Регистратор цифровой для длительного автономного ЭКГ контроля сердечной деятельности Colibriholter® X (Колибрихолтер® X) по ТУ 26.60.12-003-17119413-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ЗАО «ЛИДЕР» 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, сгр-1 Т ел :+7 (499) 130 43 71 info@mcd-lcader.com ИННЛСПП: 7727797159 / 772701001 ОГРН: 113774Л)63840 ОКПД 2: 26.60.12.129 УТВЕРЖДАЮ ный директор Е. В. Бычкова 2021 г. Регистратор цифровой для длительного автономного ЭКГ контроля сердечной деятельности Colibriholter® X (Колибрихолтер® X) по ТУ 26.60.12-003-17119413-2018 Руководство по эксплуатации ЛИД.003.00 РЭ Москва 2021 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание и работа...........................................................................................................................................4 1.1 Назначение изделия ............................................................................................................................................4 1.2 Классификация ...................................................................................................................................................4 1.2 Технические характеристики ..........................................................................................................................5 1.4 Комплектность ..................................................................................................................................................8 1.5 Устройство и работа .......................................................................................................................................8 1.6 Маркировка ......................................................................................................................................................14 1.7 Упаковка ....................................................................................................................................................15 2. Использование по назначению.......................................................................................................................17 2.1 Эксплуатационные ограничения ................................................................................................................. 1'0 2.2 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями ............................................................................ 17 2.2 Подготовка изделия к использованию ........................................................................................................18 2.4 Использование изделия ..................................................................................................................................18 2.5 Возможные неисправности и способы га устранения ........................................................................... 25 2.6 Предупреждения .............................................................................................................................................26 2.7 Перечень расходных материалов - одноразовые электроды для регистрации ЭКГ, зарегистрированные в России в качестве медицинскга изде.чий .................................................................26 3. Техническое обслуживание............................................................................................................................29 2.1 Указания по техническому обслуживанию и дезинфекции ....................................................................29 4. Транспортирование и хранение..................................................................................................................... 30 5. Гарантия*.............................................................................................................................................................3 ^ 5.1 Гарантия производителя ..............................................................................................................................3 Г 5.2 Ограничения гарантии ..................................................................................................................................31 5.2 Ответственность пользователя ................................................................................................................31 5.4 Гарантийные и пос.чегарантийные обязательства ................................................................................ 31 6. Утилизация........................................................................................................................................................3: 7. Методы испытаний и контроля.....................................................................................................................3^ 8. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие .....3f 9. Сведения о рекламациях (для обращения потребителей).........................................................................3, --- стр. 3 --- 4 4 5 8 8 .4 .5 L 7 L 7 18 18 25 26 4 Настоящее руководство по эксплуатации является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры и технические характеристики регистратора цифрового для длительного автономного ЭКГ контроля сердечной деятельности Colibriholter® X (Колибрихолтер® X) (далее по тексту - регистратор, изделие, аппарат, устройство. Руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с назначением, устройством и принципом работы изделия и его модификаций, выпускаемых по ТУ 26.60.12- 003-17119413-2018, а также устанавливает правила его эксплуатации. Перед началом эксплуатации регистратора необходимо ознакомиться и изучить настоящее «Руководство по Эксплуатации» и другую техническую документацию на изделие, в том числе правила по технике безопасности. Изготовитель не несет ответственности за любой вид неисправностей или повреждений, произошедших в результате неправильной эксплуатации. Соблюдение всех указаний по эксплуатации, изложенных в настоящем документе, обязательно. 