Видеокомплекс эндоскопический для гибкой эндоскопии "Эндовижн-МТ" по ТУ 26.60.12-065-47245915-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
мтл
медицинские технологии
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
ОКПД2 26.60.12.119
УТВЕРЖДАЮ
ктор
ВИДЕОКОМПЛЕКС ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ДЛЯ
ГИБКОЙ ЭНДОСКОПИИ
«ЭНАО ВИЖ Н"М Т»
Руководство по эксплуатации
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
--- стр. 5 ---
РЭ «Э НАО ВИЖ Н-М Т»
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА........................................................................................................7
1.1 Описание и работа изделия....................................................................................7
1.1.1 Назначение изделия..........................................................................................................................7
1.1.2 Технические характеристики.........................................................................................................7
1.1.2.1 Основные параллетры и характеристики.............................................................................7
1.1.2.2 Показатели надежности...........................................................................................................9
1.1.3 Состав изделия.................................................................................................................................10
1.1.4 Маркировка......................................................................................................................................10
1.1.5 Упаковка............................................................................................................................................11
1.1.6 Графические силлволы..................................................................................................................11
1.2 Устройство и работа...............................................................................................13
1.3 Описание и работа составных частей изделия.............................................15
1.3.1 Гастроинтестинальный видеоскоп Olympus GIF-LV1...............................................................15
1.3.2 Эндоскопический видеоинформационный центр с принадлежностялли Olympus
CV-V1................................................................................................................................................15
1.3.3 Экстрактор вакуумный «Вакус», вариант ис-полнения: Вакус-7032 ..................................15
1.3.4 Дисплей медицинский ДМ от 15 до 42 дюймов .....................................................................15
1.3.5 Стойка медицинская для аппаратуры СА-4 ............................................................................15
2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.............................................................................16
2.1 Эксплуатационные ограничения...........................................................................16
2.2 Подготовка изделия к использованию ................................................................16
2.3 Использование изделия............................................................................................17
2.3.1 Подключение видеоскопа к видеоинформационному центру и вакуумному
экстрактору....................................................................................................................................18
2.3.2 Включение комплекса................................................................................................................... 18
2.3.3 Регулировка баланса белого.......................................................................................................18
2.3.4 Выполнение обследования............................................................................................................18
2.3.5 Завершение обследования..........................................................................................................18
2.3.6 Отсоелинение вилеоскопа от вилеоинформационного центра и вакуумного
экстрактора ....................... 19
Версия 1.0 от 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 2 из 37
--- стр. 6 ---
2.3.7 Обработка и помещение на хранение оборудования.....................................................19
2.4 Меры безопасности при использовании изделия по назначению ............20
2.4.1 Ответственность изготовителя...................................................................................................... 20
2.4.2 Общие меры безопасности....................................................................................................... 20
2.4.2.1 Требования к обслуживающему персоналу ...................................................................20
2.4.2.2 Электробезопасность............................................................................................................21
2.4.2.3 Электромагнитная совместимость (ЭМС).......................................................................21
2.5 Действия в экстреллальных ситуациях................................................................. 27
2.5.1 Ситуации, связанные с подачей воздуха или воды.................................................................27
2.5.2 Ситуации, связанные с аспирацией.........................................................................................27
3 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.....................................................................................28
3.1 Общие указания............................................................................................................ 28 ♦
3.2 Меры безопасности.................................................................................................28
3.3 Порядок технического обслуживания изделия .................................................28
3.3.1 Задачи, выполняемые оператором...........................................................................................28
3.3.1.1 Чистка, дезинфекция и стерилизация..............................................................................29
3.3.2 Задачи, выполняемые сервисной службой.............................................................................30
4 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ...............................................................................................................31
5 ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................................32
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ.....................................................................................................33
/УТИЛИЗАЦИЯ........................................................................................................................34
ПРИЛОЖЕНИЕ А ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ЭКСТРАКТОРА ВАКУУМНОГО ((ВАКУС))...............................................................................35 |
_______________________________________РЭ «Энловижн-МТ» _______________________________________
Версия 1.0 от }2.11.2020
КЖЛЯ. 065.000.0.000.00РЭ
стр. 3 из 37
--- стр. 7 ---
РЭ <(ЭНАОВИЖН-МТ)>
О
О
О
0
1
1
7
7
7
3
3 #
3
3
5
?
D
1
2
3
4
9 Важная информация - прочтите перед использо
ванием
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) распространяется
на видеокомплекс эндоскопический для гибкой эндоскопии «Эндовижн-МТ» (далее -
комплекс) и содержит сведения по основным частям, мерам безопасности при рабо
те, а также по уходу и обслуживанию.
Настоящее РЭ является частью комплекта эксплуатационной документации, входя
щего в состав поставки, и должно применяться вместе с соответствующими докумен
тами комплекта.
