Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOLTM, аэрозоль 60 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- O P I S Утверждаю Управляющий директор «АВЕФЛОР, а.с.» Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL^^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidino, Czech Republic aveflor' AVEFLOR. *.s.. Budcevat 26,507 32 Kopidino, iC: 64259838. 0)C.CZ643S9e3S,Zipli do OR dna M.9.1995 KS V Hradct Krilov*, oddil 8,vioika 1284 T*I.:+420 493 55J III.F»»:+420 493 551 112 www.iv«dor.ttsv«flor®»v.fler.a Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран АКиТОЕ"*^^, аэрозоль 60мл» производства «АВЕФЛОР, а.с.», Чешская республика /«AVEFLOR, a.s.» Czech Republic --- стр. 2 --- V f ■с,'. Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.........................................................................................3 2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия .....................................3 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя ........................3 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ..................................4 5. Риски применения медицинского изделия..................................................................................6 6. Технические характеристики медицинского изделия ................................................................7 7. Принадлежности, предусмотренные для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии)...........................................................................................................................10 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения...................................10 9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ^ ввода медицинского изделия в эксплуатацию.....................................................................................11 * 10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия ........................11 11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации............................................................................................................11 12. Стерильность медицинского изделия..........................................................................................11 13. Повторное использование медицинского изделия....................................................................11 14. Совместное использование медицинских изделий...................................................................11 15. Излучение.....................................................................................................................................11 16. Меры предосторожности............................................................................................................И 17. Информация по безопасности.....................................................................................................12 18. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке .................................................14 19. Безопасность при обращении с отходами ..................................................................................17 20. Проконсультируйтесь с медицинским работником..................................................................17 21. Информация о данном документе...............................................................................................17 22. Порядок и условия утилизации...................................................................................................17 23. Условия транспортирования и хранения...........................................................................................17 ^ 24. Срок годности и гарантия...........................................................................................................18 25. Информация по упаковке............................................................................................................18 26. Стандарты.....................................................................................................................................19 Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL’*^'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Данные о версиях документа Версия документа Действия 1.0 Первое составление инструкции по применению на русском языке. 