26 29 29 30 ЗГ 3^ 31 31 ,31 ,33 .34 .35 .37 --- стр. 4 --- I. Описание и работа 1.1 Назначение изделия Изделие предназначено для функциональной диагностики по Холтеру пocpeдcтвo^ длительного мониторирования ЭКГ сигналов и регистрации потенциалов сердечно! деятельности. Изделие представляет собой портативный носимый амбулаторный регистратор \ предназначено для снятия сигнала ЭКГ с помощью электродов, преобразования его в цифрово! код, формирования цифровой последовательности и передачи информации на ПК. Основной отличительной особенностью регистратора Colibriholter® X является полно< отсутствие проводов в процессе мониторирования: изделие крепится непосредственно н ! электроды, что позволяет отказаться от кабеля пациента. Изделие используется совместно с программным обеспечением «Программно< обеспечение «ColibriHolter®» для обработки, анализа и отображени) электрокардиографического сигнала большого объема и других параметров по ТУ 58.29.32-007| 17119413-2019» производства ЗАО «ЛИДЕР» (регистрационное удостоверение № P3F 2019/9163 от 31.10.2019), (в комплект поставки не входит). Область применения изделия - кардиология, профилактическая и восстановительна медицина, спортивная медицина, курортология, авиационная, космическая, морская медицина военная медицина, медицина катастроф. Место применения - лечебно-профилактические, амбулаторные учреждени здравоохранения, в том числе полевые госпитали, а также частные медицинские кабинетк медицинские кабинеты центров спортивного досуга. 1.2 Классификация В зависимости от возможных последствий отказа аппараты относятся к классу В по ГОС 20790/ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппараты относятся ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 к группе 5. По способу защиты человека от поражения электрическим током изделие относится к ME изделию с внутренним источником питания, рабочая часть BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1. Аппараты относятся к классу потенциального риска 2а (средняя степень риска) соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3 РФ о 06.06.2012 г. №4н) и по ГОСТ 31508. По биологическому воздействию на пациента изделия относятся к подгруппе а) - изделш контактирующие с неповреждённой кожей (неинвазивные изделия) по ГОСТ ISO 10993-1. По продолжительности контакта аппараты относятся к категории В по ГОСТ ISO 10993- - изделия длительного контакта - однократного, многократного или непрерывног использования, контакт которых в общей сложности превышает 24 ч, но составляет не более 3 суток. --- стр. 5 --- Климатическое исполнение аппарата - УХЛ, категория размещения 4.2 по ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150. )М зй и эй ое на юе ИЯ т -1 а я на, im ты 1.3 Технические характеристики Технические характеристики изделия указаны в таблице 1. Таблица 1- Технические характеристики изделия Наименование характеристики Норма Максимальное количество одновременно регистрируемых отведений (каналов) ЭКГ 3 Минимальное время работы от полностью заряженного аккумулятора, ч, не менее 48 Частота дискретизации для сигнала ЭКГ, Гц, не менее 250 Частота дискретизации для сигнала ЭКС, Гц, не менее 8000 Полоса пропускания для регистратора ЭКГ, Гц от 0,05 до 150 Диапазон измеряемого сигнала ЭКГ, мВ от -10 до +10 Абсолютная погрешность измеряемого сигнала ЭКГ, мкВ, не более 50 Относительная погрешность измеряемого сигнала ЭКГ, %, не более 10 Обеспечение работоспособности при постоянном напряжении смещения, не менее мВ ±300 Размер суточной записи ЭКГ в 3-х отведениях (зависит от частоты дискретизации), Мб, не более 140 (при частоте дискретизации 250 Гц) Интервал непрерывной записи при периодической подзарядке аккумулятора, дней, не менее 30 (при частоте дискретизации 250 Гц) Питание изделия Литий-ионный аккумулятор (Li-ion) Емкость аккумулятора, мА/ч от 720 до 800 Напряжение аккумулятора, В 3,7 Зарядка устройства Через USB-кабель для зарядки/передачи данных (не входит в комплект поставки) как от компьютера, так и от зарядного устройства Тип коннектора для подключения электрода Кнопка-защелка Количество подключаемых электродов, шт. 4 Хранение информации на встроенной карте памяти Есть Минимальный объем встроенной карты памяти, Гб, не менее 4 )С1 1) \ ) 01 ли« 93- НОГ ?е 3' --- стр. 6 --- Наименование характеристики Норма Регистрация биопотенциалов сердца по Холтеру Есть Беспроводной интерфейс связи Есть Возможность включения функции монитора событий Есть Электронный дневник пациента Есть Возможность фиксирования временного события Есть Возможность создания аудио-метки Есть Возможность программирования количества регистрируемых отведений (1,2 или 3) Есть Зарядка аккумулятора через USB-разъём Есть Возможность подключения к персональному компьютеру через USB-кабель для зарядки/передачи данных (кабель не входит в комплект поставки) Есть Возможность программирования частоты дискретизации (из заданного ряда значений) 1 Есть Управление с помощью кнопок Есть Светодиодная индикация Есть Звуковое оповещение Есть Наличие встроенного микрофона Есть Наличие часов реального времени Есть Наличие режима самотестирования Есть Идентификация программного обеспечения, входящего в состав изделия, с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска. Идентификация должна быть доступна для обслуживающего персонала Есть Защита аккумулятора от глубокого разряда Есть Защита от воздействия дефибрилляционного оборудования Опционально Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254 IP54 Габаритные размеры Colibriholter® X 72.8x72.8x12.3 (ДхШхВ), мм Масса, г, не более 60 ± 5% --- стр. 7 --- Перечень материалов, применяемых