В РЭ описывается порядок эксплуатации комплекса, но не содержится описания
техники проведения эндоскопических процедур и клинических рекомендаций по ис
пользованию эндоскопического оборудования, так как настоящее РЭ не предназначено
для обучения медицинского персонала/специалистов.
Перед тем как приступить к работе с комплексом, необходимо внимательно озна
комиться с настоящим РЭ, содержащим всю необходимую информацию по использо
ванию и обслуживанию, а также другой эксплуатационной документацией оборудова
ния, входящего в состав поставки.
Необходимо строго соблюдать правила подготовки комплекса к работе, обработки
и техники безопасности.
При работе необходимо строго соблюдать меры предосторожности, изложенные в
данном РЭ и эксплуатационной документации оборудования, входящего в состав по
ставки.
Настоящее РЭ и эксплуатационная документация всего оборудования, имеющего
отношение к данному комплексу, необходимо хранить в легко доступном месте.
Противопоказания
Известных противопоказаний нет. Выполняйте эндоскопию и эндоскопическую тера
пию только при условии, если потенциальная польза превышает риски проведения про
цедуры.
Квалификация пользователей
Если существуют официальные стандарты в отношении квалификации пользовате
лей для проведения эндоскопии и эндоскопической терапии, определенные руковод
ством медицинского учреждения или другими официальными организациями, напри
мер, научными обществами по эндоскопии, следует руководствоваться требованиями
этих стандартов. Если официальных стандартов применительно к квалификации опера
тора не существует, работать с данным устройством имеет право врач, назначение ко
торого утверждено руководителем по вопросам медицинской безопасности клиники
или заведующим отделением (например, терапевтическим отделением).
Врач должен уметь безопасно провести плановое эндоскопическое обследование и
лечение эндоскопическим методом в соответствии с рекомендациями академических
сообществ (и других авторитетных организаций в области эндоскопии) и на основе уче
та сложности предстоящей эндоскопической диагностической или терапевтической
процедуры. Поэтому данное руководство не содержит пояснений либо обсуждения эн
доскопических процедур.
Версия ). 0 от ! 2. п.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 4 из 37
3
--- стр. 8 ---
РЭ ИЭИАОЬИЖИ-Ш))
Обработка перед первым использованием/обработка и
хранение после использования
Гастроинтестинальный видеоэндоскоп (далее - видеоскоп), входящий в состав колл-
плекса поставляется без предварительной обработки. Перед первылл использованием
обработайте его согласно инструкциям, изложенным в документе Руководство по об
работке. Гастроинтестинальный видеоскоп Olympus GIF-LV1.
После использования видеоскопа его следует обработать и поместить на хранение
согласно инструкциям, приведенным в документе Руководство по обработке. Гастро
интестинальный видеоскоп Olympus GIF-LV1.
Несоответствующая и/или неполная дезинфекция/обработка или хранение может
вызвать опасность возникновения инфекции, привести к повреждению оборудования
или ухудшить его характеристики.
Дополнительная информация
Побочные явления при правильной эксплуатации комплекса отсутствуют.
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 53469-2009, ГОСТ 23496-
89, ГОСТ 26332-84, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 и ГОСТ Р МЭК
60601-2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, и ТУ 26.60-11-065-47245915-2020.
Комплекс не содержит лекарственных средств и материалов животного и человече
ского происхождения.
АО «МТЛ» не несет никакой ответственности в случае ненадлежащего использования
предоставляемой документом информации или использования этой информации
несоответствующими лицами.
Состав и характеристики изделия могут быть изменены в соответствии с действую
щим законодательством РФ и процедурой внесения изменений в действующие РУ,
определенной Росздравнадзором^________
Продукция АО «ААТЛ» охраняется российским и международным законодательством
по защите авторских прав и прав интеллектуальной собственности.
Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся технического обслуживания или
использования комплекса, необходимо обращаться к представителю фирмы АО «МТЛ».
Акционерное Общество
«МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»
Адрес места производства: 140030, Московская область.
Люберецкий район, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д.10/1
Тел.: +7 (495) 663-95-01, факс: +7 (495) 663-95-02
E-mall: mtl@mtl.ru
www.mtl.ru
Версия 1.0 от 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
сгр. 5 из 37
--- стр. 9 ---
РЭ «ЭНАОВИЖН-МТ»
Знаки, используемые в документе
Предупреждение о возможности причинения вреда здоровью.
А Предупреждение о возможности повреждения оборудования.
(Iir
На текст, помеченный этим значком, требуется обратить особое
внимание - текст может содержать важную информацию, полезный
совет.