2.0 Внесение изменений в инструкцию по применению в соответствии с Запросом № 85879/1, ФГБУ «Национальный институт качества Росздравнадзора». --- стр. 3 --- 4 1. Наименование медицинского изделия «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*’'^, аэрозоль 60мл» 2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия Производитель Название: «АВЕФЛОР, а.с.», Чешская республика. («AVEFLOR, a.s.», Czech Republic) Адрес: Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Тел.: +420 493 551 111. Факс: +420 493 551 112. Место производства медицинского изделия: «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Уполномоченный представитель производите*тя ООО «Альфа-Интерферон», Адрес юридического лица: РФ, 109559, г. Москва, ул. Маршала Баграмяна,8 кв.92., тел. (495) 532 88 94. 3. Назначение медицинского изде^тия с указанием потенциального потребителя Медицинское изделие «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL™, аэрозоль 60мл» (далее по тексту: «Покрытие полимерное AKUTOL'*'^*») используется для быстрой обработки и защиты от внешних воздействий царапин и небольших поверхностных ран. В течение 2 минут, после нанесения на рану аэрозоль засыхает и образует водостойкую защитную пленку. Полимерная защита предотвращает проникновение чужеродных веществ из внешней среды, но не препятствует естественной перспирации кожи. Рана остается закрытой от неблагоприятных воздействий, однако под полимерной пленкой происходит процесс заживления. Защитная пленка не растворяется в воде. Пленка самостоятельно исчезает через 3-4 дня вследствие трения. Если этого требует характер повреждения кожи, то через 3 дня можно повторно нанести покрытие полимерное AKUTOL'*''^, аэрозоль. Медицинское изделие представляет собой аэрозоль, извлечение содержимого из которого происходит за счет сжиженного газа (пропеллента), находящегося под давлением. Объем содержимого флакона 60мл. Распыление аэрозоля осуществляется путем кратковременного нажатия распылителя. Клапан распылителя должен открываться, выпуская содержимое упаковки, и закрываться немедленно после освобождения головки, прекращая выход содержимого из аэрозоля. Клинические испытания показали, что медицинское изделие «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL™, аэрозоль 60 мл» отвечает действующим Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL™, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», BudCeves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic --- стр. 4 --- медицинским требованиям для лечения небольших ран. Применение изделия возможно при температуре от +5°С до +25°С, при нормальном давлении. 3.1 Показания: Для быстрой обработки и защиты от внешних воздействий царапин и небольших поверхностных ран. 3.2 Способ применения: Перед употреблением встряхнуть флакон. Флакон держать в вертикальном положении. Кратковременно нажав кнопку, нанести один слой полимерной пленки. Аэрозоль наносят с расстояния 15-20 см от поверхности травмы путем и распыляют на^ поверхность участка кожи, подлежащего лечению, таким образом, чтобы не вытекал из зоны обработки. 3.3 Противопоказания: - Не использовать аэрозоль для нанесения на рану с массивным кровотечением. - Не применять при глубоких, неочищенных, воспалённых, инфицированных ранах. - Не применять в случае аллергической реакции на любой из ингредиентов изделия. - Не применять детям до 2 лет. - Рекомендуется распылять один слой полимерного покрытия, распыление более 3-х слоёв нарушит естественную перспирацию раны и замедлит её заживление. - После нанесения аэрозоля может возникнуть короткое ощущение сдавливания. 3.4 Побочные эффекты: ^ Возможна аллергия на любой из компонентов медицинского изделия. 3.5 Потенциа. 1ьные потребнте. 1и: Медицинское изделие «Покрытие полимерное AKUTOL^*^» применяется для всех групп пациентов для быстрой обработки и защиты от внешних воздействий царапин и небольших поверхностных ран. Для использования медицинского изделия покрытие полимерное AKUTOL'*’'^ не требуется обучение конечного пользователя, им пользуются как обычным аэрозольным продуктом, содержашим пропеллент. 