для изготовления изделия, представлен в таблице 1.1 Таблица 1.1- Перечень материалов — Наименование частей Наименование ГОСТ, ост, ТУ, изделия материала производитель н Корпус Полиуретановый Sika Deutschland GmbH ---; компаунд Biresin VG280 Г ермания i Элементы управления/ ПЭТ-пленка Autoflex MacDermid Autotype, i EBA137L с индикации эпоксиполиэфирной Великобритания краской Разъемы для Нержавеющая сталь Челябинский электродов 08Х18Н10Т металлургический п комбинат «Мечел» ГОСТ 5949-75 Конструкция и основные размеры регистратора показаны на рис.1 12.3 Носимый регистратор Допуски на размеры ±0,5 мм Рис. 1 Основные размеры изделия --- стр. 11 --- Продолжение таблицы 2 10 USB-разъём, Обеспечивает зарядку аккумулятора. Обеспечивает подключение к ПК с целью программирования и передачи данных. их от |ра ом [ОМ гни бК 1 icej И Коннектор (L1) для подключения электрода 12 13 Коннектор (L2) для подключения электрода Коннектор (L3) для подключения электрода Обеспечивают подключение одноразовых электродов для длительного холтеровского мониторирования ЭКГ (в комплект поставки не входят). 14 Коннектор (Zero) для подключения электрода 15 «■м I лиде|© 1 Ч|» ч у ]ир1П 1>;ю«о1 1дмдшггцМ10гв uiD M M ian ЭКГ пш трои ctpAMtol « •тш о с тя Colibriholter'X [ s n ] I Н03-ки1000-364377-0000г cDm i8 DS '4* ^ ® T IP34 ^ с«ш ШГУ ________t Маркировочная табличка Несет в себе информацию о технических данных изделия. •а Ю Т1 1Н о: тие ени [ени 1ИбК; вс 1.5.2 Принцип действия Регистратор обеспечивает автономное суточное и многосуточное непрерывное мониторирование электрических биопотенциалов сердца пациента в трех отведениях посредством четырех одноразовых электродов, установленных на регистраторе посредством его коннекторов (рис.2 и табл.2, поз.11-поз.14). С помощью электродов осуществляется не только снятие биопотенциалов, но и крепление регистратора к телу пациента. Сигналы ЭКГ измеряются в следующих трех дифференциальных отведениях: 1) Ll(no3.11) - Zero(no3.14), 2) L2(no3.12) - Zero(no3.14). 3) L3(no3.13) - Zero(no3.14). Биопотенциалы тела пациента поступают на входные усилители прибора, которые обеспечивают фильтрацию помех и подавление синфазной составляющей. Далее сигналы поступают в аналого-цифровой преобразователь и оцифровываются. Затем эти сигналы регистрируются путем записи в файл во встроенной твердотельной энергонезависимой памяти изделия. Последующий анализ и обработка данных полученного файла происходит вне регистратора: на персональном компьютере с предустановленным соответствующим ПО. И --- стр. 12 --- Передача информации на ПК происходит посредством USB-кабеля для зарядки/передачи данных (не входит в комплект поставки), подключенного к USB-разъёму (рис.2 и табл.2, поз. 10). Результатом анализа и обработки данных является визуализированная информация о параметрах сердечного ритма и сердечной проводимости, наличии/отсутствии нарушений ритма и ишемических изменений ЭКГ, а также, при необходимости, о параметрах работь имплантированного электрокардиостимулятора (ЭКС) пациента. 1.5.3 Рабочие режимы Регистратор поддерживает три основных режима работы: 1) режим ожидания; 2) активный режим регистрации', 3) режим беспроводного соединения', и четыре вспомогательных: 4) режим самотестирования', 5) режим оповещения о системной ошибке', 6) режим установления беспроводного соединения', 1) режим «Выключено». Режим ожидания - основной рабочий режим изделия, в который оно переходит пос автоматического выполнения самотестирования, запускаемого при включении устройства (с п.2.4.2 Порядок включения изделия). Регистратор из данного режима может быть: - переведен в активный режим регистрации (см. п.2.4.6.2 Порядок запус мониторирования); - переведен в режим беспроводного соединения (см. п.2.4.9 Порядок включеь беспроводного соединения)', - подключен к ПК для доступа к файлам на встроенной твердотельной aneproHesaBHCHN памяти устройства (см. п.2.4.10 Порядок подключения к персональному компьютеру); - автоматически выключен с целью экономии энергии. Это происходит только в слу отсутствия USB-подключения к ПК или зарядному устройству, если в течение врем ожидания нажатия кнопок не происходит ни одного нажатия на кнопки. Данный времен! параметр программируется, по умолчанию его значение равно 5 мин. Активный режим регистрации - основной рабочий режим изделия, в кото] происходит регистрация сигналов ЭКГ (см. п.2.4.6.2 Порядок запуска мониторирования). Режим беспроводного соединения - основной рабочий режим изделия, в kotoi происходит обмен данными по беспроводному каналу. В данный режим изделие переходи --- стр. 13 --- [И О - О ! лй\ гы ! ф OCJ l(Cf lyct чет ^И М (| i :луч| 'вме енн режима установления беспроводного соединения после успешного установления соединения с портативным устройством. Режим самотестирования — кратковременный вспомогательный рабочий режим изделия, в который оно переходит при включении устройства (см. п.2.4.2 Порядок включения изделия). После завершения самотестирования изделие переходит в режим ожидания. Режим оповещения о системной ошибке - кратковременный вспомогательный рабочий режим изделия, в который оно переходит при выявлении системной ошибки (например, проблема с встроенной памятью). В данном режиме изделие предупреждает о наличии ошибки с помощью светового и аудио - оповещения, после чего выключается. Режим установления беспроводного соединения - кратковременный вспомогательный рабочий режим изделия, в который оно переходит при включении беспроводного соединения. В случае успешного установления соединения регистратор переходит в режим беспроводного соединения, в противном случае, по окончании времени ожидания беспроводного соединения изделие переходит в режим ожидания. Режим «Выключено» - вспомогательный рабочий режим изделия, в котором все рабочие процессы отключены (кроме зарядки аккумулятора). При транспортировании и хранении устройство должно находиться в выключенном состоянии. Устройство автоматически переходит из режима ожидания в данный режим в случае отсутствия каких-либо нажатий на кнопки в течение времени ожидания нажатия кнопок. Для перехода в данный режим из любого основного рабочего режима необходимо осуществить длительное нажатие кнопки «Вкл/Выкл» после ее предварительной разблокировки (см. п.1.5.4.3). 