Сокращения и термины
жкт Желудочно-кишечный тракт
эмс Электромагнитная совместимость
Автоматическая
регулировка
усиления (AGC)
При недостаточном освеидении, когда дистальный конец видеоскопа
находится далеко от объекта, изображение может быть электрически
усилено
ПЗС-матрица Устройство, которое превращает свет
в электрические сигналы
Ирисовая диа
фрагма
Функция ирисовой диафрагмы используется для электрического из
мерения яркости эндоскопического изображения для получения
управляющего сигнала с целью автоматической регулировки яркости
Стоп-кадр Функция стоп-кадра позволяет создавать неподвижное представление
подвижного изображения
Версия /.О от 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 6 из 37
--- стр. 10 ---
РЭ «ЭНАОВИЖН-МТ»
1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА
1.1 Описание и работа изделия
1.1.1 Назначение изделия
Комплекс предназначен для исследования и лечения верхних отделов желудочно-
кишечного тракта пациентов, в том числе страдаюидих стенозами (осмотра, взятия
биопсии для цитологического и гистологического исследований, работы эндохирурги
ческим и электрохирургическим инструментом).
Область применения - эндоскопические отделения клиник, больниц и поликлиник.
1.1.2 Технические характеристики
1.1.2.1 Основные параметры и характеристики
1.1.2.1.1 Комплекс работоспособен при питании от однофазной сети общего назначе
ния с номинальным напряжением 220 В с допускаемым отклонением ±10% и частотой
50 Гц с допускаемым отклонением ±0,5 Гц или 60 Гц с допускаемым отклонением ±0,6
Гц.
1.1.2.1.2 Потребляемая мощность составных частей комплекса составляет не более:
- Эндоскопический видеоинформационный центр CV-V1 -120 В-А;
- Экстрактор вакуумный Вакус 7032 - 150 В-А;
- Дисплей медицинский - 225 В-А.
1.1.2.1.3 Основные размеры и масса составных частей комплекса приведены в табли
це 1.1.
Таблица 1.1
Наименование Основные размеры, мм, не более Масса, кг,
не более
Эндоскопический ви
деоинформационный
центр CV-V1
305[Ш)х1П(В) х415(Г) 6,8
Гастроинтестинальный
видеоскоп GIF-LV1
Внешний диаметр дистального конца; 0 9,5
Внешний диаметр вводи мой трубки: 0 9,2
Рабочая длина вводимой части; 1030
Общая длина: 1355
1,5
Стойка медицинская для
аппаратуры СА-4 550[Ш)х91 ](В)х655(Г) 33
Версия 1.0 от 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 7 из 37
--- стр. 11 ---
РЭ «ЭНАОВИЖН-Ш »
Наименование Основные размеры, длм, не более Масса, кг,
не более
Экстрактор вакуумный
Вакус-7032 620(Ш)>'420(В}х264[Г} 5
Дисплей медицинский
от 15 до 42 дюймов
от 300(Ш)х260(В)х150(Г)
до 1050(Ш}х650(В)х200(Г) от 2,5 до 30
1.1.2.1.4 Время установления рабочего режима комплекса после включения питания со
ставляет не более 5 минут.
1.1.2.1.5 Технические характеристики видеоинформационного центра:
- выходной сигнал: композитный VBS, Y/C и сигнал XGA (RGB):
- наличие кнопки баланса белого на передней панели:
- автоматическую регулировку усиления (AGC);
- наличие функции стоп-кадр;
- подачу воздуха с помош.ью воздушной помпы, установленной в видеоинфор-
мационном центре.
1.1.2.1.6 Технические характеристики гастроинтестинальныого видеоскопа приведены в
таблице 1.2.
Таблица 1.2
Модель GIF-LV1
Поле зрения с допускаемым отклонением не более 15% 145®
Направление наблюдения Прямое наблюдение
Глубина резкости, мм от 3 до 100
Минимальная ширина инструментального канала, мм, не
менее 2,8
Скорость подачи воздуха, см^/с 30
Максимальные углы изгиба дистального конца с допускае
мым отклонением не более 10®
вверх 210®,
вниз 90®.
вправо 100®,
влево 100®
1.1.2.1.7 Подача волы осуществляется при нажатой кнопке воздушно-водяного клапана и
отсутствует при не нажатой кнопке.
1.1.2.1.8 Подача воздуха осуществляется при закрытом отверстии в кнопке воздушно
водяного клапана и отсутствует при открытом отверстии.
1.1.2.1.9 Скорость аспирации воды при ненажатой кнопке клапана отсоса составляет
не более 50 мл/мин.
1.1.2.1.10 Характеристики стойки медицинской для аппаратуры
Максимальная статическая нагрузка на стойку - 64 кг, в том числе:
- на полку - 12 кг:
- на основоние - 25 кг;
на выдвижной ящик - 5 кг.
