Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный) по ТУ 21.20.21-001-13195330-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО Межрегиональный центр иммуногенетики и гистотипирующих реагентов «ГНСАНС» 0КПД2 21.20.21.110 «УТВЕРЖДАЮ» Директор АО мшадг^ «ГИСАНС» /л. Н. Бубнова/ « 06 » ноября 2018 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ КОМПЛЕМЕНТ КРОЛИЧИЙ СТАНДАРТНЫЙ (ЛИОФИЛИЖОВАННЫЙ) формы вьшуска: Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный), 0,05 г - 1 флакон; Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный), 0,05 г - 1 пробирка ТУ 21.20.21-001-13195330-2017 I \ Санкт-Петербург --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ «Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный) по ТУ 21.20.21-001-13195330-2017» формы вьшуска: «Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный)», 0,05 г - 1 флакон; «Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный)», 0,05 г - 1 пробирка», предназначен для постановки тестов комплементзависимой цитотоксичности, в которых применяют лимфоциты периферической крови человека, включая серологическое HLA-типирование, в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических и учебных учреждений, а также в научно-исследовательской практике (далее по тексту — комплемент). 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. СОСТАВ: Комплемент представляет собой лиофилизированную нативную сыворотку крови кроликов. По внешнему виду комплемент представляет собой однородный пористый гомогенный порошок розовато-кремового цвета без посторонних примесей и без запаха. 2.2. ФОРМА ВЫПУСКА: 2.2.1 Комплемент помещают во флакон стеклянный с гладким горлом по ОСТ 64-2-71 (из стекла по ГОСТ 19808) номинального объёма 7 мл (см^), закрывают резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, или в полимерную пробирку с завинчивающейся крышкой номинального объёма 1,25 мл (см^) (РУ № фзс 2009/04699 от 18.10.2018 г., выданное «Сарштедт АГ и Ко.», Германия). 2.3. ЧИСЛО АНАЛИЗИРУЕМЫХ ПРОБ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА: Один флакон (пробирка) комплемента рассчитан на проведение 200 исследований в стандартном лимфоцитотоксическом тесте в микропланшетах для иммуногенетических исследований («планшет типа Терасаки»), (далее по тексту - микропланшет, планшет). 2.4. ПРИНЦИП МЕТОДА: При постановке стандартного лимфоцитотоксического теста (тест) исследуемый образец лимфоцитов инкубируют с сыворотками, содержащими комплементсвязывающие НГА-антитела с различной специфичностью. Реакцию проводят в микропланшетах для иммуногенетических исследовании («планшеты типа Терасаки»). Если лимфоциты экспрессируют НТА-антиген, распознаваемый специфичными антителами, Fab-фрагмент антитела связывается с антигеном, образуя комплекс «антиген-антитело». Затем добавляют кроличий комплемент. Clq-компонент комплемента связывается с Fc-фрагментом антитела, в результате чего происходит повреждение клеточной мембраны и гибель лимфоцитов (положительная реакция). Учёт результатов теста осуществляется путём добавления красителя-фиксатора на основе 5 % раствора Эозина, который окрашивает только погибшие лимфоциты, проникая внутрь клетки через повреждённую мембрану. При отсутствии на исследуемых лимфоцитах антигена, распознаваемого специфичными антителами, лимфоциты остаются живыми и не прокрашиваются (отрицательная реакция). Силу --- стр. 3 --- реакции оценивают при микроскопировании по 8-ми балльной шкале в соответствии с процентом погибших клеток в лунках микропланшета. 3. ТЕХНИЧЕСКИЕ И ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 прозрачность раствора - полупрозрачный, розовато-кремового цвета. 3.2 Остаточная влажность, %, не более - 3,0 %. 3.3 Растворимость комплемента - комплемент должен полностью растворяться в течение 5 мин. 3.4 Функциональные характеристики 3.4.1 Комплемент кроличий высокоспецифичен и чувствителен к соответствующему фрагменту комплекса «антиген-антитело». В случае образования данного комплекса на мембране лимфоцитов присутствие комплемента вызывает лизис 80-100 % клеток при исследовании в стандартном лимфоцитотоксическом тесте. 