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Медицинское изделие «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*''^, аэрозоль 60мл» (далее по тексту: «Покрытие полимерное AKUTOL'*’’^») Предназначено для быстрой обработки и защиты от внешних воздействий царапин и небольших поверхностных ран. Преимущества защитного полимерного покрытия: водостойкое, прозрачное. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*’'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic --- стр. 5 --- Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL^*^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Ю Физические и химические характеристики аэрозоля: X О Цвет пленки: От прозрачного бесцветного до матового желтоватого цвета Внешний вид пленки: Матовая пленка с крупнозернистой текстурой, нелипкой поверхностью после высыхания Определение давления при 20°С (МПа): 0,3000-0,6500 МПа Определение внутреннего давления при 50°С (МПа): 0,4500- 1,2000 МПа Плотность раствора (при 20 °Q: 1,075-1,105 гр/см^ (основная масса) Содержание действующего вещества в сухом остатке при 85 °С 28-33 % Вязкость пленки: 100-130 (мПа с) Проявление пленки после высыхания: Не липнущая, слегка матовая пленка с крупнозернистой текстурой Показатель водостойкости: Вода не должна проникать через кожный покров в течение 10 секунд Время формирования защитной пленки: 80 - 180 с. Оценка дисперсии Мелкий туман Запах: Характерный для диоксилана и этанола Значение pH: 5,5-7,5 Плотность аэрозоля (определение микроутечек) Микроутечка < 2 г/год. Нижняя часть баллона не должна быть выпуклой или ее оболочка не должна быть деформированной. Не допускается пропускание раствора или пузырьков пропеллента через конус флакона. На функцию клапана не должно оказываться воздействие. Внутреннее избыточное давление при повышенной температуре 50° С не должно превышать 1,20 МПа. Степень извлечения содержимого аэрозоля По массе: 48,0 - 51,0 г. В процентах: 96 - 99 %. Герметичность Раствор не должен вытекать из готовой продукции. --- стр. 6 --- 5. Риски применения медицинского изделия В качестве метода оценки риска был использован метод FMEA (анализ характера и последствий отказов) со следующими факторами: - коэффициент "Критичность”: указывает на серьезность проблемы в масштабе от 1 до 10, где 10 является худшим из возможных. - "Частота": коэффициент указывает на предполагаемую распространенность проблемы от 1 до 10, где 10 является наивысшим возможным проявлением. - "Обнаружение": коэффициент определяющий механизмы контроля, которые могут обнаружить проблему или избежать её по шкале от 1 до 10, где 10 является худшим из|>. возможных. НПР - "номер приоритета риска" продукта, получаемого в результате умножения значения "Критичности" на значения" Частоты" и "Обнаружения", что указывает на уровень риска проблемы: приемлемый (6 - 50) или не приемлемый (51 или более). Биологические исследования, проведенные на людях и животных, не подтверждают токсичности медицинского изделия. Исследование на раздражение кожи и гиперчувствительность замедленного типа, проведенное Национальным институтом здравоохранения на 20 добровольцах в соответствии с EN ISO 10993-10 не продемонстрировало признаков раздражения кожи у людей. Испытание на чувствительность, осуществленное Государственным институтом здравоохранения в группе из 15 животных в соответствии с EN ISO 10993-10, показало, что медицинское^ изделие покрытие полимерное AKUTOL'*'^ - не имеет сенсибилизирующего потенциала. Анализ мутации in vitro у млекопитающих, проведенный Национальным институтом здравоохранения в соответствии с Регламентом Комиссии (ЕС). Клинические испытания покрытия полимерного AKUTOL'*"'^ показали простоту обработки, способность защищать травмы прозрачной эластичной пленкой от воздействий внешней среды. Риски, связанные с использованием медицинского изделия по сравнению с пользой для пациента, незначительны. Руководство для пользователей содержит необходимые указания по мерам предосторожности, связанным с использованием медицинского изделия. Медицинское изделие покрытие полимерное AKUTOL'*'^* для быстрой обработки и зашиты от внешних воздействий царапин и небольших поверхностных ран. Для всех групп пациентов. Не