1.1.2.1.11 Экстрактор вакуумный обеспечивает:
Версия 1,0 от 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0. ООО.ООРЭ
сгр. 8 из 37
--- стр. 12 ---
г
РЭ «ЭНАОВИЖН-МЪ)
- разряжение на выходе - от 150 ммрт.ст. (0,02 МПа) до 680 мм рт.ст. (0,09 кПа):
- производительность - 32 ± 2 л/мин.
1.1.2.1 Л 2 Дисплей медицинский обеспечивает:
- угол поля зрения, по вертикали/горизонтали - не менее ± 160/± 170 градусов;
- разрешение матрицы - от 1000x750 до 1950х 1100 пиксель:
- контрастность - не менее 700:1.
1.1.2.2 Показатели надежности
Комплекс обеспечивает непрерывный режим работы в течение 60 минут с последу
ющим перерывом не менее 10 минут.
Версия LOOT 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 9 из 37
--- стр. 13 ---
РЭ «ЭНАОВИЖ.Н-МЪ)
1.1.3 Состав изделия
в таблице 1.3 представлен комплект поставки комплекса.
Наименование
Обозначение
документа/
комплектуюш,его
Кол-во Примечание
Базовая часть
1. Эндоскопический видеоин-
формационный центр с принад
лежностями
CV-V1
Olympus Medical
Systems Corpora
tion, Япония(РУ
№ФСЗ 2012/12491)
2. Гастроинтестинальный ви
деоскоп
GIF-LV1
Olympus Medical
Systems Corpora
tion, Япония (РУ №
ФСЗ 2012/12490)
3. Стойка медицинская для аппа
ратуры СА
СА-4
ООО «Мединду-
стрия сервис».
Республика Бела
русь (РУ № РЗН
2015/3533)
4. Экстрактор вакуумный "Вакус"
по ТУ 9444-005-744871/6-2010 Вакус-7032
ООО "ДИКСИОН”.
Россия (РУ № ФСР
2010/08658)
5. ‘Дисплей медицинский от 15 до
42 дюймов ДМ
ЗАО «Аксиома-
Сервис», Рос
сия (РУ № РЗН
2013/855)
Эксплуатационные документы
1. Ведомость эксплуатационных
документов
КЖЛЯ.065.000.0.
О О О .О О ВЭ
АО «МТЛ», Россия
2. Паспорт КЖЛЯ.065.000.0.
ооо.оопс
АО «МТЛ», Россия
3. Руководство по эксплуатации КЖЛЯ.065.000.0.
О О О .О О РЭ
АО «МТЛ», Россия
Примечание - * Поставляется по выбору заказчика (один из вариантов).
1.1.4 Маркировка
1.1.4.] Маркировка комплекса производится в соответствии с требованиями ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 и ТУ26.60-11-065-
47245915-2020.
1.1.4.2 Маркировка комплекса содержит следующие данные:
- товорный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели;
- заводской номер изделия;
- дата изготовления;
Версия 10 от 12.} 1.2020
ЮКЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. Юиз37
--- стр. 14 ---
РЭ «Энловижн-МТ»
- номинальное напряжение и частота источника питания;
- национальный знак соответствия:
- надпись, указывающую степень защиты от поражения электрическим током
по ГОСТ Р МЭК 60601-1 - класс I, рабочая часть типа BF;
- обозначение ТУ;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
1.1.4.3 Составные части комплекса должны иметь обозначения и товарные знаки соот
ветствующих предприятий-изготовителей.
1.1.4.4 Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 50444-92.
Маркировка транспортной тары содержит следующие данные:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели аппарата;
- допустимые условия транспортирования и хранения.
Маркировка нанесена на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке могут
быть заполнены от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответствующие зна
чениям: ((Хрупкое. Осторожно», ((Верх», ((Беречь от влаги».
1.1.5 Упаковка
1.1.5.1 Упаковка комплекса соответствуют требованиям ГОСТ 26332-84, ГОСТ Р 50444-92.
1.1.5.2 Каждый комплекс упакован в индивидуальную тару, обеспечивающую его со
хранность при транспортировании и хранении и состоящую из водонепроницаемого
упаковочного материала, ($>анерного ящика и амортизационных прокладок.
Комплекс перед упаковыванием должен быть законсервирован в соответствии с
ГОСТ 9.014-78 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150-69: без средств временной противо
коррозионной защиты ВЗ-0, с вариантом внутренней упаковки ВУ-4.
1.1.5.3 Эксплуатационные документы уложены в пакеты из водонепроницаемого упако
вочного материала или завернуты в полиэтиленовую пленку.
1.1.6 Графические символы
На комплексе нанесены графические символы, представленные в таблице 1.4.