3.4.2 Специфическая активность - составляет не менее 80 %. Определение специфической активности комплемента осуществляют согласно «Инструкции по применению набора сывороток антилейкоцитарных HLA-A, В, С, DR гистотипирующих жидких» с использованием лимфоцитов человека в тесте комплементзависимой цитотоксичности. Проводят лимфоцитотоксический тест с использованием 3-х образцов лимфоцитов человека и полиспецифической антилейкоцитарной сыворотки. В качестве такой сыворотки используют «положительный контроль» для лимфоцитотоксического теста. Лимфоцитотоксический тест проводят, как описано в п. 8. Комплемент должен обусловливать 8-балльную (сильно положительную) реакцию в лимфоцитотоксическом тесте с полиспецифической антилейкоцитарной сывороткой. «Положительным контролем» является сьшоротка крови человека, содержащая полиспеци- фические HLA-антитела (ТР № 7/02, АО МЦИиГР «ГИСАНС», РУ № ФСР 2008/02431 от 31 августа 2018 г.); 3.4.3 Неспецифическая активность - составляет не более 5 %. Определение неспецифической активности проводят в лимфоцитотоксическом тесте с использованием 3-х образцов лимфоцитов человека и сыворотки крови человека, не содержащей антилейкоцитарных антител. В качестве такой сыворотки используют «отрицательный контроль» для лимфоцитотоксического теста. Лимфоцитотоксический тест проводят как описано в п.8. В результате при взаимодействии лимфоцитов с сывороткой, не содержащей антилейкоцитарных антител, в присутствии кроличьего комплемента, не должно происходить гибели лимфоцитов (отрицательная реакция). «Отрицательным контролем» является инактивированная сьшоротка крови человека, не содержащая HLA-антител (ТР № 7/02, АО МЦИиГР «ГИСАНС», РУ № ФСР 2008/02431 от 31 августа 2018 г.); --- стр. 4 --- 3.4.4 Активность и гемолитические свойства. Активность комплемента оценивают по полному (100 %) гемолизу эритроцитов барана в гемолитической системе. Комплемент считают активным при титре не ниже 0,14. Отсутствие гемолиза эритроцитов без добавления гемолитической сыворотки свидетельствует об отсутствии гемолитических свойств комплемента. Определение активности и гемолитических свойств комплемента осуществляют согласно ГОСТ 16446-2012 «Комплемент сухой для реакции связывания комплемента» с использованием стандартных эритроцитов барана и кроличьей гемолитической сыворотки. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 При работе с комплементом следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г. 4.2 При операциях с комплементом следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ Р 52239 и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Надлежит избегать контакта комплемента с кожей, глазами и слизистыми, а также его разливания или случайного заглатывания при пипетировании. 4.3 Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с комплементом, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.4 Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с комплементом. 4.5 При выпуске комплемента производственные штаммы микроорганизмов не используются. 4.6 Комплемент не горюч, взрывобезопасен согласно ГОСТ 12.1.044. 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ 5.1 Оборудование: - центрифуга лабораторная с режимом центрифугирования до 1000 g (имеется в виду предельная величина относительно ускорения центрифуги); Примечание: параметры скорости вращения ротора при центрифугировании проб венозной крови при получении лимфоцитов 30 минут при 400 g (1500 об/мин при радиусе ротора 15 см); микроскоп световой инвертированный; - термостат, поддерживающий температуру +22 °С ±1 ®С; - дозаторы полуавтоматические, позволяющие отбирать объемы жидкости 1-50 мкл; --- стр. 5 --- 5.2 Лабораторная посуда и прочие материалы: - микропланшет для иммуногенетических исследований (планшет типа «Терасаки»); - цилиндр мерный вместимостью 200-250 мл, 2-й класс точности (ГОСТ 1770-74); - колба коническая с притертой пробкой вместимостью 100 мл (ГОСТ 1770-74); - пробирка центрифужная вместимостью от 10 до 12 мл градуированная (ГОСТ 1770-74); - палочка стеклянная или одноразовый шпатель; - перчатки медицинские ГОСТ Р 52239-2004; 5.3 Материалы и реагенты, не входяшие в состав изделия: набор сывороток антилейкоцитарных HLA-A, В, С, DR гистотипирующих (набор HLA сывороток) в микропланшетах; краситель-фиксатор на основе 5 % раствора Эозина; - минеральное масло; вода дистиллированная; камера Горяева; - раствор фиколла, плотностью 1,077 г/см^ (РУ № ФСР 2007/00150 от 12.08.2016); - раствор NaCl 0,9 % (ГОСТ 4233-77). 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ 6.1 Взвесь лимфоцитов*, выделенных из венозной крови человека, взятой с антикоагулянтом («Цитрат натрия 3,8%», «Цитрат натрия 3,2%», «Гепарин», ЭДТА-К2, ЭДТА-КЗ). Выделение лимфоцитов необходимо осуществлять не позднее 12 часов с момента взятия крови. * Выделение взвеси лимфоцитов из проб венозной крови. Выделение лимфоцитов из периферической крови проводят путём центрифугирования в градиенте плотности (Хейфец Л. Б. Абалкин В.