Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к Toxoplasma gondii "ИмДи-Токсо-IgМ" по ТУ 9398-015-32157097-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ктр» ривентак '^/20-^ г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИММУНОФЕРМЕНТНОГО ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ КЛАССА М к Toxoplasma gondii «ИмДи-Т OKCo-IgM» ч. 1. Назначение. Набор реагентов «ИмДи-Токсо-IgM» предназначен для выявления антител класса М к Toxoplasma gondii методом «захвата» в сыворотке (плазме) крови человека посредством твердофазного иммуноферментного анализа. Набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контрольные образцы, или 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Выявление антител класса М к Toxoplasma gondii может быть использовано при обс ледовании лиц с подозрением на токсоплазмоз, при обследовании беременных женщин, при проведении сероэпидемиологических исследований. 2. Характеристика набора. 2.1 Принцип действия. Выявление антител класса М к Toxoplasma gondii производится методом «захвата». При наличии в исследуемом образце антител класса IgM к -Toxoplasma gondii антитела против IgM человека, сорбированные на поверхности лунок полимерного планшета, связываются с IgM антителами сыворотки крови. Конъюгат - антиген Toxoplasma gondii, меченный пероксидазой хрена, связывается с IgM - антителами, специфическими к Toxoplasma gondii. Таким образом, антитела к Toxoplasma gondii выявляются с помощью специфического конъюгата. Присутствие в сыворотке специфических IgG-антител, ревматоидного фактора и антинуклеарных антител потенциально не оказывает влияния на результаты реакции. Образовавшийся комплекс «антитело-антитело-конъюгат» выявляется по реакции с субстратом пероксидазы- тетраметилбензидином, в результате которой меняется цвет (оптическая плотность) реакционной смеси в лунке планшета; изменение регистрируется с помощью спектрофотометра. 2.2 Состав набора. - планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами против IgM человека - (иммуносорбент) -1 шт.; - контрольный положительный образец - раствор иммуноглобулинов класса IgM человека, сшитых с моноклональными антителами, специфичными к пероксидазе хрена, - (К+) - прозрачная красного цвета жидкость - 1 флакон (1,3 мл); - контрольный отрицательный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM к Toxoplasma gondii (К-) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (1,5 мл); - конъюгат рекомбинантного антигена Toxoplasma gondii с пероксидазой хрена (Кг) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (0,35 мл); - буферный раствор для разведения сывороток (РБР-С) - прозрачная синего цвета жидкость - 1 флакон (11 мл); --- стр. 2 --- - буферный раствор для разведения конъюгата (РБР-К) - прозрачная зеленого цвета жидкость - 1 флакон (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т(концентрат х25)) - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость. Допускается выпадение кристаллического осадка, растворяющегося при нагревании при температуре 37 °С в течение 30 минут - 1 флакон (26 мл); - буферный раствор для субстрата (БРС) - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (13 мл); - тетраметилбензидин (ТМБ) - прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость - 1 флакон (0,7 мл); - стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон (6 мл); - пленка для заклеивания планщета - 2 щт.; - ванночка для реагентов - 2 щт.; - наконечники для пипетки на 4-200 мкл - 16 щт. 3. Аналитические и диагностические характеристики. Набор реагентов «ИмДи-Токсо-IgM» предназначен для скрининговых исследований и первичного обследования пациентов. Набор реагентов выявляет специфические иммуноглобулины класса М к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека. Диагностическая чувствительность выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii по Стандартной панели сывороток предприятия - 100 %. Диагностическая специфичность выявления иммуноглобулинов класса М к Toxoplasma gondii по Стандартной панели сывороток предприятия - 100 %. Аналитическая чувствительность. При титровании не менее чем до 1:160 образец №3 или аналогичный по содержанию IgM к Toxoplasma gondii (СПП (per. № СОП-06-11) должен показывать положительный результат. Воспроизводимость. Воспроизводимость исследовали, определяя коэффициент вариации (КВ). Коэффициент вариации для трех образцов сывороток с разным уровнем IgM к Toxoplasma gondii с использованием набора «ИмДи-Токсо-IgM» не превытает 8 %. Величину КВ определяли при 11 паралллельных измерениях каждого образца сыворотки. Сыворотка Индекс позитивности (ИП) КВ, % Количество измерений 1 9,0 1,6 И 2 4,1 2,9 11 3 2,6 3,0 11 Коэффициент вариации в разных опытах для трех образцов сывороток с разным уровнем IgM к Toxoplasma gondii с использованием двух серий набора «ИмДи-Токсо- IgM» не превытает 8 %. Величину КВ определяли при трех параллельных измерениях каждой сыворотки в течение трех дней на двух сериях набора реагентов. Сыворотка Индекс позитивности (ИП) КВ, % Количество измерений 1 8,8 4,6 18 2 4,0 5,1 18 3 2,6 6,2 18 --- стр. 3 --- 4. Меры предосторожности 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 26 (ГОСТ Р 51609-2000, Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н). 4.2 Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента, являются нетоксичными. Стоп-реагент обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания раствора серной кислоты на кожу и слизистые необходимо промыть поражённый участок большим количеством проточной воды. 4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. 4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как в состав набора входят компоненты крови человека, которые следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусных инфекций. 4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в.работе с набором, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно. 4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 5. Оборудование и материалы - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оптической плотности растворов в лунках стрипов при длине волны 450 нм; - прибор, позволяющий производить инкубирование при температуре 37±1 °С (термостат); - промывочное устройство для планшетов; - холодильник бытовой; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 1000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрещность не более 3 %); - пипетки полуавтоматические многоканальные со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкостей от 5 до 300 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (погрешность не более 3 %); - перчатки хирургические резиновые; - бумага фильтровальная лабораторная; - цилиндр мерный 2-го класса точности вместимостью 1000 мл; - вода дистиллированная. 6. Анализируемые образцы Для проведения анализа используют образцы сыворотки или плазмы крови человека объемом не менее 40 мкл. Желательно использовать свежеприготовленные образцы сыворотки (плазмы) крови, допускается использование образцов, хранившихся при температуре 2 - 8 °С не более 7 сут, либо при минус 20 °С не более 3 мес. Для исключения ложноположительных результатов исследуемые сыворотки необходимо готовить и хранить в стерильных условиях, исключающих возможность контаминации посторонней микрофлорой. При необходимости осветлять образцы сывороток, содержащие осадок и агрегаты, путем центрифугирования в течение 10-15 мин при 3000 об/мин. 3