поддерживает жизненно важные функции. В случае выхода распьшителя из строя не требует вмешательства, потому что содержимое аэрозоля не Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'’"'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic --- стр. 7 --- попадает на место повреждения. Для использования медицинского изделия покрытие полимерное AKUTOL'^'^ не требуется обучение конечного пользователя, им пользуются как обычным аэрозольным продуктом, содержащим пропеллент. В ходе оценки был проведен анализ возможностей управления рисками. Все риски в процессе производства, реализации, контроля, хранения и дистрибуции управляются стандартными процедурами, интегрированными в систему управления, и нет необходимости вводить и другие методы управления рисками. Все опасности, выявленные во время анализа рисков методом FMEA (анализ характера и последствий отказов), оцениваются как "без риска" или риск был оценен как "приемлемый". Корректирующие меры повьшения контроля над рисками и снижения рисков не предпринимались. В связи с выщеизложенным производитель рассматривает риски, связанные с использованием медицинского изделия «Покрытие полимерное AKUTOL'*’^^», как приемлемые. Общий остаточный риск был также оценен как приемлемый. Необходимые указания по мерам предосторожности при использовании медицинского изделия приведены в п.17. 6. Технические характеристики медицинского изделия Медицинское изделие «Покрытие полимерное AKUTOL'*’^^» представляет собой аэрозоль, помещенный в алюминиевый флакон со снимаемой защитной крыщкой и кнопкой для распыления аэрозоля при нажатии. Распыление аэрозоля осуществляется путем кратковременного нажатия распылителя. Ниже приводятся основные технические характеристики конструктивных составляющих медицинского изделия «Покрытие полимерное AKUTOL’^'^»: 1. Флакон: - объем флакона - 80мл; - объем содержимого флакона - 60мл; - заполненный флакон (готовый продукт) имеет: эффективная/фактическая масса: 48,0 - 51,0 г (весовое количество на один флакон = 32 г раствора + 18 г диметилового эфира). Масса флакона со всеми компонентами: 72,0 - 77,0 г, внутреннее давление при 20°С: 0,3000 - 0,6500 МРа, внутреннее давление при 50°С: 0,4500 - 1,200 МРа. минимальное давление для деформации флакона: более 1,2 МРа, минимальное давление для разрущения флакона: более 1,44 МРа. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOLTf^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic --- стр. 8 --- Требования к флакону: - внешнее покрытие - белое, глянцевое или матовое с самоклеющейся этикеткой; - внутреннее покрытие из золота, глянцевое. «Покрытие полимерное AKUTOL^ m» после испытаний на устойчивость к ацетону, горячей воде, этиловому спирту должны соответствовать заявленным значениям: 1) Устойчивость к ацетону Внешнее покрытие смазывается ватой, смоченной ацетоном (10 раз, прямые движения туда и обратно) Результат: Защита внешней поверхности должна быть неповрежденной, следы ф красителя не должны оставаться на вате, смоченной ацетоном. 2) Устойчивость к горячей воде Испытуемый флакон помещают в ёмкость с водой (при помощи стеклянной палочки), отверстие баллона должно быть скрыто под водой, далее оставляют в воде (при температуре 60°С) на 7 минут. Затем баллон достают и просушивают. Результат: Внешний защитный слой (покрытий) должен остаться неповреждённым, лак нигде не должен морщиться или отслаиваться. 3) Устойчивость к этиловому спирту Внешнее покрытие смазывается ватой, смоченной этиловым спиртом (10 раз) Результат: напечатанные цветные элементы должны остаться без повреждений, на вате не должно быть следов краски. 0- 2. Крышка для защиты распылителя: - размеры: 035±О,3 мм, высота 40±0,2 мм; Требования к крышке: красная неповрежденная крышка. Прочность удерживания от 15 до 50 Н. Требование к креплению крышки на флаконе: Крышка должна хорошо держаться, не спадать при переворачивании флакона и достаточно легко сниматься. 3. Распылитель: - диаметр сопла распылителя 0,5±0,02 мм i - диаметр распылителя 22,5±0,2 мм - высота распылителя 16,4±0,2 мм - усилие нажатия на распылитель для осуществления распыления: не более ЗОН Требования к распылению: Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL’’’^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic --- стр. 9 --- Аэрозоль должен распыляться равномерно, без образования видимых капель и не истекать струей. Распылитель должен быть неповрежденным, сухим и чистым, без пыли или других примесей. 