Символ Описание
сш
Обратиться к эксплуатационной документации
А
Внимание: обратитесь к документации
О
Питание включено/выключено
версия LOOT I2.M.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 11 из 37
--- стр. 15 ---
РЭ ((ЭнАОвижн-МЪ)
I
Символ Описание
( о ? "
Подача воздуха
о
Ирисовая диафрагма
Баланс белого
< ! >
Переключатель лампы
Клемма выравнивания потенциалов
Стоп-кадр
^ с >
Захват
IjsJriil
Полная область ирисовой диафрагмы
и
Центр области ирисовой диафрагмы
о
Видеовыход
Эндоскоп
Контактная деталь типа BF
LOT Номер партии
i j
Изготовитель
Версия 1.0 от ?2.11,2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
сгр. 12 из 37
--- стр. 26 ---
РЭ <(ЭнАОВИЖН-МТ)>
руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
{(ЭнАОВижн-МТ» предназначен для применения в электромагнитной обстановке, опре
деленной ниже. Покупателю или пользователю «Эндовижн-МТ» следует обеспечить его
применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчи
вость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обста
новка - указания
Электростатиче
ские разряды
(ЭСР) по МЭК
61000-4-2
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
±6 кВ - контактный
разряд
±8 кВ - воздушный
разряд
Полы помещения должны
быть выполнены из дерева,
бетона или керамической
плитки. Если полы покрыты
синтетическим материа
лом, то относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30%
НаносекунАные
импульсные по
мехи по МЭК
61000-4-4
±2 кВ - АЛЯ линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
±2 кВ-для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода-вывода
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соот
ветствовать типичным усло
виям коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные по
мехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
± 2кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
±1 кВ - при подаче
помех по схеме
«провод-провод»
±2 кВ - при подаче
помехи по схеме
«провод-земля»
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соот
ветствовать типичным усло
виям коммерческой или
больничной обстановки
Провалы, преры
вания и измене
ния напряжения
во входных линиях
электропитания
по МЭК 61000-4-11
<5% 1/т (провал
напряже
ния >95% ) в тече
ние 0,5 периода
40% Ut [провал
напряжения
60% Ut ) в течение
пяти периодов
70% Ur (провал
напряжения
30% Ut ) в течение
25 периодов
<5% Ut (провал
напряже
ния >95% Ut ) в тече
ние 5 с)
<5% Ut (провал
напряже
ния >95% Ut ) в тече
ние 0,5 периода
40% Ur (провал
напряжения
60% Ut ) в течение
пяти периодов
70% Ut (провал
напряжения
30% Ut ) в течение
25 периодов
<5% Ur (провал
напряже
ния >95% U i) в тече
ние 5 с)
Качество электрической
энергии в электрической
сети здания должно соот
ветствовать типичным усло
виям коммерческой или
больничной обстановки,
Если пользователю «Эндо-
вижн-МТ» требуется не
прерывная работа в усло
виях прерываний сетевого
напряжения, рекоменду
ется обеспечить питание
«Эндовижн-МТ» от батареи
или источника беспере
бойного питания
Магнитное поле
промышленной
частоты по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в со
ответствии с типичными
условиями коммерческой
Версия 1.0 от 12. J 1.2020
КЖЛЯ. 065.000.0.000. ООРЭ
стр. 23 из 37
--- стр. 27 ---
РЭ «ЭнАОвижн-МТ»
или больничной обстанов
ки
Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испы
тательного воздействия.
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
«Эндовижн-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке,
определенной ниже. Покупатель или пользователь «Эндовижн-МТ» должен обеспечить
его применение в указанной обстановке
Испытание на по
мехоустойчивость
Кондуктивные поме
хи, наведенные ра
диочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
Испытательный уро
вень по МЭК 60601
зв
(среднеквадратич
ное значение) в по
лосе от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц до
2,5 ГГц
Уровень соответствия
3 В (среднеквадра
тичное значение)в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ/м
в полосе от 80 МГц до
1 ГГц
Электромагнитная
обстановка - указа
ния
Расстояние между
используемой мо
бильной радиоте
лефонной систе
мой связи и любым
элементом «Эндо
вижн-МТ», включая
кабели, должно
быть не меньше ре
комендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с при
веденным ниже вы
ражением приме
нительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
d = \ , 2 / Р
, (от 80 доd = \ , 2 j P
800 МГц):
d = 2,Зл/Р^ (от 800
МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекоменду
емый простран
ственный разнос,
мь|;
Р - номинальная
максимальная вы
ходная мощность
передатчика, Вт,
установленная изго-
Версия 10 от 12.11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 24 из 3/
J s
--- стр. 28 ---
РЭ <(ЭНАОВИЖН-МТ)>
товителелл.
Напряженность поля
при распростране
нии радиоволн от
стационарных ра
диопередатчиков,
по результатам
наблюдений за
электромагнитной
обстановкой^),
должна быть ниже,
чем уровень соот
ветствия в каждой
полосе частот'».
