Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Sonopet Аппарат ультразвуковой хирургический Консоль REF 5450-850-000 REF 5450-851-000 REF 5450-852-000 Инструкция по применению 2016-05 5450-850-750 Rev-K W.VW.stryker.com --- стр. 5 --- RU 5450-850-750 Rev-K Содержание Введение...............................................................................................................................................................................3 Показания к применению................................................................................................................................................3 Противопоказания.............................................................................................................................................................3 Обеспечение безопасности пользователя и пациента..............................................................................................3 Функции................................................................................................................................................................................5 Компоненты системы....................................................................................................................................................5 Консоль..............................................................................................................................................................................6 Дисплей и панель управления.....................................................................................................................................7 Определения........................................................................................................................................................................8 Инструкции.........................................................................................................................................................................8 Подключение компонентов системы.........................................................................................................................8 1 Присоединение штатива.......................................................................................................................................9 2 Установка контейнера для аспирата и подключение удлинительной трубки е фильтром .................9 4 Присоединение трубок для аспирации и ирригации к рукоятке...............................................................11 5 Установка емкости для ирригации и трубки для ирригации.......................................................................11 6 Присоединение трубки для аспирации............................................................................................................13 7 Подключение рукоятки к конеоли....................................................................................................................13 8 Подготовка рукоятки............................................................................................................................................13 Работа с консолью........................................................................................................................................................13 Включение питания и предварительное заполнение ирригационной трубки ...........................................15 Выбор уровня ультразвуковой вибрации - US POWER..................................................................................15 Регулировка уровня аспирации - SUCTION.......................................................................................................15 Выбор уровня объема ирригации - IRRIGATION............................................................................................17 Проверка функционирования рукоятки и педали.............................................................................................17 Пользование рукояткой в ходе хирургического вмешательства ..................................................................18 Очистка рукоятки в ходе хирургического вмешательства............................................................................18 Отключение и отсоединение компонентов системы............................................................................................19 Промывание канала протекания жидкости рукоятки перед ее отеоединением .........................................19 Отсоединение рукоятки для очистки и стерилизации....................................................................................19 Удаление в отходы одноразовых компонентов и очистка контейнера для аепирата.............................19 Отключение, очистка и хранение кабеля питания конеоли и педали ...........................................................19 Проверка и обслуживание............................................................................................................................................20 Очиетка...............................................................................................................................................................................21 Поиск и устранение неисправностей..........................................................................................................................22 Хранение и обращение...................................................................................................................................................27 Удаление в отходы/ утилизация..................................................................................................................................27 Технические характеристики.......................................................................................................................................28 Приложение.......................................................................................................................................................................32 Установка одноразового контейнера для апсирации..........................................................................................32 2016-05 ■rSD Rev-K vw.v Stryker.corr --- стр. 6 --- RU 5450-850-750 Rev-K Введение Настоящая инструкция по применению является наиболее всеобъемлющим источником информации для безопасного и эффективного использования изделия. Настоящее руководство может использоваться преподавателями производственного обучения, врачами, медсестрами, хирургическими технологами и техниками по биомедицинскому оборудованию. Храните и используйте это справочное руководство в течение всего срока службы изделия. В данном руководстве используются следующие условные обозначения. • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ выделяет проблему, связанную с безопасностью. ВСЕГДА соблюдайте требования, содержащиеся в этой информации, чтобы избежать травмы пациента и (или) медперсонала. • ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ выделяет проблему, связанную с надежностью изделия. ВСЕГДА соблюдайте требования, содержащиеся в этой информации, чтобы избежать повреждения изделия. • ПРИМЕЧАНИЕ дополняет или информацию относительно процедуры. разъясняет Если вам требуется дополнительная информация или производственное обучение, обратитесь к ващему торговому представителю компании Stryker или позвоните в отдел обслуживания клиентов Stryker. За пределами США обращайтесь в ближайщий филиал компании Stryker. Товарные знаки, не принадлежащие компании Stryker Corporation, принадлежат соответствующим владельцам. Показания к применению Аппарат ультразвуковой хирургический Sonopet предназначен для применения при хирургических процедурах, требующих измельчения, эмульсификации и аспирации мягкой и твердой ткани, включая нейрохирургию, вмешательства на органах желудочно- кишечного тракта и смежных областей, урологические вмешательства, пластическую и реконструктивную хирургию, общую хирургию, ортопедическую хирургию, гинекологическую хирургию, торакальную хирургию, лапароскопическую хирургию и торакоскопическую хирургию. Противопоказания Не известны. Предназначено для применения со следующими устройствами Аппарат предназначен для применения с одной или несколькими рукоятками Sonopet, одноразовыми трубками для аспирации и ирригации и складным ирригационным резервуаром. Рукоятка в сборе состоит из рукоятки, насадки и кожуха, который окружвает насадку и направляет ирригационнй поток к месту вмешательства. См. Раздел «Принадлеж ности». Обеспечение безопасности пользователя и пациента Д \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ А • Перед применением этого оборудования или какого- либо компонента, совместимого с этим оборудованием, изучите инструкцию по применению. Обратите особое внимание на сведения об обеспечении безопасности. Ознакомьтесь с оборудованием до его применения. • Это оборудование должно применяться исключительно опытным медицинским персоналом, прошедшим соответствующее обучение. • Медицинский работник, выполняющий любую процедуру, отвечает за выбор этого оборудования и данной конкретной методики для применения у каждого отдельного пациента. Компания Stryker как изготовитель не дает рекомендаций по хирургическим процедурам и техникам. • Кровотечение и ожог тканей, несмотря на то, что по статистике они встречаются редко, являются известными возможными осложнениями при ультразвуковой аспирации. Это оборудование должно применяться исключительно медицинским персоналом, прошедшим обучение методике предотвращения и лечения этих известных осложнений. • По получении оборудования и перед каждым его применением приведите оборудование в действие и проверьте каждый компонент на предмет повреждений. Критерии проверки см. в разделе «Проверка и обслуж ивание». НЕ применяйте какие- либо компоненты, если имеются признаки повреждения. • НЕ применяйте это оборудование в местах, где присутствуют огнеопасные анестетические средства и материалы в смеси с воздухом, кислородом или закисью азота. • При использовании электрического медицинского оборудования, такого как данный аппарат, применяйте особые меры предосторожности относительно электромагнитной совместимости (ЭМС). Устанавливайте и вводите в эксплуатацию данный аппарат согласно сведениям об ЭМС, приведенным в настоящей инструкции. Переносное и мобильное оборудование связи может повлиять на функционирование аппарата. 2016-05 Г50-55С-750 R‘= ’V-K -Aww.stryker.com --- стр. 7 --- RU 5450-850-750 Rev-K Обеспечение безопасности пользователя и пациента А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • НЕ применяйте аппарат или его компоненты в магнитном поле или вблизи магнитного поля. ВСЕГДА удаляйте аппарат из магнитного поля при любом магнитно-резонансном (МР) сканировании. • НЕ помещайте какое-либо оборудование на консоль или вблизи нее. • Перед подъемом консоли ВСЕГДА беритесь за металлическую раму консоли с обеих сторон. Сведения о подъеме консоли см. в разделе «Хранение и обращение». • ВСЕГДА помещайте консоль на плоскую устойчивую поверхность и убеждайтесь в том, что она установлена надежно. • Для фиксации и перемещения консоли за пределами стерильного поля пользуйтесь стойкой, одобренной компанией Stryker. Имеющийся на стойке держатель контейнера для аспирата позволяет зафиксировать контейнер и предотвратить его переворачивание и (или) разлитие его содержимого. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • Устанавливайте аппарат в месте, где на него не будут непосредственно воздействовать жидкости. • Устанавливайте аппарат в месте, защищенном от непосредственного воздействия воздущных потоков от нагревателей, кондиционеров или увлажнителей. • Устанавливайте аппарат в месте, где вокруг него остается достаточно места для вентиляции и незатрудненного доступа. НЕ блокируйте и не закупоривайте крыщку вентилятора консоли. Принадлежности А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Пользуйтесь исключительно оборудованием, одобренным компанией Stryker, если не указано иное. • Использование других электронных компонентов и принадлежностей может привести к возрастанию электромагнитного излучения, снижению электромагнитной устойчивости системы, повыщению суммарного тока утечки или снижению производительности системы и возможному перегреву. • НЕ вносите изменения в конструкцию какого-либо оборудования, если не указано иное. • Все одноразовые принадлежности предназначены исключительно для однократного применения. НЕ применяйте, не обрабатывайте и не упаковывайте одноразовые устройства повторно. Одноразовое устройство предназначено исключительно для однократного применения. Одноразовое устройство может не выдержать повторную стерилизацию химическими реактивами, парами химических реактивов или повыщенной температурой. Конструктивные особенности устройства могут затруднить его очистку. Повторное применение может создать высокий риск загрязнения и негативно повлиять на структурную целостность одноразовогоустройства, что приведет к его отказу. При повторной упаковке одноразового устройства может быть утеряна важная информация об изделии. Несоблюдение этих требований может привести к заражению или перекрестному заражению и привести к нанесению ущерба пациенту и (или) медицинскому персоналу. ПРИМЕЧАНИЕ: за полным списком принадлежностей обращайтесь к ващему торговому представителю компании Stryker или по телефону в отдел обслуживания клиентов компании Stryker. За пределами США обращайтесь в ближайший филиал компании Stryker. Следующие одобренные компанией Stryker принадлежности можно приобрести отдельно: ОПИСАНИЕ REF Рукоятка к аппарату ультразвуковому Серия 5450-8ХХ-000 Насадка к аппарату ультразвуковому Серия 5450-800-ХХХ Спица 5450-800-276 Педаль 5450-850-007 Штатив 5450-850-028 Стойка 5450-850-410 Контейнер для аспирата(требует применения вкладыша) 5450-850-001 Вкладыш для контейнера (5 шт. в упаковке) 5450-850-002 Контейнер для аспирата, одноразовый (12 шт. в упаковке) 5450-851-012 Набор трубок для аспирации и ирригации (5 шт в упаковке) 5450-850-003 Шнур питания 5450-890-103 ?01б-05 5450-850-750 Rev-K '.v.v'.v,Stryker,com --- стр. 8 --- RU 5450-850-750 Rev-K Функции Компоненты системы А В С D Л •. ' ■* н с D Часть, находящаяся в контакте с пациентом - дистальный конец рукоятки, находящийся в непосредственном контакте с пациентом при нормальной эксплуатации устройства. _________ Н Рукоятка - в сочетании с насадкой и кожухом рукоятка обеспечивает вибрацию насадки, ирригацию и аспирацию в месте вмешательства. Набор трубок для ирригации и аспирации - служит в качестве канала для ирригации и аспирации, расположенного между рукояткой и консолью Консоль - отображает и позволяет настроить параметры УЗ воздействия, аспирации и ирригации для подключенной к ней рукоятке. На консоли также расположены сигнализаторы статуса.