4. Клапан: - диаметр нажимающего устройства 16±0,2 мм - диаметр распылительного клапана 21 ±0,2 мм - высота нажимающего устройства 28±0,2 мм Клапан должен открываться, выпуская содержимое упаковки, и закрываться немедленно после освобождения головки, прекращая выход продукции из аэрозольной упаковки. Срок службы: 120 циклов. Требования к клапану: клапан должен быть неповрежденным, сухим и чистым, без пыли или других примесей. Состав аэрозоля: Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL tm, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Buddeves 26, 50732, Kopidino, Czech Republic Компонент Содержание (%) в аэрозоле с пропеллентом Содержание компонентов в 1 баллончике аэрозоля (г) Предназначение Акриловый сополимер 30 % (Copolymerum acrylatum 30%) CAS: 159666-35-0 Диоксиациклопентан 70% (dioxacyclopentanum), (CAS): 646-06- 0 23,7 11,8 Активный ингредиент, растворенный в несущей среде Этанол денатурированный (Ethanolum denaturatum) CAS: 200-578-6 37,7 18,9 Активные ингредиенты несущей среды Акриловый сополимер (Copolymerum acrylatum), (LuvimerlOO P, BASF), CAS: 159666-35-0 2,6 1,3 Активный ингредиент Диметиловый эфир (Dimethyletherum), CAS: 115-10-6 36,0 18.0 Аэрозоль несущей среды --- стр. 10 --- Материалы, применяемые в медицинском изделии «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*"’^, аэрозоль 60мл»: Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL t i^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidino, Czech Republic Фрагмент медицинского Материал Марка материала изделия Флакон Алюминий 99,5% Клапан Полиамид РА 6.6 AI, РА 6.6 GREEN Нержавеющая сталь SUS304, WR 1.43.10 Распылитель Полипропилен Краситель белый PPG 1120-16 ' UN 0003 Защитная крышка Полипропилен PPG 1120-16 для флакона Краситель красный UN 3003 Маркировка Краситель для маркировки Flexocure Force; PROCESS CYAN, UFO 50082. 7. Принадлежности, предусмотренные для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии). Не применимо. 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для Щ медицинского применения, материалов животного и (или) че.ювеческого происхождения Не применимо. Медицинское изделие «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL^^, аэрозоль 60мл» не имеет фармакологического воздействия на организм человека. Во время распыления аэрозоля рана покрывается слоем вязкого акрилового сополимерного раствора. Этанол денатурированный в концентрации 59% оказывает бактерицидное действие. Этанол денатурированный и диоксициклопентан после нанесения на рану испаряются в течение трех минут. i «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL™, аэрозоль 60мл» не проникает в кровеносную систему, функция аэрозоля не основана на восстановлении, исправлении или изменении физиологических функций организма посредством фармакологического, и.ммунологического или метаболического воздействия. /■ 10 --- стр. 11 --- », 4, 9. Порядок установки, монтажа, настройки, KaviH6poBKH и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию. Не применимо. 10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия Не применимо. 11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Не применимо. 12. Стерильность медицинского изделия Медицинское изделие нестерильно. Производство медицинского изделия осуществляется в соответствии со стандартом CSN EN ISO 14644-1-2002. «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха». Настоящий стандарт устанавливает классы чистоты воздуха по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в чистых помещениях и чистых зонах. Производство медицинского изделия осуществляется в помещении класса D по CSN EN ISO 14644-1-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. Медицинское изделие «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*’’^, аэрозоль 60мл» производства компании «АВЕФЛОР а.