А. «Разделение форменных элементов крови человека в градиенте плотности верографин-фиколл» // Лабораторное дело, 1973-10. с. 579-581). Для этого 8 мл крови, разведённой в соотношении 1:2 раствором NaCl 0,9%, наслаивают на 3 мл градиента плотности (раствор фиколла с плотностью 1,077 г/см^). Центрифугируют в течение 30 минут при 400g (1500 об/мин при радиусе ротора 15 см). Образовавшееся в интерфазе «кольцо» мононуклеаров снимают пипеткой, полученную клеточную взвесь трижды отмывают раствором NaCl 0,9%, центрифугируя в течение 10 минут при 400g, и доводят концентрацию до 2x10^ клеток/мл. Жизнеспособность клеток определяют методом окрашивания в камере Горяева с использованием красителя-фиксатора на основе 5% раствора Эозина (число прокрашенных, погибших клеток не должно превышать 10 %). 7. ПОДГОТОВКА КОМПЛЕМЕНТА К РАБОТЕ. 7.1 В открытый флакон (приборку) с комплементом добавить 1 мл охлажденной на льду дистиллированной воды с pH 6,8 - 7,2. --- стр. 7 --- HLA-фенотип выводят согласно рабочей прописи, сопровождающей набор HLA сывороток. 8.4 Источники возможных ошибок при постановке теста комплементзависимой цитотоксичности и пути их предотвращения 8.4.1 Ложноположительные реакции Причины Пути предотвращения Низкая жизнеспособность лимфоцитов Контроль pH (6,8-7,2) 0,9 % раствора NaCI при выделении лимфоцитов; соблюдение режима центрифугирования при выделении лимфоцитов; контроль жизнеспособности выделенных лимфоцитов Увеличение времени инкубации Строгий хронометраж всех этапов теста Несоблюдение температурного режима инкубации Строгий контроль температуры в помещениях и в термостате Значительная примесь гранулоцитов в рабочей взвеси лимфоцитов Соблюдение режима центрифугирования при выделении лимфоцитов; соблюдение правил техники снятия «кольца» в интерфазе, гранулоциты в основном располагаются ниже «кольца»; контроль качества полученной взвеси лимфоцитов при микроскопировании; при необходимости повторное выделение лимфоцитов из нового образца крови 8.4.2 Ложноотрицательные реакции Причины Пути предотвращения Уменьшение времени инкубации Строгий хронометраж всех этапов теста Несоблюдение температурного режима инкубации Строгий контроль температуры в помещениях и в термостате Значительная примесь тромбоцитов в рабочей взвеси лимфоцитов Соблюдение режима центрифугирования при выделении лимфоцитов; соблюдение правил техники снятия «кольца» в интерфазе, тромбоциты в основном располагаются выще «кольца»; контроль качества полученной взвеси лимфоцитов при микроскопировании; при необходимости повторное выделение лимфоцитов из нового образца крови --- стр. 8 --- 9. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА 9.1 Каждая приобретённая серия комплемента должна быть проверена на функциональные характеристики согласно п. 8 до начала использования. При возможности следует сравнить полученную серию с предыдущей серией комплемента, используемой в работе. Для контроля комплемента используют лимфоциты, выделенные из венозной крови челове - ка. Концентрация суспензии лимфоцитов должна быть равна 2 х 10^ клеток в мл и жизнеспособностью лимфоцитов не менее 90 %. 10. УТИЛИЗАЦИЯ или УНИЧТОЖЕНИЕ 10.1 Уничтожение комплемента с истекшим сроком годности, а также оставшихся после испытаний и использования флаконов и пробирок, не требует специальных мер безопасности и уничтожается как производственный или бытовой мусор. 10.2 Изготовитель, поставщики, импортеры могут осуществлять уничтожение комплемента, потерявшего свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, а также другие реактивы в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 (класс Б), при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственньпми за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения; указания к работам по дезинфекции оборудования и помещений - по ОСТ 42-21-2 и МУ 287-113. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1 Транспортирование комплемента осуществляется при температуре от плюс 2 до плюс 5 °С и относительной влажности 40...80 % в автомобилях-рефрижераторах или автомобилях с изотермическим кузовом, либо воздушным транспортом в контейнерах с использованием хладагентов в соответствии с правилами перевозки специальных грузов, действующими на данном виде транспорта. 11.2 Формирование пакетов тарно-штучных грузов осуществляется по ГОСТ 24597, ГОСТ 26663, на поддонах по ГОСТ 9557, ГОСТ 9570 или ГОСТ 9078. 11.3 При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки комплемента должны быть приняты меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот. Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10 - 55 Гц, амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение мс - 2 (g) 100 (10), длительность действия ударного ускорения 16 мс. При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009. 11.4 Комплемент хранят в холодильниках при температуре плюс 2... 5 °С и относительной влажность 40...80 % в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги, i течение всего срока годности. --- стр. 9 --- 12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 12.