Влияние
помех
может
иметь
место
вблизи оборудова
ния, маркированно
го знаком
о ) - Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопе
редатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сото-
вых/беспро8 0дных) и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций,
AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не может быть
определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осу
ществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения «Эндовижн-МТ» больше применимых уровней соответствия, то сле
дует проводить наблюдения за работой «Эндовижн-МТ» с целью проверки ее нормаль
ного функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нор
мального функционирования, то необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение «Эндовижн-МТ».
“ ^ ) - Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля ме
нее 3 В/м.
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромог-
нигных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, обьектов и людей.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи и «Эндовижн-МТ»
«Эндовижн-МТ» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при
которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользова
тель «Эндовижн-МТ» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая ми
нимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиоча
стотными средствами связи (передатчиками) и «Эндовижн-МТ», как рекомендуется ни-
Номинальная макси-
мольная выходная
мощность передатчи
ка Р, Вт
Пространственный разнос d, м,
в зависимости от частоты пеоедатчика
d = ].2 jP
В полосе от 150 кГц
d = \,24P
В полосе от 80 МГц
d = 2, ъ4 р
в полосе от 800 МГц
КЖЛЯ.065.000.0.000. ООРЭ
Версия }.0от 12. И .2020 стр. 25 из 37
--- стр. 29 ---
РЭ «ЭНАОВИЖН-МТ»
до 80 МГц до 800 МГц до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания:
1) На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2) Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объ
ектов и людей.
3) При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указан
ной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максималь
ную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя пе
редатчика.
Версия 1.0 от 12,11.2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 26 из 37
--- стр. 30 ---
РЭ «ЭнАОвижн-МТ»
2 .5 Действия в экстремальных ситуадиях
При возникновении в ходе обследования одного из перечисленных ниже
явлений немедленно прекратите процедуру и извлеките видеоскоп из
тела пациента, как описано в разделе Извлечение неисправного эн
доскопа документа Гастроинтестинальный видеоскоп Olympus
GIF-LV1. Руководство по эксплуатации.
Дальнейшее применение видеоскопа в таких условиях может нанести
пациенту травму, вызвать кровотечение и/или перфорацию тканей.
- Любое нарушение в работе видеоскопа.
- Внезапное исчезновение или «зависание» эндоскопического изображения.
- Блокирование ручки управления изгибом.
- Неправильная работа механизма управления изгибом.
Необычное поведение эндоскопического изображения или функции, свя
занной с его передачей, быстро проходящее само собой, может свиде
тельствовать о неисправности видеоскопа. В таком случае прекрати
те использование видеооскопа, так как неполадка может возникнуть
повторно, но работа видеооскопа может не нормализоваться. Немед
ленно прекратите обследование и медленно извлеките видеоскоп под
контролем эндоскопического изображения. В противном случае можно
нанести пациенту травму, вызвать кровотечение и/или перфорацию
тканей.
2.5.1 Ситуадии, связанные с подачей воздуха или
воды
Если уровень стерильной воды в контейнере для воды слишком низкий, вместо воды
будет поступать воздух. В этом случае выключите (OFF) помпу воздушного потока на ви-
деоинформационном центре и добавьте в контейнер стерильной воды до заданного
уровня.
Если подача воздуха или воды не останавливается, выключите (OFF) помпу воздушного
потока на видеоинформационном центре и замените воздушно-водяной клапан новым.
2.5.2 Ситуации, связанные с аспирацией
Следует избегать аспирации твердых частиц или густой жидкости, которые могут при
вести к закупорке инструментального канала, аспирационного канала или клапана для
аспирации. При закупорке клапана для аспирации и невозможности прекращения ас
пирации отсоедините аспирационный шланг от аспирационного разъема на световод
ном разъеме видеоскопа. Выключите вакуумный экстрактор, отсоедините клапан для
аспирации и удалите твердый материал или густую жидкость.
Версия 1.0 ог 12.}].2020
КЖЛЯ.065.000.0.000.00РЭ
стр. 27 из 37
--- стр. 43 ---
Видеокомплекс эндоскопический для гибкой эндоскопии «Эндовижн-
МТ» (далее - комплекс), для исследования и лечения верхних отделов желудоч
но-кишечного тракта пациентов, в том числе страдающих стенозами (осмотра,
взятия биопсии для цитологического и гистологического исследований, работы
эндохирургическим и электрохирургическим инструментом).
Предприятие-изготовитель: АО «МТЛ», Россия
Заводской №
Дата изготовления " 20 г.
Изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 26.60.12-065-47245915-
2020 .
Соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р 53469-2009, ГОСТ
23496-89, ГОСТ 26332-82, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-
2014, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6-2014.
Комплекс не содержит драгоценных материалов.