с.», Чешская республика, является изделием, готовым к применению. Стерилизация данного изделия усилиями организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, не предусмотрена. Условия производства МИ «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'^"'^, аэрозоль 60мл» обеспечивают необходимую микробиологическую чистоту для применения данного изделия по назначению «...для быстрой обработки царапин и небольших поверхностных ран». 13. Повторное использование медицинского изделия Не применимо. 14. Совместное использование медицинских изделий Не применимо. 15. Излучение Не применимо. 16. Меры предосторожности • Во время применения необходимо защищать глаза от попадания брызг. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'^'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic --- стр. 12 --- • Хранить вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и других источников воспламенения, так как аэрозоль чрезвычайно легко воспламеняется. Флакон со аэрозолем может взорваться при нагревании. t Хранить флакон с аэрозолем в недоступном для детей месте. Не распылять аэрозоль на открытое пламя и другие источники воспламенения. Курить запрещается во время использования аэрозоля. Во время применения воздержитесь от еды и питья. Не прокалывать и не поджигать флакон, даже после использования. ^ Беречь от солнечных лучей, не подвергать воздействию температур вьппе +50®С. Не вдыхать аэрозоль. • Не использовать аэрозоль по истечении срока годности, указанного на дне флакона. Срок годности медицинского изделия указан вместе с серийным номером на дне флакона. Предостережение: защитите глаза перед применением. Нанесите один слой эластичной защитной пленки. Нанесение нескольких слоев ухудшает естественную перспирацию раны и замедляет процесс заживления. Никогда не используйте медицинское изделие, чтобы покрыть рану с массивным кровотечением! 17. Информация по безопасности Сигнальное слово: Опасность Обозначение опасности: 0 Н222 - Чрезвычайно воспламеняемый аэрозоль. Н229 - Флакон под давлением: возможен взрыв при нагреве. Элементы маркировки для безопасной работы: Меры предосторожности по предупреждению опасности: Р210 “ Хранить вне воздействия высокой температуры, вдали от горячих поверхностей, искр, открытого огня и иных источников возгорания. Не курить. Р412 - Не подвергать воздействию температур свыше 50°C/122°F Р211 - Не распылять у открытого огня или иных источников воспламенения. Р251 - Не прокалывать или сжигать даже после использования. Меры предосторожности при хранении: Р410 - Защищать от воздействия прямых солнечных лучей. Р102 - Хранить в местах, недоступных для детей. Иные опасности: Покрытие полимерное для обработки и защитьЕ ран AKUTOL^-'*, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidtao, Czech Republic 12 --- стр. 13 --- Раздражает дыхательную систему. Риск серьезного повреждения глаз. Не допускать проглатьшания! Чрезвычайно огнеопасен. Опасность взрыва при нагревании в замкнутом пространстве. Аэрозоль может формировать взрывоопасную смесь с воздухом. Флаконы могут взрываться при нагреве. Смесь не соответствует критериям, предъявляемым к субстанциям очень устойчивых биоаккумулятивных веществ или СБТ. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'^''^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic 13 --- стр. 14 --- 18. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке Расшифровка символов нанесенных на флакон медицинского изделия «Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*'^, аэрозоль 60мл»: Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'^'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Использовать до (срок годности). дЛ Производитель. ILOTI Код партии (номер) (код для отслеживания изделия). «Выбросить в урну» Знак вторичной переработки «Петля Мебиуса» 4 > Опасность Огнеопасно! С € 1023 Знак соответствия требованиям Европейской Директивы Температурный диапазон б Знак «Зеленая точка» ■114013"701952" Штриховой код 3 Обозначение, что продукт соответствует требованиям аэрозольного направления ЕС (75/324/ЕЕС) е Обозначение, что объем продукта составляет 60 мл 80 Объем флакона 14 --- стр. 15 --- Покрытие полимерное для обработки и зашиты ран AXUTOL’’’'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Buddeves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Проект маркировки медицинского изделия: - наименование предприятия - изготовителя и его адрес; - наименование изделия; - характеристика; - дату упаковки; - назначение изделия; - способ применения; - предупреждение; - меры предосторожности; - состав; - сведения об уполномоченном представителе в РФ; - номер и дата регистрационного удостоверения; - срок годности изделия. Срок годности медицинского изделия указан вместе с серийным номером на дне баллончика. 