Туторы для голеностопного сустава OPTIMA MOLLITER — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2021/15107 | TenderMatch

Туторы для голеностопного сустава OPTIMA MOLLITER — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15107 от 16.08.2021 · класс риска 1

Производитель: "ОПТИМА МОЛЛИТЕР СРЛ" (Италия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 15 ---
*
Внешний вид SBIW-HEEL
МОДЕЛЬ OPTIMA
DIAB
OPTIMA
CLHEEL
OPTIMA 
POST OP
OPTIMA
EUROPA
OPTIM A
FREE
SBI
MOTUS
SBI
FRAME
SBI
w-
HEEL
Фиксирующий 
ботинок OPTIMA 
DIAB
•
Фиксирующий 
ботинок OPTIMA 
CLHEEL
•
Фиксирующий 
ботинок OPTIMA 
POST OP
•
Фиксирующий 
ботинок OPTIMA 
EUROPA
•
Фиксирующий 
ботинок OPTIMA 
FREE
•
М одульная стелька 
OPTIM A KIT 3*3 •
М одульная стелька 
SBI KIT 3*3
• •
Многослойная 
модульная стелька 
OPTIM A KIT 
CLHEEL 3*3
•
Вставная стелька 
при
трансметатарзальной 
ампутации OPTIMA 
PLTM
• • •
Вставная стелька 
при
трансметатарзал ьной 
ампутации SBI 
PLTM
• • •
Стандартная стелька 
OPTIMA
• • Ф
Стандартная стелька 
SBI
•


--- стр. 16 ---
Ремешки для 
контроля 
непрерывности 
ношения т>тора NRS 
SYSTEM
• • • •
Съёмный
термопластичный
вкладыш
• • •
Крепежные
элементы
• • •
Основной опорный 
каркас AFO
• •
Основной опорный 
каркас AFO OPEN
•
Подошва съемная 
плоская SBI
•
Подошва съемная с 
перекатом SB1
• •
Защитные носки • • • • • • • •
Грязезащитный
чехол • • • • • • • •
Технические характеристики изделий


--- стр. 17 ---
♦
Размеры
Длина, мм, 
не более
Ширина, 
мм, не более
Высота, мм, 
не более
Масса, ±5 г
Модель/Размер
Возможность 
термопластической 
обработки
________
245
90
270
590
267
95
275
600
м
290
100
280
800
312
105
295
800
XL
335
120
310
900
XXL
Да
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный OPTIMA CLHEEL
Фото


--- стр. 18 ---
Размеры
Длина, мм, не 
более 245 267 290 312 335
Ширина, мм, 
не более 90 95 100 105 120
Высота, мм, 
не более 240 250 256 266 280
Масса, ±5 г 600 700 700 700 800
Модель/Размер S М L XL XXL
Возможность
термопластической
обработки
Нет
Тутор для голеностопного сустава послеоперационный OPTIMA 
POST OP
\


--- стр. 19 ---
о
\
\
Фото
аг» .л .'.* --
Длина, мм, 
не более 245 267 290 312 335
Размеры Ширина, 
мм, не 90 95 100 105 120
более
Высота, 190 195 200 210 220


--- стр. 20 ---
Модель/Размер М L XL XXL
Возможность 
термопластической 
обработки ________
Да
Тутор для голеностопного сустава послеоперационный OPTIMA 
EUROPA
Фото
Длина, мм, 
не более 245 267 290 312 335
Размеры Ширина, 
мм, не 90 95 100 105 120
более
Высота, 140 145 150 160 165


--- стр. 21 ---
Модель/Размер
Возможность 
термопластической 
обработки
М L XL XXL
Да
Тутор для голеностопного сустава послеоперационный OPTIMA 
FREE
Фото
J
Размеры
Длина, 
мм, не 
более
Ширина, 
мм, не 
более
245
90
267
95
290
100
312
105
335
120