1.5.4 Элементы управления и отображения информации. 1.5.4.1 Светодиодная индикация и звуковое оповещение Изделие обеспечивает отображение информации с помощью светодиодной индикации, для чего в нем предусмотрены следующие индикаторы (рис.2 и табл.2): - светодиодный индикатор «Статус 1» (поз.6); - светодиодный индикатор «Статус 2» (поз.7); - верхний и нижний индикаторы состояния аккумулятора (поз.8); - индикатор состояния беспроводного соединения (поз.9). В случаях, требующих обращения внимания, светодиодная индикация сопровождается звуковым оповещением. )ТОр| этор| )Дит| 1.5.4.2 Кнопки управления Для управления изделием в нем предусмотрены следующие кнопки управления (рис.2 и табл.2): - кнопка «Вкл/Выкл» (поз.5), обеспечивающая включение/выключение изделия, разблокировку кнопок, включение режима регистрации (совместно с поз.4). 13 --- стр. 14 --- - кнопка «Маркер/Режиму> (поз.4), обеспечивающая фиксацию события (установка событийного маркера) / установку аудио-метки, включение/выключение беспроводного соединения, включение режима регистрации (совместно с поз.5). 1.5.4.3 Разблокировка кнопок Необходимо обратить внимание на то, что с целью увеличения надежности и безопасност» изделия, в том числе для предотвращения случайных нажатий на кнопки управления, изделие осуществляет автоматическую блокировку кнопок через 30 секунд после последнего нажати на кнопки. Как следствие изделие реагирует на нажатие любой из кнопок только в том случае, есл) они разблокированы. Для разблокировки кнопок необходимо произвести короткое нажатие на кнош «Вкл/Выкл» (рис.2 ПОЗ.5) до подтверждения разблокировки. В зависимости с запрограммированных настроек подтверждение разблокировки это: - звуковое оповещение; - световое оповещение (светодиодный индикатор); - комбинация светового и звукового оповещений. 1.6 Маркировка 1.6.1 Маркировка находится на задней панели изделия (рис.2 поз. 15). 1.6.2 На маркировочной табличке изделия указаны данные согласно Таблице 3 и рис.З. Таблица 3 - Маркировочная табличка изделия Наименование или обозначение изделия (его варианта исполнения) Регистратор цифровой для длительного автономного Э 1 контроля сердечной деятельности Colibriholter® (Колибрихолтер® X) Надпись «Сделано в России» л и д е р Товарный знак предприятия-изготовителя ТУ 26.60.12-003- 17119413-2018 Обозначение технических условий Серийный номер изделия ЗАО «ЛИДЕР», 117216, Москва, Грина, д. 7, стр. 1 --- стр. 15 --- Продолжение таблицы 3 d } Дата производства • 1 Внимание: Ознакомьтесь с руководством по эксплуатации! IP5 1 4 Степень защиты оболочки изделиям по ГОСТ 14254 Хрупкое - обращаться с осторожностью f 0 Ограничение температуры и влажности f «Беречь от влаги» Номер и дата регистрационного удостоверения - 1* Маркировка рабочей части типа BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1 <а го ;ти [ие :ия :т- ПК] о ♦ 3. ЭК1 1.6.3 Пример маркировочной таблички изделия представлен на рис. 3. лиде]® З Л О « Д И З Е 1 > к - )« .Г р«м ,д.7.стр.1 +7 499 130 43 71 Регкстрпор цифрово! ддя длктшвого UTOMOUHoro ЭКГ XDRTpoaa сердечной деж теомот C o lib rih o lte r'X [ s n ] I HQ3-RU10O0-564377-O00Or d]20I8 СШ ^ ^ ® T IP54 0 ТУ2«.60.Ш21-003-ПЦ9413-201В Сделиш » Росеыв >ВРУ_______ Рис. 3 - Маркировочная табличка регистратора 1.7 Упаковка 1.7.1 Упаковка аппаратов - по ГОСТ Р 50444, ТС 005/2011. 1.7.2 Изделия укладываются в потребительскую упаковку в виде коробки из картона по ГОСТ 7950 (тип коробки «крышка-дно», с вложенным в коробку ложементом (см. рис. 4) и в транспортную упаковку по ГОСТ Р 52901 согласно чертежам предприятия- изготовителя. Материал потребительской упаковки: переплетный картон по ГОСТ 7950 15 --- стр. 16 --- толщиной 1,5 мм. Материал ложемента: Поролон (Пенополиуретан SPG2236). Размеры потребительской упаковки: - длина 105±3 мм; - ширина 105±3 мм; - высота 41,5±1 мм. 1.7.3 Изделия в потребительских упаковках укладываются в транспортную упаковку - коробки из гофрированного картона по ГОСТ 52901 или другую тару, обеспечивающую сохраняемость изделия. Размеры транспортной упаковки не менее: - длина 350±5 мм; - ширина 350±5 мм; - высота 150±5 мм. Количество изделий в потребительских упаковках, укладываемых в транспортную упаковку вариантов исполнения: не более 27. ^ Документация, входящая в комплект поставки, упаковывается и укладывается в потребительскую или транспортную упаковку вместе с изделием. Рис. 4 - Потребительская упаковка изделия --- стр. 17 --- 2. Использование по назначению 2,1 Эксплуатационные ограничения 1) Рекомендуется использовать изделие только по прямому назначению и только в соответствии с настоящим Руководством по эксплуатации. Использование изделия не по прямому назначению может привести к травмам или повреждению оборудования. Подключение и настройку устройства может осуществлять только квалифицированный персонал. 2) Требования к окружающей среде: - температура окружающей среды от плюс 10 °С до плюс 35 ® С ; - относительная влажность 60% при плюс 20 °С; - атмосферное давление от 84 кПа до 106,7кПа. 3) По электромагнитной совместимости изделие должно соответствовать ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30804.4.3, ГОСТ Р 50648. 4) Не допускается использование регистратора в условиях попадания в него атмосферных осадков, конденсации влаги, воздействия солевого тумана и озона, под прямыми солнечными лучами, во взрывоопасной среде, в среде с токопроводящей пылью и других условиях, не обеспечивающих надлежащую защиту. 