Лист 2
--- стр. 44 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ...........................................................................................4
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ .....................................5
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ.............................................................................................7
4 РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ. ГАРАНТИИ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.......................................................................................................8
5 МАРКИРОВКА.....................................................................................................8
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ......................................................10
7 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ ........................................................11
8 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ....................................................................11
9 ЗАМЕТКИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ ......................................12
1 о СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ ........................................................................12 ,
И УЧЕТ РАБОТЫ И РЕМОНТА......................................................................14
12 ДВИЖЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИИ ..........................................15
Лист 3
--- стр. 45 ---
1 ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ
I
1.1 Перед эксплуатацией необходимо внимательно ознакомиться с эксплуа
тационными документами на комплекс.
1.2 Паспорт должен постоянно находиться с изделием.
1.3 При записи в паспорт не допускаются записи карандашом, смазываю
щимися чернилами и подчистки.
1.4 Неправильная запись должна быть аккуратно зачёркнута и рядом напи
сана новая, которую заверяет ответственное лицо.
1.5 После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица
(вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя).
1.6 При передаче комплекса на другое предприятие, итоговые суммирую
щие записи по наработке (Раздел 12), заверяют печатью предприятия,
передающего изделие.
Лист 4
--- стр. 46 ---
2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.1 Комплекс работоспособен при питании от однофазной сети общего
назначения с номинальным напряжением 220 В с допускаемым откло
нением ±10% и частотой 50 Гц с допускаемым отклонением ±0,5 Гц или
60 Гц с допускаемым отклонением ±0,6 Гц.
2.2 Потребляемая мощность составных частей комплекса составляет не бо
лее;
- Эндоскопический видеоинформационный центр CV-V1 -120 В-А;
- Экстрактор вакуумный Вакус 7032 - 150 В А;
- Дисплей медицинский - 225 В А.
2.3 Основные размеры и масса составных частей комплекса приведены в
таблице 1.
Таблица 1
Наименование Основные размеры, мм, не более
Масса,
кг, не
более
Эндоскопический ви
деоинформационный
центр CV-V1
305(Ш)хЦ1(В)х415(Г) 6,8
Г астроинтестинальный
видеоскоп GIF-LV1
Внешний диаметр дистального конца: 0 9,5
Внешний диаметр вводи мой трубки: 0 9,2
Рабочая длина вводимой части: 1030
Общая длина: 1355
1,5
Стойка медицинская
для аппаратуры СА-4 550(Ш)х911(В)х655(Г) 33
Экстрактор вакуумный
Вакус-7032 620(Ш)х420(В)х264(Г) 5
Дисплей медицинский
от 15 до 42 дюймов
от300(Ш)х260(В)х150(Г)
до 1050(Ш)х650(В)х200(Г)
от 2,5 до
30
2.4 Время установления рабочего режима комплекса после включения пи
тания составляет не более 5 минут.
2.5 Технические характеристики видеоинформационного центра:
- выходной сигнал: композитный VBS, Y/C и сигнал XGA (RGB);
- наличие кнопки баланса белого на передней панели;
- автоматическую регулировку усиления (AGC);
- наличие функции стоп-кадр;
Лист 5
--- стр. 47 ---
- подачу воздуха с помощью воздушной помпы, установленной в ви-
деоинформационном центре.
2.6 Технические характеристики гастроинюсшнальныою видеоскоиа при
ведены в таблице 2.
Таблица 2
Модель GIF-LV1
Поле зрения с допускаемым отклонением не более 15% 145°
Направление наблюдения Прямое наблюдение
Глубина резкости, мм от 3 до 100
Минимальная ширина инструментального канала, мм,
не менее 2,8
Скорость подачи воздуха, cmVc 30
Максимальные углы изгиба дистального конца с допус
каемым отклонением не более 10°
вверх 210°, вниз 90°,
вправо 100°,
влево 100°
I
2.7 Подача воды осуществляется при нажатой кнопке воздушно-водяного
клапана и отсутствует при не нажатой кнопке.
2.8 Подача воздуха осуществляется при закрытом отверстии в кнопке воз
душно-водяного клапана и отсутствует при открытом отверстии.
2.9 Скорость аспирации воды при ненажатой кнопке клапана отсоса со
ставляет не более 50 мл/мин.
2.10 Характеристики стойки медицинской для аппаратуры
Максимальная статическая нагрузка на стойку - 64 кг, в том числе:
- на полку - 12 кг;
- на основание - 25 кг;
- на выдвижной ящик - 5 кг.
2.11 Экстрактор вакуумный обеспечивает:
- разряжение на выходе - от 150 мм рт.ст. (0,02 МПа) до 680 мм рт.ст.
(0,09 кПа);
- производительность - 32 ± 2 л/мин.