15 --- стр. 16 --- Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL^^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic Проект маркировки на русском языке: о Покрытие полимерное для обработки и защиты ран A K U T O L ™ аэрозоль 60мл --зсг^' защитное полимерное покрытие водостойкое прозрачное аэрозоль XapaKTtfM KiM Ka: Г<кдлцин(хое «Покрытое по/миервое дпя обрабетш и завр<ты рав А КиТО С* аэреыль Мип« (далее по тексту: 'Покрытие пс1ЛнмерноеА КиТС1''‘1иа1апь}>ется для быарсм сфэботки иэащи1ыогЕне1шихрсвдействнйщрапкнине6сиы1 1№ поверснсстны1сран.6течен4е2мин>х rmie^Hecews на рекуаэрсоо1ьза0||хмтио6риу'етвбдоа(«^^»защн1ы>'цпленку Полнмершя защита гредотврашает прсиккновенне чужфодньнвещесте из внештеи средк!, ноне грепятстЕ[>ет естественная г^пирацни ксжи. Рана остается закрытой от H e^JBTO npuTH bK sov^Hcrwf), одюко пол полмаернси шейкой Проиос0жпро1 1е1хэаживлант.3а1цитнаяг1кшмерастворяет(явводе.г1лет1сасамостспгельш п^езает через И дня вследстЕие трения. Если згого требует характер гювргкдетя кс»н то нергз 3 дня мож тто повторно нанести пскрыгке лолниернх A N JID L"’, азрозолы <1*св6 примонмия: Перед ушребленнем варяшуть флаксн. Ф лакон заржать в вертикальнсм положении. Кратковременно нажге кмзлк>; нэнеан един елей полимерной пленки, ^рсэйпь наносят с расстояжя 15*20 см от поверсности травмы путем к расльлзют tQ поверхнзаь участка кок^ гедкжащего лечению, таким офазем, чтобы атрозольневьпекал изэоиыобработкнПредутчюждевмс Защитите тазапередпримененнем.Нанеа4ге един слей зласттншашипиаа пленки. Нат^сениетксколькнк слоев ухущшег естественнуто перспирацно раны и замедляет процесс заживления. Никогда к* нс1*льз)«т« продукт, чтобы вовтрыть рану смасоптми кр«вот9М11(«м! Меры вродоаеромюаи: Чрезеьрчэннз ватшаменяемый аэрозоль. dX iaK C H под дэвленнем; возмои£н взрыв при № греве. Хранитьвне воздейавия высотой температурь^ ддалн от гортнхловерсностек^ иоср, открыт его оптя и ииьа ктемников возгорания. Н е курить Не подвертать воэденави1 0 темткратур свыше S0X/'122* F . № распылять у огкрытсго стоя или иньк тетечников восшаменения. Н е прокальвать или оштзтьда)№ша£испс1льзования.3ащнщатьотвоздемпвиягрямьксолнечньа;лучеи.)(раннтьвиеста1с, т^доауттнькдля детей. СрмготрвосткЗ годэ. Дата окотгения срока годносгнуказашшдне1^аксна изделия. Сктав: Акриловый оополнмер 30%, Диокатациклепетпан 7 Ш ‘ . 2 3 ^ , Этзюп датэтурирсеанньи: 377%, A xpunoB U H CononK step (1иУ ттт«г1001^В А5Р):Дб%,1]кмег1шсеыйзф1рЗб;0%. Сведения о упепномеченном 1реопавитепе в Бели с приооретенным медицинешм изделием вшннкатот такие-либо гтрсблемы, стедует связаться с нашнм утюлнемоченным предаавителем: Обтцеаво с офататчеввой ответственнветыо «Альфа-Интер^ерюн» О О О «АльфаЧ1нгерферок» РФ , 109559, Маква, ул. М аршаго Баграмяна, ■ ■, , ............. M 92.,+7495 5i285Haralil970^anclex.nj \jTi НомфИдадаретжт)>ац«1моптуд*аов*ренмЕ ................. ^ Р/№ от _ ____________ГО LT> ГО — — ,^ = C DSlEl)996 Mil АВЕФЛСР,ас« В № чевес26, 50732 К сптщ но, ^ш осаяреспу^ита, H H H :G -64259838, W V ilV ^ .a J(U tD |.C 2 ©60ml3 С € 1023 ■4^ ® 1 я S Олкноаь ! 0 10^ ;ип 00 16 --- стр. 17 --- 19. Безопасность при обращении с отходами Пустой флакон необходимо утилизировать как бытовые отходы. После использования пустые флаконы не прокалывать и не бросать в огонь. 20. Проконсультируйтесь с медицинским работником • При вдыхании: переместите пострадавшего на свежий воздух и окажите физическую помощь, а также приведите в сознание. Не допустите переохлаждения лица. При необходимости обеспечьте искусственное дыхание и подачу кислорода. Обратитесь за медицинской помощью. • При попадании на кожу: Снимите загрязненную одежду. Только после длительного или неоднократного контакта с кожей: промойте кожу большим количеством воды с мылом, используя щетку. При сохранении раздражения посоветуйтесь с врачом. • При воздействии на глаза: тщательно промойте глаз проточной водой (в течение 15 минут) и обратитесь к врачу. • При заглатывании: прополоскать рот водой. При проглатывании выпить 0,25л теплой воды. Обратитесь к врачу. 