5) С целью предотвращения образования конденсата, после транспортировки изделия, а также при резкой смене окружающей температуры, например, при переносе изделия из холодного помещения в теплое, оно должно быть вьщержано не менее 2-х часов в вышеперечисленных условиях. 6) Регистратор, не установленный на теле пациента, можно подключать к персональному компьютеру (для зарядки аккумулятора или передачи данных) напрямую: используя USB-кабель для зарядки/передачи данных (не входит в комплект поставки). Регистратор, закрепленный на теле пациента, допускается подключать к персональному компьютеру только в следующих случаях: • либо подключение осуществляется через специальное интерфейсное устройство гальванической развязки, обеспечивающее электрическую безопасность пациента. • либо ПК имеет внутренний источник питания с безопасным низким напряжением (без подключений к сети переменного тока 220В) и выполненным в соответствии с ГОСТ Р 50267.0. Например, ноутбук, не подключенный к сети переменного тока. либо ПК подключен к сети питания через разделительный трансформатор. Запрещается: — использование регистратора не по назначению; — самостоятельный ремонт изделия; — самостоятельное внесение изменений в конструкцию устройства, доработка его узлов. 2,2 Взаимодействие с другими медицинскими изделиями 1. Изделие необходимо применять только совместно с соответствующими по способу подключения стандартными электродами (в комплект поставки не входят). 7) 17 --- стр. 19 --- :ет )Ы, IHO ИЯ, на не НОИ шы II ИИ 4ИЙ ще. acTi ре» 5де: :оди 9. Запрещается нарушать порядок работы изделия, указанный в данном руководстве. 10. Запрещается вскрывать устройство и производить самостоятельный ремонт. И. Запрещается нарушать условия транспортирования, хранения и эксплуатации изделия, указанные в настоящем. 2.4.2 Порядок включения изделия Для включения изделия необходимо осуществить длительное нажатие кнопки «Вкл/Выкл» (рис.2 П03.5). После включения изделие переходит в режим самотестирования (см. п. 1.5.3): автоматически приступает к выполнению самотестирования, по завершении которого, в случае отсутствия неисправностей, оно переходит в режим ожидания (см. п.1.5.3). 2.4.3 Порядок выключения изделия Для выключения изделия необходимо произвести разблокировку кнопок (см. п.1.5.4.3) и осуществить длительное нажатие кнопки «Вкл/Выкл» (рис.2 поз.5). 2.4.4 Порядок работы с изделием ВНИМАНИЕ! Когда регистратор находится в выключенном состоянии, он не реагирует А на короткие нажатия кнопок. Изделие находится в режиме пониженного энергопотребления. После длительного транспортирования и хранения изделия, необходимо произвести его полную зарядку. Для работы с изделием необходимо выполнить следующее: 1. Включить регистратор (см. п. 2.4.2 Порядок включения изделия). 2. Если нет никаких изменений, то аккумулятор регистратора разряжен, и его необходимо зарядить. Для этого, используя USB-кабель для зарядки/передачи данных (не входит в комплект поставки), требуется подключить USB-разъём (рис.2 и табл.2, поз. 10) устройства к зарядному устройству или USB-порту ПК. 3. Если аккумулятор заряжен, либо разряжен не полностью, то устройство включается и переходит в режим самотестирования (см. п. 1.5.3). 1) Если тестирование показывает, что заряд аккумулятора крайне низкий, дальнейшая работа прекращается (если регистратор не подключен к ПК или зарядному устройству): появляется индикация полного разряда аккумулятора (без сопровождения звуковым сигналом) и регистратор выключается. В данном случае для продолжения работы требуется перейти к п.2 данной рекомендации. 2) В противном случае (заряд аккумулятора достаточен для продолжения работы) изделие переходит к тестированию звукового и светового оповещения: включаются все индикаторы, и проигрывается звуковой сигнал включения. 3) Далее в случае наличия системных ошибок (например, внутренних проблем со встроенной картой памяти) изделие переходит в режим оповещения о системной ошибке: происходит мигание всех светодиодных индикаторов и выдается звуковой сигнал ошибки. После чего регистратор выключается. 19 --- стр. 20 --- 4) Если системные ошибки отсутствуют, то светодиодные индикаторы выключаются и устройство переходит в режим ожидания (см. п. 1.5.3). А ВНИМАНИЕ! Если в течение времени ожидания нажатия кнопок (по умолчанию 5 мин) устройство, находящееся в режиме ожидания, не подключить к ПК или зарядному устройству оно автоматически выключится. После выключения, процедуру необходимо повторить с п.1 данной рекомендации. 4. Если индикатор состояния аккуму.чятора светится (частично или полностью), требуется произвести зарядку аккумулятора (см. п.2 данной рекомендации). 5. Далее, необходимо подключить регистратор с помощью \}^^-кабеля для зарядки/передачи данных (не входит в комплект поставки) к USB-порту ПК (см. п.2.4.10 Порядок подключения к персональному ко.мпьютеру) и произвести настройку его программируемых параметров. 6. Затем следует отключить изделие от ПК, подключить к нему электроды и закрепит! регистратор на теле пациента (см. п.2.4.5 Подключение электродов и крепление регистратора^ 7. После фиксации регистратора на теле пациента необходимо запустить процеа мониторирования и регистрации данных (см. п.2.4.6 Порядок мониторирования по Холтеру). 8. Для завершения процесса мониторирования необходимо вьпслючить регистратор ил прервать этот процесс (см. п.2.4.6.2 Порядок запуска/прекращение мониторирования). 2.4.5 Подключение электродов и крепление регистратора 2.4.5.1 Рекомендации по выбору электродов 1. Набор электродов (в комплект поставки не входят) - важный компонент, необходимы для правильной работы регистратора. 