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества комплемента требованиям Технических условий при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения. 12.2 Гарантийный срок хранения в упаковке -12 месяцев со дня изготовления. По истечению срока годности комплемент применению не подлежит. 12.3 По вопросам качества комплемента следует обращаться в АО «Межрегиональный центр иммуногенетики и гистотипирующих реагентов «ГИСАНС», 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, ул. Жуковско-Волынская, д. 2, Литера А, ком. 15. Телефон/факс: (812) 451-90-52; e-mail: gisans@,mail.ru: сайт: www.gisans.com . Директор АО МЦИиГР «ГИСАНС» Л. Н. Бубнова --- стр. 10 --- Образец маркировки изделия Образец маркировки медицинского изделия «Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный)», 0,05 г - 1 флакон: до '*М еж р)>гиом альиы й ц ен тр и м м ун о! в н е Iи к и и ■ ис.lo t ии и рую щ и х р е а ге н т о р "ГИ С Л Н С ” Россия, Г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, ул. Жуковско-Волынская, д. 2, Лит, А, ком. 15. Тел/факс: (812)451-9052; (812)451-9053; e-mail: gisans@mail,ru: www.gisans.com Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный) ТУ 21.20.21-001-13195330-2017 РУ № место для указания номера регистрационного удостоверения Серия: 017 0,05 г/флакон Хранить при+2-+5 °С Дата производства: 17/04/2017 Использовать до: 17/04/2018 Разводить в 1 мл дистиллированной воды Только для ин витро диагностики ^^оде£Ш 1£мате£иалж^^ Образец маркировки медицинского изделия (лиофилизированный)», 0,05 г - 1 пробирка: «Комплемент кроличий стандартный АО “ М е ж р е ги о н а л ь н ы й ц е н т р и м м у н о ! ен«1 иии и i иС 1и1ииирую кцих р е а г е н т о в “ ГИ С Л Н С ’* Россия, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, ул. Жуковско-Волынская, д. 2, Лит. А, ком. 15. Тел/факс: (812) 451-9052; (812) 451-9053; e-mail: gisans@mail.ru; ww^'.gisans.com Комплемент кроличий стандартный (лиофилизированный) ТУ 21.20.21-001-13195330-2017 РУ № место для указания номера регистрационного удостоверения Серия: 017 0,05 г/пробирка Хранить при+2-+5 ®С Дата производства: 17/04/2017 Использовать до: 17/04/2018 Разводить в 1 мл дистиллированной воды Только для ин витро диагностики Соде£житмате£иа^^ --- стр. 11 --- Перечень применяемых стандартов Обозначение документа Наименование документа 1 2 ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 2.601-2013 ЕСКД. Эксплуатационные документы ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.014-84 ССБТ. Воздух рабочей зоны. Метод измерения концентраций вредных веществ индикаторными трубками ГОСТ 12.1.016-79 ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования к методикам измерения концентраций вредных веществ ГОСТ 12.1.018-93 ССБТ. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования ГОСТР 12.1.019-2009 ССБТ. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты ГОСТ 12.1.044-89 ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения ГОСТ 12.2.003-91 ССБТ. Оборудование производственное. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.007.0-75 ССБТ. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности ГОСТ 12.2.032-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ сидя. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.033-78 ССБТ. Рабочее место при выполнении работ стоя. Общие эргономические требования ГОСТ 12.2.049-80 ССБТ. Оборудование производственное. Общие эргономические требования ГОСТ 12.3.002-2014 ССБТ. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.009-76 ССБТ. Работы погрузочно-разгрузочные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.3.020-80 ССБТ. Процессы перемещения грузов на предприятиях. Общие требования безопасности ГОСТ 12.4.011-89 ССБТ. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация ГОСТ 12.4.021-75 ССБТ. Системы вентиляционные. Общие требования ГОСТ 12.4.029-76 Фартуки специальные. Технические условия ГОСТ 12.4.068-79 ССБТ. Средства индивидуальной защиты дерматологические. Классификация и общие требования ГОСТ 12.4.121-2015 ССБТ. Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Противогазы фильтрующие. Общие технические условия ГОСТ 12.4.137-2001 Обувь специальная с верхом из кожи для защиты от нефти, нефтепродуктов, кислот, щелочей, нетоксичной и взрывоопасной пыли. Технические условия ГОСТ 12.4.253-2013 (EN 166:2002) ССБТ. Средства индивидуальной защиты глаз. Общие технические условия ГОСТР 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения ГОСТ 17.1.1.01-77 Охрана природы. Гидросфера. Использование и охрана вод. Основные термины и определения ГОСТ 17.1.3.13-86 Охрана природы. Гидросфера. Общие требования к охране поверхностных вод от загрязнения ГОСТ 17.2.1.04-77 Охрана природы. Атмосфера. Источники и метеорологические факторы загрязнения, промыщленные выбросы. Термины и определения --- стр. 12 --- ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями ГОСТ 450-77 Кальций хлористый технический. Технические условия ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 5394-89 Обувь ю юфти. Общие технические условия ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия ГОСТ 5962-2013 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия ГОСТ 7625-86 Бумага этикеточная. Технические условия ГОСТ 7686-88 Кролики для убоя. Технические условия ГОСТ 9078-84 Поддоны плоские. Общие технические условия ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ 9557-87 Поддон плоский деревянный размером 800x1200 мм. Технические условия ГОСТ 9570-84 Поддоны ящичные и стоечные. Общие технические условия ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия ГОСТ 13841-95 Ящики из гофрированного картона для химической продукции. Технические условия ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15846-2002 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение ГОСТ 16445-2012 Сыворотка гемолитическая для реакции связывания комплемента. Технические условия ГОСТ 16446-2012 Комплемент сухой для реакции связывания комплемента. Технические условия ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть I. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменениями N1,2) ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 24597-81 Пакеты тарно-штучных грузов. Основные параметры и размеры Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные ГОСТ 25336-82 параметры и размеры Пакеты транспортные. Формирование с применением средств ГОСТ 26663-85 пакетирования. Общие технические требования ГОСТ 27651-88 Костюмы женские для защиты от механических воздействий, воды и щелочей. Технические условия ГОСТ 27653-88 Костюмы мужские для зашиты от механических воздействий, воды и щелочей. Технические условия ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р 51474-99 Упаковка. Маркировка, указывающая на способ обращения с грузами ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения ГОСТ Р 52905-2007 Лаборатории медицинские. Требования безопасности ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по --- стр. 13 --- управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель гост Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ РЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro ОСТ 29.1-2001 Этикетки, отпечатанные способами офсетной и флексографской печати. Издательско-полиграфическое оформление. Общие технические условия ОСТ 42-21-2-85 Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы ОСТ 64-2-71-80 Банки и флаконы из стекломассы с винтовой горловиной. Типы и размеры ГОСТ 38.0156-79 Вазелин технический ФС 2.2.0020.18 Вода очищенная СанПиН 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления СанПиН 2.1.5.980-00 Гигиенические требования к охране поверхностных вод СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами СП 1.1.2193-07 Санитарные правила по организации и проведении производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СП 2.1.5.1059-01 Гигиенические требования к охране подземных вод от загрязнения СНиП 23-05-95/СП 52.13330.2011 Естественное и искусственное освещение СНиП 41-01-2003/ Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. /Отопление, СП 60.13330.2012 вентиляция и кондиционирование ГН 2.2.5.1313-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны ГН 2.1.5.1315-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования ГН 2.1.5.2307-07 Ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования Р 2.2.2006-05 Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда РД 64-117-90 Входной контроль качества сырья, вспомогательных материалов, промежуточных продуктов и. комплектующих изделий на предприятиях Министерства медицинской промышленности СП 2.2.2.1327-03 Санитарные правила. Г игиенические требования к организации техпроцессов производственного оборудования и рабочему инструменту СН 2.2.4/2.1.8.562-96 Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки Приказ М3 РФ №302н от 12.04.11 г. (с Об утверждении перечней вредных и (или) опасных изм. от 06.02.18 г) производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ТУ 6-09-4185-76 Технические условия. Эозин К, индикатор (эозин калий водорастворимый, тетрабромфлуоресцеина дикалиевая соль) чистый для анализа. Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации (письмо от 3 февраля ,2010 года №05-МС-035); ' Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и 1 личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений