, Q - MED с препаратом Restylane и LEA DERM с препаратом Juvederm. В. Как соотносятся VARIODERM и его основные конкуренты? О. VARIODERM 27G по вязкости соответствует Perlane / Juvederm 30HV. VARIODERM 30G по вязкости соответствует Restylane / Juvederm 24HV. В. В чем основные отличия от Restylane - Perlane? О. Restylane - это двухвазный гель: часть продукта быстро растворяется в самом начале, поэтому будет необходима повторная коррекция препарата. - концентрация белка выше: соответственно, выше риск воспаления и побочных эффектов. - концентрация ГК в VARIODERM: 27мг/мл по сравнению с 20мг/мл в Restylane/ Perlane. В. В чем основное отличие от / Juvederm? О. Уровень протеинов в препарате: 40 мг в Juvederm и всего 6мл в VARIODERM: риск воспалительной реакции и побочных эффектов в применении Juvederm выше. Концентрация ГК выше: 27мг/мл по сравнению с Juvederm В. Длится ли эффект от введения VARIODERM больше, чем при введении его основных конкурентов? О. обычно очень трудно получить достоверные данные при сравнении двух препаратов, поскольку соответствующие тесты очень сложно провести. При том, что в VARIODERM содержится наименьшее количество протеинов по сравнению с остальными препаратами --- стр. 10 --- К Л И И И К Л Э С Т Е Г И Ч E-tG >.К . О Й M E Д И Ц И И Ы jg i М Е Д 1ММй11Ш1Ш1Ш1Ма11ШМ1Шй11ШШ11а1ЖШ1Ш1з11ШШШ1Ш1Мз1Ш1Ш11Ш1з11з1 Москва, ул. Панферова, д.11, www.nike-med.ru Тел. Отдела продаж: (495) 132-8732, 132-8733, 132-8729, (499) 726-6581, Тел.: 8(926)383-8037. e-mail: pr_implant@mail.ru , es implantestet@mail.ru , es_implant@mail.ru VARIODERM - инъекционный препарат на основе гиалуроновой кислоты последнего поколения. 1. Мы используем термин «последнее поколение», потому, что хотя вы все наверняка знаете о гиалуроновой кислоте неживотного происхождения, Varioderm - это новый продукт, при его разработке учитывался весь опыт лабораторий компании ADODERM, работавших с гиалуроновой кислотой; это позволило сделать продукт более безопасным, а технику введения - более простой. 2. Гиалуроновая кислота (или гиалуронан), является натуральным компонентом соединительной ткани, которая выполняет пластическую и трофическую функции. Она обладает значительными увлажняющими свойствами. Гиалуронан находится в различных частях тела, в коже. В глазах и суставах. При оральном применении гиалуроновая кислота не впитывается, поэтому ее применение возможно только в форме инъекций. Еиалуроновая кислота сама по себе не запатентована, поскольку это полисахарид, который присутствует во всех типах тканей, дерме, глазном яблоке, пуповине, и т.д... Она придает коже гладкость и тонус. Под воздействием внешних ( солнце, табак,...) и внутренних (гормональные изменения, связанные с возрастом) факторов качество и количество гиалуроновой кислоты падает. К 50 годам человек теряет половину запаса ВК, которая у него была в детстве. 3. ADODERM — это немецкая компания, занимающаяся производством Varioderm, а также исследованием и развитием продуктов, основанных на гиалуроновой кислоте. 4. Varioderm — это гель для инъекций на основе гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Линия Varioderm -состоит из четырех продуктов, основанных на гиалуроновой кислоте: Varioderm Fine Line 30G, Varioderm 29G, Varioderm Plus 27G, Varioderm Subdermal 26G., 5. основаны на связанной гиалуроновой кислоте и предназначены для заполнения лицевых морщин. 6. Чем отличается Varioderm от других препаратов на основе гиалуроновой кислоты? Первое преимущество Varioderm — это количество белка: в таблице представлено, что в Juviderm количество белка составляет 39 мг/мл, у Restylane этот показатель сейчас составляет 13 - 17 мг/мл. Количество белка в Varioderm — всего 6 мг/мл, это самый низкий показатель среди всех филлеров, присутствующих сегодня на рынке. 7. Почему это так важно? Прежде всего потому, что согласно статье Фридмана от 2002 года, количество белка на прямую связано с риском реакции сверхчувствительности. Varioderm снижает этот риск и является менее опасным, поскольку он в наименьшей степени способен вызывать реакцию сверхчувствительности. 8. Еще одним преимуществом Varioderm является низкий уровень бактериального эндотоксина. Сегодня технические требования Европейской Фармакопеи установили для категории изделий медицинского назначения, к которой принадлежит Varioderm, уровень эндотоксина ниже 12.5 EU/G. Этот уровень в Varioderm составляет 0.2 EU, то есть в 60 раз ниже европейского стандарта. Эти данные предоставлены независимой лабораторией GLP, имеющей сертификацию AFSSAPS, Swiss Medic и FDA. --- стр. 11 --- 9. Почему уровень эндотоксина так важен? Потому что эндотоксин может вызывать повышение температуры, гиперемию, и как следствие, появление свободных радикалов. Очень низкий уровень эндотоксина уменьшит воспалительную реакцию, отеки, покраснение и боль во время инъекции. Это означает, что используя Varioderm, вы можете произвести более простую и безопасную инъекцию, которая не доставит дискомфорта пациенту. 10. На данный момент было продано более 20.000 шприцев, и возникло всего три типа негативной реакции: 2 типа появление отека и 1 случай появление температуры. Более того не было ни одного случая длительного проявления побочных эффектов. Поэтому вы можете использовать препарат, не опасаясь возможных проблем из - за его качества. Для сравнения, у Restylane зарегистрирован 1 случай возникновения серьезных побочных эффектов на 2.000 применений, у Juviderm - на 10.000. 11. Также необходимо обеспечить безопасность в случаях, которые становятся особенно популярными в эстетической медицине: при комбинированных процедурах. Если вы сочетаете процедуры, риск возникновения побочных эффектов возрастает и вам необходимы продукты гарантирующую максимальную безопасность. Когда вы делаете омолаживающие процедуры с использованием лазера, некоторые пациенты захотят увидеть результат немедленно. Если пациент проходит процедуру с использованием лазера, а затем, через несколько дней, ему вводится Varioderm для обеспечения быстрого и видимого результата, для него эта процедура безопасна. Учитывая очень высокую степень безопасности Varioderm, становится гораздо менее рискованно использовать этот препарат до или после подтяжки лица. 12. Длительность действия препарата - очень важный показатель для использования филлеров. Для некоторых препаратов на основе ГК указывается один год, иногда больше. Это очень трудно измерить, поскольку длительность действия в значительной степени зависит от пациента, и наиболее авторитетные врачи обычно утверждают, что длительность филлеров на основе ГК составляет 6 месяцев и менее. Концентрация ГК в Varioderm является самой высокой по сравнению со всеми остальными препаратами на сегодняшнем рынке. Таким образом, продукт содержит больше активных компонентов и гораздо больше связей, обеспечивающих более медленное растворение. 13. Как мы уже сказали, более низкий уровень эндотоксина обеспечивает меньшую степень воспаления, и как следствие, меньше свободных радикалов. При pH кожи, свободные радикалы вызывают распад ГК. Таким образом, более низкий уровень эндотоксина обеспечивает более медленное растворение Varioderm. 14. Благодаря улучшенному производственному процессу, мы делаем однородный монофазный гель. Поэтому в Varioderm нет никаких крупиц, так как при его производстве строго учитывается параметр гомогенности. Таким образом, у свободных радикалов есть меньше площади, которую они могут разрушить. 15. Varioderm - успешно используется и обладает всеми необходимыми сертификатами качества, европейским знаком соответствия СЕ mark и зарегистрирован в более чем 25 странах.