2. Все электроды должны соответствовать нормативным требованиям и бьп сертифицированы. ^ 3. ЗАО «ЛИДЕР» рекомендует использование стандартных одноразовых электрод» полимерных хлорсеребряных слабополяризующихся с гелевой пропиткой для регистрации Э Н любой совместимой системы фиксации, см. рис.4. --- стр. 21 --- о :ь le > ), чя 10 го ть а а ;сс ли Рисунок 4- Пример одноразового электрода и его составные части. 4. Рекомендуется применять электроды, предназначенные для длительного холтеровского мониторирования. 5. Рекомендуемые стандартные ЭКГ электроды выпускаются в различных конструктивных исполнениях, например: округлые, полуовальные (см. п.2.7). 6. Электроды могут поставляться ЗАО «ЛИДЕР», либо приобретаться пользователем самостоятельно. 7. Все электроды, используемые для мониторирования ЭКГ, должны иметь токосъёмную поверхность из одного материала. 8. Желательно применять электроды одного и того же производителя. 9. Несоблюдение этих правил может привести к возникновению большого напряжения поляризации электродов и «запиранию» усилителей. 10. ЗАО «ЛИДЕР» не обеспечивает гарантии соответствующего качества регистрации ЭКГ при использовании несертифицированных или поврежденных электродов. 11. Наложение электродов должен осуществлять обученный медицинский персонал. Для получения значение имеет Соответствующие кожи можно качественной правильная рекомендации получить у записи подготовка по ЭКГ кожи методам 12. особое пациента, подготовки электродов. 13. Электроды необходимо накладывать согласно схемам размещения электродов, приведенным в настоящем руководстве, или указаниям врача. производителя/поставщика 2.4,5,2 Порядок подключения электродов 1. Извлеките четыре электрода из упаковки, визуально оцените их целостность и пригодность для эксплуатации в соответствии с рекомендациями производителя. 21 --- стр. 30 --- 4. Транспортирование и хранение Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, в пределах температур - от минус 50 до плюс 40°С и относительной влажности до 100% при 25°С. Конденсат не допускается. Изделие должно храниться в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150: - температура окружающего воздуха от плюс 10 до плюс 35°С; ■ относительная влажность воздуха при плюс 25 °С не более 80 %; - атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Изделие должно храниться в местах, защищенных от агрессивных сред, влаги, прямого солнечного света и взрывоопасных веществ. Срок сохранности - 1 год. 4.3 После транспортирования или хранения при отрицательной температуре, регистратор! должен быть выдержан в нормальных климатических условиях не менее 2 часов. А ВНИМАНИЕ! ДО И ПОСЛЕ ДЛИТЕЛЬНОГО ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ РЕКОМЕНДУЕТСЯ ПРОВЕСТИ ПОЛНУЮ ЗАРЯДКУ АККУМУЛЯТОРА. --- стр. 31 --- 5. Гарантия' Ф iC 5.1 Гарантия производителя ЗАО «ЛИДЕР» гарантирует, что каждый регистратор не имеет дефектов изготовления и соответствует спецификации, приведенной в этом руководстве. Если в течение гарантийного срока изделие окажется неисправным, ЗАО «ЛИДЕР» обязуется устранить обнаруженные дефекты путем ремонта либо полной или частичной замены устройства. го 5.2 Ограничения гарантии Данная гарантия действительна при правильном использовании и обслуживании регистратора и не может быть применена к случаям ущерба, причиненного в результате: - нарушения условий эксплуатации (резкие перепады температуры, влажности, перебои электропитания и т.п.); - неправильного использования, неверного исполнения технических указаний; - халатности, некомпетентности или преднамеренной порчи; - неквалифицированного обслуживания; - нарушения условий хранения и транспортирования. * Данная гарантия не распространяется на расходные материалы. 5.3 Ответственность пользователя Для обеспечения безотказной работы регистратора необходимо следовать инструкциям данного руководства. Не используйте изделие с дефектами. Ответственность ЗАО «ЛИДЕР» за неисправный регистратор ограничивается гарантией, изложенной в данном руководстве. Если ремонт или замена этого изделия стала необходимой после истечения срока гарантии, клиент должен обратиться за консультацией в ЗАО «ЛИДЕР» до ремонта или замены. Если аппарат нуждается в ремонте, он не должен использоваться до тех пор, пока все ремонтные работы не будут завершены и изделие не станет функционировать корректно. Владелец регистратора несет исключительную ответственность за любые неисправности в результате неправильного использования, технического обслуживания, или ремонта, сделанного кем-либо, кроме квалифицированного представителя ЗАО «ЛИДЕР» и за любые сбои, вызванные в какой-либо части, которая была повреждена или изменена кем-либо, кроме квалифицированного представителя ЗАО «ЛИДЕР». 5.4 Гарантийные и послегарантийные обязательства 1. Изготовитель гарантирует соответствие регистратора техническим характеристикам и эксплуатационным требованиям, описанным ниже. 2. Гарантийный срок эксплуатации изделия составляет 12 месяцев со дня продажи. 3. В течение гарантийного срока ЗАО «ЛИДЕР»: — обеспечивает покупателя необходимыми консультациями относительно функционирования регистратора; 31 --- стр. 32 --- — обязуется при предоставлении правильно заполненного гарантийного талона восстановить работоспособность изделия путем настройки, ремонта или замены устройства или его частей; — обязуется информировать клиента обо всех изменениях и модификациях регистратора. 4. Послегарантийное обслуживание регистратора должно проводиться ЗАО «ЛИДЕР» или организацией, уполномоченной ЗАО «ЛИДЕР», по отдельному договору с покупателем. 5. Гарантия будет считаться недействительной в случае: — отсутствия гарантийного талона* с датой введения в эксплуатацию, подписью и печатью производителя; — повреждения пломб; — механических повреждений, возникших при эксплуатации; — неисправности изделия, вызванной стихийными бедствиями (пожарами воздействиями воды и т.п.); $ — наличия следов жизнедеятельности животных или насекомых; — неисправности изделия, вызванной попаданием внутрь изделия посторонни предметов и веществ; — дефекта изделия, связанного с неисправностями внешнего электропитания ил неисправностями другого оборудования, электрически связанного с изделием; — попытки несанкционированного ремонта или изменения внутренних соединени! 6. Настоящая гарантия не предусматривает замену электродных разъёмов. Это может бы осуществлено по желанию покупателя по договоренности с изготовителем. 7. Настоящая гарантия не распространяется на оборудование, не включенное в компле поставки (см. раздел 1.1 ниже), если иное не предусмотрено в договоре поставки. --- стр. 33 --- flH ях ли на ) и При соблюдении условий настоящего руководства изделие не оказывает негативного влияния на окружающую среду, здоровье персонала и пациентов. Критериями предельного состояния регистратора является выработка ресурса изделия, невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособного состояния. Утилизацию аппаратов осуществляют в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322. Аппарат не содержит токсические вещества, которые могли бы нанести вред окружающей среде. 6. Утилизация А ВНИМАНИЕ! НЕ ВЫБРАСЫВАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ В БЫТОВОЙ МУСОР! ли, # 1ИХ 1ЛИ щ. ыть [ект 33 --- стр. 34 --- 7. Методы испытаний и контроля Производитель проводит контроль при производстве устройства на всех этапах, включающих контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса производства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации в соответствии с ТУ 26.60.12-003-17119413-2018. --- стр. 35 --- ах, эго :но 8. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие 1. ТР ТС 005/2011 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» 2. ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населённых пунктов 3. ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих веществ промышленными предприятиями 4. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия 5. ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия 6. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические требования 7. ГОСТ 3749-77 Угольники поверочные 90 град. Технические условия 8. ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия 9. ГОСТ 7950-77 Картон переплетный. Технические условия 10. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов 11. ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP) 12. ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды 13. ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка 14. ГОСТ 23170-78 Упаковка для изделий машиностроения. Обшие требования 15. ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля 16. ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования 17. ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний 18. ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний 19. ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний 20. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность 21. ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 22. ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 23. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 35 --- стр. 36 --- 24. ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний 25. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний 26. ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия 27. ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания 28. ГОСТ Р 56323-2014 Изделия медицинские электрические. Системы Холтеровского мониторирования. Технические требования для государственных закупок 29. ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 30. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 31. ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 32. ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы 33. ГОСТР МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 34. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 35. ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам 36. ГОСТ Р МЭЬС/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь 37. Единые санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) Таможенного союза 38. СанПиН 2.1.7.1322-03 Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления 39. РД 50—707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Методы контроля показателей надежности. 40. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. 41. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. 42. ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам. 3( --- стр. 37 --- 9. Сведения о рекламациях (для обращения потребителей) В случае отказа в работе или неисправности, в период гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при первичной приемке, потребитель должен направить в адрес предприятия, осуществляющего гарантийное обслуживание, следующие документы: - заявку на ремонт (замену) на фирменном бланке организации-потребителя, заверенную печатью и подписью уполномоченного представителя организации; - дефектную ведомость. 0 Разработчик: Производитель: ЗАО ««ЛИДЕР» ЗАО ««ЛИДЕР» я 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр. 1 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел.+7 (499) 130 43 71 Тел.+7 (499) 13043 71 E-mail: info@med-leader.com E-mail: info@med-leader.com Сайт: www.med-leader.com Сайт: www.med-leader.com • Служба поддержки: ЗАО «ЛИДЕР» э 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел.+7 (499) 130 43 71 3 E-mail: support® med-leader.com Сайт: www.med-leader.com 36 37 --- стр. 39 --- Регистратор цифровой для длительного автономного ЭКГ контроля сердечной деятельности Colibriholter® X (Колибрихолтер® X) по ТУ 26.60,12-003-17119413- 2018 Паспорт ЛИД.003.00 ПС --- стр. 40 --- Регистратор цифровой для длительного автономного ЭКГ контроля сердечной деятельности Colibriholter® X (Колибрихолтер® X) по ТУ 26.60.12-003-17119413-2018. Изготовитель: ЗАО «ЛИДЕР»; 117216, г. Москва, ул. Грина, д. 7, стр.1 Тел. +7 (495) 130 43 71; E-mail: info@,med-leader.com. Сайт: www.med-leader.com К работе с изделием допускаются лица, достигшие 18 лет, изучившие настоящий паспорт и руководство по эксплуатации, прошедшие инструктаж по технике безопасности. Назначение изделия: Предназначен для функциональной диагностики по Холтеру посредством длительного мониторирования ЭКГ сигналов и регистрации потенциалов сердечной деятельности. Область применения изделия: Диагностика в условиях лечебно-профилактических, амбулаторных учреждений здравоохранения, в том числе в условиях полевых госпиталей, а также в частных медицинских кабинетах, медицинских кабинетах, центров спортивного досуга. Принцип действия изделия: Выявление нарушений сердечного ритма и проводимости путем регистрации ЭКГ и других сигналов, и их последуюшей автоматической обработки в течение длительных периодов времени. Технические характеристики изделия: Количество одновременно регистрируемых отведений ЭКГ Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254 Абсолютная погрешность измеряемого сигнала ЭКГ, мкВ, не более Количество подключаемых электродов, шт. Частота дискретизации для сигнала ЭКГ, Гц, не менее Размер суточной записи ЭКГ в 3-х отведениях (при частоте дискретизации 250 Гц), Мб, не более Емкость аккумулятора, мА/ч Защита от дефибрилляции Габаритные размеры Colibriholter® X (ДхШхВ), мм Масса, г, не более 3; IP54; 50; 4; 250; 140; Опционально; 72.8x72.8x12.3; --- стр. 41 --- СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Наименование:____ Вариант исполнения: Серийный номер:__ Дата изготовления:_ Отметка о приемке: _ Подпись продавца__ Дата продажи_____ С условиями гарантии ознакомлен, изделие проверено, претензий к комплектации и внешнему виду не имею. Подпись покупателя________ Дата продажи____________ Внимание!!! Внимательно осматривайте изделие при покупке! Дефекты корпуса (царапины, трещины, сколы) не являются гарантийными случаями. Изделие с такими дефектами обмену, ремонту или возврату не подлежит. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Наименование: Вариант исполнения: Серийный номер:__ Упакован: наименование изготовителя Должность:_____________________ Личная подпись Дата_________ Д п оставк и : РегистраторЛ1ифровой для длительного автономного ЭКГ контроля сердечной деятельности Colibriholter® X (Колибрихолтер® X) по ТУ 26.60.12-003-17119413-2018 в составе: Носимый регистратор Colibriholter® X Руководство по эксплуатации Паспорт -1шт. -1шт. -1шт. Расходные материалы Расходные материалы, применяемые совместно с изделием (в комплект поставки не входят): одноразовые электроды для длительного мониторирования ЭКГ (диаметром до 50 мм), (см. Руководство по эксплуатации). Правила хранения: Изделие должно храниться соответственно группе 2 ГОСТ 15150 в местах, защищенных от попадания влаги, агрессивных сред, прямого солнечного света и взрывоопасньк веществ. Указания по эксплуатации: Во всех случаях следует обращаться к руководству по эксплуатации изделия. Транспортирование: Аппараты следует транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Условия транспортирования аппарата в части воздействия климатических факторов внешней среды должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Условия транспортирования в части воздействия механических факторов - группе Л по ГОСТ 23170. --- стр. 42 --- "■^’Т Т ёТ Г В тгЖ д Ж П Г Т " при соблюдении условий настоящего руководства изделие не оказывает негативного влияния на окружающую среду, здоровье персонала и пациентов. Утилизацию аппаратов осуществляют в соответствии с СанПиН 2.1.7.1322. Аппарат не содержит токсические вещества, которые могли бы нанести вред окружающей среде. А ВНИМАНИЕ! НЕ ВЫБРАСЫВАЙТЕ ИЗДЕЛИЕ В б ы т о в о й МУСОР! Гарантии изготовителя: Изготовитель гарантирует соответствие регистратора требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения, правил эксплуатации и профилактических мер. Гарантийный срок эксплуатации — 12 месяцев со дня продажи, но не более 24 месяцев со дня изготовления. Срок службы 5 лет. Гарантия не распространяется на повреждение в результате несчастного случая, неправильного применения, неверную установку, использование несовместимых комплектующих. Гарантия не распространяется на изменения в результате ржавчины, коррозии, окисления или отслаивания металла. Сведения о рекламациях: ЗАО «ЛИДЕР» принимает рекламации на фирменном листе организации-потребителя, заверенным печатью и подписью уполномоченного представителя организации при условии несоответствия изделия требованиям ТУ 26.60.12-003-17119413-2018 до истечения гарантийного срока при соблюдении потребителем всех требований и правил транспортирования, хранения и эксплуатации. ТАЛОН НА г а р а н т и й н ы й РЕМОНТ Наименование:_______________________________________ Вариант исполнения________________________ Серийный номер изделия_________ Дата изготовления_______________ Дата покупки____________________ Владелец_____________________ Адрес:________________________ Телефон_______________ Дата отправки в ремонт___ Причина отправки в ремонт Отметка о ремонте_______ подпись должностного лица предприятия, ответственного за приемку после ремонта Изделие проверено, претензий к комплектации, внешнему ви;^ не имею. Подпись покупателя_____________________ Дата получения________________________ Гарантия на отремонтированное изделие составляет 6 (Шесть) месяцев с момента получения изделия из ремонта, В случае, если гарантийный срок с момента приобретения изде шя составляет более 6 (Шести) месяцев, гарантия исчисляется по большему сроку. Л также гарантийный срок увеличивается на время нахождения издешя в ремонте.