2.12 Дисплей медицинский обеспечивает:
- угол поля зрения, по вертикали/горизонтали - не менее ±160/±170
градусов;
- разрешение матрицы - от 1000x750 до 1950x1 100 пиксель;
- контрастность - не менее 700:1.
Лист 6
--- стр. 48 ---
3 КОМПЛЕКТНОСТЬ
Наименование
составных частей
Обозначение
документа/
комплектующих
Кол-во
Примечание
1. Эндоскопический ви-
деоинформационный
центр с принадлежно
стями
CV-V1 1
Olympus Medical
Systems Corporation,
Япония (РУ
№ФСЗ 2012/12491)
2. Гастроинтестиналь
ный видеоэндоскоп
GIF-LV1 1
Olympus Medical
Systems Corporation,
Япония (РУ № ФСЗ
2012/12490)
3. Стойка медицинская
для аппаратуры СА
СА-4 1
ООО «Мединду-
стрия сервис», Рес
публика Беларусь
(РУ № РЗН
2015/3533)
4. Экстрактор вакуум
ный "Вакус" по ТУ
9444-005-74487176-
2010
Вакус-7032 1
ООО "ДИКСИОН",
Россия (РУ № ФСР
2010/08658)
5. ^Дисплей медицин
ский от 15 до 42 дюй
мов дм 1
ЗАО «Аксиома-
Сервис», Рос
сия (РУ № РЗН
2013/855)
Эксплуатационные до
кументы
1. Ведомость эксплуата
ционных документов
КЖЛЯ.065.000.0.
ооо.оовэ 1 АО «МТЛ», Россия
2. Руководство по экс
плуатации. Видеоком
плекс эндоскопический
для гибкой эндоскопии
«Эндовижн-МТ»
КЖЛЯ.065.000.0.
ООО.ООРЭ
1
АО «МТЛ», Россия
примечания - * Поставляется по выбору заказчика (один из вариантов).
Лист 7
--- стр. 49 ---
РЕСУРСЫ, СРОКИ СЛУЖБЫ И ХРАНЕНИЯ.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
4.1 Изготовитель гарантирует соответствие комплекса требованиям
ТУ 26.60.12-065-47245915-2020 при соблюдении потребителем условий
эксплуатации, хранения, транспортирования и монтажа, указанных в
документах, входящих в комплект поставки.
4.2 Гарантийный срок эксплуатации не менее 12 месяцев со дня ввода ком
плекса в эксплуатацию. Гарантийный срок хранения аппарата не менее
12 месяцев со дня изготовления.
i
4.3 Монтаж, пусконаладочные работы и гарантийное обслуживание ком
плекса проводятся специалистами предприятия-изготовителя или спе
циалистами организаций, уполномоченных предприятием-
изготовителем (региональные сервисные центры).
Региональные сервисные центры, специалисты которых проводят данный
вид работ, обязаны иметь лш{ензию на право технического обслуживания ме
дицинской техники.
4.4 Средний срок службы комплекса составляет не менее 5 лет.
5 МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка комплекса выполнена в соответствии с требованиями
ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-
18-2014 и ТУ.
5.2 Комплекс имеет маркировку, содержащую следующие данные:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование модели;
- заводской номер изделия;
- дата изготовления;
- номинальное напряжение и частота источника питания;
- национальный знак соответствия;
- надпись, указывающую степень защиты от поражения электрическим то
ком по ГОСТ Р МЭК 60601-1 - класс I, рабочая часть типа BF;
- обозначение ТУ;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
Лист 8
--- стр. 50 ---
5.3 Составные части комплекса имеют обозначения и товарные знаки соот
ветствующих предприятий-изготовителей.
5.4 Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192-96, ГОСТ Р 50444-
2020. На транспортную тару нанесена маркировка:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели комплекса;
- допустимые условия транспортирования и хранения.
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на ярлыке
могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку нанесены манипуляционные знаки, соответ
ствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Лист 9
--- стр. 51 ---
6 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6.1 Транспортирование комплекса должно производиться в закрытом
транспорте (железнодорожных вагонах, контейнерах, закрытых авто
машинах, трюмах и т.д.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-
2020 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
6.2 Условия транспортирования комплекса в части воздействия климатиче
ских факторов должны соответствовать следующим условиям: темпера
тура воздуха от минус 20 ° до плюс 50 ”С, относительная влажность от
10 до 95 %, атмосферное давление от 700 до 1060 гПа.
6.3 Условия хранения упакованных комплексов на складах предприятия-
изготовителя и потребителя должны соответствовать условиям хране
ния 1 по ГОСТ 15150-69: отапливаемые и вентилируемые склады, хра
нилища с кондиционированием воздуха, расположенные в любых мак-
роклиматических районах, температура воздуха от плюс 5 ° до плюс
40 °С, относительная влажность воздуха не более 80% при 25 °С.
Лист 10