________________________________________ Педаль - включает ультразвуковое воздействие, ирригацию иаспирацию на рукоятке._______________________________________ Штатив - служит для подвешивания резервуара (пакета) со стерильным физиологическим раствором, служащим в качестве ирригационной жидкости. Вкладыш для контейнера с крышкой служит для сбора и утилизации жидких хирургических отходов._________________ Одноразовая удлинительная трубка с фильтром — служит в качестве канала для всасываемых материалов между пультом и резервуаром для всасывания и вкладышем. Фильтр препятствует попаданию хирургической жидкости или загрязнений в пульт при переполнении резервуара для всасывания (вкладыша). ____________________ Контейнер для аспирата - служит для сбора жидких хирургических отходов. Выпускаются одноразовые и многоразовые контейнеры. Одобренный компанией Stryker многоразовый контейнер для аспирата нуждается в применении одноразового вкладыша 2016-05 5450-850-750 Rev-K '.v.v'.v,Stryker ООП'. ч --- стр. 9 --- RU 5450-850-750 Rev-К Консоль JlI i JL ' \0 -JL 1 * - * 'jlI X 4 — r 1 )' в D Е F G ■4 . ' W- -i-' H J к L M N О A Панель управления - служит для эксплуатации консоли с помощью нажимных кнопок. Также служит для отображения параметров и сигнализаторов статуса. н Клемма эквипотенциального заземления - служит для подключения эквипотенциального заземления. I Держатель штатива - позволяет надежно прикрепить штатив к консолиВ Разъем для рукоятки и ярлык - предназначен для подключения коннектора кабеля рукоятки. Рекомендации по безопасной и эффективной эксплуатации устройства см. в инструкции по применению рукоятки. J Вентилятор — обеспечивает циркуляцию воздуха для охлаждения внутренних компонентов устройства. к Выключатель - нажмите, чтобы включить или выключить консольc Ирригационная помпа - служит для подачи ирригационной жидкости из емкости с физиологическим раствором по трубке для ирригации к насадке на рукоятке. L Аспирационный порт (SUCTION PORT) - служит для подключения удлинительной трубки с фильтром. Эту трубку также соединяют с контейнером для аспирата.D Крышка помпы - в открытом положении обеспечивает доступ для установки трубки для ирригации. М СБРОС ЧАСТОТЫ — нажмите эту кнопку после выполнения действия, описанного в разделе «Поиск и устранение неисправностей». E Ручка крышки помпы - потяните за ручку, чтобы поднять крышку и открыть помпу. F Переключатель (кнопка) предварительного N Разъем для педали - служит для подключения заполнения - нажмите кнопку, чтобы подать коннектора кабеля педали ирригационную жидкость на наконечник О Шнур питания — служит для подключения ручного модуля и заполнить весь канал питания от сети переменного тока. Этот кабель ирригации жидкостью. можно отсоединить от консоли. G Запорный клапан — регулирует аспирацию на кончике рукоятки. 2016-05 5450-850-750 Rev-K w’.vw Stryker com --- стр. 10 --- RU 5450-850-750 Rev-K Дисплей и панель управления Б С А В D Окно отображения SUCTION (аспирация) отображает уровень аспирации на насадке рукоятки в процентах. Окно отображения US POWER (мощность ультразвука) - отображает уровень ультразвуковой вибрации на насадке рукоятки в процентах.___________________________________ Кнопки управления US POWER - нажмите стрелки увеличения или уменьшения, чтобы соответственно увеличить или уменьшить уровень ультразвуковой вибрации. ___________ Кнопки управления SUCTION - нажмите стрелки увеличения или уменьшения, чтобы соответственно увеличить или уменьшить уровень аспирации. _________________________ Участок кнопок управления SUC/1RR MODE (режим аспирации/ирригации) - нажмите кнопку STD, чтобы выбрать стандартный режим. Чтобы предотвратить засорение рукоятки, в этом режиме после отпускания педали продолжается аспирация и ирригация с малой скоростью потока. По истечении двух минут бездействия система по умолчанию перейдет в режим ожидания. В режиме ожидания ирригация и аспирация существенно сокрашаются. Нажмите кнопку SYNC (синхронный), чтобы выбрать синхронный режим. В синхронном режиме консоль обеспечивает ирригацию и аспирацию только при нажатии на педаль. Загорится светодиодный индикатор выбранной кнопки. Н К Окно отображения IRRIGATION (ирригация) - отображает скорость ирригационного потока на кончике насадки в миллилитрах в минуту (ml/min). ______________ Кнопки управления IRRIGATION - нажмите стрелки увеличения или уменьшения, чтобы соответственно увеличить или уменьшить скорость ирригационного потока на кончике насадки Сигнализатор IRR/PV (ирригационный насос/ запорный клапан) — сигнализаторы US и OVERLOAD загораются одновременно, указывая на возможную проблему с ирригационной помпой и (или) запорным клапаном. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей». ____________________________ Сигнализатор US - загорается, если наблюдается нештатная осцилляция. Также подается звуковой сигнал. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей». __________________ Сигнализатор OVERLOAD (перегрузка) - загорается, если к насадке приложено чрезмерное усилие. Также подается звуковой сигнал. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей». ____________________________ Сигнализатор FREQ, (частота) - загорается, если частота вышла за пределы применимого диапазона. В число возможных причин входят: (1) повреждение насадки или ркуоятки, (2) неправильная установка насадки или (3) ненормальное нагревание насадки или рукоятки. ПРИМЕЧАНИЕ: ненормальное нагревание может произойти и без активации сигнализатора частоты. См. раздел «Поиск и устранение неисправностей». 2016-05 >:5U-850-750 Rev'-K w.vw.stryker.com --- стр. 11 --- RU 5450-850-750 Rev-K Определения Определения условных обозначений, фигурирующих на оборудовании и (или) его маркировке, приведены в этом разделе или в Таблице условных обозначений. См. «Таблицу условных обозначений», поставляемую с оборудованием. УСЛОВНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ] I ВКЛ. (питание) ..................-...-........ ВЫКЛ. (питание) у Розетка для коннектора кабеля НОЖНОГО ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЯ Розетка для коннектора кабеля РУЧНОГО МОДУЛЯ i?----Ч Поток >кидкости от ирригационного насоса f Вставьте трубку IRR в этот паз V Клемма эквипотенциального заземления УВЕЛИЧИТЬ ▼ УМЕНЬШИТЬ FREQ. Частота PV Запорный клапан STD. Стандартный SYNC. Синхронныи УСЛОВНОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ US IRR VACUUM PORT PATIENT PORT О 9 Ж Ультра звуков O H Ирригация (вакуумный порт) Служит для подключения удлинительной трубки е фильтром от консоли (порт пациента) Служит для подключения аспирационной трубки от рукоятки Общий предупре)кдающии знак См. руководство по эксплуатации/ буклет См. инструкцию по применению Инструкции Подключение компонентов сиетемы Подключение эквипотенциального заземления (по выбору) ПРИМЕЧАНИЯ • Эквипотенциальный кабель заземления служит для соединения генератора с эквипотенциальным заземлением здания. • Присоедините связующий эквипотенциальный кабель одним концом к клемме эквипотенциального заземления генератора, а другим концом - к шине заземления здания. 2016-05 5450-850-750 Rev-K ftww.stryker.com iO --- стр. 12 --- RU 5450-850-750 Rev-K 1 Присоединение штатива (рис. 1) А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ •^Ч^адежно присоедините штатив для внутривенных вливаний к пульту. • ВСЕГДА используйте штатив, поставляемый вместе с консолью. Применение более высокого штатива может привести к скручиванию трубки для ирригации и воспрепятствовать течению ирригационной жидкости или к утечке жидкостей из роторов помпы. a. Вставьте штатив в предназначенный для него держатель на консоли. b. Затяните крепление штатива с помошью барашка. 2 Установка контейнера для аспирата и подключение удлинительной трубки с фильтром (рис. 1) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Для приложения вакуума к рукоятке ВСЕГДА используйте консоль. НЕ подключайте рукоятку к больничной настенной линии вакуума. • ВСЕГДА устанавливайте удлинительную трубку с фильтром между консолью и контейнером для аспирата. НЕ снимайте фильтр с удлинительной трубки с фильтром. Несоблюдение этих требований может привести к попаданию представляющей биологический риск удаляемой жидкости в консоль. • Если удаляемая хирургическим путем жидкость попадает в трубку с фильтром, ВСЕГДА заменяйте контейнер для аспирата или его вкладыш и удлинительную трубку с фильтром. • НЕ пользуйтесь системой, если наблюдается утечка удаляемой хирургическим путем жидкости из пульта. Немедленно отключите питание и позвоните в отдел обслуживания клиентов компании Stryker. • Убедитесь, что крышка вкладыша контейнера для аспирата установлена плотно. • НЕ допускайте заполнения до краев или переполнения вкладыша резервуара или одноразового резервуара. • ВСЕГДА располагайте контейнер для аспирата таким образом, чтобы степень его заполнения была хорошо видна. • ВСЕГДА убеждайтесь в том, что неиспользуемые отверстия на крышке вкладыша контейнера плотно закрыты. • Шкала контейнера не является диагностическим устройством. НЕ пользуйтесь шкалой для расчета точного количества жидкости, потерянной пациентом. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: НЕ стерилизуйте удлинительную трубку с фильтром. Несоблюдение этого требования приведет к снижению производительности фильтра и повреждению изделия. ПРИМЕЧАНИЕ: см. раздел «Приложение» относительно установки одноразового контейнера для аспирата REF 5450-851-012. a. Вставьте вкладыш контейнера для аспирата в контейнер для аспирата. Убедитесь, что крышка вкладыша установлена плотно. b. Подключите небольшую трубку, присоединенную к отверстию VACUUM PORT на крышке вкладыша, к Т- образному соединению многоразового контейнера для аспирата. c. Присоедините удлинительную трубку с фильтром кодной стороне Т-образного соединения многоразового контейнера для аспирата. ПРИМЕЧАНИЕ: при использовании одноразового контейнера для аспирата REF 5450-851-012 присоедините удлинительную трубку с фильтром к отверстию VACUUM PORT на крышке контейнера. d. Поместите многоразовый контейнер для аспирата в держатель контейнера, чтобы зафиксировать его на стойке. e. Присоедините удлинительную трубку с фильтром к отверстию консоли, обозначенному как SUCTION PORT. 3 Подключение педали и шнура питания консоли (рис. 1) Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • ВСЕГДА располагайте кабели в стороне от путей перемещения персонала, чтобы исключить опасность падения. • ВСЕГДА помещайте кабель питания консоли в месте, защищенном от попадания воды или жидкостей, чтобы предотвратить опасность поражения электрическим током. • НЕ допускайте непроизвольного приведения в действие педали. Поместите педаль в защищенное место. • При наличии чрезмерного количества представляющих биологическую опасность отходов поместите педаль в пластмассовый мешок. • Чтобы избежать опасности поражения электрическим током, ВСЕГДА подключайте оборудование к лектрической розетке медицинского назначения с заземлением. • ВСЕГДА располагайте оборудование так, чтобы при необходимости можно было легко отключить кабель питания. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: при подключении или отключении кабеля ВСЕГДА держитесь за коннектор, а не за кабель. Коннектор педали снабжен фиксатором, и для его полного подключения и фиксации его может быть необходимо повернуть на небольшой угол. a. Вставьте коннектор кабеля ножного переключателя в разъем для педали на консоли, поверните и зафиксируйте коннектор. b. Поместите педаль в защищенное место, чтобы предотвратить непроизвольное приведение ее в действие. c. Подключите кабель питания консоли к электрической розетке медицинского назначения. 2016-05 150-85С-750 Rev-K w.vw.strykercom -f'l --- стр. 20 --- RU 5450-850-750 Rev-К Выбор уровня объема ирригации IRRIGATION А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • При пользовании рукояткой ВСЕГДА применяйте ирригацию. • ВСЕГДА применяйте достаточно интенсивный ирригационный поток. Несоблюдение этого требования может привести к чрезмерному нагреву и, возможно, ожоговой травме. • НЕ применяйте чрезмерно интенсивный ирригационный поток. Несоблюдение этого требования может привести к недостаточно хорошей видимости места вмешательства. Нажмите кнопки IRRIGATION INCREASE или DECREASE (УВЕЛИЧЕНИЕ АСПИРАЦИИ или УМЕНЬШЕНИЕ), чтобы соответственно увеличить или уменьшить уровень ирригационного потока по усмотрению хирурга. ПРИМЕЧАНИЯ: • Хотя выбранный уровень ирригации отобразится в окне IRRIGATION на консоли, ирригация насадки на выбранном уровне будет активирована только при нажатии педали. • В режиме STD определенный уровень ирригации поддерживается постоянно, чтобы предотвратить засорение и охладить наконечник рукоятки и кожух. По истечении двух минут бездействия ирригация прекращается. Выбор режима аспирации и ирригации - РЕЖИМ SUC/IRR А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ВСЕГДА выбирайте правильный режим SUCTION/IRRIGATION в зависимости от хирургической процедуры. Нажмите кнопку STD или SYNC в зависимости от предпочтений хирурга и типа РЕЖИМ SUC/IRR Операция Хирургическая процедура STD (по После Все хирургические умолчанию) отпускания процедуры. педали требующие аспирация применения полых продолжается, а ирригация продолжается на пониженном уровне. По истечении двух минут бездействия ирригация и аспирация существенно сокращаются. титановых насадок SYNC Аспирация и Лапароскопические ирригация на процедуры или выбранном вмешательства с уровне использованием осуществляются зубчатого ТОЛЬКО при ножевого нажатии на наконечника; педаль. После обеспечивает отпускания экономию педали ирригационной аспирация и жидкости, ирригация поддерживает существенно пневмоперитонеум сокращаются. при лапароскопической процедуре Проверка функционирования рукоятки и педали 1. Держите рукоятку и насадку, соблюдая технику безопасности. Нажмите педаль. ПРИМЕЧАНИЕ: при нажатии на педаль в ходе эксплуатации устройства раздастся сначала исходный непрерывный, а затем прерывистый звуковой сигнал. 