21. Информация о данном документе Второе составление эксплуатационной документации на русском языке- внесение изменений в инструкцию по применению в соответствии с Запросом № 85879/1, ФГБУ «Национальный институт качества Росздравнадзора». 22. Порядок и условия утилизации Исходя из морфологического состава, изделие не оказывает отрицательного действия на окружающую среду и может утилизироваться как бытовые отходы класса А. Пустой флакон необходимо утилизировать как бытовые отходы. После использования пустые флаконы не прокалывать и не бросать в огонь. 23. Условия транспортирования и хранения Хранение медицинского изделия должно осуществляться при температуре от +5°С до +25°С и нормальном атмосферном давлении в крытых, сухих, чистых помещениях, защищенных от неблагоприятных погодных условий. Изделие не хранить открытым, не подвергать воздействию прямого солнечного света, держать вдали от нагревательных приборов. Транспортирование может осуществляться всеми видами крытого наземного и водного транспорта при температуре от +5°С до +25°С и нормальном атмосферном давлении в упакованном виде. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL^^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Buddeves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic 17 --- стр. 18 --- 24. Срок годности и гарантия Срок годности - 3 года. Дата окончания срока годности указана на дне флакона изделия. Компания «АВЕФЛОР, а.с.», Чешская республика, («AVEFLOR, a.s.») гарантирует, что качество изготовления и материалы данного медицинского изделия не имеют дефектов. Гарантия распространяется на весь срок годности медицинского изделия. Производитель не несет ответственности за потерю или повреждения медицинского изделия во время транспортировки. Медицинское изделие следует использовать в соответствии с эксплуатационной документацией и рекомендациями в сопутствующих документах. 25. Информация по упаковке Упаковка Упаковка медицинского изделия представлена групповой и транспортной упаковками. Упаковка обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения. Упаковка выполнена в виде картонной коробки. Примечание: упаковка обеспечивает только механическую защиту флаконов с аэрозолем. 25.1 Групповая упаковка осуществляется в картонных коробках по 15 шт. в каждой с маркировкой на коробке по производственной инструкции (ZV Z08) или в соответствии с требованиями таможенной службы. 25.2 Транспортная упаковка: 420 картонных коробок (6300 щт.) хранятся на деревянном поддоне (EURO 80x120) в 10 рядов по 42 штуки. Между слоями проложены бумага, картон или в соответствии с требованиями таможни. Загруженный поддон, стянутый 4 углеродными лентами, покрывают п/э пленкой, ставят отметку IKM, SLE LQ и пиктограммы согласно положениям ADR/RID (Европейское соглашение о международной наземной перевозке опасных грузов/Международные правила перевозки опасных грузов по железным дорогам). 25.3 Комплект поставки медицинского изделия: - Покрытие полимерное AKUTOL'^’^-15 шт. в групповой упаковке (картонная коробка); - Инструкция по применения -1 шт. на групповую упаковку. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL"'’’^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Budceves 26, 50732, Kopidino, Czech Republic 18 --- стр. 19 --- 26. Стандарты - CSN EN ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. - CSN EN ISO 10993-2011. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. - CSN EN ISO 13485: 2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качеством - Системные требования для целей регулирования. - CSN EN 1041:2008+А1:2013. Информация, предоставленная производителем медицинских изделий. - CSN EN ISO 15223-1-2014. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. - CSN EN ISO 14644-1-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. Покрытие полимерное для обработки и защиты ран AKUTOL'*’'^, аэрозоль 60мл, «AVEFLOR, a.s.», Bud6eves 26, 50732, Kopidlno, Czech Republic 19