--- стр. 22 ---
Высота, 
мм, не 
более
130 140 145 155 160
Модель/Размер М XL XXL
Возможность 
термопластической 
обработки________
Да
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный SBI MOTUS
Фото
Длина, 260 285 300 320Размеры 340


--- стр. 23 ---
мм, не 
более
Шири 
на, мм, 
не
более
120 128 135 143 158
Выеот 
а, мм, 
не
более
335 350 345 360 375
Масса, ±5 г 770 870 1050 1150 1260
Модель/Размер S М L XL XXL
Возможность
термопластической
обработки
Да
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный SBI FRAME
Фото


--- стр. 24 ---
Размеры
Длина, 
мм, не 
более
Ширина, 
мм, не 
более
Высота, 
мм, не 
более
260
120
330
285
128
340
300
135
350
320
143
360
340
158
375
Масса, ±5 г 760 860 1030 1160 1250
Модель/Размер М L XL XXL
Возможность 
термопластической 
обработки________
Да
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный SBI W-HEEL


--- стр. 25 ---


--- стр. 26 ---
Модульная стелька OPTIMA KIT 3*3
Фото
Размеры 
(в сборе)
Длина, мм, 
не более
Ширина, мм, 
не более
Высота, мм, 
не более
230
90
18
250
95
18
270
100
18
290
105
18
320
120
18
Масса, ±5г 60 64 68 78 84
Модель/Размер М XL XXL
Назначение Перераспределение давления на подошву 
стопы
«  .■ 'Л
Модульная стелька SBI KIT 3*3
Размеры 
(в сборе)
Длина, мм, не 
более 230
Ширина, мм, 
не более 95
Высота, мм, 
не более 18
250
102
18
270
110
18
290
119
18
305
119
18
Масса, ±5 г 66 70 80 84 94
Модель/Размер М L XL XXL
Назначение Перераспределение давления на подошву


--- стр. 27 ---
Шк
ш
щ
Многослойная модульная стелька OPTIMA KIT CLHEEL 3*3
Фото
Назначение
Размеры 
(в сборе)
Длина, мм, не 
более 230 250 270 290 320
Ширина, мм, 
не более 90 95 100 105 120
Высота, мм, 
не более 23 23 23 23 23
Масса, ±5 г 76 88 92 94 100
Модель/Размер S М L XL XXL
Перераспределение давления на подошву 
стопы
Вставная стелька при трансметатарзальной ампутации OPTIMA 
PLTM
Фото
Назначение
Размеры
Длина, мм, не 
более 230 250 270 290 320
Ширина, мм, 
не более 90 95 100 105 120
Высота, мм 25 25 25 25 25
Масса, ±5 г 64 68 72 82 86
Модель/Размер S М L XL XXL
Защита ампутированной стопы и укрепление 
ее положения в ботинке
Вставная стелька при трансметатарзальной ампутации SBI PLTM


--- стр. 28 ---
Фото
-  - г '  -
• Щ Г Г - ,
*i'  ■
Размеры
Длина, мм, не 
более 230 250 270 290 305
Ширина, мм, 
не более 95 102 ПО 119 119
Высота, мм 25 25 25 25 25
Масса, ±5 г 64 68 72 82 86
Модель/Размер S М ___L___ XL XXL
Назначение Защита ампутированной стопы и укрепление 
ее положения в ботинке
Стандартная стелька OPTIMA
Фото
Размеры
Длина, мм, не 
более 230 250 270 290 305
Ширина, мм, 
не более 95 102 ПО 119 119
Высота, мм, 
не более 18 18 18 18 18
Масса, ±1 г 24 30 32 36 44
Модель/Размер S М L XL XXL
Назначение Опора для стопы
Стандартная стелька SBI


--- стр. 29 ---
Фото
■ ■ ■ ■ ■
|^ ||^ ||||||^ ||||||||||||^ |^ ^  *
Размеры
Длина, мм, не 
более 230 250 270 290 320
Ширина, мм, 
не более 90 95 100 105 120
Высота, мм, 
не более 18 18 18 18 18
Масса, ±1г 34 36 40 46 48
Модель/Размер S м L XL XXL
Назначение Опора для стопы
Ремешок для контроля непрерывности ношения тутора NRS 
SYSTEM ......—
Фото
Размеры
Длина, мм, 
не более
Ширина, 
мм, не 
более
270
220
Масса, ±1г
Модель/Размер Универсальный
Назначение Закрытие и закрепление ботинка
Съемный термопластичный вкладыш


--- стр. 30 ---
Фото (1)
Размеры
Длина, мм, не 
более 305 310 318 224 330
Ширина, мм, 
не более 100 102 104 107 110
Высота, мм, 
не более 40 40 40 40 40
Масса,±5 г 132 146 154 168 180
Модель/Размер s М L XL XXL
Назначение Усиление передней части голени
Грязезащитный чехол
Фото
Л
Размеры
Длина 
стельки, 
мм, не 
более
360
Ширина 
стельки, 
мм, не 
более
290
Высота, 
мм, не 400


--- стр. 31 ---
более
Масса, ±5 г
Модель/Размер
Назначение
100
Универсальный
Защита тутора от загрязнения
Основной опорный каркас AFO
Фото
Назначение
Размеры
Длина, мм, не 
более 246 267 290 310 330
Ширина, мм, 
не более 118 125 135 140 147
Высота, мм, 
не более 250 260 270 270 290
Масса, ±5 г 245 260 298 330 388
Модель/Размер S М L XL XXL
Опора для голеностопного сустава
Основной опорный каркас AFO OPEN
Фото
Назначение
'у-'.
Размеры
Длина, мм, не 
более 246 267 290 310 330
Ширина, мм, 
не более 118 125 135 140 147
Высота, мм, 
не более 250 260 270 270 290
Масса, ±5 г 198 236 278 316 366
Модель/Размер S М L XL XXL
Опора для голеностопного сустава
Крепежные элементы


--- стр. 32 ---
Фото
........
Размеры
Длина, мм, не 
более 500 370
Ширина, мм, 
не более 34 34
Масса, г, не более 28 22
Модель/Размер размер I (S-M) размер II (L-XL- 
XXL)
Назначение Закрепление всех элементов конструкции
Защитные носки
Фото
Размеры
Длина, мм, 
не более 430
Ширина, 
мм, не 
более
70
Масса, ±4 г 44
Модель/Размер Универсальный
Назначение Защита стопы от механического воздействия
Подошва съемная плоская SBI


--- стр. 33 ---
Фото
Размеры
Длина, мм, не 
более 260 280 300 325 350
Ширина, мм, 
не более 120 126 138 140 160
Высота, мм, 
не более 40 40 40 40 40
Масса,±5 г 128 232 260 304 354
Модель/Размер S М L XL XXL
Назначение
Защита тутора от изнашивания, 
предохранение стопы от внешних 
воздействий
Подошва съемная с перекатом SBI I
Фото
Размеры
Длина, мм, не 
более 260 280 300 325 350
Ширина, мм, 
не более 120 126 138 140 160
Высота, мм, 
не более 40 40 40 40 40
Масса, ±5 г 202 230 266 342 354
Модель/Размер S М L XL XXL
Назначение
Зашита тутора от изнашивания, 
предохранение стопы от внешних 
воздействий


--- стр. 34 ---
Отклонения технических характеристик составляют ± 5% , если не указано 
иное значение.
7. Способ применения
7.1 Способ применения OPTIMA DIAB
1. Во избежание инфекций, всегда дезинфицируйте открытые раны перед ^  
тем, как надеть ортопедическое изделие для стопы OPTIMA DIAB.
2. При необходимости перед первым использованием тыльная часть изделия 
может быть термопластически деформирована.
3. Надевая изделие, убедитесь, что размещаете пятку настолько глубоко, 
насколько она заходит в задник.
4. При застегивании ремешков убедитесь, что делаете это, не прилагая 
усилий, и что они не переплетаются. Сначала застегните ремешок через 
предплюсну, затем другие ремешки в порядке, указанном на рисунке.
Выступаюшие части ремешков можно обрезать после размешения изделия на 
ноге.
5. Правильно установив ботинок разгрузочный для стопы OPTIMA DIAB, 
проверьте положение таза. Если оно не горизонтально, лечащий врач 
рекомендует поднять подошву на более короткой стороне или использовать 
выравнивающий ботинок.
7.2 Способ применения OPTIMA CLHEEL
1. Во избежание инфекций, всегда дезинфицируйте открытые раны перед 
тем, как надеть ботинок разгрузочный OPTIMA CLHEEL.
3. Надевая ботинок, убедитесь, что положение пятки соответствует стельке, а 
пятка не свисает.


--- стр. 35 ---
д
а
4. При застегивании ремешков убедитесь, что делаете это, не прилагая 
усилий, и что они не переплетаются. Сначала застегните ремешок через 
предплюсну, затем другие ремешки в порядке, указанном на рисунке.
7.3 Способ применения OPTIMA POST OP
1. Во избежание инфекций, всегда дезинфицируйте открытые раны перед 
тем, как одеть OPTIMA POST OP.
2. Рекомендуется использовать повязку или носки.
3. Надевая ботинок разгрузочный OPTIMA POST OP, убедитесь, что 
размещаете пятку настолько глубоко, насколько она заходит в задник.
4. При застегивании ремешков убедитесь, что делаете это, не прилагая 
усилий, и что они не переплетаются. Сначала застегните ремешок через 
предплюсну, затем другие ремешки в порядке, указанном на рисунке.
7.4 Способ применения OPTIMA EUROPA
Во избежание инфекций, всегда дезинфицируйте открытые раны перед 
использованием OPTIMA EUROPA.
1. Рекомендуется использовать повязку или носки.
2. Надевая ботинок OPTIMA EUROPA, убедитесь, что размещаете пятку 
настолько глубоко, насколько она заходит в задник.


--- стр. 44 ---
4. Расстегните ботинок и вытащите все части стельки.
5. Отметьте место выреза сверху голубой части стельки и оставьте примерно 
1,5 см от его краев
6. Используйте лезвие скальпеля с 10-мм лезвием, чтобы вырезать зону 
разгрузки 1  под скос в 45° на отмеченной стороне. Поместите бежевую часть 
стельки под голубую и обрисуйте ручкой контур на нижней части 
конического отверстия.
7. Вырежьте зону разгрузки 2 на бежевой части стельки подобным образом.
8. Снова соберите отдельные части стельки в соответствии с 
перераспределением давления и вставьте индивидуально адаптированную 
стельку в ботинок.
¥
Поглощение давления Разгру«а
жесткость твеодо*’1  части) 1жесткость Mflrvoii части)
45°
Если вырез зон разгрузки покрывает 2 вставных элемента стельки, 
рекомендуется закрепить эти элементы клейкой лентой перед тем, как резать 
по линии соединения.
9 Убедитесь, что зона разгрузки 1  формирует средний слой стельки!
10 Вставьте индивидуально адаптированную стельку в ботинок.
И Во избежание инфекций, всегда дезинфицируйте открытые раны перед 
тем, как надеть OPTIMA KIT 3*3, OPTIMA KIT CLHEEL 3*3 и SBI KIT 3*3. 
Стельки должны заменяться каждые 21 дней в соответствии с указанием 
врача.
! ■
7.12 Применение стандартных стелек OPTIMA, SBI
Стандартная стелька OPTIMA, SBI разработана для опоры стоп. Она 
состоит из одной сплошной части.


--- стр. 45 ---
и
1. Разместите стопу пациента в ботинке/ортопедическом изделии так, чтобы 
между стопой и дистальной подошвенной частью было примерно 1,5 см.
2. Во избежание инфекций, всегда дезинфицируйте открытые раны перед 
тем, как одеть стельку.
Стельки должны заменяться каждые 21 дней в соответствии с 
указанием врача.
8. Маркировка и упаковка медицинского изделия
8.1. Сведения о маркировке
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный  
OPTIMA DIAB (размер ХХХХ)
у OPTIMA MOLLITER srI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Italy
LOT XXXX REF XXXX
Уполном оченны й представитель в РФ 
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская 
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А 
mail@ zarnershop.ru
РУ №
т
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава разгрузочного
OPTIMA DIAB
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный  
OPTIMA CLHEEL (размер ХХХХ)
OPTIMA MOLLITER srI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -italy
LOT XXXX REF XXXX
У полном оченны й представитель в РФ 
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город М осква, улица О чаковская 
Б. дом  47А стр.1 эт. 1  пом. 99А 
mail@ zarnershop.ru
РУ №
т
т


--- стр. 46 ---
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава разгрузочного
OPTIMA CLHEEL
Тутор для голеностопного сустава  
послеоперационный OPTIMA POST OP (размер ХХХХ)
M l
OPTIMA MOLLITER srI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Italy m
LOT XXXX REF XXXX
Уполном оченный представитель в РФ 
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская 
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А 
mail@ zarnershop.ru
РУ №
*
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава 
послеоперационного OPTIMA POST OP Г-
Тутор для голеностопного сустава  
послеоперационный OPTIMA EUROPA (размер ХХХХ)
У
OPTIMA MOLLITER srI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Itaiy as
LOT XXXX REF XXXX
T
Уполномоченный представитель в РФ 
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская 
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А 
mail@ zarnershop.ru
РУ №
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава 
послеоперационного OPTIMA EUROPA


--- стр. 47 ---
У
OPTIMA MOLLITER srI
via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Italy m
LOT XXXX REF XXXX
Уполномоченный представитель в РФ  
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская  
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А  
mail@zarnershop.ru
РУ №
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава 
послеоперационного OPTIMA FREE
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный SBI  
MOTUS (размер ХХХХ)
OPTIMA MOLLITER srI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Italy Ш
LOT XXXX REF XXXX
Уполномоченный представитель в РФ  
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская  
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А  
mail@zarnershop.ru
ж
РУ №
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава разгрузочного
SBI MOTUS


--- стр. 48 ---
у OPTIMA MOLLITERsrI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Italy □a
LOT XXXX REF XXXX
Уполномоченный представитель в РФ  
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская  
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А  
mail@zarnershop.ru
РУ №
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава разгрузочного
SBI FRAME
Тутор для голеностопного сустава разгрузочный SBI 
W-HEEL (размер ХХХХ)
OPTIMA MOLLITER srI
Via Breda 19/21
62012 Civitanova Marche (MC) -Italy □a
LOT XXXX REF XXXX
Уполномоченный представитель в РФ  
ООО «ЗАРНЕР»
119361 город Москва, улица Очаковская  
Б. дом 47А стр.1 эт. 1  пом. 99А  
mail@zarnershop.ru
т
РУ №
I
Макет маркировки тутора для голеностопного сустава разгрузочного
SBI WHEEL


--- стр. 49 ---
Описание маркировки:
У
Этот символ сопровождается названием и адресом 
производителя.
LOT Символ сопровождается кодом партии.
REF Указывает номер медицинского изделия по каталогу.
Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать 
от влаги.
А
Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с 
важной информацией инструкции по применению, такой как 
предупреждения и меры предосторожности.
□а
Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с 
инструкцией по применению.
8.2 Сведения об упаковке
Пример упаковки OPTIMA DIAB:


--- стр. 50 ---
w