2. Убедитесь в том, что функции УЗ вибрации, аспирации и ирригации рукоятки выполняются надлежащим образом. 2016-05 50-71 '.v.vvv.stryker.cotp i9 --- стр. 21 --- RU 5450-850-750 Rev-К ПРИМЕЧАНИЯ • При появлении необычных высоких металлических звуков см. раздел «Поиск и устранение неисправностей». • Убедитесь в том, что при включении вибрации ирригационная жидкость на наконечнике рукоятки распыляется, и насадка не закупорена. Если распыления не наблюдается, убедитесь в том, что насадка и кожух установлены правильно. См. инструкцию по применению рукоятки. • Убедитесь, что педаль находится в безопасном положении. 4. Система готова к эксплуатации. Эксплуатация рукоятки во время хирургического вмешательства 4 \ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯА • Часть, находящаяся в контакте с пациентом, может выделять тепло. Проявляйте осторожность, чтобы избежать повреждения тканей при непреднамеренном контакте. ВСЕГДА осуществляйте надлежащую ирригацию насадки. • НЕ прилагайте чрезмерных усилий или боковой нагрузки к ультразвуковому наконечнику или кожуху наконечника при эксплуатации рукоятки. Несоблюдение этого требования может привести к перегреванию рукоятки и (или) насадки или кожуха насадки. • НЕ прикасайтесь к вибрирующему ультразвуковому наконечнику рукоятки или кожуху насадки пальцем, рукой или другими частями тела. • НЕ допускайте непроизвольного приведения в действие педали. Поместите педаль в безопасной зоне. • НЕ применяйте ультразвуковую вибрацию, если ирригационная жидкость не стекает с насадки. • ВСЕГДА проверяйте ультразвуковую насадку и кожух перед, во время и после применения. НЕ применяйте какие-либо компоненты, если имеются признаки повреждения. При необходимости удалите и замените устройство. См. инструкцию по применению рукоятки. • ВСЕГДА направляйте дистальный наконечник рукоятки в сторону ткани или материала, предназначенных для удаления. Несоблюдение этого требования может привести к непреднамеренному удалению ткани и травме пациента. • Если рукоятка не используется, ВСЕГДА убеждайтесь, что она находится в устойчивом положении и не может упасть. • НЕ помещайте рукоятку на тело пациента. • ВСЕГДА заменяйте ультразвуковую насадку, если не удается устранить проблему, обозначенную предупредительным сигналом. ВСЕГДА устраняйте ситуацию. обозначенную предупредительным сигналом, прежде чем продолжать эксплуатировать систему. См. раздел неисправност ей». «Поиск и устранение • Перед закрытием места вмещательства ВСЕГДА проверяйте насадку и кожух на предмет повреждений. ВСЕГДА убеждайтесь в отсутствии фрагментов в месте вмещательства. А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • ВСЕГДА соблюдайте рекомендованный режим работы, чтобы предотвратить перегревание оборудования. См. раздел «Технические характеристики» и инструкцию по применению рукоятки. • ВСЕГДА эксплуатируйте оборудование в указанных условиях окружающей среды. См. раздел «Технические характеристики» ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ • НЕ прикасайтесь вибрирующим ультразвуковым наконечником к металлу или хирургическим инструментам. • ВСЕГДА проявляйте осторожность при обращении с рукояткой. НЕ роняйте рукоятку. ПРИМЕЧАНИЕ: при уменьщении интенсивности аспирации проверьте, не перекручена ли трубка для аспирации и нет ли закупорки внутреннего просвета наконечника или трубки для аспирации. См. Раздел «Очистка рукоятки в ходе хирургического вмешательства». Очистка рукоятки в ходе хирургического вмешательства А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ после очистки рукоятки ВСЕГДА восстанавливайте безопасные рабочие уровни US POWER и SUCTION, прежде чем использовать устройство в ходе вмещательства. 1. Чтобы предотвратить засорение насадки в ходе вмещательства, периодически прокачивайте стерильную жидкость через насадку. Поместите насадку в ирригационную жидкость и активируйте рукоятку при 100% US POWER и 100% SUCTION. 2. Если рукоятка засорилась, вставьте стерильную спицу в центр насадки или в порт рукоятки для аспирации (рис. 5). 3. При необходимости снимите трубку (-и) с порта (- ов) аспирации и (или) ирригации рукоятки и промойте порты ирригационной жидкостью с помощью щприца. - X . , Рис. 5 Очистка насадки 2016-05 5460-850-750 Rev-K '.V.V.V stryker.com 20 --- стр. 22 --- RU 5450-850-750 Rev-K Отключение и отсоединение компонентов аппарата ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯА • Соблюдайте действующие правила предотвращения распространения переносимой с кровью инфекции при обращении с любым продуктом крови. • Обращение с биологическими отходами представляет потенциальную опасность. ВСЕГДА соблюдайте действующие правила обращения с отходами, представляющими биологическую опасность, в целях безопасного обращения и утилизации хирургических отходов. Промывание канала протекания жидкости рукоятки перед ее отсоединением А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕ применяйте аспирацию с помощью консоли для забора органических растворителей через рукоятку. Несоблюдение этого требования может привести к разрушению внутренних элементов фильтра и попаданию жидкости в консоль. ПРИМЕЧАНИЕ: Если насадки рукоятки, наконечника или внутреннего канала рукоятки засорились, прочистите их с помощью спицы. 1. Установите значение US POWER на консоли на 100%. 2. Установите значение SUCTION на консоли на 100%. 3. Нажмите на педаль и всасывайте дистиллированную воду или стерильную воду через насадку и рукоятку в течение 15 секунд. Отсоединение рукоятки для очистки и стерилизации А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ соблюдайте действующие правила утилизации острых предметов представляющих потенциальную опасность. обращения и и отходов, биологическую 1. Удалите все жидкие хирургические отходы из аспирационных трубок перед их отсоединением. 2. Отсоедините трубки для аспирации и ирригации от рукоятки. 3. Отсоедините соединительный шнур рукоятки от консоли. 4. Протрите рукоятку мягкой неабразивной тканью, чтобы удалить крупные твердые частицы и хирургическую жидкость. 5. Удалите ультразвуковую насадку и насадку наконечника. См. инструкцию по применению рукоятки. 6. Подготовьте рукоятку к очистке и стерилизации. См. инструкцию по применению рукоятки. Удаление/отсоединение одноразовых принадлежностей и очистка контейнера для аспирата дЧ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕ применяйте одноразовые повторно. Все одноразовые предназначены ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. принадлежности принадлежности ДЛЯ 1. Переведите переключатель ПИТАНИЯ в положение ВЫКЛ. 2. Отсоедините одноразовые наборы трубок от консоли и контейнера для аспирата. Утилизируйте загрязненные комплекты трубок надлежащим образом. 3. Закройте все открытые порты и извлеките одноразовый вкладыш из многоразового контейнера для аспирата или одноразовый контейнер для аспирата со стойки. Утилизируйте вкладыш или одноразовый контейнер надлежащим образом. 4. При необходимости протрите многоразовый контейнер для аспирата мягкой неабразивной тканью, смоченной нейтральным моющим средством медицинского назначения. Отсоединение, очистка и хранение кабеля питания консоли и педали 1. Отсоедините кабель питания от электрической розетки медицинского назначения и консоли. 2. При необходимости протрите кабель питания мягкой неабразивной тканью, смоченной нейтральным моющим средством медицинского назначения. 3. Сверните кабель питания и подвесьте его к расположенному на стойке крюку или поместите кабель питания в выдвижной ящик стойки, если имеется. 4. Отсоедините коннектор кабеля педали от разъема для педали на консоли. 5. При необходимости протрите педаль и кабель педали мягкой неабразивной тканью, смоченной нейтральным моющим средством медицинского назначения. 6. Сверните кабель педали и поместите педаль в держатель на стойке, если имеется. 2016-0S 5450-850-750 Rev-K ww.v.stryker.corT --- стр. 29 --- RU 5450-850-750 Rev-K Проблема Причина Действие Консоль не переходит в режим ожидания. Постоянный ирригационный поток и аспирация продолжаются на малом уровне после отпускания педали Переключатель SUC/IRR MODE установлен в режим STD и 2 минуты еще не истекли Установите переключатель SUC/1RR MODE на режим SYNC или подождите 2 минуты УЗ вибрация на насадке отсутствует или производится недостаточно интенсивно Рукоятка не подключена к консоли Подключите рукоятку к консоли. См. Раздел «Подключение рукоятки к консоли». Педаль не подключена к консоли Подключите педаль к консоли. См. Раздел «Подключение педали к консоли». Значения УЗ мощности, аспирации и ирригации не установлены на необходимый уровень Установите соотвествующие значения US POWER, SUCTION и IRRIGATION на консоли. См. таблицу «Рекомендуемые настройки». Насадка установлена некорректно См. инструкцию по применению рукоятки. Насадка повреждена Проверьте касадку на наличие повреждений. При наличии повреждений замените насадку. См. инструкцию по применению рукоятки. Педаль не функционирует должным образом Передайте педаль на ремонт, если не удается устранить пролему. Под педалью находится посторонний предмет Удалите посторонний предмет, находящийся под педалью Рукоятка повреждена Передайте рукоятку на ремонт, если не удается устранить проблему. Консоль повреждена Передайте консоль на ремонт, если не удается устранить проблему. Рукоятка издает необычный высокий металлический звук Соединение насадки с рукояткой ослабло См. инструкцию по применению рукоятки. Отсутствует кольцевое уплотнение на рукоятке Наблюдаются спорадические электрические помехи Присутствует электрический шум Выключите все электрооборудование в операционной, неиспользуемое в данный момент Переместите оборудование, увеличьте расстояние Подключите оборудование операционной к другим розеткам. 2016-05 5450 • 350 ■ / Ы* ReV■ ■ К w.v.v stryker.coiT 2S --- стр. 30 --- RU 5450-850-750 Rev-K Хранение и обращение А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ перед подъемом консоли ВСЕГДА беритесь за металлическую раму консоли с обеих сторон. НИКОГДА не поднимайте пульт за крышку. ВСЕГДА храните одноразовый контейнер для аспирации REF 5450-851-012 в темном месте. Продолжительное воздействие света может негативно повлиять на функциональность изделия и привести к его поломке при эксплуатации. Удаление в отходы/ утилизация 4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ГЕГДА соблюдайте действующие обращения и утилизации острых предметов. правила • ВСЕГДА соблюдайте действующие правила обращения с отходами, представляющими биологическую опасность, в целях безопасного обращения и утилизации хирургических отходов. • ВСЕГДА обеззараживайте медицинское устройство, контактировавшее с инфекционными микроорганизмами, прежде чем отправить его на предприятие переработки отходов. • ВСЕГДА соблюдайте действующие рекомендации и (или) правила защиты окружающей среды и компенсации риска, связанного с утилизацией или удалением в отходы оборудования по истечении срока его службы. Директива Европейского Сообщества по утилизации электрического и электронного оборудования (WEEE) 2012/19/EU требует отдельного сбора данных изделий для утилизации. Не выбрасывайте изделие вместе с муниципальными отходами. За сведениями об удалении изделия в отходы обращайтесь к местному дистрибьютору. Перед утилизацией убедитесь в том, что инфицированное оборудование дезинфицировано. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: ВСЕГДА храните оборудование в указанных условиях окружающей среды на протяжении всего срока службы. См. раздел «Технические характеристики» Чтобы обеспечить долговечность, функциональные характеристики и безопасность этого оборудования, при хранении и транспортировке этого оборудования рекомендуется пользоваться оригинальными упаковочными материалами. 7016-05 5450-850-750 Rev-K '.V.VW stiyker.com 23 --- стр. 31 --- RU 5450-850-750 Rev-K Технические характеристики Модель Г абариты Масса Длина шнура питания Длина кабеля педали Тип УЗ колебаний Форма колебаний Тип аспирации Давление Тип ирригации Скорость потока Тип выходной мощности Максимальная мощность Модель Классификация и тип оборудования: Сертификация безопасности изделия UST-2001 Консоль ультразвукового хирургического аппарата Высота 23,6 см Ширина 41 см Глубина 40 см 21.0 кг 5.0 м 3,6 м Пьезоэлектрический Синусоидальная С помощью диафрагмального насоса От о до 500 мм рт. ст. [65 кПа] с линейным контролем давления (максимум) Роликовая помпа От 3 до 40 мл/мин Непрерывная подача (при активации) 100 Вт UST-2001 REF 5450-852-000 р-i. ‘-асть. ьахсдйщазся s K C H T aK ^e с пз_иен^см ’vna в- Европейский комитет электротехнической стандартизации (CENELEC) EN 60601-1:2006, Медицинская электроаппаратура - Часть 1: Общие требования безопасности и основным рабочим характеристикам 1ЕС Corrigendum 1 (2006); 1ЕС Corrigendum 2 (2007); CENELEC Corrigendum (2010) EN 60601-1-2:2007, Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учето.м основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт, совместимость. Требования и испытания Электромагнитная Европейское соотвествие С С 0123 Диапазон входного напряжения: Частота Требования к питанию 230 В переменного тока 50/60 Гц 1,0 А 2016-05 5450-850-750 Rev-K '.V.VW stryker.com ВО --- стр. 32 --- RU 5450-850-750 Rev-K Степень защиты от внешних воздействий (IP): Пульт: Педаль: 1РХ0, обычное оборудование 1РХ8 Защитное заземление: Дисплей и панель управления Окна дисплея с полностью цифровым отображением, сенсорными кнопками и сигнализаторами статуса______________________________ Условия окру>кающеи среды: О'рани 1ение по температуре: О'раииченсе по влажности: пс а-мосфеоному' давлению: Операция 40 С V ' 10 с 85 10 у _ .х 70 кРа 106 кРа Хранение и транспортировка 1- С -40 С : /о I 10 « . 50 кРа _ 106 кРа ^ \ Рекомендации и декларация изготовителя - электромагнитное излучение Ультразвуковые хирургические аппараты Sonopet моделей UST-2001 и UST-200I Alpha предназначены для использования в элетромагнитном окружении, охарактеризованном ниже. Пользователь ультразвукового хирургического аппарата Sonopet моделей UST-2001 и UST-2001 Alpha должен убедиться, что аппарат эксплуатируется в таком окружении Испытание на помехоэмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Излучение в диапазоне радиочастот C1SPR 11 Группа 1 В ультразвуковых хирургических аппаратах Sonopet моделей UST-2001 и UST-2001 Alpha энергия в диапазоне радиочастот используется исключительно для внутренних целей. Таким образом, их излучение в диапазоне радиочастот очень невелико и по всей вероятности не создаст никаких помех для близлежащего электронного оборудования. Излучение в диапазоне радиочастот CISPR 11 Класс А Ультразвуковые хирургические аппараты Sonopet моделей UST-2001 и UST-2001 Alpha можно использовать в любых помещениях, помимо жилых и непосредственно подключенных к коммунальным низковольтным электросетям ЖИЛЫХ зданий. Гармоническое излучение IEC 61000-3-2 Класс А Колебания напряжения/ фликер IЕС 61000-3-3 Соответствует 2016-05 5450-850-750 Rev-K w.v'.vstryker.co’T ; Ъi --- стр. 33 --- RU 5450-850-750 Rev-K Рекомендации и декларация изготовителя - электромагнитная помехозащищенность Ультразвуковые хирургические аппараты Sonopet моделей UST-2001 и UST-2001 Alpha предназначены для использования в элетромагнитном окружении, охарактеризованном ниже. Пользователь ультразвукового хирургического аппарата Sonopet моделей UST-2001 и UST-2001 Alpha должен убедиться, что аппарат эксплуатируется в таком окружении Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка указания Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотным электромагнитным полем IEC 61000-4-6 3 В среднеквадратичное значение от 150 кГц до 80 МГц 3 В среднеквадратичное значение Радиочастотное электромагнитное поле IEC 61000-4-3 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м Переносное и мобильное оборудование связи, работающее в диапазоне радиочастот, должно находиться от любой части ультразвукового хирургического аппарата Sonopet модели UST-2001 или UST-200I Alpha, включая кабели, на расстоянии, не меньшем, чем рекомендуемый пространственный разнос, рассчитанный по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d=\,2<P d= 1 ,2VP от 80 МГц до 800 МГц с1=2,Зу1р от 800 МГц до 2,5 ГГц, где Р — максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно изготовителю передатчика, a d — рекомендуемый пространственный разнос в метрах (м). Напряженности полей от стационарных радиочастотных передатчиков, определенных электромагнитным обзором местности, а должны быть ниже уровня соответствия в каждом диапазоне частот. Помехи могут наблюдаться вблизи оборудования, помеченного следующим символом: ,неионизи?/юще4 элек'ромаг:ч/*гое из.ту ПРИМЕЧАНИЕ 1 : при частота,\ 80 МГи и 800 МГа следует применять требования к более высокому диапазону частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные рекомендации могут оказаться неприменимыми в некоторы.х ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от строений, объектов и людей. А Напряженность полей от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонов (мобильных/беспроводных) и переносных мобильных радиостанции, любительские радиостанции, радиовещательные станции с амплитудной и частотной модуляцией и телевизионные станции, нельзя теоретически предсказать с высокой точностью. Чтобы оценить электромагнитную среду, связанную со стационарными передатчиками в диапазоне радиочастот, следует рассмотреть возможность проведения электромагнитного обследования места размещения устройства. Если измеренная напряженность поля в месте применения ультразвукового хирургического аппарата Sonopet модели UST-200I или UST-200I Alpha превышает соответствующий вышеприведенный допустимый уровень напряженности поля в диапазоне радиочастот, за работой ультразвуковго хирургического аппарата Sonopet модели UST-2001 или UST-200I Alpha следует наблюдать, чтобы убедиться в его нормальном функционировании. Если замечены отклонения от нормальной работы, могут понадобиться дополнительные меры, такие как переориентирование или перемещение ультразвуковых хирургических аппаратов Sonopet моделей UST-2001 и UST-200I Alpha. ь В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна составлять менее 3 В/м, 2016-05 5450-850-750 Rev-K W.VW stryker.com ^2 --- стр. 34 --- RU 5450-850750 Rev-K Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным оборудованием связи в диапазоне радиочастот и ультразвуковыми хирургическими аппаратами Sonopet моделей UST-2001 и UST- 2001 Alpha Ультразвуковые хирургические аппараты Sonopet моделей UST-2001 и UST-2001 Alpha предназначены для использования в электромагнитной среде, где излучаемые помехи в диапазоне радиочастот контролируются. Потребитель или пользователь ультразвукового хирургического аппарата Sonopet модели UST-2001 или UST-2001 Alpha может помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием связи в диапазоне радиочастот (передатчиками) и ультразвуковым хирургическим аппаратом Sonopet модели UST-200I или UST-2001 Alpha, как рекомендовано ниже, согласно максимальной выходной мощности оборудования связи. Номинальная максимальная выходная мощ ность передатчика Вт Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика м От 150 кГц до 80 МГц а - 1.2.Р От 80 МГц до 800 МГц ( 1 = ^ . 2 P От 800 М Гц до 2.5 ГГц d = 2.3 Р 0,01 0.12 0л2 0.23 0.1 0,36 0,38 0.73 ■ 1.2 1.2 2.3 10 3,8 5.8 7.3 ю: “■2 12 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ ностью, не указанной выше, рекомендованный пространственный разнос d в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - номинальная максимальная выходная мощ ность передатчика в ваттах (В т) по данным изготовителя передатчика. П Р И М Е Ч А Н И Е 1: при частотах 80 М Г ц и 800 М Г ц следует применять пространственный разнос для более высокого диапазона частот. П Р И М Е Ч А Н И Е 2: данные рекомендации м огут оказаться неприменимыми в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от строений, объектов и людей. 2016-05 5450-850-750 Rev-K W.VW.stryker.com ^5 --- стр. 35 --- RU 5450-850-750 Rev-K Приложение Установка одноразового контейнера для аспирации r'JSi;.- . . ^ Л ‘ 1 < j \Ч Ч, ч : \ 4 ':?' -077''’--L^*-i-,- . , . : i •S -. о Ч. 7 .'. I' ■c © © О 2016-05 5450-850-750 Rav-K '.V.VW,stryker.com B 4 --- стр. 37 --- Важная информация Слова ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ВНИМАНИЕ и ПРИМЕЧАНИЕ имеют особое значение и должны быть просмотрены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Игнорирование предупреждающей информации может поставить под угрозу безопасность пациента и/или медицинского персонала и может привести к травмам. ВНИМАНИЕ: Игнорирование этой информации может поставить под угрозу надежность изделия и может привести к повреждению. ПРИМЕЧАНИЕ: Эти сведения дополняют и/или уточняют информацию О порядке работы. / | Треугольник с / 1 восклицательным знаком L__!_ .-..А предупреждает медицинский персонал о необходимости прочитать и понять прилагаемые инструкции,особенно по эксплуатации, техническому обслуживанию, а таюке информацию по технике безопасности. Безопасность пользователя/пациента* Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • Это оборудование должно использоваться только обученными и опытными медицинскими работниками. Перед использованием данного оборудования или какого-либо компонента, совместимого с этим оборудованием, необходимо прочитать и понять инструкции по применению. Обратить особое внимание на информацию, обозначенную как ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Ознакомиться с оборудованием и компонентами перед использованием. • При первом получении и перед каждым использованием проверить каждый компонент на отсутствие повреждений. См. критерии проверки в разделе «Периодическое техническое обслуживание». НЕ использовать какой-либо компонент при наличии видимых повреждений. *Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к торговому представителю компании «Страйкер» (Stryker) или позвоните в центр обслуживания клиентов компании «Страйкер» по телефону 1-800-253-3210. Если Вы находитесь за пределами США. обратигесь в ближайший филиал «Страйкер». Указания по использованию Стойка предназначена для хранения и транспортировки консоли ультразвукового хирургического аппарата Sonopet, педали, а также различных принадлежностей. Не использовать стойку для каких-либо других целей. Противопоказания Нет. Целевое назначение Стойка предназначена для использования с аппаратом ультразвуковым хирургическим Sonopet 2010/0^ 5450-850-702 Rev- '.WAV, St n,'к er.com =5^ --- стр. 38 --- Характеристики А В Н Определение символов Эти символы расположены на оборудовании и/или этикетках, и определяются следующим образом: « Это оборудование может эксплуатироваться только взрослыми Применить тяговое усилие с узкой стороны ы т Никогда не прилагать усилие в верхней части - всегда толкать в средней части Толкать, не тянуть А Отверстие для установки консоли В Держатель провода С Шестигранный ключ D Винт с шестигранной головкой Е Шайба F Контршайба G Колесные стопоры Н Яшик I Держатель контейнера для аспирата 2010/01 '450-650-702 Rev- '.‘Av stiyker.com 3 / --- стр. 39 --- Инструкции Блокирование и разблокирование колес (Рисунок 1) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВСЕГДА блокировать колеса, когда стойка не перемещается. Разблокировать их перед началом движения. Опустить колесный стопор, чтобы зафиксировать колесо в заблокированном положении. Для разблокирования потянуть колесный стопор вверх. (i / ■ ■ Рис. 1 - Блокирование и разблокирование колес Установка консоли на стойке (Рисунок 2) Ж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВСЕГДА закреплять консоль на стойке с помощью винта с шестигранной головкой и шайб. 1. Поместить консоль на стойку. 2. Визуально совместить резьбовое отверстие в нижней части консоли с монтажным отверстием консоли в верхней полке стойки. ВНИМАНИЕ; При установке консоли на стойке НЕ затягивать болт с шестигранной головкой слишком сильно. 3. Для установки болта с шестигранной головкой и шайб использовать шестигранный ключ, как показано на рисунке. Регулирование держателя контейнера (Рисунок 3) ПРИМЕЧАНИЕ: Отрегулировать держатель для размещения малого или большого контейнера для аспирата в соответствии с требованиями. 1. Открыть ящик. 2. Нажать на заглушки и вынуть их из монтажных отверстий. 3. Использовать шестигранный ключ для демонтажа винтов и шайб из держателя емкости. 4. Повторить эти действия в обратном порядке, чтобы установить контейнер для аспирата и заглушки в другом месте в соответствии с требованиями. Загрузка стойки АZJ a ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • НЕ перегружать стойку. См. спецификации для определения максимальных значений нагрузки. • НЕ устанавливать дополнительные консоли или другое тяжелое оборудование на стойку. • ВСЕГДА равномерно распределять нагрузку на стойку для оптимальной устойчивости. Рис. 2 - Установка консоли на стойке 2010/01 5450-650-702 flev- viiw v.stiy ker.com --- стр. 40 --- Указания (продолжение) Транспортировка стойки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • Стойка может опрокинуться, что приводит к риску получения травмы. • НЕ позволять детям в возрасте до 16 лет перемещать стойку. • ВСЕГДА перемещать стойку медленно. • НЕ оставлять стойку без присмотра на наклонной поверхности. ВНИМАНИЕ: • ВСЕГДА будьте осторожны при перемещении стойки по неровной поверхности, например, напольные коврики, а также двери и пороги лифта. Вследствие неровных поверхностей и в результате падения может произойти сдвиг содержимого стойки и/или повреждение стойки. • Избегать неосторожного обращения с стойкой, так как это может привести к повреждению изделия или потере функционирования. Периодическое обслуживание’ Ж техническое ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Рекомендуется выполнять периодическое техническое обслуживание в соответствии с данной инструкцией. Это оборудование должно использоваться только обученными и опытными медицинскими работниками. Осмотреть каждый компонент на отсутствие повреждений. НЕ использовать какой-либо компонент при видимом повреждении. НЕ модифицировать и не ремонтировать стойку. ИНТЕРВАЛ ДЕЙСТВИЕ Перед каждым использованием Проверить оборудование и убедиться, что оно работает правильно. Убедиться, что нет никаких открученных или недостающих компонентов. Убедиться, что все подвижные части движутся беспрепятственно. ^ НЕ проводить сервисное обслуживание данного оборудования. При необходимости обслуживания связаться с торговым представителем «Страйкер». Если Вы находитесь за пределами СШ А, обратитесь в ближайший филиал «Страйкер». Рекомендации по очистке ВНИМАНИЕ: • Рекомендуется применять методы очистки в соответствии с данной инструкцией. • НЕ использовать растворители, смазки или другие химические вещества, если не указано иное. ПРИМЕЧАНИЕ: Для обеспечения простоты использования колеса должны быть чистыми, без масла, пыли и мусора. 1. Аккуратно протереть поверхности стойки одноразовой салфеткой, смоченной мягким моющим раствором или неабразивным дезинфицирующим раствором и водой. 2. Сушка производится сжатым воздухом для медицинского оборудования или безворсовым полотенцем. Утилизация / повторное использование Соблюдать действующие местные рекомендации и/или правила, регулирующие охрану окружающей среды в отнощении переработки или утилизации оборудования в конце срока его полезного использования. Технические характеристики^ Модель: Стойка REF 5450-850-410 Высота: 97 см [38,0 дюймов] Ширина: 55 см [21,7 дюйм] Глубина: 52 см [20,4 дюймов] Вес: 38 кг [83,3 фунта] Максимальная Стойка: 34,02 кг [75 фунтов] нагрузка: Верхняя полка: 22,68 кг [50 фунтов] Ящик: 4,54 кг [10 фунтов] Условия окружающей среды для хранения и транспортировки Температура: 70°С -40 Л Относительная влажность: -85% ’ Технические хара 1сгеристики являются ориентировочными и могут варьироваться от изделия к изделию. 2010/01 5450-850-702 Rev- WWV.stiyker.com 33 --- стр. 41 --- Sonopet Контейнеры для стерилизации только Rx Ш ¥ 5450-800-278 5450-800-279 Инструкции по применению ■А ■ ■ / у уу 2015-10 5450-800-700 Изд-А Дата опубликования: 01 февраля 2016 года 10:15:16 000003321 о, Изд. А Дата вступления в силу: 1 февраля 2016 года 9:04:17 wvvw.strvkcr.com лс --- стр. 44 --- си м вол ОПРЕДЕЛЕНИЕ Общий предупреждающий знак COIL CORD HERE Место, предусмотренное для размещения свернутого кабеля рукоятки внутри лотка._______________________________________________________ ... НЕ держать рукоятку в руках при установке или удалении ультразвуковой насадки. ПРИМЕЧАНИЕ: Инструкции по сборке рукоятки указаны на крышке контейнера для стерилизации. См. инструкции по эксплуатации, поставляемые с рукояткой. Целевое назначение Контейнер предназначен для использования с ультразвуковыми рукоятками Sonopet компании «Страйкер», вспомогательным оборудованием и принадлежностями. Описание Стерилизационный лоток, или контейнер для стерилизации, предназначен для размещения медицинских инструментов для стерилизации, хранения, транспортировки, асептической подачи содержимого и возврата загрязненных предметов в зону дезинфекции. Типовой контейнер для стерилизации состоит из дна или основания, крыщки, которая крепится к основанию с помощью фиксирующего механизма, и ручек для переноски. Для обеспечения проникновения стерилизующего вещества в лоток на дне и в крыщке предусмотрены отверстия. Контейнер может включать в себя открытую корзину (корзины) или вставной лоток (лотки), расположенный внутри, для хранения рукояток и принадлежностей. Стерилизационный лоток должен быть полностью упакован в утвержденную стерилизационную обертку для поддержания стерильности. Указания по безопасности А • Перед использованием данного оборудования или какого-либо компонента, совместимого с этим оборудованием, необходимо прочитать и понять инструкции по применению. Обратить особое внимание на информацию о безопасности. Перед использованием ознакомиться с оборудованием. • Это оборудование должно эксплуатироваться только лицами, прощедщими соответствующее обучение и имеющими опыт обработки медицинских изделий многократного использования. • При первом получении и перед каждым использованием проверить каждый компонент на отсутствие повреждений. НЕ использовать какое-либо оборудование, если обнаружены повреждения, или критерии проверки не соблюдены. См. инструкции по уходу, поставляемые с рукояткой. • НЕ использовать, НЕ обрабатывать и НЕ упаковывать повторно устройство, которое предназначено только для одноразового использования. Устройство для одноразового использования может не выдержать повторной химической, высокотемпературной стерилизации или стерилизации химическим 2015-10 5450-800-700 Изд-А Дата опубликования: 01 февраля 2016 года 10:15:16 000003321 о, Изд. А Дата вступления в силу: 1 февраля 2016 года 9:04:17 4? --- стр. 45 --- газофазным осаждением. Конструктивные особенности могут затруднить очистку. Повторное использование может создать риск загрязнения и поставить под угрозу структурную целостность, что приводит к отказу во время эксплуатации или разрушению в процессе использования. Во время повторной упаковки важная информация о продукте может быть утеряна. Несоблюдение этих требований может привести к инфекции или перекрестной инфекции, которая может стать причиной травмы пациента и/или медицинского персонала. Инструкции по уходу Общие инструкции по обработке приведены в инструкции по уходу, поставляемой с рукояткой. Характеристики д ' ■' ^ • . Е А Крышка В Основание С Ручки (две) D Фиксаторы (два) Е Скоба для сборки рукоятки (7 мм или 10 мм) Снятие крышки с основания 1. Открыть фиксаторы 2. Снять крышку с основания 2015-10 5450-800-700 Изд-А Дата опубликования: 01 февраля 2016 года 10:15:16 000003321 о, Изд. А Дата вступления в силу: 1 февраля 2016 года 9:04:17 wwvv.sirvkcr.corn 4^ --- стр. 46 --- Установка крышки на основание I. Установить крышку на основание и закрыть оба фиксатора. i 2. Убедиться, что фиксаторы закрыты, и крышка надежно закреплена на основании. Максимальное количество устройств ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ превышать указанное максимальное количество устройств во вставном лотке. Максимальное количество устройств основано на валидации данного оборудования компанией «Страйкер». Превышение максимального количества устройств может помешать надлежашей стерилизации оборудования и/или привести к избыточному весу. Необходимо всегда соблюдать действуюш,ие местные рекомендации и/или правила, регулируюгцие вес и ограничения по весу. ТИП УСТРОЙСТВА МАКСИМАЛЬНОЕ КОЛИЧЕСТВО Рукоятка 1 Дополнительное оборудование 1 Принадлежности 2 Общее количество устройств 4 Рекомендуемое размещение устройств /!\ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ; Хирургические инструменты ВСЕЕДА должны быть чистыми и с'ухим^и перед загрузкой вконтейнер для стерилизации. См. инструкции по применению, поставляемые с хирургическими инструментами, для ознакомления с рекомендациями касательно очистки инструмента. ВНИМАНИЕ: • ВСЕГДА надевать стерилизационный колпачок на разъем рукоятки, чтобы защитить его во время стерилизации. См. инструкции по эксплуатации, поставляемые с рукояткой. • НЕ ронять рукоятку во время подготовки к стерилизации. • НЕ касаться рукояткой металлических или хирургических предметов во время подготовки к стерилизации. I - ПРИМЕЧАНИЕ: См. раздел «Максимальное количество устройств». Поместить рукоятку, дополнительное оборудование и принадлежности в основание, как показано на рисунке. 2015-10 5450-800-700 Изд-А Дата опубликования: 01 февраля 2016 года 10:15:16 000003321 о, Изд. А Дата вступления в силу: 1 февраля 2016 года 9:04:17 --- стр. 47 --- ■ )| л ' /f Спецификации Модель: Контейнер для стерилизации Sonopet REF 5450-800-278; скоба 7 мм (0,28 дюйма) REF 5450-800-279; скоба 10 мм (0,39 дюйма) Размер: высота 5,1 см (2 дюйма) ширина 22,9 см (9 дюймов) длина 24,9 см (9,8 дюймов) Вес: 1,4 кг (3,1 фунтов) Материал: Крышка и основание: Radel (пластик) Скоба, ручки и фиксаторы; нержавеющая сталь Вставка: силиконовый каучук 2015-10 5450-800-700 Изд-А Дата опубликования: 01 февраля 2016 года 10:15:16 0000033210, Изд. А Дата вступления в силу: 1 февраля 2016 года 9:04:17 wwvv.siiykei'.com 46^ --- стр. 48 --- Sonopet Рукоятка к аппарату ультразвуковому REF 5450-804-000 5450-806-000 5450-811-000 5450-814-000 Инструкции по применению ТОЛЬКО Rx 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com 4? --- стр. 49 --- Введение Эта инструкция по применению является наиболее полным источником информации для безопасного и эффективного использования вашего изделия. Данное пособие предназначено для методистов центра повышения квалификации, врачей, медицинских сестер, хирургов и техников биомедицинского оборудования. Необходимо хранить и консультироваться с этим справочным руководством в течение всего срока эксплуатации изделия. В данной инструкции применяются следующие условные обозначения: • ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ обращает внимание на проблемы, связанные с безопасностью. Необходимо ВСЕГДА соблюдать эти требования во избежание травмы пациента и/или медицинского персонала. • Символ ВНИМАНИЕ выдвигает на первый план проблему надежности продукции. Необходимо ВСЕГДА соблюдать эти требования во избежание повреждения изделия. • Символ ПРИМЕЧАНИЕ дополняет и/или уточняет информацию о порядке работы. Для получения дополнительной информации, включая информацию о безопасности или повышении квалификации на рабочем месте, обратитесь к торговому представителю компании «Страйкер» (Stryker) или позвоните в центр обслуживания клиентов компании «Страйкер». Если Вы находитесь за пределами США, обратитесь в ближайший филиал «Страйкер». Торговые марки, которые не принадлежат корпорации «Страйкер», являются собственностью их соответствующих владельцев. Указания по применению Рукоятка к аппарату ультразвуковому компании «Страйкер» (рукоятка) при использовании соответствующей ультразвуковой насадки предназначена для использования в хирургических процедурах, требующих измельчения, эмульсификации и аспирации мягких и твердых тканей, включая нейрохирургию, вмешательства на органах желудочно-кишечного тракта и смежных областей, урологические вмешательства, пластическую и реконструктивную хирургию, общую хирургию, ортопедическую хирургию, гинекологическую, торакальную, лапароскопическую и торакоскопическую хирургию. ПРИМЕЧАНИЕ: Японская версия указаний по применению для пользователей на японском рынке дана на листке-вкладыше и может изменяться в зависимости от утверждения Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения (МЗТСО). Эквивалент этих указаний по применению, переведенный на японский язык, гласит: «Смотрите информацию на листке-вкладыше». Противопоказания Не известны. Целевое назначение Рукоятка предназначена для использования с консолью аппарата ультразвукового хирургического Sonopet. См. инструкции по применению, поставляемые с консолью, для получения более подробной информации. Безопасность пользователя/пациента А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com ^8 --- стр. 50 --- Это оборудование должно использоваться только обученными и опытными медицинскими работниками. Перед использованием данного оборудования или какого-либо компонента, совместимого с этим оборудованием, необходимо прочитать и понять инструкции по применению. Обратить особое внимание на информацию, обозначенную как ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Ознакомиться с компонентами оборудования перед использованием. Медицинский работник, выполняющий какую-либо процедуру, отвечает за определение целесообразности использования этого оборудования и конкретной методики, применимой для каждого пациента. «Страйкер» как производитель не дает рекомендации касательно хирургической процедуры или методики. Перед первым и каждым последующим использованием необходимо очищать и стерилизовать оборудование, как указано. Оборудование включает в себя рукоятку, гаечные ключи, проволочный очиститель и все повторно используемые компоненты и принадлежности для рукоятки. См. раздел «Технологические инструкции» для получения указаний по уходу. При первом получении и перед каждым использованием проверить каждый компонент на отсутствие повреждений. См. раздел «Проверка и испытание» для ознакомления с критериями проверки. НЕ использовать какой-либо компонент при видимом повреждении. НЕ использовать данное оборудование в зонах, где горючие анестетики или легковоспламеняющиеся вещества смешиваются с воздухом, кислородом или оксидом азота. Принадлежности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Используйте только те компоненты и принадлежности, которые утверждены «Страйкер», если не указано иное. Использование других электронных компонентов и принадлежностей может привести к увеличению электромагнитных излучений, снижению электромагнитной устойчивости системы, увеличению суммарной потери тока или нарушению производительности системы и возможному перегреву. НЕ модифицировать какой-либо компонент или принадлежность. Все одноразовые принадлежности предназначены только для одноразового использования. НЕ использовать, НЕ обрабатывать и НЕ упаковывать повторно устройство, которое предназначено только для одноразового использования. Устройство одноразового использования предназначено только для одноразового использования. Устройство для одноразового использования может не выдержать повторной химической, высокотемпературной стерилизации или стерилизации химическим газофазным осаждением. Конструктивные особенности могут затруднить очистку. Повторное использование может создать серьезный риск загрязнения и может привести к нарушению структурной целостности устройства одноразового использования, что приводит к отказу во время эксплуатации. Во время повторной упаковки устройства одноразового использования важная информация о продукте может быть утеряна. Несоблюдение этих требований может привести к инфекции или перекрестной инфекции, которая может стать причиной травмы пациента и/или медицинского персонала. ВСЕГДА используйте для рукоятки ультразвуковую насадку правильной частоты. См. раздел «Спецификации». Несоблюдение этих требований может привести к потере электропитания рукоятки во время использования. 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com 45 --- стр. 51 --- ПРИМЕЧАНИЯ: • Каждая ультразвуковая насадка поставляется с соответствующим наконечником. • Для обеспечения лучшей линии видимости, более глубокого доступа через узкие подходы и/или другого рассеивания или впрыскивания, дистальный конец наконечника насадки может быть укорочен путем разрезания патрубка по одной из хрупких бороздок. • Для получения полного списка принадлежностей обратитесь к торговому представителю «Страйкер» или позвоните в центр обслуживания клиентов компании «Страйкер». Если Вы находитесь за пределами США, обратитесь в ближайший филиал «Страйкер». ОПИСАНИЕ Наименование Насадки к аппарату ультразвуковому с серия 5450-800-1ХХ наконечниками для ирригации 25 кГц, 5 шт. серия 5450-800-2ХХ Насадки к аппарату ультразвуковому с серия 5450-800-1XX наконечниками для ирригации 34 кГц, 5 шт. серия 5450-800-2ХХ Ключ динамометрический 7 мм 5450-800-024 Ключ динамометрический 10 мм 5450-800-025 Ключ торцевой 7 мм. 5450-800-029 Ключ торцевой 10 мм. 5450-800-030 Насадка-колпак для стерилизации 5450-800-275 Спица 5450-800-276 Контейнер для стерилизации 5450-800-278 Контейнер для стерилизации 10 мм 5450-800-279 Характеристики ПРИМЕЧАНИЕ: Рукоятка REF 5450-814-000 представлена для характеристики являются общими для всех конфигураций рукояток. ознакомления. Эти А '•'С G А Наконечник В Крышка ирригационного порта С Ирригационный порт D Ультразвуковая насадка Е Шарнир наконечника 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com 50 --- стр. 52 --- F Крыщка шарнира наконечника G Рукоятка Н Всасывающий канал I Насадка-колпак для стерилизации J Разъем рукоятки К Провод рукоятки Определения Определение символов, нанесенных на оборудование и/или этикетки, дано в данном разделе или в таблице определения символов. См. таблицу определения символов, поставляемую с оборудованием. При установке ультразвуковой насадки вращать динамометрический ключ в этом направлении, чтобы применить соответствующий крутящий момент / ,■4',, ь-: \ НЕ касаться рукоятки руками при установке или удалении ультразвуковой насадки. Общий предупреждающий знак А Указания 1\ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • ВСЕГДА соблюдать методы сохранения стерильности при обращении со стерильной рукояткой и ее проводом и разъемом. • ВСЕГДА собирать стерильную рукоятку в стерильном поле. • Перед сборкой рукоятки осмотреть каждый компонент на отсутствие повреждений. См. раздел «Проверка и испытание» для ознакомления с критериями проверки. НЕ использовать какой-либо компонент при видимом повреждении. • Перед началом работы с рукояткой убедиться, что все компоненты полностью и надежно установлены на рукоятке в соответствии с указаниями. • НЕ снимать насадку-колпак для стерилизации с разъема рукоятки в стерильном поле. • Следовать рекомендациям рабочего цикла, чтобы предотвратить перегрев компонентов. См. раздел «Спецификации». • Соблюдать действующие местные правила, регламентирующие профилактику и передачу инфекций, передающихся через кровь, при обращении с каким-либо продуктом, связанным с кровью. ВНИМАНИЕ: • ВСЕГДА обрабатывать рукоятку с осторожностью. • НЕ бросать рукоятку. НЕ класть предметы на верхнюю часть рукоятки. • НЕ касаться рукоятки руками при установке или удалении ультразвуковой насадки. Установка ультразвуковой насадки /[^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com 5^ --- стр. 53 --- • ВСЕГДА использовать правильный динамометрический ключ для установки ультразвуковой насадки на рукоятку. См. раздел «Принадлежности». Несоблюдение этих требований может привести к потере электропитания рукоятки во время использования. • НЕ затягивать сильно ультразвуковую насадку во время установки. Немедленно прекратить затягивание после одного щелчка динамометрического ключа. Несоблюдение этих требований может привести к потере электропитания рукоятки во время использования. ПРИМЕЧАНИЕ: Если у вас нет стерилизационного и сборочного лотка, см. Приложение для получения информации об установке ультразвуковой насадки с помощью гаечного ключа. 1. Навинтить ультразвуковую насадку на рукоятку. ПРИМЕЧАНИЕ: Нет необходимости снимать крышку шарнира наконечника. Удаление крышки ирригационного порта будет подвергать опасности шарнир наконечника. 2. Поместить шарнир наконечника рукоятки в зубчатую скобу на стерилизационном и сборочном лотке (рисунок 1). ч >' Рисунок 1 - Установка рукоятки в контейнер 3. Установить динамометрический ключ на ультразвуковую насадку, как показано. Сторона динамометрического ключа, маркированная стрелкой, должна быть обращена к дистальному концу насадки (рисунок 2). 4. Удерживая рукоятку, вращать динамометрический ключ в направлении стрелки, чтобы затянуть ультразвуковую насадку. Немедленно прекратить затягивание после одного щелчка динамометрического ключа. Требуется минимальное усилие (рисунок 2). / Рисунок 2 - Установка ультразвуковой насадки Установка наконечника для ирригации ПРИМЕЧАНИЕ: При установке наконечника для ирригации вы должны чувствовать сопротивление трения, т.к. уплотнительное кольцо внутри наконечника движется против соприкасающихся поверхностей насадки и рукоятки. Если нет сопротивления трения, заменить уплотнительное кольцо. См. раздел «Принадлежности». Рукоятки с резьбовым наконечником для ирригации Навинтить наконечник для ирригации на рукоятку. Затянуть ее вручную. 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com У2 --- стр. 62 --- Угловая рукоятка Hyper Small (REF 5450-806-000) Расходные детали (продолжение) ■■"Tr .0 O' - - ^^-lJ f :■ ОПИСАНИЕ КОЛ-ВО СЕРИЯ A Уплотнительное кольцо 1 0045-001-040 В Уплотнительное кольцо 1 0045-001-042 Рл коягка KiopeiKH для гвердых гканей Hyper LT (REF 5450-811-000) 3 A D) I I 0 ® ОПИСАНИР, КОЛ-ВО ГРРИЯ А Уплотнительное кольцо 2 0045-001-040 В Уплотнительное кольцо 1 0045-001-046 2012-03 5450-815-700 Изд, C www.stryker.com 6^ --- стр. 63 --- Уг ловая рукоятка кюретки для твердых тканей Hyper LT (REF 5450-814-000) Расходные детали (продолжение) в ,<■ оо ■ I ОПИСАНИЕ КОЛ-ВО СЕРИЯ А Уплотнительное кольцо 1 0045-001-046 В Уплотнительное кольцо 1 0045-001-044 6.0 Подгоговка к егерилиынии д IIРЕД У П РЕЖД Е Н И Е: ВСЕГДА использовать химический индикатор при каждой /!\ стерилизуемой нагрузке, чтобы убедиться, что надлежащие условия времени стерилизации, гемперагуры и насыщенного пара zioc гигнуты. ВНИМАНИЕ: ВСЕ! ДА устанавливать насадку-колпак для стерилизации на разъем рукоятки, чтобы защитить его во время стерилизации. Загрузить оборудование в соответствующий контейнер для стерилизации. См. инструкции по применению, поставляемые со стерилизациоииы.м лотком, для получения более подробной информации. 7.0 Упаковка 1. Обернуть оборудование стерилизационной оберткой, подходящей для оборудования, класса .500 или выше, перед стерильной обработкой. 2. Соблюдать руководящие принципы для соответствующих типов упаковки, рекомендованные .Ассоциацией содействия развитию медицинской техники (АСРМТ) и ■Ассоциацией периоперационных дипломированных медицинских сестер (АПОДМ). ПРИМЕЧАНИЕ: Упаковочный материал будет поддерживать стерильность оборудования после воздействия. 8.0 Стерилизация Параметры процесса стерилизации ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: • А • Перед первым и каждым последующим использование.м необходимо очищать и стерилизовать оборудование, как указано. Оборудование включает в себя рукоятку, гаечные ключи, проволочный очиститель и все повторно используемые компоненты и принадлежности для рукоятки. • Перед очисткой и стерилизацией удалить с насадок все съемные компоненты и одноразовые принадлежности. Съемные комиоиенты включают в себя наконечник, крышку ирригационного порта, ультразвуковую насадку, всасывающую трубку и ирригационную трубку. НЕ снимать шарнир наконечника. • Все одноразовые принадлежиосги предназначены только для одиораювого использования. Не использовать и не стерилизовать их повторно. 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com 62 --- стр. 64 --- • Следовать рекомендациям касательно времени высыхания, чтобы предотвратить попадание влаги внутрь рукоятки. [Влага может вызвать перегрев рукоятки во время использования и / или привести к повреждению изделия. • Рекомендуется применять методы стерилизации в соответствии с данной инструкцией. Использование других методов стерилизации может помешать полной стерилизации оборудования и/или может привести к повреждению оборудования и перегреву насадки во время использования. • После стерилизации оборудование должно остыть до комнатной температуры перед использованием. Несоблюдение может привести к ожогу ткани пациента или операционного персонала и/или повреждению рукоятки. ПРИМЕЧАНИЯ: • Рекомендуется стерилизация паром (влажное тепло). Компания «Страйкер» проверила несколько циклов автоклавной обработки для стерилизации оборудования. Однако дизайн и производительность автоклава молсет повлиять на эффективность процесса. Медицинские учреждения должны проверить процесс, который они используют, с привлечением фактического оборудования и операторов, которые регулярно обрабатывают оборудование. • Окончательная ответственность за проверку методов стерилизации лежит непосредс гвенно на больнице. Для обеспечения эффективности обработки в больнице все циклы и методы должны быть верифицированы для различных стерилизационных камер, методов обертывания и/или различных конфигураций загрузки. Параметры процесса стерилизации (продолжение) Для получения оптимальной производительности выполнить один из следующих циклов стерилизации, утвержденных компанией «Страйкер»: ПАРАМЕТРЫ УТВЕРЖДЕННОГО ЦИКЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ ПАРОМ* Метод обертывания Цикл Минимальная температура Максимальная температура Минимальное время воздействия Минимальное время сушки В обертке Динамическое удаление воздуха (предварительное вакуумирование) 270°F(132°C) 275°F(135°C) 4 минуты 60 минут 1 равитация 270°F(132°C) 275°F(135°C) 35 минут 60 минут 250°F(121°C) 254°F(123°C) 50 минут 60 минут П РЕДУ П РЕЖДЕНИ Е: ВСЕГДА сни.мать крышку со стерилизационного лотка во время стерилизации паром немедленного действия. ВНИМАНИЕ: «Страйкер» не дает рекомендаций касательно стерилизации паром немедленного действия для обычной стерилизации хирургических инструментов. ПРИМЕЧАНИЕ: Сгерилизацию паром немедленного действия следует использовать только тогда, когда отдельные хирургические инструменты требуют немедленной стерилизации и использования. 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com ^5 --- стр. 65 --- Метод обертывания Цикл Минимальная температура Максимальная температура Минимальное время воздействия Минимальное время сушки Без обертки Динамическое удаление воздуха (предварительное вакуумирование) 270°F(132°C) 275°F(135°C) 4 минуты Время сушки не установлено Г равитация 270°F(132°C) 275°F(135°C) 10 минут Время сушки не установлено Проверка основана на протоколе АСРМТ. 9.0 Хранение и обращение перед использованием IIРЕД У П РЕЖДЕН ИЯ: Ж • ВСЕГДА гранспортировать обернутое оборудование с осторожностью, чтобы не повредигь стерильный барьер. • ВСЕГДА хранить обернутое обработанное оборудование в контролируемой среде, что позволяет избежать чрезмерных температур и влажности. • Излишние перегрузки обернутого оборудования увеличат вероятность повреждения стерильного барьера и могут привести к загрязнению. ВНИМАНИЕ: ВСЕГДА хранить оборудование при ука;занных условиях окружающей среды на протяжении срока его полезного использования. См. раздел «Спецификации». ПРИМЕЧАНИЕ: См. инструкции по применению, поставляемые со стерилизационной оберткой, для получения более подробной информации о максимальном сроке эксплуатации. Руководство по устранению неисправностей См. инструкции по применению, поставляемые с консолью ультра;5вукового хирургического аппарата Sonopet компании «Страйкер». для получения информации об устранении неисправностей рукоятки. У гилизация / повторное использование л II РЕД У И РЕЖДЕII ИЯ: А • Соблюдать действующие местные рекомендации и/или правила, регулирующие риск, связанный с повторным использованием или утилизацией оборудования в конце срока его полезного использования. • Соблюдать действующие местные правила, регулирующие обращение и утилизацию острых предметов. • Обращение с биологически опасными отходами является потенциально опасным. ВСЕГДА соблюдать действующие местные правила, регулирующие биологически опасные отходы, для безопасного обращения и утилизации хирургических отходов. 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com И --- стр. 66 --- Спецификации ПРИМЕЧАНИЕ: Спецификации являются приблизительными и могут варьироваться в зависимости от устройства или в результате скачков напряжения. См. инструкции по применению, прилагаемые к консоли ультразвукового хирургического аппарата Sonopet компании «Страйкер», для получения дополнительной инфор.мации о спецификациях Модель: Размеры: Вес: Частота: Амплитуда: Рукоятка 34 кГц к аппарату ультразвуковому REF 5450-804-000 длина 10,6 дюймов [270 мм] диаметр 0,7 дюймов [18 мм] 3,17 унции [90 грамм] 34 кГц 210 мкм Модель: Угловая рукоятка Hyper Small REF 5450-806-000 Размеры: длина 9,3 дюйма [236 мм] диаметр 0,8 дюймов [21 мм] Вес: 4,23 унции [120 грамм] Частота: 25 кГц Амплитуда: 365 мкм Модель: Рукоятка кюретки для твердых тканей Hyper LT REF 5450-811-000 Размеры: длина 8,3 дюймов [210 мм] диаметр 0,8 дюймов [21 мм] Вес: 4,23 унции [120 грамм] Частота: 25 кГц Амплитуда: 320 мкм Модель: Угловая рукоятка кюретки для твердых тканей Hyper LT REF 5450-814-000 Размеры: длина 8,3 дюймов [210 мм] диаметр 0,8 дюймов [21 мм] Вес: 4,23 унции [120 грамм] Частота: 25 кГц Амплитуда: 320 мкм 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com 65- --- стр. 67 --- с п е I (и ф и ка пи и (продол же и и е) Следующие спецификации применимы ко всем рукояткам: Длина провода рукоятки: 13,12 футов [4,0 м] Режим использования: Рабочий цикл: Перерыв между циклами: Работа с перерывами 1 минута ВКЛ./1 минута выкл., 30 минут 5 раз Защита от пыли и влаги: 1РХ0 Обычное оборудование Условия окружающей среды: Эксплуатация П.30Х Хранение и транспортировка (Ь- 60 X Ограничение температуры: 10 с -40 X -Д Ограничение влажности; f уЛ' /о ) 10 % ^ 9 0 % 1 °/ ' 106 кРа 106 кРа Ограничение атмосферного давления; 50 кРа Следуюндие спецификации применимы к рукоятке, когда она подключена к конкретной Модель: UST - 2001 REF 5450-850-000 Тип оборудования; i Рабочая часть тип BF Модель: LIST-2001 REF 5450-852-000 '1 ’ и п оборудован и я: Рабочая часть тип BF Соответствие требоваиия.м FXT cc 0123 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com б€ --- стр. 68 --- Приложение ПРИМЕЧАНИЕ: При установке и демонтаже ультразвуковой насадки нет необходимости снимать крышку шарнира наконечника. Удаление крышки ирригационного порта будет подвергать опасности шарнир наконечника. Установка ультразвуковой насадки с помощью гаечного ключа (рисунок 9) 1. Навинтить ультразвуковую насадку на рукоятку. 2. Установить торцевой ключ на шарнир наконечника рукоятки. 3. Установить динамометрический ключ на ультразвуковую насадку, как показано. Сторона динамометрического ключа, маркированная стрелкой, должна быть обращена к д и СТШ1 ь ном у ко н [гу н ако и еч н и ка. 4. Удерживая торцевой ключ и рукоятку, вращать динамометрический ключ в направлении етрелки, чтобы затянуть ультразвуковую насадку. Немедленно прекратить затягивание после одного щелчка динамометрического ключа. Требуется минимальное усилие. Рисунок 9 - Установка ультразвуковой насадки Демонтаж улы развуковой насадки с помощью гаечного ключа (рисунок 10) ВНИМАНИЕ: При демонтаже ультразвуковой насадки НЕ снимать шарнир наконечника. 1. Установить торцевой ключ на шарнир наконечника рукоятки. 2. Установить динамометрический ключ на ультразвуковую насадку, как показано. Сторона динамометрического ключа, маркированная стрелкой, должна быть обращена к дистатытому концу наеадки. 3. Удерживая торцевой ключ и рукоятку, вращать динамометрический ключ в направлении, противоноложно.м направлению стрелки, чтобы ослабить и снять ульт развуковую насадку. 4. Выбросить ультразвуковую насадку. См. раздел «Утилизация / повторное использование». 2012-03 5450-815-700 Изд. С www.stryker.com €7 --- стр. 72 --- Безопасность пользователя/пациента АПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Перед использованием данного оборудования или какого-либо компонента, совместимого с этим оборудованием, необходимо прочитать и понять инструкции по применению. Обратить особое внимание на информацию о безопасности. Перед использованием ознакомиться с оборудованием. Это оборудование должно использоваться только обученными и опытными медицинскими работниками. Медицинский работник, выполняющий какую-либо процедуру, отвечает за определение целесообразности использования этого оборудования и конкретной методики, применимой для каждого пациента. «Страйкер» как производитель не дает рекомендации касательно хирургической процедуры или методики. При получении и перед каждым использованием необходимо очистить и стерилизовать оборудование, как указано. Оборудование включает в себя рукоятку, гаечные ключи, проволочный очиститель и все повторно используемые компоненты и принадлежности для рукоятки. См. раздел «Технологические инструкции» для получения указаний по уходу. При первом получении и перед каждым использованием проверить каждый компонент на отсутствие повреждений. См. раздел «Проверка и испытание» для ознакомления с критериями проверки. НЕ использовать какой-либо компонент при видимом повреждении. НЕ использовать данное оборудование в зонах, где горючие анестетики или легковоспламеняющиеся вещества смещиваются с воздухом, кислородом или оксидом азота. Принадлежности В этом разделе представлены принадлежности, которые могут быть приобретены для замены использованного, изнощенного или поврежденного оборудования. Дополнительные принадлежности также можно приобрести для оказания помощи в работе. АПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Использовать только те системные компоненты и принадлежности, которые утверждены «Страйкер», если не указано иное. Использование других электронных компонентов и принадлежностей может привести к увеличению электромагнитных излучений, снижению электромагнитной устойчивости системы, увеличению суммарной потери тока или нарущению производительности системы и возможному перегреву. НЕ модифицировать данное оборудование без разрещения изготовителя. Все одноразовые принадлежности предназначены только для одноразового использования. НЕ использовать, НЕ обрабатывать и НЕ упаковывать повторно устройство, которое предназначено только для одноразового использования. Устройство одноразового использования предназначено только для одноразового использования. Устройство для одноразового использования может не выдержать повторной химической, высокотемпературной стерилизации или стерилизации химическим газофазным осаждением. Конструктивные особенности могут затруднить очистку. Повторное использование может создать серьезный риск загрязнения и может привести к нарущению структурной целостности устройства одноразового использования, что приводит к отказу во время эксплуатации. Во время повторной упаковки устройства одноразового использования важная информация о продукте может быть утеряна. Несоблюдение этих требований может привести к инфекции или перекрестной инфекции, которая может стать причиной травмы пациента и/или медицинского персонала. --- стр. 73 --- • ВСЕГДА используйте для рукоятки ультразвуковую насадку правильной частоты. См. раздел «Спецификации». Несоблюдение этих требований может привести к потере электропитания рукоятки во время использования. ПРИМЕЧАНИЯ: • Каждая универсальная насадка одноразового применения поетавляетея с еоответствующий одноразовый наконечником. • Для получения полного списка принадлежностей обратитесь к торговому представителю «Страйкер» или позвоните в центр обслуживания клиентов компании «Страйкер». Если Вы находитесь за пределами США, обратитесь в ближайший филиал «Страйкер». ОПИСАНИЕ Наименование Насадки к аппарату ультразвуковому с наконечниками для иппигации серия 5450-800-ЗХХ еерия 5450-815-ХХХ Ключ торцевой 7 мм. 5450-800-029 Ключ динамометрический 7 мм 5450-800-039 Насадка-колпак для стерилизации 5450-800-275 Спица 5450-800-276 Контейнер для етерилизации 5450-800-278 Крышка рукоятки (угловая) 5450-820-016 Крышка рукоятки (прямая) 5450-840-013 Изделия для очиетки В1и62 и ProClean Instrument серия ЗООО-ООХ-000 ^2 --- стр. 74 --- Характеристики „У <■)> А Наконечник (рабочая часть) F Рукоятка В Ирригационный порт G Всасывающий канал С Ультразвуковая насадка (рабочая часть) И Насадка-колпак для стерилизации D Крышка рукоятки (угловая или прямая) I Соединитель рукоятки Е Шарнир насадки (угловой или прямой) J Провод рукоятки ПРИМЕЧАНИЕ: Рабочие части определяются производителем. См. стандарты сертификации безопасности продукции, перечисленные в разделе «Спецификации» инструкции по применению, прилагаемой к консоли ультразвукового хирургического аппарата Sonopet. Определения Определение символов, нанесенных на оборудование и/или этикетки, дано в данном разделе и/или в таблице определения символов. См. таблицу определения символов, поставляемую с оборудованием. СИМВОЛ ОПРЕДЕЛЕНИЕ СИМВОЛ ОПРЕДЕЛЕНИЕ При установке динамометрического ключа на ультразвуковую насадку этот символ должен быть обращен к дистальному концу насадки. ВНИМАНИЕ: НЕ касаться рукоятки руками при установке или удалении ультразвуковой насадки. При установке ультразвуковой насадки вращать динамометрический ключ в этом направлении, чтобы применить соответствующий крутящий момент А Общий предупреждающий знак --- стр. 75 --- Указания АПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ВСЕГДА соблюдать методы сохранения стерильности при обращении со стерильной рукояткой и ее проводом и соединителем. ВСЕГДА собирать стерильную рукоятку в стерильном поле. Перед сборкой рукоятки осмотреть каждый компонент на отсутствие повреждений. См. раздел «Проверка и испытание» для ознакомления с критериями проверки. НЕ использовать какой-либо компонент при видимом повреждении. Перед началом работы с рукояткой убедиться, что все компоненты полностью и надежно установлены на рукоятке в соответствии с указаниями. НЕ снимать насадку-колпак для стерилизации с соединителя рукоятки в стерильном поле. ВСЕГДА соблюдать рекомендации рабочего цикла, чтобы предотвратить перегрев оборудования. См. раздел «Спецификации». Соблюдать действующие местные правила, регламентирующие профилактику и передачу инфекций, передающихся через кровь, при обращении с каким-либо продуктом, связанным с кровью. ВНИМАНИЕ: • ВСЕГДА обрабатывать рукоятку с осторожностью. • НЕ бросать рукоятку. НЕ класть предметы на верхнюю часть рукоятки. • НЕ касаться рукоятки руками при установке или удалении ультразвуковой насадки. Установка крышки рукоятки Совместить паз на крыщке рукоятки с пазом на рукоятке и нажать на крышку рукоятки на рукоятке (рисунок 1). Рисунок 1 - Установка крышки рукоятки Установка ультразвуковой насадки АПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ВСЕГДА использовать правильный динамометрический ключ REF 5450-800-039 для установки ультразвуковой насадки на рукоятку. Несоблюдение этих требований может привести к повреждению изделия, потере электропитания рукоятки и/или перегреву рукоятки во время использования. НЕ затягивать сильно ультразвуковую насадку во время установки. Немедленно прекратить затягивание, когда ручка гаечного ключа вращается без центрирования относительно головки ключа. Несоблюдение этих требований может привести к повреждению изделия, потере электропитания рукоятки и/или перегреву рукоятки во время использования. ЧЛ --- стр. 76 --- ПРИМЕЧАНИЯ: • Если у вас нет стерилизационного и сборочного лотка, см. Приложение для получения информации об установке ультразвуковой насадки с помощью гаечного ключа. • При правильном использовании ручка гаечного ключа будет поворачиваться без центрирования относительно головки ключа во время установки. 2. Навинтить ультразвуковую насадку на рукоятку. ПРИМЕЧАНИЕ: Нет необходимости снимать крышку рукоятки. Поместить шарнир наконечника рукоятки в зубчатую скобу на стерилизационном и сборочном лотке (рисунок 2). Рисунок 2 - Установка рукоятки в контейнер 3. Установить динамометрический ключ на ультразвуковую насадку, как показано. Сторона динамометрического ключа, маркированная символами, должна быть обрашена к дистальному концу наконечника (рисунок 3). Г5 --- стр. 81 --- Для ручной очистки рекомендуется теплая вода с оптимальным диапазоном температур от 27 до 44°С [80 - 110°F], Температура воды не должна превышать 60 °С (140 °F) и должна быть теплой на ощупь. Очистка /^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Перед очисткой и стерилизацией удалить с рукоятки все съемные компоненты и одноразовые принадлежности. Съемные компоненты включают в себя одноразовый наконечник, крышку рукоятки, одноразовую ультразвуковую насадку, одноразовую всасывающую трубку и ирригационную трубку. См. раздел «Утилизация / Повторное использование». НЕ снимать шарнир наконечника. • Перед первым и каждым последующим использованием необходимо очищать оборудование, как указано. Оборудование включает в себя рукоятку, торцевые ключи, проволочный очиститель и все повторно используемые компоненты и принадлежности для рукоятки. • Рекомендуется применять методы очистки в соответствии с данной инструкцией. Использование других методов очистки может помешать правильной стерилизации оборудования. • Во время обработки использовать средства индивидуальной защиты. • ВНИМАНИЕ: • НЕ использовать растворители, смазки или другие химические вещества, если не указано иное. • НЕ использовать моюще-дезинфицирующую машину для автоматизированной очистки/дезинфекции оборудования. • НЕ использовать оборудование ультразвуковой очистки. • НЕ использовать глутаральдегид или аналогичные химические чистящие средства на соединителе рукоятки. • НЕ погружать оборудование в жидкость. Оборудование может быть помещено под проточную воду на короткий период времени, чтобы обеспечить тщательное увлажнение и контакта с жидкостью. • НЕ допускать попадания влаги или жидкости в штепсельный разъем, его колодку или отверстие. Это может привести к коррозии и повреждению оборудования. • НЕ исполъзовать трубоочистители и ватные тампоны для очистки щелей. • ВСЕГДА проверять, что раствор очищающего средства полностью вымыт изнутри и снаружи оборудования перед его сушкой. • Для сушки оборудования рекомендуется использование только сжатого воздуха. Рекомендуемое оборудование Для обработки устройств в соответствии с инструкциями данного руководства требуется следующее оборудование: • Средства индивидуальной защиты в соответствии с рекомендациями поставщика очищающего средства • Теплая фильтрованная или деионизированная вода (см. раздел «Вода»). • Приготовленный раствор очищающего средства (см. раздел «Очищающие средства»). • Впитывающие салфетки • Мягкая ткань без ворса • Шприц • Неабразивные мягкие эластичные синтетические щетки • Сжатый воздух для медицинского оборудования, < 140 фунтов на квадратный дюйм (20 атм) §0 --- стр. 82 --- Очистка рукоятки и дополнительного оборудования 1. Удалить с оборудования загрязнение с использованием впитывающих салфеток или мягкой ткани без ворса, смоченной в приготовленном очищающем растворе. Устройства могут быть кратко помещены под проточную воду на короткий период времени или промыты с помощью шприца, заполненного водой, с целью удаления загрязнений. 2. Убедиться, что все поверхности оборудования тщательно смочены теплой водой. 3. Использовать подходящие щетки и очищающий раствор для очистки каких-либо поверхностей. Обратить особое внимание на шероховатые поверхности, щели и труднодоступные места, куда может попасть загрязнение во время очистки с помощью щетки. Использовать шприц, заполненный раствором очищающего средства, для очистки труднодоступных мест. См. таблицу «Сцециальные рекомендации касательно очистки». 4. Использовать мягкие щетки соответствующего диаметра, чтобы очистить всю длину каждой щели. Если щель проходит через все устройство, убедитесь, что щетка очищает щель на всю длину. См. таблицу «Сцециальные рекомендации касательно очистки». СПЕЦИАЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ КАСАТЕЛЬНО ОЧИСТКИ Компонент Движущиеся части Важные зоны Размеры щетки Рукоятка Нет Щель 3 мм Крышка рукоятки (угловая) Нет Щель 12 мм Крышка рукоятки (прямая) Нет Щель 10 мм 5. Держать оборудование наклоненным, дистальный конец должен быть направлен вниз, и тщательно промыть оборудование теплой проточной водой до удаления всех следов очищающего средства. Обратить особое внимание на неровные поверхности, щели, петли, глухие отверстия и стыки между сопрягаемыми деталями. 6. Оборудование со щелями должно быть наклонено, дистальный конец направлен вверх, промыть щель теплой проточной водой. ПРИМЕЧАНИЕ: Рекомендуется окончательное ополаскивание оборудования с иепользованием деионизированной или фильтрованной воды. 7. 8. 9. 10. Осмотреть оборудование на наличие оставшегося загрязнения или раствора очищающего средетва. При обнаружении оетатков повторить процедуру очистки с использованием свежего раствора очищающего средства. Протереть оборудование впитывающими салфетками. Высушить оборудование мягкой тканью без ворса или сжатым воздухом для медицинского применения. После очиетки немедленно осмотреть и проверить оборудование. См. раздел «Проверка и испытание». Si --- стр. 83 --- Проверка и испытание /1ЛПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • Это оборудование должно эксплуатироваться только лицами, прошедшими соответствующее обучение и имеющими опыт обработки медицинских изделий многократного использования. • Рекомендуется выполнять проверку и испытание в соответствии с данной инструкцией. • При первом получении и перед каждым использованием проверить каждый компонент на отсутствие повреждений. НЕ использовать какое-либо оборудование, если обнаружены повреждения, или критерии проверки не соблюдены. • НЕ разбирать, не модифицировать и не ремонтировать оборудование, если не указано иное. ПРИМЕЧАНИЯ: • Срок полезного использования данного оборудования зависит от многих факторов, включая, помимо прочего, метод и продолжительность каждого использования, а также обращение с оборудованием между использованием. • Регулярное и тщательное обследование и функциональное тестирование являются наиболее эффективными методами определения продолжительности эксплуатации оборудования. • При необходимости обслуживания вы можете связаться с торговым представителем «Страйкер» или позвонить в центр обслуживания клиентов компании «Страйкер». Если Вы находитесь за пределами США, обратитесь в ближайший филиал «Страйкер». Ограничения, связанные с обработкой Повторная обработка оказывает минимальное воздействие на это оборудование. См. раздел «Визуальный и функциональный контроль» для получения дополнительных указаний по оценке функциональных возможностей устройства. П --- стр. 86 --- в ОПИСАНИЕ КОЛ-ВО СЕРИЯ А Уплотнительное кольцо 1 0045-001-049 В Уплотнительное кольцо 2 0045-001-047 Технологические инструкции (продолжение) Подготовка к стерилизации А |ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • ВСЕГДА использовать химический индикатор при каждой стерилизуемой нагрузке, чтобы убедиться, что надлежащие условия времени стерилизации, температуры и насыщенного пара достигнуты. • Перед стерилизацией удалить с рукоятки все съемные компоненты и одноразовые принадлежности. Съемные компоненты включают в себя одноразовый наконечник, крышку рукоятки, одноразовую ультразвуковую насадку, одноразовую всасывающую трубку и ирригационную трубку. См. раздел «Утилизация / Повторное использование». НЕ снимать шарнир наконечника. ВНИМАНИЕ: • ВСЕГДА устанавливать насадку-колпак для стерилизации на соединитель рукоятки, чтобы защитить его во время стерилизации. • Перед стерилизацией ВСЕГДА проверять, что оборудование является чистым и абсолютно сухим. 1. Загрузить оборудование в соответствующий контейнер для стерилизации. См. раздел «Принадлежности». 2. Поместить химический индикатор в угол лотка. Упаковка А |ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ВСЕГДА использовать новую стерилизационную обертку для оборудования. Не использовать стерилизационную обертку повторно. 1. Обернуть оборудование стерилизационной оберткой, подходящей для оборудования, класса 500 или выше, перед стерильной обработкой. 2. Соблюдать руководящие принципы для еоответствующих типов упаковки, рекомендованные Ассоциацией содействия развитию медицинской техники (АСРМТ) и Ассоциацией периоперационных дипломированных медицинских сестер (АПОДМ). ПРИМЕЧАНИЕ: Упаковочный материал будет поддерживать стерильность оборудования после воздействия. Стерилизация А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: 85- --- стр. 87 --- • Перед первым и каждым последующим использованием необходимо стерилизовать оборудование, как указано. Оборудование включает в себя рукоятку, гаечные ключи, проволочный очиститель и все повторно используемые компоненты и принадлежности для рукоятки. • Все одноразовые принадлежности предназначены только для одноразового использования. Не использовать и не стерилизовать их повторно. • Рекомендуется применять методы стерилизации в соответствии с данной инструкцией. Использование других методов стерилизации может помешать полной стерилизации оборудования и/или может привести к повреждению оборудования и перегреву насадки во время использования. • Следовать рекомендациям касательно времени высыхания, чтобы предотвратить попадание влаги внутрь оборудования. Влага может препятствовать правильной стерилизации и/или привести к повреждению оборудования. Влага может также вызвать перегрев рукоятки во время использования. • После стерилизации оборудование должно остыть до комнатной температуры перед использованием. Несоблюдение этого требования может привести к ожогу и/или повреждению оборудования. ПРИМЕЧАНИЯ; • Компания «Страйкер» утвердила несколько циклов стерилизации данного оборудования; однако дизайн и производительность стерилизатора может повлиять на эффективность процесса. Медицинские учреждения должны проверить процесс, который они используют, с привлечением фактического оборудования и операторов, которые регулярно обрабатывают оборудование. • Окончательная ответственность за проверку методов стерилизации лежит непосредственно на больнице. Для обеспечения эффективности обработки в больнице все циклы и методы должны быть верифицированы для различных стерилизационных камер, методов обертывания и/или различных конфигураций загрузки. • Если после стерилизации обнаружены влажные лотки или оборудование, может потребоваться изменение в конфигурации загрузки продукта или увеличение времени высыхания. • Проверка основана на протоколе АСРМТ. • Международные параметры стерилизации соответствуют следующим стандартам: • Австралия/Новая Зеландия - AS/NZS 4187 • Нидерланды - Отраслевые стандарты для инструментов, полученных во временное пользование, издание 03.02, апрель 2008 г. • Европа и Объединенное Королевство - EN ISO 17664 • Канада-CSA ISO 17664 Выполнить один из следующих утвержденных циклов стерилизации: Метод обертывания Цикл Температура стерилизации Минимальное время Минимальное время сушки В обертке Динамическое удаление воздуха (предварительное вакуумирование) 132°С [270 “F] 4 минуты 30 минут 134 “С [273 «Е1 3 минуты Жесткий контейнер Aesculap Динамическое удаление воздуха (предварительное вакуумирование) 132 °С [270 “F1 4 минуты 30 минут134 °С [273 «F1 3 минуты 86 --- стр. 88 --- А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • НЕ устанавливать оборудование во вставной лоток, стерилизационную капсулу или контейнер для стерилизации паром немедленного действия. • После охлаждения до комнатной температуры ВСЕГДА немедленно использовать стерилизованное оборудование. Стерильность не может быть гарантирована для необернутого оборудования. ВНИМАНИЕ: «Страйкер» не дает рекомендаций касательно стерилизации паром немедленного действия для обычной стерилизации медицинских устройств. Стерилизацию паром немедленного действия следует использовать только тогда, когда отдельные устройства требуют немедленной стерилизации и использования. Выполнить один из следующих утвержденных циклов стерилизации: Метод обертывания Цикл Температура стерилизации Минимальное время Минимальное время сушки Без обертки Динамическое удаление воздуха (предварительное вакуумирование) 132 °С [270 А] 4 минуты Время сушки не установлено 134 °С [273 “F1 3 минуты Гравитация 132 “С [270 “F] 10 минут Технологические инструкции (продолжение) Хранение и обращение перед использованием Стерильное оборудование ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: • ВСЕГДА транспортировать обернутое оборудование с осторожностью, чтобы не повредить стерильный барьер. • ВСЕГДА хранить обернутое обработанное оборудование в контролируемой среде, что позволяет избежать чрезмерных температур и влажности. • Излишние перегрузки обернутого оборудования увеличат вероятность повреждения стерильного барьера и могут привести к загрязнению. ПРИМЕЧАНИЕ: См. инструкции по применению, поставляемые со стерилизационной оберткой, для получения более подробной информации о максимальном сроке эксплуатации. Нестерильное оборудование ВНИМАНИЕ: ВСЕГДА хранить оборудование при указанных условиях окружающей среды на протяжении срока его полезного использования. См. раздел «Спецификации». Устранение неисправностей См. инструкции по применению, прилагаемые к консоли ультразвукового хирургического аппарата Sonopet компании «Страйкер», для получения дополнительной информации об устранении неисправностей рукоятки. Утилизация / повторное использование /^^ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: --- стр. 89 --- • ВСЕГДА соблюдать действующие местные рекомендации и/или правила, регулирующие экологическую защиту и риск, связанный с повторным использованием или утилизацией оборудования в конце срока его полезного использования. • ВСЕГДА соблюдать действующие местные правила, регулирующие безопасное обращение и утилизацию острых предметов. • ВСЕГДА соблюдать действующие местные правила, регулирующие биологически опасные отходы, для безопасного обращения и утилизации хирургических отходов. В соответствии с Директивой ЕС об утилизации отходов производства электрического и электронного оборудования (WEEE) 2012/19/EU это изделие должно быть утилизировано отдельно. НЕ утилизировать данное изделие как несортированные бытовые отходы. Обратитесь к местному дистрибьютору для получения информации по утилизации. /■ S8 --- стр. 90 --- Спецификации Модель: Рукоятка к аппарату ультразвуковому REF 5450-820-000 Рукоятка к аппарату ультразвуковому прямая REF 5450-840-000 универсальная универсальная Размеры: Длина: 153 мм [6,0 дюймов] Диаметр: 23 мм [0,9 дюйма] Вес: 120 г [4,2 унции] Частота: 25 кГц Длина провода рукоятки: 4,0 м [13 футов] Режим использования: Работа с перерывами Рабочий цикл: 1 минута ВКЛ./1 минута выкл., 5 раз Перерыв между циклами: 30 минут Защита от пыли и влаги: IPX0 Обычное оборудование Условия окружающей среды: Эксплуатация Хранение и транспортировка Ограничение температуры: Ограничение влажности: Ограничение атмосферного давления: 10 °С 10 % I 30 X -8 5 % 106 кРа ■40 X 10 % i 60 X 70 кРз (0*0 „У 106 кРа 50 кРа ПРИМЕЧАНИЕ: Следующие спецификации применимы к рукоятке, когда она подключена к конкретной модели консоли ультразвукового хирургического аппарата Sonopet компании «Страйкер»: Модель: Тип оборудования: UST 1000 REF 5450-8.50-000 Тип рабочей части BF Модель: Тип оборудования: Соответствие требованиям ЕС: UST 1000 REF 5450-852-000 Тип рабочей части BF СЕ 0123 59 --- стр. 91 --- ПРИМЕЧАНИЕ: С ’м. инструкции по применению, прилагаемые к консоли ультразвукового хирургического аппарата Sonopet компании «Страйкер», для получения дополнительной информации о спецификациях. Приложение ПРИМЕЧАНИЕ,- При установке и демонтаже ультразвуковой насадки нет необходимости снимать крышку рукоятки. Удаление крышки наконечника будет подвергать опасности шарнир насадки. Установка ультразвуковой насадки с помощью гаечного ключа 1. Навинтить ультразвуковую насадку на рукоятку. 2. Установить торцевой ключ на шарнир наеадки рукоятки (риеунок 10). 3. Установить динамометрический ключ на ультразвуковую насадку, как показано. Сторона динамометрического ключа, маркированная символами, должна быть обращена к дистальному концу насадки (рисунок 10). Рисунок 10 - Расположение гаечных ключей 4. Удерживая торцевой ключ и рукоятку, вращать динамометрический ключ в направлении стрелки, чтобы затянуть ультразвуковую насадку. Немедленно прекратить затягивание, когда ручка динамометричеекого ключа вращаетея без центрирования относительно головки ключа, что является признаком приложения надлежащей силы (рисунок 11). Рисунок 11 - Установка ультразвуковой насадки Демонтаж ультразвуковой насадки с помощью гаечного ключа ВНИМАНИЕ: При демонтаже ультразвуковой насадки НЕ снимать шарнир насадки. 90 --- стр. 92 --- 1. Установить торцевой ключ на шарнир насадки рукоятки (рисунок 10). 2. Установить динамометрический ключ на ультразвуковую насадку, как показано. Сторона динамометрического ключа, маркированная символами, должна быть обращена к дистальному концу насадки (рисунок 10). 3. При необходимости переустановить головку динамометрического ключа в нужное положение, повернув ручку в направлении, противоположном направлению стрелки, до щелчка в соответствие с головкой (рисунок 12). 4. Удерживая ключ и рукоятку, вращать динамометрический ключ в направлении, противоположном направлению стрелки, чтобы ослабить и снять ультразвуковую насадку (рисунок 12). Рисунок 12 - Демонтаж ультразвуковой насадки 5. Выбросить ультразвуковую насадку. См. раздел «Утилизация / Повторное использование». ES/DE/FR/1T/NL JA/ZH/KO SV/DA/F1/PT/NO PL/EL 5450-820-713 5450-820-720 5450-820-730 5450-820-750 «Страйкер Медтех К.К.» (Stryker Medteeh К.К.) 1131-1, Хигаши - Наганума Инаги, Токио 206-0802 Япония (1131-1, Higashi-Naganuma Inagi, Tokyo 206-0802 Japan) Телефон +81-42-370-3384 США (269) 323-7700 (800) 253-3210